ES2350910T3 - Aparato automático de preparación de fármaco líquido para la preparación de una dosificación predeterminada de fármaco líquido. - Google Patents
Aparato automático de preparación de fármaco líquido para la preparación de una dosificación predeterminada de fármaco líquido. Download PDFInfo
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Abstract
Aparato automático de preparación de fármaco líquido para preparar una dosificación predeterminada de fármaco líquido para su administración, estando el aparato concebido para su uso con un conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco líquido para su procesamiento para dar un conjunto de fármaco líquido con la dosificación predeterminada de fármaco líquido, incluyendo el conjunto preparatorio un dispositivo de control de fluido, un vial precargado con un medicamento, y una jeringa que tiene una pared final de jeringa con una superficie interna y un émbolo oscilante con una cabeza proximal de émbolo y una punta distal de émbolo, estando la jeringa precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento, incluyendo el dispositivo de control de fluido un elemento de cuerpo que tiene una lumbrera de jeringa para recibir la jeringa, un adaptador de vial que tiene un faldón dirigido hacia abajo con una pluralidad de rendijas verticales que definen elementos de flexión para el ajuste a presión sobre el vial, y una lumbrera de administración de fármaco para administrar el fármaco líquido, pudiendo desmontarse el adaptador de vial y el vial acoplado al mismo del elemento de cuerpo al rotar con respecto al mismo, teniendo el dispositivo de control de fluido una trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de jeringa y el adaptador de vial y una trayectoria de flujo de administración entre la lumbrera de jeringa y la lumbrera de administración de fármaco, comprendiendo el aparato: (a) un alojamiento; (b) un bastidor para la inserción manual del conjunto preparatorio en el mismo; y (c) un controlador para controlar el funcionamiento de i) una unidad de accionamiento de jeringa motorizada para hacer oscilar de manera selectiva un elemento de accionamiento de cabeza de émbolo enganchado con la cabeza de émbolo para hacer oscilar el émbolo con respecto al dispositivo de control de fluido para transferir el contenido líquido entre la jeringa y el vial, ii) una unidad de accionamiento de bastidor motorizada para hacer rotar de manera selectiva dicho bastidor con el conjunto preparatorio con respecto a una posición vertical inicial en dicho alojamiento, y iii) una unidad de liberación de adaptador de vial motorizada para hacer rotar de manera selectiva el adaptador de vial con respecto al elemento de cuerpo para desmontar el adaptador de vial y su vial gastado acoplado del elemento de cuerpo para procesar el conjunto preparatorio para dar el conjunto de fármaco líquido con una dosificación predeterminada de fármaco líquido.
Description
Aparato automático de preparación de fármaco
líquido para la preparación de una dosificación predeterminada de
fármaco líquido.
La invención se refiere a la preparación de
dosificaciones predeterminadas de fármaco líquido con fines de
administración.
La patente estadounidense de propiedad conjunta
n.º 6.238.372 concedida a Zinger et al., ilustra y describe
dispositivos de control de fluido para la preparación de fármacos
líquidos con fines de administración. Las figuras 1 a 19 del
documento US '372 ilustran dispositivos de control de fluido que
incluyen un alojamiento con una lumbrera de jeringa para recibir
una jeringa precargada con diluyente con o sin un componente químico
activo, una lumbrera de adaptador de vial con un adaptador de vial
para el ajuste a presión sobre un vial precargado con medicamento
líquido o en polvo, y una lumbrera de administración de fármaco para
administrar un fármaco líquido. Los dispositivos de control de
fluido incluyen un elemento de flujo rotatorio para proporcionar o
bien una trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de
jeringa y el adaptador de vial o bien una trayectoria de flujo de
administración entre la lumbrera de jeringa y la lumbrera de
administración de fármaco. Las figuras 11 a 15 del documento US
'372 ilustran dispositivos de control de fluido que tienen lumbreras
de adaptador de vial con adaptadores de vial concebidos para
desmontarse de manera rotatoria tras un procedimiento de mezclado
con lo cual un adaptador de vial desmontado está concebido para
desecharse junto con su vial gastado acoplado. Tales dispositivos
de control de fluido están disponibles comercialmente bajo la marca
comercial registrada MIXJECT® de Medimop Medical Projects Ltd.,
Ra'anana, Israel. La información de producto de MIXJECT® está
disponible en
http://www.westpharma.com/products/medimop/Information/mixject.pdf.
Con fines de conveniencia, a continuación se
emplean en el presente documento, en la memoria descriptiva y las
reivindicaciones, los dos términos siguientes: "conjunto
preparatorio" que hace referencia a un dispositivo de control de
fluido MIXJECT® con su adaptador de vial y un vial acoplado
precargado con medicamento líquido o en polvo y una jeringa
precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento, y
"conjunto de fármaco líquido" que hace referencia al conjunto
preparatorio con su jeringa cargada con una dosificación
predeterminada de fármaco líquido y sin su adaptador de vial
desmontado y vial gastado acoplado. Los conjuntos de fármaco
líquido se insertan normalmente en autoinyectores para administrar
todo su contenido de fármaco líquido. Las instrucciones de uso para
un dispositivo de control de fluido MIXJECT® para procesar un
conjunto preparatorio para dar un conjunto de fármaco líquido son
las siguientes:
Etapa 1: El usuario ajusta a presión un
adaptador de vial del dispositivo de control de fluido sobre un vial
precargado con medicamento líquido o en polvo.
Etapa 2: El usuario inserta una jeringa
precargada con diluyente en la lumbrera de jeringa para formar el
conjunto preparatorio.
Etapa 3: El usuario inyecta el diluyente en el
vial.
Etapa 4: El usuario agita el conjunto
preparatorio para mezclar el diluyente con el medicamento para
formar el fármaco líquido.
Etapa 5: El usuario invierte el conjunto
preparatorio.
