ES2372696T3

ES2372696T3 - Composición fisiológicamente activa y proceso para producir la misma.

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Publication number: ES2372696T3
Application number: ES05710527T
Authority: ES
Inventors: Tadashi Goino
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-02-16
Filing date: 2005-02-16
Publication date: 2012-01-25
Anticipated expiration: 2025-02-16
Also published as: ATE529119T1; CN1921871A; US20070178118A1; EP1736206B1; DK1736206T3; WO2005077395A1; EP1736206A4; JPWO2005077395A1; EP1736206A1

Abstract

Una composición activa fisiológicamente que comprende: un componente de extracto a partir de un carpóforo de los siguientes hongos de Basidiomycete: Ganoderma lucidum, Coriolus Versicolor y Phellinus linteus; y un componente de extracto a partir de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer que pertenece a Araliaceae, en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, en el que la composición de extracto del carpóforo de hongos de Basidiomycete y el componente de extracto de la raíz de P. japonicus C.A. Meyer son respectivamente componentes de extracto con agua caliente, y en el que el potencial de oxidación-reducción de una disolución acuosa de la composición no es mayor que 330 mV.

Description

Composición fisiológicamente activa y proceso para producir la misma

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una composición que presenta actividad fisiológica tal como un efecto antitumoral y un efecto hipoglucémico. De manera específica, se refiere a una composición fisiológicamente activa que incluye una composición de extracto de más de dos tipos de hongos escogidos entre un hongo que pertenece a los Basidiomycetes y uno de una raíz de planta que pertenece a Araliaceae como se describe a continuación.

Técnica anterior

Desde hace tiempo se sabe que el carpóforo o un medio de cultivo de micelio (incluyendo una mezcla de micelio y cultivo además del micelio únicamente y posteriormente estos son denominados simplemente cultivo) de un carpóforo barnizado que pertenece a Basidiomycetes es una fitomedicina y presenta varias ventajas y un componente presente en el mismo, incluyendo los polisacáridos, presenta en determinado tipo de efecto antitumoral. De manera similar, también se extraen varias sustancias activas fisiológicamente, que incluyen una con actividad antitumoral, a partir de un carpóforo de Turkey Tail que pertenece a Basidiomycetes. Además, desde hace tiempo, se conoce la raíz de planta de Araliaceae que incluye gin-seng y una de sus composiciones de extracto fitomedicina y también se conocen muchos de sus beneficios. También se sabe que un carpóforo de Phellinus linteus que pertenece al Phellinus como Basidiomycetes y el de Agarics que pertenece a Agaricaceae contienen sacáridos útiles tal como B-glucano (Solicitud de Patente Japonesa No Examinada Publicada Nº. 2003-183176).

Divulgación de la invención

Todavía no se ha elucidado con detalle un componente eficaz tal como un componente activo antitumoral en las fitomedicinas descritas anteriormente. La eficacia y los efectos sinérgicos en la mezcla de estas fitomedicinas no se ha elucidad científicamente todavía de manera que la predicción de su eficacia resulta difícil.

El presente inventor ha encontrado que la composición formulada con un componente de extracto procedente de varios hongos que pertenecen a Basidiomycetes y el componente de extracto procedente de una raíz de planta que pertenece a Araliaceae como se describe a continuación muestran un potencial de oxidación-reducción, cuya magnitud expresa la actividad fisiológica tal como el efecto antitumoral y la disminución de los niveles de glucosa en sangre (en lo sucesivo este efecto es denominado como efecto hipoglucémico) en pacientes hiperglucémicos y completó la presente invención.

La presente invención va destinada a una composición activa fisiológicamente que contiene: un componente de extracto procedente de un carpóforo de los siguientes hongos de Basidiomycetes: Ganoderma lucidium, CoriolusVersicolor y Phellinus linteus; y un componente de extracto de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer que pertenece a Araliaceae, en la que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, y en el que el potencial de oxidación-reducción de la disolución acuosa de la composición no es mayor que 330 mV.

