ES2435094T3

ES2435094T3 - Dispositivo y método de captura y sutura de tejido

Info

Publication number: ES2435094T3
Application number: ES01937511T
Authority: ES
Inventors: Richard A. Gambale
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2000-05-19
Filing date: 2001-05-19
Publication date: 2013-12-18
Anticipated expiration: 2021-05-19
Also published as: US8388632B2; US20070219566A1; US20080147095A1; US20030171760A1; US7220266B2; US7951157B2; US20130018394A1; US8551120B2

Abstract

Un dispositivo de aposición y suturado de tejido para utilizar con un endoscopio (90) y que comprende: una cápsula (102) de sutura de tejido para capturar partes de tejido (95) y que tiene un canal formado en ella; una aguja (126, 126') adaptada para desplazamiento axial dentro del canal y para llevar una sutura (118) a través de laspartes capturadas de tejido (95), y caracterizado por: un dispositivo (200) de entrega de clip de sutura adaptado para desplazamiento axial dentro del canal y para entregardentro del canal un clip de sutura (260, 262) y para bloquear el clip de sutura a la sutura.

Description

Dispositivo y método de captura y sutura de tejido

CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a una combinación novedosa de dispositivos de aposición de tejido endoscópico y dispositivos de suministro de clip o pinza de sutura. Específicamente, el invento proporciona un dispositivo de aposición endoscópica configurado para recoger y asegurar una pluralidad de porciones de tejido con una sola intubación del dispositivo. El invento es aplicable tanto a endoscopia flexible como rígida.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Los dispositivos de aposición endoscópica son dispositivos que pueden ser utilizados en el cuerpo de un paciente sin la necesidad de hacer una incisión externa en el paciente, siendo controlado el dispositivo externamente al paciente por medios endoscópicos. Los dispositivos de aposición pueden comprender un dispositivo de cosido o grapado para utilizar en endoscopia flexible, aunque es aplicable también a dispositivos para utilizar en endoscopia rígida.

Los dispositivos de aposición de tejido endoscópico son útiles para ayudar a realizar un procedimiento de gastroplastia para corregir una condición conocida como enfermedad de reflujo gastro-esofágico (GERD). Esta condición, se cree que afecta a tantos como 15.000.000 de individuos solamente en los Estados Unidos de Norteamérica, resulta de la incapacidad de que el músculo esfínter (conocido como esfínter esofágico inferior o cardíaco), en la unión entre el estómago y el esófago funcione apropiadamente. Tal mal funcionamiento habilita el reflujo del ácido del estómago al esófago. El objeto del procedimiento de la gastroplastia es suturar porciones del tejido del estómago en plicaturas en una región proximal al esfínter que funciona mal para reducir el área de la sección transversal de la junta gastro-esofágica e imitar la función similar a una válvula del esfínter.

Para realizar el procedimiento, un dispositivo de aposición, tal como una cápsula de costura se une al extremo de un endoscopio de visualización y se inserta a través de un esófago de un paciente para formar una pluralidad de puntadas en el tejido del estómago ligeramente por debajo del esfínter. La cápsula de costura tiene un puerto de aspiración para generar presión negativa para succionar el tejido de la pared del estómago a la cápsula de costura. Una primera puntada es hecha a través del tejido del estómago a un lado del esófago, y una segunda puntada es hecha, con el mismo hilo de sutura, en el tejido del estómago adyacente a la primera puntada. Las dos puntadas son extraídas juntas a continuación para estirar juntas de las porciones diametralmente opuestas del estómago cosido. En un procedimiento preferido, se forma una configuración tubular que tiene una configuración en sección transversal de cierta manera en forma de ocho.

De acuerdo con lo que ha sido, hasta ahora, el procedimiento convencional seguido, después de que las suturas son aplicadas, el endoscopio es retirado del paciente y se ata un nudo con los extremos libres del hilo de sutura que se extienden fuera del paciente para mantener la configuración de la figura del ocho. El nudo es empujado hacia abajo a la zona de las suturas por un dispositivo de guía de hilo que ha sido colocado en el extremo distal del endoscopio. Para ayudar a hacer navegar el nudo a una posición donde mantenga el tejido de manera efectiva, el nudo es visto a través del canal de visualización del endoscopio cuando es guiado al estómago. Para ser visible a través del endoscopio, el nudo debe ser mantenido enfrente del puerto del canal de visualización en la cara distal del endoscopio mientras se posiciona el dispositivo de guía del hilo de modo que no bloquee el canal de visualización.

El procedimiento de suturar y anudar es repetido varias veces a intervalos longitudinalmente espaciados para crear una pluralidad de configuraciones de figura de ocho que se extienden longitudinalmente del esófago al estómago. Suturar el tejido del estómago de esta manera alarga esencialmente el paso esofágico y define una estructura que tiene una acción de válvula que ha probado ser efectiva para impedir el reflujo gastro-esofágico. Después de que hayan sido colocados un número suficiente de nudos y suturas, un cortador de hilo, también utilizable a través del endoscopio, puede ser empleado para cortar el hilo de sutura en los puntos que están próximos al tejido.

Los dispositivos de costura endoscópica están descritos, por ejemplo, en las Patentes Norteamericanas Nº 5.080.663 y

5.792.153. Estas patentes describen un dispositivo de costura para pasar un hilo a través de una porción de tejido, que comprende una aguja hueca móvil entre una primera posición en que está fuera de dicha porción de tejido y una segunda posición en que pasa a través de dicha porción de tejido, y un portador de hilo adaptado para estar unido al hilo y que puede ser recibido dentro de la aguja hueca. El dispositivo de costura comprende un cuerpo, que define una cavidad dentro de la cual la porción de tejido puede ser mantenida por medio de succión, y la aguja hueca es montada para su movimiento en el cuerpo entre la primera y segunda posiciones.

Las características de la parte de caracterización previa de la reivindicación 1 siguiente, han de encontrarse en la Patente Norteamericana nº 5.792.153, que describe dos realizaciones del dispositivo de sutura: un dispositivo de costura de puntada única y un dispositivo de costura de múltiples puntadas. En el dispositivo de puntada única, un portador de hilo es transportado por la aguja a través del tejido cuando esta último pasa desde su primera posición a su segunda posición. Cuando la aguja vuelve a su primera posición, el dispositivo del hilo, el portador de hilo es dejado atrás en el extremo distal de la cápsula de costura. En el dispositivo de múltiples puntadas, ocurre el mismo procedimiento, pero es seguido por otra operación en la que la aguja hueca se desplaza desde su primera posición a su segunda posición,

recoge el portador de hilo, y lo devuelve. Una segunda puntada puede ser formada durante la siguiente operación. La secuencia completa de operaciones es repetida tantas veces como puede requerirse para formar el número deseado de puntadas.

El documento WO-A- 96/20647 describe un aparato para suturar tejido que utiliza a uno o más elementos de anudado llevados por una longitud de material de sutura filamentoso. Después de pasar el material de sutura a través del tejido, los extremos que se extienden desde el tejido son aplicados por uno de los elementos de anudado, formando así una puntada en el tejido.

Se han hecho avances similares con respecto a la operación del operación de aseguramiento de sutura que sigue a la operación de cosido. Una de tales mejoras está descrita en la Patente Norteamericana nº 5.584.861 de Swain. La patente de Swain describe un clip de sutura y un dispositivo de entrega de clip de sutura que es utilizado en lugar de vuelta de nudo y dos medios cotes. El clip de sutura descrito es un cilindro con un tapón que puede ser asegurado de forma desmontable en el cilindro. El dispositivo de entrega de clip de sutura descrito incluye un tubo, cuyo extremo distal tiene un rebaje para recibir el clip de sutura. Un estribo móvil axialmente está previsto en el extremo distal que tiene la capacidad de ser movido desde una primera posición que asegura el clip de sutura al tubo y una segunda posición que permite que el clip de sutura sea retirado del rebaje.

Una abertura está prevista en el cilindro para recibir la sutura. El cilindro es hecho avanzar sobre la sutura que sale desde un extremo proximal del cilindro y entra en el tubo. Una abertura en una pared lateral del tubo proporciona salida para la sutura. El tapón es a continuación hecho avanzar hacia abajo del tubo y al cilindro. Las paredes de interconexión del cilindro y el tapón capturan la sutura. Un empujador es utilizado para forzar el tapón al cilindro mientras el estribo mantiene el clip de sutura en el rebaje. La siguiente inserción del tapón, el estribo, que está desplazado del eje central del tubo, es hecho avanzar distalmente desde el extremo distal del tubo para liberar el clip de sutura del tubo.

