ES2355392T3 - Mejora de un inhalador de polvo seco. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de inhalación para la administración de medicamentos en forma de polvo seco, en el que el medicamento está envasado en ampollas de tiras de ampolla de una sola dosis, en el que dicho dispositivo comprende una boquilla (A), una superficie (B) de apoyo de tira y un compartimiento (C) de almacenamiento de tiras, en el que la boquilla (A) se une de manera movible a la superficie de apoyo (B), en el que la boquilla comprende una pieza interna superior (2) y una inferior (3), en el que la pieza inferior (3) comprende por lo menos una abertura (5) para la entrada del aire en ella, una abertura (6) para la entrada del aire en la ampolla que contiene polvo y una abertura (7) para la salida del polvo desde la ampolla, en el que la superficie de apoyo comprende un punto de conexión (14), una cavidad (12) que recibe la ampolla de la tira y unas guías (15), la abertura (7) para la salida del polvo desde la ampolla representa la base de un cilindro (8) cuya altura es por lo menos igual a la altura de la pieza inferior (3) de la boquilla, caracterizado porque la pieza inferior (3) de la boquilla se cierra mediante una tapa (9) que lleva una abertura (10) a través de la cual pasa el cilindro (8), y en el que el tamaño de la abertura es mayor que el diámetro del cilindro (8), dejando un hueco entre el cilindro (8) y la abertura (10).
Description
Mejora de un inhalador de polvo seco.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para la inhalación de medicamentos en forma de polvo
seco en el que el medicamento está envasado en ampollas de tiras de
ampolla de una sola dosis.
La administración de medicamentos por inhalación
es uno de los enfoques más prometedores en el tratamiento que se
puede aplicar a una amplia variedad de enfermedades. Los primeros
medicamentos inhalados se utilizaban para el tratamiento de
enfermedades que afectaban a las vías respiratorias; sin embargo
recientemente ha habido un mayor interés por el desarrollo de formas
de inhalación de medicamentos que se dirigen a otras diversas
enfermedades, como la diabetes.
La administración de medicamentos por inhalación
se lleva a cabo mediante el uso de dispositivos de inhalación
(inhaladores). En la tecnología más reciente hay comprendidos un
gran número de estos dispositivos. Una amplia categoría de
inhaladores incluye a los que el medicamento se encuentra en un
receptáculo en forma de polvo seco y los que el paciente, utilizando
la fuerza de sus pulmones, crea una corriente de aire que arrastra
el polvo, que luego se inhala a través de una boquilla. Estos
dispositivos se conocen como los inhaladores de polvo seco (DPI, del
inglés Dry Powder Inhalers). El polvo en dichos dispositivos
se sitúa ya sea en un recipiente en el que se mide la cantidad
requerida mediante un mecanismo interno, o se envasa en dosis
individuales en los receptáculos correspondientes, tales como
paquetes de ampolla o cápsulas. El polvo comprende el ingrediente
activo que en la mayoría de los casos se combina con uno o más
excipientes.
La solicitud de patente internacional WO03082389
describe un inhalador de polvo seco en el que el medicamento se
almacena en ampollas de tiras de ampollas de una sola dosis con
diseño especial. El dispositivo comprende una boquilla, una
superficie de apoyo de tira de ampollas y un compartimiento de
almacenamiento de tira. La superficie de apoyo de tira comprende de
punto de conexión (por ejemplo, un saliente), una cavidad que recibe
la ampolla de la tira y unas guías para la correcta alineación y la
colocación firme de la tira. La boquilla se une movible a la
superficie de apoyo de tal manera que cuando la tira de ampollas se
coloca sobre la superficie de apoyo y la boquilla está en su
posición básica, la base de la boquilla toca la tira y cubre
completamente el polvo que contiene la ampolla.