Preferentemente, el pH de la disolución acuosa de la composición es no menor que 4,5 y no mayor que 6,5.

En la composición de la invención, la composición de extracto de un carpóforo de hongos de Basidiomycete y el componente de extracto de una raíz de planta que pertenece a Araliaceae son componentes de extracto respectivos con agua caliente.

La presente invención también va destinada a una formulación de fármaco que se mezcla cuando se usa y se proporciona con un primer fármaco que comprende un componente de extracto de agua caliente de un carpóforo, un micelio y un cultivo de Ganoderma lucidum, Coriolus Versicolor y Phellinus linteus, y un segundo fármaco que comprende un componente de extracto de agua caliente de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer, en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, y en el que el potencial de oxidación-reducción de la disolución acuosa de la formulación no es mayor que 330 mV.

La presente invención va destinada a un método de preparación de una composición fisiológicamente activa, que comprende las etapas de; extraer con agua caliente un carpóforo de Gandoderma lucidium y Coriolus Versicolor; extraer con agua caliente un carpóforo de Phellinus linteus; extraer una raíz de P. japonicus C.A. Meyer con agua caliente; en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, y mezclar los componentes de extracto con el agua caliente obtenida en las etapas de extracción. La presente invención se refiere a un método de preparación de una composición fisiológicamente activa, que comprende las etapas de; obtener un extracto de agua caliente de un carpóforo de Ganoderman lucidium y Coriolus

Versicolor, un extracto de agua caliente de un carpóforo de Phellinus linteus y un extracto de agua caliente de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer por separado o a partir del mismo sistema de extracción con respecto a al menos más que dos tipos de extractos de agua caliente, en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, para preparar una composición que comprende el componente de extracto de agua caliente de un carpóforo de Ganoderma lucidium y Coriolus Versicolor, el componente de extracto de agua caliente de un carpóforo de Phellinus linteus y el componente de extracto de agua caliente de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer.

Mejor modo de llevar a cabo la invención

[Hongos que pertenecen a Basidiomycetes Aphyllophorales Ganoderma Ganodermaceae y hongos que pertenecen a Aphyllopoarles Polyporaceae Coriolus]

En la presente invención, el extracto obtenido del carpóforo de más que dos tipos de los hongos pertenecientes a estos géneros se encuentra presente como componente activo. Los hongos que pertenecen a Ganodermaceae y Coriolous se usan en combinación.

En Ganodermaceae, se usa el Reishi Fungus (Ganoderma Lucidum). Preferentemente, Reishi Fungus se reproduce en la naturaleza sobre árboles, pero raramente es autógeno. El Reishi Fungus se puede cultivar de manera artificial. El Reishi Fungus presenta una parte de recubrimiento cerosa brillante y una parte de tronco, cuya longitud alcanza hasta aproximadamente 15 cm. El color del carpóforo es rojo, azul, amarillo, blanco, púrpura o negro. Este hongo crece en la cepa o cerca de la base de árboles debilitados por enfermedad para formar un protonema de color blanco.

Se usa Coriolus Versicolor como Coriolus. El Coriolus Versicolor crece de forma natural en la parte oeste de Japón, en particular en las regiones de Sinshu (de manera específica, Nagano Prefecture), Shikoku y Kyushu. Coriolus Versicolor es un hongo xilófilo y particularmente xilófilo para los árboles de hoja ancha.

[Hongos que pertenecen a Basidiomycetes Agaricales Hymenochaetaceae Phellinus]

Phellinus linteus se usa como hongo Basidiomycete que pertenece a Phellinus.

Phellineus linteus natural es un hongo de la madera de color amarillo brillante o amarillo amarronado que parasita el moral y genera un carpóforo semicircular. En la medicina china, este hongo es denominado Sang-Hwang.

Los Basidiomycetes no se encuentran particularmente limitados a, pero pueden incluir hongos que crecen de forma salvaje, hongos cultivados de forma artificial o hongos cultivados con células. Se prefiere los hongos que crecen de forma salvaje. Preferentemente, el carpóforo se seca al aire a temperatura ambiente bajo protección de la luz.

