ES2474118T3

ES2474118T3 - Apósito para ampollas que comprende, como mínimo, dos resinas taquificantes

Info

Publication number: ES2474118T3
Application number: ES11723515.0T
Authority: ES
Inventors: Stéphane Auguste
Original assignee: Laboratoires Urgo SAS
Current assignee: Laboratoires Urgo SAS
Priority date: 2010-04-28
Filing date: 2011-04-27
Publication date: 2014-07-08
Anticipated expiration: 2031-04-27
Also published as: FR2959417A1; PL2563414T3; EP2563414A1; US20130102947A1; FR2959417B1; EP2563414B1; PT2563414E; WO2011135255A1

Abstract

Aposito que comprende una masa adhesive hidrocoloide que comprende: - una matriz elastomerica hidrOfoba que comprende copolimeros en bloque de poli(estireno-olefina- estireno), - particulas de hidrocoloide(s) dispersas en dicha matriz elastomerica, - como minimo dos resinas taquificantes de hidrocarburo hidrogenado, siendo la diferencia entre las temperaturas de reblandecimiento de una primera resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado y de una segunda resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado comprendidas en la masa adhesive hidrocoloide de, como minimo, 10°C y de, como maxim% 40°C.

Description

Apósito para ampollas que comprende, como mínimo, dos msinas taquificantes.

La presente invención tiene por objeto un nuevo apósito que comprende una masa hidrocoloide adhesiva destinada al tratamiento de heridas tales como heridas exudativas, quemaduras, lesiones dermo-epidérmicas superficiales, profundas, crónicas o agudas y, en partiwlar, al tratamiento de ampollas. Los apósitos de acuerdo con la invención presentan una sujeción en el tiempo mejorada.

Antecedentes tecnológicos

los apósitos que comprenden hidrocoloides se conocen desde hace más de 20 anos. Están constituidos por un soporte sobre el que se dispone una masa adhesiva que comprende hidrocoloides. Pueden mencionarse, como ejemplos, los productos comercializados con las denominaciones A1goplaque® por los laboratorios URGO y Comfeel® por la compañia Coloplast Apósitos que comprenden una masa adhesiva que comprende hidrocoloides, destinados especfficamente al tratamiento de ampollas, también se conocen y se comercializan, por ejemplo, con las denominaciones Urgo Traitement AmpouleS® por los laborcrtorios URGO y Compeed® por la campanla Johnson & Johnson.

Para permitir una buena absorción de los exudados de la herida, estos apósitos contienen cantidades relativamente importantes (del orden del 20 al 50% en masa) de hidrocoloides. Preferentemente, estos apósitos son conocidos por mantenerse en su lugar sin ayuda de una banda adhesiva complementaria, adhiriéndose directamente a la piel.

La masa adhesiva de estos apósitos conocidos está constituida habitualmente por una fase continua hidrófoba, generalmente a base de elastómeros, en la que está disp¡!,rsa una fase discontinua de partlculas de hidrocoloides que absorberán los exudados de la herida.

la absorción de los exudados por los hidrocoloides provoca la gelificación de la masa adhesiva, lo que permite retirar sin dolor el apósito de la herida después de su utilización.

De forma general. estas masas adhesivas comprenden, además de la matriz elastoméñca que contiene partlculas hidrocoloides, uno (o varios) compuesto(s) destinado(s) a otorgar propiedades de adherencia a dicha masa conocido(s) con el nombre de "taquificante(s)".

Para garantizar el mantenimiento en el tiempo de su capaddad de absorción y de su cohesión durante la retirada, estos apósitos poseen un poder adhesivo inicial importante. Esto es aún más cierto para los apósitos destinados al tratamiento de ·Ias ampollas que deben situarse en zonas curvas o de dificil acceso y que están sometidos a fuertes tensiones .mecánicas durante su utilización.

Apósitos que comprenden partículas de hidrocoloides dispersas en una matriz elastomérica, se describen por ejemplo en los documentos FR 2 495 473, FR 2 775 903, EF' O 927 051 Y EP 1165 717.

El documento EP O 264 299 describe un apósito que pn~senta este tipo de composición en la capa de masa adhesiva, precisándose por otro lado que la almohadilla sel!ante, como mlnimo en su periferia, está conformada en bisel de tal manera que su grosor cerca de su reborde no supere aproximadamente un cuarto de su grosor máximo. El documento WO 92/05755 describe también un apósito que comprende partlculas de hidrocoloides dispersas en una matriz elastomérica, caracterizado porque presenta un ancho reborde periférico de un grosor inferior a 0,5 mm y que se extiende a lo largo de, como mlnimo, 10 mm. El dODJmento EP 1 020 198 describe un dispositivo semejante al del documento WO 92/05755, extendiéndose la parte de n!borde periférico, de 0,15 a 0,20 rrm de grosor, esta vez hasta una distancia de 3,0 mm de la parte central gruesa, de 0,5 rrm de grosor.

Problema(s) a resolver

Un apósito ideal debe responder, si es posible, a cierto número de exigencias durante la utilización por el paciente que presenta una herida, de las cuales algunas son, por tjefinición, difíciles de ss:isfacer simultáneamente. Una adhesión demasiado fuerte, aunque permita garantizar la aplicación del apósito, puede tener como consecuencia un resto indeseable de masa adhesiva sobre la piel en el momento de su retirada. Una adhesión demasiado fuerte también puede conllevar una retirada dolorosa del apósito y/o provocar una descamación superficial de la piel. Una viscosidad demasiado elevada de la masa adhesiva puede, impedir que esta úHima siga los desplazamientos del cuerpo del portador, pero una masa adhesiva demasiado fluida terminará por desbordar de su marco. SI un apósito que comprende una masa adhesiva demasiado fluida es sometido a una fuerza perpendicular a su superficie, esto tendrá por consecuencía hacer fluir a la lT!asa a nivel de los bordes periféricos. Si dicho apósito es sometido a una fuerza en el plano del apósito, esto tendrá por consecuencia descentrar el apósito de su sitio de colocación. El soporte se deslizará y podrá, en algunos casos, provocar un delaminado de la masa y del soporte. Se pretende, en

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efecto, satisfacer en la medida de lo posible las necesidades durante las distintas fases de la vida del apósito, que pueden definirse como la puesta en contado, el uso y la retirada.

En el marco de la presente invención, se han emprendido investigaciones para desarrollar masas adhesivas que otorgan a 106 apó6itQ& que las contienen una mejor sujeción sobre la piel. Los movimientos naturales del cuerpo humano en sI mismos hacen experimentar fuerzas mecánicas a los apósitos, los cuales están sujetos también a una temperatura por encima de la temperatura ambiente asr corno a aportes de agua, de grasas naturales, sin mencionar los exudados de las heridas a las que se supone que aislan del exterior. la acción del cuerpo humano sobre el apósito se realiza a menudo en el interior de prendas o de otros accesorios tales como zapatos, lo que aumenta particularmente las fueaas mecánicas. La tendencill de loa apósitos 8 desprenderse del cuerpo humano aumenta naturalmente con el grado de actividad del portador, conociendo los deportistas una tasa elevada de pérdida de los apósitos. Al tiempo que se garantiza una buena sUjeción sobre la piel, es deseable disponer de un buen poder adhesivo inicial con una · pegajosidad" (fack) suficiente para anclar de forma segura el apósito sobre la piel durante su colocación inicial. Preferentemente, esta ·pegaJosldad· será estable en el tiempo, para garantizar un periodo de conservaCión previsible lo más largo posible despUés de 121 fabricación. De formll general, se desea disponer de apósitos que presentan cierta resIstencia al agua (pennitiendo de este modo al portador lavarse, como mínimo, por medio de una ducha sin pérdida del apósito). que procuren al portador una sensación de protección de la piel danada y que no transfieran una cantidad significativa de masa adhesiva sobre la piel. También es deseable que la masa adhesiva sea estable en el tiempo, de forma que pasados meses, e inctuso anos de almacenamiento, sus propiedades no resulten alteradas de forma Significativa.

