ES2364952T3 - Aplicador de láser. - Google Patents

Abstract

Aplicador de láser con un enlace (20) óptico, que discurre en una funda en forma de cordón y que en una sección de extremo distal presenta una zona (24) de desacoplamiento lateral, estando conformada la funda en la zona de la sección de extremo en forma de bucle (16), discurriendo su plano en perpendicular a la parte (14) principal de la funda, caracterizado porque el aplicador de láser presenta un catéter (12) flexible alargado, cuya parte componente es la funda, y porque el aplicador de láser puede estirarse, para hacerse avanzar por una esclusa o a través de un hilo guía al sitio objetivo.

Description

La invención se refiere a un aplicador de láser con un enlace óptico, que discurre en una funda en forma de cordón y que en una sección de extremo distal presenta una zona de desacoplamiento lateral, estando conformada la funda en la zona de la sección de extremo en forma de bucle, discurriendo su plano en perpendicular a la parte principal de la funda.

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente en Europa y Norteamérica, que afecta a más de una de cada 15 personas de más de 60 años. En las aurículas (vestíbulos) se generan ondas de excitación eléctricas, que se propagan de manera desordenada y dificultan la función de bombeo del corazón. Las molestias típicas son arritmias cardiacas subjetivas, taquicardia así como reducción de la resistencia corporal, mareos así como desvanecimientos. Sin tratamiento, aparecen apoplejías cerebrales, que con frecuencia acarrean graves consecuencias, hasta la muerte, dado que debido al escaso movimiento de la pared durante la fibrilación auricular pueden generarse coágulos sanguíneos, que provocan embolias.

Los procedimientos de cateterismo para el tratamiento de la fibrilación auricular ofrecen una posibilidad de éxito de tratamiento duradero sin necesidad de la toma de medicamentos permanente adicional. En este caso, se busca el origen de la arritmia en el corazón por medio de un catéter flexible fino y se elimina.

En el caso de los procedimientos de cateterismo se buscan determinadas zonas eléctricamente activas del tejido vestibular y se obliteran por medio de suministro de corriente. Desconectar o aislar estas zonas puede evitar la aparición de fibrilación auricular en aproximadamente el 60 - 80% de los casos. Para ello se producen cicatrices circulares en la aurícula izquierda con múltiples suministros de corriente puntuales, que aíslan eléctricamente el tejido cardiaco enfermo del resto. Este procedimiento se denomina “aislamiento de las venas pulmonares”. Un catéter convencional se introduce para ello en primer lugar en la aurícula derecha. Para llegar hasta el lado izquierdo, se perfora el tabique auricular (punción transeptal). Debido a la limitación de los catéteres convencionales en cuanto a lesiones puntuales, para producir una línea de aislamiento bajo el control de rayos X bidimensional, deben ensamblarse puntos en círculos tridimensionales en el espacio, sin dejar a este respecto espacios intermedios ni dañar tejido sano. Técnicas más recientes tienen como objetivo lesiones circulares para alcanzar las venas pulmonares con sistemas de balón que se expanden en las venas pulmonares y se adentran en las mismas. El suministro de energía (por ejemplo, ultrasonidos, energía láser, frío) tiene lugar en el interior del balón y se conduce al lado externo. El sistema según la invención funciona sin balón y por tanto puede ser mucho más pequeño.

Un aplicador de láser, en el que se basa el preámbulo de la reivindicación 1, se describe en el documento US 6.676.656 B2. Este aplicador de láser sirve entre otras cosas para el tratamiento de arritmias. Presenta una carcasa de mano, de cuyo extremo distal sale una funda que contiene un conductor óptico. La funda puede enrollarse alrededor de varias venas pulmonares, emitiéndose radiación desde la zona de desacoplamiento del conductor óptico sobre las venas pulmonares rodeadas y obliterando las mismas. El aplicador de láser es sólo adecuado para su uso a corazón abierto, en particular en relación con la colocación de derivaciones vasculares. De este modo se limita considerablemente la aplicabilidad. Además, resultan mayores separaciones entre el conductor óptico y la zona objetivo que va a tratarse, de modo que es necesaria una potencia de radiación relativamente alta.

