ES2340949T3 - Sistema y procedimiento para controlar el acceso a las caracteristicas de un instrumento medico. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para controlar el acceso a las características operativas de un instrumento médico que tiene una pluralidad de características operativas, el sistema comprende: un dispositivo de entrada con el cual un operador puede suministrar señales de control para operar el instrumento médico, las señales de control incluyen señales para seleccionar características simples o combinaciones de características para la operación del componente médico, una clave de acceso que tiene un componente de acceso y un componente de control de características, en el que el componente de control de características incluye un área de datos que indica cuáles de las características operativas tienen que ser activadas o desactivadas; y un controlador que responde a la clave de acceso para determinar si el componente de acceso es aceptable y si así fuera, para habilitar y deshabilitar características operativas particulares del instrumento médico de acuerdo con el área de datos del componente de control de características de la clave de acceso, en el que el controlador responde a las señales de control provenientes del dispositivo de entrada permitiendo el control del operador sobre dichas características habilitadas y no permitiendo el control del operador sobre dichas características deshabilitadas.
Description
Sistema y procedimiento para controlar el acceso
a las características de un instrumento médico.
La invención se refiere, en general, a un
sistema y a un procedimiento para controlar la configuración de un
instrumento médico y, más particularmente, a un sistema y a un
procedimiento para controlar el acceso a una pluralidad de
características y combinaciones de características de un instrumento
médico.
Actualmente en el campo médico, se utilizan
numerosos instrumentos médicos para proporcionar un conjunto de
capacidades diagnósticas, terapéuticas y de monitorización del
paciente. Muchos de estos dispositivos tienen un conjunto básico de
características operativas que sitúan el instrumento médico en una
configuración operativa básica en la cual el operador tiene ciertos
controles operativos básicos sobre el instrumento. En algunos
casos, el instrumento médico está o puede estar complementado con
características operativas que suministran capacidades operativas
mejoradas. Sin embargo, no todos los profesionales sanitarios ni los
operadores de un instrumento médico requieren, ni incluso desean,
tener acceso a todas las configuraciones que puedan estar
disponibles. Efectivamente, en el caso de un instrumento médico que
puedan tener la capacidad de funcionar en muchas configuraciones
diferentes, o que tenga muchas características operativas diferentes
que puedan estar disponibles, los profesionales sanitarios
frecuentemente difieren en las configuraciones que desean tener y
en las razones para restringir el número de configuraciones
posibles. El coste puede ser una consideración en la elección de
las configuraciones operativas, ya que los instrumentos con más
configuraciones operativas disponibles habitualmente cuestan más
que los instrumentos que tienen menos configuraciones
operativas.
Por ejemplo, las bombas de infusión han avanzado
significativamente a lo largo de los años y hoy en día ofrecen un
mejor rendimiento en el bombeo de fluido al paciente. Junto con el
mejor rendimiento de bombeo que está disponible incluso en
configuraciones básicas de las bombas, algunas bombas de infusión
también ofrecen una amplia gama de configuraciones operativas
además de una configuración operativa básica. Un gran número de
bombas de infusión parenteral ("LVP") suministras habitualmente
una configuración operativa básica con control sobre las
características de bombeo, tales como los parámetros de bombeo del
caudal de infusión, el tiempo de infusión y el volumen a ser
infundido ("VTBI"). Sin embargo, las características operativas
adicionales que pueden estar disponibles o que pueden hacerse
disponibles son el control de dosis múltiples, el inicio retardado,
el control de la dosificación de bolos y las bibliotecas de
medicamentos, así como otras.
Con bombas incluso más complejas, pueden estar
disponibles configuraciones de características de "paquetes de
tratamiento". Por ejemplo, una LVP puede tener una configuración
de quirófano ("OR"), una configuración oncológica
("ONC"), una configuración pediátrica ("PED"), una
configuración neonatal ("NEO") así como otras. Estas
configuraciones de paquetes tratamiento suministran habitualmente
ajustes sobre un grupo de características. Por ejemplo, dicho
paquete puede incluir no solo los límites predeterminados de
parámetros operativos de las características de bombeo sino también
límites de alarma, las excepciones que pueden estar disponibles y
otros parámetros operativos. Mientras algunos profesionales médicos
pueden tener disponibles todas las configuraciones posibles de una
bomba, muchos profesionales desean tener solamente unas pocas
configuraciones de selección. Además del ahorro potencial, la
limitación del número de características disponibles puede
simplificar para el profesional el manejo de la bomba y reducir el
número de posibles errores que podrían cometerse en la programación
de la bomba. Por ejemplo, un centro sanitario puede que no desee que
esté disponible una bomba en una unidad neonatal cuando esa bomba
tiene tanto una configuración NEO como una configuración OR que
pueden ser seleccionadas. El objetivo en este caso podría ser
reducir la posibilidad de que un operador programase erróneamente la
bomba en una configuración OR con parámetros de bombeo más altos y
límites de alarma más altos que pudieran no ser adecuados para un
paciente
neonatal.
neonatal.
En el proceso de manufacturación actual, una
bomba se fabrica con las características básicas necesarias para
suministrar la configuración operativa básica de la bomba. Las
características básicas de bombeo para el uso general, tales como
el caudal, el tiempo y el VTBI están habitualmente disponibles, tal
como se describió anteriormente, en esta configuración operativa
básica. El cliente puede pedir características adicionales o una
configuración o configuraciones adicionales para esta bomba, el
fabricante instala estas características durante la fabricación y
prueba la bomba para validar que cada una de las características
instaladas funciona correctamente por sí misma y opera
correctamente con todas las otras configuraciones posibles de
características disponibles. Así, la combinación particular de
características puede variar de cliente a cliente, y si se instala
una pluralidad de características durante la fabricación, también
puede haber diferentes combinaciones de características que pueden
ser seleccionadas por los mismos clientes en un panel de control de
la bomba durante la utilización. En muchos casos, dichas
características son controladas por un programa informático
residente en la bomba. El programa informático residente incluye
típicamente subprogramas, cada uno de los cuales controla una
característica o combinación de características para formar una
configuración tal como un paquete de tratamiento. Las instrucciones
adicionales de programación para las características o combinaciones
adicionales deben funcionar de forma efectiva con las instrucciones
del programa básico y también deben funcionar de forma efectiva con
las instrucciones de programación de cada uno y con todas las
características de programación que están instaladas en el
instrumento. Todos los programas deben validarse tanto separadamente
como en combinación con cualquier otra de todas las configuraciones
posibles. En esta aproximación de manufacturación, los programas de
las bombas que tienen diferentes características instaladas deben
validarse cada uno de ellos a través de fases separadas de ensayos
de validación. Esto puede dar como resultado un mayor tiempo para
manufactura una bomba así como elevar los costes.
