ES2380609T3 - Método de fabricación de una tira de ensayo reactiva con lanceta integrada con cubierta esterilizada - Google Patents

Abstract

Un método, el cual comprende: la creación de un paquete de lanceta (44) que consiste en una hoja de esterilidad (24) que encierra una lanceta (30) formando un recinto estéril; la esterilización de la lanceta; y el ensamblado de una tira de ensayo con lanceta integrada (20) con una forma completamente plana, mediante la unión del paquete de lanceta (44) a una tira de ensayo (26), caracterizado porque, la tira de ensayo (26) está unida al exterior de la hoja de esterilidad (24) encerrando la lanceta después de la esterilización de la lanceta para completar la tira de ensayo con lanceta integrada (20), la cual se fabrica en un proceso continuo en el cual capas de los materiales componentes se colocan en capas superpuestas para formar tiras contiguas de tiras de ensayo con lanceta incorporada (20).

Description

Método de fabricación de una tira de ensayo reactiva con lanceta integrada con cubierta esterilizada

ANTECEDENTES

La presente invención se refiere en general a dispositivos para sacar muestras de fluidos corporales, y más específicamente, aunque no exclusivamente, se refiere a una tira de ensayo con lanceta integrada, con una lanceta contenida dentro de una hoja de esterilidad.

La obtención y ensayo de líquidos corporales es de utilidad para muchas finalidades, y continúa creciendo en importancia para el empleo en diagnósticos y tratamientos médicos, como por ejemplo la diabetes, y en otras diversas aplicaciones. En el campo médico es deseable para los operadores el poder efectuar ensayos rutinariamente, rápidamente y reproduciblemente fuera de un laboratorio equipado, con resultados rápidos y con una lectura de la información resultante del ensayo. El ensayo puede efectuarse en varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones está referido al ensayo de la sangre y/o del fluido intersticial. La realización de ensayos en el ambiente doméstico puede ser difícil para muchos pacientes, especialmente para aquellos pacientes con limitada dextro facilidad manual, como por ejemplo los ancianos o diabéticos. Por ejemplo los diabéticos pueden experimentar algunas veces un entumecimiento u hormigueo en sus extremidades como por ejemplo, en sus manos, que puede hacer difícil los auto-ensayos, debido a que son incapaces de posicionar exactamente en su lugar la tira de ensayo para recoger la muestra de sangre. Además, las heridas de los diabéticos tienen tendencia a curar muy lentamente, lo cual trae como consecuencia el deseo de practicar incisiones menos invasivas.

Recientemente se han desarrollado tiras de ensayo con lanceta incorporada, en las cuales una tira de ensayo está integrada con una lanceta, de manera que forman una unidad individual de un solo uso. Aunque estas unidades integradas tienen la recogida y el ensayo de muestras de fluidos algo simplificados, existe todavía un número de problemas que requieren ser resueltos antes de que pueda aplicarse a una unidad comercial. Uno de los problemas se refiere al mantenimiento de la esterilidad de la lanceta para minimizar el riesgo de una infección. En la práctica, las cubiertas de plástico convencionales o las cubiertas tipo jeringa que se emplean para mantener la esterilidad de las típicas lancetas, no pueden ser incorporadas a las tiras de ensayo con lanceta integrada por diferentes razones, especialmente en aquellos diseños con lancetas que son móviles con respecto al resto de la tira de ensayo. Con las cubiertas convencionales del tipo jeringa, la cubierta encapsula la lanceta, y la cubierta se separa tirando o retorciendo la cubierta fuera de la lanceta. Sin embargo, la retirada de la cubierta de la lanceta sin destruir o dañar el dispositivo integrado es difícil o incluso prácticamente imposible. Además, la retirada automática de las cubiertas en esta clase de cubiertas puede ser difícil. Existe una tendencia a fabricar lancetas más pequeñas o delgadas de forma que efectúen incisiones menos traumáticas o menos invasivas, las cuales a su vez hacen que la automonitorización sea menos dolorosa, así como facilitan la curación de la incisión. Sin embargo, debido a su naturaleza más delgada, estas lancetas son más propensas a doblarse o son susceptibles de otros daños, especialmente cuando se retiran las cubiertas protectoras. Además, la acción de tirar o doblar durante la retirada de la cubierta puede dañar la tira de ensayo, como por ejemplo, los delicados electrodos de las tiras de ensayo tipo electroquímico, o incluso puede resultar que la lanceta sea separada de la tira de ensayo.

Se han propuesto dispositivos integrados en los cuales la lanceta está encapsulada dentro de un cuerpo de plástico esterilizado o un taco de plástico moldeado que incluye un extremo de una cámara de lanceta. Durante la punción, la lanceta perfora dicho cuerpo así como se extiende desde el cuerpo y punciona el tejido. Un diseño de este tipo es adecuado para sistemas automáticos debido a que la lanceta puede ser disparada sin necesidad de quitar la cubierta protectora. Sin embargo, dada su naturaleza voluminosa y rígida, estos tipos de diseños no son adecuados para magazines, baterías, cassettes, cartuchos y similares. El plástico para encapsular crea más bien perfiles grandes, que no permiten que una pluralidad de dispositivos integrados sean empaquetados en un paquete hermético. Debido a la cierta naturaleza rígida del material de encapsulación, los dispositivos son demasiado rígidos para que ellos mismos sean integrados en un diseño de cassette tipo " de carrete a carrete". Además, el moldeo por inyección requiere que la manufactura de estos tipos de dispositivos integrados, puede hacer que los dispositivos sean considerablemente más caros así como también más difíciles de montar. Estos diseños pueden también limitar lo pequeño que debe ser el tamaño de la lanceta puesto que la lanceta tiene que ser bastante rígida para que todavía sea capaz de puncionar el precinto.

Se han propuesto otros diseños integrados de un solo uso, en los cuales la unidad entera está sellada con un paquete de de protección. Sin embargo estos diseños requieren que la unidad entera de un solo uso se esterilice al mismo tiempo lo cual da como resultado un completo cúmulo de dificultades. Desgraciadamente, las técnicas de esterilización para las lancetas, como por ejemplo la radiación, afecta adversamente las enzimas químicas de la tira de ensayo. Si se deja descompensada, la exactitud de la tira de ensayo puede ser significativamente obstaculizada. Para compensar los cambios que ocurren durante la esterilización, las muestras de los lotes que se esterilizan se toman de manera que el valor del ajuste de calibración pueda ser calculado para el lote. Antes de emplear, el valor de la calibración para el lote se entra, bien manualmente, o automáticamente, en el aparato de medición para compensar las variaciones del lote. Además ciertas técnicas deseables de esterilización de lancetas, son impracticables cuando la lanceta y la tira de ensayo están combinadas conjuntamente, debido a que dichas técnicas

tienden a dañar o incluso destruir los componentes de la tira de ensayo. Adicionalmente, puede tener lugar una indeseada contaminación cruzada entre la lanceta y la tira de ensayo cuando están selladas en el mismo paquete de protección. Por ejemplo, los componentes de la tira de ensayo, por ejemplo productos químicos, componentes biológicos, adhesivos y similares, pueden migrar dentro del paquete hacia la lanceta, con lo cual existe la posibilidad de comprometer la esterilidad de la lanceta. El documento EP 1 402 812 describe un dispositivo de punción con una tira con punción integrada, la cual puede acoplarse a la lanceta por medio de un miembro de soporte que tiene una ranura incorporada en su interior para permitir el acceso a la lanceta. Además se describe también un dispositivo con una tira de ensayo con punción integrada, en el documento US 6. 071. 294, en el cual un cartucho de ensayo puede cubrirse con una lámina de manera que la abertura de la parte de ensayo y la lanceta puedan mantenerse estériles hasta que la cubierta se arranca.

