ES2395128T3 - Conjuntos y sistemas portátiles para proporcionar estimulación neuromuscular funcional o terapéutica - Google Patents

Abstract

Un conjunto de estimulación neuromuscular (10) que comprende:al menos un electrodo (14) de dimensionado y configurado para implantación en una regiónobjetivo de tejido nervioso o muscular;un cable conductor percutáneo (12) acoplado eléctricamente al electrodo y que incluye unaregión expuesta para proyectarse a través de una superficie externa de la piel;un portador (16) dimensionado y configurado para ser llevado sobre la superficie externa de lapiel;circuitos (20, 24) incluidos en el portador configurados para generar un pulso de estimulación;caracterizado porque dicho portrador incluye una región adhesiva (18) sobre al menos unaparte de una superficie inferior de la misma para fijar temporalmente el portador a la superficieexterna de la piel; el conjunto de estimulación neuromuscular comprendiendo además unelemento de conexión de electrodo (28) incluido en el portador que está acoplado eléctricamentea los circuitos, el elemento de conexión de electrodo estando dimensionado y configurado paraacoplar eléctricamente con al menos una parte de la zona expuesta del cable para acoplareléctricamente el electrodo a los circuitos para aplicar de forma percutánea el pulso deestimulación a la región del tejido.

Description

Campo de la invención

[0001] Esta invención se refiere a sistemas para proporcionar estimulación neuromuscular.

Antecedentes de la invención

[0002] La estimulación neuromuscular puede proporcionar resultados funcionales y/o terapéuticos. Mientras que los sistemas y métodos existentes pueden proporcionar beneficios notables a personas que requieren estimulación neuromuscular, aún quedan muchas cuestiones sobre calidad de vida. Por ejemplo, los actuales sistemas realizan una función de estimulación única y especializada. Además, estos controladores son, según los estándares actuales, relativamente grandes y difíciles de manipular y transportar. [0003] Es hora de que los sistemas y métodos para proporcionar una estimulación neuromuscular aborden no sólo objeciones especrficas protésicas o terapéuticas, sino también se enfoquen a la calidad de vida de la persona que requiere estimulación neuromuscular, incluyendo la capacidad para permitir al usuario final manejar el sistema a través de una interfaz inalámbrica.

Resumen de la invención

[0004] La invención proporciona un conjunto de estimulación neuromuscular de acuerdo con l

Reivindicación 1. Los conjuntos para la estimulación neuromuscular aplican patrones de estimulación

neuromuscular altamente selectivos sólo a la región o regiones objetivo, para lograr uno o más resultados terapéuticos y/o diagnósticos altamente selectivos. Los patrones pueden variar según los objetivos terapéuticos y/o de diagnóstico deseados. Las indicaciones pueden incluir, por ejemplo, el tratamiento altamente selectivo del dolor o disfunción muscular, y/o la promoción altamente selectiva d la cicatrización del tejido o del hueso, y/o el diagnóstico altamente selectivo de la eficacia de un

tratamiento previsto de estimulación eléctrica funcional de un futuro dispositivo implantado

permanentemente. Además, la interfaz de control por el usuario de los conjuntos de estimulación neuromuscular puede ser inalámbrica.

[0005] Los conjuntos, sistemas, y métodos de estimulación neuromuscular comprenden un parche que

se pone en la piel o un portador. El portador puede ser llevado fácilmente, por ejemplo, mediante el uso de un adhesivo. sensible a la presión, sin molestias y sin afectar la imagen corporal en un brazo, una pierna o en el torso de un individuo. [0006] El portador lleva una estación electrónica, que genera los patrones de corriente eléctrica deseados. La estación aloja circuitos programables basados en microprocesador que generan corrientes de estimulo, pulsos de tiempo o secuencia de estimulación, y registra y supervisa la utilización. El sistema electrónico de la estación puede ser configurado, si se desea, para aceptar comandos inalámbricos basados en RF tanto para una programación inalámbrica como para un control inalámbrico

por el paciente.

. [0007] La estación electrónica también incluye una región de conexión de electrodo para acoplar física y eléctricamente cables de electrodos percutáneas a los circuitos de la estación electrónica o a electrodos

montados en superficie.

[0008] El portador incluye, además, un acceso de entrada de energía, para recibir una pequeña batería ligera de pila, que puede ser quitada y reemplazadas según lo prescrito. La batería proporciona energía a la estación electrónica. [0009] Se contempla que, en un régimen típico prescrito que usa los conjuntos de estimulación neuromuscular, una persona será instruida para que retire regularmente y deseche la batería (por ejemplo, aproximadamente una vez al día o una vez semana), sustituyéndola por una batería nueva. De esta forma se simplifica el cumplimiento la demanda de energra por la estación electrónica. El uso de conjuntos de estimulación neuromuscular es por ello análogo a un régimen de medicación normal acostumbrada, reemplazándose la batería con una frecuencia prescrita similar a una administración individual de un régimen de medicación en forma de pUdoras. [0010] El acceso de entrada de energía también puede servir como interfaz de comunicación. La interfaz de comunicación puede estar conectada a una interfaz complementaria de comunicaciones en un dispositivo externo, o puede tener una interfaz inalámbrica a un dispositivo externo. A través de este enlace, un cuidador o un médico puede programar individualmente el funcionamiento de una determinad8estación electrónica. Si es necesario, el cuidador o el médico pueden modular diversos parámetros de estímulo en tiempo real.

[0011] Los conjuntos hacen posible muchos resultados diferentes, por ejemplo, (i) el alivio del dolor agudo mediante el tratamiento del dolor o disfunción muscular por aplicación de estimulación eléctrica a los músculos (o sus nervios) con un control volitivo comprometido debido a una lesión en el sistema nervioso central ó periférico (por ejemplo, traumatismos de las extremidades, apoplejía, enfermedades del sistema nervioso central, etc.); y/o (ii) mantenimiento de la función muscular y prevención de atrofia por falta de uso mediante una estimulación temporal para mantener en el músculo la fuerza, masa, flujo de sangre periférica, etc., después de una interrupción temporal de la función por enfermedad o lesión; y/o (iii) regeneración mejorada de tejidos y hueso mediante el suministro de pequeñas corrientes continuas (ó corrientes alternas de muy baja frecuencia) en el hueso o el tejido con objeto de ayudar o acelerar la curación en la unión de huesos, recrecimiento en el tejido, etc., y/o (iv) tratamiento del dolor de otras enfermedades mediante la aplicación de estimulaciónen el nervio para proporcionar una neuromodulación o efecto inhibitorio, y/o (v) un reacondicionamiento post-quirúrgico para mejorar la función muscular y promover la recuperación de fuerza después de la operación, y/o (vi) terapia antitrombosis, por ejemplo, por la estimulación de los músculos de las piernas para aumentar el retorno venoso de la sangre; y/o (vii) tratamiento de la osteoporosis mediante la estimulación cíclica de los músculos, y/o (viii) el suministro a corto plazo de estimulación eléctrica para evaluar la eficacia de dicho tratamiento con antelación a la implantación de un implante más permanente, por ejemplo, para evaluar si una persona que tiene tetraplejia C5-6 tiene un músculo tríceps inervado que podría responder al tratamiento por estimulación eléctrica, y/o (ix) la grabación a corto plazo de la señal de biopotencial generada en el cuerpo para ayudar en el diagnóstico de enfermedades o en la evaluación de la eficacia de los métodos de tratamiento y/o (x) para beneficios funcionales, como en la restauración del deterioro

