ES2346421T3 - Protesis provista de granulos biocompatibles compactados mecanicamente. - Google Patents

Abstract

Ensamblaje para la fijación de una prótesis (3) en el tejido corporal tal como el hueso de un mamífero, comprendiendo un dispositivo mecánico de compactación (4) y una masa (17), el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñando para compactar la masa (17) durante el uso mediante la inserción de un dispositivo en un orificio (15) en el hueso y posteriormente inducir movimiento relativo de por lo menos una primera parte (2) del dispositivo de compactación en relación con una segunda parte (5, 30) del mismo, de tal manera que el volumen (V) de al menos un espacio (16) entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio (15) se reduce, caracterizado porque la masa (17) comprende al menos gránulos (18) de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer en dicha masa (17).

Description

Prótesis provista de gránulos biocompatibles compactados mecánicamente.

La invención se refiere a un ensamblaje para fijar una prótesis al tejido corporal tal como hueso. La invención se refiere además a una prótesis y a un método para preparar dicha prótesis.

Dentro del estado de la técnica, se conocen varios métodos para la fijación de prótesis en el hueso como, el uso de cemento, métodos de fijación basados en metales con memoria ó el uso de otros medios de fijación mecánica como los clavos, tornillos, placas y similares.

La patente DE 2305441 revela un ensamblaje para fijar una prótesis en un hueso que comprende un aparato compactador mecánico y una masa de precipitado de material biocompatible. Dicho aparato compactador, compacta la masa en una dirección paralela al eje longitudinal de dicha prótesis, forzando la masa hacia el exterior.

La patente WO00/13615 revela un método de fijación de una prótesis en hueso que utiliza un implante que comprende una bolsita rellena con una carga de una mezcla de gránulos porosos de material compatible con tejidos y de material biológico desintegrado compatible con tejidos, tal como la harina de hueso, al que se le añade más tarde un componente de tejido biocompatible para permitir el modelado ó moldeado de la mezcla existente dentro de la bolsita. Antes del uso y con el fin de obtener una compactación suficiente de la mezcla, se hace que la bolsa vibre. La bolsita se encaja dentro de una cavidad como pueda ser una cavidad acetábulo para una prótesis de cadera, en donde una vasija acetábulo de plástico y que está recubierta de titanio, queda fijada a presión en dicha cavidad, dentro de dicha bolsa. Con este método se produce el crecimiento de tejidos hacia dentro y fuera a través de la bolsita, conformando la fijación biológica de la vasija al hueso de la pelvis.

Este conocido método tiene la desventaja de que la compactación de la bolsa se producirá de manera uniforme debido a la vibración utilizada para la compactación. Esto significa que durante el uso, no se puede influir en la compactación de la mezcla entre el hueso y la prótesis, lo cual no es deseable. Más incluso, con este conocido método, la prótesis no se puede cargar inmediatamente después de su posicionamiento.

En la práctica, es incluso más conocido fijar una prótesis como una prótesis de cadera en un fémur, mediante la perforación de un orificio en el fémur, en donde se rellena parcialmente el orificio con una mezcla de gránulos de titanio, tejido biológico como pueda ser tejido óseo y un nutriente para seguidamente introducir el vástago de la prótesis en el orificio, y después de los cuales la mezcla granulosa vibrará, por ejemplo, a baja ó alta frecuencia de vibración, presionando simultáneamente el vástago de la prótesis hacia a bajo dentro del orificio. Después se presiona la mezcla granulosa hacia arriba a o largo de vástago para compactarla simultáneamente entre las paredes internas del orificio y la superficie exterior del vástago. Este método tiene la desventaja de que la vibración debe conseguirse cuando el vástago está en el fémur, presionando el vástago hacia abajo, aunque sin embargo la compactación no puede regularse a lo largo de la longitud del vástago.

