ES2470467A1

ES2470467A1 - Dispositivo c�nico para la inyección de biocementos

Info

Publication number: ES2470467A1
Application number: ES201231982A
Authority: ES
Inventors: Sergio G�MEZ GONZ�LEZ; Enrique FERN�NDEZ AGUADO
Original assignee: Universitat Politecnica de Catalunya UPC
Current assignee: Universitat Politecnica de Catalunya UPC
Priority date: 2012-12-20
Filing date: 2012-12-20
Publication date: 2014-06-23
Anticipated expiration: 2032-12-20
Also published as: ES2470467B1

Abstract

Dispositivo cónico para la inyección de biocementos. Dispositivo de inyección de biocementos y/o biomateriales inyectables para relleno de cavidades óseas que comprende un tubo o cánula de sección interior cónica siendo el diámetro proximal mayor que el distal. El perfil cónico interior de la cánula garantiza un perfil de velocidades de flujo de inyección suave, continuo y creciente que minimiza los esfuerzos del cirujano y facilita la inyectabilidad y homogeneidad del biocemento y el llenado completo de la cavidad ósea. La nueva cánula se acompaña de un mandril sólido que se ajusta perfectamente al perfil interior de la cánula para dar al conjunto estabilidad mecánica durante las operaciones de punción y perforación inicial del tejido óseo. El nuevo diseño ofrece claras ventajas sobre las actuales cánulas de sección recta constante y amplia la utilización de los biocementos en traumatología y odontología con las geometrías adecuadas.

Description

Dispositivo c�nico para la inyección de biocementos

Objeto de la invención

La presente invención trata de un dispositivo para facilitar la inyección de biomateriales inyectables y/o biocementos en el interior de una cavidad o tejido óseo que se rellena con el fin de restablecer el equilibrio biológico y biomec�nico de la zona implantada. Dicho dispositivo est� formado por una c�nula c�nica (C) y un mandril (M) con la conicidad interior de la c�nula empleado como elemento de refuerzo en la punci�n y perforación inicial del tejido óseo. El diámetro distal (DD) de la c�nula propuesta tiene, en una actuación preferente de la invención, el valor máximo permitido para que cause el mínimo daño en una perforación pedicular en una vértebra, mientras que el diámetro proximal (DP) es mayor que el distal. La nueva c�nula propuesta permite inyectar biocementos polim�ricos y/o cerámicos en vértebra con una presión de inyección menor en comparación con otras geometrías no c�nicas. Además, el nuevo dispositivo permite obtener un perfil de velocidades de flujo único, suave y continuo, a lo largo y en el interior de la c�nula durante todo el proceso de inyección. Este nuevo perfil de velocidades de flujo permite reducir en el caso de biocementos cerámicos los problemas de filtrado por presión de las fases líquida y polvo, manteniendo en consecuencia la homogeneidad material del biocemento inyectado.