La boquilla de dicho dispositivo se compone de
tres piezas, una pieza exterior y dos piezas interiores de forma
cónica. La primera de las piezas interiores, cuya parte inferior
tiene dos aberturas y toca la ampolla de la tira, se divide en dos
cámaras a través de las cuales el aire que entra en la boquilla se
lleva el polvo. A continuación, la mezcla de aire y polvo pasa a
través de la segunda pieza interior de la boquilla y sale del
dispositivo.
Aunque la boquilla del dispositivo antes
mencionado funciona de manera satisfactoria, hay algunos puntos que
podrían mejorarse. En primer lugar, debido al diseño de la boquilla,
la resistencia del dispositivo es bastante alta. La resistencia del
dispositivo corresponde a la fuerza con la que el paciente tiene que
inhalar con el fin de recibir el medicamento. Es deseable que la
resistencia del dispositivo no sea muy alta, de modo que el
dispositivo pueda ser utilizado por una amplia variedad de
pacientes. Por otra parte, cuando se utiliza el dispositivo
anterior, una pequeña cantidad de polvo se acumula en la pared
interior de la boquilla. Aunque la cantidad de polvo es tan pequeña
que la eficacia terapéutica del dispositivo no se ve afectada, esta
acumulación puede crear problemas después de un uso prolongado, ya
que en estos casos, el dispositivo tendría que ser limpiado.
La presente invención resuelve los problemas
antes mencionados ya que, por una parte proporciona la posibilidad
de reducir la resistencia del dispositivo y, por otra, elimina la
posibilidad de la acumulación de polvo en el interior de la
boquilla.
La presente invención proporciona una boquilla
según se define en las reivindicaciones adjuntas, adecuada para el
uso con el dispositivo descrito en la solicitud internacional
WO03082389. La base de la boquilla acorde con la invención se sitúa
inmediatamente por encima de la ampolla que contiene polvo de la
tira y lo toca. Las dimensiones de la base de la boquilla son tales
que cubre completamente la ampolla que contiene polvo.
La boquilla comprende tres piezas principales,
la primera es la pieza externa, es decir, la que el paciente coloca
en su boca durante la inhalación, y las otras dos son las partes
internas que se fijan una encima de otra. La pieza superior es
generalmente de forma cónica y su parte superior constituye la
salida de la boquilla mientras que su base se fija en la parte
superior de la pieza inferior. Dicha pieza inferior comprende por lo
menos una abertura para la entrada del aire inspirado en ella y dos
aberturas más en su base, que también representa la base de la
boquilla que toca la ampolla que contiene polvo. La primera de las
dos aberturas representa la entrada del aire en la ampolla y la
segunda la salida del polvo desde la ampolla. De acuerdo con la
presente invención la salida del polvo desde la ampolla es también
la base de un cilindro, que se coloca con una orientación
generalmente vertical con respecto a la base de la boquilla, la
altura de dicho cilindro es por lo menos igual a la altura de la
pieza inferior de la boquilla. La altura del cilindro depende de las
propiedades de cada polvo y su parte superior puede llegar a la
salida de la boquilla. En general se prefiere que la altura del
cilindro sea tal que su parte superior no exceda del 50% de la
altura de la pieza superior de la boquilla. Particularmente se
prefiere que la parte superior de cada cilindro no exceda del 20% de
la altura de la pieza superior de la boquilla, y particularmente aún
se prefiere más que no exceda del 10% de dicha altura. La parte
superior de la pieza inferior de la boquilla está cerrada por una
tapa que lleva una abertura a través del cual pasa el cilindro. De
acuerdo con la presente invención, el tamaño de la abertura es más
grande que el diámetro del cilindro. El hueco entre la abertura de
la tapa y el cilindro permite que una parte del aire que entra en la
pieza inferior de la boquilla, en lugar de dirigirse hacia la
ampolla que contiene polvo, pase a través de dicho hueco y salga de
la boquilla a través de su pieza superior. El tamaño del hueco
depende de las propiedades de cada polvo y del grupo de pacientes
que utiliza el dispositivo. En general se prefiere que la superficie
total del hueco sea hasta tres veces mayor que la superficie de la
abertura(s) para la entrada del aire en la pieza inferior de
la boquilla. Es más preferible que la superficie del hueco sea hasta
dos veces mayor que la superficie de la abertura(s) de aire,
y particularmente se prefiere corresponda a una vez y media mayor
que la superficie de la abertura(s) de aire para la entrada
del aire en la pieza inferior de la boquilla.
