ES2348407T3

ES2348407T3 - Aparato para controlar el flujo sanguineo en un circuito extracorporeo.

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Publication number: ES2348407T3
Application number: ES05742457T
Authority: ES
Inventors: Carlo Alberto Lodi; Francesco Fontanazzi; Francesco Paolini
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2005-05-18
Filing date: 2005-05-18
Publication date: 2010-12-03
Anticipated expiration: 2025-05-18
Also published as: ATE479843T1; US20080275377A1; US7794419B2; EP1896725B1; WO2006123197A1; EP1896725A1; DE602005023356D1

Abstract

Aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo, teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), comprendiendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) por el ramal de acceso (7); una memoria (15); una unidad de control (14), conectada a la interfaz de usuario (16) y a la bomba (9); caracterizado por el hecho de que: dicha interfaz de usuario (16) permite la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; dicha memoria (15) almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal de sangre que pasa por el ramal de acceso (7) con la velocidad angular de la bomba (9); y dicha unidad de control (14) está programada para ejecutar un proceso de la manera siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponde al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL).

Description

Ámbito Técnico [0001] La invención se refiere a un aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo. En particular, el aparato de la invención está destinado a funcionar en circuitos extracorpóreos de máquinas para el tratamiento de la sangre tales como, por ejemplo, máquinas para hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración o plasmaféresis.

Antecedentes de la Técnica [0002] Se usan máquinas para tratamientos tales como los descritos anteriormente para ejecutar procesos de tratamiento de la sangre en pacientes que padecen de insuficiencia renal parcial o total. Los aparatos de tratamiento de la sangre típicamente comprenden un circuito extracorpóreo que está provisto de al menos una unidad de tratamiento de la sangre, así como de al menos un ramal de acceso destinado a conectar una zona de extracción de la sangre con una primera cámara de la unidad de tratamiento; y el circuito extracorpóreo también comprende un segundo ramal, es decir, un ramal de retorno de la sangre que discurre aguas abajo de la unidad de tratamiento desde la primera cámara hacia una zona de retorno de la sangre al paciente. [0003] Hay habitualmente una bomba peristáltica situada en el ramal de acceso, cuya bomba está destinada a actuar en el ramal de acceso a fin de enviar progresivamente el flujo sanguíneo hacia la unidad de tratamiento. [0004] Independientemente del tipo de tratamiento a realizar en el paciente, es de la máxima importancia un conocimiento exacto de la cantidad de sangre tomada del paciente, que es también la cantidad tratada por la máquina a la cual está conectado el circuito sanguíneo extracorpóreo. [0005] Es importante señalar que el caudal de sangre que puede obtenerse mediante el uso de bombas peristálticas depende de varios factores, que son principalmente: -la geometría y el material del trecho específico de línea de sangre al cual está

asociada la bomba peristáltica; -la geometría del rotor de la bomba, así como la velocidad angular de la bomba

peristáltica; -la geometría del trecho de tubería aguas arriba de la bomba, y el órgano de acceso

que se use para extraer sangre del paciente; -la presión existente en particular en los trechos de tubería aguas arriba y aguas abajo

de la bomba peristáltica; -las características fisicoquímicas de la sangre. [0006] En una primera solución del estado de la técnica que se ha usado en el pasado, el caudal producido por la bomba peristáltica se consideraba proporcional, por medio de un factor de conversión especial, a la velocidad angular de la propia bomba en el mismo instante. [0007] En otras palabras, a fin de obtener un valor de caudal teórico por el segmento de la bomba, se multiplicaba la velocidad angular de la bomba por un factor de calibración constante. El valor de caudal teórico obtenido podía o no verse en una unidad de representación visual en la máquina, según requiriese el caso. [0008] Sin embargo, considerando los numerosos factores brevemente mencionados con anterioridad que influencian la magnitud del caudal que es realmente producido por la bomba peristáltica, es fácil ver cómo un cálculo del caudal usando un simple factor de proporcionalidad para la velocidad angular se ve afectado por errores que no pueden ser considerados irrelevantes. Con este objetivo, es decir, para realizar un aparato para el tratamiento de la sangre en el cual sea conocido un valor del caudal que circula por el trecho de la bomba del circuito extracorpóreo que sea lo más cercano posible al real, la patente US Nº 5733257 describe un procedimiento de calibración para una bomba peristáltica destinada a ser usada con un aparato provisto internamente de al menos un caudalímetro. El procedimiento implica introducir un fluido en el segmento de tubo de la bomba y activar la bomba peristáltica a un número de revoluciones constante. Una vez girando con regularidad a la velocidad predeterminada, se lee la presión aguas arriba del segmento de tubo de la bomba, así como el caudal de fluido que pasa efectivamente por el trecho de la bomba, usando el caudalímetro interno de la máquina, y de esta manera se obtiene un par de lecturas de calibración (caudal efectivo, presión arterial) según la velocidad angular preseleccionada de la bomba. [0009] El proceso anteriormente descrito se repite, variando la presión arterial aguas arriba de la bomba, para así obtener varios pares de lecturas de la presión arterial y del caudal efectivo para una misma velocidad angular. En este punto se calcula una curva de calibración, gracias a lo cual se crea para la velocidad angular seleccionada una relación entre la presión y el caudal efectivo. Repitiendo los criterios de calibración anteriormente descritos dentro de una gama de velocidades angulares, se crea un conjunto de curvas de calibración. Cuando la máquina es puesta en funcionamiento, las curvas de calibración se usan para calcular el caudal efectivo de la bomba peristáltica sobre la base de los valores conocidos y medidos de la velocidad angular de la bomba y del nivel de presión en el

trecho de tubo aguas arriba de la bomba. [0010] Está descrito en la patente WO 03/055542 un procedimiento adicional para determinar y controlar el caudal sanguíneo. Este procedimiento supone determinar una función de calibración F en las variables siguientes:

●: v1 en relación con la velocidad angular de la bomba (ω);

●: v2 en relación con la presión arterial (Part) en la parte del ramal de acceso que está aguas arriba de la bomba peristáltica;

●: v3 en relación con un caudal sanguíneo efectivo (Qactual = Qreal) que pasa por el ramal de acceso;

●: v4 en relación con el tiempo que ha transcurrido desde el comienzo del tratamiento;

●: v5, en relación con las características geométricas de un órgano de acceso que es acoplable operativamente al circuito extracorpóreo;

●: v6, en relación con la longitud del trecho de tubo del ramal de acceso aguas arriba de

la bomba peristáltica. [0011] El procedimiento calcula periódicamente el caudal efectivo Qreal gracias a esta función y, puesto que conoce las variables de v1 a v6, de ser necesario el proceso modifica a intervalos de tiempo la velocidad angular de la bomba peristáltica si la diferencia (Qreal – Qestablecido) entre el caudal efectivo y el caudal deseado está fuera de un intervalo prefijado.

Breve exposición de la invención [0012] A pesar de que el sistema anteriormente descrito ofrece la posibilidad de controlar la velocidad angular de la bomba peristáltica para así hacer que el caudal real generado por la misma converja con el caudal deseado, dicho sistema requiere que en cada intervalo de control sean medidos los parámetros mencionados, que sea calculado el correspondiente caudal real y que sea realizada una operación correctiva continua en la velocidad angular de la bomba de sangre. [0013] La Solicitante se plantea por consiguiente a sí misma el problema de aportar una solución técnica que determine el caudal real producido por la bomba peristáltica a priori, y que por consiguiente controle la bomba sin necesidad de un control temporizado ni de una medición periódica de la presión, y que efectúe en consecuencia variaciones continuas de la velocidad angular de la bomba. Al mismo tiempo, un objetivo de la invención es el de aportar una solución técnica que alcance un alto nivel de precisión. [0014] Un objetivo adicional de la invención es el de aportar una solución técnica que permita hacer una previa previsión, por ejemplo al comienzo del tratamiento, de las condiciones de funcionamiento de la bomba de sangre que sean incompatibles con los márgenes de seguridad establecidos. [0015] En particular, un objetivo adicional de la invención es el de aportar un sistema que avise al operador si la prescripción del caudal sanguíneo deseado puede conducir a situaciones que pudiesen ser peligrosas en la zona de extracción de la sangre del paciente. [0016] Estos y otros objetivos adicionales que quedarán más claramente de manifiesto a lo largo de la siguiente descripción son en sustancia alcanzados por un aparato para el control del flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo como el que se describe en la reivindicación 1. [0017] Adicionales características y ventajas quedarán más claramente de manifiesto a la luz de la siguiente descripción que se da en relación con algunas realizaciones preferidas pero no exclusivas de un aparato para el control del flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo según la invención.

Breve descripción de los dibujos [0018] Se hará a continuación la descripción con referencia a las figuras de los dibujos acompañantes, que se aportan a título de ejemplo no limitativo, en los cuales: -la figura 1 es una representación esquemática de una máquina para el tratamiento de

sangre en la cual puede funcionar el aparato para el control del flujo sanguíneo de la

invención; -la figura 2 es un diagrama de bloques que ilustra una realización del aparato para el

control del flujo sanguíneo de la presente invención en un circuito sanguíneo

extracorpóreo; -la figura 3 es un diagrama esquemático de un circuito eléctrico que es igual a una

parte del circuito sanguíneo en el cual puede funcionar el aparato de la invención.