Con todas las mejoras proporcionadas por las cápsulas de costura y los dispositivos de aseguramiento de sutura, persisten problemas significativos con el procedimiento de gastroplastia descrito. Uno de los problemas significativos es el tiempo y número de intubaciones necesarias para realizar las distintas operaciones de procedimiento endoscópicamente. Debido a un número de cuestiones un paciente es anestesiado típicamente durante no más de aproximadamente 40 minutos. En este periodo de tiempo, procedimientos tales como el procedimiento de gastroplastia deben ser realizados hasta su terminación.

Minimizar el número de intubación es y reducir el tiempo de procedimiento durante el cual el paciente debe ser mantenido bajo sedación consciente son consideraciones significativas en cualquier procedimiento endoscópico. En el procedimiento de gastroplastia, tienen que ser realizadas varias intubaciones para crear varias plicaturas. Los dispositivos de sutura de la técnica anterior deben ser extraídos del paciente para cada puntada sucesiva hecha con realizaciones de una única puntada y deben ser vueltos a colocar de otro modo para cada puntada hecha con realizaciones de múltiples puntadas. Lo mismo es cierto de los dispositivos de aseguramiento de sutura. Los dispositivos deben ser retirados y vueltos a colocar entre operaciones de aseguramiento de sutura sucesivas. El uso de tales dispositivos es invariablemente largo e incómodo. Hay una necesidad de proporcionar un dispositivo de aposición de tejido endoscópico y un dispositivo de aseguramiento de sutura que minimicen el tiempo del procedimiento y el número de intubaciones mientras que aún se une el mismo número de plicaturas de tejido juntas durante el procedimiento.

Para reducir el trauma experimentado por un paciente que tiene múltiples dispositivos intubados numerosas veces para un procedimiento de gastroplastia, un sobretubo es colocado en el tracto gastro-esofágico. Aunque un sobretubo proporciona una barrera entre los dispositivos utilizados para realizar el procedimiento y las paredes luminales del tracto, la acción de insertar el tubo de diámetro relativamente grande en el tracto y la presencia del tubo en el tracto son quizás las fuentes de disconformidad del paciente más significativas. Hay una necesidad de eliminar el requisito de un sobretubo para realizar el procedimiento de gastroplastia descrito. El invento descrito aquí proporciona tal mejora.

Está entre los objetivos generales del invento proporcionar un dispositivo de aposición de tejido y un dispositivo de aseguramiento de sutura que, en combinación, eliminan la necesidad de utilizar un sobretubo cuando se realiza un procedimiento de gastroplastia.

Ha de apreciarse que la combinación del dispositivo de aposición del tejido y el dispositivo de aseguramiento de sutura descrita aquí tiene potencialmente un amplio rango de aplicaciones que incluyen, pero no están limitadas a, la unión de los dispositivos, por ejemplo, un monitor de pH a la pared gastrointestinal, el cierre de perforaciones o úlceras, la creación de anastomosis, formación de plicatura para abordar la obesidad severa y plicaturas de pólipo. El dispositivo puede ser utilizado con un endoscopio, puede estar formado como el terminal de un catéter en combinación con un dispositivo de visualización tal como un cable de ojo de fibra óptica como es conocido en la técnica.

El presente invento pertenece a mejoras para el dispositivo de aposición endoscópica y para los dispositivos de entrega de clip de sutura. Las mejoras pueden ser realizadas en un dispositivo de aposición de tejido similar a los descritos en las Patentes Norteamericanas Nº 5.792.153 o 5.080.663, o un dispositivo de grapado tal como el descrito en la Patente Norteamericana Nº 5.037.021.

El dispositivo está comprendido de una cápsula de forma generalmente cilíndrica que se puede unir al extremo distal de 3

un endoscopio, preferiblemente un endoscopio de visualización flexible. La cápsula comprende, en una realización, un cuerpo que tiene un puerto de succión en forma de arco en el que se pueden capturar porciones de tejido. El puerto de succión define una abertura a una cámara de vacío. La cámara de vacío es operada a través de una tubería de fuente de vacío que puede extenderse interior o exteriormente al endoscopio.

La aplicación de la presión de vacío hace que el tejido sea succionado al puerto de succión y al vacío donde un conjunto de aguja que comprende una aguja liberable bloqueada a un empujador a través de las superficies coincidentes y un manguito de bloqueo exterior está adaptado para llevar una sutura en una dirección axial distal a su través y a través del tejido y a una punta distal de la cápsula. Formada en la punta distal de la cápsula hay una cavidad adaptada para recibir el conjunto de aguja. Un par de resortes están orientados paralelos a la cavidad para recibir el conjunto de aguja. Las caras distales de los resortes se aplican a un borde proximal de la aguja y proporcionan una fuerza de restricción para la retirada de la aguja. El manguito de bloqueo es retraído de forma proximal lo que permite al empujador liberarse de la aguja que permanece restringida por los resortes. El empujador es retraído para permitir la liberación del pliegue de tejido suturado.

Después de la liberación del pliegue de tejido, el empujador es hecho avanzar de nuevo a la punta distal de la cápsula. El manguito de bloqueo es hecho también avanzar para bloquear la aguja en el empujador. La retracción proximal del empujador en una condición bloqueada con la aguja supera a la fuerza de restricción de los resortes que flexionan radialmente hacia afuera para permitir que la aguja sea retraída al extremo proximal de la cápsula. El conjunto de aguja está ahora en una condición para implantar una sutura en un segundo pliegue de tejido. El proceso puede ser repetido continuamente para virtualmente cualquier número seleccionado de pliegues de tejido, todos los cuales estarán conectados por una única sutura, todo con una única intubación.

El dispositivo de aposición de tejido del presente invento ofrece otra ventaja sobre diseños previos en que el cuerpo completo de la cápsula puede ser moldeado por inyección a partir de un material polímero. Una unidad moldeada por inyección de una sola pieza es más fácil de producir que los diseños de cápsula previos, que eran mecanizados a partir de metal, y comprenden varios componentes ensamblados.

El cuerpo de la cápsula de aposición del tejido puede ser adaptado para utilizar y recibir un dispositivo de sutura de tejido novedoso. Una realización del mecanismo de aseguramiento del tejido comprende suturas que tienen elementos de anclaje en un extremo que les permiten ser hechos pasar a través del tejido y a continuación resultan anclados por detrás de la capa de tejido para permitir la sutura y retención del pliegue del tejido. El elemento de anclaje del material de sutura especial, tal como polipropileno, puede comprender un tubo cilíndrico con fiadores formados en una pared lateral del tubo. Una aguja que tiene una ranura longitudinal y un canal está adaptada para recibir el anclaje o el apéndice y depositarlo en la punta distal de la cápsula. En esta realización, la aguja es recuperada con el empujador y el apéndice es retenido en la punta distal de la cápsula en virtud de la interacción de los fiadores con los resortes. Para permitir la liberación del apéndice de la aguja, el manguito de bloqueo es retirado solamente de forma parcial para permitir que el extremo distal de la aguja se expanda radialmente hacia afuera mientras el extremo proximal es restringido radialmente para mantener la aplicación con el empujador. Después de la liberación del pliegue de tejido suturado, el conjunto de aguja/empujador es reintroducido en la punta distal y el manguito de bloqueo es hecho avanzar completamente para recuperar el apéndice. En una realización alternativa, el apéndice es liberado con el pliegue de tejido suturado y la aguja es retraída fuera del endoscopio para la carga de otro anclaje para la inserción en otro pliegue de tejido.

El dispositivo del invento comprende también un dispositivo de entrega de clip de sutura adaptado para la navegación a través del canal de trabajo de un endoscopio y a través del canal de cápsula adaptado para recibir el conjunto de aguja. El dispositivo de entrega puede comprender un catéter multi-coaxial con una mordaza de collarín de tres o cuatro dedos fijada en un extremo distal. El catéter tiene un extremo distal desde el que sobresalen distalmente los dedos de collarín. Los dedos de collarín pueden ser hechos de un material tal como acero inoxidable o un grado de plástico de ingeniería que permite que los dedos de collarín flexionen o se liberen elásticamente desde una primera posición abierta previamente cargada a una segunda posición cerrada y de nuevo a la primera posición. Alternativamente, los dedos de collarín pueden ser diseñados para flexionar o liberarse elásticamente desde una primera posición cerrada previamente cargada a una segunda posición abierta y de nuevo a la primera posición. Los dedos de collarín definen una jaula dentro de la cual un conjunto de clip de sutura está previamente montado. La jaula está definida de forma proximal por un extremo distal del cuerpo de collarín y de forma distal por pestañas que se extienden radialmente hacia adentro desde los extremos distales de los dedos de collarín. En una realización, el alojamiento está dimensionado de manera que una pluralidad de tapones de clip de sutura pueda ser recargada en la jaula junto con un solo anillo de clip de sutura. Cargando los dedos de collarín en una posición abierta, se elimina la necesidad de superficies de leva y seguidores de leva.

