ES2346968T3 - Dispositivo medico intracorporal alargado. - Google Patents
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Abstract
Un cable guía (10) que comprende: un eje alargado que incluye una sección proximal (14) y una sección distal (16); un miembro de unión tubular (65) dispuesto alrededor de una parte del eje; y un miembro de espiral (80) dispuesto alrededor de por lo menos una parte del eje, el miembro de espiral (80) está dispuesto alrededor del miembro de unión tubular (65) y está conectado al miembro de unión tubular (65): caracterizado porque el miembro de unión tubular (65) se conecta al eje alargado utilizando una primera técnica de unión y el miembro en espiral (80) se conecta al miembro de unión tubular utilizando una segunda técnica de unión diferente de la primera técnica de unión.
Description
Dispositivo médico intracorporal alargado.
La presente invención se refiere en general
dispositivos médicos intra-corporales, tales como
cables guía, catéteres o similares.
Se ha desarrollado una gran variedad de
dispositivos médicos para uso intra-corporal.
Generalmente se utilizan dispositivos médicos alargados para
facilitar la navegación y/o el tratamiento dentro de la anatomía de
un paciente. Como la anatomía de una paciente puede ser muy
tortuosa, es deseable combinar varias características de
funcionamiento en tales dispositivos. Por ejemplo, a veces es
deseable que el dispositivo tenga un nivel relativamente alto de
capacidad de empuje y capacidad de aplicar un par de giro,
particularmente cerca su extremo proximal. A veces deseable también
es deseable que un dispositivo sea relativamente flexible,
particularmente cerca su extremo distal. Se conocen varias
estructuras y conjuntos diferentes de dispositivos médicos
alargados, teniendo cada uno determinadas desventajas y ventajas.
Sin embargo, existe una continua necesidad de proporcionar
estructuras y conjuntos de dispositivos médicos alargados
alternativos.
El documento WO02/05886 se refiere a un cable
guía con una transición gradual de la rigidez a lo largo de la
longitud del cable guía, que es más rígido en el extremo proximal y
menos rígido en el extremo distal. Este cable puede ser ensamblado
mediante la colocación de un elemento de transición por una parte
proximal y luego deslizando la punta ensamblada y el elemento de
transición sobre un núcleo y en un espacio anular. Tras esta etapa,
todo el conjunto puede ser unido junto utilizando prácticas comunes
de pegado que incluyen adhesivos.
La invención proporciona un cable guía según la
reivindicación 1 y un método para hacer un cable guía según la
reivindicación 8. En las reivindicaciones dependientes se definen
varios diseños, materiales y métodos alternativos de fabricación de
estructuras y conjuntos de dispositivos médicos alargados
alternativos.
La invención puede ser entendida en forma más
completa considerando la siguiente descripción detallada de las
diversas realizaciones de la invención en relación con los dibujos
que se acompañan, en los que:
La figura 1 es una vista fragmentaria en sección
transversal parcial de un cable guía de acuerdo con un ejemplo de
realización;
La figura 2 es una vista fragmentaria en sección
transversal de otra realización de ejemplo de un cable guía;
La figura 3 es una vista en sección transversal
de la cinta del cable guía de la figura 1 que se une a la sección
distal del cable guía en un punto de unión distal, por ejemplo,
utilizando material de soldadura blanda y energía de calor radiante
para calentar el material de soldadura blanda, en la que las líneas
de puntos indican la zona que podría ser calentada utilizando
energía de calor radiante;
La figura 4 es una vista en sección transversal
de la cinta del cable guía de la figura 1 que se une a la sección
distal del cable guía en un punto de unión distal, por ejemplo,
utilizando material de soldadura blanda y energía de fuente de luz
para calentar el material de soldadura blanda, en la que las líneas
de puntos indican la zona que podría ser calentada utilizando
energía de fuente de luz;
La figura 5 es una vista en sección transversal
de la cinta del cable guía de la figura 1 que se une a la sección
distal del cable guía en un punto de unión distal, por ejemplo,
utilizando material de soldadura blanda y energía láser para
calentar el material de soldadura blanda, en la que las líneas de
puntos indican la zona que podría ser calentada utilizando energía
láser;
La figura 6 es una vista en sección transversal
de la sección proximal de la cinta del cable guía de la figura 1
con anterioridad a la unión a la sección distal del cable guía en un
punto de unión proximal, mostrando un anillo de centrado o de unión
y un material de soldadura blanda antes del calentamiento;
La figura 7 es una vista en sección transversal
de la cinta del cable guía de la figura 6 durante el calentamiento,
mostrando el flujo o mecha de material de soldadura blanda en los
puntos de unión para unir la cinta a la parte distal del cable guía
y al anillo de centrado o de unión;
La figura 8 es una vista en sección transversal
de la cinta del cable guía de la figura 7 tras el calentamiento,
mostrando los puntos de unión con material de soldadura blanda que
unen la cinta a la parte distal del cable guía y al anillo de
centrado o de unión, y además muestra la espiral unida al anillo de
centrado;
La figura 9 es una vista fragmentaria en sección
transversal de una construcción de espiral de ejemplo que se puede
utilizar en dispositivos médicos, incluyendo la construcción de
espiral una espiral interna unida en una espiral externa;
La figura 10 es una vista fragmentaria en
sección transversal de otra realización de ejemplo de una
construcción de espiral en la que una espiral interna está
conectada a una espiral externa por medio de un miembro
intermedio;
La figura 11 es una vista fragmentaria en
sección transversal de otra construcción de espiral de ejemplo que
se puede utilizar en dispositivos médicos, incluyendo la
construcción de espiral una primera espiral unida en una segunda
espiral;
La figura 12 es una vista fragmentaria en
sección transversal de una construcción de espiral de ejemplo que
se puede utilizar en dispositivos médicos, incluyendo la
configuración de espiral una parte interna y una parte externa;
La figura 13 es una vista fragmentaria en
sección transversal de una construcción de punta de un cable guía
que incluye la configuración de espiral de la figura 12;
La figura 14 es una vista fragmentaria en
sección transversal de una espiral de ejemplo que puede ser
utilizada en dispositivos médicos, incluyendo la espiral un cable
que incluye una parte interna hecha de un primer material y una
parte externa hecha de un segundo material;
La figura 15 es una vista fragmentaria en
sección transversal parcial de un cable guía de acuerdo con otro
ejemplo de realización.
Mientras que la invención es susceptible de
diversas modificaciones y formas alternativas, detalles de la misma
se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describirán
con detalle. Debe entenderse, sin embargo, que la intención no es
limitar la invención a las realizaciones particulares descritas. Por
el contrario, la intención es abarcar todas las modificaciones, los
equivalentes y las alternativas incluidas en el ámbito de la
invención.
A los términos que se definen a continuación se
aplicarán estas definiciones a menos que se dé una definición
diferente en las reivindicaciones o en otra parte de esta memoria
descriptiva.
En esta memoria se supone que todos los valores
numéricos se van a modificar con el término "aproximadamente",
se indique o no explícitamente. El término "aproximadamente"
generalmente se refiere a un intervalo de números que los expertos
en la técnica considerarán como equivalentes al valor indicado (es
decir, que tiene la misma función o resultado). En muchos casos,
los términos "aproximadamente" pueden incluir números que se
han redondeado a la cifra significativa más cercana.
Porcentaje en peso, por ciento en peso, % en
peso, %-peso y por el estilo son sinónimos que se refieren a la
concentración de una sustancia como el peso de esa sustancia
dividido por el peso de la composición y multiplicado por 100.
La indicación de los intervalos numéricos
mediante puntos de extremo incluye todos los números dentro de ese
intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 y
5).
Tal como se utilizan en esta memoria descriptiva
y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "una",
"uno", "el" y "la" incluyen referentes plurales a
menos que el contenido indique claramente otra cosa. Tal como se
utilizan en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones
adjuntas, el término "o" se emplea generalmente en su sentido
incluyendo "y/o" a menos que el contenido indique claramente
otra cosa.
La siguiente descripción detallada deberá leerse
haciendo referencia a los dibujos en los que elementos similares en
diferentes dibujos tienen los mismos números. Los dibujos, que no
están necesariamente a escala, muestran realizaciones ilustrativas
y no pretenden limitar el alcance de la invención. Por ejemplo,
aunque se explica con referencia específica a cables guía en las
realizaciones particulares descritas en esta memoria, la invención
puede ser aplicable a una variedad de dispositivos médicos que se
adaptan para avanzar por la anatomía de un paciente a través de una
abertura o un paso interior. Por ejemplo, ciertos aspectos de la
invención pueden ser aplicables a dispositivos de cable fijo,
catéteres (por ejemplo, de globo, de suministro de stent
(endoprótesis vascular), etc.) ejes de accionamiento para
dispositivos giratorios tales como catéteres de aterectomía y los
catéteres de IVUS (ultrasonido intravascular), dispositivos
endoscópicos, dispositivos laparoscópicos, dispositivos de
protección embólica, dispositivos espinales, de navegación craneal o
terapéuticos, y otros dispositivos similares.
Hágase referencia ahora a la Figura 1, que es
una vista fragmentaria en sección transversal parcial de un cable
guía 10 que incluye una sección proximal 14 de cable guía y una
sección distal 16 de cable guía. La sección proximal 14 incluye un
extremo distal 24 y un extremo proximal 25, y la sección distal 16
incluye un extremo proximal 26 y un extremo distal 27. En esta
realización, el cable guía 10 incluye una conexión 20 que une la
sección proximal 14 de cable guía y la sección distal 16 de cable
guía. La realización de la Figura 1 utiliza una unión 12 que
incluye un conector tubular 18. En algunas otras realizaciones, el
cable guía 10 puede incluir un eje o parte central que puede ser un
miembro continuo, por ejemplo, la sección proximal 14 de cable guía
y una sección distal 16 de cable guía puede ser continua una con
otra y, en conjunto, definir un eje o núcleo continuo. En algunas
otras realizaciones, el cable guía 10 puede incluir un eje o parte
central que incluye una pluralidad de secciones conectadas por
uniones. Tal como se utiliza en esta memoria, la sección proximal
14 y la sección distal 16 genéricamente pueden referirse a
cualquiera de las dos secciones adyacentes de cable guía a lo largo
de cualquier parte del cable guía.
Aquellos con conocimientos en la técnica y otros
reconocerán que los materiales, la estructura y las dimensiones de
las secciones distal y proximal 14/16 del cable guía se dictan en
primer lugar por la función y las características deseadas del
cable guía final, y que se pueden utilizar cualquiera de una amplia
gama de materiales, estructuras y dimensiones.
Por ejemplo, las secciones proximal y distal
14/16 de cable guía pueden estar formadas por cualquier material
adecuado para su uso, dependiendo de las propiedades deseadas del
cable guía. Algunos ejemplos de materiales adecuados incluyen
metales, aleaciones de metales, polímeros o similares, o
combinaciones o mezclas de ellos. Algunos ejemplos de metales y
aleaciones metálicas adecuadas incluyen el acero inoxidable, tal
como acero inoxidable 304V, 304L y 316L; aleaciones que incluyen
aleación de níquel-titanio tal como el nitinol
elástico lineal o superelástico (es decir,
seudo-elástico); aleación de
níquel-cromo; aleación de
níquel-cromo-hierro; aleación de
cobalto; tungsteno o aleaciones de tungsteno; MP35-N
(con una composición de aproximadamente 35% de Ni, 35% de Co, 20%
de Cr, 9,75% de Mo, un máximo de 1% de Fe, un máximo de 1% de Ti, un
máximo de 0,25% de C, un máximo 0,15% de Mn, y un máximo de 0,15%
de Si); hastelloy; monel 400; inconel 625; o similares; u otro
material adecuado, o sus combinaciones o aleaciones. En algunas
realizaciones, es deseable utilizar metales o aleaciones metálicas
que sean adecuadas para técnicas de unión de metales tales como la
soldadura por fusión, soldadura blanda, soldadura fuerte, prensado,
ajuste por fricción, pegado con adhesivos, etc.
La palabra nitinol fue acuñada por un grupo de
investigadores del Laboratorio de Ordenanza Naval de Estados Unidos
(NOL) que fueron los primeros en observar el comportamiento de la
memoria de forma de este material. La palabra nitinol es un
acrónimo que incluye el símbolo químico del níquel (Ni), el símbolo
químico del titanio (Ti) y un acrónimo que identifica al
Laboratorio de Ordenanza Naval (NOL).
