ES2345929T3 - Solucion desinfectante a base de hipoclorito sodico, y procedimiento para su preparacion. - Google Patents
Solucion desinfectante a base de hipoclorito sodico, y procedimiento para su preparacion. Download PDFInfo
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Abstract
Solución desinfectante de hipoclorito sódico que presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de clorato sódico.
Description
Solución desinfectante a base de hipoclorito
sódico, y procedimiento para su preparación.
La presente invención se refiere a una solución
desinfectante a base de hipoclorito sódico y a un procedimiento
para su preparación. A lo largo de la presente descripción y de las
reivindicaciones, excepto que se indique lo contrario, el término
"solución" se refiere siempre a una solución acuosa.
Las propiedades bactericidas de las soluciones
de hipoclorito sódico son conocidas desde el año 1820. Especialmente
en Francia, durante el periodo de la Primera Guerra Mundial, se
utilizaron también ampliamente para el tratamiento médico de las
heridas de guerra.
Incluso en la actualidad, se utilizan
ampliamente como desinfectantes para ambientes, superficies,
instrumentos quirúrgicos, varios objetos y heridas.
La actividad desinfectante de las soluciones de
hipoclorito sódico depende en gran medida de la actividad
bactericida del ácido hipocloroso y, por consiguiente, de su
presencia en las soluciones.
La eficacia de la actividad se ve influenciada
por la temperatura, el tiempo de contacto, el tipo y la
concentración de los microorganismos y, sobre todo, del pH. Como la
constante de disociación del ácido hipocloroso a una temperatura de
25ºC es pKa= 7,49, resulta que cuando la solución de hipoclorito
entra en contacto con fluidos corporales, el pH se modifica y
tiende a acercarse la neutralidad, y por consiguiente la proporción
entre las especies ionizadas y las especies neutrales tiende a ser
igual. Ahora, aunque el hipoclorito es un desinfectante suave en
comparación con el ácido hipocloroso, actúa como una reserva.
El documento
EP-A-0 471 129 se refiere a una
solución de hipoclorito sódico que es útil como antiséptico. La
solución contiene una cantidad de hipoclorito sódico suficiente para
4 a 6 gramos por litro de cloro activo, una cantidad de regulador
de pH suficiente para proporcionar un pH superior a 10 e inferior o
igual a 10,5 y una cantidad de agua purificada suficiente para
proporcionar 1 litro de solución.
El documento
US-A-5 624 636 se centra en la
mejora de la desinfección de impresiones dentales tras la extracción
de la boca del paciente y antes de entrar al laboratorio dental
para evitar la contaminación. Esto implica la utilización de una
solución de hipoclorito con pH ajustado, que es altamente eficaz en
la eliminación de microorganismos, y que también es relativamente
económico. La solución desinfectante no provoca ningún daño en la
impresión, ninguna pérdida de precisión, y no destruye los detalles
de la superficie de impresión. La solución presenta un pH de 9 a 11
y presenta un contenido de hipoclorito sódico de entre 0,05% a
aproximadamente 1,05%.
El documento
US-A-4 990 334 da a conocer una
solución germicida para la desinfectación de la epidermis humana
sin irritación. La solución es una mezcla homogénea de glicerol,
hipoclorito sódico, ingredientes inertes, agua blanda, aceite
aromático y alcohol isopropílico, que presenta un pH de 9,8 hasta
aproximadamente 10,1. La solución se puede aplicar en una toallita
y sellarse en una bolsa herméticamente sellada para ser utilizada
posteriormente.
Uno de los problemas asociados a las soluciones
desinfectantes de hipoclorito sódico es que su composición no se
puede predeterminar a nuestro gusto porque los procedimientos
industriales para producir hipoclorito proporcionan soluciones en
las que el hipoclorito sódico está acompañado por productos
secundarios y materiales de partida. Por consiguiente, como estas
soluciones industriales son las únicas fuentes de hipoclorito que
están disponibles para la preparación de dichas soluciones
desinfectantes, estas soluciones desinfectantes también contendrán
necesariamente una cantidad determinada de estos productos
secundarios y materiales de partida ya presentes en la solución
industrial de hipoclorito utilizada.
La producción de hipoclorito sódico se basa en
la dismutación de cloro molecular en una solución de hidróxido
sódico.
