ES2349996T3 - Preparado de liberación retardada en forma de pellas que contiene cinarizina y dimenhidrinato contra el vértigo. - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica que contiene cinarizina y dimenhidrinato, caracterizada porque la liberación del principio activo está retardada y el preparado se presenta en forma de pellas, caracterizada porque contiene aglutinantes, agentes de retardo y cargas adicionales, porque están contenidos adyuvantes adicionales y porque la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 50/1 y 5/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 4/1 y 1,5/1.
Description
Preparado de liberación retardada en forma de
pellas que contiene cinarizina y dimenhidrinato contra el
vértigo.
La invención se refiere a una composición
farmacéutica de un preparado de liberación retardada en forma de
pellas para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
Además del dolor de cabeza el vértigo (lat.
vértigo) es el síntoma que aqueja a pacientes más frecuente. A este
respecto se trata de un denominado síndrome
multi-sensorial, que se caracteriza por una
percepción alterada de distinto sentido y se da con la pérdida de la
seguridad corporal en el espacio y con ello alteraciones del
equilibrio. En toda su extensión el vértigo se manifiesta en la
percepción de movimientos reflejos con una tendencia a la caída así
como en náuseas y vómitos. El vértigo se puede dar tanto por
episodios como también de forma continua.
Con vértigo se entiende una distorsión molesta
de la percepción del espacio y del movimiento, que conduce a
alteraciones del equilibrio. No se trata a este respecto de una
enfermedad propiamente, sino de una causa y origen de distintos
síntomas complejos en los que están implicados distintos sentidos
corporales.
Del documento DE 10301981 A1 se conoce un
preparado contra el vértigo que contiene cinarizina y dimenhidrinato
en combinación. A este respecto se encontró de forma sorprendente
que la combinación de los principios activos conduce a un efecto
sinérgico.
Es desventajoso sin embargo que el efecto
después de algún tiempo desaparezca y sea necesario administrar
varias veces al día dosis adicionales. Hasta ahora estos
medicamentos deben administrarse distribuidos en el día hasta 5
veces. A este respecto son evidentes los problemas que aparecen en
relación con la complacencia.
Es objetivo de la presente invención
proporcionar un sistema para el tratamiento del vértigo, cuya
duración del efecto sea prolongada respecto a los medicamentos
habituales.
El objetivo de la presente invención se consigue
con una composición farmacéutica según la reivindicación principal.
Se caracterizan en las reivindicaciones dependientes
perfeccionamientos ventajosos de la composición farmacéutica de
acuerdo con la invención.
El objetivo se consigue de acuerdo con la
invención con una composición farmacéutica que contiene cinarizina y
dimenhidrinato, con la que se retarda la liberación del principio
activo, y el preparado se presenta en forma de pellas, esta
composición farmacéutica contiene adicionalmente aglutinantes,
agentes de retardo y cargas, estando contenidos además adyuvantes,
encontrándose la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo
entre 50/1 y 5/1 así como la relación en peso de agente de
retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 4/1 y 1,5/1.
Se prefiere muy especialmente una composición
farmacéutica de acuerdo con la invención en donde la relación en
peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentre entre 33,12/1 y
6,25/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes
adicionales en la laca entre 3/1 y 2,2/1.
A este respecto se prefiere además seleccionar
el aglutinante de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja
viscosidad \leq 1000 cp, celulosa microcristalina y/o
polietilenglicol (PEG).
Se prefiere a este respecto también seleccionar
el agente de retardo de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja
viscosidad \leq 1000 cp y/o Eudragit RL/RS/NE.
Se prefiere especialmente además que el agente
de retardo sea al mismo tiempo formador de película.
Un objeto adicional de la presente invención es
el uso de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención
para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
Un objeto adicional de la presente invención es
también el uso de cinarizina y dimenhidrinato o sus sales
fisiológicamente aceptables en combinación para la preparación de
una forma farmacéutica para el tratamiento de vértigo de cualquier
génesis.
La cinarizina (CAS
293-57-7) es el nombre libre
internacional (INN) de
1-benzhidril-4-trans-cinamilpiperazina.
