ES2340271T3 - Metodo para determinar parametros de estimulacion. - Google Patents
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Abstract
Un método para determinar un estímulo terapéutico óptimo (duración del impulso, amplitud) para estimular nervios con al menos un electrodo (17), comprendiendo el método: (a) proporcionar una curva de calibración predeterminada definida por conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud); (b) determinar un valor de duración del impulso óptimo, P1, presentando conjuntos de valores de pares de parámetros (duración del impulso, amplitud) que son parte de la curva de calibración, hasta encontrar un par de parámetros (P1, A1) de estímulo umbral que produce un umbral o una respuesta apenas perceptible en un paciente; y (c) determinar el valor de la amplitud umbral confortable máxima, A2, manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso anterior.
Description
Método para determinar parámetros de
estimulación.
El presente invento se refiere a la estimulación
de nervios. Más específicamente, el presente invento se refiere a
la determinación y establecimiento de parámetros de estimulación, es
decir a la duración del impulso y la amplitud del estímulo, para la
estimulación de nervios con electrodos.
Cuando se usa un impulso de estímulo para
estimular una fibra nerviosa hay primeramente dos parámetros de
estimulación que determinan la "captura" (o despolarización) de
la fibra nerviosa. Estos parámetros de estimulación son la amplitud
del impulso y la duración del impulso. Es bien conocido que estos
parámetros tienen una interacción en la estimulación de una fibra
nerviosa. Los valores de las duraciones del impulso del estímulo y
de las amplitudes del estímulo que precisamente consiguen la
captura de la fibra nerviosa (despolarización) están en relación
inversa y pueden ser representados como una curva
X-Y. La curva umbral de estimulación resultante es
la curva bien conocida de "potencia-duración"
de una fibra nerviosa individual. El término "potencia" se
refiere a la amplitud del estímulo y el término "duración" se
refiere a la duración del impulso.
Sin embargo, clínicamente puede no ser siempre
factible detectar la despolarización de una única fibra nerviosa.
Más bien, en una fijación en una clínica, lo que puede ser evaluado
es la despolarización en masa de un conjunto de fibras nerviosas
que forman una parte de un haz de nervios. Debido a que cada fibra
nerviosa dentro de un haz de nervios tiene su propia curva
"potencia-duración" característica, la
estimulación de un haz de nervios muestra una curva
potencia-duración "de masas" o compuesta de
muchas fibras nerviosas disparándose conjuntamente. Tal curva
compuesta puede obtenerse estimulando un haz de nervios y midiendo
un suceso fisiológico umbral detectable que resulta de la
estimulación nerviosa, cuyo suceso umbral se usa como un sucedáneo
de la "captura" umbral de unas pocas fibras nerviosas en el
haz de nervios. En otras palabras, mientras que la detección real
de la despolarización de la fibra nerviosa individual no se observa
fácilmente sin un equipo de especial detección, el efecto final de
la despolarización de unas pocas fibras nerviosas puede a menudo ser
razonablemente medido por la respuesta fisiológica a la
despolarización del nervio.
Por ejemplo, cuando se estimulan los nervios
sensoriales que median el enmascaramiento de dolor, la medida
sustituta del umbral de estimulación del nervio puede ser el
enmascaramiento de dolor ("el umbral de percepción")
resultante, apenas perceptible, causado por la despolarización de
algunas fibras nerviosas. Otros efectos sicológicos de simulación
de fibras nerviosas pueden ser usados como sustitutos para
determinar el umbral de estimulación de otros tipos de
aplicaciones. Por ejemplo, cuando los nervios motores son
estimulados con un estímulo umbral, se puede usar una contracción
muscular apenas visible como un indicador visual de que se están
capturando algunos nervios que inervan el músculo.
Hay varios factores de confusión en la selección
óptima de la duración del impulso y la amplitud del estímulo para
la estimulación del nervio. Estos factores incluyen la variabilidad
entre los pacientes de los umbrales de percepción y de los umbrales
tolerable máximo o confortable máximo, así como la variabilidad en
las impedancias en el electrodo en un paciente y entre
pacientes.
Para la estimulación de un nervio, el intervalo
de utilización ("UR") de las amplitudes de estimulación de una
duración del impulso mantenida constantemente pueden definirse como
la diferencia entre el "umbral confortable máximo" y el
"umbral de percepción". El "umbral confortable máximo" es
un nivel de estímulo (duración del impulso, amplitud) más allá del
cual un paciente percibe molestia o incluso dolor. El "umbral de
percepción" es el nivel de estímulo (duración del impulso,
amplitud) en el que el paciente apenas percibe un efecto
fisiológico. Por ejemplo, en una aplicación coclear puede ser una
percepción de sonido. En una aplicación a la médula espinal puede
ser una sensación de hormigueo. Cuando se usan duraciones del
impulso menores, el UR de las amplitudes de la estimulación se
desplaza y aumenta. El UR se agranda debido a que las duraciones
menores del impulso tienen que ser compensadas por el uso de
amplitudes del estímulo mayores y, por tanto, cada paso discreto de
la amplitud de programación proporciona un efecto menor.
La mayoría de los sistemas de estimulación
comerciales proporciona pasos programables discretos de las
amplitudes de estimulación así como de los pasos de las duraciones
de impulso programables. Si se selecciona una duración del impulso
grande, por ejemplo mayor de 200 microsegundos, los pasos de
amplitud discretos de un estimulador pueden proporcionar un efecto
demasiado grande entre un paso de amplitud y el siguiente paso. Así,
se debería escoger una duración del impulso para permitir el uso de
pasos de amplitud programables que pueden controlar con precisión
la liberación de la energía del estímulo. Este control se consigue
cuando el UR es grande, de forma que cada paso discreto programable
de amplitud proporciona un aumento medido significativo en la
estimulación para tener como objetivo las fibras nerviosas y hay un
número razonable de pasos entre los umbrales de percepción y
confortable máximo.
