ES2355820T3

ES2355820T3 - Métodos y composiciones para el cuidado bucal.

Info

Publication number: ES2355820T3
Application number: ES03814876T
Authority: ES
Inventors: Thomas J. Boyd; Guofeng Xu; M. Teresa R. Carale; Beth Ann Boff
Original assignee: Colgate Palmolive Co
Current assignee: Colgate Palmolive Co
Priority date: 2002-12-30
Filing date: 2003-12-19
Publication date: 2011-03-31
Anticipated expiration: 2023-12-19
Also published as: US20040126332A1; AR098141A2; US20130272973A1; US20080160056A1; US9827172B2; US20040136924A1; US9918909B2; NZ540970A; MY155909A; CN1756524A; CN101278888B; US20050019273A1; EP2193777A1; GT200300303A; CN101278888A; CL2003002767A1; US20050106112A1; US8475771B2; US6669929B1; RU2307644C2

Abstract

Una composición para el cuidado bucal o personal que comprende una pluralidad de fragmentos de película en un vehículo, donde dichos fragmentos son visiblemente diferenciables y tienen forma repetitiva, y donde dichos fragmentos tienen un espesor menor que 100 micrómetros y una dimensión larga mayor que 600micrómetros, donde dichos fragmentos de película comprenden un polímero soluble en agua seleccionado del grupo constituido por éteres de celulosa, metacrilatos, polivinilpirrolidona, y mezclas de los mismos.

Description

INTRODUCCIÓN

Esta solicitud se refiere a composiciones para el cuidado bucal y personal, y más particularmente a composiciones que comprenden una película retenida en un vehículo. Tales composiciones incluyen, por ejemplo, dentífricos. 5

Las composiciones para realzar la salud, la higiene o el aspecto, tales como las composiciones para el cuidado bucal, las composiciones para el cuidado de la piel y las composiciones para el cuidado del cabello, se usan por millones de personas. Estas composiciones se usan para una amplia variedad de propósitos, incluidos realzar la salud personal, la higiene y el aspecto, así como prevenir o tratar diversas enfermedades y otros 10 estados en seres humanos y en animales.

La formulación de tales composiciones presenta varios desafíos. Deben ser farmacéutica y/o cosméticamente aceptables para su uso pretendido. Las composiciones que contienen materiales activos terapéuticos distribuyen, preferiblemente, el activo a niveles eficaces, evitando una degradación química indebida. De forma similar, las 15 composiciones que contienen materiales cosméticamente funcionales deben distribuir el material, por ejemplo, a la cavidad bucal, a la piel o al cabello a niveles eficaces en condiciones que se usen típicamente por el consumidor.

Además, la atracción estética de todas estas composiciones es importante, y puede tener efectos significativos sobre la aceptación y el uso por parte del consumidor. Se ha 20 admitido que los efectos estéticos juegan un importante papel en la aceptación de muchos productos por parte del consumidor. Aunque tales productos han cumplido con la aprobación por parte del consumidor, la técnica busca mejorar adicionalmente los efectos estéticos así como las ventajas cosméticas y terapéuticas de estos productos. En efecto, muchas de tales composiciones conocidas en la técnica son deficientes en uno o más 25 atributos. Así, hay una necesidad en curso de nuevas composiciones para el cuidado bucal y personal, y métodos de su uso.

SUMARIO

La presente invención proporciona una composición para el cuidado bucal o personal según la reivindicación 1. Las características preferidas se definen en las 30 reivindicaciones dependientes.

En varias realizaciones, la composición puede ser adecuada para uso como una composición para el cuidado bucal, una composición para el cuidado del cabello o una composición para el cuidado de la piel. En diversas realizaciones, la película comprende un material funcional. En varias realizaciones tales materiales funcionales incluyen 35 materiales activos terapéuticos, aromatizantes, materiales cosméticos, fragancias y

colorantes de la formulación.

Las composiciones de la presente invención se pueden usar en métodos para administrar un material funcional a un sujeto humano o animal que lo necesite, que comprende aplicar tópicamente a dicho sujeto una composición que comprende una película retenida en un vehículo, donde dicha película comprende dicho material funcional. 5 En diversos métodos, tales métodos comprenden además perturbar la película tras la aplicación tópica. En diversas realizaciones, las composiciones pueden comprender una película que comprende uno o más materiales funcionales que se liberan en tiempos diferentes o simultáneamente de una manera de liberación controlada tal como liberación sostenida o retardada. 10

Las composiciones de esta invención ofrecen beneficios sobre las composiciones entre las conocidas en la técnica. Tales beneficios incluyen uno o más de entre una incrementada aceptabilidad por parte del consumidor, una estética realzada, una mejorada estabilidad del activo u otros materiales funcionales, y distribución controlada de los materiales funcionales. Las ventajas adicionales y realizaciones de la presente invención 15 son evidentes de la descripción que se expone en el presente documento.

DESCRIPCIÓN

La presente invención proporciona composiciones, para una administración o uso con un sujeto humano u otro animal. Preferiblemente, materiales y composiciones específicas que se usarán en esta invención son, en consecuencia, farmacéutica o 20 cosméticamente aceptables. Como aquí se utiliza, un componente de este tipo "farmacéuticamente aceptable" o "cosméticamente aceptable" es el que es adecuado para su uso con humanos y/o animales para proporcionar el deseado beneficio terapéutico, sensorial, decorativo o cosmético sin efectos colaterales adversos indebidos (tales como toxicidad, irritación y respuesta alérgica) proporcionado con una razonable proporción 25 beneficio/riesgo. Las siguientes definiciones y directivas no limitantes deben considerarse al leer e interpretar la descripción de esta invención que se expone en el presente documento.

Los encabezamientos (tales como "Introducción" y "Sumario"), y sub-encabezamientos (tales como "Película" y "Vehículo") que se usan aquí se entiende que 30 son sólo para la organización general de los asuntos dentro de la descripción de la invención, y no pretenden limitar la descripción de la invención o ningún aspecto de la misma. En particular, la materia descrita en la "Introducción" puede incluir aspectos de tecnología dentro del alcance de la invención, y puede que no constituya una enumeración de la técnica anterior. La materia descrita en el "Sumario" no es una descripción 35 exhaustiva o completa de todo el alcance de la invención o cualquier realización de la

misma.

La mención de referencias aquí no constituye una admisión de que las referencias son técnica anterior o tienen ninguna relevancia frente a la patentabilidad de la invención descrita en el presente documento.

La descripción y ejemplos específicos, aunque indican realizaciones de la 5 invención, se entienden con propósitos sólo de ilustración y no pretenden limitar el alcance de la invención. La enumeración de múltiples realizaciones con características indicadas no pretende excluir otras realizaciones que tengan características adicionales, u otras realizaciones que incorporen diferentes combinaciones de las características indicadas. Ejemplos específicos se proporcionan con propósitos ilustrativos de cómo elaborar, usar y 10 poner en práctica las composiciones y los métodos de esta invención y, a menos que se indique explícitamente enumera las actividades que se hayan hecho (es decir, usando el subjuntivo gramatical del tiempo verbal), no pretenden ser una representación de que determinadas realizaciones de esta invención se han o no se han realizado.

Como aquí se utiliza, las palabras "preferido" y "preferiblemente" se refieren a 15 realizaciones de la invención que proporcionan ciertos beneficios, en ciertas circunstancias. Sin embargo, también pueden preferirse otras realizaciones, en las mismas u otras circunstancias. Además, la enumeración de una o más realizaciones preferidas no implica que no sean útiles otras realizaciones, y no se pretende excluir otras realizaciones del alcance de la invención. Como aquí se utiliza, la palabra "incluir" y sus variantes, está 20 pensada para ser no limitante, de manera que la enumeración de artículos en una lista no es para excluir otros artículos similares que puedan también ser útiles en los materiales, composiciones, dispositivos y métodos de esta invención.

La presente invención proporciona composiciones para el cuidado bucal o personal, y como se denomina aquí, una "composición para el cuidado bucal o personal" es 25 cualquier composición que sea adecuada para la administración o aplicación a un sujeto humano o animal para realzar la salud, la higiene o el aspecto del sujeto, incluyendo la prevención o tratamiento de cualquier estado o trastorno fisiológico, y proporcionar beneficios sensoriales, decorativos o cosméticos y combinaciones de los mismos. Entre las composiciones proporcionadas aquí se incluyen composiciones para el cuidado bucal, 30 composiciones para el cuidado de la piel, composiciones para el cuidado del cabello, composiciones farmacéuticas para aplicación local y composiciones oculares. Por "composición para el cuidado bucal" como aquí se utiliza se quiere indicar una composición para la que el uso pretendido puede incluir cuidado bucal, higiene bucal o aspecto bucal, o para la que el método pretendido de uso puede comprender su 35 administración por la cavidad bucal. Por "composición para el cuidado de la piel" como

aquí se utiliza se quiere indicar una composición para la que el uso pretendido puede incluir fomentar o mejorar la salud, limpieza, olor, aspecto o atracción de la piel.

Película:

Las realizaciones de esta invención comprenden una película. Como aquí se refiere, una "película" es un material que tiene una estructura sustancialmente laminar. 5 Una estructura "lamelar" tiene, o es capaz de tener, un tamaño en una o dos dimensiones (por ejemplo, las dimensiones x o y) que es sustancialmente mayor que el espesor de la estructura en una tercera dimensión (por ejemplo, la dirección z). Estructuras laminares entre las útiles aquí incluyen aquellas que son sustancialmente planas, estratificadas o lameliformes. En una realización, la estructura laminar es sustancialmente plana, con un 10 tamaño en ambas dimensiones x e y que es sustancialmente mayor que en la dirección z. En otras realizaciones, la estructura laminar es no planar. En una realización, una película de esta invención comprende una superficie sustancialmente continua que puede aparecer como una superficie sustancialmente plana, aunque en algunas realizaciones la película está deformada. En tales realizaciones, la película puede tener cualquiera de varias 15 formas, incluidas las que tienen una superficie lisa curva.

Las películas entre las útiles aquí pueden ser rígidas o de plástico, comprendiendo un polímero soluble en agua.

En algunas realizaciones, una película comprende al menos un material formador de película de polímero soluble en agua. En algunas realizaciones, el polímero es un 20 polímero descomponible soluble en agua que se disuelve durante su uso, tales como, por ejemplo, durante el cepillado de los dientes. La disolución puede tener lugar como resultado, por ejemplo, del cizallamiento y/o de la exposición a un disolvente que comprende una alta concentración de agua, tal como la saliva. En algunas realizaciones, un fragmento de película puede comprender una mezcla de materiales formadores de 25 película.

Entre los polímeros solubles en agua en el presente documento incluyen éteres de celulosa, metacrilatos, polivinilpirrolidona, y mezclas de los mismos. En una realización, el polímero es un éter de celulosa, incluidos los seleccionados del grupo constituido por polímeros de hidroxialquilcelulosa tales como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), 30 hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa, carboximetilcelulosa, y mezclas de los mismos.

En una realización, la película comprende una hidroxialquilcelulosa como hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilpropilcelulosa, hidroxibutilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y carboximetilcelulosa. Preferiblemente en una realización de 35 este tipo, el polímero de celulosa es un HPMC de baja viscosidad. Cuando el HPMC se

usa como agente formador de película es preferible que el HPMC tenga una viscosidad en el intervalo de aproximadamente 1 a aproximadamente 1.000 milipascales por segundo (mPa·s) determinado como una solución acuosa al 2% en peso de HPMC a 20ºC usando un viscosímetro de tubo Ubbelohde. Preferiblemente el HPMC tiene una viscosidad de aproximadamente 3 a aproximadamente 500 mPa·s a 20ºC. El HPMC está disponible 5 comercialmente, por ejemplo, a través de Dow Chemical Company bajo la designación comercial Methocel, que incluye, por ejemplo Methocel E5LV, Methocel E50 y Methocel K100. Methocel E5 LV es HPMC de baja viscosidad de calidad USP que tiene una sustitución de 21,9% de grupos metoxilo y 9% del grupo hidroxipropilo. Es un polvo seco que fluye libre de color blanco o blancuzco. Una solución al 2% en peso en agua, medida 10 con el viscosímetro de tubo Ubbelohde, tiene una viscosidad de 5,1 mPa·s a 20ºC. En una realización, la hidroxialquilmetilcelulosa se incorpora en la matriz de película en cantidades que oscilan desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 80% en peso y, preferiblemente, desde aproximadamente 30 hasta aproximadamente 60% en peso.

Las composiciones de la presente invención comprenden una pluralidad de 15 fragmentos laminares retenidos en un vehículo. En una realización, la composición comprende una película, en la que la película comprende fragmentos laminares del material de película. En una realización, la composición comprende un vehículo que tiene distribuido en dicho lugar una pluralidad de fragmentos laminares, en el que dichos fragmentos comprenden una matriz y un material funcional. La matriz comprende una 20 película. Tales fragmentos pueden ser de cualquiera de diversas formas o figuras, incluidas partes discretas semisólidas o sólidas, fragmentos, partículas, copos o combinaciones de los mismos. En varias realizaciones, la película comprende una primera pluralidad de fragmentos y una segunda pluralidad de fragmentos, en la que la primera pluralidad de fragmentos se diferencia en composición o aspecto de la segunda pluralidad 25 de fragmentos. Tal diferencia en composición o aspecto puede estar en cualquier aspecto de la composición del fragmento (por ejemplo, componentes de películas diferentes, materiales funcionales diferentes, colorantes de formulación diferentes), aspecto diferente (por ejemplo, forma, color, textura, índice de refracción, índice de reflexión), o combinaciones de los mismos. 30

Los fragmentos exhiben contrastes perceptibles con el vehículo. El contraste perceptible puede ser contraste sensorial, tal como contraste óptico, contraste táctil, contraste de sabor o contraste olfativo. En algunas configuraciones, el contraste óptico puede ser contraste de color, o una diferencia en el índice de refracción o en el índice de reflexión. En algunas configuraciones, el contraste de color puede ser impartido por uno o 35 más colorantes que comprenden diferentes componentes de la composición. La presente

invención proporciona composiciones que comprenden una pluralidad de fragmentos de película en un vehículo, en el que dichos fragmentos son visiblemente diferenciables. Como se denomina en el presente documento, "visiblemente diferenciables" se refiere a una o más características del fragmento que provocan que el fragmento tenga un diferente aspecto físico, preferiblemente a simple vista, respecto al vehículo en el que el fragmento 5 está retenido. Tales características incluyen color, opacidad, índice de refracción, índice de reflexión, tamaño, forma y combinaciones de los mismos.