La seguridad de que durante la toma de muestras se retira una cantidad suficiente de fluido corporal, es otro problema que requiere solucionarse antes de que una tira de ensayo con lanceta integrada, comercialmente viable, pueda implementarse. Es deseable que el dispositivo integrado contacte sólo ligeramente la piel durante la toma de muestras del fluido. Si el dispositivo integrado presiona con demasiada fuerza contra la piel, el flujo de fluido de la incisión puede bloquearse, lo cual puede conducir ocasionalmente a que el tamaño de la muestra sea insuficiente. Si por el contrario, la tira de ensayo no toca la piel en absoluto, la tira de ensayo puede estar demasiado alejada para que la gota de sangre alcance la entrada capilar de la tira de ensayo. Cuando se recoge una cantidad insuficiente de fluido para el ensayo, habitualmente el dispositivo integrado tiene que desecharse, y se emplea uno nuevo para realizar de nuevo el ensayo. Además, una complicación de este problema es que la elasticidad de la piel varía de una persona a otra así como varía entre diferentes partes del cuerpo en el mismo individuo, lo cual puede crear dificultades en el posicionamiento de la tira de ensayo. Por ejemplo, la piel de un niño es más elástica que la de los ancianos.

Cuando un dispositivo de toma de muestras se presiona contra la piel, la piel más elástica de un niño tiende a doblarse o a contraerse en un grado mayor que la piel inelástica de los ancianos. Esta variación en la elevación de las arrugas de la piel entre distintos individuos y entre distintas localizaciones en el cuerpo, hace difícil diseñar un aparato de medición que pueda posicionar exactamente una tira de ensayo así como que no contacte con la piel o que sólo contacte con la piel de forma que no dificulte el fluir del líquido, pero que todavía sea capaz de contactar la gota del fluido de la incisión con la finalidad de recoger el fluido.

Por lo tanto, permanece la necesidad de posteriores contribuciones en este campo de la tecnología.

RESUMEN

La invención se define mediante las reivindicaciones del apéndice.

Se describe una tira de ensayo con lanceta integrada que incluye una tira de ensayo adaptada para analizar un fluido corporal y un paquete acoplado a la tira de ensayo. El paquete incluye un elemento formador de incisiones para practicar una incisión en un tejido. Una hoja de esterilidad cubre el paquete para mantener la esterilidad del elemento formador de incisiones y evitar la contaminación cruzada entre la tira de ensayo y el elemento formador de incisiones. La hoja de esterilidad permite que el elemento formador de incisiones se esterilice separadamente de la tira de ensayo.

La invención se refiere a una técnica en la cual se crea un paquete de lanceta, encerrando una lanceta en una hoja de esterilidad para formar una cavidad estéril. La lanceta se esteriliza, y la tira de ensayo con lanceta integrada se ensambla sujetando el paquete de lanceta a una tira de ensayo después de la esterilización de la lanceta.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una primera vista desde arriba de una tira de ensayo con lanceta integrada, de acuerdo con una versión. La figura 2 es una segunda vista desde arriba de la figura 1 de la tira de ensayo con lanceta integrada. La figura 3 es una tercera vista despiezada desde arriba de la figura 1 de la tira de ensayo con lanceta integrada. La figura 4 es una vista desde arriba en perspectiva de la figura 1 de la tira de ensayo con lanceta integrada con su lanceta en una posición extendida. La figura 5 es una vista despiezada desde abajo de la figura 1, de la tira de ensayo con lanceta integrada. La figura 6 es una primera vista en perspectiva desde abajo de la figura 1, de la tira de ensayo con lanceta integrada, con la lanceta en una posición retraída. La figura 7 es una segunda vista en perspectiva desde abajo de la figura 1 de la tira de ensayo con lanceta integrada con la lanceta en la posición extendida. La figura 8 es una primera vista perspectiva frontal de un aparato de medición cuando la figura 1, la tira de ensayo con lanceta integrada está cargada. La figura 9 es una segunda vista en perspectiva frontal del aparato de medición de la figura 8 durante la carga de la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1.

La figura 10 es una vista en perspectiva desde atrás del aparato de medición de la figura 8. La figura 11 es una vista en perspectiva del aparato de medición de la figura 8 con la carcasa sacada. La figura 12 es una vista en sección transversal del aparato de medición de la figura 8. La figura 13 es una vista aumentada de una sección transversal del mecanismo de actuación del aparato de medición de la figura 8. La figura 14 es una vista en perspectiva del aparato de medición de la figura 8 cuando se carga la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1. La figura 15 es una vista en perspectiva del brazo de leva del aparato de medición de la figura 8 que comprende la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1. La figura 16 es una vista en perspectiva del aparato de medición de la figura 8 y la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1 antes de la punción. La figura 17 es una vista en perspectiva del aparato de medición de la figura 8 y la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1 durante la punción. La figura 18 es una vista en perspectiva del aparato de medición de la figura 8 y la tira de ensayo con lanceta integrada de la figura 1 durante la toma de muestras.

DESCRIPCION DE LAS VERSIONES SELECCIONADAS

Con la finalidad de promover la comprensión de los principios de la invención, debemos referirnos ahora a las versiones ilustradas en los dibujos y al lenguaje específico que se empleará para describir los mismos. Debe entenderse sin embargo que no se pretende ninguna limitación del ámbito de la invención, como por ejemplo alteraciones y otras modificaciones en el dispositivo descrito, y dichas otras aplicaciones de los principios de la invención como se ha descrito en la presente estando contemplados como si ocurrieran normalmente a una persona experta en la técnica a la cual se refiere la invención. Se muestra en detalle una versión de la invención, aunque será aparente a los expertos en la técnica que algunas características que no son importantes para la presente invención pueden no describirse en aras de la claridad.

El método de la invención produce una tira de ensayo con lanceta integrada que incluye un sistema único para mantener la esterilidad. La tira de ensayo con lanceta integrada incluye una lanceta para formar una incisión la cual está sujeta a la tira de ensayo para el análisis del fluido a partir de la incisión. La lanceta está por lo menos parcialmente encerrada por la hoja de esterilidad, la cual mantiene la esterilidad de la lanceta y simplifica la fabricación de la tira de ensayo con lanceta integrada. Mediante la inclusión de la lanceta por la hoja de esterilidad, la lanceta puede ser esterilizada separadamente de la tira de ensayo, y a continuación se puede sujetar a la tira de ensayo después de la esterilización. Como resultado, esta construcción separada o por módulos de la lanceta y la tira de ensayo permite que la lanceta sea esterilizada sin afectar adversamente las enzimas químicas de la tira de ensayo que afectarían la exactitud de los resultados del ensayo. Con la hoja de esterilidad, la tira de ensayo con lanceta integrada puede tener también un perfil compacto lo cual es muy adecuado para la incorporación de múltiples tiras de ensayo con lanceta integrada, en magazines, baterías, cassettes, cartuchos y similares. Además, la hoja de esterilidad minimiza la contaminación cruzada entre la lanceta y la tira de ensayo antes, durante, y después de la utilización. En una versión, la tira de ensayo con lanceta integrada se carga en un dispositivo de punción o aparato de medición que está configurado para disparar la lanceta. El aparato de medición incluye un mecanismo de ajuste que permite al usuario ajustar la posición de la tira de ensayo con respecto a la piel durante la toma de muestras. El mecanismo de ajuste permite a los usuarios compensar cierto número de factores, como por ejemplo las variaciones en la elasticidad de la piel, el tipo de piel, el tamaño de la parte del cuerpo y la presión aplicada, para nombrar solamente unas pocas. El mecanismo de ajuste puede emplearse para compensar estas diferentes condiciones de forma que permite que la tira de ensayo sea posicionada lo bastante cerca para recoger una muestra fluida, pero no demasiado cerca como para impedir que el fluido fluya a partir de la herida.