Resumen de la invención

Se ha descubierto de forma sorprendente, y esto constituye la base de la presente invención, que un apósito que comprende partlculas de hidrocoloide(s) dispersas en una matriz. elastomérica, en el que la capa de masa adhesiva hidrocoloide comprende dos resinas taquificantes de hidmcarburo hidrogenado cuyos puntos de reblandecimiento difieren en, como mrnimo, 10· C y, como máximo, 40· C, presenta una sujeción mejorada, tal como se constata en pruebas realizadas en usuarios voluntarios, sin comprometer les propiedades investigadas que comprenden particularmente la resistencia al agua, la sensación de protección y la ausencia de transferencia significativa de masa adhesiva sobre la piel, una buena adhesividad inicial y una buena estabilidad de masa adhesiva en el tiempo.

La presente invención se refiere, por lo tanto, a un apósrto que comprende una masa adhesiva hidrocoloide que comprende:

-: una matriz elastomérica hidrófoba que comprende copolfmeros en bloque de poJi(estireno-otefina-estireno),

• partlculas de hidrocoloid8(s) dispersas en dicha matriz elastomérica,

-: como mlnimo dos resinas taquificantes de hidTClcarburo hldrogenado, siendo la diferencia entre las temperaturas de reblandecimiento de una primera r~iina taquificante de hidrocarburo hidrogenado y de una segunda resina taquificante de hidrocarburo hidrogena.do comprendidas en la masa adhesiva hidrocoloide de, comomlnimo, 10· C yde, como máximo, 40·C.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 representa un perfil de grosor de un apósito de bordes adelgazados, una realización posible de la

presente invención.

La figura 2 representa un dispositivo de medición de deformación por fluencia de masas adhesivas hidroco1oldes,

tal como se utiliza en et estudio en laboratorio de dichas masas en el marco de la presente invención.

La figura 3 presenta los resultados obtenidos en materlel de desprendimiento de ap6sitos para ampollas de forma

oval en usuarios deportistas voluntarios, en un estudio comparativo con el proouc:to comercial Compeed®.

La figura 4 representa un dispositivo de medición de pegajosidad de un material adhesivo con ayuda de una

sonda ci!índrica.

Descripcjón detallada de la invención

Los apósitos de acuerdo con la presente invención comprenden una capa de masa adhesiva hidrocoloide que comprende los etementos esenciales que son la matriz hidrófoba elastomérica, las partlculas de hidrocoloide(s) asf como la combinación de, como mlnimo, dos resinas taquificantes de hidrocarburo hklrogenado tal como se ha indicado anteriormente. Los apósitos de acuerdo con la presente invenci6n pueden presentar además, en la cara de la masa adhesiva hidrocololde que no estará en contacto con la piel del paciente, un soporte. Los apósitos de acuerdo con la presente InvenciOn también pueden presentar, en la Gelra de la masa adhesiva hidrocotolde que estará en contacto con la piel del paciente, una pellcula de protección. De acuerdo con una realización de la presente invención, el apósito presenta una forma con bordes adelgazados. El apósito visto desde arriba puede asumir una forma cuadrada o rectangular. Del mismo mooo su tamaflo puede estar adaptado ~bremente en función

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de la supeñlCie de la parte a tratar o a proteger. Por ejem~~o, un apósito destinado al tratamiento de ampollas puede presentarse en una forma rectangular de aprox¡madam4~nte 7 cm de longitud y de aproximadamerte 4 cm de anchura mientras que un apósito destinado al tratamiento ·de úlceras puede presentarse convenientemente en forma cuadrada de 10 cm de lado. También estén previstas fClmas diferentes de cuadrada o rectangular para apóSitos de acuerdo con la invención, por ejemplo formas areulares, ovales o que presentan el aspecto de una judra.

La matriz elastomérica de la capa de masa adhesi"'/8 hidrocoloide comprende copolrmeros en bloque de poli(estireno-olefina-estireno). Preferentemente, la matriz I~lastomérica comprende uno (o varios) elast6mero(s) que pertenecen a la familia de los copolfmeros tribloque de pOli(estireno-isoprerur-estireno) (abreviado: poli(SIS)) y las mezclas de copolimeros tribloque poli(SIS) y cOpollmeros dibloque de poli(estireno-isopreno), y en particular los pOli(SIS) que tienen un contenido de estireno comprendido entre el14 y el 52 % Y preferentemente entre el 14 y el 30°,E, en peso con respecto al peso de dicho poli(SIS).

Dichos productos bien conocidos por el experto en la mnteria son, por ejemplo, comercializados por la com¡anfa Kraton con la denominación KRATO~Do por la compania Dexco Polymers lP con la denominación VECTOR.

Entre los copolímeros tribloque poli(SIS) preferidos,,-pueden mencionarse en particular los productos comercializados con las denominaciones KRATO~-[)-1111K, KRATO~1111CS, KRATONeo-1107 o KRATO~1161, VECTOR~4114 y VECTOR~4113.

También pueden utilizarse copollmeros tribloque de poli(e~;1jreno-butadieno-estireno) en el marco de la invención.

Entre estos copollmeros de poli(estireno-butadieno-estireno), puede mencionarse en particular el producto comercializado con la denominación KRATO~D-1102 por la compar'lra Kraton.

Preferentemente, los elast:6meros que forman la matriz eléllstomérica estarán presentes, dentro de la masa adhesiva de los apósitos de acuerdo con la invención, en una cantidad del 10 al 30% en peso, y preferentemente del 15 al 25% en peso, del peso total de la masa adhesiva hidrocolo·ide.

De forma general, la matriz elastomérica mencionada anteriormente incorpora uno (o varios) hidrocoloide{s).

Por "hidrocoloide' se entiende designar en el presente documento cualquier compuesto utilizado habitualmente por el experto en la materia por su aptitud para absorber Irquidos hidrófilos tales romo agua, suero fisiológico o los exudados de una herida.

Como ejemplo de hidrocoloide susceptible de ser utilizado en el marco de la Invención, pueden mencionarse pectina, alginatos, gomas vegetales naturales como en particular la goma de Karaya, los derivados de celulosa como en particular las carboximetilcelulosas y sus sales de metal a·lcalino, particularmente de sodio o de calcio, as! como los polfmeros sintéticos a base de sales de ácido acrUico, conocidos con la denominación "superabsorbentes' , como en particular los productos comercializados por la compal'lla BASF con la denominación LUQUASORB~ 1003 o por la compal'lla CIBA Specialty chemicals con la denominación SALCAR~ SC91. Por supuesto, pueden utilizarse mezclas de estos produdos como hidrocoloides.

