ES2344946T3 - Aguja quirurgica con objetivo laser. - Google Patents
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Abstract
Aguja quirúrgica (10) para fracturar tejido en un puerto de operación (20) mediante la generación de ondas de choque debidas a la formación de plasma de la descomposición óptica de un objetivo (22) sobre el que inciden pulsos de láser de un rayo láser, en donde a) el puerto de operación (20) está posicionado en el extremo distal de la aguja (10), b) el objetivo (22) tiene una masa de pared que se extiende inmediatamente proximal de la parte más distal del puerto de operación (20), c) la aguja (10) tiene un flanco (12) y un canal de aspiración (14), la superficie interna del flanco siendo una superficie del canal de aspiración (14), caracterizada por el hecho de que d) el flanco (12) está hecho de metal unitario sin juntas y tiene, por tanto, una superficie interna lisa para proveer una turbulencia reducida y un flujo laminar o próximo a un flujo laminar y/o para una fricción reducida o mínima para el flujo de fluido en el canal de aspiración (14).
Description
Aguja quirúrgica con objetivo láser.
En general, esta invención se refiere a un
instrumento quirúrgico potenciado por láser que proporciona ondas de
choque para la ablación de tejido y más particularmente a uno que
proporciona ciertas mejoras sobre los instrumentos quirúrgicos que
se muestran en las patentes de Estados Unidos nº. 5,324,282 y nº.
5,906,611.
La forma de realización de la invención que se
describe está adaptada para ser utilizada en la cirugía ocular y
particularmente para la eliminación de cataratas. No obstante, la
invención se puede incorporar en dispositivos que están adaptados a
otros propósitos quirúrgicos.
El uso de la energía láser para la cirugía
ocular es bien conocida. Más particularmente, el empleo de la
energía láser dirigida a un objetivo metálico para generar ondas de
choque que inciden sobre el tejido para descomponer el tejido se
conocen en las dos patentes arriba referenciadas.
El propósito principal de esta aguja quirúrgica
es para la cirugía de cataratas. El tejido de la catarata se
sostiene en la abertura distal de la aguja y se descompone por ondas
de choque que destruyen el tejido sobre el que inciden las ondas de
choque. Estas ondas de choque se generan por aplicación de pulsos
láser en un objetivo metálico ubicado dentro de la aguja quirúrgica
contigua a la abertura de la aguja en la que el tejido objetivo está
posicionado.
Los diseños de la aguja quirúrgica que se
muestran en las dos patentes arriba referenciadas se han empleado
exitosamente en la cirugía; el diseño de objetivo escalonado del
diseño '611 siendo el preferido.
No obstante, hay características de operación de
las agujas de operación conocidas que es deseable mejorar y que
proporcionarían un instrumento quirúrgico mejorado.
Más particularmente, es deseable que el
dispositivo permita la terminación del procedimiento con menos
tiempo de operación y el uso de menos energía.
Una ventaja de un tiempo de operación más corto
es que proporciona menos trauma y menos riesgo al paciente. Este
tiempo de operación más corto proporciona una función general
mejorada del paciente sólo cuando se acompaña de un requisito de
energía inferior y por una capacidad mejorada para que el cirujano
guíe la aguja con seguridad de posición.
Por ejemplo, una característica a la que se
refiere el cirujano como "oclusión" es la capacidad de la
abertura distal de sostener el tejido en su lugar mientras está
siendo destruido por las ondas de choque. En gran parte porque
asiste en proporcionar un tiempo de operación más corto, es un
objeto de esta invención mejorar la oclusión. Cuando el tejido de
catarata se ha descompuesto por un pulso de energía, frecuentemente
es demasiado grande para aspirar el pequeño pasaje de aspiración de
una aguja. Es importante que el tejido se sostenga en la abertura
del puerto de operación distal de una aguja de modo que un segundo o
tercer pulso de energía ultrasónica descompondrá el tejido para su
total aspiración.