El documento US 6 269 340 presenta un sistema
para crear una biblioteca de medicamentos particularizada para una
bomba de infusión de medicamentos electrónicamente recargable junto
con una interfaz de usuario para cargar la biblioteca.
Cuando se efectúa una actualización, corrección
o cualquier alteración en el programa de control residente o en uno
de los subprogramas separados que suministran ciertas
características, debe realizarse una nueva validación de la misma y
de todas las combinaciones de la misma con los otros programas con
los cuales pueda combinarse. Dichos procedimientos intensivos de
validación de las instrucciones de programación pueden ser
difíciles, caros y tediosos. Sería de gran utilidad si tales
requisitos de validación extensiva de las instrucciones de
programación informática pudieran ser facilitados.
Por lo tanto, los expertos en la materia
reconocen la necesidad de un sistema y un procedimiento qua palie
los problemas de la validación separada de diferentes
características operativas y de diferentes combinaciones y
configuraciones de características en los instrumentos médicos.
También se ha reconocido la necesidad de paliar la carga de la
nueva validación de todas las características y combinaciones cuando
se efectúa un cambio en una o más características. La presente
invención satisface estas necesidades así como otras.
Brevemente, y en términos generales, la presente
invención suministra un sistema y un procedimiento nuevo y mejorado
para controlar el acceso a las características de un instrumento
médico. La invención es aplicable a cualquier instrumento médico de
características múltiples incluyendo, aunque no en sentido
limitativo, las bombas de infusión y los monitores de signos
vitales.
Se presenta un sistema para controlar el acceso
a las características operativas de un instrumento médico que tiene
una pluralidad de características operativas, el sistema comprende
un dispositivo de entrada con el cual un operador puede suministrar
señales de control para el funcionamiento del instrumento médico,
las señales de control incluyen señales de selección para
seleccionar características simples o combinaciones de
características para la operación del instrumento médico, una clave
de acceso que tiene un componente de acceso y un componente de
control de características y un controlador sensible a la clave de
acceso para determinar si el componente de acceso es aceptable y,
si así fuera, para habilitar y deshabilitar características
operativas particulares del instrumento médico de acuerdo con el
componente de control de características de la clave de acceso, en
el que el controlador responde para controlar las señales
provenientes del dispositivo de entrada para permitir el control
del operador sobre dichas características habilitadas y para no
permitir el control del operador sobre dichas características
deshabilitadas.
De acuerdo con otros aspectos adicionales, el
controlador responde a paquetes de características en los cuales se
incluye una pluralidad de características en un paquete de
características y, si se habilita mediante la clave de acceso,
permite que el operador del instrumento médico seleccione paquetes
de características habilitados para aplicar así todas las
características del paquete al instrumento médico. El controlador
también responde a los controles de operador del dispositivo de
entrada para una característica operativa básica independiente del
dispositivo de acceso.
En otros aspectos más detallados de acuerdo con
la invención, el componente de acceso comprende una identificación
de un número de actualización y otros detalles, el componente de
acceso también comprende una versión del programa. El controlador y
el dispositivo de entrada forman parte del instrumento médico y el
controlador comprende un programa que controla el instrumento
médico. El programa incluye una pluralidad de subprogramas que
controlan las características operativas. El controlador responde al
componente de características de la clave de acceso habilitando
ciertos subprogramas y deshabilitando otros subprogramas. Se dispone
una memoria situada dentro del instrumento médico en la que se
sitúa el controlador dentro del instrumento médico y que está en
comunicación con la memoria. Un programa de control del instrumento
médico se almacena en la memoria. El programa de control tiene una
pluralidad de subprogramas que controlan todas las características
operativas del instrumento médico sobre el cual un programador
podría ejercitar el control si está habilitado el respectivo
subprograma y el controlador responde al componente de
características de la clave de acceso habilitando ciertos
subprogramas y deshabilitando otros subprogramas, controlando así
que características del instrumento médico estén disponibles para
ser usadas por el programador.
En otros aspectos adicionales, el controlador
presenta cierta información y ciertas opciones seleccionables para
controlar características del instrumento médico sobre una pantalla.
Sin embargo, el controlador no presenta sobre la pantalla
información relativa a los subprogramas y características
deshabilitadas. Las características habilitadas incluyen grupos de
características operativas relacionadas con ubicaciones de uso
particulares en un centro médico. Además, el controlador verifica
la autenticidad de la clave de acceso aplicando una verificación de
integridad.
Se presenta un procedimiento para controlar el
acceso a las características operativas de un instrumento médico
que tiene una pluralidad de características operativas, el
procedimiento comprende el suministro de señales de control para la
operación del instrumento médico, las señales de control incluyen
señales de selección para seleccionar características simples o
combinaciones de características para la operación del instrumento
médico, suministrando una señal de acceso, la señal de acceso tiene
un componente de acceso y un componente de control de
características, determinando si el componente de acceso es
aceptable y, si así fuera, habilitando y deshabilitando cada una de
las características operativas particulares del instrumento médico
de acuerdo con el componente de control de características de la
clave de acceso y aceptando señales de control para que el operador
controle dichas características habilitadas y no aceptando el
control del operador sobre dichas características
deshabilitadas.
En aspectos adicionales del procedimiento, el
suministro de una señal de acceso incluye el suministro de un
componente de control de características que incluye un paquete de
características en el cual se incluye una pluralidad de
características operativas en un paquete de características y,
cuando el paquete de características está habilitado, se aceptan
las señales de control para que el operador controle todas las
características incluidas en el paquete de características. El
suministro de la señal de acceso incluye el suministro de un número
de actualización e incluye el suministro de una versión de programa.
El procedimiento comprende además el paso de responder a las
señales de control del operador para una característica operativa
básica independientemente del suministro de una señal de acceso. El
procedimiento también comprende la instalación de un programa de
control que controla el instrumento médico. El programa de control
incluye una pluralidad de subprogramas que controlan las
características operativas y habilita ciertos subprogramas y
deshabilita otros subprogramas mediante el programa de control en
respuesta al componente de control de características del componente
de características de la clave de acceso.
En otros aspectos más detallados de la
invención, el procedimiento comprende además la instalación del
programa de control, que tiene la pluralidad de subprogramas, en la
memoria situada dentro del instrumento médico, controlando la
pluralidad de subprogramas todas las características operativas del
instrumento médico sobre las cuales el operador puede ejercitar el
control si el subprograma respectivo está habilitado y los pasos de
habilitación de ciertos subprogramas y la deshabilitación de otros
subprogramas controlando así qué características del instrumento
médico están disponibles para ser usadas por un operador. El
procedimiento de controlar el acceso incluye adicionalmente la
presentación sobre la pantalla de cierta información y de ciertas
opciones seleccionables para el control sobre las características
del instrumento médico y la ocultación de la información relativa a
los subprogramas y características deshabilitadas. Adicionalmente,
el procedimiento comprende la verificación de la autenticidad de la
señal de acceso aplicando una verificación de integridad.
