ES2338101T3 - Diseño de endoprotesis con elementos de fijacion de fundas. - Google Patents

Diseño de endoprotesis con elementos de fijacion de fundas. Download PDF

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Andrew D. Bicek
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Abstract

Una endoprótesis cubierta que comprende una endoprótesis principal (10) que tiene un cuerpo expandible radialmente, por lo menos, una endoprótesis de soporte (30) y una funda (28) interpuesta entre el cuerpo mencionado y, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única sin ninguna porción de dicha endoprótesis principal que está en contacto, por lo menos, con dicha endoprótesis de soporte única, caracterizada porque la única o las diversas endoprótesis de soporte generan una fuerza de compresión relativa con la endoprótesis principal para sostener la funda en el sitio.

Description

Diseño de endoprótesis con elementos de fijación de fundas.
Campo de la invención
Esta invención se refiere a endoprótesis según el preámbulo de la reivindicación 1 y según un método para la preparación de las mismas.
Descripción de la tecnología relacionada
En el estado de la técnica, se sabe que proporciona una cubierta para una endoprótesis vascular implantable, tal como la que se describe en la patente estadounidense con número 5.916.264. Tales empalmes o endoprótesis/implantes cubiertos se utilizan para una variedad de tratamientos vasculares, pero tienen una utilidad particular en aplicaciones vasculares para el soporte o mantenimiento de la permeabilidad de los vasos naturales. Dependiendo de las necesidades particulares de un paciente, se elige una combinación específica endoprótesis-cubierta como un tratamiento. Sin embargo, las cubiertas de endoprótesis se colocan, generalmente, sobre la endoprótesis en el sitio de fabricación. Como resultado, los asistentes médicos, tradicionalmente, han estado limitados en su elección de una combinación de endoprótesis y cubierta a lo que está disponible comercialmente.
Para superar algunas de las deficiencias del estado de la técnica, se han desarrollado fundas montables para su colocación sobre una endoprótesis, lo que permite al asistente médico seleccionar una combinación particular de funda y endoprótesis en un punto de utilización fuera del sitio de fabricación. Una funda desmontable se describe en la publicación internacional WIPO con número WO 00/12147, cuyo solicitante es el mismo que el cesionario aquí contenido. La funda montable se corta para facilitar la montura sobre una endoprótesis, y puede tratarse con un agente farmacéutico, un agente radioactivo, un agente bioactivo o una combinación de los mismos. La funda se sujeta y retiene sobre la endoprótesis mediante el uso de fuerza compresiva, pegamento, una funda protectora, o mangas. La fuerza comprensiva se genera radialmente (interna y/o externamente), por la funda misma, la endoprótesis, o ambos. Sin embargo, se desea proporcionar un método simplificado para sujetar y retener la funda montable, así como otras fundas, para una endoprótesis.
Una endoprótesis según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce del documento estadounidense US-A-5.628.788. El documento europeo EP-A-0 960 607 describe la adhesión del material de injerto para una endoprótesis.
Resumen de la invención
La presente invención proporciona un medio para seleccionar y unir una configuración de endoprótesis particular y una cubierta o forro particulares para la endoprótesis para confeccionar el dispositivo final de implante o endoprótesis en un paciente específico.
Con el objeto de la invención, se proporciona una endoprótesis de según la reivindicación 1. Por consiguiente, una funda o cubierta puede arreglarse, concéntricamente, (interna y/o externamente) desde la endoprótesis.
La construcción de la endoprótesis puede ser de cualquier configuración o material conocido en el estado de la técnica.
La funda puede estar conformada por una manga de un polímero, tal como PTFE, ePTFE, poliuretano, polipropileno, poliéster u otro material biocompatible. En otro aspecto de la invención, la manga de polímero puede estar conformada de un material biodegradable. Los agentes terapéuticos o bioactivos, tales como fármacos o materiales biológicos pueden estar incorporados en o sobre la manga polimérica para la liberación subsiguiente al implante. La manga también puede estar conformada de un material, tal como elastina o colágeno, o de una sección de vaso sanguíneo natural (p. ej., vena safena). Con el objeto de la invención, un médico u otro asistente médico, pueden elegir, selectivamente, el tipo de funda necesaria, así como el tipo de tratamiento de preimplante de la misma. Por ejemplo, un médico puede optar por impregnar una manga polimérica con un agente terapéutico específico antes del implante.