Descripción Detallada [0019] Con referencia a las figuras de los dibujos, el número de referencia 1 indica en su totalidad un aparato para el control del flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo indicado con el número de referencia 2 en las figuras. El circuito sanguíneo extracorpóreo 2 puede ser por ejemplo usado para llevar a cabo la circulación extracorpórea de la sangre en una máquina para el tratamiento de la sangre de un paciente, como por ejemplo una máquina para hemodiálisis y/o hemofiltración y/o ultrafiltración y/o hemodiafiltración y/o plasmaféresis, o para cualquier otra combinación de los tratamientos anteriormente enumerados. Obviamente, el circuito extracorpóreo puede también ser usado en aparatos destinados a otros tratamientos no expresamente mencionados aquí, en los que se requiera una circulación extracorpórea de la sangre. [0020] El circuito extracorpóreo 2 habitualmente comprende al menos una primera cámara 4 de una unidad 3 de tratamiento de la sangre que tiene al menos una segunda cámara 5 que está separada de la primera cámara por una membrana semipermeable 6. Al menos un ramal de acceso 7 discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente o donante y la primera cámara de la unidad de tratamiento 4; al menos un ramal de retorno discurre aguas abajo de la unidad de tratamiento, entre la primera cámara 4 y una zona de retorno de la sangre al paciente; y una bomba peristáltica 9 está asociada operativamente a un tramo 10 de tubo de la bomba del ramal de acceso del circuito extracorpóreo. Habitualmente, en los ramales de extracción y retorno de la sangre del o al paciente están provistos medios 7b, 8b de acceso al sistema cardiovascular del paciente, estando dichos medios por ejemplo constituidos por agujas de tamaños apropiados de catéteres o accesos de distintos tipos. La segunda cámara 3 de la unidad puede estar por ejemplo conectada a un dispositivo (no ilustrado en el detalle) que puede enviar un líquido de diálisis hacia la segunda cámara y evacuar de la segunda cámara un líquido de diálisis en el cual se hayan acumulado productos de desecho junto con un exceso de agua de la sangre. Análogamente pueden estar previstas una o varias líneas de infusión de líquido (como por ejemplo la 7a y la 8a) conectadas por un extremo a una fuente de líquido de infusión (una bolsa o un sistema de preparación de líquido de infusión en línea) y por el otro extremo al circuito extracorpóreo, o bien directamente al paciente o donante. [0021] El aparato 1 de control del flujo sanguíneo tiene al menos un sensor 11 que está situado en el ramal de acceso, en una parte del ramal de acceso que está aguas arriba de la bomba peristáltica 9, a fin de leer una presión arterial (Pam) y generar una respectiva señal 11a de salida que es proporcional a la presión arterial. El primer sensor de presión 11 opera inmediatamente aguas arriba de la bomba peristáltica y es capaz de detectar la presión en el trecho de tubo que está situado entre la zona de extracción de la sangre del paciente y la bomba peristáltica 9. En este trecho de tubo la presión es habitualmente negativa con respecto a la presión atmosférica. [0022] El aparato 1 de control del flujo sanguíneo puede incluir un sensor 12 situado en el ramal de acceso, en una parte del ramal que está aguas abajo de la bomba peristáltica 9. El sensor de presión 12 es capaz de leer la presión en el trecho de tubo que está situado entre la bomba peristáltica 9 y la unidad 3 y envía una correspondiente señal 12a a la unidad 3. Hay habitualmente una presión positiva en este trecho de tubo con respecto a la presión atmosférica. [0023] El aparato 1 también comprende un sensor 13 que está operativamente asociado a la bomba peristáltica 9 y preparado para leer una velocidad angular ω (omega) de la bomba y para generar una correspondiente señal de salida 13a que indica la velocidad de rotación de la bomba peristáltica. Los sensores anteriormente descritos están en conexión operativa con una unidad de control 14 a la cual los sensores envían las respectivas señales. [0024] La unidad de control está provista de una memoria que está indicada con el número de referencia 15 en los dibujos adjuntos. La memoria 15 registra una pluralidad de relaciones matemáticas cada una de las cuales presenta una respectiva y distinta expresión matemática que es función del órgano de acceso vascular. En otras palabras, la memoria 15 incluye funciones matemáticas precargadas por el usuario o que pueden ser cargadas por el mismo, cada una de las cuales es característica de un respectivo acceso vascular y cada una de las cuales vincula matemáticamente, de manera definida y unívoca, al caudal de sangre que pasa por el ramal de acceso con la velocidad angular de la bomba peristáltica. [0025] El aparato 1 también incluye una interfaz de usuario 16 para permitir el ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) que pasa por el ramal de acceso y para permitir una introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular, siendo dicho acceso el que se usará durante el tratamiento. La interfaz puede ser de varios tipos. Por ejemplo puede comprender una pantalla táctil en la cual aparezcan campos 17 de selección de agujas específicas que le permitan al usuario seleccionar el tipo de aguja a usar en el tratamiento. Como alternativa pueden usarse interfaces de usuario que incluyan un teclado y sistemas de monitor no táctil. También pueden usarse datos codificados que vayan en el acceso vascular o en el envase del acceso vascular (p. ej. en forma de un código de barras o de códigos de color o de bancos de datos con transmisión inalámbrica de datos), pudiendo dichos datos codificados ser leídos por sensores especiales integrados en la interfaz de usuario. [0026] La unidad de control está conectada a la interfaz de usuario con la bomba peristáltica y la memoria y está programada para ejecutar un proceso que comprende las etapas siguientes:

1.: identificación del acceso vascular;

2.: selección (de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas contenidas en la memoria) de la relación que corresponde al acceso vascular identificado;

3.: usando la relación matemática bajada de la memoria, cálculo de al menos uno de los valores siguientes o de ambos: un valor al cual debe ajustarse la velocidad angular de la bomba peristáltica, en función del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el trecho de ramal arterial que está aguas arriba de la bomba peristáltica, como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL). [0027] La interfaz de usuario permite la introducción de un dato de identificación del acceso vascular, y la unidad de control 14 asocia a ese dato de identidad del acceso vascular la respectiva relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas, es decir, la relación que mejor describe el comportamiento del acceso al variar el caudal que pasa por el mismo. [0028] Si el usuario no conoce o es incapaz de identificar la identificación del acceso vascular a usar, la interfaz de usuario permite la introducción de un dato que indicará que el usuario no conoce la identidad del acceso vascular (por ejemplo mediante el uso de un campo 18 en la propia interfaz). En este caso la unidad de control activa un correspondiente procedimiento de identificación automática del acceso vascular que comprende al menos las etapas siguientes: aplicar una variación de la velocidad angular en la bomba peristáltica; determinar una pluralidad de correspondientes valores reales relativos a la presión aguas arriba de la bomba peristáltica, siendo cada uno relativo a un respectivo valor de la