Los fragmentos tienen una forma no aleatoria. En una realización, una forma "no aleatoria" es una forma que resulta de un proceso de fabricación de conformado, corte u otro proceso de conformación por el que a un fragmento se comunica una forma 10 específica. En tales realizaciones, una forma no aleatoria se distingue de tales formas que resultan de simple precipitación o trituración de un material. En la presente invención, la forma "no aleatoria" es "repetitiva", cuando la composición comprende una pluralidad de fragmentos que tiene sustancialmente la misma forma. Tal forma repetitiva puede tener cualquiera de diversas formas, y puede seleccionarse basada en diversos criterios 15 estéticos y funcionales. En ciertas realizaciones, la forma de un fragmento de película puede ser una forma reconocible. En ciertas realizaciones, un fragmento de película puede comprender una forma no aleatoria. Tales formas incluyen formas geométricas simples, tales como polígonos y figuras elípticas, tal como triángulos, cuadriláteros (tal como un cuadrado, un rectángulo o un rombo), pentágonos, hexágonos, óvalo y círculos. En una 20 realización, la forma repetitiva es un cuadrado. Las formas repetitivas incluyen, en otras composiciones, formas que son representativas de figuras u objetos animados o inanimados, tales como estrellas, corazones, gemas, flores, árboles, tréboles, una letra del alfabeto, números, animales, gente, y caras. En varias realizaciones, la composición comprende una sola forma repetitiva. En otras realizaciones, la composición comprende 25 una pluralidad de fragmentos que tienen una pluralidad de formas repetitivas. En una realización, las composiciones de la presente invención comprenden una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen una primera forma repetida y una pluralidad de segundos fragmentos de la película que tienen una segunda forma repetida, en la que la primera forma repetida es diferente de la segunda forma repetida. 30

En varias realizaciones, el tamaño de los fragmentos no es crítico, y puede determinarse según cualquiera de diversos criterios, que incluye conveniencias de fabricación, que afectan al aspecto visual, superficie específica, afectan a la textura de la composición, y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, los fragmentos de película pueden tener hasta aproximadamente 1 pulgada (25,4 mm) de longitud en la 35 dimensión más larga. Como aquí se refiere, "dimensión larga" es la dimensión de un

fragmento en longitud o anchura (es decir, en las dimensiones x e y, ya que el fragmento tiene, o se deforma para tener, una forma plana) en una dimensión sustancialmente perpendicular al "espesor" o dimensión más corta del fragmento (es decir, la dimensión z). Se comprende que en varias realizaciones que comprenden una pluralidad de fragmentos, los fragmentos pueden estar presentes en un intervalo de tamaños debido a diversos 5 factores, incluidos variación aleatoria del tamaño, tolerancias de fabricación y cribado o mezclado intencionado de los fragmentos a través del tamiz o medios similares. Como aquí se refiere, los tamaños se refieren al tamaño medio de los fragmentos en una determinada pluralidad de fragmentos.

La dimensión larga del fragmento es mayor que 600 micrometros. En ciertas 10 realizaciones, una pluralidad de fragmentos de película son mayores que aproximadamente 1 milímetro en la dimensión más larga.

Los fragmentos de la presente invención tienen un espesor menor que 100 micrometros.

En algunas realizaciones, las composiciones de la presente invención comprenden 15 fragmentos que tienen una relación entre dimensiones de al menos aproximadamente 5:1. Como se refiere aquí, "relación entre dimensiones" de un fragmento en la relación del diámetro de la esfera imaginaria más pequeña que puede rodear el objeto al diámetro de la esfera imaginaria más ancha que puede estar completamente dentro del objeto y tangente a las superficies del objeto. Por ejemplo, la relación entre dimensiones de una 20 esfera es 1:1; en otro ejemplo, la relación entre dimensiones de un cilindro que es 2 pulgadas (50,8 mm) de largo y ¼ de pulgada (6,35 mm) de diámetro es ligeramente mayor de 8:1; todavía en otro ejemplo, un fragmento de película de la presente invención que es 1 mils (25,4 micrometros) de espesor, 1 pulgada (25,4 mm) de longitud y 1 pulgada (25,4 mm) de ancho tiene una relación entre dimensiones de aproximadamente 1414:1. 25

En algunas realizaciones, las composiciones de la presente invención comprenden fragmentos que tienen una relación entre dimensiones de al menos aproximadamente 10:1. En varias realizaciones, los fragmentos tienen una relación entre dimensiones de desde aproximadamente 5:1 hasta aproximadamente 10.000:1; desde aproximadamente 5:1 hasta aproximadamente 500:1, desde aproximadamente 10:1 hasta aproximadamente 30 1.000:1, desde aproximadamente 10:1 hasta aproximadamente 100:1, desde aproximadamente 20:1 hasta aproximadamente 100:1, o desde aproximadamente 25:1 hasta aproximadamente 35:1.

En varias realizaciones, la película comprende un colorante de formulación, que comunica un color a la película, a la composición o a ambos. En varias realizaciones, los 35 fragmentos de película contrastan con el vehículo y son blancos, negro o de cualquier

color que sea visible frente a o contraste con el fondo del vehículo. Entre los colorantes de formulación útiles aquí se incluyen colorantes o pigmentos solubles en agua no tóxicos, tales como por ejemplo "lacas" de óxidos metálicos. En ciertas realizaciones, el colorante es aprobado para su incorporación en un alimento o fármaco por una agencia reguladora tal como pigmentos y colorantes de FD&C y D&C aprobados por la FDA para uso en los 5 Estados Unidos. Entre los colorantes útiles aquí se incluyen Rojo nº 3 de FD&C (sal sódica de tetrayodofluoresceína), Rojo de alimentación 17, sal disódica del ácido 6-hidroxi-5-{[2-metoxi-5-metil-4-sulfofenil)azo}-2-naftalensulfónico, Amarillo de alimentación 13, sal sódica de una mezcla de los ácidos mono y disulfónico de quinoftalona o 2-(2-quinolil)indanodiona, Amarillo nº 5 de FD&C (sal sódica del ácido 4-p-sulfofenilazo-1-p-10 sulfofenil-5-hidroxipirazolo-3-carboxílico), Amarillo nº 6 de FD&C (sal sódica del ácido p-sulfofenilazo-B-naftol-6-monosulfonato), Verde nº 3 de FD&C (sal disódica del ácido 4-{[4-(N-etil-p-sulfobenzilamino)-fenil]-(4-hidroxi-2-sulfoniofenil)-metilen}-[1-(N-etil-N-p-sulfobencil)--3,5-ciclohexadienimina], Azul nº 1 de FD&C (sal disódica del ácido dibencildietil-diaminotrifenilcarbinol-trisulfónico anhidrita), Azul nº 2 FD&C (sal sódica del 15 ácido disulfónico de indigotina) y mezclas de los mismos en varias proporciones. En una realización, el colorante comprende un pigmento inorgánico insoluble en agua, tal como dióxido de titanio, verde de óxido de cromo, verde ftalocianina, azul ultramarino, óxido férrico, o una laca tinte insoluble en agua. En algunas realizaciones, las lacas tinte incluyen sales de calcio o aluminio de un tinte de FD&C tal como laca Verde nº 1 de FD&C, laca 20 Azul nº 2 de FD&C, laca Rojo nº 30 de D&C o laca Amarillo 15 de FD&C. En ciertas realizaciones, un tinte soluble en agua, tal como por ejemplo Azul nº1 FD&C está contenido dentro de un polímero insoluble en agua tal como, por ejemplo, polietileno tal como el que se encuentra en perlas de polietileno (por ejemplo, Microblue Spectrabeads, vendido por Micropowders, Inc.). En ciertas realizaciones, la película comprende un tinte 25 tal como Rojo nº 30 de D&C. En ciertas realizaciones, se usa un colorante blanco como, por ejemplo, dióxido de titanio (TiO2), mica revestida con dióxido de titanio (por ejemplo, Timiron), un mineral o una arcilla. En ciertas realizaciones, el colorante es un tinte que no se corre. En varias realizaciones, la película comprende un colorante a un nivel de desde aproximadamente 0,5% hasta aproximadamente 20% en peso de la película, o desde 30 aproximadamente 1% hasta aproximadamente 15% en peso de la película, o desde aproximadamente 3% hasta aproximadamente 12% en peso de la película. En una realización, las composiciones de la presente invención comprenden una primera pluralidad de fragmentos de película que comprenden un primer color y una segunda pluralidad de fragmentos de película que comprenden un segundo color. Preferiblemente, 35 el segundo color es diferente del primer color.

En algunas realizaciones, los coordinados espaciales de color de las fases de una composición tal como, por ejemplo, una película y un vehículo (por ejemplo, una pasta de dientes), pueden determinarse independientemente. En ciertas realizaciones, los coordinados para un producto que enlaza película/vehículo pueden ser bastante alejados (tal como los que se describen en el Ejemplo 12, infra) y pueden contribuir a una atracción 5 estética de la composición, por ejemplo contribuyendo a una sorprendente naturaleza de una atracción estética de la composición. En ciertas realizaciones alternativas, los coordinados para un producto que enlaza película/vehículo pueden no ser particularmente grandes aunque todavía tengan un notable efecto estético. En ciertas realizaciones, el sistema L a* b* establecido por la Commission Internationale d'Eclairage (CIE) se usa para 10 establecer valores de color (véase, por ejemplo, McClelland, D., Macworld® Photoshop® 4 Bible, IDG Books Worlwide, Inc. 1997, págs. 157-184). Además, la cantidad E* puede ser también indicativa de diferencias notables de color. El E* puede determinarse usando la siguiente ecuación.

E* = {(L*)2 (a*)2 (b*)2}1/2 15

donde L* es la diferencia en luminosidad, y a* y b* son diferencias en los coordinados espaciales de color, a* y b*. En ciertas configuraciones, las medidas del valor del color pueden hacerse usando un colorímetro, con la recogida de los datos en el modo de coordenadas de color L*a*b* usando procedimientos estándares.

La película de la presente invención, en varias realizaciones, se desintegra durante 20 el uso de la composición. En otras realizaciones, la película no se desintegra durante el uso de la composición. En algunas realizaciones, la película libera un material, tal como un material funcional en el vehículo. Como se denomina aquí, "desintegrarse" se refiere a la disgregación física del material de la película o del fragmento, para producir una película o fragmentos de película de tamaño reducido comparado con la película original. Tal 25 disrupción puede ser a través de medios mecánicos, químicos o físico-químicos. La desintegración puede resultar, por ejemplo, de cizallamiento, trituración o exposición a elevadas temperaturas durante su uso. En varias realizaciones de dentífricos de la presente invención, tal desintegración resulta del cepillado de la composición en los dientes del sujeto al usar la composición. En una realización, la película se desintegra para 30 liberar un material funcional (como adicionalmente se ha descrito aquí). En algunas realizaciones, un material de película puede desintegrarse en pequeñas piezas que no sean diferenciables visualmente. En algunas realizaciones, los fragmentos de película se desintegran para formar, colectivamente, un coloide o un gel.

En varias realizaciones, la composición de la presente invención pasa un ensayo de 35 desintegración. En un Ensayo de Desintegración preferible, un gramo de una composición

que comprende una muestra de fragmentos de la película se coloca en la parte superior de una barra de magnética de agitación de 2 pulgadas (50,8 mm). La barrita de agitación se coloca en un recipiente transparente, tal como un vaso de precipitados de 500 ml que contiene 300 ml de agua a 30ºC. El agua que comprende la barrita de agitación se agita entonces durante 5 minutos a 750 rpm. El agua se analiza después en cuanto a la 5 presencia de fragmentos de película rotos y no rotos. El análisis puede comprender filtrar el agua a través de una malla que sea menor que la mitad de la dimensión original en longitud de la forma de la película. Este ensayo mostrará si algunas piezas no se rompieron.

En una realización, la película de la presente invención tiene un Valor de Disolución 10 útil para efectuar la liberación de dicho material funcional durante el uso de dicha composición. Como aquí se refiere, el Valor de Disolución se mide en un ensayo en el que un círculo redondo de una pulgada de la película se coloca en un recipiente de agua, sin agitación, a aproximadamente 30ºC. El Valor de la Disolución se determina entonces como el tiempo que pasa hasta que la película se ha desintegrado de manera que no queda 15 ninguna pieza de la película con un tamaño mayor que 0,25 pulgadas (0,63 cm) en cualquier dimensión. En ciertas realizaciones de dentífricos, una pluralidad de fragmentos, se desintegran o se disuelven en las condiciones de un uso normal en aproximadamente dos minutos. En varias realizaciones, el Valor de Desintegración puede ser aproximadamente 2 segundos a aproximadamente 200 segundos, desde 20 aproximadamente 5 segundos a aproximadamente 120 segundos o desde aproximadamente 50 segundos a aproximadamente 100 segundos. En diversas realizaciones, los valores de disolución pueden ser al menos aproximadamente 5 segundos, desde aproximadamente 10 a aproximadamente 200 segundos, desde aproximadamente 30 a aproximadamente 120 segundos, o desde aproximadamente 40 a 25 aproximadamente 100 segundos.

