ES2408583T3

ES2408583T3 - Prótesis con superficies con texturas diferentes

Info

Publication number: ES2408583T3
Application number: ES10188961T
Authority: ES
Inventors: Stephanie M Deruntz; Daren L Deffenbaugh; Hengda D Liu; Andrew J Martin; Jeffrey A Rybolt; Bryan J Smith; Anthony D Zannis
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 2009-10-30
Filing date: 2010-10-26
Publication date: 2013-06-21
Anticipated expiration: 2030-10-26
Also published as: JP5916989B2; EP2316383A1; AU2010236107A1; EP2730253A1; JP2011092736A; CN105853027A; EP2617392A1; DK2316383T3; ES2532826T3; CN102058444A; DK2617392T3; EP2316383B1; CN105853027B; EP2730253B1; CN102058444B; AU2010236107B2; EP2617392B1

Abstract

Un componente de implante de meseta tibial de una prótesis de rodilla, que comprende: una porción de soporte de metal macizo la cual proporciona una superficie (26) de montaje encarada demanera proximal para un componente (16) de soporte, y un cuerpo de metal poroso que presenta una primera superficie de encaje con el hueso caracterizadoporque el cuerpo de metal poroso se extiende en sentido distal desde la porción de soporte de metalmacizo, bajo la forma de una espiga (32, 34, 36, 38) separada del plano sagital central de la meseta tibial ode un vástago (30) situado a lo largo del plano sagital central de la meseta tibial, estando la primerasuperficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso situada entre la porción de soporte de metalmacizo y un extremo (40, 42, 44, 46, 48) distal libre del cuerpo de metal poroso, definiendo el extremo distallibre una segunda superficie del cuerpo de metal poroso, en el que el coeficiente de fricción estática de laprimera superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso es mayor que la de su segundasuperficie, y en el que el cuerpo de metal poroso presenta un espacio vacío de al menos un 60% envolumen.

Description

Prótesis con superficies con texturas diferentes

La presente invención se refiere, en general, a prótesis ortopédicas implantables de articulación de la rodilla.

En el trascurso de la vida de un paciente puede ser necesario llevar a cabo una intervención de sustitución de una articulación en el paciente como resultado de, por ejemplo, una enfermedad o un traumatismo. La intervención de sustitución de la articulación puede implicar el empleo de una prótesis que sea implantada en uno o más de los huesos del paciente. En el caso de una intervención de sustitución de la rodilla, una meseta tibial es implantada en la tibia del paciente. A continuación, un soporte es fijado a la meseta tibial. Las superficies condilares de un componente femoral de sustitución se apoyan contra el soporte tibial.

Un tipo de prótesis de rodilla es una prótesis de rodilla de soporte fijo. Como su nombre indica, el soporte de una prótesis de rodilla de soporte fijo no se mueve con respecto a la meseta tibial. Los diseños de soporte fijo se utilizan de forma habitual cuando el estado del tejido blando del paciente (esto es, los ligamentos de la rodilla) no permiten el uso de una prótesis de rodilla que incorpore un soporte móvil.

Por el contrario, en un tipo de soporte móvil de una prótesis de rodilla, el soporte puede desplazarse con respecto a la meseta tibial. Las prótesis de rodilla de soporte móvil incluyen unas prótesis de rodilla denominadas de “plataforma rotatoria”, en la cual el soporte puede rotar alrededor de un eje geométrico longitudinal sobre la meseta tibial.

Las mesetas tibiales habitualmente están fabricadas a partir de un metal biocompatible, como por ejemplo una aleación de cromo -cobalto o una aleación de titanio.

Para una y otra prótesis de rodilla de soporte fijo y móvil, las mesetas tibiales pueden ser diseñadas para ser cementadas en posición sobre la tibia del paciente o, como alternativa, pueden ser diseñadas para una fijación sin cemento. La fijación cementada se basa en las uniones mecánicas entre la meseta tibial y el cemento así como entre el cemento y el hueso. Los implantes sin cemento en general presentan unas características superficiales que favorecen el recrecimiento óseo dentro del implante del componente del implante y se basan sustancialmente en este recrecimiento óseo para una fijación secundaria; la fijación primaria se consigue por medio del acoplamiento mecánico del implante y del hueso preparado.

Los componentes tibiales tanto de los sistemas de artroplastia de rodilla cementados como no cementados con soporte fijo o móvil son habitualmente componentes modulares que comprenden una meseta tibial y un soporte polimérico soportado por la meseta tibial. Las mesetas tibiales habitualmente incluyen unos elementos característicos que se extienden en dirección distal, como por ejemplo espigas o vástagos. Estas extensiones penetran por debajo de la superficie de la meseta tibial y estabilizan el componente de la meseta tibial contra su desplazamiento. En implantes tibiales sin cemento, las superficies exteriores de estas extensiones son típicamente porosas para hacer posible el recrecimiento óseo. Por ejemplo, en las mesetas tibiales de Monobloque de Metal Trabecular Zimmer, unas espigas con unas superficiales distales planas y unas superficiales axiales hexagonales están formadas completamente a partir de un metal poroso. En dichas mesetas el recrecimiento óseo es probable que se produzca a lo largo de todas las superficies de las clavijas, incluyendo las superficies distales.

Los componentes femorales de dichos sistemas de prótesis de rodilla están, así mismo, diseñados tanto para una fijación cementada como no cementada. Para la fijación cementada, el componente femoral típicamente incluye unos rebajos o unos receptáculos para el cemento. Para la fijación sin cemento, el componente femoral está diseñado para una fijación primaria por medio de un ajuste a presión, e incluye unas superficies de encaje con el hueso porosas adecuadas para el recrecimiento óseo. Ambos diseños pueden incluir unas espigas diseñadas para extenderse por dentro de unos agujeros preparados dentro del fémur para la estabilización del implante.

Algunas veces, la prótesis de rodilla primaria falla. El fallo puede producirse por muchas causas, incluyendo el desgaste, el aflojamiento por osteocondrosis, la osteolisis, la inestabilidad de los ligamentos, la artrofibrosis y las complicaciones rotulianofemorales. Cuando el fallo es debilitante, puede ser necesaria una intervención quirúrgica de revisión. En una revisión, la prótesis de rodilla primaria (o partes de ella) es retirada y sustituida por componentes de un sistema protésico de revisión.

Cuando el implante tibial o femoral incluye unas extensiones (como por ejemplo espigas o vástagos) que se extienden por dentro del hueso natural, la intervención quirúrgica de revisión requiere por lo general una amplia resección del hueso con el fin de desalojar del hueso las extensiones. Esta amplia resección no solo complica la intervención quirúrgica, sino que también requiere la extirpación de más hueso natural del paciente del que sería deseable. Esta extirpación de hueso adicional puede, así mismo, comprometer el hueso, incrementar el riesgo de instalación de patologías o anormalidades óseas, o reducir el volumen del hueso sano disponible para la fijación del implante de revisión. Así mismo, la resección amplia en general significa que es necesario un implante ortopédico amplio para ocupar el espacio y restaurar el componente de la articulación hasta que adopte la configuración geométrica esperada.

Esta dificultad para el desalojo de los huesos de los componentes del implante primario se ve agravada por el hecho de que el hueso, así mismo, crece por dentro de las extensiones. La resección de estas conexiones puede ser problemática dado que no todas estas áreas son fácilmente accesibles sin resecar grandes cantidades de hueso.

En implantes como los de la meseta tibial Monobloque de Metal Trabecular Zimmer, algunas superficies de metal poroso de la meseta tibial pueden permanecer al descubierto por encima de la meseta tibial después de la implantación. Estas superficies de metal porosos al descubierto pueden ser ásperas y pueden irritar el tejido blando del paciente cuando el paciente comience a efectuar actividades normales del día a día.

Problemas similares se pueden presentar en otros tipos de prótesis de articulación.

El documento US-A-2003/0153981 divulga un componente de una prótesis de articulación ortopédica la cual comprende un armazón metálico fabricado a partir de una espuma metálica de células abiertas con una superficie porosa. El armazón está fijado a un sustrato metálico macizo. La superficie porosa del armazón facilita la fijación del componente de prótesis. El componente puede ser un componente femoral o un componente tibial de una articulación de la rodilla.

En un aspecto, la presente invención proporciona un componente de implante de meseta tibial de una prótesis de rodilla de acuerdo con lo definido en la reivindicación 1.

De manera opcional, el cuerpo de metal poroso puede estar unido a la porción de metal macizo y la superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso comprende la superficie distal de la meseta tibial. La superficie que se extiende alrededor de la periferia de la meseta tibial, que conecta la porción de metal macizo con la superficie de encaje con el hueso del cuerpo, puede presentar un coeficiente de fricción más bajo que la superficie de encaje con el hueso.

La invención, así mismo, proporciona un componente de implante femoral de una prótesis de rodilla de acuerdo con lo definido en la reivindicación 2.

De manera opcional, el componente de implante ortopédico puede ser parte de un sistema de implante ortopédico el cual incluya un segundo componente de implante que presente una superficie de encaje con el hueso. El componente de implante ortopédico puede comprender un aumento configurado para quedar situado de forma selectiva contra la superficie de encaje con el hueso del segundo componente de implante.

Los componentes de implante ortopédicos de la invención pueden fabricarse mediante un procedimiento el cual comprenda la obtención de un material poroso que presente unas superficies no paralelas adyacentes. Una de las superficies no paralelas adyacentes es áspera, mientras que la otra superficie no paralela está mecanizada sin asperezas.

De manera opcional, la etapa de dotar de aspereza a una de las superficies no paralelas adyacentes comprende el tratamiento con chorro de sal de la superficie.

De manera opcional, el procedimiento incluye la etapa de sinterización del cuerpo de metal poroso con un cuerpo de metal macizo.

De manera opcional, el cuerpo de metal poroso comprende espuma de metal que presenta un espacio con huecos de al menos un 60% en volumen.

La espuma de metal puede comprender espuma de titanio.

Los componentes del implante ortopédico de la invención pueden ser fabricados mediante un procedimiento que comprenda la obtención de un cuerpo metálico poroso que presente unas superficies no paralelas adyacentes, presentando cada superficie un coeficiente de fricción estática. Una de las superficies no paralelas adyacentes está mecanizada para reducir el coeficiente de fricción estática de esa superficie.

De manera opcional, una de las superficies presenta asperezas para incrementar el coeficiente de la fricción estática de la superficie.

De manera opcional, el cuerpo de metal poroso comprende espuma de metal con un espacio con vacíos de al menos un 60% en volumen. La espuma de metal puede comprender espuma de titanio.

Los componentes del implante ortopédico de la invención pueden estar fabricados por un procedimiento el cual comprenda la obtención de un cuerpo de metal poroso que presente unas superficies no paralelas adyacentes, presentando cada superficie un perfil de superficie. Una de las superficies no paralelas adyacentes está mecanizada para modificar el perfil de superficie de esa superficie.

De manera opcional, una de las superficies presenta asperezas para modificar el perfil de superficie de la superficie con asperezas.

5 De manera opcional, el cuerpo de metal poroso comprende espuma de metal que presenta un espacio con vacíos de al menos un 60% en volumen. La espuma de metal puede comprender espuma de titanio.

Los componentes del implante ortopédico de la invención pueden estar fabricados mediante un procedimiento que comprenda la obtención de un cuerpo de metal poroso que presente unas superficies no paralelas adyacentes. Cada superficie presenta una porosidad. Una de las superficies no paralelas adyacentes está mecanizada para rebajar la

10 porosidad de esa superficie.

De manera opcional, una de las superficies presenta asperezas para incrementar el coeficiente de fricción estática de la superficie.

15 De manera opcional, el cuerpo de metal poroso comprende espuma de metal con un espacio con vacíos de al menos un 60% en volumen. La espuma de metal puede comprender espuma de titanio.

Los componentes del implante ortopédico de la invención pueden estar fabricados mediante un procedimiento que comprenda la obtención de un cuerpo de metal poroso que presente unas superficies no paralelas adyacentes presentando cada superficie una aspereza. Una de las superficies no paralelas adyacentes está mecanizada para

20 reducir la aspereza de esa superficie.

De manera opcional, una de las superficies presenta asperezas para incrementar la aspereza de la superficie.

De manera opcional, el cuerpo de metal poroso comprende una espuma de metal que presenta un espacio con 25 vacíos de al menos un 60% en volumen. La espuma de metal puede comprender espuma de titanio.