Esta reacción, también conocida como
"cloración de álcali", se realiza según el siguiente esquema de
reacción (I):
(I)Cl_{2}\ +
2\ NaOH\ \rightarrow NaClO\ +\ NaCl\ +\
H_{2}O
El proceso industrial implica comúnmente la
adición de cloro a un exceso de hidróxido sódico.
Se obtienen, de este modo, soluciones que
contienen aproximadamente 15,70-20,93% (p/v) de
hipoclorito sódico [equivalente a 15,00-20,00%
(p/v) de cloro activo] y que también contienen una cantidad
sustancialmente equivalente de cloruro sódico y un exceso de bases
libres, generalmente menos del 1% (expresadas como NaOH), lo que
proporciona un pH de aproximadamente 12,5-13,5 y
actúa como estabilizador.
A lo largo de la presente descripción y de las
reivindicaciones, se hace referencia a este tipo de solución como a
una solución concentrada.
Las soluciones concentradas de hipoclorito
sódico tienen varias utilizaciones industriales y, cuando se
utilizan en una forma no modificada o diluida adecuadamente,
también se utilizan para la desinfectación de artículos. Sin
embargo, estas soluciones no se pueden utilizar en forma no
modificada para la desinfectación clínica y/o veterinaria ya que no
son toleradas por la piel y las membranas mucosas.
Además, su elevado valor de pH también impide la
formación de ácido hipocloroso.
Las soluciones desinfectantes de hipoclorito se
preparan, por consiguiente, mediante la disolución de una solución
concentrada con sales minerales añadidas que actúan como tampones
para reducir su pH y de este modo mejorar su tolerancia y su
actividad bactericida.
En particular, las soluciones desinfectantes
habituales para uso tópico son tal como se muestran a
continuación:
- -
- solución de Dakin (Farmacopea Francesa, 8ª ed. p. 1059) que contiene aproximadamente 0,5% de hipoclorito sódico, el mismo porcentaje de cloruro sódico, 1,5% de bicarbonato sódico y permanganato de potasio a una concentración de 1 mg/100 ml; y
- -
- la solución desinfectante para la piel descrita en la Farmacopea USA (USP 24, p. 1535), que contiene hipoclorito sódico al 0,02-0,032%, fosfato sódico monobásico al 1,02 g/l, fosfato sódico bifásico al 17,61 g/l y que presenta un pH de entre 7,8 a 8,2. Aunque no se menciona en la USP, puesto que la solución se prepara a partir de una solución concentrada de hipoclorito sódico, también contiene por lo menos 0,02-0,032% de cloruro sódico.
Sin embargo, la reducción del pH de estas
soluciones adolece del inconveniente de la reducción de la
estabilidad del hipoclorito sódico y de esta forma, dependiendo de
su composición, estas soluciones sólo se pueden almacenar durante
un mínimo de algunos días y hasta un máximo de algunos meses (S. F.
Bloomfield, T. J. Sizer, "Pharm. J." (1985),
153-157).
Por consiguiente, estas soluciones
desinfectantes han de ser preparadas por el usuario en el momento de
su utilización o poco tiempo antes.
Específicamente, incluso si se almacenan con
cuidado, las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico
mencionadas anteriormente obtenidas mediante la disolución de una
solución concentrada con tampones añadidos sufren una
descomposición espontánea que produce clorato sódico, cloruro sódico
y pequeñas cantidades de clorito sódico.
La formación de cloruro sódico y clorito sódico
también adolece del inconveniente de que estos productos presentan
propiedades toxicológicas (Drinking Water and Health, Disinfectants
and Disinfectant By-products, volumen 7, Nacional
Academy Press, Washington, D. C., 1987) que son como las que se han
incluido en las listas de las regulaciones (Priority list of
substances that may required regulation under the safe drinking
water act; EPA, 1991, (56), 9, 1470-1474, EPA 40
CFR part 9 141, 142 National Primary Drinking WAter Regulations:
Disinfectant and Disinfection Byproduct, Final Rule, December
16, 1998).
El único procedimiento conocido para la
preparación de soluciones de hipoclorito sódico relativamente
diluidas que no adolece de los inconvenientes de las soluciones
obtenidas mediante la disolución de una solución concentrada con
tampones añadidos es el de la electrólisis de soluciones de cloruro
sódico en células electrolíticas sin diafragma para permitir que
los productos que se van formando gradualmente por la electrólisis
reaccionen conjuntamente. Las soluciones desinfectantes de
hipoclorito sódico diluidas obtenidas, de este modo, contienen un
exceso de cloruro sódico y presentan un pH comprendido entre 10 y
10,5.
