ES2350866T3 - Película plastificada con un plastificador que tiene una presión de vapor baja. - Google Patents

Película plastificada con un plastificador que tiene una presión de vapor baja. Download PDF

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Abstract

Película de material biodegradable plastificado con un plastificante que tiene una presión de vapor inferior a 10 -4 mm Hg a 25°C, comprendiendo la película en al menos una superficie un revestimiento de vidrio o metal depositado al vacío.

Description

Campo de la invención
La presente invención se refiere a una película adecuada para su uso como una bolsa de ostomía.
Antecedentes
En relación con la cirugía de una serie de enfermedades del tracto gastrointestinal una consecuencia es, en muchos casos, que el colon, el íleon o la uretra han quedado expuestos quirúrgicamente y se deja al paciente con un estoma abdominal y los efluentes o productos de desecho del cuerpo, que son transportados a través de estos órganos, son evacuados a través del orificio o abertura artificial y son recogidos en una bolsa colectora, que habitualmente se adhiere a la piel por medio de un disco o placa adhesiva que tiene una abertura de entrada para alojar el estoma. También, en relación con una fístula, el paciente tendrá que depender de un instrumento para recoger el material del organismo que sale por dicha abertura.
Cuando se sustituye la bolsa de ostomía, sería ventajoso para un paciente operado con ostomía que la bolsa de estoma usada pudiera ser desechable en el inodoro en lugar de tener que ir con los residuos del día encima con los problemas de olores consiguientes. Sin embargo, para hacer la eliminación de dicha bolsa usada respetuosa con el medio ambiente se requiere que la bolsa sea biodegradable.
El documento EP-0.703.762 describe una solución denominada de bolsa en bolsa. En este caso, la bolsa externa es similar a una bolsa de ostomía convencional con filtro de carbón. Esta bolsa externa proporciona la barrera contra el olor. La bolsa interna, que es la desechable, es biodegradable y/o soluble en agua. Las dos
bolsas se separan antes de que la bolsa interna se deseche en el inodoro.
El documento GB-2.083.762 describe una película hecha de PVOH revestido con PVDC, copolímero de cloruro de vinilo-cloruro de vinilideno, polipropileno atáctico, nitrocelulosa, ceras, grasas, siliconas o adhesivos sensibles a la presión. El principio en un laminado multicapa es que una capa biodegradable y/o soluble en agua confiere la parte principal de la resistencia mecánica, y una capa mecánica débil ofrece la parte principal de las propiedades de barrera.
En el curso del tiempo se han hecho varios experimentos para preparar bolsas de ostomía desechables, pero la preparación de una lámina metálica que sea biodegradable y al mismo tiempo tenga una barrera suficiente contra el olor de las heces no ha tenido éxito hasta ahora.
Resumen de la invención
La presente invención desvela la construcción de una película biodegradable que tiene una barrera contra el olor de las heces y sin ruidos de crepitación. Esto se obtiene usando un plastificante especial de baja presión de vapor para el material de la película, seguido por deposición rutinaria al vacío de un vidrio o una capa metálica.
Descripción detallada
Un aspecto central de la presente invención se refiere a una película de material biodegradable plastificado con un plastificante polimérico u otro plastificante de baja presión de vapor, comprendiendo la película en una o las dos superficies un revestimiento de vidrio o metal.
Esta película cumple los siguientes requisitos:
1) Es biodegradable, es decir, el 90% del peso de la película se degrada al cabo de seis meses (según se ha
determinado por ISO 14852);
2) Es impermeable al agua y al olor de las heces durante al menos 10 horas;
3) No es más rígida ni crepita más que las películas usadas actualmente para bolsas de ostomía.
En realizaciones preferidas, la película es además sellable por calor y transparente.
Aquí se resuelve un dilema de la técnica: el vidrio y el metal sólo pueden depositarse al vapor en polímeros que no contengan plastificantes, ya que el plastificante se evapora durante el proceso de vacío. Al seleccionar plastificantes con una presión de vapor baja, se resuelven los problemas debidos a la evaporación. La presente invención proporciona así una bolsa de ostomía que comprende una película de material biodegradable plastificado con un plastificante que tiene una presión de vapor baja, comprendiendo la película en al menos una superficie un revestimiento de vidrio o metal.