o pérdida de la marcha o función de la extremidad superior. [0012] Una realización proporciona un electrodo percutáneo con un elemento de anclaje para resistir el movimiento del electrodo percutáneo dentro del tejido. El electrodo percutáneo es insertado a través de la piel y alojado en el tejido dentro de un introductor, que protege el elemento de anclaje del contacto con el tejido. El electrodo percutáneo se implanta mientras está insertado dentro del introductor, para colocar el electrodo percutáneo en un lugar deseado dentro de los tejidos, pero sin colocar el elemento de anclaje en contacto con el tejido. El introductor se retira entonces para colocar el elemento de anclaje en contacto con el tejido, resistiendo por ello el movimiento del electrodo percutáneo desde la posición deseada. [0013] En una realización, el introductor define un lumen interior. El lumen interior tiene un tamaño y configuración para proteger a un electrodo percutáneo del contacto con el tejido durante el avance a una posición deseada dentro del tejido. Una región distal de penetración del tejido en el introductor incluye un material que puede ser desviado de manera selectiva para dirigir el cuerpo a lo largo de un camino elegido hacia la posición deseada. Un mecanismo está acoplado a la región distal para modificar la desviación de la región distal en respuesta a la manipulación de un accionador remoto. [0014] Otras características y ventajas de los inventos se establecen en las siguientes especificaciones y dibujos adjuntos. Breve descripción de los dibujos [0015] Fig. 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de estimulación neuromuscular que proporciona conexiones eléctricas entre músculos o nervios del interior del cuerpo y generadores de estlmulos montados de forma temporal en la superficie externa de la piel del cuerpo. Fig. 2 es una vista del conjunto de estimulación neuromuscular mostrado en Fig. 1. dispuesto de forma temporal sobre la superficie externa de la piel de un brazo. Fig. 3 es una vista lateral despiezada del conjunto de estimulación neuromuscular de la Fig. 1, mostrando su acoplamiento a cables percutáneos de electrodos, que se implantan debajo de la superficie de la piel en una región o regiones del tejido diana. Figs. 4A y 48 son vistas en perspectiva de una estación electrónica que está asociada con el conjunto de estimulación neuromuscular de la Fig. 1, que es capaz de incorporarse dentro de una entrada electrónica en el conjunto de estimulación neuromuscular para su uso, con la Fig. 4A mostrando la estación en estado cerrado para la incorporación con el conjunto de estimulación neuromuscular, y la figura. 48 mostrando la estación en estado abierto para la recepción de cables de electrodos antes del acoplamiento con el conjunto de estimulación neuromuscular.

Fig. 5 es una vista en perspectiva de una estación electrónica como se muestra en la Fig. 4A incorporada dentro de una entrada electrónica en un conjunto de estimulación neuromuscular para su uso, que muestra el acceso de entrada de energía abierto y vacío para permitir la inspección visual de la piel subyacente. Fig. 6 es una vista en perspectiva de la estación electrónica mostrada en la Fig. 48 en estado abierto sobre una superficie de la piel antes de la colocación de los electrodos percutáneos. Fig. 7 Y 8 muestran la implantación de un primer electrodo percutáneo (Fig. 7) Y el enrutamiento de su cable de electrodo percutáneo dentro de una zona de conexión de electrodo en la estación (Fig. 8). Fig. 9 muestra la presencia de un segundo, tercero y cuarto electrodos percutáneos que se han implantado secuencialmente y el enrutamiento de sus cables de electrodos percutáneos dentro de las zonas de conexión de electrodos en la estación, mientras la estación permanece en estado abierto. Fig. 10 muestra la estación mostrada en la Fig. 9, después de haberla colocado en estado cerrado, lista para su uso. Fig. 11 muestra la estación mostrada en la Fig. 10, después de haber sido incorporada a una entrada electrónica en el conjunto de estimulación neuromuscular para su uso. Fig. 12A Y 128 son vistas en perspectiva de una realización alternativa de un conjunto de estimulación neuromuscular, que incluye una estación electrónica integrada, la Fig. 12A mostrando el conjunto de estimulación neuromuscular en un estado cerrado para su uso, y la Fig. 128 mostrando el conjunto de estimulación neuromuscular en un estado abierto para recibir cables de electrodo antes de su uso. Fig. 13 es una vista en perspectiva de un conjunto de estimulación neuromuscular del tipo mostrado en la Fig. 1 acoplado a un instrumento de programación externo. Fig. 138 es una vista en perspectiva de un conjunto de estimulación neuromuscular del tipo mostrado en la Fig. 1 en asociación con un instrumento de programación y control externo en base a una comunicación inalámbrica. Fig. 14 a 16 muestran el uso de un introductor de electrodos para la implantación percutánea de un electrodo de la forma mostrada en las Figs. 6 y 7 para una conexión a un conjunto de estimulación neuromuscular, como se muestra en la Fig.11 . Fig. 17A, 178, 17C muestran un introductor de electrodo que tiene una región distal de aguja desviable a distancia para conducir de forma percutánea un electrodo a una localización de implante deseada antes de la conexión a un conjunto de estimulación neuromuscular, como se muestra en la Fig. 11. Fig. 18 es una vista en perspectiva de un sistema de estimulación neuromuscular que comprende un conjunto de estimulación neuromuscular como el que se muestra en la Fig. 1 en asociación con un suministro de pilas de repuesto según prescrito e instrucciones para el uso del conjunto de estimulación neuromuscular, incluyendo la recarga de la terapia de estimulación neuromuscular mediante la inserción de una batería nueva, igual que un individuo en un régimen de medicación "recarga" su terapia de medicación tomando una píldora. Fig. 19 es una vista en perspectiva de un conjunto de sistema de estimulación neuromuscular como el mostrado en la Fig. 1, mostrando un electrodo secundario de retorno conectado al sistema de estimulación. Fig. 20 es una vista inferior de un conjunto de sistema de estimulación neuromuscular como el mostrado en Fig.1, mostrando la región adhesiva que incluye una parte de electrodo activo y otra parte de electrodo de retorno. Descripción de las realizaciones preferidas. [0016] Los diversos aspectos de la invención se describen en relación con la estimulación neuromuscular funcional con fines terapéuticos o protésicos. Esto se debe a que las características y ventajas que derivan de la invención se adaptan bien a este propósito. Sin embargo, se apreciará que los diversos aspectos de la invención también se pueden aplicar a otros objetivos.

l.

Conjunto de Estimulación Neuromuscular

A.

