ES2346802T3 - Composicion nutritiva para bebes con poco peso al nacimiento. - Google Patents
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Abstract
Una composición nutritiva para bebés VLBW con un peso al nacimiento inferior a 1500 g, la cual comprende de 26 a 38 g/litro de una fuente de proteína del suero de leche de vaca hidrolizada hipoalergénica, con un grado de hidrólisis entre 8 y 20, 37 a 46 gramos/litro de una fuente de grasa de la cual de un 20 a un 50% son triglicéridos de cadena medía, y la cual tiene un ratio n6:n3 entre 6 y 12, y de 50 a 100 gramos/litro de una fuente de hidratos de carbono, la cual composición contiene entre 3,2 y 4,0 gramos de proteína por 100 kcal.
Description
Composición nutritiva para bebés con poco peso
al nacimiento.
Esta invención se refiere a una composición
nutritiva para bebés prematuros de bajo peso al nacimiento, y a un
método para satisfacer las necesidades nutritivas de dichos
bebés.
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La leche materna está recomendada para todos los
bebés. Sin embargo, en algunos casos, particularmente en el caso de
bebés nacidos prematuramente, la alimentación con el pecho puede ser
inadecuada o insatisfactoria o desaconsejable por razones médicas o
incluso, imposible. Fórmulas para bebés han sido desarrolladas para
estas situacio-
nes.
nes.
Los bebés prematuros son aquellos bebés nacidos
antes de completarse la semana 37 del embarazo. Dichos bebés
generalmente presentan una inmadurez funcional que es más
pronunciada cuanto mayor es el grado de premadurez. Esta inmadurez
se manifiesta por sí misma de diferentes maneras. Por ejemplo, el
bebé prematuro tiene probablemente un tracto gastrointestinal
inmaduro, en particular por lo que respecta a la capacidad de
absorber los nutrientes y al desarrollo y eficiencia de la función
de barrera del intestino.
Se han propuesto varias técnicas para mejorar la
función de barrera del intestino o la salud gastrointestinal de los
bebés prematuros. Por ejemplo, en la patente US 6132710, se
administran cepas purificadas de Lactobacillus salivarius y
Lactobacillus plantarum a los bebés prematuros para prevenir
las lesiones causadas por una infección e inflamación del tejido de
las mucosas, especialmente mediante la administración nasogástrica
para prevenir las lesiones del tejido gastrointestinal y reducir el
riesgo de enterocolitis necrotizante neonatal.
También la patente
US-A-5411751 describe productos
alimenticios para bebés reduciendo la irritación gastrointestinal,
especialmente para niños de bajo peso al nacimiento.
Además, el bebé prematuro puede también sufrir
de una capacidad restringida para metabolizar algunos aminoácidos
como por ejemplo la fenilalanina, lo cual puede dar como resultado
graves desequilibrios de aminoácidos si la toma de proteína excede
la capacidad degradativa. Por otra parte, la capacidad de un
aminoácido esencial puede ser un factor limitante para la síntesis
de las proteínas y por lo tanto para el crecimiento. De hecho, en
el bebé prematuro, algunos aminoácidos como por ejemplo la tirosina
y la cisteína, que no son esenciales para un bebé prematuro, pueden
llegar a ser esenciales.
Recientes avances de la ciencia médica han
permitido que los bebés nacidos cada vez más prematuramente, tengan
una opción de supervivencia. Actualmente, el peso mínimo al
nacimiento para que sea posible la supervivencia se cree que está
entre 500 y 600 gramos. Estos bebés se enfrentan con particulares
problemas ligados tanto a su bajo peso como a su grado de
inmadurez.
Si estos bebés de muy bajo peso al nacimiento
hubieran permanecido en el útero durante el período normal de un
embarazo humano, además de lograr un desarrollo fisiológico normal,
hubieran tenido al mismo tiempo un crecimiento rápido en tamaño.
Sería deseable proporcionar la nutrición a dichos bebés ajustada
para ayudarlos a lograr un grado similar de crecimiento al que
hubieran tenido en el útero. Sin embargo, la necesidad de evitar el
forzar la capacidad del metabolismo inmaduro y las funciones
excretoras, sobrecargándolas, hace que la selección de la calidad y
cantidad de proteínas sea de considerable importancia para el diseño
de fórmulas para bebés, para bebés con muy poco peso al
nacimiento.
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La presente invención proporciona una
composición nutritiva para bebés de muy bajo peso al nacimiento, la
cual comprende de 26 a 38 gramos/litro de una fuente de proteínas de
suero de leche de vaca hidrolizada hipoalergénica, con un grado de
hidrólisis entre 8 y 20, 37 a 46 gramos/litro, de una fuente de
grasa en la cual, del 20 al 50% son triglicéridos de cadena
mediana, y la cual tiene un ratio n6:n3 entre 6 y 12, y 50 a 100
gramos/litro de una fuente de hidratos de carbono, la cual
composición contiene entre 3,2 y 4,0 gramos de proteína por 100
kcal.