En el documento DE 198 03 460 C1 se describe un dispositivo de aplicación para el tratamiento de tejido biológico con radiación láser. Un conductor óptico, que está rodeado por una capa de envolvente, está liberado en una sección de extremo distal al menos parcialmente de la capa de envolvente, de tal manera que la radiación láser sale lateralmente del núcleo de fibra con un recorrido homogéneo. El conductor óptico contiene en los puntos de salida partículas que dispersan la luz. A este respecto, puede influirse en la distribución de la intensidad de la energía que sale del cordón modificando la densidad de las partículas.

El documento DE 101 29 029 A1 describe la introducción de luz láser en un enlace óptico que contiene cuerpos de dispersión para obtener una irradiación lateral difusa.

En el documento DE 44 07 498 C2 se describe un conductor de fibra óptica para fines de iluminación, que desacopla la luz lateralmente. La superficie de la envolvente óptica está estructurada para este fin.

Por último, el documento EP 1 527 798 A2 describe un aplicador de láser para la fototerapia, que en una sección de extremo distal contiene asimismo partículas de dispersión en del enlace óptico.

La invención se basa en el objetivo de crear un aplicador de láser con el que pueda obliterarse en forma de anillo un vaso sanguíneo o un órgano tubular, para impedir la transmisión de señales eléctricas mediante aislamiento.

El aplicador de láser según la presente invención se caracteriza por las características de la reivindicación 1. Según esto, la funda del enlace óptico es parte componente de un catéter flexible alargado, que puede estirarse, para hacerse avanzar por una esclusa o a través de un hilo guía al sitio objetivo. El aplicador de láser tiene aproximadamente la forma de un lazo suelto. En su extremo forma un bucle, que se coloca en un vaso sanguíneo y/u órgano hueco de manera que entra en contacto con la pared periférica.

Mediante el desacoplamiento lateral de la energía láser a partir del enlace óptico se transmite la energía láser de manera dirigida al tejido adyacente. El aplicador de láser puede introducirse en el corazón de manera intravascular tal como en un catéter habitual, es decir, mediante el sistema circulatorio del paciente, de modo que no es necesario abrir el corazón del paciente. Por tanto, la intervención puede tener lugar de manera mínimamente invasiva.

El aplicador de láser según la invención es adecuado en particular para el tratamiento de la fibrilación auricular. Puede obliterar tejido cardiaco mediante la transformación de energía luminosa en energía térmica. Mediante la radiación láser que sale del enlace óptico, el tejido circundante se calienta hasta valores de más de 60ºC, lo que conduce a una desnaturalización de proteínas y a la formación de una cicatriz eléctricamente inactiva. A este respecto la luz láser penetra en el tejido corporal y se convierte en calor en los cromóforos (por ejemplo, colorantes sanguíneos y musculares, hemoglobina, mioglobina) mediante absorción. A este respecto, dependiendo de la concentración de cromóforos y de la longitud de onda, la luz penetra algunos milímetros en el tejido, dispersándose sin embargo intensamente. En particular, para el tratamiento de tejido cardiaco, por ejemplo en el caso de la ablación para el tratamiento de arritmias cardiacas, se requiere que la extensión máxima de la lesión por calor y con ello la cicatriz no se encuentre directamente en la aplicación de la energía, el lado interno del corazón. En este caso, las interacciones con la sangre en circulación y un posible enfriamiento por medio de líquido que se ha escapado, normalmente solución salina fisiológica, desempeñan un papel importante.