En varias realizaciones, las películas comprenden una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen un primer Valor de Desintegración, y una segunda pluralidad de segundos fragmentos de película que tienen un Valor de Desintegración que es significativamente diferente de dicho primer Valor de Desintegración 30

La película de la presente invención comprende, opcionalmente, materiales que afectan a las características físicas o funcionales de la película. Tales sustancias adicionales pueden ser, por ejemplo, emulsionantes, plastificantes, cargas, o modificadores de textura. Entre las cargas útiles aquí se incluyen partículas inertes de almidón y celulosa. Los modificadores de textura incluyen almidones hinchables con agua 35 fría, modificados físicamente y pregelatinizados, que incrementan la rigidez de las

películas polímeras, tales como las que comprenden hidroxialquilmetilcelulosa. En la preparación de tales productos de almidón, el almidón granulado se cuece, preferiblemente, en presencia de agua y, opcionalmente, un disolvente orgánico a una temperatura no mayor que 10ºC mayor que la temperatura de gelatinización. El almidón obtenido se seca después. 5

El almidón de maíz pregelatinizado útil aquí está disponible comercialmente. Un almidón preferido está disponible bajo la designación comercial Cerestar Polar Tex-Instant 12640 de Cerestar Company. Este almidón Cerestar es un almidón de maíz ceroso pregelatinizado, esterilizado y reticulado. Es fácilmente dispersable e hinchable en agua fría. En su forma seca, es un polvo que fluye libre de color blanco con un tamaño medio de 10 copo no mayor que 180 micrometros y el 85% de los copos son más pequeños que 75 micrometros. Tiene una densidad volúmica de 44 libras/pie3 (0,23 kg/cm3). El almidón Cerestar tiene excelente almacenamiento en frío y estabilidad a la congelación y deshielo. Tiene una rápida velocidad de hidratación y puede alcanzar una viscosidad extremadamente alta sin cocción. Tiene una textura uniforme y cremosa similar para 15 preparar almidones. También tiene una excelente transparencia de la pasta y un sabor dulce. En una realización, el almidón pregelatinizado está presente en la matriz de la película en una cantidad que oscila desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 50% en peso y, preferiblemente, desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 35% en peso. La proporción hidroxialquilcelulosa frente a almidón (en peso) puede variar desde 20 aproximadamente 1:3 hasta aproximadamente 5:1 y preferiblemente desde aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 4:1.

En una realización, la película comprende más de una capa. Por ejemplo, una película puede comprender una primera capa que comprende un polímero, una o más capas adicionales que proporcionan un revestimiento. El revestimiento puede ser, por 25 ejemplo, un revestimiento de goma laca. Un revestimiento puede comprender una capa en cualquiera o ambos lados de una capa de polímero. Así, en algunas realizaciones, un proceso para fabricar una película multiestratificada puede comprender formar una primera capa de una película, tal como una capa de polímero, después revestir la primera capa con una segunda o capa posterior de un material de revestimiento, por ejemplo goma laca. 30

Material Funcional:

En varias realizaciones, las películas de la presente invención comprenden un material funcional. Como aquí se denomina, un "material funcional" es un material que tiene una utilidad deseada en la composición para el cuidado bucal o personal. En varias realizaciones, tales utilidades son terapéuticas, cosméticas, estéticas, decorativas, 35 sensoriales, o combinaciones de las mismas. En algunas realizaciones, los copos de la

película comprendidos por una composición pueden comprender una pluralidad de materiales funcionales. Tales materiales funcionales pueden incorporarse dentro de la película o comprenden un revestimiento sobre la superficie de la película. En una realización, las composiciones de la presente invención comprenden una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen un primer material funcional, y una pluralidad 5 de segundos fragmentos de película que tienen un segundo material funcional, en las que el segundo material funcional se diferencia del primer material funcional.

En varias realizaciones, el material funcional es un aromatizante. En ciertas realizaciones para el cuidado bucal, un aromatizante se libera, rápidamente, ya que los fragmentos se desintegran durante el uso del producto, distribuyendo un sabor de 10 antiséptico bucal o una sensación en boca deseada en la cavidad oral. Entre los aromatizantes útiles aquí se incluyen aceites de sabor sintéticos o aromáticos de sabor, oleorresinas y extractos derivados de plantas, hojas, flores, frutos y así sucesivamente, y combinaciones de los mismos. Aceites de sabor representativos incluyen esencia de menta verde, esencia de canela, esencia de hierbabuena, esencia de clavo, esencia de 15 laurel, esencia de tomillo, esencia de hoja de cedro, esencia de nuez moscada, esencia de salvia y aceite de almendras amargas. Los aromatizantes pueden usarse individualmente o en mezcla. Los sabores normalmente usados incluyen mentas tal como menta verde, vainilla artificial, derivados de canela y varios sabores de frutas. En ciertas realizaciones, la película comprende aditivo o aromatizante alimentario, tal como los descritos en Chemicals 20 Used in Food Processing, publicación 1.274 de la National Academy of Sciences, páginas 63-258. En varias realizaciones, la película comprende un aromatizante a un nivel desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente 30% en peso de la película, o desde aproximadamente 8% hasta aproximadamente 25% en peso de la película.

En algunas realizaciones, la película comprende también un edulcorante. Entre los 25 edulcorantes útiles aquí se incluyen edulcorantes naturales y sintéticos. En una realización, el edulcorante es un agente edulcorante soluble en agua tal como un monosacárido, un disacárido o un polisacárido. Por ejemplo, agentes edulcorantes solubles en agua incluyen xilosa, ribosa, glucosa (dextrosa), manosa, glatosa, fructosa (levulosa), sacarosa (azúcar), maltosa, una sal soluble de sacarina, es decir, una sal de 30 sacarina de sodio o de calcio, una sal de ciclamato, edulcorantes basados en dipéptidos, tal como un edulcorante derivado del ácido L-aspártico tal como el éster metílico de L-aspartil-L-fenilalanina (aspartamo). En varias realizaciones, la película comprende un edulcorante a un nivel desde aproximadamente 0,01% hasta aproximadamente 10% en peso de la película. 35

En varias realizaciones, la película comprende un activo terapéutico. Como aquí se

denomina, un activo terapéutico es un material que es útil para la prevención o tratamiento de un trastorno o estado fisiológico. Tales trastornos o estados incluyen los de la cavidad bucal (incluidos los dientes y la encía), piel, cabello y ojos. El activo terapéutico específico se determina, preferiblemente, de acuerdo con la utilidad deseada de la composición. Tales activos incluyen los siguientes. 5

A. agentes antimicrobianos, tal como triclosán, cloruro de cetilpiridinio, bromuro de domifeno, sales de amonio cuaternario, compuestos de cinc, sanguinarina, fluoruros, alexidina, octonidina, EDTA, aceites esenciales tales como timol, salicilato de metilo, eucaliptol y mentol, y similares,

B. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tal como aspirina, 10 acetaminofeno, ibuprofeno, quetoprofeno, diflunisal, fenoprofeno cálcico, naproxeno, tolmetina sódica, indometacina y similares,

C. antitusivos, tal como benzonalato, edisilato de caramifeno, mentol, hidrobromuro de dextrometorfano, hidrocloruro de clofedianol, y similares,

D. descongestivos, tal como hidrocloruro de seudoefedrina, fenilefrina, 15 fenilpropanolamina, sulfato de seudoefedrina y similares,

E. antihistamínicos, tales como maleato de bromfeniramina, maleato de clorfeniramina, maleato de carbinoxamina, fumarato de clemastina, maleato de dexclorfeniramina, hidrocloruro de difenhidramina, hidrocloruro de difenilpiralina, maleato de azatadina, citrato de difenhidramina, succinato de 20 doxilamina, hidrocloruro de prometazina, maleato de pirilamina, citrato de tripelenamina, hidrocloruro de triprolidina, acrivastina, loratadina, bromfeniramina, dexbromfeniramina, y similares,

F. expectorantes, tal como guaifenesina, ipecac, yoduro de potasio, hidrato de terpina, y similares, 25

G. antidiarreicos, tal como loperamida, y similares,

H. antagonistas de H2, tal como famotidina, ranitidina y similares; e

I. inhibidores de la bomba de protones, tal como omeprazol, lansoprazol, y similares,

J. sedantes generales no selectivos del CNS (Sistema Nervioso Central), tal 30 como los alcoholes alifáticos, barbituratos y similares,

K. estimulantes generales no selectivos del CNS tal como cafeína, nicotina, estricnina, picrotoxina, pentilentetrazol y similares,

L. fármacos que modifican selectivamente la función del CNS tal como fenilhidantoína, fenobarbital, pirimidona, carbamazepina, etosuximida, 35 metsuximida, fensuximida, trimetadiona, diazepam, benzodiazepinas,

fenacemida, feneturida, acetazolamida, sultiam, bromuro y similares,

M. medicamentos antiparkinsonianos tales como levodopa, amantadine y similares,

N. analgésicos narcóticos tales como morfina, heroína, hidromorfona, metopon, oximorfona, levorfanol, codeína, hidrocodona, xicodona, nalorfina, naloxone, 5 naltrexone y similares,

O. antipiréticos analgésicos tales como salicilatos, fenilbutazona, indometacina, fenacetina y similares,

P. medicamentos sicofarmacológicos tales como clorpromazina, metotrimeprazina, haloperidol, clozapina, reserpina, imipramina, 10 tranilcipromina, fenelzina, litio y similares.

La cantidad de medicamento que puede usarse en las películas, puede depender de la dosis necesaria para proporcionar una cantidad eficaz del medicamento. Ejemplos de las dosis de medicamentos específicos que pueden distribuirse en una película comprendida por una composición se revisan en el Ejemplo 23. 15

En diversas realizaciones, tales utilidades son terapéuticas, cosméticas, estéticas, decorativas, sensoriales o combinaciones de las mismas. En ejemplos no limitantes, los materiales funcionales útiles aquí incluyen saporíferos, fragancias, aceites esenciales, agentes emulsionantes, agentes espesantes, colorantes, agentes enfriadores, edulcorantes, agente de unión, tensioactivos, agentes precipitantes del azufre, agentes 20 plastificantes, activos farmacéuticos, estimulantes de la saliva, activos para la prevención de manchas, agentes antimicrobianos, vitaminas, hierbas y extractos de hierbas, aminoácidos, enzimas u otras proteínas, abrasivos, agentes anticaries, agentes blanqueantes, agentes para el control del olor, agentes antisépticos bucales, activos para el control del sarro, agentes para el control de la placa, activos periodontales, activos 25 antitranspirantes, activos desodorantes, agentes acondicionadores, humectantes, colorantes del cabello, y combinaciones de los mismos.

En varias realizaciones, los agentes terapéuticos útiles aquí incluyen agentes anticaries, agentes para el control del sarro, agentes antiplaca, activos periodontales, agentes antisépticos bucales, agentes para el control del mal olor, agentes blanqueantes, 30 antibacterianos, esteroides, agentes antiinflamatorios, vitaminas, proteínas, agentes acondicionadores, humectantes, activos antitranspirantes, activos desodorantes, anestésicos, y mezclas de los mismos.

En ciertas realizaciones para el cuidado bucal, la película comprende un activo para el cuidado bucal, que es útil para la prevención o tratamiento de un trastorno o estado del 35 cuidado bucal. Entre los activos para el cuidado bucal útiles aquí se incluyen abrasivos,

agentes anticaries, agentes para el control del sarro, agentes antiplaca, activos periodontales, agentes antisépticos bucales, agentes para el control del mal olor, desensibilizantes de los dientes, estimulantes de la saliva, agentes blanqueantes, y combinaciones de los mismos. Materiales activos útiles aquí se describen en la patente de Estados Unidos 6.596.298 de Leung et al. 5

Entre los agentes para el control del sarro útiles aquí se incluyen sales pirofosfato de metal dialcalino o tetraalcalino tal como Na4P2O7, K4P2O7, Na2K2P2O7, Na2H2P2O7 y K2H2P2O7; polifosfatos de cadena larga tal como hexametafosfato sódico; y fosfatos cíclicos tales como trimetafosfato sódico. En algunas configuraciones, un polifosfato es un pirofosfato de calcio en fase beta, tal como el descrito en la patente de Estados Unidos 10 6.241.974, White, Jr. En algunas realizaciones, la película comprende un agente antisarro a un nivel desde aproximadamente 15 hasta 20% en peso de la película.

Agentes reductores del olor, útiles aquí, incluyen agentes precipitantes de azufre. Tales agentes precipitantes de azufre incluyen sales metálicas, tal como sal de cobre o sal de cinc. Tales sales incluyen gluconato de cobre, citrato de cinc y gluconato de cinc. En 15 varias realizaciones, la película comprende agentes precipitantes de azufre a un nivel desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente el 30% en peso de la película, desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 2,5% en peso de la película, o aproximadamente 10% hasta aproximadamente 20% en peso de la película.

En ciertas realizaciones, el material funcional comprende un agente estimulante de 20 la saliva (un "agente sabroso"). Tales agentes incluyen los descritos en la patente de Estados Unidos nº 4.820.506, Kleinberg et al. En algunas configuraciones, un agente estimulante de la saliva puede incluir un ácido alimentario tal como ácido cítrico, láctico, málico, succínico, ascórbico, adípico, fumárico y tartárico. En varias realizaciones, la película comprende un agente estimulante de la saliva a un nivel desde aproximadamente 25 0,01 hasta aproximadamente 12% en peso de la película, desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente 10% en peso de la película, o desde aproximadamente 2,5% hasta aproximadamente 6% en peso de la película. En algunas realizaciones, puede usarse un agente estimulador de la saliva para la mejora de la boca seca.

