ES2338379T3 - Sistema de impulsos magneticos para inducir corrientes electricas en un cuerpo humano. - Google Patents
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Abstract
Sistema generador de impulsos magnéticos portátil para el tratamiento de dolores de cabeza por migraña de un sujeto humano, incluyendo el sistema: una fuente de potencia eléctrica para hacer funcionar el sistema; una circuitería electrónica para tomar potencia de la fuente de potencia eléctrica y crear una tensión comparativamente alta para cargar condensadores; una circuitería de control que puede cargar los condensadores y verter a continuación la carga en una bobina magnética que se utiliza para crear un impulso magnético intenso en el cerebro del sujeto humano, controlándose la carga de los condensadores y la descarga subsiguiente de los condensadores en la bobina magnética mediante por lo menos un interruptor eléctrico que hace funcionar el paciente, estando entre 0,05 y 5 tesla la intensidad máxima del impulso magnético suministrado al cerebro del sujeto humano, en el que el sistema generador de impulsos magnéticos incluye unos medios para limitar el número de impulsos que el paciente podría aplicar, comprendiendo dicho sistema además una memoria (75) que incluye por lo menos una parte de memoria no volátil configurada para retener el número restante de impulsos cuando el sistema generador de impulsos magnéticos sea desconectado.
Description
Sistema de impulsos magnéticos para inducir
corrientes eléctricas en un cuerpo humano.
La presente invención se refiere al ámbito de
los procedimientos y los dispositivos para el tratamiento de
ciertos trastornos humanos, particularmente para el tratamiento de
enfermedades del cerebro.
Los dolores de cabeza por migraña se presentan
en aproximadamente el 12% de la población mundial. Por tanto, en
los Estados Unidos, en el año 2005, existen aproximadamente 30
millones de personas que sufren este mal. Aunque se han creado
medicinas que disminuyen significativamente el sufrimiento de
pacientes con migraña, estas medicinas están contraindicadas
frecuentemente y presentan efectos secundarios altamente
indeseables, y muchos pacientes no obtienen un alivio satisfactorio
de los severos dolores de cabeza, nauseas y otras incomodidades
asociadas a la migraña. Además, los dolores de cabeza por migraña se
tratan típicamente tras alcanzar severidad, es decir, el
tratamiento resulta frecuentemente ineficaz para impedir la
aparición de dolores de cabeza por migraña. Aparte de algunos
fármacos que son eficaces para algunos pacientes, no existen
actualmente tratamientos conocidos para dolores de cabeza por
migraña que puedan aplicarse después de que un paciente detecte un
aura de ese dolor de cabeza para impedir la incidencia de dolor y
otras manifestaciones indeseables de ese dolor de cabeza por
migraña. Un procedimiento no invasivo, sin fármacos, para impedir la
incidencia de dolores de cabeza por migraña sería una gran ayuda
destacable para los millones de personas en todo el mundo que
padecen de estas experiencias dolorosas y frecuentemente
debilitantes.
En 1985, A.T. Barker et al. (Lancet,
1985, págs. 1105-1107) describieron el uso de una
bobina situada sobre el cuero cabelludo que producía un campo
magnético de alta intensidad y variable en el tiempo. Este campo
magnético produce una corriente eléctrica en el córtex del cerebro
humano que puede producir a su vez ciertos efectos sobre las
neuronas del cerebro. A este tipo de sistema se le ha denominado
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS). Si se aplican de esta
manera impulsos magnéticos continuamente repetitivos, se le denomina
rTMS.
En un artículo de Advances in Therapy,
mayo/junio de 2001 y titulado "Impulse
Magnetic-Field Therapy for Migraine and Other
Headaches: A Double-Blind,
Placebo-Controlled Study", por R. B. Pelka et
al., se describe un dispositivo que utiliza una fuente de campo
magnético alterno situada sobre una cinta alrededor del cuello del
paciente. Todos los dispositivos estaban a no más de 12 pulgadas de
la cabeza del paciente. La intensidad del campo magnético de 16 Hz
en la fuente era de 5 microtesla. Para todos los pacientes, el campo
en el cerebro tenía que ser menor de 1,0 microtesla. Se aplicó este
campo durante cuatro semanas, reportándose algún beneficio al cabo
de 1 a 3 semanas. El hecho de llevar tal dispositivo durante semanas
es ciertamente un inconveniente en comparación con un único impulso
magnético aplicado durante una fracción de milisegundo o con, como
máximo, unos pocos de tales impulsos. Se cree también que una
intensidad de campo magnético de sólo 1 microtesla sería totalmente
insuficiente para borrar el aura que precede a muchos dolores de
cabeza con migraña.
En la revista Neurology (11 de abril de 2000,
págs. 1.529-1.531) se ha informado por parte de B.
Boroojerdi et al. de que la rTMS a una tasa de un impulso
por segundo puede crear una reducción de excitabilidad de las
neuronas del córtex visual humano. Sin embargo, este artículo no
indica que la TMS o la rTMS pueden usarse para impedir que se
produzcan dolores de cabeza por migraña o para disminuir la
intensidad o duración de un dolor de cabeza por migraña.
En la patente US nº 6.402.678, Robert E.
Fischell et al. describen medios y procedimientos para el
tratamiento de dolores de cabeza por migraña utilizando un
dispositivo portátil que está situado sobre la cabeza del paciente.
Este dispositivo se utiliza para crear un impulso magnético que
actúa sobre las neuronas del cerebro y puede eliminar tanto el aura
que se produce antes de un dolor de cabeza por migraña como un dolor
de cabeza por migraña después de que haya comenzado. Sin embargo,
puesto que todo el dispositivo está situado sobre la cabeza del
paciente, es algo incómodo de utilizar para el paciente. Además,
puesto que los controles de disparo están situados también en el
dispositivo montado en la cabeza, su operación es también algo
difícil.
