ES2340044T3 - Mezclas de copolimero de polioxialquileno como biomaterial para la administracion o suministro de farmacos y para la modificacion de superficies. - Google Patents
Mezclas de copolimero de polioxialquileno como biomaterial para la administracion o suministro de farmacos y para la modificacion de superficies. Download PDFInfo
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Abstract
Una mezcla que comprende: (i) un terpolímero bioabsorbible que comprende - 30 a 50% en peso de un copolímero de polioxialquileno, - 40 a 50% en peso de unidades derivadas de ε-caprolactona, y - el resto de al menos otro monómero copolimerizable seleccionado de glicolida, lactida, p-dioxanona y carbonato de trimetileno; y (ii) un polímero derivado de dos o más monómeros seleccionados de lactida, glicolida, ácido láctico, lactonas, ácido glicólico, carbonatos, ortoésteres, uretanos absorbibles y nilones absorbibles.
Description
Mezclas de copolímero de polioxialquileno como
biomaterial para la administración o suministro de fármacos y para
la modificación de superficies.
La presente invención se refiere a composiciones
de polímeros que son particularmente útiles en la preparación de
dispositivos médicos tales como suturas, grapas, clips, anillos para
anastomosis, placas y tornillos óseos, matrices para la liberación
lenta y/o controlada de ingredientes farmacéuticamente activos, etc.
En algunas realizaciones, las composiciones de polímeros pueden
utilizarse como revestimientos para dispositivos médicos.
Se conocen también revestimientos para
dispositivos médicos. Dichos revestimientos para dispositivos
médicos pueden utilizarse para mejorar las propiedades
superficiales del dispositivo tales como, por ejemplo, la adhesión
a las células y a las proteínas, la lubricidad, la administración o
suministro del fármaco, la administración o suministro de proteínas
o de ADN, etc. Para las suturas, los recubrimientos pueden mejorar
las características de manipulación de la sutura, tales como el
enrollamiento del cirujano, la lubricidad, el lazo y/o el nudo de
seguridad.
Aunque los presentes revestimientos en los
dispositivos médicos se realizan de manera satisfactoria, existe
espacio para la mejora en relación con los polímeros que presentan
propiedades mejoradas para la formación de dispositivos y
revestimientos médicos en los dispositivos médicos.
La presente invención proporciona una mezcla tal
como se define en la reivindicación 1. El terpolímero comprende un
copolímero de polioxialquileno, tal como un poloxámero. El polímero
(i) preparado en parte a partir de un copolímero de
polioxialquileno es un terpolímero bioabsorbible.
El polímero (i) preparado al menos en parte a
partir de un copolímero de polioxialquileno se combina con otro
polímero (ii) para formar una mezcla. En algunas realizaciones, la
mezcla o emulsión puede incluir un agente medicinal. Las
composiciones resultantes pueden utilizarse para formar dispositivos
médicos tal como se define en la reivindicación 16, dispositivos
para la administración o suministro del fármaco o revestimientos
para dispositivos médicos. Se suministra además una sutura
quirúrgica tal como se define en la reivindicación 19.
La Fig.1 es un gráfico que compara la
colonización bacteriana de una sutura POLYSORB® sin tratar con una
sutura recubierta con una mezcla de la presente invención que tiene
triclosan incorporado en la misma.
Las composiciones descritas en la presente
memoria son útiles para la formación de dispositivos médicos,
especialmente para formar recubrimientos en dispositivos médicos e
incluyen una mezcla de un polímero (i) tal como se define en la
reivindicación 1, preparado en parte a partir de un copolímero de
polioxialquileno y un segundo polímero (ii) tal como se define en
la reivindicación 1.
El primer componente en la composición de la
presente invención es un polímero preparado en parte a partir de un
copolímero del bloque polioxialquileno. Los copolímeros de bloque
polioxialquileno adecuados incluyen aquellos que tienen una
estructura A-B o
A-B-A, "A" es un bloque de
unidades repetidas de fórmula -O(CH_{2})_{n}- en
la que n es del 1 al 4 y "B" es un bloque de unidades repetidas
que son diferentes de las unidades repetidas en el bloque A y se
seleccionan de los grupos de la fórmula
-O(CH_{2})_{n}- en la que n es del 1 al 4. En
realizaciones particularmente útiles, un copolímero denominado
"PEO-PPO-PEO", en el que
"PEO" indica un bloque de unidades repetidas de fórmula
-OCH_{2}CH_{2}- y "PPO" indica un bloque de unidades
repetidas de fórmula -OCH_{2}CH_{2}CH_{2}-. Son
particularmente útiles los copolímeros de tribloque de fórmula
HO(C_{2}H_{4}O)_{a}(C_{3}H_{6}O)_{b}(C_{2}H_{4}O)_{c}H
en la que a y c son independientemente de 1 a 150 unidades y b
varía de 10 a 200 unidades, variando el peso molecular total de
1.000 a 50.000 daltons. Dichos copolímeros de bloque
polioxialquileno son denominados por lo general por los expertos en
la materia "poloxámeros". Los poloxámeros particularmente
útiles incluyen aquellos en los que a es igual a c y b varía de 10
a 200 unidades.
Ejemplos de copolímeros de bloque
polioxialquileno que pueden utilizarse para formar el primer
polímero de las composiciones de la presente invención incluyen los
poloxámeros comercializados con las denominaciones comerciales
PLURONIC® (BASF Corp.) o SYNPERONIC® (ICI). Los copolímeros
PLURONIC® están identificados por una combinación de
letra-número específica. La denominación alfabética
describe la forma física del producto: "L" para líquidos,
"P" para pastas, "F" para formas sólidas. El primer dígito
(dos dígitos en un número de tres dígitos) en la denominación
numérica, multiplicado por 300, indica el peso molecular aproximado
del componente hidrófobo (óxido de propileno). El último dígito,
cuando se multiplica por 10, indica el contenido hidrofílico
aproximado (óxido de etileno) de la molécula en porcentaje en peso.