La presente invención tiene como objetivo principal proporcionar un ensamblaje para la fijación de una prótesis en hueso, tal que al menos en número, carezca de las desventajas de los métodos conocidos y ensamblajes, a la vez que mantenga la mayor parte de las ventajas existentes en los mismos.

La presente invención tiene más específicamente como objetivo, proporcionar un ensamblaje tal que permita regular la compactación de la mezcla compuesta de gránulos porosos a lo largo de una superficie exterior de parte de una prótesis, a fin de obtener una distribución deseada de dicha compactación a lo largo de dicha parte de dicha prótesis.

Un objetivo adicional de la presente invención consiste en proporcionar una prótesis que pueda ser fijada al hueso, sin la necesaria vibración, especialmente el hueso, en el momento de la colocación dicha prótesis.

Un todavía objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una prótesis ó ensamblaje, que permita una fácil colocación y fijación induciendo el crecimiento del hueso para la fijación.

Más aun, la presente invención tiene como un objetivo, proporcionar un método para preparar una prótesis que se asegure en el hueso de una manera fácil y segura.

Estos y el objetivo adicional se obtienen mediante el ensamblaje, la prótesis y el método de acuerdo a la presente invención.

Un primer aspecto de la invención se refiere a un ensamblaje para la fijación de una prótesis en el tejido corporal, como pueda ser el hueso de un mamífero, que comprende un dispositivo mecánico de compactación y una masa, donde el dispositivo mecánico de compactación ha sido diseñado para compactar la masa durante el uso mediante la inserción del dispositivo en un orificio en el hueso para seguidamente inducir un movimiento relativo de al menos una primera parte del dispositivo de compactación con relación a una segunda parte del mismo, tal que el volumen (V), en al menos un espacio entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio queda reducido, caracterizado en que la masa comprende al menos gránulos de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de manera que el hueso y el tejido puedan crecer dentro de dicha masa.

En dicho ensamblaje, se proporcionan medios mecánicos de compactación para la compactación de la masa de gránulos, al menos parcialmente, cuando se introduce la prótesis en una abertura como pueda ser una perforación en el hueso. Los medios mecánicos han sido diseñados para compactar los gránulos dentro de dicho orificio, contra la pared interna de dicha abertura y/o dentro de dichos gránulos que se compactan y que tienen una estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer al menos en dicha masa desde la pared de dicha abertura.

En un ensamblaje de cuerdo con la presente invención, la ventaja adiciona se obtiene de que la prótesis se puede cargar inmediatamente, mientras que la fuerza ejercida en la pared del hueso, por la prótesis, sobre todo por los medios de compactación y los gránulos puede estar estrechamente controlada. Esto es muy ventajoso ya que demasiado altas presiones podrían causar la resorción ósea. Con un ensamblaje de acuerdo con la presente invención se puede obtener repetidamente excelentes condiciones de crecimien-
to.

Esta masa compuesta por gránulos comprende preferentemente gránulos obtenidos por reacción con tetracloruro de titanio.

En una realización preferente de un ensamblaje de acuerdo con la presente invención, los medios de compactación están diseñados para la compactación de la masa de gránulos a diferentes ratios de compactación a lo largo de una extensión longitudinal de al menos parte de la prótesis o sobre una superficie de dicha parte de la prótesis. Por ejemplo, alrededor de la parte del cuello de una prótesis la ratio de compactación puede ser mayor que una distancia desde el cuello, de manera que la ratio de compactación cerca de la entrada de la abertura/orificio por el que se introduce la prótesis es mayor que la que se produce más abajo dentro del orificio. Las pruebas muestran que esto puede ser ventajoso, por ejemplo para inducir el movimiento micro dentro de la masa, además de inducir el crecimiento del tejido dentro de la masa, más específicamente dentro de los gránulos.

La masa puede contener gránulos de diferentes durezas y/o tamaños, mientras que la distribución de los diferentes gránulos puede elegirse con facilidad, dependiendo del grado deseado de compactación y del grado de crecimiento del tejido en dicha masa.

