ES2436154T3 - Aparato para pruebas por contacto de flujo lateral - Google Patents
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Abstract
Un ensamblaje de tira reactiva de flujo lateral (10) para analizar adulterantes en orina, comprendiendoel ensamblaje (10): una base (20); una almohadilla de análisis de orina por contacto sin inmunoanálisis (40) acoplada a la base (20), comprendiendo laalmohadilla de análisis de orina por contacto (40) un vehículo absorbente (42) y una mezcla reactiva adaptada paradetectar uno o más de los adulterantes mediante contacto; una tira absorbente sin reactivo (50) acoplada a la base (20), estando la tira absorbente (50) en comunicación fluidacon la almohadilla de análisis de orina por contacto (40), la tira absorbente (50) adaptada para recibir la orina y paratrasladar la orina a la almohadilla de análisis de orina por contacto (40); y una almohadilla impermeable (60) acoplada a la base (20), estando dispuesta la almohadilla impermeable (60)adyacente a un extremo trasero (47) de la almohadilla de análisis de orina por contacto (40) y ligeramente separadade la misma para formar una separación (65) a fin de formar conjuntamente un tope para impedir que la orina sedesplace más allá del extremo trasero (47) e impedir que se esparza la coloración de la almohadilla de análisis deorina por contacto (40).
Description
Aparato para pruebas por contacto de flujo lateral.
1. Campo de la invencion
La invencion se refiere, en general, a dispositivos para analisis de orina. 10
2. Descripcion de la tecnica anterior e informacion relacionada
Por lo general, los dispositivos para pruebas por contacto quimico incluyen un agente reactivo, tal como una almohadilla reactiva que contiene uno o mas productos quimicos, adaptado para entrar en contacto con una muestra
15 de fluido que se va a analizar. El agente reactivo se provee de productos quimicos especificos para que reaccione con los determinados productos quimicos detectados en la muestra de fluido. Si los productos quimicos que se estan analizando estan presentes en la muestra se produce una reaccion quimica, lo que tiene como resultado un cambio de color visible del agente reactivo. Mediante comparacion con un diagrama de cromaticidad, el color resultante en una almohadilla indica si estan presentes determinados productos quimicos. Dichas pruebas por
20 quot;contactoquot; quimico incluyen dispositivos que se pueden usar, por ejemplo, en analisis de orina para ayudar a diagnosticar y controlar la evolucion de la enfermedad, para someter a una poblacion a un reconocimiento para el diagnostico de enfermedades asintomaticas, congenitas o hereditarias y para controlar la eficacia o las complicaciones del tratamiento. Ademas, se puede usar para analizar la adulteracion quimica de fluidos corporales, tales como la orina.
25 Dado que la deteccion sistematica de drogas es cada vez mas frecuente, existe una mayor necesidad de detectar adulterantes que se usan para enmascarar dichas pruebas de deteccion de drogas. Adulterantes, tales como, por ejemplo, lejia, pueden interferir con el mecanismo de la prueba de deteccion de drogas haciendo que la prueba de resultados falsos. Por lo tanto, un problema importante de la deteccion sistematica de drogas actual es la falta de
30 precision de una prueba de deteccion de drogas debido al posible uso de adulterantes. Para solucionar dicha incertidumbre se han desarrollado dispositivos para pruebas de adulteracion. Los dispositivos para pruebas de adulteracion convencionales incluyen una varilla, que contiene varias almohadillas reactivas por contacto quimico, que se sumerge en la muestra de fluido que se esta analizando. Un problema importante de las
35 pruebas de adulteracion convencionales es que consisten en una prueba adicional que se debe llevara a cabo con un dispositivo que es distinto e independiente del dispositivo para pruebas de deteccion de drogas. Por consiguiente, los tecnicos se ven obligados a dividir una muestra de liquido en varias partes, lo que aumenta la probabilidad de confusion y de derrames. Otro inconveniente de la varilla, como sucede con otras pruebas de analisis de orina convencionales, es que una vez que la muestra de fluido contacta con el agente reactivo, los productos quimicos del
40 agente reactivo pueden filtrarse en la muestra de fluido. Por lo tanto, toda la muestra de fluido de un recipiente se contamina y se inutiliza para otras pruebas. Si la muestra de fluido no se divide inicialmente en distintos recipientes, las pruebas de adulteracion pueden inutilizar toda la muestra, siendo necesario tomar una nueva muestra al donante y que el tecnico repita las pruebas.
45 Ademas de las pruebas de deteccion de drogas y las pruebas de adulteracion, existe el mismo problema de contaminacion con los analisis de orina actuales en otros tipos de aplicaciones, tales como en el diagnostico de enfermedades. Una vez que una parte de una muestra de fluido contacta con el agente reactivo, los productos quimicos del agente reactivo se filtran en dicha parte inutilizandola para otras pruebas. Con frecuencia, esto da lugar a inconvenientes y gastos adicionales, dado que el donante debe volver a entregar una muestra, a la vez que son
50 necesarios materiales y mano de obra adicionales para volver a analizar la nueva muestra. Ademas, los dispositivos para pruebas de analisis de orina convencionales incluyen la varilla que indica la presencia de determinadas substancias, tales como glucosa o sangre. Ademas del problema de contaminacion, una varilla convencional necesita un mayor volumen de orina contenido en un recipiente de profundidad suficiente como para
55 permitir que se sumerja una longitud necesaria del bastoncillo. Si una muestra especifica de un donante es pequena, puede resultar imposible analizar la orina con un dispositivo para analisis de orina convencional. Esto ocasiona mas gastos e inconvenientes y es necesario mas tiempo, dado que el donante esta obligado a volver a entregar una muestra mayor.
