ES2351877T3 - Guía que presenta un cambio de rigidez lineal. - Google Patents

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ES2351877T3 ES98960597T ES98960597T ES2351877T3 ES 2351877 T3 ES2351877 T3 ES 2351877T3 ES 98960597 T ES98960597 T ES 98960597T ES 98960597 T ES98960597 T ES 98960597T ES 2351877 T3 ES2351877 T3 ES 2351877T3
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Mark Richardson
Marc M. c/o Sara Beeter JALISI (Jalisi)
Olin J. Palmer
Wayne E. Cornish
James Jacobs
John Schreiner
Kent C.B. Stalker
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Abstract

Dispositivo intracorporal que comprende un elemento central alargado que presenta un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo del mismo.

Description

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere al campo de las guías para el avance de dispositivos intraluminales tales como catéteres de implantación de stents, catéteres de dilatación con balón, catéteres de aterectomía y similares, en lúmenes del cuerpo.
En un procedimiento coronario típico un catéter guía que presenta una punta distal preformada se introduce por vía percutánea en la arteria periférica de un paciente, por ejemplo la arteria femoral o braquial, por medio de una técnica de Seldinger convencional y avanza en la misma hasta que la punta distal del catéter guía se asienta en el ostium de una arteria coronaria deseada. Existen dos técnicas básicas para avanzar una guía en la posición deseada de la anatomía coronaria del paciente, la primera es una técnica de precarga que se utiliza principalmente para dispositivos sobre guía (OTW) y la técnica del alambre desnudo que se utiliza principalmente para sistemas de tipo carril. Con la técnica de precarga, se coloca una guía dentro de un lumen interior de un dispositivo OTW tal como un catéter de dilatación o un catéter de implantación de stents con la punta distal de la guía justo proximal a la punta distal del catéter y avanzar entonces ambos a través del catéter guía hacia su extremo distal. La guía avanza primero fuera del extremo distal del catéter guía hacia la vasculatura coronaria del paciente hasta que el extremo distal de la guía atraviesa la posición arterial donde se ha de llevar a cabo el procedimiento intervencional, por ejemplo una lesión a dilatar o una zona dilatada en la que se ha que implantar un stent. El catéter, que va montado de manera deslizante sobre la guía, avanza fuera del catéter guía en la anatomía coronaria del paciente en la guía previamente introducida hasta que la parte operativa del dispositivo intravascular, por ejemplo, el globo de un catéter de dilatación o de implantación de stents, quede correctamente situado a través de la posición arterial. Una vez que el catéter se encuentra en posición con los medios operativos colocados en la posición arterial deseada, se lleva a cabo el procedimiento intervencional. El catéter puede retirarse entonces del paciente sobre la guía. Generalmente, la guía se deja en el lugar durante un intervalo de tiempo después de que el procedimiento haya terminado para asegurar que puede volveré a acceder a la posición arterial si fuera necesario. Por ejemplo, en caso de bloqueo arterial debido a un colapso de revestimiento disecado, un catéter de balón de perfusión de tipo de intercambio rápido tal como el descrito y reivindicado en la patente americana
5.516.336 (McInnes y otros) puede avanzar en la guía dispuesta en el sitio de modo que el globo pueda inflarse para abrir el paso arterial y permitir que la sangre perfunda a través de la sección distal del catéter a una posición distal hasta que la disección vuelva a unirse a la pared arterial por cicatrización natural.
Con la técnica del alambre desnudo, la guía avanzado primero por sí misma a través del catéter guía hasta que la punta distal de la guía se extiende más allá de la posición arterial donde se lleva a cabo el procedimiento. Entonces se monta un catéter de tipo carril, tal como el descrito en la patente americana número 5.061.395 (Yock) y el de McInnes y otros descrito anteriormente, sobre la parte proximal de la guía que se extiende fuera del extremo proximal del catéter guía que se encuentra fuera del paciente. El catéter avanza sobre el catéter, mientras que la posición de la guía queda fija, hasta que los medios operativos en el catéter de tipo carril se disponen en la posición arterial donde se lleva a cabo el procedimiento. Tras el procedimiento, el dispositivo intravascular puede retirarse del paciente sobre la guía o la guía avanzarse adicionalmente en la anatomía coronaria para un procedimiento adicional.
Las guías convencionales para angioplastia, implantación de stents, aterectomía y otros procedimientos vasculares comprenden generalmente un elemento central alargado con una o más secciones cónicas próximas a su extremo distal y un cuerpo flexible tal como una bobina helicoidal o un cuerpo tubular de material polimérico dispuesto alrededor de la parte distal del elemento central. Un elemento moldeable, que puede ser el extremo distal del elemento central o una cinta conformada separada que quede sujeta al extremo distal del elemento central, se extiende a través del cuerpo flexible y queda sujeto al extremo distal del cuerpo flexible mediante soldadura blanda, soldadura fuerte o soldadura por fusión lo que forma una punta distal redonda. Se disponen unos medios de aplicación de par en el extremo proximal del elemento central para girar, y de este modo orientar, la guía mientras avanza a través del sistema vascular de un paciente.