Los medios de compactación pueden ser diseñados útilmente para compactar la masa compuesta por gránulos mediante la rotación relativa de varias de sus partes con respecto a las otras. En dicha configuración la prótesis, es decir, una parte de los medios de fijación como la parte de un vástago y los medios de compactación se insertan dentro de una abertura como la de una incisión en hueso, allí donde se ha iniciado la rotación lo cual compacta la masa. Ello tiene la ventaja de que la prótesis ó al menos la parte que se ha introducido en la abertura puede colocarse en la posición deseada antes de la compactación. De esta forma la compactación tiene muy poca ó nula influencia en la posición. En una realización, alternativa, los medios de compactación pueden diseñarse para la compactación mediante una translación o mediante una combinación de translación y rotación. Por ejemplo, colocando un vástago de una prótesis dentro de una abertura en un hueso, que descanse sobre el fondo de la de abertura, con lo cual una parte de los medios de compactación se ve forzada a lo largo del vástago, arriba o hacia abajo en la abertura, por lo tanto compactando la masa. Este movimiento puede inducirse fácilmente. La masa que comprende los gránulos puede adherirse a una parte de la prótesis, por ejemplo, utilizando medios biocompatibles tales como colágeno, almidón, pegamento o similar. Los mismos medios pueden utilizarse para interconectar los gránulos y el posterior contenido de la masa. En una realización alternativa la masa puede encajarse en una envoltura que se extiende alrededor de al menos parte de los medios de fijación de dicha prótesis, siendo dicha envoltura susceptible de crecimiento del tejido corporal como es el tejido óseo a través de la envoltura, desde o hacia el hueso que rodea dicha pieza. La envoltura puede ser rígida o flexible y puede ser biocompatible y/o bio-re-absorbible. Obviamente, son posibles las combinaciones.

La presente invención se refiere además a una prótesis, según la reivindicación 12.

Tales prótesis tienen la ventaja de poder fijarse en el hueso con facilidad e inducir el crecimiento óseo para una relativa rápida fijación mediante el crecimiento óseo en una masa que rodea al menos parte de los medios de fijación de dichas prótesis.

Una prótesis de acuerdo con la presente invención tiene la ventaja de que la masa compuesta de material granular puede fijarse a la prótesis y/o a los medios de compactación antes de su uso, antes de su introducción en el hueso.

La descripción se refiere además a un método para la fijación de una prótesis.

Dicho método tiene la ventaja de que puede posicionarse fácilmente una prótesis y fijarse en una abertura como una incisión en el hueso, compactando una masa que rodea parte de la prótesis, induciendo y/o mejorando el crecimiento del tejido corporal como el hueso dentro de la masa y/o desde dicha masa en el hueso circundante u otro tejido corporal. Dicho crecimiento conlleva una mejor fijación. Teniendo en cuenta que la compactación se realiza por medios mecánicos, la ratio de compactación puede controlarse fácilmente y de forma segura y variarse, mientras que las vibraciones no deseados pueden ser evitadas, lo cual es una ventaja para el paciente. Más incluso, la micro estructura de los gránulos en la masa puede mantenerse mejor, en especial, dicha porosi-
dad.

La presente invención se refiere además a un método para preparar la fijación de una prótesis en el hueso de acuerdo a la reivindicación 13.

Una vez queda preparada una prótesis de masa que comprende gránulos biocompatibles de estructura tipo esponja biocompatible, especialmente micro estructura y medios de compactación para la compactación mecánica de la masa, entonces la prótesis queda lista para su implantación y fijación.

Los gránulos utilizados en la presente invención son de ó están preferentemente compuestos de titanio ó una aleación de titanio y/o productos de la reacción de tetracloruro de titanio resultantes en una deseada estructura tipo esponja. Tales gránulos han demostrado ser preferentes a los gránulos resultantes del gaseado del titanio fundido, para un mejor crecimiento interno en el tejido del cuerpo, especialmente hueso, y con un mayor control de su porosidad.