En ciertas realizaciones para el cuidado bucal, la película comprende otros 30 materiales activos, tales como agentes antibacterianos como el extracto de magnolia, triclosán, extracto de semilla de uva, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol, ácidos de lúpulo, cloruro de cetilpiridinio (incluidos CPC/Zn y CPC + enzimas) y ácido úsnico; agentes antiinflamatorios tal como agentes antisépticos bucales (por ejemplo, gluconato de cinc, citrato de cinc, clorito de cinc y alfa-ionona); desensibilizantes de los dientes tales 35 como nitrato de potasio, polímeros desensibilizantes, y polímeros desensibilizantes;

agentes antiinflamatorios tales como extracto de magnolia, ácido ursólico; aloe, y extracto de arándano; vitaminas tales como panteón, palmitato de retinilo, ácido fólico, acetato de tocoferol y Vitamina A; hierbas o extractos herbales tales como romero, orégano, camomila recutita, menta piperita, salvia officinalis, orcommifora y mirra; proteínas, tal como proteínas de leche y enzimas tal como enzimas que producen peróxido, amilasa, agentes 5 disgregantes de la placa tal como papaína, glucoamilasa, glucosa oxidasa, y enzimas de "última generación"; agentes blanqueantes tales como peróxido de hidrógeno, peróxido de urea y sales de fosfato; medicinales, tal como aspirina (ácido acetil salicílico), cafeína y benzocaína; probióticos; abrasivos tales como sílices (incluida la sílice de gran limpieza); agentes anticaries, tales como sales estannosas (por ejemplo fluoruro estannoso) o 10 fluoruro amínico; un inhibidor sintasa de óxido nítrico tal como guanidinoetildisulfuro; calcio; ingredientes antiunión, tal como ácido polivinilfosfónico; conservantes tal como Solbrol® (Bayer Chemicals AG); siliconas, compuestos de clorofila, agentes antileucoplasia tal como beta-caroteno; antioxidantes tales como la Vitamina E; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la película comprende tales materiales activos a una 15 concentración desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 30% en peso de la película, desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 25% en peso de la película, o desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente 20% en peso de la película.

En ciertas realizaciones para el cuidado de la piel, el material funcional comprende un material seleccionado del grupo constituido por tensioactivos, agentes 20 acondicionadores, humectantes, enzimas y otras proteínas, vitaminas, y mezclas de las mismas.

En ciertas realizaciones para el cuidado del cabello, el material funcional comprende un material seleccionado del grupo constituido por tensioactivos, colorantes, desnaturalizantes, polímeros formadores de película, acondicionadores, humectantes, 25 enzimas y otras proteínas, vitaminas, agentes anticaspa, y mezclas de los mismos.

En ciertas realizaciones antitranspirantes o desodorantes, el material funcional comprende un material seleccionado del grupo constituido por fragancias, alcoholes, anticolinérgicos, sales antitranspirantes (tales como sales de aluminio y zirconio), humectantes y mezclas de los mismos. 30

En varias realizaciones, la película comprende un activo de compatibilidad realzada. Como aquí se denomina, un "activo de compatibilidad realzada" es un material funcional que tiene utilidad realzada en una composición en la que el material es un componente de una película, respecto a la utilidad del material en una composición en la que el material es un componente del vehículo. Tal utilidad realzada puede deberse a cualquiera de diversos 35 factores, incluida la distribución realzada o la reducida degradación física o química del

material. En algunas realizaciones, el material de compatibilidad realzada es incompatible con un componente o componentes del vehículo. Un componente que es incompatible con un vehículo puede ser, por ejemplo, un componente que reaccione químicamente o forme un precipitado con un componente del vehículo.

Entre los activos de compatibilidad realzada útiles aquí se incluyen antimicrobianos 5 catiónicos, sales de calcio, sales de fluoruro, enzimas y otras proteínas, y otros ingredientes incompatibles con componentes aniónicos, y mezclas de los mismos. En una realización de dentífrico, un activo de compatibilidad realzada es un antimicrobiano catiónico, tal como un antimicrobiano que comprende un grupo cuaternario. Ejemplos de tales antimicrobianos incluyen cloruro de cetilpiridinio (CPC), clorhexidina, y HCl de etil-10 lauroilarginina. Tales activos son generalmente incompatibles con vehículos que comprenden el tensioactivo laurilsulfato de sodio (SLS, un componente normal de los dentífricos) o abrasivos de silicato. Por ejemplo, en una composición de este tipo, el CPC y el SLS forman típicamente un complejo después de mezclar. La formación del complejo proporciona ambos compuestos ineficaces para su uso pretendido en un dentífrico. Sin 15 embargo, la incorporación de CPC en una película en una composición dentífrica de esta invención que comprende tanto película como un vehículo que comprende SLS mantendrá ambas sustancias en el dentífrico en un estado eficaz. Otros ejemplos de activos de compatibilidad realzada útiles en las composiciones de dentífricos de esta invención incluyen el agente anticaries fluoruro sódico (NaF), que es un componente de algunos 20 dentífricos, puede ser incompatible con calcio, que es también comprendido por algunos dentífricos, debido a que el fluoruro de calcio (CaF2), puede formar un precipitado. Sin embargo, si uno de estos componentes (por ejemplo, fluoruro de sodio) está comprendido por fragmentos de película en una composición para el cuidado bucal, la composición puede proporcionar cantidades eficaces tanto de calcio como del agente anticaries. 25

En ciertas realizaciones, la película comprende un conservante. Un conservante puede añadirse en cantidades desde aproximadamente 0,001% en peso hasta aproximadamente 5% en peso, preferiblemente desde aproximadamente 0,01% en peso hasta aproximadamente 1% en peso de la película. Los ejemplos no limitantes de conservantes incluyen benzoato sódico y sorbato potásico. 30

En varias realizaciones, la presente invención proporciona un dentífrico que tiene retenidas en dicho lugar copos de una película hidratable por el agua comprendida por una mezcla homogénea de un polímero de hidroxialquilcelulosa soluble en agua y, opcionalmente, almidón, teniendo la matriz de la película retenidas en dicho lugar un agente seleccionado de agentes terapéuticos, cosméticos, sensoriales y decorativos. En 35 una realización se ha proporcionado un dentífrico estéticamente decorativo que tiene

distribuido por todo él copos de la película en la que un colorante decorativo es retenido en la matriz de la película, siendo el vehículo del dentífrico sustancialmente transparente de manera que el efecto estéticamente decorativo puede ser observado por el usuario. En varias realizaciones, los agentes terapéuticos tales como los agentes antibacterianos y las sales de fluoruro, están retenidas en la matriz de copos de la película. En varias 5 realizaciones, los agentes sensoriales tales como agentes antisépticos bucales, agentes del gusto, y agentes edulcorantes están retenidos en la matriz de copos de la película. En una realización de la película de este tipo, los saporíferos se liberan rápidamente a medida que los copos se desintegran durante el cepillado de los dientes, distribuyendo una explosión agradable de dulzura o un sabor de antiséptico bucal en la cavidad bucal. 10

En ciertas realizaciones, la retención de agentes terapéuticos, cosméticos, sensoriales, decorativos en la matriz de la película suspendidos en el dentífrico u otra composición aísla a estos agentes de la interacción con ingredientes reactivos presentes en la composición de manera que los agentes se mantienen sustancialmente separados de los ingredientes de la composición reactiva durante la fabricación y almacenamiento 15 aunque posteriormente son liberados de la matriz de la película cuando la composición se utiliza.

Las películas de la presente invención pueden elaborarse de diversas formas, incluyendo métodos entre los conocidos en la técnica para la fabricación de películas. En varias realizaciones, los componentes de una suspensión formadora de película, tal como 20 los descritos en los Ejemplos de más adelante, se mezclan para formar una composición de suspensión formadora de película. La suspensión se vierte sobre un sustrato liberable y se seca para formar una lámina de material de película. En una realización, el material sustrato tiene una tensión superficial que permite a la suspensión de película desarrollarse de forma sustancialmente uniforme por toda la superficie del sustrato, evitando de ese 25 modo la formación de una unión destructiva entre la película y el sustrato. Ejemplos no limitantes de sustratos adecuados incluyen vidrio, acero inoxidable, Teflón™ y papel impregnado de polietileno o silicona. Después del vertido, la película se seca entonces. El secado de la suspensión puede realizarse a alta temperatura con la ayuda de una estufa de secado, una terminal de secado, un secador al vacío, o cualquier otro equipo de secado 30 adecuado conocido en la técnica. En otras realizaciones, la película se elabora mediante extrusión de la composición de la película a través de una hilera, seguido por el corte a un espesor deseado, y secado. En otras realizaciones, la película se elabora mediante vertido en disolvente.

En algunas realizaciones, los fragmentos de película que comprenden una forma 35 repetida, tal como, por ejemplo, una forma geométrica o representacional, se forman a

partir de una suspensión o una película secada. En ciertas configuraciones, la formación de una forma puede ser por cualquier método conocido por expertos artesanos tal como, por ejemplo, añadiendo una suspensión a un sustrato que comprende un molde. En ciertas realizaciones, una película secada puede ser cortada o acuñada en un fragmento de película conformado. 5

Los fragmentos de película se incorporan en el dentífrico base de la presente invención en un amplio intervalo de concentraciones. En varias realizaciones de dentífrico, el vehículo comprende fragmentos a un nivel desde aproximadamente 0,005% hasta aproximadamente 5% en peso de la composición, o desde aproximadamente 0,05 hasta aproximadamente 0,5% en peso de la composición. 10

Vehículo:

Las composiciones de la presente invención comprenden un vehículo en el que se retiene una película o fragmentos. Como aquí se denomina, un "vehículo" es cualquier material o composición en el que una película puede ser retenida y es adecuado para su administración o aplicación al sujeto humano o animal a quien la composición se 15 administra o se aplica. Como aquí se denomina, "retenido" se refiere al embebimiento o suspensión de una película en un vehículo. En varias realizaciones que comprenden una pluralidad de fragmentos, tales fragmentos pueden ser retenidos mediante embebimiento, suspensión, dispersión u otra distribución de los fragmentos en el vehículo. En varias realizaciones, los fragmentos se distribuyen de forma sustancialmente homogénea por 20 todo el vehículo. En otras realizaciones, los fragmentos no son distribuidos de forma homogénea en el vehículo. En ciertas realizaciones, la distribución de una pluralidad de fragmentos de película es sustancialmente isotrópica dentro del vehículo.

Las composiciones de la presente invención pueden describirse comprendiendo dos fases, en la que una fase comprende un vehículo y una segunda fase comprende una 25 película o fragmento. Por "fase" como se usa aquí se pretende indicar una fase física entendida en las ciencias de la física y de los materiales, es decir, una parte de un material cuyas propiedades y composiciones son uniformes. Sin embargo, una fase como la que se utiliza aquí puede ser discontinua, es decir, una fase puede comprender una pluralidad de componentes independientes. Por ejemplo, una pluralidad de fragmentos de película de 30 polímero de composición idéntica se considera que comprende una sola fase. En algunas realizaciones, un fragmento de película puede ser embebido completamente dentro del material que comprende la primera fase, o total o parcialmente expuesto sobre la superficie de la primera fase. Por ejemplo, si la composición es un dentífrico que comprende tanto un gel como fragmentos de película, un fragmento de película puede 35 estar totalmente rodeado por el gel, o parcial o totalmente expuesto sobre la superficie del

gel. En ciertas realizaciones, las composiciones comprenden más de dos fases. Tales composiciones multifase incluyen las que tienen dos vehículos, cada uno de los cuales contribuye con una fase a la composición, además de fragmentos de película como los descritos aquí. Otras composiciones multifase incluyen las que tienen un solo vehículo o dos o más pluralidades de fragmentos, en los que las pluralidades de fragmentos tienen 5 diferentes composiciones.

En algunas configuraciones, un componente que proporciona un efecto beneficioso o estético puede ser un componente que sea incompatible con al menos una fase de la composición. Un componente de ese tipo puede ser incluido en una fase diferente de la composición. 10

En varias realizaciones, el vehículo es un líquido, un semisólido o un sólido. Un "líquido" puede ser un líquido de viscosidad baja o alta. Un líquido puede ser un líquido de tal manera que el flujo sea imperceptible en condiciones ambientales. Por ejemplo, un jabón, tal como una barra corriente de jabón de mano puede ser considerado un líquido en este documento. Un líquido puede ser un líquido tixotrópico. Un "semisólido" como aquí se 15 utiliza puede ser un gel, un coloide o una goma. Como aquí se utiliza, semisólidos y líquidos son fluidos que se diferencian en base a su viscosidad: un semisólido es un fluido de alta viscosidad, mientras un líquido tiene menor viscosidad. No hay una definitiva línea divisoria entre estos dos tipos de fluidos. Un semisólido puede, en ciertas realizaciones, tener una viscosidad tan alta como miles de mPa·s. Entre los vehículos útiles aquí se 20 incluyen líquidos, pastas, ungüentos, y geles, y pueden ser transparentes, translúcidos u opacos.

En ciertas realizaciones, las composiciones de la presente invención son composiciones para el cuidado bucal, adecuadas para su administración en la cavidad bucal. Tales composiciones incluyen dentífricos, colutorios, geles dentales, grageas, 25 perlas, gomas, tiras bucales, caramelos de menta, pastas de dientes líquidas, pulverizadores, pintura en geles, bálsamo labial, tiras blanqueantes, tiras refrescantes del aliento, goma de mascar y combinaciones de los mismos. Una composición para el cuidado bucal descrita aquí puede usarse, por ejemplo, para prevenir la caries, blanquear, prevenir o reducir la placa, prevenir o reducir la gingivitis, controlar el sarro, prevenir o 30 reducir la sensibilidad o prevenir o reducir el mal olor del aliento, y prevenir las manchas.