Los hidrocoloides preferidos en el marro de la presente invención son las sales de metal alcalino de carboximetilcelulosa, yen particular la carboximel:ilcelulosa sódica.

La cantidad de hidroroloide(s) incorporada en la matriz: elastomérica estará adaptada en función del nivel de absordón deseado. De fOrma general, la cantidad de hldmroloide(S) podrá ser del orden del 2 al 50% en peso, ron respecto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide.

En el marco de la presente invención, se utilizará preferentemente una cantidad de hidrocoloide(s) romprendida entre el 20 y el 500Á! en peso con respecto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide.

la matriz elastomérica que contiene particulas hidrocoloides se hace adhesiva mediante la adiCIón de productos llamados "taquificantes·. Los productos taquificantes su~;ceptibles de ser utilizados en el marco de la presente invenciÓn son las resinas taquiflcantes de hldrocarburo(s) tlidrogenado(s). Dichos productos son comercializados por ejemplO por la compal'lra ARAKAWA con la denominación ARKOf\f. Estos productos son comercializados por clases

que indican la temperatura de reblandecimiento. La temperatura del punto de reblandecimiento de ARKON® P 90 es de 90"C, la de ARKON® P 125 es de 125"C y la de ARKON® P 140 es de 140"C. Las resina!> ARKON® P 100 Y ARKON® M 100 se preparan mediante la hidrogenación dE! resinas de hidrocarburos aromáticos obtenidas mediante polimerizaCión catiónica de la fracción C9 con puntos de /!bullición comprendidos entre 140 y 2S0"C, estando esta fracción sustancialmente exenta de fracción de CS. En el I::aSO de la resina ARKON® P 100, el grado de hidrógeno se considera como total, estando todos los anillos aromé'tiros hidrogenados. En el caso de la resina ARKON® M 100, la hidrogenación es incompleta, siendo el grado de hidrogenación del 50 al SO%. En la medida en que los productos de partida antes de la hidrogenaci6n de resinas taquificantes tales como la de la serie ARKON® son aromáticos, dichas resinas son también denominadas habitualmente 'resinas taquificantes aromáticas hidrogenadas', aunque el producto final puede no contener ya ningún ani"o aromátiro.

En la presente invención, como mfnimo dos resinas taquificantes de hidrocarburo(s) hidrogenado{s) deben estar presentes, cuyos puntos de reblandecimiento difieren 1m, como mínimo, 10·C yen, como máximo, 40·C, preferentemente en, como mínimo, 20·C yen, como máximo, 40°C, aún más preferentemente en, como mrnimo, 30·C yen, como máximo, 40·C. Se trata preferentemente de dos resinas laquificantes en la dase de resinas

5 aromáticas hidrogenadas tal como se han detallado anteril::lrmente. Preferentemente, el punto de reblandecimiento de la resina taquificante cuyo punto de reblandecimiEinto es el más bajo será de, como mfnimo, 65"C, preferentemente de, como mfnimo, BO·C. Preferentemente, el punto de reblandecimiento de la resina taqufficante cuyo punto de reblandecimiento es el más ano será de, como moodmo, 145°C, preferentemente de, como maximo, 130°C.

lOSe ha observado que la utilizaci6n de una sola resina taquificante aromática hidrogenada puede reducir la capacidad para presentar un buen poder adhesivo inicial con una "pegajosidad" suficiente para andar de forma segura el apósito sobre la piel durante su colocación inicial asf como conservar este poder adhesivo inicial durante la colocaci6n durante un largo periodo de conservaci6n del ap6sito. La utilizaci6n de dos resinas laquificantes aromáticas hidrogenadas permite reconciliar mejor el conjunto de propiedades buscadas.

15 Además de las resinas taquificantes de hidrocarburo{s) (aromáticos) hidrogenada{s), la masa adhesiva hidrocoloide puede contener eventualmente otras familias de resinas taquificantes, por ejemplo los productos obtenidos por polimerizaci6n de mon6meros alifáticos de C5 (tales como la serie WINGTACK®), poiiterpenos o resinas de colofanos. Entre las resinas taqulficantes utilizadas en el c~lmpo de los adhesivos, se distingue generalmente entre, por un lado, resinas de hidrocarburos (sintéticas) y, por otro lado, resinas de origen natural (aunque estas unimas

20 pueden modifICarse qulmicamente). Entre las resinas de hidrocarburos (sintéticas), se encuentran particularmente:

-: las resinas de tipo aromático I C9 (descritas en detalle anteriormente y aplicables en ap6sitos de acuerdo con la invenci6n). Estas resinas se obtienen generalmente por la hidrogenación de resinas obtenidas por polimerización de monómeros aromáticos tales como estireno, a-metile~stireno, viniltolueno, indeno y metillindeno;

-: las resinas de tipo alifático I C5, obtenidas generalrnente por la polimerización de monómeros tales como 25 isoamileno, cldopenteno y piperileno;

-: las resinas a base de indeno y de coumarona; y

-: las resinas DCPD a base de dlmeros de ciclopentadieno.

Entre las resinas de origen natural, se encuentran partiaJlarmente:

-: las resinas de tipo (poli)terpeno, obtenidas por polime,rizaci6n de monómeros de terpeno (tales como pineno, 30 canteno o limoneno), eventualmente con un comonómero sintético tal como estireno, ylo modificadas por reacción con un fenol; y

-: las resinas de colofanos. Por "colofano" (también llamado "Rosina"), se hace referencia generalmente a una sustancia obtenida a partir de árboles resinosos tales como pinos. la resina obtenida está compuesta mayoritariamente por ácidos orgánicos de la familia de los diterpenos. Diversos compuestos diterpénicos pueden

35 estar presentes, siendo el esqueleto mayoritario el del ácido abiético. Es posible hidrogenar ácidos resfnicos tales como el ácido abiótico y sus congéneres, que en estado natural presentan enlaces C=C. Además, el grupo -C~H en los ácidos reslnicos puede estar esterificado, y los ésteres con poIioles (glicoles, pentaeritritol, etc.) son bien conocidos.

Preferentemente, en los apósitos de la presente invenci6n, resinas diferentes de las resinas taquificantes de

40 hidrocarburo(s) (aromáticos) hidrogenado(s) solamente constituyen, como máximo, el 5% en peso con respecto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide, y más preferentemente la masa adhesiva hidrocoloide está sustancialmente exenta de resinas taquificantes diferentes de las resinas taquificantes de hidrocarburo(s) hidrogenado(s).

Preferentemente, el(los) producto(s) taquificante(s) representará (representarán) del 10 al 40% en peso, del peso

45 total de la masa adhesiva hidrocoloide, preferentemente dl!1 25 al 35%. Preferentemente, cada una de estas dos resinas taquificantes de hidrocarburo(s) hidrogenado(s), cuyos puntos de reblandecimiento difieren en, como minimo, 10~C yen, como máximo, 40~C, representará , como mlnimo, el 5%, preferentemente, como mlnimo, el 10% en peso del peso total de la masa adhesIVa hldrocOlolde.