velocidad angular de la bomba; gracias a los valores de presión real, identificar la función matemática que corresponde al acceso vascular que se usa. [0029] En otras palabras, registrando la presión (leída por el sensor 11) a varias velocidades de flujo es posible reconocer cuál de las funciones matemáticas que están presentes en la memoria 15 describe mejor el acceso vascular en uso. [0030] En mayor detalle, cada una de las relaciones matemáticas almacenadas en la memoria 15 puede en realidad comprender dos relaciones: una primera que permite un cálculo matemático de un valor de presión arterial teórico aguas arriba de la bomba peristáltica, como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y una segunda relación matemática que permite un cálculo matemático del valor al cual puede ajustarse la velocidad angular de la bomba peristáltica en función del valor teórico de la presión arterial. En una primera realización la primera relación matemática calcula el valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba peristáltica como función matemática tanto del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) como del valor de al menos un parámetro relativo a los valores fisicoquímicos de la sangre del paciente. Este parámetro puede por ejemplo ser relativo a la viscosidad de la sangre del paciente, y puede comprender el hematócrito de la sangre del paciente. [0031] El valor del hematócrito puede ser conocido, o bien, en caso de no serlo, puede ser determinado por unos medios especiales que actúen en el circuito extracorpóreo o en el lado de diálisis y estén conectados a la unidad de control. Los medios para calcular el hematócrito de la sangre del paciente comprenden a medios para determinar la concentración hemática de hemoglobina y medios para estimar la concentración de sodio en plasma. La unidad de control está conectada a los medios y estima el valor del hematócrito partiendo de la concentración hemática de hemoglobina y de la concentración de sodio en plasma. [0032] A fin de calcular la concentración de hemoglobina del hematócrito, los medios comprenden, por ejemplo, un dispositivo óptico conocido 19 del tipo del que lleva la marca Hemoscan®, que es fabricado por la Gambro Dasco SpA, operando dicho dispositivo en el ramal arterial de la circulación extracorpórea. [0033] A fin de calcular la concentración de sodio en plasma, los medios comprenden un dispositivo que es comercializado con la marca Diascan® y es fabricado por la Gambro Dasco SpA; usando este dispositivo los datos de conductividad o concentración del líquido de diálisis fresco en el conducto de entrada 21, y un sensor de conductividad o concentración 20 que opera en el conducto 22 de descarga del líquido usado que está conectado a la segunda cámara 5 de la unidad de tratamiento 3. Creando un cambio de concentración o de conductividad en el líquido de diálisis aguas arriba de la unidad 3 y analizando el correspondiente cambio de concentración o conductividad aguas abajo, puede calcularse la eliminación de sodio, al igual como la concentración de sodio en plasma, como se describe por ejemplo en las Patentes Europeas Núms. EP 547025, EP 658352 y EP 920877. [0034] La invención puede también incluir una corrección de la velocidad angular de la bomba durante el tratamiento, para tener en cuenta cualesquiera cambios en los parámetros del paciente. Con esta finalidad, la unidad de control 14 verifica periódicamente, durante el tratamiento extracorpóreo, el valor del parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente y recalcula matemáticamente los correspondientes valores teóricos de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba peristáltica como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) y sucesivamente el valor del parámetro. Correspondientemente, la unidad 14 puede recalcular y ajustar en la bomba el valor de velocidad angular que es necesario a fin de obtener el caudal deseado al nuevo valor de presión arterial. [0035] Obsérvese que, independientemente de cómo calcule la velocidad angular, la unidad de control también ajusta la velocidad angular la bomba sobre la base del valor calculado. [0036] Puesto que según un aspecto preferido de la presente invención la unidad 14 determina el valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba peristáltica como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), dicha unidad de control puede también ser programada para comparar el valor calculado con un “intervalo de aceptabilidad”. En este caso, a continuación de la comparación pueden presentarse dos situaciones distintas. En particular, la unidad de control está preparada para indicar si el valor teórico de la presión arterial es inferior a un umbral predeterminado, y para calcular, usando la relación matemática, la velocidad angular de la bomba peristáltica y el caudal real que corresponden a una presión arterial que es igual al umbral prefijado. Si a continuación de esta comparación la unidad de control ha constado que el valor teórico de la presión arterial es superior a un umbral prefijado, la unidad puede calcular la velocidad angular límite de la bomba peristáltica y el caudal real límite que corresponden al umbral de presión prefijado. En este último caso, la unidad de control está preparada para transmitir a la interfaz de usuario y visualizar en la misma el valor del caudal real límite que puede alcanzarse sin llegar a quedar por debajo del umbral de presión arterial prefijado. [0037] La invención también se refiere a un programa de software (software = soporte lógico informático) según la reivindicación 16, que comprende instrucciones para permitirle a la unidad de control llevar a cabo las distintas etapas del descrito procedimiento de identificación del acceso vascular, un cálculo de la presión arterial, un cálculo y ajuste de la velocidad angular de la bomba, un control del respeto para la gama de valores de presión arterial y una corrección de los mismos en los casos en los que se den variaciones de uno o varios de los parámetros del paciente. El programa en cuestión puede ser memorizado en un soporte elegido de entre los miembros del grupo que consta de: -un soporte de registro magnético, -un soporte de registro óptico,

-una memoria RAM, -una señal portadora eléctrica, -una señal portadora electromagnética, -una memoria ROM. [0038] En una realización preferida, las instrucciones que constituyen el programa son almacenadas en una memoria masiva asociada al aparato y, a continuación de la activación del aparato, las instrucciones son cargadas en la memoria RAM 15 a fin de estar disponibles para la unidad de control, la cual puede ser un microprocesador, por ejemplo. [0039] La invención también comprende una máquina para el tratamiento de sangre que es capaz de llevar a cabo uno o varios de los tratamientos siguientes: -hemodiálisis, -hemofiltración, -hemodiafiltración, -ultrafiltración pura, -plasmaféresis y está también provista de un aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo como el que se describe e ilustra en las figuras acompañantes de los dibujos.