La boquilla descrita en esta memoria tiene
ventajas considerables en comparación con la descrita en el
documento WO03082389. Como se ha mencionado anteriormente, en la
boquilla del documento WO03082389 toda la cantidad de aire que entra
en la boquilla pasa a través de las dos aberturas en su base, lo que
tiene como resultado una resistencia relativamente alta del
dispositivo. En la presente invención, la existencia del hueco entre
la abertura de la tapa de la pieza inferior de la boquilla y el
cilindro reduce la resistencia del dispositivo, ya que parte de la
presión que se crea en el aire que entra en la pieza inferior de la
boquilla se libera cuando una parte del aire pasa a través de dicho
hueco. Por lo tanto el flujo de aire, es decir, la cantidad de aire
que pasa a través del dispositivo en una unidad de tiempo, se
incrementa y por lo tanto la resistencia del dispositivo se reduce.
Además, la resistencia se puede modificar fácilmente cambiando el
tamaño de la abertura de la tapa, mientras que las piezas restantes
de la boquilla no cambian, lo que significa que el dispositivo de la
presente invención puede ser fabricado y modificado de una manera
rentable y sencilla. La resistencia del dispositivo puede variar en
función del medicamento que se administra o el grupo de pacientes
que lo utiliza. Además, la presente invención elimina la posibilidad
de la acumulación de polvo en las paredes internas de la
boquilla.
boquilla.
La boquilla de la presente invención puede
utilizarse con el dispositivo descrito en la solicitud internacional
WO03082389. Por lo tanto, otro aspecto de la presente invención es
un dispositivo de inhalación de polvo seco, en el que el polvo se
envasa en la ampolla de una tira de ampollas de una sola dosis, en
la que el dispositivo comprende una boquilla como se describe
anteriormente, una superficie de apoyo de tira y un compartimiento
de almacenamiento de tiras. La superficie de apoyo comprende de
punto de conexión, una cavidad que recibe la ampolla de la tira y
unas guías para la correcta alineación y la colocación firme de las
tiras de ampollas. Se prefiere que el punto de conexión sea un
saliente. La boquilla se une de manera movible a la superficie de
apoyo de la tira para que cuando el dispositivo esté listo para la
inhalación la base de la boquilla toque la tira y cubra
completamente la ampolla que contiene polvo.
La tira de ampollas de una sola dosis comprende
una lámina de base y una lámina de cubierta. La lámina de base
comprende una ampolla que contiene polvo y una formación de
conexión. Se prefiere que la formación de conexión sea un agujero.
La lámina de base se sella en la zona alrededor de la ampolla
mediante una lámina de cubierta cuyo extremo libre, mientras que
inicialmente cubre la formación de conexión, se pliega 180 grados
creando por lo tanto una lengüeta para tirar que permite al usuario
exponer el polvo al tirar de la lámina de cubierta separándola de la
lámina de base. El ingrediente farmacéutico activo envasado en la
ampolla de dicha tira puede utilizarse como tal o puede combinarse
con excipientes adecuados. El término medicamento por lo tanto,
utilizado en la presente descripción y reivindicaciones, designa
tanto el ingrediente farmacéutico como tal como su combinación con
excipientes adecuados.