Se trata a este respecto de un antivertiginoso que actúa según los
conocimientos más recientes, principalmente como bloqueador del
canal de calcio en las células del cabello vestibulares. El
dimenhidrinato (CAS 523-87-5) es el
nombre libre internacional (INN) de la sal
8-cloroteofilina de la difenhidramina y es un
antihistamínico con propiedades anticolinérgicas, que actúa
antivertiginosa y antieméticamente. La solubilidad de los principios
activos en agua es muy diversa, a saber la cinarizina es
aproximadamente 2 mg/100 ml, dimenhidrinato aproximadamente 3
mg/ml.
En base al muy distinto comportamiento de
solubilidad no se ha conseguido hasta ahora una forma retardada que
libere los principios activos cuando proceda, que mantenga el efecto
sinérgico de la combinación de principio activo.
\newpage
De forma sorprendente se ha encontrado ahora que
una combinación de determinados coadyuvantes, en tanto estos estén
presentes en una relación de cantidad determinada entre ellos,
presenta el efecto de retardo de acuerdo con la invención.
Se podría demostrar que aglutinantes, agentes de
retardo y cargas deben presentarse entre ellos en una determinación
relación para provocar el efecto de la invención de liberación
temporal de los principios activos.
El objetivo de la invención se consigue con una
composición farmacéutica, que se describe en la reivindicación
principal. Se caracterizan en las reivindicaciones dependientes
configuraciones ventajosas de la composición de acuerdo con la
invención.
El objetivo se consigue por tanto proporcionando
una composición retardada que contiene aglutinantes, agentes de
retardo y cargas en una relación en peso definida. Esta relación en
peso de acuerdo con la invención de aglutinante:carga en el núcleo
de las pellas se encuentra entre 50:1 y 5:1 así como la relación en
peso de agente de retardo:adyuvantes adicionales en la laca se
encuentra entre 4:1 y 1,5:1. Es especialmente preferida a este
respecto una relación en peso de aglutinante:carga en el núcleo de
las pellas entre 33,12/1 y 6,25/1 así como la relación en peso de
agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 3/1 y
2,2/1.
De forma sorprendente se ha encontrado que en
esta relación de cantidades la liberación de los principios activos
dimenhidrinato y cinarizina se realiza en óptima relación entre
ellos. Solo así se puede conseguir el efecto sinérgico de la
combinación de estos principios activos.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con
la invención contienen al menos un aglutinante, que se selecciona de
hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp,
hidroxipropilcelulosa (HPC) celulosa microcristalina y/o
polietilenglicol (PEG) o de sus mezclas. Sin embargo se pueden usar
también de acuerdo con la invención otros aglutinantes conocidos
como equivalentes por el especialista en la técnica. Es también
posible combinar los aglutinantes citados y otros para conseguir las
composiciones de acuerdo con la invención.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con
la invención contienen además al menos un agente de retardo, que se
selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad
\leq 1000 cp, Eudragit RL, Eudragit RS y/o Eudragit NE o sus
mezclas. Sin embargo se pueden usar también de acuerdo con la
invención otros agentes de retardo conocidos como equivalentes por
el especialista en la técnica. Es también posible combinar los
agentes de retardo citados y otros para conseguir las composiciones
de acuerdo con la invención.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con
la invención contienen además otros adyuvantes como plastificantes
(por ejemplo, triacetina, PEG y otros), agentes de desmoldeo (por
ejemplo, talco, monoestearato de glicerina y otros), colorantes y/o
pigmentos o sus mezclas. Tales adyuvantes son, por ejemplo,
estearato de magnesio, talco, aerosil, agentes de desmoldeo, agentes
de deslizamiento y similares, que facilitan y/o posibilitan el
procesamiento de las mezclas con máquinas. Sin embargo se pueden
usar también de acuerdo con la invención otros adyuvantes conocidos
como equivalentes por el especialista en la técnica. Es también
posible combinar los adyuvantes citados y otros para conseguir las
composiciones de acuerdo con la invención.
Formas de preparados adecuadas de acuerdo con la
invención son conocidas por el especialista en la técnica y pueden
ser pellas, cápsulas rellenas con pellas, por ejemplo, de gelatina y
otras formas.
La preparación de tales formas farmacéuticas es
conocida por el especialista en la técnica (por ejemplo, Hagers
Handbuch der Pharmazeut. Praxis, 5a edición de
1990-1995 en editorial Springer, Berlín).