Así, por ejemplo, PLURONIC® F68 es un material sólido. El peso
molecular del componente hidrófobo (óxido de propileno) es
aproximadamente 1800 (6 x 300). El componente hidrofílico (óxido de
etileno) representa aproximadamente el 80% de la molécula en peso
(8 x 10).
Los poloxámeros pueden dividirse más o menos en
3 categorías principales, todas las cuales pueden ser útiles en la
preparación del polímero bioabsorbible (i) de las mezclas de la
presente invención a saber formadoras de emulsión, formadoras de
micelas y poloxámeros solubles en agua. Varios factores que
determinan las características y el comportamiento del poloxámero
son el peso molecular, la relación PPO:PEO, las condiciones de
temperatura, la concentración y la presencia de materiales iónicos.
Existe por lo tanto una amplia gama de características en los
poloxámeros existentes disponibles en el comercio que puede
aprovecharse para formular las composiciones de la presente
invención, especialmente cuando la composición incluye además un
agente medicinal y se utiliza para la administración o suministro
de fármacos.
En una realización, un poloxámero adecuado que
puede utilizarse para formar el polímero (i) de la composición de
la presente invención incluye un copolímero del tribloque
polioxietileno-polioxipropileno conocido como
poloxámero 188, comercializado bajo la denominación comercial
PLURONIC® F68 por BASF (Parsippany, N.J.). Otros poloxámeros que
pueden utilizarse en las composiciones de la presente invención
incluyen el poloxámero 403 (comercializado como PLURONIC® P123),
poloxámero 407 (comercializado como PLURONIC® P127), 402
(comercializado como PLURONIC® P122), poloxámero 181
(comercializado como PLURONIC® L61), poloxámero 401 (comercializado
como PLURONIC® L121), poloxámero 185 (comercializado como PLURONIC®
P65), y poloxámero 338 (comercializado como PLURONIC® F108).
Los copolímeros del bloque polioxialquileno
reaccionan con monómeros biodegradables y biocompatibles adicionales
para formar el polímero (i). Ejemplos específicos de monómeros
biocompatibles y biodegradables adecuados que pueden añadirse al
poloxámero incluyen glicolida, lactida, caprolactona, carbonato de
trimetileno, p-dioxanona y sus combinaciones. Las
unidades derivadas de caprolactona están presentes en una cantidad
del 40 al 50% en peso. Los monómeros restantes, solos o en
combinación pueden constituir hasta el % en peso total del polímero
(i), completando hasta el 30 al 50% en peso del polímero (i) con el
copolímero de bloque polioxialquileno. Desde luego, debe
sobreentenderse que los demás monómeros pueden reaccionar en primer
lugar para formar un polímero (homopolímero o copolímero (p. ej.,
aleatorio, de bloque o similar)) antes de la reacción con el
copolímero de bloque polioxialquileno. Las condiciones adecuadas
para realizar dichas reacciones están dentro del alcance de un
experto en la materia.
Además de un componente del copolímero de bloque
polioxialquileno, el polímero biocompatible (i) se prepara al menos
en parte a partir de la épsilon-caprolactona, sola o
en combinación con otros monómeros. En dicha realización, un
copolímero de bloque polioxialquileno se hace reaccionar con un
polímero de \varepsilon-caprolactona que contiene
una cantidad mayor de épsilon-caprolactona y una
cantidad menor de al menos otro monómero copolimerizable o mezcla
de dichos monómeros tal como se definió anteriormente. La
polimerización de estos monómeros comtempla los diversos tipos de
adición de monómeros, es decir, simultanea, sucesiva, simultanea
seguida de sucesiva, sucesiva seguida de simultanea, etc. Los
monómeros adecuados que pueden copolimerizarse con
épsilon-caprolactona incluyen carbonato de
glicolida, lactida, p-dioxanona y carbonato de
trimetileno.
El polímero (i) puede ser un copolímero
compuesto por 40% a 50% (p/p) de
\varepsilon-caprolactona, aproximadamente 5% a
aproximadamente 15% de glicolida (p/p) y aproximadamente 30% a
aproximadamente 50% de poloxámero
188 (p/p).
188 (p/p).
Los procedimientos para formar el polímero (i)
que es un terpolímero bioabsorbible, son conocidos por los expertos
en la materia utilizando condiciones de reacción habituales que
pueden variarse dependiendo de los monómeros y del poloxámero
utilizado para formar el primer polímero bioabsorbible. En algunas
realizaciones, los monómeros y el poloxámero pueden combinarse en
presencia de un catalizador tal como octoato estannoso, a veces
bajo una atmósfera inerte, tal como gas nitrógeno. En otras
realizaciones puede ser deseable dejar que se produzca la
polimerización al vacío, p. ej., a una presión inferior a
aproximadamente 1 Torr. En una realización particularmente útil, el
poloxámero, tal como el poloxámero 188, puede combinarse en un
recipiente de reacción con monómeros adicionales tales como
\varepsilon-caprolactona y glicolida en presencia
de octoato estannoso, calentado a una temperatura adecuada que
varía de aproximadamente 170ºC a aproximadamente 185ºC, por lo
general de aproximadamente 175ºC a aproximadamente 180ºC, tal como
aproximadamente 178ºC. Los monómeros pueden dejarse polimerizar
durante un periodo adecuado que puede variar desde aproximadamente 4
horas hasta aproximadamente 6 horas, por lo general desde
aproximadamente 4,25 horas a aproximadamente 4,75 horas. Después de
este tiempo, el polímero bioabsorbible fundido puede extrudirse.
Aunque no es necesario, en algunas realizaciones el polímero
bioabsorbible puede someterse a un tratamiento térmico adicional por
calentamiento a una temperatura que varía desde aproximadamente
100ºC hasta aproximadamente 120ºC, por lo general desde
aproximadamente 107ºC a aproximadamente 113ºC, durante un periodo
que oscila desde aproximadamente 25 horas hasta aproximadamente 35
horas, por lo general desde aproximadamente 28 horas hasta
aproximadamente 32 horas. En algunos casos puede ser deseable que
este segundo tratamiento térmico se produzca al vacío, a una presión
por lo general inferior a aproximadamente 1 Torr.