En el documento WO00/62060A2 se describe un ensamblaje de tira reactiva de flujo lateral para analizar orina, comprendiendo el ensamblaje: una base; una almohadilla de analisis de orina por contacto acoplada a la base, comprendiendo la almohadilla de analisis de orina por contacto un vehiculo absorbente y una mezcla reactiva adaptada para detectar una o mas sustancias mediante contacto y un tira absorbente sin reactivo acoplada a la
5 base, estando la tira absorbente en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina por contacto, la tira absorbente adaptada para recibir la orina y trasladar la orina a la almohadilla de analisis de orina por contacto.
10 Segun la presente invencion, se proporciona un ensamblaje de tira reactiva de flujo lateral segun la reivindicacion 1. En la reivindicacion 19 se reivindica un procedimiento para llevar a cabo analisis de orina segun la presente invencion. Las reivindicaciones dependientes definen algunos ejemplos de dicho ensamblaje o procedimiento, respectivamente.
15 En un aspecto, se proporciona un ensamblaje de tira reactiva de flujo lateral para analizar una muestra de liquido. El ensamblaje comprende una base, una almohadilla de deteccion por contacto acoplada a la base y una tira absorbente sin reactivo acoplada a la base. Segun se usa en la memoria descriptiva y se indica en las reivindicaciones, la almohadilla de deteccion por contacto comprende un vehiculo absorbente y una mezcla reactiva adaptada para detectar una o mas sustancias que se pueden encontrar en la muestra de liquido. Ademas, al igual
20 que una almohadilla de deteccion por contacto, la mezcla reactiva impregnada en la misma esta adaptada para detectar dichos productos quimicos mediante contacto, a diferencia de la union antigeno-anticuerpo asociada a las tiras de inmunoanalisis. Por lo tanto, la mezcla reactiva de la almohadilla de deteccion por contacto no esta pensada para transportarla de una zona de la almohadilla a otra zona en la esta dispuesto un compuesto de union. Por lo tanto, la almohadilla de deteccion por contacto excluye los inmunoanalisis, pero comprende el resto de mezclas
25 reactivas.
La almohadilla de deteccion por contacto comprende una almohadilla de analisis de orina por contacto para detectar una o mas sustancias que se pueden encontrar en la orina. La almohadilla de analisis de orina por contacto puede comprender una almohadilla de adulteracion para indicar si se ha adulterado una muestra de orina. La almohadilla
30 de analisis de orina por contacto puede comprender ademas una almohadilla de deteccion de sustancias corporales para detectar sustancias corporales.
La tira absorbente sin reactivo esta en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina por contacto y esta adaptada para recibir la orina y trasladar la orina a la almohadilla de analisis de orina por contacto. A diferencia de
35 los inmunoanalisis, la tira absorbente no contiene antigenos, anticuerpos ni otros reactivos para esa materia. Por lo tanto, la tira absorbente quot;sin reactivoquot; sirve principalmente para dirigir la muestra de orina desde una parte de recepcion delantera a una parte de extremo trasera, en la que la orina se traslada a la almohadilla de analisis de orina por contacto.
40 El ensamblaje comprende medios para impedir que la orina se desplace mas alla de la almohadilla de analisis de orina por contacto. Los medios de prevencion comprenden una almohadilla impermeable acoplada a la base. La almohadilla impermeable esta dispuesta adyacente a la almohadilla de analisis de orina por contacto en el extremo opuesto desde la tira absorbente. Los medios de prevencion comprenden una separacion entre la almohadilla de analisis de orina por contacto y la almohadilla impermeable.
45 La tira absorbente esta en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina por contacto. Mas en particular, la tira absorbente contacta directamente con una parte de la almohadilla de analisis de orina por contacto y recubre la misma. La almohadilla de analisis de orina por contacto puede comprender una almohadilla de adulteracion. La almohadilla de analisis de orina por contacto puede comprender, asimismo, una almohadilla de
50 deteccion de sustancias corporales que detecta sustancias corporales distintas de antigenos o anticuerpos.
En otro aspecto, se proporciona un sistema para pruebas quimicas y esta adaptado para analizar la presencia de multiples productos quimicos en una muestra de liquido. Dicho sistema para pruebas multiples comprende un primer ensamblaje auxiliar y un segundo ensamblaje auxiliar. El primer ensamblaje auxiliar, o ensamblaje base, comprende 55 un primer soporte, una primera almohadilla de deteccion por contacto acoplada al primer soporte y una primera tira absorbente acoplada al primer soporte. La primera almohadilla de deteccion por contacto incluye un vehiculo absorbente y una mezcla reactiva adaptada para reaccionar quimicamente con un primer producto quimico. La primera tira absorbente esta en comunicacion con la primera almohadilla de deteccion por contacto. El segundo ensamblaje auxiliar, o ensamblaje suplementario, comprende una segunda tira absorbente en comunicacion con la
primera tira absorbente, una segunda almohadilla de deteccion por contacto en comunicacion con la segunda tira absorbente y un segundo soporte dispuesto entre la segunda almohadilla de deteccion por contacto y la primera tira absorbente.
5 El sistema para pruebas multiples comprende ademas una primera almohadilla impermeable acoplada al primer soporte y dispuesta adyacente a la primera almohadilla de deteccion por contacto opuesta a la primera tira absorbente. La primera almohadilla impermeable esta separada de la primera almohadilla de deteccion por contacto. El ensamblaje para pruebas multiples comprende ademas una segunda almohadilla impermeable acoplada al segundo soporte y dispuesta adyacente a la segunda almohadilla de deteccion por contacto opuesta a la segunda
10 tira absorbente. La segunda almohadilla impermeable esta separada de la segunda almohadilla de deteccion por contacto.
En una forma de realizacion preferente, al menos una parte de la primera almohadilla de deteccion por contacto y al menos una parte de la segunda deteccion por contacto estan desprotegidas. Preferentemente, la primera
15 almohadilla de deteccion por contacto comprende una primera almohadilla de analisis de orina. Preferentemente, la segunda almohadilla de deteccion por contacto comprende una segunda almohadilla de analisis de orina.