En una realización, una superficie de control separada prevista coaxialmente alrededor de la jaula de collarín es empleada para hacer deslizar el manguito deslizante exterior con relación a la jaula de collarín y el empujador. Con cualquiera de las realizaciones, el manguito deslizante exterior está previsto para asegurar los dedos de collarín en una posición cerrada cuando es colocado en una posición avanzada distalmente. El manguito deslizante exterior realiza la función adicional de cortar la sutura en un punto proximal al clip de sutura después del aplicación de la sutura sobre la retracción proximal. Una o más ranuras de sutura están previstas en el extremo distal del manguito deslizante exterior para proporcionar salidas de sutura. Un extremo distal de las ranuras de sutura puede estar afilado para cortar la sutura.

Después de la retracción proximal del manguito deslizante exterior, el extremo distal de la ranura de sutura se aplica a la sutura y la corta cuando el extremo distal de la ranura de sutura se desplaza proximalmente a un borde cortante formado en o cerca del extremo proximal de los dedos de collarín. El diseño del dispositivo de entrega permite que el clip de sutura sea cinchado en estrecha proximidad al tejido suturado así como también que permita el corte de las colas de sutura y libere la sutura del dispositivo de entrega en una operación.

Los clips de sutura adaptados para utilizar con el dispositivo de entrega de clip de sutura están comprendidos de un tapón y un anillo que están configurados para permitir que una sutura se entrelace a través del clip de tal manera que los clips se mueven con fricción mínima mientras están en una posición abierta. El tapón es de un diseño sin cabeza que reduce la abrasión de la sutura como existe en los extremos del clip de sutura. En una posición cerrada, el clip captura la sutura por aplicación de fricción. Los componentes de anillo y tapón del clip pueden estar provistos con características de interbloqueo para mejorar el efecto de captura de sutura.

Una vez enhebrada en el anillo y el tapón, la sutura es hecha pasar a través de las ranuras del dedo formadas entre dedos de collarín adyacentes y fuera de la ranura de sutura del manguito deslizante exterior. Esto permite que las colas de sutura sean canalizadas externamente del catéter para extracción en el extremo proximal del catéter fuera del paciente después de que las colas hayan sido cortadas en un punto proximal al clip de sutura ahora ensamblado. El operador del catéter puede enhebrar una sutura a través de un clip y a continuación cargar el clip en el utillaje o enhebrar la sutura a través de un clip montado previamente. Después del posicionamiento del sistema de entrega en la zona del tejido suturado, el operador del dispositivo activa la empuñadura para aplicar una fuerza dirigida de forma distal al clip, bloqueándolo por ello a la sutura. La aplicación de fuerza asegura los componentes de clip capturando así el material de sutura dentro de las superficies de acoplamiento. Una segunda fuerza dirigida de forma proximal es aplicada al manguito deslizante para liberar la restricción radial sobre los dedos de collarín que permite que el clip de sutura asegurado sea desplegado y cortar las colas de sutura en la proximidad del clip de sutura.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los objetos anteriores y otros objetos y ventajas del invento serán apreciados más completamente a partir de la siguiente descripción de los mismos, con referencia los dibujos adjuntos en los que:

La fig. 1 es una vista en perspectiva de una cápsula de sutura con una empuñadura de bloqueo retirada de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de aguja adaptado para utilizar en una cápsula de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 3 es una vista en sección parcial de un conjunto cápsula/manguito de bloqueo/aguja de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 4 es una vista en sección parcial de un conjunto cápsula/aguja de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 5 es una vista en sección parcial de un conjunto cápsula/manguito de bloqueo/aguja de acuerdo con otra realización del invento.

La fig. 6 es una vista en sección parcial de un conjunto de aguja con una sutura asegurada a la aguja liberada de un empujador en un extremo distal de una cápsula de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 7 es una vista en sección parcial de una cámara de vacío de la cápsula de sutura y cavidad distal con un conjunto de aguja alojado en la cavidad distal de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 8 es una vista en sección parcial de un conjunto de aguja con un manguito de bloqueo retraído de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 9 es una vista en perspectiva superior del extremo distal de un conjunto de aguja con un manguito de bloqueo retraído de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 10A es una vista en alzado lateral parcial de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con tejido succionado en el puerto de succión/cámara de vacío de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 10B es una vista en alzado lateral parcial de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con el tejido succionado en el puerto de succión/cámara de vacío con un conjunto de sutura/apéndice que perfora el tejido de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 10C es una vista en alzado lateral parcial de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un primer montículo de tejido liberado con sutura embebida y apéndice de anclaje distal y un segundo montículo de tejido succionado en el puerto de succión/cámara de vacío con un conjunto de sutura/apéndice que perfora el segundo montículo de tejido de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 10D es una vista en alzado lateral parcial de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con el primer y segundo montículos de tejido liberados con una única sutura embebida en cada montículo de tejido con apéndices de anclaje distal separados.

La fig. 11 es una vista en alzado lateral de un pliegue de tejido con una sutura que perfora las mitades del montículo de plicatura y asegurado con un clip de sutura.

La fig. 12 es una vista esquemática de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 13 es una plicatura de tejido asegurada con un clip de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 14 es una plicatura de tejido asegurada con un clip de sutura de acuerdo con otra realización del invento.

La fig. 15A es una vista superior de un conjunto de aguja/ empujador de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 15B es una vista en alzado lateral del conjunto de aguja/empujador mostrada en la fig. 15A.

La fig. 16 es una vista en sección del conjunto de aguja/empujador mostrado en las figs. 15A y 15B.

La fig. 17 es una vista en perspectiva de un conjunto de aguja de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18A es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con tejido succionado en el puerto de succión y la cámara de vacío de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18B es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con tejido succionado en un puerto de succión y cámara de vacío y con un conjunto de aguja avanzado a un extremo proximal del tejido de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18C es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un conjunto de aguja/sutura/apéndice avanzado distalmente a través del tejido de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18D es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con una aguja retraída parcialmente y un conjunto de apéndice de sutura bloqueado de manera desmontable en un extremo distal de la cápsula de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18E es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con una aguja completamente retraída y un montículo de tejido liberado perforado por una sutura.

La fig. 18F es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un montículo de tejido liberado perforado por una sutura y una aguja avanzada distalmente que abarca un apéndice de anclaje de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18G es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un montículo de tejido liberado y un conjunto de aguja/apéndice retraído de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18H es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un montículo de tejido liberado perforado por una sutura y un segundo montículo de tejido succionado en un puerto de succión y una cámara de vacío con un conjunto de aguja/apéndice que perfora parcialmente el segundo montículo de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18I es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con dos montículos de tejido liberados perforados por una sutura con un conjunto de aguja/apéndice en una posición retraída de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18J es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con dos montículos de tejido liberados perforados por una sutura con un dispositivo de entrega de clip de sutura avanzado parcialmente en la cápsula de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18K es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con dos montículos de tejido liberados perforados por una sutura con un dispositivo de entrega de clip de sutura avanzado completamente en la cápsula de sutura en un estado pre-cinchado de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18L es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con dos montículos de tejido liberados perforados por una sutura y cinchados con un clip de sutura asegurado a la sutura y que es desplegado por un dispositivo de entrega de clip de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18M es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un pliegue cinchado y un dispositivo de entrega de clip de sutura parcialmente retraído de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18N es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio con un fiador de retención de apéndice en el extremo distal de la cápsula de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 18O es una vista en alzado lateral de un conjunto de cápsula de sutura/endoscopio sin un fiador de retención de apéndice en el extremo distal de la cápsula de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 19 es una vista algo esquemática de una cápsula de sutura de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 20 es una vista algo diagramática en sección parcial de un puerto de succión de cápsula de sutura y el extremo distal de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 21 es una vista en perspectiva lateral de un de una jaula de collarín distal del dispositivo de entrega de clip de sutura con una sutura enhebrada a través de la jaula de collarín de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 22 es una vista en planta superior de una cápsula de sutura con un dispositivo de entrega de clip de sutura hecho avanzar a través de la cápsula.

La fig. 23 es una vista en sección parcial lateral de una jaula de collarín de dispositivo de entrega de clip de sutura con un tapón y un anillo de clip de sutura desmontados y una sutura enhebrada a través del dispositivo de entrega de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 24 es una vista en sección parcial lateral de un dispositivo de entrega de clip de sutura con un clip de sutura cinchado de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 25 es una vista en sección parcial lateral de un dispositivo de entrega de clip de sutura con un clip de sutura cinchado y una sutura cortada de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 26 es una vista lateral de un dispositivo de entrega de clip de sutura que incluye el conjunto de jaula de collarín y empuñadura con una sutura enhebrada a través de la jaula de collarín y una empuñadura de corte deslizante en una posición distal de acuerdo con una realización del invento.

