ES2339377T3 - Metodo de fabricacion de un cateter. - Google Patents

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ES2339377T3 ES06120047T ES06120047T ES2339377T3 ES 2339377 T3 ES2339377 T3 ES 2339377T3 ES 06120047 T ES06120047 T ES 06120047T ES 06120047 T ES06120047 T ES 06120047T ES 2339377 T3 ES2339377 T3 ES 2339377T3
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un método para formar un catéter que incluye: extrudir un material flexible, biocompatible en un tubo (1), teniendo el tubo una pared interna (14) que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa (13) que define una sección transversal externa substancialmente constante, una porción proximal (12), una porción distal (11), una cara distal (17) en la porción distal remota de la porción proximal, y un eje, en el que un lumen (15) es definido por la pared interna (14) y se extiende coaxialmente dentro del tubo de la porción proximal, a través de la porción distal hasta el extremo distal, formando el lumen una abertura (18) en la cara distal; proporcionar un mandril (30) con una porción de cuerpo (31), una porción de punta (32), un resalte (33) que conecta la porción de cuerpo a la porción de punta (32), y un extremo libre (35) dispuesto en la porción de punta remota de la porción de cuerpo; insertar el mandril en el lumen (15) de manera que por lo menos la cara distal (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) y esté dispuesta dentro del lumen (15); deformar la porción distal (11) del tubo (1) de manera que la pared externa se estrecha hacia el centro hacia la abertura; y deformar el lumen (15) en la porción distal para conformar la porción de punta (32) del mandril (30), formando así un tramo final recto (22) de catéter que tiene una sección transversal predeterminada que substancialmente empareja una sección transversal de la porción de punta (32) y una longitud predeterminada, caracterizado porque la porción de punta (32) del mandril (30) se inserta en un molde (40) caliente que tiene una superficie (41) que crea un ángulo oblicuo liso (21) en la porción de tubo distal (11), en el que el extremo libre (35) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) del lumen (15) y el extremo libre (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) contacte con dicha superficie (41) de dicho molde caliente (40), cortando de ese modo la misma porción distal del tubo en el mandril.

Description

Método de fabricación de un catéter.
Campo de la invención
La invención se refiere al campo de los dispositivos médicos para la introducción y extracción de fluidos de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un método de fabricación de catéteres para su uso con una aguja...
Antecedentes de la invención
Se han desarrollado dispositivos médicos, del tipo de catéteres intravenosos (IV), para su inserción en los tejidos de una cavidad corporal de un paciente para la introducción o extracción de fluidos. Tales dispositivos están destinados más comúnmente para el uso intravascular, particularmente para la infusión de soluciones intravenosas normales, que incluyen antibióticos y otros medicamentos, aunque son completamente comunes otros usos diversos. Los catéteres IV también se usan para extraer sangre del paciente para los análisis de gases en la sangre normales así como otros parámetros de la sangre. Aunque los catéteres IV están disponibles en varios tipos diferentes, un tipo común de catéter está construido de forma que puede ser montado coaxialmente sobre una aguja o cánula hueca relativamente larga con un encaje mediante una ligera fricción, a lo cual se hará referencia en el presente documento como un montaje "sobre la aguja". Una campana de conexión se incorpora a un extremo del catéter y está diseñada de forma que se puede conectar de forma separable de un tubo de alimentación de fluido IV. Para insertar el catéter en el paciente, la aguja y el catéter juntos son insertados a través de la piel del paciente, después de lo cual la aguja debe ser extraída, dejando el catéter en su lugar.
Ya que el catéter normalmente se dejará en esta posición durante al menos varias horas, debe ser flexible y tener una forma eficiente para la introducción de fluido o la extracción de fluido. La forma de la punta del catéter debe producir el mínimo trauma al paciente durante la inserción del catéter en el paciente y mientras que el catéter está en su lugar en el paciente. Una forma de punta que proporciona estas características tiene una pared externa inclinada y una punta oblicua y está descrita en el documento de patente de EE.UU. número 4.588.398 incorporado a este documento como referencia. Un proceso para hacer dicha punta de catéter está descrito en el documento de patente de EE.UU. número 4.661.300, En este proceso, el catéter es colocado sobre un mandril. Un molde que tiene una superficie interna de moldeo la cual es inclinada de acuerdo con la punta deseada en el catéter, se alinea axialmente con el mandril. El molde se calienta, típicamente usando energía RF, calentando con ello la punta del catéter de forma que ésta se hace moldeable. El mandril y el molde se aproximan para que el borde distal del mandril se una con la porción inclinada del molde. Esta acción conforma limpiamente una punta del catéter lisa y uniforme pero no ha sido diseñada específicamente para dirigir la conformación de la geometría interna del catéter y no es capaz de conseguir la geometría preferida de la presente invención.