Una tira de ensayo con lanceta integrada o dispositivo 20, de acuerdo con una versión, entre muchas, de la presente invención, se describirá inicialmente con referencia a las figuras 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Con referencia a la figura 1, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 incluye un ensamblaje de lanceta o miembro formador de incisiones 22 para formar una incisión en el tejido, una hoja o lámina de esterilidad 24, para mantener la esterilidad de la lanceta 22, y una tira de ensayo 26 para la recepción del fluido corporal a partir de la incisión. Tanto la lanceta 22 como la tira de ensayo 26 en la versión ilustrada son generalmente planas de manera que la tira de ensayo con la lanceta integrada 20 tiene en conjunto un aspecto plano. Al ser planas pueden incorporarse múltiples tiras de ensayo con lanceta incorporada 20 dentro de los magazines, cassettes, baterías, cartuchos y similares, lo cual permite emplear una pluralidad de tiras de ensayo con lanceta integrada 20 sin necesidad de cargar y/o desechar individualmente los dispositivos integrados 20 ya empleados. Por ejemplo, la forma plana en conjunto permite que múltiples tiras de ensayo con lanceta integrada 20 sean apiladas una encima de otra o enrolladas alrededor de un carrete en una cassette. Además, la forma en conjunto plana, permite que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 pueda fabricarse en un proceso continuo en el cual capas de materiales componentes puedan ser puestas en capas para formar tiras contiguas de tiras de ensayo con lanceta integrada 20, que pueden ser cortadas para formar unidades individuales o permanecer sujetas para emplear en una cassette y similares. Sin embargo debe reconocerse que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 puede tener en otras versiones, una forma totalmente diferente.

Como puede verse en las figuras 1 y 5, el ensamblado de la lanceta 22 tiene un elemento de sujeción o miembro

guía 28 que guía el elemento punzante o lanceta 30 durante la punción. La lanceta 30 es deslizable y está retenida dentro de una ranura guía o abertura 31 que está definida en un elemento de sujeción 28. En el transcurso de la punción, la ranura guía 31 conduce el movimiento de la lanceta 30 durante la extensión y la retracción. En la versión ilustrada, la lanceta 30 y el elemento de sujeción 28 forman componentes separados que no están directamente unidos entre sí. Sin embargo, en otras versiones, la lanceta 30 y el elemento de sujeción 28 pueden estar conectados entre sí. Por ejemplo, el ensamblado 22 de la lanceta puede tener unas frágiles pestañas que conectan la lanceta 30 al elemento de sujeción 28 de manera que la lanceta 30 se mantiene en su lugar durante la fabricación así como antes de la punción, reduciendo con ello el riesgo de una lesión. Durante la punción las pestañas se rompen para permitir que la lanceta 30 se extienda desde la tira de ensayo con lanceta integrada 20. En otro ejemplo, un muelle de retracción de la lanceta 30 conecta el elemento de sujeción 28 con la lanceta 30. Como está representado, unos topes finales 32 del elemento de sujeción 28 se extienden hacia dentro formando una abertura ranura 34 de la ranura de guía 31 de manera que limitan el movimiento de la lanceta 30, mediante lo cual se retiene la lanceta 30 en la ranura guía 31 como se muestra en la figura 7. La lanceta 30 tiene una porción del cuerpo 35 con uno o más bordes de tope 36, los cuales son más anchos que la abertura de tope 34. Cuando la lanceta 30 está totalmente extendida los bordes de tope 36 de la lanceta 30 contactan con los topes finales 32, y de esta forma limitan la trayectoria de la lanceta 30. Sin embargo, en otras versiones, el mismo mecanismo de disparo que se emplea para disparar la lanceta 30, limita la trayectoria de la lanceta 30. Una parte en forma de cuello 37 de la lanceta 30 el cual es ligeramente más estrecho que el tamaño de la abertura de la ranura 34 se extiende desde la parte del cuerpo 35 de la lanceta 30. Durante la extensión de la lanceta 30, el cuello 37 es recibido entre los topes finales 32 de manera que los topes finales limitan una posible rotación de la lanceta 30 que no interesa que se produzca, cuando el tejido es puncionado. Extendiéndose desde el cuello 37, la lanceta 30 tiene una porción laminar

o punta 38 que está configurada para cortar el tejido. En la versión ilustrada, la lanceta define en su interior una muesca de enclavamiento 39 para el acoplamiento de la lanceta 30 al mecanismo de disparo. En una versión, el ensamblado 22 de la lanceta está hecho, por lo menos en parte, de acero inoxidable de calidad médica, pero puede aceptarse que el ensamblado 22 de la lanceta puede estar hecho de otros materiales como por ejemplo materiales cerámicos y/o plásticos. Además, se contempla que el miembro de guía 28 y la lanceta 30 pueden estar hechas de diferentes materiales y/o fabricados por separado. En una versión, el miembro de guía 28 y la lanceta 30 están formados por una técnica de fotograbado en la cual una lámina de metal es fotograbada para formar tanto el miembro de guía 28 como la lanceta 30, y en otra versión, el ensamblado de la lanceta 22 se fabrica mediante estampación. Todavía, el ensamblado de la lanceta 22 puede fabricarse en otras versiones mediante otras técnicas diseñadas por los expertos en la técnica.

Con referencia a las figuras 1 y 2, después de que se ha formado el ensamblado de la lanceta 22, el ensamblado de la lanceta 22 puede envolverse a continuación dentro de una hoja de esterilidad 24 formando un paquete. Como puede deducirse de la descripción, el ensamblado de la lanceta 22 puede ser envuelto dentro de la hoja de esterilidad 24, antes, durante o después de que sea esterilizado el ensamblado de la lanceta 22. En la versión ilustrada la hoja de esterilidad 24 es una hoja de lámina metálica, y en otra versión la hoja de esterilidad 24 está hecha de plástico. Debe reconocerse que la hoja de esterilidad 24 puede estar hecha de otros tipos de materiales. Durante la fabricación, la hoja de esterilidad 24 está doblada en dos solapas 40 con un pliegue o doblado 42 entre las mismas, como se muestra en la figura 1. Después del doblado, el ensamblado de la lanceta 22 en la figura 2 está cubierto como un sandwich entre los dos solapas 40 de manera que el pliegue 42 cierra la abertura 34 de la ranura