Diversos compuestos adicionales podrán añadirse a la matriz elastomérica que contiene los compuestos

50 taquificantes e hidrocoloides mencionados anteriormentEl para obtener masas adhesivas hidrocoloides que presentan propiedades de elasticidad, de adhesión, de estat,i1idad en el tiempo y de cohesi6n optimizadas.

Dichos compuestos son, por ejemplo, estabilizantes corrlo en particular antioxidantes, plastificantes corno en particular aceites plastificantes.

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Por "estabilizante" se entiende designar en el presente documento cualquier compuesto apto para garantizar la estabilidad frente al oxigeno (antioxidante), el calor, el clZono y las radiaciones ultravioleta de los compuestos utilizados en la formulación de las masas hidrocoloides adhesivas, en particular de las resinas taquiflCantes y de los copolímeros secuenciados. Estos compuestos estabilizantes son bien conocidos y podrán utilizarse en solitario o en mezcla.

Entre los compuestos antioxidantes susceptibles de ser utilizados de acuerdo con la invención, pueden mencionarse los antioxidantes fenólicos, como por ejemplo los productos comercializados por la compal"ifa CIBA-GEIGY con las denominaciones IRGANO~101 O, IRGANO~565 e IRGANO~ 1076 asf como los antioxidantes azufrados, como por ejemplo dibutilditiocarbamato de zinc comercializado por la compañia FlEX.SYS con la denominación PERKAClrezoBC.

Estos compuestos pueden utilizarse en solitario o en mezcla, preferentemente en una proporción del O al 2% en peso, y más particularmente del 0,1 al 0,6 % en peso, con n:!Specto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide.

En el marco de la presente invención, se utilizará de forma prefectda la asociación de IRGANO~1010 y de PERKACI~ZoBC.

Entre los compuestos plastificantes susceptibles de ser utili:zados de acuerdo con la invención, pueden mencionarse los plastificantes utilizados habitualmente por el experto j!n la materia para la preparaciOn de masas adhesivas hidrocoloides, los aceites plastiflcantes o incluso derivados de ftalato tales como dioctilftalato, o bien adipalos.

la utilización de los aceites plastificantes es particularmentet preferida en el marco de la presente invención.

Por "aceite plastificante" se entiende designar en este doc.umento a los aceites minerales o vegetales empleados habitualmente por el experto en la materia para plastificar los copollmeros en bloques de tipo estireno-olefinaestireno utilizados en la composición de las masas adhesiva.s hidrocoloides.

Estos aceites minerales están constituidos generalmente ~:)r mezclas en proporciones variables de canpuestos de naturaleza parafTnica, naftenica o aromática.

Entre los aceites plastificantes susceptibles de ser utilizados de acuerdo con la invención, pueden mencionarse los productos comercializados por la compal"ifa SHEll con las denominaciones ONOINA® y RISEllA® que están constituidos por mezclas a base de compuestos nafténicos y parafinicos o con la denominación CATENEX® que están constituidos por mezclas a base de compuestos nafténicos, aromáticos y parafTnicos, los productos comercializados por Croda con la denominación Crodamol DOA o comercializados por Eigenmann & Veronelli con la denominación comercial Uncel ODA-C que son adipato de d ietilhexilo.

En el marco de la presente invención, se utilizará de forma preferente adipato de dietilhexilo comercializado con la denominación Crodamol ODA por Croda.

Estos compuestos plastificantes pueden utilizarse en solitario o en mezcla, preferentemente en una proporción del 5 al 20% en peso, y más particularmente del 7 al 15% en peso, con respecto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide.

la masa adhesiva hidrocoloide de los apósitos de acuerdo con la invención también puede comprender uno o varios compuesto(s) tensioactivo{s) en una cantidad inferior o igua,1 al 10% en peso, preferentemente inferior o igual al 5% en peso, con respecto al peso total de la masa adhesiva hidrocoloide.

Un canpuesto tensioactivo preferido en el marco de la presente invención es el compuesto comercializado con la denominación AcResinCl_

otro compuesto tensioactivo preferido en el marco de la presente invención es el polisorbato 80, como por ejemplo el producto comercializado por la cori'lpanra SEPPIC con la denominación MONT ANOx-" 80.

El grosor de la capa de masa adhesiva hidrocoloide de lo's apósitos de acuerdo con la invención es variable, de acuerdo con la utilización prevista. Preferentemente, el grosor de la capa de masa adhesiva hidrocoloide variará entre, como mlnimo, 0,3 mm y, como máximo, 2,0 mm. lo~; grosores elevados, de 1,2rrm y más aliá, por ejemplo entre 1,2 mm y 1,5 mm, se preferirán para heridas crónicas y en otras situaciones en las que el volumen de los exudados esperados es grande. Aunque el grosor de la capa de masa adhesiva hidrocoloide pueda ser sustancialmente el mismo en toda la superficie del apósito d.e acuerdo con una realización de la presente invención, de acuerdo con otra realización, el grosor se reduce en los bordes.

De acuerdo con una realizadón preferente de la invenciOn, Etl apósito se prepara de tal manera que el perfil en altura del apósito yendo desde el centro geométrico del apósito hacia la periferia del apósito esté constituido por tres secciones, como se representa en la figura 1:

-: una parte central que comprende el centro geomébi.::o del apósito en la que la altura E del perfil (el grosor máximo del apósito en su parte central) es sustancialme,nte constante;

-: una parte periférica de grosor e sustancialmente const~nte;

-: una zona de transición en la que la curvatura de con,~ón que une las partes periférica y central puede estar representada por una función parabólica de fórmula general (1):

y = a.X> + b.x + e,

cona <O

en la que x representa la distancia horizontal en el perfil (de acuerdo con la representaci6n dada en la figura 1, x=0 al comienzo de la zona de transici6n), e y representa la altura (grosor del apósito) en la zona de transici6n, precisándose que:

0,0010 mm·1

y

b 0,130,

0,060 "

Una superficie de ap6sito podrfa presentar naturalmente asperezas pero los valores a retener serán los obtenidos de la funci6n parabólica que presenta la menor desviaci6n posible de la curva observada en superfiae (por ejemplo mediante estudio al microscopio). Por supuesto, el valor ' a" en la funci6n parabólica determina el efecto del término en X'2 y, por lo tanto, el grado de curvatura.

Sin desear quedar vinculada a una interpretaci6n teórica particular, la Solicitante considera que el hecho de disponer de un perfil tal como se ha indicado anteriormente, sin rebl::lrde seguido de cambio de grosor muy brusco (tal como se describe en los documentos WO 92105755 o EP 1 020 '198) ni borde biselado (como en el documento EP °264 299), presenta ventajas que permiten aunar resistencia al desprendimiento del ap6sito con buena absorci6n de los exudados. En efecto, una mala puesta en contacto puede provocar desde el principio pequeftos pliegues del ap6sito, particularmente a nivel de los bordes periféricos. Estos pequeftos pliegues permitirán la entrada de aire/agua/suciedad en el origen de un desprendimiento precoz. Además, pequenos pliegues facilitan el enganche con los calcetineslzapatosJcorreas que provocan el desprendimiento del apósito. Si el ap6sito no presenta pequeños pliegues en la colocaci6n, los roces de los calcetinesJ zapatos/corras podrla ser el origen del desprendimiento. En función de la curvatura, la superficie en contacto coo el calcetinlzapatolcorrea no será la misma y el calcetfnlzapatolcorrea se deslizara más o menos fácilmente sobre esta superficie. De acuerdo con el perfil parabólico de este aspecto de la presente invención, el paso entre el grosor del reborde periférico y el grosor méximo se realiza de manera progresiva. No hay ningún paso brusco y esto permite un mejor deslizamiento. Un paso progresivo con un borde biselado (tal como se describe en la patente EP °264 299) necesita una pendiente muy reducida, lo que genera un grosor menor de la masa sobre una superliae mayor y, como consecuencia, una menor absorción de los exudados (ya que son las partlcula~; hidrocoloide(s) contenidas en la masa las que permiten una buena absorción de los exudados).