Estas soluciones, posteriormente diluidas sin
corrección de pH o con la posible adición de pequeñas cantidades de
correctores de pH, son bien toleradas por la piel y las membranas
mucosas. Además, son estables durante por lo menos dos años y, por
consiguiente, se pueden dispensar en farmacias.
Los ejemplos generales de correctores de pH
posibles son bicarbonato sódico, tetraborato sódico y mezclas de
fosfato sódico monobásico y dibásico.
Una solución desinfectante de este tipo se ha
comercializado durante muchos años con el nombre comercial de
AMUCHINA^{TM} y presenta la siguiente composición:
- hipoclorito sódico:
- 1,15% (p/v), equivalente a 1,1% de cloro activo;
- cloruro sódico:
- 18% (p/v);
- clorato sódico:
- 17-26%, en relación a la cantidad mencionada anteriormente de hipoclorito sódico;
- pH:
- 10-10,5.
En adelante, se hará referencia a las soluciones
de hipoclorito sódico obtenidas mediante la electrólisis de cloruro
sódico en células electrolíticas sin diafragma como "soluciones
electrolíticas".
A pesar de las ventajas comentadas
anteriormente, las soluciones electrolíticas contienen un gran
exceso de cloruro sódico y esto puede ser un inconveniente en
algunos tipos de aplicación tales como, por ejemplo, la
transformación del agua para el consumo humano.
El clorato sódico contenido aparece debido al
hecho de que, además de la descomposición espontánea, una reacción
secundaria de oxidación anódica del hipoclorito está asociada con la
reacción electrolítica principal, hasta cierto punto (6ClO^{-} +
3H_{2}O \rightarrow 2ClO_{3}^{-} + 4Cl^{-} + 6H^{+} +
3/2O_{2} + 6e^{-}).
Sin embargo, el inconveniente principal de las
soluciones electrolíticas consiste en los elevados costes de las
plantas necesarias para producirlas y en los costes implicados en su
gestión.
Además, el procedimiento electrolítico no se
puede utilizar para producir soluciones relativamente concentradas
[>3% (p/v)], ya que esto iniciaría reacciones electrolíticas
secundarias que conducirían a una reducción del rendimiento y, en
particular, la producción de niveles excesivamente elevados de
clorato sódico y de este modo pueden dañar la calidad de las
soluciones.
Por consiguiente, a pesar de los diversos
intentos realizados durante más de un siglo, todavía no se ha
encontrado un procedimiento de bajo coste para la preparación de
una solución desinfectante de hipoclorito sódico que sea estable
durante por lo menos dos años, que no contenga un exceso de cloruro
sódico, que presente una elevada actividad bactericida y que sea
tolerada por la piel y las membranas mucosas.
Hasta la fecha, estos objetivos se han
considerado mutuamente incompatibles ya que, un pH alcalino asegura
la estabilidad pero presenta un efecto dañino en la tolerancia por
la piel y las membranas mucosas y reduce el poder bactericida. Por
otra parte, con un pH neutro, el poder bactericida es elevado pero
la estabilidad es baja.
La patente francesa 2.593.704 describe una
solución de hipoclorito sódico al 5% estabilizada y diluida en la
que la estabilización se consigue mediante la adición de una
cantidad de fosfato monosódico que es suficiente para disminuir el
pH a un valor de entre 9,6-10. Según dicho
documento, la solución desinfectante mencionada anteriormente es
bien tolerada por la piel pero presenta una estabilidad de sólo seis
meses.
Ahora bien, se ha descubierto,
sorprendentemente, que la disolución de una solución concentrada de
hipoclorito sódico y la adición de ácido clorhídrico diluido hasta
que el pH es de 10,1-10,7 hace que esta solución sea
bien tolerada por la piel y las membranas mucosas sin reducir su
estabilidad, sin que se formen cantidades apreciables de clorato
sódico y sin la adición de otros solutos iónicos.