Además, en el caso de muchas arritmias cardiacas es de importancia aislar eléctricamente zonas contiguas, mediante la generación de cicatrices lineales, circulares o diseñadas de otro modo, de otras zonas. Hoy en día, la mayoría de las veces esto se consigue mediante la sucesión de lesiones puntales (la mayoría de las veces con suministro de corriente).

El sistema según la invención sirve para guiar (“desacoplar”) luz láser desde un catéter, de manera que pueden tratarse zonas lineales, circulares o diseñadas de otro modo con esta energía, sin deber mover el sistema de catéter o componentes individuales en el sistema durante la aplicación de la energía o cambiarlos de posición.

El bucle describe una zona periférica de más de 180º. Preferiblemente se extiende por 360º, de modo que se obtiene una cicatriz en forma de anillo cerrada en un vaso u órgano hueco. Sin embargo, una forma de anillo cerrada no es necesaria en todos los casos.

El aplicador de luz láser es flexible, sin embargo tiene una preforma o memoria de forma. Para la introducción en el cuerpo se estira por fuerza y se hace avanzar por ejemplo por una esclusa o a través de un hilo guía al sitio objetivo. A continuación se retira el dispositivo guía, adoptando el catéter una forma base predeterminada.

Según una configuración preferida de la invención se prevé que la zona de desacoplamiento en la sección transversal del cordón desde el bucle se dirija principal o exclusivamente hacia fuera. A este respecto, durante la colocación del catéter en el tejido, ligeramente por debajo de la superficie del tejido, se consigue la mayor densidad de energía. Esto es importante para minimizar los procesos de desnaturalización y la carbonización de los componentes sanguíneos y de la superficie del tejido, que dependen de la densidad de energía.

Además de la conformación de un círculo para la formación de necrosis por coagulación circulares, el bucle puede estar configurado también de modo que se generen líneas, arcos u otras formas de construcción. Esto puede ser conveniente, por ejemplo, para aislar eléctricamente venas pulmonares en el caso de fibrilación auricular así como para realizar modificaciones del sustrato de la aurícula izquierda.

El desacoplamiento lateral de la radiación láser a partir del enlace óptico puede tener lugar de diferentes maneras. Para ello, el estado de la técnica ofrece numerosas posibilidades. Una de estas posibilidades prevé que el índice de refracción de la envolvente que rodea el núcleo de conductor óptico en el sitio de desacoplamiento se haga más pequeño que en el resto de la zona, de modo que en la zona de desacoplamiento ya no se produce una reflexión total y la luz sale lateralmente. Otra posibilidad consiste en hacer mayor el índice de refracción de la envolvente circundante en el sitio de salida que el del núcleo de fibra en la parte de transmisión de la fase de fibra óptica.

El desacoplamiento dirigido de la energía a partir del cordón puede tener lugar asimismo de distintas maneras, por ejemplo, teniendo una tira longitudinal del perímetro de la envolvente de la fibra un índice de refracción diferente al del resto del perímetro de la envolvente. Esto puede conseguirse mediante extrusión de distintos materiales. Para ello, alternativamente puede eliminarse una parte del perímetro del material de la envolvente o fundirse con la capa de fibra del núcleo subyacente, lo que conduce a una modificación del índice de refracción en este punto. Puede aplicarse un material de envolvente adicional, por ejemplo, con mayor índice de refracción, sobre la fibra de núcleo ahora parcialmente recubierta.

Una posibilidad adicional, que provoca un desacoplamiento de la luz mediante el cambio del índice de refracción del núcleo de fibra y la envolvente, es la colocación de un material adicional con mayor índice de refracción en el material de núcleo de fibra no recubierto. El resto del segmento circular se rodea por un material con menor índice de refracción, que refleja luz en la superficie límite. En particular esta disposición puede tener lugar introduciendo una fibra de núcleo en un tubo flexible de catéter y se coloca en la pared de tubo flexible con mayor índice de refracción. El resto del canal se rellena con otro material con menor índice de refracción, por ejemplo con agua, que puede usarse también para fines de lavado.