Antecedentes de la invención

La cirugía de columna es muy exigente y las técnicas de abordaje de mínima invasión como la vertebroplastia y la cifoplastia utilizan c�nulas para inyectar biocementos y conseguir estabilizar fracturas vertebrales compresivas. Las c�nulas se utilizan básicamente para conducir el biocemento o biomaterial de estabilizaci�n contenido en un mecanismo de émbolo de tipo jeringa y/o pistola hacia la cavidad del tejido óseo y/o vértebra a rellenar. En la actualidad existen una gran variedad de formas y dimensiones de c�nulas para vertebroplastia (VP) y cifoplastia (CP) pero en todos los casos la sección es constante en toda su longitud y/o en las distancias proximal y/o distal. Sin embargo, estas geometrías no parecen ayudar a minimizar los problemas encontrados durante la práctica clónica, como son la extravasaci�n del biocemento hacia el canal medular, el filtrado por presión de biocementos cerámicos o la elevada presión de inyección, que complica en exceso la técnica quirúrgica al tener que recurrir a dispositivos mecánicos auxiliares que dificultan la sensibilidad manual del cirujano. De hecho, la dificultad de la aplicación clónica ha motivado la realización de estudios teóricos y experimentales para entender las propiedades de inyectabilidad de los biocementos (Bohner et al. Biomaterials 2005;26:1553-1563. Habib et al. Acta Biomaterialia 2008;4:1465-1471. Habib et al. Acta Biomaterialia 2010;6:250256), los problemas asociados con la inyección de biocementos en estructuras porosas (Bohner et al. Biomaterials 2003;24:2721-2730) o la biomec�nica de la inyección (Baroud et al. Bio-Medical Materials and Engineering 2004;14:487-504. Gisep et al. Bio-Medical Materials and Engineering 2009;19:415-420). Asimismo se han realizado estudios para medir la presión de inyección en modelos vertebrales ex vivo (Baroud et al. Spine 2004;30(1):68-74) y durante la práctica clónica (Krebs et al. Spine 2005;30(5):E118-E122). Todos estos estudios se han realizado con c�nulas de sección recta o bajo la hipótesis de una conducción en c�nula de sección recta. Estos y otros estudios similares del estado del arte han motivado cambios en la geometría de las c�nulas para disminuir la presión de inyección necesaria por parte del cirujano, como por ejemplo en Baroud et al. Spine 2006;31(1):115-119 que proponen una c�nula recta con dos secciones, siendo la sección proximal de diámetro doble a la sección distal, que mejora los resultados de presión medidos con c�nulas convencionales del mismo diámetro distal e idéntica longitud total de c�nula.

Sin embargo, las nuevas c�nulas c�nicas propuestas en esta invención mejoran la funcionalidad del dispositivo de inyección y de la técnica quirúrgica ya que el perfil de velocidades de flujo que se establece en el interior de las nuevas c�nulas c�nicas es monot�nicamente creciente, desde un valor mínimo a la entrada en la zona proximal hasta un valor máximo a la salida en la zona distal. Este comportamiento difiere del observado en c�nulas convencionales de sección recta, donde la velocidad de flujo se mantiene constante en toda la longitud de c�nula de diámetro fijo con un valor de velocidad máximo.

Por tanto, los nuevos perfiles de velocidades de flujo minimizan los efectos negativos de filtrado por presión del biocemento manteniendo la homogeneidad de la pasta inyectada y su capacidad de ser extrudida. Se mejora en consecuencia la capacidad de llenado completo del cuerpo vertebral y su adecuada restauración biomec�nica.

En resumen, el objetivo final de esta patente es la definición de una c�nula con conicidad interior capaz de reducir la presión de inyección requerida en una aplicación clónica que garantice una extrusi�n del biocemento más homogénea y suave que la que se obtiene con c�nulas convencionales con el mismo diámetro distal y de sección recta constante.

Descripci�n de la invención

La presente invención implementa un dispositivo de inyección de biocementos óseos formado por una c�nula (C) que se caracteriza por tener una zona con una longitud (LTC) de sección c�nica interior. La zona de longitud LTC posee en su extremo distal una apertura o salida de flujo de diámetro distal DD. Asimismo, la zona LTC posee en su extremo proximal una entrada de flujo hacia la zona c�nica LTC de diámetro proximal DP, siendo DP mayor que DD. La zona LTC, en su extremo proximal DP, se extiende a lo largo de una longitud LO de sección recta y diámetro constante DP. La longitud total LT de la nueva c�nula es LTC más LO, siendo LTC mucho mayor que LO. La zona de longitud LO y sección constante DP puede contener un sistema de roscado overlock para permitir su rápida conexión a otros sistemas de dosificación de biocementos tales como jeringas y/o pistolas.

La novedad del nuevo dispositivo de inyección reside en la zona c�nica de longitud LTC que permite, a diferencia de las actuales c�nulas de sección interior recta y diámetro constante DD, establecer en el interior de la c�nula y a lo largo de la longitud LTC perfiles de velocidades de flujo suaves, continuos y crecientes desde la zona proximal DP hasta la zona distal DD de la c�nula, siendo la velocidad de flujo mínima en la zona proximal DP y alcanzando el valor máximo en la zona distal DD. Por el contrario, las actuales c�nulas de sección recta y diámetro constante DD, en toda su longitud, establecen perfiles de velocidades de flujo constantes de valor máximo desde la entrada hasta la salida de la c�nula, para un valor fijo del diámetro distal DD. Una de las ventajas del nuevo dispositivo de inyección es que permite, gracias a los nuevos perfiles de velocidades de flujo establecidos en el interior de la zona c�nica, minimizar los efectos negativos de filtrado por presión observados durante la inyección de biocementos cerámicos facilitando en consecuencia su inyectabilidad y la homogeneidad de sus propiedades. Asimismo, el nuevo diseño permite disminuir la presión manual clónica requerida por el cirujano durante todo el procedimiento de inyección.