El apósito visto desde arriba puede asumir una forma cuadrada o rectangular. Del mismo modo, su tamano puede estar adaptado libremente en función de la superficie de la parte a tratar o a prd:eger. Por ejemplo, un apósito destinado al tratamiento de ampollas puede presentarse e n una forma rectangular de aproximadamente 7 an de longitud y de aproximadamente 4 cm de anchura mientras que un apósito destinado al tratamiento de úlceras puede presentArse convenientemente en una forma cuadrada de 10 cm de lado. También están previstas formas diferentes de cuadrada o rectangula r para apósitos de acuerdo con lél invención, por ejemplo formas circulares, ovales o que presentan el aspecto de una judla.

En el caso de una forma rectangular u oval, se distinguen claramente dos ejes distintos que atraviesa el centro geométrico, por un lado un eje transversal cuya longitud de un borde periférico al otro borde pasando por el centro y lo más corta posible (el eje transversal), y por olro lado el eje longitudinal, perpendicular al eje transversal y más largo que éste último.

De acuerdo con una realización preferida de la presentE! invención, el apósito, particularmente de tipo oval o rectangular, comprende ej es longitudinal y transversal distirrlos que pasan por el centro geométrico del apósito, en el que:

-: en el eje longitudinal, 0,0010 mm·' s -a s 0,0016 mm-', y 0,060 s b s 0,0920, Y

-: en el eje transversal, 0,0020 mm-1 !": -a !": 0,0036 mm·\ y 0,080 !": b !": 0,130.

2 O

En sentido longitudinal por lo tanto, en esta realización preferente, la curvatura de conexión es menor que en sentido transversal.

Preferentemente, en los apósitos con bordes adelgazados en esta realización de la presente invención, la altura E en la parte central del apósito de grosor sustancialmente constante es de, como mlnimo, 0,80 mm y de, como máximo, 1,2 mm, y la altura e en la parte periférica del apósito de grosor sustancialmente constante es de, como mlnimo, 0,26 mm y de, como máximo, 0,40 rrm. De acuerdo con una realización preferente, el grosor del apósito, en su parte más gruesa, que comprende la masa adhesiva y una pellcula de protección y una capa de soporte, es de aproximadamente 0,85 mm.

Apósitos que presentan perfiles geométricos tal como se definen mediante el perfil parabólico anterior pueden obtenerse particularmente mediante la implementación del procedimiento de la solicitud de patente WO 2010/004222 de la Solicitante, utilizándose un cilindro que comprende la marca de las formas geométricas deseadas para preparar dichos apósitos con bordes adelgazados.

Los apósitos de la invención pueden ser de diferentes tipos pero comprenderán preferentemente un soporte.

De forma general, la elección del soporte se realizará e,n función de las propiedades requeridas (estanqueidad, elasticidad, etc.) en la aplicación buscada.

De este modo, el apósito de acuerdo con la invención puede comprender un soporte tal como una pelfcula formada por una o varias capas y de un grosor variable de 5 a 1.50 Ilm; un no tejido o incluso una espuma que tenga un grosor de 10 a 500 J.1ffi en el que se haya aplicado la mas.a adhesiva hldrocoloide, de forma continua O no conti nua. Generalmente, el soporte presentará un grosor global de 10 a 100 J.1ffi, preferentemente de 20 a 50 ¡.un.

Estos soportes a base de materiales sintéticos o naturales son bien conocidos por el experto en la materia.

Entre los soportes en forma de espumas utilizables en el marco de la invención, pueden mencionarse de este modo las espumas de polietlleno, de poliuretano, de PVC por ejemplo.

Entre los soportes no tejidos utilizables en el marco de la invención, pueden mencionarse los no tejidos de polipropileno, polietileno, poliuretano, poliamlda o poliéster por ejemplo.

En el marco de la presente invención, se preferirá utilizar soportes en forma de películas, y particularmente pelfculas de poliuretano como por ejemplO las pelfculas comercializa:das por la compañia Smith and Nephew con la referencia LASSOC> realizadas a partir de poliuretano comercializado por la compañia BF GOODRICH con la denominación ESTANEC>; pellculas de polietileno de baja densidad como por ejemplo las pellculas comercializadas por la compaftla SOPAL; pellculas a base de copollmero termoplástico de poliéter-poliéster como por ~emplo los productos comercializados por la compaftla DUPONT DE NEMOURS con la denominación Hytrer'; o incluso pellculas complejas que asocian una pelicula de poliuretano y un no tejido.

De acuerdo con una variante de realización de la invención, el apósito puede comprender una capa absorbente dispuesta entre el soporte y la masa adhesiva hidrocoloide. Esta capa absorbente puede estar constituida por cualquier tipo de material absorbente tal como, por ejernplo, una espuma (como en particular una espuma de pOliuretano), un no tejido, una capa de polfmero superabsorbente, o una combinación de estos materiales. Una capa absorbente de este tipo, que puede permitir absorber un gran volumen de exudados, puede presentar un grosor que varia entre 50 ¡.un Y 2,5 mm

Los apósitos de acuerdo con la invención pueden comprender, en la cara de la capa de masa adhesiva hidrocoloide que esta rá en contacto con la piel del paciente, una pellcula de protección. Esta última puede estar ventajosamente constituida por una pellcula siliconada o por un papel siliconado. Las pellculas siliconadas se realizan a menudo a partir de poliésteres. Los papeles para papel siliconado son generalmente, en este caso, papeles densos supercalandrados. Existen también pellculas complejas a base, a la \162, de papel y de pellcula pléstica.

La pellcula de protección de un apósito de acuerdo con la invención, para que se le pueda asir, presentará preferentemente un grosor comprendido entre, como mlnirno, 30 Ilm y, como máximo, 300 ¡.un.