Etapa 6: El usuario aspira el fármaco líquido al
interior del conjunto preparatorio.
Etapa 7: El usuario hace rotar el adaptador de
vial para retirar el mismo y el vial gastado acoplado para
convertir el conjunto preparatorio en el conjunto de fármaco
líquido.
Etapa 8: En el caso de determinados fármacos
líquidos, el usuario eyecta algo del contenido de fármaco líquido
para dejar una dosificación predeterminada de fármaco líquido con
fines de administración.
Ahora se ha descubierto que algunos usuarios han
encontrado dificultades en el procesamiento manual de conjuntos
preparatorios para dar conjuntos de fármaco líquido tal como se
explica a continuación. Las jeringas precargadas normalmente
incluyen aire entre sus contenidos de diluyente lo que a menudo
conduce a la presencia de una o más burbujas de aire en el
contenido de fármaco líquido de un conjunto de fármaco líquido
obligando de ese modo a los usuarios a retirar el mismo antes de su
administración. Los volúmenes relativos a modo de ejemplo de
diluyente y aire en jeringas precargadas de 1 ml incluyen 1,2 ml de
diluyente y 0,4 ml de aire. En los casos en los que el contenido de
fármaco líquido del conjunto de fármaco líquido contiene algunas
burbujas de aire, los usuarios normalmente sostienen un conjunto de
fármaco líquido en vertical con su aguja orientada hacia arriba y
golpean ligeramente el cilindro de la jeringa para romper cualquier
burbuja de aire en burbujas de aire más pequeñas en la parte
superior de su jeringa, que entonces eyectan. Sin embargo, debe
observarse que algunos contenidos de fármaco líquido recién
mezclados empiezan a formar burbujas en un conjunto de fármaco
líquido tras una cierta duración de tiempo debido a una reacción
química entre un medicamento y un diluyente que incluye un
componente químico activo, volviendo a introducir de ese modo
burbujas de aire en el contenido de fármaco líquido.
Algunos usuarios pueden provocar sin darse
cuenta la formación de espuma de un fármaco líquido lo que requiere
de ese modo un tiempo de estabilización largo antes de que pueda
finalizarse el procesamiento de un conjunto preparatorio y su
contenido de fármaco líquido sea adecuado para su administración.
Tal formación de espuma puede provocarse inyectando diluyente en un
vial demasiado rápido o agitando un conjunto preparatorio con
demasiada violencia. A la inversa, particularmente en el caso de un
medicamento en polvo, una agitación insuficiente puede conducir a
que parte del contenido de un vial no se disuelva. Adicionalmente,
algunos usuarios ocasionalmente aspiran sin darse cuenta un volumen
insuficiente de fármaco líquido antes de desmontar un adaptador de
vial lo que normalmente es perjudicial para un tratamiento médico
concebido.
Algunas jeringas tienen graduaciones que son
semicirculares y, dependiendo de la conexión Luer entre una jeringa
y un dispositivo de control de fluido MIXJECT®, pueden estar
orientadas hacia abajo cuando se invierte un conjunto preparatorio
para aspirar el contenido de fármaco líquido a su interior de manera
que un usuario no puede verlas. Además, algunos usuarios tienen
dificultades para leer las graduaciones de una jeringa para
determinar de manera precisa su volumen de fármaco líquido.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención es un aparato automático
de preparación de fármaco líquido según la reivindicación 1, para
procesar un conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco
líquido para dar un conjunto de fármaco líquido con una
dosificación predeterminada de fármaco líquido. El aparato incluye
un alojamiento, un bastidor para la inserción manual de un conjunto
preparatorio en el mismo, y un controlador para controlar una unidad
de accionamiento de jeringa motorizada, una unidad de accionamiento
de bastidor motorizada y una unidad de liberación de adaptador de
vial motorizada según una secuencia predeterminada de etapas.
La unidad de accionamiento de jeringa motorizada
se emplea para transferir de manera selectiva el contenido líquido
entre una jeringa y un vial. La unidad de accionamiento de bastidor
motorizada se emplea para hacer rotar de manera selectiva el
bastidor con el conjunto preparatorio con respecto al alojamiento.
La unidad de liberación de adaptador de vial motorizada se emplea
para desmontar de manera selectiva un adaptador de vial con su vial
gastado acoplado desde un conjunto preparatorio para formar un
conjunto de fármaco líquido. Cada una de las unidades de
accionamiento motorizadas incluye preferiblemente un motor
específico. Alternativamente, dos o las tres unidades de
accionamiento pueden accionarse mediante un único motor.
El controlador ejecuta un procedimiento de
reajuste de codificador lineal de jeringa para reajustar un
codificador lineal de jeringa para determinar la ubicación del
émbolo de una jeringa con respecto al cilindro de la jeringa para
garantizar aspiraciones precisas de una dosificación predeterminada
de fármaco líquido. El controlador ejecuta un procedimiento de
desplazamiento de aire atrapado para desplazar de manera progresiva
sustancialmente la mayor parte del aire atrapado en una trayectoria
de flujo de mezclado de un conjunto preparatorio al interior del
vial dejando de ese modo un conjunto de fármaco líquido con
contenido de fármaco líquido sin aire excepto en algunos casos en
los que el contenido de fármaco líquido incluye un volumen de
burbujas de aire acumulado de burbujas de aire diminutas de unos
pocos microlitros. El aparato automático de preparación de fármaco
líquido proporciona un mezclado apropiado de diluyente con el
contenido total de medicamento de un vial sin formación sustancial
de espuma, y una aspiración precisa de una dosificación
predeterminada de fármaco líquido para su administración a un
paciente. Pueden emplearse indicaciones visuales y/o indicaciones
audiovisuales para indicar el estado del funcionamiento del
aparato.