En particular con el hongo de Ganodermaceae, se usa preferentemente el carpóforo madurado de forma natura de color negro. Con el hongo de Coriolus, es preferible el carpóforo autógeno recogido en verano y más preferentemente secado al aire a temperatura ambiente bajo protección de luz.

[Raíz de planta de Araliaceae]

La composición de la presente invención también incluye una composición de extracto procedente de una raíz de planta que pertenece a Araliaceae como componente activo. Se usa gin-seng japonés (Zhuzishen gin-seng, P. Japonicus C.A. Meyer) como planta Araliaceae. Se usa la raíz.

Método de preparación de la composición

La composición de la presente invención se obtiene en primer lugar extrayendo con agua caliente los hongos Basidiomycete que incluye los hongos Ganodermaceae, Coriolus y Phellinus descritos anteriormente y la raíz de la planta Araliaceae descrita anteriormente. El componente de materia prima de la composición comprende la combinación de los hongos descritos anteriormente. Cada materia prima o combinación de uno o más de dos tipos de materias primas puede ser extraída con agua caliente para obtener los hongos Basidiomycetes y los componentes de extracto de la raíz de planta Araliaceae por separado, que posteriormente se pueden mezclar. O ambos hongos Basidiomycetes y la raíz de la planta Araliaceae, como materia prima, se extraen juntos con agua caliente. Preferentemente, todas las materias primas del componente de extracto que se espera estén presentes en la composición se mezclan y posteriormente se someten a extracción con agua caliente. En la extracción con agua caliente, preferentemente cada materia prima se tritura en pequeñas piezas o polvo y más preferentemente en piezas pequeñas. Se prefiere la trituración en piezas pequeñas de un cubo de aproximadamente 5 mm de lado o más pequeñas.

En la materia prima para extracción, la cantidad de Basidiomycetes y la de la raíz de la planta Araliaceae en la unidad de género usada son iguales una a la otra en peso. Por ejemplo, cuando se usan hongos de

Ganodermaceae, Coriolus y Phellinus como hongo de Basidiomycete y el gin-seng japonés como planta Araliaceae, se puede extraer una cantidad igual, por ejemplo, de 4 a 7 g de cada material con 1000 ml de agua caliente.

Cuando la composición se prepara con la materia prima para extracción en una proporción de formulación (proporción en peso) de 1:1:1:1 de carpóforo de Ganodermaceae: carpóforo de Coriolus: carpóforo de Phellinus: ginseng japonés (raíz), que es la composición de la presente invención, por ejemplo, se toman 6 g de carpóforo de Ganodermaceae, 6 g de carpóforo de Coriolus, 6 g de carpóforo de Phellinus del gin-seng japonés, se mezclan y se trituran en pequeñas piezas cúbicas de aproximadamente 5 mm de lado, y sobre ello se añaden de 500 a 1000 ml de agua destilada para producir la ebullición durante tres horas después mediante el uso de un condensador de reflujo y posteriormente se filtra para dar lugar a la composición (disolución madre) usada en la presente invención.

La temperatura del agua caliente para la extracción es de 80 oC a 100 oC, preferentemente de 90 oC a 95 oC. Preferentemente, el tiempo de extracción es de al menos una hora, más preferentemente mayor que 2 horas, más preferentemente mayor que 2,5 horas. El límite superior para el tiempo de extracción es de 3 a 4 horas. Preferentemente, la operación de extracción se lleva a cabo usando un condensador de reflujo. La cantidad de agua de la materia prima para extracción no se encuentra particularmente limitada, pero preferentemente se usan de 500 partes en peso a 1000 partes en peso de agua para extraer de 10 partes en peso a 30 partes en peso de materia prima. El líquido extraído obtenido en la extracción a esta proporción en peso (en particular en el caso en el que se usa el condensador de reflujo) forma un líquido con una concentración apropiada para administración sin modificación.

