ES2345814T3 - Protesis endoluminal. - Google Patents

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ES2345814T3 ES02808280T ES02808280T ES2345814T3 ES 2345814 T3 ES2345814 T3 ES 2345814T3 ES 02808280 T ES02808280 T ES 02808280T ES 02808280 T ES02808280 T ES 02808280T ES 2345814 T3 ES2345814 T3 ES 2345814T3
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Abstract

Una prótesis endoluminal expansible (2) que comprende, en la configuración no expandida, un cuerpo (3) tubular que se extiende a lo largo de un eje (1-1) longitudinal y que tiene un extremo (4) distal y un extremo (5) proximal, teniendo el cuerpo (3) tubular una pared porosa definida por una pluralidad de líneas (6) circunferenciales entrelazadas que forman un motivo o patrón de trayectoria, en la que: - al menos una línea (6) está cerrada sobre sí misma, - cada una de las líneas (6) se extiende a lo largo de un eje (a-a), - cada una de las líneas (6) comprende al menos una pluralidad de módulos (7), - cada módulo comprende tres lóbulos (8, 9), es decir, dos lóbulos (8) exteriores y un lóbulo (9) interior dispuesto entre los dos lóbulos (8) exteriores en la trayectoria del patrón, - comprendiendo cada lóbulo (8, 9) una o más secciones (10) curvas que tienen concavidades orientadas en la misma dirección, que definen un ápice del lóbulo, - abriéndose los lóbulos (8, 9) de forma alternada en lados opuestos de la trayectoria del patrón a lo largo de la extensión de la línea (6), - estando dispuestos la al menos una pluralidad de módulos (7) consecutivamente como para tener brazos (15) exteriores sucesivos que se extienden desde los lóbulos (8) exteriores en direcciones sustancialmente opuestas con respecto a la trayectoria del patrón para dos módulos sucesivos, - la al menos una pluralidad de módulos tiene sustancialmente forma de M y está dispuesta como para tener brazos exteriores dirigidos sustancialmente bien hacia el extremo distal o bien hacia el extremo proximal, - por cada línea, hay al menos una línea (6) contigua que tiene un motivo que es una imagen especular de dicha línea con respecto a un eje paralelo al eje (a-a) de la línea, - al menos un elemento de conexión o puente (24) está dispuesto entre dos líneas (6) contiguas; caracterizada porque: - ambos lóbulos (8) exteriores de los tres lóbulos se extienden por brazos (15) exteriores que definen una parte recta de la trayectoria que tiene una extensión mayor que la de un punto de unión entre dos partes o secciones curvas, - por cada módulo (7), la distancia entre el ápice (13) de uno de los lóbulos (8) exteriores y el ápice (13) del lóbulo (9) interior del mismo módulo es menor que la distancia entre el ápice (13) del mismo lóbulo (8) exterior y el ápice de cualquier lóbulo exterior de un módulo contiguo, - está provisto por módulo (7, 17 o 18) un puente (24) que se extiende hacia la línea contigua en el lado opuesto a los brazos (15) exteriores del módulo.

Description

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Prótesis endoluminal.
El objeto de la presente invención es una prótesis endoluminal expansible.
En el documento US-A-5935162 se divulga una prótesis endoluminal expansible.
Este término define, en general, un dispositivo que se inserta en un alma, por ejemplo un conducto vascular y, en particular, un conducto arterial, normalmente por medio de un sistema de transporte de prótesis endoluminales o un sistema de implantación de stents (SDS, del inglés "Stent Delivery System"), y después se expande o se extiende in situ con el fin de soportar las paredes del alma localmente. El objetivo principal de este soporte es eliminar la obstrucción, por ejemplo producida por una estenosis, e impedir la reformación de la misma.
Un tratado general sobre stents o prótesis endoluminales se puede encontrar en las obras "Techniques in coronary artery stenting" de Colombo y Tobis, Martin Dumitz Ltd., 2000, y "Handbook of cardiovascular interventions" de Ulrich Sigwart, Michel Bertrand, Patrick W. Serruys, Harcourt Brace & Company Limited, 1996.
Las endoprótesis vasculares son conocidas generalmente. Sin embargo, el término "endoprótesis vascular" ha sido usado de forma intercambiable con otros términos tales como "stent" o "prótesis expansible". El término "prótesis vascular" usado en esta descripción podría entenderse que incluye cualquier dispositivo protésico expansible para su implantación en un conducto humano o animal (tal como, por ejemplo, un alma, una arteria, un vaso, un conducto respiratorio, un conducto gastrointestinal, un conducto biliar o similares).
En el pasado, se ha presentado un gran número de documentos de patente relativos a prótesis endoluminales, por ejemplo: US 4.733.665 (Palmatz), US 4.739.762 (Palmatz), US 4.800.882 (Gianturco), US 4.907.336 (Gianturco), US 5.035.706 (Gianturco y otros), US 5.037.392 (Hillstead), US 5.041.126 (Gianturco), US 5.102.417 (Palmatz), US 5.147.385 (Beck y otros), US 5.282.824 (Gianturco), US 5.316.023 (Palmatz y otros), CA 1.239.755 (Wallsten), CA 1.245.527 (Gianturco y otros), CA 2.134.997 (Penn y otros), CA 2.171.047 (penn y otros), CA 2.175.722 (Penn y otros), CA 2.185.740 (Penn y otros), CA 2.192.520 (Penn y otros), PCT/CA97/00151 (Penn y otros), PCT/CA97/00152 (Penn y otros), PCT/CA97/00294 (Penn y otros), EP 0895760 (Bartorelli), EP 0888093 (Penn y otros), EP 1151730 (Hojeibane), EP 0956832 (Richter y otros), PCT/US98/08194 (Dubrull).