Dentro de la familia de las aleaciones de
nitinol disponibles en el mercado, es una categoría designada
"elástica lineal" que, aunque es similar químicamente a las
variedades convencionales superelásticas y con memoria de forma (es
decir, seudo-elásticas), presenta propiedades
mecánicas distintas y útiles. Mediante aplicaciones cualificadas de
trabajo en frío, tensión direccional y tratamiento térmico, el cable
se fabrica de tal manera que no muestra una "meseta
superelástica" o "zona de bandera" sustanciales en su curva
de esfuerzo-deformación. En cambio, a medida que
aumenta la tensión recuperable, la tensión sigue aumentando con una
relación esencialmente lineal hasta que comienza la deformación
plástica. En algunas realizaciones, la aleación lineal elástica de
níquel-titanio es una aleación que no muestra ningún
cambio de fase martensita/austenita que sea detectable por análisis
DSC y DMTA en un amplio intervalo de temperatura.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, no hay
cambios de fase martensita/austenita detectables por análisis DSC y
DMTA en un intervalo de aproximadamente -60ºC a 120ºC. Las
propiedades mecánicas de flexión de ese material son por lo tanto
generalmente inertes al efecto de la temperatura por encima de este
intervalo tan amplio de temperatura. En algunas realizaciones
particulares, las propiedades mecánicas de la aleación a temperatura
ambiente o a temperatura normal del interior son sustancialmente
las mismas que las propiedades mecánicas a temperatura corporal. En
algunas realizaciones, el uso de la aleación lineal elástica de
níquel-titanio permite al cable guía exhibir una
"capacidad de empuje" superior en torno a la anatomía
tortuosa.
En algunas realizaciones, la aleación lineal
elástica de níquel-titanio está en el intervalo de
aproximadamente 50 a aproximadamente 60 por ciento en peso de
níquel, siendo el resto fundamentalmente de titanio. En algunas
realizaciones particulares, la composición está en el intervalo de
aproximadamente 54 a aproximadamente 57 por ciento en peso de
níquel. Un ejemplo de una aleación de níquel-titanio
adecuada es la aleación de FHP-NT disponible
comercialmente de Furukawa Techno Material Co. de Kanagawa, Japón.
Algunos ejemplos de aleaciones de níquel-titanio
adecuadas incluyen las descritas en las patentes de EE.UU. Nos.
5.238.004 y 6.508.803. En algunas otras realizaciones, se puede
utilizar una aleación superelástica, por ejemplo un nitinol
superelástico, para conseguir las propiedades deseadas.
El cable guía completo 10 se puede hacer del
mismo material o, en algunas realizaciones, puede incluir partes o
secciones, por ejemplo, secciones proximal y distal 14/16 de cable
guía, que se hacen de diferentes materiales. En algunas
realizaciones, el material utilizado para la construcción de
diferentes partes del cable guía 10 puede ser elegido para impartir
distintas características de flexibilidad y rigidez a diferentes
partes del cable. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la sección
proximal 14 de cable guía podrá ser formada de un material
relativamente rígido tal como cable de acero inoxidable 304v
enderezado. Como alternativa, la parte proximal 14 puede estar
compuesta de un metal o aleación de metal, tal como una aleación de
níquel-titanio, aleación de
níquel-cromo, aleación de
níquel-cromo-hierro, aleación de
cobalto u otro material apropiado. En general, el material
utilizado para construir la parte proximal 14 puede ser seleccionado
para ser relativamente rígido para tener capacidad de empuje y
capacidad de transmisión de par.
En algunas realizaciones, la sección distal 16
de cable guía puede estar formada por un material relativamente
flexible, tal como un aleación enderezada superelástica (es decir
seudo-elástica) o elástica lineal (por ejemplo, el
níquel-titanio) o, como alternativa, un material de
polímero, tal como un polímero de alto rendimiento. Como
alternativa, la parte distal 16 puede incluir un metal o aleación de
metal tal como el acero inoxidable, aleación de
níquel-cromo, aleación de
níquel-cromo-hierro, aleación de
cobalto u otro material apropiado. En general, el material
utilizado para construir la parte distal 16 puede ser seleccionado
para ser relativamente flexible para tener capacidad de
seguimiento.
Por lo menos en algunas realizaciones, partes o
la totalidad de las secciones proximal y distal 14/16 de cable
guía, u otras estructuras incluidas en el cable guía 10 también
pueden ser dopadas, revestidas o galvanizadas, hechas o incluir de
otra manera un material opaco a la radiación (radiopaco). Los
materiales radiopacos se entiende que son materiales capaces de
producir una imagen relativamente brillante en una pantalla de
fluoroscopia u otra técnica de creación de imágenes durante un
procedimiento médico. Esta imagen relativamente brillante ayuda al
usuario del cable guía 10 a determinar su ubicación. Algunos
ejemplos de materiales radiopacos pueden incluir pero no se limitan
a oro, platino, paladio, tantalio, aleación de tungsteno, material
de polímero cargado con un relleno radiopaco y similares, o sus
combinaciones o aleaciones.
En algunas realizaciones, se imparte un grado de
compatibilidad IRM en el cable guía 10. Por ejemplo, para mejorar
la compatibilidad con máquinas de creación de imágenes por
resonancia magnética (IRM), puede ser deseable hacer las secciones
proximal y distal 14/16 de cable guía, u otras partes del cable guía
10, de manera que les confiere un grado de compatibilidad IRM. Por
ejemplo, las secciones proximal y distal 14/16 de cable guía, o
partes de las mismas pueden ser hechas de un material que no
distorsione sustancialmente la imagen ni cree artefactos
sustanciales (artefactos son lagunas en la imagen). Ciertos
materiales ferromagnéticos, por ejemplo, pueden no ser adecuados,
ya que pueden crear artefactos en una imagen de IRM. Las secciones
proximal y distal 14/16 de cable guía, o partes de ellas también
pueden estar hechas de un material con el que la máquina de IRM
pueda hacer imágenes. Algunos materiales que presentan estas
características incluyen, por ejemplo, tungsteno, Elgiloy, MP35N,
nitinol y similares, y otros o sus combinaciones o aleaciones
La longitud de las secciones proximal y distal
14/16 de cable guía (y/o la longitud del cable guía 10) suele ser
dictada por la longitud y las características de flexibilidad
deseadas en el dispositivo médico final. Por ejemplo, la sección
proximal 14 puede tener una longitud en el intervalo de
aproximadamente 20 a aproximadamente 300 centímetros o más, la
sección distal 16 puede tener una longitud en el intervalo de
aproximadamente 3 a aproximadamente 50 centímetros o más, y el
cable guía 10 puede tener una longitud total en el intervalo de
aproximadamente 25 a aproximadamente 350 centímetros o más. Se puede
apreciar que se pueden hacer alteraciones en la longitud de las
secciones 14/16 y el cable guía 10.
Las secciones proximal y distal 14/16 de cable
guía pueden tener una sección transversal maciza, pero en algunas
realizaciones pueden tener una sección transversal hueca. En incluso
otras realizaciones, las secciones 14/16 de cable guía pueden
incluir combinaciones de áreas que tienen secciones transversales
macizas y secciones transversales huecas. Además, las secciones
14/16 de cable guía pueden estar hechas de cable redondo, cinta
aplanada u otro tipo de estructuras con diferentes geometrías en
sección transversal. Las geometrías de la sección transversal a lo
largo de la longitud de las secciones 14/16 de cable guía también
puede ser constante o puede variar. Por ejemplo, la figura 1
muestra secciones 14/16 de cable guía que tienen una forma en
sección transversal en general redondeada. Se puede apreciar que se
pueden utilizar otras formas de sección transversal o combinaciones
de formas. Por ejemplo, la forma en sección transversal de las
secciones 14/16 de cable guía puede ser ovalada, rectangular,
cuadrada, poligonal y similares, o cualquier forma adecuada.
Como se muestra en la Figura 1, las secciones
14/16 de cable guía pueden incluir uno o más conos o zonas cónicas.
Las zonas cónicas pueden ser cónicas de manera lineal, cónicas de
manera curvilínea, cónicas de manera uniforme, cónicas de manera no
uniforme o cónicas de manera escalonada. El ángulo de cualquiera de
esos conos puede variar, dependiendo de las características de
flexibilidad deseadas. La longitud del cono se puede seleccionar
para obtener una transición gradual más (mayor longitud) o menos
(menor longitud) de la rigidez. Se puede apreciar que en esencia
cualquier parte del cable guía 10 y/o las secciones 14/16 de cable
guía puede ser cónica y el cono puede estar en cualquiera de los
dos sentidos proximal o distal.
Como se muestra en la Figura 1, las secciones
14/16 de cable guía pueden incluir una o más partes en las que el
diámetro exterior se estrecha y partes en las que el diámetro
exterior permanece prácticamente constante. El número, disposición,
tamaño y longitud de las partes de diámetro constante o que se
acorta pueden variarse para obtener las características deseadas,
tales como flexibilidad y características de transmisión de par.
Las partes de diámetro cónico y constante de la
zona cónica pueden ser formadas por cualquiera de varias técnicas
diferentes, por ejemplo, por métodos de rectificación sin centros,
métodos de estampación y similares. La técnica de rectificación sin
centros puede utilizar un sistema de coincidencia que utiliza
sensores (por ejemplo, ópticos/reflexivos, magnéticos) para evitar
un rectificado excesivo de la conexión. Además, la técnica de
rectificación sin centros puede utilizar una muela abrasiva de
rectificado con diamantes o de CBN que está bien formada y
preparada para evitar agarrotarse en el núcleo del cable durante el
proceso de rectificado. En algunas realizaciones, el miembro de eje
distal 20 se puede rectificar sin centros mediante una rectificadora
sin centros Royal Master HI-AC. Algunos ejemplos de
los métodos de rectificación adecuados se describen en la Solicitud
de Patente de EE.UU. Nº. 10/346.698 presentada el 17 de enero
2003.
Las partes de diámetro constante y que se
estrecha, como se muestran en la Figura 1, no se pretende que sean
limitativas y se pueden hacer alteraciones de esta disposición. Un
experto se dará cuenta de que un cable central de un cable guía
puede tener un perfil diferente del que se ilustra en la Figura
1.
En la realización mostrada en la Figura 1, la
sección distal 16 de cable guía incluye tres zonas de diámetro
constante 31, 33, y 35, conectadas entre sí por dos zonas cónicas 37
y 39. Las zonas de diámetro constante 31, 33 y 35 y las zonas
cónicas 37 y 39 están dispuestas de tal manera que la sección distal
16 de cable guía incluye una geometría que disminuye de área en
sección transversal hacia el extremo distal de la misma. En algunas
realizaciones, estas zonas de diámetro constante 31, 33, y 35 y las
zonas cónicas 37 y 39 están adaptadas y configuradas para obtener
una transición en la rigidez y proporcionar una característica de
flexibilidad deseada. También en algunas realizaciones, algunas
partes de la sección 16 de cable guía pueden ser aplanadas, por
ejemplo, para proporcionar características de flexibilidad deseadas,
o para proporcionar un punto de unión para otra estructura. Por
ejemplo, la parte de diámetro constante 35 podría incluir una parte
de la misma que sea aplanada.
La sección distal 16 de cable guía también
incluye la parte cónica 41 y la parte de diámetro constante 43
cerca de su extremo proximal. Esta reducción de diámetro cerca del
extremo proximal está configurada para alojar el miembro conector
18 en esta realización particular, como se describirá con detalle
más adelante.
En la realización mostrada en la Figura 1, la
sección proximal 14 incluye una parte proximal de diámetro constante
45, una parte distal de diámetro constante 47, y una parte cónica
49 dispuesta entremedio. Esta reducción de diámetro cerca del
extremo distal la zona proximal 14 está configurada también para
alojar el miembro conector 18 en esta realización particular, como
se describirá con detalle más adelante.
Se ha de entender que se puede utilizar una
amplia variedad de materiales, dimensiones y estructuras para
construir realizaciones adecuadas, dependiendo de las
características deseadas. Los siguientes ejemplos de algunas de las
dimensiones se incluyen solamente a modo de ejemplo, no se pretende
que sean limitativos, y se pueden usar otras dimensiones fuera de
los intervalos siguientes.