En una variante, una endoprótesis de soporte con forma de anillo, con una longitud axial mucho más reducida que la endoprótesis principal, puede deformarse plásticamente (p. ej., mediante repliegues) en la proximidad a un extremo de la endoprótesis principal para proporcionar la fuerza de sostén necesaria para la/s funda/s. Una o más de tales endoprótesis de soporte pueden utilizarse al interior y/o al exterior de la endoprótesis principal, en caso necesario.
Esta y otras características de la invención se comprenderán mejor a través de un estudio de la siguiente descripción detallada e ilustraciones acompañantes.
Breve descripción de las ilustraciones
La figura 1 es una vista de elevación de una modalidad del objeto de la invención que utiliza endoprótesis de soporte replegadas.
Descripción detallada de la invención
Con el objeto de la invención, se proporcionan un dispositivo y un método que permite a los asistentes médicos elegir selectivamente una funda como una cubierta para una endoprótesis en un punto de utilización. Con esta versatilidad, un asistente médico tiene la capacidad de utilizar no solamente fundas poliméricas, sino también biomaterial y material natural, y de permitir el tratamiento de los mismos antes del implante, tal como la impregnación con un agente terapéutico. El objeto de la invención puede utilizarse en la vasculatura coronaria, el esófago, la tráquea, el colon, el tracto biliar, el tracto urinario, la próstata y el cerebro.
La endoprótesis puede ser de cualquier configuración conocida por aquellos expertos en el estado de la técnica, incluidas aquellas utilizadas solas o en un arreglo implante-endoprótesis. Varios tipos de endoprótesis y de construcciones de endoprótesis pueden utilizarse en la presente invención, incluidas, sin restricción, las endoprótesis autoexpandibles y las endoprótesis expandibles de balón. Las endoprótesis también pueden ser capaces de contraerse radialmente. Las endoprótesis autoexpandibles incluyen aquellas de acción elástica, que provocan que la endoprótesis se expanda radialmente, o las endoprótesis que se expanden debido a las propiedades de memoria del material de la endoprótesis para una configuración particular o a cierta temperatura. Se contemplan, por supuesto, otros materiales, tales como el acero inoxidable, el platino, el oro, el titanio, el tantalio, el niobio, y otros materiales biocompatibles, así como las endoprótesis poliméricas. La configuración de la endoprótesis también puede elegirse a partir de un gran número de geometrías. Por ejemplo, las endoprótesis con cable pueden sujetarse en un patrón helicoidal continuo, con o sin formas onduladas o zigzags en el cable, para formar una endoprótesis deformable radialmente. Los anillos o los miembros circulares individuales pueden enlazarse en conjunto, tales como por medio de puntales, suturas o entrelazamientos o por medio del cierre de anillos para formar una endoprótesis tubular.
Se prefiere que la endoprótesis sea del tipo que está grabado o cortado (p. ej., corte láser) a partir de un estándar cilíndrico unitario. Es deseable que el cuerpo tubular de la endoprótesis se expanda radialmente con el uso de técnicas convencionales, tales como la distensión de balón, o que pueda ser autoexpandible.
Debido a la capacidad para aplicar la funda 28 en el punto de utilización, un asistente médico podría optar por un tratamiento de la funda 28 antes del implante, tal como la impregnación con uno o más de los siguientes agentes terapéuticos: agentes antitrombogénicos (tales como heparina, derivados de heparina, uroquinasa y PPack (dextrofenilalanina prolina arginina clorometilcetona)); agentes antiproliferativos (tales como enoxaprina, angiopeptina, o anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferación de las células del músculo liso, hirudina y ácido acetilsalicílico); agentes antiinflamatorios (tales como dexametasona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrógeno, sulfasalazina y mesalarnina); agentes antineoplásicos/antiproliferativos/antimicóticos (tales como paclitaxel, 