Un asunto relacionado es que uno no puede
simplemente elegir la duración del impulso de duración mínima
simplemente para conseguir el UR mayor. En la práctica, un sistema
estimulador no tiene un voltaje de funcionamiento infinito. Este
voltaje de funcionamiento del sistema limita la amplitud de
estímulos absoluta que puede ser liberada a través de los
electrodos. Una alta impedancia del electrodo puede acentuar este
efecto de limitación del voltaje de funcionamiento. El uso de una
duración del impulso muy pequeña requiere una gran amplitud del
estímulo de compensación para capturar una fibra nerviosa objetivo.
Sin embargo, tal amplitud de estímulo requerida puede superar la
amplitud liberable máxima de un estimulador, la cual está
determinada por el voltaje de funcionamiento del sistema. De este
modo, en la práctica, la selección de una duración del impulso que
es demasiado pequeña impedirá la captura de un nervio
independientemente del tamaño de la amplitud del estímulo
escogida.
A veces una duración del impulso, tal como 210
microsegundos, se elige basándose en la experiencia pasada. Usando
una duración del impulso nominal fija y relativamente grande, tal
como 210 microsegundos, tampoco proporciona una estimulación óptima
debido a que las posiciones del electrodo con respecto a las fibras
nerviosas objetivo pueden variar ampliamente entre pacientes y
dentro de un paciente. Si se usa tal duración del impulso fija
puede ser difícil diferenciar el umbral de percepción y el umbral
confortable máximo. El UR puede ser demasiado pequeño, lo que puede
hacer difícil el control de la simulación. En suma, debido a que
existe una amplia variabilidad entre pacientes y
emplazamiento/configuración del electrodo no hay un único valor de
la duración del impulso que sea suficiente para cada ocasión.
Para determinar el estímulo óptimo muchos
conjuntos de parámetros de estímulos al azar (duración del impulso,
amplitud) se pueden liberar a través del electrodo, y el resultado
de cada estímulo puede ser evaluado hasta que se encuentre un
conjunto de parámetros bueno. Sin embargo, tal método aleatorio
puede ser excesivamente largo en tiempo y oneroso para un paciente,
ya que es grande el número de combinaciones posibles.
Un ejemplo de aplicación en la que se debe
determinar una duración del impulso y amplitud del estímulo óptimas
está en la estimulación de la médula espinal (SCS). Los sistemas SCS
normalmente incluyen un Generador de Impulsos Implantable (IPG)
acoplado a una disposición de contactos del electrodo en o cerca del
extremo distal de un conductor. El IPG genera impulsos eléctricos
que son liberados al tejido neuronal, por ejemplo las fibras de la
columna dorsal dentro de la médula espinal, a través de los
contactos de la disposición de electrodos. Los contactos de los
electrodos pueden implantarse próximos a la duramater de la médula
espinal. Cada uno de los contactos del electrodo, que
aproximadamente pueden ser denominados "electrodos", pueden
estar dispuestos en un patrón deseado en un conductor con el fin de
crear un conjunto de electrodos. Cada uno de los hilos o
conductores puede conectar con cada contacto de electrodo en la
disposición. El conductor puede salir de la columna espinal y
unirse al IPG, bien directamente o a través de una o más
prolongaciones del conductor.
En un sistema SCS para tratar el dolor crónico,
los impulsos de estímulos eléctricos liberados por el sistema
normalmente tienen el efecto de producir una sensación de hormigueo
conocida como parestesia. La parestesia ayuda a bloquear o al menos
enmascara el dolor crónico sentido por un paciente. La amplitud del
estímulo y la duración del impulso del estímulo afectan a la
intensidad y localización de la parestesia sentida por el paciente.
En general, es deseable tener la amplitud y la duración del impulso
del estímulo confortablemente fijada en un nivel que produce
parestesia para bloquear el dolor pero no por encima de un nivel que
puede realmente dar lugar a incomodidad o dolor aparte del dolor
original. Por otra parte, la amplitud y duración del impulso del
estímulo debería fijarse en un nivel inferior del que puede
enganchar los nervios motores reflejos que pueden dar lugar a
contracciones musculares involuntarias.
El SCS y otros sistemas de estimulación son bien
aceptados para tratamiento del dolor crónico. Por ejemplo, en la
Patente de EEUU Nº 3.646.940 se expone un estimulador electrónico
implantable que proporciona impulsos eléctricos secuenciales a
intervalos regulares a una pluralidad de electrodos. Como otro
ejemplo, la Patente de EEUU Nº 3.724.467 expone un implante de
electrodo para la neuroestimulación de la médula espinal. Una tira
relativamente delgada y flexible de material biocompatible se
dispone como un portador en el que está formada una pluralidad de
electrodos. Los electrodos están conectados por un conductor, por
ejemplo un cuerpo de conductor, a un receptor RF, que también está
implantado, y que está controlado por un controlador externo. La
Patente de EEUU Nº 5.782.880 expone también un neuroestimulador de
la médula espinal.
Por lo tanto, lo que se necesita es un método
para seleccionar eficientemente la duración del impulso y la
amplitud óptimas del estímulo, sobre todo para la aplicación del
SCS, que proporcione conjuntamente el mejor UR y la eficacia de
estimulación a un paciente y configuración de electrodos dados.
El presente invento trata las anteriores y otras
necesidades al proporcionar un método para determinar eficientemente
la duración del impulso y amplitud del estímulo usando una curva de
calibración predeterminada que proporciona conjuntos (duración del
impulso, amplitud) de parámetros, que pueden ser usados como punto
de partida para determinar la duración del impulso y la amplitud
del estímulo. La curva de calibración usada puede ser preajustada
para varios factores variables, por ejemplo el tipo de disposición
de electrodos, la situación del electrodo en una localización
particular de la médula espinal tal como la región torácica o la
región lumbar.
En una realización del presente invento se ha
proporcionado un método para la determinación de la duración del
impulso del estímulo óptima, P1, y la amplitud del umbral
confortable máximo, A2, para estimular un nervio con al menos un
electrodo, comprendiendo el método: (a) proporcionar una curva de
calibración predeterminada definida por conjuntos de pares de
valores de parámetros (duración del impulso, amplitud); (b)
determinar un valor óptimo de la duración del impulso, P1,
presentando conjuntos de pares de valores de parámetros (duración
del impulso, amplitud) que son parte de la curva de calibración,
hasta encontrar un par de parámetros de estímulos umbral (P1, A1)
que produce un umbral o una respuesta apenas perceptible en un
paciente; y (c) determinar un valor de la amplitud umbral
confortable máximo, A2, manteniendo constante la duración del
impulso, P1, encontrada en el paso anterior.
