ES2354036T3

ES2354036T3 - Óptica del implante de córnea.

Info

Publication number: ES2354036T3
Application number: ES03765690T
Authority: ES
Inventors: Gholam A. Peyman
Original assignee: Acufocus Inc
Current assignee: Acufocus Inc
Priority date: 2002-07-19
Filing date: 2003-07-18
Publication date: 2011-03-09
Anticipated expiration: 2023-07-18
Also published as: US6855163B2; AU2003252004A1; EP1534188A4; EP1534188B1; WO2004008990B1; EP2258311A1; WO2004008990A3; JP2005533576A; JP2010214131A; AU2003252004B2; WO2004008990A2; US20040015234A1; JP4676761B2; ATE482675T1; DE60334385D1; EP1534188A2; AU2003252004C1

Abstract

Un componente (22), adaptado para modificar la refractividad de una córnea (14) de un ojo (10), que presenta una apertura en él adaptada para implantarse en la córnea de modo que un eje óptico (30) del ojo (10) pase a través de dicha apertura, una primera superficie (26) y una segunda superficie (28), un grosor de menos de 200 micrones, y una diversidad de perforaciones (23) en él que tienen una dimensión transversal de aproximadamente entre 0,1 micrones y 500 micrones y que se extienden desde la primera superficie (26) a la segunda superficie (28).

Description

Campo de la invención

La presente invención hace referencia a un aparato tal y como viene definido en la reivindicación 1 para cambiar las propiedades de refracción de la córnea mediante su implante. Más específicamente, la presente invención puede utilizarse en un método para cambiar las propiedades de refracción de la córnea implantando dos incrustaciones a diferentes profundidades en la córnea y en posiciones laterales diferentes con respecto a los ejes ópticos. Antecedentes de la invención

Un método convencional para corregir el error de refracción en una córnea es la queratofaquia, esto es, la implantación de una lente en el interior de la córnea. La queratofaquia utiliza un implante, que se coloca en el interior de la córnea a una distancia más o menos equidistante de la superficie exterior corneal y de la superficie interior. El procedimiento normalmente se realiza preparando primero una lente a partir de tejido corneal de un donante o material sintético utilizando un criotorno. La lente se implanta extrayendo una parte de la córnea con un dispositivo llamado microquerátomo, y el tejido se vuelve a suturar en su lugar por encima de la lente. Sin embargo, pueden aparecer problemas cuando se utilizan microquerátomos para cortar la córnea. En primer lugar, pueden producirse perforaciones o queratectomías irregulares. En segundo lugar, se puede tardar bastante en recuperar la visión.

Existe otra técnica quirúrgica que utiliza un láser femtosegundo para separar las capas del interior del estroma a al menos dos tercios de la distancia entre la superficie superior corneal y el interior del ojo. Se realiza una incisión para acceder a esta zona y se inserta una incrustación sólida para ayudar a corregir la miopía del ojo. Sin embargo, al separar las capas en los dos tercios inferiores del estroma, resulta difícil acceder a la zona separada para insertar la incrustación y prácticamente imposible cambiar o modificar la incrustación sin otro exhaustivo procedimiento quirúrgico. Este procedimiento también requiere realizar una incisión, que se hace en paralelo al eje visual y se limita en la dirección lateral en un tamaño máximo de 0,3 mm, para encajar una incrustación relativamente rígida que empuja al tejido hacia la dirección lateral.

Existen otras técnicas quirúrgicas que utilizan luz ultravioleta y láseres de longitud de onda corta para modificar la forma de la córnea. Por ejemplo, los láseres excimer, tal como los descritos en la Patente estadounidense nº 4.840.175 de Peyman, que emiten radiación ultravioleta pulsada, pueden utilizarse para la descomposición o fotoablación de tejido en la córnea viva para dar nueva forma a la córnea.

En concreto, la patente de Peyman revela la técnica quirúrgica con láser conocida como queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK). En esta técnica, se puede cortar una parte de delante de la córnea viva en forma de colgajo con un grosor de aproximadamente 160 micrones. Esta parte cortada se extrae o echa hacia atrás en la córnea viva para poner al descubierto una superficie interior corneal. Se dirige después un haz de láser hacia la superficie interior expuesta para extirpar una cantidad deseada de la superficie interior hasta un grosor de 150-180 micrones. La parte cortada se vuelve a colocar por encima de la parte extirpada de la córnea y toma una forma que se ajusta a la de la parte extirpada. Además, en el procedimiento LASIK, se puede utilizar un láser femtosegundo para cortar y separar el colgajo.