5-fluorouracilo, cisplatino, vinblastina, vincristina, epotilones, endostatina, angiostatina e inhibidores de timidinaquinasa); agentes anestésicos (tales como lidocaína, bupivacaína y ropivacaína); anticoagulantes (tales como D-Phe-Pro-Arg clorometilcetona, un compuesto que contiene un péptido RGD, heparina, compuestos antitrombina, antagonistas del receptor plaquetario, anticuerpos antitrombina, anticuerpos del receptor antiplaquetario, aspirina, inhibidores de prostaglandina, inhibidores plaquetarios y péptidos antiplaquetarios pulsátiles); promotores del crecimiento celular vascular (tales como inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas del receptor del factor de crecimiento, activadores transcripcionales y promotores traslacionales); inhibidores del crecimiento de las células vasculares (tales como inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas del receptor del factor de crecimiento, represores transcripcionales, represores traslacionales, inhibidores de la replicación, anticuerpos inhibidores, anticuerpos dirigidos contra factores de crecimiento, moléculas bifuncionales basadas en un factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas bifuncionales basadas en un anticuerpo y una citotoxina); agentes reductores de colesterol; agentes vasodilatadores; y agentes que interfieren con mecanismos endógenos vasoactivos. Además, pueden utilizarse agentes radiactivos y bioactivos en varias combinaciones, junto con los agentes terapéuticos mencionados anteriormente.
En una modalidad de la invención, una o más endoprótesis de soporte con forma de anillo 30 proporcionan la fuerza de sostén para la funda 28. Con referencia a la figura 1, las endoprótesis de soporte 30 generan una fuerza de compresión relativa con la endoprótesis (no mostrada en la vista) para sostener la funda 28 en el sitio. Si las aleaciones de la memoria de forma se utilizan para conformar las endoprótesis de soporte 30, es deseable tratar las endoprótesis de soporte 30 de modo que eviten que las mismas 30 recuperen su forma original. También, está contemplado que ninguna porción de la endoprótesis entre en contacto con las endoprótesis de soporte 30.
En una variante, las endoprótesis de soporte 30 pueden deformarse plásticamente para proporcionar, y mantener, la fuerza de sostén necesaria. Por ejemplo, las endoprótesis de soporte 30 pueden replegarse. Las endoprótesis de soporte 30, parcialmente, pueden deformarse plásticamente, por ejemplo, en los puntos discretos o a lo largo de una región, o pueden deformarse totalmente en forma plástica. Cualquier deformación plástica de las endoprótesis de soporte 30 no deberá interferir con la capacidad de la endoprótesis y de la funda 28 para implantarse (es decir, interferir con la capacidad para comprimirse radialmente o expandirse radialmente). Alternativamente, las endoprótesis de soporte 30 y/o la endoprótesis pueden generar una fuerza de compresión radial que sostenga la funda 28.
Se prefiere que las endoprótesis de soporte 30 sean de longitud axial restringida y no sean coextensivas con el cuerpo de la endoprótesis. Para evitar la separación del extremo de la funda 28 de la endoprótesis, las endoprótesis de soporte 30 están dispuestas en la proximidad de los extremos axiales de la endoprótesis. Es posible utilizar solamente una de las endoprótesis de soporte 30, tal como en el extremo axial ascendente de la endoprótesis relativa al flujo sanguíneo. Además, como lo muestran las líneas punteadas, es posible formar, por lo menos, una lengüeta 18 sobre un extremo axial con respecto al uso de una o más endoprótesis de soporte 30 para complementar la fuerza de sostén de la misma. Como una alternativa, puede utilizarse una sola endoprótesis de soporte 30 que se extiende sobre una prolongación principal de la funda 28.
Las endoprótesis de soporte 30 pueden ser de cualquier construcción conocida en el estado de la técnica. La estructura puede deformarse plásticamente, hasta replegarse radialmente interna o exteriormente.
Las fundas múltiples 28 pueden estar dispuestas interna y/o externamente, con las endoprótesis de soporte 30 para proporcionar fuerza de sostén intraluminal. Si existe dependencia en la deformación plástica de las endoprótesis de soporte 30, la endoprótesis del soporte, 30 puede replegarse radialmente al exterior para sostener cualquier funda colocada internamente 28.
Para facilitar la deformación plástica de las endoprótesis de soporte 30, puede proporcionarse una herramienta (no mostrada).