En otra realización del presente invento se ha
proporcionado un método de determinación de la duración del impulso
y amplitud de estímulo óptimas para estimular los nervios con al
menos un electrodo. El método comprende: (a) proporcionar una curva
de calibración predeterminada que comprende un conjunto de valores
de duración del impulso y de amplitud; y (b) seleccionar una
duración del impulso y una amplitud del estímulo que proporcione un
umbral confortable máximo liberando estímulos a al menos un
electrodo, en el que los estímulos se eligen a partir de pares de
parámetros de duración del impulso y de amplitud que son parte de la
curva de calibración.
El anterior y otros aspectos, características y
ventajas del presente invento serán más evidentes a partir de la
siguiente descripción más particular de él, presentada conjuntamente
con los siguientes dibujos.
La Figura 1 muestra un sistema de
neuroestimulación representativo convencional que puede ser usado
para muchas aplicaciones de tratamientos médicos diferentes;
La Figura 2 muestra el sistema de estimulación
de la Figura 1 que se usa como un sistema de estimulación de la
médula espinal (SCS) con una disposición de electrodos en línea
insertados a lo largo de la médula espinal en el espacio epidural,
muy cerca de la duramadre;
La Figura 3 muestra un tren de impulsos de
estímulos bifásicos que pueden ser liberados por neuroestimuladores
típicos tales como para la aplicación de la estimulación de la
médula espinal;
La Figura 4 muestra una ilustración de una
realización de una curva potencia-duración de una
única fibra nerviosa, en la que se ha representado una curva umbral
con respecto a la duración del impulso frente a amplitud del
estímulo;
La Figura 5 muestra, de acuerdo con el presente
invento, una "curva de calibración" (curva A) que especifica
las combinaciones de las posibles duraciones del impulso y de las
amplitudes de los estímulos que pueden ser programadas, cuya curva
de calibración está superpuesta sobre las curvas
potencia-duración de dos pacientes, teniendo cada
paciente una curva que representa el umbral de percepción apenas
sensible ("umbral de percepción") y una curva que representa
el umbral confortable máximo ("umbral confortable"); y
La Figura 6 muestra un diagrama de flujos que
ilustra los pasos que pueden ser usados de acuerdo con el presente
invento.
Los correspondientes caracteres de referencia
indican los correspondientes componentes a lo largo de las diversas
vistas de los dibujos.
La siguiente descripción es la del mejor modo
actualmente contemplado para llevar a cabo el invento. La
descripción no debe tomarse en un sentido limitativo, sino que está
hecha solamente con el fin de describir los principios generales del
invento. El alcance del invento debería estar determinado con
referencia a las reivindicaciones.
El presente invento proporciona un método para
determinar rápidamente los parámetros óptimos de duración del
impulso y de amplitud de un impulso del estímulo. Estos parámetros
del estímulo son entonces usados después de esto por el sistema de
estimulación para proporcionar terapias, por ejemplo para tratar el
dolor crónico con la duración del impulso y la amplitud del
estímulo encontradas. Una realización del presente invento
selecciona una duración del impulso y la amplitud del estímulo que
maximiza el UR del estimulador, a la vez que se encuentra dentro de
los límites de voltaje máximo de funcionamiento del sistema. En
tanto que el presente invento, como se ha discutido aquí, se aplica
particularmente a la estimulación de la médula espinal para
enmascarar el dolor (parestesia), el método del presente invento
puede ser usado igualmente en otras aplicaciones médicas en las que
se usan electrodos para estimular nervios.
Antes de discutir el presente método para
determinar la duración del impulso del estímulo y la amplitud del
estímulo óptimos es instructivo entender los componentes de un
sistema SCS típico.
La Figura 1 y la Figura 2 muestran un sistema de
estimulación neuronal representativo. La Figura 2 muestra el
sistema de estimulación 10 que se está usando como sistema
estimulador de la médula espinal (SCS). En tal configuración, el
conductor 16 y, más particularmente, la disposición de electrodos 18
está implantada en el espacio epidural 20 de un paciente para estar
muy próximo a la médula espinal 19.
El sistema 10 normalmente comprende un generador
de impulsos implantable (IPG) 12, una prolongación del conductor
opcional 14, un conductor del electrodo 16, que tiene una
disposición de electrodos 18. La disposición de electrodos 18
incluye una pluralidad de contactos de electrodo 17 (también
denominada aproximadamente como "electrodos"). Los contactos
de los electrodos 17 están colocados, por ejemplo, en una
disposición en línea 18 cerca del extremo distal del conductor 16.
También se pueden usar otras configuraciones de electrodos. El IPG
12 genera los impulsos de corriente de estimulación que se aplican a
los electrones seleccionados del total de electrodos 17 dentro de
la disposición de electrodos 18.
Un extremo próximo de la prolongación 14 del
conductor puede conectarse de forma retirable al IPG 12, y un
extremo distal de la prolongación 14 del conductor puede conectarse
de forma retirable a un extremo próximo del conductor 16 de los
electrodos. El conjunto de electrodos 18 está formado en un extremo
distal del conductor 16 de los electrodos. La combinación en serie
de la prolongación 14 de conductor y del conductor 16 de los
electrodos conduce la corriente de estimulación del IPG 12 a los
electrodos de la disposición de electrodos 18. La prolongación 14
del conductor no siempre necesita ser usada con el sistema de
estimulación neuronal 10, pero puede ser usada cuando la distancia
física entre el IPG 12 y la disposición de electrodos 18 requiera
su uso. Debido a la falta de espacio cerca del punto de salida 15
del conductor en donde el conductor 16 de los electrodos sale de la
espina dorsal, el IPG 12 está generalmente implantado en el abdomen
o encima de las nalgas. La prolongación 14 del conductor facilita
la localización del IPG 12 lejos del punto de salida 15 del
conductor.
En la Patente de EEUU Nº 6.516.227 se puede
encontrar una descripción más completa de un sistema SCS.