Los ejemplos siguientes aclaran la
invención:
La preparación de las composiciones
farmacéuticas de acuerdo con la invención se realiza de forma
conocida. A este respecto se mezclan previamente dimenhidrinato,
cinarizina, aglutinante y cargas, con ayuda de agua en un disco
rotatorio, se forman pellas en un tambor rotatorio o en extrusor,
clasificándose las pellas obtenidas en el intervalo de tamaños de
600 a 1200 \mum, luego se barnizan las pellas con una suspensión
de agente de retardo y de los adyuvantes adicionales en presencia de
alcohol, igualmente se rellenan las pellas lacadas así obtenidas en
cápsulas de gelatina.
Se prepararon composiciones de acuerdo con la
invención según distintas formulaciones como se indicó anteriormente
y se determinó su liberación según el procedimiento de las paletas
conforme a la farmacopea europea.
A continuación se aclara la invención en función
de las tablas y figuras. Particularmente se muestra:
- Tabla 2
- una representación tabular de la liberación de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención según la formulación 1 de la tabla 1
- Figura 1
- un diagrama de liberación de cinarizina,
- Figura 2
- un diagrama de liberación de dimenhidrinato,
- Tabla 3
- una representación tabular de la liberación de un preparado de cinarizina/dimenhidrinato convencional
- Figura 3
- un diagrama de liberación de cinarizina y
- Figura 4
- un diagrama de liberación de dimenhidrinato.
La tabla 2 muestra una representación tabular de
la liberación de cinariazina y dimenhidrato con uso de la
composición farmacéutica de acuerdo con la invención según la
formulación 1 de la tabla 1.
Se representa en la figura 1 un diagrama de
liberación de cinarizina (W1) de la composición de acuerdo con la
invención.
La figura 2 muestra un diagrama en el que se
representa la liberación (L) de dimenhidrinato (W2) en función del
tiempo (T).
En comparación con la tabla 2 la tabla 3 muestra
una representación tabular de la liberación de cinarizina y
dimenhidrato con un preparado de cinariazina/dimenhidrato no de
acuerdo con la invención convencional.
La figura 3 muestra un diagrama en el que se
representa la liberación (L) de cinarizina (W1) en función del
tiempo (T).
La figura 4 muestra un diagrama en el que se
representa la liberación (L) de dimenhidrinato (W2) en función del
tiempo (T).
De la composición farmacéutica de acuerdo con la
invención la liberación in vitro de la base de cinarizina es
después de 90 minutos de 20% a 40%, después de 180 minutos de 45% a
65% y después de 420 minutos > 85%. La liberación in vitro
de dimenhidrinato es después de 120 minutos de 20% a 40%, después de
210 minutos de 40% a 60% y después de 420 minutos > 80%.
Una comparación de las figuras 1 y 3 así como de
las 2 y 4 muestra que la liberación de cinarizina o de dimenhidrato
aumenta primero fuertemente con la mezcla no retardada de cinarizina
y dimenhidrato y luego se mantiene en un valor de aproximadamente
100%, mientras que el aumento de la liberación tiene lugar de forma
retardada con la composición de acuerdo con la invención.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
\newpage
Ejemplos 2 a
6
La tabla 1 siguiente muestra formulaciones para
la preparación de preparados de acuerdo con la invención en forma de
pellas.
Así mismo estas formulaciones de acuerdo con la
invención presentan las ventajas de liberar los principios activos
cuando sea procedente, manteniéndose su efecto sinérgico.
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Claims (6)
1. Composición farmacéutica que contiene
cinarizina y dimenhidrinato, caracterizada porque la
liberación del principio activo está retardada y el preparado se
presenta en forma de pellas, caracterizada porque contiene
aglutinantes, agentes de retardo y cargas adicionales, porque están
contenidos adyuvantes adicionales y porque la relación en peso de
aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 50/1 y 5/1 así
como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales
en la laca entre 4/1 y 1,5/1.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque la relación en peso de
aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 33,12/1 y 6,25/1
así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes
adicionales en la laca entre 3/1 y 2,2/1.
3. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el
aglutinante se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de
baja viscosidad \leq 1000 cp, celulosa microcristalina y/o
polietilenglicol (PEG).
4. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el agente
de retardo se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de
baja viscosidad \leq 1000 cp y/o Eudragit RL/RS/NE.
5. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el agente
de retardo es al mismo tiempo formador de película.
6. Uso de la composición farmacéutica según una
de las reivindicaciones precedentes para la preparación de una forma
farmacéutica para el tratamiento de vértigo de cualquier
génesis.
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