Descripción general [0017] La Fig. 1 muestra un conjunto de estimulación neuromuscular 10. Como muestra la Fig. 2, el conjunto de estimulación neuromuscular 10 está dimensionado y configurado para que, en uso, puede llevarse convenientemente de forma temporal en una superficie externa de la piel. Por "temporal ", se entiende que la presencia del conjunto de estimulación neuromuscular 10 puede ser bien tolerada sin molestias por un período de tiempo de varias horas a uno o dos meses, tras lo cual el conjunto de

estimulación neuromuscular 10 se puede quitar y desechar. [0018] Como muestra la Fig. 3, el conjunto de estimulación neuromuscular 10, en uso, está unido (de forma que permita su liberación) mediante cables de electrodo percutáneos 12 a electrodos 14, que se implantan por debajo de la superficie de la piel en una región o regiones de tejido diana. La región o regiones de los tejidos son identificadas antes de la implantación de los electrodos 14, debido a su morfología muscular y/o neural a la luz de los objetivos terapéuticos y/o funcionales y/o de diagnóstico deseados. [0019] En uso, el conjunto de estimulación neuromuscular 10 genera y distribuye patrones de corriente eléctrica través de los cables percutáneos 12 a los electrodos 14. De esta manera, el conjunto de estimulación neuromuscular 10 aplica patrones altamente selectivos de estimulación neuromuscular sólo a la región o regiones objetivo, para lograr uno o más resultados terapéuticos y/o diagnósticos altamente selectivos. Como se describe con mayor detalle más adelante, las entradas / parámetros de estimulación pueden variar de acuerdo con los objetivos terapéuticos y/o de diagnóstico deseados. Por ejemplo, los resultados pueden incluir el tratamiento altamente selectivo del dolor o disfunción muscular, y/o la promoción altamente selectiva de regeneración de tejidos y huesos, y/o el diagnóstico altamente selectivo de la eficacia de un posible tratamiento de estimulación eléctrica funcional. B.EIPortador [0020] En su forma más básica (ver Figs. 1 y 3), el conjunto de estimulación neuromuscular 10 comprende un parche o portador 16. El portador 16 deseablemente se dimensiona y configura como un alojamiento compacto ligero hecho, por ejemplo, de un material inerte de plástico o metal conformado o mecanizado. [0021] En una aplicación deseada, la geometría del portador 16 se aproxima al aspecto de la cara de un reloj de pulsera, midiendo, por ejemplo 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro, y pesando, por ejemplo, alrededor de 5 g. Con este tamar'\o, el portador 16 puede ser usado fácilmente sin molestias y en una forma cosméticamente aceptable (como se muestra en la Fig. 2). El portador 16 físicamente cubre y

protege el sitio donde los cables de electrodo percutáneos 14 pasan a través de la piel. Dentro de su

configuración compacta, el portador 16 incluye varios componentes funcionales, que se describen a continuación.

c. La Región Adhesiva

[0022] Por lo menos una porción de la superficie inferior del portador 16 (ver Figs. 1 y 3) incluye una región adhesiva 18. La función de la región adhesiva 18 es fijar temporalmente el portador 16 a una superficie externa de la piel durante el uso. Por ejemplo, se puede usar un adhesivo inerte y convencional sensible a la presión. Deseablemente, la región adhesiva contiene un sellador bacteriostático que evita irritación de la piel o infección superficial; lo que podría llevar a una retirada prematura. [0023] La región adhesiva 18 también puede incluir un material conductor de la electricidad. Según esta disposición, la región adhesiva puede servir como un electrodo de retorno, por lo que pueden implantarse electrodos monopolares 14, si se desea. La región adhesiva 18 también puede servir como un electrodo activo cuando se utiliza como un sistema de estimulación montado en superficie. En esta configuración, un electrodo de retorno secundario 19 podría estar fijado al sistema de estimulación (ver Fig. 19), o autónomo dentro de un anillo concéntrico (ver Fig. 20).

D. Estación electrónica [0024] El portador 16 lleva además una estación electrónica 20, que genera los patrones de corriente eléctrica deseados y puede comunicarse inalámbricamente con un controlador o sistema de programación externo 46. [0025] Como muestra la Fig. 3, la estación electrónica 20 puede incluir un componente que puede ser insertado en y retirado de una entrada electrónica 22 en el portador 16. Puede desearse tener una estación electrónica 20 que se pueda separar del portador 16 cuando se necesite reemplazar un portador 16 durante el curso de un tratamiento. Por ejemplo, puede desearse sustituir un portador 16 sin reemplazar la estación electrónica 20 si la duración prevista de uso del conjunto de estimulación neuromuscular 10 va a ser suficiente como para esperar una degradación de las propiedades de adherencia de la región adhesiva 18, o cuando la región adhesiva 18 sirve como electrodo de retorno y puede sufrir, con el uso, una degradación de las propiedades adherentes y/o de conductividad eléctrica. [0026] Alternativamente, como muestran las Figs. 12A y 12B, la estación electrónica 20 puede incluir una parte integral, no extrafble del portador (16). [0027] Independientemente de si la estación electrónica 20 es retirable del portador 16 (Figs. 4A y 48) o no (Figs. 12A y 128), la estación 20 aloja circuitos 24 basados en microprocesador que generan corrientes de estímulo, pulsos de tiempo o secuencia de estimulación, registra y supervisa la utilización, y puede comunicar de forma inalámbrica mediante un enlace RF a un programador o controlador externo paciente. El circuito 24 convenientemente incluye un dispositivo de memoria flash o un chip de memoria EEPROM para llevar integrado un código programable 26. El código 26 expresa las reglas o algoritmos pre-programados según las cuales se generan el tiempo de estimulación y las señales de mando. El circuito 24 puede localizarse en un solo lugar o en varios lugares en la estación 20.

E. Región de Conexión al Electrodo [0028] Como muestran las Figs. 4A148 y Figs. 12A1128, la estación electrónica 20 también incluye una región de conexión del electrodo 28. La función de la región de conexión del electrodo 28 es acoplar ffsica y eléctricamente el terminal del cable de electrodo percutáneo 12 al circuito 24 de la estación electrónica 20 (como muestra la Fig. 10). La región de conexión del electrodo 28 distribuye los patrones de corriente eléctrica en canales -cada electrodo 14 comprende un canal -de modo que se pueden aplicar patrones de estimulación altamente selectivos a través de los electrodos 14. Cuatro canales (numerados de 1 a 4 en la estación 20) se muestran en las Figs. 4A /48 Y 12A1128. [0029] La región de conexión del electrodo 28 puede construirse de varias maneras. En las realizaciones ilustradas (Figs. 4A148 y Figs. 12A1128), la región de conexión del electrodo 28 comprende unos canales-cubeta 30 formados en la estación electrónica 20. En las Figs. 4A /48 Y Figs. 12A1128 se muestran cuatro canales 30, cada canal 30 teniendo un tamaño y configuración para que se pueda deslizar en él el cable 12 de un electrodo 12 en un ajuste forzado (ver Fig. 10). Cada canal 30 está marcado con un número u otro indicador para registrar el canal de los circuitos electrónicos 24 que es acoplado a cada canal-cubeta 30. [0030] Cada canal-cubeta 30 conduce el terminal de un cable de electrodo 12 a un determinado canal (ver Fig. 7), lo que permite que el cable 12 se tense para alojarse por rozamiento en el canal 30. En las figuras. 4A148, el canal 30 incluye en su extremo un mecanismo 60 para desplazar o perforar el

aislamiento del cable y hacer contacto eléctrico con el hilo conductor del cable 12. Esto fija

mecánicamente el cable 12, mientras que hay un acoplamiento eléctrico del electrodo asociado 14 con el circuito 24 de la estación electrónica 20. [0031] En la realización ilustrada, para facilitar la instalación, la estación electrónica 20 que se muestra en las Figs. 4A y 48 comprende acoplar las secciones izquierda y derecha 32 y 34 unidas de forma deslizante por carriles 36. Las secciones 32 y 34 de la estación se pueden separar por deslizamiento a lo largo de los raíles 36 a una posición abierta, como se muestra en la Fig. 48. Las secciones 32 y 34 de la estación se pueden unir por deslizamiento a lo largo de los raíles 36 a una posición cerrada, como se muestra en la Fig.4A. Los circuitos electrónicos 24 están dentro de una o de ambas secciones 32 y 34 de la estación. [0032] En la posición abierta (ver Fig. 6), las secciones separadas 32 y 34 de la estación exponen una región 38 de la piel subyacente a través de la cual los electrodos 14 pueden ser implantados de forma percutánea. La implantación de los electrodos 14 en esta región de la piel (38) se describe con más detalle más adelante. La apertura de las secciones 32 y 34 de la estación también hace que los canales 30 sean de fácil acceso para la recepción y el enrutamiento de los cables de electrodo 12 (ver Fig. 8), que pasan hacia arriba a través de la región de piel expuesta 38.