Otros detalles de guías, y dispositivos asociados a éstas para distintos procedimientos intervencionales pueden encontrarse en la patente americana
4.748.986
(Morrison y otros.); la patente americana 4.538.622 (Samson y otros.): la patente americana 5.135.503 (Abrams); la patente americana
5.341.818
(Abrams y otros.); la patente americana 5.345.945 (Hodgson, y otros.) y la patente americana 5.636.641 (Fariabi).
La solicitud de patente EP0597341 describe, como dispositivo de la técnica anterior más cercana, un dispositivo intracorporal que comprende un elemento alargado que presenta un cambio en la rigidez a la flexión en un tramo del mismo.
Para determinados procedimientos, por ejemplo cuando se suministran stents alrededor de una elevación complicada, por ejemplo en una configuración en forma de bastón, con tortuosidades o gran angulación, con frecuencia es necesario un soporte y/o enderezamiento del vaso substancialmente mayor desde la guía del que pueden proporcionar los alambres normales. Las guías se han introducido en el mercado para tales procedimientos, las cuales proporcionan un mejor soporte distal respecto a las guías convencionales, pero dichas guías no son muy orientables y a veces son tan rígidas que pueden dañar los revestimientos de vasos cuando avanzan a través de los mismos. Lo que es necesario y hasta ahora no ha estado disponible es una guía que proporcione un alto nivel de soporte distal con una orientabilidad aceptable y poco riesgo de daños al avanzar a través de la vasculatura de un paciente.
Además, las guías convencionales que utilizan secciones centrales distales cónicas tal como se ha descrito anteriormente pueden ser difíciles de utilizar en numerosas de circunstancias clínicas dado que presentan un cambio brusco de rigidez a lo largo de la guía, en particular donde termina y acaba la parte cónica. A medida que avanza el alambre que presenta una parte central con un cambio brusco de rigidez a través de la vasculatura tortuosa de un paciente, el médico que mueve la guía puede notar una resistencia brusca a medida que el cambio de rigidez varía por la curvatura de la vasculatura del paciente. El cambio brusco en la resistencia que nota el médico puede dificultar la capacidad del médico para hacer avanzar la guía con seguridad de manera controlada a través de la vasculatura. Lo que se necesita es una guía, y en particular un elemento central de la guía, que no presente un cambio brusco de rigidez, en particular en las zonas de la sección distal que están sometidas a flexión en la vasculatura y el catéter guía. La presente invención satisface éstas y otras necesidades.
DESCRIPCIÓN RESUMIDA DE LA INVENCIÓN
La presente invención va dirigida a un dispositivo de guía perfeccionado que proporciona un mejor soporte distal a la vez que presenta una punta distal flexible para proporcionar una orientabilidad aceptable y poco riesgo de dañar revestimientos de vasos o cámaras al avanzar a través del lumen del cuerpo de un paciente tal como venas y arterias.
En un aspecto de la invención, un dispositivo intracorporal, preferiblemente una guía, presenta un elemento central alargado con al menos una sección longitudinal que presenta un cambio de rigidez substancialmente lineal en un tramo del mismo. Un cambio de rigidez substancialmente lineal de una sección de un dispositivo intracorporal alargado puede obtenerse con un elemento central alargado que presente un perfil cónico, que se estreche distalmente hacia una dimensión transversal más pequeña y esté configurado para producir un cambio de rigidez lineal. La conicidad distal de la parte central alargada puede ser de forma cónica con un ángulo de conicidad continuamente variable, es decir, un perfil de conicidad curvilíneo, o puede obtenerse mediante una pluralidad de segmentos cónicos que sean longitudinalmente cortos respecto a la dimensión longitudinal de la sección cónica en su totalidad.
En realizaciones en las que se utiliza una pluralidad de segmentos cónicos, los segmentos cónicos quedan preferiblemente contiguos o adyacentes entre sí y presentan un ángulo de conicidad substancialmente constante en la longitud de cada segmento cónico. En una realización preferida, el ángulo de conicidad de cada segmento cónico es mayor que el ángulo de conicidad del segmento proximalmente adyacente al mismo. El ángulo de conicidad y la longitud del segmento puede controlarse de segmento cónico a segmento cónico para obtener las características de flexión deseadas de la sección longitudinal del elemento central.
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Un elemento central puede basarse en un perfil que esté calculado matemáticamente para producir un cambio de rigidez lineal. Una fórmula útil para generar un cambio de rigidez substancialmente lineal es
1
4
64CL 
imagen1 L D04
 E 
donde DL es el diámetro de un elemento central alargado en el tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del que está hecho el elemento central alargado, y C es una constante.