\vskip1.000000\baselineskip
Con el fin de entender la invención y de ver
cómo puede ponerse en práctica, se describirán ahora realizaciones
preferidas, sólo a modo de ejemplo no limitativo, con referencia a
los dibujos adjuntos en los que piezas similares están numeradas de
igual manera, y en los que:
la figura 1 muestra representaciones gráficas de
un conjunto preparatorio y un conjunto de fármaco líquido y una
representación gráfica y un diagrama de bloques combinados de un
aparato automático de preparación de fármaco líquido para procesar
el conjunto preparatorio para dar el conjunto de fármaco
líquido;
la figura 2 muestra representaciones gráficas de
una jeringa, un vial y un dispositivo de control de fluido según
las figuras 11 a 15 de la patente estadounidense n.º 6.238.372;
la figura 3 muestra una vista en despiece
ordenado del dispositivo de control de fluido de la figura 2;
la figura 4 es una sección transversal
longitudinal de un conjunto preparatorio a lo largo de la línea
A-A en la figura 1;
la figura 5 es un primer plano de la sección del
conjunto preparatorio designada A en la figura 4;
la figura 6 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido con un
bastidor vertical y una cubierta articulada abierta;
la figura 7 es una sección transversal
longitudinal esquemática del aparato automático de preparación de
fármaco líquido;
la figura 8 es una representación gráfica
frontal de un elemento de accionamiento de cabeza de émbolo para el
ajuste a presión sobre la cabeza de émbolo de una jeringa;
la figura 9 es una representación gráfica
trasera del elemento de accionamiento de cabeza de émbolo de la
figura 8;
la figura 10 es una representación gráfica
frontal del elemento de accionamiento de cabeza de émbolo de la
figura 8 ajustado a presión sobre la cabeza de émbolo de una
jeringa;
las figuras 11A a 11D son representaciones
gráficas que muestran el funcionamiento del elemento de
accionamiento de cabeza de émbolo de la figura 8;
la figura 12 es una representación gráfica de un
elemento de agarre de adaptador de vial anular con tres resortes de
lámina que tienen cada uno una pestaña para la inserción por ajuste
a presión en rendijas alternantes de un adaptador de vial tras la
inserción manual de un conjunto preparatorio en el bastidor;
la figura 13 es una representación gráfica que
muestra el elemento de agarre de adaptador de vial de la figura 12
con sus tres resortes de lámina y sus pestañas empujadas contra
elementos alternados de flexión de un adaptador de vial;
la figura 14 es una representación gráfica que
muestra el elemento de agarre de adaptador de vial de la figura 12
con sus tres resortes de lámina y sus pestañas insertadas en las
rendijas alternadas de un adaptador de vial;
las figuras 15A a 15C son representaciones
gráficas que muestran tres posiciones operativas de un mecanismo de
liberación de adaptador de vial para elevar de manera selectiva un
adaptador de vial y su vial gastado acoplado tras desmontarse un
adaptador de vial desde su dispositivo de control de fluido;
la figura 16 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra la
inserción de un conjunto preparatorio;
la figura 17 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra la
colocación horizontal de su bastidor para la inyección de diluyente
en el vial;
la figura 18 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra la
agitación de su bastidor para mezclar el diluyente con el
medicamento;
la figura 19 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra la
inversión de su bastidor para ejecutar un procedimiento de
desplazamiento de aire atrapado y aspirar fármaco líquido al
interior de su jeringa;
la figura 20 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra
cómo se devuelve su bastidor a su posición vertical original;
la figura 21 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra la
liberación de su adaptador de vial con su vial gastado acoplado del
elemento de cuerpo;
la figura 22 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido con su
cubierta abierta para posibilitar la retirada manual del conjunto de
fármaco líquido;
la figura 23 es una representación gráfica del
aparato automático de preparación de fármaco líquido que muestra el
adaptador de vial elevado hacia arriba para ayudar a su retirada
manual con fines de desecho;
la figura 24 es un diagrama de flujo del
funcionamiento del aparato automático de preparación de fármaco
líquido;
la figura 25 es una representación gráfica de
una realización alternativa del aparato automático de preparación
de fármaco líquido; y
la figura 26 es una representación gráfica que
deja ver parcialmente el interior del aparato automático de
preparación de fármaco líquido de la figura 25.
La figura 1 muestra un aparato 100 de
preparación de fármaco líquido automático para su uso con un
conjunto preparatorio 101 para preparar un conjunto 102 de fármaco
líquido con una dosificación predeterminada de fármaco líquido con
fines de administración. El aparato 100 puede hacerse funcionar
mediante la red o una batería e incluye un alojamiento 103 para su
colocación en una superficie horizontal. El alojamiento 103 incluye
un elemento base horizontal 104 y un par de piezas finales
verticales 106A y 106B separadas entre sí. El conjunto preparatorio
101 se inserta manualmente en un bastidor 107 con forma de caja con
una superficie inferior 107A. Las piezas finales 106A y 106B
soportan de manera rotatoria el bastidor 107 alrededor de un eje
horizontal 108 de rotación. El bastidor 107 incluye una cubierta
articulada 109 para fijar el conjunto preparatorio 101 en su
interior. La cubierta 109 incluye una ventana transparente 111 para
posibilitar que un usuario vea el funcionamiento del aparato 100.
La pieza final 106B está provista de una perforación ciega 112 para
la inserción de un vial para ayudar a un usuario a ensamblar el
conjunto preparatorio 101. La pieza final 106B también está
provista de un elemento 113 de apertura en forma de V para ayudar a
un usuario a retirar una protección de aguja desde un conjunto 102
de fármaco líquido que incluye una aguja con una protección de
aguja.
El aparato 100 incluye un controlador 114 para
controlar el funcionamiento de una unidad motorizada 116 de
accionamiento de jeringa, una unidad motorizada 117 de accionamiento
de bastidor y una unidad motorizada 118 de liberación de adaptador
de vial. El aparato 100 incluye un botón pulsador 119 de INICIO para
iniciar el funcionamiento, un LED 121 verde para indicar un estado
correcto, y un LED rojo 122 para indicar un estado de error que
impide el funcionamiento. El aparato 100 incluye un selector 123 de
dosificación para seleccionar una dosificación de fármaco líquido
que debe aspirarse al interior del conjunto 102 de fármaco líquido.