Las mezclas de la presente invención incluyen un
polímero (i) preparado en parte a partir de un copolímero de
polioxialquileno combinado con un polímero (ii). Los polímeros
adecuados para su utilización como segundo componente incluyen
lactidas, glicolidas,
lactidas-co-glicolidas, ácidos
lácticos, lactonas, ácidos glicólicos, carbonatos, ortoésteres,
uretanos absorbibles y nilones absorbibles.
El polímero (i) preparado en parte a partir de
un copolímero de polioxialquileno se combina con el polímero (ii)
para formar una mezcla.
En algunas realizaciones, las presentes mezclas
incluyen también un componente de ácido graso que contiene un ácido
graso o una sal de ácido graso o una sal de un éster de ácido graso.
Los ácidos grasos adecuados pueden ser saturados o insaturados, e
incluyen ácidos grasos superiores con más de aproximadamente 12
átomos de carbono. Los ácidos grasos saturados adecuados, incluyen,
por ejemplo, ácido esteárico, ácido palmítico, ácido mirístico y
ácido láurico. Los ácidos grasos insaturados adecuados incluyen
ácido oleico, ácido linoleico, y acido linolénico. Además, puede
utilizarse un éster de ácidos grasos, tal como triestearato de
sorbitán o aceite de ricino hidrogenado.
Las sales de ácido graso adecuadas incluyen las
sales de ión metálico polivalente de C_{6} y ácidos grasos
superiores, particularmente aquellos que tienen desde
aproximadamente 12 hasta 22 átomos de carbono y mezclas de los
mismos. Las sales de ácido graso incluyendo las sales de calcio,
magnesio, bario, aluminio y zinc de los ácidos esteárico, palmítico
y oleico pueden ser útiles en algunas realizaciones de la presente
invención. Las sales particularmente útiles incluyen el estearato
de calcio comercial "calidad alimenticia" que consiste en una
mezcla de aproximadamente un tercio de ácidos grasos C_{16} y dos
tercios de C_{18}, con péqueñas cantidades de los ácidos grasos
C_{14} y C_{22}.
Las sales adecuadas de ésteres de ácido graso
que pueden incluirse en las mezclas de la presente invención
incluyen el estearoil lactilato de calcio, magnesio, aluminio, bario
o zinc; palmitil lactilato de calcio, magnesio, aluminio, bario o
zinc; oleil lactilato de calcio, magnesio, aluminio, bario o zinc;
siendo particularmente útil el
estearoil-2-lactilato (tal como el
estearoil-2-lactilato de calcio
disponible en el mercado bajo la denominación comercial VER V de
American Ingredients Co., Kansas City, Mo.). Otras sales de éster de
ácido graso que pueden utilizarse incluyen aquellas seleccionadas a
partir del grupo consistente en estearoil lactilato de litio,
estearoil lactilato de potasio, estearoil lactilato de rubidio,
estearoil lactilato de cesio, estearoil lactilato de francio,
palmitil lactilato de sodio, palmitil lactilato de litio, palmitil
lactilato de potasio, palmitil lactilato de rubidio, palmitil
lactilato de cesio, palmitil lactilato de francio, oleil lactilato
de sodio, oleil lactilato de litio, oleil lactilato de potasio,
oleil lactilato de rubidio, oleil lactilato de cesio y oleil
lactilato de francio.
En algunas formas de realización puede ser
deseable incluir una cera en las mezclas de la presente invención.
Las mezclas adecuadas que pueden utilizarse incluyen cera de
polietileno, cera de copolímero de etileno, ceras de hidrocarburos
halogenados, aceite vegetal hidrogenado, cera de abejas, cera de
carnauba, parafina, cera microcristalina, candelillia, cera de
espermacético y sus mezclas.
En otras formas de realización, pueden añadirse
ácidos grasos omega-6, incluyendo ácido
araquidónico, a las mezclas de la presente invención.
Incluso en realizaciones adicionales, pueden
añadirse fosfolípidos a las mezclas de la presente invención. Los
fosfolípidos adecuados incluyen, pero no se limitan a,
fosfatidilcolina (PC), mono-acil fosfatidilcolina
(MAPC), diacil fosfatidilcolina (DAPC), fosfatidilserina (PS),
fosfatidiletanolamina (PE), fosfatidilinositol (PI),
fosfatidilglicerol (PG), plasmalogén, esfingomielina, ceramida,
ciliatín, polímeros que tienen grupos fosfolípido y derivados de
los mismos. En algunas realizaciones pueden añadirse copolímeros que
tienen grupos fosforilcolina a las mezclas de la presente
invención, tales como los copolímeros de
2-metacriloiloxietil fosforilcolina con otros
monómeros, incluyendo metacrilatos tales como metacrilato de butilo,
metacrilato de bencilo, fenilcarbamato de metacriloiloxietilo y
carbamato de fenil metacriloiloxietilo.
La cantidad del polímero (i) preparado en parte
a partir de un copolímero de polioxialquileno en las mezclas de la
presente invención puede variar desde aproximadamente 2% en peso
hasta aproximadamente 100% en peso, por lo general desde
aproximadamente 5% en peso hasta aproximadamente 80% en peso, más
típicamente desde aproximadamente 10% en peso hasta aproximadamente
50% en peso de la composición bioabsorbible. La cantidad de polímero
(ii) en las mezclas de la presente invención puede ser hasta de
aproximadamente 98% en peso y por lo general varía de
aproximadamente 20% en peso hasta aproximadamente 95% en peso, más
típicamente desde aproximadamente 50% en peso a aproximadamente 90%
en peso de la mezcla de la presente invención.
Cuando se utiliza, la cantidad de componente de
ácido graso puede variar en una cantidad desde aproximadamente 5
por ciento a aproximadamente 50 por ciento en peso de la mezcla
total. Por lo general, el componente de ácido graso puede estar
presente en una cantidad desde 10 por ciento a aproximadamente 20
por ciento en peso de la mezcla total.