El dispositivo de la presente invención se
utiliza de la siguiente manera: El usuario levanta la boquilla de su
posición básica y coloca una tira en la superficie de apoyo de tal
manera que la formación de conexión de la tira se combine con el
punto de conexión de la superficie de apoyo. La tira se alinea con
la ayuda de las guías y la ampolla entra en la cavidad de la
superficie de apoyo. A continuación, el usuario devuelve la boquilla
a la posición básica y expone el polvo tirando de la lámina de
cubierta de la tira. En este momento la base de la boquilla toca la
tira mientras cubre completamente la ampolla que contiene polvo y el
dispositivo está listo para la inhalación. El usuario inhala a
continuación el polvo y luego, levantando la boquilla de su posición
básica con el fin de retirar la ampolla utilizada, verifica que ha
inhalado la dosis completa del medicamento.
La figura 1 muestra las piezas principales de la
boquilla de la presente invención.
La figura 2 muestra la pieza inferior de la
boquilla.
La figura 3 muestra una sección vertical de la
boquilla.
La figura 4 muestra un dispositivo de inhalación
de polvo seco de acuerdo con la presente invención.
La figura 5 muestra una tira de ampolla de una
sola dosis.
La figura 6 muestra la manera como se coloca la
tira de ampolla en el dispositivo.
La figura 1 muestra un ejemplo de la boquilla de
la presente invención. La boquilla comprende tres piezas
principales: La pieza externa (1), que el paciente coloca en su boca
durante la inhalación, y dos piezas internas que se fijan una sobre
la otra. En este ejemplo específico la base de la pieza externa (1)
tiene una abertura (muesca 4) a través de la que entra el aire en la
boquilla. La pieza interna superior de la boquilla es un cono (2),
que se fija en el interior de la pieza externa (1). La parte
superior del cono (2) representa la salida de la boquilla, mientras
que su base se fija en la parte superior de la pieza interna
inferior (3). Dicha pieza tiene una abertura (5) para la entrada de
aire y dos aberturas (6) y (7) en su base. La abertura (6)
representa la entrada del aire en la ampolla que contiene polvo,
mientras que la segunda abertura (7) representa la salida del polvo
de la ampolla. Como se muestra en la figura 2, la última abertura
(7) es también la base de un cilindro (8), cuya altura es
ligeramente mayor que la de la pieza inferior (3). La parte superior
de dicha pieza (3) está cerrada por una tapa (9) que lleva una
abertura (10) a través del cual pasa el cilindro (8). Como se
muestra claramente en la figura 2, el tamaño de la abertura (10) es
mayor que el diámetro del cilindro (8) y por lo tanto se forma un
hueco por el que pasa una parte del aire que entra en la pieza
inferior (3), como se explica a continuación en esta memoria. En
este ejemplo específico las tres piezas principales de la boquilla
se mantienen unidas mediante un anillo (11) (figura 1).
La figura 3 muestra una sección vertical de la
boquilla de la presente invención, cuando se encuentra por encima de
una ampolla que contiene polvo, y el flujo de aire a través de dicha
boquilla. El aire entra en la boquilla a través de una o varias
aberturas que no se muestran en el dibujo. Luego, a través de una
abertura (5) entra en la pieza inferior (3) de la boquilla. Allí,
una parte del aire pasa a través de la abertura (6) para la entrada
del aire en la ampolla (18), lleva consigo el polvo que está
contenido en la ampolla (18) de la tira y la mezcla de aire y polvo
pasa a través de la abertura (7) para la salida del polvo desde la
ampolla al cilindro (8) y desde allí entra en la pieza superior (2).
Una segunda parte del aire que entra en la pieza inferior pasa a
través de la abertura 10 y entra en la pieza superior 2. Este aire
se reúne con la mezcla de polvo y aire que sale del cilindro (8) y
se combina con ellos, formando una nueva mezcla de aire y polvo que
sale de la boquilla a través de la abertura (13).
La boquilla de la presente invención se puede
utilizar con el dispositivo descrito en la solicitud internacional
WO03082389 y se muestra en la figura 4, en la que el medicamento se
envasa en las ampollas de las tiras de ampollas de una sola dosis
(figura 5). El dispositivo comprende una boquilla (A), que se une de
manera movible a la superficie (B) de apoyo de la tira, dicha
superficie comprende un punto de conexión (en este ejemplo
específico un saliente (14)), una cavidad (12) que recibe la ampolla
de la tira, y unas guías (15). El dispositivo también comprende un
compartimiento (C) de almacenamiento de tiras.