31. Como está dibujado en la figura 3 las solapas 40 están aseguradas por los lados opuestos (planos) del ensamblado de la lanceta 22 de manera que la lanceta 30 está sellada dentro de la ranura de guía 31 con la abertura de la ranura 34 cerrada por el pliegue 42. En una versión, se emplea un adhesivo para asegurar la hoja de esterilidad al miembro guía 28. El adhesivo se aplica sobre el miembro guía 28 alrededor de la ranura de guía 31, pero no se aplica a la lanceta 30 de manera que la lanceta 30 sea capaz de deslizarse todavía dentro de la ranura de guía 31. Aunque en la versión ilustrada se emplea un adhesivo, debe comprenderse que la hoja de esterilidad 24 puede estar sellada con el miembro guía 28 de otras maneras, como por ejemplo mediante un sellado por calor. En la versión ilustrada, los bordes de las solapas 40 no están sellados juntos, pero está previsto que en otras versiones los bordes de la hoja de esterilidad 24 puede estar sellados entre sí de manera que formen una bolsa que encierra todo el ensamblado completo de la lanceta 22. En todavía otra versión, en lugar del plegado de la hoja de esterilidad 24, se unen dos hojas de esterilidad 24 juntamente con el ensamblado de la lanceta 22 puesto en forma de sandwich entre las mismas. En aras de la claridad, los dibujos muestran solamente como se forma una tira de ensayo con lanceta integrada individual 20, pero se contempla que las tiras de ensayo con lanceta integrada 20 puedan formarse en un proceso continuo. En un proceso continuo, la hoja de esterilidad 24 es una banda continua que se desenrolla de un carrete y se pliega alrededor de una banda o cinta continua de ensamblados de lanceta 22 que está enrollada igualmente en un carrete.

Una vez unidos entre sí, el ensamblado de la lanceta 22 y la hoja de esterilidad 24 forman un paquete de lanceta o paquete 44. Como se ha mencionado anteriormente, el ensamblado de la lanceta 22 puede ser esterilizado antes de ser encerrado en la hoja de esterilidad 24. El ensamblado de la lanceta 22 puede ser esterilizado mediante cualquiera de las técnicas de esterilización conocidas como podría ocurrirseles a los expertos en la técnica, como por ejemplo mediante técnicas de esterilización química, por calor, y/o por radiación, por nombrar unas pocas. Debería comprenderse que puede ser esterilizado todo o parte del ensamblado de la lanceta 22. Por ejemplo, puede esterilizarse solamente la lanceta 30 y la ranura de guía 31 si se desea. En otra versión, el ensamblado de la lanceta 22 se esteriliza después de que el ensamblado de la lancetas 22 esté empaquetado dentro del paquete de la lanceta

44. En una versión, se emplea una técnica de esterilización por radiación, una vez la lanceta 30 está encerrada por la hoja de esterilidad 24. Con el paquete de la lanceta 44, la esterilización del ensamblado de la lanceta 22 puede tener lugar sin necesidad de exponer la tira de ensayo a los indeseables efectos de la esterilización de la lanceta.

En la versión ilustrada, la tira de ensayo 26 es una tira de ensayo del tipo electroquímico. En una versión particular, la tira de ensayo 26 incluye una versión modificada de una tira de ensayo de la marca ACCU-CHEK® (Roche Diagnostics GmbH), pero se piensa que pueden emplearse otros tipos de tiras de ensayo. Por ejemplo, la tira de ensayo 26 de otras versiones, puede incluir una tira de ensayo de tipo óptico o se pueden analizar las muestras de fluido de otras maneras. En la versión ilustrada, la tira de ensayo 26 incluye en un extremo, un elemento de conexión 46 con contactos eléctricos 47 que transmiten las lecturas de la muestra a un aparato de medición. En la parte opuesta a la parte de conexión 46, la tira de ensayo 26 tiene un canal de capilaridad 48 con una abertura capilar 49 que está configurada para extraer una muestra de fluido corporal a partir de una incisión formada por la lanceta 30 por medio de una acción capilar. Como puede apreciarse, la tira de ensayo 26, dentro del canal capilar 48, incluye una región de análisis que incluye unos electrodos, como por ejemplo electrodos de trabajo, de contaje y de referencia, y reactivos para el análisis de la muestra de fluido. En una versión, la porción de conexión 46 está conectada a un aparato de medición, y las lecturas de las muestras se transmiten desde los electrodos de la región de análisis al aparato de medición por medio de contactos eléctricos.

Si se observan las figuras 5 y 6, el paquete esterilizado de lanceta 44 está unido a la tira de ensayo 26 para formar la tira de ensayo con lanceta integrada 20. Como está dibujado, el paquete de lanceta 44 está unido al extremo de la tira de ensayo 26 próxima a la abertura capilar 49 del canal capilar 48. En particular, la abertura de la ranura de guía 34 del ensamblado de la lanceta 22 y la abertura capilar 49 de la tira de ensayo 26 están situadas una próxima a la otra en una relación lado-a-lado de forma que cuando la lanceta 30 forma la incisión la abertura del canal capilar 49 se posiciona cerrada en la proximidad para recoger el fluido corporal. La tira de ensayo 26 está unida al exterior de la hoja de esterilidad 24 que incluye el miembro de punción 22 para completar la tira de ensayo integrada 20. La tira de ensayo 26 en una versión, está unida al paquete de lanceta 44 mediante un adhesivo, pero debe reconocerse que la tira de ensayo 26 y el paquete de la lanceta 44 pueden estar unidos de otras maneras. En una versión, el paquete de la lanceta 44 está unido a la tira de ensayo 26 de forma que los bordes de los extremos de ambos están alineados uno con otro. Sin embargo en otras versiones, los bordes del paquete de la lanceta 44 y los de la tira de ensayo 26 pueden compensarse uno con otro. Por ejemplo, el borde del paquete de la lanceta 44 en la versión ilustrada como está demarcada por el pliegue 42, está retirada ligeramente del borde de la tira de ensayo 26 hasta la abertura capilar 49. Al tener retirado el paquete de la lanceta 44, se promueve el flujo de fluido a la abertura del canal capilar 49. En otro ejemplo, la hoja de esterilidad 24 está situada de forma que el pliegue 42 se extiende más allá del borde de la tira de ensayo 26. En este ejemplo, toda o parte de la hoja de esterilización 24 puede ser hidrófoba y/o hidrófila de forma que el fluido fluye directamente hacia el canal capilar 48. En una versión particular, la hoja de esterilidad 24 se extiende desde la tira de ensayo 26 de forma que la hoja de esterilidad 24 actúa como una bandera de palo flexible que arrastra el fluido al interior del canal capilar 48.

Para arrastrar el fluido corporal hacia la abertura 49 del canal capilar lejos de la lanceta 30, la tira de ensayo 26 en la versión ilustrada tiene una muesca 50 en la dirección del fluido frente al paquete de lanceta 44. Con el fin de potenciar el flujo de fluido hacia la abertura del canal capilar 49, la hoja de esterilidad 24 puede ser tratada y/o convertida en hidrófoba. Con la hoja de esterilidad 24 siendo hidrófoba, la hoja de esterilidad puede barrer o limpiar el fluido corporal de la lanceta 30 cuando la lanceta 30 se retrotrae al interior de la ranura de guía 31. Se ha pensado que la acción de limpieza de la hoja de esterilidad 24 aumenta la cantidad de fluido corporal disponible para la toma de muestras así como también hace que la lanceta 30 esté más limpia para fines de eliminación. Como se ha citado anteriormente, con la lanceta 30 sellada en el paquete de lanceta 44, el riesgo de una contaminación cruzada entre la lanceta 30 y la tira de ensayo 26 se reduce.