Una mayor velocidad de flujo de aspiración de
fluido mejora la oclusión y así ayuda a eliminar rápidamente el
tejido fracturado de modo que la ablación de tejido puede proceder
sin obstrucción y por lo tanto más rápidamente. Para conseguir esta
mayor velocidad de aspiración de fluido, es deseable que haya cuanta
menos turbulencia posible. El flujo que está cerca del flujo laminar
permitirá un flujo más rápido de fluido y por lo tanto una
eliminación más rápida de tejido fracturado o extirpado. Una mayor
velocidad de flujo creará un mayor vacío en el puerto de operación
que sostiene mejor el tejido y proporciona una oclusión
mejorada.
De este modo, es un objeto de esta invención
proporcionar una estructura y técnica que proporciona una oclusión
mejorada y mayor velocidad de flujo como se define en la
reivindicación 1.
Es importante que los objetos anteriores se
obtengan en un dispositivo donde no se requieren características
estructurales adicionales o procedimientos complicados de modo que
se pueden minimizar costes y el cirujano se sentirá cuanto más
cómodo posible al utilizar el dispositivo y el procedimiento
asociado con el mismo.
En breve, una forma de realización de esta
invención implica una aguja de 1.2 mm de diámetro exterior con un
puerto de operación distal de aproximadamente 0.6 mm a 0.8 mm. El
puerto de operación de la aguja está al extremo distal de la aguja
de modo que la vista del cirujano de la zona de operación está
mínimamente bloqueada. El objetivo sobre el que incide la energía
del láser para generar las ondas de choque acústicas está contiguo
al extremo distal del objetivo y posicionado cerca del puerto de
operación.
\newpage
Al tener un tiempo de operación más corto, el
objetivo puede ser un tanto menos masivo que en la técnica anterior.
Por lo tanto, la aguja está diseñada con un extremo romo en el que
está posicionado el puerto de operación de modo que la zona de
operación puede ser observada más fácilmente.
La aguja de 20.5 mm de largo se hace de un metal
unitario y por lo tanto sin juntas. Esta falta de juntas reduce la
turbulencia y permite el flujo más cerca al flujo laminar o flujo
tipo laminar que ocurre en los diseños previos, proporcionando de
ese modo una velocidad de flujo que sostiene mejor el tejido en el
puerto de operación y permite así la eliminación más rápida de
tejido fracturado. Este contribuye a un tiempo de operación
inferior.
En gran parte, debido a una mayor velocidad de
flujo, se obtiene mejor oclusión de las piezas de fragmento de
tejido más grandes en el puerto de operación para asegurar la
inmediata descomposición adicional por posteriores ondas de choque y
luego aspiración a través de la aguja.
La estructura del objetivo se entiende mejor por
la revisión de los dibujos. Es una estructura un tanto diferente del
objetivo escalonado que se muestra en la patente nº. 5,906,611. La
estructura proporciona una geometría óptima para suministrar
suficiente material de objetivo para la operación sin requerir una
cantidad más masiva de material de objetivo. Este objetivo menos
masivo hace posible una geometría general que facilita el uso de
esta aguja de operación.
Es importante tener en mente una distinción
entre la velocidad del flujo, caudal del flujo y volumen del flujo.
En gran parte debido al puerto de operación más pequeño, la cantidad
de fluido que se aspira en un determinado período de tiempo (es
decir, caudal del flujo) se reduce sobre el diseño de la técnica
anterior. Pero debido a un mayor vacío de la aspiración, la
velocidad del fluido que se aspira en y a través de la aguja es
mayor. Esta mayor velocidad del flujo ayuda a aumentar la
característica de oclusión del puerto de operación.
Además, aunque la velocidad del flujo en la
aguja se aumenta, un tiempo de operación más corto y medios
inferiores de caudal del flujo significa que el volumen total de
flujo se reduce sobre la técnica previa. Por lo tanto, en este
diseño, una mayor velocidad del flujo va acompañada con un caudal
del flujo disminuido y volumen del flujo disminuido.