En ciertas realizaciones, una composición que comprende al menos dos fases puede ser una composición para el cuidado de la piel, por ejemplo, un jabón, una loción, un compuesto para el lavado corporal, un gel de baño, un champú, un acondicionador, un desodorante, un antitranspirante, una fragancia, un perfume, un cosmético o 35 combinaciones de los mismos, tal como un antitranspirante/desodorante (ABDO). En

ciertas realizaciones, una composición que comprende al menos dos fases puede ser una composición para el cuidado del cabello, tal como, por ejemplo, un champú o un acondicionador, o una combinación de los mismos.

La composición específica del vehículo depende, preferiblemente, del uso pretendido de la composición. En varias realizaciones, el vehículo es acuoso, que 5 comprende desde aproximadamente 5% hasta aproximadamente 95% de agua o desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente 70% de agua. En otras realizaciones, el vehículo es sustancialmente no acuoso. En un vehículo de dentífrico, el contenido en agua puede ser desde aproximadamente 5% hasta aproximadamente 70%, desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente 50% o desde aproximadamente 20% 10 hasta aproximadamente 40%.

El vehículo puede comprender cualquiera de diversos materiales, incluidos emulsionantes, espesantes, cargas y conservantes. En algunas realizaciones, el vehículo comprende un material funcional, tal como los descritos anteriormente. En algunas realizaciones, el vehículo comprende el mismo material funcional que la película. 15

En una realización, el vehículo es adecuado para usar como dentífrico. En algunas realizaciones, el vehículo comprende un humectante, tal como glicerina, sorbitol o un alquilenglicol tal como polietilenglicol o propilenglicol. En algunas configuraciones, el vehículo comprende un humectante a un nivel de desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente 80% en peso, o desde aproximadamente 20% hasta aproximadamente 20 60% en peso de la composición. Entre las composiciones de vehículos útiles aquí se describen en las patentes de Estados Unidos 5.695.746, Garlick, Jr., et al., y 4.839.157, Mei-King Ng et al.

En varias realizaciones de dentífricos, el vehículo comprende espesantes, agentes gelificantes o combinaciones de los mismos. Espesantes o agentes gelificantes útiles aquí 25 incluyen agentes espesantes o gelificantes inorgánicos naturales o sintéticos. En algunas configuraciones, el vehículo comprende el espesante y el agente gelificante a niveles totales de desde aproximadamente 0,10% hasta aproximadamente 15% en peso, o desde aproximadamente 0,4% hasta aproximadamente 10% en peso de la composición. Ejemplos de espesantes y de agentes gelificantes útiles aquí incluyen sílices espesantes 30 inorgánicas tales como: una sílice amorfa, por ejemplo, Zeodent® 165 (Huber Corporation); musgo de Irlanda; iota-carregenina; goma de tragacanto, o polivinilpirrolidona. En ciertas realizaciones, el vehículo comprende un agente de pulido, tal como sílice, alúmina calcinada, bicarbonato sódico, carbonato cálcico, fosfato dicálcico o pirofosfato cálcico. En varias realizaciones, el vehículo puede ser una composición visualmente transparente. 35

En varias realizaciones de dentífricos, que comprenden un vehículo visualmente

transparente, la composición comprende al menos un agente de pulido. Entre los agentes de pulido útiles aquí se incluyen sílice coloidal, tal como, por ejemplo, Zeodent® 115 (Huber Corporation) y complejos aluminosilicatos de metal alcalino (es decir, una sílice que comprende alúmina). En algunas configuraciones, un agente de pulido puede tener un índice de refracción cercano al de un agente gelificante combinado con agua y/o 5 humectante. En varias realizaciones, el vehículo comprende el agente de pulido a un nivel desde aproximadamente 5% hasta aproximadamente 70% en peso de la composición.

En ciertos dentífricos, el vehículo comprende un tensioactivo o mezcla de tensioactivos. Entre los tensioactivos útiles aquí se incluyen sales solubles en agua de al menos un monoglicérido monosulfato de ácido graso superior, tal como la sal sódica del 10 monoglicérido monosulfonado de ácidos grasos de aceite de coco hidrogenado; cocamidopropil-betaína; un sulfato de alquilo superior tal como laurilsulfato sódico; un alquilarilsulfonato tal como dodecilbencensulfonato de sodio; un sulfoacetato de alquilo superior; un laurilsulfoacetato sódico; un éster de ácido graso superior de 1,2-dihidroxipropanosulfonato; y acilamidas alifáticas superiores saturadas de un ácido 15 aminocarboxílico alifático inferior, tal como los que tienen 12 a 16 átomos de carbono en los radicales alquilo o acilo del ácido graso; y mezclas de los mismos. Las amidas pueden ser, por ejemplo, N-lauroilsarcosina, y las sales de sodio, potasio y de etanolamina de N-lauroil-, N-miristoil- o N-palmitoil-sarcosina. En varias realizaciones, el vehículo comprende el tensioactivo a un nivel de desde aproximadamente 0,3% hasta aproximadamente 5% en 20 peso de la composición o desde aproximadamente 0,5% hasta aproximadamente 3% en peso de la composición.

En una realización de un método para fabricar un vehículo de dentífrico, el agua y al menos un humectante se dispersan en un mezclador convencional hasta que se forma una primera fase de gel homogéneo. Un agente de pulido se añade en la primera fase de gel 25 homogéneo. La primera fase de gel homogéneo y la mezcla de pulido se mezclan hasta que se forma una segunda fase de gel homogéneo. Un espesante, aromatizante y tensioactivo se añaden a la segunda fase de gel homogéneo. Estos ingredientes se mezclan a alta velocidad al vacío de aproximadamente 20 a 100 mm de Hg.

En algunas realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una 30 pluralidad de fragmentos de película puede ser adecuada para usar como una formulación de limpieza corporal, tal como, por ejemplo, un jabón o una formulación de gel basada en jabón. En estas realizaciones, un vehículo puede comprender una formulación de limpieza tal como, en un ejemplo no limitante, un diisoestearato de polietilenglicol tal como el descrito en la patente de Estados Unidos 6.531.119, Hall-Puzzio, et al. En ciertas 35 realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una pluralidad de

fragmentos de película, en los que el vehículo comprende una formulación de limpieza puede comprender un diisoestearato de polietilenglicol que tiene un grado medio de etoxilación desde 40-100. El diisoestearato puede ser, en ciertas configuraciones, una composición de gel basado en jabón. En algunas realizaciones, el diisoestearato puede ser adecuado para usar en composiciones cosméticas estables, especialmente como 5 antitranspirantes y/o desodorantes, y cuyo diisoestearato es compatible con tales formulaciones.

En algunas realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una pluralidad de fragmentos de película puede ser adecuada para usar como cosmético, tal como, por ejemplo, una formulación de máscara que sea removible con agua y jabón. En 10 estas realizaciones, el vehículo puede ser una formulación de máscara tal como la descrita en la patente de Estados Unidos 6.503.495, Alwattari et al. En ciertas configuraciones, estas composiciones de vehículo pueden comprender desde aproximadamente 3% hasta aproximadamente 60% de material polimérico insoluble en agua, desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 50% de polímeros formadores de película solubles en agua y 15 desde aproximadamente 0,05% hasta aproximadamente 20,0% de arcillas organofílicas. En ciertas realizaciones, estas composiciones pueden fabricarse en multitud de formas, tal como cremas, pastas y sólidos. En algunas realizaciones, una composición de vehículo máscara puede comprender materiales poliméricos insolubles en agua en una emulsión acuosa. En ciertas realizaciones, los materiales poliméricos insolubles en agua pueden ser 20 emulsiones o dispersiones acuosas de materiales poliméricos que comprenden polímeros. En algunas configuraciones, los polímeros pueden comprender monómeros precursores, mezclas de monómeros, polímeros naturales y mezclas de los mismos. En algunas configuraciones, un material polimérico puede también incluir materiales poliméricos insolubles en agua. En ciertas configuraciones, un polímero insoluble en agua puede 25 comprender desde aproximadamente 3% hasta aproximadamente 60%; desde aproximadamente 4% hasta aproximadamente 40%, o desde aproximadamente 5% hasta aproximadamente 30% en peso de la composición. En un ejemplo no limitante, un material polimérico insoluble en agua puede comprender monómeros seleccionados del grupo constituido por vinilos aromáticos, dienos, vinilcianidas, haluros de vinilo, haluros de 30 vinilideno, ésteres de vinilo, olefinas y sus isómeros, vinilpirrolidona, ácidos carboxílicos insaturados, ésteres alquílicos de ácidos carboxílicos insaturados, hidroxiderivados de ésteres alquílicos de ácidos carboxílicos insaturados, amidas de ácidos carboxílicos insaturados, derivados amínicos de ácidos carboxílicos insaturados, derivados glicidílicos de ésteres alquílicos de ácidos carboxílicos insaturados, diaminas olefínicas e isómeros, 35 diaminas aromáticas, haluros de tereftaloílo, polioles olefínicos y mezclas de los mismos.

En algunas realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una pluralidad de fragmentos de película puede ser adecuada para usar como un antitranspirante, un desodorante o un antitranspirante-desodorante (ABDO), tal como, por ejemplo, un antitranspirante. Un vehículo de estas realizaciones puede comprender una composición antitranspirante tal como, por ejemplo, una composición antitranspirante 5 descrita en la patente de Estados Unidos 6.524.562, Guskey. En estas realizaciones, un vehículo puede ser, por ejemplo, un sistema de una sola fase que comprende un activo antitranspirante solubilizado, un elastómero de silicona y una silicona volátil. En algunas realizaciones, un vehículo antitranspirante puede también comprender un estructurante.

En algunas realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una 10 pluralidad de fragmentos de película puede ser adecuada para usar como champú, tal como por ejemplo, un champú anticaspa. Un vehículo de estas composiciones puede comprender una composición anticaspa tal como por ejemplo, una composición anticaspa descrita en la patente de Estados Unidos 4.470.982, de Winkler. En ciertas realizaciones, un vehículo puede ser, por ejemplo, una composición de champú anticaspa que 15 comprende un tensioactivo aniónico, un agente de suspensión y una alcanolamida. En algunas realizaciones, un tensioactivo puede ser un alquilsulfato, un alquilsulfato etoxilado o mezclas de los mismos. En algunas configuraciones, un alquilsulfato puede ser alquilsulfato de sodio, de amonio y de trietanolamina que tiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 22 átomos de carbono en la cadena alquílica, o de aproximadamente 8 20 a aproximadamente 18 átomos de carbono en la cadena alquílica, o de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 átomos de carbono. En ciertas realizaciones, un agente de suspensión puede comprender, en un ejemplo no limitante, ésteres de etilenglicol de ácidos grasos que tienen de aproximadamente 16 a aproximadamente 22 átomos de carbono, tal como, por ejemplo, estearatos de etilenglicol, tanto mono como diestearato, o 25 alcanolamidas de ácidos grasos, que tienen de aproximadamente 16 a aproximadamente 22 átomos de carbono, o de aproximadamente 16 a 18 átomos de carbono. Una alcanolamida puede ser monoetanolamida esteárica, dietanolamida esteárica, monoisopropanolamida esteárica y estearato de monoetanolamida esteárica. En ciertas realizaciones, una amida puede ser cualquiera de las alcanolamidas de ácidos grasos 30 conocidas para su uso en champús. En ciertas configuraciones, estas pueden ser generalmente mono y di-etanolamidas de ácidos grasos que tienen desde aproximadamente 8 hasta aproximadamente 14 átomos de carbono, tales como monoetanolamida de coco, dietanolamida laúrica y mezclas de las mismas. En ciertas realizaciones, un vehículo anticaspa puede comprender un agente anticaspa en partículas. 35 En algunas configuraciones, estas pueden ser, por ejemplo, azufre, sulfuro de selenio,

ácido salicílico, piridintiona de cinc, otras 1-hidroxipiridonas, tales como las descritas en la patente de Estados Unidos nº 4.185.106, Dittmar et al., y antimicóticos de azol descritas en la patente de Gran Bretaña nº 1.502.144, 22 de febrero de 1978.

En algunas realizaciones, una composición que comprende un vehículo y una pluralidad de fragmentos de película pueden ser adecuado para usar como loción, tal 5 como, por ejemplo, la loción descrita en la patente de Estados Unidos 6.352.701 de Scholz et al, que se incorpora a esta como referencia en su totalidad. En algunas configuraciones, un vehículo de loción puede tener una encantadora sensación tanto después de una como de múltiples aplicaciones. En algunas configuraciones, una composición que comprende un vehículo de loción y una pluralidad de fragmentos de película puede mantener o 10 mejorar el estado de la piel después de múltiples aplicaciones sin una sensación perceptible viscosa o anormal durante el lavado de las manos después de la aplicación. En algunos aspectos, cuando se usa como sustitución de la limpieza prequirúrgica, una composición que comprende un vehículo de loción y una pluralidad de fragmentos de película puede lograr eliminar bacterias, hongos y virus igual o mejor que un jabón 15 tradicional y la limpieza con agua en un período de tiempo más corto mientras se mantiene o se mejora la barrera natural de la piel frente a los microbios y a los contaminantes químicos. En ciertas realizaciones, una composición que comprende un vehículo de loción y una pluralidad de fragmentos de película puede proporcionar una composición viscosa que incluya una gran concentración de un alcohol inferior que no requiera un espesante 20 polimérico para elaborar la composición viscosa. Además, en ciertos aspectos, una composición que comprende un vehículo de loción y una pluralidad de fragmentos de película puede tener una sensación cosméticamente elegante y puede dispensarse como una loción o como una espuma.