En las figuras 3 y 4, la tira de ensayo 26 define además una ranura en relieve 51, mediante la

cual la punta de pala del brazo de leva se extiende cuando la lanceta 30 participa durante la carga y el disparo. Además, la ranura en relieve 51 puede emplearse para ventilar el aire del canal capilar 48 cuando se recoge el fluido. La longitud de la ranura en relieve 51 no se aproxima generalmente a la longitud de la carrera de la punción del mecanismo de disparo empleado para la actuación de la lanceta 30. Cuando el paquete de lanceta 44 está unido a la tira de ensayo 26, la muesca 39 de alojamiento sobre la lanceta 30 se alinea con la ranura en relieve 51 de la tira de ensayo 26. Como se describirá con más detalle más adelante, la punta de pala del brazo de leva para el mecanismo de disparo se extiende a través de la muesca de encajado 39 de la lanceta 30 así como también dentro de la ranura en relieve 51. Cuando esto ocurre, la punta de la pala perfora la hoja de esterilidad 24. Durante la punción, el brazo de biela mediante la pala se extiende y la lanceta 30 se retrae con respecto a la tira de ensayo 26. Cuando la lanceta 30 se extiende, la punta 38 de la lanceta 30 perfora la hoja de esterilidad 24 en el pliegue 42 como se ilustra en las figuras 4 y 7. En una versión, la hoja de esterilidad 24 en el pliegue 42 se debilita de manera que ayuda a la punción de la lanceta 30, pero en otras versiones el pliegue 42 no se debilita. Una vez la lanceta 30 se ha retrotraído dentro de la ranura de guía 31 como se muestra en la figura 6, las dos solapas 40 de la hoja de esterilidad 40 pueden mantener la lanceta 30 en el interior mediante fricción. Actuando la lanceta 30 de esta manera, el riesgo de una punción accidental por la tira de ensayo con lanceta integrada 22 se reduce porque es más difícil tanto manualmente como accidentalmente actuar sobre la lanceta 30. Se da por supuesto que el ensamblado de la

lanceta 22 puede incorporar otras estructuras para acoplar con la lanceta 30. Por ejemplo, la muesca 39 de acoplamiento con la lanceta 30 puede ser reemplazada por una protrusión o un botón. También se contempla que la lanceta pueda dispararse mediante técnicas no mecánicas y/o técnicas sin contacto, las cuales no requieren la punción de la hoja de esterilidad 24. Como ejemplo, en otra versión la lanceta 30 está magnetizada y se dispara magnéticamente a través de una bobina móvil de altavoz. Con la lanceta 30 encerrada en la hoja de esterilidad 24, tanto antes como después de la punción, el riesgo de contaminación es reducido, y el riesgo de una lesión accidental también se reduce.

En las figuras 8, 9 y 10, está ilustrado un dispositivo de punción o un aparato de medición 60, que está configurado para punzar el tejido y recoger, así como también analizar, el fluido a partir del tejido con el dispositivo de tira de ensayo con lanceta integrada 20. En una versión, el aparato de medición 60 incluye una pantalla u otro tipo de medio de salida para las lecturas de salida de muestras de la tira de ensayo con lanceta integrada 20. El aparato de medición 60 en la versión ilustrada está configurado para ajustar la posición relativa de la tira de ensayo 26 con respecto a la piel durante la toma de muestras. Con referencia a la figura 8, el dispositivo de lanceta 60 tiene un casquete 62 que está configurada para contactar con el tejido y un mecanismo de disparo 63 con un mando de amartillar 64 para amartillar el mecanismo de disparo 63. El dispositivo de lanceta 60 incluye además un control del ajuste o mecanismo 66 para ajustar la posición de la toma de muestras de la tira de ensayo 26 y una carcasa 68 con una placa en el extremo 69 que aloja los componentes del dispositivo de punción 60. Como se muestra en las figuras 8 y 9, el casquete 62 está acoplado articuladamente a la carcasa 68 de forma que el casquete 62 puede pivotar hacia fuera para permitir la carga de la tira de ensayo de lanceta integrada 20 (figura 9). El casquete 62 incluye además un pestillo 70 con una abertura por la que pasa una pestaña de bloqueo 71 sobre la carcasa 68 de forma que el casquete 62 se bloquea una vez la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se carga, como está dibujado en la figura 8. Un miembro de exprimido 72 está acoplado al casquete 62, y dicho miembro de exprimido 72 define una abertura de toma de muestras 73 a través de la cual la lanceta 30 perfora la piel y la tira de ensayo 26 recoge el fluido de la incisión. En la versión que se muestra, el miembro de exprimido 72 tiene una forma de anillo y está acoplado con una rosca al casquete 62, de manera que el miembro de exprimido 72 es capaz de moverse de manera telescópica, permitiendo con ello un ajuste de la altura del miembro de exprimido 72 con respecto al casquete 62. La proximidad de la tira de ensayo 26 al tejido diana puede ajustarse por el usuario girando el miembro de exprimido 72. Este ajuste puede basarse individualmente sobre un número de factores, como por ejemplo, el tamaño de la parte del cuerpo donde se va a practicar la toma de muestras, y con qué presión el usuario aprieta típicamente contra la piel. Alrededor de la abertura de toma de muestras 73, el miembro de exprimido 72 tiene una superficie de contacto 74 con la piel o tejido que está configurada para contactar con la piel durante la punción y/toma de muestras. En la versión ilustrada, la superficie 74 en contacto con la piel forma un ángulo hacia el interior, de tal manera que promueve el exprimido del fluido desde la incisión cuando el casquete 62 se aprieta contra la piel.

Como puede verse en la figura 10, el mecanismo de disparo 63, incluye un botón de disparo 76 que es presionado por el usuario con el fin de actuar sobre el mecanismo de disparo 63, una vez montado. En la versión ilustrada del mecanismo de dispar 63 incluye un mecanismo de disparo tipo montado-con-muelle, del tipo generalmente conocido por los expertos es la técnica. Para montar el mecanismo de disparo, se tira del botón de disparo 64 y la energía potencial de la acción de tirar del botón 64 se almacena en los muelles del mecanismo de disparo 63. Cuando el usuario presiona el botón de disparo 76, la energía potencial acumulada en los muelles, es liberada de forma que la energía se consume para disparar la lanceta 30. Una vez la lanceta 30 está completamente extendida, el mecanismo de disparo 63 retrocede de manera que la lanceta 30 se retrotrae del tejido diana. Por supuesto, el dispositivo de lanceta 60 puede incorporar otros tipos de mecanismos de disparo como ya es sabido por los expertos en la técnica, como por ejemplo, mecanismos de disparo de tipo eléctrico y/o de tipo neumático.