[0033.] Cerrando las secciones 32 y 34 de la estación de (ver Fig. 10), se captura el cable de electrodo 12 dentro de los mecanismos 60 en conexión eléctrica con el circuito 24 de la estación electrónica 20. En la posición cerrada (como muestra la Fig. 10), las secciones 32 y 34 de la estación están unidas pero aún permiten la inspección visual de la región de piel subyacente 38 a través de la cual pasa el cable de electrodo 12. Como muestra la Fig. 5, todavía es posible la inspección visual de la región de piel subyacente 28 a través de la estación 20 incluso después de acoplarse el portador 16 a la estación electrónica 20 (visualizando a través de un acceso vacío de entrada de energía 40 del portador 16). [0034] Deseablemente, el cierre de las secciones 32 y 34 de la estación también corta el exceso de cable en el extremo. De otra forma, el cable sobrante se puede cortar de forma manual. En este momento (ver Fig. 11), el portador 16 pueden ser colocado sobre la estación electrónica 20, por encaje a presión de la estación electrónica 20 en un acceso electrónico 22 del portador 16. Una región o contacto de conexión eléctrica 62 en la estación 20 se acopla eléctricamente a una región de conexión o contacto complementaria en el portador 16, para acoplar el circuito 24 de la estación 20 a una fuente de alimentación 42 soportada por el portador 16.

[0035] Debe tenerse en cuenta que, en una disposición en la que la estación electrónica 20 es una parte integrada en el portador 16 (como se muestra en las Figs. 12A y 128), el propio portador 16 puede comprender las secciones separables 32 y 34. En esta disposición, una sección 34 del portador puede incluir una región adherente 18, la cual podrá adherir el portador 16 a la piel en una posición abierta para permitir el enrutamiento de los cables-electrodos 12. Tras el cierre de las secciones 32 y 34 del portador, una tira despegable 60 en la otra sección 32 del portador se puede quitar para exponer otra región adherente para fijar por completo el portador 16 a la piel. [0036] Otras realizaciones alternativas son posibles. Por ejemplo, un movimiento de cierre, acoplando los cables-electrodos 12 a la estación electrónica 20, mediante un botón, o un brazo de palanca, o una llave allen que se empuja, o se desliza, o se extrae, o se tuerce.

F. El Acceso de Entrada de Energía I Comunicación [0037] Volviendo a la figura. 3, el portador 16 además incluye un acceso de entrada de energía 40. Una de las funciones del acceso de entrada de energía 40 es recibir (de forma que permita su liberación) una batería intercambiable y (deseablemente) desechable 42, por ejemplo, una batería alcalina o de litio. La batería 42 proporciona energía a la estación electrónica 20. Si se desea (ver Fig. 3), el acceso de entrada de energía 40 puede incluir una cubierta abisagrada 44. La Fig. 128 muestra también la presencia de un acceso de entrada de energía 40 receptor de batería. Alternativamente, la batería 42 podría formar la cubierta sin una bisagra usando un mecanismo de cierre a presión para fijar la batería dentro del acceso de entrada de energía 40. [0038] Se contempla que, en un régimen normal prescrito que usa el conjunto de estimulación neuromuscular 10, una persona será instruida para que retire y deseche la batería 42 aproximadamente una vez al día, sustituyéndola por una batería nueva 42. De esta forma se simplifica el cumplimiento de la demanda de energía de la estación electrónica 20. El uso del conjunto de estimulación neuromuscular 10 es por .ello análogo a un régimen de medicación normal acostumbrada, reemplazándose la batería 42 con la misma frecuencia que un individuo administra medicación en forma de píldoras. La batería 42 puede ser proporcionada en una carcasa sobre-moldeada para que pueda montarse y desmontarse fácilmente. [0039] El acceso de entrada de energía 40 también puede servir como interfaz de comunicación. Como muestra la Fig. 13, cuando está quitada la batería 42, el acceso de entrada 40 puede usarse para enchufar un cable 58 a un dispositivo de programación externo 46 o a un ordenador. Esto también se describe más adelante. Esto hace posible que la estación electrónica 20 se conecte a un dispositivo de programación externo 46 o a un ordenador. A través de este enlace, la información y la entrada de programación se pueden intercambiar y se pueden descargar datos de la estación electrónica 20. [0040] De esta manera, el conjunto de estimulación neuromuscular 10 hace posible que un cuidador o médico programe individualmente el funcionamiento de una determinada estación electrónica 20 en la medida permitida por el código 26 programable integrado. Debe tenerse en cuenta, por supuesto, que en lugar de utilizar una interfaz de cable, como se muestra, podría ser usada una conexión inalámbrica 59 (por ejemplo, RF con acoplamiento magnético, infrarrojos o RF) para poner en comunicación la estación electrónica 20 con un dispositivo de programación externo 46 o un ordenador (ver Fig. 138). [0041] Como se muestra también en la Fig. 5, con la batería 42 quitada y la cubierta (si la hay) abierta, la región de piel subyacente 38, a través de la que pasan los cables de electrodo percutáneos, puede ser vista fácilmente a través del acceso de entrada de energía 40.