En algunas realizaciones de ejemplo, la sección
distal 16 del cable guía 10 puede tener una longitud de el
intervalo de aproximadamente 7,62 cm a aproximadamente 63,5 cm (de 3
a aproximadamente 25 pulgadas). Las zonas de diámetro constante 31,
33, y 35 pueden tener diámetros externos en el intervalo de
aproximadamente 0,0254 cm (0,01) a aproximadamente 0,0381 cm
(0,015), de aproximadamente 0,127 mm (0,005) a aproximadamente
0,03048 cm (0,012) y de aproximadamente 0,0254 mm (0,001) a
aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) respectivamente, y las
longitudes en el intervalo de aproximadamente 2,54 cm (1) a
aproximadamente 25,4 cm (10), de aproximadamente 2,54 cm (1) a
aproximadamente 25,4 cm (10) y de aproximadamente 0,254 cm (0,1) a
aproximadamente 5,08 cm (2 pulgadas), respectivamente. Las zonas
cónicas 37 y 39 pueden tener longitudes en el intervalo de
aproximadamente 1,27 cm (0,5) a aproximadamente 12,7 cm (5) y de
aproximadamente 1,27 cm (0,5) a aproximadamente 12,7 cm (5
pulgadas), respectivamente, y en general son cónicas de manera
lineal. Además, la parte de diámetro constante 43 pueden tener
diámetros externos en el intervalo de aproximadamente 0,127 mm
(0,005) a aproximadamente 0,3048 mm (0,012 pulgadas), y una
longitud en el intervalo de aproximadamente 0,0508 cm (0,02) a
aproximadamente 3,81 cm (1,5 pulgadas). La parte cónica 41 puede
tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 0,0508 cm
(0,02) a aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) y puede ser en general
cónica de manera lineal.
En algunas realizaciones, como se mencionó
anteriormente, una parte de la parte de diámetro constante 35 puede
ser aplanada, por ejemplo, la más distal de aproximadamente 0,0127
cm (0,05) a aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) de la parte de
diámetro constante 35 puede ser aplanada para definir superficies
opuestas generalmente paralelas, y tener un espesor en el intervalo
de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005) a aproximadamente 0,0635 mm
(0,0025 pulgadas).
También en algunas realizaciones de ejemplo, la
sección proximal 14 de cable guía 10 puede tener una longitud de el
intervalo de aproximadamente 76,2 cm (30) a aproximadamente 381 cm
(150 pulgadas). Las zonas de diámetro constante 45 y 47 pueden
tener diámetros externos en el intervalo de aproximadamente 0,0254
cm (0,01) a aproximadamente 0,0381 cm (0,015), y aproximadamente
0,127 mm (0,005) a aproximadamente 0,03048 cm (0,012)
respectivamente, y longitudes en el intervalo de aproximadamente
76,2 cm (30) a aproximadamente 3,8 m (150), y aproximadamente
0,0508 cm (0,02) a aproximadamente 3,81 cm (1,5 pulgadas)
respectivamente. La parte cónica 49 puede tener una longitud en el
intervalo de aproximadamente 0,0508 cm (0,02) a aproximadamente 2,54
cm (1 pulgada) y puede ser en general cónica de manera lineal.
En algunas realizaciones particulares, la
sección proximal 14 de cable guía se forma a partir de un cable de
acero inoxidable y la sección distal 16 de cable guía se forma a
partir de un cable de nitinol elástico lineal.
El extremo distal 24 de la parte proximal 14 y
el extremo proximal 26 de la parte distal 16 (es decir, los
extremos unidos) pueden formar una unión 12. Algunos métodos y
estructuras que pueden ser utilizados para conectar entre sí las
diferentes secciones de eje se dan a conocer en las solicitudes de
patente de EE.UU. Nos. 09/972.276 y 10/086.992.
En algunas realizaciones, los extremos unidos
24/26 están separados, como se muestra en la Figura 1. En algunas
realizaciones, los extremos unidos 24/26 se pueden separar una
distancia en el intervalo de aproximadamente 0 a aproximadamente
3,81 cm (1,5 pulgadas) dentro del miembro conector 18. Como
alternativa, los extremos unidos 24/26 pueden formar una unión
meramente de apoyo, una unión cónica de superposición 12, una unión
de superposición 12 que no sea cónica o similares. Las partes de
extremo 24/26 pueden tener un perfil uniforme (diámetro), una parte
bulbosa con fines de bloqueo entre sí mecánico y similares, o una
forma helicoidal para fines de bloqueo entre sí mecánico o
similares. En realizaciones en las que las partes de extremo 24/26
se superponen para formar una unión de superposición, la unión de
superposición puede funcionar para combinar la rigidez de la parte
proximal 14 y la parte distal 16 mediante la combinación de las
propiedades de cada sección de extremo 24/26 que componen la
sección transversal de la unión de superposición. En algunas
realizaciones, la unión 12 puede formar una zona de transición de
flexibilidad que tiene una relativa flexibilidad que está entre la
flexibilidad del extremo distal 24 de la parte proximal 14 y la
flexibilidad del extremo proximal 26 de la parte distal 16.
Como se ha mencionado anteriormente, la sección
proximal 14 de cable guía y la sección distal 16 de cable guía
pueden estar formadas de diferentes materiales (es decir, materiales
que tengan diferentes módulos de elasticidad), dando lugar a una
diferencia de flexibilidad. Por ejemplo, la sección proximal 14 de
cable guía puede ser formada de cable de acero inoxidable y la
sección distal 16 de cable guía puede ser formada de cable de
aleación de níquel-titanio, ambos con las mismas
dimensiones cerca de la unión, lo que da lugar a una diferencia de
3:01 en el módulo de elasticidad. Tal diferencia de módulo elástico
(es decir, flexibilidad) puede dar lugar a un punto de
concentración de tensiones durante la flexión y/o torsión que puede
tener una tendencia a torceduras y fracturas. En virtud de la
transición gradual de la rigidez proporcionada en algunas
realizaciones por la unión 12, la tensión se distribuye a lo largo
de toda la longitud de la conexión 20 lo que disminuye la
probabilidad
de que el cable guía 10 pueda retorcerse en la unión.
de que el cable guía 10 pueda retorcerse en la unión.
Una transición gradual de la rigidez también
puede permitir que la conexión 20 sea situada más distalmente.
Según esta realización, la parte distal 16 puede ser fabricada para
ser más corta que la parte proximal 14. El incluir una sección
proximal 14 relativamente larga puede aumentar con ventaja la
capacidad de empuje y de transmitir par del cable guía 10. Aunque
sólo se muestra una conexión 20, se pueden utilizar conexiones
adicionales 20 para conectar otras secciones de cable guía de
rigidez variable.
El conector 18 puede comprender una estructura
tubular tal como un hipotubo como se muestra o un cable en espiral.
El conector 18 puede tener un diámetro interior de tamaño adecuado
para recibir los extremos 24/26 de la parte proximal 14 y la parte
distal 16, y un diámetro exterior suficiente para permitir un
procedimiento final de rectificado. En algunas realizaciones de
ejemplo, el conector 18 puede tener un diámetro interno en el
intervalo de aproximadamente 0,1016 mm (0,004) a aproximadamente
0,0508 cm (0,02 pulgadas) y un diámetro externo en el intervalo de
aproximadamente 0,0254 cm (0,01) a aproximadamente 0,0508 cm (0,02
pulgadas). El diámetro final del cable guía 10 y el conector 18
pueden estar en el intervalo de 0.0254 cm (0.010) a 0,04572 cm
(0,018 pulgadas) por ejemplo. A modo de ejemplo no limitativo, el
conector 18 puede tener una longitud de aproximadamente 0,0762 cm
(0,03) a 7,62 cm (3,0 pulgadas). Sin embargo, en algunas otras
realizaciones, este tipo de construcción puede ser aplicada a
cables de mayor diámetro destinados, por ejemplo, a fines de
intervención periférica. Estos cables podrían ser tan grandes como
0,9 mm (0,035 pulgadas) de diámetro o más grande, y por lo tanto
tener un conector de longitud extendida y secciones de superposición
correspondientemente más largas. Los diámetros dados, al igual que
con la demás información específica de dimensiones que se da en
esta memoria, son solamente a modo de ejemplo.
En algunas realizaciones, la flexibilidad
lateral, capacidad de plegado u otras características del conector
18 se pueden conseguir o mejorar de varias maneras. Por ejemplo, los
materiales seleccionados para el conector 18 pueden ser elegidos de
manera que el conector 18 tenga una flexibilidad lateral deseada.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, puede ser conveniente que el
conector 18 tenga una mayor flexibilidad lateral que las
flexibilidades laterales de la sección proximal 14 de cable guía
junto al extremo distal 24 y la sección distal 16 de cable guía
junto al extremo proximal 26. Por ejemplo, el conector 18 puede ser
formado de materiales que poseen un módulo de elasticidad diferente
de las partes adyacentes de los miembros 14/16 de cable guía, dando
lugar a una diferencia en la flexibilidad.
Además o como una alternativa a la composición
del material, las características de doblado y flexibilidad lateral
deseadas pueden ser impartidas o mejoradas por la estructura del
conector 18. Por ejemplo, se pueden formar una pluralidad de
ranuras, cortes, rendijas o surcos en un conector tubular 18. Esta
estructura puede ser conveniente porque pueden permitir que el
conector 18 se pueda doblar así como transmitir fuerzas de torsión
y empuje desde la sección proximal 14 a la sección distal 16. Los
cortes, ranuras o estrías se pueden formar de prácticamente
cualquier manera conocida. Por ejemplo, los cortes, surcos o ranuras
se pueden formar por métodos mecánicos, tales como el micro
mecanizado, corte con sierra, corte por láser, grabado químico,
tratamiento o rectificado, fundición, moldeo, otros métodos
conocidos y similares. En algunas realizaciones, los cortes,
ranuras o surcos pueden penetrar completamente el conector 18. En
otras realizaciones, los cortes, ranuras o surcos pueden extenderse
sólo parcialmente en el conector 18, o incluir combinaciones de
cortes completos y parciales.
La disposición de dichos cortes, surcos o
ranuras puede variar. Por ejemplo, los cortes, surcos o ranuras
pueden ser formados de tal manera que se formen una o más espinas,
estrías o vigas en el conector tubular 18. Estas espinas o vigas
podrían incluir partes del miembro tubular que quedan después de que
los cortes o ranuras se forman en el cuerpo del miembro tubular.
Estas espinas o vigas pueden actuar para mantener un grado
relativamente alto de rigidez a la torsión, manteniendo a la vez un
nivel deseado de flexibilidad lateral. En algunas realizaciones,
algunos cortes o ranuras adyacentes se pueden formar de tal manera
que incluyan partes que se superponen entre sí alrededor de la
circunferencia del tubo. En otras realizaciones, algunas ranuras o
cortes adyacentes pueden estar dispuestos de tal manera que no
necesariamente se superponen unos con otros, pero están dispuestos
en un patrón que proporciona el grado deseado de flexibilidad
lateral.
Además, el tamaño, la forma, la separación o la
orientación de los cortes o las ranuras, o en algunas realizaciones,
las espinas o vigas asociadas, se pueden variar para conseguir las
características deseadas de flexibilidad lateral y/o rigidez a la
torsión del conector 18. El número o la densidad de los cortes o
ranuras a lo largo de la longitud del conector 18 pueden variar
dependiendo de las características deseadas. Por ejemplo, el número
de ranuras o la proximidad entre sí cerca del punto medio de la
longitud del conector 18 pueden ser altos, mientras que el número
de ranuras o la proximidad entre sí cerca del extremo distal o
proximal del conector 18, o ambas, puede ser relativamente baja, o
viceversa. En conjunto, esta descripción ilustra que los cambios en
la disposición, el número y la configuración de las ranuras pueden
variar sin salirse del alcance de la invención. Algunos ejemplos
adicionales de disposiciones de cortes o ranuras formados en un
cuerpo tubular se describen en la patente de EE.UU. Nº 6.428.489,
en la Solicitud de Patente Publicada de EE.UU. Nº 09/746.738 (Pub.