La figura 11 muestra el dispositivo de lanceta 60 con la carcasa 68 parcialmente sacada, y la figura 12 muestra una vista en sección transversal del dispositivo de lanceta 60. Como se muestra, el mecanismo de disparo 63 se extiende a través y está asegurado a la placa del extremo 69 de la carcasa 68. En la posición opuesta al botón de montado 64, el mecanismo de disparo 63 tiene un brazo de actuación 80 que está configurado para extenderse desde el mecanismo de disparo 63 después de la punción y la subsiguiente retracción, como se indica por la doble flecha 81. En la versión ilustrada, el brazo de actuación 80 está en forma de una barra pero el brazo de actuación 80 así como el resto del mecanismo de disparo 63 en otras versiones puede tener una forma diferente de la mostrada. Para dar al dispositivo de lanceta 60 una configuración compacta, el dispositivo de lanceta 60 incluye un elemento conector 82 que está conectado al brazo de actuación 80 del mecanismo de disparo 63. El conector de la unidad 82 está configurado para transmitir la fuerza de este mecanismo de disparo 63 a un ensamblado de actuación 84, el cual dispara físicamente la tira de ensayo con lanceta integrada 20. En la versión integrada, el conector de unidad 82 tiene una forma de L de forma que el mecanismo de disparo 63 y el ensamblado de actuación 84 pueden montarse cara a cara de forma que el dispositivo de lanceta 60 tiene una forma completamente compacta. El ensamblado de actuación 84 incluye un bloque de soporte 84 con un canal de soporte 85 que recibe un reborde de soporte 86. El bloque de soporte 84 se conecta con el conector de la unidad 82, y el reborde de soporte 86 se asegura a la carcasa 86 mediante el mecanismo de disparo 63. Cuando el brazo de actuación 80 del mecanismo de disparo 63 se extiende y se retrotrae, el bloque de apoyo 84 se desliza con respecto al reborde de soporte 86.

Con referencia a las figuras 12 y 13, el ensamblado de actuación 84 incluye un receptáculo de tiras 90 para el

guardado y actuación de las tiras de ensayo con lanceta integrada 20. El receptáculo de tiras 90 define un canal del brazo de leva 92 en el cual el brazo de leva 94 está dispuesto de forma que puede pivotar. Como está representado, el brazo de leva 94 puede pivotar acoplado al receptáculo 90 mediante un pasador de pivote 96, pero debería hacerse que el brazo de leva 94 y el receptáculo pudieran pivotar acoplados de otras maneras. Con respecto a la figura 13, el receptáculo 90 define además una cavidad del brazo conector deslizante 98 en la cual está dispuesto deslizablemente un brazo conector 100. El brazo conector 100 está conectado a un bloque o miembro conector 102 de manera que el bloque conector 100 es capaz de deslizarse con respecto al receptáculo 90. El bloque conector 102 define una ranura conectora 104 que tiene una forma para recibir la porción de conexión 46 de la tira de ensayo

26. Dentro de la ranura del conector 104 del bloque conector 102 están incluidos en una versión unos contactos eléctricos que tocan los contactos 47 en la tira de ensayo 26 con el fin de transmitir las lecturas desde la tira de ensayo 26 hasta el aparato de medición 60.

En un extremo, el brazo de leva 94 tiene un miembro o porción de leva 106 con una superficie de leva 108 que forma un ángulo o es de forma cónica para acoplarse al bloque conector 102. Cerca de la parte de leva 106, el brazo de leva 94 tiene una lengüeta de límite 110 que está configurada para contactar con el receptáculo 90 con el fin de limitar la rotación del brazo de leva 94. En la posición opuesta a la parte de leva 106, el brazo de leva 94 tiene una hoja de acoplamiento a la lanceta 112 que tiene una forma puntiaguda con el fin de perforar la hoja de esterilidad 24 de la tira de ensayo con lanceta integrada 20. Durante la carga de la tira de ensayo con lanceta integrada 20, el bloque conector 102 es empujado más hacia dentro del dispositivo de punción 60 hacia la porción de leva 106 del brazo de leva 104. Cuando el bloque conector 102 se acopla con la superficie de leva 108 de la parte de leva 106, el brazo de leva 94 pivota de forma que la hoja en punta 112 punciona la hoja de esterilidad 24. Después de cortar la hoja de esterilidad 24, la hoja en punta 112 se extiende dentro de la muesca de acoplamiento 39 de la lanceta 30 de manera que el brazo de leva 94 es capaz de mantener la lanceta 30 durante la punción. La muesca en relieve 51 en la tira de ensayo 26 asegura que la hoja en punta 112 se extiende completamente a través de la muesca de acoplamiento 39 de forma que el brazo de leva 94 se acopla completamente a la lanceta 30. En la versión ilustrada, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se carga con el ensamblado de lanceta 28 que está frente a la hoja en punta 112 de manera que la hoja en punta 112 se extiende primero a través de la muesca de acoplamiento 39 de la lanceta 30 antes de extenderse a través de la muesca de relieve 51 de la tira de ensayo 26. Se contempla que en otras versiones la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se da la vuelta de forma que se oriente de manera opuesta. Es decir, la tira de ensayo 26 está frente a la hoja en punta 112 durante la carga de manera que la hoja en punta se acopla a la lanceta 30, extendiéndose en primer lugar a través de la muesca de relieve 51 en la tira de ensayo 26. En la versión ilustrada, el receptáculo 90 tiene uno o más mecanismos de retención 114 que se acopla en alguna o más aberturas de retención 116 en el brazo de leva 94 de forma que mantienen el brazo de leva 94 en posición durante la punción. En una versión, el mecanismo de retención 114 incluye un retén en forma de bola, aunque debería reconocerse que otros tipos de mecanismos pueden emplearse para mantener el brazo de leva 94 en posición. En la versión ilustrada, la hoja en punta 112 tiene forma de gancho o forma un ángulo de manera que permita la fácil eliminación de la tira de ensayo con lanceta integrada 20 subsiguiente a la toma de muestras y/o análisis. Próxima a la hoja en punta 112, una cubierta 118 está asegurada al soporte 90. Conjuntamente la cubierta 118 y el receptáculo 90 definen una ranura de receptáculo de tiras 120 que recibe y mantiene la tira de ensayo con lanceta integrada 20 tanto durante la punción como durante la toma de muestras. Con referencia de nuevo a la figura 12, la ranura 120 del receptáculo de tiras se alinea con la abertura de toma de muestras 73 en la tapa 70 de forma que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 es capaz de recibir el fluido de muestra sin traba alguna.

Como se ha mencionado antes, el control de ajuste 66 permite el ajuste de la posición de la tira de ensayo 26 con respecto a la piel durante la toma de muestras de manera que la tira de ensayo 26 no aprieta demasiado fuerte contra la piel hasta el punto de que se contraiga el sangrado de la incisión. Como se ilustra en las figuras 11 y 12, el control de ajuste 66 está asegurado roscado en la placa del extremo 69, y el control de ajuste 66 se extiende a través de la placa del extremo 69 y se acopla con un tope el límite 122, que está frente al bloque conector 102. Por lo menos una parte del tope 122 es recibido en un canal de guía 124 (figura 11) de manera que impide la rotación del tope 122 cuando se hace girar el control de ajuste 66. Girando el control de ajuste 66, la distancia entre el tope 122 y el bloque conector 102 puede ser aumentada o reducida. Durante la operación, el tope 122 limita la trayectoria del bloque conector 102, el cual a su vez limita la distancia a la cual la tira de ensayo 26 es capaz de retrotraerse del tejido diana, y por lo tanto controla la distancia entre la abertura capilar 49 de la tira de ensayo 26 y la superficie del tejido diana. Como resultado, la tira de ensayo 26 puede mantenerse en extrema proximidad al tejido o conectando ligeramente con el tejido sin riesgo de impedir el flujo de sangre a partir de la incisión. Está previsto que el mecanismo de ajuste 66 puede incluir otros tipos de mecanismos de ajuste. Mediante un ejemplo no limitativo, el mecanismo de ajuste en otra versión puede incluir un motor eléctrico que mueve el tope 122. La posición del tope 122 puede ser ajustada manualmente por el usuario mediante uno o más botones sobre el aparato de medición 60 ó puede ajustarse automáticamente por el aparato de medición 60. En una versión, el aparato de medición 60 ajusta automáticamente la posición de la tira de ensayo 26 mediante sensores en relación con la piel por medio de un detector tipo sonar y/o mediante un sensor óptico.