La superficie interna de la aguja se denomina en
este caso como lisa. Este es el mejor término geométrico para la
característica de la superficie que minimiza la turbulencia y
minimiza la fricción. Proporciona un flujo laminar o próximo a un
flujo laminar. De forma adicional, proporciona una fricción reducida
o mínima para el flujo de fluido a través de la aguja.
La superficie más lisa se crea fabricando el
agujero o lumen del tubo con un taladro de alta velocidad (por
ejemplo, 40,000 rpm.) tal como se utilizan en la relojería de alta
calidad. Esto evita tener las pequeñas mellas o rayados en la
superficie interna que crean o aumentan la turbulencia.
El hecho de tener la aguja como un tubo unitario
evita la soldadura u otro proceso de formación que crea
inevitablemente pequeñas protuberancias o discontinuidades en la
superficie cerca de la soldadura. Estas protuberancias o
discontinuidades crean o aumentan la turbulencia.
La superficie lisa del agujero requerida para
conseguir mayor retención del tejido superior exige la combinación
de una aguja unitaria y un agujero creado por un taladro de alta
velocidad.
El hecho de minimizar la turbulencia y fricción
es la clave para obtener una velocidad del flujo más rápida que, a
su vez, crea la mejorada oclusión (retención) de las partículas en
el puerto de operación distal. La superficie lisa del agujero en la
aguja, creada por una técnica de perforación de alta velocidad,
reduce la turbulencia y también reduce la fricción. Esta superficie
lisa del agujero hace posible maximizar la velocidad en la que se
puede mantener el flujo esencialmente laminar. Un intento de
aumentar la velocidad hasta el punto donde ocurre la turbulencia, de
hecho reduciría el flujo y reduciría la habilidad de sostener la
partícula que se está destruyendo en el puerto distal de la
aguja.
Se cree que esta combinación de flujo maximizado
sustancialmente laminar y fricción minimizada trabajan juntos para
proporcionar una velocidad óptimamente alta y así conseguir una
mejorada oclusión del tejido.
La Fig. 1 es una vista transversal longitudinal
a través de la primera forma de realización de la aguja quirúrgica
de esta invención.
La Fig. 2 es una vista transversal expandida del
extremo distal del instrumento de la Fig. 1.
La Fig. 3 es una vista lateral del extremo
distal del instrumento de la Fig. 1.
La Fig. 4 es una vista en perspectiva del
extremo distal del instrumento de la Fig. 1.
La Fig. 5 es una vista en perspectiva
parcialmente cortada del extremo distal de la Fig. 1.
La Fig. 6 es una vista transversal longitudinal,
similar a la Fig. 1, de una segunda forma de realización de esta
invención.
Como se muestra en las figuras, la aguja
quirúrgica 10 tiene un flanco unitario 12, un canal de aspiración 14
y una fibra óptica 16 adaptada para transmitir la energía láser.
El extremo distal de la aguja 10 tiene una
superficie frontal relativamente roma 18 y un puerto de operación
20. El objetivo 22 es una superficie compleja que comprende una
superficie primaria 24 y una pequeña pendiente 26. El eje central de
la fibra óptica 16 está en alineación con la parte de la pendiente
26 de modo que cuando la fibra óptica suministra pulsos de energía
láser, el componente central de esos pulsos incidirá sobre la
pendiente 26 causando la descomposición óptica y la liberación de
ondas de choque que luego se transmiten al puerto de operación 20.
Después de que se haya cortado la pendiente 26, la parte principal
de la energía de pulso láser incidirá sobre la superficie principal
24 proporcionando ondas de choque adicionales. La pendiente 26 no es
un componente necesario del diseño. Es un artefacto del proceso de
perforación del puerto 20.