En un aspecto adicional, se proporciona un dispositivo para pruebas quimicas. El dispositivo comprende una carcasa, una almohadilla de analisis de orina por contacto que incluye una mezcla reactiva adaptada para reaccionar
20 con uno o mas productos quimicos especificos mediante contacto y una tira absorbente en comunicacion con la almohadilla de analisis de orina por contacto. La carcasa incluye medios para ver al menos una parte de la almohadilla de analisis de orina por contacto. En una forma de realizacion preferente, la carcasa comprende una caja. La carcasa comprende un abertura abierta hacia al menos una parte de la tira absorbente. El dispositivo comprende ademas un tira de inmunoanalisis de flujo lateral dispuesta sustancialmente dentro de la carcasa.
25 En otra forma de realizacion preferente, la carcasa comprende una tapa adaptada para estar acoplada de manera extraible a un recipiente. El dispositivo comprende ademas medios para introducir una muestra de liquido del recipiente en la tira absorbente. Preferentemente, la almohadilla de analisis de orina por contacto comprende una almohadilla de adulteracion o una almohadilla de deteccion de sustancias corporales. El dispositivo comprende
30 ademas una tira de inmunoanalisis de flujo lateral dispuesta sustancialmente dentro de la carcasa.
Asimismo, se proporciona un procedimiento para llevar a cabo analisis de orina segun se define en la reivindicacion
19. El procedimiento comprende ademas analizar un producto quimico inmunologico con una tira de inmunoanalisis de flujo lateral e impedir que la muestra de liquido se desplace mas alla de la almohadilla de analisis de orina.
35 Asimismo, se proporciona un procedimiento para fabricar un dispositivo combinado para pruebas de deteccion de drogas y pruebas de adulteracion segun se define en la reivindicacion 21. El procedimiento comprende proporcionar una carcasa, disponer una tira reactiva de deteccion de drogas en la carcasa, disponer en la carcasa una tira absorbente sin reactivo en comunicacion con una almohadilla de deteccion por contacto e impedir la comunicacion
40 fluida entre la tira reactiva de deteccion de drogas, por un lado, y la tira absorbente y la parte de deteccion por contacto, por otro lado. El procedimiento comprende proporcionar un tope para impedir que un liquido de muestra absorbido en la almohadilla de deteccion por contacto se desplace mas alla de la parte de deteccion. Proporcionar una carcasa comprende formar aberturas abiertas hacia la tira reactiva de deteccion de drogas y hacia la tira absorbente.
45 Como conclusion, un ensamblaje de tira reactiva para detectar la presencia de una sustancia en una muestra de liquido comprende una almohadilla de deteccion por contacto en comunicacion con una tira absorbente sin reactivo. La tira absorbente recibe la muestra de liquido y la traslada a la almohadilla de deteccion por contacto mediante flujo lateral. La tira absorbente y la almohadilla de deteccion por contacto estan adheridas a una base. Una almohadilla
50 impermeable esta dispuesta adyacente a la almohadilla de deteccion por contacto y separada de la misma para impedir cualquier desplazamiento adicional de la muestra. Ademas, ensamblajes suplementarios pueden estar acoplados al ensamblaje base de tira reactiva. El ensamblaje de tira reactiva puede estar dispuesto en una carcasa junto con una tira reactiva de deteccion de drogas para formar un dispositivo que lleva a cabo multiples tipos de pruebas.
55 Asimismo, se proporcionan procedimientos de analisis y fabricacion.
La invencion, que se ha resumido brevemente, se puede visualizar mejor recurriendo a los siguientes dibujos, en los que elementos similares tienen numeros de referencia similares.
La FIG. 1 es una vista en perspectiva de una tira reactiva segun la invencion;
5
la FIG. 2 es una vista en despiece ordenado de la tira reactiva de la FIG. 1;
la FIG. 3 es una vista transversal tomada a lo largo de las lineas 3-3 de la FIG. 1;
10 la FIG. 4 es una vista lateral parcialmente en despiece ordenado de un sistema para pruebas multiples segun la invencion;
la FIG. 5 es una vista en perspectiva del sistema para pruebas multiples de la FIG. 4;
15 la FIG. 6 esunavistaendespieceordenado deuna formade realizacion preferente deun dispositivo parapruebas que incorpora la tira reactiva;
la FIG. 7 es una vista en perspectiva de una tapa extraible del dispositivo para pruebas de la FIG. 6;
20 la FIG. 8 es una vista en despiece ordenado de una forma derealizacion preferente adicional de un dispositivo para pruebas que incorpora la tira reactiva;
la FIG. 9 es una vista en perspectiva del dispositivo para pruebas de la FIG. 8;
25 la FIG. 10 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de deteccion preferente de una sustancia de referencia en una muestra de liquido;
la FIG. 11 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de fabricacion preferente de un dispositivo combinado para almohadilla de deteccion por contacto y pruebas de deteccion de drogas.
30 La invencion y sus diversas formas de realizacion se pueden entender mejor recurriendo a la siguiente descripcion detallada en la que se describen las formas de realizacion que se ilustran. Se entendera explicitamente que las formas de realizacion que se ilustran se exponen como ejemplos y no a modo de limitacion de la invencion, segun se define, en ultima instancia, en las reivindicaciones.