En la solicitud de patente US nº de serie
10/929.586, Robert E. Fischell et al describen un dispositivo
mejorado para aplicar TMS a las neuronas del cerebro. Sin embargo,
esa solicitud no describe ningún medio para limitar el número de
impulsos por TMS que un paciente puede poner sobre su cabeza, ni
tampoco esa solicitud describe ningún medio para verificar que el
dispositivo TMS está funcionando apropiadamente. Además, esa
solicitud anterior no concebía una unidad portátil, manual y de una
pieza, que contenga toda la circuitería y una bobina magnética para
aplicar un impulso TMS al cerebro del paciente.
La patente US 2004/0122281 describe un sistema y
un procedimiento para tratar dolores de cabeza. El sistema utiliza
un despolarizador magnético montado de fácil transporte.
Una forma de realización de la invención puede
proporcionar unos medios y un procedimiento para mejorar el
tratamiento de cualquier número de trastornos del cerebro que puedan
tratarse creando corrientes eléctricas en el cerebro por la
aplicación de un impulso magnético de corta duración y alta
intensidad o una serie de tales impulsos. Un ejemplo de tales
enfermedades incluye todos los tipos de dolores de cabeza,
depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, insomnio,
enfermedad bipolar, ataques epilépticos o febriles y estados
epilépticos. Se anticipa también que podría aplicarse un impulso
magnético intenso de corta duración o una colección de impulso como
terapia por estimulación de una variedad de nervios, tales como el
nervio occipital o el nervio trigeminal en la zona de la cabeza y
el nervio vagal en la región del cuello. Se anticipa también que los
impulsos magnéticos aplicados al seno carotídeo y/o al nervio vagal
en el cuello pueden utilizarse para detener un episodio de
fibrilación atrial.
En el contexto de la presente descripción, se
describirá con detalle el uso de un único impulso TMS o varios
impulsos TMS para el tratamiento de dolor de cabeza por migraña. Sin
embargo, deberá apreciarse que el sistema utilizado para el
tratamiento del dolor de cabeza por migraña podría utilizarse
también para el tratamiento de otros trastornos, tales como los
mencionados en la presente memoria. Deberá apreciarse que podrían
utilizarse múltiples impulsos magnéticos en lugar de un único
impulso. Estos impulsos múltiples podrían ser una multiplicidad de
impulsos únicos que estén separados por unos pocos segundos a varios
minutos o podrían ser una rTMS que sea un tren continuo de impulsos
magnéticos. Aunque el paciente se describirá en esta memoria como si
fuera del género femenino, deberá apreciarse que la invención puede
utilizarse por hombres o mujeres y por niños o adultos.
Una forma de realización de la invención puede
ser un generador de impulsos magnéticos portátil en una sola unidad
que pueda ser colocado por el paciente sobre cualquier zona que esté
en contacto con su cabeza o situada próxima al mismo. El generador
de impulsos puede ser alimentado por una batería desde una toma de
corriente hembra de pared o desde una toma de corriente hembra de
mechero de automóvil. Después de que este generador de impulsos se
enchufe a una fuente de potencia, un interruptor de carga puede ser
presionado por el paciente para comenzar a cargar los condensadores
a una tensión comparativamente alta.
Cuando esto ocurra, una pantalla visual
indicaría claramente que los condensadores se están cargando.
Idealmente, una línea de LEDs se encendería de un extremo al otro
indicando la progresión del ciclo de carga. Alternativamente, se
concibe que el generador de impulsos TMS pudiera emplear una barra
lineal que se llene progresivamente de luz a medida que se vayan
cargando los condensadores. Cuando los condensadores estén
completamente cargados, un indicador visual, tal como un LED verde
encendido, mostraría que los condensadores están preparados ahora
para descargarse en una bobina de baja resistencia con el fin de
producir un impulso magnético de alta intensidad y corta duración.
Es altamente deseable que la pantalla visual utilizada sea de un
color e intensidad (por ejemplo, una luz azul tenue) que moleste
mínimamente a cualquier persona con un dolor de cabeza por migraña.
Los ejemplos de tales pantallas visuales incluyen una serie de LEDs
o una pantalla LCD (monocroma o en color).
Para incrementar la vida de la batería y/o
impedir la carga accidental de los condensadores, el interruptor de
carga podría estar debajo de una tapa, ser un interruptor deslizante
o giratorio y requerir activación durante un periodo fijo de tiempo
o cualquier otra técnica que proporcione unos medios para impedir
una carga inadvertida. Si el interruptor es presionado
accidentalmente, la desconexión de la fuente de potencia eléctrica
impedirá que los condensadores lleguen a cargarse completamente.
Antes de que el paciente presione el botón para
descargar los condensadores en la bobina magnética, ésta habría
situado la superficie inferior del generador de impulsos contra su
cabeza o cualquier otra región de su cuerpo en donde el impulso
magnético sería terapéutico. El impulso magnético de corta duración
y alta intensidad crearía, por la ley de Faraday, corrientes
eléctricas en las neuronas del cerebro (o en cualquier otro lugar
del cuerpo) que serían un tratamiento para el trastorno del
paciente. Por ejemplo, si el impulso magnético se aplicara al
lóbulo occipital del cerebro durante el aura visual antes de un
dolor de cabeza por migraña, el aura podría borrarse
sustancialmente y el paciente no progresaría hasta tener un dolor de
cabeza por migraña. El impulso magnético aplicado a otra región del
cuerpo podría utilizarse para generar un pulso de corriente
eléctrica en esa localización cuyo impulso de corriente eléctrica
podría ser terapéutico.