La tira de ensayo con lanceta integrada 20 puede formar una incisión y recoger el fluido corporal a partir de la incisión empleando un variado número de técnicas. En una de dichas técnicas, la tira de ensayo 26 se mantiene fijada en relación al dispositivo de punción 60, y la lanceta 30 es movida hacia adelante y hacia atrás para perforar la piel. En otra técnica, la lanceta 30 se mantiene fija al receptáculo de tiras de ensayo 90 mientras que en cambio, la

tira de ensayo 26 puede moverse con el bloque conector 102. Cuando la tira de ensayo 26 contacta con la piel, la tira de ensayo 26 es empujada hacia atrás por la piel de manera que la lanceta 30 queda expuesta para perforar la piel u otro tejido. Con la tira de ensayo 26 en contacto con la piel, las variaciones en la altura de la piel no afectan significativamente la profundidad de penetración de la lanceta 30.

Para ayudar a comprender y apreciar las características de la tira de ensayo con lanceta integrada 20 y el aparato de medición 60, se describe a continuación una técnica para la toma de muestras de fluidos con referencia a las figuras 14, 15, 16, 17 y 18. A partir de la descripción anterior, se reconocerá sin embargo que el fluido corporal puede ser extraído de otras maneras. Con referencia a la figura 14, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se carga empujando la tira de ensayo con lanceta integrada 20 dentro del aparato de medición 60, como se indica mediante las flechas de dirección 130. La parte de conexión 46 de la tira de ensayo 26 es recibida en el bloque conector 102, como está dibujado en la figura 13. Mientras la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se empuja más lejos dentro del aparato de medición 60, el bloque conector 102 conecta con la superficie de leva 108 sobre el brazo de leva 94 de tal manera que el brazo de leva 94 pivota de manera que sube y baja. El pivotado del brazo de leva 94 ocasiona que la hoja en punta 112 del brazo de leva 94, perfore la hoja de esterilidad 24 sobre la tira de ensayo con lanceta incorporada de manera que la hoja en punta 112 se acopla a la muesca de acoplamiento 39 en la lanceta 30 como está dibujado en la figura 15. Una vez el brazo del leva 94 se gira para acoplarse a la lanceta 30, el mecanismo de retención 114 bloquea la posición del brazo de leva 94 de manera que evita accidentales desacoplamientos durante la punción. Mientras la tira de ensayo con lanceta integrada 20 es empujada más lejos dentro del aparato de medición 60 (figura 15) como se indica por la dirección de la fecha 130, la hoja en punta 112 sobre el brazo de leva 94 forma una rendija 132 en la hoja de esterilidad 24. La rendija 132 en la hoja de esterilidad 24 permite un movimiento suave de la lanceta 30 y el brazo de leva 94 durante la retracción. Una vez el conector 102 contacta con el tope 122, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 está completamente cargada.

Cuando la tira de ensayo con lanceta integrada 20 está completamente cargada, la lanceta 30 permanece completamente sellada dentro de la bolsa formada por la hoja de esterilidad 24 hasta que la punción se ha iniciado. En otra versión como la que se muestra en la figura 15, la punta 38 de la lanceta 30 perfora ligeramente el pliegue 42 de la hoja de esterilidad 42 una vez la tira de ensayo con lanceta integrada 20 está completamente cargada. Para prevenir lesiones accidentales, la punta 38 de la lanceta 30 no se extiende sin embargo más allá del borde de la tira de ensayo 26. Durante la carga del aparato de medición 60, la tapa 62 del aparato de medición 60 pivota fuera de la trayectoria de la manera como se muestra en la figura 9. Una vez cargada, la tapa 62 del aparato de medición 60 se gira y se bloquea en la posición de disparo, como está ilustrado en la figura 8. El mecanismo de disparo 63 se monta empujando el botón 64. Antes de que se inicie la punción, la abertura de toma de muestras 73 de la tapa 62 se posiciona encima de una parte del cuerpo o del tejido 134, como por ejemplo la piel de un dedo, como se muestra en la figura 16, de manera que el miembro exprimidor 72 contacta con la parte del cuerpo 134. Debe reconocerse que el mecanismo de disparo 63 puede montarse antes o después de que el aparato de medición 60 se coloque contra la parte del cuerpo 134 seleccionada.

Con referencia a las figuras 10, 12 y 17, el usuario aprieta el botón de disparo 76 del mecanismo de disparo 63 para iniciar la punción. Después del disparo, el brazo de actuación 80 (figura 12) se extiende desde el mecanismo de disparo 63 y el conector de unidad 82 transmite esta fuerza de extensión al receptáculo 90, mediante lo cual el receptáculo 90 se mueve igualmente hacia la parte del cuerpo 134. Cuando el receptáculo 90 se mueve, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se mueve también. Puesto que el brazo de leva 94 está sujeto al receptáculo 90 y la hoja en punta 112 del brazo de leva 94 está asegurada a la lanceta 30, la lanceta 30 se extiende a lo largo con el resto de la tira de ensayo con lanceta integrada 20, hacia la parte del cuerpo 134. Una vez la tira de ensayo 20 contacta con la parte del cuerpo 134, las fuerzas de fricción que hacen que la tira de ensayo 26 se mueva con el receptáculo 90, son incapaces de mover la tira de ensayo 26 más allá, de manera que la tira de ensayo 26 permanece contra el tejido 134. Aunque la tira de ensayo 26 deja de moverse, la lanceta 30 continúa moviéndose debido al contacto de la lanceta 30 con el brazo de leva 94 del receptáculo 90 que todavía se mueve. En consecuencia, después de contactar el tejido 134, la tira de ensayo 26 es retrotraída y la punta 38 de la lanceta 30 queda expuesta de manera que la punta 38 penetra el tejido 134 como está dibujado en la figura 17. Como indica la dirección de la flecha 135 en la figura 17, la lanceta 30 continúa extendiéndose hasta que el mecanismo de disparo 63 alcanza su longitud máxima de carrera. Después de formar una incisión 136 en el tejido 134, el mecanismo de disparo 63 retrotrae el receptáculo 90, el cual a su vez retrotrae la lanceta 30 así como el resto de la tira de ensayo con lanceta integrada 20. En otra versión, la tira de ensayo 26 no establece contacto con la piel durante la punción, sino que más bien la punta 38 de la lanceta queda expuesta mediante el contacto de la cara posterior del miembro exprimidor 72.

Como se ha mencionado anteriormente, el control de ajuste 66 por medio del tope 122 controla la posición de la tira de ensayo 26 con respecto al tejido 134 para evitar la constricción del flujo de fluido desde la incisión 136. Durante la retracción del receptáculo 90, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 se retrotrae a lo largo del bloque conector 102 hasta que el bloque conector 102 contacta con el tope 122, con lo cual limita la retracción de la tira de ensayo

26. Aunque la tira de ensayo 26 pare de retrotraerse, el brazo de leva 94 a lo largo de la lanceta 30 continúa retrotrayéndose en la dirección 130 como está mostrado en la figura 18, de tal forma que la lanceta 30 se retrotrae dentro de la ranura de guía 31 del ensamblado de la lanceta 22. Una vez retrotraída, la lanceta 30 puede ser recibida dentro de la hoja de esterilidad 24 de manera que se reduzca el riesgo de una lesión accidental así como

también la exposición a la contaminación biológica durante la eliminación. En una versión, la hoja de esterilidad 24 puede actuar como una hoja limpiadora para limpiar el fluido corporal 138 u otros contaminantes de la lanceta 30 de manera que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 está generalmente más limpia después de la utilización, así como también aumenta la cantidad fluido corporal 138 disponible para el análisis. En un ejemplo, la hoja de esterilidad 24 es hidrófoba para potenciar la capacidad de la misma para limpiar el fluido corporal 138 de la lanceta

30.