Esta fórmula puede utilizarse para generar perfiles continuos suaves, o múltiples segmentos cónicos en los que cada segmento cónico individual tiene un ángulo de conicidad substancialmente constante. En este último caso, el ángulo de conicidad y la longitud de segmento cónico puede variar para producir el efecto global deseado teniendo el contorno segmentado substancialmente de acuerdo con la fórmula anterior. En una realización preferida, los puntos entre dos segmentos cónicos adyacentes, o puntos de transición, presentan diámetros que siguen substancialmente la fórmula anterior para DL. A medida que aumenta el número de segmentos cónicos, esta realización se aproxima gradualmente a la realización curvilínea suave continua. Es decir, en el caso limitativo en el que el número de segmentos cónicos sea grande, hay poca o ninguna diferencia en la rigidez entre la parte central segmentada y la parte central de perfil curvilíneo y suave.
Otra aproximación para generar un cambio de rigidez lineal en un dispositivo intracorporal alargado implica controlar el momento de inercia en cualquier punto determinado en una sección longitudinal. Una fórmula útil para tal aproximación es
Cl
IL I 0
E
donde IL es el momento de inercia del elemento central alargado en el tramo L desde una posición de inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad del material central, y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal, en particular, un momento de inercia de partida deseado, un momento de inercia final, la longitud de la sección de cambio lineal de rigidez.
Un elemento central con un cambio lineal de rigidez en su longitud proporciona un mejor avance y control del extremo distal de un dispositivo intracorporal a través del lumen del cuerpo de un paciente. La mejora en las características de manipulación se traduce en parte en la ausencia de cambios bruscos de flexibilidad lo que puede dificultar la respuesta táctil al médico que sujeta el extremo proximal del dispositivo. Además, los cambios bruscos de rigidez pueden provocar que el dispositivo se oponga a un avance suave y controlable debido a que debe aplicarse una fuerza escalonada o límite para vencer el cambio brusco de rigidez.
Éstas y otras ventajas de la invención resultarán más claras a partir de la siguiente descripción detallada al tomarla conjuntamente con los dibujos de ejemplo que se acompañan.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista en alzado parcialmente seccionada de una guía que no forma parte de la invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal de la guía mostrada en la figura 1 según las líneas 2-2.
La figura 3 es una vista en sección transversal de la guía mostrada en la figura 1 según las líneas 3-3.
La figura 4 es una vista ampliada de la parte distal de la guía mostrada en la figura 1 que indica las conicidades de la sección central distal.
La figura 5 es una vista en alzado parcial de la sección central distal de una realización alternativa que no forma parte de la invención la cual presenta una cinta conformada separada que se extiende desde el extremo distal del elemento central hacia el extremo distal de la bobina.
La figura 6 es una vista en alzado de una parte de una guía que presenta características de la invención.
La figura 7 es una vista en sección transversal de la guía de la figura 6 según las líneas 7-7 de la figura 6.
La figura 8 es una vista en sección transversal de la guía de la figura 6 según las líneas 8-8 de la figura 6.
La figura 9 es una vista en alzado de una parte de una guía que presenta características de la invención en sección parcial.
La figura 10 es una vista en alzado en sección parcial de una parte de una guía que presenta características de la invención.
La figura 11 es una representación gráfica del diámetro de un elemento de central típico de una guía frente a la posición axial o longitud de un punto de referencia fijo de ese diámetro a lo largo del elemento central.
La figura 12 es una representación gráfica de los valores relativos a la rigidez a la flexión de un elemento central típico de una guía frente a la longitud de un punto de referencia a lo largo del elemento central.
La figura 13 es una representación gráfica del diámetro de un elemento central típico de una guía frente a la longitud de un punto de referencia fijo o posición longitudinal de ese diámetro.
La figura 14 es una representación gráfica de valores de rigidez relativa de un elemento central típico de una guía frente a la posición longitudinal o longitud a lo largo del elemento central.
La figura 15 es una representación gráfica de valores de rigidez relativa de un elemento central típico de una guía frente a la posición longitudinal o longitud a lo largo del elemento central.
La figura 16 es una vista en alzado de una sección de una guía que presenta características de la invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Las figuras 1-3 representan una guía 10 que presenta un elemento central 11 con una sección central proximal 12, una sección central distal 13 y una bobina helicoidal 14. La sección central distal 12 presenta un primer segmento cónico 15 y un segundo segmento cónico 16 que se encuentra distalmente contiguo al primer segmento central cónico. El segundo segmento central cónico 16 se estrecha más que el primer segmento cónico y esta conicidad adicional proporciona una transición mucho más suave cuando la parte distal de la guía 10 avanza a través de un paso tortuoso. El grado de conicidad del primer segmento central cónico 15, es decir, el ángulo entre el eje longitudinal 17 y una línea tangente al primer segmento central cónico 15 es de aproximadamente 2º a aproximadamente 10º, mientras que la conicidad del segundo segmento central cónico 16, es decir, el ángulo entre el eje longitudinal y el segundo segmento central cónico es mayor que el primer ángulo y es de aproximadamente 5º a aproximadamente 10º tal como se muestra en la vista ampliada de la guía 10 en la figura 4. Aunque en los dibujos solamente se muestran dos segmentos centrales cónicos, puede utilizarse cualquier número de segmentos centrales cónicos. Además, no es necesario que todos de una serie de segmentos centrales cónicos presenten grados de conicidad crecientes en la dirección distal. Sin embargo, dos o más segmentos centrales cónicos contiguos en un tramo de aproximadamente 5 a 15 cm deberían presentar grados de conicidad distalmente crecientes.