Una prótesis endoluminal tiene que cumplir dos requisitos algo contradictorios.
En primer lugar, la prótesis endoluminal tiene que tener un alto grado de flexibilidad cuando está en su estado no expandido para facilitar el despliegue de la prótesis a través de la anatomía tortuosa en cuanto al sitio de implantación. Además, cuando la prótesis está en el estado expandido, tiene que demostrar suficiente rigidez radial para minimizar el colapso de las paredes del conducto en el que ha sido depositada y, por ejemplo, efectos de restenosis, así como resistir de manera efectiva la posibilidad de oclusión aguda. Estos requisitos contradictorios, es decir, la provisión de una prótesis que tenga flexibilidad considerable cuando está en el estado no expandido, teniendo al mismo tiempo gran rigidez radial en el estado expandido, han sido logrados en el pasado con el uso de riostras que están interconectadas, típicamente con una disposición longitudinal, para conferir gran flexibilidad a la prótesis en el estado no expandido o contraído, y riostras interconectadas adicionales, por ejemplo líneas o anillos circunferenciales no longitudinales de riostras, que se abren hasta anillos que son rígidos radialmente (al menos en una situación ideal), para conferir la rigidez radial necesaria a la prótesis en estados expandidos.
Una solución que satisface parcialmente estos requisitos fue propuesta en la solicitud de patente de EE. UU. 2002/0065547 (Moore).
No obstante, hay todavía una gran necesidad de descubrir una próstesis endoluminal que se pueda agarrar con fuerza fácilmente en la posición contraída radialmente alrededor de dispositivos de implantación y expansión (SDS). Esta necesidad, de hecho, entra en conflicto especialmente con la necesidad de tener riostras interconectadas circunferenciales que sean capaces de resistir esfuerzos radiales adecuadamente en el estado expandido. De hecho, estas riostras son difíciles de agarrar alrededor de dispositivos de implantación y expansión (SDS) de manera precisa a causa de sus capacidades estructurales.
Por lo tanto, el problema subyacente de la presente invención es el de proponer una prótesis endoluminal que tenga características estructurales y funcionales para superar las desventajas de la técnica anterior con el fin de satisfacer los requisitos antes mencionados.
Este problema se resuelve por medio de una prótesis endoluminal del tipo descrito en la reivindicación 1.
Otras características y ventajas de la prótesis endoluminal de acuerdo con la invención quedarán claras a partir de la siguiente descripción de las realizaciones preferentes de la misma que se presentan puramente a modo de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista en dos dimensiones de un motivo o patrón de trayectoria de una prótesis endoluminal, en la configuración no expandida,
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\global\parskip1.000000\baselineskip
la figura 2 muestra un detalle relativo a una parte de la línea del patrón de la figura 1,
la figura 3 muestra un detalle relativo a un módulo de la línea de la figura 2,
la figura 4 muestra otro detalle de la línea de la figura 2, relativo a otro módulo,
la figura 4bis muestra un lóbulo de acuerdo con otra realización,
la figura 5 muestra una parte de una línea de acuerdo con otra realización,
la figura 6 muestra una parte de la línea de acuerdo con otra realización,
la figura 7 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón relativo a una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,
la figura 8 muestra un detalle del patrón de la figura 7,
la figura 9 muestra una celdilla del patrón de la figura 7,
la figura 10 muestra un detalle de la prótesis endoluminal que tiene un patrón de acuerdo con la figura 7, asido fuertemente alrededor de una parte distal de un dispositivo de implantación y expansión (SDS),
la figura 11 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón de una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,
la figura 12 muestra un detalle del patrón de la figura 11,
la figura 13 muestra una celdilla del patrón de la figura 11,
la figura 14 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón relativo a una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,
la figura 15 muestra una celdilla asociada a otra parte del patrón de la figura 14,
la figura 17 muestra una celdilla de una parte del patrón de la figura 14,
la figura 18 muestra una celdilla de otra parte del patrón de la figura 14,
la figura 19 es una vista en perspectiva de una parte de la prótesis de acuerdo con el patrón de la figura 14, sujeta fuertemente alrededor de una parte de un SDS,
la figura 20 muestra una parte distal de un SDS adecuado para aplicar y expandir un stent de acuerdo con la invención,
la figura 21 es una vista en perspectiva de una parte distal del SDS de la figura 20 sobre el que una prótesis endoluminal que tiene un patrón de acuerdo con la figura 14 está encajado en un estado sujeto fuertemente,
la figura 22 es una vista en perspectiva de una parte del SDS de la figura 21 en la configuración expandida,
la figura 23 muestra la prótesis endoluminal expandida de la figura 22,
la figura 24 es una vista en perspectiva de la prótesis endoluminal de la figura 23 en la que una varilla cilíndrica está insertada para mostrar sus riostras mejor,
la figura 25 muestra la prótesis endoluminal de la figura 24 en una vista lateral,
la figura 26 muestra la prótesis endoluminal de la figura 23 desde abajo,
la figura 27 muestra la prótesis endoluminal de la figura 24 desde abajo,
la figura 28 muestra una parte distal de un SDS dotado de una abertura lateral en la región de un medio de expansión sobre el que está fija una prótesis endoluminal de acuerdo con la invención,
la figura 29 muestra el SDS de la figura 28 desde arriba,
la figura 30 es una vista en perspectiva de una prótesis endoluminal de acuerdo con la invención en la posición sujeta fuertemente, en la que una varilla cilíndrica está insertada para mostrar sus riostras mejor,
la figura 31 muestra la prótesis de la figura 30 desde abajo,
las figuras 32 a 35 muestran cuatro celdillas formadas por medio del patrón de acuerdo con otras realizaciones.