Se prefiere que la presión de vapor del plastificante sea inferior a 10-4 mm Hg a 25°C. La presión de vapor depende de la presión usada durante el procedimiento de deposición de vidrio. En una forma de realización el plastificante es un plastificante con una presión de vapor inferior a 10-7 mm Hg a 25°C.
La tabla muestra la presión de vapor aproximada para algunos plastificantes monoméricos comunes. Se observa que también es posible elegir un plastificante común con una presión de vapor baja. F.x. Benzoflex 50 suministrado por Velsicol Chemical, que es compatible con PLA y tiene una presión de vapor de 2,29 x 10-7 mmHg a 25°C.
Intervalo de presión de vapor (mm Hg a 25°C)
Nombre químico
10-3
Ftalato de dimetilo, ftalato de dietilo, ftalato de diisobutilo
10-4
Ftalato de dialilo
10-5
Ftalato de di-n-butilo, ftalato de dihexilo
10-6
Ftalato de butilbencilo, ftalato de diisooctilo, sebacato de dibutilo, ftalato de di-n-octilo, citrato de acetiltributilo, azelato de di-(2-etilhexilo), sebacato de di-(2-etilhexilo)
10-7
Adipato de di-(2-etilhexilo), adipato de di-n-octilo, fosfato de tricresilo, ftalato de diisononilo, ftalato de diisodecilo, ftalato de dinonilo
10-8
Ftalato de di-(2-etilhexilo)
10-9
Ftalato de diundecilo
10-10
10-11
Trimelitato de tri-(2-etilhexilo), ftalato de ditridecilo
George Wypych, Handbook of Plasticizers, p. 605, ChemTec Publishing, Toronto 2004.
En una realización el plastificante es un polímero en sí, por ejemplo un plastificante de poliéster. En otra realización, el plastificante es un plastificante monomérico.
La cantidad de plastificante usado es del 5 al 50%, por ejemplo del 10 al 30%, dependiendo de lo blando que deba ser el material (la película).
La aplicación del plastificante al material de la película es bien conocida para el experto en la materia.
En un procedimiento, el plastificante está integrado en el polímero en un estado fundido por medio de una extrusora o una mezcladora a temperatura elevada. Alternativamente el polímero se disuelve y se mezcla con plastificante. Posteriormente puede verterse una película a partir de la mezcla.
El objetivo del revestimiento del al menos un lado de la película es hacer la película impermeable a olores, agua y humedad. Así, el revestimiento es una capa continua de un vidrio o metal. Es bien conocido que una capa de SiOx o aluminio mejora las propiedades de barrera de una película de PET (véase fig. 1 de: Barrier Technologies, AIMCAL Fall Technical Conference, Dr. B.M. Henry, Universidad de Oxford, 2005). Se observan mejoras similares de barrera mediante revestimiento de una película biodegradable con SiOx o aluminio.
La deposición al vacío de vidrio o aluminio en el material de la película es bien conocida para el experto en la materia. Se describe un ejemplo de dicho procedimiento en "Barrier properties of SiOx-coated polymers: multi-layer modelling and effects of mechanical folding", M.S. Hedenqvist, Surface and Coatings Technology 172 (2003) 7-12.
También es concebible la deposición al vacío, o coextrusión, del material de la película con otros revestimientos de barrera. Eso incluye otros óxidos metálicos o superficies de CTD (carbono de tipo diamante) y poliméricas orgánicas que contienen opcionalmente Si, Cl o F.
En un aspecto de la invención el material biodegradable se degrada en el 90% (de peso) al cabo de seis meses. Sin embargo, se prefiere que el material biodegradable se degrade el 100% al cabo de seis meses, permitiendo que el 10% del peso de la película sea material no degradable (por ejemplo, el revestimiento de
vidrio o metal). En una realización preferida, el material biodegradable se selecciona entre poliésteres biodegradables en general. Se prefiere en particular el material biodegradable seleccionado entre el grupo que consiste en PVOH (polialcohol vinílico), almidón, PLA (poliácido láctico), PHB (polihidroxibutirato) y policaprolactona. Son ejemplos de dichas películas Mater-Bi, Eco-flex y PVOH.
En la presente invención, una "película" se entiende como una lámina delgada y plana con un grosor de aproximadamente 10 a 100 micrómetros. Normalmente, las dimensiones de la película para su uso como una bolsa de ostomía (altura x anchura) están en el intervalo de 126 x 200 mm.