Los catéteres deben ser diseñados de materiales y tener formas que sean suficientemente rígidas para pasar a través del tejido del paciente pero suficientemente blandos para evitar incomodidad al paciente y trauma en el tejido cuando está en su lugar. Durante la inserción, las fuerzas ejercidas sobre el catéter flexible por el tejido del paciente pueden causar un "arrugado" del catéter, evitando que el catéter se inserte completamente en la vena del paciente. Este problema se puede agravar cuando la aguja y el catéter deben insertarse en un septum de un puerto de infusión implantable (dichas puertos deben implantarse en un paciente durante un acceso vascular de larga duración). Estos puertos pueden proporcionar una fuerza de resistencia más elevada que el tejido humano. Consecuentemente, el catéter, particularmente su punta, debe incluir alguna rigidez estructural.
La preocupación por la seguridad ha conducido al desarrollo de dispositivos que capturen la punta de una aguja dentro de un recipiente de alguna clase. Véase, por ejemplo, el documento de patente de EE.UU. número 6.004.294 y la solicitud de EE.UU. número 09/717.148. En ciertos sistemas de este tipo, es ventajoso tener una discontinuidad, del tipo de un resalto o anillo anular, sobre la aguja, cerca de la punta, para ser cogida y mantenida por el recipiente cerrado (evitando que la aguja se salga del recipiente). Sin embargo, los sistemas de la técnica anterior para conformar catéteres pueden dar como resultado una geometría interna del catéter inconstante que interfiera con la inserción de la aguja en el catéter. Consecuentemente, la punta de la aguja no siempre puede colocarse en una posición específica deseada más allá de la punta del catéter. Además, incluso si se coloca correctamente, la conformación inconstante de los catéteres puede temer como resultado una fuerza inconstante (y por eso indeseable) para sacar la aguja del catéter una vez en su posición.
Un método para formar un catéter que corresponde a la primera parte de la reivindicación 1 es descrito en el documento WO 01/89412 A2. Este método incluye la colocación de un mandril dentro del lumen (hueco interior) de un tubo flexible, teniendo dicho mandril una porción del cuerpo y una porción de la punta conectadas a través de un resalte. El tubo es rodeado por una tubería de contracción. Al calentar el tubo de polímero y la tubería de contracción, el tubo es presionado hacia el mandril. Otro método descrito en esta referencia proporciona la inserción del mandril con el tubo circundante dentro de un molde caliente. En este caso, el mandril no tiene una porción del cuerpo ni una porción de la punta de diámetro más pequeñas. El mandril se extiende más allá de la abertura del lumen del
tubo.
El documento US 5.409.644 describe un método para hacer una punta de catéter en un cuerpo principal de un material de plásticos sintéticos termoplásticos. Un tubo que rodea un mandril es insertado en un molde caliente. El mandril tiene una parte principal, una parte convergente y una parte destacada o principal. La parte principal o destacada se extiende más allá del extremo del tubo. El método proporciona un movimiento relativo entre el molde y el mandril que origina que el material del tubo fluya axialmente para crear una sección de punta y por eso alargar el tubo axialmente.
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Sumario de la invención
Es un objeto de esta invención proporcionar un método de fabricación de un catéter que puede ser eficientemente insertado dentro de los pacientes.
El método de la invención es definido por la reivindicación 1. Por consiguiente, se caracteriza porque la porción de la punta del mandril se inserta en un molde caliente que tiene una superficie que crea un ángulo oblicuo liso en la porción del tubo distal, en dónde el extremo libre del mandril no se extiende más allá de la abertura del lumen y el extremo libre de la porción de la punta del mandril contacta con dicha superficie de dicho molde caliente, cortando de ese modo la misma porción distal del tubo en el mandril.
De acuerdo con la invención, se proporciona un método para formar un catéter para la inserción en la piel de un paciente. Un material flexible, biocompatible es extrudido en un tubo. El tubo tiene una pared interna que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa que define una sección transversal sustancialmente constante externa y un eje. Un lumen es definido por la pared interna y se extiende coaxialmente dentro del tubo desde una porción proximal, a través de una porción distal hasta una cara distal, formando una abertura en la cara distal del tubo. Se proporciona un mandril que tiene una porción de cuerpo y una porción de punta. La porción del cuerpo tiene una sección transversal más grande que la porción de la punta. Típicamente, la porción del cuerpo tiene una sección transversal que es igual o inferior a la sección transversal interna del tubo. El mandril se inserta en el lumen de manera que la porción de la punta del mandril está dispuesta en la porción distal del tubo inmediato a la cara distal del tubo. La porción distal del tubo está deformada de manera que la pared externa se estrecha hacia adentro hacia la abertura y la pared interna se ajusta con la porción de la punta del mandril. La porción de la pared interna del tubo que se ha ajustado con la porción de la punta del mandril define un tramo final recto de catéter que tiene una sección transversal predeterminada que empareja substancialmente la sección transversal de la porción de la punta y una longitud predeterminada. El catéter se endurece y el mandril se retira del lumen.