Claims (22)

1. Una endoprótesis cubierta que comprende una endoprótesis principal (10) que tiene un cuerpo expandible radialmente, por lo menos, una endoprótesis de soporte (30) y una funda (28) interpuesta entre el cuerpo mencionado y, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única sin ninguna porción de dicha endoprótesis principal que está en contacto, por lo menos, con dicha endoprótesis de soporte única,
caracterizada porque
la única o las diversas endoprótesis de soporte generan una fuerza de compresión relativa con la endoprótesis principal para sostener la funda en el sitio.
2. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, caracterizada porque, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única se deforma plásticamente.
3. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha funda está dispuesta radialmente al exterior de dicha endoprótesis principal.
4. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha funda está dispuesta radialmente al interior de dicha endoprótesis principal.
5. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, caracterizada porque, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única tiene una longitud axial menor que la longitud axial de dicho cuerpo.
6. Un endoprótesis cubierta según la reivindicación 5, caracterizada porque, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única está dispuesta en la proximidad de un extremo (14, 16) de dicho cuerpo.
7. Un endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha funda se elige entre el grupo que consiste en una manga polimérica, una manga de biomaterial y un vaso sanguíneo natural.
8. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 7, caracterizada porque dicha funda se trata con un fármaco elegido entre el grupo que consiste en agentes farmacéuticos, agentes radiactivos, agentes bioactivos y combinaciones de los mismos.
9. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 1, que comprende, además, la colocación de una segunda funda en un arreglo concéntrico con dicho cuerpo.
10. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 9, caracterizada porque dicha funda primeramente mencionada está dispuesta al exterior de dicha endoprótesis principal, y dicha segunda funda está dispuesta al interior de dicha endoprótesis principal.
11. Una endoprótesis cubierta según la reivindicación 10, caracterizada porque dicha segunda funda está interpuesta entre, por lo menos, una de dichas endoprótesis de soporte y dicho cuerpo.
12. Un método para preparar una endoprótesis cubierta para el implante, dicho método comprende: proporcionar una endoprótesis principal (10) con un cuerpo expandible radialmente; colocar una funda (28) en un arreglo concéntrico con dicho cuerpo; y colocar, por lo menos, una endoprótesis de soporte (30) al exterior de dicha funda, de modo que dicha funda y, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única, y ninguna porción de dicha endoprótesis principal esté en contacto con, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única,
caracterizado porque
la única o las diversas endoprótesis de soporte generan una fuerza de compresión relativa con la endoprótesis principal para sostener la funda en el sitio.
13. Un método según la reivindicación 12 que comprende, además, la deformación plástica, por lo menos, de dicha endoprótesis de soporte única.
14. Un método según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha funda está dispuesta radialmente al exterior de dicha endoprótesis.
15. Un método según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha funda está dispuesta radialmente al interior de dicha endoprótesis.
16. Un método según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha funda se elige entre el grupo que consiste en una manga polimérica, una manga de biomaterial y un vaso sanguíneo natural.
17. Un método según la reivindicación 16, caracterizado porque dicha funda es tratada con un fármaco elegido entre el grupo que consiste en agentes farmacéuticos, agentes radiactivos, agentes bioactivos y las combinaciones de los mismos.
18. Un método según la reivindicación 12, que comprende, además, la disposición de una segunda funda en un arreglo concéntrico con dicho cuerpo.
19. Un método según la reivindicación 18, caracterizado porque dicha funda primeramente mencionada está dispuesta al exterior de dicha endoprótesis principal, y dicha segunda funda está dispuesta al interior de dicha endoprótesis principal.
20. Un método según la reivindicación 18, caracterizado porque dicha segunda funda está interpuesta entre, por lo menos, una de dichas endoprótesis de soporte y dicho cuerpo.
21. Un método según la reivindicación 12, caracterizado porque, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única tiene una longitud axial menor que la longitud axial de dicho cuerpo.
22. Un método según la reivindicación 21, caracterizado porque, por lo menos, dicha endoprótesis de soporte única está dispuesta en la proximidad de un extremo (14, 16) de dicho cuerpo.
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