Sin embargo, dado que solamente puede extirparse cierta cantidad de córnea sin que el resto de la córnea se haga inestable o experimente una protrusión (ectasia), esta técnica puede que no sea especialmente eficaz a la hora de corregir miopía muy avanzada. Esto es, una córnea normal tiene un grosor medio de aproximadamente 500 micrones. La técnica de ablación con láser generalmente requiere que queden al menos aproximadamente 250 micrones del estroma corneal al acabar la ablación de modo que no se produzcan la inestabilidad y la protrusión.

Entre otros métodos para corregir el error de refracción del ojo se incluyen la inserción de un implante entre capas de la córnea. Generalmente, esto se consigue utilizando varios métodos diferentes. Un método implica la inserción de un anillo entre capas de la córnea, tal y como viene descrito en la Patente estadounidense nº 5.405.384 de Silvestrini. Habitualmente, se inserta un disector en la córnea y se forma un canal en ella. Una vez que se extrae, se inserta entonces un anillo en el canal para modificar la curvatura de la córnea. En otro método, se puede crear un colgajo de una manera similar al procedimiento LASIK, y se puede insertar una lente bajo el colgajo, tal y como viene descrito en la Patente estadounidense nº

6.102.946 de Nigam. Otro método implica la formación de una cavidad utilizando un instrumento, y la inserción de un implante en la cavidad, tal y como viene descrito en la Patente estadounidense nº

4.655.774 de Choyce.

Sin embargo, con las técnicas anteriormente descritas, generalmente se utiliza un cuchillo u otro instrumento mecánico para formar el canal, colgajo o cavidad. El uso de estos instrumentos puede dar por resultado daños o falta de precisión en el corte o la formación de la zona deseada en la que se coloca el implante.

Otro método para corregir la visión en el ojo incluye extraer las células epiteliales de la superficie corneal, tal y como viene descrito en la Patente estadounidense nº 5.196.027 de Thompson et al. Se fija una lente sintética sobre la región corneal central, que se extirpa utilizando un láser. Después pueden aplicarse agentes farmacológicos sobre la superficie de la lente para reforzar que las células epiteliales vuelvan a aparecer sobre la lente.

Sin embargo, el procedimiento descrito en la patente de Thompson et al generalmente necesita adhesivo o pegamento para mantener la lente en su sitio, junto con una ranura periférica que se forma en la superficie corneal, en la que se coloca una parte de la lente. Pegar la lente a la córnea, no solamente puede dar por resultado cierta pérdida de la transparencia de la lente con respecto al exterior, sino que también da por resultado una lente que, si se extrae, probablemente deje marcas en la córnea. También pueden quedar marcas debido a la ranura periférica formada en la superficie corneal. Además, en el procedimiento de Thompson et al, las células epiteliales extraídas se desechan, lo que puede retrasar de forma significativa de la herida. Aún más, Thompson nos habla de utilizar solamente una lente para su implantación en el ojo. Esto puede aumentar potencialmente el grosor de la lente necesaria, y por lo tanto inhibir el flujo de nutrientes a través de la lente.

Por consiguiente, existe la necesidad de encontrar un método y sistema mejores para corregir el error de refracción en la córnea del ojo. Resumen de la invención

En consecuencia, es objeto de la presente invención el proporcionar un componente perfeccionado para corregir el error de refracción en la córnea del ojo.

Otro objeto de la presente invención es el de proporcionar un componente para implantar una incrustación intracorneal que no retrase la cicatrización de la herida.

Aún otro objeto de la presente invención es el de proporcionar un componente para implantar una incrustación intracorneal que reduzca la posibilidad de dejar marcas en la córnea.

Aún otro objeto más de la presente invención es el de proporcionar un sistema para implantar una incrustación intracorneal que se pueda extraer y/o sustituir sin dañar la córnea.

Aún otro objeto más de una realización de la presente invención es el de proporcionar un sistema para implantar múltiples incrustaciones intracorneales que reduzcan la inhibición del flujo de nutrientes a través de la incrustación.

Los objetos anteriores se consiguen fundamentalmente mediante un componente como el de la reivindicación 1.