Ciertas implementaciones de este aspecto de la invención facilitan que el material del tubo sea termoplástico y sea deformado al calentarlo en un molde caliente. Pueden emplearse otros materiales plásticos y puede dársele la forma que sea necesaria, incluyendo cualquier paso de curación requerido, para lograr la geometría deseada. El mandril puede ser colocado para que el extremo libre de mandril sea co-localizado con la abertura distal en el tubo, o para que el extremo libre se extienda a través de la abertura distal. La porción de la punta del mandril puede tener varias formas para impartir una geometría deseada al tramo final recto del catéter, tal como ranuras para formar aristas en el tramo final recto, o una forma cónica para formar un tramo final cónico. Dichas aristas pueden emplearse para dirigir el rasgado de un catéter cuando se utiliza como un introductor de escisión, tal como se describió en las Patentes de Estados Unidos números. 6.080.141; 6.027.480; y 6.273.871. La propia aguja puede utilizarse como mandril, y puede calentarse para ayudar a formar el catéter.
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Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en despiece ordenado de un conjunto de catéter y aguja de acuerdo con un aspecto de la presente invención.
La Figura 2 es una vista en sección de un catéter hecho de acuerdo con un aspecto de la presente invención.
La Figura 3 es una vista en sección del catéter de la Figura 2 mostrado montado sobre la aguja, formando un conjunto de catéter sobre la aguja.
La Figura 4A es una vista en despiece ordenado de un mandril que está siendo situado en un tubo de acuerdo con un aspecto de la presente invención.
La Figura 4B es una vista en sección parcial del mandril representado en la Figura 4A asentado dentro del tubo.
La Figura 4C es una vista en sección parcial del tubo de la Figura 4B que está siendo deformado en una molde caliente.
La Figura 5A es una vista en despiece ordenado de una aguja que está siendo situada en un tubo de acuerdo con una realización que no pertenece a la invención.
La Figura 5B es una vista en sección parcial de la aguja representada en la Figura 5A asentada dentro del tubo.
La Figura 5C es una vista en sección parcial del tubo de la Figura 5B que está siendo deformado en una molde caliente en la cual la aguja está sirviendo de mandril.
Las Figuras 6A y 6B son vistas en alzado frontal y lateral, respectivamente, de un mandril para su uso en conexión con un aspecto de esta invención.
Las Figuras 7A y 7B son vistas en alzado frontal y lateral, respectivamente, de un mandril para su uso en conexión con otro aspecto de esta invención.
Las Figuras 8A y 8B son vistas en alzado frontal y lateral, respectivamente, de un mandril para su uso en conexión con otro aspecto adicional de esta invención.
Las Figuras 9A y 9B son vistas en alzado frontal y lateral, respectivamente, de un mandril para su uso en conexión con otro aspecto adicional de esta invención.
Las Figuras 10A y 10B son vistas en alzado frontal y lateral, respectivamente, de un mandril para su uso en conexión con otro aspecto adicional de esta invención.
La Figura 11 es una vista lateral en sección de un catéter conformado de acuerdo con un aspecto de la invención mostrado montado sobre una aguja.
La Figura 12 es una vista lateral en sección de un catéter conformado de acuerdo con un aspecto de la invención montado sobre una aguja sin interrupción o discontinuidad.
Descripción detallada de la invención
Según se usa en el presente documento, el término "proximal" se refiere a la situación sobre el conjunto de catéter y aguja de introducción que, durante el uso normal, está más cerca del personal clínico que utiliza el dispositivo y más lejos del paciente en relación con el cual se usa el dispositivo (el lado izquierdo de las Figuras 2 y 3). De forma inversa, el término "distal" se refiere a la situación del conjunto de catéter y aguja de introducción que, durante el uso normal, está más lejos del personal clínico que utiliza el dispositivo y más cerca del paciente en relación con el cual se usa el dispositivo (el lado derecho de las Figuras 2 y 3).
Refiriéndose as las figuras, un aspecto de la presente invención está relacionado con catéteres 1 flexibles para su uso en relación con un conjunto 100 de catéter sobre la aguja y su fabricación. El catéter 1 conformado de acuerdo con la presente invención incluye una porción distal 11 y una porción proximal 12. El catéter incluye una pared externa 13 y una pared interna 14, con un lumen 15 central que se extiende axialmente dentro de él y que define un paso para el flujo de fluido desde la punta 20 del catéter a través del extremo proximal del catéter. La punta 20 del catéter está perfilada para conformar un ángulo oblicuo liso (21) o superficie achaflanada, tal como la descrita en el documento de patente de EE.UU. número 4.588.398. La superficie achaflanada está diseñada para pasar suavemente a través del tejido del paciente y causar la molestia y la abrasión mínimas mientras se coloca dentro del tejido. Por supuesto, la punta puede tener otras formas y aun así poner en práctica aspectos de la invención.