El aparato 100 también incluye un mecanismo 124 de seguridad de
cubierta para impedir el funcionamiento del aparato 100 en el caso
de que la cubierta 109 no esté completamente cerrada.
La figura 2 muestra una jeringa 10, un vial 20 y
un dispositivo 30 de control de fluido. La jeringa 10 incluye un
cilindro 11 con una pared final 12, un émbolo 13 con una cabeza 14
de émbolo y una punta elastomérica 16 de émbolo para sellar el
cilindro 11, y un conector 17 de bloqueo Luer macho. El vial 20
incluye un frasco 21 de parte superior abierta sellado mediante un
tapón 22 de caucho cubierto por una banda 23 de metal. El vial 20
incluye un medicamento líquido o en polvo. La jeringa 10 está
precargada con un diluyente para su mezclado con el medicamento del
vial 20.
Las figuras 3 a 5 muestran que el dispositivo 30
de control de fluido incluye un elemento 31 de cuerpo que tiene un
eje longitudinal 32, una lumbrera 33 de jeringa y una lumbrera 34 de
administración de fármaco codireccional con el eje longitudinal 32,
y una lumbrera 36 de adaptador de vial tubular entre la lumbrera 33
de jeringa y la lumbrera 34 de administración de fármaco. La
lumbrera 33 de jeringa incluye una luz 37 en comunicación de flujo
con la lumbrera 36 de adaptador de vial y que recibe de manera
deslizante la jeringa 10. La lumbrera 34 de administración de
fármaco incluye una luz 38 en comunicación de flujo con la lumbrera
36 de adaptador de vial y concebida para administrar un fármaco
líquido.
La lumbrera 36 de adaptador de vial tiene una
superficie externa cilíndrica 39 con una parte 41 más inferior que
tiene un par de roscas 42 de tornillo de cuarto de vuelta opuestas.
La lumbrera 36 de adaptador de vial soporta un elemento 43 de
control de flujo que puede rotar alrededor de un eje 44 de rotación
generalmente perpendicular al eje longitudinal 32. El elemento 43
de control de flujo tiene un canal 46 de flujo de mezclado en forma
de L que incluye una sección radial 47 para su alineación con la luz
37 de la lumbrera de jeringa en una posición de control de flujo de
mezclado y una sección axial 48 que termina en una ranura diametral
49. El elemento 43 de control de flujo tiene un canal 51 de flujo de
administración semicircular periférico para su alineación con la
luz 37 de la lumbrera de jeringa y la luz 38 de la lumbrera de
administración de fármaco en una posición de control de flujo de
administración posterior a un cuarto de vuelta con respecto a su
posición de control de flujo de mezclado.
El dispositivo 30 de control de fluido incluye
un adaptador 53 de vial con un faldón 54 dirigido hacia abajo para
recibir de manera telescópica el vial 20. El faldón 54 tiene una
superficie 56 superior con un par de elementos 57 de rosca de
tornillo opuestos para enganchar mediante la rosca de tornillo las
roscas 42 de tornillo acoplando de ese modo el adaptador 53 de vial
al elemento 31 de cuerpo, y seis rendijas verticales 58 para formar
elementos 59 de flexión dirigidos hacia abajo para el ajuste a
presión sobre el vial 20. El adaptador 53 de vial incluye un
conector 61 macho hueco de sección decreciente vertical para sellar
la inserción en la sección axial 48 del elemento de control de
flujo y un par de cuñas 62 para su inserción en la ranura 49 del
elemento de control de flujo para acoplar el adaptador 53 de vial al
elemento 43 de control de flujo. El adaptador 53 de vial incluye
una cánula puntiaguda hueca 63 dirigida hacia abajo para perforar el
tapón 22 de caucho de un vial y extenderse hacia el interior de un
frasco 21 de vial. El conector 61 macho y la cánula 63 están en
comunicación de flujo. La lumbrera 34 de administración de fármaco
está equipada preferiblemente con una aguja 64 protegida mediante
una protección 66 de aguja para impedir lesiones por pinchazos con
la aguja. El dispositivo 30 de control de fluido incluye una
trayectoria 67 de flujo de mezclado que se extiende entre la
lumbrera 33 de jeringa y la lumbrera 36 de adaptador de vial en la
posición de control de flujo de mezclado del elemento 43 de control
de flujo.
La figura 6 muestra que el bastidor 107 tiene
una superficie superior 126 con un extremo delantero 126A y un
extremo trasero 126B ranurado con respecto a la pieza final 106B. El
extremo delantero 126A incluye un elemento trasero 127 de soporte
con muescas, una abertura 128 y un elemento delantero 129 de soporte
con muescas. El conjunto preparatorio 101 está alineado
longitudinalmente tras su inserción manual en el bastidor 107 de
manera que su cilindro 11 descansa sobre el elemento 127 de soporte,
su adaptador 53 de vial con el vial 20 acoplado se insertan en la
abertura 128 y su protección 66 de aguja descansa sobre el elemento
129 de soporte.