En otros aspectos adicionales de la invención,
se suministra un sistema para controlar el acceso a subprogramas y
combinaciones de subprogramas de un programa de aplicación, siendo
los subprogramas operables individualmente y en combinaciones
seleccionables entre sí, el sistema comprende un dispositivo de
entrada con el cual el operador del programa de aplicación puede
suministrar señales de control para la operación del programa de
aplicación, incluyendo las señales de control señales de selección
para seleccionar subprogramas simples o combinaciones de
subprogramas, una clave de acceso que tiene un componente de acceso
y un componente de control de características y un programa
controlador sensible a la clave de acceso para determinar si es
aceptable el componente de acceso y, si es así, habilitando y
deshabilitando subprogramas particulares del programa de aplicación
de acuerdo con el componente de control de características de la
clave de acceso, en el que el programa controlador responde a
señales de control del dispositivo de entrada permitiendo que el
operador controle dichos subprogramas habilitados e impidiendo el
control del operador sobre dichos subprogramas deshabilitados.
En aspectos más detallados, el programa
controlador es sensible a paquetes de subprogramas en los cuales se
incluyen una pluralidad de subprogramas en un paquete de
subprogramas y, si están habilitados mediante la clave de acceso,
permite que el operador del programa de aplicación seleccione
subprogramas de características habilitados y operando así todos
los subprogramas habilitados del paquete. El componente de acceso
comprende la identificación de un número de actualización y, en un
aspecto adicional, el componente de acceso también comprende una
identificación de una versión del programa. En otro aspecto, el
programa controlador responde a los controles del operador del
dispositivo de entrada para un subprograma básico independientemente
del dispositivo de acceso.
Otros aspectos y ventajas de la invención se
harán evidentes a partir de la descripción detallada, tomada en
conjunción con los dibujos adjuntos que ilustran, a modo de ejemplo,
las características de la invención.
La figura 1 es una vista frontal de un
instrumento médico que toma la forma de un sistema modular de
tratamiento del paciente que incluye un controlador, una bomba de
infusión montada a la izquierda del controlador, un módulo de bomba
de jeringa montado a la derecha del controlador y un módulo de
oximetría montado a la derecha de la bomba de jeringa.
La figura 2 es un diagrama de bloques de los
componentes del controlador de la figura 1.
La figura 3 es un diagrama de bloques de los
componentes del módulo de bomba de infusión mostrado en la figura 1
que forma parte del instrumento médico.
La figura 4 es un diagrama de bloques que
muestra un ejemplo de un instrumento médico que tiene una pluralidad
de características operativas disponibles para su utilización
individual y que puedes agruparse para formar configuraciones de
características operativas, y también muestra una clave de acceso a
las características y un controlador sensible a la clave de acceso
a las características, de acuerdo con aspectos de la invención.
La figura 5 es un diagrama de bloques de los
componentes de una clave de acceso a las características de acuerdo
con aspectos de la presente invención.
La figura 6 es un diagrama de flujo que presenta
un procedimiento de selección de características de operación de un
instrumento médico a través del uso de una clave de acceso a las
características para derivar una configuración operativa, de
acuerdo con aspectos de la presente invención.
Ahora con referencia a los dibujos en los cuales
números de referencia similares se refieren a elementos
correspondientes entre las diferentes figuras, en la figura 1 se
muestra una vista frontal de un instrumento médico 20, que en su
realización comprende un sistema de tratamiento del paciente que
tiene un controlador 22 situado en el centro y tres dispositivos
clínicos funcionales que están montados en cada lado del
controlador. En este caso, los dispositivos clínicos comprenden un
módulo 24 de bomba de infusión montado en el lado izquierdo del
controlador, una bomba 23 de jeringa montada en el lado derecho del
controlador y un módulo 25 de oximetría montado en el lado derecho
de la bomba de jeringa, también a la derecha del controlador. La
bomba de infusión y la bomba de jeringa suministran fluidos médicos
al sistema circulatorio del paciente mientras que el módulo de
oximetría monitoriza el nivel de oxígeno en la sangre de un
paciente. Un sistema de esta clase se describe más completamente en
la patente de EE.UU. núm. 5.713.856 titulada "Modular Patient Care
System" (Sistema Modular de Cuidados del Paciente) de Eggers y
colaboradores. El controlador comprende un procesador y una memoria
para almacenar los datos y los programas para ejecutar esos
programas. Los datos pueden obtenerse a partir de los dispositivos
clínicos 23, 24 y 25 que interactúan con el controlador y los
programas se ejecutan para controlar el funcionamiento del
controlador y los dispositivos clínicos. Mientras que las siguientes
realizaciones de la presente invención se describirán en el
contexto de un sistema modular de cuidados de un paciente, se
contemplan diferentes tipos de instrumentos médicos, incluyendo
aquellos que forman unidades autónomas individuales, así como
sistemas modulares. Además, cuando se aplican a un sistema modular,
los dispositivos clínicos que interactúan con el controlador, no
necesitan estar en contacto físico con el controlador.
El módulo 24 de bomba de infusión representado
en la figura 1 es una bomba parenteral de gran volumen ("LVP")
configurada para suministrar fluido a un caudal controlado a un
paciente (no mostrado). Además de la bomba de infusión montada en
el controlador 22 y controlada separadamente por el controlador,
otros instrumentos médicos funcionales o dispositivos o módulos
clínicos tales como aquellos que suministran la monitorización del
paciente, pueden estar unidos entre sí con la bomba de infusión u
otro instrumento en una configuración práctica. Por ejemplo, la
bomba 23 de jeringa puede estar unida con el instrumento médico 25
de oximetría para funcionar en una configuración de analgesia
controlada para el paciente ("PCA"). En dicha disposición, la
bomba de jeringa suministra analgesia al paciente a petición del
paciente; sin embargo, el controlador puede anular la petición del
paciente basándose en los datos que se refieren a la saturación de
oxígeno de la sangre del paciente suministrada por el instrumento
médico de oximetría. En dicho ejemplo, el controlador está activado
para suministrar las características de la bomba de infusión, las
características de la bomba de jeringa y las características del
instrumento de oximetría, así como para suministrar características
adicionales en el funcionamiento de la bomba de jeringa y en el
instrumento de oximetría en una configuración práctica de PCA.