Una aguja 50 está hecha típicamente de acero inoxidable e incluye una cavidad central axial que se extiende completamente a través de la aguja hasta la punta 51 de la aguja. La aguja se inserta coaxialmente dentro del lumen 15 del catéter para formar un conjunto 100 de catéter. La combinación se inserta bajo la piel de un paciente, típicamente dentro de una vena del paciente. La punta 51 de la aguja se afila con una forma cortada oblicua para una inserción fácil en el paciente. De acuerdo con una implementación de la presente invención, el catéter se emplea en conjunto con una aguja 50 que incluye una discontinuidad 52. Una discontinuidad de ese tipo puede ser útil para, entre otras cosas, permitir la captura de la punta de la aguja en una receptáculo después de su uso, reduciendo con ello incidentes de pinchazos de aguja inadvertidos, de la forma que se describe en el documento de patente de EE.UU. número 6.004.294 y en la solicitud de EE.UU. número 09/717.148. Además, un rebajo 70 (véase la Figura 11) puede ser conformado en la aguja, proximal a la discontinuidad, creando con ello una cámara de esclusa en el lumen 15 central que proporciona una indicación visual a un cuidador de que ha insertado con éxito la aguja en la vena. Una vez colocada en el paciente, la aguja se extrae y el catéter permanece, proporcionando acceso a través del lumen al torrente sanguíneo del paciente. La porción proximal 12 del catéter puede ser provista de distintos mecanismos, tales como septums, luer locks y similares para proporcionar acceso selectivo al lumen (y, con ello, al torrente sanguíneo del paciente), como puede ser apreciado por un experto en la técnica.
El catéter 1 conformado de acuerdo con la presente invención incluye una geometría interna predeterminada que define la forma del lumen 15 para mejorar el funcionamiento del conjunto 100 de catéter sobre la aguja. En particular, el catéter incluye un tramo final recto 22 de catéter dispuesta en la porción distal 11 del catéter en la punta 20, una pared 24 proximal (esto es, la porción de la pared interna 14 en el extremo proximal del catéter) y un resalto 23 que conecta la tramo final recto a la pared proximal. Estas partes tienen cada una formas y dimensiones predeterminadas, seleccionada basándose en la implementación particular que se pretende del catéter. Como se prefiere actualmente, la tramo final recto tiene una sección transversal circular con un diámetro constante y una longitud igual a (o ligeramente menor que) la longitud 53 de la punta de la aguja (esto es, con referencia a la Figura 3, la longitud de la aguja 50 desde el extremo distal de la discontinuidad 52 hasta el comienzo de la punta oblicua 51 de la aguja). Como se discute más adelante, preferiblemente, el diámetro del tramo final recto es ligeramente menor que el diámetro de la aguja cerca de la punta de forma que haya un ajuste con fricción entre la tramo final recto y la aguja. La pared proximal también tiene una longitud predeterminada y, preferiblemente, una sección transversal circular. El resalto 23 preferiblemente tiene una forma cónica, y conecta la tramo final recto con la pared proximal.
Para conformar un catéter 1 de acuerdo con un aspecto de la presente invención, se conforma un tubo 10 de un material flexible y biocompatible, como el politetrafluoroetileno (tal como el TEFLÓN®), cloruro de polivinilo, polietileno, poliuretano, polipropileno o poliéter uretano. El tubo incluye una pared interna 14 y una pared externa 13, cada una de las cuales típicamente tienen una sección transversal sustancialmente circular y constante formando por ello un tubo recto. Preferiblemente, el tubo 10 es conformado mediante moldeado por extrusión o inyección. Las dimensiones del tubo variarán dependiendo de la aplicación. Por ejemplo, la pared interna 13 del tubo puede tener un diámetro de 0,366 a 3,05 mm (0,014 a 0,120 pulgadas) y la pared externa 14 puede tener un diámetro exterior de 0,51 a 3,56 mm (0,020 a 0,140 pulgadas). Se apreciará por un experto en la técnica que el tubo puede ser fabricado usando diversas técnicas y tendrá las dimensiones apropiadas para cada aplicación en particular.
Un lumen 15 se extiende a través del tubo 10 y tiene un eje 16 del lumen. El propio tubo tiene una porción distal 11 y una porción proximal 12. Una cara distal 17 del tubo se sitúa alejada de la porción proximal del tubo. Como se ha conformado originalmente (y está representada en la Figura 4A), la cara distal 17 del tubo está en un plano perpendicular al eje 16 del tubo. Consecuentemente, se forma un ángulo recto entre la cara distal y la pared externa 13. Cuando está pasando a través de la piel del paciente y dentro de la vena, este ángulo recto haría contacto con la piel del paciente, aumentando la fuerza requerida para insertar el catéter y la incomodidad sentida por el paciente. Para reducir esta fuerza y la incomodidad, la punta 20 del catéter está conformada con un ángulo oblicuo liso (21) o superficie achaflanada, como el representado en las Figuras 1 y 4C, u otras formas conocidas en la técnica.