En las FIGS 1, 2 y 3 se ilustra una primera forma de realizacion preferente de un ensamblaje para pruebas por contacto de flujo lateral 10. El ensamblaje 10 comprende una base o soporte 20. El soporte 20 tiene un lateral o 40 superficie de soporte 22, un lateral o superficie de apoyo opuesto 24, un extremo delantero 26 y un extremo trasero
28. El soporte 20 comprende una parte delantera 31, una parte central 33 y una parte trasera 35.
Una almohadilla de deteccion por contacto o de indicacion por contacto 40 esta dispuesta en la parte central 33 del soporte 20 sobre el lateral de soporte 22. Una primera superficie 44 de la almohadilla 40 esta acoplada al soporte 45 20. La almohadilla de deteccion por contacto 40 incluye una segunda superficie orientada hacia fuera 45 opuesta a la primera superficie 44, un extremo delantero 46 y un extremo trasero 47.
En una forma de realizacion preferente, la almohadilla de deteccion por contacto 40 comprende una almohadilla de analisis de orina por contacto 40 que tiene un vehiculo absorbente 42 con una mezcla reactiva dispuesta en la 50 misma. La mezcla reactiva reacciona con uno o mas productos quimicos determinados que se pueden encontrar en la orina. La almohadilla de analisis de orina por contacto 40 puede comprender una almohadilla de adulteracion que tiene una o mas mezclas reactivas para indicar si se ha adulterado una muestra de liquido. La almohadilla de adulteracion puede proporcionar una indicacion de este tipo detectando determinados adulterantes que no son componentes normales de la orina, tales como lejia o glutaraldehido, o detectando una presencia anomala de un
55 componente normal de la orina, tal como creatinina.
La almohadilla de analisis de orina por contacto 40 puede comprender ademas una almohadilla de deteccion de sustancias corporales que tiene una o mas mezclas reactivas para detectar sustancias corporales distintas de antigenos o anticuerpos, tales como glucosa, bilirrubina, cetona, sangre, proteina, urobilinogeno, nitrito, leucocitos, entre otros. La almohadilla de deteccion de sustancias corporales puede medir ademas el p� y la densidad de la orina.
La almohadilla de deteccion por contacto 40 se debe diferenciar de los inmunoanalisis convencionales que incluyen
5 antigenos o anticuerpos coloreados dispuestos adyacentes a un extremo de recepcion de una tira. En un inmunoanalisis convencional de este tipo, los antigenos coloreados junto con otros antigenos de la muestra se esparcen por la tira y reaccionan con una linea de anticuerpos inmovilizados en la tira. Si no hay antigenos en la muestra, las lineas de anticuerpos previamente dispuestos en la tira capturan los antigenos coloreados, produciendo una linea coloreada que indica un resultado negativo. Si hay antigenos en la muestra, los anticuerpos capturan
10 dichos antigenos. Esto impide que los anticuerpos capturen los antigenos coloreados, dejando, de ese modo, la linea sin color para indicar un resultado positivo.
Por el contrario, la almohadilla de deteccion por contacto 40 segun la invencion no incluye anticuerpos pensados para unirse con antigenos. Ademas, la almohadilla de deteccion por contacto 40 no es una tira de flujo lateral porque 15 no incluye productos quimicos previamente dispuestos disenados para ser transportados a lo largo de la almohadilla, por medio de una muestra de liquido filtrante, de una zona a otra zona en la que se puede unir con una segunda mezcla reactiva inmovilizada. En cambio, la mezcla reactiva de la almohadilla de deteccion por contacto 40 proporciona una respuesta perceptible simplemente mediante contacto con la muestra de liquido si esta presente una sustancia determinada. Se entendera claramente que la almohadilla de deteccion por contacto 40 se puede
20 proporcionar para detectar sustancias en cualquier muestra de liquido distinta de orina. Por lo tanto, aunque la almohadilla de deteccion por contacto 40 comprende una almohadilla de analisis de orina por contacto en una forma de realizacion preferente, la almohadilla de deteccion por contacto 40 no se limita a detectar sustancias solo en la orina.
25 Como se analiza detalladamente mas adelante, la muestra de liquido se pone en contacto con la almohadilla de analisis de orina 40 por medio de una tira absorbente sin reactivo 50. La tira absorbente 50 esta dispuesta en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina por contacto 40. Preferentemente, la tira absorbente 50 contacta directamente con la almohadilla de analisis de orina 40, de manera que la muestra de liquido que se filtra a traves de la tira absorbente 50 se transporta, o traslada, a la almohadilla de analisis de orina 40. Se entendera que
30 uno o mas vehiculos absorbentes sin reactivo intermedios pueden estar dispuestos entre la tira absorbente 50 y la almohadilla de analisis de orina 40 mientras se siga manteniendo la comunicacion fluida entre las mismas. Por lo tanto, la tira absorbente 50 puede estar en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina 40 independientemente de si la absorbente 50 contacta o no directamente con la almohadilla de analisis de orina 40.
35 En una forma de realizacion preferente, la tira absorbente 50 esta acoplada al soporte 20 y dispuesta sobre su parte delantera 31 y su parte central 33. La tira absorbente 50 tiene un extremo delantero 52, una parte de recepcion delantera 53 adyacente al mismo, un extremo trasero 54 y una parte trasera adyacente 55. Por lo tanto, la tira absorbente 50 esta adaptada para recibir una muestra de liquido por su parte de recepcion 53 y para transportar la muestra de liquido desde la parte de recepcion 53 hasta la parte trasera 55 mediante accion capilar.
40 Como se muestra en la FIG. 3, la parte trasera 55 de la tira absorbente 50 contacta directamente con la almohadilla de analisis de orina 40. Por lo tanto, preferentemente, la tira absorbente 50 esta dispuesta sobre una parte de la superficie orientada hacia fuera 45 a fin de facilitar mejor la comunicacion fluida entre la tira absorbente 50 y la almohadilla de analisis de orina por contacto 40. La parte trasera 55 de la tira absorbente 50 solo recubre una parte
45 delantera de la almohadilla de analisis de orina por contacto 40, de manera que se puede ver la parte sin cubrir de la superficie orientada hacia fuera 45.