La figura 7 muestra que la unidad 116 de
accionamiento de jeringa incluye un motor 131 para hacer oscilar un
carro 132 que tiene un elemento 133 de accionamiento de cabeza de
émbolo para hacer oscilar una cabeza 14 de émbolo. El elemento 133
de accionamiento de cabeza de émbolo está diseñado preferiblemente
de manera que el mismo aparato 100 de preparación de fármaco
líquido automático puede usarse con jeringas que contienen
diferentes volúmenes de diluyente y que por tanto tienen sus émbolos
13 en diferentes posiciones iniciales con respecto a sus cilindros
11. Tales elementos 133 de accionamiento de cabeza de émbolo
compensan también las tolerancias de componente, las tolerancias de
conjunto, y similares. La unidad 116 de accionamiento de jeringa
incluye un microinterruptor 134 que corresponde a una posición de
reposo del elemento 133 de accionamiento de cabeza de émbolo en su
posición más remota respecto a la pieza final 106B posibilitando de
ese modo la inserción de un conjunto preparatorio 101 con una
jeringa 10 precargada con un volumen máximo de diluyente. El
controlador 114 ejecuta un procedimiento de reajuste de codificador
lineal de jeringa para reajustar un codificador lineal 136 de
jeringa para determinar la ubicación del émbolo 13 con respecto al
cilindro 11 de la jeringa para compensar las tolerancias de
conjunto, tolerancias de componente, y similares. El codificador
lineal 136 de jeringa se fija a cero cuando la punta 16 de émbolo
hace tope contra la superficie interna de la pared final 12 de la
jeringa.
La unidad 117 de accionamiento de bastidor
incluye un motor 137 para hacer rotar el bastidor 107 alrededor de
su eje 108 de rotación entre un microinterruptor 138 para detener el
bastidor 107 en una posición vertical inicial y un microinterruptor
139 para detener el bastidor 107 en una posición invertida.
La unidad 118 de liberación de adaptador de vial
incluye un motor 141 para hacer rotar un elemento 142 de agarre de
adaptador de vial anular (descrito más adelante con referencia a las
figuras 12 a 14) para rodear el adaptador 53 de vial tras la
inserción manual del conjunto preparatorio 101 en el bastidor 107 y
para agarrar el mismo. La unidad 118 de elemento de liberación de
adaptador de vial incluye también un mecanismo 143 de liberación de
adaptador de vial para elevar de manera selectiva un adaptador 53 de
vial y su vial gastado acoplado para ayudar a un usuario a retirar
manualmente los mismos desde el bastidor 107 y un microinterruptor
144 para detectar el mecanismo 143 de liberación de adaptador de
vial en su posición más inferior para posibilitar la inserción del
conjunto preparatorio 101 en el bastidor 107.
Las figuras 8 a 10 muestran que el elemento 133
de accionamiento de cabeza de émbolo está constituido
preferiblemente por una disposición de aletas que incluye un
elemento 146 de soporte vertical rígido central, un par de aletas
147 que pueden pivotar en árboles 148 codireccionales con el eje 108
de rotación y cargadas una hacia la otra mediante un resorte 149.
Las aletas 147 tienen superficies frontales inclinadas 147A
orientadas hacia la pieza final 106B para actuar como superficies
de leva para hacer pivotar hacia fuera las aletas 147 con respecto
al elemento 146 de soporte al aplicar una fuerza suficiente para
superar el resorte 149 con lo cual las aletas 147 se colocan a
presión sobre la cabeza 14 de émbolo.
Las figuras 11A y 11B muestran el funcionamiento
de la unidad 116 de accionamiento de jeringa desde su posición de
reposo inicial para empujar el carro 132 para inyectar el diluyente
de la jeringa en el vial 20. El funcionamiento continuado de la
unidad 116 de accionamiento de jeringa mueve las aletas 147 para que
empujen la punta 16 de émbolo hacia la pared final 12 de la jeringa
hasta que la punta 16 de émbolo haga tope contra la misma (véase la
figura 11C) con lo cual la cabeza 14 de émbolo actúa empujando las
aletas 147 hacia fuera hasta sus posiciones exteriores tal como se
indica mediante las flechas en la figura 8. El funcionamiento
continuado de la unidad 116 de accionamiento de jeringa mueve las
aletas 147 hacia delante para colocarse a presión sobre la cabeza
14 de émbolo (véase la figura 11D) posibilitando de ese modo que la
unidad 116 de accionamiento de jeringa haga oscilar el émbolo
13.
La figura 12 muestra que el elemento 142 de
agarre de adaptador de vial incluye un anillo 151 con
preferiblemente tres resortes 152 de lámina equidistantes en sus
posiciones no flexionadas. Los resortes 152 de lámina tienen cada
uno una forma de L invertida con una sección horizontal 153
conectada de manera flexible al anillo 151 y una sección vertical
154 conectada de manera flexible a la sección horizontal 153 y hacia
el interior del anillo 151. Cada una de las secciones verticales
154 está provista de una pestaña radial 156 que sobresale hacia
dentro para su inserción por ajuste a presión en una rendija
vertical 58 del adaptador de vial. La figura 13 muestra el elemento
142 de agarre de adaptador de vial con sus pestañas 156 empujadas
contra elementos alternados 59 de flexión flexionando de ese modo
hacia fuera los resortes 152 de lámina con respecto a sus
posiciones no flexionadas. La figura 14 muestra el elemento 142 de
agarre de adaptador de vial que agarra un adaptador 53 de vial al
rotar el elemento 142 de agarre de adaptador de vial con respecto a
su posición de la figura 13 para posibilitar que las pestañas 156
se introducen por ajuste a presión en rendijas 58 alternas
posibilitando de ese modo que la unidad 118 de liberación de
adaptador de vial haga rotar el elemento 142 de agarre de adaptador
de vial para desmontar un adaptador 53 de vial.
Las figuras 15A a 15C muestran que el mecanismo
143 de liberación de adaptador de vial incluye un elemento 157 de
accionamiento cilíndrico que tiene una rosca interna 158 de tornillo
y una montura cilíndrica vertical 159 de vial de parte superior
abierta con una rosca externa 161 de tornillo enganchada con la
rosca interna 158 de tornillo. La montura 159 de vial incluye un
saliente ranurado 162 dirigido hacia fuera enganchado con un tope
vertical 163 montado en la superficie inferior 107A del bastidor
mediante lo cual la montura 159 de vial puede desplazarse
linealmente con respecto al elemento 157 anular al hacer rotar el
mismo mediante el motor 141. La figura 15A muestra la montura 159
de vial en su posición más inferior para posibilitar la inserción
de un vial 20 en la misma. La figura 15B muestra la montura 159 de
vial al rotar el elemento 142 de agarre de adaptador de vial para
liberar el adaptador 53 de vial desde el dispositivo 30 de control
de fluido. La figura 15C muestra la montura 159 de vial en su
posición más superior para elevar el adaptador 53 de vial para
ayudar a un usuario a retirar el adaptador 53 de vial y su vial
gastado 20 acoplado desde el bastidor 107.