La tira de ampollas de una sola dosis (figura 5)
comprende una lámina de base (16), que comprende una formación de
conexión (en este ejemplo específico un agujero (17)) y una ampolla
(18) que contiene polvo. La lámina de base se sella en la zona
alrededor de la ampolla (18) mediante una lámina de cubierta (19)
cuyo extremo libre, mientras que inicialmente cubre el agujero (17),
se pliega a continuación a 180 grados creando una lengüeta para
tirar y permitiendo al usuario exponer el polvo al tirar de la
lámina de cubierta (19) separándola de la lámina de base (16).
La tira de ampolla de una sola dosis se coloca
en el dispositivo de inhalación de la forma que se muestra en la
figura 6. De este modo, el usuario levanta en primer lugar la
boquilla de su posición básica y coloca la tira sobre la superficie
de apoyo de tal manera que el agujero (17) de la tira se coloca
alrededor del saliente (14) y la ampolla (18) entra en la cavidad
(12). A continuación, el usuario devuelve la boquilla a la posición
básica y tira de la lámina de cubierta (19) hasta que se extrae de
la lámina de base (16). Manteniendo la boquilla en su posición
básica el usuario inhala el polvo y luego, levantando la boquilla
desde su posición básica con el fin de sustituir la tira usada,
verifica que ha inhalado la dosis completa.
Claims (8)
1. Un dispositivo de inhalación para la
administración de medicamentos en forma de polvo seco, en el que el
medicamento está envasado en ampollas de tiras de ampolla de una
sola dosis, en el que dicho dispositivo comprende una boquilla (A),
una superficie (B) de apoyo de tira y un compartimiento (C) de
almacenamiento de tiras, en el que la boquilla (A) se une de manera
movible a la superficie de apoyo (B), en el que la boquilla
comprende una pieza interna superior (2) y una inferior (3), en el
que la pieza inferior (3) comprende por lo menos una abertura (5)
para la entrada del aire en ella, una abertura (6) para la entrada
del aire en la ampolla que contiene polvo y una abertura (7) para la
salida del polvo desde la ampolla, en el que la superficie de apoyo
comprende un punto de conexión (14), una cavidad (12) que recibe la
ampolla de la tira y unas guías (15), la abertura (7) para la salida
del polvo desde la ampolla representa la base de un cilindro (8)
cuya altura es por lo menos igual a la altura de la pieza inferior
(3) de la boquilla, caracterizado porque la pieza inferior
(3) de la boquilla se cierra mediante una tapa (9) que lleva una
abertura (10) a través de la cual pasa el cilindro (8), y en el que
el tamaño de la abertura es mayor que el diámetro del cilindro (8),
dejando un hueco entre el cilindro (8) y la abertura (10).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que el punto de conexión es un saliente (14).
3. Un dispositivo según las reivindicaciones 1 ó
2, en el que la superficie del hueco entre la abertura (10) de la
tapa (9) y el cilindro (8) es hasta tres veces mayor que la
superficie de toda la abertura(s) (5) para la entrada del
aire en la pieza inferior (3) de la boquilla.
4. Un dispositivo según la reivindicación 3, en
el que la superficie del hueco es hasta dos veces mayor.
5. Un dispositivo según la reivindicación 4, en
el que la superficie del hueco es hasta una vez y media mayor.
6. Un dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que la altura del cilindro (8) es de
tal manera que su parte superior no excede del 50% de la altura de
la pieza superior (2) de la boquilla.
7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en
el que la parte superior del cilindro (8) no excede del 20% de la
altura de la pieza superior (2) de la boquilla.
8. Un dispositivo según la reivindicación 7, en
el que la parte superior del cilindro (8) no excede del 10% de la
altura de la pieza superior (2) de la boquilla.
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