La invención puede utilizarse en un método adaptado para modificar la refractividad de la córnea de un ojo, incluyendo un primer componente que posee una apertura en él, adaptado para ser implantado en la córnea de manera que el eje óptico del ojo pase a través de la apertura y un segundo componente, adaptado para ser implantado en la córnea de manera que una parte del segundo componente esté más cerca del eje óptico que una parte del primer componente.

Otros objetos, ventajas y características destacadas de la presente invención resultarán evidentes para las personas expertas en la técnica a partir de la descripción detallada siguiente, que, unida a los dibujos que se adjuntan, revela realizaciones preferentes de la invención.

Breve descripción de los dibujos

Con referencia a los dibujos que forman parte de la revelación de esta patente:

La Figura 1 ilustra un método para formar un colgajo en la córnea del ojo, irradiando la córnea con un láser;

La Figura 2 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 1, con un colgajo con forma de anillo en la superficie corneal;

La Figura 3 es una vista superior en planta de una incrustación intracorneal de conformidad con una realización preferente de la presente invención;

La Figura 4 es una vista lateral seccionada en alzado de la incrustación de la Figura 3, tomada a lo largo de las líneas 4-4;

La Figura 5 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 2, con la lente de la Figura 3 insertada bajo el colgajo;

La Figura 6 es una vista lateral en alzado del ojo de la Figura 6, con la incrustación siendo extirpada mediante un láser;

La Figura 7 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 5, con un segundo colgajo formado en la superficie corneal;

La Figura 8 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 6, con el segundo colgajo desplazado para poner al descubierto una parte de la córnea;

La Figura 9 es una vista superior en planta de una segunda incrustación intracorneal de conformidad con la realización preferente de la presente invención;

La Figura 10 es una vista lateral seccionada en alzado de la incrustación de la Figura 9, tomada a lo largo de las líneas 10-10;

La Figura 11 es una vista superior en planta de una tercera incrustación intracorneal según una segunda realización de la presente invención;

La Figura 12 es una vista lateral seccionada en alzado de la incrustación de la Figura 11, tomada a lo largo de las líneas 12-12;

La Figura 13 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 8, con la incrustación intracorneal de la Figura 9 insertada bajo el segundo colgajo corneal;

La Figura 14 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 13, con el segundo colgajo vuelto a colocar sobre la segunda incrustación intracorneal;

La Figura 15 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 14, con una lente de contacto colocada en la superficie corneal para ayudar a mantener la segunda incrustación estable;

La Figura 16 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 13, con la segunda incrustación siendo extirpada mediante un láser, y

La Figura 17 es una vista lateral seccionada en alzado del ojo de la Figura 16, con el segundo colgajo vuelto a colocar sobre la segunda incrustación intracorneal extirpada. Descripción detallada de la invención

Tal y como se muestra al principio en las Figuras 1-17, las propiedades de refracción del ojo 10 pueden modificarse utilizando el láser 12 para separar una parte interior de la córnea 14 en una primera superficie corneal interna 16 y una segunda superficie corneal interna 18. Esta separación crea un colgajo corneal interno 20 en la córnea 14, bajo el que se puede colocar un primer componente o incrustación intracorneal 22. Además, tal y como se comenta con más detalle a continuación, se puede formar un segundo colgajo 24 en la superficie de la córnea, y puede insertarse un segundo componente diferente o incrustación intracorneal 26 bajo el segundo colgajo (véanse Figuras 7-17). Cada incrustación cambia la forma de la córnea y por consiguiente las propiedades de refracción de la misma, y por lo tanto, insertando una o ambas incrustaciones, es posible corregir la miopía, la hiperopía y/o el astigmatismo.

Para comenzar, el error de refracción en el ojo se mide utilizando tecnología de frente de onda, tal y como la conoce cualquier persona experta en la técnica. Las mediciones del error de refracción se transmiten a un torno computerizado (que no se muestra) u otra máquina conformadora de lentes, donde se determina la forma de la incrustación intracorneal 22 utilizando la información proveniente del dispositivo de frente de onda. De manera alternativa, la incrustación intracorneal 22 puede fabricarse o conformarse antes de usar la tecnología de frente de onda y puede almacenarse de manera esterilizada hasta que se necesite esa forma o tamaño específicos.