Ejemplos de algunas realizaciones preferidas de la invención [0040] El cálculo de la velocidad angular de la bomba peristáltica para obtener el deseado caudal de sangre en el circuito extracorpóreo se basa en las relaciones siguientes:

imagen1

que expresa la relación de dependencia según la cual el caudal sanguíneo real qbREAL depende de la velocidad angular de la bomba y de la presión medida en el ramal arterial del circuito de circulación extracorpórea Pam,

imagen1

que vincula a la Pam con el qbREAL conocido, con el tipo de acceso vascular y/o de aguja que se use, con las características de la sangre del paciente y con las características del circuito extracorpóreo. [0041] (E2), sustituida por (E1), permite una expresión de la velocidad angular, según el único qbREAL deseado, y por consiguiente puede resolverse analíticamente el problema siguiente:

imagen1

En cuanto a la relación (E1), una posible representación válida es la siguiente:

imagen1

a partir de la cual podemos obtener la ecuación siguiente:

imagen1

que expresa la velocidad angular según los dos valores qbREAL y Pam. [0042] La relación (E2) puede derivarse del análogo eléctrico que está representado en la Figura 3. [0043] En particular, podemos escribir:

imagen1

donde Paf es la presión intravascular del acceso vascular, Pam es la presión medida a lo largo del ramal arterial de la circulación extracorpórea, y Eart es la presión hidrostática debida a la diferencia de nivel entre el sensor de presión y el acceso vascular. [0044] Mientras que los valores Pam y Eart pueden ser obtenidos del dispositivo que gobierna la circulación extracorpórea y de la posición del transductor de presión, el valor de resistencia Ram puede hallarse obteniendo las características de la línea de sangre extracorpórea y de la sangre que circula en la misma. [0045] Suponiendo que se use una aguja para conectar el circuito extracorpóreo al acceso vascular, un enfoque razonable sería el de suponer que toda la caída de presión sanguínea estaría concentrada a lo largo de la propia aguja. De esta manera, la resistencia Ram es función del caudal de sangre qb, de la viscosidad de la sangre (es decir, del hematócrito, Hct) y de las propiedades geométricas de la aguja, de la manera siguiente:

imagen1

donde RPoiseuille es la resistencia hidráulica teórica, calculada usando la ley de Hagen-Poiseuille partiendo del conocimiento de la geometría de la aguja (diámetro interior y longitud) y suponiendo una viscosidad del agua a 20ºC.

Determinación experimental de la relación f(qb, Hct, aguja) [0046] La relación f (qb, Hct, aguja) fue hallada mediante experimentación ex-vivo, es decir, midiendo la caída de la presión sanguínea a lo largo de varios tipos de aguja y con distintos valores de caudal sanguíneo y hematócrito. Los puntos experimentales pueden ser interpolados usando una ecuación de segundo y primer grado con respecto al caudal, hallada usando el método de los mínimos cuadrados:

imagen1

[0047] Con un buen grado de aproximación, los parámetrosdependientes tan sólo del tipo de aguja (es decir, de la geometría y la dirección del flujo), mientras que el parámetro β depende del tipo de aguja y del hematócrito. En particular, se hallaron dos expresiones para el parámetro β, de primer y segundo grado con respecto al hematócrito:

imagen2

imagen1

[0048] En conclusión, la resistencia hidráulica de la circulación extracorpórea puede expresarse como:

imagen1

[0049] La caracterización experimental fue llevada a cabo para los siguientes intervalos de valores: Caudal de sangre: de 0 a 500 ml/min. Hematócrito: del 30 al 45% Tipo de aguja: calibres 15, 16 y 17 para una longitud nominal de 28 y 33 mm [0050] Partiendo de la expresión de Ram() hallada y de la ecuación (1), puede obtenerse la expresión (E2) para la presión arterial como función del caudal de sangre real y de las características fisicogeométricas de la aguja, de la sangre, del acceso vascular y del circuito extracorpóreo:

imagen1

[0051] Esta expresión, puesta en la ecuación (0), permite hallar la expresión (E3) de la velocidad angular de la bomba de sangre ω, lo cual permite obtener el caudal efectivo de la bomba de sangre seleccionado qbREAL. [0052] Se describen a continuación los pasos para hallar la velocidad angular:

●: suponiendo que la presión intravascular en el acceso vascular es Paf y con la presión hidrostática Eart constante para toda la duración del tratamiento de diálisis;

●: en las condiciones que se indican en la tabla siguiente.

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 1: CONOCIDO CONOCIDO

CASO 2: DESCONOCIDO CONOCIDO

CASO 3: CONOCIDO DESCONOCIDO (caracterizado previamente)

CASO 4: DESCONOCIDO DESCONOCIDO (caracterizado previamente)

CASO 5: DESCONOCIDO DESCONOCIDO

CASO 6: CONOCIDO DESCONOCIDO

[0053] Cuando ha sido hallada la relación (E2), es posible determinar la presión arterial PamT que corresponde al valor deseado del caudal de sangre qbREAL. [0054] Así puede hacerse una comprobación sobre el valor obtenido para la presión arterial PamT, para verificar que no sea demasiado negativo y por consiguiente dañino para

5 la fístula (FUNCIÓN DE PRESERVAR LA FÍSTULA). [0055] Si la presión arterial PamT obtenida es superior a un valor umbral (negativo) PamMIN previamente fijado (y por consiguiente aceptable), podemos sustituir su valor en la ecuación (0) a fin de hallar la velocidad angular ωT que hace que sea posible alcanzar el objetivo para el caudal sanguíneo real.

10 Si la presión arterial es inferior al valor umbral (negativo), se impone un valor de presión arterial mínimo

imagen1 y se halla el nuevo valor diana para el caudal sanguíneo real imagen1 , resolviendo así la ecuación (E2). [0056] Entonces lo anteriormente indicado se expresa usando un formalismo matemático: Si

15

imagen1

entonces

imagen1

o de lo contrario

imagen1

25 CASO 1 [0057]

Condición: Het(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 1: CONOCIDO CONOCIDO

[0058] Sean conocidos el hematócrito inicial Hct(0) y el tipo de aguja (o acceso vascular) [0059] Síganse los pasos que se indican a continuación: 1.1) Bomba de sangre estacionaria (ω = 0) Reescribiendo la ecuación (1) tenemos:

imagen1

1.2) Fíjese un objetivo para el caudal sanguíneo real qbREAL = qbT y reescríbase la ecuación