Típicamente, el primer segmento cónico es de aproximadamente 3 cm de longitud y el segundo segmento cónico es de aproximadamente 4 cm de longitud. En una realización actualmente preferida, la guía 10 presenta una sección central proximal 12 de aproximadamente 0,014 pulgadas (0,36 mm) de diámetro, el primer segmento cónico central presenta un diámetro que oscila entre 0,014 pulgadas descendiendo a aproximadamente 0,008 pulgadas (0,36-0,20 mm) y el segundo segmento cónico central presenta un diámetro que oscina de aproximadamente 0,008 a aproximadamente 0,002 pulgadas (0,20-0,05 mm). Una punta distal aplanada 18 se extiende desde el extremo distal del segundo segmento cónico central 16 al cuerpo de soldadura 20 que sujeta la punta distal 18 del elemento central 11 al extremo distal de la bobina helicoidal 14. Un cuerpo de soldadura 21 sujeta el extremo proximal de la bobina helicoidal 14 a una posición intermedia en el segundo segmento cónico 16.
El elemento central 11 va recubierto con un revestimiento lubricante 19 tal como un fluoropolímero, por ejemplo Teflón® disponible de DuPont, que extiende la longitud de la sección central proximal 12. La sección distal 13 está provista de un revestimiento lubricante, no mostrado por motivos de claridad, tal como a un revestimiento MICROGLIDE® utilizado por el presente titular, Advanced Cardiovascular Systems, Inc. en muchas de sus guías disponibles en el mercado. Puede utilizarse también un revestimiento hidrófilo.
El elemento central puede estar formado de acero inoxidable, de aleaciones NiTi o combinaciones de los mismos, tal como se describe, por ejemplo, en la patente americana nº 5.341.818 (Abrams y otros). Pueden utilizarse también otros materiales, tales como las aleaciones de alta resistencia descritas en la patente americana nº 5.636.641 (Fariabi).
La bobina helicoidal 14 está formada de un material radiopaco apropiado tal como platino o aleaciones del mismo o formada por otro material tal como acero inoxidable y recubierta con un material radiopaco tal como oro. El alambre a partir del cual está formada la bobina presenta generalmente un diámetro transversal de aproximadamente 0,003 pulgadas (0,05 mm). La longitud total de la bobina 14 es típicamente de unos 3 cm. Pueden expandirse múltiples espiras de la parte distal de la bobina 14 para proporcionar una flexibilidad adicional.
En una realización alternativa mostrada en la figura 5, el segmento distal aplanado del elemento central mostrado en la figura 1 se substituye por una cinta conformada 30 que queda sujeta por su extremo distal al extremo distal de la bobina 14 y por su extremo proximal al extremo distal del elemento central 11.
Aunque las realizaciones específicas descritas anteriormente van dirigidas a segmentos cónicos con conicidades constantes a lo largo de sus longitudes, no es necesario que la conicidad sea constante. Por ejemplo, las conicidades de los segmentos centrales contiguos pueden aumentar gradualmente en la dirección distal, siendo la conicidad, es decir, una línea tangente, que atraviesa la unión entre las dos conicidades adyacentes, una función continua. Las guías generalmente son de aproximadamente 90 a aproximadamente 300 cm de largo, y la mayoría de las guías disponibles en el mercado para anatomía coronaria son de 175 cm o 190 cm de largo.
Pueden formarse múltiples conicidades simultáneamente o en operaciones independientes. Para formar conicidades simultáneamente puede utilizarse una rectificadora manual sin centro con capacidad para perfilar. La rectificadora sin centro manual puede utilizarse para crear conicidades independientes en operaciones separadas. Las conicidades también pueden formarse por otros medios tales como medios químicos, por ejemplo, por ataque químico o por láser.
En la figura 6 puede apreciarse un aspecto de la invención que es un parte distal de un dispositivo intracorporal en forma de guía 40. La guía 40 tiene un elemento central alargado 41, con una sección longitudinal 42, presentando la sección longitudinal un cambio de rigidez substancialmente lineal a lo largo de su longitud 43. La longitud 43 de la sección longitudinal puede ser de hasta 60 cm, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 35 cm, más preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 cm. La sección longitudinal 42 se estrecha distalmente hacia una dimensión transversal o diámetro menor a un segmento distal más flexible. Un cuerpo flexible 44 que presenta un extremo proximal 45 y un extremo distal 46 queda sujeto en su extremo distal 46 a un extremo distal 47 de un segmento distal 48 del elemento central alargado 41 a través de un primer cuerpo de soldadura 51. El extremo proximal 45 del cuerpo flexible 44 queda sujeto a la sección longitudinal 42 del elemento central alargado por un segundo cuerpo de soldadura 52.