Otros ejemplos de características que pueden ser suministrados por
el controlador y los instrumentos homólogos montados con él y bajo
su control, incluyendo monitores de capnografía, monitores de
presión sanguínea invasivos o no invasivos así como otros.
En el caso del instrumento médico 20 mostrado en
la figura 1 y en otras figuras, los dispositivos clínicos que
incluyen la bomba 24 de infusión, la bomba 23 de jeringa y el módulo
25 de oximetría pueden conectarse en sus lados izquierdo o derecho
con controlador 22 o con otro dispositivo clínico. En el ejemplo
mostrado, el lado derecho de la bomba de infusión se monta en el
lado izquierdo del controlador y el lado izquierdo de la bomba de
jeringa se monta en el lado derecho del controlador. Otros
dispositivos o módulos clínicos, incluyendo otra u otras bombas de
infusión, pueden montarse en los dispositivos clínicos existentes.
Detalles adicionales pueden encontrarse en la patente de EE.UU.
núm. 5.713.856 de Eggers.
En esta realización, el controlador 22
suministra una interfaz centralizada para los diferentes positivos
clínicos funcionales 23, 24 y 25 unidos entre sí, realizando para
los dispositivos clínicos diferentes funciones tales como la
programación y las comunicaciones. En esta realización, el
controlador también se utiliza para suministrar energía a los
dispositivos clínicos montados, para proporcionar una interfaz entre
el sistema 20 de cuidados de paciente como un todo (incluyendo los
módulos adjuntos) y los servidores externos y otros dispositivos, y
para suministrar la mayor parte de da interfaz clínica para las
bombas y el módulo de oximetría. El controlador incluye una
pantalla 26 para comunicar visualmente diferente información, tal
como los parámetros operativos de la bomba, así como para mostrar
mensajes de alerta y alarma. El controlador también incluye teclas
28 de control para programar los dispositivos clínicos funcionales
adjuntos.
Tal como adicionalmente se muestra en la figura
1, la bomba 24 de infusión también tiene una pantalla 30, tal como
una pantalla LED, situada en una vista en planta sobre la compuerta
en esta realización y también puede utilizarse para comunicar
visualmente diferentes informaciones relativas a la bomba, tal como
el caudal de infusión actual y los mensajes de alarma. Las teclas
32 de control también situadas sobre el panel frontal de la bomba
de infusión sirven para controlar ciertas operaciones de la bomba de
infusión tal como la detección o la reanudación de una infusión.
Todos los demás instrumentos 23 y 25 montados en el controlador
tienen también pantallas 30 y teclas de control 32.
Ahora con referencia a la figura 2, se muestra
un diagrama de bloques de los componentes del controlador 22. El
controlador incluye una alarma 36 de audio que puede utilizarse en
conjunción con la pantalla 26 para alertar al operador de
diferentes estados, tales como errores de programación u operativos,
alarmas y otros avisos. El controlador también tiene puertos 38 de
comunicación externa, tales como puertos serie
RS-232, con los cuales puede comunicarse con un
servidor tal como el servidor de un centro asistencial u otro
ordenador con un procesador portátil que un especialista pueda
tener para transferir información así como para descargar
bibliotecas de medicamentos u otros datos y programas. Además, el
controlador en una realización incluye una interfaz 40 de
comunicaciones que suministra una ranura de la Asociación
Internacional de Tarjetas de Memoria de Ordenadores Personales
(PCMCIA) para recibir tarjetas PCMCIA. Los ejemplos aquí presentados
son solamente para propósitos ilustrativos y cualquier experto en
la materia podría elegir fácilmente entre una variedad de medios de
comunicación comercialmente disponibles. Por ejemplo, el controlador
puede estar equipado con diferentes sistemas cableados y con
diferentes sistemas inalámbricos, tal como un sistema de RF
(radiofrecuencia), un sistema de infrarrojos, un sistema de
Bluetooth u otros. En la realización mostrada en la figura 2, un
controlador 42 de comunicaciones externas controla los comandos y
datos que fluyen a través de los puertos 38, mientras el procesador
54 del controlador controla directamente la interfaz 40 de
comunicaciones. Los puertos 38 de comunicación externa, la interfaz
40 de comunicaciones y las teclas 28 de control pueden utilizarse
como dispositivos de entrada a través de los cuales puede
introducirse información en el sistema 20. El controlador también
puede incluir otros dispositivos de entrada tales como un lector de
códigos de barras (no mostrado) para leer la información relativa a
la infusión o un interrogador RFID para leer información a partir
de etiquetas RFID pasivas o activas.
El controlador 22 contiene una entrada 44 de
alimentación para recibir energía desde una fuente de alimentación
externa (no mostrada) y para enviar esa energía a un suministro 46
de energía. Adicionalmente, puede utilizarse una fuente 48 de
alimentación interna, tal como una batería, para mantener la energía
para las funciones del sistema, incluyendo la memoria, cuando el
controlador se desconecta de una fuente de alimentación externa. Un
gestor 50 de energía controla la conmutación entre las dos fuentes
de alimentación, controla la carga de la fuente de alimentación
interna y monitoriza la capacidad restante y el consumo de energía
de la fuente de alimentación interna para estimar el tiempo
restante del funcionamiento del sistema con la fuente de
alimentación interna. La fuente de alimentación también suministra
energía a cualquier módulo adjunto, tal como la bomba 24 de
infusión, a través de puertos 51 y 52 de transferencia de
energía.
El procesador 54 accede y ejecuta un programa o
programas informáticos 56 que controlan el funcionamiento de todo
el instrumento médico. Es decir el sistema 20 de cuidados del
paciente, incluyendo aspectos de cualquiera de los módulos de los
instrumentos médicos adjuntos. El procesador 54 se comunica con los
módulos adjuntos a través de un controlador 57 de comunicaciones
interno que controla el comando y el flujo de datos hacia los
módulos adjuntos a través de los puertos 58 y 60 de comunicaciones
internas. En esta realización, el programa informático 56 está
residente en el controlador 22 del sistema 20 de cuidados del
paciente, según se muestra en la figura 2. Más particularmente,
programa informático está almacenado o embebido en una memoria 62 en
una realización. Debe entenderse que esa memoria 62, así como otras
memorias del sistema 20 de cuidados del paciente, puede ser
cualquier tipo de memoria o cualquier combinación de memorias que
puedan ser borradas y/o programadas sin tener que quitar físicamente
la memoria del sistema. Ejemplos de dichas memoria incluyen, aunque
no en sentido limitativo, la memoria de acceso aleatorio (RAM)
respaldada por batería y la memoria de sólo lectura "flash"
electrónicamente borrable y programable (FLASH EEPROM). Una batería
64 de respaldo suministra energía a la memoria 62 en el caso de la
pérdida de energía de ambas fuentes 46 y 48 de alimentación externa
e interna.