Los apósitos de acuerdo con la presente invención se ·fabrican, preferentemente, de acuerdo con el siguiente procedimiento:

a) se fonna un primer elemento estratificado uniendo entre si una pellcula de soporte y la masa adhesiva

hidrocoloide extrudida;

b) se conforma dicho elemento estratificado para obtener un producto intermedio que comprende una pluralidad

de zonas que forman, cada una, un esbozo de ap6sito;

c) se forma un segundo elemento estratificado uniendo entre sí dicho producto intermedio y una pellcula de protección;

d) se recorta dicho segundo elemento estratificado para 'formar de este modo una pluralidad de apósitos. Elemplos Elemplo comparativo de fonnulación 1 Una masa adhesiva hidrocoloide que contiene dos resina~¡ taquificantes de hidrocarburo hidrogena do, pero cuyos

puntos de reblandecimiento difieren en SO-C, se preparó con la siguiente composición:

N°: Compuestos Cantidad (en peso por 100 gramos)

1: Elast6mero Copollmero de bloques Estireno-isopreno-estirenol Estlreno ;sopreno (comercializado con la denominación KRATOtl' O 1111 K por KRATON) 18,0

2: Plastificante Adipato de dietilhexilo (comE!f'cializado con la denominadón Crodamol ODA por Croda) 7,0

3: Resina taguificante Resina ( comercializada con la denominaci6n Ar1'con P 140· por Arakawa) 13,0

4: Resina taguificante Resina (comercializada con ~ denominación Ar'kon P 90* por Arakawa) 20,0

5: Hjdrocoloide Carboximetilcelulosa (comercializada con ~ denominación CMC Blanosee 7H4XF por Hercules) 41 ,0

6: AntiOxidante Dibutilditiocarbamato de Zinc (comercia~zado con la denominadón Pericacit-ZOBC por la compal'lfa FLEXSYS) 0,5

7: Antioxidante T etrakis (3-3, 5-d~tero-buti l+hidroxifenil)propionato) de pentaerobitol (comercializado con la denominación Irgano~ 1010 po, Ciba Speciality Chemicals) 0,5

Esta masa adhesiva hidrocoloide se preparó mediante la implementación del siguiente procedimiento: En un mezdadOl" con brazos en Z a una temperatura de consigna de 135°C, se introdujeron los compuestos 1, 2,

10 8 Y 7. A los 45 minutos, se anadió el compuesto 3 y 4. A los 55 minutos, se al\adió el compuesto 5. El vaciado del mezdador se realizO a los 65 minutos.

Eiemplo de formulación 1 de acuerdo con la invención 15 Una masa adhesiva hidrocoloide que contiene dos resinas taqulficantes de hidrocarburo hldrogenado, cuyos puntos de reblandecimiento difieren en 35°C, se preparó con la siguiente composición:

N": Compuestos Cantidad (en peso por 100 gramos)

1: Elast6mero Copo[[mero de bloques Estireno-isopreno-estirenol Estireno ¡sopreno (comercializado con la denominaciÓn KRATONe O 1111 K por KRATON) 18,0

2: Plastificante Adipata de dietilhexilo (comercializado con [a denominación Crodamol OCA por Greda) 10,0

3: Resina taguificante Resina (comercializada oon ,. denominación M ,on P 12SC' por Arakawa) 15,0

4: Resina taguificante Resina (comercializada con ,. denominación Afllon P 90· por Arakawa) 15,0

5: Hidrocoloide Carboximetilcelulosa (comercializada oon ,. denominación CMC Blanosee 7H4XF por Hercules) 41,0

6: Antioxidante Oibutilditiocarbamato de Zlnc (comercializado con la denominación Perkacite ZOBC por la comparl(a FLEXSYS) 0,5

7: Antioxidante Tetrakis (3-3,S-di-terc>-butil-4-hldroxifenil)proplonato) de pentaerotritol (comercializado con la denominación lrgaooxe 1010 por Ciba SpeciaJity Chemicals) 0,5

Esta masa adhesiva hidrocoloide se preparó mediante la implementación del siguiente procedimiento: En un mezclador con brazos en Z a una temperatura de consigna de 135"C, se introdujeron los compuestos 1, 2, 6y7. 5 A los 45 minutos, se anadió el compuesto 3 y 4. A los 55 minutos, se al\adi6 el compuesto 5.

El vaciado del mezclador se realizó a los 65 minutos. Evaluación de las propiedades de masas adhesivas de IlCuerdo con los ejemplos de formul!Ción Evaluaci6n de las deformaciones por nuencia de las masas

1 0 La defOrmaci6n por lIuencia permite determinar el poder adhesivo tangencial de un material adhesivo.

La resistencia a la cizalla o deformaci6n por fluencia sobre una superficie convencional se define como siendo el tiempo necesario para separar por deslizamiento una superficie de material recubierta de adhesivo sensible a la presl6n de una superficie convencional (lxL) plana en una dlrecci6n paralela a la superficie de esta 6ltima, todo bajo una tensión de cizallamiento inicial de:

Mxg

r =-

15 O ¡xL

los tiempos de separaci6n se midieron en laboratorio media,nte un dispositivo representado en la figura 2.

2 O

El producto a poner a prueba se acondiciona durante 24 horas a 21±3·C y a una humedad relativa deI6Oi15%.

El grosor de la masa adhesiva hidrocoloide puesta a prueba es de 1 mm. El soporte utilizado en los resultados presentados es una pelfcula de poliéster de 23 )1m de grosor impregnada de una masa terrnofusible (hot meJt ) constituida por el 80% de pollmero a base de éster acr1lico (comercializado por BASF con la denominación comercial acResin A 203 UV) y por el 20% de ésteres de colofano parcialmente hidrogenado (comercializado pO!' Eastman con la denominación comercial Fora~ 85-E ésteres de colofaoo parcialmente hidrogenado). La masa ten-nofusi~e (hol melt) se prepara en un mezclador cuya temperatura de consigna es de 100·C. A TO se Introducen [os dos compuestos en el mezclador cuya velocidad de rotación de los brazos es de 20 rpm. A T=20 minutos, se realiza un raspado de las paredes del mezclador (para incorporar correctamente el conjunto de los compuestos a la mezcla), la velocidad de rotación de los brazos se inaementa a 40 rpro. La temperahra de la mezcla alcanza progresivamente 80· C. Después de 45 minutos en el mezclador, se efectOa el vaciado del mezclador, la velocidad de rotación de los brazos se reduce a continuación a 10 rpm. El poliéster se recubre a continuación con esta masa. La velocidad de desenrollamiento del poliéster es de 5 mlminuto, la cantidad de masa aplicada es de 40±3 glm2. La masa es entonces reticulada por una radiación ultravioleta de una potencia de 50 mJ.

El protector utilizado durante la preparación de las muestras, y retirado a contInuación, es un papel siliconado de 55 )1m de grosor.

Las placas de las pruebas (de acero) se limpian con etanol.

La muestra se prepara y se pone en contado a 21±3· C y a una humedad relativa del 60 ±15%.

El protector del apósito se retira .

Se recorta una muestra de dimensiones de 25 mm x 100 mm.

Una longitud de 25 mm de la muestra a poner a prueba se coloca sobre la placa de prueba (de acero) teniendo cuidado de no incluir ninguna blXbuja de aire y de garantiza r un contacto intimo.

El resto de la muestra (75 mm) se utiliza para fijar un triángulo de fijación con ayuda de una pinza de fijación.

Se aplican 2 pasadas de Ida y vuelta con un rodillo metá lico a la velocidad de 60 an/minuto con una presión de puesta en contado de 2 kg/cm, es decir 5 kg en el presente caso.

Se deja acondicionar durante 10 minutos.

Se marca una linea en la placa en el Ifmite superior de la banda puesta a prueba. Pueden utilizarse placa grabadas previamente.

La placa se suspende sobre el dispositivo de' deformación por fluencia en un recinto termorregulado a la temperatura de 40°C y una humedad relativa Inferior al 20% con un ángulo a =2°.

A continuación se pone en marcha el contador horario.