La presente invención da respuesta a la necesidad de una prótesis con un componente de implante modular apropiado para una fijación sin cemento que puede ser retirada con mayor facilidad del hueso en una revisión quirúrgica de revisión para conservar el hueso natural. Así mismo, la invención da respuesta a la necesidad de dicho implante que reduce al mínimo la irritación del tejido blando.

30 La invención se describe en las líneas que siguen con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una prótesis de rodilla de soporte fijo;

la FIG. 2 es una vista en perspectiva desde abajo del soporte de la FIG. 1;

la FIG. 3 es una vista en perspectiva de la meseta tibial de la prótesis de rodilla de la FI. 1:

la FIG. 4 es una vista en planta desde abajo de la meseta tibial de la FIG. 1;

35 la FIG. 5 es una vista en sección de la meseta tibial de la FIG. 4 tomada a lo largo de la línea 5 -5 de la FIG. 4 vista en la dirección de las flechas;

la FIG. 6 es una vista en planta desde abajo de otra meseta tibial;

la FIG. 7 es una vista en sección transversal de la meseta tibial de la FIG. 6 tomada a lo largo de la línea 7 7 de la FIG. 6, vista en la dirección de las flechas;

40 la FIG. 8 es una vista en perspectiva de una preforma para la porción de plataforma de la meseta tibial de la porción de metal poroso de la meseta tibial de las FIGS. 1 a 5;

la FIG. 9 es una vista en perspectiva de un conjunto de preformas para las extensiones de la poción de metal poroso de la meseta tibial de las FIGS. 1 a 5;

la FIG. 10 es una vista en sección transversal del extremo proximal de la preforma de la espiga de la FIG. 9 45 tomada a lo largo de la línea 10 -10 de la FIG. 9, vista en la dirección de las flechas;

la FIG. 11 es una vista en sección transversal similar a la FIG. 10, que muestra el extremo proximal de la preforma de espiga montada sobre la porción de metal macizo de la meseta;

la FIG. 12 es una vista en perspectiva de una forma alternativa de espiga que puede ser utilizada para la

meseta tibial o el componente femoral; la FIG. 13 es una vista en perspectiva de otra forma alternativa de espiga que puede ser utilizada para la meseta tibial o el componente femoral;

la FIG. 14 es una vista en perspectiva de una forma alternativa de preforma que puede ser utilizada para la

porción de metal poroso de la meseta tibial; la FIG. 15 es una vista en sección transversal del extremo proximal de una porción de preforma de la FIG. 14, tomada a lo largo de la línea 15 -15 de la FIG. 15 vista en la dirección de las flechas;

la FIG. 16 es una vista en sección transversal de la preforma de metal poroso de la FIG. 14, tomada a lo

largo de la línea 16 -16 de la FIG. 14 vista en la dirección de las flechas; la FIG. 17 es una vista en planta desde abajo de la preforma de metal macizo para la meseta tibial de las FIGS. 4 y 5 para su uso en las preformas de metal porosas de las FIGS. 8 y 9;

la FIG. 18 es una vista en sección transversal de la preforma de metal macizo de la FIG. 17, tomada a lo

largo de la línea 18 -18 de la FIG. 17, vista en la dirección de las flechas; la FIG. 19 es una vista en planta desde abajo de una preforma de metal macizo alternativa, para su uso en la preforma de metal poroso de las FIGS. 14 y 16;

la FIG. 20 es una vista en sección transversal de la preforma de metal macizo de la FIG. 19, tomada a lo

largo de la línea 20 -20 de la FIG. 19, vista en la dirección de las flechas; la FIG. 21 es una vista en sección transversal parcial de tamaño aumentado de una porción de la preforma de metal macizo de las FIGS. 17 y 18;

la FIG. 22 es una vista en sección transversal de tamaño aumentado de una porción de la preforma de

metal macizo de las FIGS. 19 y 20; la FIG. 23 es una vista similar a la de la FIG. 22, que muestra en sección transversal una porción de la preforma de metal macizo de las FIGS. 19, 20 y 22 ensambladas con la preforma de metal poroso de las FIGS. 14 y 16;

la FIG. 24 es una vista en planta desde abajo de un aumento tibial;

la FIG. 25 es una vista en planta desde abajo del aumento tibial de la FIG. 24 ensamblada con una meseta tibial similar a la mostrada en las FIGS. 6 y 7; la FIG. 26 es una vista en sección transversal del conjunto de la FIG. 25, tomada a lo largo de la línea 26

26 de la FIG. 25 vista en la dirección de las flechas; la FIG. 27 es una vista en perspectiva de una prótesis de tobillo; la FIG. 28 es una vista en sección transversal, similar a la de las FIGS. 5 y 7, de otra meseta tibial; la FIG. 29 es una vista en sección transversal de tamaño aumentado de uno de los espárragos y de los

rebajos de la preforma de metal de la FIG. 28;

la FIG. 30 es una vista en sección transversal similar a la de la FIG. 29 que muestra el extremo proximal de la preforma de espiga montada sobre el espárrago de la FIG. 29; la FIG. 31 es una vista en sección transversal similar a la de las FIGS. 5, 7 y 28 de otra meseta tibial; la FIG. 32 es una vista en sección transversal similar a la de las FIGS. 5, 7, 28 y 31 de otra meseta tibial; la FIG. 33A es una tabla que compara parámetros de perfil de superficie diferentes para dos grupos de

muestras de metal de espuma de titanio mecanizada en brutos;

la FIG. 33B es una tabla que compara parámetros de aspereza diferentes para uno de los grupos de metal de espuma de titanio de la FIG. 33A; la FIG. 34A es una tabla que compara parámetros de perfiles de superficie diferentes para dos grupos de

muestras de metal de espuma de titanio tratadas con chorro de sal; la FIG. 34B es una tabla que compara parámetros de aspereza de superficies diferentes parra uno de los grupos de la muestra de metal de espuma de titanio de la FIG. 34A;

la FIG. 35A es una tabla que compara parámetros de perfil de superficie diferentes para dos grupos de muestras de espuma de metal de titanio moleteada;

la FIG. 35B es una tabla que compara parámetros de aspereza de superficie diferentes para uno de los grupos de las muestras de metal de espuma de titanio de la FIG. 35A;

la FIG. 36A es una tabla que compara parámetros de perfil de superficie diferentes de un grupo de muestras de metal de espuma de titanio esmerilada;

la FIG. 36B es una tabla que compara parámetros de aspereza de superficie diferentes para las muestras de metal de espuma de titanio de la FIG. 36A;

la FIG. 37A es una tabla que compara parámetros de perfil de superficie diferentes para dos grupos de muestras de metal de espuma de titanio que habían sido torneadas sobre un tipo de torno;

la FIG. 37B es una tabla que compara parámetros de aspereza de superficie diferentes para ambos grupos de muestras de metal de espuma de titanio de la FIG. 37A;

la FIG. 38A es una tabla que compara parámetros de perfil de superficie diferentes para un grupo de muestras de metal de espuma de titanio que han sido torneadas sobre otro tipo de torno;

la FIG. 38B es una tabla que compara parámetros de aspereza de superficies diferentes para la muestras de metal de espuma de titanio de la FIG. 37A;

la FIG. 39 es una tabla que compara parámetros de perfil de superficies diferentes para un grupo de muestras de metal de espuma de titanio pulida;

la FIG. 40A es un gráfico de barras que compara valores de perfil de superficie de Pa medios para las muestras de metal de espuma de titanio expuestas en las FIGS. 33A, 34A, 35A, 36A, 37A y 38A;

la FIG. 40B es un gráfico de barras que compara valores de aspereza de superficie Ra medios para las muestras de espuma de titanio expuestas en las FIGS. 33B, 34B, 35B, 36B, 37B y 38B;

la FIG. 41 es un gráfico de barras que compara la resistencia a la cizalla para muestras de conjuntos de metal macizo y de metal poroso sinterizados de forma conjunta, que muestra el efecto de la variación de los parámetros mecanizado s utilizados en la preparación de la superficie de la porción de metal poroso que contacta con la porción de metal macizo con una barra de errores que indican la desviación estándar;

la FIG. 42A es una imagen de un espécimen de anillo -cizalla en sección transversal que muestra la extensión de la unión cuando el diámetro interior de acoplamiento dispuesto sobre un anillo de espuma de titanio fue mecanizado de una forma que tapaba la porosidad dela superficie;

la FIG. 42C es otra imagen de un espécimen de anillo -cizalla en sección transversal que muestra la extensión de la unión cuando el acoplamiento dentro del diámetro sobre el anillo de espuma de titanio fue mecanizado de una forma que tapaba la porosidad de la superficie;

la FIG. 43A es una imagen de un espécimen de anillo -cizalla en sección transversal que muestra la extensión de la unión cuando el diámetro interior de acoplamiento sobre el anillo de espuma de titanio fue mecanizado de una forma que mantenía la porosidad de la superficie abierta;

la FIG. 43B es otra imagen de un espécimen de anillo -cizalla en sección transversal que muestra la extensión de la unión cuando el diámetro interior de acoplamiento de un anillo de espuma de titanio fue mecanizado de una forma que mantenía la porosidad de la superficie abierta; y

la FIG. 43C es otra imagen de un espécimen de anillo -cizalla en sección transversal que muestra la extensión de la unión cuando el diámetro interior de acoplamiento sobre un anillo de espuma de titanio fue mecanizado de una forma que mantuvo la porosidad de la superficie abierta.

Algunos de los dibujos muestran o se refieren a dispositivos que no incluyen todas las características distintivas de la invención. Estos dibujos se incorporan en el presente documento como ayuda para que el lector entienda la invención.

Los términos representativos de referencias anatómicas, como por ejemplo anterior, posterior, medial, lateral, superior, inferior, etc., pueden ser utilizados a lo largo de la presente memoria descriptiva en relación tanto con los implantes ortopédicos descritos en la presente memoria como con la anatomía originaria de un paciente. Dichos términos tienen significados sobradamente conocidos tanto en el estudio de la anatomía como en el campo de la ortopedia. El uso de dichos términos de referencia anatómicos en la presente memoria descriptiva pretende estar en consonancia con sus significados sobradamente conocidos a menos que se indique lo contrario.

Con referencia a los dibujos la FIG. 1 muestra una prótesis 10 de rodilla la cual comprende un componente 12 femoral, una meseta 14 tibial y un soporte 16. La prótesis 10 de rodilla es una prótesis de rodilla con soporte fijo, lo que significa que está destinada a que no se produzca ningún movimiento entre la meseta 14 tibial y el soporte 16. Debe entenderse que la invención puede, así mismo, ser aplicada a diseños de soporte móviles, como por ejemplo mesetas tibiales de plataforma rotatoria así como a otras prótesis articulares.

El componente 12 femoral incluye dos superficies de articulación condilares: una superficie 18 de articulación del cóndilo medial y una superficie 20 de articulación del cóndilo lateral. Estas superficies 18, 20 de articulación son de metal macizo. El componente 12 femoral está configurado para ser implantado dentro de un extremo preparado quirúrgicamente del fémur (no mostrado) del paciente, y está configurado para remedar la configuración de los cóndilos femorales naturales del paciente. En cuanto tal, la superficie 20 del cóndilo lateral y la superficie 18 del cóndilo medial están configuradas (por ejemplo, curvadas) de una manera que remeda los cóndilos del fémur natural. La superficie 20 del cóndilo lateral y la superficie 18 del cóndilo medial están separadas una de otra definiendo de esta manera una superficie 22 de articulación intercondilar entre ellas. La superficie 22 de articulación intercondilar define un surco de la rótula conformado para recibir y apoyarse contra un componente (no mostrado) de implante de rótula. La superficie 22 de articulación intercondilar puede comprender metal macizo.

El componente 12 femoral incluye, así mismo, unas superficies 13, 15 de encaje del hueso opuestas a las superficies 18, 20, 22 de articulación. Algunas o todas las superficies 13, 15 de encaje con el hueso pueden comprender metal poroso (de acuerdo con lo descrito más adelante) promotor del recrecimiento óseo. Como alternativa, las superficies de encaje con el hueso femoral pueden incluir unos receptáculos de cemento para facilitar la cementación del componente al hueso.

El componente 12 femoral de la FIG. 1 es un componente de mantenimiento de los cruzados, aunque se debe entender que la invención es aplicable, así mismo, a sistemas de rodilla protésica de sustitución de los cruzados,

El componente 12 femoral puede incluir elementos característicos de implantes estándar, comercialmente disponibles, como los disponibles en DePuy Orthopedics, Inc., Warsaw, Indiana, así como los disponibles en otros proveedores de sistemas de rodilla protésicos. El componente 12 femoral puede, así mismo, incluir los elementos característicos divulgados en los documentos US-A-2010/036500, US-A-2009/326664, US-A-2009/326665, US-A2009/326666 y US-A-2009/0326667.