La sección longitudinal 42, y preferiblemente todo el elemento central alargado 41 de la guía 40 están realizados en acero inoxidable de alta resistencia, o acero inoxidable hi-ten 304. La sección longitudinal 42 también puede realizarse de otros metales de alta resistencia, algunos de los cuales son endurecibles por precipitación, incluyendo el acero inoxidable 304, MP35N, L605. La sección longitudinal 42 también puede realizarse de aleaciones pseudoelásticas, tales como NiTi.
La sección longitudinal 42 presenta un perfil curvilíneo con un cambio de ángulo de conicidad continuo suave en su longitud 43. El perfil curvilíneo de la sección longitudinal 42 preferiblemente cumple substancialmente a la fórmula
1
4
64CL 4
imagen1 L D0
 E 
donde DL es el diámetro de un elemento central alargado en el tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del que está hecho el elemento central alargado, y C es una constante que se determina por las condiciones de contorno de la sección longitudinal.
La constante C se determina por las condiciones de contorno de una sección deseada utilizando la ecuación
E(DL 4D04)
C
64L
donde un diámetro deseado de partida D0, un diámetro final DL, la longitud de la sección que presenta cambio lineal de rigidez L, y módulo de elasticidad E del material de la sección se introducen en la ecuación la cual se resuelve entonces para C.
Un módulo de elasticidad típico para el acero inoxidable 304 es se aproximadamente 28 x 106 psi (1,93·1011 N/m2). Un ejemplo de un conjunto de valores para una sección longitudinal 42 que presenta características de la invención son 0,002 pulgadas (0,005 mm) para un diámetro de partida D0, 0,013 pulgadas (0,33 mm) para un diámetro final o de terminación DL, 20 cm para la longitud de la sección longitudinal L, y 28 x 106 psi (1,93·1011 N/m2) para el módulo de elasticidad del elemento central E. Resolviendo para C se obtiene un valor constante de aproximadamente 0,005 libras pulgada (0,00056 Nm). Otro ejemplo de un conjunto de valores para una sección longitudinal 42 que presenta características de la invención son 0,0025 pulgadas (0,0635 mm) para un diámetro del partida D0, 0,0076 pulgadas (0,193 mm) para un diámetro final o de terminación DL, 25 cm para la longitud de la sección longitudinal L, y 30 x 106 psi (2,07·1011 N/m2) para el módulo de elasticidad del elemento central E. Resolviendo para C se obtiene un valor constante de aproximadamente 0,00049 libras pulgada (0,000055 Nm).
Otra aproximación más generalizada para conseguir un cambio de rigidez substancialmente lineal en una sección longitudinal 42 o elemento central alargado 41 es variar el momento de inercia a lo largo de la sección longitudinal según la fórmula
Cl
IL I 0
E
donde IL es el momento de inercia del elemento central alargado en el tramo L desde una posición de la inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad del material central, y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal. La constante C se determina introduciendo los valores de un momento de inercia de partida deseado I0, el momento de inercia final IL, la longitud de la sección de cambio lineal de rigidez L, y módulo de elasticidad E en la ecuación y resolviendo para C.
El momento de inercia de un punto en una sección longitudinal 42 o elemento central alargado 41 puede variarse controlando el diámetro en una sección transversal redonda tal como se ha explicado anteriormente. Pueden realizarse otras variaciones de forma y configuración en sección transversal en realizaciones que presenten secciones transversales que no sean redondas. Finalmente, como que la rigidez a la flexión es igual al módulo de elasticidad multiplicado por el momento de inercia, la rigidez a la flexión puede controlarse ajustando el módulo de elasticidad a lo largo de la longitud de una sección longitudinal 42 o el elemento central alargado 41.
La figura 7 es una vista en sección transversal de la guía 40 de la figura 6 según las líneas 7-7 de la figura 6. El elemento central alargado 41 presenta preferiblemente una sección transversal redonda. El elemento central 41 puede ir recubierto opcionalmente por un revestimiento lubricante 53. El revestimiento 53 es preferiblemente un polímero hidrófilo, pero puede realizarse también en polímeros tales como TFE o similares. La figura 8 es una vista en sección transversal de la guía 40 de la figura 6 según las líneas 8-8 de la figura 6. El cuerpo flexible 44 presenta forma de bobina helicoidal que se encuentra dispuesta alrededor del segmento distal 48 del elemento central alargado 41. El segmento distal 48 del elemento central alargado es aplanado para mejorar la configurabilidad del segmento distal.