Posteriores realizaciones ventajosas de un ensamblaje, prótesis y método de acuerdo con la presente invención, se citan en las subclaims posteriores.

Con el propósito de posibilitar una mejor comprensión de la presente invención se presentan a modo de ejemplo solamente, diferentes formas de realización de los dibujos.

En los dibujos:

La Figura 1 muestra esquemáticamente, en vista en perspectiva, parte de un conjunto de una prótesis con medios de compactación de acuerdo con la presente invención;

La Figura 2 muestra esquemáticamente, en sección transversal, la prótesis de acuerdo con la figura 1, en una posición llamada de posición cerrada, lista para ser introducida en el orificio de un hueso;

La Figura 3 muestra esquemáticamente la misma sección de la figura 2, en una llamada posición abierta, en la que puede producirse la fijación;

La Figura 4 muestra esquemáticamente la prótesis en sección cruzada de acuerdo a las Figuras 2 y 3, en la posición abierta, insertada en el hueso;

La Figura 5 muestra esquemáticamente un ejemplo de una prótesis según la presente invención, en el lado punto de vista, insertada en el hueso;

La Figura 6 muestra esquemáticamente parte de un medio de compactación, en vista en perspectiva, para su uso en un ensamblaje de acuerdo con la presente invención, y

la Figura 7 muestra esquemáticamente un ejemplo de una prótesis según la presente invención en una posterior realización.

En estos dibujos las partes idénticas o correspondientes, tienen números de referencia idénticos o correspondientes.

En los ejemplos, se muestra el dibujo de la prótesis de cadera. Es evidente que puede utilizarse medios de compactación similares para otras prótesis, especialmente para prótesis de otras articulaciones.

La figura 1 muestra esquemáticamente, en vista en perspectiva, una parte del ensamblaje 1 de acuerdo con la presente invención, más concretamente, parte de un vástago 2 de una prótesis 3, parcialmente rodeado por medios de compactación 4. La Figura 2 muestra una sección transversal perpendicular al eje longitudinal A del vástago 2 a lo largo de la línea II. Esta figura 2 muestra el vástago 2 y una envoltura 5 de los medios de compactación 4, cuya envoltura comprende dos púas 6 opuestas una frente a la otra, que se extienden en sentido longitudinal a lo largo de parte del vástago 2, estando estas púas conectadas por una serie de puentes 7 que rodean al vástago 2. La Figura 6 muestra en vista en perspectiva, parte del vástago 2, que estará rodeado por la envoltura 5. La Figura 6 muestra claramente una serie de levas 8 en dos lados opuestos del vástago 2, teniendo cada leva 8 una altura radial creciente, pasando de una altura H_{0} por encima de una sección cruzada circular central 9 del vástago 2 a una altura H_{1} Como puede verse en la Figura 2, las levas 8 están colocadas diametralmente opuestas entre sí, de forma que la parte de la superficie cilíndrica 10 del vástago 2 se encuentre libre entre el extremo más bajo H_{0} de una primera leva 8A y el extremo adyacente superior de la leva opuesta 8B. Las púas 6, yacen entre dos puentes 7, perfectamente ajustadas contra la superficie exterior 10 con una superficie contrarían, entonces se incluyen unas aberturas 12 en las púas 6 en las que la altura final H_{1} de las levas 8 pueda caber perfectamente en la posición cerrada, como se muestra en la figura 2. Desde la posición cerrada, como se muestra en la figura 2, el vástago 2 se puede girar en la dirección C alrededor del eje longitudinal A, de forma que las levas 8 se mueven al menos en parte fuera de las aberturas 12, hasta el extremo más bajo H_{0} de las levas 8 colinda contra las púas 6, lo que limita la extensión del movimiento de rotación en la dirección C. Llegada a esta posición abierta, como se muestra en la figura 3, como medio de bloqueo, por ejemplo, se puede insertar un clavo 13 en la envoltura 5, para evitar la rotación de nuevo a la dirección hacia la posición cerrada, como se muestra en la figura 2. Se puede llegar a dicho bloqueo, como es natural, de muchas maneras diferentes.