Las superficies de articulación del componente 12 femoral pueden estar construidas a partir de un metal biocompatible, como por ejemplo acero inoxidable, titanio, aleación de cromo – cobalto o aleación de titanio. Aunque, así mismo, pueden ser utilizados otros materiales. Los materiales habitualmente utilizados incluyen la aleación de titanio Ti – 6Al – 4. En un aspecto de la presente invención, las superficies 18, 20, 22 de articulación del componente 12 femoral comprenden una aleación de titanio, (como por ejemplo la Ti – 6Al – 4) y las superficies 13, 15 de encaje con el hueso comprenden espuma de metal de titanio (como por ejemplo una espuma fabricada en

polvo de titanio comercialmente puro, malla 325 (> 45 μm), fabricada mediante un proceso de hidruro – deshidruro y que satisface el estándar F – 1580 de la ASTM, disponible en Phelly Materials, Inc., Bergenfield, New Jersey, Part No. THD325, por ejemplo) o una mezcla de dicho polvo con un polvo de aleación de titanio compatible, como por ejemplo la Ti – 6Al – 4V. Tal y como se analiza con mayor detalle más adelante, la espuma de metal de titanio puede comprender una preforma de espuma de titanio ligada a una aleación de titanio maciza mediante sinterización.

Tal y como se muestra en la FIG. 1, el componente 16 de soporte presenta una superficie 17 de articulación proximal y una articulación 19 de montaje distal opuesta a la superficie 17 de articulación proximal. La superficie 17 de articulación proximal del soporte 16 incluye una superficie 21 de soporte medial configurada para que se articule con el cóndilo 18 medial del componente 12 femoral y una superficie 23 de soporte lateral configurada para que se articule con el cóndilo 20 lateral del componente 12 femoral. El componente 16 de soporte es modular, y está ensamblado con la meseta 14 tibial de forma intraoperativa y está fijada a ella por medio de un mecanismo de interbloqueo mecánico de acuerdo con lo descrito con mayor detalle más adelante.

El soporte 16 puede estar fabricado en un material polimérico. Materiales poliméricos apropiados para el soporte 16 incluyen el polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE). El UHMWPE puede comprender un material reticulado, por ejemplo. Técnicas para la reticulación, el temple o la preparación de cualquier otra forma del UHMWPE se divulgan en documentos tales como las US-5728748, US-5879400, US-6017975, US-6242507, US6316158, US-6228900, US-6245276 y US-6281264. El UHMWPE del material de soporte puede ser tratado para estabilizar cualquier radical libre existente en el interior de aquél, como por ejemplo mediante la adición de un antioxidante, como por ejemplo la vitamina E. Técnicas para la estabilización del UHMWPE con antioxidantes se divulgan en, por ejemplo, los documentos US-A-2007/0293647 y US-A-2003/021216. Se debe entender que la presente invención no está limitada a cualquier material de UHMWPE concreto o al material de UHMWPE para el soporte 16. Se prevé que otros materiales para el soporte 16 son o resultarán disponibles que sean de utilidad en la invención.

La meseta 14 tibial incluye una plataforma 24 que presenta una superficie 26 de montaje proximal de metal macizo y una superficie 28 distal opuesta de encaje con el hueso. La meseta 14 tibial incluye, así mismo, una pluralidad de extensiones 30, 32, 34, 36, 38 que se extiende en sentido distal desde la superficie 28 distal de encaje con el hueso

de la plataforma hasta los extremos 40, 42, 44, 46, 48 distales a lo largo de los ejes geométricos longitudinales 50, 52, 54, 56, 58 que cruzan la superficie 28 distal de la plataforma 24. Cada extensión 30, 32, 34, 36, 38 presenta una longitud axial, mostrada, por ejemplo, con las referencias L1 y L2 en la FIG. 5 y un grosor, mostrado, por ejemplo, en las referencias T1 y T2 en la FIG. 5.

El componente 12 femoral puede, así mismo, incluir unas extensiones. Por ejemplo, unas espigas se pueden extender en sentido proximal desde las superficies 13, 15 de encaje con el hueso del componente 12 femoral. Una de dichas espigas se muestra en la FIG. 1 en la referencia numeral 39. Esta espiga presenta, así mismo, un grosor y una longitud.

En el componente femoral y en la meseta tibial que se muestran en los dibujos, cada extensión 30, 32, 34, 36, 38, 39 se extiende hacia fuera desde una unión con las superficies 13, 15, 28 de encaje con el hueso de sus respectivos componentes 12, 14 de implante hasta los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 51 opuestos. Ejemplos de dichas uniones se muestran en la FIG. 1 en la referencia numeral 69, en la FIG. 5 en las referencias numerales 60, 62 y 66 y en la FIG. 7 en las referencias numerales 60A, 62A, 66A. Las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39 presentan unas superficies exteriores al descubierto más allá de las uniones; ejemplos de dichas superficies exteriores al descubierto se muestran en la referencia numeral 79 de la FIG. 1, en las referencias numerales 70, 72 y 76 de la FIG. 5 y en las referencias numerales 70A, 72A, y 76A de la FIG. 7.

Las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 de las primera y segunda mesetas tibiales analizadas con anterioridad definen un vástago 30, 30A y cuatro espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A separadas. El vástago 30, 30A y las espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A están configuradas para ser implantadas en un extremo preparado quirúrgicamente de la tibia (no mostrada) de un paciente y están configuradas para estabilizar el componente 14, 14A tibial cuando son implantadas en un hueso de un paciente. El vástago 30, 30A está dispuesto genéricamente en el plano sagital central del componente tibial, y las espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A están separadas del plano sagital central del componente tibial.

El vástago 30, 30A puede estar conformado como un vástago estándar para mesetas tibiales, que se ahúse desde la unión 60, 60A con la superficie 28, 28A de encaje con el hueso de la meseta 14, 14A tibial hasta su extremo 40, 40A distal. Cada una de las espigas 32, 34, 36, 38 tibiales existentes en el dispositivo mostrado en las FIGS. 1, 4 y 5, es circular en sección transversal y en una vista desde un extremo. Así mismo, pueden ser utilizadas otras formas para las espigas. Las espigas pueden ser ahusadas o cilíndricas. Las espigas pueden disponerse como una combinación de formas, como por ejemplo una combinación de formas cilíndricas y hexagonales, tal y como se muestra en la FIG. 12 en la referencia numeral 32B. Como alternativa, las espigas pueden ser hexagonales en sección transversal y en una vista desde un extremo, tal y como se muestra en la FIG. 13 en la referencia numeral 32C. En las FIGS. 12 y 13, los números de referencia son los mismos que los utilizados en la descripción del dispositivo mostrado en las FIGS. 1, 4 y 5 para partes similares, seguidos por las letras “B” y “C”.

Las superficies terminales distales del vástago y de las espigas podrían ser planas, esferoidales o adoptar alguna otra forma. En el dispositivo mostrado en las FIGS. 1, 4 y 5, los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 51 libres son genéricamente esferoidales. En los dispositivos mostrados en las FIGS. 12 y 13, los extremos 42B, 42C distales son planos. Se debe entender que podrían ser utilizadas espigas y vástagos que tuvieran otras formas.

Otro dispositivo se muestra en las FIGS. 6 y 7, en las que se han utilizado los mismos números de referencia que los utilizados en la descripción de las partes correspondientes o similares del dispositivo mostrado en las FIGS. 1, 4 y 5, seguidos por la letra “A”. Tal y como se describe con mayor detalle más adelante, en el dispositivo mostrado en las FIGS. 6 y 7, todas las extensiones 30A, 32A, 34A, 36A, 38A son parte de una preforma integral única. Los dispositivos pueden compartir elementos característicos descritos con anterioridad más adelante. Las diferencias de los dispositivos se describieron con anterioridad y se describirán más adelante.

Las mesetas 14, 14A tibiales mencionadas en las FIGS. 1 y 3 a 7 son material compuestos de dos materiales; cada meseta 14, 14A incluye unas porciones 80, 80A de metal macizo y unas porciones 82, 82A de metal poroso. Las porciones 80, 80A de metal macizo de las mesetas 14, 14A tibiales definen las superficies 26, 26A de montaje proximales de las plataformas 24, 24A y se apoyan contra la superficie 19 de montaje distal del componente 16 de soporte cuando quedan ensambladas. El componente femoral de la FIG. 1 puede, así mismo, ser un material compuesto de una porción 81 de metal macizo y de una porción 83 de metal poroso, definiendo la porción 81 de metal macizo las superficies 18, 20, 22 de articulación.

Las porciones 82, 82A, 83 de metal poroso y la meseta 14, 14A tibial y del componente 12 femoral definen las superficies 28, 28A de encaje con el hueso distales de la plataforma 24, 24A tibial y las superficies 13, 15 de encaje con el hueso del componente 12 femoral. Estas superficies 13, 15, 28, 28A de encaje con el hueso de metal poroso dan cara al hueso de la superficie proximal resecada de la meseta tibial y de las superficies resecadas del fémur distal cuando están implantadas, y definen un material que promueve el recrecimiento óseo para hacer posible una fijación no cementada de la plataforma 24, 24A tibial hasta la tibia proximal y del componente 12 femoral hasta el fémur distal. Tal y como se describe con detalle más adelante, la porción 82, 82A de metal poroso de la meseta 14, 14A tibial se extiende en dirección proximal desde la superficie 28, 28A de encaje distal con el hueso y está sinterizada con la porción 80, 80A de metal macizo en un emplazamiento entre la superficie 28, 28A de encaje distal

con el hueso y la superficie 26, 26A de montaje proximal de la plataforma 24, 24A. El componente 12 femoral está construido de manera similar, con la porción 83 de metal poroso sinterizada con la porción 81 de metal macizo en un emplazamiento de las superficies 13, 15A de encaje con el hueso y de las superficies 18, 20, 22 de articulación.

Las porciones 82, 82A, 82, 83 de metal poroso de la meseta 14 tibial y del componente 12 femoral pueden comprender unas preformas o una pluralidad de preformas. Un primer ejemplo de un conjunto de preformas de metal poroso destinadas en la meseta 14 tibial se muestra en las FIGS. 8 y 9. Este conjunto de preformas de metal poroso incluye una preforma 85 de base con una superficie 86 superior opuesta desde la superficie 28 de encaje con el hueso. La superficie 86 superior se convierte en la superficie de contacto con la porción 80 de metal macizo de la meseta 14 tibial cuando la preforma 85 de base de metal poroso es sinterizada con la porción 80 de metal macizo para fabricar la meseta 14 tibial. Tal y como se describe con mayor detalle más adelante, la primera preforma 85 de base ilustrada incluye una pluralidad de taladros o aberturas 87, 89, 91, 93, 95, cilíndricas lisas que se extienden desde la superficie 86 superior hasta la superficie 28 de encaje con el hueso distal.

Tal y como se muestra en la FIG. 9, las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, del primer conjunto de preformas de metal poroso son componentes discretos, separados de la preforma 85 de base antes de ser sinterizados entre sí. Las preformas de extensión son circulares en sección transversal con unos diámetros que son sustancialmente los mismos que los diámetros de los taladros 87, 89, 91, 93, 95 de la preforma 85 de base. Las porciones de las extensiones adyacentes a los extremos proximales de las extensiones encajan a través de los taladros 87, 89, 91, 93, 95 y contactan con las paredes de la preforma de base para que la preforma 85 y las extensiones 87, 89, 91, 93, 95 puedan ser sinterizadas entre sí. Los extremos proximales de las extensiones discretas incluyen unos taladros 41, 43, 45, 47, 49 ciegos alineados a lo largo de los ejes geométricos longitudinales 50, 52, 54, 56, 58 de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38. Los taladros 41, 43, 45, 47, 49 están roscados en este dispositivo. Para clarificar la ilustración, la FIG. 9 no muestra los hilos de rosca de estos taladros 41, 43, 45, 47, 49. Un ejemplo de un taladro 49 roscado de este tipo se muestra en sección transversal longitudinal en la FIG. 10.