Debido al flanco unitario 12, no hay surcos o
protuberancias en el flanco 12 que inducirían turbulencia. Es cierto
que en el puerto 20, la succión de fluido en el canal de aspiración
14 causa turbulencia, como también lo hace el borde frontal de la
fibra óptica de energía láser 16. No obstante, la superficie lisa
interna sobre un noventa (90) por ciento de la aguja que está
próxima al extremo frontal de la fibra 16 promueve un tipo más
laminar de flujo y así permite una mayor velocidad del flujo que de
lo contrario sería el caso.
El agujero que define el canal 14 se crea por
una proceso de perforación de alta velocidad (por ejemplo 40.000
rpm.) tal como se utiliza en la relojería de alta calidad. Esto crea
la superficie del canal 14 que tiene mínimas mellas y rayados. La
falta de surcos y protuberancias al evitar un proceso de soldadura
junto con las minimizadas mellas y rayados proporcionan la deseada
superficie lisa de la pared del canal 14.
La irrigación se proporciona por una aguja de
irrigación por separado (no mostrado) de un tipo conocido en la
técnica.
El puerto circular 20 es preferible a un puerto
elíptico. La razón es que para la aspiración de una partícula de un
determinado tamaño máximo, el puerto circular tiene un área menor de
corte transversal y así proporciona un mejor equilibrio de velocidad
del flujo superior y volumen del flujo inferior.
Esta combinación de características
estructurales proporciona un equilibrio más óptimo de
características funcionales. La velocidad del flujo de la aspiración
se aumenta debido al flujo menos turbulento y más laminar. Este
flujo menos turbulento, más laminar surge debido a un diseño
estructural que incluye la pared unitaria de la aguja 12 con una
superficie interior lisa. El flujo de velocidad mayor debido a un
flujo de aspiración menos turbulento, permite el uso de una cantidad
inferior de fluido para proporcionar un efecto de aspiración
mejorado.
En gran parte, debido a la mayor velocidad del
flujo, las piezas de tejido que se han cortado son más fácilmente
sostenidas en el puerto de operación 20 para ser descompuestas en
piezas más pequeñas que pueden ser más fácilmente aspiradas por
pulsos inmediatamente sucesivos de ondas de choque. Esta oclusión
mejorada resulta en un tiempo de operación más corto.
En parte como una consecuencia del tiempo de
operación más corto, el objetivo 22 no necesita ser tan masivo como
en diseños anteriores. Así se puede diseñar para permitir una aguja
en la que el puerto de operación 20 está en el extremo distal, en
lugar de requerir un retroceso para acomodar un objetivo más masivo.
En una forma de realización, el espesor del objetivo 22 sobre la
superficie principal del objetivo es de 0.21 mm.
El hecho de tener el puerto de operación 20 en
el extremo distal significa que la vista del cirujano de la zona de
operación donde ocurre la ablación del tejido está mínimamente
obstruida por la superficie frontal de la aguja. Esto proporciona al
cirujano una mayor capacidad para guiar la aguja con seguridad y
precisión contribuyendo así al tiempo de operación más corto.
Como se puede ver en la Fig. 2, el puerto 20 y
objetivo 24 tienen una relación geométrica entre sí que contribuye
al mejoramiento de esta aguja de operación. En particular, un plano
longitudinal perpendicular al plano de la figura 2 y que se extiende
a través del eje de la pared 12 mostrará el puerto 20 como que está
en un lado de ese plano y el objetivo 24 como que está en el otro
lado de ese plano. Además, el puerto 20 y el objetivo 24 están en
aproximadamente la misma zona radial en el extremo de la aguja.
Además, el plano del objetivo 24 está a aproximadamente 45 grados
respecto al eje del flanco 12 y el eje central del puerto 20 está a
aproximadamente 30 a 45 grados respecto al eje central del flanco
12. Esta combinación geométrica asegura que la ablación de tejido
ocurre en la parte frontal de la aguja, es más fácilmente visible
para el cirujano, y que las ondas de choque se dirigen sobre el
tejido para fracturar.