Una composición que comprende un vehículo de loción y una pluralidad de 25 fragmentos de película puede comprender un alcohol inferior y agua en una proporción en peso de aproximadamente 35:65 a 100:0, entre al menos 0,5% y 8,0% en peso del sistema espesante comprendido de al menos dos emulsionantes, cada emulsionante presente en al menos 0,05% en peso en el que los emulsionantes pueden seleccionarse de manera que la composición libre de espesantes auxiliares tenga una viscosidad de al menos 4.000 30 centipoises a 23 grados C y en la que cada emulsionante puede estar comprendido de al menos un grupo hidrófobo y al menos un grupo hidrófilo, en el que: (i) el grupo hidrófobo puede estar comprendido de un grupo alquilo de al menos 16 átomos de carbono; un grupo alquenilo de al menos 16 átomos de carbono; o un grupo aralquilo o aralquenilo de al menos 20 átomos de carbono; y (ii) el grupo hidrófilo de al menos un emulsionante 35 puede estar comprendido de un grupo amida que tiene la estructura NHC(O)R''' o

C(O)NHR''' en las que R''' puede ser hidrógeno o un grupo alquilo de 1-10 átomos de carbono, opcionalmente sustituido en posiciones disponibles por átomos de N, O y S; un grupo éter de alcoholes o ácidos de cadena corta (por ejemplo, L = C(O)OR' o OC(O)R' en las que R' puede ser un alquilo de cadena lineal o ramificada C1-C4 opcionalmente sustituido por grupos hidroxilo en las posiciones disponibles); un grupo 5 poliglucósido que tiene de 1-10 unidades de glucosa; un grupo de éster de poliglicerol que tiene 1-15 unidades de glicerol; un grupo de amina secundaria; un grupo de amina terciaria; un grupo de amina cuaternaria; un grupo aniónico tal como un sulfato, un grupo sulfonato, un grupo fosfato, un grupo fosfonato, un grupo carboxilato o un grupo híbrido.

En ciertas realizaciones, las películas y vehículos de la presente invención están 10 comprendidos para maximizar la aceptabilidad estética de la composición. Como aquí se denomina "aceptabilidad estética" se refiere a la aceptabilidad de la composición para el usuario pretendido de la composición de acuerdo con una o más características no funcionales, tales como aspecto (incluidos color y textura), sabor, perfume y sensación en boca. Un fragmento de película o una composición que comprende fragmentos de película 15 puede ensayarse en cuanto a la atracción estética a través del uso de un ensayo hedónico, incluido el uso de métodos entre los conocidos en la técnica. Por ejemplo un procedimiento de ensayo estándar para la evaluación sensorial puede comprender proporcionar muestras a un panel de probadores que valoran las muestras usando una escala hedónica de 9 puntos como se describe. 20

Puntuación/evaluación: Escala Hedónica Estándar

9: Gusta muchísimo

8: Gusta mucho

7: Gusta moderadamente

6: Gusta ligeramente

5: No gusta ni disgusta

4: Disgusta ligeramente

3: Disgusta moderadamente

2: Disgusta mucho

1: Disgusta muchísimo

Una película o composición que puntúa por encima de neutro sobre una escala hedónica de 9 puntos, es decir 5,0 o mayor, en al menos una, más preferiblemente dos y, lo más preferiblemente, todas las características sensoriales de forma, color, sabor, sensación en boca y textura puede considerarse que es aceptable con respecto a los 25

atributos medidos. Así, por ejemplo, un panel que comprende al menos diez probadores provisto de fragmentos de película que comprenden una forma particular, o una composición multifase que comprende fragmentos de película de una forma particular (por ejemplo, un dentífrico que comprende fragmentos cuadrados de películas), puede considerar los fragmentos de película o la composición para rasgos tales como, por 5 ejemplo, forma, color, sabor, intensidad, espuma, regusto, sensación de limpieza, impacto, sensación en boca, textura y el gusto global de acuerdo a la anterior escala. En ciertas realizaciones, la forma de los fragmentos de la película afecta a la respuesta de los usuarios a rasgos tales como color, sabor, intensidad, espuma, regusto, sensación de limpieza, impacto, sensación en boca, textura y gusto global. En ciertas realizaciones, la 10 naturaleza del producto que se ensaya, o el propósito del producto indicado a los probadores, afecta a la respuesta hedónica por un probador.

Las composiciones de la presente invención son preferiblemente estables en condiciones normales de almacenamiento. Como aquí se denomina, "estable" se refiere a la falta de efectos adversos significativos de uno y preferiblemente de todos los atributos 15 composicionales tales como aspecto, sabor, reología, y composición química de la composición. Preferiblemente, la estabilidad en las presentes composiciones incluye la estabilidad composicional y física de la película (incluidos los fragmentos, si procede) en la composición. En varias realizaciones, una composición que comprende una película es estable después de almacenamiento a temperatura ambiente durante al menos 20 aproximadamente dos años. Se comprende, sin embargo, que en algunas realizaciones, una película estable de otro modo puede desintegrarse durante su uso (como se ha discutido anteriormente), por ejemplo, durante el cepillado de los dientes usando una composición dentífrica.

En ciertas composiciones, una composición puede comprender, además de los 25 fragmentos de película descritos aquí, dos o más vehículos, cada uno de los cuales aporta una fase a la composición. Tal composición puede ser estable a la exudación de un colorante. Por ejemplo, una composición puede incluir fragmentos de película y un dentífrico con rayas tal como el descrito en la patente de Estados Unidos 6.315.986, Wong et al. En ciertas realizaciones, los fragmentos de película pueden ser de diferente color o 30 colores que la raya o rayas para la atracción estética realzada.

Procesos de Fabricación:

Se describen aquí procesos para elaborar composiciones que comprenden una película retenida en un vehículo. En varias realizaciones, se combina una pluralidad de fragmentos con un vehículo. En algunas configuraciones, pueden mezclarse un vehículo y 35 una pluralidad de fragmentos de película. En algunas configuraciones, la mezcla puede

comprender baja agitación. En una realización, hay un proceso para elaborar una composición que comprende un vehículo que tiene distribuido en dicho lugar una pluralidad de fragmentos lamelares, donde dicho proceso comprende:

: (a) proporcionar dicho vehículo;

: (b) añadir dichos fragmentos lamelares a dicho vehículo para formar una mezcla; y 5

: (c) homogeneizar dicha mezcla.

Como aquí se denomina, "homogeneizante" se refiere a la mezcla de fragmentos y de vehículo para lograr una distribución sustancialmente homogénea de los fragmentos en el vehículo. Debe observarse, sin embargo, que la composición resultante todavía mantiene la composición de dos fases. La homogeneización puede realizarse usando 10 cualquiera de diversos homogeneizadores convencionales.

En otro método, la película se añade a un componente del vehículo (por ejemplo, a un humectante para un dentífrico). El resto del vehículo se elabora después y la mezcla de película se añade después al vehículo.

Métodos de Uso: 15

Se describen aquí métodos para la administración de un material funcional a un sujeto humano o animal. Como aquí se denomina, "administrar" se refiere a cualquier método por el que una composición se aplica o se administra al sujeto. En varias realizaciones, la administración es local, en la que la composición se aplica a una superficie externa del sujeto, tal como una superficie de la cavidad bucal (por ejemplo, 20 dientes, encías y lengua), a la piel, a los ojos y al cabello. La vía específica y el método de administración dependerán, por supuesto, del uso pretendido de la composición.

En varias realizaciones, los métodos para administrar un material funcional a un sujeto humano o animal que lo necesite comprenden aplicar localmente a dicho sujeto una composición que comprende una película retenida en un vehículo, en el que dicha película 25 comprende el material funcional. En una realización, el método comprende adicionalmente disgregar la película después de aplicar localmente la película. Dicha disgregación puede lograrse mediante cualquiera de diversos métodos, incluyendo medios químicos y/o mecánicos. Los medios químicos incluyen degradación de la película por contacto con agua o un material presente en el sitio de administración (por ejemplo, saliva en una 30 aplicación para el cuidado bucal). Medios físicos incluyen agitación, trituración, y fuerzas de cizallamiento producidas por aplicación de una energía física a la composición durante el uso (por ejemplo, cepillado en una aplicación de dentífrico).

En varias realizaciones, hay métodos descritos para el tratamiento de un estado del cuidado bucal. Como aquí se denomina, un "estado de cuidado bucal" es cualquier 35 trastorno o estado que puede prevenirse o tratarse mediante la administración de una

composición en la cavidad bucal, incluidos los trastornos o estados de los dientes, de la mucosa bucal, de las encías y de la lengua. Tales estados incluyen caries, gingivitis, periodontitis, y estados cosméticos tales como amarilleamiento y mal olor.

En una realización, se ha descrito un método para realzar la salud corporal global, al administrar una composición de la presente invención en la cavidad bucal. Por "salud 5 corporal global" como aquí se utiliza se quiere indicar salud sistémica total caracterizada por una reducción del riesgo de desarrollo de enfermedades sistémicas, tales como enfermedades sistémicas mayores tales como enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, diabetes, infección respiratoria grave, infantes prematuros y de peso bajo al nacer (incluidas la disfunción postparto asociada en la función neurológica/del 10 desarrollo), y el mayor riesgo de mortalidad asociado. En varias de tales realizaciones, una o más fases de una composición comprenden un material funcional. En varias realizaciones, la película comprende el material funcional; en otras realizaciones, el vehículo comprende el material funcional; en otras realizaciones, tanto el vehículo como la película comprenden tales materiales funcionales. En una realización, el material funcional 15 es un activo para el cuidado bucal. En una realización, el material funcional puede proporcionar un beneficio para la salud que no es exclusivo de la salud bucal, por ejemplo, un material funcional puede contribuir a la mejora, reducción del riesgo, tratamiento o prevención de la enfermedad, disfunción, u otra anormalidad. Entre los materiales útiles aquí se incluyen los descritos en la Publicación del PCT WO 02/02128 A2, de Doyle et al. 20

La enfermedad, disfunción o anormalidad puede afectar a una o más partes del cuerpo. Una composición puede fomentar la salud corporal global fomentando la salud bucal. Por ejemplo, una composición puede reducir el riesgo de desarrollo de enfermedad cardiovascular, de accidente cerebrovascular, de aterosclerosis, de diabetes, de infección respiratoria, de nacimiento prematuro, de bajo peso al nacer, de disfunción postparto en 25 funciones neurológicas y del desarrollo, y del riesgo asociado de mortalidad. Por ejemplo, el realce de la salud corporal global por tratamiento de la cavidad bucal puede evidenciarse por los siguientes indicios de la salud:

1) reducción del riesgo de desarrollo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular, diabetes, infecciones respiratorias graves, infantes con bajo peso 30 al nacer y disfunción postparto en la función neurológica del desarrollo y el mayor riesgo de mortalidad asociado;

2) reducción en el desarrollo de placas grasas en las arterias, placas ateroscleróticas, progresión del desarrollo de la placa, adelgazamiento del tapón fibroso en placas ateroscleróticas, ruptura de las placas ateroscleróticas, y los 35 posteriores casos de coagulación de la sangre;

3) reducción en el espesor de la pared arterial de la carótida (íntima) (por ejemplo, evaluada por técnicas de ultrasonido);

4) reducción en la exposición de circulación de la sangre y sistémica a patógenos bucales y/o sus componentes tóxicos, específicamente llevando a la reducción de los niveles en sangre de bacterias bucales, lipopolisacáridos (LPS) y/o 5 la incidencia de patógenos bucales y/o componentes de los mismos encontrados en las placas arteriales, en las estructuras arteriales y/o en los órganos distantes (por ejemplo, corazón, hígado, páncreas, riñón);

5) reducción en la exposición del tracto respiratorio inferior para la inhalación de patógenos bacterianos y el posterior desarrollo de neumonías y/o 10 empeoramiento de enfermedad de pulmón obstructiva crónica;

6) reducción en las alteraciones en hematocrito, hemoglobina, recuentos de glóbulos blancos y/o recuentos de plaquetas circulantes;

7) reducción en la incidencia de desregulación en niveles de sangre/suero de mediadores/citocinas inflamatorios tales como TNF-alfa, IL-6, CD-14 y IL-1; 15

8) reducción en la incidencia de desregulación de niveles de sangre/suero de reaccionantes de fase aguda que incluyen proteína C reactiva, fibrinógeno y haptoglobina;

9) reducción en la incidencia de la desregulación de marcadores de sangre/suero de desregulación metabólica que incluye homocisteína, hemoglobina 20 glicosilada, 8-iso-PGF-2-alfa y ácido úrico;

10) reducción en la incidencia de la desregulación del metabolismo de la glucosa como se evalúa típicamente por el ensayo de tolerancia disminuida a la glucosa, mayores niveles de glucosa en sangre en ayunas, y niveles anormales de insulina en ayunas; y 25

11) reducción en la desregulación de niveles de lípidos en sangre que incluye, específicamente, colesterol, triglicéridos, LDL, HDL, VLDL, Apolipoproteina B y/o Apolipoproteína A-I en sangre o en suero.

La presente invención puede ser comprendida además por referencia a los siguientes ejemplos no limitantes. 30

Ejemplo 1

Este ejemplo ilustra, en la tabla 1, una formulación de suspensión que puede usarse para elaborar películas blancas aromatizadas con mentol.