La figura 9 es una vista en alzado de una guía 60 que presenta características de la invención. La guía 60 tiene un elemento central alargado 61 con una sección longitudinal 62 que presenta una pluralidad de segmentos cónicos 63 que se estrechan distalmente hacia un segmento distal más flexible 64. Entre los segmentos cónicos adyacentes 63 se disponen unos puntos de transición 65. Un elemento del cuerpo flexible 66 queda dispuesto en el segmento distal 64 y una parte de la sección longitudinal 62. El cuerpo flexible 66 presenta un extremo proximal 67 y un extremo distal 68 quedando sujeto el extremo distal 68 del cuerpo flexible a un extremo distal 71 del segmento distal 64 del elemento central alargado 61 con un primer cuerpo de soldadura 72. El extremo proximal 67 del cuerpo flexible 66 queda sujeto a la sección longitudinal 62 con un segundo cuerpo de soldadura 73. En una realización preferida, cada segmento cónico 63 de la sección longitudinal 62 presenta un ángulo de conicidad substancialmente constante, siendo el ángulo de conicidad de cada segmento cónico mayor que el segmento cónico proximalmente adyacente al mismo. Preferiblemente, el diámetro de la sección longitudinal 62 en los puntos de transición 65 o alternativamente los puntos medios 74 de los segmentos cónicos sigue substancialmente la fórmula
1
64CL 
imagen1 L D04 4
 E 
donde DL es el diámetro de la sección longitudinal en un punto de transición en el tramo L desde una posición del diámetro del partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que se determina por las condiciones de contorno de la sección longitudinal. La determinación de la constante C se lleva a cabo de manera similar a la determinación de la constante C descrita anteriormente respecto a la realización de la figura 6. Los segmentos cónicos 63 de la sección longitudinal 62 o el elemento central 61 pueden der de hasta 10 pulgadas (25,4 cm) de largo, preferiblemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 5 pulgadas (de aproximadamente 2,54 mm a aproximadamente 127 mm) de largo, más preferiblemente de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 3 pulgadas (de aproximadamente 6,35 mm a aproximadamente 76,2 mm) de largo.
La figura 10 es una vista en alzado de una guía 80 que presenta características de la invención. La guía 80 es similar a la guía 40 de la figura 6 salvo que el elemento central alargado 81 no se extiende hacia un extremo distal 82 de un cuerpo flexible 83. En su lugar, una cinta conformada 84 que presenta un extremo proximal 85 y un extremo distal 86 tiene su extremo distal 86 sujeto al extremo distal 82 del cuerpo flexible 83 con un primer cuerpo de soldadura 88. Un extremo proximal 91 del cuerpo flexible 83 y el extremo proximal 85 de la cinta conformada quedan sujetos a una sección longitudinal 92 con un segundo cuerpo de soldadura 93. La guía 80 presenta una sección longitudinal 92 configurada para producir un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal similar a la sección longitudinal 42 de la figura 6.
La figura 11 es una gráfica de valores determinados para un elemento central de una guía típica con el diámetro en pulgadas a lo largo del eje vertical y la longitud o distancia axial de un punto de partida en el elemento central en pulgadas a lo largo del eje horizontal. En el punto de partida A de la gráfica, el diámetro del elemento central es de aproximadamente 0,0022 pulgadas (0,0056 mm). El punto A representa la parte central en un extremo distal de un segmento distal. El segmento distal del elemento central continúa proximalmente hasta que se alcanza el extremo distal de la sección longitudinal cónica de la parte central alargada, lo cual se ha representado por el punto B en la gráfica. Moviéndose proximalmente desde la unión del segmento distal y la sección longitudinal cónica, el diámetro del elemento central aumenta proporcionalmente con un tramo desde la unión. Este tipo de sección longitudinal cónica es representativa de una sección cónica de una guía típica que presenta un ángulo de conicidad constante en la longitud de la sección. El diámetro de la conicidad aumenta proximalmente hasta que la unión entre la sección longitudinal cónica se encuentra con la sección de diámetro constante de la parte central alargada representada por el punto C en la gráfica.
La figura 12 es una gráfica de valores de rigidez a la flexión relativa del elemento central alargado de la figura 11 a lo largo de su longitud axial. Tal como puede apreciarse en la gráfica de la figura 12, la representación de la rigidez a la flexión de la sección longitudinal cónica que empieza en el punto B y que sigue proximalmente hacia el punto C es una línea recta. Existe una curvatura hacia el trazado que se vuelve progresivamente más empinada a medida que se aproxima al punto C. Cerca del punto C, la gráfica se vuelve bastante empinada, lo que representa un cambio brusco de la rigidez a la flexión cerca del punto C.