Un factor importante en el diseño del generador
de impulsos TMS es su capacidad de limitar el número de impulsos
que el paciente podría aplicar a su cerebro sin autorización del
médico que prescribió el dispositivo para uso por el paciente. Si
hubiera un número ilimitado de impulsos que el dispositivo podría
suministrar, un paciente podría permitir que una persona no
autorizada utilizara el dispositivo sin una prescripción apropiada
de un doctor. Limitando el número de impulsos que podría aplicarse
sin una receta de recarga del doctor del paciente y cargando una
cantidad moderada de dinero para cada impulso que se utilice, el
paciente no estará tentada de permitir que otros utilicen su
generador de impulsos. Sin embargo, deberá entenderse que un
dispositivo que pueda aplicar un número no restringido de impulso
se concibe como incluido en el concepto de la presente
invención.
Un aspecto de seguridad potencial de una forma
de realización de la invención es que el generador de impulsos TMS
podría limitar el número de impulsos por unidad de tiempo que el
paciente podría recibir. Por ejemplo, el dispositivo podría
diseñarse para no permitir más de (digamos) diez impulsos en
cualquier periodo de una hora.
Para satisfacer la necesidad de una recarga de
impulsos disponibles, el generador de impulsos podría incluir un
enchufe de teléfono RJ-11 estándar que el paciente
podría utilizar para permitir que el fabricante del dispositivo
añada impulsos por una conexión de teléfono según lo permitido por
una receta de recarga del doctor del paciente. Asimismo, la
conexión de teléfono podría utilizarse para transmitir el uso de
impulsos sellado con fecha y hora desde el generador de impulsos
TMS hasta el doctor del paciente o un centro de diagnóstico central
para la vigilancia del paciente. La conexión del teléfono podría
proporcionar también diagnósticos del dispositivo si el generador
de impulsos no funcionara adecuadamente. Un medio alternativo para
proporcionar impulsos adicionales y leer datos dentro y fuera del
generador de impulsos sería por medio de una llave USB o cualquier
otro dispositivo que se conectaría a un tipo estándar de conexión de
entrada de ordenador tal como una conexión Ethernet. Cuando se
inserta en el generador de impulsos, la llave USB podría utilizarse
para incrementar el número de impulsos permitidos. Por supuesto,
cualquier recarga de impulsos tendría que ser autorizada por una
receta de recarga válida y actual del doctor del paciente.
La llave USB sería típicamente una unidad de
memoria USB (thumb drive) estándar con datos codificados que
ordenará al generador de impulsos TMS que permita un número
prescrito de impulsos permitidos. En cualquier caso, el generador
de impulsos TMS se diseñaría de modo que la llave USB permitiera
impulsos adicionales solamente una vez, ya que la retirada y la
reinserción de la llave USB una segunda vez no tendrían que añadir
impulsos adicionales.
Se contempla que podrían utilizarse otras
interfaces de telecomunicaciones tales como Wi-Fi o
Ethernet cableado a través de Internet en lugar de una conexión de
teléfono. Además, otros dispositivos de memoria flash estándar
tales como una tarjeta flash compacta, un lápiz de memoria o una
tarjeta SD podrían utilizarse en lugar de la unidad de memoria USB
o la llave USB.
Debido a que, utilizando un modo de ejemplo de
la invención, existiría un número limitado de impulsos disponibles
para el paciente, sería importante para el paciente conocer el
número exacto de impulsos restantes. A este fin, se podría disponer
una pantalla LCD, LED (u otra) o audio que indique el número de
impulsos restantes. Si el número de impulsos disponibles cayera al
número que sería utilizado por el paciente en solamente unos pocos
días, el paciente podría solicitar al doctor una receta de recarga o
la receta de recarga podría archivarse con la organización que
proporciona una variedad de servicios al paciente. El paciente
podría recibir entonces una recarga de la organización de servicios
al paciente a través de la conexión de teléfono o por medio de la
llave USB. Deberá entenderse que una vez que un paciente ha
utilizado previamente una llave USB, podría realizarse una recarga
por el uso de la ranura USB en un ordenador personal que esté
conectado por Internet al fabricante del generador de impulsos TMS
(o a una organización de servicios autorizada), que podría verificar
la receta de recarga y la fuente de pago por los impulsos y enviar
los datos adecuadamente codificados a la llave USB para permitir
impulsos adicionales. El paciente retiraría entonces la llave USB
actualizada y la insertaría en el generador de impulsos TMS.
Se entiende también que la llave USB podría
enviarse por correo electrónico o comprarse en la farmacia local
del paciente. Deberá entenderse que un historial señalado con fecha
y hora del número de impulsos utilizados podría ponerse a
disposición del doctor o del fabricante por medio de la conexión de
teléfono o el puerto USB a partir de datos almacenados en una
memoria digital del generador de impulsos. El puerto USB trabajaría
conectando un cable a un PC o transfiriendo los datos a la llave
USB, que se inserta a continuación en la ranura USB de un ordenador
conectado a Internet.
Deberá entenderse, además, que el sistema
generador de impulsos magnéticos podría incluir unos medios de
autocomprobación que verificarían que el impulso magnético estaba
dentro de un límite especificado de amplitud y duración de tiempo.