La tira absorbente 50 se diferencia de las de inmunoanalisis en que no contiene antigenos, anticuerpos ni otros reactivos para esa materia. Por lo tanto, la tira absorbente quot;sin reactivoquot; 50 sirve principalmente para dirigir la
50 muestra de orina desde la parte de recepcion delantera 53 hasta una parte de extremo trasera 55, en la que la muestra de liquido se traslada a la almohadilla de deteccion por contacto 40.
En las FIGS. 1, 2 y 3, una almohadilla impermeable 60 esta acoplada a la parte trasera 35 del soporte 20. Por lo tanto, la almohadilla impermeable 60 esta dispuesta adyacente al extremo trasero 47 de la almohadilla de analisis de 55 orina por contacto 40 y ligeramente separada de la misma para formar una separacion 65. En la FIG. 3, la almohadilla impermeable 60 y la separacion 65 forman conjuntamente un tope para impedir que la muestra de liquido absorbida en la almohadilla de analisis de orina por contacto 40 se desplace mas alla de la parte trasera 47 de la almohadilla de analisis de orina 40. En el caso de un resultado de la prueba positivo que produce un color especifico en la almohadilla de analisis de orina 40, dicho tope sirve ademas para impedir que la coloracion de la
almohadilla de analisis de orina por contacto 40 se esparza. Se entendera que se puede hacer uso de diversos mecanismos para formar el tope. Por ejemplo, se puede disponer una linea hidrofoba de cera o plastico.
En la forma de realizacion preferente, la tira absorbente 50, la almohadilla de analisis de orina por contacto 40 y la 5 almohadilla impermeable 60 estan adheridas a la base 20.
En funcionamiento, una muestra de liquido, tal como orina, se introduce en la tira absorbente 50 por su parte de recepcion 53. Mediante accion capilar, la muestra de liquido se filtra a traves de la tira absorbente hacia el extremo trasero 54. Por lo tanto, la tira absorbente 50 transporta la muestra de liquido desde la parte de recepcion 53 hasta 10 la parte trasera 55 en la que la muestra de liquido se traslada a la almohadilla de deteccion por contacto 40. La muestra de liquido se pone en contacto con la almohadilla de deteccion por contacto 40 y se absorbe en la misma. Si una sustancia de referencia determinada, tal como un adulterante o una sustancia corporal especifica, esta presente en la muestra de liquido, se produce una reaccion quimica entre el producto quimico de la muestra de liquido y el producto quimico o productos quimicos previamente dispuestos en la almohadilla de deteccion por
15 contacto 40. Por lo tanto, del contacto de la muestra de liquido con la almohadilla de deteccion por contacto 40 resulta una reaccion quimica, contacto que se logra por medio del flujo capilar lateral que proporciona la tira absorbente sin reactivo 50.
En el campo de los analisis de orina, se apreciara que lo que solia ser un prueba de dispositivo a muestra �es decir,
20 el dispositivo para pruebas, tal como una varilla, se tenia que poner en la muestra de liquido� se ha invertido, esto es, de muestra a dispositivo �es decir, la muestra de liquido se pone en el dispositivo�. Una ventaja de esta inversion es que la mezcla reactiva de la almohadilla de analisis de orina 40 no se filtrara ni contaminara el resto de la muestra de liquido dado que la unica parte afectada sera la pequena cantidad introducida en el ensamblaje 10. Por lo tanto, si el resto de orina se almacena en un recipiente independiente o en un compartimento independiente del mismo
25 recipiente, como se mostrara mas adelante en una forma de realizacion preferente, dicho resto no se vera afectado y estara disponible para otras pruebas. Esto evita convenientemente la necesidad de muestras adicionales del donante impidiendo la contaminacion de la orina que queda sin analizar.
Una ventaja adicional del ensamblaje de tira reactiva 10 es que para las pruebas solo se necesita una pequena
30 cantidad de orina. A diferencia de la varilla que se debe sumergir en un volumen sustancial de muestra de liquido, con el presente ensamblaje solo se necesitan unas cuantas gotas de orina para las pruebas. Esto reduce al minimo la incomodidad y las molestias causadas al donante quien solo tiene que entregar una pequena muestra. El tener que manejar solo unas cuantas gotitas de orina en lugar de un gran volumen tambien reduce la exposicion del tecnico y aumenta la higiene.
35 Se apreciara ademas que lo que solia ser una prueba solo por quot;contactoquot; se ha transformado en una prueba de flujo lateral, de la que una ventaja es que se pueden acoplar uno o mas ensamblajes al ensamblaje base 10 para formar un sistema para pruebas multiples 200, como se muestra en las FIGS. 4 y 5. En la siguiente descripcion del sistema para pruebas multiples 200, el termino quot;primeroquot;, por lo general, se refiere a componentes del ensamblaje base 10,
40 mientras que el termino quot;segundoquot;, por lo general, se refiere a componentes del ensamblaje suplementario 100.
En las FIGS. 4 y 5, el ensamblaje de tira 10 de las FIGS. 1 a 3 hace las veces del ensamblaje de tira base al que esta acoplado un segundo ensamblaje de tira 100. El segundo ensamblaje de tira 100 comprende una segunda tira absorbente sin reactivo 150 que esta en comunicacion fluida con la primera tira absorbente sin reactivo 50 del
45 ensamblaje base 10. La segunda tira absorbente 150 esta acoplada a un segundo soporte 120. El segundo soporte 120 es sustancialmente mas corto que el primer soporte 20 del ensamblaje base 10. El segundo soporte 120 esta acoplado a la primera tira absorbente 50, preferentemente, mediante adherencia por medio de una cinta de dos caras 170. Una segunda almohadilla de deteccion por contacto 140 esta acoplada al segundo soporte 120.