El programa 56 proporciona el control sobre las
características del controlador y sobre las características de los
instrumentos médicos montados en el controlador, en este caso la
bomba 24 de infusión, la bomba 23 de jeringa y el instrumento 25 de
oximetría. Un ejemplo de las características del controlador pueden
ser los controles operativos básicos sobre ciertos instrumentos
montados tales como el caudal, el tiempo y el VTBI para las bombas.
Otro ejemplo pueden ser los ajustes de saturación (alta y baja) de
oxígeno aceptable para el módulo de oximetría. Características
adicionales del controlador pueden ser ciertas representaciones
visuales de tendencias, por ejemplo, o la identificación del
paciente, la medicación que está siendo administrada a las
bibliotecas de medicamentos. Además, el programa puede proporcionar
la capacidad de programar paquetes de tratamiento tal como se
describió anteriormente. Las características asociadas con la PCA
pueden estar disponibles mediante el programa. En dicho caso, los
datos del instrumento de oximetría son analizados y utilizados para
controlar la bomba de jeringa. Puede hacerse que estén disponibles
muchas otras características mediante el programa 56. El programa
típicamente tiene un programa de control principal con una
pluralidad de subprogramas dirigidos a una característica simple, a
características múltiples, a combinaciones predeterminadas de
características o a paquetes de tratamiento.
Adicionalmente, cada instrumento médico montado
en el controlador puede tener su propio programa residente que
suministrará similarmente las características de operación del
instrumento respectivo. Por ejemplo, el programa de cada
instrumento 23 y 24 de bomba puede tener las características de
caudal, tiempo y VTBI mientras que el programa del instrumento de
oximetría puede suministrar las características de los ajustes
aceptables (altos y bajos) de saturación de oxígeno.
La figura 3 es un diagrama de bloques que
ilustra los componentes del instrumento médico 24 de bomba de
infusión. Junto con la pantalla 30, una alarma 65 de audio sirve
para avisar al operador de ciertas condiciones, tales como, por
ejemplo, la finalización de una infusión o la oclusión corriente
abajo o corriente arriba en la conducción del fluido. La pantalla
30 y las teclas 32 de control son controladas por el controlador 66
de teclas de control/pantalla. La bomba 24 de infusión recibe y
procesa datos y comandos procedentes del personal sanitario y se
comunica con el controlador adjunto 22 a través de un procesador 68
de apoyo y de una memoria 70 asociada. Como en el controlador, la
memoria tiene una batería 72 de respaldo que ayuda a conservar los
datos y programas almacenados durante los períodos en los que no
está disponible la fuente de alimentación principal. La bomba 24 de
infusión recibe la energía del controlador a través de uno u otro de
los puertos 74 y 76 de alimentación dependiendo de a qué lado del
controlador está montada la bomba de infusión.
Un gestor 78 de energía controla la distribución
de energía a la bomba desde los puertos 74 y 76 de alimentación. La
bomba contiene también un controlador 82 de comunicaciones internas
que puede enviar o aceptar datos o comandos del controlador a
través de los puertos 84 y 86 de comunicación dependiendo de nuevo
de a qué lado del controlador 22 esté montada la bomba de
infusión.
La bomba 24 de infusión también contiene los
componentes típicos de las bombas comercialmente disponibles tales
como un controlador 88 de motor para controlar el motor 90 de la
bomba y un controlador 92 de sensores para obtener indicaciones de
los sensores 94 que ilustrativamente pueden utilizarse para detectar
la velocidad del mecanismo de la bomba y la presión del fluido, el
aire dentro de la conducción y la detención del flujo. Pueden
existir otros sensores en otras realizaciones y pueden ser
monitorizados por el procesador 68 de apoyo u otros dispositivos.
Las indicaciones recibidas por el controlador de sensores son
monitorizadas por los procesadores de apoyo así como por un
procesador 96 de seguridad para activar las alarmas y/o detener el
funcionamiento de la bomba cuando se detectan eventos no deseados.
El controlador 88 de motor y el motor 90 de la bomba pueden ser
cualquier combinación adecuada de motor/controlador de motor de
bomba peristáltica.
La figura 4 muestra un diagrama de bloques que
ilustra de forma general una realización del programa informático
56 de acuerdo con los principios de la invención. Tal como se
mencionó anteriormente, el programa informático está residente en
el controlador 22 (figura 1) en esta realización y controla el
funcionamiento del instrumento médico 20. El programa residente
suministra una pluralidad de características operativas 98 que
pueden combinarse en diferentes combinaciones para formar
diferentes configuraciones operativas 100 para el sistema 20. Aunque
el programa puede proporcionar las características del controlador
en sí mismo, la designación "controlador" se ha dejado fuera
de la figura 4. En cambio, se analizan otras características
relacionadas con las bombas y el instrumento de oximetría
(SpO_{2}).
Las diferentes características operativas de la
bomba 24 de infusión ("LVP") de las figuras 1 y 3 son
ilustrativas de los tipos de características operativas 98 que el
programa informático residente 56 puede suministrar a un
instrumento médico. La bomba suministra típicamente varias
características operativas básicas que incluyen el control de
caudal, el control sobre el tiempo de infusión y el control sobre el
volumen a ser infundido. Las características operativas básicas
también pueden incluir la activación de alarmas en respuesta a las
condiciones de error detectadas por los diferentes sensores 94. Las
características se indican simbólicamente a través del uso de
caracteres alfabéticos "de A a E" para la bomba de infusión,
"de E a I" para la bomba de jeringa y "de J a N" para el
instrumento de oximetría.
Además de estas características operativas
básicas, la bomba 24 de infusión o la bomba 23 de jeringa pueden
incluir otras características operativas. Bien situada en el
controlador 22 o bien en la bomba misma, puede suministrarse la
característica de una librería de medicamentos que almacena datos
tales como nombres de medicamentos, concentraciones, caudales y
dosis máximas permisibles, u otros parámetros, para la operación de
la bomba de infusión o de jeringa.
También puede suministrarse la característica de
un calculador de tasa de infusión de medicamentos. Además, pueden
suministrarse las características de procedimientos complejos de
administración de medicamentos, tales como infusiones de relación
múltiple de volumen e infusiones de aumento - disminución
automatizadas. El programa también pueden hacer que estén
disponibles las características de infusiones coordinadas de canales
múltiples, infusiones de dosis múltiples, infusiones secundarias o
"en paralelo", infusiones de dosificación en bolo y de inicio
retardado.