No. US 2002/0013540.), y en una solicitud de patente de EE.UU.
presentada el 25 de febrero de 2003, titulada "ARTICULATING
INTRACORPORAL MEDICAL DEVICE" (Dispositivo médico de articulación
intracorporal) (número de expediente 1001.1668101).
El conector 18 se puede hacer de, o puede
incluir, un metal, aleación de metales, polímeros, materiales
compuestos metal-polímero, o similares, como se ha
explicado anteriormente con respecto a las secciones 14/16 de cable
guía, y puede incluir materiales radiopacos o incluir materiales o
estructura para impartir un grado de compatibilidad IRM, como se
explicó anteriormente con respecto a las secciones 14/16 de cable
guía.
Algunos tipos de aleaciones son especialmente
adecuados para el conector 18 para algunos propósitos, por ejemplo,
para la conexión de una sección proximal 14 de acero inoxidable y
una sección proximal distal 16 de una aleación de níquel y titanio,
o viceversa. Un ejemplo es una aleación de
níquel-cromo-hierro designada UNS
N06625 y está disponible bajo el nombre comercial INCONEL 625, que
se suelda con ventaja tanto a los aceros inoxidables como a
aleaciones de níquel-titanio. El cable de INCONEL
625 se puede obtener de California Fine Wire Company de Grover
Beach, California Otro ejemplo de una aleación adecuada que se
suelda tanto a los aceros inoxidables como a las aleaciones de
níquel-titanio se designa UNS 10276 y está
disponible bajo el nombre comercial ALLOY C276 de Fort Wayne Metals
Research Products Corporation de Fort Wayne, Indiana. Otro ejemplo
de una aleación adecuada que se suelda tanto a los aceros
inoxidables como a las aleaciones de níquel-titanio
es de la familia Hastelloy y un ejemplo de la misma está disponible
bajo el nombre comercial ALLOY B2 de Fort Wayne Metals Research
Products Corporation de Fort Wayne, Indiana. En algunas
realizaciones, en las que, por ejemplo, se utiliza un proceso de
soldadura para conectar el conector 18, por ejemplo, a una sección
proximal 14 de aceros inoxidables y a una sección proximal 6 de
níquel-titanio, puede ser beneficioso utilizar un
material de aleación para el conector 18 que se pueda soldar al
acero inoxidable y a una aleación de níquel y titanio.
Para la fabricación de la conexión 20 del cable
guía 10, los extremos 24/26 de las secciones proximal y distal
14/16 de cable guía pueden ser rectificados para conformar la forma
deseada para alojar el conector. Por ejemplo, un escalón de rebaje,
tal como partes de diámetro constante 43/47 y partes cónicas 41/49
puede ser rectificado o formado de otra forma en las secciones
proximal y distal 14/16 de cable guía para alojar el tubo conector
18. Si no se va a utilizar un tubo conector 18 tal escalón de rebaje
no tiene que ser rectificado.
Para las realizaciones que utilizan un tubo
conector 18, el tubo conector 18 se coloca sobre uno de los extremos
24/26 de las secciones proximal y distal 14/16 de cable guía. Las
secciones proximal y distal 14/16 de cable guía y el tubo conector
18 pueden ser pegadas, soldadas por fusión (por ejemplo, soldadas
por resistencia o con láser), soldadas con soldadura blanda
(soldadura con diodo láser, por ejemplo), soldadas con soldadura
fuerte, o ser conectadas de otra forma con una técnica adecuada en
función del material seleccionado para cada componente. Además, en
algunas otras realizaciones de ejemplo, la fijación del conector 18
a las secciones proximal y distal 14/16 puede incluir el uso de un
conector y/o una aleación expansible, por ejemplo, una aleación de
bismuto. Algunos ejemplos de métodos, técnicas y estructuras que se
pueden utilizar para conectar entre sí diferentes partes de un
cable guía utilizando un material expansible se describen en una
solicitud de patente de EE.UU. titulada "Composite Medical
Device" ("Dispositivo Médico de Material Compuesto") (número
de expediente 1001.1546101) presentada el 26 de febrero de 2003.
Como alternativa, los extremos 24/26 y el tubo conector 18 pueden
ser prensados juntos o puede ser de un tamaño para establecer entre
ellos un ajuste por fricción. Si no se utiliza un tubo conector 18,
los extremos 24/26 podrán pegarse, soldarse por fusión (por
ejemplo, soldados por resistencia o con láser), soldarse con
soldadura blanda, con soldadura fuerte o ser conectados de otra
manera, utilizando un material de conector. El material de conector
puede ser el mismo o similar al material del conector 18. En todos
los casos, como la conexión 20 puede permanecer en una luz del
catéter o dentro de la anatomía durante el uso, es preferible que se
utilice una conexión permanente (en comparación con una conexión
que se puede soltar).
En algunas realizaciones particulares, el
conector 18 se suelda a las secciones proximal y distal 14/16 de
cable guía. Se ha de tener en cuenta que se pueden utilizar diversos
procesos de soldadura. En general, la soldadura por fusión se
refiere a un proceso en el que dos materiales tales como metal o
aleaciones de metal se unen juntos por el calentamiento de los dos
materiales lo suficiente como para, al menos parcialmente, fundir
superficies adyacentes de cada material. Se puede utilizar una
variedad de fuentes de calor para fundir los materiales adyacentes.
Ejemplos de procesos de soldadura que pueden ser apropiados en
algunas realizaciones incluyen: soldadura láser, soldadura por
resistencia, soldadura TIG, soldadura por microplasma, haces de
electrones y soldadura por fricción o por inercia.
Equipos de soldadura por láser que pueden ser
apropiados en algunas aplicaciones están disponibles comercialmente
de Unitek Miyachi de Monrovia, California y
Rofin-Sinar Incorporated de Plymouth, Michigan.
Equipos de soldadura por resistencia que pueden ser apropiados en
algunas aplicaciones están disponibles comercialmente de Palomar
Productos Incorporated de Carlsbad, California y Polaris Electronics
de Olathe, Kansas. Equipos de soldadura TIG que pueden ser
apropiados en algunas aplicaciones están disponibles comercialmente
de Weldlogic Incorporated de Newbury Park, California. Equipos de
soldadura por microplasma que pueden ser apropiados en algunas
aplicaciones están disponibles comercialmente de Process Welding
Systems Incorporated de Smyrna, Tennessee.
En algunas realizaciones, se puede utilizar la
soldadura por láser o por plasma para sujetar juntos el conector 18
y las secciones proximal y distal 14/16 de cable guía con seguridad.
En la soldadura por láser, se utiliza un haz de luz para
suministrar el calor necesario. La soldadura por láser puede ser
beneficiosa en los procesos previstos por la invención, ya que el
uso de una fuente de calor por luz láser puede proporcionar una gran
precisión. También debe entenderse que la soldadura por láser puede
ser también utilizada para unir otros componentes del cable guía,
como se explica más adelante.
Además, en algunas realizaciones, la energía
láser se puede utilizar como fuente de calor para soldadura blanda,
soldadura fuerte o similares para unir juntos diferentes componentes
o estructuras del cable guía. Una vez más, el uso de un láser como
fuente de calor para las técnicas de conexión puede ser beneficioso,
ya que el uso de una fuente de calor de luz láser puede
proporcionar una gran precisión. Un ejemplo particular de esta
técnica incluye la soldadura blanda por diodo láser.
En algunas realizaciones, la conexión puede
extenderse por toda la circunferencia del conector 18 y las
secciones proximal y distal 14/16 de cable guía. En algunas otras
realizaciones, sin embargo, se pueden hacer uno o más puntos de
conexión separados alrededor de la circunferencia de las secciones
proximal y distal 14/16 de cable guía. El uso de determinadas
técnicas de unión, por ejemplo la soldadura por láser o la soldadura
blanda con diodo láser o similares, puede ser útil para realizar
las conexiones en torno a sólo una parte de la circunferencia ya
que tienden a permitir la precisión necesaria para realizar estas
conexiones.
Una vez conectado, el tubo conector 18 y las
secciones proximal y distal 14/16 de cable guía se pueden rectificar
sin centros o ser conformadas o configuradas de otro modo para
proporcionar las características deseadas, por ejemplo, un perfil
suave y uniforme a través de la conexión 20, o para enderezar
pequeños desajustes entre las secciones proximal y distal 14/16 de
cable guía. Otras partes del cable guía 10 pueden ser rectificadas
también para ofrecer los conos y los cambios deseados de
diámetro.
Una vez que finalmente se ha formado o
rectificado, en algunas realizaciones, una punta flexible de espiral
y/o una punta de envoltura de polímero (que cubre de manera
opcional a la conexión 20) o una combinación de ellas, y otra
estructura, tal como marcadores radiopacos, cintas de seguridad y/o
de configuración (enrolladas o desenrolladas), y similares se
podrán colocar en el cable guía 10. Algunos ejemplos de componentes
adicionales y construcciones de punta se dan a conocer en las
Solicitudes de Patente de EE.UU. Nos. 09/972.276 y 10/086.992.
Además, en algunas realizaciones, se puede aplicar un revestimiento,
por ejemplo un lubricante (por ejemplo, hidrófilo) u otro tipo de
revestimiento a la totalidad o a partes del cable guía. Se pueden
aplicar diferentes revestimientos a las diferentes secciones del
cable guía. Algunos ejemplos de estos revestimientos y materiales y
métodos utilizados para crear estos revestimientos se pueden
encontrar en las patentes de EE.UU. Nos. 6.139.510 y 5.772.609.
Por ejemplo, la realización en la Figura 1
incluye un cable o cinta 58 que se une al lado del extremo distal
27 de la sección distal 16, y se extiende en sentido distal del
extremo distal 27. En algunas realizaciones, el cable o la cinta 58
puede ser una estructura de cable formada o fabricada, por ejemplo,
un cable en espiral. En la realización mostrada, sin embargo, la
cinta 58 es una cinta en general recta que se superpone y se une al
extremo distal 27 de la sección distal 16.
La cinta 58 se puede hacer de cualquier material
adecuado y de tamaño apropiado para dar las características
deseadas, tales como características de resistencia y flexibilidad.
Algunos ejemplos de materiales adecuados incluyen metales,
aleaciones de metales, polímeros y similares, y pueden incluir
materiales radiopacos o incluir materiales o una estructura para
dar un grado de compatibilidad IMR, como se señaló anteriormente en
relación con las secciones proximal y distal 14/16 de cable guía, y
en relación con el conector 18.
Los siguientes ejemplos de algunas de las
dimensiones se incluyen a modo de ejemplo solamente y no se pretende
que sean limitativos.
En algunas realizaciones, la cinta 58 es una
cinta aplanada que tiene una anchura en el intervalo de
aproximadamente 0,0508 mm (0,002) a aproximadamente 0,2032 mm
(0,008 pulgadas), un espesor en el intervalo de aproximadamente
0,0127 mm (0,0005) a aproximadamente 0,0762 (0,003 pulgadas) y una
longitud en el intervalo de aproximadamente 0,635 cm (0,25) a
aproximadamente 7,62 cm (3 pulgadas). En algunas realizaciones, la
cinta 58 se superpone con la sección distal 16 en una longitud en
el intervalo de aproximadamente 0,635 cm (0,25) a aproximadamente
5,08 cm (2 pulgadas), e incluye una parte distal que se extiende en
sentido distal más allá de la sección distal 16 por una longitud en
el intervalo de aproximadamente 0,254 cm (0,1) a aproximadamente
5,08 cm (2 pulgadas).
La cinta 58 se puede unir a la parte distal 16
utilizando cualquier técnica de unión adecuada. Algunos ejemplos de
técnicas de unión incluyen la soldadura blanda, la soldadura fuerte,
la soldadura por fusión, el pegado adhesivo, el prensado o
similares. En algunas realizaciones, la cinta o el cable 58 puede
funcionar como una estructura de conformación o una estructura de
seguridad. El extremo distal de la cinta 58 puede estar libre de
unión, o puede ser unido a otra estructura, por ejemplo una parte de
punta 69, por ejemplo, una parte de punta redondeada. La parte de
punta 69 puede ser hecha o formada de cualquier material adecuado,
por ejemplo, una punta de material de soldadura blanda, una punta
de polímero, una punta de soldadura por fusión y similares,
utilizando las técnicas adecuadas.