50 La segunda almohadilla de deteccion por contacto 140 incluye una mezcla, preferentemente, para analizar la presencia de una sustancia distinta de la sustancia que se esta analizando por medio de la almohadilla base de deteccion por contacto 40. Se apreciara que se pueden formar innumerables mezclas. Por ejemplo, ambas almohadillas de deteccion por contacto 40, 140 pueden comprender almohadillas de adulteracion, cada una para analizar un adulterante diferente. Alternativamente, ambas almohadillas de deteccion por contacto 40, 140 pueden
55 comprender almohadillas de deteccion de sustancias corporales, detectando cada almohadilla una sustancia corporal diferente. Como ejemplo adicional, una almohadilla de deteccion por contacto 40 puede comprender una almohadilla de adulteracion, mientras que la otra almohadilla de deteccion por contacto 140 puede comprender una almohadilla de deteccion de sustancias corporales. Se apreciara claramente que la cantidad de mezclas aumenta exponencialmente con cada nuevo ensamblaje suplementario.
De manera similar al ensamblaje base 10, la segunda tira absorbente 150 contacta directamente con la segunda almohadilla de deteccion por contacto 140 y, preferentemente, recubre una parte delantera de la segunda almohadilla de deteccion por contacto 140, dejando la parte restante de la misma sin cubrir. Una segunda
5 almohadilla impermeable 160 esta acoplada al segundo soporte 120. La segunda almohadilla impermeable 160 esta dispuesta adyacente a un extremo trasero 147 de la segunda almohadilla de deteccion por contacto 140 y separada del mismo.
En una forma de realizacion preferente, el extremo trasero 128 del soporte 120, que es ademas el extremo trasero
10 de todo el ensamblaje suplementario 100, esta al mismo nivel que el extremo trasero 54 de la primera tira absorbente 50 de manera que no obstaculiza el acceso visual a la primera almohadilla de deteccion por contacto 40. Alternativamente, el extremo trasero 128 del soporte 120 puede estar dispuesto delante del extremo trasero 54 de la primera tira absorbente 50, pero, preferentemente, sin pasar mucho del extremo trasero 54.
15 Con la parte trasera 55 de la primera tira absorbente 50 cubriendo una parte delantera de la parte superior de la primera almohadilla de analisis de orina 40, se apreciara que la primera tira absorbente 50 hace las veces tanto de base para el ensamblaje suplementario 100 como de proteccion para la primera almohadilla de deteccion por contacto 40. Una segunda separacion 165 junto con la segunda almohadilla impermeable 160 sirve para impedir que las muestras de liquido se desplacen mas alla del extremo trasero 147 de la segunda almohadilla de deteccion por
20 contacto 140.
En funcionamiento, una muestra de liquido se introduce en la primera tira absorbente 50 se traslada a la primera almohadilla de deteccion por contacto 40, como se ha descrito previamente. Segun se transporta la muestra de liquido desde la parte de recepcion 53 hasta la parte trasera 55 de la primera tira absorbente 50, la muestra de
25 liquido se traslada a la segunda tira absorbente 150. En el ensamblaje suplementario 100, la muestra de liquido se traslada a la segunda almohadilla de deteccion por contacto 140. La segunda separacion 165 y la segunda almohadilla impermeable 160 impiden que la muestra de liquido se desplace mas alla del extremo trasero 147 de la segunda almohadilla de deteccion por contacto 140.
30 Se apreciara la escalabilidad de la presente invencion dado que se pueden proporcionar ensamblajes suplementarios adicionales con su tira absorbente correspondiente en comunicacion con la tira absorbente base 50 directa o indirectamente a traves de una o mas tiras absorbentes sin reactivo intermedias. Una ventaja de este sistema para pruebas multiples de flujo lateral 200 es que se pueden llevar a cabo varias pruebas con un unico sistema que solo necesita unas cuantas gotas de orina.
35 Una ventaja adicional del ensamblaje de tira 10 segun la invencion es que se puede incorporar en un dispositivo para pruebas que analiza ademas productos quimicos inmunologicos, tales como antigenos y anticuerpos, para determinar, por ejemplo, el uso ilegal de drogas.
40 En las FIGS. 6 y 7, el ensamblaje de tira 10 segun la invencion puede estar dispuesto dentro de un compartimento de una carcasa 310. En una forma de realizacion preferente, la carcasa 310 comprende una tapa, o tapon, extraible adaptada para acoplarla a un recipiente 326, tal como un vaso, para contener una muestra de liquido. El ensamblaje de tira 10 esta dispuesto en un compartimento 320 dentro de la tapa 310. La tapa 310 comprende ademas un compartimento independiente 322 para contener una tira reactiva de deteccion de drogas convencional 330, tal
45 como una tira de inmunoanalisis de flujo lateral. La parte de recepcion 53 de la tira absorbente 50 esta doblada para salir por un orificio 324 de la tapa 310. Por lo tanto, la parte de recepcion 53 de la tira absorbente 50 junto con una parte de recepcion 331 de la tira reactiva de deteccion de drogas 330 sobresalen hacia abajo a traves de la tapa 310 a fin de recibir la muestra de liquido trasportada hasta la misma por medio del recogedor 341.
50 Se apreciara que tanto las pruebas de adulteracion como las pruebas de deteccion de drogas se proporcionan simultaneamente por medio de un unico dispositivo. La almohadilla de analisis de orina por contacto 40 esta dispuesta en el compartimento 320 y se puede ver a traves de la tapa translucida o transparente 310. De manera similar, la tira reactiva de deteccion de drogas 330 esta dispuesta en su compartimento correspondiente 322 y se puede ver a traves de la tapa 310. Por consiguiente, la yuxtaposicion del ensamblaje de tira de adulteracion 10 y la
55 tira reactiva de deteccion de drogas 330 facilita mas el uso y la vision.