La incrustación intracorneal 22 es preferentemente cualquier polímero que posea alrededor del 50% de contenido de agua; sin embargo, el porcentaje del contenido de agua puede ser el que se desee. La lente puede conformarse a partir de un material sintético u orgánico o una combinación de los mismos. Por ejemplo, la lente puede ser de colágeno combinado con o sin células; una mezcla de material sintético y células estromales corneales; silicona o silicona mezclada con colágeno; metilmetacrilato; cualquier material transparente, tal como la poliprolidina, la polivinilpilidina, el óxido de polietileno, etc.; o cualquier polímero deformable, que pueda cambiar su forma mediante ablación tras el implante, tal como el metacrilato y el gel de ácido acrílico.

Tal y como se muestra en la Figura 4, la incrustación intracorneal 22 tiene una primera superficie 26 y una segunda superficie 28 y es porosa para permitir que el oxígeno y los nutrientes pasen a través de ella. Generalmente, la incrustación intracorneal 22 tiene preferentemente una anchura aproximada de entre 0,5 mm y 10 mm. El grosor es de menos de 200 micrones. El borde interior puede ser más grueso o menos grueso que el borde exterior; por ejemplo, el borde interior puede tener un grosor de aproximadamente 1-100 micrones.

Sin embargo, la incrustación intracorneal 22 puede tener cualquier configuración que le permita elevar o desplazar cualquier parte de la superficie 16 con respecto a la superficie 18. El grosor y posición de la incrustación intracorneal 22 generalmente define el grado de corrección de la córnea.

Preferentemente, la incrustación 22 se forma a partir de un polímero extirpable y tiene al menos una y más preferentemente varios cientos de aperturas físicas o microperforaciones 23 formadas como conductos que van de la primera superficie de la incrustación a través de la incrustación a la segunda superficie de la incrustación. Cada microperforación tiene un diámetro aproximado de entre 0,1 micrones y 500 micrones y se extiende desde la primera superficie 26 a la segunda superficie 28. Estas perforaciones forman una red en la incrustación, y permiten que las moléculas de oxígeno, agua, soluto y proteínas traspasen la incrustación sin encontrar ningún o básicamente ningún impedimento. Se puede colocar un material sin brillo sobre cualquiera o todas las microperforaciones o aperturas en cualquiera de las incrustaciones descritas en el presente documento, se así se desea. Para obtener más información sobre el material sin brillo, consúltense las Patentes estadounidenses nº 6.280.471 y

6.277.146 ambas de Peyman et al.

Tal y como se ve en las Figuras 3 y 4, preferentemente, la incrustación intracorneal 22 tiene básicamente forma de anillo. Por ejemplo, la incrustación intracorneal 22 puede estar dividida o tener múltiples partes que se acoplan o encajan, puede ser plana, en forma de arco o con bordes biselados. Además, la incrustación intracorneal 22 puede poseer cualquier combinación de estas propiedades. La incrustación intracorneal 22 puede tener múltiples partes que pueden acoplarse, estando simplemente contiguas las unas a las otras, pueden estar ubicadas unas cerca de las otras, no necesariamente tocándose o las partes de la incrustación pueden estar separadas las unas de las otras. La incrustación intracorneal 22 puede poseer múltiples capas una encima de la otra, o poseer dos caras con diferente grosor, lo que ayudaría a corregir el astigmatismo.

Aún más, la incrustación intracorneal 22 preferentemente permite que la luz en el espectro visible pase a través de ella y puede poseer propiedades de refracción diferentes o similares a las propiedades de refracción de la córnea, se le puede añadir pigmentación para cambiar el color de la incrustación intracorneal 22

o puede ser fotocromática. Además, la incrustación intracorneal 22 tiene un orificio o apertura que la atraviesa. La incrustación intracorneal 22 puede tener una superficie fundamentalmente plana o arqueada sin orificios o aperturas en ella. Para obtener más información sobre configuraciones adicionales de las incrustaciones, véanse las Patentes estadounidenses nº 6.063.073 y 6.217.571 ambas de Peyman.