La c�nula C viene acompañada de un mandril M sólido cuyo diámetro y conicidad exterior coincide con la interior de la c�nula C en posición de máximo contacto para facilitar su ajuste y su uso destinado a la punci�n y perforación inicial del tejido óseo y/o cuerpo vertebral. El cuerpo del mandril M se divide en dos zonas distintas: la zona distal de longitud LTC con la misma conicidad exterior que posee la c�nula y terminada en punta, que facilita la perforación de la vértebra, y la zona proximal de longitud mayor o igual a LO como un cilindro no c�nico y un empujador. La punta y el empujador del mandril pueden adquirir formas y cortes similares a los encontrados en modelos estándares.

Descripci�n de los dibujos

Para completar la descripción de la nueva c�nula C y del mandril M y ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de la realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Figura 1 muestra una vista de la colocación y/o posición de la c�nula C en un abordaje monopedicular para rellenar el cuerpo interior de una vértebra. En la figura se indican los diámetros distal DD y proximal DP de la c�nula C.

La Figura 2 muestra una vista en perspectiva de la c�nula c�nica C y del mandril M por separado y en posición de acoplamiento.

La Figura 3 muestra una vista en sección de la nueva c�nula c�nica C, con referencias al diámetro distal DD, al diámetro proximal DP, a la longitud total de la c�nula LT y a la longitud de sección recta LO en el extremo proximal también de diámetro DP, con el detalle del roscado overlock.

Realizaci�n preferente de la invención

La invención propuesta trata de una c�nula de sección interior c�nica para inyectar biocementos que presenta ventajas, según se ha descrito, respecto a los modelos existentes en el estado de la técnica. La c�nula que aquí se describe tiene el mismo diámetro distal (DD) o entrada de luz que el resto de c�nulas, estandarizadas según la escala de medida G, presentes en el mercado pero con un mayor diámetro proximal (DP). La nueva c�nula permite inyectar en igualdad de condiciones biocementos con una menor presión de inyección. Además, la nueva c�nula muestra un perfil de velocidades de flujo homog�neamente distribuido, sin incrementos espaciales bruscos, a lo largo de la longitud de la c�nula entre el diámetro proximal DP, donde la velocidad del fluido es mínima, y el diámetro distal DD, donde la velocidad del fluido alcanza su valor máximo. El nuevo perfil de

velocidades que se establece a lo largo de la longitud LTC de la c�nula c�nica favorece la homogeneidad del biocemento durante su dosificación y minimiza los efectos de filtrado por presión observados en biocementos cerámicos formados por una fase sólida en polvo y una fase líquida. El nuevo diseño de c�nula c�nica es claramente novedoso ya que en las actuales c�nulas de sección recta el perfil de velocidades de flujo que se 5 establece a lo largo de la c�nula es constante a lo largo de toda su longitud y además alcanza el valor máximo posible para un valor del diámetro distal DD establecido. El nuevo diseño también mejora el perfil de velocidades observado en c�nulas rectas con paso estrecho desde una sección recta de diámetro proximal DP mayor a una sección recta de diámetro distal DD menor ya que en la estrecha zona de estrangulamiento o conexión se observa un incremento brusco en la velocidad del flujo desde un valor mínimo constante, en la zona proximal, a

10 un valor máximo constante, en la zona distal, a lo largo de las respectivas longitudes variables proximal y distal de la c�nula de sección recta.

La c�nula propuesta contiene además un sistema roscado tipo overlock para su fácil y rápida unión a otros sistemas de dosificación. Se presenta conjuntamente con el mandril c�nico empleado como elemento de refuerzo durante la punci�n del tejido óseo y/o vertebral al ir incorporado en el interior de la c�nula. La misma

15 conicidad permite el perfecto ajuste entre ambos.