Pueden ser utilizadas otras formas de extensiones en combinación con la preforma 85 de base. Por ejemplo, las extensiones correspondientes a las espigas pueden comprender una combinación de una porción cilíndrica y una porción que sea hexagonal en sección transversal. Dicha espiga se muestra en la FIG. 12 en la referencia numeral 32B; la porción cilíndrica se muestra en la referencia numeral 100 y la porción hexagonal se muestra en la referencia numeral 102. Esta preforma de espiga presenta, así mismo, una superficie 42B terminal plana opuesta a la superficie 106 terminal que incluye el taladro 43B roscado.

Otro ejemplo de una extensión que puede ser utilizada en presente invención se muestra en la FIG. 13 en la referencia numeral 32C. En este ejemplo, la extensión 32C es hexagonal en sección transversal y en la vista sobre un extremo. La extensión incluye dos extremos 42C, 106C planos con un taladro 43C ciego en un extremo 106C. En este ejemplo, el taladro 43C ciego no está roscado. En su lugar, las paredes del taladro 43C definen un taladro de cono Morse para la recepción de un puntal de cono Morse descrito más adelante. Las paredes que definen el taladro 43C pueden estar ahusadas en un ángulo de, por ejemplo, 3 a 5º. El taladro es más ancho en el extremo 106C y más estrecho entre el extremo 106C y el extremo 42C. Preformas de espigas como las ilustradas en la FIG. 13 podrían ser utilizadas con una preforma de plataforma tibial similar a la ilustrada en la FIG. 8 excepto porque los taladros o los agujeros 89, 91, 93, 95 tendrían formas hexagonales para recibir y retener la extensión 32C.

Un ejemplo de una preforma de metal poroso que utilice extensiones conformadas como las de la FIG. 13 se muestra en la FIG. 14. En este ejemplo, la preforma 84A de metal poroso incluye una porción 85A de base y una extensiones 30A, 32A, 34A, 36A, 38A integrales. Las extensiones 32A, 34A, 36A, 38A se corresponden con las espigas y la extensión 30A se corresponde con el vástago de la meseta tibial. En este dispositivo, la extensión 30A correspondiente con el vástago es circular en sección transversal aunque debe entenderse que pueden utilizarse otras formas. En el lado proximal de la base 85A, una porción 29A, 31A, 33A, 35A, 37A en realce anular de cada extensión se extiende por encima de la superficie 86A proximal plana de la base 85A. Cada extensión incluye un taladro o abertura 41A, 43A, 45A, 47A, 49A longitudinal. Tal y como se analizó con anterioridad, con respecto a la FIG. 13, en este dispositivo, los taladros o aberturas 41A, 43A, 45A, 47A, 49A, longitudinales son taladros de cono Morse que se ahúsan en dirección distal. Una vista en sección transversal de tamaño aumentado de una de las porciones 37A en realce anular y su taladro 49A asociado se muestran en la FIG. 15 a modo de ejemplo ilustrativo; las paredes 110, 112, que definen el taladro 49A ahusado pueden estar anguladas adoptando cualquier ángulo apropiado para el taladro de cono Morse, como por ejemplo de 3 a 5º. Las proyecciones 29A, 31A, 33A, 35A, 37A anulares pueden tener forma cilíndrica, como la mostrada en la referencia 29A o pueden adoptar cualquier otra forma, como por ejemplo la forma hexagonal (en sección transversal y en vista en planta) como las mostradas en las referencias numerales 31A, 33A, 35A y 37A.

Una sección transversal de la preforma 84A de metal poroso se muestra en la FIG. 16 como ejemplo. La preforma 84A de metal poroso puede estar fabricada como una pieza integral única en el procedimiento de moldeo y puede estar fabricada de otro modo en procesos estándar, como por ejemplo mediante mecanizado para crear unas características distintivas específicas. La FIG. 7 ilustra la preforma 84A de las FIGS. 14 a 16 en combinación con una porción 80A de metal macizo para formar la meseta 14A tibial.

Con referencia de nuevo a la porción 80 de metal macizo de la meseta 14 tibial, un primer ejemplo de una superficie 120 distal de la porción de metal macizo se muestra en la FIG. 17. La superficie 120 distal está en situación opuesta a la superficie 26 de montaje proximal de la plataforma 24 de la meseta 14 tibial de la FIG. 1. Tal y como se muestra, la superficie 120 distal incluye una pluralidad de rebajos 122, 124, 126, 128, 130. Un espárrago 132, 134, 136, 138, 140 está presente dentro de cada rebajo 122, 124, 126, 128, 130. La superficie distal de un segundo ejemplo de la porción 80A de metal macizo de una meseta tibial se muestra en la FIG. 19. Tal y como se muestra, la superficie 120A distal incluye, así mismo, una pluralidad de rebajos 122A, 124A, 126A, 128A, 130A. Un espárrago 132A, 134A, 136A, 138A, 140A, se encuentra dentro de cada rebajo 122A, 124A, 126A, 128A, 130A.

Los rebajos 122, 124, 126, 128, 130 del dispositivo mostrado en las FIGS. 17 y 18 están configurados para recibir los extremos cilíndricos de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 y los espárragos 132, 134, 136, 138, 140 están roscados y dispuestos de forma complementaria con respecto a los taladros 41, 43, 45, 47, 49 roscados de manera que las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 puedan ser roscadas en los espárragos 132, 134, 136, 138, 140 para montar las extensiones sobre los espárragos 132, 134, 136, 138, 140. De modo preferente, los rebajos 122, 124, 126, 128, 130 y las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 están conformados de manera que existe un contacto metal con metal entre las superficies externas de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 y las paredes que definen los rebajos 122, 124, 126, 128, 130 de manera que las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 puedan ser sinterizadas con la porción 80 de metal macizo.

Los rebajos 122A, 124A, 126A, 128A, 130A del dispositivo mostrado en las FIGS. 19 y 20 están configurados para recibir las porciones 29A, 31A, 33A, 35A, 37A en realce anulares de la preforma 84A (o los extremos de las extensiones 30A, 32A, 34A, 36A, 38A) y los espárragos 132A, 134A, 136A, 138A, 140A están ahusados y dispuestos de forma complementaria con los taladros 41A, 43A, 45A, 47A, 49A ahusados para que la preforma 84A pueda quedar montada mediante fricción sobre los espárragos 132A, 134A, 136A, 138A, 140A. Los rebajos 122A, 124A, 126A, 128A, 130A y las porciones 29A, 31A, 33A, 35A, 37A en realce anulares presentan unas configuraciones complementarias (hexagonales en sección transversal) de forma que existe un contacto metal con metal entre las porciones 29A, 31A, 33A, 35A, 37A en realce anulares y las paredes laterales que definen los rebajos 122A, 124A, 126A, 128A, 130A para que la preforma 84A pueda ser sinterizada con la porción 80A de metal macizo.

Ejemplos de configuraciones para los espárragos se muestran en las FIGS. 21 y 22. Los espárragos pueden ser roscados, como por ejemplo el espárrago 134 mostrado en la FIG. 21 para hacer posible una conexión roscada entre los espárragos y los taladros roscados correspondientes de las extensiones; dicha conexión se muestra en la FIG. 11, en la que el espárrago 134 roscado se muestra conectado con la extensión 38 por medio de dicha conexión roscada.

Los espárragos pueden, como alternativa, comprender unos puntales de cono Morse que incorporen un cono Morse (en términos generales de aproximadamente de 3 a 5º); dicho espárrago se muestra en la FIG. 22 en la referencia numeral 134A. En general, los espárragos presentan el tamaño, la forma y la posición precisas para ser recibidos dentro del taladro de cono Morse (en términos generales de aproximadamente de 3 a 5º) de una extensión correspondiente para que las extensiones puedan ser montadas sobre los espárragos. Dicha conexión se muestra en la FIG. 23, en la que el espárrago 134A de cono Morse se muestra encajado con el taladro 41A de cono Morse en la preforma 84A. Se debe entender que los mecanismos de montaje mostrados en las FIGS. 21 y 22 se suministran solo como ejemplos; pueden ser utilizadas otras estructuras convenientes para el montaje de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 y la preforma 84A con la porción 80, 80A de metal macizo correspondiente.

En los dispositivos mostrados en las FIGS. 5, 7, 11, 18 y 20 a 23, los espárragos 134, 134, presentan unos extremos 135, 135A libres que no se extienden más allá del plano de la superficie 120, 120A distal de la porción 80, 80A de metal macizo de la meseta 14, 14A tibial. Otra meseta tibial con espárragos más largos se muestra en las FIGS. 28 a 30, en las que las mismas referencias numerales han sido utilizadas de la misma forma que las que describen las partes correspondientes o similares de los dispositivos mostrados en las FIGS. 1, 4 a 7, 11, 18 y 20 a 23 seguidas por la letra “D”. En el dispositivo mostrado en las FIGS. 28 a 30, los extremos 135D libres de los espárragos se extienden más allá del plano de la superficie 120D distal de la porción 80D de metal macizo de la meseta 14D tibial. Cuando se ensamblan con la porción 82D de metal poroso, tal y como se muestra en las FIGS. 28 y 30, los extremos 135D libres de los espárragos se extienden hasta el plano de la superficie 28D de encaje con el hueso de la porción de metal poroso de la meseta 14D tibial.

Así mismo, se debe entender que pueden ser invertidas las estructuras de montaje complementarias, situándose los espárragos sobre las extensiones y disponiéndose unos rebajos complementarios sobre la porción de metal macizo de la meseta tibial.

La configuración de la superficie 26, 26A de montaje proximal de la porción 80, 80A de metal macizo de la meseta 14, 14A tibial puede variar dependiendo del tipo de implante. Por ejemplo, si la prótesis es un tipo de plataforma rotatoria de prótesis de rodilla de soporte móvil, la superficie 26, 26A de montaje proximal de la meseta 14, 14A tibial y la superficie 19 de montaje distal del soporte 16 serán lisas para hacer posible la rotación del soporte sobre la superficie 26, 26A de montaje proximal de la meseta 14, 14A tibial. El dispositivo mostrado en la FIG. 1 es un diseño de soporte fijo; la superficie 26 de montaje proximal de la meseta 14 tibial y la superficie 19 de montaje distal del

soporte 16 de este dispositivo incluyen unos elementos característicos complementarios de bloqueo que eliminan o al menos reducen al mínimo cualquier desplazamiento relativo entre el soporte 16 y la meseta 14 tibial cuando estos componentes son ensamblados. Estos elementos característicos complementarios de bloqueo de este dispositivo incluyen unos pedestales 154, 158, unas lengüetas 160, 162 y unos rebajos 178, 180 dispuestos sobre la superficie 19 de montaje distal del soporte 16 y unos contrafuertes 184, 186 y unos recortes inferiores 194, 196, 198 dispuestos sobre la superficie 26 de montaje proximal de la porción 80 de metal macizo de la meseta 14 tibial. Descripciones detalladas de este y otros diseños para mesetas tibiales de soporte fijo se pueden encontrar en, por ejemplo, documentos US-7628818 y US-A-2009/0082873.

De modo preferente, la Proción 80, 80A de metal macizo de la meseta 14, 14A tibial es una preforma de metal macizo fabricada a partir de una aleación de metal de titanio estándar. Una aleación apropiada para este fin es la Ti

– 6Al – 4V. Esta aleación es ventajosa en el sentido de que puede ser sinterizada con una porción de metal poroso fabricada a partir de polvo de titanio puro comercialmente disponible. Este mismo material puede ser utilizado así mismo, para la porción de metal macizo del componente 12 femoral. Se debe entender que algunas de las ventajas de la presente invención se pueden obtener con otros materiales, incluyendo, por ejemplo, una aleación estándar de molibdeno de cromo – cobalto.

De modo preferente, la porción 82, 82A de metal poroso de la meseta 14, 14A tibial es una espuma de metal de titanio. Dicha espuma puede ser fabricada tal y como se divulga en los documentos US-A-2008/0199720, US-A2010/0098574, US-A-2009/0326674 y US-A-2009/0292365. El polvo de metal de titanio utilizado para fabricar la porción 82, 82a de metal poroso puede comprender polvo de titanio puro comercialmente disponible (como por

ejemplo un polvo de titanio, malla 325 (< 45 μm), fabricado mediante un procedimiento de hidruro – deshidruro y que satisface el estándar F – 1580 de la AESTM, disponible en Phelly Materials, Inc., Bergenfield, New Jersey, parte No. THD325, por ejemplo) o una mezcla de dicho polvo con un polvo de aleación de titanio compatible, como por ejemplo la aleación Ti – 6Al – 4V. Este material es ventajoso en el sentido de que puede ser sinterizado con una aleación de titanio, como por ejemplo la aleación Ti – 6Al – 4V. Se prevé que se pueden utilizar otras clases de titanio puro comercialmente disponible y que pueden estar disponibles o desarrollarse otros materiales de material en polvo en el futuro que puedan proporcionar al menos alguna de las ventajas de la presente invención.