(1) en la forma siguiente:

imagen1

a partir de la cual podemos hallar un valor para Pam que corresponda al valor establecido como objetivo para el caudal sanguíneo real qbT:

imagen1

1.3) Función de PRESERVAR LA FÍSTULA (como se ha descrito anteriormente) 1.4) El valor de la velocidad angular puede ser adaptado durante el tratamiento, a continuación de una variación de los parámetros del paciente, de forma tal que se garantice el mantenimiento de los límites en torno al deseado valor del caudal sanguíneo: [0060] Se trata en particular a continuación acerca de la variación del hematócrito del paciente. [0061] Supongamos que disponemos de un sistema para medir una dimensión fisicoquímica de la sangre cuyas variaciones pueden ser puestas en relación con las variaciones del hematócrito con respecto al valor inicial ∆Hct (como p. ej. HEMOSCAN (Gambro Dasco SpA) u otros sistemas): [0062] Podemos reescribir la ecuación (2) en correspondencia con una variación del hematócrito:

imagen1

[0063] Esto nos permite hallar el nuevo valor de la presión arterial:

imagen1

[0064] En este punto procedemos como en el paso 3), hallando el nuevo valor para la velocidad angular ω’T que conducirá a la obtención del valor establecido como objetivo al darse la variación del hematócrito, sin sobrepasar el valor límite para la presión arterial PamMIN.

-14

En particular, la variación de velocidad angular correspondiente a la variación del hematócrito es la siguiente:

imagen3

CASO 2

[0065]

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 2: DESCONOCIDO CONOCIDO

[0066] Sea conocido el tipo de aguja (o acceso vascular), pero no el valor de hematócrito

10 inicial. [0067] Síganse los pasos que se indican a continuación: 2.1) Como en 1.1). 2.2) Identificación del hematócrito inicial Se hacen variaciones de la velocidad de la bomba de sangre (como por ejemplo un

15 incremento graduado), se toman los valores de la presión arterial Pami y los valores correspondientes al caudal sanguíneo real qbREALi se calculan a partir de la ecuación (00). Entonces la ecuación 1) puede ser reescrita en la forma siguiente, para un valor genérico de la velocidad de la bomba de sangre ωi:

imagen4

Esto puede resolverse con respecto al hematócrito, para obtener:

imagen5

A partir de esta expresión es posible calcular los valores de hematócrito para cada valor establecido y estimar el valor de hematócrito inicial Hct(0) por procedimientos matemáticos, como por ejemplo calculando el valor medio de las i mediciones.

30 A partir de aquí podemos proceder como en 1.2) del CASO 1, es decir, fijando un objetivo para el caudal sanguíneo real qbREAL = qbT. 2.3) como 1.3). 2.4) como 1.4).

35 CASO 3

[0068]

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 3: CONOCIDO DESCONOCIDO (caracterizado previamente)

[0069] Sea conocido el hematócrito inicial y supongamos que necesitamos identificar un tipo de aguja (o acceso vascular) ya previamente caracterizado [0070] Procédase de la manera siguiente: 3.1) Como 1.1).

5 3.2) Reconocer el tipo de aguja (o acceso vascular). Se hacen variaciones de la velocidad de la bomba de sangre (como por ejemplo un incremento graduado), se miden los valores de presión arterial Pami y los valores del caudal sanguíneo real se determinan qbREALi a partir de la ecuación (00). Podemos reescribir la ecuación 1) en la forma siguiente, para un valor genérico de la

10 velocidad de la bomba de sangre ωi:

imagen1

Supóngase que se hallan los valores de resistencia arterial teórica para cada tipo k de aguja (o acceso vascular) previamente caracterizado:

imagen1

Podemos reconocer la aguja aplicando cualquiera de los métodos de minimización (como

p. ej. el de los mínimos cuadrados, el máxima similitud, etc.). El tipo de aguja k reconocido será aquél para el cual

imagen1

25 Podemos ahora proceder como en 1.2) del CASO 1, es decir, fijando un objetivo para el caudal sanguíneo real qbREAL = qbT. 3.3) como 1.3). 3.4) como 1.4).

30 CASO 4 [0071]

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 4: DESCONOCIDO DESCONOCIDO (caracterizado previamente)

[0072] Supongamos que necesitamos identificar un tipo de aguja (o acceso vascular) ya previamente caracterizado, sin conocer el valor de hematócrito inicial. [0073] Procédase de la manera siguiente: 4.1) Como 1.1).

5 4.2) Asignarle un valor de primer intento al hematócrito inicial. Supongamos que disponemos de un sistema para medir una dimensión fisicoquímica de la sangre cuyas variaciones pueden ser puestas en relación con las variaciones del hematócrito con respecto al valor inicial ∆Hct. Supongamos además que conocemos una relación entre los valores absolutos de las dimensiones medidas y el hematócrito, con lo

10 cual podemos estimar a éste último:

imagen1

El valor del hematócrito puede ser estimado a partir de los valores de concentración plasmática de hemoglobina Hgb(0), expresados en g/dl, y de sodio [Na], expresados en

imagen6

El valor de hemoglobina es mensurable por medio de un dispositivo tal como el

20 HEMOSCAN, fabricado por la Gambro Dasco SpA. La concentración de sodio en plasma puede ser estimada partiendo del valor de conductividad del plasma estimado mediante un aparato tal como el DIASCAN, fabricado por la Gambro Dasco SpA. Ahora podemos proceder como en 3.2) del CASO 3, es decir, reconociendo el tipo de aguja (o acceso vascular) a partir del valor estimado imagen1 , y a continuación de ello como

25 en 2.2) del CASO 2 a fin de afinar la estimación para el valor de hematócrito inicial. 4.3) como 1.3). 4.4) como 1.4).