Esto podría realizarse por una bobina de alambre independiente
dispuesta próxima a la bobina magnética del dispositivo que mediría
la amplitud y el transcurso de tiempo del impulso magnético. Si la
amplitud o el transcurso de tiempo del impulso magnético estuvieran
fuera de sus límites especificados, el sistema generador de
impulsos magnéticos podría producir una señal de error que se
detectaría por el paciente y podría ser determinada también por un
centro de servicio al paciente a través de una conexión de teléfono
o de Internet. El aviso podría ser por medio de una pantalla visual
o por medio de un aviso de voz. Adicionalmente, el paciente podría
estar provisto de un dispositivo independiente que podría utilizarse
para comprobar la amplitud y el transcurso de tiempo del impulso
magnético. Éste podría ser un dispositivo externo sobre el cual el
paciente coloca el generador de impulsos TMS, acciona a
continuación el generador de impulsos y luego el dispositivo externo
mide el impulso magnético. Se contempla también que podría
utilizarse un sistema de control de bucle cerrado cuando el nivel
medido en el impulso previo pudiera utilizarse para cambiar los
parámetros de carga en impulsos subsiguientes con el fin de
mantener el impulso magnético dentro de límites predefinidos. Tal
calibración podría ser manual (un botón de calibrado) o hacerse de
forma automática cada vez que el generador de impulsos TMS genere
impulsos.
En una forma de realización de la invención,
cada generador de impulsos puede tener un número de serie único que
es grabado para un paciente particular. Cuando el generador de
impulsos TMS transmite los datos almacenados sobre el uso de los
impulsos o recibe instrucciones para añadir impulsos, los datos
transmitidos al generador de impulsos TMS y desde éste deben
encriptarse de modo que sería esencialmente imposible para una
persona no autorizada añadir impulsos al generador de impulsos o
ganar acceso al uso por el paciente de impulsos para tratar su
trastorno cerebral (u otro). Además, un enlace seguro podría
permitir que el paciente fuera reconocido solamente por su número
de serie, de modo que su nombre real no fuera conocido para el
operador en el centro de servicio del fabricante. Así, se
mantendría la confidencialidad del paciente.
En la patente US nº 5.116.304 de J. A. Cadwell
se describe una bobina magnética que presenta la forma de un
solideo. Aunque este diseño puede funcionar para proporcionar un
impulso TMS, una forma de realización de la invención puede
proporcionar un diseño de bobina mejorado que puede presentar la
forma de una pista de carreras; una invención describe un diseño de
bobina mejorado que puede presentar la forma de una pista de
carreras, una elipse verdadera o una bobina en forma cuasielíptica.
Cualquiera de estas formas de una bobina, que es generalmente más
larga en una dirección en comparación con la longitud en ángulo
recto con respecto al eje largo de la bobina, se describirá aquí
como forma elíptica. La bobina elíptica estará curvada alrededor de
su eje corto para adecuarse generalmente a la curvatura de una
cabeza humana. La forma curvada elíptica para una bobina magnética
TMS permite que los lóbulos occipitales izquierdo y derecho se
estimulen al mismo tiempo. Así, para eliminar el aura visual de un
dolor de cabeza por migraña, el paciente tendría meramente que
centrar el eje largo de la bobina sobre la línea central del lóbulo
occipital de la cabeza y eliminaría a continuación el aura con
independencia de qué lado del lóbulo occipital era la fuente de esa
aura visual.
Aunque los sistemas TMS que se han utilizado
durante muchos años en la investigación del cerebro pueden crear un
impulso magnético que podría utilizarse de forma muy útil para fines
terapéuticos, todos los sistemas TMS anteriores han sido muy
grandes y pesaban por encima de las 50 libras. Por tanto, no eran
realmente portátiles para un paciente típico. Además, estos
sistemas no se han hecho funcionar nunca por el paciente, sino que
se han maniobrado por el personal médico que estaba realizando el
experimento de investigación del cerebro. Una forma de realización
de la invención puede proporcionar un dispositivo verdaderamente
portátil que podría ser llevado en por lo menos un bolso grande de
una paciente femenina. Una forma de realización de la invención
puede proporcionar un sistema generador de impulsos magnéticos
portátil que sea un dispositivo TMS que es hecho funcionar por el
paciente y pese menos de 4,5 kg (10 libras). Óptimamente, el
generador de impulsos pesa menos de 1,8 kg (4 libras). Sin embargo,
deberá entenderse que otras formas de realización de la invención
podrían proporcionar un sistema generador de impulsos magnéticos no
portátil que pese más de 4,5 kg (10 libras) y permanezca la mayor
parte del tiempo en casa del paciente (u otro lugar donde el
paciente permanezca la mayor parte del tiempo) para su uso si se
necesita. Sin embargo, en todos los casos, el generador de impulsos
magnéticos TMS sería maniobrado por el paciente.
Una forma de realización de la invención puede
proporcionar un generador de impulsos magnéticos que sea portátil y
maniobrado por el paciente para el tratamiento de trastornos del
cerebro u otros órganos humanos, estando diseñado el generador de
impulsos magnéticos para proporcionar uno o más impulsos magnéticos
de alta intensidad y corta duración que se aplican a las neuronas
del cerebro o a cualquier otra parte del cuerpo que tenga que
tratarse.
Una forma de realización de la invención puede
limitar el número total de impulsos disponibles antes de que tenga
lugar una recarga y también limitar el número de impulsos permitidos
en un periodo de tiempo predefinido.
Una forma de realización de la invención puede
tener la disponibilidad de impulsos magnéticos adicionales
proporcionados por medio de una conexión de teléfono (o Internet) o
desde una llave USB de un proveedor autorizado de los impulsos y
sobre la base de una receta de recarga del doctor del paciente.
Una forma de realización de la invención puede
tener el mensaje de los datos de recarga en un formato encriptado
de modo que no pueda realizarse una recarga de impulsos sin la
autorización adecuada.