En la realización mostrada en la Figura 1, la
cinta 58 se une a la sección distal 16 junto al extremo distal 27
de la misma, en dos puntos de unión 59 y 61. El punto de unión 59 se
dispone junto a la zona de diámetro constante 35, que puede ser o
no aplanada, como se mencionó anteriormente. En algunas
realizaciones, el punto de unión 59 se dispone en el extremo más
distal 27 de la sección distal 16, mientras que en otras
realizaciones, el punto de unión se puede separar de manera más
proximal del extremo distal 27. En algunas realizaciones, la unión
junto al extremo distal 27 se utiliza de tal manera que el extremo
distal 27 de la sección 16 y la cinta se pueden flexionar como una
unidad conectada o integral. Tal disposición puede proporcionar
características deseables de capacidad de seguimiento y puede
proporcionar características deseables de resistencia de punta.
El punto de unión 61 se dispone junto a la zona
cónica 39. Debe entenderse, sin embargo, que estos puntos de unión
y las técnicas de unión se dan a modo de ejemplo solamente, y que la
cinta se puede unir en diferentes lugares y utilizando más o menos
puntos de unión, y una variedad de técnicas de unión, según se
desee.
Hágase referencia ahora a las Figuras
3-5 para una explicación de algunas técnicas
particulares de unión que se pueden utilizar. Las Figuras
3-5 son vistas en primer plano de sección
transversal del cable guía de la Figura 1 alrededor del punto de
unión 59. En cada una de estas figuras, la cinta 58 se une a la zona
de diámetro constante 35 junto al extremo distal 27 de la sección
distal 16 utilizando un material de unión activado por calor, por
ejemplo, un material 63 de soldadura blanda, un material de
soldadura fuerte o cualquier otro material. Tal material de unión
puede ser
La Figura 3 se incluye para ilustrar el uso de
una amplia fuente de calor, por ejemplo, una fuente de calor
radiante, para calentar y activar el material 63 de soldadura blanda
para realizar la conexión. Las líneas de puntos indican la zona que
podría ser calentada utilizando tal energía de calor radiante. Como
puede verse, se calentaría toda la zona que rodea el punto de unión
59. En algunas realizaciones, esto puede no ser deseable. Por
ejemplo, si algunos de los componentes del cable guía son materiales
sensibles al calor, el calor puede afectar negativamente a las
características del material. Un ejemplo de estos materiales incluye
algunas aleaciones de níquel y titanio, que si se expone a un calor
excesivo por encima de un cierto punto, pueden someterse a un
cambio de fase, o pueden recocerse, lo que puede afectar a las
propiedades deseadas del material.
La Figura 4 es similar a la Figura 3, pero se
incluye para ilustrar el uso de una fuente de calor más estrecha o
más controlada, por ejemplo, energía de fuente de luz, para calentar
el material 63 de soldadura blanda, en la que las líneas de puntos
indican la zona que puede ser calentada utilizando energía de fuente
de luz. Como puede verse, aunque el área afectada es más estrecha
que utilizando una fuente de calor radiante, como se describe con
referencia a la Figura 3, la energía de fuente de luz puede todavía
puede calentar las zonas que rodean al punto de unión 59.
La Figura 5 es similar a las Figuras 3 y 4, pero
se incluye para ilustrar el uso de una fuente de calor incluso más
estrecha o más controlada, por ejemplo, una fuente de energía láser,
para calentar el material 63 de soldadura blanda, en la que las
líneas de puntos indican la zona que puede es calentada utilizando
energía de fuente de láser. Como puede verse, el área afectada es
más estrecha que utilizando energía de fuente de calor radiante o
fuente de luz. Por lo tanto, el uso de energía láser puede ser
conveniente para evitar un calentamiento no deseado de áreas más
grandes que rodean el punto de unión 59. El uso de un láser como
fuente de calor en la soldadura blanda, soldadura fuerte y
similares, puede ser beneficioso en los procesos previstos por la
invención, ya que el uso de una fuente de calor de luz láser puede
proporcionar una gran precisión. También debe entenderse que tal
soldadura blanda o soldadura fuerte por láser, o similares, también
se puede utilizar para unir otros componentes del cable guía. Un
ejemplo adicional de un proceso que utiliza energía láser es la
soldadura con diodo, que también puede ser utilizada.
En algunas realizaciones, las estructuras que se
conectan pueden ser previamente tratadas y/o previamente revestidas
con un material de unión adecuado antes de la unión. Por ejemplo, la
cinta 58 o partes de ella y/o la sección distal 16, o partes de
ella, o ambas, puede ser limpiadas o tratadas para eliminar
impurezas u óxidos. Esto puede ser útil, especialmente cuando uno o
ambos materiales que se conectan es un material difícil de soldar
por soldadura blanda o soldadura fuerte, tal como algunas aleaciones
de níquel y titanio. Algunos ejemplos de tales tratamientos
incluyen lavados o baños con ácido, tratamiento con fundentes,
decapado, estañado previo, galvanizado previo (es decir,
galvanizado con otro material) y similares. En algunas
realizaciones, una o ambas de las superficies a conectar se pueden
limpiar y galvanizar previamente con otro material metálico, por
ejemplo, un galvanizado con níquel. En algunas realizaciones, la
superficie a soldar con soldadura fuerte o soldadura blanda se
trata con un hidróxido de metal alcalino fundido, y luego se trata
previamente, o se "estaña" previamente con un material
adecuado de soldadura blanda o soldadura fuerte. También debe
entenderse dentro del contexto de esta descripción que cuando se
utiliza un material de unión activado por calor, tal como un
material de soldadura blanda o de soldadura fuerte, para conectar
dos componentes, ese material de unión activado por calor puede
estar predispuesto en los componentes que se conecten utilizando
dichos procesos o tratamientos, o puede ser dispuesto o añadido por
separado para realizar la conexión. Por lo tanto, el material de
unión activado por calor utilizado para hacer conexiones de este
tipo puede venir de cualquiera de las dos fuentes ("estañado
previamente" o "añadido"), o de ambas fuentes. El material
de unión activado por calor puede incluir cualquier material
adecuado, material de soldadura fuerte o similares. Algunos ejemplos
de material adecuado de soldadura blanda o soldadura fuerte
incluyen pero no se limitan a los materiales basados en estaño, por
ejemplo, material de soldadura de oro y estaño, material de
soldadura de plata y estaño y similares, y muchos otros.
Hágase referencia ahora a las Figuras
6-8 para una explicación de algunas técnicas
particulares adicionales de unión que se pueden utilizar. Las
figuras 6 y 7 son vistas de cerca en sección transversal de la
sección distal 16 de cable guía de la Figura 1 en el punto de unión
61 antes y durante de un procedimiento de unión. La figura 8 es una
vista de primer plano en sección transversal de la sección distal 16
de cable guía de la Figura 1 en el punto de unión 61 después de la
unión de la cinta 58 a la sección distal 16. En cada una de estas
figuras, la cinta 58 se une a la zona cónica 39 junto al extremo
distal 27 de la sección distal 16 utilizando un material de unión
activado por calor, por ejemplo, un material 63 de soldadura blanda,
un material de soldadura fuerte o cualquier otro material. Además,
un anillo de centrado o de unión 65 también se une a la zona cónica
39.
La Figura 6 muestra un anillo de centrado o de
unión 65 que se dispone alrededor de la sección distal 16, y la
cinta 58 se dispone entre el anillo de centrado 65 y la sección
distal 16. El anillo de centrado 65 es generalmente un miembro
tubular que se adapta o configura para ajustarse sobre una parte de
la sección distal 16 y en al menos algunas realizaciones se adapta
o configura para unirse a la cinta 58 y la sección distal 16.
Además, el anillo de centrado 65 está adaptado y configurado para
unirse a un miembro externo, tal como una espiral 80, como se
explica con más detalle a continuación. En algunas realizaciones,
antes de la unión, como se muestra en la Figura 6, el material de
relleno o de pegado activado por calor, tal como un material de
soldadura blanda 63, puede ser dispuesto junto al anillo de centrado
65. Por ejemplo, se puede disponer material de soldadura blanda 63
alrededor la sección distal 16, junto al anillo de centrado 65 y la
cinta 58. Debe entenderse sin embargo, que en otras realizaciones
el material de soldadura blanda 63 se puede disponer o situar en un
lugar diferente al mostrado, por ejemplo, junto a la parte proximal
del anillo de centrado 65 o, como alternativa, podría ser dispuesto
en las posiciones de unión deseadas entre los miembros que se van a
conectar antes de la conexión.
Como se muestra en la Figura 7, el material de
soldadura blanda 63 se puede calentar a continuación utilizando una
fuente de calor adecuada y comenzará a fluir hacia una posición de
unión entre la cinta y la parte distal 16, y/o entre la cinta 58 y
el anillo de centrado 65, y/o entre la sección distal 16 y el anillo
de centrado 65, o a la totalidad de las posiciones mencionadas.
Algunos ejemplos de fuentes de calor adecuadas para usar en
soldadura blanda o soldadura fuerte se han descrito anteriormente.
Sin embargo, en algunas realizaciones, la energía láser se utiliza
como la fuente de calor para proporcionar precisión de calentamiento
y para evitar el calentamiento no deseado de las estructuras
adyacentes a los puntos de unión.
La Figura 8 muestra el material de soldadura
blanda 63 dispuesto en posiciones de unión que conectan la cinta 58
a la sección distal 16, conectan la cinta 58 al anillo de centrado
65 y conectan la sección distal 16 al anillo de centrado 65. La
Figura 8 muestra también una espiral 80 que se ha unido al anillo de
centrado 65, como se explicará con detalle más adelante.
Se debe entender que los componentes que se unen
mediante esta técnica, con anterioridad a la unión, pueden
someterse a tratamientos tales como baños o lavados con ácido,
fundentes, decapado, estañado previo y similares, como se describió
anteriormente.
También debe entenderse que las técnicas de
unión descritas antes son meramente ilustrativas, y que se pueden
utilizar otras técnicas o estructuras de unión adecuadas. Sin
embargo, el miembro de unión tubular se conecta al eje alargado
mediante una primera técnica de unión, y el miembro en espiral se
conecta al miembro de unión tubular mediante una segunda técnica de
unión diferente de la primera técnica de unión. Además, las técnicas
de unión descritas anteriormente pueden ser utilizadas en otros
lugares a lo largo de la longitud del cable guía, o se pueden
utilizar para unir otros componentes del cable guía entre sí. Por
ejemplo, un anillo, tal como un anillo de centrado o de unión 65,
puede ser utilizado para unir espirales, cintas, trenzas, cables o
similares, u otras estructuras a las secciones proximal o distal
14/16 de cable guía. Además, las técnicas de soldadura blanda o
soldadura fuerte, por ejemplo, el uso de energía láser como fuente
de calor, se pueden utilizar al unir estructuras adicionales a las
secciones proximal o distal 14/16 de cable guía.
La realización de la Figura 1 también incluye
una espiral 80 dispuesta alrededor de por lo menos una parte de las
secciones proximal y/o distal 14/16 de cable guía. En la realización
particular mostrada, la espiral 80 se puede extender sobre las
secciones distales 16 desde un punto junto a la zona cónica 37 en
sentido distal hacia un punto más allá de la parte más distal de la
sección distal 16. La espiral 80 se une a la sección distal 16 de
cable guía en su extremo proximal 81 en el punto de unión 83
utilizando cualquier técnica de unión adecuada, por ejemplo
soldadura blanda, soldadura fuerte, soldadura por fusión, pegado con
adhesivo, prensado o similares. El extremo distal 85 de la espiral
80 se puede unir a la cinta 58 por medio de la parte de punta
redondeada 69. Como se mencionó anteriormente, la parte de punta
redondeada 29 se puede hacer de cualquier material apropiado, por
ejemplo, una punta de material de soldadura blanda, una punta de
polímero y similares. En algunas otras realizaciones, el extremo
distal 85 puede unirse a otra estructura, por ejemplo, un miembro
separador o anillo de centrado o de unión, o puede estar sin unión.