En otras realizaciones, los polímeros (i) y (ii)
utilizados para formar la mezcla de la presente invención pueden
añadirse por separado para recubrir un sustrato. En tal caso, el
sustrato puede ser recubierto en primer lugar con uno de los dos
componentes, es decir, el polímero (i) preparado en parte a partir
de un copolímero de polioxialquileno o el polímero (ii) seguido de
la aplicación del otro. Dependiendo de las condiciones de
aplicación, los dos componentes pueden aplicarse como recubrimientos
separados o los dos componentes pueden aplicarse sucesivamente y
dejarse combinar entre sí en la superficie del sustrato tal como,
por ejemplo, controlando la velocidad de evaporación del
disolvente.
En algunas realizaciones, la mezcla de la
presente invención puede incluir también uno o más agentes
medicinales que se liberan de la mezcla bioabsorbible in
vivo. Tal como se utiliza en la presente memoria, "agente
medicinal" se utiliza en su sentido más amplio e incluye
cualquier sustancia o mezclas de sustancias que tengan utilización
clínica. Consecuentemente, los agentes medicinales pueden o no tener
actividad farmacológica por sí mismos, p. ej., un colorante.
Ejemplos de clases de agentes medicinales que pueden combinarse o
mezclarse en la mezcla bioabsorbible en la presente invención
incluyen antimicrobianos, analgésicos, antipiréticos, anestésicos,
antiepilépticos, antihistamínicos, antinflamatorios, fármacos
cardiovasculares, agentes para diagnóstico, simpatomiméticos,
colinomiméticos, antimuscarínicos, antiespasmódicos, hormonas,
factores de crecimiento, relajantes musculares, bloqueadores
adrenérgicos de neuronas, antineoplásicos, inmunosupresores,
fármacos gastrointestinales, diuréticos, esteroides, polisacáridos
y enzimas. Se desea que puedan utilizarse también combinaciones de
agentes medicinales.
Los agentes antimicrobianos adecuados que pueden
incluirse como agente medicinal en la mezcla bioabsorbible de la
presente invención incluyen triclosán, conocido también como éter
2,4,4'-tricloro-2'-hidroxidifenílico,
clorhexidina y sus sales, incluyendo acetato de clorhexidina,
gluconato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina y sulfato
de clorhexidina, plata y sus sales, incluyendo acetato de plata,
benzoato de plata, carbonato de plata, citrato de plata, yodato de
plata, yoduro de plata, lactato de plata, laurato de plata, nitrato
de plata, óxido de plata, palmitato de plata, proteína de plata y
sulfadiazina de plata, polimixina, tetraciclina, aminoglucósidos,
tales como tobramicina y gentamicina, rifampicina, bacitracina,
neomicina, cloranfenicol, miconazol, quinolonas tales como ácido
oxolínico, norfloxacina, ácido nalidíxico, pefloxacina, enoxacina y
ciprofloxacina, penicilinas tales como oxacilina y pipracil,
nonoxinol 9, ácido fusídico, cefalosporinas y sus combinaciones.
Además, pueden incluirse proteínas y péptidos antimicrobianos tales
como lactoferrina bovina y lactoferricina B como agente medicinal
en la mezcla de la presente invención.
Otros agentes medicinales que pueden incluirse
como agente medicinal en la mezcla de la presente invención
incluyen: anestésicos locales; agentes contra la fecundidad no
esteroideos; agentes parasimpatomiméticos; agentes
psicoterapéuticos; tranquilizantes; descongestionantes; hipnóticos
sedantes; esteroides; sulfonamidas; agentes simpatomiméticos;
vacunas; vitaminas; agentes contra el paludismo; agentes contra la
jaqueca; agentes contra el parkinson tal como
L-dopa; antiespasmódicos; agentes anticolinérgicos
(p. ej. oxibutinina); antitusivos; broncodilatadores; agentes
cardiovasculares tales como vasodilatadores coronarios y
nitroglicerina; alcaloides; analgésicos; narcóticos tales como
codeína, dihidrocodeinona, meperidina, morfina y similares; no
narcóticos tales como salicilatos, aspirina, acetominofén,
d-propoxifeno y similares; antagonistas receptores
de opioides, tales como naltrexona y naloxona; agentes
anticancerígenos; anticonvulsionantes; antieméticos;
antihistamínicos; agentes antinflamatorios tales como agentes
hormonales, hidrocortisona, prednisolona, prednisona, agentes no
hormonales, alopurinol, indometacina, fenilbutazona y similares;
prostaglandinas y fármacos citotóxicos; estrógenos;
antibacterianos; antimicóticos; antivíricos; anticoagulantes;
anticonvulsionantes; antidepresivos; antihistamínicos; y agentes
inmunológicos.
Otros ejemplos de agentes medicinales adecuados
que pueden incluirse en la mezcla, tal como una mezcla bioabsorbible
de la presente invención, incluyen virus y células, péptidos (p.
ej., análogos de la hormona de liberación de la hormona
luteinizante, tales como goserelina y exendina) y proteínas,
análogos, muteínas, y sus fragmentos activos, tales como
inmunoglobulinas, anticuerpos, citocinas (p. ej. linfocinas,
monocinas, quimiocinas), factores de coagulación de la sangre,
factores hemopoyéticos, interleucinas (IL-2,
IL-3, IL-4, IL-6),
interferones (\beta-IFN,
(\alpha-IFN y \gamma-IFN),
eritropoyetina, nucleasas, factor de necrosis tumoral, factor
estimulante de colonias (p. ej. GCSF, GM-CSF, MCSF),
insulina, enzimas (p. ej. superóxido dismutasa, activador tisular
plasminógeno), supresores tumorales, proteínas de la sangre,
gonadotropinas (p. ej. FSH, LH, CG, etc.), hormonas y análogos
hormonales (p. ej., hormona de crecimiento, hormona
adrenocorticotrópica y hormona de liberación de la hormona
luteinizante (LHRH)), vacunas (p. ej., antígenos tumorales,
bacterianos y víricos); somatostatina; antígenos; factores de
coagulación de la sangre; factores de crecimiento (p. ej. factor de
crecimiento de nervios, factor de crecimiento insulinoide);
inhibidores de proteínas, antagonistas de proteínas y agonistas de
proteínas; ácidos nucleicos, tales como moléculas complementarias,
ADN y ARN; oligonucleótidos y ribozimas.