La fig. 27 es una vista lateral de un dispositivo de entrega de clip de sutura que incluye el conjunto de jaula de collarín y empuñadura con una sutura enhebrada a través de la jaula de collarín y cortada y con una empuñadura de corte deslizante en una posición retraída.

Las figs. 28A-30 muestran sucesivas operaciones en la operativa de un dispositivo de costura de una sola puntada de la técnica anterior.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA REALIZACIÓN PREFERIDA

Una descripción de las realizaciones del presente invento es mejor presentada en unión con una explicación de la operación del dispositivo de aposición de tejido de la técnica anterior, que este invento sirve para mejorar. Las figs. 28A30 representan un dispositivo de sutura endoscópico de la técnica anterior descrito en la Patente Norteamericana nº

5.792.153. La fig. 28A muestra el extremo distal de un endoscopio flexible 90, sobre el que está unido un dispositivo de costura 2. El endoscopio está provisto con un canal de visualización, que no está mostrado, pero que termina en una lente en la cara distal del endoscopio. El endoscopio está provisto además con un canal de biopsia o trabajo 3, y un canal de succión 4 cuyo extremo proximal está conectado a una fuente de vacío (no mostrada). El canal de succión 4 puede comprender un tubo separado que discurre a lo largo del exterior del endoscopio, en vez de en un lumen interno como se ha mostrado. El dispositivo de costura 2 tiene un tubo 5, que comunica con el conducto de succión 4 y tiene una pluralidad de perforaciones 6 en él. Estas perforaciones comunican con una cámara de vacío 7 abierta hacia arriba formada en el dispositivo de costura.

Una aguja hueca 8 está montada en el canal de biopsia 3, con su punta biselada extendiéndose al dispositivo de costura. La aguja tiene un canal 9 que se extiende a su través. Un cable 10 de hilo enrollado, flexible, tiene su extremo delantero unido a la parte posterior de la aguja 8, y un hilo central 11 que corre dentro del cable 10, a lo largo de la longitud completa del mismo, y es móvil longitudinalmente con respecto a éste. El diámetro del hilo 11 es tal que es móvil longitudinalmente dentro del canal 9 y, en la posición mostrada en la fig. 28A, la parte de extremidad delantera del hilo 11 se extiende a la parte del extremidad posterior del canal 9. Un portador de hilo en forma de un apéndice 12 está montado de forma deslizable y desmontable en el canal 9. El apéndice está mostrado en detalle en la fig. 28B. El apéndice es hueco y tiene una abertura 13 que se extiende a través de la pared lateral del mismo. Como puede verse también en la fig. 1, un extremo de un hilo 14 es asegurado al apéndice pasándolo a través de la abertura 13 y atándolo en el extremo de un nudo 15 de tamaño suficiente para impedir que escape del hilo del apéndice. El apéndice puede ser hecho de un material relativamente rígido tal como acero inoxidable.

En el extremo distal del dispositivo de costura está definida una parte de cabeza hueca 16 que define una cámara 20 en ella. Entre la cámara 20 y la cavidad 7 hay una pared 17, en la cual es formada una abertura 18. La abertura 18 tiene un diámetro que es mayor marginalmente que el diámetro externo de la aguja 8, y está alineado con ella. La holgura entre la aguja 8 y la abertura 18 debe ser suficientemente pequeña para impedir que el tejido sea forzado a través de la abertura 7 5

y hacer que la aguja salte. Finalmente, la fig. 28A muestra una parte del tejido 19 del paciente, en que ha de ser formada una puntada.

En funcionamiento u operación, la succión es aplicada a la tubería de succión 4 y por tanto, mediante las perforaciones 6 en el tubo 5 a la cavidad 7. Esto succiona a la cavidad una parte 19a en forma de U del tejido 19, como se ha mostrado en la fig. 29. La aguja hueca 8 es empujada a través de la parte de tejido 19a en forma de U extendiendo distalmente el cable de hilo enrollado 10 y la aguja asociada 8. Después del avance completo de la aguja través de ambos pliegues de la parte de tejido en forma de U, la parte de punta de la aguja 8 es distal a la pared 17 y dentro de la cámara 20 en la parte de cabeza hueca 16. El movimiento distal del hilo 11, recibido de forma deslizable dentro del cable de hilo enrollado 10, empuja el apéndice 12 fuera del canal 9 y a la cámara 20 donde gira fuera de alineación con la abertura 18 para ser capturado en la cámara.

El hilo 11 es a continuación extraído de manera proximal, seguido por la extracción proximal del cable 10, para extraer la aguja 8 de la parte de tejido 19a. La succión es a continuación interrumpida permitiendo que la parte de tejido 19a en forma de U sea liberada de la cavidad 7. Como se ha mostrado en la fig. 30, el tejido liberado es dejado con un hilo de sutura 14 que pasa a través de las dos capas de tejido que forman el pliegue 19a en forma de U. Un extremo de la sutura es unido al apéndice 12 que permanece capturado en la cámara 20 y el otro extremo de la sutura se extiende a través del esófago del paciente y fuera de la boca. Finalmente, el endoscopio y el dispositivo de costura son extraídos del paciente. Al hacerlo, el hilo 14 es estirado parcialmente a través de la parte de tejido 19a, cuando el apéndice 12 capturado es extraído de forma proximal y sacado del paciente.

Con ambos extremos del hilo 14 fuera del paciente, el hilo puede ser anudado y el nudo empujado de forma endoscópica hacia abajo a la zona de sutura y cortado por un empujador de nudo endoscópico tal como el que se ha descrito en la Patente Norteamericana nº 6.010.515 (Swain y col.). Como una alternativa a atar un nudo, un bloqueo o clip de sutura puede ser guiado sobre el hilo de sutura, hacia abajo al esófago y asegurado mediante un endoscopio o catéter de entrega adecuado para mantener el hilo de sutura fuertemente contra el tejido. Ejemplos de bloqueos de sutura y sistemas de entrega adecuados están descritos en la Solicitud de PCT PCT/US01/presentada el 5 marzo de 2001.

Utilizando el dispositivo de sutura endoscópico para tratar G.E.R.D. se cree que la captura de múltiples partes de tejido y la sutura y agrupamiento de las mismas juntas proporciona un tratamiento efectivo. Para conseguir esto utilizando el dispositivo de la técnica anterior, se requieren múltiples intubaciones del endoscopio hacia abajo al esófago del paciente. Una vez, que múltiples partes de tejido, han sido capturadas y suturadas con hilo, son agrupadas juntas y aseguradas atando con nudos quirúrgicos en el hilo o mediante aplicación de dispositivos de bloqueo de sutura.

Cada operación en el proceso requiere intubaciones separadas que promueven la necesidad de un sobretubo, que es conocido por provocar una incomodidad significativa del paciente.

Con referencia a las figs. 1, 19 y 20, un dispositivo de costura multifuncional designado generalmente como 100 está mostrado separado de un endoscopio. El dispositivo de costura comprende una cápsula generalmente cilíndrica 102 hecha de forma ilustrativa a partir de un metal biocompatible mecanizado tal como acero inoxidable o a partir de un grado o calidad de ingeniería de plástico o polímero moldeado por inyección. La cápsula 102 tiene una punta distal modular o integral 104 que es preferiblemente de configuración hemisférica para mejorar la facilidad de avance a través de los canales o cavidades luminales de un cuerpo de mamífero y para minimizar el trauma y la irritación en las superficies de tejido en contacto. La punta distal 104 tiene partes que definen una cámara distal (no mostrada) que es utilizada para recibir una aguja o apéndice de sutura como se ha descrito más abajo. Proximal a la punta distal hay un puerto de succión 106 adaptado para recibir el tejido succionado en el puerto con presión de vacío. El puerto 106 está formado preferiblemente como un óvalo o círculo para eliminar bordes que podrían irritar el tejido succionado. El puerto de succión 106 se abre a una cámara de vacío 108 formada en el cuerpo de la cápsula 102 que está adaptada para recibir tejido succionado en preparación para suturar.