La invención se extiende al empleo de una fuente
de proteínas del suero de leche de vaca hidrolizado hipoalergénico,
con un grado de hidrólisis entre 8 y 20 en una cantidad
correspondiente a un contenido de proteína desde 3,2 a 4,0 g de
proteína por 100 kcal en la fabricación de una composición
nutritiva, o medicamento para promover el crecimiento en los bebés
de muy bajo peso al nacimiento.
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La invención se extiende además a un método para
promover el crecimiento de un bebé de muy bajo peso al nacimiento
en necesidad del mismo, mediante la administración al bebé de una
cantidad de una composición nutritiva que comprende una fuente de
proteínas de suero de leche de vaca hidrolizadas hipoalergénicas,
con un grado de hidrólisis entre 8 y 20 en una cantidad
correspondiente a un contenido de proteína desde 3,2 a 4,0 gramos
de proteína por 100 kcal.
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En esta especificación, los siguientes términos
tienen los siguientes significados:
"Bebé de muy bajo peso al nacimiento", o
"bebé VLBW" significa un bebé con un peso al nacimiento
inferior a 1500 gramos.
"Grado de hidrólisis" (DH), significa el
porcentaje de nitrógeno en forma de nitrógeno alpha amino libre,
comparado con el nitrógeno total, medido por el método TNBS descrito
por Adler-Nissen et al., en "Determination
of the Degree of Hydrolisis of Food Protein Hydrolisates by
Trinitrobenzenesulfonic acid" ("Determinación del grado de
hidrólisis del hidrolizado de proteína comestible, mediante el ácido
trinitrobenzenosulfónico" (J. Agric. Food Chem., 1979, vol. 27,
nº 6, págs. 1256-1262). Se trata de una medición de
la extensión a la cual una proteína ha sido hidrolizada.
"Promoviendo el crecimiento en un bebé
VLBW", significa la asistencia a un bebé VLBW para lograr un
grado de crecimiento comparable al que presenta un feto de la misma
edad de gestación en el útero.
Todas las referencias a tantos por cientos, son
tantos por cientos en peso, a no ser que se diga otra cosa.
Las referencias al contenido de nutrientes
específicos en gramos por litro, se refieren a una composición
nutritiva, lista para el consumo. En el caso de productos en polvo,
se refieren al polvo acabado de acuerdo con las instrucciones.
La composición nutritiva de la invención
comprende una fuente de proteína de suero de leche de vaca
hidrolizada hipoalergénica con un DH entre 8 y 20, con más
preferencia entre 9 y 16. Un grado de hidrólisis particularmente
preferido es 14. La proteína de suero de leche de vaca puede ser
hidrolizada de cualquier manera adecuada conocida en la técnica,
por ejemplo, como se describe en la patente europea nº 322.589. Si
la fracción de suero de leche de vaca empleada como material de
partida es substancialmente lactosa libre, se ha visto que la
proteína sufre mucho menos el blocaje de la lisina durante la
hidrólisis y el subsiguiente proceso térmico. Esto permite reducir
la extensión del blocaje de la lisina desde aproximadamente el 15%
en peso de la lisina total a menos de aproximadamente el 10% en
peso de la lisina; por ejemplo aproximadamente el 7% en peso de
blocaje de la lisina, lo cual aumenta en gran manera la cualidad
nutritiva de la fuente de proteína. La fuente de proteína de suero
de leche de vaca, puede ser suero de leche de vaca ácido, suero de
leche de vaca dulce, aislado de proteína de suero de leche de vaca,
o mezclas de los mismos. De preferencia, sin embargo, la fuente de
proteína se basa en el aislado de proteína de suero de leche de vaca
o suero de leche de vaca dulce modificado. El suero de leche de
vaca dulce es un subproducto fácilmente disponible de la fabricación
de queso y con frecuencia se emplea en la fabricación de fórmulas
para bebés basadas sobre la leche de vaca. Sin embargo, el suero de
leche de vaca dulce incluye un componente que es indeseablemente
rico en treonina y pobre en triptófano, llamado
caseino-glico-macropéptido (CGMP).
La eliminación del CGMP del suero de leche de vaca dulce da como
resultado una proteína con un contenido de treonina muy próximo al
de la leche humana. Este suero de leche de vaca dulce modificado,
puede ser suplementado a continuación con aquellos aminoácidos con
respecto a los cuales tiene un bajo contenido (principalmente
histidina y arginina). Un procedimiento para la eliminación del
CGMP del suero de leche de vaca dulce está descrito en la patente EP
880902.
Si el suero de leche de vaca dulce modificado o
el aislado de proteína del suero de leche de vaca se emplea como
fuente de proteínas, está de preferencia suplementado por arginina
libre en una cantidad desde 0,1 al 2% en peso de proteína, y/o
histidina libre en una cantidad desde 0,1 al 3% en peso de
proteína.