Esta solución es ventajosa, ya que no se necesita separar las bolsas antes de desechar la bolsa interna y guardar la (en cierto modo ensuciada) bolsa externa.
La película puede usarse también en otros contextos, en los que la biodegradabilidad/solubilidad se combinará con una barrera alta, por ejemplo, para bolsas de orina, pero también en conexiones completamente distintas en las que se vaya a sellar un producto, por ejemplo, para envasar alimentos, o cuando se desee una liberación controlada, es decir, el envase se degrada/disuelve, con lo que se libera el contenido.
Ejemplos
Ejemplo 1: Plastificación de PLA
Se prepara una película de PLA plastificada usando una extrusora de doble tornillo (ThermoPrism Eurolab) con un diámetro de tornillo de 16 mm y 30 UD. La temperatura de procesamiento se ajusta a entre 125 y 180°C a partir de una entrada de alimentación hasta la matriz. La extrusora está equipada con una matriz de lámina de película y una unidad de despegue de la película.
Las granzas de PLA (Biomer L9000) se alimentan
gravimétricamente y el plastificante (Benzoflex 50 [dibenzoato de dietilenglicol:dibenzoato de dipropilenglicol 50:50]) añadido volumétricamente desciende de forma simultánea hacia el cilindro de la extrusora, en el que las granzas de PLA referidas se funden. Como resultado se produce una extrusión de una película de 50 m de grosor y 10 cm de anchura. La composición de la película es del 80% de PLA y el 20% de Benzoflex.
Ejemplo 2: Deposición en plasma de SiOx
Una muestra de película plastificada de 50 m (80% de PLA, 20% de Benzoflex) se reviste con SiOx mediante el uso de deposición de plasma. La muestra de película plastificada se coloca en un reactor y se añade una mezcla de hexametildisiloxano (HMDSO) y oxígeno en el reactor que produce el compuesto de SiOx, que recubre la muestra de película. Esta deposición se realiza con los ajustes de parámetros mostrados en la siguiente tabla:
Tipo de plasma
Gas/monómero del procedimiento Potencia (W) Velocidad de flujo (sccm) Presión (mtorr) Tiempo de deposición (min) Frecuencia (kHz)
HMDSO + O2
SiOx
1:10 150 2,5:25 75 1 140
Ejemplo 3: Crepitación de las bolsas
Es importante tener una película blanda, ya que la crepitación de la película es un problema. Con el fin de determinar la crepitación de las bolsas, se pidió a tres personas ciegas que determinaran la crepitación en una escala de 1 = sin crepitación a 5 = mucha crepitación.
La tabla mostrada a continuación muestra la evaluación de tres personas de la crepitación de trece películas diferentes. Las películas E y F son del tipo de películas que se usan para bolsas de ostomía convencionales. Las películas E y F constituyen la regla de oro sobre lo baja que puede ser aceptable una
crepitación.
La película I es una película biodegradable no plastificada. Las películas J, K, L y M son películas biodegradables plastificadas. La película I tiene mucha crepitación, mientras que las películas plastificadas tienen menos crepitación. Todas estas películas (A-M) carecen de capa de barrera de vidrio, y no se espera que la capa de vidrio (N) añada una crepitación considerable.
Las películas G y H son películas de PVHO solubles en agua. La película H está estampada, es decir, la superficie tiene una estructura patrón que parece reducir la crepitación.
Las películas A, B, C y D son películas comunes.
Tipo Persona I Persona II Persona III Media STDEV
A: PET 50my
5 5 5 5,0 0,0
B: LDPE 40my
3 4 3 3,3 0,6
C: EMA 70my
1 2 1 1,3 0,6
D: PU 60my
1 3 1 1,7 1,2
E: Saranex 630 80my
bolsa de ostomía actual 2 3 3 2,7 0,6
F: Saranex 114 60my
bolsa de ostomía actual 4 4 3 3,7 0,6
G: PVOH 80my
4 5 4 4,3 0,6
H: PVOH (estampada) (80my)
3 3 2 2,7 0,6
I: PLA 20my
película biodegradable no plastificada 5 5 5 5,0 0,0
J: PLA + 20% Benzoflex 50my
película biodegradable plastificada 4 4 4 4,0 0,0
K: Mater-Bi 90my
película biodegradable plastificada 4 4 4 4,0 0,0
L: Mater-Bi 20my
película biodegradable plastificada 3 2 1 2,0 1,0
M: Ecoflex 40my
película biodegradable plastificada 2 4 2 2,7 1,2
N: PLA + 20% Benzoflex 50my, recubierta con SiOx
película biodegradable plastificada con recubrimiento 4 4 4 4 0
Puede observarse a partir de la tabla anterior que la película de PLA plastificada (J) es en lo relativo a la crepitación como una película típica para bolsas de ostomía (Saranex 114, F). También puede observarse que no se espera que un revestimiento de SiOx aumente apreciablemente la crepitación (N).