Aunque la espuma de titanio es preferente, algunas de las ventajas de la presente invención se pueden conseguir, así mismo, con materiales alternativos. Un ejemplo de material alternativo apropiado es un metal poroso de tántalo, tal y como se divulga, por ejemplo, en el documento US-5282861. Otro ejemplo de una alternativa es un cuerpo de metal macizo fabricado a partir de un metal implantable, como por ejemplo acero inoxidable, aleación de cromo – cobalto, titanio, una aleación de titanio o materiales similares y con un revestimiento poroso dispuesto tanto sobre la superficie de encaje con el hueso como sobre la superficie de encaje con la porción de polímero de la meseta tibial. Un tipo de revestimiento que puede ser utilizado como la porción 82, 82A porosa de la meseta 14, 14A tibial es el que se utiliza en productos comercializados por DePuy Orthopaedics Inc. de Warsw Indiana con la marca Porocoat. La preforma 84A de metal poroso se puede fabricar utilizando cualquiera de los procedimientos descritos con anterioridad o utilizando otros procedimientos.

Para elaborar la meseta 14, 14A tibial de la invención, la porción 80, 80A de metal macizo puede fabricarse como una preforma de metal macizo mediante procedimientos tradicionales, como por ejemplo moldeo, mecanizado o alguna combinación de moldeo y mecanizado. Dichos procedimientos pueden, así mismo, ser utilizados para elaborar una preforma de metal macizo para el componente femoral. Ya sea para la meseta 14, 14A tibial o bien para el componente 12 femoral, los rebajos 122, 124, 126, 128, 130, 122A, 124A, 126A, 128A, 130A, y los puntales

o espárragos 132, 134, 136, 138, 140, 132A, 134A, 136A, 138A, 140A pueden ser mecanizado s hasta convertirlos en preformas de metal macizo. Para los espárragos del tipo mostrado en la FIG. 21, se pueden formar, así mismo, unos hilos de rosca en los espárragos 132, 134, 136, 138, 140. Para los espárragos del tipo mostrado en la FIG. 22, la superficie exterior de los espárragos 132A, 134A, 136A, 138A, 140A pueden ser conformados para definir un puntal de cono Morse.

Se prevé que las superficies 18, 20, 26 de articulación y montaje de las porciones de metal macizo de los componentes 12, 14 femoral y tibial pueden ser tratados para incrementar la lubricidad, por ejemplo mediante anodización dura de Tipo II.

La porción 82, 82A de metal poroso de la meseta 14, 14A tibial y el componente 12 femoral pueden fabricarse moldeando al perfil deseado, por ejemplo utilizando procedimientos como los divulgados en los documentos US-A2008/0199720 y US-A-2010/098574. Las preformas fabricadas de esta manera pueden presentar, por ejemplo, una porosidad aparente, (o área abierta porcentual o espacio de huecos) por ejemplo de aproximadamente un 60% hasta aproximadamente un 85% (de modo preferente aproximadamente de un 65% hasta aproximadamente un 75%) medida en volumen, la introducción forzada de mercurio líquido y el análisis de la imagen en sección transversal. Esta porosidad / espacio de huecos se corresponde con una preforma que presenta una densidad de un 15 a un 35% (de modo preferente de un 25 a un 35%) de densidad teórica para un componente de metal macizo con una forma y un tamaño similares. Se debe entender que la porosidad puede ser un resultado de varios factores en el procedimiento de fabricación, como por ejemplo el agente utilizado de formación de los poros. La espuma de metal de titanio resultante puede ser tratada para incrementar su aspereza, como por ejemplo mediante el ataque por ácido o el chorreo, de acuerdo con lo analizado con más detalle más adelante.

Los moldes utilizados para la preparación de la porción 82A de metal poroso pueden ser conformados para que el producto resultante defina una única preforma 84A de metal poroso integral, como por ejemplo la mostrada en la FIG. 16. Dicha preforma puede ser utilizada para elaborar la meseta 14A tibial, como por ejemplo la mostrada en las FIGS. 6 y 7. Como alternativa, se puede disponer una pluralidad de moldes para elaborar las extensiones 30, 32, 34, 36, 38 individuales y discretas y una base 85 individual y discreta para el dispositivo mostrado en las FIGS. 4, 5, 9 y 9. Los taladros 41, 43, 45, 47, 49, 41A, 43A, 45A, 47A, 49A en estos componentes pueden ser formados como parte del procedimiento de moldeo o mecanizado para obtener el objeto de espuma de metal acabado. Para extensiones del tipo mostrado, en las FIGS. 5 y 9 a 12, se pueden formar unos hilos de rosca en las paredes que definen los taladros 41, 43, 45, 47, 49, Para extensiones del tipo mostrado en las FIGS. 7, 13 a 16 y 23, las paredes que definen los taladros 41A, 43A, 45A, 47A, 49A pueden estar ahusadas para definir unos taladros en cono Morse.

La porción 82, 82A de metal poroso del componente de implante y de la porción 80, 80A de metal macizo del componente de implante puede, a continuación, ser ensamblada. Por ejemplo, para un componente de implante del tipo mostrado en las FIGS. 6 y 7, la preforma 84A integral puede ser prensada sobre la superficie 120A distal de la porción 80A de metal macizo, con los espárragos 132A, 134A, 136A, 138A, 140A de cono Morse de la porción 80A de metal macizo embutidos en los taladros 41A, 43A, 45A, 47A, 49A de cono Morse de la preforma 84A, y con las porciones 29A, 31A, 33A, 35A, 37A en realce anulares de la preforma 84A de metal poroso recibidas en los rebajos 122A, 124A, 126A, 128A, 130A que rodean los espárragos 132A, 134A, 136A, 138A, 140A de la porción de metal macizo o proforma 80A tal y como se muestra en las FIGS. 7 y 22. La conexión de fricción de cono Morse entre los espárragos y los taladros debe mantener unido el conjunto hasta que la sinterización se haya completado. Para un componente de implante del tipo mostrado en las FIGS. 4 y 5, cada extensión 30, 32, 34, 36, 38 de metal poroso puede ser ensamblada de forma individual con la base 80 de metal macizo enroscando el taladro 41, 43, 45, 47, 49 roscado de cada extensión 30, 32, 34, 36, 38 de metal poroso sobre el espárrago 132, 134, 136, 138, 140 roscado de la porción de metal macizo o preforma 80 hasta que el extremo anular de la extensión queda alojada en el rebajo 122, 124, 126, 128, 130 que rodea el espárrago 132, 134, 136, 138, tal y como se muestra en la FIG. 11. Esta conexión roscada entre los espárragos 132, 134, 136, 138, y los taladros 41, 43, 45, 47, 49 debe mantener unido el conjunto hasta que la sinterización se haya completado. Se debe entender que la conexión de cono Morse y la conexión roscada descritas con anterioridad son dos ejemplos de estructuras complementarias para la conexión de las extensiones de metal poroso con la porción de metal macizo de la meseta; pueden ser utilizados otros tipos de conexiones.

El conjunto de la porción 80, 80A, 81 de metal macizo y de las porciones 82, 82A, 83 de metal poroso pueden a continuación ser sinterizado de forma conjunta para formar la meseta 14, 14A tibial final o el componente 12 femoral. La sinterización se puede llevar a cabo utilizando las mismas temperaturas y los mismos tiempos utilizados para formar la porción de metal poroso. Por ejemplo, tal y como se divulga en el documento US-A-2008/199720, el conjunto puede ser sinterizado bajo las siguientes condiciones para formar el componente de implante final: el calentamiento a temperaturas de entre aproximadamente 1149º C hasta aproximadamente 1482º C, de modo preferente, aproximadamente a 1371º C durante aproximadamente 2h hasta aproximadamente 10h (de modo preferente, entre aproximadamente 3h hasta aproximadamente 6h). La pieza sinterizada puede, a continuación, ser enfriada siguiendo un ciclo de enfriamiento apropiado.

Respecto tanto de los componentes femoral como tibial, una vez ensamblados, la porción 82, 82A, 83 de metal poroso define las superficies 13, 15, 28, 28A de encaje con el hueso del componente 12, 14, 14A de implante. Así mismo, tanto para el componente femoral como para el tibial, las porciones 80, 80A, 81 de metal macizo contactan con el soporte 16 tanto sobre el lado 19 de montaje como sobre el lado 17 de articulación.

Tal y como se indicó con anterioridad, en algunas situaciones, puede ser conveniente tratar la porción 82, 82A, 83 de metal poroso para incrementar de manera selectiva la aspereza de algunas o de todas las superficies de encaje con el hueso. La porción 82, 82A, 83 de metal poroso puede ser tratada mediante ataque por ácido o chorreo, por ejemplo, para incrementar la aspereza de la superficie exterior, por ejemplo utilizando una técnica como las divulgadas en los documentos US-A-2009/0326674 y US-A-2009/292365. Aunque las técnicas de ataque por ácido y de chorreo divulgadas en dichos documentos son ventajosas para su uso con espumas de metal de titanio, se debe entender que las técnicas divulgadas en estos documentos se ofrecen solo como ejemplos. Dicha formación de asperezas se espera que hagan las superficies tratadas más propensas al recrecimiento óseo para mejorar la fijación final de los componentes.

Una aplicación de las técnicas de formación de asperezas mediante grabado por ácido y chorreo divulgadas en estos documentos es formar asperezas en las porciones 82, 82A, 83 de metal poroso de la meseta 14, 14A tibial y del componente 12 femoral. Así mismo, puede ser ventajoso formar asperezas de manera selectiva en determinadas superficies de la porción 82, 82A, 83 de metal poroso fijando al tiempo otras superficies en su estado recién mecanizado , con asperezas menores, o mediante el tratamiento adicional de estas otras superficies para reducir las asperezas de estas otras superficies. De manera específica, para facilitar la retirada ya sea de la meseta 14, 14A tibial o del componente 12 femoral del hueso en cirugía de revisión, puede ser conveniente, de acuerdo con la invención, no estimular el recrecimiento óseo en los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 40A, 42A, 44A, 45A, 48A distales de las extensiones tibiales y de los extremos 51 proximales de las extensiones 39 femorales. Esto se puede conseguir mediante la formación de asperezas de manera selectiva en las superficies 28, 28A de encaje con el hueso distal de la plataforma y en las superficies exteriores de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 30A, 32A, 34A,

36A, 38A en las uniones 60, 62, 66, 69, 60A, 62A, 66A y superficies adyacentes, al tiempo que se alejan los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 40A, 42A, 44A, 46A, 48A opuestos a las uniones 60, 62, 64, 69, 60A, 62A, 66A, (y algunas paredes adyacentes si se desea) en el estado recién mecanizado.

Son conocidas y pueden ser aplicadas diversas técnicas diferentes para el tratamiento de los implantes de metal poroso. Por ejemplo, se pueden aplicar revestimientos de fosfato de calcio (como por ejemplo hidroxiapatita) a algunas o a todas las porciones porosas de las formas de realización de la presente invención con o sin agentes terapéuticos adicionales, tal y como se divulga en el documento US-A-2006/0257358. Como alternativa, puede ser utilizada una deposición electroforética de un material como por ejemplo fosfato de calcio.

Como alternativa o de forma adicional, las superficies de la porción 82, 82A de metal poroso donde no es deseable el recrecimiento óseo pueden ser mecanizadas, moleteadas, pulidas o de cualquier forma alisadas para reducir la aspereza y / o la porosidad de la superficie. El mecanizado, el moleteo, el pulimento o el alisamiento puede esperarse que cierre algunos o todos los poros y modifiquen el perfil de la superficie, reduciendo de esta manera el coeficiente de fricción a lo largo de la superficie. Por ejemplo, las superficies en las que no es deseable el recrecimiento óseo pueden ser mecanizadas con la cuchilla de carburo estándar a una velocidad estándar, como por ejemplo 600 rpm. El mecanizado puede llevarse a cabo hasta que la superficie esté tapada y presente una apariencia más bien maciza que porosa; aproximadamente pueden ser retirados 0,38 mm de material en este procedimiento. Se debe entender que el procedimiento de fabricación comercial puede ejecutarse con arreglo a diferentes parámetros. El mecanizado , el moleteado, la pulimentación o el alisamiento se pueden llevar a cabo cuando el componente esté en el estado en bruto, antes de la sinterización, después de la sinterización o tanto antes como después de la sinterización.