El término "pared porosa" se usa más adelante para indicar la pared de una prótesis endoluminal que comprende una trayectoria o una pluralidad de trayectorias interconectadas o entrelazadas que forman bucles o "riostras" de una red que delimita aberturas o celdillas.
El término "patrón" indica el motivo de trayectoria de la pared de una prótesis endoluminal. Preferiblemente, el motivo de trayectoria que forma el patrón se muestra, por conveniencia, como una superficie plana, por ejemplo como se ilustra en la figura 1, en vez de con una forma geométrica tubular.
El término "línea" significa una parte del patrón formada por una trayectoria continua que se extiende, siguiendo un patrón predeterminado, por ejemplo en una dirección sustancialmente circunferencial o helicoidal, formando una "línea circunferencial".
El término "eje de una línea" significa una línea sustancialmente central de la extensión de una trayectoria continua que forma una línea.
El término "entrelazado" (o interconectado) significa que una parte de una trayectoria continua está conectada a, o compartida con, otras trayectorias continuas que se extienden en la misma o diferente dirección.
El término "lóbulo" significa una sección de la trayectoria de forma curva o, incluso, una pluralidad de secciones curvas que se unen entre sí o se conectan por medio de secciones rectas y cuyas concavidades tienen las misma orientación. En un lóbulo, la inclinación u orientación de la línea tangencial a la trayectoria cambia.
"Ápice de un lóbulo" significa un punto de referencia del lóbulo, por ejemplo el punto de la trayectoria que forma el lóbulo que está dispuesto más alejado del eje de una línea.
"Distancia entre ápices" significa la distancia, medida sobre una línea recta perpendicular a dos líneas rectas paralelas y tangenciales que se extiende cada una a través del ápice de un lóbulo.
"Abertura de un lóbulo" significa el área que está circundada por la trayectoria que forma un lóbulo o que está dentro de la parte curva.
"Brazo" indica una sola sección recta formada por una parte de la trayectoria continua que no está interrumpida por secciones curvas o lóbulos. Concretamente "brazo" significa una parte recta de una trayectoria que tiene una extensión mayor que la de un punto de unión entre dos partes o secciones curvas.
"Módulo" significa una parte de la trayectoria continua, por ejemplo de una línea y, concretamente, de una línea circunferencial, que tiene un motivo que se repite en el patrón bien idénticamente o bien como una imagen especular idéntica, aunque con secciones o partes de trayectoria que son comunes a varios módulos. De acuerdo con una realización, cada módulo comprende tres lóbulos que están formados en serie en una parte o sección de la trayectoria y se unen por sus partes exteriores a secciones rectas o brazos exteriores. Si el motivo del módulo está dispuesto con los brazos exteriores extendiéndose hacia abajo, alejándose de los lóbulos exteriores, el motivo tiene forma de M sustancialmente con una sección unida o redondeada.
"Celdilla" significa el área cercada por una trayectoria cerrada, por ejemplo formada por secciones de líneas y puentes que conectan las líneas. La trayectoria cerrada delimita una abertura en la pared del cuerpo de la prótesis endolunuminal.
"Configuración no expandida", "estado no expandido", o "posición no expandida" significan la configuración del cuerpo tubular de la prótesis endoluminal en las dimensiones en las que se produce, por ejemplo, mediante corte por láser de una pieza de tubo de longitud predefinida, de diámetro exterior predefinido, y de espesor de pared predefinido. La pared cilíndrica del cuerpo tubular se muestra abierta en planta con el fin de ilustrar la geometría o motivo de trayectoria de la prótesis.
"Configuración apretujada" o "configuración rizada" significa la configuración o disposición del cuerpo tubular de la prótesis que está contraído radialmente por secciones de las líneas circunferenciales dobladas por movimiento o inclinadas unas hacia otras, por ejemplo, con el fin de poner la pared del cuerpo tubular en contacto con un dispositivo para la implantación y expansión de la prótesis.
"Configuración expandida" significa la configuración o disposición del cuerpo tubular de la prótesis hasta la que se agranda radialmente como para separar las secciones dobladas o inclinadas de las líneas circunferenciales para constituir elementos de soporte, por ejemplo adecuados para soportar paredes de conducto colapsadas previamente en la posición expandida, o adecuadas para restaurar un paso predefinido de un alma para el paso correcto de un fluido.
"SDS" significa sistema de implantación de stent (del inglés "Stent Delivery System") o un dispositivo para aplicar la prótesis endoluminal y expandirla in situ. Por ejemplo, un SDS es un catéter dotado, en un extremo distal, con un globo que, cuando está desinflado y en la posición plegada, puede soportar la prótesis en la configuración sujeta fuertemente y, cuando está inflado, puede llevar la prótesis a la configuración expandida. Ejemplos de dispositivos de SDS se dan, por ejemplo, en los documentos VR1995A000089 (SHEIBAN) y PCT/EP00/12964 (LOALDI), concretamente, con respecto a su descripción del SDS.
Con referencia a los dibujos antes mencionados, con el número 1 se define generalmente un patrón en su conjunto mediante la pared de un cuerpo tubular de una prótesis 2 endoluminal expansible. El patrón se muestra liso como si la pared de la prótesis hubiese sido cortada longitudinalmente y desenrollada durante la configuración no expandida.