El líquido extraído obtenido se filtra para retirar la materia prima residual para extracción. Se concentra el filtrado o el líquido sobrenadante del líquido sometido a extracción para dar lugar a un líquido concentrado si es necesario. Se puede evaporar el agua del líquido sometido a extracción para dar lugar a un componente de extracto sólido (de tipo de polvo), y el componente de extracto se seca para dar lugar a al componente de extracto seco deseado y fuese necesario.

Además, cuando se considera la manera de dosificación y la forma de dosificación de la composición, se puede añadir un aditivo para la preparación del fármaco o la estabilización del componente de extracto durante la concentración o el secado.

Además, se puede diluir de forma apropiada una disolución madre de esta composición y usar como composición de la presente invención. Se puede fijar la proporción de dilución según sea necesario y se diluye la disolución madre aproximadamente en un intervalo de dos veces a trescientas veces. Preferentemente, la proporción de disolución se usa de dos veces a veinte veces, más preferentemente de cuatro veces a diez y seis veces. El medio para la dilución no se encuentra particularmente limitado, pero preferentemente es agua.

Se puede retirar un disolvente de esta disolución madre por medio de un método apropiado de secado con el fin de obtener el componente de extracto sólido anteriormente descrito, que se usa como la composición de la presente invención.

La composición puede estar formada por productos de fármacos, que se mezclan cuando se usan. Es decir, se pueden combinar un primer fármaco que contiene el componente de extracto de Basidiomycete y un segundo fármaco que contiene el componente de extracto de la raíz de la planta que pertenece a Araliaceae, para ser mezclados cuando se vayan a usar. Cada uno de los fármacos primero y segundo puede estar en forma de disolución acuosa o de sólido tal como un polvo.

La composición preparada de este modo se usa cuando el potencial de oxidación-reducción de su disolución es menor que 330 mV.

En particular, preferentemente se usa la composición con este rango de potencial de oxidación-reducción como composición activa antitumoral y como composición de agente hipoglucémico. El potencial de oxidación-reducción se mide en un disolvente acuoso, preferentemente, en agua. La disolución madre obtenida pro medio de la extracción o su disolución diluida acuosa se pueden usar sin cambio para medir el potencial de oxidación-reducción. Cuando la composición se solidifica, se disuelve o se suspende con un disolvente apropiado o con agua para la medición.

Preferentemente, el potencial de oxidación-reducción de la disolución de la composición es menor que 300 mV, más preferentemente menor que 250 mV. Del modo más preferido es menor que 0 mV. Preferentemente, el potencial de oxidación-reducción es mayor que -1200 mV, más preferentemente mayor que -300 mV.

Preferentemente, el valor de pH de la disolución de la composición es mayor que 4,5 pero menor que 6,5. La acidez de pH suave es apropiada para las células en desarrollo de manera que el componente activo de la composición pueda funcionar de la manera más eficaz. De manera general, la composición obtenida por medio de extracción de cada materia prima para extracción con agua caliente presenta un pH mayor que 4,5 pero menor que 6,5 como disolución madre.

La composición de la presente invención no excluye una forma que contiene otros componentes activos. Otros componentes activos pueden estar presentes con la condición de que el efecto sinérgico de los dos tipos de composición de extracto de la composición de la presente invención no se vea impedido. Estos componentes pueden ser un producto preparado artificialmente en base al componente de extracción o a su composición. La descripción de la presente invención pretende en particular que el componente activo extraído de un producto natural, pero pretende de forma natural que el componente activo sintetizado químicamente exprese el efecto descrito en el presente documento.