Actualmente se cree que una longitud de pulso
láser un tanto más corta (por ejemplo, cuatro nanosegundos) puede
ser ventajosa en la reducción de la masa del objetivo requerida,
contribuyendo de ese modo a la mayor parte de los otros parámetros
anteriormente mencionados, al tiempo que transmite ondas de choque
energéticas para cortar tejido particularmente en donde las
partículas del tejido están mejor ocluidas en el puerto 20 de modo
que se pueden eliminar más rápidamente como piezas más pequeñas
aspiradas por ondas de choque inmediatamente sucesivas.
Como se puede ver en la descripción anterior,
esta combinación de características se refuerzan positivamente entre
sí para proporcionar un diseño óptimo. En cierto sentido, muchas de
estas características no son tanto ventajas y desventajas entre sí,
si no que son características que hacen posible que la otra
característica sea eficaz.
Por ejemplo, un flujo menos turbulento debido al
flanco unitario liso 12 proporciona mejor oclusión, lo que hace
posible reducir el tiempo de operación que por lo tanto permite un
objetivo menos masivo 22 que a su vez permite el diseño de la punta
en la que el puerto 20 está al extremo distal de modo que el
cirujano puede guiar mejor la aguja, reduciendo de ese modo el
tiempo de operación que a su vez permite la masa reducida del
objetivo.
Con respecto al objetivo 22, la pendiente 26 se
crea por la técnica de formación que crea el puerto 20. El objetivo
podría ser una superficie única al ángulo que se muestra.
El objetivo 22 difiere del objetivo escalonado
en la patente nº. 5,906,611 en que la superficie del objetivo 24, y
la superficie del objetivo de la pendiente 26, están a un ángulo
(aproximadamente 45 grados) respecto al eje de la aguja
proporcionando de ese modo una trayectoria más directa entre las
ondas de choque generadas en la boca 20 que en el diseño de patente
'611. Se cree que esta trayectoria más directa hace a una onda de
choque energética determinada más eficaz en la descomposición de
tejido en el puerto de operación 20.
En una forma de realización preferida, existen
las siguientes configuraciones. La aguja 10 es de 20,5 mm de largo,
tiene un diámetro exterior de 1,2 mm, y un diámetro interior de 0,9
mm y por tanto una pared muy fina de 0,15 mm. La fibra láser tiene
0,34 mm de diámetro. En esa forma de realización, el puerto de
operación 20 es circular y tiene un diámetro de 0,6 mm a 0,8 mm y el
eje del puerto 20 está a aproximadamente 45 grados respecto al eje
de la aguja 10. El extremo frontal de la fibra óptica 16 está a 1,9
mm del borde distal de la aguja y aproximadamente 1,3 mm del punto
del principio de la superficie de operación proporcionada por la
pendiente 26. La punta distal curvada de la aguja 10 es una
superficie aproximadamente esférica con un radio de curvatura de 0,6
mm.
En esa forma de realización, un láser YAG
conocido proporciona energía de láser a 1,064 nanómetros en pulsos
con 4 nanosegundos de ancho aproximado. La aguja 10 que incluye el
objetivo 22 es de titanio.
La forma de realización de la Fig. 6 difiere de
la forma de realización de las figuras 1-5 en un
aspecto importante. Tiene un escalón 30 a aproximadamente un tercio
de la distancia del extremo proximal de la aguja 10. Este escalón
proporciona una sección de flanco distal de 13 mm de largo que es
más pequeña y más delgada que la forma de realización de la Fig. 1.
Esto mejora la vista del cirujano y reduce el trauma. La sección del
flanco proximal tiene el mismo diámetro exterior como en la forma de
realización de la Fig. 1 a fin de encajar en una predeterminada
manija. Esta sección de flanco más delgado que es distal del escalón
30 tiene un diámetro exterior de un mm y un diámetro interior de 0,8
mm.