Un ejemplo de un perfil adecuado de aminoácidos
para una composición nutritiva de la presente invención, se da a
continuación:
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La composición nutritiva de la presente
invención contiene de 3,2 a 4,0 g de proteína de suero de leche de
vaca hidrolizada hipoalergénica por 100 kcal, con más preferencia de
3,4 a 3,7 gramos/100 kcal. Un contenido de proteína particularmente
preferido es el de 3,6 g/100 kcal.
La composición nutritiva de la presente
invención contiene de 37 a 46 g/litro de una fuente de grasa, de la
cual del 20 al 50% son triglicéridos de cadena mediana. De
preferencia, el contenido de grasa es de 39 a 43 g/litro, de
preferencia el contenido en MCT está entre el 25 y el 45%. Los
lípidos que completan la fuente de grasa pueden ser cualquier grasa
o mezclas de grasas adecuadas. Las grasas vegetales son
particularmente adecuadas; por ejemplo el aceite de soja, el aceite
de palma, el aceite de coco, el aceite de cártamo, el aceite de
girasol, el aceite de maíz, el aceite de canola, y similares. El
aceite de coco fraccionado es una fuente adecuada de MCT.
Sin embargo, la diferencia principal entre la
grasa de leche humana y estos triglicéridos de origen vegetal es
que la mayoría de triglicéridos de origen vegetal tienen radicales
de ácido graso no saturado en la posición Sn2 mientras que la mayor
parte de radicales encontrados habitualmente en la posición Sn2 en
los triglicéridos de la leche humana, son del ácido graso palmítico
saturado. Se ha demostrado que los radicales de ácido graso se
absorben mejor desde la posición Sn2 y que esto es particularmente
importante para la absorción del ácido palmítico por los bebés
prematuros. Por lo tanto, es preferible incluir en la fuente de
grasa, del 5 al 20% de un lípido estructurado en el cual los
triglicéridos han sido sometidos a una reesterificación enzimática
u otra reesterificación, de manera que los radicales de ácido
palmítico están en su mayoría presentes en la posición Sn2. Un
ejemplo de un lípido estructurado adecuado es el vendido bajo el
nombre registrado de Betapol® por la firma Lipid Nutrition, una
firma subsidiaria de Loders Croklaan. De preferencia, por lo menos
el 40% de los radicales de ácido palmítico de la fuente de grasa,
están en la posición Sn2, con mayor preferencia entre el 45 y el
55%.
El ratio n6:n3 de la fuente de grasa empleada en
la composición de la presente invención está entre 6 y 12, con
mayor preferencia entre 7 y 10. Un ratio n6:n3 particularmente
preferido es el de 9:1. Si se desea, la mezcla de grasas puede
suplementarse con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, de
preferencia aquellos aislados de biomasa fúngica y algal, como por
ejemplo, los ácidos araquidónico y docosahexaenoico, vendidos por
la firma Martek Inc con los nombres registrados de Arasco® y Dhasco®
respectivamente, hasta una cantidad total del 3% de la fuente de
grasa. De preferencia, el ratio de ácido araquidónico a ácido
docosahexaenoico es aproximadamente de 2:1.
La composición nutritiva contiene de 50 a 100
g/litro, de preferencia 70 a 90 g/litro, de una fuente de hidratos
de carbono. Pueden emplearse cualesquiera hidratos de carbono
adecuados, por ejemplo la lactosa, los sólidos del jarabe de maíz,
las maltodextrinas, y mezclas de los mismos. Son preferidas las
mezclas de lactosa y maltodextrina, de preferencia en el margen de
20% de lactosa : 80% de maltodextrina, a 60% de lactosa : 40% de
maltodextrina.
Pueden incluirse vitaminas y minerales
adecuados, en la composición nutritiva en una cantidad para
satisfacer las directrices apropiadas, con particular atención al
contenido de sodio, de potasio, de cloruro, de calcio, de fósforo,
de hierro, de selenio, de zinc, de vitamina A y de vitamina E. Por
ejemplo, la composición puede contener, por 100 kcal, de 50 a 70 mg
de sodio (de preferencia, de 55 a 65 mg), de 120 a 150 mg de potasio
(de preferencia, de 130 a 140 mg), de 80 a 110 mg de cloruro (de
preferencia, de 90 a 100 mg), de 130 a 170 mg de calcio (de
preferencia, de 140 a 160 mg), de 80 a 105 mg de fósforo (de
preferencia, de 85 a 95 mg), de 1,6 a 2,5 mg de hierro (de
preferencia, de 1,7 a 2,0 mg), de 2,0 a 6,0 \mug de selenio, (de
preferencia, de 3,0 a 5,0 \mug), de 1,1 a 1,6 mg de zinc (de
preferencia, de 1,4 a 1,6 mg), de 800
a 1200 IU de vitamina A (de preferencia, de 900 a 1100 IU) y de 3 a 9 IU de vitamina E (de preferencia, de 5 a 7 IU).
a 1200 IU de vitamina A (de preferencia, de 900 a 1100 IU) y de 3 a 9 IU de vitamina E (de preferencia, de 5 a 7 IU).