Ejemplo 4: Olor de las bolsas
Para determinar el olor que procede de la bolsa, se realizó la siguiente prueba. Se prepararon bolsas de cada material hechas de dos piezas de película (120 x 120 mm). Las películas se sellan por calor en tres lados. El último lado se suelda después de añadir 1 ml de una solución de escatol acuosa al 0,2%. Las bolsas se colocan en frascos de vidrio cerrado separados y se guardan a 32°C. Tres personas ciegas en tres puntos temporales diferentes valoran el olor.
La escala de olor fue de 0 = sin olor a 3 = olor intenso
1,5 h 4 h 24 h
L: Mater-Bi 20my
película biodegradable plastificada 1 2 3
Mater-Bi 80my
0 2 3
Ecoflex
1 3 3
E: Saranex 630
bolsa de ostomía actual 0 0 0
F: Saranex
bolsa de ostomía actual 0 0 0
B: LDPE 40my
2 3 3
G: PVOH
2 3 3
Se observa que las películas Saranex que contienen PVDC son mucho mejores que otras cualesquiera y cumplen el objetivo de barrera para el olor. Ni una película no biodegradable común como LDPE ni cualquier película biodegradable proporciona una barrera suficiente contra los gases de ostomía. Se espera que las películas biodegradables plastificadas con capa de vidrio
depositada proporcionen una barrera suficiente contra los gases de ostomía, según se determina mediante la prueba de escatol.
REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es sólo para comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aun cuando se ha puesto el máximo esmero en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la EPO declina toda responsabilidad a este respecto.
Documentos de patentes citados en la descripción
- EP-0.703.762-A [0004]
- GB-2.083.762-A [0005]
Bibliografía distinta de patentes citada en la descripción
- George Wypych. Handbook of Plasticizers. ChemTec Publishing, 2004, 605 [0013]
- Dr. B.M. Henry. Barrier Technologies, AIMCAL Fall Technical Conference. Universidad de Oxford, 2005 [0017]
- M.S. Hedenqvist. Barrier properties of SiOx-coated polymers: multi-layer modelling and effects of mechanical folding. Surface and Coatings Technology, 2003, vol. 172, 7-12 [0018]

Claims (12)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Película de material biodegradable plastificado con un plastificante que tiene una presión de vapor inferior a 10-4 mm Hg a 25°C, comprendiendo la película en al menos una superficie un revestimiento de vidrio o metal depositado al vacío.
  2. 2. Película según la reivindicación 1, en la que la presión de vapor del plastificante es inferior a 10-7 mm Hg a 25°C.
  3. 3. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el plastificante es un plastificante polimérico.
  4. 4. Película según la reivindicación 3, en la que el plastificante polimérico es un plastificante de poliéster polimérico.
  5. 5. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el plastificante es un plastificante monomérico con una presión de vapor inferior a 10-4 mm Hg a 25°C.
  6. 6. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el plastificante es un plastificante monomérico con una presión de vapor inferior a 10-7 mm Hg a 25°C.
  7. 7. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la película comprende un revestimiento de vidrio o metal en las dos superficies.
  8. 8. Película según cualquiera de las reivindicaciones
    precedentes, en la que el material biodegradable se degrada el 90% (de peso) al cabo de seis meses.
  9. 9. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el material biodegradable se selecciona entre el grupo que consiste en PVOH (polialcohol vinílico), almidón, PLA (poliácido láctico), PHB (polihidroxibutirato) y policaprolactona.
  10. 10. Película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la película tiene un grosor de 10 a 100 micrómetros.
  11. 11. Una bolsa de ostomía formada por una película según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.
  12. 12. Una bolsa de orina formada por una película según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
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