Un manguito de bloqueo 110 (mostrado en el puerto de succión 106) se extiende a través de un canal (no mostrado) en el extremo proximal de la cápsula 102. Un tubo de unión rígido 112 de una pieza con la cápsula 102 se extiende de forma proximal desde un extremo proximal de la cápsula 102 y está dimensionado para ajustar de manera ceñida dentro del canal de trabajo de un endoscopio. El tubo 112 proporciona apalancamiento para asegurar la cápsula 102 al extremo distal de un endoscopio junto con una rampa de unión 114 que utiliza una cuña (no mostrada) para aplicarse y bloquearse por fricción al endoscopio. Un lumen del tubo 112 es contiguo con el canal de la cápsula a través del cual se extiende el manguito de bloqueo 110. Formado en una superficie superior del manguito de bloqueo 110 hay una superficie plana 116 adaptada para recibir una sutura 118. La superficie 116 proporciona un paso libre de abrasión de fricción esencialmente baja para la sutura 118 proximal a su inserción en una aguja 126 mostrada en la fig. 2. La superficie 116 se extiende proximal pero no a un extremo distal del manguito 110 para mantener la concentricidad y la resistencia mecánica radial del extremo distal.

Un empujador 120 está previsto para hacer avanzar y retroceder o retraer la aguja 126. El empujador 120 es concéntrico al manguito de bloqueo 110 y está dimensionado para extenderse a través y deslizar libremente dentro del manguito de bloqueo 110 así como a través y hacia afuera del extremo proximal del canal de trabajo del endoscopio al cual está unida la cápsula 102. Unida a un extremo proximal del empujador 120 hay una empuñadura 122 del empujador configurada

para proporcionar una superficie para aplicar la presión a mano con la palma de una mano para hacer avanzar la aguja 126 y una superficie de agarre de dedo en un lado distal para retraer la aguja 126.

Mostrado en las figs. 2, 8 y 9 hay un conjunto de aguja designado generalmente como 124 que está comprendido del manguito de bloqueo 110 y una aguja hipodérmica ranurada 126 con una punta distal biselada preferida 128. La aguja 126 puede estar hecha de cualquier metal biocompatible adecuado tal como acero inoxidable o compuesto polimérico tal como PEEK (poliéterétercetona), comercialmente disponible en Victrex. El compuesto es un polímero semicristalino aromático lineal. Una ranura 130 de sutura de la aguja está formada preferiblemente en una parte central de la aguja 126 para recibir en aplicación de bloqueo a la sutura 118. Puede utilizarse cualquier número de métodos para asegurar la sutura 118 a la aguja 126 incluyendo recalcado, anclado, unión térmica o fusión (para agujas hechas de materiales polímeros), y anudamientos. Las figs. 3-8 muestran un tapón 144 de bloqueo de sutura que asegura la sutura 118 a la aguja 126.

Mostrada en las figs. 3-7 está la aguja 126 bloqueada de forma desmontable al empujador 120 a través de la interacción de superficies de acoplamiento formadas en los dos componentes. La aguja 126 tiene un anillo anular 132 dirigido hacia adentro que sobresale desde una pared interior de la aguja 126. El empujador 120 tiene un canal anular 134 dimensionado para adaptarse a la forma del anillo anular 132. El empujador 120 tiene un diámetro en sección transversal que está dimensionado para ajustarse dentro del diámetro interior de la aguja 126. Una punta distal del empujador 120 es preferiblemente de configuración semiesférica para facilitar el ajuste del empujador 120 en el extremo proximal de la aguja 126. El avance hacia adelante del empujador 120 provoca que el canal anular 134 se aplique al anillo anular 132. El subsiguiente avance hacia adelante del manguito de bloqueo 110 asegura la aplicación del canal 134 al anillo 132. En una realización alternativa, la parte proximal del anillo 132 es eliminada (no mostrada) de manera que el extremo proximal de la aguja 126 tiene una configuración de cuello reducido. Esta configuración facilita la liberación del empujador 120 cuando es retraído fuera de la punta distal 104 subsiguiente a la retracción del manguito de bloqueo 110.

Las ranuras 127 formadas en la pared anular de la aguja 120 se extienden desde el extremo proximal hacia el extremo distal, una fracción de la dimensión longitudinal del aguja 126. Las ranuras están de manera preferible diametralmente opuestas en 180° y permiten que el extremo proximal de la aguja 126 flexione hacia fuera radialmente. Una o más ranuras pueden ser utilizadas; se prefieren dos. La flexibilidad relativa del extremo proximal de la aguja 126 permite que la parte del empujador 120 distal al canal 134 atraviese el anillo 132 durante el avance distal. Un canal de manguito 136 formado en el extremo distal de la cápsula 102, y concéntrico con el canal que recibe a la aguja 126, está dimensionado para recibir en aplicación de deslizamiento, el manguito de bloqueo 110. Un extremo distal 138 del canal de manguito 136 está biselado preferiblemente al mismo grado que el extremo distal 139 del manguito de bloqueo 110. El extremo distal 138 actúa como un tope para impedir que la aguja 126 sea hecha avanzar a la superficie interior de la punta distal

104. Un resalte o escalón 140 está formado en la superficie interior del manguito de bloqueo 110 para contactar con un borde proximal 123 de la aguja 126 para mantener la concentricidad de la aguja 126 cuando está siendo empujada distalmente en la cápsula 102.

Previstos en la punta distal 102 están los resortes de retención 142, cuyos bordes distales contactan con el borde proximal 121 de la aguja 120. Los resortes 142 son de manera preferible sustancialmente paralelos y están orientados perpendiculares al eje longitudinal de la cápsula. Los extremos de los resortes 142 son asegurados a la pared interior de la punta distal 102 ya sea por asentamiento en depresiones anulares formadas en la pared interior o por sujetadores mecánicos. Los resortes 142 están adaptados para proporcionar un tope mecánico que impide que la aguja 126 sea retraída fuera de la punta distal 104 cuando el empujador 120 es retraído. Para realizar esta función de retención, puede ser utilizado cualquier resorte que pueda aplicar una fuerza radial a la aguja. Entre las posibles variantes están los resortes planos, redondos y helicoidales. La importancia de esta función es explicada más abajo.

Para operar esta realización del invento, el dispositivo de costura 100 es cargado de nuevo en el canal de trabajo de un endoscopio 90 y asegurado a su extremo distal como se ha mostrado en las figs. 12, 18N y 18O. Una sutura 118 es asegurada a la aguja 124 después de ser enhebrada a través del canal de trabajo del endoscopio y sobre la superficie plana 116 del manguito de bloqueo 110. El conjunto de endoscopio/ dispositivo de costura es hecho avanzar a través de un lumen de cuerpo a una zona seleccionada, preferiblemente dentro del estómago bajo el esfínter esofágico interior o esfínter cardíaco. Una vez en su sitio, la presión de vacío es comenzada en la cámara de vacío 108 desde una fuente externa al endoscopio para succionar tejido desde el lumen del cuerpo al puerto de succión 106. La aguja 126 con la sutura 118 unida es hecha avanzar distalmente a través del tejido y a la punta distal 104 de la cápsula 102. El avance distal de la aguja 126 es conseguido proporcionando una fuerza dirigida distalmente a la empuñadura 122 del empujador que provoca la traslación distal del empujador 120 y la aguja 126. Preferiblemente, una empuñadura de manguito de bloqueo (no mostrada), unida al extremo proximal del manguito de bloqueo 110 y situada distal a la empuñadura 122 del empujador, sobresale proximalmente desde el extremo proximal del endoscopio, y es hecha a avanzar simultáneamente con la empuñadura 122 del empujador para asegurar un bloqueo positivo entre la aguja 126 y el empujador 120. El manguito de bloqueo 110 puede ser mantenido en una posición distalmente extendida manteniendo la presión manual sobre la empuñadura del manguito de bloqueo o mediante resortes como se ha descrito en la solicitud de PCT nº PCT/US01/07349.

El avance distal del conjunto de empujador/manguito de bloqueo/aguja es continuado hasta que el extremo distal 139 del manguito de bloqueo 110 contacta con el extremo distal 138 del canal de bloqueo 136. El desplazamiento distal del aguja

126 a la punta distal 104 da como resultado que el extremo proximal de la aguja 126 avanza distalmente más allá de un borde distal 143 de resortes 142 como se ha ilustrado en la fig. 6. Con la sutura 118 hecha avanzar completamente a través del tejido capturado, el manguito de bloqueo 110 es retraído proximal mente para permitir la liberación del empujador 120 de la aguja 126 (fig. 4). Preferiblemente, el manguito de bloqueo 110 es retraído hasta que el extremo distal 139 está proximal a la cámara de vacío 108.