El controlador 22, las bombas 23 y 24 y el
instrumento 25 de oximetría, así como todos los demás instrumentos
que pueden estar montados o conectados entre sí, también puede
suministrar las características relativas a "paquetes de
tratamiento". También pueden estar disponibles las
características operativas particularizadas para áreas particulares
de atención de uso en un hospital, tales como el quirófano
("OR"), las salas o habitaciones de oncología ("ONC") o
pediatría ("PED"). Estos paquetes de tratamiento pueden
proporcionar, por ejemplo, los parámetros operativos específicos,
los límites de alarma y las anulaciones apropiadas del automatismo
que están disponibles para el área de tratamiento designada o
ubicación del hospital así como otros datos controles y
visualizaciones de información relacionadas específicamente con los
tratamientos.
Aunque se han descrito diferentes
características operativas 98 con respecto a la configuración del
instrumento médico mostrado en la figura 1 que consta de dos bombas
22 y 24 y un instrumento 25 de monitorización (oximetría) del
paciente, también pueden suministrarse similarmente una pluralidad
de características operativas 98 para otros módulos que puedan
montarse para formar una parte de un sistema 20 de cuidados de un
paciente. En la realización mostrada en la figura 4, un oxímetro de
impulsos (SpO_{2}) y una bomba de jeringa, cada uno de los cuales
tiene una pluralidad de características operativas 98, forman parte
del sistema 20 de cuidados del paciente junto con la bomba de
infusión. En los casos mostrados y descritos en las figuras 1 a 4,
el programa residente 56 (figura 2) es un programa completo que
incluye todos los subprogramas necesarios para operar el
controlador 22 con cualquier instrumento que pueda montarse directa
o indirectamente en el mismo y para suministrar cualquiera y la
totalidad de las características que este y que dichos instrumentos
son capaces de proporcionar al personal sanitario u otro operador
en cualquier combinación o paquete de tratamiento. También están
diseñadas las características operativas básicas incluidas en el
programa así como las características más avanzadas y complejas.
Por lo tanto, solo se necesita un programa para cualquier
instrumento médico ya que ese programa contiene todas las
características que existían en el momento que el programa se
instaló en un instrumento médico. Sin embargo, de acuerdo con
aspectos de la invención, el acceso a esas características se
controla tal como se analiza a continuación.
El programa informático 56 controla el acceso a
las diferentes características operativas 98 del instrumento médico
con el cual está asociado. En particular, las características
operativas 98 pueden activarse o desactivarse selectivamente para
formar combinaciones de características operativas para situar el
instrumento en las diferentes configuraciones operativas 100. El
programa informático 56 incluye un componente 102 de control de
acceso a las características que inhibe el uso de una
característica operativa a menos que haya sido activada. En una
realización ciertas características operativas básicas pueden estar
disponibles en todo momento, sin tener en cuenta el estado del
componente de control de características básicas. Por ejemplo, las
características básicas de caudal, tiempo y VTBI pueden estar
siempre disponibles para cualquier operador. Sin embargo, en otra
realización, ninguna característica operacional está disponible sin
que la respectiva característica sea activada por el componente de
control de acceso a las características.
De acuerdo con aspectos de la invención, puede
utilizarse una clave 104 de acceso a las características con el
componente 102 de control de acceso las características para activar
las características operativas del instrumento médico. El
componente de control de acceso a las características activará o
desactivará selectivamente las características dependiendo del
contenido de la clave 104 de acceso a las características. La clave
de acceso a las características puede ser comunicada al procesador
54 (figura 2) por medio de cualquiera de los dispositivos de
entrada del instrumento médico, tal como las teclas 28 de control
(figura 1) o mediante la interfaz 40 por ejemplo mediante el uso de
un asistente digital personal ("PDA") u otro dispositivo. La
clave puede facilitarse también mediante un servidor remoto en el
caso en el que el instrumento médico esté en contacto con él.
En otra realización, el programa informático 56
responde a la clave 104 de acceso activando una pluralidad de
diferentes características, configuraciones y paquetes de
tratamiento. Adicionalmente, en una realización, existe una clave
de acceso que activará todas las posibles características del
instrumento médico. Dicha clave de acceso se denomina habitualmente
clave de acceso "maestra" y es independiente del número de
actualización o del número de versión del programa.
Volviendo ahora a la figura 5, se muestra una
realización de una clave 104 de acceso a las características de
acuerdo con aspectos de la presente invención. En esta realización,
la clave de acceso a las características es una cadena binaria,
aunque cualquier experto en la materia entenderá que la clave de
acceso puede suministrarse también de diferentes formas, tales como
una cadena alfanumérica. En la figura 5, la clave 104 de acceso a
las características incluye doce bytes utilizándose los primeros dos
bytes 105 para identificar el número de actualización del programa
informático. En una realización, el número de versión contiene dos
partes, un número de actualización, que se almacena en el primer
byte y un número de revisión, que se almacena en el segundo byte.
El número de versión identificado por la clave de acceso debe
coincidir con el número de versión real del programa informático
del instrumento médico para que la clave de acceso sea válida en
esta realización.
Un área 106 de datos sigue al número de versión
del software en la cadena binaria. El área 106 de datos contiene
una sección de dos bytes para el CTRLR (controlador) y para cada
tipo de módulo soportado por el controlador, que, en la figura 5,
incluye una LVP (bomba de infusión), un SpO_{2} (oxímetro de
impulsos) y una SYRINGE (bomba de jeringa). Aunque en esta
realización de la figura 5 solamente se soportan tres tipos de
módulos, el área 106 de datos puede expandirse para soportar
cualquier número de tipos de módulos que formen parte del
instrumento médico. El primer bit en cada sección de dos bytes para
los módulos indica si el módulo está soportado por el sistema de
cuidados del paciente. Dos bits por byte, tal como el bit inferior
de cada cuarteto, están reservados para su uso con una verificación
de integridad o una técnica de comprobación de errores, tal como
una comprobación de redundancia cíclica ("CRC") o, como en esta
realización, una suma de verificación. Los bits restantes de cada
sección de dos bytes indican qué características operativas
opcionales asociadas con el tipo de módulo en particular tienen que
ser activadas o desactivadas.
Los últimos dos bytes 107 de la clave 104 de
acceso en esta realización se utilizan para una suma de
verificación. La suma de verificación suministra una característica
de seguridad contra los intentos de obtener una clave de acceso que
active características cuya utilización no haya sido autorizada. Los
bits reservados del área 106 de datos se manipulan para dar un
valor deseado de suma de verificación que se almacena en los últimos
dos bytes 107. La forma de la clave de acceso a las características
puede variar, solamente se muestra y se describe una realización
con propósitos ilustrativos. Por ejemplo, pueden utilizarse otras
comprobaciones de la integridad de los datos o técnicas de
comprobación de errores, tales como, aunque no en sentido
limitativo, una técnica CRC o comprobaciones de integridad de datos
similares.