La cantidad de agente medicinal presente
dependerá del agente medicinal específico seleccionado, pero por lo
general la cantidad utilizada estará comprendida en el intervalo de
0,01 a 10% en peso de la mezcla.
Las mezclas de la presente invención pueden
prepararse utilizando cualquier técnica dentro del alcance de los
expertos en la materia. Cuando los polímeros utilizados para formar
la composición sean ambos solubles en el mismo disolvente, las
cantidades apropiadas de cada polímero pueden disolverse en el
disolvente y aplicarse al dispositivo médico en forma de solución.
Durante la evaporación del disolvente, un revestimiento de la
mezcla permanecerá en el dispositivo médico. Algunas mezclas pueden
obtenerse con mezclado ordinario. En otras realizaciones,
especialmente cuando la mezcla bioabsorbible debe utilizarse para
administrar un agente medicinal, puede ser deseable mezclar el
agente medicinal en la composición por procesos tales como molino de
bolas, molino de disco, molino de arena, molino de bolas con
agitador, mezclador de rotor y estator, producción de ultrasonidos,
etc. En otras realizaciones, los dos polímeros pueden mezclarse
fundidos y utilizarse para formar o recubrir un dispositivo médico.
Otros métodos para preparar y utilizar las presentes mezclas serán
muy evidentes para los expertos en la materia.
Pueden añadirse adyuvantes para estabilizar o
conservar las mezclas descritas anteriormente. Dichos adyuvantes
incluyen tensioactivos no iónicos que incluyen etoxilatos de
alcohol, ésteres de glicerol, ésteres de polioxietileno y ésteres
de glicol de ácidos grasos. Los tensioactivos no iónicos preferibles
son los ésteres e glicerol del ácido esteárico, oleico y/o láurico
así como los ésteres de etileno y/o de dietilenglicol de ácidos
grasos.
Las mezclas descritas en la presente memoria son
inocuas. Dependiendo de sus propiedades físicas específicas y (en
gran medida influidas por la naturaleza de los polímeros a partir de
las que se preparan), las mezclas en la presente memoria pueden
utilizarse en la fabricación en toda o en parte de una variedad de
dispositivos y prótesis médicos implantables, p. ej., clips,
grapas, suturas, recubrimientos de suturas, etc. Aplicada a una
sutura, una composición de revestimiento que contiene la mezcla en
la presente memoria da como resultado una sutura con lubricidad
adecuada, características de lazo y nudo de seguridad.
Cuando la mezcla de la presente invención se
utiliza para formar un dispositivo médico, los dispositivos pueden
prepararse por inyección moldeando la mezcla a temperaturas y
presiones conocidas por los expertos en la materia. Por lo general,
la alimentación para el aparato de moldeo por inyección es una
mezcla fundida de los dos componentes del polímero en forma de
gránulo. Los componentes deberían estar completamente secos cuando
se moldea la inyección con objeto de impedir la degradación
hidrolítica durante el tratamiento. Después del moldeo, los
dispositivos quirúrgicos pueden envasarse y esterilizarse por
procedimientos convencionales. Puede ser deseable templar los
dispositivos para eliminar las tensiones y deformaciones residuales,
para estabilizar la forma del dispositivo y para reducir o eliminar
defectos en la pieza. La hibridación por lo general comprende
recalentar el dispositivo médico a aproximadamente su temperatura
de transición vítrea cuando la movilidad de la cadena es mayor, y a
continuación lenta y gradualmente enfriar el dispositivo para evitar
la reintroducción. Los procedimientos, condiciones y aparato para
templar las estructuras poliméricas son bien conocidos en la
técnica.
Cuando la mezcla de la presente invención se
utiliza como revestimiento absorbible para un dispositivo médico,
el revestimiento puede formarse utilizando cualquier técnica
conocida tal como, por ejemplo, extrusión, moldeo y/o fusión con
disolvente. La mezcla puede utilizarse sola, mezclada con
composiciones absorbibles o mezclada con componentes no
absorbibles. Una amplia variedad de artículos quirúrgicos puede
recubrirse con las mezclas de la presente memoria. Éstas incluyen,
pero no se limitan a, clips y otros sujetadores, grapas, suturas,
alfileres, tornillos, dispositivos de prótesis, vendajes para
heridas, dispositivos para administración de fármacos, anillos de
anastomosis y otros dispositivos implantables. Las fibras revestidas
con las presentes mezclas pueden tejerse o entrelazarse con otras
fibras, ya sean absorbibles o no absorbibles para formar mallas o
tejidos.
En una realización la mezcla de la presente
invención puede aplicarse como revestimiento disolviéndola en un
disolvente que no es disolvente para cualquier dispositivo
polimérico al que va a aplicarse el recubrimiento. La solución que
contiene la mezcla de la presente invención puede aplicarse a
continuación a un dispositivo médico empapando el dispositivo
médico en la solución, pasando el dispositivo médico por un cepillo
u otro aplicador, o atomizando la solución en la superficie del
dispositivo médico. Los disolvente adecuados para su utilización en
la disolución de la mezcla de la presente invención, incluyen, pero
no se limitan a, disolventes volátiles tales como cloruro de
metileno y acetona. El dispositivo médico humedecido con la solución
de revestimiento puede pasarse posteriormente por una estufa de
secado o mantenerse en ella durante un periodo y a una temperatura
suficiente para vaporizar y expulsar el disolvente. Si se desea, la
composición de revestimiento de la sutura puede contener
opcionalmente componentes adicionales, p. ej., colorantes,
antibióticos, antisépticos, factores de crecimiento, agentes
antiinflamatorios, etc.