La composición nutritiva puede contener también
nucleótidos en las siguientes cantidades por 100 kcal: UMP
1,0-4,0 mg, CMP 1,5-5,5 mg, AMP
0,3-1,5 mg, y GMP 0,1-0,5 mg.
La composición nutritiva puede prepararse de
cualquier manera adecuada. Por ejemplo, puede prepararse mezclando
juntos la proteína hidrolizada de suero de leche de vaca, la fuente
de hidratos de carbono, y la fuente de grasa en proporciones
adecuadas. Si se emplean, los emulsionantes puede incluirse en este
momento. Las vitaminas y minerales puede añadirse en este momento
pero habitualmente se añaden más tarde para evitar la degradación
térmica. Cualesquiera vitaminas lipofílicas, emulsionantes y
similares, pueden disolverse en la fuente de grasa antes de la
mezcla. El agua, de preferencia el agua que ha sido sometida a
ósmosis inversa, puede mezclarse a continuación en forma de una
mezcla de líquidos. La temperatura del agua es convenientemente,
aproximadamente de 50ºC a aproximadamente 80ºC para ayudar a la
dispersión de los ingredientes. Pueden emplearse licuefactores
comercialmente disponibles, para formar la mezcla de líquidos. La
mezcla de líquidos se homogeneiza a continuación; por ejemplo, en
dos etapas.
La mezcla de líquidos puede a continuación
tratarse térmicamente para reducir las cargas bacterianas, mediante
una rápido calentamiento de la mezcla de líquidos a una temperatura
en el margen de aproximadamente 80ºC a aproximadamente 150ºC
durante desde aproximadamente 5 segundos hasta aproximadamente 5
minutos, por ejemplo. Esto puede ser efectuado mediante inyección
de vapor, en autoclave o mediante un intercambiador térmico; por
ejemplo, un intercambiador por placa de calor.
A continuación, la mezcla de líquido puede
enfriarse a desde aproximadamente 60ºC hasta aproximadamente 85ºC;
por ejemplo, mediante un enfriamiento flash. La mezcla de líquidos
puede a continuación homogeneizarse de nuevo, por ejemplo en dos
etapas, desde aproximadamente 10 MPa a aproximadamente 30 MPa en la
primera etapa, y desde aproximadamente 2 MPa hasta aproximadamente
10 MPa en la segunda etapa. La mezcla homogeneizada puede a
continuación enfriarse de nuevo para añadir cualesquiera componentes
sensibles al calor; como por ejemplo vitaminas y minerales. El pH y
el contenido en sólidos de la mezcla homogeneizada se ajustan
convenientemente en este momento.
Si se desea producir una composición nutritiva
en polvo, la mezcla homogeneizada se transfiere a un aparato de
secaje adecuado como por ejemplo un secador por pulverización o un
secador por congelación y se convierte en polvo. El polvo debe
tener un contenido en humedad inferior a aproximadamente el 5% en
peso.
Si se desea producir una composición líquida, la
mezcla homogeneizada se carga asépticamente de preferencia en
recipientes adecuados para el precalentado de la mezcla
homogeneizada (por ejemplo, desde aproximadamente 75 a 85ºC), y a
continuación inyectando vapor en la mezcla homogeneizada para subir
la temperatura a aproximadamente 140 a 160ºC; por ejemplo a
aproximadamente 150ºC. La mezcla homogeneizada puede enfriarse a
continuación, por ejemplo mediante un enfriamiento flash, a una
temperatura desde aproximadamente 75 a 85ºC. La mezcla puede a
continuación homogeneizarse de nuevo, enfriarse más hasta
aproximadamente temperatura ambiente, y envasarse en recipientes.
El aparato adecuado para efectuar el llenado aséptico de esta
naturaleza puede adquirirse en el comercio. La composición líquida
puede estar en forma de una composición lista para la alimentación,
con un contenido en sólidos desde aproximadamente un 10 hasta
aproximadamente un 14% en peso, o puede estar en forma de un
concentrado; habitualmente con un contenido en sólidos de
aproximadamente un 20 a aproximadamente un 26% en peso.
En otro aspecto, esta invención proporciona un
método para promocionar el crecimiento de un bebé VLBW en necesidad
del mismo, mediante la administración al bebé de una cantidad
terapéutica de una composición nutritiva que comprende una fuente
de proteínas del suero de leche de vaca hipoalergénicas, con un
grado de hidrólisis entre 8 y 20 en una cantidad correspondiente a
un contenido en proteínas de 3,2 a 4,0 gramos de proteína por 100
kcal.