La Figura 3 muestra un diagrama de un tren de
estímulos típico de impulsos bifásicos 73. La forma de onda
mostrada define la velocidad de estimulación (1/T), la duración del
impulso del estímulo (PW) y la amplitud de impulso del estímulo
como los términos que normalmente se usan en conexión con un
dispositivo neuroestimulador, tal como un estimulador de la médula
espinal (SCS), un implante coclear, un estimulador del cerebro
profundo (DBS) u otro estimulador neuronal. Todos estos sistemas
generan normalmente impulsos bifásicos del tipo mostrado en la
Figura 1 con el fin de producir un efecto terapéutico deseado.
Un impulso "bifásico" 73 consta
generalmente de dos impulsos: un primer impulso 70 de una polaridad
(usualmente negativa) que tiene una magnitud especificada, seguido
inmediatamente o después de un intervalo muy corto, por un segundo
impulso 71 de polaridad opuesta que tiene la misma carga total,
siendo la carga el producto de la corriente de estímulo
multiplicada por la duración de cada impulso o fase. Se cree que el
"equilibrio de carga" puede impedir daños al tejido en el
sitio de estimulación e impedir la corrosión del electrodo.
Generalmente, es el primer impulso de polaridad negativa 70 el que
estimula el nervio, aunque es posible conseguir la estimulación, si
bien con mucha menor eficiencia, con un primer impulso de estímulo
de polaridad positiva.
El presente invento emplea un conjunto
predeterminado de pares de parámetros (duración del impulso,
amplitud) para determinar rápidamente al menos la duración del
impulso óptima y después, a partir ahí, la amplitud óptima. En una
realización del invento el método para determinar la duración del
impulso y la amplitud óptimas comprende: (a) determinar la duración
del impulso usando uno o más pares de parámetros (duración del
impulso, amplitud) incluidos en la curva de calibración
predeterminada para determinar la duración del impulso óptima; y (b)
a la vez se mantiene constante la duración del impulso identificada
encontrada en el paso (a), determinar la amplitud de umbral
confortable máximo. Esto también proporciona el UR. La determinación
de la amplitud de estímulo terapéutico final puede requerir la
posterior presentación de amplitudes de estímulo al paciente y
determinar la amplitud óptima. Una estimación calculada de la
amplitud de umbral confortable máximo puede también obtenerse
basándose en algún factor multiplicativo de la amplitud seleccionada
usada en el paso (a). El método del presente invento proporciona
por tanto la duración
del impulso y la amplitud óptimas para la eficacia de la estimulación, a la vez que se consigue un UR razonable.
del impulso y la amplitud óptimas para la eficacia de la estimulación, a la vez que se consigue un UR razonable.
Para entender los motivos principales del
presente invento es necesario entender la relación entre los dos
parámetros de los estímulos: la duración del impulso y la amplitud
al estimular un tejido excitable tal como una fibra nerviosa.
La Figura 4 muestra una curva
potencia-duración de una única fibra nerviosa que
muestra una relación inversa entre la duración del impulso del
estímulo y la amplitud del estímulo. La curva indica los valores
mínimos de los pares de parámetros del estímulo (duración del
impulso, amplitud) necesarios para "capturar" (estimular) una
fibra nerviosa. La curva depende de muchos factores tales como qué
tipo de electrodo se usa, qué cerca de la fibra nerviosa se coloca
el electrodo, qué tipo de fibra nerviosa se está estimulando, entre
otros. Lo que es importante es que todos los parámetros fijados
(duración del impulso, amplitud) situados en un lado (G) de la
curva 61 no producen captura de nervios, mientras que todos los
conjuntos de parámetros (duración del impulso, amplitud) situados
en el otro lado (H) de la curva 61 proporcionan la captura del
nervio objetivo.
El conjunto de parámetros de estímulo (duración
del impulso, amplitud) que definen la curva
potencia-duración real 61 son todos parámetros de
estimulación "umbral", es decir que precisamente capturan la
fibra nerviosa objetivo. Una característica de la curva
potencia-duración 61 es que hay una amplitud mínima
de corriente o de voltaje, denominada la "rheobase", que es
necesaria para producir cualquier estimulación de un nervio. La
amplitud de la rheobase está indicada por la línea discontinua 60.
Si la amplitud no cumple o supera este valor de rheobase no puede
producirse la captura de un nervio independientemente de la duración
del impulso elegida. De forma similar existe un valor mínimo de la
duración del impulso que es necesario para producir la estimulación
de un nervio. La curva potencia-duración sugiere una
relación entre la duración del impulso y amplitud en la que, hasta
cierto punto, una duración del impulso menor puede ser compensada
usando una amplitud mayor y por el contrario, una amplitud menor
puede ser compensada usando una duración del impulso mayor para
conseguir la captura de un nervio objetivo.
El eje Y representa la amplitud del estímulo y
está mostrada en miliamperios. Mientras que el eje Y indica que en
el ejemplo particular se usa un estímulo de corriente constante,
también es posible representar una curva
potencia-duración en la que la amplitud del estímulo
sea una amplitud de voltaje constante. Como se usa aquí,
"amplitud del estímulo", incluirá bien realizaciones de
amplitud de corriente constante o de amplitud de voltaje
constante.
La Figura 5 muestra, de acuerdo con el presente
invento, una curva A de calibración predeterminada que define un
conjunto de pares de parámetros de estímulos (duraciones del
impulso, amplitudes) que puede ser empleada para encontrar una
duración del impulso adecuada. Como se muestra, la curva A es
solamente un ejemplo de una "curva de calibración" que puede
ser usada, consistiendo en este caso en un grupo de parámetros del
estímulo (duración del impulso, amplitud) que definen una forma
casi logarítmica. La curva de calibración A representa una curva
obtenida empíricamente escogida para obtener un UR grande basándose
en un circuito estimulador típico y en limitaciones
fisiológicas.
El eje X indica, en este ejemplo particular, que
la duración del impulso del estímulo máxima programable es 1.000
microsegundos. La amplitud máxima de corriente del estímulo
programable está determinada por el soporte lógico particular (y en
algunos casos el soporte físico) empleado, y está representado en el
eje Y como 10 miliamperios.
La curva de calibración A comienza en una
amplitud 0 del estímulo y una duración del impulso 0 del estímulo.