Pueden ser utilizados procedimientos alternativos de producción de superficies con unas asperezas de superficie reducidas y unos coeficientes de fricción reducidos. Por ejemplo, los poros pueden ser llenados, de manera selectiva, con metal. Como otra alternativa, al moldear la porción de metal poroso del implante o las espigas o el vástago, o al sinterizar las porciones de metal macizo y de metal poroso de manera conjunta, las piezas de metal macizo pueden ser sinterizadas hasta los extremos libres de las espigas y los vástagos. Otra alternativa incluiría el moldeo de una tapa de polímero biocompatible no poroso hasta los extremos de las extensiones; un ejemplo de dicho polímero es la poliéteretercetona (PEEK).

De esta manera resultan disponibles diversas técnicas para la formación de asperezas de forma selectiva, el alisado y el cambio de porosidad de las superficies de las porciones de metal poroso de los implantes.

La porosidad y la aspereza de otras superficies pueden, así mismo, ser modificadas. Teniendo en cuenta el dispositivo mostrado en las FIGS. 1 y 3, por ejemplo, hay superficies de la porción 82 de metal poroso que no están destinadas a encajar el hueso u otra parte del componente de implante. Un ejemplo de dicha superficie es la superficie 150 periférica al descubierto de la porción 82 porosa de la meseta 14 tibial. Esta superficie 150 periférica al descubierto se extiende genéricamente en perpendicular desde la superficie 28 de encaje con el hueso hasta la superficie 86 superior de la base 85 porosa en el dispositivo mostrado en las FIGS. 1, 3 y 5. Al menos parte de esta superficie periférica al descubierto se puede esperar que quede encajada por el tejido blando cuando esté implantada. Si esta superficie periférica al descubierto es áspera, el tejido blando adyacente podría resultar irritado cuando la meseta fuera implantada. De acuerdo con ello, puede ser preferente alisar estas superficies periféricas al descubierto, o cualquier superficie que pueda encajar con tejido blando en lugar de hueso o cualquier porción del implante. Cualquiera de los procedimientos de alisamiento descritos con anterioridad podrían ser utilizados. Por ejemplo, las superficies periféricas podrían ser mecanizadas con una cuchilla de carburo de acuerdo con lo descrito con anterioridad.

Las superficies, incluyendo en las que se han formado asperezas, están alisadas o las que no han experimentado tratamiento alguno pueden caracterizarse de diversas maneras, como por ejemplo mediante la determinación del coeficiente de fricción estático o mediante la caracterización del perfil de la superficie o de la aspereza de la superficie con arreglo al estándar ISO 4287 (1997).

En primer lugar, con respecto al coeficiente de fricción estático, el documento US-A-2009/0292365 divulga que muestras de metal poroso (tanto de titanio comercialmente puro como de Ti – 6Al – 4V) fueron mecanizadas en estado bruto. Las pruebas de fricción se llevaron a cabo utilizando un procedimiento de “rastra” sobre un plano”. La “rastra” consistía en unas muestras de matriz metálica cuadrada de 19 mm x 19 mm. Cada “plano” era un hueso de polímero análogo que comprendía una muestra moleteada de una espuma de poliuretano de células cerradas, rígida con una densidad de 320 kg.m-3 (como la comercializada con la marca Last – A – Foam 6720 por General Plastics Manufacturing Company, Tacoma, WA). Cada rastra fue conectada a una célula de carga de 250 N mediante una línea de monofilamento de 44,5 N y traccionada a 10 mm.min-1 hasta 20 mm. Un peso fue colocado sobre la rastra para crear una fuerza normal de 30 N. El coeficiente de fricción estática fue calculado a partir de la fuerza máxima registrada antes de la primera caída de fuerza de 0,5 N.

Los coeficientes de fricción estática para los huesos de polímero análogos para la superficie se encontró que se concretaban en 0,52 para el titanio comercialmente puro que fue mecanizado en el estado en bruto y 0,65 para la Ti

– 6Al – 4V que fue mecanizada en el estado en bruto con unas desviaciones estándar de 0,1. Por el contrario, los

componentes de metal poroso de los mismos materiales que fueron chorreados tal y como se divulga en el documento US-A-2009/292365 presentaban unos coeficientes de fricción estática medios con unos huesos de polímero análogos de 0,72 a 0,89 para el titanio comercialmente puro y de 1,09 a 1,35 para la Ti – 6Al – 4V.

De esta manera, la meseta tibial fabricada de acuerdo con la invención puede presentar un vástago 30, 30A y unas espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A con unas superficies 40, 42, 44, 46, 48, 40A, 42A, 44A, 46A, 48A distales con un coeficiente de fricción estática (con un hueso de polímero análogo que comprende una espuma de poliuretano de células cerradas rígida con una densidad de aproximadamente 320 kg.m-3 inferior al 0,7; la superficies exteriores de estas espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A, y del vástago 30, 30A cerca de las uniones 60, 62, 66, 60A, 62A, 66A pueden presentar unos coeficientes de fricción estática (con un hueso de polímero análogo que comprenda la espuma de poliuretano de células cerradas rígida con una densidad de aproximadamente 320 kg. m-3)

o más de un 0,7. Para las espigas 32A, 34A, 36A, 38A, del tipo mostrado en las FIGS. 7, 12 a 14 y 16, la superficie 42A, 44A, 46A, 48A distal plana puede presentar un coeficiente de fricción inferior; para una extensión del tipo mostrado en las FIGS. 1, 3 a 5 y 9, todo o parte del extremo distal esferoidal puede presentar un coeficiente de fricción inferior. Similares resultados se esperan obtener con un ataque por ácido selectivo de las extensiones.

A continuación, teniendo en cuenta las características de los perfiles de superficie y de las asperezas de superficie con arreglo a la ISO 4287 (1997), se elaboraron unas muestras a partir de un polvo de metal de titanio comercialmente puro (polvo de titanio comercialmente puro, malla 325 (< 45 um), obtenido mediante un procedimiento de hidruro – deshidruro y que satisface el estándar F – 1580 de la ASTM, adquirido en Phelly Materials Inc., Bergenfield, New Jersey, Part No. THD325) y fabricado utilizando el procedimiento descrito en el documento US-A-2008/1999720. La sustancia de relleno de los espacios utilizado en la elaboración de las muestras

fue cloruro de sodio (425 a 600 μm). El polvo de titanio comercialmente puro y la sal fueron mezclados, compactados y mecanizados en bruto. La sal fue disuelta y separada de las muestras mecanizadas y las muestras, a continuación, fueron secadas. Algunas de las muestras fueron apartadas para la caracterización de las superficies sin sinterización. Algunas de las muestras fueron, a continuación, sinterizadas. Algunas de las muestras fueron chorreadas con sal en el estado en bruto utilizando sal (< 250 μm de NaCl) utilizando el procedimiento divulgado en el documento US-A-2009/292365 y, a continuación, sinterizadas. De las muestras sinterizadas que no fueron chorreadas con sal, algunas de las muestras fueron ligeramente pulidas con papel de lija fina 400 y algunas de las muestras fueron moleteadas después de la sinterización utilizando una máquina de moleteado. Algunas de las muestras sinterizadas fueron esmeriladas en polvo de SiC. Algunas de las muestras sinterizadas fueron torneadas en tornos.

Las superficies de las muestras, fueron, a continuación, caracterizadas utilizando un rugosímetro de superficie de contacto de acuerdo con la ISO 4287 (1997). Las caracterizaciones se llevaron a cabo utilizando un rugosímetro de contacto Surfcomm de Zeiss con una bola de rubí con un radio de 2 μm; la velocidad de medición fue de 0,3 mm. smm-1; la corrección de la inclinación fue de un recto de mínimos cuadrados.

Para algunas de las muestras, los resultados fueron registrados utilizando los valores “P” procedentes de la ISO 4287 (1997). Tal y como se describe, los valores “P” son los parámetros del perfil primario (se hace referencia a la ISO 3274, la cual define el perfil primario como “El perfil total después de la aplicación del filtro de longitud de onda corta, λs.”) e incluyen tanto la aspereza como la ondulación como componentes del perfil primario; los valores “R” son parámetros de la aspereza.

Los resultados de estas caracterizaciones de la superficie se muestran en las FIGS. 33A a 39. Los parámetros del perfil primario se muestra en las FIGS. 33A, 34A, 35A, 36A, 37A, 38A y 39. Las cabeceras de columna que comienzan con la letra “P” (Pa, Pq, Pp, Pv, Pc.1, PDq, Psk, Pku, y Pt) se refieren todas a los parámetros de perfil de superficie tal y como se definen en la ISO 4287 (1997). Los parámetros de aspereza se definen en las FIGS. 33A, 34B, 35B, 36B, 37B, y 38B. Las cabeceras de columna que comienzan con la letra “R” (Ra, Rz, Rp, Rpmax, Rv y Rt) se refieren todas a los parámetros de aspereza de superficie con arreglo a la ISO 4287 (1997). La FIG. 40A es un gráfico de barras que ilustra las diferencias del valor medio del parámetro Pa para las muestras mecanizadas en bruto, chorreadas con sal, moleteadas, esmeriladas y pulidas, así como para las muestras torneadas en diferentes tornos. La FIG. 40B es un gráfico de barras que ilustra las diferencias en el valor medio del parámetro Ra de aspereza para las muestras mecanizadas en crudo chorreadas con sal, moleteadas y esmeriladas, así como para las muestras torneadas en diferentes tornos, tal y como se puede apreciar en las FIGS. 40A y 40B, los valores Pa y Ra de las muestras de espuma de titanio se pueden reducir de manera considerable a partir del estado mecanizado en bruto mediante moleteado, amolado y / pulido de la espuma de titanio, así como torneando la espuma sobre un torno. Los resultados son más drásticos al comparar los perfiles de superficie y las rugosidades con respecto a las muestras chorreadas con sal.

Los resultados para algunos de los parámetros de los perfiles de superficie se proporcionan, así mismo, en el documento US-A-2009/292365. Tal y como se muestra, los valores Pa, Pp, Pt y Pq (tal y como se definen en ese documento), para las muestras todas al menos doblaron las muestras chorreadas en comparación con las muestras mecanizadas sin chorreo.

Dado que las superficies de las muestras de espuma de titanio moleteadas y pulidas presentan unos valores Pa y Ra, se espera que las muestras de espuma de titanio moleteadas, esmeriladas y pulidas presenten unos coeficientes de fricción estática con análogos huesos de polímero inferiores al 0,52 ± 0,1 para el titanio comercialmente puro y 0,65 ± 0,1 para la Ti –6Al – 4V.

El coeficiente de fricción estática de dicha superficie se esperaba que no fuera mayor que las dadas a conocer en el documento US-A-2009/292365 para muestras de espuma de metal mecanizadas en el estado bruto y no sometidas a tratamiento alguno de formación de asperezas (0,52 para el titanio comercialmente puro y 0,65 para la Ti – 6Al – 4V, con unas desviaciones estándar de 0,1). Los parámetros de perfil de las superficies al descubierto se espera, así mismo, que no fueran mayores que los valores Pa, Pp, Pt y Pq (tal y como se definen en el documento US-A2009/292365) para las muestras de espuma de metal mecanizadas en estado bruto. Se anticipa que los parámetros de mecanizado podrían ser ajustados para potenciar al máximo los acabados de superficie de las superficies al descubierto periféricas y de las superficies 40 distales. Las superficies de metal poroso al descubierto perpendiculares con respecto a las superficies de encaje con el hueso del componente 12 femoral pueden ser tratadas de la misma manera.

Un efecto adicional del alisado de las superficies periféricas al descubierto es que los poros tenderán a quedar cerrados, tal y como se analizó con anterioridad. La reducción de la porosidad de las superficies periféricas al descubierto puede ser ventajosa: si el hueso resecado sangra atravesando el cuerpo de la porción de metal poroso del implante, la sangre no atravesará las superficies periféricas al descubierto penetrando en el espacio de la articulación, eliminando de esta forma cualquier problema asociado con la sangre en el espacio de la articulación.