Además, la espiral 80 se puede unir en uno o más puntos
intermedios, por ejemplo, al anillo de unión o de centrado 65. Por
ejemplo, con referencia a la Figura 8, que muestra la espiral 80
unida al anillo de unión o de centrado 65. El anillo de centrado 65
puede funcionar para unir la espiral 80 a la sección 16 de cable
guía, y también puede funcionar para mantener un poco la posición
axial y lateral de la espiral 80 en relación con la sección 16 de
cable guía. La unión al anillo de centrado 64 también se puede
realizar usando cualquier técnica de unión adecuada, por ejemplo
soldadura blanda (por ejemplo, la soldadura blanda con diodo láser),
soldadura fuerte, soldadura por fusión, pegado con adhesivo,
prensado o similares.
Debe entenderse, sin embargo, que estos puntos
de unión se dan a modo de ejemplo solamente, y que la espiral 80 se
puede unir en diferentes lugares y utilizando más o menos puntos de
unión, según se desee. Además, en otras realizaciones, la espiral
80 puede estar dispuesta en otros lugares a lo largo de la longitud
del cable guía 10, o puede extenderse por todo lo largo del cable
guía 10.
En algunas realizaciones, la unión de la espiral
80 en cualquier punto de unión 83, en el anillo de unión o de
centrado 65, o en otros lugares a lo largo del cable guía 10 se
puede lograr utilizando un procedimiento de soldadura, por ejemplo,
soldadura por láser o por plasma. Se puede utilizar cualquiera de
los materiales, la estructura, las técnicas o equipos descritos
antes. Como se ha descrito antes, en la soldadura por láser, se
utiliza un haz de luz para suministrar el calor necesario. La
soldadura por láser puede ser beneficiosa en los procesos previstos
por la invención, ya que el uso de una fuente de calor por luz láser
puede proporcionar una gran precisión. También debe entenderse que
la soldadura por láser puede ser utilizada también para unir otros
componentes del cable guía, como se ha explicado antes.
En algunas realizaciones, la conexión de la
espiral 80, en cualquier punto de unión 83, o en el anillo de
centrado 65, puede extenderse alrededor de toda la circunferencia de
la espiral 80. En algunas otras realizaciones, sin embargo, se
puede hacer uno o más puntos de conexión separados que no se
extienden hasta el final alrededor de la circunferencia de la
espiral 80. El uso de determinadas técnicas de unión, por ejemplo la
soldadura por láser o la soldadura blanda con diodo láser o
similares, puede ser útil para realizar conexiones en torno a sólo
una parte de la espiral de circunferencia 80 ya que tienden a
permitir la precisión necesaria para realizar estas conexiones. En
algunas realizaciones, las conexiones alrededor de sólo una parte de
la espiral de circunferencia 80 pueden permitir algunas de las
características deseadas, tales como una mayor flexibilidad de la
espiral 80.
Además, en algunas realizaciones, se puede
disponer una capa o estructura de transición en la sección distal
16 de cable guía justo proximal al punto de unión 83 para
proporcionar una transición suave entre la superficie externa de la
sección distal 16 y la espiral 80. Se puede utilizar cualquier
material adecuado, por ejemplo, un adhesivo, un polímero, un
material de soldadura blanda o cualquier otro material.
La espiral 80 se puede hacer de una variedad de
materiales, incluyendo metales, aleaciones de metales, polímeros y
similares, incluidos los descritos anteriormente con respecto a las
secciones 14/16 de cable guía, el conector 18 y la cinta 58.
Algunos ejemplos de algunos materiales adecuados incluyen el acero
inoxidable, tal como acero inoxidable 304V, 304L y 316L; aleaciones
que incluyen aleación de níquel-titanio tal como el
nitinol elástico lineal o superelástico (es decir,
seudo-elástico); aleación de
níquel-cromo; aleación de
níquel-cromo-hierro; aleación de
cobalto; tungsteno o aleaciones de tungsteno; MP35-N
(con una composición de aproximadamente 35% de Ni, 35% de Co, 20%
de Cr, 9,75% de Mo, un máximo de 1% de Fe, un máximo de 1% de Ti, un
máximo de 0,25% de C, un máximo 0,15% de Mn, y un máximo de 0,15%
de Si); hastelloy; monel 400; inconel 625; o similares; u otro
material adecuado. En algunas realizaciones, la espiral 80 se puede
hacer de, ser revestida o galvanizada, o incluir de otra forma un
material radiopaco, tal como el oro, platino, tungsteno o similares,
o sus combinaciones o aleaciones, o materiales de polímeros que
incluyan materiales radiopacos. Además, la espiral puede incluir
materiales o un estructura para dar un grado de compatibilidad de
IRM, tal como se señaló anteriormente en relación con las secciones
14/16 de cable guía, el conector 18 y la cinta 58. Por ejemplo,
hágase referencia a la Figura 14, que es una vista fragmentaria en
sección transversal de una espiral 590 de ejemplo que se puede
utilizar en dispositivos médicos, tales como cables guía, en el que
la espiral 590 incluye una parte, capa, o cable interna 510 que
incluye o está hecho de un primer material, y una parte, capa o
cable externo 511 que incluye o está hecho de un segundo material.
Por ejemplo, la parte interna 510 podría ser un cable o cinta como
se mencionó anteriormente, y la parte externa 511 podría ser un
recubrimiento, revestimiento, galvanización o extrusión de un
material radiopaco o un material compatible con IRM, como se
mencionó anteriormente.
Volviendo a la Figura 1, la espiral 80 se puede
formar por cable redondo o cinta plana con dimensiones para lograr
la flexibilidad deseada. Se puede apreciar también que se pueden
utilizar otras formas de sección transversal o combinaciones de
formas. Por ejemplo, la forma de la sección transversal de los
cables o filamentos utilizados para hacer la espiral pueden ser
ovalada, rectangular, cuadrada, triangular, poligonal y similares, o
cualquier forma adecuada.
La espiral 80 puede ser enrollada de forma
helicoidal por las técnicas convencionales de bobinado. El paso de
vueltas adyacentes de la espiral 80 puede estar enrollado
apretadamente para que cada vuelta toque la vuelta siguiente o el
paso se puede establecer de forma que la espiral 80 se enrolle de
una forma abierta. En algunas realizaciones, la espiral puede tener
un paso de hasta aproximadamente 1,016 mm (0,04 pulgadas), en
algunas realizaciones un paso de hasta aproximadamente 0,508 mm
(0,02 pulgadas), y en algunas realizaciones un paso en el intervalo
de aproximadamente 0,0254 mm (0,001) a aproximadamente 0,1016 mm
(0,004 pulgadas). El paso puede ser constante por toda la longitud
de la espiral 458, o puede variar, dependiendo de las
características deseadas, por ejemplo la flexibilidad. Estos
cambios en el paso de espiral se pueden lograr durante el bobinado
inicial del cable, o se pueden lograr mediante la manipulación de la
espiral después del bobinado o después de la unión al cable guía.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, después que la unión de la
espiral 80 al cable guía 10, se puede conseguir un paso mayor en la
parte distal de la espiral 80 con solo estirar la espiral.
Además, en algunas realizaciones, partes o la
totalidad de la bobina 80 pueden incluir bobinados de espiral que
son tensados o cargados previamente en el proceso de enrollado, de
tal manera que cada bobinado de espiral adyacente está predispuesto
en contra del bobinado de espiral adyacente para formar un enrollado
apretado. Dicha carga previa podría ser impartida en partes o en
toda la longitud de la espiral 80.
El diámetro de la espiral 80 es preferentemente
de tamaño que se ajusta alrededor y se empareja con el cable guía
10, y para dar las características deseadas. El diámetro de la
espiral 80 puede ser constante o cónico. En algunas realizaciones,
la espiral 80 es cónica, por ejemplo, para emparejarse con una
sección cónica del cable guía 10, o con otra estructura. El
diámetro de la espiral 80 también puede incluir un cono más allá
del extremo distal de la sección 16 de cable guía, según se
desee.
Aquellos con conocimientos en la técnica y otros
entenderán que se puede utilizar una amplia variedad de materiales,
dimensiones y estructuras para construir realizaciones adecuadas,
dependiendo de las características deseadas. Los siguientes
ejemplos se incluyen a modo de ejemplo solamente y no se pretende
que sean limitativos. La espiral 80 puede estar en el intervalo de
aproximadamente 2,54 cm (1) a aproximadamente 50,8 cm (20 pulgadas)
de largo y está hecha de cable redondo con un diámetro de
aproximadamente 0,0254 mm (0,001) a aproximadamente 0,1016 mm
(0,004 pulgadas). La espiral 80 puede tener un diámetro externo que
es generalmente constante, y se encuentra en el intervalo de
aproximadamente 0,0254 cm (0,01) a aproximadamente 0,0381 cm (0,015
pulgadas). El diámetro interno de la espiral también puede ser en
general constante, y está en el intervalo de aproximadamente 0,1016
mm (0,004) a aproximadamente 0,3302 mm (0,013 pulgadas). El paso de
la espiral 80 puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,0127
mm (0,0005) a aproximadamente 0,127 cm (0,05 pulgadas).
En la Figura 1, el cable guía 10 incluye también
una espiral interna 90 para formar una construcción de punta de
doble espiral. En otras realizaciones se pueden incluir una o más
espirales internas adicionales. La espiral interna 90 se dispone
alrededor de la parte de extremo distal 27 de la sección distal 16
de cable guía, y se dispone dentro de la luz de la espiral externa
80. La espiral interna 90 se puede hacer de los mismos materiales y
puede tener la misma construcción en general y el paso de separación
como se indicó anteriormente con respecto a la espiral externa 80.
La espiral interna, sin embargo, incluiría un diámetro externo que
le permita ser ajustada dentro de la luz de la espiral externa 80,
y en algunas realizaciones tiene un diámetro externo que le permite
ser dispuesta con un ajuste relativamente apretado o ceñido con el
diámetro interno de la espiral externa 80. En algunas
realizaciones, la espiral interna 90 puede hacerse de un cable
radiopaco, por ejemplo, un cable de platino/tungsteno, mientras que
la espiral externa se hace de un material menos radiopaco, por
ejemplo, MP35-N, o viceversa.
En la realización mostrada, la espiral interna
90 se dispone sobre la sección distal 16 de cable guía desde
aproximadamente el medio de la sección de diámetro constante 35,
alrededor de la cinta 58 y hacia una posición junto a la parte de
punta 69. La espiral 90 se une a la espiral externa 80 en el punto
de unión proximal 93 utilizando cualquier técnica de unión
adecuada, por ejemplo la soldadura blanda, soldadura fuerte,
soldadura por fusión, pegado con adhesivos, ajuste por fricción o
similares. El extremo distal 97 de la espiral 90 está sin unión.
Sin embargo, en otras realizaciones, el extremo distal 97 de la
espiral 90 se puede unir a la espiral externa 80, o se puede unir a
otra estructura, por ejemplo, a la parte de punta 69, a un anillo de
centrado o de unión, o cualquier otra estructura. En algunas
realizaciones particulares, la espiral interna 90 se une sólo a la
espiral externa 80 en uno o más puntos de unión, y es esencialmente
libre de cualquier otra conexión a un cable central, o en algunos
casos está libre de conexión a cualquier otra estructura en el cable
guía 10 que no sea la espiral externa 80. Además, la espiral
interna 90 se puede unir a la espiral externa 80 en toda la
longitud de la espiral interna 90, o sólo a lo largo de una parte de
la longitud de la misma. Por ejemplo, en la realización mostrada,
la espiral interna 90 se une sólo en el punto de unión dispuesto
proximal 93. En otras realizaciones, la espiral 90 puede unirse
utilizando otras disposiciones, por ejemplo, un punto de unión
dispuesto de manera distal, o una combinación de puntos de unión
dispuestos de manera proximal y distal. La unión de la espiral
interna 90 a la espiral externa 80 se puede conseguir utilizando
cualquier técnica de unión adecuada, por ejemplo la soldadura
blanda (por ejemplo, la soldadura con diodo láser), soldadura
fuerte, soldadura por fusión, pegado con adhesivo, ajuste de
fricción, o similares.