Ventajosamente, la prótesis 2 endoluminal expansible comprende, en la configuración no expandida, el cuerpo 3, por ejemplo, de forma tubular, que se extiende a lo largo de un eje 1-1 longitudinal y tiene un extremo 4 distal y un extremo 5 proximal.
El cuerpo tubular comprende una pared porosa que está definida por una pluralidad de líneas 6 circunferenciales conectadas entre sí o entrelazadas o interconectadas para formar el patrón o motivo de trayectoria (figura 2).
Ventajosamente, al menos una línea 6 de la pluralidad de líneas se cierra sobre sí misma, significando que, cuando los bordes longitudinales del patrón desenrollado se hacen coincidir, la trayectoria continua que forma esta línea está cerrada sobre sí misma. Cada una de las líneas 6 se extiende a lo largo de un eje o eje a-a de línea. Por simplicidad, en la figura 1 solamente se muestran dos de estas líneas.
Cada una de las líneas 6 comprende al menos una pluralidad de módulos 7 (figuras 3 y 4). De acuerdo con una realización, al menos una línea 6 comprende dos pluralidades de módulos 7 que tienen geometría idéntica pero son imágenes especulares una de otra con respecto a un eje, por ejemplo un eje paralelo al eje a-a de la línea 6. Los módulos que son imágenes especulares idénticas se consideran más adelante como una sola pluralidad de módulos.
Cada módulo 7 comprende tres lóbulos 8 y 9, es decir, dos lóbulos 8 exteriores y un lóbulo 9 interior dispuesto entre los dos lóbulos 8 exteriores en la trayectoria del patrón (figuras 2, 3 y 4).
Ventajosamente, cada lóbulo 8, 9 comprende una o más secciones 10 curvas que tienen sus concavidades orientadas en la misma dirección y, por ejemplo, están unidas entre sí por una sección 11 recta. Cada lóbulo define un ápice de lóbulo. El ápice de lóbulo es un punto de referencia del lóbulo identificable, por ejemplo, por medio de una línea tangencial al lóbulo y paralela al eje de la línea.
Ventajosamente, los lóbulos 8, 9 se abren alternadamente en lados opuestos de la trayectoria del patrón, a lo largo de la línea 6, como se indica mediante las flechas 14 en la figura 2.
Con otra ventaja, ambos lóbulos 8 exteriores de los tres lóbulos se extienden por brazos 15 exteriores rectos.
La al menos una pluralidad de módulos 7 están dispuestos consecutivamente como para tener brazos 15 exteriores sucesivos que se extiendan desde los lóbulos 8 exteriores en direcciones sustancialmente opuestas con respecto a la trayectoria del patrón, en dos módulos sucesivos.
Como ventaja especial, por cada módulo 7, la distancia d1 entre el ápice 13 de uno de los lóbulos 8 exteriores y el ápice 13 del lóbulo 9 interior del mismo módulo es menor que la distancia D2 o D3 entre el ápice 13 del mismo lóbulo 13 exterior y el ápice de cualquier lóbulo exterior de un módulo contiguo (figura 2).
De acuerdo con una realización, el lóbulo 9 interior del al menos un módulo 7 se extiende por al menos un brazo 16 interior recto.
De acuerdo con otra realización, ambos extremos del lóbulo 9 interior se extienden por brazos 16 rectos (figuras 16, 17, 32, 33 y 35).
Ventajosamente, al menos uno de los brazos 15 exteriores se extiende a lo largo de un eje que está inclinado hacia el eje 1-1 longitudinal del cuerpo 3 tubular y está también inclinado hacia el eje a-a de la línea a la que pertenece el módulo. Por ejemplo, los brazos 15 exteriores están inclinados hacia el eje 1-1 longitudinal de la prótesis como para estar sustancialmente y aproximadamente desplazados ligeramente de una dirección paralela al eje 1-1 cuando la prótesis está en una configuración sujeta fuertemente. Por lo tanto, es mucho más fácil cerrar o sujetar fuertemente la prótesis radialmente, por ejemplo, alrededor de un dispositivo de implantación y expansión (SDS). De hecho, es sorprendentemente fácil deformar el módulo en una dirección que sea sustancialmente transversal o ligeramente desviada de la dirección transversal a los brazos 15 rectos cuando la prótesis está en la configuración no expandida (figura 2).
De acuerdo con una realización, ambos brazos 15 exteriores del módulo 7 se extienden a lo largo de un eje R-R que está inclinado hacia el eje 1-1 longitudinal del cuerpo 3 tubular y está también inclinado hacia el eje a-a de la línea a la que pertenece el módulo.
Como ventaja especial, los brazos 15 exteriores del módulo 7 se extienden alejándose de los lóbulos 8 a lo largo de ejes R-R convergentes. Por ejemplo, los ejes R-R de los brazos exteriores de un módulo incluyen un ángulo A de entre 5 y 85 grados (figuras 3 y 4). Ventajosamente, el ángulo A es de entre 10 y 80 grados y preferiblemente entre 30 y 70 grados.
De acuerdo con una realización, la inclinación del eje R-R de los brazos exteriores es sustancialmente cerrado en la dirección transversal al eje 1-1 longitudinal de la prótesis cuando la prótesis está en la configuración expandida. De esta manera, los brazos exteriores actúan como riostras de un bastidor de apoyo de la pared, por ejemplo, del vaso en el que la prótesis está implantada.
Ventajosamente, al menos un brazo 15 exterior o, por ejemplo, ambos brazos exteriores de un módulo 7, están compartidos con un módulo contiguo al mismo.
De acuerdo con una realización, los brazos 15 exteriores del módulo 7 son de igual extensión.