Una forma de realización de la invención puede
presentar una bobina curvada en forma elíptica para el generador de
impulsos que pueda crear un impulso magnético en un lado o en ambos
lados del lóbulo occipital del cerebro.
Una forma de realización de la invención puede
presentar una pantalla visual en un generador de impulsos TMS que
pueda mostrar el número de impulsos restantes, el estado del ciclo
de carga y que los condensadores están completamente cargados.
Una forma de realización de la invención puede
tener unos medios para impedir la activación inadvertida del
interruptor de carga que inicia el ciclo de carga de los
condensadores.
Una forma de realización de la invención puede
incluir que las pantallas visuales se diseñen para minimizar la
incomodidad para una persona que experimente un dolor de cabeza por
migraña.
A continuación se describen formas de
realización de la invención a título de ejemplo haciendo referencia
a los dibujos adjuntos.
La figura 1 es una vista lateral del sistema
generador de impulsos magnéticos para el tratamiento de trastornos
del cerebro u otros tejidos u órganos corporales.
La figura 2 es una vista desde un extremo del
sistema generador de impulsos magnéticos que muestra los enchufes
para un cable de potencia y una llave USB.
La figura 3 es una vista en planta superior del
sistema generador de impulsos magnéticos que representa el panel de
visualización de información y control y también un cable de
potencia para alimentar el sistema generador de impulsos
magnéticos.
La figura 4 es una vista en sección transversal
parcial del sistema generador de impulsos magnéticos.
La figura 5 es una sección transversal del
generador de impulsos que muestra la disposición de la bobina
magnética.
La figura 6 es un diagrama de bloques de la
electrónica del sistema generador de impulsos magnéticos.
La figura 7 ilustra el transcurso de tiempo del
impulso magnético.
Las figuras 1, 2 y 3 son respectivamente la
vista lateral, la vista desde un extremo y la vista en planta
superior de un ejemplo de un generador de impulsos magnéticos 10.
Estas figuras 1, 2 y 3 muestran el sistema electrónico 20 unido a
la sección 40 de bobina magnética por la estructura de conexión 30.
Las figuras 1, 2 y 3 muestran el panel de visualización 21 de
información y control que incluye un interruptor de carga 22, un
botón de impulso 23, una luz de preparado 24, una barra 27
indicadora de carga y una pantalla 28 de un número de impulsos
restantes. La figura 3 muestra que el número de impulsos restantes
es 39. Cuando el enchufe 51 del cable de potencia 50 (de la figura
3) se enchufa en la toma de corriente hembra de potencia 25, se
ilumina la pantalla de número de impulsos restantes. Esto informa
inmediatamente al paciente de que el generador de impulsos
magnéticos 10 está encendido. Si el generador de impulsos magnéticos
10 tiene pilas autónomas, o por cualquier otra razón, se utilizaría
o podría utilizarse un interruptor de
CONECTADO-DESCONECTADO (no representado). Cuando es
encendido el generador de impulsos magnéticos 10, el paciente puede
presionar el interruptor de carga 22, lo que hace que los
condensadores 31 (como se ve en las figuras 4 y 6) comiencen a
cargarse. El grado en que se cargan los condensadores 31 se muestra
por la barra indicadora de carga 27. En lugar de una barra de
carga, podría utilizarse también una secuencia de luces individuales
para indicar que los condensadores 31 están siendo cargados. Cuando
los condensadores están completamente cargados, la barra 27 se
ilumina totalmente y se enciende la luz de preparado 24. Cuando esto
ocurre, el paciente puede situar la superficie curvada 41 de la
sección de bobina magnética 40 contra su cabeza y presionar a
continuación el botón de impulso 23, lo que descargará los
condensadores 31 en la bobina magnética 42 (no representada en las
figuras 5 y 6). Esto crea el impulso magnético TMS que puede
despolarizar las neuronas del cerebro, borrando así un aura visual
e impidiendo la incidencia de un dolor de cabeza por migraña.
Siempre que se cree un impulso, disminuye en uno la pantalla 28 de
número de impulsos restantes. Para impedir la carga accidental de
los condensadores 31, el interruptor de carga 22 podría estar debajo
de una tapa, ser un interruptor deslizante o giratorio y requerir
activación durante un periodo fijo de tiempo o cualquier otra
técnica que proporcione un medio para impedir la carga
inadvertida.
La figura 3 representa una forma de un cable de
potencia 50, a saber, el tipo que se enchufaría en una toma de
corriente hembra doméstica típica. Este cordón de potencia 50 tiene
un enchufe 51 que está conectado eléctricamente a un
transformador-rectificador 52 por medio de hilos 53.
El rectificador-transformador 52 tendría dos o tres
patillas destinadas a enchufarse en la toma de corriente hembra
doméstica, que es típicamente de 115 voltios CA en USA. Asimismo,
se concibe también que un tipo diferente de cable de potencia
pudiera enchufarse en un encendedor de cigarrillos convencional (u
otra fuente de potencia) en un automóvil. En cualquier caso, sería
típico que la tensión en el enchufe 51 fuera de 12 voltios CC. Se
anticipa también que un cable de potencia podría unirse a una
batería que tuviera pilas primarias o pilas recargables, pudiendo
utilizarse cualquiera de ellas para alimentar el generador de
impulsos magnéticos 10. Se entiende además que el generador de
impulsos magnéticos 10 podría tener una batería autónoma que
consistiera en pilas recargable o pilas reemplazables una vez
usadas.