La figura 6 muestra un procedimiento 120 para
controlar el acceso a las características de un instrumento médico,
de acuerdo con aspectos de la presente invención. Este instrumento
médico en particular tiene una pluralidad de características
operativas tales como las mostradas en la figura 4 que pueden
combinarse en diferentes combinaciones o usarse solas. Estas
características controlan el funcionamiento del instrumento médico.
El procedimiento comienza en 122 y en el paso 124, se instala un
programa que incluye todas las características operativas que
pueden activarse o desactivarse selectivamente en combinaciones para
situar el instrumento médico en cualquiera de una pluralidad de
configuraciones operativas. El programa informático completo está
instalado en la memoria de un controlador de un instrumento médico,
de forma que el programa informático está residente dentro del
sistema disponible para el controlador y controla el funcionamiento
del instrumento médico y la selección de la configuración operativa
del sistema. El paso 124 puede ser realizado en el lugar de
manufacturación del instrumento médico; la instalación del programa
informático también puede producirse a través de una actualización
flash en la memoria para incluir nuevas características y
combinaciones de características disponibles para su posible
selección por parte del controlador.
El programa inhibe 126 el uso o la activación de
características, combinación de características y paquetes de
tratamiento sin una clave de acceso. Tal como se analizó
anteriormente, en una realización, ciertas características
operativas pueden estar disponibles sin tener en cuenta la
existencia de una clave de acceso y puede efectuarse una decisión
128 de que estas son suficientes para la operación de la bomba 130
para el paciente actual. Por ejemplo, las características de
caudal, tiempo y VTBI pueden estar disponibles para su uso con la
bomba y ésta puede ser suficiente para los propósitos actuales. Sin
embargo, si se desean 128 otras características, el procedimiento
necesita ahora la introducción de una clave 132 de acceso. La clave
de acceso es comprobada 134 y si coincide cierta información
autenticando la clave de acceso, se reciben los datos de la clave de
acceso y se usan para activar características operativas del
instrumento médico 136. La bomba funciona ahora 130 con las
características adicionales. Sí la clave de acceso no puede ser
autenticada, el procedimiento vuelve a la caja de decisión de
"¿se necesitan otras características operativas?" 128. Durante
la operación del instrumento médico, tal como la bomba del ejemplo
utilizada en la figura 6, sí se decide que son necesarias 138
configuraciones adicionales para la bomba, se introduce 132 una
clave de acceso de manera que puedan activarse esas
configuraciones.
El uso de la clave de acceso de acuerdo con
aspectos de la invención estipula que se valide un programa único
para todos los instrumentos médicos en vez de múltiples programas
que hayan sido particularizados para cada petición del cliente. De
acuerdo con la invención, todos los programas y subprogramas para
controlar el instrumento médico están residentes en el instrumento
médico y simplemente necesitan ser activados para estar disponibles
para su utilización. No son necesarias instalaciones adicionales de
programas para obtener características adicionales. Por ejemplo, el
personal de marketing o ventas que ayuda al cliente en la selección
y el uso de las características y configuraciones del instrumento
médico puede identificar qué configuraciones operativas puede
encontrar útiles el cliente y puede suministrar simplemente al
cliente la clave de acceso necesaria que se corresponde con esa o
esas configuraciones operativas en todo momento. En cliente, o el
personal de ventas, puede entonces introducir la clave de acceso a
las características en el controlador del instrumento médico a
través de un dispositivo de entrada adecuado para obtener la
configuración operativa deseada. En otra realización, la clave de
acceso puede ser introducida en el instrumento médico por el
fabricante de forma remota a través de Internet u otro medio de
comunicación de manera que el cliente no necesite estar involucrado
en dicha programación.
En el paso 136, el componente 102 (figura 4) de
control de acceso a las características responde a la clave 104 de
acceso a las características para activar y desactivar respectivas
características operativas 98 del instrumento médico. Como
resultado, el instrumento puede situarse en una o unas
configuraciones operativas particulares que se corresponden con los
campos de datos de la clave de acceso. El personal sanitario puede
operar entonces el instrumento médico de forma consecuente. En una
realización, las características operativas que no han sido
activadas o que han sido desactivadas por la clave de acceso no son
mostradas como opciones en la pantalla 26 ni de ninguna otra forma.
Consecuentemente, el personal sanitario no será distraído por
opciones que pueden verse pero no utilizarse.
En una realización adicional, el intento de
utilización de una clave incorrecta de acceso a las características
dará como resultado que el instrumento médico ignore la clave de
acceso incorrecta. En otra realización, el intento de usar una
clave de acceso incorrecta provocará que el instrumento médico
vuelva al modo de características básicas en el que las
características activadas son solamente aquellas que no necesitan el
uso de una clave de acceso.
En el caso de una realización, una vez activadas
las características no se desactivan a menos que el cliente
solicite dicha acción. Sin embargo, en el momento de actualización
del programa (incluyendo los subprogramas), Se pregunta de nuevo al
cliente acerca de los cambios que desea en las características
disponibles del instrumento médico. Si el cliente ya no desea
ciertas características, simplemente no se activan durante la
actualización del programa del instrumento médico. La actualización
del programa informático puede realizarse en las formas típicas,
tales como a través de la distribución de cualquier medio apropiado
informáticamente legible, tal como una tarjeta PCMCIA o un
CD-ROM, o puede instalarse directamente a través de
una conexión con Internet u otro medio de comunicación de datos. En
el caso en el que se distribuya un medio al cliente, un técnico de
instrumentos médicos del centro de salud en el cual está situado el
instrumento médico instalará el programa informático completo en la
memoria del instrumento médico. El técnico tiene una clave de
acceso que acompaña al medio de actualización de acuerdo con las
configuraciones solicitadas por el cliente e introduce la clave de
acceso para situar el instrumento en la configuración con las
características deseadas.
Aunque inicialmente se analizó en los términos
de una bomba de infusión, el sistema y el procedimiento de acuerdo
con la invención pueden utilizarse con otros instrumentos médicos.
También se ha mostrado un instrumento de oximetría pero otros
instrumentos de monitorización y de atención sanitaria pueden
incorporar aspectos de la invención.