En una realización ventajosa, el lóbulo 9 interior está unido a lóbulos exteriores por medio de al menos un brazo 16 interior.
En una realización especial, el lóbulo 9 interior se extiende en ambos extremos mediante dos brazos 16 interiores rectos, por ejemplo, de igual extensión.
En su forma general, en cada módulo, la extensión total del lóbulo interior junto con su brazo interior o brazos interiores es ventajosamente menor que la extensión total de cada lóbulo exterior junto con su brazo exterior. De acuerdo con otra realización, la extensión de los lóbulos 8 exteriores y de los lóbulos 9 interiores junto con sus respectivos brazos 15 exteriores o brazos 16 interiores en una dirección transversal al eje a-a de la línea, no es uniforme.
Ventajosamente, la extensión de los brazos 15 exteriores o de los brazos 16 interiores varía entre módulos 7 de la misma línea 6 o de líneas diferentes. De acuerdo con una realización especial, la extensión de los brazos 15 exteriores o de los brazos 16 interiores varía en los módulos de una línea 6 a otra a lo largo del eje 1-1 longitudinal del cuerpo tubular de la prótesis (figura 14).
De acuerdo con otras realizaciones, los brazos 15 exteriores del mismo módulo 7 tienen extensiones diferentes o, ventajosamente, tienen la misma extensión.
De acuerdo con otras realizaciones, los brazos 16 interiores del mismo módulo 7 tienen extensiones diferentes o, por ejemplo, la misma extensión y, alternativamente, hay solamente un brazo interior y el extremo opuesto del lóbulo 9 interior se une directamente al lóbulo 8 exterior contiguo simplemente extendiéndose a través de un punto o sección en el que la concavidad se invierte.
De acuerdo con una realización, el arco de la sección 10 curva que constituye un lóbulo 8, 9 tiene una extensión angular diferente en diferentes módulos como para modificar la abertura de la celdilla delimitada por el módulo. Por ejemplo, la extensión angular de las secciones curvas que forman los lóbulos se selecciona como para delimitar parcialmente, con el módulo, una celdilla con una abertura suficiente para el paso de un alambre 22 guía, aún cuando la prótesis esté en la configuración sujeta fuertemente. De acuerdo con otra realización, la extensión angular de las secciones curvas que forman los lóbulos y las extensiones de los respectivos brazos se seleccionan de manera tal como para delimitar parcialmente, con el módulo, una celdilla que tiene una abertura suficiente para obstruir el acceso a un ramal lateral del conducto o vaso en el que se implanta la prótesis.
De acuerdo con una realización, la extensión angular de las secciones curvas que forman los lóbulos se selecciona de manera tal que los brazos, por ejemplo, los brazos 15 exteriores, están sustancialmente alineados con la dirección del eje 1-1 longitudinal de la prótesis cuando está en la configuración sujeta fuertemente.
De acuerdo con otra realización, la extensión angular de las secciones curvas que forman los lóbulos se selecciona de manera tal que los brazos, por ejemplo, los brazos 15 exteriores, están alineados sustancialmente con una dirección transversal al eje 1-1 longitudinal de la prótesis cuando está en la configuración totalmente expandida.
De acuerdo con una realización, al menos uno de los lóbulos 8, 9 comprende una pluralidad de partes 10, 11 curvas con concavidades que tienen la misma orientación, con al menos una parte 12 recta interpuesta 12 (figura 4bis). Ventajosamente, la prótesis 2 tiene una estructura y un patrón con módulos que tienen características idénticas, excepto que algunos de ellos pueden estar dispuestos como imágenes especulares de los otros. En particular, por ejemplo, todos los módulos 7 de una línea 6 tienen características idénticas excepto que algunos de ellos pueden estar dispuestos como imágenes especulares de otros.
De acuerdo con una realización, en al menos una línea 6, están dispuestas al menos dos pluralidades de módulos 7, que alternan entre sí como para proporcionar una serie de un módulo 17 de una primera pluralidad y un módulo 18 de una segunda pluralidad (figuras 14 y 16, 17); en las figuras 15, 16, 17 y 18, respectivamente, se muestran tres detalles ampliados indicados con los números XV-XV, XVI-XVI, XVII-XVII y XVIII-XVIII en la figura 14). Ventajosamente, la prótesis tiene líneas 6 formadas por varias pluralidades de módulos 7.
Como se mencionó ya anteriormente, de acuerdo con una realización, el mismo módulo 7 está provisto, a lo largo de la trayectoria, de al menos una línea 6 y se repite en forma de imagen especular con respecto a un eje paralelo al eje a-a de la línea.
De acuerdo con una realización, la prótesis 2 comprende tres módulos 7, 17 y 18 diferentes (figuras 14 y 15).
Ventajosamente, al menos un módulo 7 tiene lóbulos 8 exteriores que están dispuestos a diferentes distancias D4, D5 del eje a-a de la línea 6 (figura 18).
De acuerdo con una realización, en al menos una línea 19, 20, la trayectoria se interrumpe como para formar una abertura 21 en el patrón, por ejemplo para el paso de un alambre 22 guía de un SDS 23 (figuras 7, 8 y 10). Por ejemplo, la trayectoria se interrumpe hasta una extensión igual a un módulo. Ventajosamente, la trayectoria se interrumpe hasta una extensión igual a cinco lóbulos, por ejemplo lóbulos consecutivos (figuras 7 y 8). Alternativamente, la trayectoria se interrumpe entre dos elementos o puentes para conectar líneas contiguas (figura 8). Como ventaja adicional, la trayectoria se interrumpe en dos líneas 19 y 20 contiguas.