La retracción o retirada proximal del empujador 120 mientras aún está aplicado a la aguja 126 hace que el borde proximal 121 se acople con el borde distal 143 del resorte 142 restringiendo por ello la aguja 126 en la punta distal 104. Otra retracción del empujador 120 acoplada con la fuerza de restricción proporcionada por el resorte 142 provoca que el extremo proximal de la aguja 126 flexione radialmente hacia fuera liberando por ello las superficies de acoplamiento del anillo 132 y del canal 134. La aguja 126 es sostenida en la punta distal 104 por la abertura cilíndrica formada en la punta distal 104. Para permitir la liberación del tejido capturado, el empujador 120 es retraído proximal a la cámara de vacío

108. Después de la retracción del manguito de bloqueo 110 y del empujador 120, la presión de vacío es finalizada, lo cual libera el tejido capturado.

Para preparar el dispositivo 100 de costura para capturar y suturar otro pliegue de tejido, el empujador 120 es hecho avanzar de nuevo a través de la cámara de vacío 108, mediante resortes 142 que se expanden radialmente hacia fuera y al extremo proximal de la aguja 126. El manguito de bloqueo 110 es hecho avanzar ya sea simultánea o ligeramente por detrás del empujador 120 para bloquear la aplicación del anillo 132 y del canal 134. Con el manguito de bloqueo 110 mantenido sobre el empujador 120 y la aguja 126, la empuñadura 122 del empujador y la empuñadura para el manguito de bloqueo 110 son retraídas proximalmente como una unidad para retraer la aguja 126 fuera de la punta distal 104. El conjunto de aguja 124 es retraído hasta que está sustancialmente proximal a la cámara de vacío 108. El ciclo es a continuación repetido para una nueva parte del tejido de la pared del estómago utilizando la misma aguja y la misma sutura sin necesidad de múltiples intubaciones. Una vez que ha sido suturado el número de montículos de tejido deseado, la aguja 126 es retraída fuera del extremo proximal del manguito de bloqueo 110 para permitir la retirada de la aguja 126 de la sutura. Las sutura es a continuación enhebrada en un dispositivo de aseguramiento de sutura como se ha descrito después. Ha de resaltarse que el uso de la misma sutura para asegurar múltiples pliegues de tejido permite la determinación de la distancia entre pliegues de tejido adyacente. La sutura 118 está prevista típicamente en un carrete que tiene graduaciones. Vigilando la longitud de la sutura que es hecha avanzar fuera del carrete desde un pliegue de tejido al siguiente, el operador puede aproximar la distancia de los pliegues de tejido.

En una realización alternativa, un apéndice de sutura 150 es utilizado en unión con la aguja 126 para efectuar la sutura de múltiples montículos de tejido con una intubación. Representado en la fig. 17, el apéndice 150 es de forma en su totalidad generalmente cilíndrica con un ánima pasante formada preferiblemente a lo largo de un eje longitudinal central. Formadas en una pared lateral del apéndice 150 hay muescas 152 que son de manera preferible diametralmente opuestas para aplicarse a los resortes 142. Las apéndices 150 están dimensionados para ajustar dentro de un canal 129 formado en una aguja 126’ que es una versión modificada de la aguja 126 como se ha mostrado en las figs. 15A, 15B y

16. Las dimensiones del apéndice 152 son ajustadas de manera que una pared lateral del apéndice 150 se aplica mediante fricción a una pared interior de la aguja 126’ cuando el manguito de bloqueo 110 es hecho avanzar distalmente sobre la aguja 120. La aplicación por fricción es suficiente para permitir la transferencia del apéndice 150 a través de la cápsula 102 con una sutura unida 118 pero lo suficientemente débil para ser superada por la aplicación radial de los resortes 142 con fiadores 152 cuando el manguito de bloqueo 110 es retraído. La aguja 126’ tiene una ranura 127’ que se extiende preferiblemente a toda la longitud de la aguja 126’ para permitir que la pared lateral de la aguja se expanda radialmente hacia fuera para liberar el apéndice 150. Las características de la aguja 126’ que permiten la aplicación con el empujador 120 no son mostradas para propósitos de claridad pero son las mismas que las de la aguja 126. En esta realización, sin embargo, el manguito de bloqueo 110 es retraído solamente desde el extremo distal de la aguja 126’ para permitir la liberación del apéndice 152 pero no la liberación de la aguja 126’ del empujador 120.

La operación de esta realización está ilustrada gráficamente en las figs. 18A-18I. Para iniciar la operación de esta realización, la sutura 118 es asegurada al apéndice 150 mediante cualquier número de medios convencionales como se ha descrito antes para la fijación de la sutura 118 a la aguja 126. La combinación del apéndice 150 y de la sutura 18 es a continuación montada en la aguja 126’. El conjunto de aguja/apéndice/sutura es hecho avanzar a través del manguito de bloqueo 110 mediante el empujador 120 de la misma manera que se ha descrito para la aguja 126 y como se ha mostrado en la fig. 18B. Después de la solución de un pliegue de tejido en la cámara de vacío 108, mostrado en la fig. 18A, el conjunto es forzado a través del montículo de tejido 95 y a la punta distal 104 (fig. 18C). Los resortes 142 aplican los fiadores 152 al producirse la entrega del apéndice 152 a la punta distal 104. El manguito de bloqueo 110 es retraído parcialmente desde el extremo distal de la aguja 126’ para permitir la liberación del apéndice 150. La aguja 126’ es retraída mediante la retracción proximal del empujador 120 de la manera descrita para la aguja 126 y como se ha mostrado en la fig. 18D. Las superficies de aplicación de los retenes 152 y resortes 142 superan la aplicación por fricción del apéndice 150 a la aguja 126’ y hacen que la pared lateral de la aguja 126’ flexione radialmente hacia fuera para liberar el apéndice 150 que es retenido en la punta distal 104.

Después de la retracción del aguja 126’ sustancialmente proximal a la cámara de vacío 108, la succión es terminada para permitir la liberación del montículo de tejido 95 con la sutura 118 asegurada en él como se ha mostrado en la fig. 18E. La aguja 126’ es a continuación hecha avanzar distalmente a la punta distal 104 para aplicar de nuevo el apéndice 150 como se ha mostrado en la fig. 18F. El manguito deslizante 110 es hecho avanzar a una posición distal extrema para

permitir la captura del apéndice 150 dentro del aguja 126’. La combinación del manguito de bloqueo 110, la aguja 126’, el apéndice 150 y el empujador 120 son retraídos, preferiblemente al unísono retrayendo simultáneamente la empuñadura 122 del empujador y la empuñadura del manguito de bloqueo para retraer preferiblemente la combinación proximal a la cámara de vacío 108 como se ha mostrado en la fig. 18G. El proceso es repetido a continuación con el segundo montículo de tejido 95’ como se ha mostrado en las figs. 18H y 18I. Una realización alternativa está mostrada en las figs. 10A-10D en que las características de retención de apéndice son eliminadas en la punta distal 104 y los apéndices 150 son utilizados como anclajes, uno por cada montículo de tejido. En esta realización alternativa, el conjunto de aguja es retirado completamente del dispositivo para permitir que los apéndices 150 adicionales sean asegurados a la misma sutura. Una vez que se ha suturado un número deseado de montículos de tejido, la siguiente operación es asegurar la sutura y cinchar los montículos juntos en una plicatura.

Con referencia a las figs. 21,23 y 24, el extremo distal de un catéter de entrega y bloqueo de clip de sutura está mostrado generalmente como 200. El extremo distal 200 del catéter está comprendido fundamentalmente de una jaula de collarín 202 a la que están unidos los otros componentes del extremo distal 200. La jaula de collarín 202 es esencialmente un cilindro con dos o más dedos 208 de collarín que se extienden distalmente desde un extremo distal de la jaula de collarín

202. Cuando se ve desde un extremo distal de la jaula de collarín 202, los dedos de collarín 208 forman preferiblemente un anillo segmentado de 360º. Extendiéndose radialmente hacia dentro desde un extremo distal de cada dedo de collarín 208 hay una pestaña 210 de dedo de collarín que funciona como un tope para detener el avance distal de un conjunto de clip de sutura cargado a la jaula de collarín 202. La combinación del extremo distal de la jaula de collarín 202, de los dedos de collarín 208 y de las pestañas distales 210 definen una jaula dentro de la cual los componentes de un clip de sutura son encapsulados de forma desmontable para su entrega a una zona de tejido suturado. La jaula funciona además para alinear los componentes del clip de sutura para el montaje.

En una realización preferida, las pestañas 210 de dedo de collarín tienen bordes distales exteriores 212 redondeados para minimizar el trauma a un paciente y bordes distales interiores 214 redondeados para la carga fácil de los componentes de clip de sutura. En una realización (no mostrada), los bordes distales 212 exteriores se extienden radialmente hacia fuera más allá de las paredes exteriores del dedo de collarín 208 para funcionar como un tope para un manguito deslizante 220 exterior descrito más adelante. Las caras proximales interiores de las pestañas 210 de dedo de collarín están orientadas a un eje longitudinal de los dedos de collarín de manera que un plano ocupado por superficies proximales 216 de la pestaña forma un ángulo de aproximadamente 90° a aproximadamente 135° y preferiblemente de 135° o 90°, siendo 90° el más preferido para maximizar la función de tope.