Las figuras 1, 2 y 3 muestran también una pared
18 de acceso a toma de corriente hembra en la que podrían situarse
la toma de corriente hembra de potencia 25 y una toma de corriente
hembra 26 de llave USB. La toma de corriente hembra 26 de llave USB
se utilizaría con una llave USB 60 de la figura 3 como se explicará
a continuación haciendo referencia a la figura 6.
La figura 4 es una sección transversal parcial
del generador de impulsos magnéticos 10 que muestra una sección
transversal del panel de visualización 21 que incluye el interruptor
de carga 22, el botón de impulso 23 y la luz de preparado 24. La
figura 4 muestra también la pared 18 de acceso a la toma de
corriente hembra, la estructura de conexión 30 y la sección de
bobina magnética 40. Uno o más condensadores 31 se muestran dentro
de la sección de conexión 30. El módulo de electrónica 29 se muestra
dentro de la sección de electrónica 20. Los componentes dentro del
módulo de electrónica 29 se describirá a continuación haciendo
referencia a la figura 6.
La figura 5 es una sección transversal del
generador de impulsos magnéticos 10 que muestra la estructura de
conexión 30 en la situación de unida a la sección 40 de bobina
magnética. La pared 31 moldeada en plástico está formada
generalmente alrededor del generador de impulsos magnéticos completo
10. La superficie curvada 41 de la sección de bobina magnética 40
está diseñada para ser aproximadamente de la misma curvatura que una
cabeza humana. No se requiere una coincidencia exacta con la
curvatura de cualquier cabeza particular para que se consiga el
efecto terapéutico. Una curvatura para la superficie 41 que tenga un
radio que sea mayor de 3 pulgadas y menor de 6 pulgadas sería
aceptable para el sistema de generador de impulsos magnéticos 10.
Un radio de curvatura de aproximadamente 4,5 pulgadas sería
satisfactorio para la mayoría de las pacientes. Se concibe que la
curvatura exacta para cualquier paciente pudiera hacerse coincidir
aproximadamente con la curvatura de su cabeza específica. Por
ejemplo, se concibe que el fabricante pudiera realizar tres
curvaturas diferentes para cabezas con una curvatura media pequeña,
intermedia o superior a la media.
La figura 5 muestra también la disposición
general del alambre eléctrico que forma la bobina magnética 42.
Aunque la figura 5 muestra que el alambre eléctrico es de un metal
macizo (que podría tener una cubierta aislante) con una sección
transversal circular convencional, un diseño mejorado sería un hilo
dividido (Litz) que incluye muchos filamentos que están cada uno
de ellos aislados de los otros filamentos del alambre. Otra buena
sección transversal para el alambre sería rectangular con una
dimensión muy delgada de 0,00254 cm a 0,254 cm (0,001 a 0,1
pulgadas) en una dirección y una dimensión entre 0,5 cm y 2,03 cm
(0,2 y 0,8 pulgadas) en la dimensión ortogonal. Un diseño óptimo
sería un hilo dividido que tuviera una sección transversal cuadrada
de los filamentos reunidos. Aunque el cobre sería un metal adecuado
a partir del cual podría realizarse la bobina magnética 42, un
alambre de aluminio puro tendría la ventaja de ser considerablemente
más ligero. El alambre óptimo para la bobina magnética 42 sería
probablemente un hilo dividido de aluminio que tuviera una sección
transversal cuadrada o rectangular.
La figura 5 representa asimismo una chapa
magnética única 43 que está adaptada a la forma de la bobina
magnética 42. Aunque se muestra solamente una chapa, se concibe que
podría utilizarse una multiplicidad de chapas magnéticas para
incrementar la fuerza del campo magnético en la dirección de la
cabeza, mientras se reduce la intensidad del campo magnético en la
dirección de la estructura de conexión 30. El material
ferromagnético a partir del cual podrían realizarse la chapa o
chapas 43 incluye ferrosilicio o cualquier otro material magnético
que tenga una permeabilidad y una densidad de flujo de saturación
comparativamente altas.
La figura 6 es un diagrama de bloques del
sistema generador de impulsos magnéticos 10. La toma de corriente
hembra de potencia 25 (de una fuente de potencia exterior) excita un
convertidor CC a CC 71 (o un inversor AC a CC no representado) para
proporcionar la potencia apropiada para toda la electrónica
representada en la figura 6. La salida del convertidor 71 va al
circuito de control 70 que controla la carga y descarga de los
condensadores 31. Una línea de alta tensión (típicamente entre 300 y
800 voltios) se utiliza para cargar los condensadores 31. Aunque
podría utilizarse un condensador único de alta tensión, es
frecuentemente más ventajosa una combinación de por lo menos dos
condensadores en serie o en paralelo.
El sistema generador de impulsos magnéticos 10
es controlado por la unidad de proceso central (CPU 79) que sigue
las instrucciones almacenadas en la memoria 75. Cuando se aplica
potencia a la toma de corriente hembra de potencia, la CPU 70
arrancará con ayuda de la memoria 75 y se encenderá el piloto 86 de
potencia conectada. En lugar de un piloto de potencia conectada,
podría iluminarse el número de los impulsos restantes 29 para
indicar que la potencia está conectada. La CPU 79 permitirá también
que se muestre el número apropiado en la pantalla 29 de impulsos
restantes. La memoria 75 incluye por lo menos una parte de memoria
no volátil, de modo que el número de impulsos restantes y los datos
del paciente se retendrán cuando el sistema 10 sea desenchufado de
una fuente de potencia o apagado.