G. Los electrodos y su implantación [0042] La configuración de los electrodos 14 y la forma en que se implantan pueden variar. Se describe una realización representativa, con referencia a las Figs. 14 a 16. [0043] En la realización ilustrada, cada electrodo 14 y cable 12 comprenden un componente delgado y flexible de un material metálico y/o de polímero. Por "delgado", se entiende que el electrodo 14 no debe tener más de aproximadamente 0.5 mm. (0,020 pulgadas) de diámetro. [0044] El electrodo 14 y cable 12 pueden comprender, por ejemplo, uno o más· filamentos de metal enrollados dentro de un núcleo elastómero abierto o flexible. El filamento puede estar aislado, por ejemplo, con una película de polimero biocompatible, como polifluorocarbono, poliimida, o parileno. El electrodo 14 y cable 12 están convenientemente recubiertos con un material bacteriostático texturado, que ayuda a estabilizar el electrodo de una manera que todavía permite una fácil extracción en el futuro y aumenta la tolerancia. [0045] El electrodo 14 y cable 12 están aislados eléctricamente por todas partes excepto en uno (monopolar), o dos (bipolar) o tres (tripolar) lugares conductores cerca de su extremo distal. Cada uno de los lugares conductores está conectado a un conductor que recorre toda la longitud del electrodo y cable, proporcionando continuidad eléctrica desde el lugar conductor hasta la estación electrónica 20. El lugar conductor puede comprender un área no aislada de un conductor por lo demás aislado que recorre la longitud de un electrodo completamente aislado. La región de conducción no aislada del conductor puede estar formada de diferentes maneras, por ejemplo, puede estar bobinada con un paso diferente, o bobinada con mayor o menor diámetro, o moldeada en una dimensión diferente. Los lugares conductores del electrodo pueden constar de distintos materiales (metal o polímero conductor) expuestos al tejido del cuerpo a los que el conductor del filamento está unido. [0046] El electrodo 14 y cable 12 poseen deseablemente unas propiedades mecánicas en cuanto a flexibilidad y vida útil a fatiga que proporcionan una vida operativa sin fallos mecánicos y/o eléctricos, teniendo en cuenta la dinámica de los tejidos circundantes (es decir, estirado, flexionado, empujado, estirado, aplastado, etc.). El material del electrodo frena convenientemente el crecimiento interno de tejido conectivo a lo largo de su longitud, y de esta manera no inhibe su retroceso al final de su utilización: Sin embargo, puede ser deseable estimular el crecimiento interno de tejido conectivo en el extremo distal del electrodo, para mejorar su anclaje en el tejido. [0047] Además, el electrodo deseado 14 incluirá, en su extremo distal, un elemento de anclaje 48 (ver Figs.15 y 16). En la realización ilustrada, el elemento de anclaje 48 tiene la forma de una lengüeta simple. El elemento de anclaje 48 está dimensionado y configurado para que, cuando está en contacto con el tejido, se engancha en el mismo, para evitar un desprendimiento o una migración del electrodo fuera de la correcta ubicación en el tejido circundante. Deseablemente, se impide que el elemento de anclaje 48 enganche totalmente en los tejidos corporales hasta después de que el electrodo se ha implantado. El electrodo no se implanta hasta después de haber sido correctamente ubicado durante el proceso de implantación (instalación), como se describira con más detalle más adelante. [0048] En una realización, el electrodo 14 y cable 12 pueden incluir un estilete de metal en su núcleo. El movimiento del estilete respecto al cuerpo del electrodo y/o un introductor asociado (si se utiliza) se utiliza para implantar el electrodo al exponer el elemento de anclaje 48 a los tejidos corporales. Según esta disposición, el estilete se retira una vez que el electrodo 14 está ubicado en la región deseada. [0049] En la realización ilustrada (ver Figs. 14 y 15), cada electrodo 14 es implantado por vía percutánea alojado dentro de un introductor de electrodo 50. El introductor de electrodo 50 comprende un eje con un extremo distal de tipo de aguja afilada, que penetra en la piel y en el tejido que conduce a una región de tejido a tratar. El electrodo 14 y cable 12 se cargan dentro de un lumen en el introductor 50, con el elemento de anclaje 48 protegido de contacto total con el tejido dentro del eje del introductor 50 (ver Fig. 14). De esta forma, el introductor puede ser manipulado libremente en el tejido en busca de un sitio final deseado de implantación del electrodo (ver Fig. 14) antes de implantar el electrodo (ver Fig.15) y de retirar el introductor 50 (ver Fig. 16).

[0050] El introductor de electrodo 50 es aislado a lo largo de la longitud del eje, a excepción de aquellas áreas que corresponden a las superficies de conducción expuestas del electrodo 14 alojado en el interior el introductor 50. Estas superficies de la parte exterior del introductor 50 están eléctricamente aisladas entre sr y del eje del introductor 50. Estas superficies están conectadas eléctricamente a un conector 64 en el extremo del cuerpo del introductor (ver Figs.14 y 15). Esto permite la conexión a un circuito de estimulación 66 (ver Fig. 14) durante el proceso de implantación. La aplicación de una corriente de estimulación a través de las superficies exteriores del introductor 50 proporciona una buena aproximación a la respuesta que el electrodo 14 proporcionará cuando se implante en el lugar actual del introductor 50. [0051] El introductor de electrodo 50 está dimensionado y configurado para ser doblado con la mano antes de su inserción a través de la piel. Esto permitirá al médico colocar un electrodo 14 en un lugar que no está en línea recta sin obstáculos con el sitio de inserción. La construcción y materiales del introductor de electrodo 50 permiten doblar sin interferir con la implantación del electrodo 14 y retirada del introductor de electrodo 50, dejando el electrodo 14 en el tejido. [0052] En una realización alternativa (ver Figs. 17A, 178, Y 17C), el introductor de electrodo 50 incluye una región distal de aguja 70 que puede ser desviada o dirigida mediante operación con un mando 72 dirigido por control remoto. La flexión remota de la región de aguja 70 es otra manera de facilitar el guiado del electrodo 14 a un lugar que no está en linea recta sin obstáculos con el sitio de inserción. [0053] La constitución de la región 70 de aguja flexible que puede ser desviada de forma remota puede realizarse de varias maneras. En la realización ilustrada, la región de aguja 70 consta de una extensión de aguja semi-flexible y conductora de electricidad 74. La extensión de aguja 74 está ajustada telescópicamente en el extremo distal del introductor 50, lo que significa que la extensión 74 es capaz de deslizarse dentro del introductor 50. La extensión de aguja semi-flexible 74 incluye un lumen interior 78, que comunica con el lumen interior del introductor 50, a través del cual pasa el electrodo 14. De este modo, el electrodo 14 puede pasarse a través del lumen 78 de la extensión de aguja 74 para la implantación. [0054] Unos pequeños motores lineales 76L y 76R acoplan, por ejemplo empleando una tecnología convencional de sistemas micro-electromecánicos (MEMS), los extremos proximales de la extensión de aguja 74 al introductor 50. Los motores 76l y 76R están deseablemente fijados con una separación entre sí, que en la realización ilustrada, es de unos 180 grados. [0055] Accionando los motores 76l y 76R al mismo tiempo, hacia adelante o hacia atrás, se extiende o se retrae respectivamente la extensión flexible 74 del introductor 50 en una trayectoria lineal. Accionando los motores 76l y 76R a diferentes velocidades, o en diferentes direcciones, o ambas cosas, se imparte un par de flexión en la extensión de aguja 74, provocando que se desvíe. Por ejemplo, impulsando el motor del lado izquierdo 76l a mayor velocidad de avance que el motor del lado derecho 76R (o accionando el motor del lado izquierdo 76l hacia adelante mientras se acciona el motor del lado derecho 76R en sentido inverso), se desvía la extensión de aguja 74 a la derecha, como muestra la Fig. 17C. Por el contrario, accionando el motor del lado izquierdo 76l a velocidad menor que el motor del lado lado derecho 76R (o accionando el motor del lado derecho 76R hacia adelante mientras se acciona el motor del lado izquierdo 76l en sentido inverso), se desvía la extensión de aguja 74 a la izquierda, como muestra la Fig. 178. [0056] En esta disposición, el mando de dirección 72 puede comprender, por ejemplo, un dispositivo joystick convencional. Por manipulación del dispositivo joystick, como muestran las Figs. 178 y 17C, pueden aplicarse velocidades/direcciones de accionamiento variables a los motores 76l y 76R, para desviar o dirigir la extensión de aguja 74 en la dirección deseada. la vía que lleva el introductor 50 a través de los tejidos por lo tanto se puede dirigir.Mientras se guía el introductor 50 de esta manera, puede aplicarse corriente de estimulación a través de las superficies exteriores de la extensión de aguja 74 hasta que se encuentra el lugar con la respuesta deseada a la estimulación. El electrodo 14 puede ser implantado a través de la extensión de aguja 74, enganchando totalmente el elemento de anclaje de electrodo 48 en el tejido corporal, en la forma antes descrita, seguido de una retirada del introductor 50. [0057] En lugar se los motores lineales MEMS 76l y 76R, se podrían pasar cables convencionales de dirección push-pull a través de lúmenes del introductor 50 y acoplarse a la extensión de aguja 74. Utilizando el mando de dirección 72, se empuja o se tira de los cables para determinar la flexión de la extensión 74 de la manera que acabamos de describir.