La composición de la presente invención presenta actividad antitumoral, en particular contra la leucémica, cáncer cervical, cáncer de pulmón, cáncer de ovarios, cáncer de mama (incluyendo cáncer con metástasis) y cáncer de piel (incluyendo cáncer con metástasis). La leucemia incluye la leucosis eritroblástica. La composición de la presente invención se puede usar como fármaco antitumoral no solo en humanos sino también en un amplio rango de mamíferos tales como vacas, caballos, perros y gatos. Hasta ahora se conocía la actividad antitumoral del componente de extracto de Basidiomycetes y se ha confirmado la actividad antitumoral del componente de extracto de la raíz de planta que pertenece a Araliaceae. No obstante, ya se ha confirmado que la composición de la presente invención muestra elevada actividad antitumoral más allá de las expectativas, en comparación con la actividad antitumoral de cada componente sencillo. La composición de la presente invención también presenta un efecto hipoglucémico. Este fármaco hipoglucémico expresa un efecto sobre la diabetes tanto dependiente de insulina como no dependiente de insulina. Además, la composición de la presente invención presenta una acción hipotensora en humanos y se puede usar para tratar la hipertensión y puede servir como su profiláctico. La composición de la presente invención también presenta acción de disminución del colesterol en sangre y acción de disminución de grasas neutras en sangre en humanos, etc., y por tanto se puede usar para tratar hiperlipidemia y puede servir como su profiláctico.

Además, la composición de la presente invención no presenta efectos adversos sino que presenta propiedades para disminuir o evitar los efectos secundarios de otros fármacos. En particular, cuando se usa como fármaco antitumoral, además de la curación o la degeneración del tumor, se pueden conseguir varios efectos tales como alivio del dolor, mejora del apetito y sueño mejorado. Cuando se usa como fármaco hipoglucémico, además de rebajar el nivel de glucosa en sangre, se pueden conseguir efectos tales como alivio del dolor corporal, en particular, mejora importante de las jaquecas y entumecimiento de las extremidades, mejora del apetito, recuperación de la visión, disminución de estrés y sueño más placentero.

Se mezclan los componentes de extracto de los hongos Basidiomycete y de la planta Araliaceae, que son los componentes activos de la presente invención con un vehículo aceptable farmacéuticamente o aditivo a usar como composición apropiada para administración. La forma de la composición no se encuentra particularmente limitada, pero puede ser un fármaco líquido, un jarabe, un agente de suspensión, un fármaco en forma de polvo, un gránulo, un comprimido, una píldora, una cápsula, una emulsión, un trocisco, un formulación masticable, un supositorio, gotas oculares, una disolución inyectable, un aerosol y un elixir. Se prefiere un sólido (polvo), que se puede convertir en líquido por medio de la adición de agua cuando se va a usar.

La composición de la presente invención también se puede administrar por vía oral o parenteral. Preferentemente se administra por vía oral. A continuación se describe una dosificación típica de administración oral. La dosificación se determina de forma apropiada de acuerdo con los síntomas y la resistencia física del individuo. Es decir, se administra una dosificación típica (dosificación normal) de, por ejemplo, un componente de extracto de 200 mg a 2 g de hongo de Basidiomycete y de 100 mg a 1 g de raíz de planta Araliaceae por kg de peso corporal, dividido en una a tres veces al día. En particular, cuando se usa como fármaco antitumoral, se prefiere una dosificación de componente de extracto de 0,25 g a 0,35 g tanto de hongo de Basidiomycete como de raíz de planta de Araliaceae / kg de peso corporal / día. Cuando se usa como fármaco hipoglucémico, se prefiere una dosificación del componente de extracto de 0,12 a 0,18 g de hongo de Basidiomycete y de 0,12 g de raíz de planta de Araliaceae / kg de peso corporal /día. Cuando se usa como fármaco hipoglucémico, preferentemente tiene lugar la administración de agua y/o de un extracto de alcohol a partir de la raíz de la planta que pertenece a Araliaceae. Este extracto de alcohol se puede obtener triturando la raíz de la planta de Araliaceae, preferentemente un gin-seng, más preferentemente un gin-seng japonés en pequeñas piezas o en polvo (preferentemente en pequeñas piezas de aproximadamente 5 mm de lado de cubo) y añadiendo, por ejemplo, de 300 a 600 partes en peso de una disolución de alcohol a 40 % sobre de 10 a 20 partes en peso de las piezas trituradas para calentar hasta una temperatura de 80 a 100 oC para extracción hasta que el componente de alcohol se evapora de forma considerable.