Hay formas alternativas de reducir de manera sustancial la aspereza de superficie de las superficies del implante que se sitúen en contacto con el tejido blando. Por ejemplo, en la meseta tibial ilustrada en la FIG. 31 (en la que se han utilizado los mismos números de referencia que los empleados en la descripción de partes correspondientes o similares de los dispositivos mostrados en las FIGS. 1, 4 a 7, 11, 18 y 20 a 23 seguidos por la letra “E”) la periferia de la porción 80E de metal macizo incluye un reborde 152E que se extiende hasta el plano de la superficie 28E de encaje con el hueso. En este dispositivo, el reborde 152E define un receptáculo dentro del cual se aloja la base 85E de metal poroso de forma que la superficie 150E periférica al descubierto comprende metal macizo. En este dispositivo, la meseta tibial puede estar fabricada a partir de un componente de base, como por ejemplo un componente fundido, con unos receptáculos configurados para la fijación cementada, y los receptáculos pueden ser llenados con metal poroso, como por ejemplo espuma de titanio y, a continuación, sinterizados.

La FIG. 32 muestra otra meseta tibial (en la se han utilizados los mismos números de referencia que los empleados en la descripción de partes correspondientes o similares de los dispositivos mostrados en las FIGS. 1, 4 a 7, 11, 18, 20 a 23 y 31 seguidos por la letra “F”). En este dispositivo, la periferia de la porción 80F de metal macizo incluye un reborde 152F que se extiende hasta un plano por encima del plano de la superficie 28F de encaje con el hueso. En este dispositivo, el reborde 152F define un receptáculo en el cual se aloja una porción de la base 58F de metal poroso. En este dispositivo, la base 85F de metal poroso está rebajada con respecto a la periferia de la meseta tibial para eliminar el contacto entre el metal poroso y el tejido blando. De esta manera, la superficie 150F periférica al descubierto comprende metal macizo. En este dispositivo, la meseta tibial puede estar fabricada a partir de un componente de base, como por ejemplo un componente fundido, con unos receptáculos configurados para la fijación cementada, y los receptáculos podrían ser llenados con metal poroso, como por ejemplo espuma de titanio y, a continuación, ser sinterizados. Los receptáculos definidos por el reborde 152F presentan una profundidad mostrada en la referencia T3 en la FIG. 32, y la base 85F de metal poroso presenta un grosor mostrado en la referencia T4 en la FIG. 32. T4 es mayor que T3 para asegurar que la superficie 28F de encaje con el hueso sobresalga para asegurar que la superficie 28F encaje completamente y transfiera la carga sobre el hueso subyacente.

Otras superficies del componente o porción de metal poroso pueden, de modo ventajoso, ser alisadas. Se ha descubierto que la resistencia de la unión en dichos conjuntos sinterizados de preformas de titanio poroso sobre un sustrato de titanio denso resulta mejorada cuando la superficie de espuma de titanio coincidente se mecaniza de una forma que tape o prácticamente tape la porosidad de la superficie. Por ejemplo, las superficies 86, 86A superiores de las preformas 85, 85A pueden ser alisadas mediante mecanizado antes de la sinterización de las preformas con las porciones 80, 80A de metal macizo para fabricar las mesetas 14, 14A tibiales.

Para caracterizar las diferencias de las resistencias de las uniones entre el metal macizo y las espumas de metal con diferentes características de superficie, fueron preparados dos grupos de anillos de espuma utilizando polvo de titanio sin aleaciones irregular con una malla -325 tal como se recibe (polvo de titanio comercialmente puro, de acuerdo con lo descrito con anterioridad). Para ambos grupos de anillos de espuma, el polvo de titanio fue pesado y combinado con unos soportes de espacios de NaCl granular que habían sido tamizados hasta obtener un índice de tamaño normal de 425 a 600 μm en una relación de peso para proporcionar unas partículas de NaCl con una fracción de un 80,5% en volumen. El polvo de Ti y los soportes de espacios de NaCl fueron mezclados, y la mezcla fue introducida en unos moldes flexibles y compactada en una prensa isostática fría. Las piezas comprimidas fueron mecanizadas en estado bruto. El soporte de espacios de NaCl fue, a continuación, disuelto en agua y las piezas fueron secadas.

Después de que las piezas de espuma fueron secadas fueron presinterizadas al vacío a una temperatura de 1371º C durante 4 horas. Un agujero fue entonces mecanizado a través del centro axial de cada pieza de espuma de titanio y las piezas de espuma fueron a continuación ensambladas de una línea a otra para encajar con una ligera presión en agujas cortadas tal y como eran recibidas, a partir de una barra de aleación de titanio Ti -6Al -4V forjado de 12,7 mm. Los conjuntos fueron a continuación sinterizados al vacío durante 4 horas a una temperatura de sinterización durante un tiempo total de 8 horas.

Los aspectos comunes de procesamiento del conjunto de la espuma de titanio y de las piezas de aleación de titanio macizas se resumen en la tabla siguiente:

Grupo: Material de polvo de espuma Tamaño nominal de los soportes de espacios (μm) NaCl fracción en volumen (%) Temperatura sinter (º C) Tiempo sinter (h)

1: CP Ti 425 -600 80,5 1371 4 + 4

2: CP Ti 425 -600 80,5 1371 4 + 4

Las muestras del Grupo 1 difirieron de las muestras del Grupo 2 de una manera en la que los agujeros fueron mecanizados formando anillos. Los procedimientos de mecanización se resumen en la tabla siguiente:

Grupo: Dimensiones nominales de los especímenes (mm) Mecanización de los agujeros pasantes de espuma

Diámetro agujero pasante de espuma: Diámetro aguja Longitud espuma Diámetro exterior espuma Velocidad (rpm) Alimentación (mm / rev) Radio herramienta (mm)

1: 12,65 12,68 5 17,25 640 0,076 0,38

2: 12,62 12,68 5 17,23 1000 0,102 0,76

El procedimiento de mecanizado para el Grupo 1 tapó o cerró la porosidad de las muestras, mientras que el procedimiento de mecanizado para el Grupo 2 retuvo una porosidad de superficie más abierta. Las muestras de anillo -cizalla fueron, así mismo, preparadas para la determinación de la extensión de la espuma de titanio para la unión del sustrato mediante análisis de imagen de las secciones transversales montadas y pulidas de forma metalográfica. Aunque no se miden en este ejemplo, se espera que el coeficiente de fricción estática, los parámetros de perfil primario (valores P) y los valores de aspereza de las muestras del Grupo 1 sean inferiores al coeficiente de fricción estática de los parámetros de perfil primario (valores P) y que los valores de aspereza de las muestras del Grupo 2.

Las muestras fueron a continuación sometidas a prueba para evaluar la resistencia a la cizalla. Las pruebas fueron llevadas a cabo en un bastidor de pruebas Alliance RF / 100 de MTS con una célula de carga de 50 kN a la cual se fijó una platina de carga de MTS. Un dispositivo de anillo -cizalla elaborado al efecto fue fijado a la base del bastidor de pruebas. El dispositivo presentaba un agujero pasante el cual proporcionaba un pequeño espacio libre entre el diámetro de las agujas del espécimen de prueba. El espécimen de prueba fue insertado dentro del agujero de paso hasta que el anillo de espuma contactó con la cara del dispositivo. El espécimen fue centrado dentro de este agujero pasante y el conjunto fue centrado bajo la platina de MTS. El MTS fue dirigido para desplazar la cruceta del vástago del pistón hacia abajo para cizallar el anillo de espuma a partir de la aguja a 2,5 mm / min hasta que fue detectada la carga de punta. Los datos fueron obtenidos y fueron calculados el esfuerzo y la deformación con una desviación de la deformación del 0,2% y esfuerzos pico utilizando un software 4.08 B TestWorks de MTS.

La FIG. 41 ilustra que la unión de metal macizo y poroso de las muestras del Grupo 1 presentaban una resistencia a la cizalla mayor que la unión de metal poroso -metal macizo de las muestras del Grupo 2. En las FIGS. 42 y 43 se ofrecen imágenes en sección transversal pulidas y montadas representativas de las muestras del Grupo 1 y Grupo 2, las cuales ilustran que la longitud de la superficie de contacto unida entre la porción de metal poroso y la porción de metal macizo es mayor en las muestras del Grupo 1 que en las muestras del Grupo 2.

De esta manera, puede ser ventajoso reducir la porosidad, el coeficiente de fricción estática y la aspereza de la superficie de: las superficies que pueden ser contactadas con tejido blando; las superficies que son de acceso difícil por un procedimiento de revisión; y las superficies que formen una unión con la porción de metal macizo de un componente de implante. En otras superficies en las que es deseable el recrecimiento óseo, la aspereza de la

superficie y el coeficiente de fricción estática pueden ser mantenidos e incrementados mediante la formación de asperezas.

Las características distintivas utilizadas en la invención pueden ser aplicadas a otros componentes de implante también. La pérdida de hueso en la tibia proximal o en el fémur distal puede hacer difícil situar adecuadamente y soportar el componente 14, 14A del componente tibial o del componente 12 femoral del sistema 10 de implante sobre la superficie del hueso. La técnica anterior ha afrontado este problema mediante el empleo de cuñas o aumentos. En general, la cuña o el aumento se sitúa entre parte de la superficie de encaje con el hueso de la superficie del implante y parte del hueso para soportar parte del componente de implante sobre el hueso mediante el aumento de parte del hueso.

Debido en parte al hecho de que el tamaño, la forma y la anatomía virtualmente de cada paciente son distintos, y debido a la variabilidad en el emplazamiento y en la cantidad de pérdida de hueso sobre la tibia proximal, puede resultar posible que el cirujano ortopédico tenga a su disposición un número amplio de una diversidad de cuñas y aumentos. Por ejemplo, un juego quirúrgico típico incluirá unas cuñas tibiales de diferentes grosores y diferentes configuraciones para su uso en cualquiera de sus lados medial o lateral de la tibia.

El sistema o juego 10 de rodilla protésica puede incluir unas cuñas o aumentos tanto para los lados femoral o tibial del sistema. Estos aumentos pueden comprender metal poroso y, más concretamente, una espuma de metal poroso del mismo material y fabricado con arreglo a las mismas condiciones analizadas con anterioridad para las porciones 82, 82A, 83 de metal poroso de las mesetas 14, 14A tibiales y de los componentes 12 femorales.

Para el lado femoral, los aumentos pueden presentar unas características tales como las descritas en los documentos US-5984969 y US-6005018. Para el lado tibial, los aumentos pueden presentar unas características como las divulgadas en los documentos US-5019103 y US-7175665.

La FIG. 24 muestra un aumento 200 tibial fabricado en metal poroso a través de su entera longitud, anchura y grosor. El aumento 200 incluye unos taladros 202 pasantes con el tamaño y la forma precisos para recibir unas porciones de unas espigas o extensiones (como por ejemplo las espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A) que pueden estar presentes, y pueden ser montadas sobre la porción 82, 82A de metal poroso de la meseta tibial, tal y como se muestra en las FIGS. 25 y 26. El encaje de fricción del aumento y de las espigas o extensiones y la porción de metal poroso de la meseta pueden ser suficientes para fijar el aumento a la meseta; en otro caso, el aumento 200 puede incluir unos taladros pasantes adicionales con el tamaño y la forma precisos para recibir unos tornillos (no mostrados) para fijar el aumento 200 a la meseta 14, 14A tibial; un taladro pasante ilustrativo se muestra en la referencia numeral 204 en las FIGS. 24 y 25. El aumento 200 puede, así mismo, incluir un rebajo, como por ejemplo el rebajo 206, para acoplar cualquier vástago (como por ejemplo el vástago 30, 30A) sobre la meseta 14 tibial. Unos taladros ciegos complementarios pueden quedar dispuestos en la porción 82, 82A de metal poroso o pueden extenderse a través de la porción 82, 82A de metal poroso y por el interior de la porción 80, 80A de metal macizo. Las superficies que definen los taladros 202, 204, pasantes en los aumentos pueden ser lisas (esto es, no roscadas) y los taladros 204 pasantes para los tornillos pueden incorporar unos avellanados superior e inferior de forma que el aumento pueda ser utilizado sobre uno u otro lado medial o lateral, de acuerdo con lo divulgado en el documento US-7175665. Tal y como se muestra en la FIG. 26, cuando el aumento está montado sobre la meseta 14A tibial, una superficie 210 del aumento se apoya contra la superficie 28A distal de la porción 82A de metal poroso de la meseta 14A tibial y la superficie 212 opuesta del aumento 200 se convierte en la superficie de encaje con el hueso de este lado de la meseta 14A tibial.