Tabla 1

: % de la Composición de la Suspensión % de la Composición (en seco)

Ingredientes

Agua: 80,65% 5,00%

Metilcelulosa E15: 3,90% 19,15%

Metilcelulosa E50: 3,90% 19,15%

Mentol: 4,40% 21,60

Aceite de Canola: 2,60% 12,76%

Dióxido de titanio: 2,00% 9,82%

Solka-Floc 300: 1,60% 7,86%

Tween 80: 0,25% 1,23%

Glicerina: 0,25% 1,23%

Triacetina: 0,25% 1,23%

Almidón de maíz: 0,20% 0,98%

% Sólidos: 19,35%

Total: 100,00%

Ejemplo 2

Este ejemplo ilustra formulaciones de suspensión que comprenden dióxido de titanio (TiO2). En este ejemplo, la formulación tanto del Ejemplo 1 como del Ejemplo 2 pueden modificarse sustituyendo dióxido de titanio por mica revestida con dióxido de titanio (tal como 5 Timiron®, Merck & Co., Inc.).

Ejemplo 3

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 2, una formulación de una composición de suspensión de película que puede proporcionar una película de plata, y un método de fabricación de la suspensión de película. 10

Tabla 2

Ingredientes: % de Composición de la Suspensión

Metilcelulosa E15*: 3,92%

Metilcelulosa E50*: 3,92%

Almidón de maíz Cerestar 12640: 0,392%

Solka-Floc 300: 1,57%

Tween 80: 0,474%

Aceite de Canola: 0,949%

Timeron: 2,00%

Agua para llegar a: 100%

*Metilcelulosa E15 y metilcelulosa E50 son polímeros de hidroxipropilmetilcelulosa de calidad alimentaria (Methocel®; Dow Chemical Co.).

Ejemplo 4 5

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 3, una formulación de una composición de suspensión de película que proporciona una película azul.

Tabla 3

Ingredientes: % de Composición de la Suspensión

Metilcelulosa E15*: 3,92%

Metilcelulosa E50*: 3,92%

Almidón de maíz Cerestar 12640: 0,392%

Solka-Floc 300: 1,57%

Tween 80: 0,474%

Aceite de Canola: 0,949%

Blue Poly 100: 1,00%

Timeron: 1,00%

Agua para llegar a: 100%

10

Ejemplo 5

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 4, un vehículo de dentífrico en el que fragmentos de película, tales como los del Ejemplo 1, son inestables. En este ejemplo, la inestabilidad puede 15 manifestarse por un desarrollo y deformación de las formas, hasta un 10% mayor que el tamaño original, típicamente hasta aproximadamente 50% mayor que el tamaño original. El desarrollo y la deformación tienen lugar generalmente a temperatura ambiente en una semana. Una vez que las figuras se desarrollan y se deforman, las formas ya no pueden ser claramente observadas a través del envase o durante su uso (por ejemplo, en el cepillo en el caso de un 20 dentífrico). Una composición multifase que comprende estos fragmentos de película (tal como

un dentífrico) que se somete a una fuerza suave, por ejemplo a través de apretar un tubo o agitar un bote que contiene la composición, desintegra estos fragmentos de película.

Tabla 4

Ingrediente: % en peso

CMC de sodio: 0,65

Polietilenglicol 600 (PEG-12): 3,0

Sorbitol (70% en agua): 57,69

Sacarina sódica: 0,3

Fluoruro sódico: 0,24

Pirofosfato tetrasódico: 0,5

Tinte Azul nº 1 de FD&C (al 1,25% en agua): 0,4

Sílice abrasiva (Sylodent XWA 650): 20

Espesante de sílice (Zeodent 165): 4,25

Aceite de sabor: 1,15

Laurilsulfato sódico (al 29% en agua): 5,172

Películas blancas, aromatizadas: 0,3

Agua: Q.S. (quantum satis)

5

Ejemplo 6

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 5, un vehículo de dentífrico en el que los fragmentos de película se retienen y permanecen estables. En una composición que comprende fragmentos de película con figuras de esta formulación, las figuras pueden resistir la presión, la agitación, etc., sin perder su distinto tamaño y figura. 10

Tabla 5

Ingrediente: % en peso

CMC de sodio: 0,65

Polietilenglicol 600 (PEG-12): 3,0

Sorbitol (70% en agua): 57,69

Sacarina sódica: 0,3

Fluoruro sódico: 0,24

Pirofosfato tetrasódico: 0,5

Tinte Azul nº 1 de FD&C (al 1,25% en agua): 0,4

Sílice abrasiva (Sylodent XWA 650): 20

Espesante de sílice (Zeodent 165): 4,25

Aceite de sabor: 1,15

Laurilsulfato sódico (al 29% en agua): 5,172

Cocamidopropil-betaína (al 35% en agua): 1,25

Películas blancas, aromatizadas: 0,3

Agua: Q.S.

Ejemplo 7

Este ejemplo ilustra, en la siguiente Tabla, una formulación de dentífrico que puede usarse para formar una composición de dentífrico estable. En una composición que comprende fragmentos de película con figura de esta formulación, las figuras pueden resistir la presión, la 5 agitación, etc., sin perder su distinto tamaño y figura.

Ingredientes: % en peso

Goma de xantano: 0,45

Polietilenglicol 600 (PEG-12): 3,0

Sorbitol: 66,638

Sacarina sódica: 0,3

Fluoruro sódico: 0,24

Pirofosfato tetrasódico: 0,5

Tinte Azul nº 1 de FD&C (al 1,25% en agua): 0,4

Sílice abrasiva (Sylodent XWA 650): 10,0

Espesante de sílice (Zeodent 165): 2,50

Aceite de sabor: 1,15

Laurilsulfato sódico (al 29% en agua): 5,172

Cocamidopropil-betaína (al 35% en agua): 1,25

Películas blancas, aromatizadas: 0,2

Agua: Q.S.

Ejemplo 8

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 6, una formulación de una suspensión que puede usarse para elaborar una película blanca aromatizada con mentol.

Tabla 6 5

Ingredientes: % de Composición de Suspensión

Agua: 72,5

Metilcelulosa E5: 10

Metilcelulosa E50: 3

Mentol: 4,375

Almidón de maíz: 4

Aceite de Canola: 2,625

Dióxido de Titanio: 1

Tween 80: 0,5

Propilenglicol: 2

% de sólidos: 27,5

Total: 100,00

Ejemplo 9

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 7, una formulación de suspensión que puede usarse para elaborar una película verde aromatizada con mentol.

10

Tabla 7

Ingredientes: % de Composición de la Suspensión

Agua: 73,95

Metilcelulosa E5: 9,55

Mentol: 6,875

Almidón de maíz: 4

Aceite de Canola: 4,125

Pigmento Verde 7 (50%): 1

Tween 80: 0,5

Carragenina TP-206: 0,10%

% de sólidos

Total: 100,00

Ejemplo 10

Este ejemplo ilustra un procedimiento para elaborar una composición dentífrica de película tal como en el Ejemplo 6. En este procedimiento, la carboximetilcelulosa (CMC) se dispersa en polietilenglicol 600 (PEG 600). NaF y sacarina se disuelven en agua en recipientes 5 separados. Sorbitol se mezcla en la parte CMC/PEG, seguido de una solución de agua/sales. Se añade pirofosfato tetrasódico (TSPP), después un tinte azul tal como Azul nº 1 de FD&C. Las sílices se añaden también y se mezclan al vacío. Betaína, SLS y sabor se añaden y se mezclan al vacío, seguido finalmente por películas blancas aromatizadas.

10

Ejemplo 11

Este ejemplo ilustra un procedimiento para elaborar una composición descrita aquí, tal como en el Ejemplo 6.

PARTE I-INGREDIENTES DE LA FÓRMULA: AGUA PURIFICADA, FLUORURO SÓDICO

Pesar o medir el agua purificada para el tanque de suspensión. Con el agitador se añade la 15 cantidad de fórmula de fluoruro sódico. Mezclar durante un mínimo de 10 minutos.

PARTE II-INGREDIENTES DE LA FÓRMULA: PEG, CMC, TSPP, SACARINA

Pesar o medir PEG para el tanque de dispersión. Añadir la cantidad de fórmula de CMC, TSPP y sacarina. Mezclar durante un mínimo de 15 minutos.

PARTE III-INGREDIENTES DE LA FÓRMULA: SORBITOL, PARTE II, PARTE I 20

Pesar o medir la cantidad de fórmula de sorbitol al mezclador principal. Incrementar el vacío y comenzar la agitación. Transferir la PARTE II al mezclador. Transferir la mezcla de la PARTE I al mezclador. Mezclar durante un mínimo de 15 minutos a un vacío total.

PARTE IV-INGREDIENTES DE LA FÓRMULA: SOLUCION DEL COLOR, ZEODENT 165, XWA 650, SABOR 25

Detener la agitación y liberar el vacío. Añadir solución de color. Incrementar el vacío y empezar la agitación. Con el mezclador a alta velocidad (y el homogeneizador conectado) añadir las cantidades de ZEODENT 165 y de XWA 650. Durante la adición de los polvos añadir sabor (si la Temperatura <110ºF). Incrementar al vacío hasta que se alcance un mínimo de 28". Mezclar bajo vacío total durante 15 minutos. 30

PARTE V-INGREDIENTES DE LA FÓRMULA: SLS LÍQUIDO, BETAÍNA, FRAGMENTOS DE PELÍCULA

Añadir cantidad de fórmula de BETAINA sin vacío y velocidad del mezclador al 25%. Aplicar vacío total. Añadir cantidad de fórmula de SLS LÍQUIDO bajo vacío total, a velocidad de mezclado del 50% y SIN homogeneizador. Incrementar la velocidad de mezclado al 100% y 35

mezclar durante un mínimo de 10 minutos bajo un vacío total. Detener el mezclador y liberar el vacío. Añadir fragmentos de película al mezclador. Comenzar la agitación al 25% y mezclar durante dos minutos. Incrementar el vacío a 28'' mínimo. Incrementar la agitación al 100% y mezclar durante un mínimo de 10 minutos. Detener el mezclador y liberar el vacío. Inspeccionar el producto y tomar muestras. Bombear el lote a través del homogeneizador 5 (velocidad de bombeo al 100%, velocidad del homogeneizador 50%) hasta el depósito de almacenamiento auxiliar o portátil.

Ejemplo 12

Este ejemplo ilustra la determinación del contraste de color por determinación de coordinados espaciales de color. Los coordinados espaciales de color de la película y de la 10 pasta de dientes, independientemente, pueden determinarse independientemente. Como se ha discutido supra, los valores L, a* y b* se representan valores de color en un espacio de color definido por el sistema establecido por la Comission Internationale d'Eclairage (CIE). La Tabla 8 siguiente muestra los valores de L, a*, b*, para una película blanca de este tipo y una pasta de dientes azul correspondiente. Este análisis revela grandes diferencias tanto en la luminosidad, 15 L*, como en los parámetros de color, a* y b*. Como se esperaría para una película blanca, a* y b* están cerca del 0 para la película.

Tabla 8

Color L* a* b* y Diferencia de color, E* 20

Muestra: L* a* b* E*a

Película blanca con mentol: 89,74 -0,49 1,97 ---

Pasta de dientes blanqueante azul: 36,82 19,10 42,47 69,46

aDiferencia de color, E*, es respecto a la película blanca.

Para llevar a cabo estas medidas se usó un colorímetro Minolta CR-321, con una colección de datos en el modo de coordenadas de color L*a*b*. Las muestras se colocan cada una en una base blanca de comparación. Una capa de película o 1'' de pasta de dientes se 25 coloca en el detector y se inserta en la parte superior mediante el fondo blanco.

Ejemplo 13

Este ejemplo ilustra fragmentos de película con forma de estrella coloreados de plata y un método para su producción. Los componentes de una suspensión formadora de película usada para elaborar los fragmentos de película se listan en la siguiente Tabla 9. En la 30 preparación de película, el polímero HMPC Methocel E5LV que tiene una viscosidad de 5,1 mPa·s (solución acuosa al 2%) se añade al agua desionizada a 23ºC, y la solución se agita durante 5 minutos. A esta solución se añade el almidón pregelatinizado Cerestar Polar Tex

Instant 12640. Los ingredientes combinados se agitan a fondo durante aproximadamente una hora hasta que el almidón está completamente disperso y se ha formado una mezcla homogénea. A esta mezcla se le añade mica revestida con titanio. La combinación se mezcla durante 10 minutos, después de lo cual se añade el tensioactivo laurilsulfato sódico se añade y se mezcla durante unos 15 minutos más. Después, se añade el sabor de menta verde y la 5 suspensión se agita a fondo durante 40 minutos más para forma una emulsión de la suspensión. La proporción en peso de HPMC frente a almidón es 2:1. La emulsión se vierte sobre un papel revestido de polietileno a 25ºC y se seca a 110ºC para formar una película delgada sólida que tiene un espesor de 2,5 micrometros. La película se perfora después con un perforador con forma de estrella. Los fragmentos de película conformados en estrella 10 resultantes son cada uno de 0,25 pulgadas (6,35 mm) en su dimensión más larga.

TABLA 9 MATRIZ DE PELÍCULA DE PLATA

Ingredientes: % en peso

Almidón: 21,0

HPMC: 40,0

Glicerina: 5,0

Aceite vegetal: 3,0

Tween 80: 1,0

SLS: 1,0

Sacarina sódica: 0,3

Mica revestida con titanio: 3,8

Sabor: 24,6

Gluconato sódico: 0,3

Total: 100

Ejemplo 14

Este ejemplo ilustra una composición y un método para la producción de un material de 15 vehículo de dentífrico verde transparente. Se prepara la composición de dentífrico base coloreado de verde transparente que tiene los ingredientes listados en la Tabla 9, en la que se elabora una solución vehículo que comprende el sorbitol y agua y se somete a 28-30 pulgadas de Hg de vacío aplicado. A ello se añade una mezcla de fluoruro sódico de sacarina en y se añade a ello. Posteriormente, un tinte verde se mezcla con el vehículo. La mezcla se 20 desgasifica a 28-30 pulgadas de vacío aplicado de Hg durante un periodo de 5 minutos. Entonces abrasivo de sílice Zeodent 115 y Zeodent 165, un agente espesante de sílice amorfo

y lauril sulfato sódico (SLS) se añaden después de una desgasificación preliminar. Los ingredientes se mezclan. Después de aproximadamente 5 minutos de mezclado, con aplicación de vacío, la preparación dentífrica se considera que es completa.