La punta 20 del catéter 1 se conforma con un ángulo oblicuo liso (21) o superficie achaflanada usando un mandril 30 y un molde 40 caliente. El mandril incluye una porción de cuerpo 31 conectada a la porción de punta 32 mediante un resalte 33. Preferiblemente, el mandril es una superficie de rotación conformada alrededor de un eje 34 de mandril. Más preferiblemente, la porción de cuerpo tiene una forma cilíndrica con un diámetro externo casi igual a (o ligeramente menor que) el diámetro de la pared interna 14 del tubo 10 y la porción de punta tiene una forma cilíndrica con un diámetro externo casi igual a (o ligeramente menor que) el diámetro externo de la punta 51 de la aguja 50 que va a ser insertada en el catéter conformado. Específicamente, es deseable que el diámetro externo de la porción de punta (y con ello el diámetro interno del tramo final recto 22 del catéter, discutida anteriormente) es ligeramente menor que el diámetro externo de la punta 51 de la aguja 50 de forma que la punta 20 del catéter tiene un ajuste de interferencia en la punta de la aguja. El ajuste de interferencia es deseable de forma que cuando el conjunto 100 de catéter sobre la aguja se saca de este conjunto, el catéter permanece ajustadamente en la aguja y no se sale fácilmente. Este ajuste de interferencia también facilita la inserción del conjunto de catéter sobre la aguja en la vena del paciente porque minimiza la posibilidad de que la punta 20 del catéter se pliegue o se arrugue en la punta 51 de la aguja, particularmente en vista del soporte estructural proporcionado por la interacción de la discontinuidad 52 con el resalto 23. Las dimensiones específicas del mandril variarán dependiendo de la aplicación que se pretenda para el catéter y los materiales seleccionados para el tubo. Por ejemplo, cuando el tubo está hecho de PTFE, la porción de punta del mandril es ligeramente mayor que el tamaño final deseado de la punta del catéter porque el catéter se contraerá algo durante el enfriamiento. Ciertos materiales no se contraen y por ello a la porción de punta se le da una dimensión ligeramente menor que la punta de la aguja.
Como se representa en la Figura 4A, el resalte 33 del mandril 30 tiene una superficie periférica angulada que forma un ángulo de unos 4 grados con el eje 34 del mandril (esta relación casi perpendicular entre el eje y el resalte se ha exagerado para mayor claridad en las Figuras 4A-4C). Se apreciará que el resalte podría estar en otros ángulos con respecto al eje del mandril. En particular, el resalte podría formarse en un ángulo recto con el eje del mandril, conformando así un resalto recto en el catéter, como se discute más completamente después, o en un ángulo de 45 grados con respecto al eje 34. Además, el resalte podría también tener otras formas, tales como una superficie cóncava o convexa, como se desee en una aplicación particular de la invención. El resalte podría también conformarse asimétricamente alrededor del eje del mandril de forma que el resalto 23 conformado en el catéter pueda trabarse con la aguja insertada 50 (o una pieza 52 dispuesta en ella), lo que evita la rotación relativa, manteniendo al catéter en una orientación fija con respecto a la aguja.
Las técnicas conocidas para hacer la punta de catéteres, del tipo de las descritas en el documento de patente de EE.UU. número 4.661.300, pueden usarse en relación con aspectos de la presente invención. Otras técnicas de hacer la punta, del tipo de las descritas en los documentos de patente de EE.UU. números 5.589.120; 5.736.085 y 5.843.356, pueden también emplearse conjuntamente con aspectos de la presente invención.
Refiriéndose ahora a las Figuras 4A a 4C, para conformar el catéter 1, el mandril 30 se inserta en el lumen 15 del tubo 10. El mandril avanza a través del lumen hasta que el extremo 35 libre de la porción de punta 32 del mandril está cerca de la abertura 18 de la cara distal 17 del tubo. El extremo libre no se proyecta al pasar la abertura. La porción de punta del mandril y la porción distal del tubo se insertan en un molde 40 caliente. Preferiblemente, el tubo está hecho de un material termoplástico que se deforma en el molde. Justo la porción distal del tubo se recorta en el mandril (los recortes no se muestran en la Figura 4C). La pared externa 13 del tubo contenido dentro del molde se deforma para adaptarse a la superficie 41 del molde, que crea una forma predeterminada, como el ángulo oblicuo liso (21) o superficie achaflanada representado en la Figura 1. La pared interna 14 del tubo se deforma dentro del molde para adaptarse a la superficie del mandril, de forma que el tubo tenga un resalto 23 conformado en el resalte 33 del mandril y un tramo final recto 22 de catéter conformada en la porción de punta 32 del mandril. Una vez conformado, el catéter es endurecido por enfriamiento. Pueden enfriarse el mandril o la molde, puede suministrarse aire frío al catéter o el enfriamiento puede ser proporcionado mediante otras técnicas. Como se apreciará, conformados de esta manera, el tramo final recto y el resalto del catéter tendrán una forma predeterminada definida por la forma del mandril.