El aumento 200 puede comprender una espuma de metal poroso. Por ejemplo, el aumento 200 puede estar fabricado utilizando procedimientos tales como los divulgados en los documentos US-A-2008/199720, US-A2010/098574, US-A-2009/0326674 y US-A-2009/292365. Las superficies periféricas al descubierto de los aumentos, como por ejemplo la superficie 250 de las FIGS. 25 y 26 pueden ser tratadas para alisar la superficie 250 periférica al descubierto. El tratamiento de alisamiento puede comprender, por ejemplo, un mecanizado de acuerdo con lo analizado con anterioridad; como alternativa o de manera adicional, la superficie 250 puede ser enmascarada durante cualquier procedimiento utilizado para dotar de aspereza a otras superficies del aumento.

Para utilizar el sistema de la presente invención, el cirujano prepararía el fémur distal y la tibia proximal para recibir los implantes 12, 14, 14A óseos utilizando técnicas convencionales e implantar la meseta tibial y el componente femoral utilizando técnicas convencionales para componentes sin cemento. El soporte 16 tibial es típicamente ensamblado con la meseta 14, 14A tibial después de que la meseta 14, 14A haya sido implantada.

Después de la implantación, se prevé que el hueso crecerá por dentro de la porción 82, 82A de metal poroso de la meseta 14, 14A tibial y la porción 83 de metal poroso del componente 12 femoral, incluyendo las espigas 32, 34, 36, 38, 39, 32A, 34A, 36A, 38A y el vástago 30, 30A. Si las espigas y el vástago están fabricados con unos extremos 40, 42, 44, 46, 48, 51, 40A, 42A, 44A, 46A libres más suaves el hueso, sin embargo, no crecerá o crecerá de una forma menos vigorosa por dentro de los extremos libres más lisos. De esta manera, se prevé que se producirá un recrecimiento óseo dentro de la superficie 28, 28A distal de la plataforma 24, 24A tibial y en la porción 83 de metal poroso del componente 12 femoral. Así mismo, se prevé también la aparición de recrecimiento óseo dentro de las superficies 70, 72, 76, 79, 70A, 72A, 76A exteriores de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A,

38A adyacentes a la superficie 28 distal de la plataforma 24 tibial y de la porción 83 de metal poroso del componente 12 femoral así como en las uniones 60, 62, 66, 69, 60A, 62A, 66A. La presión radial a lo largo de las superficies 70, 72, 76, 79, 70A, 72A, 76A exteriores proximales se espera que sea uniforme para estimular el recrecimiento óseo en todas las direcciones del vástago y de las espigas 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A. Si los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 51, 40A, 42A, 44A, 46A libres de las espigas y del vástago son más lisos (o comprenden material macizo) que el resto de la porción metálica no se espera que el hueso crezca o crezca de forma tan vigorosa por dentro de las superficies exteriores al descubierto más listas existentes en los extremos 40, 42, 44, 46, 48, 51, 40A, 42A, 44A, 46A libres de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A.

Las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A estabilizan el componente 12, 14, 14A de implante una vez implantado en un hueso de un paciente. El vástago 30, 30A central proporciona estabilidad contra la elevación de la meseta tibial. Las espigas 32, 34, 36, 38, 32A, 34A, 36A, 38A que rodean el vástago 30, 30A central y las espigas 39 del componente 12 femoral proporcionan estabilidad mediante reducción de la cizalla y el micromovimiento, especialmente después de que se haya producido el recrecimiento óseo.

Si las superficies 150, 250 periféricas al descubierto de los componentes de implante son lisas, ningún tipo de irritación de tejido blando debe producirse después de que los componentes estén implantados y la sangre no debe fluir a través de la porción de metal poroso por medio del espacio articular.

Si esto último resulta necesario para retirar la meseta 14, 14A o el componente 12 femoral, el cirujano puede cortar a lo largo de la superficie 28, 28A de encaje con el hueso distal de la plataforma 24, 24A de la meseta tibial (o a lo largo de la superficie 212 distal de un aumento 200) para seccionar la conexión ente el hueso del paciente y la plataforma 24, 24A de la meseta tibial en la superficie de contacto. Si las espigas 32, 34, 36, 38, 39, 32A, 34A, 36A, 38A y el vástago 30, 30A del componente de espuma de metal poroso a través de su entero grosor T1 y T2, el cirujano puede, así mismo, cortar a través de todas las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A en las uniones 60, 62, 66, 69, 60A, 62A, 66A de las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A y la superficie 28, 28A distal de la plataforma 24, 24A tibial y de las superficies 13, 15, de encaje con el hueso del componente 12 femoral utilizando una sierra para cortar huesos y retirar fácilmente la plataforma 24, 24A tibial y el componente 12 femoral. Dicho resultado en general no es posible con espigas y vástagos fabricados en titanio macizo o en una aleación de cromo -cobalto dado que las sierras para cortar huesos no pueden en general cortar metal macizo. Para retirar las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A. 38A, el cirujano puede entonces cortar alrededor del perímetro externo de cada extensión 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A para seccionar la conexión entre el hueso y las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A. Dichos cortes alrededor de los perímetros pueden efectuarse, por ejemplo, mediante el empleo de una sierra de trepanado. Cada extensión 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A puede entonces ser fácilmente retirada. A destacar resulta que si los extremos libres de las extensiones son lisos, se producirá escaso o ningún recrecimiento óseo en los extremos de las extensiones, de forma que la retirada del vástago y de las espigas debe resultar más fácil.

Tal y como se indicó con anterioridad, el aserrado a través del vástago y de las espigas 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A, 30D, 32D, 36D, 30E, 32E, 36E resulta más fácil si el vástago y las espigas dispuestas en las uniones 60, 62, 66, 69, 60A, 62A, 66A, 60D, 62D, 66D, 60E, 62E, 66E consisten en metal poroso más que en metal macizo. En general, se cree que el vástago y las espigas pueden ser cortadas transversalmente con una sierra quirúrgica estándar si el material presenta de un 25 a un 35% de densidad teórica. A destacar resulta que, en los dispositivos descritos con anterioridad, los espárragos 132, 134, 136, 138, 140, 132A, 134A, 136A, 138A, 140A, 134D, 134E de aleación de titanio no se extienden más allá del plano de la superficie 28, 28A, 28D, 28E de encaje con el hueso; por tanto, al cortar las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A, 30D, 32D, 36D, 30E, 32E, 36E, el cirujano no necesita cortar los espárragos 132, 134, 136, 138, 140, 132A, 134A, 136A, 138A, 140A, 134D, 134E de metal macizo.

Se prevé que la sierra quirúrgica estándar podría atraves un material algo más denso. Así mismo, se prevé que la sierra quirúrgica estándar podría atravesar un material compuesto de materiales, como por ejemplo un núcleo central de pequeño diámetro de metal macizo (por ejemplo de aleación de titanio) rodeado por una espuma de metal poroso (por ejemplo titanio comercialmente puro). De acuerdo con ello, aunque a los fines de una fácil retirada, es preferente que el entero grosor de las extensiones sea de metal poroso en las uniones, otras consideraciones pueden exigir la utilización de un material compuesto de materiales.

De esta manera, la presente invención proporciona una prótesis de rodilla con un componente de implante tibial y un componente femoral apropiados para potenciar al máximo la fijación sin cemento. La irritación del tejido blando y el sangrado pasante se pueden reducir de manera sustancial o eliminar. La resistencia de la unión sinterizada entre las porciones de metal poroso y macizo de un componente de implante puede potenciarse al máximo. Así mismo, los componentes de implante pueden ser fácilmente retirados del hueso en una cirugía de revisión para conservar el hueso original.

La prótesis articular mostrada en la FIG. 27 es una prótesis de tobillo que no forma parte de la invención. La prótesis de tobillo, es un componente 312 astragalino, un componente 314 tibial distal material compuesto y un soporte 316. En este dispositivo, el componente 314 tibial distal material compuesto comprende una porción 320 de metal macizo distal y una porción 322 de metal poroso proximal, sinterizados entre sí de acuerdo con lo descrito con anterioriad para la prótesis 10 de rodilla. Como en la prótesis 10 de rodilla, la porción 320 de metal macizo y el soporte pueden presentar unas superficies de montaje con unos elementos característicos de bloqueo complementarios (no mostrados) de forma que el soporte 316 pueda ser fijado a la porción 320 de metal macizo del componente 314 tibial. El componente 314 tibial distal presenta una extensión 324 proximal que se extiende en sentido proximal

5 desde la superficie 326 de encaje con el hueso del componente 314 tibial. La extensión 324 proximal puede proporcionar una superficies externas de metal poroso para su encaje con el hueso o la porción 328 distal puede comprender metal poroso y la porción 330 proximal comprender metal poroso con una porosidad o un coeficiente de fricción estática reducido de acuerdo con lo descrito con anterioridad. Una extensión similar se puede disponer en el componente astragalino si se desea.

10 El número y configuraciones de las extensiones se puede modificar. Para una meseta tibial, por ejemplo, la meseta podría incluir unas espigas pero no un vástago central. Aunque las mesetas tibiales ilustradas presentan cuatro espigas, puede ser aceptable un número menor de espigas.

Así mismo, son posibles otras variantes. Por ejemplo, las extensiones 30, 32, 34, 36, 38, 39, 30A, 32A, 34A, 36A, 38A, 30D, 32D, 36D, 30E, 32E, 36E podrían fabricarse como componentes modulares para ser ensamblados con 15 una placa de base de forma intraoperativa, si se desea. La placa de base podría comprender una preforma porosa como la mostrada en la FIG. 8 en la referencia numeral 85 sinterizada con una porción de metal macizo para mantener unidos los componentes sin sinterización, en particular si los espárragos son largos, tal y como se muestra en los dispositivos de las FIGS. 28 a 30. Las extensiones de placa de base pueden disponerse en forma de juego, siendo la placa de base y las extensiones componentes discretos tal y como los que se muestran en las FIGS. 8, 9

20 y 17 a 20. Las extensiones del juego podrían presentar diferentes propiedades, como por ejemplo de tamaño y de acabado de superficie, y el cirujano puede escoger la extensión más apropiada para el paciente concreto de forma intraoperativa. Por ejemplo, un conjunto de extensiones se podría disponer con extremos distales porosos y un segundo conjunto de extensiones se podría disponer con extremos distales lisos para adaptarse a la preferencia del cirujano.

Claims

REIVINDICACIONES

1.-Un componente de implante de meseta tibial de una prótesis de rodilla, que comprende:

una porción de soporte de metal macizo la cual proporciona una superficie (26) de montaje encarada de manera proximal para un componente (16) de soporte, y

5 un cuerpo de metal poroso que presenta una primera superficie de encaje con el hueso caracterizado porque el cuerpo de metal poroso se extiende en sentido distal desde la porción de soporte de metal macizo, bajo la forma de una espiga (32, 34, 36, 38) separada del plano sagital central de la meseta tibial o de un vástago (30) situado a lo largo del plano sagital central de la meseta tibial, estando la primera superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso situada entre la porción de soporte de metal

10 macizo y un extremo (40, 42, 44, 46, 48) distal libre del cuerpo de metal poroso, definiendo el extremo distal libre una segunda superficie del cuerpo de metal poroso, en el que el coeficiente de fricción estática de la primera superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso es mayor que la de su segunda superficie, y en el que el cuerpo de metal poroso presenta un espacio vacío de al menos un 60% en volumen.

15 2.-Un componente de implante femoral de la prótesis de rodilla, que comprende:

una porción de soporte de metal macizo que presenta unas superficies (18, 20) de articulación para su encaje con unas superficies (21, 23) de articulación correspondientes de un componente (16) de soporte, y

un cuerpo de metal poroso que presenta una primera superficie de encaje con el hueso, caracterizado porque el cuerpo de metal poroso se presenta bajo la forma de una espiga (38, 39) la cual se extiende en 20 sentido proximal desde la porción de soporte de metal macizo, separada del plano sagital central del componente femoral, estando la primera superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso situada entre la porción de soporte de metal macizo y el extremo (51) proximal libre del cuerpo de metal poroso, definiendo el extremo proximal libre una segunda superficie del cuerpo de metal poroso, en el que el coeficiente de fricción estática de la primera superficie de encaje con el hueso del cuerpo de metal poroso

25 es mayor que el de su segunda superficie, y en el que el cuerpo de metal poroso presenta un espacio vacío de al menos un 60% en volumen.
3.-Un componente de implante ortopédico de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que la porosidad de superficie de la primera superficie de encaje con el hueso es mayor que la de la segunda superficie.