Cuando se aplica en disolución, la cantidad de
disolvente utilizada puede variar desde aproximadamente 85% a
aproximadamente 99% en peso, por lo general desde aproximadamente
90% a aproximadamente 98% en peso de la solución utilizada para
aplicar la mezcla de la presente invención, incluyendo la mezcla
descrita anteriormente y cualquier agente medicinal o adyuvante
adicional. En algunas realizaciones el disolvente puede estar
presente en aproximadamente 95% en peso de la solución utilizada
para aplicar la composición de la presente invención.
Aunque la mezcla en la presente invención puede
aplicarse a cualquier tipo de dispositivo médico, puede ser
especialmente útil como recubrimiento para una sutura. La cantidad
de mezcla aplicada a una sutura variará dependiendo de la
estructura de la sutura, p. ej., monofilamento o multifilamento, del
tamaño de la sutura y de su composición. Para las suturas
multifilamento, el número de filamentos y la hermeticidad del
trenzado o torsión puede también influir en la cantidad de
revestimiento.
El revestimiento puede aplicarse tanto a las
suturas trenzadas monofilamento como multifilamento que pueden, en
algunas realizaciones, ser también bioabsorbibles. Los monómeros y
polímeros bioabsorbibles adecuados utilizados para las suturas,
incluyendo las suturas trenzadas bioabsorbibles, incluyen lactida,
glicolida, trimetilcarbonato,
\varepsilon-caprolactona, caprolactama,
poliésteres, nilones, etc. El revestimiento por lo general puede
estar presente en una cantidad que varía desde aproximadamente 0,5 a
aproximadamente 15% (p/p) del sustrato de sutura base, más en
general desde aproximadamente 1 a aproximadamente 5% (p/p) del
sustrato de sutura de base. El espesor del revestimiento
dependerá
de numerosos factores, pero por lo general puede ser de espesor submicrónico hasta varios milímetros de espesor.
de numerosos factores, pero por lo general puede ser de espesor submicrónico hasta varios milímetros de espesor.
La mezcla de la presente invención, cuando se
utiliza como revestimiento para un dispositivo médico, mejora las
propiedades superficiales del dispositivo, tales como, por ejemplo,
la adhesión a la células y a las proteínas, la lubricidad, la
administración de fármacos, la administración de proteínas o de ADN,
etc. El revestimiento de la mezcla bioabsorbible puede ser
especialmente útil en prevenir la adhesión/colonización bacteriana,
la infección causada o agravada por el propio dispositivo, y
mejorar las propiedades de manipulación del dispositivo.
La mezcla de la presente invención puede también
formarse en películas y/o espumas que, a su vez, puede aplicarse a
heridas tales como cortes, huecos entre los dientes, ulceras y
quemaduras para ayudar a la cicatrización. Los agentes medicinales
tales como los agentes de cicatrización de heridas y antimicrobianos
pueden incorporarse para acelerar la cicatrización de los tejidos
dañados. De esta manera, varios factores de crecimiento,
antibióticos y antimicóticos pueden incorporarse a la mezcla
bioabsorbible de la presente invención.
Cuando se incluyen agentes medicinales en la
mezcla bioabsorbible de la presente invención, la composición de la
presente invención puede utilizarse como dispositivo para la
administración de fármacos para proporcionar la liberación
específica en el sitio de agentes medicinales que pueden ser de
liberación inmediata, de liberación retardada o de liberación
mantenida. Los sistemas de liberación inmediata proporcionan una
dosis de fármaco instantáneamente. Los sistemas de liberación
retardada proporcionan dosificaciones intermitentes repetitivas de
fármaco. Los sistemas de liberación mantenida consiguen la
liberación lenta de un fármaco durante un periodo prolongado y
deberían mantener una concentración terapéuticamente eficaz de
fármaco en el punto objetivo. Los agentes medicinales que se
mezclan con las mezclas en la presente memoria por lo general
proporcionan terapia de liberación retardada o mantenida por
difusión del implante bioabsorbible y/o del revestimiento
bioabsorbible a medida que se degrada.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de
realizaciones específicas de las composiciones poliméricas y no
deberían considerarse limitaciones de las mismas.
\vskip1.000000\baselineskip
Se produjo un polímero biocompatible y
biodegradable de la manera siguiente. Un recipiente reactor de un
galón se limpió y se sometió a vacío hasta alcanzar una presión
inferior a 1 Torr. Se añadieron 1000 \pm 1 gramos de polaxómero
188 (PLURONIC® F68) al recipiente reactor de un galón, tras cuyo
periodo se aplicó de nuevo un vacío para obtener una presión
inferior a 1 Torr. La temperatura se aumentó a aproximadamente 105ºC
y el PLURONIC® F68 se secó en el reactor durante aproximadamente 14
(\pm 4) horas. Durante este periodo, se añadieron 1275 \pm 1
gramos de \varepsilon-caprolactona a un matraz de
fondo redondo de 3 litros, y se añadieron 225 \pm 1 gramos de
glicolida a un matraz de fondo redondo de 500 ml. Entre 75 y 90
minutos antes del final del secado del PLURONIC® F68, la
\varepsilon-caprolactona y la glicolida se
colocaron en una estufa calentada a una temperatura de 105ºC. Una
vez se terminó el secado de PLURONIC® F68 se añadió la glucolida al
reactor, seguido por la adición de la
\varepsilon-caprolactona. El reactor se volvió a
llenar con nitrógeno, y a continuación se añadieron al reactor 295
\mul de octoato estannoso como catalizador.
El reactor se calentó a continuación a 178ºC
(\pm 3ºC) y se dejó continuar la reacción durante 4 (\pm 0,25)
horas. Una vez se terminó la reacción, el polímero bioabsorbible
polimerizado se extruyó y se dejó enfriar durante un mínimo de 16
horas.