En una forma de realizacion preferente alternativa que se muestra en las FIGS. 8 y 9, la carcasa puede comprender una caja 400. El ensamblaje de tira 10 segun la invencion puede estar dispuesto en la caja 400 y retenido por medio de un primer grupo de entrantes 412 y salientes 414. La parte de recepcion 53 de la tira absorbente 50 esta dispuesta debajo de una primera abertura de recepcion 416 de la caja 400, mientras que la almohadilla de analisis de orina por contacto 40 esta dispuesta debajo de una abertura de indicacion 418 de la caja 400 de manera que se pueden ver los resultados. Asimismo, una tira reactiva de deteccion de drogas 420 esta dispuesta en la caja 400 y retenida por medio de un segundo grupo de entrantes 432 y salientes 434. Una parte de recepcion 441 de la tira
5 reactiva de deteccion de drogas 420 esta dispuesta debajo de una segunda abertura de recepcion 451, mientras que las lineas de indicacion de la tira reactiva de deteccion de drogas 420 estan dispuestas debajo de una segunda abertura de indicacion 453.
Al igual que con la forma de realizacion del tapon 300 que se muestra en las FIGS. 5 y 6, la tira reactiva de
10 deteccion de drogas 420 esta yuxtapuesta con el ensamblaje de tira 10 segun la invencion a fin de proporcionar una forma comoda de ver ambos resultados. Se apreciara que con las aberturas de recepcion 416, 451 colocadas adyacentes entre si, un tecnico puede colocar facilmente gotas de la muestra de liquido en ambas aberturas 416, 451 en un unico movimiento. Al igual que con la forma de realizacion del tapon 300, la disposicion en paralelo del ensamblaje de tira 10 segun la invencion y la tira reactiva de deteccion de drogas 420 permite a un tecnico ver
15 facilmente los resultados de un vistazo, evitandose de ese modo la necesidad de la tecnica anterior de mirar dispositivos independientes.
La FIG. 10 es un diagrama de flujo que ilustra una procedimiento 500 de analisis preferente de una o mas sustancias de referencia. En la etapa 510, se recibe una muestra de liquido con una tira absorbente sin reactivo. Dicho de otro 20 modo, la muestra de liquido se introduce en la tira absorbente, preferentemente, por una parte de recepcion delantera. En la etapa 520, se proporciona una almohadilla de deteccion por contacto que tiene dispersa en la misma una mezcla adaptada para analizar una sustancia mediante contacto. En la etapa 530, la muestra de liquido se hace fluir lateralmente para que contacte con la almohadilla de deteccion por contacto. El flujo lateral se logra con la accion capilar que proporciona la tira absorbente. Si la sustancia o sustancias de referencia que se van a detectar
25 estan presentes en la muestra de liquido, se proporciona una respuesta perceptible como resultado de una reaccion quimica entre la mezcla reactiva y la sustancia o sustancias.
La FIG. 11 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de fabricacion de un dispositivo combinado para pruebas de deteccion de drogas y pruebas de adulteracion. En la etapa 610, se proporciona una carcasa. En un 30 procedimiento preferente, la carcasa se puede formar como una tapa extraible para un recipiente o como una caja. En la etapa 620, se dispone en la carcasa una tira reactiva de deteccion de drogas. Preferentemente, la tira reactiva de deteccion de drogas comprende un inmunoanalisis de flujo lateral para analizar la presencia de drogas ilegales. En la etapa 630, se dispone en la carcasa una tira absorbente sin reactivo y una almohadilla de deteccion por contacto y se configuran para que esten en comunicacion entre si. La almohadilla de deteccion por contacto puede 35 incluir una almohadilla de analisis de orina por contacto. Esto se logra, preferentemente, con la tira absorbente contactando directamente con la almohadilla de deteccion por contacto. Proporcionar una carcasa incluye formar aberturas en la misma que estan abiertas hacia la tira reactiva de deteccion de drogas y hacia la tira absorbente. En la etapa 640, se impide la comunicacion fluida entre la tira reactiva de deteccion de drogas, por un lado, y la tira absorbente y la almohadilla de adulteracion, por otro lado. Dicho aislamiento de fluido de cada prueba protege cada
40 resultado respectivo de las pruebas impidiendo la contaminacion entre ambas.
Se apreciara que segun un procedimiento de fabricacion preferente de un dispositivo combinado para pruebas, se proporciona un unico aparato que puede llevar a cabo diferentes pruebas, tales como detectar drogas ilegales, adulterantes, sustancias corporales, entre otras.
45 Los expertos en la materia pueden realizar muchos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la invencion. Por lo tanto, se debe entender que las formas de realizacion, que se han ilustrado se han expuesto solo a efectos de ejemplo y no se deberia considerar que limitan la invencion segun se define por medio de las siguientes reivindicaciones. Por lo tanto se entendera que las reivindicacion incluyen lo que se ha ilustrado y descrito
50 especificamente anteriormente, lo que es conceptualmente equivalente, lo que se puede sustituir de manera evidente y, ademas, lo que incorpora la idea esencial de la invencion.
Claims (20)
- REIVINDICACIONES1. Un ensamblaje de tira reactiva de flujo lateral �10� para analizar adulterantes en orina, comprendiendo el ensamblaje �10�:5 una base �20�;una almohadilla de analisis de orina por contacto sin inmunoanalisis �40� acoplada a la base �20�, comprendiendo la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� un vehiculo absorbente �42� y una mezcla reactiva adaptada para 10 detectar uno o mas de los adulterantes mediante contacto;una tira absorbente sin reactivo �50� acoplada a la base �20�, estando la tira absorbente �50� en comunicacion fluida con la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�, la tira absorbente �50� adaptada para recibir la orina y para trasladar la orina a la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�; y15 una almohadilla impermeable �60� acoplada a la base �20�, estando dispuesta la almohadilla impermeable �60� adyacente a un extremo trasero �47� de la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� y ligeramente separada de la misma para formar una separacion �65� a fin de formar conjuntamente un tope para impedir que la orina se desplace mas alla del extremo trasero �47� e impedir que se esparza la coloracion de la almohadilla de analisis de20 orina por contacto �40�.