La composición de la presente invención presenta una toxicidad extremadamente baja y no expresa ningún efecto secundario importante de manera que se puede administrar de forma segura una dosificación grande de acuerdo con los síntomas. Una forma preferida del fármaco para administración oral es un fármaco líquido o un jarabe. Se prefiere agua como medio.

Ejemplo

La presente invención se describe a continuación con ejemplos ilustrativos, pero no se pretende que estos Ejemplos limiten el alcance de la presente invención.

[Medición del potencial de oxidación-reducción de la composición]

Se usó como materias primas un carpóforo de Ganoderma Ludicum, un carpóforo de Coriolus Versicolor, una raíz de gin-seng japonés (P. japonicus C.A. Meyer), un carpóforo de Phellinus linteus y un carpóforo de Agaricus blazei 5 Murill (nombre japonés, Kawariharatake). Se secó cada carpóforo usado.

Se preparó la materia prima usando la composición de la Tabla 1 a continuación y se cortó en cubitos de tamaño menor que 5 mm de lado o más pequeños, sobre los que se añadieron 1000 ml de agua de intercambio iónico (pureza, menor que 1 !S/cm) y se sometió a reflujo durante dos horas uniendo un condensador de reflujo para la 10 extracción. Después de la extracción, se filtró la mezcla para dar lugar a varias disoluciones formuladas. Se midieron el potencial de oxidación-reducción y el pH de varias de las disoluciones formuladas obtenidas en el momento en que se preparó la disolución así como en momentos posteriores a que la formulación se almacenara en un incubador a 25 oC y una humedad relativa de 14 % durante 1, 2, 3 y 4 días. Se midieron el potencial de oxidación-reducción y el pH con un medidor de pH-HM de TOA Radio Wave Industry Co., INc. El potencial de oxidación-reducción descrito

15 está basado en el valor indicado por el instrumento de medición al cual se añade el valor indicado por el electrodo de referencia. Las Tablas 2 y 3 muestran los resultados.

Tabla 1

Componente: Líquido formulado 1 Líquido formulado 2 Líquido formulado 3 Líquido formulado 4 Líquido formulado 5 Líquido formulado 6 Líquido formulado 7

Reishi: 6 6 6 6 6

CoriolousVersicolor: 6 6 6

P. japonicusC.A. Meyer: 6 6 6 6 6

Phellinus Linteus: 6 6 6 6

AgariousblazeiMurill: 6 6 6

Unidad : g

Tabla 2

Potencial de oxidaciónreducción mV: En el momento de preparación Tras 1 día Tras 2 días Tras 3 días Tras 4 días