\newpage
De lo anterior se apreciará que el sistema y el
procedimiento de acuerdo con los principios de la invención
suministran un medio adecuado para controlar selectivamente el
acceso a las diferentes características de un instrumento médico de
características múltiples para adaptarlo a los diferentes tipos
particulares de personal sanitario. Un fabricante puede dar soporte
y validar un programa simple mientras que se continúa selectivamente
controlando el acceso a las características del programa
informático. Dicha activación selectiva puede ser proporcionada por
personal diferente del fabricante que puede suministrar a cada
cliente una clave específica de acceso a las características que se
corresponde con una configuración operativa particular seleccionada
por el cliente.
Aunque se han descrito e ilustrado realizaciones
específicas de la invención, puede entenderse que la invención es
susceptible de modificaciones y otras realizaciones dentro de los
conocimientos de aquellos expertos en la materia y sin el ejercicio
de facultades inventivas. Así, debe entenderse que pueden efectuarse
diferentes cambios en la forma, los detalles y la aplicación de la
presente invención sin apartarse del ámbito de la invención.
Claims (20)
1. Un sistema para controlar el acceso a las
características operativas de un instrumento médico que tiene una
pluralidad de características operativas, el sistema comprende:
- un dispositivo de entrada con el cual un operador puede suministrar señales de control para operar el instrumento médico, las señales de control incluyen señales para seleccionar características simples o combinaciones de características para la operación del componente médico, una clave de acceso que tiene un componente de acceso y un componente de control de características, en el que el componente de control de características incluye un área de datos que indica cuáles de las características operativas tienen que ser activadas o desactivadas; y
- un controlador que responde a la clave de acceso para determinar si el componente de acceso es aceptable y si así fuera, para habilitar y deshabilitar características operativas particulares del instrumento médico de acuerdo con el área de datos del componente de control de características de la clave de acceso, en el que el controlador responde a las señales de control provenientes del dispositivo de entrada permitiendo el control del operador sobre dichas características habilitadas y no permitiendo el control del operador sobre dichas características deshabilitadas.
2. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 1, en el que el controlador responde a paquetes de
tratamiento en los cuales se incluyen una pluralidad de
características en un paquete de tratamiento y si es habilitado por
la clave de acceso, permite que el operador del instrumento médico
seleccione paquetes de tratamiento habilitados para aplicar así
todas las características del paquete al instrumento médico.
3. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 1, en el que el componente de acceso comprende una
identificación de un número de actualización.
4. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 3, en el que el componente de acceso también
comprende una identificación de una versión del programa.
5. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 3, en el que el controlador responde a los controles
del operador efectuados desde un dispositivo de entrada para una
característica operativa básica sin tener en cuenta la clave de
acceso.
6. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 1, en el que el controlador y el dispositivo de
entrada forman parte del instrumento médico.
7. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 1, en el que:
- el controlador comprende un programa que controla el instrumento médico, incluyendo el programa una pluralidad de subprogramas que controlan las características operativas; y
- el controlador responde al componente de características de la clave de acceso habilitando ciertos subprogramas y deshabilitando otros subprogramas.
8. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 7, que comprende además una memoria situada dentro
del instrumento médico en el que:
- el controlador se sitúa dentro del instrumento médico y está en comunicación con la memoria;
- un programa de control del instrumento médico está almacenado en la memoria, teniendo el programa de control una pluralidad de subprogramas que controlan todas las características operativas del instrumento médico sobre el cual un operador puede ejercitar el control si el respectivo subprograma está habilitado; y
- el controlador responde al componente de características de la clave de acceso habilitando ciertos subprogramas y deshabilitando otros subprogramas, controlando así qué características del instrumento médico están disponibles para ser usadas por un operador.
9. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 8, que incluye además una pantalla, en la que:
- el controlador presenta cierta información y ciertas opciones seleccionables para controlar las características del instrumento médico sobre la pantalla; y el controlador no presenta sobre la pantalla información relativa a los subprogramas y características deshabilitadas.
10. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 7, en el que las características habilitadas
incluyen grupos de características operativas relacionadas con
indicaciones particulares de uso de un centro médico.
11. El sistema para controlar el acceso de la
reivindicación 1, en el que el controlador verifica la autenticidad
de la clave de acceso aplicando una verificación de integridad.
12. Un procedimiento para controlar el acceso a
las características operativas de un instrumento médico que tiene
una pluralidad de características operativas, el método
comprende:
- el suministro de señales de control para la operación del instrumento médico incluyendo las señales de control, señales de selección para seleccionar características simples o combinaciones de características para la operación del instrumento médico;
- el suministro de una señal de acceso, teniendo la señal de acceso un componente de acceso y un componente de control de características, en la que el componente de control de características incluye un área de datos que indica qué características operativas tienen que activarse o desactivarse;
- la determinación de sí el componente de acceso es aceptable y, si así fuera, la habilitación y la deshabilitación de características operativas particulares del instrumento médico de acuerdo con el área de datos del componente de control de características de la clave de acceso; y
- la aceptación de las señales de control para el control del operador sobre dichas características habilitadas y la no aceptación del control del operador sobre dichas características deshabilitadas.
13. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, en el que:
- el suministro de una señal de acceso incluye el suministro de un componente de control de características que incluye un paquete de características en el cual se incluye una pluralidad de características operativas en un paquete de características;
- cuando el paquete de características está habilitado, la aceptación de las señales de control para el control del operador sobre todas características incluidas en el paquete de características.
14. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, en el que el suministro de una señal de
acceso incluye el suministro de un número de actualización.
15. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, en el que el suministro de una señal de
acceso incluye el suministro de una versión del programa.
16. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, que comprende además el paso de responder a
las señales de control del operador para una característica
operativa básica sin tener en cuenta el suministro de una señal de
acceso.
17. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, que además comprende:
- la instalación de un programa de control que controla el instrumento médico, incluyendo el programa de control una pluralidad de subprogramas que controlan las características operativas; y
- la habilitación de ciertos subprogramas y la deshabilitación de otros subprogramas por parte del programa de control en respuesta al componente de características de la clave de acceso.
18. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 17, que comprende además la instalación del
programa de control que tiene la pluralidad de subprogramas en la
memoria situada dentro del instrumento médico, controlando la
pluralidad de subprogramas todas las características operativas del
instrumento médico sobre el cual un operador podría ejercitar el
control si el subprograma respectivo está habilitado, y los pasos
de habilitar ciertos subprogramas y deshabilitar otros subprogramas
controlando así qué características del instrumento médico están
disponibles para su uso por un operador.
19. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 18, que incluye además la representación visual
de cierta información y de opciones seleccionables para controlar
las características del instrumento médico; y
- la deshabilitación de la visualización sobre la pantalla de la información relativa a los subprogramas y características deshabilitados.
20. El procedimiento para controlar el acceso de
la reivindicación 12, que además comprende la verificación de la
autenticidad de la señal de acceso mediante la aplicación de la
verificación de integridad.
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