Tal y como se ve específicamente en la Figura 1, se forma un colgajo 20 en la superficie corneal. El colgajo puede formarse utilizando un láser, o puede formarse utilizando un microquerátomo tal y como se revela en la Patente estadounidense nº 5.964.776 de Peyman. Cuando se utiliza un láser, el láser 12 se apunta hacia la superficie corneal del ojo y cuando se activa, el láser preferentemente separa la zona interna del saliente de la córnea del eje visual u óptico principal 30 en una primera superficie interna con forma básicamente de anillo 16 y una segunda superficie interna con forma básicamente de anillo 18 para formar el colgajo corneal de forma básicamente circular o de anillo 20. La primera superficie interna 16 mira en dirección posterior a la córnea 14 y la segunda superficie interna 18 mira en dirección anterior a la córnea 14. El colgajo 20 preferentemente posee un grosor uniforme de aproximadamente 10-250 micrones, y más preferentemente de aproximadamente 80-100 micrones, pero puede tener cualquier grosor adecuado. Una parte 32 del colgajo 20 preferentemente permanece unida a la córnea mediante una zona ubicada en el eje óptico principal 30. Sin embargo, el láser puede formar un colgajo de cualquier configuración adecuada, tal como un colgajo unido a la córnea en una ubicación que no sea la del eje óptico principal o un colgajo que no esté unido a la córnea de ninguna manera. Además, se puede dar la forma o tamaño que se desee al colgajo y no es necesario que sea circular o con forma de anillo.

El láser 12 es preferentemente un láser de impulsos ultracortos, tal como el láser femtosegundo, picosegundo o atosegundo; pero puede tratarse de cualquier dispositivo emisor de luz apropiado para crear un colgajo en la córnea tal y como se ha descrito anteriormente. El láser de impulsos ultracortos se coloca frente al ojo y se enfoca el haz de láser hacia la córnea a la profundidad que se desee y con la configuración del colgajo que se desee. Se prefieren los láseres de impulsos ultracortos debido a que son láseres de gran precisión que necesitan menos energía que los láseres convencionales para cortar los tejidos y no crean "ondas de choque" que pueden dañar las estructuras circundantes. Los cortes hechos mediante los láseres de impulsos ultracortos pueden tener una calidad superficial muy alta con una precisión mejor que los 10 micrones, dando por resultado unos cortes más precisos que los hechos con dispositivos mecánicos u otro tipo de láseres. Este tipo de precisión supone menos riesgos y complicaciones que en los procedimientos que utilizan otros láseres o dispositivos mecánicos.

Sin embargo, se observa que el colgajo 20 puede formarse de cualquier manera o mediante cualquier dispositivo que se desee. Por ejemplo, el colgajo puede formarse utilizando cualquier láser adecuado, un microquerátomo o un cuchillo, tal y como se conoce en la técnica.

Tal y como se ve en la Figura 2, el colgajo 20 se levanta entonces utilizando cualquier dispositivo conocido en la técnica, tal como una espátula o microfórceps o cualquier otro dispositivo, y la incrustación intracorneal 22 se coloca o introduce alrededor de o al menos rodeando en parte el eje óptico principal 30 y entre la primera superficie interna 16 y la segunda superficie interna 18 del colgajo

20. Sin embargo, tal y como se ha expuesto anteriormente, el colgajo no tiene que estar necesariamente unido en el eje óptico principal, y en tal caso, la incrustación intracorneal 22 simplemente se coloca bajo el colgajo. El colgajo 20 se vuelve a colocar entonces de manera que cubra o tape la incrustación intracorneal 22 de forma relajada, tal y como se ve en la Figura 5. En otras palabras, la incrustación intracorneal 22 no empuja al colgajo 20 hacia afuera de la superficie interna 18 y por consiguiente las propiedades de refracción de la córnea no se ven alteradas debido a la fuerza de tensión que se aplica al colgajo.

Una vez que el colgajo está en su lugar, se pueden volver a medir las propiedades de refracción del ojo utilizando tecnología de frente de onda, y se puede determinar si sigue habiendo algún error de refracción en el ojo. Generalmente, el error de refracción es menor de esfera ± 2,0 dioptrías ó astigmatismo.

Si fuera necesario, o si se desea, la incrustación 22 puede entonces extirparse mediante un haz de láser que se activa fuera de la córnea y se dispara a través de la córnea para tocar una parte de la incrustación, tal y como se muestra en la Figura 6, o se puede apartar hacia un lado el colgajo 20 y extirpar directamente la incrustación. El láser 13 puede ser un láser excimer, que se conoce en la técnica por ser capaz de extirpar tanto tejido corneal como material sintético. Sin embargo, dado que los láseres excimer generalmente se crean para la ablación de la córnea, son caros de fabricar, necesitan gases flúor tóxicos y su mantenimiento es difícil. Por consiguiente, puede que sea preferible extirpar el implante 22 utilizando láseres que sean más baratos y cuyo mantenimiento sea más sencillo. Ciertos láseres que producen una longitud de onda de aproximadamente 355 nm pueden ser más baratos y tener un mantenimiento más sencillo. Sin embargo, se observa que el láser puede emitir un haz que tenga una longitud de onda de aproximadamente entre 193 nm y 1300 nm.