Por último existe la posibilidad de limitar el ángulo de salida de la luz a partir de la fibra, aplicándose materiales sobre la superficie.

Para conseguir una distribución de energía uniforme a lo largo de la longitud de la trayectoria de desacoplamiento, puede modificarse el ángulo del segmento circular de la envolvente que provoca el desacoplamiento, a lo largo de la longitud de la trayectoria de desacoplamiento. Además, el ángulo del segmento circular puede determinarse mediante una capa de reflexión que se aplica sobre la fibra de núcleo o la envolvente de fibra.

Una posibilidad alternativa para influir en la intensidad de radiación que sale consiste en modificar el coeficiente de índice de refracción entre el núcleo y la envolvente a lo largo de la longitud de la zona de desacoplamiento. Además, esto puede conseguirse mediante la introducción de materiales adicionales, por ejemplo nanopartículas de dióxido de silicio, en un plástico, de modo que se modifica el índice de refracción en la dirección axial. Por último, existe también la posibilidad de introducir silicona u otra masa en fase viscosa en el tubo flexible de catéter.

Una posibilidad adicional para influir en la energía de radiación que sale consiste en la introducción de desacopladores graduales a lo largo de la longitud del cordón del aplicador de luz láser. Los desacopladores graduales provocan un desacoplamiento parcial por etapas de la energía láser a partir de una fase de fibra óptica mediante la introducción de entalladuras en la superficie de la fibra de núcleo. En el extremo de la fibra se encuentra un reflector que refleja el porcentaje residual de la luz láser en la fibra.

Por último, puede tener lugar una regulación de la energía de radiación que sale por medio de reflexión o absorción en el material de fibra.

El aplicador de láser debe tener una flexibilidad lo más grande posible. Por otro lado, está limitado el radio de flexión de las fibras ópticas. Para resolver este problema, el enlace óptico puede contener varias fibras ópticas paralelas. Dado que la energía debe “distribuirse” a varias fibras para no superar el producto superficial de potencia máximo de las fibras ópticas individuales, en este caso se utilizan varias fibras con un diámetro de núcleo de por ejemplo 10 - 50 �m, que emiten su energía mediante desacoplamiento lateral al aplicador de láser y entonces al tejido corporal adyacente. Estas fibras pueden encontrarse unas al lado de otras y en cada caso todas emiten energía a lo largo de la longitud total del aplicador de láser. Alternativamente, las fibras pueden estar dispuestas de manera que, en cada caso, una fibra abastezca a una parte de la longitud del aplicador de energía láser y entonces termine. Una fibra adicional, que se encuentra en el interior del aplicador, se conduce hacia fuera del aplicador y emite luz láser sobre una pieza parcial adicional de la longitud total del aplicador de luz láser. Ambas posibilidades pueden usarse en combinación para garantizar un desacoplamiento uniforme de manera axial y radial de la luz láser a partir del aplicador de luz láser.

Dado que las pérdidas de acoplamiento durante el uso de un láser de diodo son elevadas, esta disposición es adecuada especialmente para el uso de un sistema de láser de fibra.

Durante la aplicación de luz láser que se desacopla a partir de una fibra óptica, disminuye la densidad de energía máxima de la luz láser en el plano determinado por el radio de la fibra óptica con eliminación creciente desde el sitio de desacoplamiento y normalmente es máxima en el sitio de desacoplamiento. Sin embargo, esto puede conducir a que estructuras que se encuentran cerca del aplicador de láser, deban absorber altas energías térmicas, para que en el fondo que consiga el efecto deseado. En particular, puede producirse en la superficie del tejido para la coagulación y carbonización. Dado que las superficies carbonizadas absorben completamente la luz láser y por consiguiente refuerzan el efecto no deseado del calentamiento excesivo en la superficie, debe impedirse este efecto.