Ventajosamente, las partes de la trayectoria de al menos una línea que están próximas a la interrupción están conformadas como para ser redondeadas, por ejemplo conectando la trayectoria de la línea a los puentes 24 (figuras 11 y 12).
De acuerdo con la invención, un módulo 7, 17 o 18 tiene forma de M sustancialmente y está dispuesto como para tener brazos exteriores dirigidos sustancialmente bien hacia el extremo 4 distal o hacia el extremo 5 proximal.
De acuerdo con otra realización, una línea tiene su eje a-a sustancialmente paralelo al eje 1-1 longitudinal del cuerpo 3 tubular. Alternativamente, una línea 25, 26 tiene un eje t-t que está inclinado hacia el eje 1-1 longitudinal de la prótesis 2 (figuras 5 y 6). Por ejemplo, el eje t-t de la línea 25, 26 está inclinado hacia el eje 1-1 longitudinal con un ángulo B de entre 5 grados y 45 grados, y preferiblemente entre 10 y 30 grados.
Ventajosamente, el eje a-a o t-t de una línea 6, 19, 20, 25 y 26 es recto en el patrón, lo que significa circunferencial en la prótesis.
De acuerdo con otra realización, por cada línea, hay al menos una línea contigua, por ejemplo la línea contigua dispuesta en una posición más distal o más proximal que la línea en cuestión, o las dos, cuya línea contigua tiene un motivo que es una imagen especular de dicha línea con respecto a un eje p-p paralelo al eje a-a de la línea (figuras 1 y 18).
Ventajosamente, como ya se mencionó anteriormente, un elemento de conexión o puente 24 está situado entre dos líneas contiguas para conectarlas en un motivo entrelazado o interconectado. Por ejemplo, un puente 24 está situado entre dos líneas 6 contiguas por cada cinco lóbulos 8, 9 completos de una línea 6. Alternativamente, a lo largo de la línea 6, un puente 24 está situado entre dos líneas contiguas por cada primer o segundo lóbulo 8 exterior que tenga la misma orientación (flecha 14 de la figura 2). Ventajosamente, se instala un puente 24 por módulo 7, 17 o 18 y, por ejemplo, se extiende hacia la línea contigua en el lado opuesto a los brazos 15 exteriores del módulo.
De acuerdo con una realización, un puente comprende un lóbulo 27 o, alternativamente, un puente comprende dos lóbulos 27, dispuestos en las proximidades de la o las partes del puente que están unidas a la trayectoria de la línea 6. Especialmente ventajoso, un puente 24 comprende tres lóbulos 27 dispuestos en la región de los puntos de unión a las líneas y en la sección de conexión entre las dos partes de unión. Por ejemplo, un puente está constituido por una serie de tres secciones curvas unidas entre sí y que tienen concavidades inversas (figuras 32, 33, 34 y 35).
La trayectoria continua cerrada que comprende las secciones de dos líneas contiguas que están incluidas entre dos puentes, así como los puentes, forma una riostra que delimita una celdilla 28, que define un perímetro de celdilla (figuras 32, 33, 34 y 35).
De acuerdo con una realización, una variación en el perímetro de las celdillas presentes el patrón está deparada a lo largo del eje 1-1 longitudinal de la prótesis.
A continuación se describe un posible procedimiento para la producción de la prótesis.
De acuerdo con una realización preferente, el material de inicio puede de ser de un tipo que sea capaz de deformación plástica, por ejemplo, puramente a modo de indicación, acero inoxidable, titanio, tantalio o similares. De acuerdo con otra realización, el material de inicio puede ser un material que se expanda con una memoria dependiente de la temperatura tales como, por ejemplo, materiales que varían desde la configuración no expandida y, concretamente, desde la configuración apretujada o rizada a la configuración expandida cuando se alcanza una temperatura predefinida. Puramente a modo de indicación, estos materiales incluyen materiales con memoria de forma tales como nitinol y similares.
La prótesis de la invención descrita en la presente se puede producir por varias técnicas conocidas. Por ejemplo, puede ser preferible producir la prótesis comenzando con un cuerpo tubular unitario o, dicho de otro modo, un tubo cilíndrico con una superficie continua y, seguidamente, mecanizar el cuerpo tubular como para eliminar partes y definir una superficie porosa, por ejemplo creando ranuras en la pared del tubo cilíndrico.
Naturalmente, no hay limitación alguna sobre el tipo de procedimiento a usar para producir esta superficie porosa y la posibilidad de usar máquinas de corte por láser con movimiento controlado operables por medio control numérico programable se menciona puramente a modo de indicación.
Lo siguiente puede ser un procedimiento de producción posible:
1.
Provisión de un cuerpo tubular unitario.
2.
Desplazamiento del cuerpo tubular longitudinalmente y rotatoriamente debajo de un haz de láser como para eliminar selectivamente partes de la pared del cuerpo sólido como para definir una superficie porosa.
3.
Corte de la prótesis de la parte restante del cuerpo tubular a una longitud longitudinal deseada.
Puramente a modo de indicación, una máquina de láser adecuada para procedimientos de este tipo es la máquina de corte de stents de la serie LPLS-100.
Las operaciones de este tipo permiten la producción de un dispositivo que tiene características de resiliencia en este estado no expandido.
De acuerdo con una realización, la prótesis se puede someter posteriormente a otro procedimiento para la aplicación de un material de recubrimiento. Este material de recubrimiento se puede disponer continuamente o discontinuamente sobre la superficie exterior o sobre la superficie interior del cuerpo tubular de la prótesis.