11. Instalación del Conjunto de estimulaci6n neuromuscular. [0058] Antes de la instalación, el médico identifica una determinada región muscular y/o neural a la que se aplicará una terapia prescrita usando un conjunto de estimulación neuromuscular 10. los tipos de terapia específicos posibles utilizando el conjunto de estimulación neuromuscular 10 se describen más adelante. Una vez que se identifica la región del músculo y/o tejido en particular, la estación electrónica 20 (o un portador 16 con la estación electrónica 20 integrada) se coloca en la piel sobre la región (ver Fig. 6) Y se fija con un adhesivo sensible a la presión en la parte inferior de una mitad de la estación/portador. Como se dijo antes, la región adhesiva contiene un sellador bacteriostático que evita irritación de la piel o infección superficial; lo que podría llevar a una retirada prematura. [0059] Como muestra la Fig.6, la estación electrónica 20 (o el portador con la estación electrónica 20 integrada) se coloca en la piel en una posición abierta, para exponer la región de piel 38 entre las secciones 32 y 34 de la estación (o del portador 16). [0060] Como muestran las Figs. 7 a 10, el médico procede a implantar de forma percutánea los electrodos 14 Y cables 12, uno a uno, a través de la región de piel deseada 38. Mientras cada electrodo 14 es secuencialmente implantado, el introductor de electrodo 50 aplica una señal de estímulo hasta lograr una respuesta deseada, momento en el que el electrodo 14 es implantado y el introductor 50 retirado. [0061] Tras la implantación de cada electrodo (ver Fig. 7), el médico gura cada cable de electrodo 12 a un determinado canal-cubeta 30. El clfnico anota qué electrodo 14 es acoplado con cuál canal. [0062] Después de implantar todos los electrodos 14 y enrutar cada cable 12 (ver Fig. 9), el médico cierra la estación electrónica 20 (o el portador 16 con la estación electrónica 20 integrada) (ver Fig. 10). En el primer caso, el clínico ajusta a presión el portador 16 sobre la estación electrónica 20, como se muestra en la Fig.11. La región adhesiva 18 en el soporte 16 fija el portador 16 a la piel. Se coloca una baterra 42 en el acceso de entrada de energra 40. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 está listo para su uso. [0063] Normalmente, como se muestra en la Fig. 18, un receptáculo 52 con un número prescrito de baterías de repuesto 42 se proporcionará con el conjunto de estimulación neuromuscular 10, formando un sistema de estimulación neuromuscular 54. Instrucciones de uso 56 pueden acompañar al sistema de estimulación neuromuscular 54. Las instrucciones 56 prescriben un uso del conjunto de estimulación neuromuscular 10, incluyendo la retirada periódica y sustitución de la bateria 42 por una batería nueva

42. Por lo tanto, las instrucciones 56 prescriben un régimen de estimulación neuromuscular, que incluye una recarga periódica, reemplazando la batería, del conjunto de estimulación neuromuscular 10 de la misma manera que un régimen de medicación en pfldoras indica "recargar" periódicamente la medicación tomando una píldora. En el contexto del sistema de estimulación neuromuscular 54, una batería 42 se convierte en el equivalente terapéutico de una píldora (es decir, es una parte de una acción por el usuario realizada para extender el tratamiento). [0064] Como muestran las Figs. 13A y 138, se pueden utilizar equipos instrumentos preprogramados de teclado externo o portátiles 46 (deseablemente, también con pilas) para programar regímenes y parámetros de estímulo en el conjunto de estimulación neuromuscular .10, o para descargar datos registrados del conjunto de estimulación neuromuscular 10 para visualización y posterior procesamiento. Los instrumentos 46 pueden comunicar con el conjunto de estimulaci6n neuromuscular 10, por ejemplo, por una conexión por cable 58, por acoplamiento de campo magnético por radiofrecuencia, por infrarrojos o por RF inalámbrica 59. Como se describió anteriormente, el acceso de entrada de energia puede contener, además, una interfaz de comunicaciones, que se acopla a un cable de comunicación 58 conectado al instrumento 46. El cable de comunicaciones 58 proporciona energía al conjunto de estimulación neuromuscular 10 durante la programación, así como comunicaciones con el circuito 24 del conjunto de estimulación neuromuscular 10. El instrumento de programación externa 46 también puede ser un ordenador personal de uso general o un dispositivo digital personal equipado con un programa personalizado adecuado y un cable adecuado o caja de interfaz para conexión al cable de comunicación

58. [0065] Los instrumentos de programación 46 permiten a un médico personalizar el código programable 26 residente en eun conjunto de estimulación neuromuscular 10 de acuerdo con las necesidades específicas del usuario y los objetivos de tratamiento del médico. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 puede, una vez personalizado, desconectarse del sistema de programación, permitiendo una operación portátil sobre la piel, como ya se describió.

111. Uso representativo del conjunto/sistema de estimulación neuromuscular

A. Descripción general [0066] El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o el sistema de estimulación neuromuscular 54, como se ha descrito, hacen posible la prestación de un tratamiento de corto plazo o pruebas de diagnóstico al proporcionar conexiones eléctricas entre músculos o nervios en el interior del cuerpo y generadores de estímulos o instrumentos de registro montados en la superficie de la piel exterior del cuerpo. El código programable 26 del conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 puede ser programado para realizar una gran cantidad de funciones de estimulación neuromuscular, ejemplos representativos de las cuales se describen a modo de ilustración.

B. Movimiento continuo activo (CAM) [0067] El movimiento continuo activo (CAM) con el conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 proporciona el estimulo necesario para mejorar la resistencia cardiovascular, fuerza muscular y la coordinación neurológica. Mediante el CAM, este ejercicio activo-asistido es una técnica utilizada para ayudar al movimiento voluntario activos del miembro de destino, disminuyendo asl la cantidad de fuerza necesaria para mover las articulaciones. Esta técnica ha demostrado ser eficaz en el aumento de la fuerza de las personas a partir de niveles muy bajos. Los beneficios terapéuticos incluyen reducción de la inflamación de la articulación afectada, mejora de la amplitud del movimiento, alivio del dolor, y una mayor movilidad funcional. CAM se diferencia de movimiento pasivo continuo (CPM), que es el movimiento de una articulación o una extremidad a través de un rango de movimiento sin movimiento voluntario de la extremidad.