Una vez que se haya arrancado la CPU 79, el
sistema 10 está preparado para ser utilizado. Suponiendo que existan
impulsos restantes, el paciente activaría el interruptor de carga
22, lo que haría que la CPU 79 activara el circuito de control 70
para comenzar a cargar los condensadores 31. Cuando los
condensadores se están cargando, el circuito de control 70 vigila
la tensión y comunica esta información a la CPU 79, que activa la
barra 27 indicadora de carga, que es típicamente una barra
continuamente iluminada o, alternativamente, una disposición lineal
de LEDs en donde se enciende primero un LED, luego dos, luego tres,
etc. hasta que la disposición completa está encendida cuando los
condensadores 31 alcanzan su carga completa. Cuando los
condensadores 31 están completamente cargados, la CPU activará la
luz de preparado 24, que es típicamente verde. El paciente colocaría
entonces la superficie 41 de la figura 5 contra la parte apropiada
de la cabeza (u otra parte del cuerpo) y, a continuación, pulsaría
el botón de impulso 23, que indicará a la CPU 79 que ordene al
circuito de control 70 la descarga de los condensadores a través de
la bobina magnética 42. Una forma de realización preferida del botón
de impulso 23 integra la luz de preparado 24 en el botón 23.
Cuando es disparado el impulso magnético, se
apaga la luz de preparado 24, se apaga la barra iluminada en la
barra indicadora de carga 27 y la pantalla de impulsos restantes 29
mostrará un impulso menos.
Una característica adicional de la circuitería
eléctrica del sistema generador de impulsos magnéticos 10 es que
cuando se enciende la luz de preparado, la circuitería de audio 74
podría proporcionar una señal de audio (que es una señal verbal) a
través del altavoz 73 que le indique al paciente que el sistema
generador de impulsos magnéticos 10 está preparado para
proporcionar un impulso magnético. Cuando se completa el impulso, la
circuitería de audio 74 a través del altavoz 73 podría indicar
también que se ha suministrado el impulso. Unas señales de audio
adicionales podrían proporcionar otros mensajes tales como que hay
un error y el dispositivo no está funcionado o la tensión es
demasiado baja o existe solamente un número de impulsos restantes,
etc. En cualquier país que comercialice el dispositivo, la señal de
audio podría ser en el idioma de ese país o incluso en el idioma o
dialecto de una región de un país.
Una llave USB 60, cuando se inserta en el puerto
USB 26, podría utilizarse para incrementar el número de impulsos
restantes en un número específico consignado en la receta de recarga
del doctor o pagado por el paciente. Por ejemplo, una recarga
realizada por la llave USB podría ser de 25, 50 o 100 impulsos
adicionales. La CPU 79 y la memoria 75 podrían contener también un
código de seguridad encriptado que no permite ninguna entrada de
impulsos adicionales que no sea proporcionada por el centro de
servicio del fabricante. Además, la memoria 75 podría almacenar la
fecha y la hora de cada impulso que es suministrado por el sistema
generador de impulsos TMS 10. El historial temporal del uso de
impulsos por el paciente puede almacenarse en la memoria 75 y podría
leerse a través de la circuitería de comunicación de datos 73 por
intermedio del puerto USB 26, la clavija Ethernet 82 o la clavija
de teléfono RJ-11 84.
Para vigilar la forma de los impulsos magnéticos
suministrados por el sistema generador de impulsos magnéticos 10,
una pequeña bobina de detección de campo magnético 76 se situaría en
estrecha proximidad a la bobina magnética 42. La bobina 76 se
introduciría en la circuitería 77 de medición de impulsos que
indicaría a la CPU 79 que iluminara un piloto de señal de error (no
representado) en el sistema generador de impulsos magnéticos 10 si
la amplitud y/o la duración del impulso magnético estuviera fuera de
un intervalo preespecificado. Las letras "E" o "ER"
podrían aparecer también en el contador de impulsos para indicar que
se generó un impulso incorrecto. El paciente podría ser avisado
también de que el impulso estaba fuera de sus límites especificados
por medio de la circuitería de audio 74 y el altavoz 73. Por medio
del puerto USB 26 o una conexión de comunicaciones de datos a
través de la clavija Ethernet 82 o la clavija de teléfono
RJ-11 84, un técnico en un centro de servicio al
paciente podría determinar si el impulso magnético estaba dentro de
su especificación y también el historial de tiempo exacto de cada
impulso magnético. Así, podría comprobarse cada dispositivo en las
manos del paciente para ver que estaba funcionando adecuadamente.
Para evitar manipulaciones fraudulentas, se contempla que la
apertura de la caja provocaría que el sistema de impulsos magnéticos
10 llegara a ser completamente inoperativo. Esto podría ser a
través del borrado de las instrucciones de arranque en la memoria 71
o por otros medios.
La figura 7 muestra un impulso magnético típico
que puede crearse cuando los condensadores 31 son descargados en la
bobina magnética 42. Idealmente, el campo magnético pico de
aproximadamente 1,0 \pm 0,5 tesla se crearía en el centro de la
superficie inferior de la bobina magnética 42. El tiempo hasta
alcanzar la intensidad de campo máxima del impulso deberá ser
idealmente de 175 \pm 100 microsegundos, aunque el tiempo hasta la
intensidad de impulso máxima podría variar desde tan poco como 10
microsegundos hasta tanto como 10.000 microsegundos. Lo que es muy
importante es que la tasa de tiempo de cambio del impulso magnético
sea suficientemente rápida para crear una corriente eléctrica
terapéutica en el cerebro u otro tejido humano. El valor máximo de
la intensidad del campo magnético dentro del cerebro deberá ser de
por lo menos 0,05 tesla. Si el valor máximo del campo dentro del
cerebro es de menos de 0,05 tesla, el sistema generador de impulsos
magnéticos 10 no funcionará para muchas pacientes. Para crear un
campo magnético en el cerebro que sea mayor que 5 tesla, se
requeriría un peso y un tamaño excesivos del sistema generador de
impulsos magnéticos 10. Así, el intervalo aceptable para el valor
máximo del campo magnético dentro del cerebro del paciente deberá
estar entre 0,05 y 5,0 tesla. El intervalo óptimo para la
intensidad de campo magnético máxima en alguna parte del cerebro del
trastorno deberá estar entre 0,2 y 1,0 tesla.