Según una configuración preferida de la invención, se enfoca la radiación luminosa sobre un punto focal, que se encuentra alejado del aplicador y de la superficie del catéter en el fondo del tejido. Debido a la dispersión en el tejido no es posible un enfoque definido de manera precisa en el tejido. No obstante, puede definirse mediante enfoque la dirección preferente de la expansión del rayo en el tejido. Esto da como resultado un máximo de acción y de absorción que conduce a un calentamiento del tejido normalmente a algunos milímetros de separación del aplicador.

A continuación, con referencia a los dibujos, se explican más en detalle ejemplos de realización de la invención.

Muestran:

la figura 1 una representación esquemática del aplicador de láser en un vaso sanguíneo,

la figura 2 a escala ampliada, un corte a lo largo de la línea II-II de la figura 1, las figuras 3 – 7 secciones transversales a través de formas de realización adicionales del aplicador de láser y

la figura 8 una vista de una zona de desacoplamiento en forma de cuña para obtener una distribución uniforme en la dirección longitudinal de la energía desacoplada.

La figura 1 muestra un vaso 10 sanguíneo tubular, cuya pared va a tratarse térmicamente con el aplicador de láser. El aplicador de láser presenta un catéter 12 en forma de un cordón alargado. El catéter puede contener uno o varios canales, sin embargo también puede estar libre de huecos. El catéter 12 está preformado de la manera representada esquemáticamente en la figura 1. Presenta una parte 14 principal, que es esencialmente recta, y un bucle 16, que forma un círculo abierto en un punto. Mientras que la parte 14 principal discurre de manera longitudinal en el vaso sanguíneo, el bucle 16 se apoya en el vaso sanguíneo de manera transversal, de modo que se coloca en forma de anillo en la pared. El plano del bucle se encuentra de manera transversal, en particular en ángulo recto, a la dirección longitudinal de la parte 14 principal. El bucle tiene por tanto un tamaño tal que desde dentro, con ligera presión, se apoya contra la pared de un vaso sanguíneo. El diámetro externo del bucle asciende a aproximadamente 4-6 mm.

La figura 2 muestra una sección transversal a través del cordón del catéter 12. El cordón contiene un núcleo que en este caso consiste en una fibra 20 óptica individual y una envolvente 22 de índice de refracción mayor que el núcleo. En el caso del presente ejemplo de realización la envolvente se extiende a lo largo de una zona periférica del núcleo de más de 270º. La parte restante del perímetro se forma por una zona 24 de desacoplamiento, que en este caso consiste en un material con índice de refracción menor que la envolvente 22. A partir del segmento de la zona 24 de desacoplamiento sale la radiación lateralmente del cordón. La radiación sale entonces sólo hacia un lado del perímetro del cordón.

La figura 3 muestra un ejemplo de realización, en el que la envolvente 22 de material traslúcido está rodeada por unacapa 26 de reflexión. Ésta deja libre una ventana 28 que forma la zona 24 de desacoplamiento, de modo que también en este caso la luz sólo sale en un punto del perímetro.

La figura 4 muestra un ejemplo de realización, en el que la fibra óptica se coloca con una parte de su perímetro directamente en la envolvente 22, de modo que en este punto se genera una capa límite entre ambas. La fibra 20 óptica está dispuesta de manera excéntrica en la envolvente 22 y el espacio libre forma un canal 30, que está lleno de un material con índice de refracción menor, por ejemplo con agua. La envolvente 22 contiene canales 32 de lavado, mediante los que puede salir líquido del canal 30 hacia fuera. Mediante el contacto entre la fibra 20 óptica y la envolvente 22 se genera una zona 24 de desacoplamiento lateral con un ángulo a de abertura.

La figura 5 muestra un ejemplo de realización, en el que la envolvente 22 de la fibra 20 óptica está rodeada por una envolvente 40 protectora externa. En el lugar, en el que se encuentra la zona 24 de desacoplamiento, la envolvente 40 protectora está dotada de una ranura 42, cuya pared está recubierta con una capa 44 reflectora. En la zona 24 de desacoplamiento la envolvente 22 contiene un difusor 46 para el desacoplamiento lateral de la energía láser.