Lo que se ha descubierto es que el cambio de
diámetro del canal en el escalón (un cambio de 0,8 mm a 0,9 mm) no
afecta materialmente a la turbulencia.
De este modo, se debe entender que una
superficie lisa es compatible con el hecho de tener un escalón menor
para incrementar el diámetro proximal del agujero de la aguja con el
propósito de disminuir la fricción. Un escalón que no incrementa
sustancialmente el flujo turbulento es compatible con la definición
en la presente de la superficie lisa como una que es suficientemente
lisa como para minimizar la turbulencia y minimizar la fricción.
Mientras la precedente descripción y dibujos
representan las formas de realización preferidas actualmente de la
invención, se debe entender que los expertos en la técnica podrán
hacer cambios y modificaciones a esas formas de realización sin
apartarse del ámbito de aplicación de las reivindicaciones.
\newpage
Esta lista de referencias citada por el
solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información
del lector. No forma parte del documento de patente europea. La
misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin
embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u
omisiones.
- \bullet US 5324282 A [0001]
- \bullet US 5906611 A [0001]
Claims (10)
1. Aguja quirúrgica (10) para fracturar tejido
en un puerto de operación (20) mediante la generación de ondas de
choque debidas a la formación de plasma de la descomposición óptica
de un objetivo (22) sobre el que inciden pulsos de láser de un rayo
láser, en donde
- a)
- el puerto de operación (20) está posicionado en el extremo distal de la aguja (10),
- b)
- el objetivo (22) tiene una masa de pared que se extiende inmediatamente proximal de la parte más distal del puerto de operación (20),
- c)
- la aguja (10) tiene un flanco (12) y un canal de aspiración (14), la superficie interna del flanco siendo una superficie del canal de aspiración (14),
- caracterizada por el hecho de que
- d)
- el flanco (12) está hecho de metal unitario sin juntas y tiene, por tanto, una superficie interna lisa para proveer una turbulencia reducida y un flujo laminar o próximo a un flujo laminar y/o para una fricción reducida o mínima para el flujo de fluido en el canal de aspiración (14).
\vskip1.000000\baselineskip
2. Aguja quirúrgica (10) según la reivindicación
1 en donde dicho puerto de operación (20) está sustancialmente en el
primer lado de un plano que biseca longitudinalmente la aguja
quirúrgica (10), y dicho objetivo (22) está sustancialmente en el
segundo lado de dicho plano.
3. Aguja quirúrgica (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1 o 2 en donde dicho puerto de operación (20) es
sustancialmente circular.
4. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3 en donde dicho objetivo (22) tiene una
superficie del objetivo que es un plano a aproximadamente 45 grados
respecto al eje de dicho canal de aspiración (14).
5. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4 que tiene una fibra óptica que transmite los
pulsos del láser, en donde la única estructura de inducción de
turbulencia en el canal de aspiración (14) proximal de dicho puerto
de operación (20) y dicho objetivo (22) es la fibra óptica.
6. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 en donde dicho objetivo (22) y dicho puerto
de operación (20) se extienden sobre aproximadamente la misma
distancia longitudinal de la aguja quirúrgica (10).
7. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6 en donde dicho puerto de operación (20) tiene
un eje central y dicha aguja (10) tiene un eje central, dicho eje
central de dicho puerto (20) y dicho eje central de dicha aguja (10)
estando a aproximadamente 30 a 45 grados uno del otro.
8. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde la aguja (10) que incluye el
objetivo (22) está hecha de titanio.
9. Aguja quirúrgica (10) según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde el canal de aspiración (14)
se define por un agujero.
10. Aguja quirúrgica (10) según la
reivindicación 9, en donde el agujero se crea por un proceso de
perforación de alta velocidad, preferiblemente a 40.000 rpm.
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