Entre anchuras del impulso de 0 y 200 microsegundos, que constituyen
el primer segmento 49 de la curva de calibración A, preferiblemente
aumenta en una relación que es aproximada o ligeramente mayor que la
pendiente "unidad", en donde la pendiente "unidad" se
define como el intervalo de amplitud disponible sin limitaciones (o
duración del impulso máxima) frente al intervalo sin limitaciones de
duración del impulso (o duración del impulso mayor) disponible. A
aproximadamente 200 microsegundos de duración del impulso hay un
codo 50 en la curva A que significa la transición a la segunda
parte 51 de la curva de calibración A. El codo 50 mostrado está en
aproximadamente una duración del impulso de 200 microsegundos, la
cual es elegida empíricamente basándose en las curvas
potencia-duración normalmente obtenidas de los
pacientes. Cuando la duración del impulso aumenta más allá de 200
microsegundos, pasado el codo 50, la pendiente de la curva de
calibración A es menos inclinada. Cuando la curva de calibración
alcanza la duración del impulso máxima programable, representada
aquí como 1.000 microsegundos, la curva especifica que solamente se
puede aumentar la amplitud, no la duración del impulso. Esta curva
de calibración predeterminada está diseñada para seleccionar
preferiblemente valores de duración del impulso más bajos, de forma
que se pueda obtener un UR mayor.
Se ha resaltado que el codo 50, mostrado en 200
microsegundos en la Figura 5, puede ocurrir en otro valor de la
duración del impulso. Preferiblemente, el codo se producirá en algún
lugar entre valores de duración del impulso de entre
aproximadamente 100 y 300 microsegundos. Alternativamente, se puede
usar una curva de calibración que no tenga codo. Lo que es
importante es que la curva de calibración seleccionada puede
proporcionar valores de duración del impulso del estímulo que
abarcan los umbrales de percepción típicos obtenidos clínicamente y
los umbrales máximos. Al mismo tiempo, la curva de calibración puede
estar limitada en algún lugar entre una amplitud 0 y una amplitud
programable máxima del sistema representada por la línea horizontal
52 en 10 miliamperios. De este modo, si se disminuye la amplitud
máxima programable 52, por ejemplo de 10 mA a 7 mA, la curva de
calibración tiene que ser ajustada disminuyendo (aplanando) la
pendiente de la primera parte de la curva de calibración, la
pendiente de la segunda parte de la curva de calibración o las
pendientes de ambas partes de la curva de calibración A.
Como se muestra en la Figura 5, las curvas B, C,
D y E son diversos tipos de curvas
potencia-duración. Las curvas B y C son del
paciente número 1 y las curvas D y E son del paciente número 2. Las
curvas B (paciente 1) y D (paciente 2) representan las curvas de
potencia-duración del umbral de percepción. Las
curvas B y D son similares a las curvas
potencia-duración tradicionales en que el umbral de
percepción puede corresponder al nivel del estímulo en el que unas
pocas fibras nerviosas son capturadas. El nivel del estímulo
(duración del impulso, amplitud) puede ser sólo ligeramente mayor
que el nivel del estímulo requerido para capturar una única fibra
nerviosa, en el que está basada una curva de
potencia-duración convencional.
Las curvas C (paciente 1) y E (paciente 2)
representan las curvas potencia-duración del umbral
confortable máximo, que son respuestas sicofísicas a un estímulo y
por lo tanto no son equivalentes a la curva convencional de
potencia-duración de un nervio. Las curvas C y E
definen umbrales, en los que más allá de esos niveles de estímulo,
un paciente experimenta molestias. Las curvas C y E pueden
representar el enganche o captura de muchas fibras ópticas de una
vez, y por tanto representan respuestas de nervios "en masa".
Por ejemplo, en la aplicación SCS, más que producir parestesia, un
estímulo que supere el umbral confortable máximo puede ser no
confortable o incluso doloroso espontáneo. Generalmente, para
obtener el mejor efecto terapéutico, la duración del impulso y
amplitud de estímulo elegidas deberían estar por debajo de la curva
del umbral confortable máximo para proporcionar el enganche de la
mayoría, si no todas, las fibras nerviosas sensoriales de un haz de
nervios.
Como se ilustra en la Figura 5 con dos
pacientes, las curvas potencia-duración pueden
diferir ampliamente entre cada uno de ellos. Esto se debe a muchos
factores: distancias entre pacientes y dentro del paciente de un
electrodo desde los nervios objetivo de la médula espinal, que
surgen de las diferentes anatomías de los nervios de la espina
dorsal; de las diferentes patologías de los pacientes; de los
diferentes diseños y configuraciones electrodo/conductor; y de las
diferentes definiciones sicofísicas de la percepción de parestesia
y de la percepción sensorial confortable máxima. Estos factores
variables se traducen en las diferentes curvas de
potencia-duración de la percepción y de los umbrales
confortables máximos.
Para el paciente 1 la curva de calibración A
intersecciona con la curva de potencia-duración B en
aproximadamente 4 mA (amplitud de la corriente de estímulo) y 200
microsegundos (duración del impulso del estímulo). Aceptando que
los umbrales de percepción medidos posteriormente están alrededor de
4 mA, el UR de este paciente es aproximadamente 2 mA, en donde UR
es la diferencia en amplitud entre el umbral confortable máximo y el
umbral de percepción (en una duración del impulso fijada). Con el
límite de salida máximo del estimulador de 10 mA hay todavía un
margen de aproximadamente 4 miliamperios por encima del nivel del
umbral confortable máximo del paciente 1. Tal margen es deseable,
ya que el umbral de estimulación puede cambiar tanto como el 30%
después del implante debido a factores tales como los cambios en la
posición del electrodo en el cuerpo a causa de un movimiento normal
del paciente.