Los requerimientos de proteínas no están bien
definidos en los bebés prematuros. La American Academy of
Pediatrics, ("Academia Americana de Pediatras"), recomienda
una ingesta de proteínas de 2,9 a 3,3 gramos/100 kcal [AAPCON,
2003], mientras que la European Society of Paediatric
Gastroenterology and Nutrition ("Sociedad Europea de
Gastroenterología y Nutrición Pediátrica"), recomienda una
ingesta de 2,2-3,1 gramos/100 kcal [ESPGANCON,
1987a]. Todavía la ingesta de proteínas diarias recomendada (RDPI)
se refieren a bebés \geq 26 semanas de gestación, y \geq 800 g,
y no a bebés menos maduros o más pequeños cuyos requerimientos
pueden ser mayores. La RDPI está también basada sobre las
necesidades de un crecimiento normal, pero no se ha hecho ninguna
provisión para el bebé para alcanzar una velocidad de crecimiento
comparable con la que habría ocurrido en el útero, lo cual podría
ser una consideración crítica para estos bebés. En efecto, la RDPI
puede sistemáticamente subestimar las "verdaderas" necesidades
de proteínas en estos bebés VLBW de alto riesgo.
La cantidad de composición nutritiva que debe
administrarse, variará en función del estado de madurez o
crecimiento del bebé, pero, asumiendo que sea la única fuente de
nutrición del bebé, puede ser alimentado, o bien por lo que el bebé
demande, o bien si el bebé es incapaz de controlar la ingesta por si
mismo, de acuerdo con las expectativas de profesionales de
asistencia sanitaria, expertos en el cuidado de bebés VLBW.
La invención se ilustra seguidamente, con
referencia a los siguientes ejemplos:
Un ejemplo de una composición nutritiva de
acuerdo con la presente invención, es como sigue:
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Este ejemplo compara el efecto de una
composición nutritiva de acuerdo con la presente invención empleada
como única fuente de nutrición para un grupo de bebés prematuros,
con el efecto de una composición nutritiva de control, respecto a
la utilización de la proteína, al estatus metabólico y al
crecimiento. Las composiciones de las fórmulas vienen dadas en la
tabla a continuación:
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\vskip1.000000\baselineskip
Las fórmulas difieren primariamente con respecto
al contenido de proteína (3,0 frente a 3,6 gramos/100 kcal). Otras
diferencias fueron observadas en el contenido de hidratos de carbono
(10,5 frente a 9,9 g), electrolitos (ver más arriba), vitamina A
(350 frente a 500 IU), y hierro (1,5 mg frente a 0).
El estudio fue de naturaleza prospectiva, doble
ciego, aleatorio, y cruzado, siendo alimentado cada bebé con ambas
fórmulas. La secuencia de alimentación con las fórmulas se
predeterminó de una manera aleatoria equilibrada. Los bebés
randomizados con la secuencia A fueron alimentados en primer lugar
con la fórmula de la proteína experimental, y en segundo lugar con
la fórmula de la proteína de control. Los bebés randomizados con la
secuencia B fueron alimentados en primer lugar con la fórmula de la
proteína de control y en segundo lugar con la fórmula de la
proteína experimental.
Los bebés fueron reclutados en dos centros: el
Special Care Baby Unit, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon
Tyne, UK, ("Unidad de Cuidados Especiales para Bebés, Hospital
Real Victoria, Newcastle en el Tyne, Reino Unido"), y el Service
Universitaire de Neonatologie Liege ("Servicio Universitario de
Neonatología de Liege"), Liege, Bélgica. El estudio se aprobó
por el "Local Ethics Committee" ("Comité local de Etica")
de cada lugar. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de
los padres/tutor(es).
Los bebés prematuros (\leq de 1500 gramos,
gestación \leq 32 semanas) se consideraron elegibles en el
estudio. La gestación se determinó empleando los datos maternos y
los ultrasonidos intrauterinos. Solamente se aceptaron para el
estudio, aquellos que fueron clínicamente estables y habían
establecido una ingesta completa entérica (\geq 130 mls/kg/d).
Los bebés que habían requerido terapia con oxígeno fueron
considerados elegibles pero fueron eliminados si la terapia con
oxígeno fue necesaria cuando se hizo el primer balance de
nutrientes. Los bebés que recibieron diuréticos o esteroides no
fueron aceptados para el estudio.
Cuando se identificó un bebé como elegible, se
solicitó la presencia del médico.
Se llamó al (a los) tutor(es), se les
explicó el estudio y se les proporcionó un resumen por escrito.
Después de leer el informe y obtener el consentimiento por escrito,
el bebé fue aceptado.
Se efectuaron investigaciones antropométricas y
bio-químicas referidas a la línea base, y el bebé
fue randomizado para una o dos secuencias del estudio.