A pesar de que la unión de la espiral interna 90
a la espiral externa 80 se puede hacer de cualquier manera
adecuada, como se mencionó anteriormente, en algunas realizaciones
la unión de la espiral interna 90 a la espiral externa 80 se puede
lograr utilizando un proceso de soldadura, por ejemplo, soldadura
LASER o de plasma. Se puede utilizar cualquiera de los materiales,
la estructura, las técnicas o equipos descritos antes. Como se
describió anteriormente, en la soldadura con láser, un haz de luz se
utiliza para suministrar el calor necesario. La soldadura láser
puede ser beneficiosa en los procesos previstos por la invención, ya
que el uso de una fuente de calor de luz láser puede proporcionar
una gran precisión. También debe entenderse que la soldadura por
láser puede ser utilizada también para unir otros componentes del
cable guía, como se ha explicado antes.
En algunas realizaciones, la unión de la espiral
interna 90 a la espiral externa 80 se puede extender en toda la
circunferencia de las espirales 80 y 90. En algunas otras
realizaciones, sin embargo, se puede hacer uno o más puntos de
conexión separados que no se extienden por toda la circunferencia de
las espirales 80 y 90. El uso de determinadas técnicas de unión,
por ejemplo la soldadura por láser o la soldadura blanda con diodo
láser o similares, puede ser útil para realizar conexiones en torno
a sólo una parte de la circunferencia de las espirales 80 y 90 ya
que tienden a permitir la precisión necesaria para realizar estas
conexiones. En algunas realizaciones, las conexiones alrededor de
sólo una parte de la circunferencia de las espirales 80 y 90 pueden
permitir algunas características deseadas, tales como una mayor
flexibilidad de las espirales 80 y 90.
Aquellos con conocimientos en la técnica y otros
entenderán que se pueden utilizar una amplia variedad de
materiales, dimensiones y estructuras para construir realizaciones
adecuadas, dependiendo de las características deseadas. Los
siguientes ejemplos se incluyen a modo de ejemplo solamente y no se
pretende que sean limitativos. La espiral interna 90 puede estar en
el intervalo de aproximadamente 0,254 cm (0,1) a aproximadamente
7,62 cm (3 pulgadas) de largo y está hecha de cable redondo con un
diámetro de aproximadamente 0,0254 mm (0,001) a aproximadamente
0,127 mm (0,005 pulgadas). La espiral 90 puede tener un diámetro
externo que es generalmente constante, y se encuentra en el
intervalo de aproximadamente 0,0508 mm (0,002) a aproximadamente
0,381 mm (0,015 pulgadas). El diámetro interno de la espiral
también puede ser en general constante y está en el intervalo de
aproximadamente 0,0254 mm (0,001) a aproximadamente 0,2032 mm (0,008
pulgadas). El paso de la espiral 90 puede estar en el intervalo de
aproximadamente 0,0127 mm (0,0005) a aproximadamente 0,1016 cm (0,04
pulgadas).
Como se ha explicado antes, en algunas
realizaciones particulares, la espiral interna 90 se une sólo a la
espiral externa 80 en uno o más puntos de unión, y es esencialmente
libre de cualquier otra conexión a un cable central, o en algunos
casos, está libre de conexión a cualquier otra estructura en el
cable guía 10. Algunas realizaciones pueden aportar el beneficio de
una o más espirales adicionales, por ejemplo la espiral 90,
dispuesta dentro de la estructura de cable guía, sin la necesidad de
unir las espirales a un eje o cable central. Por ejemplo, en
algunos casos, puede no ser deseable unir estructuras adicionales a
una parte de eje o central de un cable guía, debido a los posibles
cambios en la flexibilidad u otras características en un punto de
unión. Por lo tanto, puede ser deseable evitar estos puntos de
unión, y unir cualquier espiral adicional a una espiral que está
unida al eje o cable central, tal como la espiral externa 80.
Tal disposición de una espiral interna que se
une sólo a una espiral externa podría ser utilizada en una amplia
variedad de dispositivos médicos. Por ejemplo, haciendo referencia
ahora a la Figura 9, que es una vista fragmentaria en sección
transversal de una construcción de ejemplo de espiral 110, que se
puede utilizar en dispositivos médicos que es muy similar a la
descrita anteriormente con relación a la Figura 1. La construcción
de espiral 110 incluye una espiral interna 190 unida a una espiral
externa 180 en uno o más puntos de unión, por ejemplo, el punto de
unión 193. Los dos miembros de espiral 180 y 190 se pueden hacer de
los mismos materiales, y pueden tener la misma construcción en
general y paso de separación como se indicó anteriormente con
respecto a la espiral externa 80 y la espiral interna 90. En
algunas realizaciones, se pueden conectar miembros adicionales de
espiral a la espiral externa 180. En incluso otras realizaciones, la
espiral interna 190 puede ser configurada para la unión a un
dispositivo médico, tal como un cable guía, y una o varias espirales
externas 180 se pueden unir a la espiral interna 190, y estar
esencialmente sin ninguna otra unión al dispositivo médico.
Cualquiera de esas disposiciones de espiral podría ser incorporada
en una construcción de dispositivo médico uniendo una sola de las
espirales al dispositivo médico, mientras que las espirales podrían
estar esencialmente sin ninguna otra unión que no sea a la espiral
que está unida al dispositivo médico. La unión de los miembros de
espiral, por ejemplo 180 y 190, entre sí se puede lograr utilizando
cualquier técnica de unión adecuada, por ejemplo la soldadura
blanda, soldadura fuerte, soldadura por fusión, pegado con adhesivo,
ajuste de fricción o similares, en los que en algunas realizaciones
se utilizan especialmente la soldadura por fusión, tal como
soldadura láser o por plasma.
Haciendo referencia ahora a la Figura 10, que es
una realización alternativa de un construcción de espiral 210 que
incluye una espiral interna 290 unida a una espiral externa 280 por
un miembro de unión intermedio 285 que conecta entre sí los dos
miembros de espiral 280 y 290. Los dos miembros de espiral 280 y 290
se pueden hacer de los mismos materiales y pueden tener la misma
construcción en general y paso de separación como se indicó
anteriormente con respecto a la espiral externa 80 y la espiral
interna 90. El miembro intermedio 285 puede ser cualquier
estructura dispuesta en general entremedio y que está conectada a
los dos miembros de espiral 280 y 290. En algunas realizaciones, la
estructura intermedia 285 puede ser una estructura en general
tubular, dispuesta alrededor de la espiral interna 290, y dispuesta
dentro de la espiral externa 280. Sin embargo, se podría utilizar
una amplia variedad de otras estructuras. La estructura intermedia
285 puede hacerse de una variedad de materiales, incluyendo
metales, aleaciones de metales, polímeros y similares, incluidos
los descritos anteriormente con respecto a las secciones 14/16 de
cable guía, el conector 18, la cinta 58 y las espirales 180 y 190.
En algunas realizaciones, la estructura intermedia 285 puede ser
hecha, revestida o galvanizada, o incluir de otra forma un material
radiopaco y/o puede incluir materiales o una estructura para
impartir un grado de compatibilidad IRM, como se señaló
anteriormente en relación con las secciones 14/16 de cable guía, el
conector 18, la cinta 58 y las espirales 180 y 190. La unión de los
miembros de espiral, por ejemplo 280 y 290, al miembro intermedio
285 se puede lograr utilizando cualquier técnica de unión adecuada,
por ejemplo la soldadura blanda, soldadura fuerte, soldadura por
fusión, pegado con adhesivo, ajuste de fricción o similares, en los
que en algunas realizaciones se utiliza especialmente la soldadura
por fusión, tal como soldadura láser o por plasma.
Haciendo referencia ahora a la Figura 11, que
muestra otra alternativa de construcción de espiral 310 que incluye
una primera espiral 390 unida a una segunda espiral 380 en un punto
de unión 393. La primera espiral 390 podría ser adaptada o
configurada para la unión a un dispositivo médico, por ejemplo, para
la unión a un cable central o eje 312 de un cable guía. Por
ejemplo, una parte proximal 391 de la primera espiral 390 se puede
unir a un cable central o eje 312, y el cable central o eje 312
podría extenderse dentro de la luz de la primera espiral 390. La
primera espiral 390 podría incluir una primera parte de diámetro
constante 381, una parte cónica 383 y una segunda parte más
estrecha de diámetro constante 385. La segunda espiral 380 podría
ser adaptada o configurada para extenderse sobre al menos una parte
de la parte cónica 383 y la segunda parte más estrecha de diámetro
constante 385. El punto de unión 393 podría ser adyacente a la parte
cónica 383. Además, la segunda espiral 390 podría estar
esencialmente sin unión a cualquier otra parte del cable guía que
no sea la primera espiral 380. En tales realizaciones, una parte
distal 371 de la segunda espiral 390 podría ser libre o podría ser
unida a la primera espiral 380 en un punto más distal que el que se
muestra. En otras realizaciones, sin embargo, se contempla que la
parte distal 371 de la segunda espiral 390 pueda ser conectada a
otra estructura.
Hágase referencia ahora a la Figura 12, que
muestra otra alternativa de construcción de espiral 410 que incluye
una espiral 489 que incluye una primera parte interna 490 y una
segunda parte externa 480. En esta realización, la espiral 489 es
un filamento continuo que ha sido enrollado en la construcción de
espiral que incluye las partes interna y externa 490/480. Por
ejemplo, una construcción de espiral así se puede lograr bobinando
primero un filamento de espiral para crear la parte interna 490 con
un diámetro deseado, y luego invirtiendo el bobinado del filamento
para bobinar el filamento alrededor de la parte interna 490 para
formar la parte externa 480. El punto de inversión podría formar
una parte de punta 495. Esta técnica de bobinado podría lograrse
usando equipos estándar de bobinado de espirales. Además, en
algunas realizaciones, las dos partes de espiral 480 y 490 pueden
ser unidas entre sí en uno o más puntos o partes a lo largo de la
longitud de la espiral 490, o a lo largo de toda la longitud de la
espiral 490. Esta unión se puede realizar utilizando cualquier
técnica de unión adecuada, por ejemplo la soldadura blanda,
soldadura fuerte, soldadura por fusión, pegado con adhesivos,
ajuste por fricción o similares, en los que en algunas
realizaciones, se utiliza particularmente soldadura por fusión, tal
como soldadura láser o por plasma. Los dos miembros de espiral 480 y
490 se pueden hacer de los mismos materiales y pueden tener la
misma construcción en general y paso de separación como se indicó
anteriormente con respecto a la espiral externa 80 y la espiral
interna 90.
Como se observa en la Figura 13, una
construcción así de espiral 410 se puede incorporar a un dispositivo
médico, por ejemplo, para la unión a un cable central o eje 412 de
un cable guía. Por ejemplo, la parte de punta 495 de la
construcción de espiral 410 puede unirse a una estructura de punta
distal 469 de un cable guía, que a su vez se une a una cinta 458
que a su vez se une al cable central o eje 412. En tales
realizaciones, una parte proximal 491 de la parte externa 480 puede
ser libre o se puede unir a otra estructura, por ejemplo al cable
central o eje 412 en un punto más proximal que el que se
muestra.
Hágase referencia ahora a la Figura 2, que
muestra un cable guía 10 muy similar al que se muestra en la Figura
1, en la que los mismos números de referencia indican una estructura
similar a la que se explicó con anterioridad. Las secciones
proximal y distal 14/16 de cable guía, la conexión 20, la unión 12 y
el conector tubular 18 que se muestran en la realización de la
Figura 2 también pueden incluir la misma construcción general,
estructura, materiales y métodos de construcción que se explicaron
anteriormente en lo que respecta a componentes similares en las
realizaciones de la Figura 1. La parte de punta distal del cable
guía 10 de la Figura 2 es también muy similar a la mostrada en la
Figura 1, en la que números de referencia similares indican una
estructura similar. En la realización mostrada en la Figura 2, sin
embargo, dos miembros marcadores radiopacos 51 y 53 se unen a la
sección distal 16 de cable guía. Los marcadores 51 y 53 están hechos
con, revestidos o galvanizados o incluyen de otra manera,
materiales radiopacos que son capaces de producir una imagen
relativamente brillante en una pantalla de fluoroscopia u otra
técnica de creación de imágenes durante un procedimiento médico,
como se mencionó anteriormente. Estos marcadores 51 y 53 pueden ser
estructuras tales como bandas, espirales y similares, y pueden
unirse a las secciones proximal o distal 14/16 con cualquier técnica
de unión adecuada, por ejemplo, soldadura blanda, soldadura fuerte,
soldadura por fusión, pegado con adhesivo, ajuste por fricción o
similares. Además, en algunas realizaciones, la sección distal 16 de
cable guía puede incluir partes de diámetro constante que son
rectificadas o formadas de otra manera en el mismo para la
colocación de los marcadores. Además, la posición de los marcadores
51 y 53 en relación con otras estructuras dentro del cable guía
puede variar mucho, dependiendo de la capacidad deseada de creación
de imagen del cable guía en determinados puntos a lo largo de la
longitud del mismo.