Resultados similares se han obtenido del
paciente 2. La curva de calibración A intersecciona con la curva D
de potencia-duración del umbral de percepción en
aproximadamente una amplitud del estímulo de 5,5 mA y una duración
del impulso del estímulo de 520 microsegundos. Esto produce un UR de
aproximadamente 1,5 mA. Si la curva de calibración A tuviera una
pendiente mayor en esta zona el punto de intersección podría haber
producido una duración del impulso menor, por ejemplo una duración
del impulso de 330 microsegundos a 6,8 mA. Sin embargo, el valor
umbral confortable máximo en esta anchura de pulsación habría sido
aproximadamente de 8,9 mA. En este caso, existe menos que un margen
menor de 10 mA entre el valor del umbral confortable máximo de 8,9
mA y la amplitud liberable máxima del estimulador. El espacio libre
es solamente de 1,1 mA, el cual puede ser insuficiente para tratar
los cambios de los umbrales de estimulación posteriores al
implante.
La curva de calibración predeterminada A puede
por tanto tener en cuenta el voltaje de funcionamiento máximo del
sistema estimulador. El voltaje de funcionamiento del estimulador es
un factor importante, ya que interactúa con la impedancia del
sistema electrodo/conductor. Si la impedancia del sistema
electrodo/conductor es demasiado alta, la amplitud de estimulación
máxima que puede ser generada por el estimulador puede estar
limitada a un valor que es realmente menor que el valor programable
designado del estimulador. Por ejemplo, si la impedancia de una
configuración de electrodo es 2 K\Omega, y el voltaje de
funcionamiento del sistema es 15 voltios, entonces la amplitud del
estímulo máxima es 15 voltios/2 K\Omega = 7,5 mA, valor que es
inferior que los 10 mA del ejemplo de la Figura 5. De este modo, la
forma casi logarítmica de la curva de calibración es un compromiso,
teniendo en cuenta los límites de salida del estimulador y los
parámetros fisiológicos de cada uno de los pacientes.
La Figura 6 proporciona un diagrama de flujos
que ilustra los pasos que pueden usarse de acuerdo con el presente
invento para encontrar los parámetros de estímulos máximos
terapéuticos (duración del impulso, amplitud) así como el UR.
Como materia preliminar, una realización del
presente método para determinar el par de parámetros de estímulo
óptimos (duración del impulso, amplitud) utiliza una primera
configuración de electrodos que tiene la impedancia más alta entre
las diversas configuraciones de electrodos posibles. Eligiendo la
impedancia de electrodo más alta se asegura que la elección de la
duración del impulso y de la amplitud estén dentro de los límites
del voltaje de funcionamiento máximos del simulador de todas las
configuraciones de electrodos (impedancias).
El paso 1A, mostrado como la caja 100, indica
predeterminar una curva de calibración que se usará más tarde con
el fin de determinar la duración del impulso y amplitud del estímulo
óptimas. La generación de esta curva de calibración es importante
para proporcionar un método organizado para determinar la duración
del impulso óptima sin emplear un método aleatorio que lleve mucho
tiempo para ensayar muchas combinaciones de pares de parámetros
(duración del impulso, amplitud).
Mediante el uso del término "óptimo", por
ejemplo duración del impulso óptima o estímulo óptimo, óptimo
significa aquí algún valor que tiene en cuenta tales factores como
el UR, el funcionamiento del estimulador y la amplitud de
simulación programable máxima. Por lo tanto, no hay necesariamente
sólo un único estímulo óptimo sino más probablemente un intervalo
"óptimo" de parámetros de estímulos o de valores de estímulos
dentro de un UR, que este invento pretende encontrar
rápidamente.
Para compensar el efecto de la alta impedancia
del conductor, la predeterminación de la curva de calibración en el
Paso 100 puede estar basada parcialmente en la impedancia medida del
sistema electrodo/conductor. Dependiendo de la impedancia del
sistema la curva de calibración puede ser ajustada hacia abajo, de
forma que inicialmente se elige una duración del impulso mayor.
Este desplazamiento hacia abajo de la curva de calibración, por
ejemplo la curva A de la Figura 5, asegura que haya suficiente
"espacio libre", para que las amplitudes de estimulación
programadas sean efectivamente liberadas.
Opcionalmente, como se muestra en el Paso 1B,
caja 101, la curva de calibración puede ser modificada
individualmente para cada paciente basándose, en cambio, en el
consumo de corriente del sistema usando un programador que es capaz
de medir la impedancia conductor/electrodo y de calcular los costes
del circuito que compara el tamaño de la amplitud frente al tamaño
de la duración del impulso. Una base de datos de consulta almacenada
durante el seguimiento presente o anterior puede usarse para ayudar
a determinar una particular curva de calibración para usar que
puede conservar energía del sistema.
En un sistema simulador implantable siempre
existe algún consumo de energía "general" asociado con la
provisión de estimulación. Este consumo de corriente de fondo
incluye el consumo en reposo de fondo requerido para mantener los
amplificadores y transistores polarizados, las pérdidas de energía
del condensador por el funcionamiento de las señales de reloj,
etc., así como el consumo de corriente en el funcionamiento de los
duplicadores y triplicadores de voltaje, así como en el
funcionamiento de los reguladores de recorte que suministran voltaje
a los electrodos.
Como cada sistema estimulador difiere en el
diseño eléctrico, algunos estimuladores pueden liberar duraciones
del impulso incrementales más eficientemente que los incrementos de
amplitud (corriente o voltaje medios) de la misma cantidad de carga
de estimulación liberada. El consumo de energía puede cuantificarse
como sigue:
P_{drain} =
{(I_{stim} * Rate_{stim})^{2} * Z_{combination}} +
P_{sys}
donde I_{stim} (amplitud del
estímulo), Pulsewidth_{stim}, Rate_{stm} (en impulsos por
segundo) son todos parámetros relacionados con las salidas del
estimulador. Z_{combination} es la impedancia de resistencia de
la combinación de electrodos en uso, y P_{sys} es el consumo de
energía general. En el presente invento, para un sistema
estimulador dado, si P_{sys} tiene un
\DeltaP_{sys}/\DeltaI_{stim} mayor que
\DeltaP_{sys}/\DeltaPulsewidth_{stim}, entonces la función
de calibración puede ser cambiada para preferir, para una mayor
eficiencia, cambios en la duración del impulso de la estimulación,
más bien que en la amplitud. Esto se manifestaría como un
"aplanamiento" de la curva de calibración A mostrada en la
Figura
5.