Una vez que el tubo ha sido conformado en el catéter 1, el catéter se saca del molde y el mandril se quita del lumen 15. Una aguja 50 se inserta en el lumen de forma que la punta 51 de la aguja se extienda más allá de la punta 20 del catéter. En una aplicación particularmente ventajosa de la presente invención, la aguja está provista de una discontinuidad 52, del tipo de una protuberancia o resalte conformada en el exterior de la aguja o pegada al exterior de la aguja. La longitud del tramo final recto 22 del catéter se selecciona de forma que la cara distal o borde 54 de la discontinuidad haga contacto con el resalto 23 del catéter cuando la aguja se coloca como se desee en el lumen del catéter. Típicamente, es preferible que el borde oblicuo completo de la punta 51 de la aguja se extienda más allá de la punta 21 del catéter. Consecuentemente, la tramo final recto 22 debería ser de una longitud menor que la distancia 53 entre la cara distal de la discontinuidad y la porción proximal de la punta de la aguja. Durante la inserción en la vena del paciente o en un septum colocado dentro del cuerpo del paciente (del tipo del empleado con un puerto de infusión implantable), el trabado del resalto con la discontinuidad de la aguja evita que el catéter repliegue sobre la aguja (esto es, se pliegue hacia atrás o se aplaste hacia la parte proximal a lo largo de la longitud de la aguja). Cuando la aguja y el catéter están en su lugar, la aguja puede extraerse sencillamente. El resalto no interfiere con el movimiento de la aguja en la dirección proximal.
La sección transversal de la pared proximal 24 se selecciona para permitir el movimiento de la discontinuidad a su través. La sección transversal del tramo final recto se selecciona para evitar el movimiento de la discontinuidad a su través, pero para permitir el paso de la punta 51 de la aguja. Preferiblemente, la sección transversal del tramo final recto se selecciona de forma que la punta de la aguja se coloque exactamente dentro del tramo final recto, como la representada en la Figura 3. La tramo final recto 22 puede tener la forma para acoplarse con la cara distal de la discontinuidad a la vez que permita la fabricación del catéter sin dificultad.
Refiriéndose a las Figuras 5A a 5C, la propia aguja 50 puede ser empleada como un mandril 30. El proceso de hacer la punta como el discutido en relación con las Figuras 4A-4C puede también emplearse cuando la aguja sirve de mandril. Alternativamente, la aguja puede ser colocada dentro del lumen 15 del tubo 10 de forma que la punta 51 oblicua de la aguja se extienda hacia fuera de la abertura 18 en la porción distal del tubo. La combinación aguja/tubo se inserta entonces en un molde 40 caliente. La discontinuidad 52 de la aguja sirve como un resalte 33 y el resalto 23 del catéter 1 se conforma directamente sobre la discontinuidad, creando un conjunto 100 sobre la aguja.
Se apreciará que la discontinuidad 52 puede tener distintas formas y ser conformada de distintas maneras. Por ejemplo, la discontinuidad puede conformarse mediante un reborde o rebaje en la aguja. Alternativamente, puede ser perfilado un resalto en la pared de la aguja para servir como discontinuidad. Además, puede fijarse a la aguja un anillo anular para formar la discontinuidad. La discontinuidad puede tener una cara proximal y una cara distal biseladas como se muestra en la Figura 4, una cara proximal biselada y una cara distal recta como se muestra en la Figura 5A o dos caras rectas como se muestra en la Figura 11. Pueden emplearse otras formas y aun así poner en práctica aspectos de la invención. De hecho, pueden emplearse aspectos de la invención con agujas que no tengan una discontinuidad o interrupción (ver Fig. 12).
Después de hacerle la punta, el catéter 1 y su punta 20 estarán preferiblemente libres de defectos (tales como una conformación incompleta, rebabas sustanciales, rebordes o bordes mellados) y tendrán una apariencia lisa. Se usa un lubricante para permitir que el catéter 1 con la punta hecha pueda ser extraído fácilmente del mandril 30 y el molde 40 sin crear tales defectos o alargar el catéter conformado. El lubricante de fabricación de la punta puede ser un polidimetil siloxano como el Dow Corning DC 360 o siliconas curables como la DOW Corning 44159 MDX, las cuales son amino terminadas y curables por humedad. También se han usado polidimetil siloxanos amino terminados no curables para este propósito. Dichos lubricantes están descritos en, por ejemplo, los documentos de patentes de EE.UU. números 3.574.673; 4.904.433; y 5.185.006. La cantidad de lubricante necesaria para proporcionar una lubricidad adecuada entre el catéter y el mandril y el molde es muy pequeña. El catéter puede ser sumergido en una solución que incluya el lubricante, lo cual facilita la aplicación del lubricante a la pared interna 14 y a la pared externa 13 del tubo antes del conformado en el mandril y la molde. Los aceites de silicona usados como lubricantes típicos son hidrófobos. Por lo tanto, estos compuestos pueden ser disueltos en disolvente, como se apreciaría por un experto en la técnica, con objeto de preparar una solución en la cual pueda sumergirse el catéter para su lubricación antes de que pueda empezar la formación de la punta.