Preferentemente, cuando se utiliza este tipo de láser, se extirpa el implante, haciendo orificios en el polímero, sin producir un efecto coagulante en el material. El fotón de 355 nm tiene tres veces más energía que el fotón de 1064 nm convencional, permitiendo que el fotón de 355 rompa los enlaces moleculares. La longitud de onda de 355 nm puede generarse utilizando un láser Nd-YAG bombeado por diodos de estado sólido (DPSS), que se modula a doble frecuencia de 532 nm y se mezcla con un Nd-YAG a 1064 nm, produciendo la longitud de onda de 355 nm.

Además, la combinación de un haz difractado-unido y un láser de longitud de onda corta puede hacer posible el mecanizado del implante, ya que el tamaño del punto focal es proporcional a la longitud de onda. Por ejemplo, el láser puede emitir un impulso corto

o un impulso ultracorto de un picosegundo, un nanosegundo, un femtosegundo o un atosegundo. Sin embargo, el láser puede ser cualquier láser de impulsos o continuo adecuado, o cualquier láser

que emita un haz en el espectro visual o infrarrojo.

Preferentemente, cuando se utiliza este tipo de láser de frecuencia, se utiliza un láser de punto deslizante, que puede desplazarse mediante un programa de software a lo largo de la incrustación para extirpar la parte deseada del implante.

Para corregir aún más el error de refracción en la córnea, puede formarse un segundo colgajo 24 a partir del epitelio corneal en la superficie 36 de la córnea 12 y puede colocarse una segunda incrustación 26 bajo el segundo colgajo, tal y como se puede ver en las Figuras 7-17. La segunda incrustación puede colocarse bajo el segundo colgajo, durante el mismo procedimiento (esto es, pocos minutos o segundos después de la incrustación anterior) o en una fecha o momento posterior (por ejemplo, horas, días, semanas, meses o años después). Preferentemente, el colgajo se forma recubriendo la parte 32 utilizando alcohol, enzimas, tales como la condroitinasa, la plasmina, la alfa-quimotripsina, la pepsina, la tripsina, o cualquier otra enzima adecuada, un láser, tal como un láser atosegundo o femtosegundo, un microquerátomo o un cuchillo.

Cuando se utiliza alcohol, el alcohol afloja el epitelio de la membrana basal, lo que permite la extracción de la capa epitelial. El calentar la solución alcohólica también puede aflojar el epitelio y facilitar su extracción. Se observa que cualesquiera de las soluciones descritas en el presente documento, tales como las soluciones enzimáticas, también pueden calentarse para facilitar la extracción del epitelio. Preferentemente, el alcohol se calienta a aproximadamente entre 40ºC y 50ºC, y más preferentemente aproximadamente a 47ºC. El colgajo también puede formarse para que se mantenga al menos parcialmente unido a la córnea, tal y como se muestra en las Figuras 7 y 8, mediante una parte 38, que permita que se coloque el segundo colgajo con la orientación adecuada, si se desea volver a colocar el colgajo sobre la segunda incrustación 26. El colgajo posee una primera superficie 40 y una segunda superficie 42. La primera superficie 40 mira en dirección posterior al ojo, la segunda superficie mira en dirección anterior al ojo.

El segundo colgajo 50 es un colgajo relativamente pequeño que, preferentemente y al menos parcialmente, recubre o es concéntrico con respecto al eje visual o al eje óptico principal 30 y puede estar unido a la córnea 12 mediante la parte 38. Sin embargo, el colgajo puede formarse en cualquier parte de la córnea que se desee y de cualquier manera apropiada, tal como con un cuchillo, hoja o láser, tal y como se ha comentado anteriormente. Se observa que la ubicación del colgajo no tiene necesariamente que ser concéntrica con respecto al eje óptico principal y puede estar en cualquier ubicación sobre la superficie del ojo y puede tener cualquier tamaño que se desee.

El colgajo preferentemente se separa o quita de la superficie corneal utilizando un dispositivo de succión, un microfórceps, o utilizando cualquier otro dispositivo conocido en la técnica. Para obtener más información sobre la formación de este tipo de colgajo, véase la Solicitud de Patente estadounidense con nº de serie 09/843.141 presentada el 27 de abril de 2001.