En la figura 6 se representa la sección transversal de un catéter 12 que contiene de manera empotrada varias fibras 20 ópticas en una envolvente 22. Las fibras 20 ópticas, cuya luz sale de la envolvente 22 hacia la zonas 24 de desacoplamiento, concentran la luz láser desacoplada a una distancia del catéter 12, alcanzándose en el sitio de entrecruzamiento de los rayos la densidad de energía máxima.

La figura 7 muestra un catéter 12 con fibra 20 óptica y envolvente 22, estando configurada la zona 24 de desacoplamiento según la figura 2. El enlace óptico está rodeado por una envolvente 50 externa y dispuesto de manera excéntrica en la misma. La envolvente 50 externa contiene un canal 52, que contiene, por ejemplo, un líquido de lavado.Éste tiene un índice de refracción menor que la envolvente 50 externa, de modo que la envolvente externa forma una lente 54, mediante la cual se enfoca sobre un foco 56 la radiación desacoplada a partir de la zona 24 de desacoplamiento.

En la figura 8 se representa un catéter en el que la zona 24 de desacoplamiento se amplía en la dirección longitudinal del catéter 12, de modo que la zona de desacoplamiento está formada en total aproximadamente en forma de cuña. De esta manera se consigue una característica de irradiación uniforme en la dirección axial y una irradiación discontinua en la dirección radial.

Claims (11)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Aplicador de láser con un enlace (20) óptico, que discurre en una funda en forma de cordón y que en una sección de extremo distal presenta una zona (24) de desacoplamiento lateral, estando conformada la funda en la zona de la sección de extremo en forma de bucle (16), discurriendo su plano en perpendicular a la parte (14) principal de la funda, caracterizado porque el aplicador de láser presenta un catéter (12) flexible alargado, cuya parte componente es la funda, y porque el aplicador de láser puede estirarse, para hacerse avanzar por una esclusa o a través de un hilo guía al sitio objetivo.

2. 2.

   Aplicador de láser según la reivindicación 1, caracterizado porque la zona (24) de desacoplamiento, desde el bucle (16), está dirigida principal o exclusivamente hacia fuera, en la sección transversal del cordón.

3. 3.

   Aplicador de láser según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el bucle (16) describe una zona de más de 180º.

4. 4.

   Aplicador de láser según una de las reivindicaciones 1 - 3, caracterizado porque la zona (24) de desacoplamiento se extiende sobre menos de 90º del perímetro del enlace óptico.

5. 5.

   Aplicador de láser según una de las reivindicaciones 1 - 4, caracterizado porque el cordón presenta una envolvente

   (22) tubular con un conductor (20) óptico que discurre en su interior.

6. 6.

   Aplicador de láser según la reivindicación 5, caracterizado porque la envolvente (22) rodea un canal (30) para un líquido refractivo que puede ponerse en contacto con el conductor (20) óptico.

7. 7.

   Aplicador de láser según la reivindicación 6, caracterizado porque el canal (30) presenta aberturas (32) de salida laterales.

8. 8.

   Aplicador de láser según una de las reivindicaciones 1 - 7, caracterizado porque la zona (24) de desacoplamiento está dotada de una lente (54) de concentración.

9. 9.

   Aplicador de láser según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la zona (24) de desacoplamiento presenta una anchura creciente en la dirección distal.

10. 10.

    Aplicador de láser según una de las reivindicaciones 1 - 9, caracterizado porque el enlace óptico contiene varios conductores (20) ópticos.

11. 11.

    Aplicador de láser según la reivindicación 10, caracterizado porque las zonas (24) de desacoplamiento de al menos dos conductores (20) ópticos presentan direcciones de salida que se entrecruzan.