- 2. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 1, en el que la tira absorbente �50� esta acoplada a la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�.25 3. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 2, en el que la tira absorbente �50� recubre una parte de la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�.
- 4. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 1, en el que la almohadilla de analisis de orina por contacto�40� comprende una almohadilla de adulteracion. 30
- 5. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 1, en el que la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� comprende una almohadilla de deteccion de sustancias corporales.
- 6. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 1, en el que la tira absorbente comprende una primera tira 35 absorbente �50�, comprendiendo el ensamblaje �10� ademas:una segunda tira absorbente �150� en comunicacion fluida con la primera tira absorbente �50�;una almohadilla de deteccion por contacto adicional �140� en comunicacion con la segunda tira absorbente �150�; y40 una segunda base �120� dispuesta entre la almohadilla de deteccion por contacto adicional �140� y la primera tira absorbente �50�.
- 7. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 6, que comprende ademas una segunda almohadilla45 impermeable acoplada a la segunda 1 base �120� y dispuesta adyacente a la almohadilla de deteccion por contacto adicional �140� opuesta a la segunda tira absorbente �150�.
- 8. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 7, en el que la segunda almohadilla impermeable estaseparada de la almohadilla de deteccion por contacto adicional �140�. 50
- 9. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 6, en el que al menos una parte de la almohadilla de deteccion de analisis de orina �40� y al menos una parte de la almohadilla de deteccion por contacto adicional �140� estan desprotegidas.55 10. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 6, en el que:la almohadilla de deteccion por contacto adicional �140� comprende un segundo vehiculo absorbente y una segunda mezcla reactiva adaptada para detectar una sustancia distinta de la sustancia analizada por medio de la almohadilla de analisis de orina �40�.
- 11. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 1, que comprende ademas:una carcasa �310�; y5 una tira reactiva de deteccion de drogas por inmunoanalisis de flujo lateral adicional �330� dispuesta sustancialmente dentro de la carcasa �310�, no teniendo el inmunoanalisis de flujo lateral adicional ninguna comunicacion fluida con la tira absorbente sin reactivo �50�, en el que la base �20� y la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� estan dispuestas sustancialmente dentro de la carcasa �310�.
- 12. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 11, en el que la carcasa �310� incluye medios para ver al menos una parte de la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�.
-
- 13.
- El ensamblaje �10� de la reivindicacion 11, en el que la carcasa �310� comprende una caja �400�. 15
- 14. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 13, en el que la caja �400� comprende una abertura �416� abierta hacia al menos una parte de la tira absorbente �50�.
-
- 15.
- El ensamblaje �10� de la reivindicacion 11, en el que la carcasa �310� comprende una tapa adaptada 20 para acoplarla a un recipiente �326�.
- 16. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 15, que comprende ademas medios para introducir una muestra de liquido del recipiente �326� en la tira absorbente �50�, en el que una parte de recepcion �53� de la tira absorbente �50� esta doblada para salir por un orificio �324� de la tapa �310� a fin de recibir la muestra de liquido25 transportada hasta la misma por medio de un recogedor �341�.
- 17. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 15, en el que la tapa es extraible.
- 18. El ensamblaje �10� de la reivindicacion 11, que comprende ademas una tira de inmunoanalisis de flujo 30 lateral �330� dispuesta sustancialmente dentro de la carcasa �310�.
- 19. Un procedimiento para llevar a cabo analisis de orina, que comprende:recibir la orina con una tira absorbente sin reactivo �50�;35 proporcionar una almohadilla de analisis de orina �40� con una mezcla reactiva dispersa en la misma y adaptada para detectar una sustancia de referencia mediante contacto;hacer fluir la orina lateralmente hasta la almohadilla de analisis de orina �40� con la tira absorbente �50�; 40 proporcionar una respuesta perceptible como resultado de la deteccion de la sustancia de referencia yproporcionar una almohadilla impermeable �60� dispuesta adyacente a un extremo trasero �47� de la almohadilla de analisis de orina �40� y ligeramente separada de la misma para formar una separacion �65�, a fin de formar 45 conjuntamente un tope para impedir que la orina se desplace mas alla del extremo trasero �47� e impedir que se esparza la coloracion de la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�.
- 20. El procedimiento de la reivindicacion 19, que comprende ademas analizar un antigeno con una tira deinmunoanalisis de flujo lateral �330�. 50
- 21. Un procedimiento para fabricar un dispositivo combinado para pruebas de deteccion de drogas y pruebas de adulteracion, comprendiendo el procedimiento:proporcionar una carcasa �310�; 55 disponer una tira reactiva de deteccion de drogas �330� en un compartimento �322� de la carcasa �310�;disponer en el compartimento �320� de la carcasa �310� una tira absorbente sin reactivo �50� en comunicacion con una almohadilla de analisis de orina por contacto �40�, en el que la tira reactiva de deteccion de drogas �330� y la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� se pueden ver a traves de la carcasa �310�;impedir la comunicacion fluida entre la tira reactiva de deteccion de drogas �330�, por un lado, y la tira absorbente �50� y la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�, por otro lado; yproporcionar un tope para impedir que una muestra de liquido absorbida en la almohadilla de analisis de orina por contacto �40� se desplace mas alla de la almohadilla de analisis de orina por contacto �40�.
- 22. El procedimiento de la reivindicacion 21, en el que proporcionar una carcasa �310� comprende formar 10 aberturas abiertas hacia la tira reactiva de deteccion de drogas �330� y hacia la tira absorbente �50�.
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