El material del recubrimiento puede ser uno o más de los materiales inertes biológicamente que sean adecuados para reducir, por ejemplo, la predisposición de la prótesis a producir trombosis (trombogenicidad) y también una composición que libere fármacos sobre las paredes del conducto en el que se implante la prótesis, por ejemplo, puramente a modo de indicación, un fármaco que tenga propiedades anticoagulantes o propiedades para contrarrestar la restenosis, o composiciones similares.
Preferiblemente, la prótesis se provee con un recubrimiento biocompatible con el fin de minimizar la interacción adversa con las paredes del vaso y/o con el fluido dentro del vaso, por ejemplo, sangre. Preferiblemente, el recubrimiento es un material polimérico que se aplica generalmente al stent mediante una solución o dispersión de un polímero añadido a un disolvente que se elimina posteriormente. Alternativamente, se puede usar un material de recubrimiento no polimérico.
Puramente a modo de indicación, un material de recubrimiento posible puede ser politetrafluorortileno, goma de silicona, o poliuretano que tenga propiedades biocompatibles conocidas. Se puede producir un recubrimiento óptimo mediante la selección de condiciones de recubrimiento tales como la viscosidad de la solución, la técnica de recubrimiento, y/o la fase de eliminación del solvente adecuada. El recubrimiento, si va a estar presente, se puede aplicar a la prótesis en sus configuraciones expandidas o, incluso, en su estado contraído. Preferiblemente, el recubrimiento se aplica a la prótesis en la configuración contraída.
La prótesis endoluminal descrita en la presente tiene una estructura que es útil para satisfacer dos roles, es decir, flexibilidad y expansión/rigidez radial en dos estados o configuraciones diferentes de la prótesis. El alto grado de flexibilidad, en la configuración no expandida y, especialmente, en la configuración sujeta fuertemente permite la inserción fácil de la prótesis incluso en conductos que tengan trayectorias especialmente sinuosas. Además, en la configuración expandida, la prótesis presenta una capacidad extraordinaria para mantener la forma longitudinal del alma en la que se implante. Especialmente, después de la expansión de la prótesis, se previene la distorsión y deformación del alma de su orientación natural. Junto con estas ventajas, esta prótesis es de construcción inusualmente simple y, en particular, es fácil de apretujar o rizar sobre un SDS. Por lo tanto, la prótesis de la invención es especialmente adecuada para situaciones de implantación en conductos de geometría compleja tal como las que se encuentran frecuentemente en el campo.
La prótesis de la invención tiene también una expansión deseablemente uniforme incluso en las condiciones más extremas, mostrando poca o ninguna distorsión.
Después de la expansión, la prótesis tiene una configuración similar a la de una viga de celosía, que da lugar a un alto grado de rigidez radial. Además, cuando se expande, la prótesis descrita en la presente tiene una densidad de distribución de riostras que es excelente para revestir o soportar el conducto y que permite y facilita al mismo tiempo el acceso a ramales del conducto que están presentes en la sección del conducto revestido por la prótesis. En particular, la prótesis descrita en la presente es especialmente adecuada para su uso en bifurcaciones, por ejemplo, por medio de catéteres ramificados o catéteres dotados con aberturas laterales de los dispositivos de expansión.
Es especialmente importante destacar que la prótesis descrita en la presente permite el soporte y el recubrimiento óptimos de la región de la abertura del ramal lateral de una bifurcación (andamiaje).
Gracias a la prótesis descrita en la presente, es posible lograr una proporción uniforme entre el material de la prótesis y la pared del vaso por toda la extensión longitudinal de la prótesis.
Además, es posible tener andamiaje uniforme por toda la parte del vaso que está recubierta por la prótesis y, gracias a algunas realizaciones que tienen algún recubrimiento circunferencial que no están cerrados circunferencialmente, es posible tener grandes aberturas precisamente en la región del alma que está abierta a ramales laterales.
Gracias al stent descrito en la presente, se previene el sobreestiramiento del alma y, con el uso de dispositivos de SDA adecuados para bifurcaciones, la prótesis se despliega en un solo procedimiento, evitándose el posterior uso de globos paralelos o "en contacto" para conformar la parte de la prótesis orientada hacia la boca del ramal lateral de la bifurcación.
Gracias a la prótesis descrita en la presente, es posible mantener constantemente acceso al ramal lateral.
Otras ventajas de la prótesis de la invención serán fácilmente evidentes para un experto en la técnica.
Naturalmente, se pueden aplicar más variantes y/o adiciones a las realizaciones descritas e ilustradas.