La envoltura 5 posee de manera sustancial una forma ovalada en su contorno exterior 14, de manera que cuando se inserta en el orificio 15 de un hueso, por ejemplo, un fémur, se evita la rotación de la envoltura 5 dentro de este orificio 15. Dentro de la envoltura, se incluyen espacios abiertos 16, por los dos puentes adyacentes 7, el vástago 2, sobre todo las levas 8 y la envoltura 5 en los lados opuestos. Los espacios tienen ligeramente la forma de C con profundidad creciente entre el vástago 2, en por lo menos las levas 8 y el contorno exterior 14. Cuando los medios de compactación 3 están en la posición cerrada, como se muestra en la figura 2, el volumen Vo 16 de cada espacio 16 es relativamente amplio, mientras que cuando se gira en la posición abierta, como se muestra en la figura 3, el volumen V_{1} de los espacios 16 es sustancialmente menor, debido a la entrada de partes más altas de las levas 8 en esos espacios 16. Preferiblemente, los tamaños de las levas 8 y el vástago 2 y el contorno exterior 14 se eligen de manera que, en la posición abierta, la superficie exterior de las levas 8 se encuentre adyacente al contorno exterior 14.

Tal como se muestra esquemáticamente en la Figura 4 y la Figura 5, en la parte exterior del vástago 2 y/o los medios de compactación 4, especialmente en las levas 8, dentro de los espacios 16 y/o en la envoltura 5, se proporciona una masa 17 compuesta de material granular 18, cuyo material granular es biocompatible y sustancialmente poroso, de manera que hueso y tejido pueden crecer dentro de la masa 17, especialmente en el material granular 18. Preferiblemente, el material granular, que puede ser tipo esponja, se obtiene por reacción química de tetracloruro de titanio. Como se muestra en la figura 5, la masa 17 puede tener, a lo largo de la dirección longitudinal del vástago 2, distintas densidades y/o composición. En la Figura 5, por ejemplo, las áreas entre las levas 8 cuentan con una masa 17A que tiene un material de mayor densidad granular 18, el cual puede tener una dureza por ejemplo, que sea mayor que la dureza del material de la masa granulosa 17B a lo largo en la parte adicional de la prótesis 4. La masa 17 se proporciona preferentemente en la prótesis 3, por ejemplo mediante el uso de colágeno o en otro tipo de material biocompatible que mantenga el material granular en una masa cerrada 17, especialmente, tipo pegamento. Alternativamente, la masa de 17 puede insertarse dentro de un material tipo film, tejido, envoltura externa o similar, que esté diseñado de forma que hueso y tejido puedan crecer a través del mismo y de la masa 17 una vez sea insertado en un orificio 15 en el hueso 20. En la figura 5 se muestra, sólo a modo de ejemplo, una prótesis de cadera que comprende un cuello 21 con rótula 22.

Una prótesis de acuerdo con la presente invención se puede utilizar de la siguiente manera:

Se hace un agujero 15 en un hueso, como pueda ser un fémur, por ejemplo ligeramente cónico como se muestra en la figura 5, de dimensiones tal que la prótesis con la masa alrededor 17 caben relativamente juntas en el agujero 15, estando los medios de compactación 4 en la posición cerrada como se muestra en la figura 2. Una vez que la prótesis queda insertada casi por completo en el agujero 15, se evita que la envoltura 5 rote alrededor del eje longitudinal A, debido preferentemente a su forma, después de que el vástago, 2 con el cuello 21 y la rótula 22 roten alrededor del eje longitudinal A en la dirección C, a la posición abierta como se muestra en Figura 3 y Figura 4, lo que fuerza a la masa 17 al menos en parte fuera de los espacios 16 y contra la pared interna 23 del agujero 15, con lo que se compacta el material granular de manera adecuada. Las fuerzas ejercidas sobre el material granular y sobre la pared interna 13, son las adecuadas para prevenir preferentemente la re absorción total del hueso o al menos en forma sustancial, mientras se obtienen las condiciones óptimas de crecimiento. Debido a la forma de las levas 8 y la envoltura 5, así como a la elección del material granular específico dentro los espacios y alrededor del vástago, es posible obtener en todo momento la compactación deseada de la masa, sin la necesidad, de por ejemplo, la vibración de la masa.

Con un ensamblaje y un método de acuerdo con la presente invención se puede colocar, fijar y cargar una prótesis directamente de forma simple, eficiente y rentable, agradable para el paciente y sin la necesidad de medios accesorios tales como cemento o medios de fijación tales como tornillos óseos y otros similares. La prótesis puede prepararse antes de su introducción en el hueso, sin necesidad de añadir hueso u otro tejido corporal a la masa, aunque, está claro que si se desea pueden, añadirse a la masa, nutrición, hueso u otros tejidos corporales. La masa 17 puede fijarse al ensamblaje 1 antes de su introducción en el agujero, pero es posible también que adicionalmente se introduzca la masa 17 libre del vástago 2, de los medios de compactación 4 y o de otras partes del ensamblaje 1.

La envoltura 6 en la realización que se muestra está ensamblada a partir de dos partes, de manera que el vástago 2 con las levas 8 puedan ser encajados allí. Obviamente se pueden aportar otras formas de ensamblaje o utilizarse otras técnicas para la realización del ensamblaje.

En la figura 7 se muestra una realización alternativa de un ensamblaje 1 de acuerdo con la presente invención, en la que los medios de compactación 4 están diseñados para un movimiento longitudinal a lo largo del vástago 2. Los medios de compactación comprenden un elemento en forma de anillo 30, que puede moverse a lo largo del vástago 2, en la dirección longitudinal A de un vástago, entre una primera posición, que se muestra esquemáticamente en el lado derecho de la figura 7, y una segunda posición se muestra esquemáticamente en la parte izquierda de la figura 7. El elemento en forma de anillo 30, consta de una camisa 31 la cual se extiende hacia abajo desde un anillo superior 32, con un espesor de pared decreciendo en la dirección del extremo libre 33, de espaldas a este anillo superior 32. El vástago es ligeramente cónico o cilíndrico y se suministra con una parte central 34 y una segunda camisa 35 alrededor de una parte de la parte del vástago 34, conectado a la parte del vástago 34 cerca del extremo inferior 36. La segunda camisa superior 35 se divide en un número de apéndices 38 que se extienden en dirección longitudinal adyacente a cada uno, un espacio en forma de cuña 37 incluido entre la superficie interna de dichos apéndices 38 y la superficie exterior de la parte del vástago 34 junto a ella. La forma y el tamaño del espacio 37 es tal que en la primera posición (lado izquierdo de la figura 7) la camisa 31 se extiende sólo en parte dentro del espacio 37, colindante contra al menos una parte de la superficie interna de los 38 apéndices y la superficie exterior de la parte del vástago 34. Se suministra como condición mínima, una masa 17 que comprende material granular 18 de tipo esponja al menos en parte de la superficie exterior 39 del ensamblaje, sobre todo en la superficie externa de los apéndices 38 y/o del vástago 2. Cuando la prótesis, por lo menos el vástago de la misma 2, se introducen en un agujero de fijación 15 en el hueso, los medios de compactación 4, e.d. el elemento en forma de anillo 30 con la camisa es 31 son forzados hacia abajo a la segunda posición (lado derecho la figura 7) obligando a los apéndices 38 al menos parcialmente hacia afuera, debido a la forma en cuña de los apéndices 38 y/o del espacio 37. El material granular 18 es entonces forzado contra el interior de la pared del agujero 15 con lo que éste queda compactado. Al proporcionar preferentemente un orificio para un encaje apropiado y con un diseño también apropiado especialmente de los apéndices y las camisas, se puede llegar al grado deseado de compactación, sin necesidad de la vibración. Se suministra un dedo resistente 40 por lo menos en un dedo del vástago, una abertura compatible 41 proporcionada en los otros del vástago y dedo, de forma que cuando los apéndices se traen hacia la segunda posición, el dedo con capacidad de recuperación 40 se extiende en la abertura 41, lo que impide el movimiento de los apéndices 38 de nuevo hacia la primera posición.