El polímero bioabsorbible resultante se sometió
a continuación a un tratamiento térmico adicional. El polímero
bioabsorbible se colocó en una estufa de vacío, que se calentó a una
temperatura de 110ºC (\pm 3ºC) en una estufa de vacío a una
presión inferior a 1 Torr. durante 30 \pm 2 horas. Tras el
calentamiento, se dejó enfriar el polímero al vacío durante un
mínimo de 6 horas.
La RMN del polímero bioabsorbible se realizó
utilizando un espectrómetro de RMN Bruker AC300. El espectro de
protones obtenido tenía picos que permitieron la identificación de
los componentes del polímero bioabsorbible.
El terpolímero bioabsorbible resultante se
observó que posee aproximadamente 40% en peso de PLURONIC® F68,
aproximadamente 51% en peso de grupos caprolactoilo, aproximadamente
9% en peso de grupos glicoilo y
\leq 1% en peso de monómero de caprolactona residual.
\leq 1% en peso de monómero de caprolactona residual.
\vskip1.000000\baselineskip
Las suturas quirúrgicas de monofilamento que
evitaban el acoplamiento y colonización de bacterias y
proporcionaban características mejoradas de manipulación de la
sutura, incluyendo la resistencia reducida del tejido, se
prepararon de la manera siguiente. El polímero del Ejemplo 1 se
solvató en cloruro de metileno a concentraciones de 2, 5 y 10%
(p/p). Las suturas quirúrgicas con polibutéster monofilamentoso
(copolímero de tereftalato de butileno y glicol de éter de
politetrametileno) se revistieron mediante revestimiento por
inmersión con cada solución, para producir un recubrimiento
uniforme en las suturas. Las concentraciones de revestimientos
resultantes fueron 1,08%, 3,64% y 6,80% referidas al peso de la
sutura para las soluciones al 2%, 5% y 10%, respectivamente. El
revestimiento de la solución al 10% se observó que impide la
colonización bacteriana de las suturas a niveles de infección
clínica durante al menos 8 días. En cambio, otro monofilamentos,
incluyendo las suturas con polibutéster no revestidas alcanzaron
niveles de infección clínica en como mínimo 3 días.
\vskip1.000000\baselineskip
Los multifilamentos trenzados de copolímero de
glucolida/lactida revestidos de una mezcla de un copolímero
caprolactona/glucolida y estearoil lactilato de calcio tal como se
describe en los Ejemplos de la Patente de EE.UU. nº 5.716.376 se
revistieron con el polímero del Ejemplo 1. El polímero de
revestimiento se solvató en cloruro de metileno (2, 5 y 10% (p/p))
y las suturas se revistieron con una de las tres soluciones por
revestimiento por inmersión. El polímero de revestimiento adicional
impidió la adhesión y colonización bacteriana de una manera más
eficaz que la observada con las suturas no revestidas o con sutura
VICRYL® Plus de Ethicon (sutura de copolímero de glucolida/lactida
con un revestimiento que incluye triclosán).
\vskip1.000000\baselineskip
Este polímero bioabsorbible del Ejemplo 1 se
mezcló con la solución del Ejemplo 3 de la patente de EE.UU. nº
5.716.376 que contenía un copolímero de
\varepsilon-caprolactona/glicolida y estearoil
lactilato de calcio representaba aproximadamente 2, 5 y 10% (p/p)
de la solución resultante.
Las suturas quirúrgicas de glicolida/lactida
trenzadas en multifilamento se revistieron con la mezcla
bioabsorbible revistiendo por inmersión la sutura en la solución
que tiene la mezcla bioabsorbible y desprendiendo el disolvente por
calefacción para producir una sutura quirúrgica utilizable.
\vskip1.000000\baselineskip
Se mezclaron cantidades variables (2%, 5% y 10%
p/p) del polímero bioabsorbible del Ejemplo 1 en la solución del
Ejemplo 2 de la Patente de EE.UU. nº 5.716.376 que se modificó a
continuación añadiendo triclosan al 2%. Se aplicaron las soluciones
resultantes a suturas multifilamento trenzadas de copolímero
glicolida/lactida.
En la sutura resultante que tiene el
revestimiento de la mezcla bioabsorbible con triclosan y las suturas
sin tratar se prueba la resistencia a la colonización bacteriana
utilizando técnicas normalizadas. Generalmente, las suturas se
exponen a Escherichia coli y la cantidad de crecimiento
bacteriano en la sutura se determina haciendo el recuento del
número de unidades formadoras de colonias. El resultado de estos
experimentos se indica en la Figura 1. Como es evidente en la
Figura 1, la sutura que tiene el revestimiento de la mezcla
bioabsorbible con triclosán evitó la colonización bacteriana en el
material de sutura durante hasta 21 días, una mejora notable sobre
las suturas sin tratar. Además, la sutura que tiene el revestimiento
de la mezcla bioabsorbible con triclosan presentaba una zona grande
de inhibición (ZOI) de crecimiento bacteriano (aproximadamente 20
mm).
\vskip1.000000\baselineskip
Se prepara una sutura quirúrgica antinflamatoria
revestida de la manera siguiente. El polímero bioabsorbible del
Ejemplo 1 se solvata en cloruro de metileno a una concentración del
10% (p/p). A continuación se prepara una solución de salicilato al
2% (p/p) en agua de ósmosis inversa (RO). Se preparan emulsiones
agua/orgánicos con la relación de solución de polímero
bioabsorbible:solución de salicilato que varía desde 8:2 hasta 2:8.
Las emulsiones se forman bajo agitación vigorosa y una sutura
quirúrgica está revestida con el polímero bioabsorbible y solución
de salicilato por técnicas de revestimiento por inmersión. La
cantidad de revestimiento resultante varía de 1-5%
(p/p) del sustrato de la sutura de base. El revestimiento de
polímero que contiene salicilato impide la colonización bacteriana
sobre el material de sutura durante hasta 14 días y presenta una
gran zona de inhibición (ZOI) crecimiento bacteriano
(aproximadamente 20 mm).