Líquido Formulado 1: 297 348 351 332 301

Líquido Formulado 2: 283 361 288 225 -

Líquido Formulado 3: 257 320 299 228 283

Líquido Formulado 4: 187 280 -301 - -

Líquido Formulado 5: 248 322 398 388 48

Líquido Formulado 6: 304 362 274 295 330

Líquido Formulado 7: 219 272 250 92,5 -321

Tabla 3

pH: En el momento de preparación Tras 1 día Tras 2 días Tras 3 días Tras 4 días

Líquido Formulado 1: 4,67 4,64 4,57 4,53 4,57

Líquido Formulado 2: 5,52 5,47 5,61 5,75 -

Líquido Formulado 3: 5,19 5,14 5,12 4,84 4,75

Líquido Formulado 4: 5,91 6,36 5,71 - -

Líquido Formulado 5: 5,05 5,07 5,1 5,07 5,19

Líquido Formulado 6: 4,43 4,4 4,34 4,37 4,42

Líquido Formulado 7: 6,2 6,18 6,18 5,91 5,6

Como se muestra en la Tabla 2, cada uno de líquido formulado 1 (RKGME), líquido formulado 2 (RKGA), líquido formulado 3 (RMEG) y líquido formulado 4 (RAG) presenta un valor característico del potencial de oxidaciónreducción. El potencial de oxidación-reducción de los líquidos formulados 1 y 3 que incluyen un componente de 10 extracto de Phellinus linteus muestra un valor prácticamente constante independientemente del tiempo del paso del tiempo. Por otra parte, el potencial de oxidación-reducción de los líquidos formulados 2 y 4 que incluyen el componente de extracto de Agarics disminuye de forma importante con el tiempo. El potencial de oxidaciónreducción del líquido formulado 5 (RKG) disminuye con el tiempo, pero permanece en el medio entre el del componente de extracto de Phellinus linteus y el del componente de extracto de Agarics. Por otra parte, el potencial 15 de oxidación del líquido formulado 6 (líquido extraído de únicamente Phellinus linteus) permanece constante con el tiempo, mientras que el líquido formulado 7 (líquido extraído únicamente de Agarics) disminuye de forma importante con el tiempo. Se puede concluir a partir de los resultados que el cambio en el potencial de oxidación-reducción con el tiempo de los líquidos formulados 1 y 3 que contienen Phellinus linteus y de los líquidos formulados 2 y 4 que contienen Agarics corresponde al cambio en el potencial de oxidación-reducción con el tiempo del líquido formulado

20 6 (líquido extraído únicamente de Phellinus linteus) y del líquido formulado 7, respectivamente.

Por otra parte, como se muestra en la Tabla 3, el pH es casi estable con el tiempo en todos los líquidos formulados – el pH de los líquidos formulados 1 a 4, en el momento de preparación, es débilmente ácido dentro de un intervalo mayor que 4,5 pero menor que 6,0, manteniéndose el valor durante el período de almacenaje. El presente inventor

25 confirmó que el líquido formulado 5 (RGK) presenta efecto antitumoral, efecto hipoglucémico y efecto de disminución del colesterol así como también reveló que estas actividades fisiológicas pueden estar asociadas con un valor de potencial de oxidación-reducción menor que 330 mV (patente de EE.UU. Nº. 6.746.675). El texto completo de la memoria descriptiva de la patente de EE.UU. Nº. 6.746.675 es parte de la presente memoria descriptiva a modo de citación.

30 El hecho de que los líquidos formulados 1 a 4 puedan mantener sus potenciales de oxidación-reducción o un potencial de oxidación-reducción sin aumento importante al menos durante el paso del tiempo (es decir, frente a la oxidación) posiblemente indica que estos líquidos formulados presentan un poder reductor.

35 Se prueba, a partir de los resultados, que los líquidos formulados 1 a 4 son débilmente ácidos, no impiden las células vivas y poseen un potencial de oxidación-reducción menor que 330 mV en el momento en el que se prepara la disolución, de forma que la actividad fisiológica tal como el efecto antitumoral y el efecto hipoglucémico queda reconocida.

40 [Otro método típico para preparar la composición de la presente invención]

En el Ejemplo, se usan el extracto de agua caliente del hongo Basidiomycete y el de la raíz de planta perteneciente a Araliaceae, pero también se contemplan otras composiciones. Por ejemplo, se puede someter a extracción un componente a partir del producto natural con otros métodos de extracción. A modo de ejemplo, la materia prima de

45 partida se somete a un determinado proceso de extracción para filtrar el componente de extracto, que se evapora a presión reducida. El producto se esteriliza, se seca y posteriormente se tamiza para dar lugar a un polvo.

Se prepara la composición de extracto seco para dar lugar a un polvo, a un gránulo, cápsula y comprimido, etc. Por ejemplo, se mezcla el componente de extracto con un aglutinante con el fin de producir el granulado y el secado para dar lugar a un gránulo. El gránulo se puede usar como tal, se puede convertir en un comprimido, o se puede introducir en una cápsula. Se puede añadir un aglutinante adicional bien antes o bien después del proceso de

5 granulado del componente de extracto tras el secado. Se puede secar el componente de extracto para llenar una cápsula para encapsulado. También se pueden añadir otros aditivos aceptables farmacéuticamente. El aditivo no se encuentra limitado a, pero incluye uno o más que dos tipos de conservantes para alargar la vida media del componente.