El funcionamiento del aparato 100 de preparación
de fármaco líquido automático se describe ahora con referencia a
las figuras 16 a 24.
El usuario cierra la cubierta 109 y pulsa el
botón 119 pulsador de INICIO. El controlador 114 emite una
indicación de usuario para indicar el inicio de un procedimiento de
puesta en reposo o si la cubierta 109 no está completamente cerrada
impidiendo de ese modo la iniciación del procedimiento de puesta en
reposo. Las indicaciones de usuario adecuadas incluyen, por
ejemplo, hacer brillar el LED verde 121 para indicar el comienzo de
un procedimiento de puesta en reposo, hacer brillar el LED 122 rojo
para indicar un estado de error, y similares. En el procedimiento
de puesta en reposo, el controlador 114 pone en reposo la unidad 116
de accionamiento de jeringa, la unidad 117 de accionamiento de
bastidor y la unidad 118 de liberación de adaptador de vial hasta
sus posiciones de reposo. El elemento 116 de accionamiento de
émbolo está en su posición más remota con respecto a la pieza final
106B. El bastidor 107 está en su posición vertical. El mecanismo 143
de liberación de adaptador de vial está en su posición más
inferior.
El usuario prepara un conjunto preparatorio 101,
abre la cubierta 109, inserta el conjunto preparatorio 101 en el
bastidor 107 (véase la figura 16), cierra la cubierta 109, ajusta el
selector 123 de dosificación y pulsa el botón 119 pulsador de
INICIO. El controlador 114 emite una indicación de usuario para
indicar la iniciación de un procedimiento de mezclado o si la
cubierta 109 no está completamente cerrada impidiendo de ese modo
la iniciación del procedimiento de mezclado. La unidad 117 de
accionamiento de bastidor hace rotar el bastidor 107 casi 90º con
respecto a su posición vertical inicial hasta una posición casi
horizontal para inyectar diluyente en el vial 20 para minimizar la
formación de espuma (véase la figura 17). La unidad 116 de
accionamiento de jeringa empuja el carro 132 hacia delante con lo
cual la disposición 133 de aletas se engancha con la cabeza 14 de
émbolo. La disposición 133 de aletas no se ajusta a presión sobre la
cabeza 14 de émbolo inmediatamente sino que en su lugar empuja la
cabeza 14 de émbolo hacia la pared final 12 de la jeringa para
inyectar diluyente en el vial 20. La unidad 116 de accionamiento de
jeringa emite inicialmente una serie de pulsos rápidos al motor 116
para superar la fricción estática de la punta 16 de émbolo y después
ralentiza la velocidad de pulsos hacia el motor 116 para evitar una
inyección de diluyente en el vial 20 demasiado rápida. La posición
casi horizontal del bastidor 107 garantiza que las gotas de
diluyente bajen por la superficie interna del cilindro 11 en lugar
de caer directamente sobre el medicamento lo que tiende a provocar
la formación de espuma particularmente en el caso de un medicamento
en polvo.
La unidad 116 de accionamiento de jeringa
continúa emitiendo pulsos al motor 116 hasta que la punta 16 de
émbolo haga tope contra la superficie interna de la pared final 12
de la jeringa tras inyectar todo el contenido de diluyente de la
jeringa en el vial 20. La unidad 116 de accionamiento de jeringa
detecta que el carro 132 se ha detenido y ajusta el codificador
lineal 136 de jeringa a cero para posibilitar una determinación
precisa del volumen del contenido líquido de la jeringa tras
aspirar el contenido líquido en su interior desde el vial 20. Las
aletas 147 se empujan hacia fuera abiertas al hacer tope la punta 16
de émbolo contra la pared final 12 de la jeringa con lo cual se
ajustan a presión sobre la cabeza 14 de émbolo para engancharse con
la misma.
La unidad 117 de accionamiento de bastidor
devuelve el bastidor 107 a su posición vertical original y comienza
a hacer oscilar el bastidor 107 hacia delante y hacia atrás
aproximadamente un ángulo de agitación de desde aproximadamente
+-30º hasta aproximadamente +-70º con respecto a la posición
vertical original para mezclar el diluyente con el medicamento para
formar el contenido de fármaco líquido (véase la figura 18). Se
permite que los contenidos de fármaco líquido agitado se
estabilicen durante aproximadamente 30 segundos. La unidad 117 de
accionamiento de bastidor hace rotar el bastidor 107 hasta una
posición invertida (véase la figura 19) y permite que el contenido
de fármaco líquido se estabilice durante aproximadamente 10
segundos. En esta posición, la punta 16 de émbolo hace tope contra
la superficie interna de la pared final 12 de la jeringa de manera
que la propia jeringa 10 no contiene nada de aire. Sin embargo, a
menudo queda atrapado algo de aire en la trayectoria 67 de flujo de
mezclado del conjunto preparatorio entre la jeringa 10 y el vial 20.
El controlador 114 inicia un procedimiento de desplazamiento de
aire atrapado para desplazar tanto de este aire atrapado como sea
posible al vial 20 que se invierte por encima de la jeringa 10. Por
tanto, el contenido de fármaco líquido en el conjunto 102 de
fármaco líquido está tan libre de aire como sea posible aunque
todavía puede contener posiblemente burbujas de aire diminutas que
tienen un volumen de burbujas de aire acumulado de unos pocos
microlitros.
