ES2410531T3 - Sonda de gastronomía percutánea con collarín interno y boquilla biodegradable - Google Patents
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Abstract
Sonda de gastrostomia percutAnea que comprende: a) una tubuladura (1) destinada para atravesar las paredes estomacal (4) y abdominal (5) del sujeto; b) un medio de retención interno (2) solidarizado con dicha tubuladura (1), destinado a ser mantenido pegado contrala cara interna de la pared estomacal y para desolidarizarse de dicha tubuladura por biodegradación; c) un collarin externo (3), atravesado por la tubuladura (1), destinado a estar pegado contra la cara externa de dichapared abdominal (5) y para ejercer, en cooperación con el medio de retención interno (2), una presión apta parapegar la pared estomacal (4) contra la pared abdominal (5) en la zona del estoma; caracterizada porque el medio de retención interno (2) esta constituido por a) un collarin (21), pegado, por una de sus caras, contra la pared estomacal (4), separable de la tubuladura (1) bajoel efecto de un simple esfuerzo de tracción, realizado en un material no biodegradable elegido exclusivamente porsus propiedades elastómeras que facilitan su colocación por via endoscópica y su evacuación por las vias naturales; b) una boquilla (22), pegada contra la cara opuesta de dicho collarin (21), destinada a mantenerla contra la paredestomacal (4), realizada en polimero o copolimero integramente biodegradable determinados para obtener unaunión con la tubuladura (1) que posee un umbral de ruptura al arrancamiento en función del tiempo de formación delestoma.
Description
Sonda de gastrostomia percutánea con collarin interno y boquilla biodegradable.
Ámbito de la invención
La presente invención se refiere a las sondas de gastrostomia percutánea endoscópica (GPE) y radiológica (GPR) que permiten el acceso directo a la cavidad gástrica para una alimentación enteral.
Antecedentes
La gastrostomia percutánea es actualmente la via de referencia para la alimentación enteral prolongada. La simplicidad y rapidez de la técnica, y la evolución del material, hacen que los gastroenterólogos o los radiólogos sean cada vez más solicitados y la colocación sea accesible para cualquier endoscopista o radiólogo.
Existen dos técnicas de colocación:
- -
- la técnica "Pull" por vla endoscópica, principalmente utilizada por los gastroenterólogos: los kits de GPE estériles comprenden generalmente un trocar de punción, un hilo metálico de dos hebras, una sonda de gastrostomia tubular, un medio de retención interno, de tipo collarin, un collarin de fijación externo: puede utilizarse, para agarrar el hilo intragástrico, una pinza de cuerpo extraño tipo diente de rata o cocodrilo, un asa diatérmica o una pinza para biopsia;
- -
- la técnica "Push" por la pared abdominal, principalmente utilizada por los radiólogos: en este caso unos anclajes permiten fijar el estómago a la pared abdominal el tiempo necesario para la formación de adherencias entre la parte externa del estómago y la pared abdominal, una sonda con globo es entonces posicionada a través de la pared abdominal mediante un dilatador y una cánula separable.
Las sondas son generalmente de silicona o poliuretano, materiales inertes y bien tolerados. Están disponibles en diferentes calibres o Charriéres, las sondas de pequeño calibre se obstruyen más fácilmente.
Existen sondas extraibles y no extraibles.
Las sondas no extraibles, para ser sustituidas, deben ser seccionadas a ras del orificio cutáneo. El dispositivo interno es a continuación empujado al interior del estómago.
El medio de retención interno puede ser recuperado por endoscopia, una operación que puede resultar delicada, o ser evacuado por las vias naturales con riesgos de oclusión y de perforación intestinal.
La ventaja de las sondas no extraibles reside en su collarin interno relativamente rigido resistente por lo tanto a un
intento de arrancamiento por parte de un paciente nervioso.
Las sondas extraibles tienen un collarin interno retráctil o un sistema de retención desinflable, que permite su ablación por el orificio cutáneo por tracción firme. La ventaja de estos sistemas flexibles es poder franquear una estenosis alta, evitar una endoscopia, pero tienen menos resistencia al arrancamiento.
La elección entre sondas extraibles y no extraibles de silicona o poliuretano depende de la indicación, teniendo en
cuenta las ventajas e inconvenientes de cada tipo de sonda.
Las sondas extraibles de silicona convienen para una alimentación enteral temporal. Las sondas no extraibles o de pOliuretano están más adaptadas para una alimentación enteral definitiva o en un paciente nervioso.
La sustitución de la sonda de gastrostomia puede resultar necesaria en caso de obstrucción, de deterioro del tubo (fisuración, porosidad, dilatación, colonización por candidas).
La mayoria de los dispositivos de sustitución son sondas con globo de silicona hinchable con agua. Su buena
adecuación al medio gástrico y un collarín de retención externo permiten una utilización segura.