Aquellos con conocimientos en la técnica y otros
entenderán que se pueden utilizar una amplia variedad de
materiales, dimensiones y estructuras para construir realizaciones
adecuadas, dependiendo de las características deseadas. Los
siguientes ejemplos se incluyen a modo de ejemplo solamente y no se
pretende que sean limitativos. Los marcadores 51 y 53 pueden ser
miembros en espiral en el intervalo de aproximadamente 0,0762 cm
(0,03) a aproximadamente 5,08 cm (2 pulgadas) de largo y están
hechos de cable radiopaco redondeado (por ejemplo, cable de
platino/tungsteno) con un diámetro de aproximadamente 0,0127 mm
(0,0005) a aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas). Los
marcadores 51 y 53 se pueden colocar a lo largo de la longitud del
cable guía para lograr el efecto de imagen deseado. En algunas
realizaciones, la espiral interna 90 es radiopaca, y es de
aproximadamente 2 cm de largo, el marcador 51 es de aproximadamente
0,5 cm de largo y se sitúa a aproximadamente 1,5 cm del extremo
proximal de la espiral interna 90, y el marcador 53 es de
aproximadamente 0,5 cm de largo y se sitúa a aproximadamente 1,5 cm
del extremo proximal del marcador 51. Debe entenderse que se pueden
utilizar una amplia variedad de configuraciones de marcadores,
incluidos más o menos miembros marcadores.
La realización mostrada en la Figura 2 también
incluye la estructura 67 adaptada para emparejarse con un cable de
extensión (no mostrado) dispuesto cerca del extremo proximal 25 de
la sección proximal 14. La estructura 67 puede incluir una parte
cónica 57 y una parte de diámetro constante 60. La parte de diámetro
constante 60 puede incluir una parte roscada 70 que se forma en la
misma o junto a la misma. En algunas realizaciones, la parte
roscada 70 incluye una cinta o cable en espiral que se une a la
parte de diámetro constante 60 usando una técnica de unión
adecuada, por ejemplo, soldadura blanda, soldadura fuerte, soldadura
por fusión, pegado con adhesivos, ajuste por fricción o
similares.
Debe entenderse que en algunas otras
realizaciones, se pueden utilizar distintas configuraciones de
punta. Por ejemplo, algunas realizaciones pueden incluir una punta
de envoltura de polímero (de manera opcional que cubre la conexión
20) o una combinación de una punta de envoltura y/o punta de espiral
flexible.
Por ejemplo, hágase referencia ahora a la Figura
15, que muestra un cable guía 510 que incluye una funda externa 568
se dispone cerca de la parte distal 534 de la sección distal 516 de
cable guía. En la realización mostrada, la funda 568 se extiende
desde la zona cónica 537 hasta más allá de la parte más distal de la
cinta 558 y forma una parte de punta redondeada 569. En otras
realizaciones, la funda 558 puede tener mayor extensión en sentido
proximal y en algunos casos puede extenderse por la conexión 520 o
por la sección proximal 514 de cable guía. En incluso otras
realizaciones, la funda 568 puede comenzar en un punto distal de la
zona cónica 537.
El material adecuado para su uso como la funda
externa 568 incluye cualquier material que pueda dar la fuerza, la
flexibilidad y otras características deseadas. Algunos materiales
apropiados incluyen polímeros y material similar. Ejemplos de
material de polímero adecuado incluyen cualquiera de una amplia
variedad de polímeros conocidos en general para su uso como fundas
de polímero para cable guía. El uso de un polímero en la funda
externa 568 puede proporcionar varias funciones. El uso de una funda
de polímero puede mejorar las propiedades de flexibilidad de la
parte distal del cable guía. La selección de polímeros para la funda
568 variará la flexibilidad. Por ejemplo, los polímeros con una
baja dureza o durómetro harán una punta flexible o elástica. Por el
contrario, los polímeros con una dureza alta harán una punta que es
más rígida. El uso de polímeros para la funda también puede
proporcionar una punta no traumática para el cable guía. Una punta
no traumática es más adecuada para pasar por pasajes frágiles del
cuerpo. Por último, un polímero puede actuar como aglutinante de
los materiales radiopacos, como se explica con más detalle a
continuación.
En algunas realizaciones, el material de
polímero utilizado es un material de polímero termoplástico. Algunos
ejemplos de algunos materiales adecuados incluyen el poliuretano,
poliamida elastomérica, poliamida/éteres en bloque (como Pebax),
siliconas, y los copolímeros. La funda puede ser un polímero único,
múltiples capas o una mezcla de polímeros. Mediante el empleo de
una cuidadosa selección de materiales y técnicas de procesamiento,
se pueden emplear variantes de estos materiales termoplásticos,
solventes solubles y termoestables para lograr los resultados
deseados.
La funda 568 puede ser dispuesta alrededor y ser
unida al cable guía 510 utilizando cualquier técnica adecuada para
el material particular utilizado. En algunas realizaciones, la funda
568 se une por calentamiento de una funda de material de polímero a
una temperatura hasta que se reforma alrededor de la sección distal
516 de cable guía y la cinta 558. En algunas otras realizaciones,
la funda 568 pueden unirse utilizando técnicas de encogimiento por
calor. La funda 568 se puede acabar, por ejemplo, con un rectificado
sin centros u otro método, para proporcionar el diámetro deseado y
para proporcionar una superficie exterior lisa.
En algunas realizaciones, la funda 568, o partes
de ella, puede incluir o estar dopada con material radiopaco para
hacer la funda 568, o partes de ella, más visible cuando se utilizan
ciertas técnicas de creación de imagen, por ejemplo, técnicas de
fluoroscopia. Se puede utilizar cualquier material radiopaco
adecuado conocido en la técnica. Algunos ejemplos incluyen los
metales preciosos, el tungsteno, subcarbonato de bario en polvo y
similares y sus mezclas. En algunas realizaciones, la funda 568
puede incluir diferentes secciones con diferentes cantidades de
carga con material radiopaco. En algunas realizaciones, también está
previsto que un miembro radiopaco separado o una serie de miembros
radiopacos, tales como espirales bandas, tubos u otras estructuras
radiopacas se puedan unir al cable guía 510, y ser unidas al cable
guía 510 o dispuestas dentro de la funda 568.
Algunos ejemplos de otras construcciones y
estructuras de punta adecuadas que se pueden utilizar se describen
en la Solicitud de Patente de EE.UU Nº 09/972.276 y 10/086.992
Además, en algunas realizaciones, se puede
aplicar un revestimiento, por ejemplo un lubricante (por ejemplo,
hidrófilo) u otro tipo de revestimiento sobre partes o la totalidad
de los dispositivos médicos o estructuras descritas anteriormente.
Por ejemplo, se puede aplicar un revestimiento sobre partes o la
totalidad del cable guía 10, incluyendo, por ejemplo, las secciones
14/16 de cable guía, el conector 18, la espiral 80, la punta distal
69, la funda 568 u otras partes del cable guía 10. Los
revestimientos hidrófilos tales como los fluoropolímeros, siliconas
y similares ofrecen una lubricación en seco, que mejora el manejo
del cable guía y los intercambios de dispositivo. Los
revestimientos lubricantes mejoran la capacidad de dirección y
mejoran la capacidad de cruzar las lesiones. Polímeros lubricantes
adecuados son bien conocidos en la técnica y pueden incluir
polímeros hidrófilos tales como los óxidos de poliarileno,
poli(pirrolidona de vinilo), poli(alcohol vinílico),
hidroxi alquilo celulósico, alginas, sacáridos, caprolactonas y
similares, así como mezclas y combinaciones de los mismos. Los
polímeros hidrófilos podrán mezclarse entre sí o con cantidades
formuladas de compuestos insolubles en agua (incluidos algunos
polímeros) para producir revestimientos con lubricación, vinculación
y solubilidad adecuadas. Algunos otros ejemplos de estos
revestimientos y materiales y métodos utilizados para crear estos
revestimientos se pueden encontrar en las patentes de EE.UU. Nos.
6.139.510 y 5.772.609. En algunas realizaciones, la parte más
distal del cable guía está recubierta con un polímero hidrófilo como
se mencionó anteriormente, y las partes más proximales se recubren
con un fluoropolímero, tal como poli(tetrafluroetileno)
(PTFE).
Debe entenderse que esta descripción es, en
muchos aspectos, sólo ilustrativa. Pueden hacerse cambios en los
detalles, especialmente en materia de forma, tamaño y disposición de
escalones sin superar el alcance de la invención. Por ejemplo, se
puede utilizar una estructura alternativa para conectar las
secciones proximal y distal de cables guía. Además, se pueden
colocar construcciones alternativas de punta incluyendo una punta
de espiral flexible, una punta de envoltura de polímero, una punta
que incluya un cable con forma o de seguridad de espiral, o
combinación de ellas, y otras estructuras en el cable guía. El
alcance de la invención se define, por supuesto, en el idioma en el
que se expresan las reivindicaciones adjuntas.
Claims (10)
1. Un cable guía (10) que comprende:
un eje alargado que incluye una sección proximal
(14) y una sección distal (16);
un miembro de unión tubular (65) dispuesto
alrededor de una parte del eje; y
un miembro de espiral (80) dispuesto alrededor
de por lo menos una parte del eje, el miembro de espiral (80) está
dispuesto alrededor del miembro de unión tubular (65) y está
conectado al miembro de unión tubular (65):
caracterizado porque el miembro de unión
tubular (65) se conecta al eje alargado utilizando una primera
técnica de unión y el miembro en espiral (80) se conecta al miembro
de unión tubular utilizando una segunda técnica de unión diferente
de la primera técnica de unión.
2. El cable guía (10) de la reivindicación 1, en
el que el miembro de espiral (80) se dispone sobre al menos una
parte de la sección distal (16) del eje.
3. El cable guía (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1-2, en el que el miembro de unión
tubular (65) incluye una parte que define un diámetro externo y el
miembro de espiral (80) incluye una parte que define un diámetro
interno que es sustancialmente el mismo que el diámetro externo del
miembro de unión tubular.
4. El cable guía (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1-3, en el que el miembro de
espiral (80) comprende MP35N.
5. El cable guía (10) de cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, que incluye además una
estructura de configuración alargada (58) y una parte de la
estructura de configuración (58) está dispuesta entre el eje y el
miembro de unión tubular (65).
6. El cable guía (10) de la reivindicación 5, en
el que la parte de la estructura de configuración (58) se une al
eje y al miembro de unión tubular (65).
7. El cable guía (10) de la reivindicación 5 ó
6, en el que la estructura de configuración (58) es una cinta de
configuración que incluye una parte distal que se extiende en
sentido distal más allá de la sección distal (16) del eje.
8. Un método para hacer el cable guía (10) de
cualquiera de las reivindicaciones 1-7, el método
comprende:
proporcionar el eje alargado que incluye la
sección proximal (14) y la sección distal (16):
disponer el miembro de unión tubular (65)
alrededor de la parte del eje;
conectar el miembro de unión tubular (65) al eje
utilizando una primera técnica de unión;
disponer un miembro de espiral (80) alrededor de
al menos una parte del eje y por lo menos una parte del miembro de
unión tubular (65):
el método está caracterizado porque el
miembro de espiral (80) se une al miembro de unión tubular (65)
utilizando una segunda técnica de unión diferente de la primera
técnica de unión.
9. El método de la reivindicación 8, en el que
el miembro de unión tubular (65) se conecta al eje alargado primero
y posteriormente el miembro de espiral (80) se dispone
aproximadamente en al menos una parte del eje y en al menos una
parte del miembro de unión tubular (65) y se une al miembro de unión
tubular (65).
10. El método de la reivindicación 8, que
incluye además:
disponer una estructura de configuración
alargada (58) entre el eje y el miembro de unión tubular (65); y
unir la estructura alargada de configuración
(58) al eje y al miembro de unión tubular (65).
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