El procedimiento de desplazamiento de aire
atrapado implica la transferencia repetida del contenido de fármaco
líquido entre la jeringa 10 y el vial 20. El procedimiento de
desplazamiento de aire atrapado implica normalmente dos fases: una
fase inicial de unas pocas oscilaciones largas, por ejemplo
aproximadamente cinco, y una fase posterior de más oscilaciones
cortas, por ejemplo entre diez y veinte. En el caso de una jeringa
de 1 ml, cada oscilación larga tiene una carrera de aproximadamente
4,5 mm de longitud y tarda aproximadamente 2,5 segundos y cada
oscilación corta tiene una carrera de aproximadamente 2,5 mm de
longitud y tarda aproximadamente 1,5 segundos. Las oscilaciones
largas transfieren normalmente aproximadamente un tercio del
contenido de fármaco líquido de un conjunto preparatorio 101 entre
la jeringa 10 y el vial 20 para fragmentar cualquier burbuja de
aire atrapada en su trayectoria 67 de flujo de mezclado en burbujas
de aire más pequeñas. Después de esto, las oscilaciones cortas
pueden fragmentar adicionalmente las burbujas pequeñas en burbujas
más pequeñas pero, lo que es más importante, inyectan el contenido
de fármaco líquido que arrastra las burbujas de aire al interior
del vial 20 con una fuerza suficiente de modo que al menos algunas
de las burbujas de aire están suficientemente lejos de la jeringa
10 para no volver a aspirarse de vuelta al interior de la misma en
la siguiente aspiración de contenido de fármaco líquido. Tales
burbujas de aire que han escapado pueden flotar entonces libremente
hasta la parte superior del contenido de fármaco líquido del vial 20
para sumarse a su volumen de aire existente reduciendo de ese modo
progresivamente el volumen de burbujas de aire acumulado que se
arrastra en el contenido de fármaco líquido que se transfiere entre
la jeringa 10 y el vial 20. Se permite que el contenido de fármaco
líquido se estabilice durante aproximadamente 30 segundos tras el
procedimiento de desplazamiento de aire atrapado antes de que la
unidad 116 de accionamiento de jeringa aspire una dosificación
predeterminada de fármaco líquido al interior de la jeringa 10
según el ajuste del selector 123 de dosificación.
La unidad 117 de accionamiento de bastidor hace
rotar el bastidor 107 hasta su posición vertical original (véase la
figura 20) y la unidad 118 de liberación de adaptador de vial hace
rotar el elemento 142 de agarre de adaptador de vial
aproximadamente 120º en sentido antihorario para engancharse
inicialmente con el adaptador 53 de vial y después liberar el
adaptador 53 de vial con su vial 20 gastado acoplado desde el
elemento 31 de cuerpo (véase la figura 21).
El controlador 114 proporciona una indicación de
usuario al usuario de que el conjunto 102 de fármaco líquido está
listo para su retirada. El usuario abre la cubierta 109 y retira
manualmente el conjunto 102 de fármaco líquido para su
administración (véase la figura 22). La unidad 118 de liberación de
adaptador de vial espera aproximadamente 30 segundos antes de hacer
rotar el elemento 157 de accionamiento para provocar que la montura
159 de vial eleve el adaptador 53 de vial (véase la figura 23)
posibilitando de ese modo que el usuario retire fácilmente de
manera manual el adaptador 53 de vial y su vial 20 gastado acoplado.
Tal como se describió anteriormente en el presente documento en
relación con un conjunto de fármaco líquido preparado manualmente,
parte del contenido de fármaco líquido recién mezclado empieza a
formar burbujas en el conjunto 102 de fármaco líquido debido a una
reacción química entre un medicamento y un diluyente que incluye un
componente químico activo, volviendo a introducir de ese modo
burbujas de aire en el contenido de fármaco líquido.
Las figuras 25 y 26 muestran un aparato 200 de
preparación de fármaco líquido automático alternativo para procesar
un conjunto preparatorio 101 para dar un conjunto 102 de fármaco
líquido. El aparato 200 incluye un resorte 201 de compresión para
elevar un adaptador de vial desmontado y su vial gastado acoplado.
El resorte 201 de compresión tiene una altura no comprimida H4 que
se comprime hasta una altura comprimida H5<H4 al insertar un
conjunto preparatorio 101. Otras modificaciones del aparato 200
pueden incluir entre otros el uso de imanes para garantizar que un
elemento 202 de accionamiento de cabeza de émbolo se enganche con
una cabeza de émbolo del conjunto preparatorio para posibilitar la
oscilación de su émbolo, una unidad de liberación de adaptador de
vial para hacer rotar directamente un vial en lugar de un adaptador
de vial, y similares.