Se prefiere actualmente que el tubo 10 esté hecho de un material termoplástico que se conforma en el catéter 1 en el molde 40 caliente. Sin embargo, podría calentarse el propio mandril 30 (bien sólo o en combinación con el molde) para deformar el tubo. Además, pueden emplearse otros materiales plásticos o poliméricos para conformar el tubo. Si fuera conveniente, estos materiales pueden ser endurecidos para mantener la forma conformada por el mandril y el molde. Por ejemplo, ciertos materiales pueden ser forzados al interior del molde, comprimidos en una forma que se adapten al molde y el mandril, y endurecidos para mantener la forma después de la extracción del mandril y el molde. Materiales termoendurecibles, como la silicona y el caucho, pueden ser inyectados en un molde y endurecidos con calor. Otros materiales de ese tipo que tienen distintas propiedades de ese tipo pueden emplearse y poner en práctica aspectos de la invención.
Se apreciará que la pared proximal 24, la tramo final recto 22 y el resalto 23 pueden tener diferentes formas y dimensiones y aun así poner en práctica aspectos de la invención. Por ejemplo, la longitud del tramo final recto puede seleccionarse de tal forma que una porción sustancial de la punta 51 de la aguja se extienda hacia fuera de la punta 20 del catéter. Inversamente, la longitud del tramo final recto puede seleccionarse de tal forma que sólo una porción de la punta de la aguja se extienda hacia fuera de la punta del catéter o que la punta de la aguja está completamente envuelta dentro de la punta del catéter. En tal caso, el catéter puede actuar como una funda protectora que necesita ser quitada antes de su uso. La sección transversal del tramo final recto puede seleccionarse también de forma que sea menor que la punta de la aguja conformando con ello un ajuste apretado con la punta de la aguja y evitando cualquier deslizamiento relativo hasta que sea deseado por el cuidador. La sección transversal del tramo final recto puede ser oval o de otra forma que tenga una dimensión menor que el diámetro de la punta de la aguja, lo que crea de nuevo un ajuste exacto con la punta de la aguja. Además, el tramo final recto puede estar provisto de piezas tales como proyecciones o nervaduras para crear una relación estructural entre el tramo final recto y la punta como se desee en cualquier aplicación particular de la presente invención. Tales piezas permiten el control de la fricción entre la punta y el tramo final recto, la flexibilidad de la superficie externa de la punta del catéter y otras características del conjunto de catéter sobre la aguja.
Refiriéndose a la Figura 11, puede situarse un rebajo 70 en la aguja 50 distal a la discontinuidad 52. El rebajo crea un paso entre la cavidad central axial de la aguja y el lumen 15 del catéter 1. Cuando la punta de la aguja se inserta en la vena del paciente, la sangre avanza a través de la cámara interior de la aguja, a través del rebajo y dentro del lumen, al menos hasta la discontinuidad. La sangre que está en el lumen es visible para el cuidador. Consecuentemente, el catéter y el rebajo actúan como una cámara de esclusa, proporcionando una indicación visual para el cuidador de que ha accedido a la vena del paciente con éxito.
El resalto 23 puede tener también distintas formas y dimensiones según se desee para obtener las características deseadas en una aplicación particular. Como se discutió anteriormente, el resalto puede tener una forma para adaptarse a la superficie distal o borde 54 de la discontinuidad 52. Como se ve en la Figura 3, el resalto tiene una forma cónica para hacer juego con el bisel de la discontinuidad. El resalto también puede estar conformado en ángulo recto con respecto al eje del catéter si la discontinuidad tiene una superficie distal perpendicular plana. Alternativamente, el resalto podría estar conformado con aristas y similares para controlar la fuerza de liberación requerida para extraer la aguja del catéter. Si las aristas hacen juego con aristas de la superficie distal de la discontinuidad, la fuerza de liberación puede incrementarse. Si la superficie distal es lisa, las estrías pueden reducir la fuerza de liberación.
La pared proximal puede conformarse también con una geometría predeterminada para obtener las características particulares de utilización. Por ejemplo, pueden conformarse aristas y proyecciones en la pared proximal, las cuales se traban con la discontinuidad según se extrae la aguja. Las aristas pueden ser dimensionadas para incrementar o reducir la fuerza de extracción requerida para extraer la aguja. Se apreciará que, empleando la presente invención, pueden emplearse distintas geometrías predeterminadas para la pared proximal 24, el resalto 23 y la tramo final recto 22 del catéter para obtener diferentes características de utilización.