C. Tratamiento anti-cicatrices post-traumático [0068] Las cicatrices post-quirúrgicas, (por ejemplo, abordajes quirúrgicos posteriores de la columna vertebral), representa una lacra en la mayoría de los procedimientos ortopédicos o neuroquirúrgicos. Las cicatrices o adherencias, que son una banda fibrosa de tejido cicatricial que une estructuras anatómicas normalmente separadas durante el proceso de curación, puede ser uno de los principales motivos para un "fracaso" en un paciente quirúrgico. Una operación excelente y bien ejecutada por un cirujano experto se puede echara perder en un corto período de tiempo debido a la tendencia del cuerpo a cicatrizar durante la curación post quirúrgica. Mediante la aplicación del conjunto de estimulación neuromuscular

10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 a los músculos o los nervios en el área específica de la

herida quirúrgica, movimientos relativamente pequeños pueden evitar la cicatrización, mientras el tejido se está curando.

D. Evaluación diagnóstica temporal no-quirúrgica [0069] Antes de aplicar un sistema específico de neuromodulación o neuroestimulación implantado permanentemente, (por ejemplo, en incontinencia urinaria, estimulación del nervio vago para el tratamiento de laepihapsia, estimuladores de la médula espinal para la reducción del dolor), el conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 puede ser aplicado para proporcionar al médico y a su paciente cierta seguridad de que mediante estimulación temporal del órgano final, el tratamiento es viable. Esto permitirla al médico seleccionar pacientes que no pueden ser candidatos para el tratamiento permanente, o de otra forma, podrían no encontrar que el efecto del tratamiento mereciera la pena del esfuerzo de la implantación quirúrgica de un sistema permanente. [0070) Un ejemplo especifico implica el tratamiento de tetrapléjicos C5-6. Los pacientes con tetraplejia C5-6 no son capaces de extender su codo. Sin la extensión del codo, están limitados a acceder solamente al área que directamente está en frente de su cuerpo, requiriendo asistencia para muchas de las actividades de la vida diaria. Ellos recurren al uso de su músculo bíceps para llevar a cabo la mayor parte de las tareas de su extremidad superior. Con poca o ninguna función de la mano ellos recurren a equipos de adaptación para lograr muchas de las actividades de cuidado personal tales como el aseo e higiene, así como la alimentación.

[0071] Un procedimiento quirúrgico existente para restaurar la extensión del codo es transferir una porción del músculo deltoides al tríceps. Este proceso quirúrgico irreversible requiere una intervención quirúrgica extensa, una prolongada inmovilización postoperatoria y una larga rehabilitación. Por otra parte, el plazo para lograr un resultado útil después de la operación una vez que la persona se recupera de la cirugía no es inferior a tres meses y puede llegar hasta un año para lograr extender el codo. [0072] Como alternativa a la transferencia del deltoides al tríceps, puede ser implantado un generador de impulsos de forma mínimamente invasiva en asociación con un cable/electrodo en contacto eléctricamente conductor con nervios motores periféricos que inervan el músculo tríceps. El generador de impulsos puede ser programado para proporcionar estimulación eléctrica de canal único a los nervios motores periféricos que inervan el músculo trlceps para producir la extensión del codo. Añadir la capacidad de extender el codo puede aumentar significativamente el espacio de alcance y de trabajo permitiendo así mayor independencia. Con la extensión del codo, la capacidad de alcanzar por encima de la cabeza o extender el brazo de lado hacia afuera aumenta en gran medida este espacio de trabajo lo que permite mucha más libertad para completar las tareas que de otra manera estarían fuera de su alcance. Esta capacidad de extensión también proporciona un mejor control de los objetos, ya que proporciona simultáneamente una co-contracción de los músculos flexores y extensores del codo. [0073] Se lleva a cabo deseablemente una primera fase de tratamiento o periodo de evaluación para identificar si una persona tiene un músculo tríceps inervado que responde a estimulación eléctrica. Si el músculo está inervado y en funcionamiento, el médico determinará si la estimulación de este músculo puede proporcionar una extensión adecuada del codo tanto en el plano horizontal para un alcanzar en extensión como en un plano vertical para alcanzar en altura. El individuo también debe ser capaz de superar de la fuerza de esta estimulación en el tríceps con su músculo bíceps, demostrando que todavía puede flexionar el codo durante la estimulación del tríceps. Normalmente, esto se puede comprobar pidiendo a la persona que lleve su mano a la boca. [0074] El proceso de evaluación puede llevarse a cabo con un dispositivo de estimulación neuromuscular percutánea o superficial del tipo descrito en este documento. El dispositivo de estimulación lleva incluida una estación electrónica, que genera los patrones deseados de corriente eléctrica que producen una estimulación eléctrica de inervación del nervio radial al tríceps. La estación aloja circuitos programables basados en microprocesador que generan corrientes de estímulo, pulsos de tiempo o secuencia de estimulación, y registra y supervisa la utilización. Como se describió anteriormente, puede utilizarse una interfaz de usuario/programador inalámbrica. [0075] Si se utilizan electrodos percutáneos, los circuitos de la estación electrónica están física y eléctricamente acoplados a los cables percutáneos de los electrodos. Una semana después de la colocación de los cables percutáneos, se puede programar la configuración del estimulador, ya sea por acoplamiento directo o por un enlace inalámbrico a un programador. La estimulación se aplicará con pulsos de 0-200 tJseg a 20Hz. La fuerza de activación del tríceps se puede determinar por la resistencia del músculo bíceps. El sujeto debe mantener la capacidad de flexionar cómodamente el codo durante la estimulación del tríceps. Un bíceps más fuerte permitirá una estimulación más fuerte al músculo tríceps . El proceso puede requerir una fase de acondicionamiento de una a dos semanas para desarrollar la resistencia del músculo tríceps después la fase inicial. El sujeto debe demostrar la capacidad de flexionar el codo mientras se proporciona estimulación al tríceps. Así, la relajación del bíceps permitirá la extensión del codo. [0076] Se programará al individuo para una segunda fase del tratamiento si la estimulación eléctrica de inervación del nervio radial al tríceps utilizando un programa de estimulación en superficie o percutánea proporciona una extensión activa del codo ampliando el espacio de trabajo previo de la persona. [0077] La segunda fase de tratamiento incluye el reemplazo de los dispositivos de estimulación de primera fase con la implantación de un generador de impulsos implantable y un cable/electrodo asociado.

E. Terapia de Neuroplasticidad [0078] Las personas con deficiencias neurológicas, tales como pesonas que sobreviven a accidentes cerebrovasculares o con esclerosis múltiple pueden perder el control de ciertas funciones corporales. El cerebro, puede, a través de un proceso llamado "neuroplasticidad", recuperar funcionalidad, mediante la reorganización de los mapas corticales o la interfaz raíz nerviosa/médula espinal e incrementando el suministro auxiliar de sangre, lo que contribuye a la recuperación neurológica. Mediante la aplicación del conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 a las zonas afectadas del cuerpo y proporcionando una excitación y entrada al cerebro, puede ocurrir un efecto neuroplástico, lo que permite al cerebro aprender de nuevo y recuperar el control de la función perdida.