Claims (14)
1. Aparato automático de preparación de fármaco
líquido para preparar una dosificación predeterminada de fármaco
líquido para su administración,
estando el aparato concebido para su uso con un
conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco líquido para su
procesamiento para dar un conjunto de fármaco líquido con la
dosificación predeterminada de fármaco líquido,
incluyendo el conjunto preparatorio un
dispositivo de control de fluido, un vial precargado con un
medicamento, y una jeringa que tiene una pared final de jeringa con
una superficie interna y un émbolo oscilante con una cabeza
proximal de émbolo y una punta distal de émbolo, estando la jeringa
precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento,
incluyendo el dispositivo de control de fluido
un elemento de cuerpo que tiene una lumbrera de jeringa para
recibir la jeringa, un adaptador de vial que tiene un faldón
dirigido hacia abajo con una pluralidad de rendijas verticales que
definen elementos de flexión para el ajuste a presión sobre el vial,
y una lumbrera de administración de fármaco para administrar el
fármaco líquido,
pudiendo desmontarse el adaptador de vial y el
vial acoplado al mismo del elemento de cuerpo al rotar con respecto
al mismo,
teniendo el dispositivo de control de fluido una
trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de jeringa y el
adaptador de vial y una trayectoria de flujo de administración entre
la lumbrera de jeringa y la lumbrera de administración de
fármaco,
comprendiendo el aparato:
- (a)
- un alojamiento;
- (b)
- un bastidor para la inserción manual del conjunto preparatorio en el mismo; y
- (c)
- un controlador para controlar el funcionamiento de
- i)
- una unidad de accionamiento de jeringa motorizada para hacer oscilar de manera selectiva un elemento de accionamiento de cabeza de émbolo enganchado con la cabeza de émbolo para hacer oscilar el émbolo con respecto al dispositivo de control de fluido para transferir el contenido líquido entre la jeringa y el vial,
- ii)
- una unidad de accionamiento de bastidor motorizada para hacer rotar de manera selectiva dicho bastidor con el conjunto preparatorio con respecto a una posición vertical inicial en dicho alojamiento, y
- iii)
- una unidad de liberación de adaptador de vial motorizada para hacer rotar de manera selectiva el adaptador de vial con respecto al elemento de cuerpo para desmontar el adaptador de vial y su vial gastado acoplado del elemento de cuerpo
para procesar el conjunto preparatorio para dar
el conjunto de fármaco líquido con una dosificación predeterminada
de fármaco líquido.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dicho controlador ejecuta un procedimiento de reajuste de
codificador lineal de jeringa para reajustar un codificador lineal
de jeringa para determinar la ubicación del émbolo de la jeringa
con respecto al cilindro de la jeringa para posibilitar la
aspiración de la dosificación predeterminada de fármaco
líquido.
3. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 ó 2, en el que dicho controlador hace funcionar
dicha unidad de accionamiento de bastidor para rotar dicho bastidor
y el conjunto preparatorio hasta una posición sustancialmente
invertida y hace funcionar dicha unidad de accionamiento de jeringa
para ejecutar un procedimiento de desplazamiento de aire atrapado
que implica la transferencia repetida del contenido de fármaco
líquido entre la jeringa y el vial para arrastrar las burbujas de
aire atrapadas inicialmente en la trayectoria de flujo de mezclado
entre la jeringa y el vial con ello para fragmentar las burbujas de
aire en burbujas de aire más pequeñas para añadirse progresivamente
al volumen de aire del vial reduciendo de ese modo progresivamente
el volumen de burbujas de aire acumulado en el contenido de fármaco
líquido.
4. Aparato según la reivindicación 3, en el que
dicho procedimiento de desplazamiento de aire atrapado incluye una
serie inicial de carreras largas y una serie posterior de carreras
cortas.
5. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho controlador hace funcionar
dicha unidad de accionamiento de bastidor para hacer rotar dicho
bastidor y el conjunto preparatorio casi 90º con respecto a dicha
posición vertical hasta una posición casi horizontal y hace
funcionar dicha unidad de accionamiento de jeringa para inyectar el
diluyente desde la jeringa en el vial.
6. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, y que comprende además una cubierta
articulada para cubrir el conjunto preparatorio y un mecanismo de
seguridad de cubierta para impedir el funcionamiento del aparato al
detectar que dicha cubierta no está completamente cerrada.
7. Aparato según la reivindicación 6, en el que
dicha cubierta está articulada en dicho bastidor mediante lo cual
dicho bastidor y dicha cubierta articulada pueden rotar con respecto
a dicho alojamiento.
8. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha unidad de accionamiento de
jeringa empuja inicialmente dicho elemento de accionamiento de
cabeza de émbolo contra la cabeza de émbolo para desplazar el
émbolo hacia el dispositivo de control de fluido con lo cual, al
hacer tope la punta de émbolo contra la pared final de la jeringa,
dicho elemento de accionamiento de cabeza de émbolo se engancha con
la cabeza de émbolo.
9. Aparato según la reivindicación 8, en el que
dicha unidad de accionamiento de cabeza de émbolo está constituida
por una disposición de aletas con un par de aletas cargadas una
hacia la otra con lo cual dicho par de aletas pivotan inicialmente
hacia fuera y posteriormente se ajustan a presión sobre la cabeza de
émbolo al hacer tope la punta de émbolo contra la pared final de la
jeringa.
10. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicha unidad de liberación de
adaptador de vial incluye un elemento de agarre de adaptador de
vial anular para rodear el adaptador de vial tras la inserción
manual del conjunto preparatorio en dicho bastidor, incluyendo dicho
elemento de agarre de adaptador de vial al menos un resorte de
lámina flexible con una sección vertical que tiene una pestaña
radial que sobresale hacia dentro para su inserción en una rendija
vertical de la pluralidad de rendijas verticales del adaptador de
vial para permitir el desmontaje del adaptador de vial desde el
elemento de cuerpo al rotar el adaptador de vial con respecto al
elemento de cuerpo.
11. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha unidad de liberación de
adaptador de vial incluye un mecanismo de liberación de adaptador
de vial para elevar de manera selectiva el adaptador de vial y su
vial gastado acoplado al desmontar el adaptador de vial desde el
elemento de cuerpo ayudando de ese modo a un usuario a retirar
manualmente el adaptador de vial y su vial gastado acoplado desde
dicho bastidor.
12. Aparato según la reivindicación 11, en el
que dicho mecanismo de liberación de adaptador de vial incluye un
elemento anular rotatorio en una disposición de roscas de tornillo
con una montura de vial cilíndrica vertical de parte superior
abierta que puede desplazarse linealmente con respecto a dicho
elemento anular al rotar dicho elemento anular.
13. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, en el que dicho alojamiento incluye una
perforación ciega para la inserción de un vial para ayudar a un
usuario a ensamblar un conjunto preparatorio.
14. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho alojamiento incluye un
elemento de apertura en forma de V para ayudar a un usuario a
retirar una protección de aguja de un conjunto de fármaco líquido
que incluye una aguja con una protección de aguja.
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