Normalmente, una solución desinfectante de
hipoclorito sódico obtenida de este modo presenta las siguientes
características:
- hipoclorito sódico:
- 0,021-5,76% (p/v), equivalente a 0,020-5,50% (p/v) de cloro activo;
- clorato sódico:
- 1,7% en relación a la cantidad de hipoclorito sódico mencionada anteriormente
- agua:
- csp 100 ml
- pH:
- 10,1-10,7.
Esta solución es una novedad puesto que se
diferencia de las otras soluciones desinfectantes conocidas de
hipoclorito, obtenidas mediante la dilución de una solución
concentrada con tampones añadidos, en términos del valor del pH y
la ausencia de tampones. Además, se diferencia de las soluciones
electrolíticas en términos de los niveles de clorato sódico.
En un primer aspecto de la misma, la presente
invención se refiere, por consiguiente, a una solución desinfectante
de hipoclorito sódico, caracterizada porque presenta un pH
comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 a 5,76%
(p/v) de hipoclorito sódico y, en relación con dicha cantidad de
hipoclorito sódico, no más del clorato sódico al 2%.
Preferentemente, la cantidad de hipoclorito
sódico incluida en la solución desinfectante de la presente
invención presenta un intervalo comprendido entre 0,52% y 2,09%
(p/v), equivalente a 0,50-2,00% de cloro activo.
Ventajosamente, el pH de la solución
desinfectante de la presente invención es de entre 10,1 y 10,5.
Normalmente, la solución desinfectante de la
presente invención que comprende entre 0,021 a 5,76% (p/v) de
hipoclorito sódico, también comprende entre 0,015 a 4% (p/v) de
cloruro sódico.
La solución desinfectante de la presente
invención se puede convertir en isotónica fácilmente mediante la
adición de una cantidad adecuada de cloruro sódico.
\newpage
Además, también se puede añadir a la solución
desinfectante de la presente invención una cantidad adecuada de un
colorante que sea compatible con los componentes de la solución. Un
ejemplo típico de un colorante adecuado es permanganato
potásico.
La adición de ácido clorhídrico diluido a un pH
de 10,1-10,7 es suficiente para obtener una solución
desinfectante de hipoclorito que presenta todas las ventajas que se
nombrarán a continuación. Sin embargo, después de que se haya
corregido parcialmente el pH con el ácido clorhídrico diluido, por
ejemplo a 11, se puede añadir una pequeña cantidad de otro
compuesto capaz de corregir el pH, por ejemplo de 11 a 10,5. Los
ejemplos típicos de estos compuestos son: tetraborato sódico,
bicarbonato sódico, carbonato sódico, fosfato monohidrógeno sódico,
fosfato dihidrógeno sódico y similares.
En un segundo aspecto de la misma, la presente
invención se refiere a un procedimiento para la preparación de una
solución desinfectante de hipoclorito sódico, en la que dicho
procedimiento comprende la disolución de una solución de
hipoclorito sódico concentrada caracterizada porque el pH de esta
solución se lleva a un valor comprendido entre 10,1 y 10,7 mediante
la adición de ácido clorhídrico diluido.
Normalmente, antes de someterse al procedimiento
de la presente invención, la solución concentrada comprende entre
15,70 a 20,93% (p/v) de hipoclorito sódico y su pH es de
aproximadamente 13.
Preferentemente, la concentración de ácido
clorhídrico en la solución diluida utilizada en el procedimiento de
la presente invención presenta un intervalo comprendido entre 0,01 a
1 mol/litro y preferentemente 0,1-1 mol/litro.
La solución desinfectante de hipoclorito sódico
según la presente invención presenta las siguientes ventajas:
- -
- es económica ya que se prepara fácil y rápidamente mediante un aparato muy simple;
- -
- se tolera bien como la solución de Dakin y otras soluciones análogas descritas en las farmacopeas y como las soluciones electrolíticas;
- -
- es estable como las soluciones electrolíticas y es por consiguiente adecuada para la venta en farmacias como una solución preparada para su uso;
- -
- se adapta fácilmente a varios requerimientos en términos de concentraciones y adición a otros solutos;
- -
- presenta una elevada eficacia bactericida; y
- -
- contiene cantidades muy pequeñas de clorato sódico.
Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar la
invención sin que, sin embargo, sean considerados limitativos.
Ejemplo
1
Se añadieron 750 ml de agua destilada a 58,97 ml
de una solución que contiene 19,5% (p/v) de hipoclorito sódico, 18%
(p/v) de cloruro sódico y menos de 10 ppm de clorato sódico, y que
presenta un pH de 13.