En las figuras 1 a 6 se muestra como la rotación de los medios de compactación puede ser ventajosa ya que no se necesita que se fuerce hacia abajo fuerza alguna en la prótesis. El movimiento longitudinal de compactación puede ser ventajoso, por ejemplo, porque la prótesis puede ser insertada en la posición correcta, sin la necesidad de la rotación del cuello 21 y rótula 22.

La presente invención no se limita a en manera alguna a las realizaciones descritas o que figuran en los dibujos. Se consideran muchas variantes incluidas dentro del alcance definido por las reivindicaciones y la esencia de la presente invención.

Se pueden hacer varias combinaciones de las partes mostradas en las realizaciones, por ejemplo, de los medios de compactación que permitan tanto la rotación como el movimiento longitudinal para compactar. Pueden utilizarse medios similares de compactación para otras prótesis, por ejemplo para cápsulas que pueden montarse a presión en los orificios de ajuste, con lo que la masa compuesta de material granular queda mecánicamente compactada. Al menos y antes de su uso, puede suministrarse con esta masa parte de la superficie exterior de dichas tazas. La masa puede quedar fijada al vástago y a los medios de compactación de diferentes maneras, algunas de ellas mencionadas anteriormente. La forma de los medios de compactación tales como levas 8 y apéndices 38 pueden vahar, a la vez que puede utilizarse diferentes formas en los mismos medios de compactación, por ejemplo para hacer variar la ratio de compactación de la masa 17, especialmente de los gránulos 18 del mismo. Es importante que los gránulos se encuentren al menos en parte, compactados, es decir, forzados en estrecho contacto entre sí y/o a una parte del ensamblaje y/o a la pared interior del agujero en el que se fija la prótesis mediante medios mecánicos.

Claims (15)

1. Ensamblaje para la fijación de una prótesis (3) en el tejido corporal tal como el hueso de un mamífero, comprendiendo un dispositivo mecánico de compactación (4) y una masa (17), el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñando para compactar la masa (17) durante el uso mediante la inserción de un dispositivo en un orificio (15) en el hueso y posteriormente inducir movimiento relativo de por lo menos una primera parte (2) del dispositivo de compactación en relación con una segunda parte (5, 30) del mismo, de tal manera que el volumen (V) de al menos un espacio (16) entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio (15) se reduce, caracterizado porque la masa (17) comprende al menos gránulos (18) de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer en dicha masa (17).

2. Ensamblaje, según la reivindicación 1, en donde la masa (17) se dispone sobre una superficie exterior del ensamblaje (1) y el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñado para reducir dicho volumen en una dirección de manera sustancial perpendicular a dicha superficie exterior.

3. Ensamblaje, de acuerdo a la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el dispositivo de compactación (4) está diseñado para la compactar la masa (17) que contiene gránulos mediante la rotación de al menos dicha primera parte (2) con respecto a dicha segunda parte (5).

4. Ensamblaje, de acuerdo a la reivindicación 3, caracterizado porque dicha primera parte (2) comprende nervaduras, levas (8) o similares, las cuales en una primera posición se incluyen dentro de la segunda parte (5) hasta una primera extensión y en una segunda posición se incluyen en dicha segunda parte (5) en una menor extensión, de manera que durante el uso por la rotación de la primera parte (2) en relación con dicha segunda parte (5) desde la primera posición a la segunda posición, dicho volumen (V), de dicho espacio (16) se reduce, consiguiendo la compactación de la masa (17).

5. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde dicha primera parte (2) comprende costillas, levas o similares (38) y la segunda parte (30) comprende una camisa (31) que en una primera posición se engloba dentro de la primera parte (2) en una primera medida y en una segunda posición se engloba en dicha segunda parte en una mayor medida, de manera que durante el uso, debido a la translación de la segunda parte con respecto a dicha parte primera parte desde la primera posición a la segunda posición, dicho volumen (V), de dicho espacio se reduce, consiguiendo la compactación de la masa (17).

6. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el dispositivo de compactación (4) está diseñado de tal forma que tiene una porción longitudinal que se expande a lo largo, cuyos medios de compactación se proporcionan para compactar una masa (17) de por lo menos, dichos gránulos (18), cuyos medios de compactación están diseñados para hacer variar la ratio de compactación lo largo de dicha extensión longitudinal.

7. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo (4) comprende un primer extremo y un segundo extremo, espaciados en sentido longitudinal, en donde los medios de compactación están diseñados para proporcionar, durante el uso, una compactación decreciente en la dirección del segundo extremo.

8. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la masa comprende al menos gránulos en dos diferentes grados de dureza.

9. Ensamblaje, de acuerdo a, cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en las que la masa comprende al menos gránulos de dos tamaños diferentes.

10. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha masa (17) comprende gránulos obtenidos por reacción de tetracloruro de titanio.

11. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los medios de compactación (4) están diseñados para proporcionar, durante el uso, una tasa de compactación de una parte del elemento de respaldo, cerca de la abertura a un orificio en el que se fija la prótesis (3) siendo ésta tasa es más alta que la de separación desde dicha parte del elemento de respaldo, de tal manera que la flexión de la prótesis por debajo dicha parte de elemento de respaldo sea posible para conseguir un micro movimiento que induzca el crecimiento del hueso en dichos gránulos (18).

12. Prótesis que comprende una parte de fijación, como un vástago (2), colocado por lo menos en una parte de dicha pieza de fijación (2) con medios de compactación (4) y una masa (17), tales que durante el uso los medios de compactación operan cuando dicha parte de fijación (2) se inserta en un orificio (15) en el hueso, caracterizado porque la masa (17) está compuesta por lo menos de gránulos (18) de un material biocompatible que tienen una estructura tipo esponja y que se encuentran provistos y/o incluidos dentro de dichos medios de compactación (4) de tal manera que durante el uso, se facilita el crecimiento del hueso a lo largo de por lo menos parte de los medios de compactación (4), desde la pared de dicho orificio en dicho hueso, dentro de dichos gránulos (18).

13. Método para la preparación de una prótesis (3) para la fijación en una abertura (15), que pudiera ser un orificio en el hueso, en donde la prótesis dispone de medios de compactación, caracterizados porque dichos medios de compactación (4) incluyen al menos un espacio, en el cual al menos se introduce una masa (17), dicha masa (17) comprende por lo menos gránulos (18) de un material biocompatible que tiene una estructura tipo esponja, y preferentemente de material bio-compatible con el hueso en cual se colocará la prótesis (3), dichos medios de compactación (4), dispuestos para compactar dicha masa (17) alrededor de al menos parte de los medios de fijación de dicha prótesis, tales como un vástago (2).

14. Método según la reivindicación 13, en donde dicha masa (17) se ha preparado con una mezcla que comprende al menos dos tipos de gránulos, diferentes al menos en dureza y/o tamaño.

15. Método según la reivindicación 13 ó 14, en donde dicha masa (17) se ha preparado de forma que dispone de al menos dos tipos de gránulos (18), diferentes al menos en su dureza.