Deberá apreciarse que podría crearse un sistema
generador de impulsos magnéticos efectivos 10 que utilice algunas,
pero no todas las características descritas en la presente memoria.
Por ejemplo, podría crearse un sistema generador de impulsos
magnéticos y éste podría trabajar efectivamente sin una
característica de recuento de impulsos. Otro ejemplo son las
señales de audio para el paciente que podrían eliminarse también y
todavía un sistema generador de impulsos magnéticos efectivo podría
funcionar para el tratamiento de dolores de cabeza por migraña y
otros trastornos. Estos son sólo dos ejemplos de los varios que
podrían eliminarse y el sistema generador de impulsos magnéticos 10
sería todavía de valor para la mayoría de las pacientes. Deberá
asimismo apreciarse que el uso del término "condensadores"
tiene el significado de uno o más condensadores. Aunque se describe
una llave USB en las formas de realización anteriores, se apreciará
que podrían utilizarse en otra forma de realización otras formas de
dispositivos de almacenamiento y/o transferencia de datos que
utilicen otro puerto diferente de un puerto USB.
Por supuesto, pueden introducirse otras diversas
modificaciones, adaptaciones y diseños alternativos a partir de las
enseñanzas que se presentan en la presente memoria. Por tanto,
deberá apreciarse que, comprendida en el alcance de las
reivindicaciones adjuntas, la presente invención podría ponerse en
práctica de una manera diferente de la que se describe
específicamente en la presente memoria.
Claims (21)
1. Sistema generador de impulsos magnéticos
portátil para el tratamiento de dolores de cabeza por migraña de un
sujeto humano, incluyendo el sistema:
- \quad
- una fuente de potencia eléctrica para hacer funcionar el sistema;
- \quad
- una circuitería electrónica para tomar potencia de la fuente de potencia eléctrica y crear una tensión comparativamente alta para cargar condensadores;
- \quad
- una circuitería de control que puede cargar los condensadores y verter a continuación la carga en una bobina magnética que se utiliza para crear un impulso magnético intenso en el cerebro del sujeto humano, controlándose la carga de los condensadores y la descarga subsiguiente de los condensadores en la bobina magnética mediante por lo menos un interruptor eléctrico que hace funcionar el paciente, estando entre 0,05 y 5 tesla la intensidad máxima del impulso magnético suministrado al cerebro del sujeto humano, en el que el sistema generador de impulsos magnéticos incluye unos medios para limitar el número de impulsos que el paciente podría aplicar, comprendiendo dicho sistema además una memoria (75) que incluye por lo menos una parte de memoria no volátil configurada para retener el número restante de impulsos cuando el sistema generador de impulsos magnéticos sea desconectado.
2. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 1, en el que la fuente de potencia eléctrica
se selecciona de entre el grupo constituido por una toma de
corriente doméstica, la toma de corriente hembra del mechero en el
coche, una batería recargable o una batería reemplazable.
3. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 1 ó 2, en el que los condensadores se
cargan a la tensión comparativamente alta comprendida entre 300 y
800 voltios.
4. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
peso del generador de impulsos magnéticos es inferior a 1,8 kg (4
libras).
5. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la
bobina magnética está realizada a partir de hilo dividido.
6. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 5, en el que el hilo dividido presenta una
sección transversal cuadrada o rectangular.
7. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
metal de la bobina magnética es el aluminio.
8. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye
unos medios para indicar el grado hasta el que se cargan los
condensadores.
9. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que
existe una señal de audio que indica que los condensadores están
completamente cargados y preparados para descargarse en la bobina
magnética.
10. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que
existe una señal de audio que indica que se ha suministrado el
impulso magnético.
11. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que
existe una señal de audio que indica que el sistema generador de
impulsos magnéticos no está funcionando adecuadamente.
12. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que
existe una luz indicadora que se enciende cuando los condensadores
están preparados para descargarse en la bobina magnética.
13. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye
unos medios para indicar el número de impulsos restantes para la
utilización del paciente.
14. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 13, que incluye unos medios para reponer el
número de impulsos restantes para la utilización del paciente.
15. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 14, en el que los medios de reposición se
realizan por una línea de teléfono desde un centro de servicio al
paciente.
16. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 14, en el que los medios de reposición se
realizan utilizando una llave USB.
17. Sistema generador de impulsos magnéticos
según la reivindicación 16, en el que la llave USB puede hacer que
el número de impulsos que se deben añadir resulten disponibles a
través del puerto USB de un ordenador que está en contacto por
Internet con un centro de servicio al paciente.
18. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la
forma de la bobina magnética es generalmente elíptica.
19. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la
bobina magnética está situada en una sección de bobina magnética que
presenta una superficie inferior que está curvada para adaptarse a
la curvatura de una cabeza humana típica.
20. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye
asimismo unos medios para determinar que la amplitud y el transcurso
temporal del impulso magnético están dentro de una especificación
definida.
21. Sistema generador de impulsos magnéticos
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye
asimismo unos medios para señalar la fecha y la hora de cada impulso
magnético que es activado, almacenándose los datos en dicha memoria
del sistema generador de impulsos magnéticos.
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