TABLA 10 DENTIFRICO DE BASE VERDE

Ingredientes: % en peso

PEG 600: 3,0

Carboximetilcelulosa sódica: 0,55

Sorbitol: 74,0

Agua purificada: 6,357

Fluoruro sódico: 0,243

Pirofosfato tetrasódico: 0,50

Sacarina sódica: 0,30

Zeodent 115: 4,0

Zeodent 165: 8,8

Laurilsulfato sódico: 1,2

Sabor: 1,0

Verde FD&C (solución al 2%): 0,05

Total: 100,00

Ejemplo 15 5

Este ejemplo ilustra un método para producir una composición que comprende una formulación de vehículo base de dentífrico verde y fragmentos de película con forma de estrella. Para elaborar la composición, los fragmentos de película con forma de estrella del Ejemplo 13 se combinan con material de vehículo de dentífrico verde transparente del Ejemplo 14, en una proporción de película:vehículo al 0,3% (peso/peso). La composición se envasa 10 después en un tubo de pasta de dientes estándar.

Después de envasar, se presiona un tubo de una muestra de la composición dentífrica y se extruye como una composición distinta verde en cinta estéticamente agradable que tiene suspendidos en ella fragmentos claramente visibles de película coloreados de plata con forma de estrella que se extienden por toda la composición extruida. 15

Ejemplo 16

Este ejemplo ilustra fragmentos de película rojos con forma de corazón y un método para su preparación. Los fragmentos de película rojos con forma de corazón se prepararon usando una película preparada de acuerdo con el procedimiento del Ejemplo 13 usando

película seca que comprende los ingredientes listados en la Tabla 11 siguiente. Después del secado de la película, se aplicó goma laca (100% no blanqueada) a la película. El espesor final de la película era de 3,0 micrometros. Los fragmentos de película con forma de corazón, cada uno de 0,125 pulgadas (3,28 mm) en su dimensión más larga se troquelan después a partir de la película. 5

TABLA 11 PELÍCULA ROJA

Ingredientes: % en peso

HPMC: 48,0

Almidón de maíz: 12,0

Propilenglicol: 2,0

Tween 80: 2,0

Aceite vegetal: 4,0

Sabor: 24,0

Nº 30 de D&C: 4,0

Mica revestida de óxido de titanio: 4,0

Total: 100

Ejemplo 17

Este ejemplo ilustra una composición y método para la producción de un material de vehículo de dentífrico azul. Para producir una base de dentífrico azul, se prepara una 10 formulación de base de acuerdo con el método descrito en el Ejemplo 14, excepto que un colorante azul sustituye al colorante azul de la tabla 10.

Ejemplo 18

Este ejemplo ilustra una composición que comprende tanto una formulación base de vehículo dentífrico azul como una pluralidad de fragmentos de película con forma de corazón 15 rojo, así como un método para producir una composición.

Para elaborar la composición, los fragmentos de película con forma de corazón rojo del Ejemplo 16 se combinan con material de vehículo de dentífrico azul del Ejemplo 17, en una proporción de película:vehículo de 0,3% (peso/peso). Un mezclado suave se usa para distribuir los fragmentos de película por toda la formulación de base. La composición se envasa después 20 en un tubo de pasta de dientes estándar.

Después de envasar, se presiona un tubo de una muestra de la composición dentífrica y se extruye como una composición distinta azul de cinta estéticamente agradable que tiene

suspendido en dicho lugar fragmentos claramente visibles de película coloreados de rojo con forma de corazón que se extienden por toda la composición extruida.

Ejemplo 19

Este ejemplo ilustra una composición de fragmentos de película con forma de círculo 5 que comprende una concentración muy aromatizante y un método para su producción.

Una película que tiene una concentración alta de sabor (23,75% en peso) se prepara según el procedimiento del Ejemplo 13, excepto que se usaba una película seca que comprende los ingredientes listados en la Tabla 12. La película seca se corta después en fragmentos de película con forma de círculos. 10

TABLA 12

Ingredientes: % en peso

HPMC: 48,0

Almidón de maíz: 12,0

Tween 80: 2,0

Propilenglicol: 2,0

Aceite de Canola: 4,0

Sabor: 23,75

Mica revestida de titanio: 8,0

Fluoruro sódico: 0,243

Total: 100

Ejemplo 20

Este ejemplo ilustra la producción de una composición que proporciona una explosión de sabor. En este ejemplo, una pluralidad de fragmentos de película del Ejemplo 19 se 15 combina con un vehículo dentífrico del Ejemplo 14 según el método del Ejemplo 15.

La composición resultante se ensaya a través del uso de un cepillo de dientes. Cuando se cepillan los dientes, la composición emite una explosión de sabor a medida que el cepillado causa la ruptura mecánica de los fragmentos de película con la inmediata liberación de su componente de sabor. 20

Ejemplo 20

Este ejemplo ilustra fragmentos de película que comprenden una cantidad de calcio eficaz para el cuidado bucal y un método para su preparación. Fragmentos de película de 2,5 micrometros de espesor que contienen una cantidad de calcio eficaz para el cuidado bucal se

preparan de acuerdo con el procedimiento descrito en el Ejemplo 13 excepto que la suspensión comprendía los ingredientes listados en la tabla 13 y los fragmentos de película no son necesariamente con forma de estrella.

TABLA 13

Ingredientes: % en peso

HPMC: 43,0

Acetato de calcio: 21,4

Tween 80: 1,8

Propilenglicol: 1,8

Aceite de Canola: 3,5

Sabor: 21,4

Mica revestida de titanio: 7,1

Total: 100

5

Ejemplo 21

Este ejemplo ilustra una composición que comprende tanto un vehículo que comprende fluoruro como una pluralidad de fragmentos de película que comprenden calcio, así como un método de elaborar la composición. También se describe un análisis de algunas de las propiedades de la composición. 10

En este ejemplo, una composición que comprende fragmentos de película del Ejemplo 20 y una pasta de dientes de fluoruro comercial que contiene 1.100 partes por millón (ppm) de ion fluoruro se forma de acuerdo con el método del Ejemplo 15. La composición comprende fragmentos de película al 0,3% en peso. Esta composición, designada "Pasta A", se envejece después a 120ºF durante 2 a 8 semanas y se analiza su contenido en fluoruro a intervalos 15 semanales. Con propósitos de comparación, la misma pasta de dientes pero en la que no se han incorporado los fragmentos de película, designada "Pasta B", se analizan también sus niveles de fluoruro durante los mismos intervalos. La presencia del ion fluoruro en las composiciones se determina separando el vehículo de los primeros fragmentos de película analizando después el vehículo para presencia de fluoruro usando electrodos selectivos de ión 20 F.

Los ensayos de fluoruro de las dos composiciones se muestran en la Tabla 14 siguiente.

TABLA 14

Semanas: 1 2 3 4 8

Pasta: F F F F F

A: 935 962 900 943 899

B: 1.016 1.042 986 1.036 1.040

Los resultados expuestos en la Tabla 14 muestran una pérdida mínima de ion fluoruro durante el periodo de ensayo de 8 semanas en la Pasta A que comprende acetato cálcico comparada con la Pasta B que no contiene ninguna sal de calcio. Cuando cepillamos sobre los dientes, la película suspendida en el dentífrico se desintegrará rápidamente por lo que el ión 5 calcio se liberará para interaccionar con el ión fluoruro para realzar la eficacia anticaries del ión fluoruro en los dientes que están siendo cepillados.

Ejemplo 22

Este ejemplo ilustra fragmentos de película que comprenden cloruro de cetilpiridinio (CPC) y un método para su preparación. Los fragmentos de película de 2,5 micrometros de 10 espesor que contienen una cantidad eficaz de cloruro de cetilpiridinio para el cuidado bucal se preparan de acuerdo con el procedimiento descrito en el Ejemplo 13 excepto que la película seca comprendía los ingredientes listados en la Tabla 15 siguiente, y los fragmentos de película no tienen necesariamente forma de estrella. En la Tabla 15 siguiente se listan los ingredientes de una película que comprende CPC. 15

TABLA 15

Ingredientes: % en peso

HPMC: 48,0

CPC: 12,0

Tween 80: 2,0

Propilenglicol: 2,0

Aceite de Canola: 4,0

Sabor: 24,0

Mica revestida de titanio: 8,0

Total: 100

Ejemplo 23

Este ejemplo ilustra una composición que comprende tanto un vehículo que comprende laurilsulfato sódico (SLS) y una pluralidad de fragmentos de película que comprenden cloruro de cetilpiridinio (CPC), así como un método para producir una composición.

En este ejemplo, una pluralidad de fragmentos de película del Ejemplo 22 se combinan 5 con un vehículo que contiene SLS, tal como un vehículo de dentífrico como en el Ejemplo 21 para producir una composición que comprende tanto un vehículo que comprende laurilsulfato sódico (SLS) y pluralidad de fragmentos de película que comprenden cloruro de cetilpiridinio (CPC). En la composición, el CPC no reaccionará con el SLS presente en el vehículo. Sin embargo, el CPC se liberará durante el cepillado de los dientes, y ambos el SLS y el CPC 10 pueden ser eficaces para la higiene bucal.

Ejemplo 24

Este ejemplo ilustra, en la Tabla 16, una dosificación de cada uno de ciertos productos farmacéuticos que pueden ser liberados usando una composición descrita aquí.

15

TABLA 16

MEDICAMENTO: DOSIS

Maleato de clorfeniramina: 4 mg

Maleato de bromfeniramina: 4 mg

Dexclorfeniramina: 2 mg

Dexbromfeniramina: 2 mg

Hidrocloruro de triprolidina: 2,5 mg

Acrivastina: 8 mg

Maleato de azatadina: 1 mg

Loratidina: 10 mg

Hidrocloruro de fenilefrina: 10 mg

Hidrocloruro de dextrometorfano: 10-20 mg

Quetoprofeno: 12,5 mg

Succinato de sumatriptano: 35-70 mg

Zolmitriptano: 2,5 mg

Loperamida: 2 mg

Famotidina: 10 mg

Nicotina: 2 mg

Hidrocloruro de difenhidramina: 25 mg

Hidrocloruro de seudoefedrina: 30 mg

Los ejemplos y otras realizaciones descritas aquí son ejemplares y no pretenden ser limitantes al describir el alcance total de las composiciones y métodos de esta invención. Pueden hacerse cambios, modificaciones y variaciones de realizaciones específicas, materiales, composiciones y métodos equivalentes dentro del alcance de la presente invención 5 con resultados sustancialmente similares.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una composición para el cuidado bucal o personal que comprende una pluralidad de fragmentos de película en un vehículo, donde dichos fragmentos son visiblemente diferenciables y tienen forma repetitiva, y donde dichos fragmentos tienen un espesor menor que 100 micrómetros y una dimensión larga mayor que 600micrómetros, 5 donde dichos fragmentos de película comprenden un polímero soluble en agua seleccionado del grupo constituido por éteres de celulosa, metacrilatos, polivinilpirrolidona, y mezclas de los mismos.
2. Una composición según la reivindicación 1, en la que el vehículo comprende un activo terapéutico seleccionado del grupo constituido por abrasivos, agentes anticaries, 10 agentes para el control del sarro, agentes antiplaca, activos periodontales, agentes antisépticos bucales, agentes para el control del mal olor, agentes blanqueantes, y combinaciones de los mismos.
3. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicha película o fragmentos comprende una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen un 15 primer activo terapéutico, y una pluralidad de segundos fragmentos de película que tienen un segundo activo terapéutico que es diferente de dicho primer material terapéutico.
4. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicho vehículo es adecuado para usar en un dentífrico y dicha película comprende un activo de compatibilidad realzada seleccionado del grupo constituido por antimicrobianos catiónicos, 20 sales de calcio, sales fluoruro, proteínas, y mezclas de los mismos.
5. Una composición según la reivindicación 1, en la que dichos fragmentos de película tienen un Valor de Disolución de al menos 5 segundos y no más de 200 segundos.
6. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicha película o fragmentos comprende una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen un 25 primer Valor de Disolución, y una segunda pluralidad de segundos fragmentos de película que tienen un Valor de Disolución que es significativamente diferente de dicho primer Valor de Disolución.
7. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicho vehículo comprende un gel, una pasta, un coloide o una red fibrilar. 30
8. Una composición según la reivindicación 1, en la que dichos fragmentos son o de una forma no aleatoria o de una forma que se repite.
9. Una composición según la reivindicación 8, en la que dicha forma es sustancialmente cuadrada.
10. Una composición según la reivindicación 1, en la que dichos fragmentos de 35

película comprenden una pluralidad de primeros fragmentos y una pluralidad de segundos fragmentos, en la que dichos primeros fragmentos tienen una forma diferente que dichos segundos fragmentos.
11. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicha película o fragmentos comprende una formulación colorante seleccionada del grupo constituido por 5 pigmentos, lacas, tintes, y mezclas de los mismos.
12. Una composición según la reivindicación 1, en la que dicha película o fragmentos comprende una pluralidad de primeros fragmentos de película que tienen un primer color, y una pluralidad de segundos fragmentos de película que tienen un segundo color que es significativamente diferente de dicho primer color. 10
13. Una composición, método o proceso según la reivindicación 1, en la que dicha película o fragmentos comprende una pluralidad de capas, y donde dichos fragmentos de película comprenden un fragmento de película polimérica y un revestimiento en al menos una superficie de dicho fragmento de película.