Una vez se aparta el colgajo para poner al descubierto las superficies 40 y 42, se puede colocar la segunda incrustación intracorneal 26 contigua a una de las superficies. Tal y como se muestra en las Figuras 8 y 9, la incrustación 26 es una lente generalmente convexa (para la corrección de la hiperopía), con una primera superficie 44 y una segunda superficie 46, y posee un diámetro que es menor que el diámetro de la incrustación 22; sin embargo, la incrustación 26 puede tener cualquier tamaño o configuración apropiados que se deseen. Por ejemplo, la incrustación 26 puede tener una superficie cóncava, convexa-cóncava o planoconvexa o tórica, o cualquier otra configuración descrita anteriormente.

La incrustación preferentemente se forma a partir de un material maleable que se adapte a la superficie del ojo, y que pueda extirparse mediante un láser, tal y como se describe a continuación; sin embargo, la incrustación 26 puede formarse a partir de cualesquiera de los materiales descritos anteriormente para la incrustación 22, o cualquier otro material apropiado. Por ejemplo, la incrustación 26 puede formarse a partir de cualquier polímero extirpable, metacrilato y gel de metacrilato, ácido acrílico, polivinilprolidina, silicona o una combinación de estos materiales o una combinación de estos materiales con un material orgánico, tal como el colágeno, el sulfato de condroitina, el glucón glucosamina, la integrina, la vitronectina, la fibronectina y/o el mucopolisacárido. Cada uno de estos materiales y/o cualquier combinación de los mismos puede utilizarse también para la incrustación 22 que se ha descrito anteriormente. Se debe observar que la incrustación 26 no tiene que colocarse necesariamente en la córnea después de la incrustación 22 y puede colocarse en la córnea antes que la incrustación 22.

Además, tal y como se muestra en las Figuras 10 y 11, la incrustación 26a posee una primera superficie 44 y una segunda superficie 46 y puede ser una incrustación con forma básicamente de anillo (para la corrección de la miopía) y puede formarse a partir de cualesquiera materiales y tener cualesquiera configuraciones y/o dimensiones de las de la incrustación 26.

Las incrustaciones 26 y 26a pueden presentar aperturas o microperforaciones 53 en ellas, lo que permite que las moléculas de oxígeno, agua, soluto y proteínas traspasen la incrustación sin encontrar ningún o prácticamente ningún impedimento. Las microperforaciones 53 son básicamente similares a las microperforaciones 23 y cualquier descripción de las mismas puede aplicarse a las microperforaciones 53.

Tal y como se puede ver en las Figuras 13 y 14, la incrustación intracorneal 26 se coloca preferentemente más cerca de la superficie corneal que la incrustación intracorneal 22. Además, dado que la incrustación intracorneal 26 tiene un diámetro que es más pequeño que la incrustación intracorneal 22, y la incrustación intracorneal 22 preferentemente presenta una apertura en ella, un eje o línea dibujados básicamente en paralelo al eje óptico principal a través de la segunda incrustación intracorneal pueden pasar a través de la apertura de la primera incrustación intracorneal, y no pasar a través de la incrustación misma. Sin embargo, tal y como se ha expuesto anteriormente, la incrustación 26 puede presentar una apertura en ella, y en tal procedimiento el eje óptico principal del ojo puede pasar a través de la apertura de cada incrustación.

Dado que cada incrustación presenta microperforaciones, puede utilizarse fácilmente un láser excimer para extirpar las incrustaciones y no se producirán irregularidades en la superficie. Cada incrustación se rellena generalmente con agua o glucón glucosamina de la córnea, lo que dará características de ablación similares a las de la córnea. Además, el tamaño del punto utilizado para la ablación será generalmente mayor que el diámetro de cada perforación, y por consiguiente se extirpará al menos una parte de la incrustación. Más aún, dado que las células epiteliales corneales generalmente son mayores que las microperforaciones, el epitelio de la córnea cubrirá las microperforaciones.

Tras el procedimiento, también puede utilizarse una lente de contacto 52 como vendaje de corta duración para proteger la córnea, y mantener la segunda incrustación estable, tal y como puede verse en la Figura 15. Preferentemente, la lente de contacto cubre la segunda incrustación; sin embargo, la lente de contacto puede ser lo suficientemente grande como para cubrir la zona definida por cada incrustación y/o uno o ambos colgajos.