Las ranuras de dedo 218 están formadas y definidas entre sí por dedos de collarín 208 y funcionan como puertos de salida para suturas enhebradas a través de los componentes de un clip de sutura cargado en la jaula de collarín 202. Preferiblemente, los dedos de collarín 208 son cargados en una posición abierta de manera que solo se necesita aplicar una fuerza radial para mover los dedos desde una posición abierta, de carga/liberación del clip de sutura, a una posición cerrada, de confinamiento del clip de sutura. Alternativamente, los dedos de collarín 208 pueden ser cargados en una posición cerrada como se ha descrito en la solicitud de PCT nº PCT/US01/07349.

Situado dentro de una cámara hueca definida por las paredes interiores de la jaula de collarín 202 está el empujador de clip 230 que desliza libremente dentro de la jaula de collarín 202. El empujador 230 está adaptado para ser hecho avanzar proximalmente en ajuste con los componentes del clip de sutura para empujar los componentes a aplicación con la sutura 118. El empujador 230 puede ser un rodillo macizo o un cilindro hueco tal como un hipotubo.

Situado en relación, coaxial y deslizando libremente alrededor de la jaula de collarín 202 está el manguito deslizante exterior 220 que realiza al menos dos funciones; proporcionar una fuerza dirigida radialmente hacia adentro contra los dedos de collarín 208 para mantener los dedos en una posición cerrada durante la entrega del clip de sutura a una zona de tejido para minimizar el trauma potencial que podría ser provocado por los dedos de collarín abiertos y proporcionar un medio para cortar los extremos de cola de una sutura que han sido asegurados con un clip de sutura. Cuando es hecho avanzar distalmente, el manguito deslizante 220 abarca los dedos de collarín 208 y restringe el movimiento radial de los dedos independientemente de si los dedos son cargados en una posición abierta o cerrada. En esta posición, el manguito deslizante 220 impide la apertura prematura de la collarín.

Cuando el manguito deslizante 220, proximalmente retraído corta directamente o coopera con otros componentes para cortar material de sutura proximal a un clip de sutura cinchado. En una realización mostrada en las figs. 21-24, una ranura de sutura 222 está formada en la pared lateral del manguito deslizante 220 preferiblemente en el área ocupada por un extremo proximal de la jaula de collarín 202 cuando el manguito deslizante 230 está en su posición más distal. Como se ha mostrado en las figs. 23-25, un borde cortante 203 de la jaula de collarín 202 está formado en un extremo proximal del manguito deslizante 220 en o cerca del extremo distal de la jaula de collarín y se extiende radialmente hacia afuera hacia el manguito deslizante 220. Como se ha mostrado, un extremo distal 223 de la ranura de sutura 222 se aplica a la sutura 118 y la lleva hacia un extremo distal del cuerpo de la jaula de collarín 202. Cuando el extremo distal 223 de la ranura de sutura 222 se desplaza más allá del borde cortante 203, la sutura 118 es aplastada entre las superficies de la ranura de sutura 223 y el borde cortante 203 lo que provoca que la sutura sea cortada como se ha mostrado en la fig. 25.

Al menos una ranura de sutura 223 es formada hacia el extremo distal del manguito deslizante 30 para proporcionar la

salida para el exceso de material de sutura que se extiende típicamente más allá del orificio a través del cual es insertado el catéter. Se prefiere que las ranuras de dedo 218 y las ranuras de sutura 223 estén alineadas al menos parcialmente para permitir un trayecto para que el exceso de material de sutura salga del dispositivo de entrega de clip de sutura. Para conseguir la alineación, una ranura de opción de alineación (no mostrada) puede estar formada preferiblemente cerca de un extremo proximal del manguito deslizante 30. Un espiga de alineación (no mostrada) es fijada opcionalmente a la jaula de collarín 202 y dimensionada para deslizar libremente dentro de la ranura de alineación. Una versión de esta característica de alineación es descrita y mostrada en la solicitud de PCT nº PCT/US01/07349.

Los clips de sutura utilizados en el dispositivo de entrega 200 tienen la forma preferida de un anillo 260 y un tapón 262. Como se ha mostrado en las figs. 23-25, el anillo 260 está dimensionado para ajustar dentro de la jaula de collarín 202 de tal modo que la concentricidad del anillo 260 es mantenida con respecto al eje longitudinal de la jaula de collarín 202. El tapón 262 es preferiblemente de un diseño sin cabeza como se ha mostrado y dimensionado para aplicarse en una pared interior del anillo 260. El tapón 262 está formado preferiblemente con extremos cónicos para facilitar la recepción de la sutura 118, para facilitar la inserción en el anillo 260 y para impedir la abrasión de la sutura 118 entre los extremos del tapón 262 y el anillo 260. Otros detalles de los componentes del clip de sutura que pueden ser utilizados con el dispositivo de entrega 200 están descritos en la solicitud de PCT nº PCT/US01/07349.

Como se apreciará, el diámetro en sección transversal del tapón 262 es menor que el diámetro en sección transversal de la pared exterior del anillo 260. Debido a esta discrepancia necesaria en las dimensiones de los componentes del clip de sutura, la acomodación es necesaria en la jaula de collarín 202 para asegurar la concentricidad del tapón 262 cuando es hecho avanzar distalmente al anillo 260. Una aproximación es establecer un una parte de diámetro reducido en el extremo proximal de la jaula de collarín 202 para recibir y mantener el tapón 262 en alineación con el anillo 260. En una realización alternativa, mostrada en las figs. 23-25, un casquillo 205 generalmente cilíndrico está previsto en el extremo proximal de la jaula de collarín 202 para reducir la complejidad de la geometría de las paredes interiores de la jaula de collarín 202. El casquillo 205 está adaptado para permitir el movimiento axial libre del tapón 262 dentro de la jaula de collarín 202.

La configuración total del dispositivo de entrega del clip de sutura está mostrada en las figs. 26 y 27. Una empuñadura de control 270 está unida a un extremo proximal de un tubo 271 de la jaula de collarín que puede tener la forma de un hipotubo. Un extremo distal del tubo 271 está unido al extremo proximal de la jaula de collarín 202. El tubo 271 tiene un diámetro interior que está adaptado para recibir el empujador del clip 230 que desliza libremente dentro del tubo 271. Para operar las características de trabajo del dispositivo de entrega, dos superficies de control están previstas para hacer avanzar y retroceder los distintos componentes deslizantes. La primera palanca 232 del empujador del clip, está unida al extremo proximal del empujador de clip 230. La segunda es la empuñadura de manguito deslizante 274 que está unida a un extremo proximal de un tubo de manguito deslizante 276, cuyo extremo distal comprende el manguito deslizante 220. El tubo del manguito deslizante 276 puede tener la forma de un hipotubo con un diámetro interior dimensionado para recibir el tubo 271 de la jaula de collarín que desliza libremente dentro del tubo 276 del manguito deslizante. El empujador del clip 230, el tubo 271 de jaula de collarín y el tubo 276 del manguito deslizante están todos dispuestos coaxialmente para permitir que el sistema sea dimensionado para deslizar libremente dentro del canal de trabajo del endoscopio 90 y el canal del conjunto de aguja de la cápsula 102.

Para operar el dispositivo de entrega del clip de sutura, la empuñadura 232 del empujador de clip y la empuñadura 274 del manguito deslizante son retraídas para permitir que los dedos de collarín 208 se liberen de modo elástico radialmente hacia afuera para recibir los componentes del clip de sutura, el tapón 262 y el anillo 260. A continuación, la sutura 118 colocada previamente en una pluralidad de montículos de tejido es enhebrada a través del anillo 260, de la jaula de collarín 202 y de la ranura de sutura exterior 222. Los extremos de la sutura son mantenidos fuera del dispositivo de entrega y del endoscopio 90.