Existe igualmente el botón de gastrostomia más corto y directamente sobre la piel que, por el hecho de su ventaja estética y de su comodidad, está indicado para el sujeto joven o ambulatorio. Sin embargo, puede ser dificil mente puesto como primera intención y en la mayoria de los casos sustituye una sonda ya posicionada en el estómago.
La sonda según la invención es del tipo que comprende:
a) una tubuladura destinada a atravesar las paredes estomacal y abdominal del sujeto; e) un collarín externo, atravesado por dicha tubuladura, destinado a estar pegado contra la cara externa de la pared abdominal y para ejercer, en cooperación con el medio de retención interno, una presión apta para pegar la pared estomacal contra la pared abdominal en la zona del estoma. La patente de la técnica anterior más parecida tiene la referencia W099/17708. El medio de retención interno descrito en la misma está constituido por:
un globo no separable de la tubuladura que provoca traumatismos con ocasión de su paso a través del estoma;
un collarín biodegradable posicionado entre dicho globo y la pared estomacal y separable de la tubuladura solamente después de su total biodegradación.
La invención tiene por objeto realizar una sonda del tipo en cuestión destinada a aportar una solución inédita y
original apta para eliminar los inconvenientes antes mencionados.
Se refiere a este efecto, a una sonda de gastrostomía percutánea endoscópica esencialmente caracterizada porque el medio de retención interno está constituido por:
a) un collarín, pegado, por una de sus caras, contra la pared estomacal, separable de la tubuladura por el efecto de un simple esfuerzo de tracción, realizado en un material no biodegradable elegido exclusivamente por sus propiedades elastómeras que facilitan su colocación por vía endoscópica y su evacuación por las vías naturales;
b) una boquilla, pegada contra la cara opuesta de dicho collarín, destinado a mantenerla contra la pared estomacal, realizada en un polímero o copolímero íntegramente biodegradable determinado para obtener una unión con la tubuladura que posee un umbral de ruptura al arrancamiento en función del tiempo de formación del estoma.
El polímero o copolímero utilizado es elegido ventajosamente entre estructuras PLA y PLA GA.
Se han separado las funciones, por una parte, de colocación y evacuación por las vías naturales del collarín y por otra parte, de resistencia de éste durante un tiempo bien determinado, lo que permite así elegir el collarín por sus propiedades elastómeras únicamente y la boquilla por sus propiedades de biodegradabilidad únicamente.
Dicha concepción tiene como ventaja esencial la obtención de resultados clínicos más apropiados a las funciones deseadas, a saber, la desaparición de los riesgos de oclusión con consecuencias mortales y de la anestesia
necesaria para el uso de un endoscopio.
Estamos entonces en presencia de una combinación de medios que no figura en la citada técnica anterior y que no resulta evidente para el experto en la materia.
El periodo de cicatrización óptima del estoma es de unos 21 días. Un plazo demasiado corto provocaria una mala cicatrización de éste con todas las consecuencias que pudieran resultar de ello principalmente con ocasión de la
introducción de una sonda de sustitución.
Los incidentes que resultan de ello se refieren esencialmente al aprisionamiento del collarín entre las paredes o al paso accídental, a la cavidad abdominal, de los productos nutritivos administrados. Estos incidentes parecen unidos a la ablación forzada de la sonda de gastrostomía a través del estoma, que conduce a la desolidarización del collarín y que provoca la laceración del estoma. El posicionamiento de la sonda de sustitución, en este caso, es aleatorio.
Presentación de las figuras
Las características y ventajas de la invención aparecerán más claramente tras la lectura de la siguiente descripción detallada de al menos un modo de realización preferido de la misma dado a titulo de ejemplo no limitativo y representado en el dibujo adjunto (figura única) que representa, en sección, una vista parcial de una sonda provista de un collarín y de una boquilla que toman en "sándwich" las paredes estomacal y abdominal.
Descripción detallada de la invención
La sonda de gastrostomía percutánea representada es del tipo que comprende:
a) una tubuladura (1) destinada a atravesar las paredes estomacal (4) y abdominal (5) del sujeto; e) un collarin externo (3), atravesado por la tubuladura (1), destinada a ser pegada contra la cara externa de dicha pared abdominal (5) y para ejercer, en cooperación con el medio de retención interno (2), una presión apta para pegar la pared estomacal (4) contra la pared abdominal (5) en la zona del estoma.