La figura 13 es una representación o gráfica del diámetro de la parte central de una guía frente a la posición axial del diámetro en una parte central que presenta una sección longitudinal con un cambio de la rigidez a la flexión substancialmente lineal. La gráfica empieza en el punto B en el tramo 0 con el elemento central presentando un diámetro de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm). El punto B de la figura 13 presenta un diámetro de partida similar al punto B en la figura 11. La figura 13 es una gráfica representativa de los valores de rigidez para una realización de la invención que presenta una pluralidad de segmentos cónicos, presentando cada segmento cónico un ángulo de conicidad substancialmente constante. El cambio de diámetro o ángulo de conicidad de los segmentos cónicos es mayor en el extremo distal de la sección longitudinal y disminuye proximalmente. La pendiente de la gráfica o ángulo de conicidad para cada segmento cónico es menor que el del segmento cónico que se encuentra distalmente adyacente. El perfil de puntos de transición entre cada par de segmentos cónicos adyacentes de la sección longitudinal representada por la gráfica de la figura 13 sigue substancialmente la fórmula
1
64CL 
imagen1 L D04 4
 E 
donde DL es el diámetro de la sección longitudinal en un punto de transición en el tramo L de una posición del diámetro del partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que se determina por las condiciones de contorno de la sección longitudinal.
La figura 14 ilustra valores de rigidez a la flexión relativa típicos de un elemento central frente a la posición axial o longitudinal a lo largo del elemento central. El elemento central presenta una sección longitudinal con un perfil de conicidad configurado para generar un cambio lineal de la rigidez a la flexión. El trazado del punto B al punto C no varía de manera apreciable en pendiente lo que indica un cambio constante en la rigidez en esa sección. Esta gráfica no es indicativa de la pendiente progresivamente más empinada que se da en la curva de rigidez de la figura 12 en la que se observa un cambio brusco en la rigidez en el punto C, además de otros puntos.
La rigidez a la flexión puede medirse de varias maneras. Entre los métodos típicos para medir la rigidez a la flexión se incluye extender una parte de la muestra a analizar a partir de un bloque fijo con la muestra sujeta firmemente al bloque fijo y medir la cantidad de fuerza necesaria para desviar el extremo de la muestra que se encuentra alejado del bloque fijo una distancia predeterminada. Puede emplearse un método similar fijando dos puntos a lo largo de una muestra y midiendo la fuerza requerida para desviar la parte central de la muestra una cantidad fija. Los expertos en la materia comprenderán que existe una gran cantidad de variaciones de estos métodos básicos incluyendo la medición de la cantidad de desviación que resulta de una cantidad de fuerza fija en el extremo libre de una muestra, y similares. Aunque la gráfica de la figura 14 muestra la rigidez a la flexión relativa en términos de gramos por milímetro, los valores mostrados derivaron de un aparato de análisis específico utilizando los métodos descritos anteriormente. Otros métodos de medición de la rigidez a la flexión pueden producir valores en diferentes unidades de distinta magnitud global, sin embargo, se cree que la forma general de la gráfica seguirá siendo la misma con independencia del método utilizado para medir la rigidez a la flexión.
La figura 15 representa valores de la rigidez a la flexión relativa típicos de una sección longitudinal de otra realización de un elemento central frente a la posición axial a lo largo del elemento central. La pendiente de la gráfica del punto A al punto B es esencialmente constante, indicando un cambio substancialmente constante de la rigidez a la flexión del punto A al punto B.
Salvo que se describa de otra manera aquí, para fabricar los elementos de guía de la presente invención pueden utilizarse materiales y procedimientos de fabricación convencionales. Además, pueden introducirse diferentes modificaciones a la presente invención sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.
Puede ser deseable tener múltiples secciones longitudinales cónicas o secciones que tengan una flexibilidad variada. Puede utilizarse cualquier combinación de múltiples secciones longitudinales incluyendo secciones que presenten un ángulo de conicidad substancialmente constante, secciones que presenten un cambio de rigidez substancialmente lineal a lo largo de un tramo de las mismas, o secciones de diámetro substancialmente constante a lo largo de un tramo de las mismas. En la figura 16, una realización preferida de un elemento central alargado 99 presenta una sección longitudinal 100 de un cambio de rigidez substancialmente lineal intermedia a un segmento distal 101 que presenta un diámetro substancialmente constante y una sección cónica constante 102 con un ángulo de conicidad que aumenta de diámetro proximalmente. El segmento distal 101 tiene un diámetro de aproximadamente 0,002 a aproximadamente 0,003 pulgadas (de aproximadamente 0,058 a aproximadamente 0,076 mm), y una longitud de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 cm. La sección longitudinal 100 que presenta un cambio de rigidez substancialmente lineal es de aproximadamente 15 a aproximadamente 25 cm de largo y presenta una conicidad hacia un diámetro mayor proximalmente de 0,002 a aproximadamente 0,003 pulgadas (de aproximadamente 0,058 a aproximadamente 0,076 mm), en un extremo distal de aproximadamente 0,0065 a aproximadamente 0,0085 pulgadas (de aproximadamente 0,165 a aproximadamente 0,216 mm), en un extremo proximal. La sección cónica constante 102 presenta una conicidad proximalmente de un diámetro de aproximadamente 0,0065 a aproximadamente 0,0085 pulgadas (de aproximadamente 0,165 a aproximadamente 0,216 mm) en su extremo distal hacia un diámetro mayor de aproximadamente 0,012 a aproximadamente 0,014 (de aproximadamente 0,305 a aproximadamente 0,356 mm), en su extremo proximal.