10 Además, se puede disolver una cantidad eficaz en un disolvente aceptable farmacéuticamente y se puede filtrar para se introducido en una ampolla. La ampolla se puede esterilizar. Además, se pueden añadir otros aditivos aceptables farmacéuticamente a la disolución. El aditivo no se encuentra limitado a, pero incluye uno o más que dos tipos de conservantes para alargar la vida media del componente.

15 Tras la separación de un componente eficaz, el componente eficaz aislado se puede usar únicamente como agente terapéutico. El componente eficaz puede ser identificado y preparado de manera química sintética. En este caso, se puede usar el componente eficaz sintetizado químicamente en forma de polvo, gránulo, cápsula, comprimido o ampolla, etc., y se pueden proporcionar otros medios para administrar la composición al paciente. Si fuese necesario, se pueden añadir otros aditivos eficaces aceptables farmacéuticamente.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Una composición activa fisiológicamente que comprende:

un componente de extracto a partir de un carpóforo de los siguientes hongos de Basidiomycete: Ganoderma lucidum, Coriolus Versicolor y Phellinus linteus; y un componente de extracto a partir de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer que pertenece a Araliaceae, en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, en el que la composición de extracto del carpóforo de hongos de Basidiomycete y el componente de extracto de la raíz de P. japonicus C.A. Meyer son respectivamente componentes de extracto con agua caliente, y en el que el potencial de oxidación-reducción de una disolución acuosa de la composición no es mayor que 330 mV.
2.

La composición de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el pH de la disolución acuosa de la composición no es menor que 4,5 y no es mayor que 6,5.
3.

Una formulación de fármaco que se mezcla cuando se usa y se proporciona con un primer fármaco que comprende un componente de extracto procedente de un carpóforo de Ganoderma lucidum, Coriolus Versicolor y Phellinus Linteus, y un segundo fármaco que comprende un componente de extracto de una raíz de P. japonicus

C.A.

Meyer, en la que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus

C.A.

Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso, en la que la composición de extracto del carpóforo de hongos de Basidiomycete y el componente de extracto de la raíz de P. japonicus C.A. Meyer son respectivamente componentes de extracto con agua caliente, y en el que el potencial de oxidación-reducción de una disolución acuosa de la composición no es mayor que 330 mV.
4.

Un método de preparación de una composición activa fisiológicamente de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo dicho método las etapas de:

extraer con agua caliente un carpóforo de Gandoderma lucidium y Coriolus Versicolor; extraer con agua caliente un carpóforo de Phellinus linteus; extraer una raíz de P. japonicus C.A. Meyer con agua caliente; en el que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso y mezclar los componentes de extracto con el agua caliente obtenida en las etapas de extracción.
5.

El método de preparación de la composición activa fisiológicamente de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo dicho método las etapas de:

obtener un extracto de agua caliente de un carpóforo de Ganoderman lucidum y Coriolus Versicolor, un extracto de agua caliente de un carpóforo de Phellinus linteus y un extracto de agua caliente de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer por separado o a partir del mismo sistema de extracción con respecto a al menos más que dos tipos de extractos de agua caliente, para preparar una composición que comprende el componente de extracto de agua caliente de un carpóforo de un hongo que pertenece a Ganoderma lucidium y Coriolus Versicolor, el componente de extracto de agua caliente de un carpóforo de Phellinus linteus y el componente de extracto de agua caliente de una raíz de P. japonicus C.A. Meyer, en la que la proporción de Ganoderma Lucidum: Coriolus Versicolor: Phellinus Linteus: P. japonicus C.A. Meyer en la materia prima para extracción es de 1:1:1:1 en peso.