El medio de retención interno está constituido ventajosamente por:
a) un collarin (21), pegado, por una de sus caras, contra la pared estomacal (4), separable de la tubuladura (1) bajo el efecto de un simple esfuerzo de tracción, realizado en un material no biodegradable elegido exclusivamente por
sus propiedades elastómeras que facilitan su colocación por vía endoscópica y su evacuación por las vías naturales;
b) una boquilla (22), pegada contra la cara opuesta de dicho collarin (21), destinado a mantenerla contra la pared estomacal (4), realizada en polimero o copolimero integramente biodegradable determinados para obtener una unión con la tubuladura (1) que posee un umbral de ruptura al arrancamiento, por simple tracción, en función del tiempo de formación del estoma.
La velocidad de biodegradabilidad del medio de retención está programada de modo que las caracteristicas mecánicas de éste se mantengan al menos hasta la adherencia de las paredes estomacal y abdominal entre si.
La boquilla (22), que está provista de una abertura para el paso de la tubuladura (1), puede estar solidarizada con esta última por pegado, soldado, engarzado o por cualquier otro medio conocido.
La tubuladura (1) está generalmente realizada en un material biocompatible no biodegradable como por ejemplo
La elección del poli mero o copolimero biodegradable adaptado a la aplicación médica considerada ha sido objeto de pruebas consistentes en sintetizar diversos poli meros o copolímeros en muestras, sumergidas en un modelo de fluido gástrico, que tiene dimensiones similares a las de los medios de retención internos biodegradables en cuestión, capaces de degradarse dentro de un plazo determinado (en particular comprendida entre 1 y 3 meses), que tiene las caracteristicas tisicas y mecánicas requeridas en términos de elasticidad o de dureza, de cambio de forma, de hinchado debido a la toma de agua, de descomposición ...
Se han realizado pruebas en muestras realizadas con los diversos poli meros o copolimeros de los tipos:
-poliácido láctico como el PLA 50 (Mn =21000g/mol) y el PLA 50 (Mn =46000 g/mol);
-poliácido láctico-ácido glicólico como el PLA 37,5 -GA 25 (Mn = 39000 g/mol);
-tribloques PLA -PEG (polietilenglicol) -PLA como el PLA 50 -PEG (20000) -PLA 50 (Mn = 277760 g/mol), el
PLA 50 -PEG (20000) -PLA 50 (Mn = 100600 g/mol), el PLA 50 -PEG (6000) -PLA 50 (Mn = 56400 g/mol), el
PLA 96 -PEG 12000
-PLA 96 (Mn = 68311 g/mol), el PLA 96 -PEG 8000
-PLA 96 (Mn = 71684 g/mol), y los PLA GA -PEG
-PLA GA.
La categoria de los poli meros PLA y más ventajosamente los PLA GA es laque se ha elegido para realizar las
La boquilla posee un grosor comprendido ventajosamente entre 1 y 3 mm (no limitativo) para aprovechar igualmente la velocidad de biodegradabilidad.
Pueden añadirse a dichos copolimeros, componentes que tengan como efecto modificar las caracteristicas mecánicas y la velocidad de degradación asi como la tolerancia del organismo.
Naturalmente, el experto en la materia será apto para realizar la invención tal como se describe y representa aplicando y adaptando medios conocidos.
Claims (4)
- REIVINDICACIONES1. Sonda de gastrostomía percutánea que comprende:a) una tubuladura (1) destinada para atravesar las paredes estomacal (4) y abdominal (5) del sujeto;b) un medio de retención interno (2) solidarizado con dicha tubuladura (1), destinado a ser mantenido pegado contra la cara interna de la pared estomacal y para desolidarizarse de dicha tubuladura por biodegradación;e) un collarín externo (3), atravesado por la tubuladura (1), destinado a estar pegado contra la cara externa de dicha pared abdominal (5) y para ejercer, en cooperación con el medio de retención interno (2), una presión apta para pegar la pared estomacal (4) contra la pared abdominal (5) en la zona del estoma;caracterizada porque el medio de retención interno (2) está constituido por:a) un collarín (21), pegado, por una de sus caras, contra la pared estomacal (4), separable de la tubuladura (1) bajo el efecto de un simple esfuerzo de tracción, realizado en un material no biodegradable elegido exclusivamente por sus propiedades elastómeras que facilitan su colocación por vía endoscópica y su evacuación por las vías naturales;b) una boquilla (22), pegada contra la cara opuesta de dicho collarín (21), destinada a mantenerla contra la pared estomacal (4), realizada en polímero o copolímero íntegramente biodegradable detenminados para obtener una unión con la tubuladura (1) que posee un umbral de ruptura al arrancamiento en función del tiempo de formación delestoma.
-
- 2.
- Sonda, según la reivindicación 1, caracterizada porque el pOlímero utilizado es del tipo PLA.
-
- 3.
- Sonda, según la reivindicación 1, caracterizada porque el copolímero utilizado es del tipo PLA GA.
-
- 4.
- Sonda, según la reivindicación 1, caracterizada porque la boquilla utilizada posee un grosor comprendido entre 1 y 3 mm.
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