Claims (24)

  1. REIVINDICACIONES>
    1.
    Dispositivo intracorporal que comprende un elemento central alargado que presenta un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo del mismo.
  2. 2.
    Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado presenta un ángulo de conicidad continuamente variable que produce un perfil curvilíneo que está configurado para producir el cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en dicho tramo.
  3. 3.
    Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado presenta una pluralidad de segmentos cónicos (63) configurados para producir el cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en dicho tramo del elemento.
  4. 4.
    Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que cada segmento cónico (63) presenta un ángulo de conicidad substancialmente constante.
  5. 5.
    Dispositivo según la reivindicación 3 o 4, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado (61) comprende por lo menos de 3 a aproximadamente 100, preferiblemente de 5 a aproximadamente 20 segmentos cónicos (63).
  6. 6.
    Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado (11, 41, 61, 81) comprende un material con una dureza variable en una dirección longitudinal configurado de manera que el cambio de dureza produce un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal a lo largo del elemento central alargado (11, 41, 61, 81).
  7. 7.
    Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado es de aproximadamente 1 a aproximadamente 50 cm de largo, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 cm.
  8. 8.
    Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado se estrecha distalmente hacia una parte distal más flexible.
  9. 9.
    Guía (40, 60, 80) que comprende un elemento central alargado (11, 41, 61, 81) presentando por lo menos una sección del mismo (42, 62, 92) un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal.
  10. 10.
    Guía (40, 80) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) del elemento central alargado (41, 81) presenta un ángulo de conicidad continuamente variable que da lugar a un perfil curvilíneo configurado para producir un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo de la sección longitudinal (42, 92).
  11. 11.
    Guía (60) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (62) del elemento central alargado (61) presenta una pluralidad de segmentos cónicos (63).
  12. 12.
    Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizada por el hecho de que cada segmento cónico (63) presenta un ángulo de conicidad substancialmente constante estando configurados los segmentos cónicos (63) para producir un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo de la sección (62).
  13. 13.
    Guía (60) según la reivindicación 11 o 12, caracterizada por el hecho de que el elemento central alargado (61) de la sección longitudinal (62) comprende aproximadamente de 3 a aproximadamente 100, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 segmentos cónicos (63).
  14. 14.
    Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) comprende, además, un material con una dureza variable en una dirección longitudinal configurado de manera que el cambio de dureza produzca un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal a lo largo de la sección (42, 62, 92).
  15. 15.
    Guía (40, 60, 80) según cualquiera de las reivindicaciones 9-14, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) es de
    aproximadamente 1 a aproximadamente 50, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 cm de largo.
  16. 16.
    Guía (40, 80) según la reivindicación 10, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) sigue substancialmente la fórmula
    1
    DL 4
    4
    64CL /ED0 
    donde DL es el diámetro del elemento central alargado (41, 81) en un tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que depende de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (42, 92).
  17. 17. Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (62) comprende, además, unos puntos de transición (65) entre segmentos cónicos (63) adyacentes y el diámetro del elemento central alargado (61) en los puntos de transición (65) sigue substancialmente la fórmula
    1
    4 4
    DL 64CL /ED0 
    donde DL es el diámetro del elemento central alargado (61) en un tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que depende de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (62).
  18. 18. Guía (40, 80) según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) sigue substancialmente la fórmula
    IL CL/EI 0
    donde IL es el momento de inercia de la sección longitudinal (42, 92) en el tramo L desde una posición de inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad de la sección longitudinal (42, 92), y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (42, 92).
  19. 19. Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (62) comprende, además, unos puntos de transición (65) entre segmentos cónicos (63) adyacentes y el momento de inercia en la sección longitudinal (62) en los puntos de transición (65) sigue substancialmente la fórmula
    IL CL/EI 0
    donde IL es el momento de inercia de la sección longitudinal (62) en el tramo L desde una posición de inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad de la sección longitudinal (62), y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (62).
  20. 20.
    Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) se estrecha distalmente hacia una zona distal más flexible (64).
  21. 21.
    Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) se estrecha proximalmente hacia una zona distal más flexible.
  22. 22.
    Guía según cualquiera de las reivindicaciones 9-19, caracterizado por el hecho de que comprende, además, una sección cónica constante (102) del elemento central alargado (99) adyacente a la sección longitudinal (100).
  23. 23.
    Guía según la reivindicación 22, caracterizado por el hecho de que la sección cónica constante (102) es proximalmente adyacente a la sección longitudinal (100).
  24. 24.
    Guía según la reivindicación 23, caracterizado por el hecho de que comprende, además, una segmento distal (101) que presenta un diámetro substancialmente constante dispuesto distalmente adyacente a la sección longitudinal (100).
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