Con el fin de satisfacer requisitos dependientes y específicos, un experto en la técnica puede aplicar a la realización preferente de la prótesis antes descrita muchas modificaciones, adaptaciones y sustituciones de elementos con otros elementos funcionalmente equivalentes sin, no obstante, salir del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (35)

1. Una prótesis endoluminal expansible (2) que comprende, en la configuración no expandida, un cuerpo (3) tubular que se extiende a lo largo de un eje (1-1) longitudinal y que tiene un extremo (4) distal y un extremo (5) proximal, teniendo el cuerpo (3) tubular una pared porosa definida por una pluralidad de líneas (6) circunferenciales entrelazadas que forman un motivo o patrón de trayectoria, en la que:
-
al menos una línea (6) está cerrada sobre sí misma,
-
cada una de las líneas (6) se extiende a lo largo de un eje (a-a),
-
cada una de las líneas (6) comprende al menos una pluralidad de módulos (7),
-
cada módulo comprende tres lóbulos (8, 9), es decir, dos lóbulos (8) exteriores y un lóbulo (9) interior dispuesto entre los dos lóbulos (8) exteriores en la trayectoria del patrón,
-
comprendiendo cada lóbulo (8, 9) una o más secciones (10) curvas que tienen concavidades orientadas en la misma dirección, que definen un ápice del lóbulo,
-
abriéndose los lóbulos (8, 9) de forma alternada en lados opuestos de la trayectoria del patrón a lo largo de la extensión de la línea (6),
-
estando dispuestos la al menos una pluralidad de módulos (7) consecutivamente como para tener brazos (15) exteriores sucesivos que se extienden desde los lóbulos (8) exteriores en direcciones sustancialmente opuestas con respecto a la trayectoria del patrón para dos módulos sucesivos,
-
la al menos una pluralidad de módulos tiene sustancialmente forma de M y está dispuesta como para tener brazos exteriores dirigidos sustancialmente bien hacia el extremo distal o bien hacia el extremo proximal,
-
por cada línea, hay al menos una línea (6) contigua que tiene un motivo que es una imagen especular de dicha línea con respecto a un eje paralelo al eje (a-a) de la línea,
-
al menos un elemento de conexión o puente (24) está dispuesto entre dos líneas (6) contiguas;
caracterizada porque:
-
ambos lóbulos (8) exteriores de los tres lóbulos se extienden por brazos (15) exteriores que definen una parte recta de la trayectoria que tiene una extensión mayor que la de un punto de unión entre dos partes o secciones curvas,
-
por cada módulo (7), la distancia entre el ápice (13) de uno de los lóbulos (8) exteriores y el ápice (13) del lóbulo (9) interior del mismo módulo es menor que la distancia entre el ápice (13) del mismo lóbulo (8) exterior y el ápice de cualquier lóbulo exterior de un módulo contiguo,
-
está provisto por módulo (7, 17 o 18) un puente (24) que se extiende hacia la línea contigua en el lado opuesto a los brazos (15) exteriores del módulo.
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2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el lóbulo interior de al menos un módulo se extiende por al menos un brazo interior recto.
3. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, en la que ambos extremos del lóbulo interior se extienden por brazos rectos.
4. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 3, en la que al menos uno de los brazos exteriores se extiende a lo largo de un eje que está inclinado hacia el eje longitudinal del cuerpo tubular y está también inclinado hacia el eje de la línea a la que pertenece el módulo.
5. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que los brazos exteriores del módulo se extienden alejándose de los lóbulos a lo largo de ejes convergentes.
6. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 5, en la que los brazos tienen inclinaciones sustancialmente próximas a la dirección del eje longitudinal de la prótesis cuando la prótesis está en la configuración no expandida.
7. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 6, en la que la inclinación de los brazos se selecciona de manera tal que, cuando la prótesis está en la configuración expandida, los brazos están dispuestos sustancialmente próximos a la dirección transversal del eje longitudinal de la prótesis.
8. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que al menos un brazo exterior del módulo está compartido con el módulo contiguo.
9. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que los brazos exteriores son de igual extensión.
10. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que los brazos interiores son de igual extensión.
11. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el lóbulo interior está unido a los lóbulos exteriores por medio de al menos un brazo interior.
12. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que el lóbulo interior y el brazo o brazos interiores tienen una extensión total menor que la extensión total de los lóbulos exteriores y los respectivos brazos exteriores.
13. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que los lóbulos exteriores e interior con sus brazos exteriores y brazos interiores, respectivamente, tienen una extensión no uniforme en una dirección transversal al eje de la línea.
14. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que los brazos exteriores o interiores tienen una extensión que varía en los módulos de la misma línea.
15. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que los brazos exteriores o interiores tienen una extensión que varía en los módulos dispuestos a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular de la prótesis.
16. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que los brazos exteriores del mismo módulo tienen extensiones diferentes.
17. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que al menos un módulo tiene dos brazos interiores de igual extensión.
18. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que al menos un módulo tiene dos brazos interiores de extensiones diferentes.
19. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que al menos un módulo tiene un solo brazo interior.
20. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que al menos un módulo comprende al menos un lóbulo que comprende una pluralidad de secciones curvas con concavidades que tienen la misma orientación y al menos una sección recta interpuesta.
21. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que el lóbulo interior está unido directamente a los lóbulos exteriores.
22. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que todos los módulos de una línea tienen características idénticas.
23. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que, en al menos una línea, están provistas dos pluralidades de módulos, que se alternan entre sí como para proporcionar una serie de un módulo de una primera pluralidad y un módulo de la segunda pluralidad.
24. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que la prótesis comprende líneas que comprenden varias pluralidades de módulos.
25. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que, en al menos una línea, la trayectoria está interrumpida como para formar una abertura en el patrón adecuada para el paso de un alambre guía de SDS.
26. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que el eje de la línea es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del cuerpo tubular.
27. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 26, en la que el eje de la línea está inclinado hacia el eje longitudinal con un ángulo de entre 5 grados y 45 grados y, preferiblemente, entre 10 y 30 grados.
28. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el puente comprende un lóbulo de puente.
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29. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28, en la que el puente comprende dos lóbulos de puente.
30. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 29, en la que el puente comprende tres lóbulos de puente.
31. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 30, en la que está dispuesto un puente entre dos líneas contiguas, por cada cinco lóbulos completos de una línea.
32. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 31, en la que está dispuesto un puente por cada módulo de la línea.
33. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, en la que la prótesis comprende un recubrimiento externo o interno.
34. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 33, en la que el recubrimiento comprende un fármaco.
35. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 29, en la que el puente comprende dos lóbulos (27), dispuestos en las proximidades de las partes del puente que están unidas a la trayectoria de la línea (6).
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