F. Terapia anti-espasmo [0079] El uso de neurotoxinas temporales (por ejemplo, botox) se ha generalizado en el tratamiento de los espasmos musculares graves desde la parálisis cerebral, lesión cerebral, esclerosis múltiple, y lesión de la médula espinal para ayudar a mejorar la marcha, el posicionamiento y las actividades diarias. El botox también se puede utilizar para tratar enfermedades de los ojos que causan estrabismo o parpadeo continuo. También se pretende que elimina las arrugas limitando el proceso de envejecimiento. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 pueden ser utilizados como un medio alternativo de reducción de la espasticidad, sin tener que paralizar temporalmente los nervios y músculos. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 también pueden ser útiles en el tratamiento de trastornos TMJ (articulación temporomandibular), que se manifiestan por dolor en el área de la mandíbula y espasmos en los músculos asociados con limitaciones en la capacidad de hacer los movimientos normales de palabra, expresión facial, comer, masticar, y tragar.

G. Terapia del dolor crónico o temporal [0080] El dolor localizado en cualquier zona del cuerpo puede ser tratado con el conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 aplicándolo directamente al área afectada. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 funcionan interfiriendo o bloqueando las señales de dolor para que no lleguen al cerebro.

H. Reacondicionamiento post quirúrgico [0081] La recuperación de la fuerza y la función muscular después de una cirugía puede ser promovida mediante el conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54. El conjunto 10 y/o sistema 54 pueden ser prescritos después de la operación e instalados en asociación con las regiones de músculos adecuadas para proporcionar un régimen temporal de estimulación muscular,solos o conjuntamente con un programa de movimientos activos, para ayudar al individuo a recuperar el tono y función muscular y el acondicionamiento después de la cirugía.

1. Profilaxis del tromboembolismo [0082] El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 pueden proporcionar una terapia antitrombótica mediante la estimulación de los músculos de las piernas lo que aumenta el retorno venoso y evita los coágulos sanguíneos asociados con el estancamiento de sangre en las extremidades inferiores. El tratamiento de rutina postoperatorio es actualmente el uso de manguitos neumáticos de compresión que los pacientes llevan en sus pantorrillas mientras están en la cama. Los manguitos comprimen cíclica y mecánicamente los múSculos de la pantorrilla, lo que estimula el flujo venoso. Los pacientes odian esta terapia, pero actualmente cada cama quirúrgica en un hospital tiene esta unidad adjunta. Este mismo efecto podría estar duplicado instalando un conjunto de estimulación neuromuscular 10. La profilaxis es más eficacísima si se inicia durante la cirugía, ya que muchos, si no la mayoría, de los coágulos, se forman durante la cirugía. Por lo tanto, es deseable instalar un conjunto de estimulación neuromuscular 10 y empezar a usar el sistema de estimulación neuromuscular 54 al inicio de una operación.

J. Tratamiento de osteoporosis [0083] La contracción cíclica del músculo carga el hueso suficientemente como para evitar (y posiblemente) revertir la osteoporosis. Se sabe que la eficacia de este tratamiento es dependiente de la frecuencia. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o sistema de estimulación neuromuscular 54 puede ser programado para estimular los músculos en una frecuencia apropiada para evitar/revertir la osteoporosis.

K. Neuroprótesis [0084] Se puede lograr la restauración de las funciones motoras que se han perdido debido a una enfermedad paralítica o a una lesión. El conjunto de estimulación neuromuscular 10 y/o el sistema de estimulación neuromuscular 54 puede ser controlado de forma inalámbrica en tiempo real a través de una fuente de control externa, como un interruptor de talón que supervisa la marcha. Esta fuente de control externa podría desencadenar una activación del sistema de estimulación neuromuscular por un período predeterminado de tiempo, permitiendo un movimiento funcional en la extremidad superior o inferior de una persona, y de esta manera restaurando la extremidad paralizada que no funcionaba previamente.

L. Esculpido corporal [0085] Las proporciones musculares de la anatomía humana se pueden mejorar y su definición muscular global puede ser modificada por estimulación neuromuscular de un determinado grupo de músculos. Un ejemplo es la estimulación de la región abdominal, aumentando la resistencia y mejorando el tono y la definición muscular. El conjunto de estimulación neuromuscular y/o el sistema de estimulación neuromuscular 54 puede ser programado para estimular músculos con la frecuencia apropiada para un cambio físico en el cuerpo y complementar el efecto del ejercicio activo. [0086] Varias características de la invención se establecen en las siguientes reivindicaciones,

Claims (11)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Un conjunto de estimulación neuromuscular (10) que comprende: al menos un electrodo (14) de dimensionado y configurado para implantación en una región objetivo de tejido nervioso o muscular; un cable conductor percutáneo (12) acoplado eléctricamente al electrodo y que incluye una región expuesta para proyectarse a través de una superficie externa de la piel; un portador (16) dimensionado y configurado para ser llevado sobre la superficie externa de la piel; circuitos (20, 24) incluidos en el portador configurados para generar un pulso de estimulación; caracterizado porque dicho portrador incluye una región adhesiva (18) sobre al menos una parte de una superficie inferior de la misma para fijar temporalmente el portador a la superficie externa de la piel; el conjunto de estimulación neuromuscular comprendiendo además un elemento de conexión de electrodo (28) incluido en el portador que está acoplado eléctricamente a los circuitos, el elemento de conexión de electrodo estando dimensionado y configurado para acoplar eléctricamente con al menos una parte de la zona expuesta del cable para acoplar eléctricamente el electrodo a los circuitos para aplicar de forma percutánea el pulso de estimulación a la región del tejido.

2. 2.

   Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, que incluye además un acceso de entrada de energía

   (40) incluida en el portador (16) que está acoplado eléctricamente a los circuitos (20,24), el acceso de entrada de energía estando dimensionado y configurado para sostener una fuente de alimentación (42) que puede ser liberada y reemplazada.

3. 3.

   Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 2, que además comprende instrucciones (56) que prescriben la liberación y la sustitución de la fuente de alimentación (42) de acuerdo con un programa preestablecido.

4. 4.

   Un conjunto, según la reivindicación 2 Ó 3, en el que la fuente de alimentación (42) comprende una batería.

5. 5.

   Un conjunto según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que al menos un electrodo

   (14) está dimensionado y configurado para implantación en nervios motores periféricos que inervan el músculo tríceps.

6. 6.

   Un conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que además incluye un electrodo de retorno montable en superficie (18,19).

7. 7.

   Un conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que además comprende un acceso de comunicación incluido en el soporte (16) que está acoplado eléctricamente a los circuitos (20, 24), el acceso de comunicación estando dimensionado y configurado para establecer una comunicación inalámbrica entre los circuitos y un dispositivo externo (46).

8. 8.

   Un conjunto según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que la región adhesiva (18) incluye un material conductor de electricidad.

9. 9.

   Un conjunto según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que la región adhesiva (18) comprende un adhesivo sensible a la presión.

10. 10.

    Un conjunto según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que la región adhesiva

    (18) comprende un sellador bacteriostático.

    28

    Fig.4A

    ,----20

    Fig.4B

    Fig.5

    Fig.7
11. 18 .

    Fig.nÁ

    Fig.13B

    Fig.15

    ~'~:·:~' '··'·:·.:: ~ :.: ·':·::·~·l·~·:::'~:'.~'. ':.¡.,: ;:·:~{:7\

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    Fig.16

    Fig.17A

    Fi&lTB

    Fig.17C

    Fig.20