Durante el primer balance, los bebés fueron
alimentados generalmente mediante una infusión nasogástrica
continua. Durante el segundo balance, los bebés fueron alimentados
mediante una infusión de bolus o por vía oral según el apetito.
Cada secuencia fue diseñada para durar una
semana. Cuando se toleró una ingesta entérica de \geq 135 mls/kg/d
de la primera fórmula del estudio durante \geq 48 horas, se
realizó una antropometría, se extrajo una muestra de sangre, y el
primer balance dió comienzo. Al final del primer balance, la
antropometría se repitió y se extrajo una segunda muestra de
sangre. A continuación, se alimentó con la segunda fórmula del
estudio, y el proceso se repitió. Cuando terminó el segundo
balance, el estudio se dió por terminado.
Durante el estudio del primer balance se midió
la ingesta de nutriente de la fórmula de estudio, diariamente, y se
mantuvo a 135-150 mls/kg/d. Durante el segundo
balance esto no fue siempre posible debido a que algunos bebés
fueron alimentados según el apetito. El peso corporal, la urea del
suero, los electrolitos del suero, el pH de la sangre, y el exceso
de base se midieron al principio del estudio, al final del primer
balance y al final de la recopilación del segundo balance. Se
midieron las concentraciones de proteína unida al retinol (RBP) y
de la transferrina del suero, al final de cada balance.
La extracción de muestras de sangre se efectuó
cada a.m. y se programó para que coincidiera con el final de cada
ciclo de alimentación (alimentaciones continuas) o inmediatamente
antes de las alimentaciónes. El análisis de gases en sangre se
realizó inmediatamente. El plasma fue también separado
inmediatamente. Un alícuota fue enviado al laboratorio principal
para el análisis de electrolitos, nitrógeno en urea, proteínas
totales y albúmina. Un segundo alícuota se almacenó a -30ºC y se
envió más tarde para efectuar el análisis del RBP y de la
transferrina.
Se efectuó la antropometría como se ha descrito
previamente [Cooke, 1988a].
Los electrolitos, el nitrógeno de urea, las
proteínas totales y la albúmina, se analizaron empleando la
metodología de rutina de laboratorio. La transferrina se midió
mediante inmunoturbidimetría empleando el kit de
Tina-quant transferrina (Roche nº 1 931 628, Suiza)
[Kreutzer, 1976; Lievens, 1994]. Se midió el RBP mediante
inmunoturbidimetría empleando una proteína
anti-humana de conejo unida a retinol [Gulamali,
1985] con la proteína N Standard SL (humana) empleada como
calibrador (Dade Behring, Alemania). Las determinaciones se
efectuaron empleando un analizador BM/Hitachi 917 (Roche,
Suiza).
Las recolecciones de los balances de los
nutrientes se efectuaron como se ha descrito previamente [Cooke,
1988a]. Los frascos de las fórmulas se pesaron antes y después de
cada alimentación; las diferencias entre ambos pesos se emplearon
para calcular la ingesta de la fórmula. Los frascos fueron también
llenados a tope; las diferencias de peso entre los frascos llenos y
vacíos, se emplearon para un chequeo cruzado para comprobar la
exactitud de los pesos acumulados entre alimentaciones. Se
recogieron los vertidos sobre los pañales previamente pesados
colocados alrededor del bebé; las diferencias en peso entre los
pañales limpios y "sucios", se emplearon para calcular
las
pérdidas.
pérdidas.
La orina y las heces (niñas) y las heces (niños)
se recogieron en una cápsula Pyrex colocada debajo de los bebés. La
orina en los chicos se recogió mediante una bolsa de recogida de
orina. La orina, las heces y la fórmula se analizaron para
determinar el contenido en nutriente, en la Samuel J Fomon Infant
Nutrition Unit ("Unidad de Nutrición para Bebés Samuel J.
Fomon"), University of Iowa, Iowa, USA, y Service Universitaire
de Neonatologie Liege ("Servicio Universitario de Neonatología de
Liege"), Liege, Bélgica. El nitrógeno se determinó mediante
microdigestión Kjeldahl seguida de un análisis de microdifusión
modificado [Fomon, 1973].
El contenido en calcio, magnesio, hierro, cobre
y zinc se determinó mediante espectrofotometría de absorción
atómica (Perkin Elmer Modelo 560). La grasa se determinó mediante
una modificación del método de Van de Kamer et al., [Van de
Kamer, 1949], el fósforo empleando el método del fosfomolibdato como
está descrito por Leloir y Cardini [Leloir, 1957].
El volumen de la ingesta se calculó dividiendo
las diferencias en peso por la gravedad específica de la fórmula.
La ingesta de nutriente se calculó a partir del volumen alimentado y
el contenido de la fórmula. La excreción de las heces se calculó a
partir del peso y del contenido de las heces, la excreción de orina
a partir del volumen y del contenido de la orina. La absorción se
calculó substrayendo la salida de heces de la ingesta, la retención
se calculó mediante la substracción de la excreción urinaria, de la
absorción.