\vskip1.000000\baselineskip
Los revestimientos antimicrobianos de la sutura
quirúrgica que contienen plata iónica y/o partículas de cristales
de plata se preparan de la manera siguiente. El polímero
bioabsorbible del Ejemplo 1 se solvata en cloruro de metileno a una
concentración del 10% (p/p). Se preparan suspensiones/soluciones una
solución de varias sales de plata (nitrato, citrato, sulfadiazina,
lactato, etc.) en agua de ósmosis inversa (RO) a alta velocidad de
mezclado. Se preparan emulsiones orgánicas en agua con la relación
de solución de recubrimiento de polímero
bioabsorbible:suspensión/soluciones de plata que varían desde 8:2
hasta 2:8. Las emulsiones se forman en agitación intensa y las
suturas quirúrgicas se revistieron mediante técnicas de
revestimiento por inmersión. El revestimiento está presente en una
cantidad desde 0,5% hasta 15% (p/p) del sustrato de sutura de base,
preferentemente 1 a 5% (p/p). El revestimiento de polímero que
contiene plata iónica impide la colonización bacteriana en el
material de sutura.
Claims (20)
1. Una mezcla que comprende:
- (i)
- un terpolímero bioabsorbible que comprende
- -
- 30 a 50% en peso de un copolímero de polioxialquileno,
- -
- 40 a 50% en peso de unidades derivadas de \varepsilon-caprolactona, y
- -
- el resto de al menos otro monómero copolimerizable seleccionado de glicolida, lactida, p-dioxanona y carbonato de trimetileno; y
- (ii)
- un polímero derivado de dos o más monómeros seleccionados de lactida, glicolida, ácido láctico, lactonas, ácido glicólico, carbonatos, ortoésteres, uretanos absorbibles y nilones absorbibles.
\vskip1.000000\baselineskip
2. La mezcla de la reivindicación 1, que está
presente en forma de emulsión.
3. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, en la
que el polímero (ii) procede de dos o más monómeros seleccionados
de polietilenglicol-polpropilenglicol, poliestireno,
n-vinil-pirrolidina,
n-vinil-piridina, monómero de
acrilato C_{1-12}, monómero de metacrilato
C_{1-12}, metacrilato de hidroxietilo, metacrilato
de hidroxipropilo, ácido acrílico, sulpropil acrilato de potasio,
sulpropil metacrilato de potasio y 2-metacriloil
fosforocolina.
4. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, en la
que el polímero comprende un copolímero de
\varepsilon-caprolactona y glicolida.
5. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, que
comprende además un componente de ácido graso.
6. La mezcla de la reivindicación 5, en la que
el componente del ácido graso comprende una sal de un ácido graso
C_{6} o superior.
7. La mezcla de la reivindicación 6, en la que
la sal del ácido graso se selecciona de sales de Ca, Mg, Ba, Al y
Zn.
8. La mezcla de cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 7, en la que la sal del ácido graso comprende
estearato de calcio.
9. La mezcla de cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 7, en la que el componente del ácido graso
comprende una sal de éster de ácido graso seleccionada de estaroil
lactilato de Ca, Mg, Ba, Al o Zn, palmitil lactilato de Ca, Mg, Ba,
Al o Zn y oleil lactilato de Ca, Mg, Ba, Al y Zn.
10. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, que
comprende además una cera.
11. La mezcla de la reivindicación 10, en la que
la cera se selecciona de cera de polietileno, cera de copolímero de
etileno, ceras de hidrocarburos halogenados, aceite vegetal
hidrogenado, cera de abejas, cera de carnauba, parafina, cera
microcristalina, candelilla, cera de espermacético y sus
mezclas.
12. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, que
comprende además un fosfolípido.
13. La mezcla de la reivindicación 12, en la que
el fosfolípido se selecciona de fosfatidilcolina,
mono-acil fosfatidilcolina, diacil
fosfatidilcolina, fosfatidilserina, fosfatidiletanolamina,
fosfatidilinositol, fosfatidilglicerol, plasmalogén,
esfingomielina, ceramida, ciliatín, polímeros que tienen grupos
fosfolípido, copolímeros que tienen grupos fosforilcolina y
derivados de los mismos.
14. La mezcla de la reivindicación 1 ó 2, que
comprende además un agente medicinal.
15. La mezcla de la reivindicación 14, en la que
el agente medicinal se selecciona de antimicrobianos, analgésicos,
antipiréticos, anestésicos, antiepilépticos, antihistamínicos,
antinflamatorios, fármacos cardiovasculares, agentes para
diagnóstico, simpatomiméticos, colinomiméticos, antimuscarínicos,
antiespasmódicos, hormonas, factores de crecimiento, relajantes
musculares, bloqueadores adrenérgicos de neuronas, antineoplásicos,
inmunosupresores, fármacos gastrointestinales, diuréticos,
esteroides, polisacáridos y enzimas.
16. Dispositivo médico fabricado en toda o en
parte de la mezcla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a
15.
17. Dispositivo médico de la reivindicación 16,
que es una sutura quirúrgica recubierta con una composición que
comprende la mezcla de cualquiera de las reivindicaciones 1 a
15.
18. Dispositivo médico de la reivindicación 16,
que es un dispositivo para administración de fármacos fabricado en
toda o en parte de la emulsión de la reivindicación 2 o cualquiera
de las reivindicaciones 3 a 15 haciendo referencia a la
reivindicación 2.
19. Una sutura quirúrgica recubierta con una
composición que comprende:
- (i)
- una cantidad antimicrobiana eficaz de un terpolímero que tiene
- -
- un componente de copolímero de polioxialquileno,
- -
- muchas unidades derivadas de \varepsilon-caprolactona, y
- -
- muchas unidades repetidas derivadas de glicolida; y
- (ii)
- una sal de un ácido graso C_{6} o superior.
\vskip1.000000\baselineskip
20. La sutura quirúrgica de la reivindicación
19, en la que la composición comprende además una sal de éster de
ácido graso seleccionada de estaroil lactilato de Ca, Mg, Al, Ba y
Zn, palmitil lactilato de Ca, Mg, Al, Ba y Zn, y oleil lactilato de
Ca, Mg, Al, Ba y Zn.
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