Observando la figura 18, el borde de la tira de ensayo 26 está ligeramente separado de la superficie del tejido 134, pero todavía está posicionado muy próximo, lo suficiente para recoger el fluido del cuerpo 138 a partir de la incisión

136. Debe hacerse notar que el usuario puede hacer girar el control de ajustes 66 de forma que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 contacte ligeramente con el tejido 134 durante la toma de muestras o dicha tira de ensayo 26 se separe más lejos, si se desea. Además, está previsto que otros elementos, como por ejemplo banderas ("flags") flexibles absorbentes por capilaridad, y similares, pueden también ponerse en contacto con la piel durante el muestreo. La lanceta 30 es retirada detrás de la abertura capilar 49, de manera que la lanceta 30 no contacta con el tejido 134 cuando la lanceta 30 es retrotraída y está lo bastante lejos detrás de la abertura capilar 49 de forma que el goteo de fluido corporal 138 encontrará la abertura capilar 49 de la tira de ensayo 26 antes de que el fluido corporal 128 encuentre la abertura formada por la lanceta 30 en la hoja de esterilidad 24. Por ejemplo, la lanceta 30 en una versión, es retrotraída de 0,5 a 0,75 mm detrás de la abertura capilar 49. Al ser retirado el paquete de la lanceta 44 de la manera descrita, el exprimido del fluido corporal 138 desde la incisión 136 no se ve obstaculizado por la presencia de la lanceta 30. Si es necesario, el usuario puede apretar el aparato de medición 30 contra el tejido 134 de tal forma que el miembro exprimidor 72 exprima el fluido corporal 138 a partir de la incisión 136. Una vez el fluido corporal 138 sale fluyendo a partir de la incisión 134, el canal capilar 49 de la tira de ensayo 26 recoge el fluido 138. Como se ha descrito anteriormente, la tira de ensayo 26 tiene la muesca 50 que dirige el flujo de fluido hacia la abertura 39 del canal capilar 49 y lejos de la lanceta 30.

Después que se ha recogido una suficiente cantidad de fluido corporal 138, el fluido 138 se analiza con la tira de ensayo 26, y los resultados del análisis se muestran en una pantalla sobre el aparato de medición 60 y/o se transmite a otro dispositivo, como por ejemplo, un ordenador para el análisis posterior. Una vez la tira de ensayo con lanceta integrada 20 ha sido utilizada, la tira integrada 20 se saca del aparato de medición 60 para su eliminación. Para sacar la tira de ensayo con lanceta integrada 20, la tapa 62 es pivotada fuera del camino para permitir al usuario tener un acceso a la tira de ensayo con lanceta integrada 20, como está dibujado en la figura 9. Para sacar la tira integrada 20, el usuario tira de la tira integrada 20 fuera del aparato de medición 60. Con referencia a la figura 13, cuando el usuario tira de la tira integrada 20, la forma de gancho o la forma angulada de la hoja en punta 112 ocasiona que el brazo pivotante 94 gire lejos de la tira de ensayo con lanceta integrada 20. Este movimiento de rotación ocasiona que el brazo de leva 94 no se desacople del mecanismo de retención 114, mediante lo cual permite que el brazo de leva 94 gire libremente. Cuando se sigue tirando de la tira de ensayo con lanceta integrada 20, el brazo de leva 94 continúa girando hasta que la hoja en punta 112 se desacopla de la muesca de acoplamiento 39 en la lanceta 30. Con la tira de ensayo con lanceta integrada 20 desacoplada del brazo de leva 94, la tira integrada 20 puede a continuación ser completamente retirada del aparato de medición 60 para ser eliminada o para un posterior análisis, si se desea. Para los ensayos subsiguientes, pueden ser cargadas nuevas tiras de ensayo con lanceta incorporada 20, en el aparato de medición 60 de la manera que ha sido descrita anteriormente.

A partir de la anterior descripción debería apreciarse que la tira de ensayo con lanceta integrada 20 así como también el aparato de medición 60 pueden ser empleados para la toma de muestras y análisis de un líquido corporal de diferentes partes del cuerpo como por ejemplo los dedos y sitios alternativos, como por ejemplo el antebrazo. Además, la tira de ensayo con lanceta integrada 20 puede ser empleada para analizar numerosos tipos de fluidos corporales, como por ejemplo el fluido intersticial y la sangre, para nombrar unos pocos. Debería también reconocerse que las características de la tira de ensayo con lanceta integrada 20 pueden ser modificadas para ser empleadas en otros tipos de aparatos de medición además del que está ilustrado en los dibujos. Inversamente, el aparato de medición descrito más arriba 60, puede ser empleado juntamente con otros tipos de dispositivos de toma de muestras, además del que se ha descrito anteriormente, o sea la tira de ensayo con lanceta integrada 20.

Mientras la invención ha sido ilustrada y descrita en detalle con los dibujos y la precedente descripción, todo ello debe ser considerado como de carácter ilustrativo y no restrictivo, comprendiéndose que ha sido mostrada y descrita solamente la versión preferida, y que se desea que queden protegidos todos los cambios y modificaciones que entran dentro del ámbito de las reivindicaciones.

Claims (4)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un método, el cual comprende:

   5 la creación de un paquete de lanceta (44) que consiste en una hoja de esterilidad (24) que encierra una

   lanceta (30) formando un recinto estéril; la esterilización de la lanceta; y el ensamblado de una tira de ensayo con lanceta integrada (20) con una forma completamente plana,

   mediante la unión del paquete de lanceta (44) a una tira de ensayo (26), caracterizado porque, la tira de ensayo

   10 (26) está unida al exterior de la hoja de esterilidad (24) encerrando la lanceta después de la esterilización de la lanceta para completar la tira de ensayo con lanceta integrada (20), la cual se fabrica en un proceso continuo en el cual capas de los materiales componentes se colocan en capas superpuestas para formar tiras contiguas de tiras de ensayo con lanceta incorporada (20).

   15 2. El método de la reivindicación 1, en donde dicha esterilización tiene lugar después de crear el paquete de lanceta.
2. 3. El método de la reivindicación 1, en donde dicha esterilización tiene lugar antes de crear el paquete de

   lanceta. 20
3. 4. El método de la reivindicación 1, en donde:

   la creación del paquete de lanceta incluye la provisión de una cinta que incluye una pluralidad de lancetas, y la formación de un sandwich con la cinta, entre la hoja de esterilidad, plegando la hoja de esterilidad alrededor de la 25 cinta.
4. 5. El método de la reivindicación 4, el cual comprende además el cortado de la tira de ensayo con lanceta incorporada, de la cinta.

   30 6. El método de la reivindicación 1, el cual comprende además:

   la creación de una abertura de acoplamiento en la lanceta; la creación de una muesca en relieve en la tira de ensayo; y en donde dicho ensamblado de la tira de ensayo con lanceta integrada, incluye la alineación de la abertura de

   35 acoplamiento de la lanceta con la muesca en relieve de la tira de ensayo.