La masa M de 1 kg está fijada al triángulo de fijación (esto activa automáticamente el contador horario).

Se espera para evaluar el deslizamiento (distancia de deformación por ftuencia d) y esto hasta que las muestras se desenganchan de la placa. Con ayuda de este método, !ie mide el tiempo de rotura. Cuanto más elevado es el tiempo de deformación por fluencia, más dura es la masa. Por el contrario, cuando el tiempo de deformación por ftuencia es bajo, la masa se deforma más fácilmente.

Los niveles de rendimiento de las masas adhesivas de las 'formulaciones descritas anteriormente se compararon en esta prueba entre sr, asr como con los de la masa adhesivn comercial Compeed®, y los resultados se presentan en la siguiente tabla:

Fórmula: Tiempo de rotura (minutos) Desviaciones «picas Tipo de rotura

Compeed®: 50 5,5 Rotura cohesiva

Ejemplo 1: 27 4,4 Rotura cohesiva

EjemplO comparatIVo 1: >3. 3,5 Rotura adhesiva

En esta misma prueba, si el tiempo de sujeción es suficientemente largo y si el perfil de rotura es cohesivo, puede relacionarse el tiempo de sujeción t con la viscosidad mediante la relación:

en la que Tl) es la viscosidad y e el grosor de la junta adhesiva. A partir de estos resunados, ha sido posible, por lo tanto, dl:!terminar las viscosidades:

Fórmula: Viscosidad (MPa.s) Desviaciones tipicas

Compeed®: 3,6 0,41

Ejemplo 1: 2,0 0,33

Ejemplo comparativo 1: > 13,5 na

De forma general, cuanto más elevado es el tiempo de deformaciOn por ftuencia más dura es la masa la masa de acuerdo con el ejemplo 1 es la que se más deforma y, por consiguiente, que tiene una mejor adaptaci6n (capacidad

10 de adaptarse a las asperezas de la superficie sobre la qu,e se aplica). Se puede imaginar que dicha masa penetra por lo tanto más fácilmente en los pliegues de la piel y que esto tendrla como efecto aumentar la superficie de adhesi6n de la masa y, por consiguiente, mejorar su sujeci6n a lo largo del tiempo.

En virtud de los resunados observados, la Solicitante con~~dera que la masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la invención deberla presentar preferentemente una viscosidad, medida de acuerdo con el protocolo indicado 15 anteriormente, entre, como mlnimo, 1,5 y, como máximo, 4,0 MPa.s, preferentemente de 1,5 a 3,5 MPas.

Resultados en usuarios

Apósitos que comprenden la masa adhesiva hidrocoloide d'e acuerdo con el ejemplo 1 fueron probados por usuarios voluntarios que practican actividades deportivas. De ellO! resulta que los apósitos de acuerdo con la invención presentan una tasa reducida de desprendimiento, una cierta resistencia al agua, otorgan una sensación de

2 O protección de la piel (protección contra las presiones, los roces del calzado) y no transfieren cantidad significativa alguna de masa adhesiva a la piel.

En un estudio, aletas de protección de una masa adhesi ....a de apósito para ampollas de foona oval de la marca Compeed® se retiraron y se sustituyeron por aletas neutrals. Un apósito para ampollas también de forma oval y del mismo tamal'lo y grosor se preparó con la masa adhesiva de acuerdo con el ejemplo de fOrmulación 1 de la presente

25 invención. Treinta y dos personas participaron en este prirner estudio que comenzó mediante 1 h o 1 h 30 minutos de carrera continua y prosigui6 durante 48 h en entorno urbano con, sin embargo, una actividad deportiva renovada (marcha o carrera) para el 50% de las personas.

En cuanto acababa la carrera, se observa una diferencia Significativa entre los doS apósitos a nivel del estado de desprendimiento: los apósitos de acuerdo con la invención :se desprenden menos que los apósitos Compeed® y esto

3 O se confirma después de 48 h de uso. En efecto, el 63% de los apósitos de acuerdo con la invención estan todavia en su lugar después de 48 h de uso y estan poco desprendidi)s mientras que el 47% de los apósitos Compeed® están presentes con un estado de desprendimiento variable.

Los resultados de este primer estudio se presentan en la fiflura 3.

Otras pruebas parecidas con usuarios deportistas voluntados, que comparan formas de judfa y oval con la misma

35 masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con el ejemplo ele fOlTTlulaci6n de acuerdo con la invención, permitieron demostrar que la forma no tiene ningún impacto sobre la sujeción del apósito (perfil de pérdida en el tiempo del apósito).

Demostración de las propiedades del aPÓsito después e:tel enveteeimiento

Ejemplo comparativo de formulación 2

4 O Se prepar6 una masa adhesiva hidrocoloide constituida por los siguientes compuestos (cantidad expresada en peso por 100 gramos de masa);

1,.",

N": Compuestos Cantidad (en peso por 100 gramos)

1: Elastómero Copollmero de bloques Estireno-isoprenO-estireno/ Estireno isopreno (comercializado con la denominación KRATO~ D 1111 K por KRATON) 18,0

2: Plastificante Adipata de dietilhexilo (comercializado con la denominación Crodamol DCA por Croda) 10,0

3: Resina taguificante Resina (comercializada con la denominación M(on P 12s-' por Arakawa) 30,0

4: Hidrocoloide Carboximetilcelulosa (comercializada l. denominación CMCoon 81anosee 7H4XF por Hercules) 41,0

5: AntiOXidante Oibutilditiocarbamato de Zinc (comercializado con la denominación Per1<acite ZDBC por la compañia FLEXSYS) 0,5

6: Antioxidante Tetrakis (3-3, 5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato) de pentaerotritol (comercializado con la denominación I rgano~ 1010 po' Ciba Speciality Chemicals) 0,5

Esta masa adhesiva hidroco!oide se preparó mediante la implementación del siguiente procedimiento: En un mezclador con brazos en Z a una temperatura de consigna de 135°C, se introdujeron los compuestos 1, 2, 5y6.

5 A los 45 minutos, se añadió el compuesto 3. A los 55 minutos, se ai'ladió el compuesto 4. El vaciado del mezclador se efectuó a los 65 minutos.

Estudio del envejecimiento de los apósitos Se midió la adhesMdad de los apósitos tal como se han pn~parado en el ejemplo comparativo de formulación 2 y el

10 ejemplo de formulación 1 de acuerdo con la invención, paral evaluar la diferencia de comportamiento después de un envejecimiento 18 meses y 24 meses en una cámara a 21±2°C a una humedad relativa del60±15 % de HR. A tal efecto, se utilizó el método llamado de'pegajosidad a la sonda" que pretende medir el desprendimiento de una

sonda dlfndrica aplicada sobre un adhesivo con una tensión de presión Po durante un tiempo t dado en condiciones de temperatura y de humedad predeterminadas. 15 .Eru!iQQ Más exactamente, este método se implementó por medio dE~ aparato representado en la figura 4.