Se ha observado que el Paso 1A, caja 100, y el
Paso 1B no son mutuamente exclusivos. Esto es, pueden ser combinados
en un paso o puestos en práctica por separado. Después del Paso 1A,
caja 100, o del Paso 1B, caja 101, se generará una curva de
calibración predeterminada. Tal curva de calibración predeterminada
puede ser como la curva A ilustrada en la Figura 5, que tiene un
codo 50. O puede ser otro tipo de curva de calibración que no tenga
codo. Un aspecto importante del invento es que durante el proceso de
búsqueda de los parámetros de estímulo óptimos se emplea algún tipo
de curva de calibración predeterminada con el fin de reducir el
número de pares de parámetros posibles (duración del impulso,
amplitud) que tienen que ser ensayados en un paciente.
Con la calibración predeterminada generada, los
conjuntos de estímulos definidos por los pares de parámetros
(duración del impulso, amplitud) de la curva de calibración se
aplican sistemáticamente a través de un electrodo. Por ejemplo, el
menor estímulo disponible que tiene la duración del impulso y la
amplitud menores puede ser aplicado e incrementalmente aumentado de
acuerdo con el Paso 2, indicado como caja 102. El Paso 3, caja 103,
indica que tiene que determinarse un estímulo umbral. Este estímulo
umbral está definido por una duración del impulso, P1, y una
amplitud, A1, y representa un punto en la curva de calibración.
Después del Paso 3, caja 103, hay al menos dos
opciones posibles, los pasos 4A y 4B. Ambas opciones determinan la
amplitud óptima del estímulo, A2. La duración del estímulo óptima,
P1, ya ha sido encontrada en el Paso 3. En el Paso 4A, caja 104, la
duración del impulso, P1, se mantiene constante, y la amplitud del
estímulo se incrementa comenzando en A1, por ejemplo, en
incrementos discretos hasta que la amplitud alcanza la amplitud del
umbral confortable máximo, A2. El UR, que se extiende desde A1 a A2,
se ha encontrado, por tanto. Después de encontrada A2, la amplitud
A3 del estímulo terapéutico puede fijarse igual a la amplitud A2, o
A3 puede fijarse en otro valor que sea menor que A2.
El Paso 4B, caja 105, indica una opción más
rápida aunque menos exacta para la determinación de la amplitud A2
del umbral confortable. Este método evita la presentación de
cualquier estímulo posterior al paciente y solamente fija A2 como
A1 veces un factor multiplicativo 1,4. Así, en lugar de variar la
amplitud del estímulo después de encontrar la duración del impulso,
P1, y de este modo tomando un tiempo adicional de programación, la
amplitud del umbral confortable máximo se estima simplemente a
partir de la amplitud del umbral de percepción obtenida, A1, (para
una duración del impulso dada). Generalmente, una vez que se han
determinado la duración del impulso, P1, y la amplitud, A1, la
amplitud confortable máxima, A2, estimada puede calcularse
rápidamente multiplicando la amplitud del umbral de percepción, A1,
por un factor 1,4. Este factor 1,4, conocido como la "Proporción
Umbral" es un valor obtenido empíricamente que ha sido validado
clínicamente. Si el valor calculado de la amplitud confortable
máxima excede de la amplitud programable máxima del sistema o excede
del voltaje de funcionamiento disponible del sistema, se debería
usar una curva de calibración diferente, tal como una que tenga
duraciones del impulso incrementadas para una amplitud dada. El
efecto de hacer mayor la duración del impulso da lugar a una curva
de calibración "más plana" y proporciona un espacio libre
añadido.
Después de encontrada la amplitud de umbral
confortable (P1, A2), que incluye el UR, los niveles de amplitud
comprendidos entre A1 y A2, proporcionados en el Paso 4A o 4B, se
puede encontrar un estímulo con el par de parámetros terapéuticos
(P1, A3). Por ejemplo, A3 puede fijarse igual a A2, o A3 puede
fijarse inferior a A2. A3 es la amplitud terapéutica que puede ser
aplicada durante una terapia, por ejemplo para una aplicación SCS.
Para un ejemplo visual del intervalo de uso la Figura 5 muestra,
para el paciente número 2, el intervalo de uso que puede
encontrarse usando el presente invento. En el ejemplo el estímulo
umbral es (P1, A1) y el estímulo umbral confortable máximo es (P1,
A2). El UR se determina por el intervalo de amplitudes entre A1 y
A2 entre la Curva D (curva de percepción del umbral) y la Curva E
(curva de umbral confortable máximo.
En funcionamiento se puede usar un programa
informático para automatizar cualesquiera partes del método de los
Pasos 1A, 1B, Paso 2, Paso 3, y los Pasos 4A, 4B. En particular, los
Pasos 2, 3 y 4A son susceptibles de ser puestos en práctica con un
programa informático. Una vez que la curva de calibración ha sido
generada de acuerdo con el Paso 1A o el Paso 1B, o una combinación
de ambos pasos, los diversos estímulos que tienen pares de
parámetros (duración del impulso, amplitud) pueden ser presentados
al paciente, de acuerdo con la curva de calibración A. Con respecto
al Paso 2 y al Paso 3, el estímulo puede comenzar con la
presentación del par de parámetros de valor menor (duración del
impulso, amplitud) de la curva de calibración y aumentados
incrementalmente hasta que el paciente informe de un efecto
experimentado perceptible a partir de la estimulación. Esto
proporciona los parámetros (P1, A1) del estímulo umbral. El paciente
puede informar cuando el estímulo es un umbral (sólo perceptible)
trasladándolo al programa informático, por ejemplo, presionando una
tecla, de modo que el programa informático puede registrar en una
base de datos los parámetros específicos del estímulo (P1, A1).
Alternativamente, el paciente puede indicar un efecto percibido
indicándolo mediante la voz a un operador del soporte lógico que
puede a continuación emprender una acción para registrar el
parámetro específico del estímulo (P1, A1), por ejemplo, en un
almacén de memoria. El paciente puede decir "alto" o
proporcionar algunas otras señales de voz que indiquen que se ha
experimentado una sensación.