Además, tal y como puede verse en las Figuras 16 y 17, si se desea, la segunda incrustación 26 puede extirparse con un láser excimer 15 o cualquier otro láser descrito anteriormente para la ablación de la primera incrustación 22. El colgajo se coloca entonces sobre la incrustación (bien extirpada o no) sin aplicar tensión tal y como se describe para el colgajo 20, como puede verse en la Figura

17.

Al llevar a cabo el procedimiento descrito anteriormente utilizando dos componentes o incrustaciones diferentes, puede reducirse el tamaño o grosor de cada incrustación, lo que reduce la inhibición del flujo de nutrientes a través del sistema en general.

Además, las propiedades de refracción del sistema pueden ajustarse tras completar el procedimiento. Por ejemplo, una o ambas incrustaciones pueden extirparse utilizando un láser después de su

implantación. Si se desea, los colgajos pueden volver a abrirse y apartarse para poner al descubierto la incrustación deseada, de modo que la incrustación se pueda extirpar directamente, o el láser puede extirpar la incrustación a través del epitelio de la córnea. Aún 5 más, las propiedades de refracción pueden modificarse sustituyendo una o ambas incrustaciones. Dado que la adhesión entre las incrustaciones y la córnea no es fuerte en el presente procedimiento, una o ambas incrustaciones pueden sustituirse fácilmente en cualquier momento sin correr el riesgo de dejar una posible marca en

10 la córnea. Aunque se han elegido ciertas realizaciones preferentes para ilustrar la invención, aquellas personas expertas en la técnica comprenderán que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones en ellas sin apartarse del alcance de la invención tal

15 y como viene definido en las reivindicaciones que se adjuntan.

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Claims

1.: Un componente (22), adaptado para modificar la refractividad de una córnea (14) de un ojo (10), que presenta una apertura en él adaptada para implantarse en la córnea de modo que un eje óptico (30) del ojo (10) pase a través de dicha apertura, una primera superficie (26) y una segunda superficie (28), un grosor de menos de 200 micrones, y una diversidad de perforaciones (23) en él que tienen una dimensión transversal de aproximadamente entre 0,1 micrones y 500 micrones y que se extienden desde la primera superficie (26) a la segunda superficie (28).

2.: El componente (22), de conformidad con la reivindicación 1, en el que dicho componente (22) está adaptado para su extirpación mediante energía láser.

3.: El componente (22), de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 1 a la 2, en el que dicho componente posee un borde exterior con un grosor diferente al del borde interior.

4.: El componente (22), de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho componente (22) tiene una anchura de aproximadamente entre 0,5 mm y 10 mm.

5.: El componente (22), de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cualquiera o todas las perforaciones o dicha apertura tienen un material sin brillo colocado en ellas.

6.: El componente (22), de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho componente (22) posee bordes planos, arqueados o biselados.

7.: Un sistema, adaptado para modificar la refractividad de la córnea (14) de un ojo (10), que consta de: un primer componente (22) de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 1-6; y un segundo componente (26), independiente de dicho primer componente (22), adaptado para ser implantado a una segunda profundidad en la córnea (14) con respecto a dicho primer componente (22), de modo que un eje que pase a través del ojo (10)

pueda pasar a través del segundo componente (26) sin pasar a través del primer componente.

8.: El sistema de conformidad con la reivindicación 7, en el que dicho segundo componente presenta una apertura en él; o

5 dicho segundo componente incluye una pluralidad de perforaciones en él, preferentemente en el que al menos una de dichas perforaciones posee una dimensión transversal de aproximadamente entre 0,1 micrones y 500 micrones, o en el que al menos uno de dichos primer y segundo componentes

10 incluye al menos uno de los siguientes: colágeno, ácido acrílico, un polímero extirpable, metacrilato, gel de metacrilato, polivinilprolidina y silicona; o en el que al menos uno de dichos primer y segundo componentes está adaptado para la ablación mediante una fuente de energía,

15 preferentemente en el que dicha fuente de energía incluye un láser.

9. El sistema de conformidad con la reivindicación 7, en el que dicho primer componente (22) incluye una primera parte que posee un primer poder de refracción, y/o dicho segundo componente (26) incluye una segunda parte que posee un segundo poder de

20 refracción.

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