Con la sutura enhebrada través del dispositivo de entrega del clip de sutura, el dispositivo es hecho avanzar distalmente a través del canal de trabajo del endoscopio 90, al extremo proximal de la cápsula 102 y a la cámara de vacío 108 como se ha mostrado en las figs. 18J, 18K y 22. El dispositivo está ahora en una posición para comenzar el procedimiento de cinchado de sutura. Debido a la flexibilidad inherente en el dispositivo, la jaula de collarín 202 puede girar ligeramente fuera de la alineación axial con el eje longitudinal de la cápsula 102 hacia los montículos de tejido suturados mediante la tensión creada por la sutura 118. Este es un efecto deseado que permite que el extremo distal de la jaula de collarín 202 llegue a una proximidad más cercana al último montículo de tejido suturado. Esto maximiza el potencial para proporcionar una plicatura apretada ya que la sutura floja puede ser minimizada. En breves palabras, los montículos de tejido pueden ser cinchados juntos más próximos cuanto más cerca pueda estar situada la jaula de collarín 202 de los montículos de tejido.

El proceso de cinchado comienza proporcionando una fuerza distalmente dirigida sobre la empuñadura 232 del empujador del clip. Esto hace que el avance hacia delante del empujador 230 a coincidencia con el extremo proximal del tapón 262 que, a su vez, es empujado distalmente al anillo 260 para capturar por ello la sutura 118 mediante la aplicación por fricción del tapón 262 al anillo 260. Una vez que el tapón 262 ha sido de manera preferible aplicado completamente al anillo 260, la empuñadura 274 del manguito deslizante puede ser retraída proximalmente para cortar el exceso de sutura 118 y permitir que los dedos de collarín 208 flexionen radialmente hacia afuera para permitir la liberación del clip de sutura cinchado como se ha mostrado en la fig. 18L. La plicatura formada de acuerdo con el procedimiento descrito aquí forma un diseño de sutura en forma de 8 con un clip de sutura unido como se ha mostrado en la fig. 13. Las figs. 11 y 14 muestran una plicatura formada con el uso del apéndice 150 como un anclaje con giros en los montículos de tejido y trayectos de sutura mostrados con flechas de dirección. El dispositivo de entrega puede ser retraído entonces fuera de la cápsula 102 y del endoscopio 90 para finalizar el procedimiento o preparar otro ciclo de sutura y cinchado de sutura. En

5 todo momento durante el procedimiento o ciclos múltiples de los procedimientos descritos aquí, el endoscopio 90 y la cápsula 102 pueden ser mantenidos en el paciente con un único evento de intubación. El endoscopio es maniobrado de forma simple a las ubicaciones de tejido deseadas para realizar el procedimiento de gastroplastia.

Debería comprenderse que la descripción anterior del invento pretende simplemente ser ilustrativa del mismo y que otras modificaciones, realizaciones y equivalencias pueden ser evidentes para los expertos en la técnica sin salir del invento

10 como ha sido definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo de aposición y suturado de tejido para utilizar con un endoscopio (90) y que comprende: una cápsula (102) de sutura de tejido para capturar partes de tejido (95) y que tiene un canal formado en ella; una aguja (126, 126’) adaptada para desplazamiento axial dentro del canal y para llevar una sutura (118) a través de las

partes capturadas de tejido (95), y caracterizado por: un dispositivo (200) de entrega de clip de sutura adaptado para desplazamiento axial dentro del canal y para entregar

dentro del canal un clip de sutura (260, 262) y para bloquear el clip de sutura a la sutura. 2.- El dispositivo según la reivindicación 1 que comprende además: un empujador (120) que tiene superficies (134) adaptadas para aplicarse con superficies (132) de la aguja (126). 3.- El dispositivo según la reivindicación 2 que comprende además: una empuñadura de control (122) unida a un extremo proximal del empujador (120). 4.- El dispositivo según la reivindicación 3, en el que la cápsula (102) comprende además una punta distal (104) que

tiene una cavidad (108) formada en ella. 5.- El dispositivo según la reivindicación 4 que comprende además: un par de resortes (142) montados en la cavidad. 6.- El dispositivo según la reivindicación 5 que comprende además: un manguito de bloqueo (110) que tiene un anima pasante para recibir la aguja (126). 7.- El dispositivo según la reivindicación 6 que comprende además: un apéndice (150) adaptado para ser recibido dentro de la aguja (126’). 8.- El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (200) de entrega de clip de sutura comprende además un collarín (202) que tiene un cuerpo y una pluralidad de dedos de collarín (208) que se extienden desde un extremo

distal del cuerpo; un hipotubo (230) que conecta la empuñadura de control al collarín; un manguito exterior (220) situado coaxialmente alrededor del collarín (202) de tal modo que el manguito deslice

libremente a lo largo de un eje longitudinal; y

un empujador (230) situado coaxialmente dentro del collarín (202) que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal del catéter de entrega. 9.- El dispositivo según la reivindicación 8, en el que la pluralidad de dedos de collarín (208) comprende además

pestañas (218) extendidas radialmente hacia adentro desde un extremo distal de cada uno de la pluralidad de dedos de

collarín (208).
10.- El dispositivo según la reivindicación 9, en el que al menos uno de la pluralidad de dedos de collarín tiene una rampa

formada en un interior de todas que se estrecha radialmente hacia adentro desde un extremo proximal a un extremo

distal de tal modo que la combinación de los dedos de collarín, la rampa y las pestañas definen una jaula de clip de

sutura.
11.- El dispositivo según la reivindicación 9, en el que las pestañas (218) son redondeadas en los bordes exterior e

interior distales. 12.- El dispositivo según la reivindicación 8, en el que cada uno de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene paredes laterales que definen ranuras de dedo.
13.- El dispositivo según la reivindicación 12, en el que el manguito exterior tiene partes que definen al menos una ranura

de sutura (223) situada proximal a un extremo distal del manguito (220).
14.- El dispositivo según la reivindicación 13, en el que el manguito (220) tiene otras partes que definen una ranura de

alineación situada proximal a la ranura de sutura (223). 14
15.- El dispositivo según la reivindicación 14, en el que el collarín tiene una espiga de alineación formada en una pared del collarín exterior adaptada para aplicarse y deslizar dentro de la ranura de alineación de tal modo que al menos una de las ranuras de dedo se alinea radialmente con la ranura de sutura.
16.- El dispositivo según la reivindicación 15, en el que al menos una ranura de dedo se alinea longitudinalmente con al menos una parte de la ranura de sutura (223).
17.- El dispositivo según la reivindicación 9, en el que una cara proximal de las pestañas (218) forma un ángulo inclusivo con un eje longitudinal de un dedo de collarín adjunto de desde aproximadamente 90° a aproximadamente 135°.
18.- El dispositivo según la reivindicación 1 que comprende además:

un collarín (202) que tiene un cuerpo y una pluralidad de dedos de collarín (208) que se extienden desde un extremo distal del cuerpo;

un manguito exterior (220) situado coaxialmente alrededor del collarín (202) de tal modo que el manguito desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal;

un primer empujador (230) situado coaxialmente dentro del collarín que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal; y

un segundo empujador situado coaxialmente alrededor del primer empujador y coaxialmente dentro del collarín que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal.
19.- El dispositivo según la reivindicación 18, en el que la pluralidad de dedos de collarín (208) comprende además pestañas (218) extendidas radialmente hacia adentro desde un extremo distal de cada uno de la pluralidad de dedos de collarín.
20.- El dispositivo según la reivindicación 19, en el que al menos un de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene una rampa formada en una pared lateral que se estrecha radialmente hacia adentro desde un extremo proximal a un extremo distal tal que la combinación de dedos de collarín, la rampa y las pestañas definen una jaula de clip de sutura (202).
21.- El dispositivo según la reivindicación 19, en el que las pestañas están redondeadas en los bordes exterior e interior distales.
22.- El dispositivo según la reivindicación 18, en el que cada uno de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene paredes laterales que definen ranuras de dedo.
23.- El dispositivo según la reivindicación 22, en el que el manguito exterior (220) tiene partes que definen al menos una ranura de sutura situada proximal a un extremo distal del manguito.
24.- El dispositivo según la reivindicación 23, en el que el manguito (220) tiene otras partes que definen una ranura de alineación situada proximal a la ranura de sutura.
25.- El dispositivo según la reivindicación 24, en el que el collarín tiene una espiga de alineación formada en una pared de collarín exterior adaptada para aplicarse y deslizar dentro de la ranura de alineación tal que al menos una de las ranuras de dedo se alinea radialmente con la ranura de sutura.
26.- El dispositivo según la reivindicación 25, en el que al menos una ranura de dedo se alinea longitudinalmente con al menos una parte de la ranura de sutura.
27.- El dispositivo según la reivindicación 19, en el que una cara proximal de las pestañas (218) forman un ángulo inclusivo con un eje longitudinal de un dedo de collarín adjunto de desde aproximadamente 90° a aproximadamente 135°.
28.- El dispositivo según la reivindicación 20, en el que un extremo distal del segundo empujador está estrechado para aplicarse de manera correspondiente a la rampa cuando el segundo empujador es hecho avanzar distalmente.