Durante las recolecciones de los balances, el
cuidado de los bebés del estudio fue proporcionado por enfermeras
responsables solamente de los bebés del estudio. Estas enfermeras
están especialmente entrenadas en el cuidado de los bebés
prematuros y la realización de recolecciones de los balances
nutrientes. El cuidado global de los bebés se efectuó bajo la
dirección del médico responsable. Todos los procedimientos
periódicos de enfermería se llevaron a cabo regularmente como se ha
indicado.
La determinación del tamaño de la muestra se
relacionó con la retención del nitrógeno y se basó sobre una
desviación estándar de 20 mg/kg/d, una diferencia significativa de
30 mg/kg/d, una potencia = 0,80, y una alfa = 0,05. Teniendo en
cuenta la variación de centro a centro, se estimó que 16 bebés eran
los necesarios para completar el estudio.
Los datos fueron analizados con la intención de
tratar las bases empleando ANOVA. Los resultados fueron considerados
significativos a p < 0,05.
\newpage
\global\parskip0.900000\baselineskip
Se estudiaron dieciocho bebés (niñas = 9, niños
= 9). La media (\pm SD) del peso al nacimiento y la edad
gestacional fueron de 1226 \pm 204 g y 29,5 \pm 1,5 semanas.
Ningún bebé recibió oxígeno suplementario o medicaciones durante el
estudio. Nueve bebés fueron alimentados con la formula experimental
y 9 bebés con la primera fórmula de control.
Al comienzo del estudio, la edad postnatal (18
\pm 8 < 25 \pm 9 d; p < 0,05), pero no la edad corregida
(229 \pm 5 frente a 229 \pm 6 d), el peso corporal (1473 \pm
262 frente a 1470 \pm 197 g)), la longitud
coronilla-talón (40 \pm 2,7 frente a 40 \pm 1,7
cms) o la circunferencia occipito-frontal (29 \pm
2,2 frente a 29 \pm 1,6 cms), difirieron entre los bebés
alimentados con la formula experimental y los alimentados con la
primera fórmula de control.
Se efectuaron treintaiseis balances en 18 bebés.
La absorción y retención del nitrógeno fueron una función lineal de
la ingesta. La ingesta (743 \pm 71 > 604 \pm 35 mg/kg/d, p
< 0,001), la absorción (624 \pm 84 > 500 \pm 49, p <
0,001) y la retención (514 \pm 85 > 426 \pm 45, p <
0,001), fueron mayores con la fórmula de proteína experimental. No
se detectaron diferencias en el % de absorción (83 \pm 6 frente a
84 \pm 6) ó en el % de retención (71 \pm 6 frente a 70 \pm 6)
entre las fórmulas.
El resto de resultados de balances figuran en la
tabla 2 más adelante. La ingesta de grasa fue similar, pero la
excreción fecal fue menor, mientras que la absorción fue mayor con
la fórmula experimental (p < 0,05). Aunque fueron detectadas
diferencias poco importantes, en la ingesta del magnesio y zinc, no
se encontraron diferencias en el balance del calcio, fósforo,
magnesio o zinc entre las fórmulas. Sin embargo la ingesta de cobre
y la absorción fueron mayores con la fórmula de control (p <
0,05).
No se detectaron diferencias en la edad
postnatal cuando se extrajeron las muestras de sangre (33 \pm 10
frente a 31 \pm 7 d para las fórmulas experimental y de control).
Ningún bebé desarrolló uremia (urea \geq 7,0 mmoles) o acidosis
metabólica (déficit de base \geq - 8,0) [Schwartz, 1979], pero la
urea del suero fue mayor con la formula experimental (3,5 \pm 1,3
> 2,1 \pm 0,8 mmoles, p < 0,001). No se observó ninguna
diferencia en el pH de la sangre (7,38 \pm 0,04 frente a 7,37
\pm 0,04), ó en el exceso de base (-1,2 \pm 1,7 frente a -1,4
\pm 2,1 mmoles/litro) entre las fórmulas.
No se detectaron diferencias en la creatinina
(44 \pm 5 frente a 46 \pm 12), la proteína total (44 \pm 3
frente a 45 \pm 3 g/litro), la albúmina (31 \pm 3 frente a 31
\pm 3 g/litro, ó la transferrina (20 \pm 3 frente a 21 \pm 4)
pero el RBP fue mayor con la formula experimental (12,4 \pm 3,3
> 11,0 \pm 2,6; p < 0,05). La ganancia de peso fue también
mayor (diferencias medias = 11 \pm 12 g/d; p < 0,05), un
efecto que fue mucho más marcado en los niños que en las niñas.