Este aparato está esencialmente constituido: -por una sonda ciJfndrica 1 que presenta un extremo finamente pulida susceptible de desplazarse longitudinalmente (de abajo arriba en el ejemplo representado) a través de una gula de la sonda 2 constituida por

20 un cilindro perforado en su centro por un agujero libre que permite el paso libre sin rozamiento de la sonda; -por un dinamómetro electrónico que comprende una mandibula m6vil4 que puede estar conectada a la sonda 1 por una cadenita 5 y una plataforma 6 sobre la que puede estar encastrada una bandeja 7; estando dicho dinamómetro conectado además a un sistema de adquiSición y de registro de datos tales como, en particular, la

2 O

velocidad de descenso de la sonda, la presión de puestal en contacto de la sonda sobre el adhesivo, el tiempo de contacto entre la sonda y el adhesivo y la velocidad de ascenso de la sonda.

Muestras

Masa aplicada sobre una pelfcula de poliuretano PU inspire 2304 EXOPACK de 30 J.1lll de grosor.

las mUestras recortadas tienen una superficie superior a la base de la gula de la sonda.

Modo operatorio:

-: Se encajó la bandeja 7 sobre la plataforma 6 del dinamómetro.

-: Se fijó la cadenita 5 de la sonda en la mandlbula móvil ·4 del dinamómetro.

-: Se limpió la sonda 1 con un disolvente (repitiéndose esta operación antes de cada medición).

-: Se aplicó la muestra con la cara a poner a prueba sobre la base de la gula de la sonda.

-: Se programaron los parámetros del dinamómetro (v4~locidad de descenso, presión de puesta en contacto, tiempo de contacto y velocidad de ascenso).

-: Se procedió a la medición efectuando las siguientes op....<>raciones: descenso de la sonda

-: Se registró la fuerza de desprendimiento en kPa que se traduce en tensión de desgarro e según la relación:

e = IF/S

en la que F = Fuerza expresada en N y S = Superficie u)(presada en m.

parámetros de la prueba:

Tensión de aplicación: 4. 3 kPa (sonda de latón de 35 g Y 10 mm de diámetro)

Velocidad de ensayo: 300 mmlminuto

Tiempo de contacto: 5 s

Las mediciones se realizaron en 10 muestras de cada una d.e las masas.

Resultados:

las medias de los resultados de las mediciones realizadas de este modo expresadas en kPa se presentaron en la tabla 1.

El comportamiento en envejecimiento se evaluó de manera comparativa entre la masa del ejemplo comparativo de formulación 1 y el ejemplo de formulación 1 de acuerdo corl la invención sobre dos configuraciones de protectores. Silphan es una pellcula protectora de poliéster PET siliconado y R1010 es un papel supercalandrado siliconado.

El análisis realizado con dos protectores tiene como objetivo mostrar que una de las dos masas presenta realmente un comportamiento en envejecimiento significativamente m:!rIs reducido que el otro y esto independientemente del estado de superficie inducido por los protectores.

Los datos obtenidos de las mediciones de pegajosidad a la sonda muestran un comportamiento en envejecimiento muy diferente entre la masa del ejemplo comparativo de fomlulad ón 2 y el ejemplo de formulaciOn 1 de acuerdo con la invención. La tabla muestra que el nivel de pegajosidad es constante en la masa del ejemplo 1 de acuerdo con la invención y esto para los dos protectores. A la inversa, sin utjlizar tests estadfsticos, los datos muestran que la masa del ejemplO comparativo de formulación 2 es significativamente menos estable que la masa del ejemplo 1 de acuerdo con la invención y esto para los dos protectores, yél que el nivel de pegajosidad a la sonda decrece con el tiempo.

Tabla I

Pegajosidad a la sonda (10 mm) en kPa a TO (fecha de fabricacl6n): Ejemplo 1 de acuerdo con la invención Ejemplo comparativo 2 Protector Silphan Protector R1 010 Protector SiJphan Protector R1010 104 67 139 98

Pegajosidad a la sonda (10 mm) en kPa después de 18 meses de envejecImiento a 25°C: Ejemplo 1 de acuerdo con la invenci6n Ejemplo comparativo 2 Protector Silphan Protector R1010 Protector Silphan Protector R1010 94 53 121 86

Pegajosidad a la sonda (10 mm) en kPa después de 24 meses de envejecImiento a 25·C: Ejemplo 1 de acuerdo con la Irrvención Ejemplo comparativo 2 Protector Silphan Protector R1010 Protector Silphan Protector R1010 102 70 108 67

Claims

REIVINDICACIONES

1. Apósito que comprende una masa adhesiva hidrocoloide que comprende:

-

una matriz elastomérica hidrófoba que comprende copolimeros en bloque de poli(estireno-olefina5 eslireno),

-

partículas de hidrocoloide(s) dispersas en dicha matriz elastomérica,

-

como mínimo dos resinas taquificantes de hidrocarburo hidrogenado, siendo la diferencia entre las temperaturas de reblandecimiento de una primera resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado y de una segunda resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado comprendidas en la masa adhesiva

10 hidrocoloide de, como minimo, 10~C y de, como máximo, 40~C.
2. ApÓsito de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la diferencia entre las temperaturas de reblandecimiento de una primera resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado y de una segunda resina taquificante de hidrocarburo hidrogenado comprendidas en la masa adhesiva hidrocoloide es de,

15 como mínimo, 20"C y de, como máximo, 40"C, preferentemente de, como mínimo, 30"C y de, como máximo, 40"C.
3. Apósito de acuerdo con la reivindicación 1 I~ 2, en el que dichos copolímeros en bloque de

poli(estireno-olefina-estireno) comprenden copolímeros tribloque de poli(estireno-isopreno-estireno) y/o 2 O copolimeros dibloque de poli(estireno-isopreno).
4. Apósito de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dichas partículas de hidrocoloide(s) comprenden, como mínimo, una especie seleccionada entre el grupo constituido por: pectina, alginatos, gomas vegetales naturales tales (:amo goma de Karaya, derivados de celulosa tales

25 como carboximetilcelulosas y sus sales de metal alcallino, particulannente de sodio o de calcio, así como los polfmeros sintéticos a base de sales de ácido acnlico.
5. Apósito de acuerdo con una cualquiera de las, reivindicaciones 1 a 4, en el que, con respecto al peso total de la masa adhesiva de los apósitos:

3 O -los elastómeros que fonnan la matriz elaslomérica están presentes en una cantidad de, como mfnimo, el 10% y, como máximo, eI300,.{, en peso,

-

elOos) hidrocoloide(s) está(n) presente(s) en una cantidad total de hidrocoloide(s) de, como mínimo, el 2% y, como máximo, el 50% en peso,

-

las resinas taquificantes están presentes en una cantidad de, como minimo, el 10% y, como 35 máximo, el 40% en peso.
6. Apósito de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además uno

o más de los siguientes agentes: anlioxidante(s), plas'tificante(s), tensioactivo(s),

40 7. Apósito de acuerno con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que, en la cara de la masa adhesiva hidrocoloide que no estará en contacto con la piel del paciente, el apósito comprende una capa de soporte.
8. Apósito de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que, en la cara de la masa adhesiva hidrocoloide que estará en contado con la piel del paciente, el apósito comprende una película de protección.

5 9. Apósito de acuerdo con una cualquiera de la~; reivindicaciones 1 a 8, para su utilizadón en un método de tratamiento de heridas tales como hE!ridas exudativas, quemaduras, lesiones dennoepidénnicas superficiales, profundas, aónicas o agUijas, particulannente en un métooo de tratamiento de ampollas.