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, que comprende una c�nula C y un mandril M, caracterizado porque ambas piezas poseen geometría de revolución c�nica a lo largo de su eje de simetría longitudinal.

5 2.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicación 1, caracterizado porque el mandril M es sólido y se ajusta perfectamente al cuerpo interior vacío y c�nico de la c�nula C, formando un único cuerpo en posición de contacto máximo que ofrece resistencia mecánica al conjunto durante las operaciones de perforación del tejido óseo.
3.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores,

10 caracterizado porque la c�nula C posee el mismo diámetro distal DD normalizado en la escala G y longitudes totales equivalentes que las c�nulas comerciales actuales de sección constante.
4.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la c�nula C posee un diámetro proximal DP mayor que el diámetro distal DD.
5.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores,

15 caracterizado porque la c�nula C puede poseer en su extremo proximal un acabado recto de longitud LO que contiene un sistema de roscado overlock para facilitar su conexión a otros sistemas de dosificación de cementos de tipo jeringa y/o pistola de inyección.
6.- Dispositivo para inyectar biocementos y/o biomateriales inyectables, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la c�nula C y el mandril M se fabrican sin carácter excluyente preferentemente con

20 aleaciones met�licas de grado biom�dico.

FIG. 1

6

FIG. 2

7

FIG. 3

8

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

N.� solicitud: 201231982

ESPA�A

Fecha de presentación de la solicitud: 20.12.2012

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : A61B17/56 (2006.01) A61M25/06 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES

Categor�a

56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas

A

US 2009149860 A1 (SCRIBNER ROBERT M et al.) 11.06.2009, 1-6

p�rrafo [0032]; figura 6.

A

ES 2297061 T3 (PAJUNK GMBH & CO KG BESITZVERW) 01.05.2008, 1-6

figuras 1-2.

A

ES 2304400 T3 (KYPHON INC) 16.10.2008, 1-6

figuras 1-12.

Categor�a de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones n�:

Fecha de realización del informe 19.04.2013

Examinador T. Verdeja Matías Página 1/4

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

N� de solicitud: 201231982

Documentaci�n mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61B, A61M Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de

b�squeda utilizados) INVENES, EPODOC

Informe del Estado de la Técnica Página 2/4

OPINI�N ESCRITA

N� de solicitud: 201231982

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 19.04.2013

Declaraci�n

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-6 SI NO

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-6 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).

Base de la Opinión.-

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

Informe del Estado de la Técnica Página 3/4

OPINI�N ESCRITA

N� de solicitud: 201231982

1. Documentos considerados.-

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

Documento

Número Publicación o Identificación Fecha Publicación

D01

US 2009149860 A1 (SCRIBNER ROBERT M et al.) 11.06.2009
2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración

El objeto de la solicitud consta de seis reivindicaciones, siendo la primera independiente y las otras cinco dependientes de ella. Se refiere dicho objeto a un dispositivo de sección interior c�nica para la inyección de biocementos.

La reivindicación 1 divulga que dicho dispositivo est� compuesto por una c�nula y un mandril teniendo ambas piezas geometría de revolución c�nica a lo largo de su eje de simetría longitudinal.

El documento más cercano al objeto de la solicitud es el documento D01. Las referencias entre paréntesis se refieren a dicho documento.

Dicho documento divulga un dispositivo (100) con c�nula (170) y mandril (220), cuya geometría no es c�nica sino cilíndrica. únicamente hace mención en el párrafo [0032] a un diseño c�nico sólo para el extremo distal del dispositivo.

La diferencia entre el estado de la técnica y el objeto de la solicitud radica en la configuración de la sección total del dispositivo. El de la solicitud es completamente c�nico a lo largo de todo su eje longitudinal, produciendo esta configuración un efecto técnico diferente, que afecta al perfil de velocidades de flujo que se establece en el interior de la c�nula. Por tanto, se considera que el objeto de la solicitud, de las reivindicaciones 1 a 6, es nuevo y tiene actividad inventiva (Art.
6.1 y Art. 8.1 LP 11/1986).

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