En otra realización del método del presente
invento, en lugar de usar la percepción del paciente como sustitutos
de la captura de nervios, se pueden usar otras formas de señal de
retorno para indicar que se están capturando fibras nerviosas
(estimuladas). Por ejemplo, se pueden usar señales que se derivan de
la respuesta fisiológica a la estimulación, que incluye un
potencial evocado medido con electrodos de registro, teniendo el
potencial evocado una morfología, amplitud o latencia de pico
definidas. Tales electrodos de registro pueden estar situados en
diversas partes del cuerpo tales como sobre o en el cerebro, en la
columna vertebral, en la periferia o cerca del corazón. Otras
señales transducibles pueden incluir una señal de un acelerómetro
situado en una parte del cuerpo que esté afectada por la
estimulación, una señal de un pleismógrafo situado en una parte del
cuerpo, que pueda detectar un cambio resultante de la estimulación
del nervio. Tales señales pueden ser capturadas y analizadas
instantáneamente usando un microprocesador en un dispositivo externo
o situado dentro de un estimulador implantable. Cuando efecto
corporal es detectado por un dispositivo de detección, se puede
proporcionar un sonido para indicar al paciente o a una tercera
persona que las fibras nerviosas están siendo capturadas por un
estímulo particular.
Con respecto al Paso 4A, caja 104, después de
haber determinado P1 en el Paso 3, caja 103, es necesario encontrar
la amplitud máxima confortable A2. El programa informático puede
mantener P1 constante mientras se varía la amplitud del estímulo en
pasos incrementales empezando, por ejemplo, desde A1.
Una realización posterior del presente invento
determina la amplitud confortable máxima, A2, del umbral, sin
determinar primero la amplitud, A1, del umbral de percepción. En tal
procedimiento la curva de calibración A se usa para determinar
inmediatamente el umbral confortable máximo definido por una
duración y una amplitud del impulso. En funcionamiento, los
diversos estímulos con pares de parámetros (duración del impulso,
amplitud) situados en la curva de calibración predeterminada son
presentados al paciente, por ejemplo, en forma incrementable.
Usando el retorno desde el paciente, o algunos otros medios, se
determina el umbral confortable máximo. Una vez que se ha alcanzado
un estímulo umbral confortable máximo no se realizan ajustes
posteriores. Sin embargo, si no hay conjuntos de parámetros
(duración del impulso, amplitud) de la curva de calibración
predeterminada que proporcionen una estimulación adecuada, se debe
programar una curva de calibración diferente que emplee anchuras de
impulso mayores. El método de generar la curva de calibración
predeterminada ya discutida es aplicable a esta realización.
Mientras que el invento aquí discutido ha sido
descrito por medio de realizaciones específicas y aplicaciones de
ellas, numerosas modificaciones y variaciones podrían ser hechas en
él por los expertos en la técnica sin apartarse del alcance del
invento expuesto en las reivindicaciones.
Claims (13)
1. Un método para determinar un estímulo
terapéutico óptimo (duración del impulso, amplitud) para estimular
nervios con al menos un electrodo (17), comprendiendo el método:
(a) proporcionar una curva de calibración
predeterminada definida por conjuntos de valores de pares de
parámetros (duración del impulso, amplitud);
(b) determinar un valor de duración del impulso
óptimo, P1, presentando conjuntos de valores de pares de parámetros
(duración del impulso, amplitud) que son parte de la curva de
calibración, hasta encontrar un par de parámetros (P1, A1) de
estímulo umbral que produce un umbral o una respuesta apenas
perceptible en un paciente; y
(c) determinar el valor de la amplitud umbral
confortable máxima, A2, manteniendo constante la duración del
impulso, P1, encontrada en el paso anterior.
2. El método de la reivindicación 1, en el que
el estímulo umbral (P1, A1) es medido por un instrumento de
detección.
3. El método de la reivindicación 2, en el que
el instrumento de detección se selecciona del grupo que consta de
un pleismógrafo, un acelerómetro y un transductor para detectar los
potenciales evocados.
4. El método de la reivindicación 1, que además
comprende:
(d) determinar el valor terapéutico, A3,
manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el
paso (b), y fijando A3 igual a A2,
en el que el paso (c) se lleva a cabo aumentando
incrementalmente la amplitud del estímulo hasta encontrar la
amplitud del umbral confortable máximo, A2, mientras se mantiene
constante la duración del impulso, P1, encontrada en el paso
(b).
5. El método de la reivindicación 1, que además
comprende:
(d) determinar el valor terapéutico, A3,
manteniendo constante la duración del impulso, P1, encontrada en el
paso (b), y fijando A3 en un valor menor que A2,
en el que el paso (c) se realiza aumentando
incrementalmente la amplitud del estímulo hasta encontrar la
amplitud de umbral confortable, A2, mientras se mantiene constante
la duración del impulso, P1, encontrada en el paso (b).
6. El método de la reivindicación 1, en el que
la curva de calibración tiene un codo que se produce en un valor de
la duración del impulso comprendido entre aproximadamente 100 y 300
microsegundos.
7. El método de la reivindicación 1, en el que
el paso (c) para determinar A2 se realiza multiplicando la amplitud
A1 encontrada en el paso (b) por un factor multiplicativo.
8. El método de la reivindicación 7, en el que
el factor multiplicativo es aproximadamente 1,4.
9. El método de la reivindicación 1, en el que
la curva de calibración se obtiene basándose en la medida previa de
la fijación de la impedancia máxima del electrodo y asegurando que
ese voltaje del umbral confortable máximo esté muy por debajo del
voltaje de funcionamiento del sistema.
10. El método de la reivindicación 1, en el que
la curva de calibración se obtiene basándose en minimizar el
consumo de corriente de acuerdo con la relación:
P_{drain} =
{(I_{stim} * Rate_{stim})^{2} * Z_{combination}} +
P_{sys}.
11. El método de la reivindicación 1, en el que
la curva de calibración proporciona un UR que es suficientemente
ancho para proporcionar estimulación para producir un umbral de
percepción y un umbral confortable máximo.
12. El método de la reivindicación 1, en el que
el paso (b) de determinar (P1, A1) se realiza usando un programa
informático para presentar los diversos valores de los parámetros
(duración del impulso, amplitud) de acuerdo con la curva de
calibración predeterminada.
13. El método de la reivindicación 1, en el que
al menos un electrodo (17) elegido muestra la impedancia más alta
entre los electrodos disponibles posibles.
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