CASO 5 30 [0074]

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 5: DESCONOCIDO DESCONOCIDO

[0075] Supongamos que no conocemos el tipo de aguja (o acceso vascular) ni podemos asociarlo a ningún tipo previamente conocido; y supongamos también que no conocemos

el valor de hematócrito inicial. [0076] Procédase de la manera siguiente: 5.1) Como 1.1). 5.2) De la manera siguiente:

5 5.2.1) Asignación de un valor estimado para el hematócrito inicial (como en 4.2) del CASO 4). 5.2.2) Identificación del tipo de aguja (o acceso vascular). Se hacen variaciones de la velocidad de la bomba de sangre y se toman los valores de presión arterial, y los valores del caudal sanguíneo real se calculan usando la ecuación

10 (00). Podemos reescribir la ecuación 1) en la forma siguiente, con una velocidad genérica de la bomba de sangre ωi:

imagen7

En este punto, aplicando cualesquiera métodos de identificación paramétrica conocidos pueden hallarse los dos parámetros desconocidos (coeficiente angular y ordenada original ) que describen el acceso vascular al producirse la variación del caudal sanguíneo y del hematócrito.

imagen1

20 Entonces podemos proceder como en 1.2) del CASO 1, es decir, fijando un objetivo para el caudal sanguíneo real qbREAL = qbT. 5.3) como 1.3). 5.4) como 1.4).

25 CASO 6 [0077]

Condición: Hct(0) (hematócrito inicial) Tipo de aguja/acceso vascular

CASO 6: CONOCIDO DESCONOCIDO

[0078] Supongamos que no conocemos el tipo de aguja (o acceso vascular) y que no podemos identificarlo mediante cualquier tipo previamente conocido. Éste es un “caso especial” referido al CASO 5, donde conocemos el hematócrito inicial, y no es por

30 consiguiente necesario estimar su valor. [0079] Podemos proceder de la manera siguiente: 6.1) Como 1.1). 6.2) Identificación del tipo de aguja (o acceso vascular). Se varía la velocidad de la bomba de sangre, se miden los valores de presión arterial, y

35 los valores del caudal sanguíneo real se calculan a partir de la ecuación (00). Podemos reescribir la ecuación 1) en la forma siguiente, para un valor genérico de la velocidad de la bomba de sangre ωi:

imagen1

En este punto, aplicando cualquiera de los métodos de identificación de parámetros, pueden hallarse los dos parámetros desconocidos (coeficiente angular y ordenada original

imagen1 ) que describen el acceso vascular al producirse la variación del caudal sanguíneo y del hematócrito. Ahora podemos proceder como en 1.2) del CASO 1, fijando un objetivo para el caudal sanguíneo real qbREAL = qbT. 6.3) como 1.3). 6.4) como 1.4). [0080] Esta invención ofrece importantes ventajas. Explotando el conocimiento del sistema S constituido por la bomba peristáltica, el circuito extracorpóreo, el órgano de acceso y el paciente, podemos:

1.: ajustar directamente la velocidad angular ω de la bomba peristáltica a fin de obtener el caudal sanguíneo deseado qbREAL = Qestablecido (resolviendo analíticamente el sistema de ecuaciones que describe al sistema S).

2.: determinar el caudal efectivo máximo que es compatible con un valor umbral de la presión arterial prefijado. El conocer este valor en el momento de incorporar la gama de caudales permite:

a.: una evaluación más precisa de la duración del tratamiento de diálisis (para asegurar que sea tratado un determinado volumen de sangre);

b.: una reducción de la frecuencia de alarmas por la presión arterial al ser ajustada la velocidad de la bomba de sangre;

3.: modificar automáticamente la velocidad al producirse fluctuaciones de algunos de los parámetros del paciente y/o avisar al operador si los límites de la gama de valores establecida para el caudal fuesen incompatibles con el límite fijado para la presión arterial (Pumbral).

4.: Estimar las variaciones de la presión arterial que corresponden a los cambios de la velocidad angular de la bomba peristáltica y así establecer un control más preciso (en condiciones de funcionamiento tanto en régimen de cadena abierta como en régimen de cadena cerrada).

5.: Integrar la información procedente de los biosensores de la máquina (medida de la hemoglobina y la conductividad plasmática) para optimizar la prescripción de diálisis.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente en calidad de información para el lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

 US 5733257 A [0008]  EP 658352 A [0033]  WO 03055542 A [0010]  EP 920877 A [0033]  EP 547025 A [0033]

Claims

Reivindicaciones

1. Aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo, teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), comprendiendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) por el ramal de acceso (7); una memoria (15); una unidad de control (14), conectada a la interfaz de usuario (16) y a la bomba (9);

caracterizado por el hecho de que:

dicha interfaz de usuario (16) permite la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; dicha memoria (15) almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal de sangre que pasa por el ramal de acceso (7) con la velocidad angular de la bomba (9); y dicha unidad de control (14) está programada para ejecutar un proceso de la manera siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponde al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL).
2.

El aparato de la reivindicación 1, donde cada una de las de la pluralidad de relaciones matemáticas comprende: una respectiva primera relación matemática que permite efectuar un cálculo matemático de un valor de presión arterial teórico en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y una respectiva segunda relación matemática que permite efectuar un cálculo

matemático de un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) puede ser ajustada en función del valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9).
3.

El aparato de la reivindicación 2, donde la primera relación matemática permite efectuar un cálculo matemático de un valor teórico de presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9) como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) y del valor de al menos un parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente.
4.

El aparato de la reivindicación 3, donde el parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente es un parámetro relativo a la viscosidad de la sangre del paciente.
5.

El aparato de la reivindicación 4, donde el parámetro relativo a la viscosidad de la sangre del paciente comprende el hematócrito de la sangre del paciente.
6.