A continuación se añadió HCl 1N hasta que el pH
fue de 10,5.
Finalmente, se añadió agua destilada para
producir 1000 ml.
La solución obtenida de este modo contenía 1,15%
(p/v) de hipoclorito sódico [equivalente a 1,1% (p/v) de cloro
activo] y 1,06% (p/v) de cloruro sódico.
Ejemplo
2-3
Para comprobar el efecto de los correctores de
pH, el procedimiento se realizó exactamente igual al descrito en el
Ejemplo 1, a excepción de que el pH de la solución de partida
primero se llevó a 11 con HCl 1N y después a 10,5 con tetraborato
sódico (Solución 2) o bicarbonato sódico (Solución 3).
Ejemplo
4
Para comprobar el efecto del cloruro sódico, el
procedimiento se realizó exactamente igual al descrito en el
Ejemplo 1, a excepción de que el contenido de cloruro sódico se
incrementó hasta 18% (p/v).
Ensayo
1
Se estudió la estabilidad de las Soluciones
1-4 durante 75 días en un entorno que presentaba una
temperatura de 40ºC y una humedad relativa del 75% y durante 63
días a temperatura ambiente (aproximadamente 24 horas).
El estudio se realizó en comparación con una
solución electrolítica (Solución Comparativa) con un pH de 10,3 y
que contenía 1,15% (p/v) de hipoclorito sódico (equivalente a 1,1%
de cloro activo), 18% de cloruro sódico y, relativo a la cantidad
de hipoclorito sódico mencionada anteriormente, aproximadamente 26%
(p/v) de clorato sódico.
Los resultados se presentan en las Tablas I y II
siguientes.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Estos datos prueban que la solución
desinfectante de la presente invención se comporta como la solución
electrolítica comparativa que, como es sabido, es estable durante
por lo menos 2 años. Por consiguiente, se puede deducir
razonablemente que la solución de la invención también será estable
durante por lo menos 2 años.
Ensayo
2
La actividad bactericida de la solución
desinfectante del Ejemplo 1 se comparó con la de la solución
electrolítica mencionada en el Ensayo 1 anterior, según la norma
UNI EN 1040.
\newpage
Se sometieron cepas de Staphylococcus
aureus ATCC 6538 y Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442,
durante 5 minutos a 20ºC, a soluciones que contenían cinco
concentraciones diferentes de hipoclorito sódico, respectivamente:
28,75 ppm, 57,5 ppm, 115 ppm, 230 ppm y 460 ppm, obtenidas mediante
la disolución de las soluciones investigadas.
La interpretación de los resultados según la
norma UNI EN 1040 muestra que ambas soluciones inducen a una
reducción logarítmica >10^{5} en la vitalidad bacteriana.
En conclusión, las dos soluciones investigadas
mostraron que presentan la misma actividad bactericida a las mismas
concentraciones.
Claims (9)
1. Solución desinfectante de hipoclorito sódico
que presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende
entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico,
caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en
relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de
clorato sódico.
2. Solución según la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende entre 0,52% y 2,09% (p/v) de
hipoclorito sódico.
3. Solución según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque su pH se encuentra comprendido entre
10,1 y 10,5.
4. Solución según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende además
cloruro sódico desde 0,015 a 4% (p/v).
5. Solución según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende una
cantidad de cloruro sódico que es suficiente para hacerla
isotónica.
6. Solución según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque comprende además
un colorante.
7. Procedimiento para la preparación de una
solución desinfectante de hipoclorito sódico, que comprende la
dilución de una solución concentrada de hipoclorito sódico,
caracterizado porque el pH de esta solución se lleva a
alcanzar un valor comprendido entre 10,1 y 10,7 mediante la adición
de ácido clorhídrico diluido.
8. Procedimiento según la reivindicación 7,
caracterizado porque dicha solución concentrada presenta un
pH de 13 y comprende hipoclorito sódico de entre 15,70 y 20,93%
(p/v).
9. Procedimiento según la reivindicación 7 ó 8,
caracterizado porque dicha solución de ácido clorhídrico
diluido comprende de 0,01 a 1 mol/litro y preferentemente de 0,1 a
1 mol/litro de ácido clorhídrico.
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