Refiriéndose a las Figuras 6A y 6B hasta las Figuras 10A y 10B, se representan distintos mandriles preparados para ser usados con la presente invención. En las Figuras 6A y 6B, la porción de cuerpo 131 del mandril tiene una forma cilíndrica mientras que la porción de punta 132 tiene una forma cónica que se estrecha hacia el extremo libre 135. Un catéter conformado con este mandril incluirá un tramo final recto 22 de catéter en la abertura 18.
El mandril de las Figuras 7A y 7B incluye una porción de cuerpo 231 cilíndrica, un resalte 233 cónica y una porción de punta 232 cónica. El uso de este mandril producirá un catéter con un lumen cónico en dos escalones. Como se representa, la porción de punta está conformada con un ángulo más agudo que el resalte. Se apreciará que el resalte podría conformarse con un ángulo más agudo que la porción de punta o con un ángulo que hiciese juego y aun así poner en práctica la invención.
El mandril representado en las Figuras 8A y 8B incluye una porción de cuerpo 331 cilíndrica con una porción de punta 332 que tiene una sección transversal oval conectadas por un resalte 333 perpendicular al eje del mandril. El mandril representado en las Figuras 9A y 9B incluye una porción de cuerpo 431 cilíndrica con una porción de punta 432 que tiene una sección transversal circular conectadas por un resalte 433 perpendicular al eje del mandril. Para ciertas aplicaciones, la formación de un resalto en ángulo recto, como el conformado por estos mandriles, puede ser ventajosa.
El mandril representado en las Figuras 10A y 10B incluye una porción de cuerpo 531 y una porción de punta 532 con una ranura 533 que se extiende a través de ellas. Se conforman resaltos 534 en la unión de la porción de cuerpo con la porción de punta. Este mandril produciría un catéter que tendría aristas que se extenderían axialmente a través del lumen en el extremo distal del catéter.
Aunque la invención se describe en este documento en relación con un catéter IV periférico típico empleado en un conjunto sobre la aguja, se entiende que la invención es aplicable a otros catéteres y tubos deformables empleados para fines médicos, del tipo de introductores y similares. Por ejemplo, esta invención es aplicable a catéteres de permanencia prolongada y otros dispositivos médicos en los cuales se desea emplear catéteres que tengan geometrías interna y externa predeterminadas. Además, mientras esta invención es satisfecha por las realizaciones en muchas formas diferentes, las realizaciones preferidas de la invención se muestran en los dibujos y se describen aquí en detalle. El ámbito o alcance de la invención es evaluado por las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims (7)

1. Un método para formar un catéter que incluye:
extrudir un material flexible, biocompatible en un tubo (1), teniendo el tubo una pared interna (14) que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa (13) que define una sección transversal externa substancialmente constante, una porción proximal (12), una porción distal (11), una cara distal (17) en la porción distal remota de la porción proximal, y un eje,
en el que un lumen (15) es definido por la pared interna (14) y se extiende coaxialmente dentro del tubo de la porción proximal, a través de la porción distal hasta el extremo distal, formando el lumen una abertura (18) en la cara distal;
proporcionar un mandril (30) con una porción de cuerpo (31), una porción de punta (32), un resalte (33) que conecta la porción de cuerpo a la porción de punta (32), y un extremo libre (35) dispuesto en la porción de punta remota de la porción de cuerpo; insertar el mandril en el lumen (15) de manera que por lo menos la cara distal (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) y esté dispuesta dentro del lumen (15);
deformar la porción distal (11) del tubo (1) de manera que la pared externa se estrecha hacia el centro hacia la abertura; y
deformar el lumen (15) en la porción distal para conformar la porción de punta (32) del mandril (30), formando así un tramo final recto (22) de catéter que tiene una sección transversal predeterminada que substancialmente empareja una sección transversal de la porción de punta (32) y una longitud predeterminada,
caracterizado porque la porción de punta (32) del mandril (30) se inserta en un molde (40) caliente que tiene una superficie (41) que crea un ángulo oblicuo liso (21) en la porción de tubo distal (11),
en el que el extremo libre (35) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) del lumen (15) y el extremo libre (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) contacte con dicha superficie (41) de dicho molde caliente (40), cortando de ese modo la misma porción distal del tubo en el mandril.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (132) del mandril (30) tiene una forma cónica, estrechándose hacia el extremo libre (35).
3. El método de la reivindicación 2, en el que el resalte (33) tiene una forma cónica.
4. El método de la reivindicación 3, en el que la forma cónica del resalte (33) se ajusta con la forma cónica de un resalto (23) formado en el tubo.
5. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (332) del mandril (30) tiene una sección transversal ovalada.
6. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (432) del mandril tiene una forma cilíndrica, la porción de cuerpo (431) del mandril tiene una forma cilíndrica, y el resalte (433) es perpendicular al eje del tubo cuando el mandril está dispuesto en el lumen (15).
7. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de la punta del mandril tiene unas ranuras (533) que se extienden desde el resalte hasta el extremo libre.
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