Las recomendaciones consensuadas sobre la
ingesta de proteína para bebés con un peso < 1000 g al
nacimiento, son de \sim 3,0 g/100 kcal. Sin embargo, estas
recomendaciones asumen que el incremento de tejido para el
crecimiento es de \sim 2,3 g/kg/d. Datos recientes sugieren que
las necesidades de tejido están próximas a los 2,5 g/kg/d.
Asumiendo que la pérdida obligatoria de proteína en la orina y en la
piel [Snyderman, 1969] es de 1,0 g/kg/d, y una tasa de absorción
fraccional del 90%, entonces los requerimientos pueden estar
próximos a los 3,6 g/100 kcal.
Las recomendaciones habituales se refieren a las
necesidades para un crecimiento normal, pero se requiere tiempo
para establecer los RDPI de los bebés prematuros inestables
enfermos. Los bebés, por lo tanto, acumulan un déficit nutriente,
cuanto más inmaduro es el bebé, tanto mayor es el déficit. En este
estudio, el déficit medio de proteína al comienzo del estudio fue
de \sim 10 g/kg aumentando además los requisitos en estos bebés
de alto riesgo.
\global\parskip1.000000\baselineskip
En este estudio, cuando la ingesta de proteína
aumentó de 3,4 a 5,2 g/kg/d, también lo hicieron la absorción y la
retención. Ningún bebé se convirtió en urémico o desarrolló una
acidosis metabólica y no se detectaron ningunas diferencias en el
estatus ácido-base entre las fórmulas experimental y
de control. Al mismo tiempo, el crecimiento fue superior,
sugiriendo que la fórmula experimental satisfacía mejor las
necesidades en estos bebés de alto riesgo.
Los hallazgos de este estudio son importantes.
Existe preocupación acerca de los potenciales efectos adversos de
altos niveles de la ingesta dietética de proteína. Recientes
recomendaciones han sugerido un límite superior de 4 a 4,5 g/kg/d.
Los datos de este estudio muestran que una ingesta de hasta 5,2
g/kg/d de proteína no sólo es bien tolerada sino que también va
asociada a un superior crecimiento.
Claims (12)
1. Una composición nutritiva para bebés VLBW con
un peso al nacimiento inferior a 1500 g, la cual comprende de 26 a
38 g/litro de una fuente de proteína del suero de leche de vaca
hidrolizada hipoalergénica, con un grado de hidrólisis entre 8 y
20, 37 a 46 gramos/litro de una fuente de grasa de la cual de un 20
a un 50% son triglicéridos de cadena medía, y la cual tiene un
ratio n6:n3 entre 6 y 12, y de 50 a 100 gramos/litro de una fuente
de hidratos de carbono, la cual composición contiene entre 3,2 y 4,0
gramos de proteína por 100 kcal.
2. La composición de la reivindicación 1, en
donde el grado de hidrólisis está entre 9 y 16.
3. La composición de la reivindicación 1 ó 2, en
donde la fuente de proteína de suero de leche de vaca es suero de
leche de vaca dulce del cual se ha eliminado el
caseíno-glico-macropéptido, o
aislado de proteína de suero de leche de vaca.
4. La composición de la reivindicación 3, la
cual incluye adicionalmente arginina libre en una cantidad de 0,1 a
2,0% en peso de proteína, y/o histidina libre en una cantidad desde
el 0,1 al 3% en peso de proteína.
5. La composición de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, la cual comprende desde 3,4 a 3,7
gramos de proteína por 100 kcal.
6. La composición de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde la fuente de grasa comprende
desde el 25 al 45% de triglicéridos de cadena media.
7. La composición de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde la fuente de grasa comprende
desde el 5 al 20% de un lípido estructurado en el cual por lo menos
un 50% de radicales de ácido palmítico contenidos en el lípido
estructurado, se esterifican en la posición Sn2.
8. El empleo de una fuente de proteína de suero
de leche de vaca hidrolizada hipoalergénica, con un grado de
hidrólisis entre 8 y 20 en una cantidad correspondiente a un
contenido en proteína desde 3,2 a 4,0 gramos de proteína por 100
kcal en la fabricación de una composición o medicamento nutritivo
para promover el crecimiento en los bebés VLBW con un peso al
nacimiento inferior a 1500 g.
9. Empleo de la reivindicación 8, en donde el
grado de hidrólisis está entre 9 y 16.
10. Empleo de la reivindicación 8 ó 9, en donde
la fuente de proteína de suero de leche de vaca es un suero de
leche de vaca dulce, del cual ha sido eliminado el
caseino-glico-macropéptido, o
aislado de proteína de suero de leche de vaca.
11. Empleo de la reivindicación 10, en donde la
composición incluye adicionalmente arginina libre en una cantidad
desde el 0,1 al 2% en peso de proteína y/o histidina libre en una
cantidad desde el 0,1 al 3% en peso de proteína.
12. Empleo de una cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 11, en donde el contenido en proteína de la
composición nutritiva es de 3,4 a 3,7 gramos/100 kcal.
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