El aparato de la reivindicación 5, que comprende medios para determinar el hematócrito en la sangre del paciente, operando dichos medios en el circuito extracorpóreo (2) y estando dichos medios conectados a la unidad de control (14).
7.

El aparato de la reivindicación 6, donde los medios para determinar el hematócrito de la sangre del paciente comprenden unos medios para medir una concentración hemática de hemoglobina y una concentración de sodio en plasma, estimando la unidad de control (14) un valor de hematócrito basado en la concentración hemática de hemoglobina y en la concentración de sodio en plasma.
8.

El aparato de la reivindicación 6, donde la unidad de control (14) está programada para verificar, a intervalos de tiempo regulares durante el tratamiento extracorpóreo, un valor del parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente, y para recalcular matemáticamente correspondientes valores teóricos de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba

(9) como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) y del valor del parámetro en momentos sucesivos.
9.

El aparato de la reivindicación 1, donde la interfaz de usuario (16) permite la introducción de un dato que indica que no es conocida la identidad del acceso vascular, estando la unidad de control (14) programada para activar un procedimiento de identificación automática del acceso vascular que comprende las etapas siguientes: variar la velocidad angular de la bomba (9); determinar una pluralidad de valores de presión real aguas arriba de la bomba (9), siendo cada uno de ellos relativo a una velocidad angular de la bomba (9); usando los valores de presión real, identificar una relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que corresponde al acceso vascular usado.
10.

El aparato de la reivindicación 1, donde la unidad de control (14) está programada

para calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor al cual ajustar la velocidad angular de la bomba (9) en función del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y para ajustar la velocidad angular de la bomba (9) al valor calculado.
11.

El aparato de la reivindicación 1, donde la unidad de control (14) está programada para calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y para comparar el valor calculado con un intervalo aceptable.
12.

El aparato de la reivindicación 11, donde a continuación de la comparación la unidad de control (14) está programada para indicar si el valor teórico de la presión arterial es inferior a un umbral prefijado y para calcular, usando la relación matemática, la velocidad angular de la bomba (9) y el caudal real que corresponden a una presión arterial igual al umbral prefijado.
13.

El aparato de la reivindicación 11, donde, si tras la comparación la unidad de control (14) ha revelado que el valor teórico de la presión arterial es mayor que un umbral prefijado, la unidad de control (14) está programada para calcular la velocidad angular límite de la bomba (9) y el caudal real límite que corresponden a una presión que es igual al umbral prefijado.
14.

El aparato de la reivindicación 13, donde la unidad de control (14) está programada para transmitir a la interfaz de usuario (16) y para visualizar en la interfaz de usuario (16) el valor del caudal real límite que es posible alcanzar sin quedar por debajo del umbral de presión arterial prefijado.
15.

Programa de software para una unidad de control (14) de un aparato (1) para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo (2), teniendo el circuito extracorpóreo (2): al menos una unidad (3) de tratamiento de la sangre, al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), teniendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) que pasa por el ramal de acceso (7) y para permitir la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; una memoria (15) que almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión

matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal sanguíneo que pasa por el ramal de acceso (7) con una velocidad angular de la bomba (9); comprendiendo dicho programa de software instrucciones para hacer que la unidad de control (14) sea programada para ejecutar el procedimiento siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponda al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), permitiendo la interfaz de usuario (16) la introducción de un dato identificativo del acceso vascular a usar, asociando la unidad de control (14) a dicho dato identificativo del acceso vascular la respectiva relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas.
16.

El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye el paso de activar un procedimiento de identificación automática del acceso vascular cuando no es conocida la identidad del acceso vascular, comprendiendo dicha activación de un procedimiento de identificación automática los pasos de: variar la velocidad angular de la bomba (9); determinar una pluralidad de valores de presión real aguas arriba de la bomba (9), siendo cada uno de ellos relativo a una velocidad angular de la bomba (9); identificar, usando los datos de presión real, una relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que corresponda al acceso vascular usado.
17.

El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye los pasos de calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor al cual ajustar la velocidad angular de la bomba (9) en función del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y ajustar la velocidad angular de la bomba (9) al valor calculado.
18.

El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye los pasos de calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y comparar el valor calculado con un intervalo aceptable.
19.

El software de la reivindicación 18, donde el procedimiento también incluye los pasos de señalizar, a continuación de la comparación, si el valor teórico de la presión arterial es inferior a un umbral prefijado y calcular, usando la relación matemática, la velocidad angular de la bomba (9) y el caudal real correspondientes a una presión real igual al umbral prefijado.
20.

El software de la reivindicación 18, donde, si después de la comparación el valor teórico de la presión arterial es mayor que un umbral prefijado, entonces el procedimiento también incluye el paso de calcular la velocidad angular límite de la bomba (9) y el caudal real límite que corresponden a una presión que es igual al umbral prefijado.
21.

El software de la reivindicación 20, donde el procedimiento también incluye el paso de transmitir a la interfaz de usuario (16) y visualizar en la interfaz de usuario

(16) el valor del caudal real límite que es posible alcanzar sin quedar por debajo del umbral de presión arterial prefijado.
22.

El programa de la reivindicación 15, donde el programa es memorizado en un soporte seleccionado de entre los miembros de un grupo que consta de:

-

un soporte de registro magnético,

-

un soporte de registro óptico,

-

una memoria RAM,

-

una señal portadora eléctrica,

-

una señal portadora electromagnética,

-

una memoria ROM.
23. Máquina para el tratamiento de la sangre que comprende: un circuito extracorpóreo (2) que tiene al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre, teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre, al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento, al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular del paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2); y un aparato (1) para el control del flujo sanguíneo como el que se describe en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.