ES2482107T3 - Solución para la diálisis peritoneal - Google Patents
Solución para la diálisis peritoneal Download PDFInfo
- Publication number
- ES2482107T3 ES2482107T3 ES05745322.7T ES05745322T ES2482107T3 ES 2482107 T3 ES2482107 T3 ES 2482107T3 ES 05745322 T ES05745322 T ES 05745322T ES 2482107 T3 ES2482107 T3 ES 2482107T3
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- solution
- ions
- individual
- mmol
- peritoneal dialysis
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 title claims abstract description 22
- 229910001415 sodium ion Inorganic materials 0.000 claims abstract description 24
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M Chloride anion Chemical compound [Cl-] VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 12
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims abstract description 12
- 239000008103 glucose Substances 0.000 claims abstract description 10
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M Bicarbonate Chemical compound OC([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 8
- BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N Calcium cation Chemical compound [Ca+2] BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 7
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims abstract description 7
- 229910001424 calcium ion Inorganic materials 0.000 claims abstract description 7
- 239000002357 osmotic agent Substances 0.000 claims abstract description 7
- JLVVSXFLKOJNIY-UHFFFAOYSA-N Magnesium ion Chemical compound [Mg+2] JLVVSXFLKOJNIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 6
- 150000002500 ions Chemical class 0.000 claims abstract description 6
- -1 lactate ions Chemical class 0.000 claims abstract description 6
- 229910001425 magnesium ion Inorganic materials 0.000 claims abstract description 6
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims abstract description 4
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M Lactate Chemical compound CC(O)C([O-])=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 5
- 239000000470 constituent Substances 0.000 claims description 5
- 239000011324 bead Substances 0.000 claims description 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 claims description 2
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 43
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 28
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 28
- 239000000385 dialysis solution Substances 0.000 description 27
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 26
- 235000015424 sodium Nutrition 0.000 description 26
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 13
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 10
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 description 9
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 5
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 5
- 239000003792 electrolyte Substances 0.000 description 5
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 5
- 206010021036 Hyponatraemia Diseases 0.000 description 4
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 4
- FKNQFGJONOIPTF-UHFFFAOYSA-N Sodium cation Chemical compound [Na+] FKNQFGJONOIPTF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 3
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 description 3
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 3
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 3
- 238000000108 ultra-filtration Methods 0.000 description 3
- 206010016803 Fluid overload Diseases 0.000 description 2
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 2
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 2
- OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N Calcium Chemical compound [Ca] OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010020772 Hypertension Diseases 0.000 description 1
- 230000002378 acidificating effect Effects 0.000 description 1
- 150000001450 anions Chemical class 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 230000037396 body weight Effects 0.000 description 1
- 239000011575 calcium Substances 0.000 description 1
- 229910052791 calcium Inorganic materials 0.000 description 1
- 159000000007 calcium salts Chemical class 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 150000001768 cations Chemical class 0.000 description 1
- 150000001805 chlorine compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 230000035487 diastolic blood pressure Effects 0.000 description 1
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 1
- 230000000378 dietary effect Effects 0.000 description 1
- 238000009792 diffusion process Methods 0.000 description 1
- 230000003292 diminished effect Effects 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 210000001723 extracellular space Anatomy 0.000 description 1
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 239000005555 hypertensive agent Substances 0.000 description 1
- 235000014659 low sodium diet Nutrition 0.000 description 1
- 159000000003 magnesium salts Chemical class 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 231100001078 no known side-effect Toxicity 0.000 description 1
- 210000004303 peritoneum Anatomy 0.000 description 1
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 description 1
- 159000000000 sodium salts Chemical class 0.000 description 1
- 239000012086 standard solution Substances 0.000 description 1
- 230000002195 synergetic effect Effects 0.000 description 1
- 230000035488 systolic blood pressure Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
- A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
- A61K31/7004—Monosaccharides having only carbon, hydrogen and oxygen atoms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
- A61K33/14—Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
- A61P7/08—Plasma substitutes; Perfusion solutions; Dialytics or haemodialytics; Drugs for electrolytic or acid-base disorders, e.g. hypovolemic shock
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
- A61M1/287—Dialysates therefor
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Hematology (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Package Specialized In Special Use (AREA)
Abstract
Solución para la diálisis peritoneal, que puede obtenerse mediante la combinación de dos soluciones individuales, caracterizada porque la primera solución individual presenta un agente osmótico y un ácido fisiológicamente compatible y la segunda solución individual presenta un tampón, por que la solución acabada contiene iones sodio en una concentración de 125 mmoles/l e iones cloruro en una concentración en el intervalo de 91 mmoles/l a 94 mmoles/l, y por que la solución acabada además de iones sodio presenta también iones calcio, iones magnesio, iones H+ en exceso, iones lactato, iones hidrogenocarbonato y glucosa.
Description
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
E05745322
16-07-2014
DESCRIPCIÓN
Solución para la diálisis peritoneal
La invención se refiere a una solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
En una solución de diálisis peritoneal están contenidos en general además de un sistema tampón y un agente osmótico, electrolitos, tratándose en este caso habitualmente de sales de calcio, sales de sodio y sales de magnesio, que se utilizan con frecuencia en forma de cloruros.
Durante el tratamiento de diálisis se produce un paso de numerosos constituyentes de la sangre, entre otros de iones sodio de la sangre del paciente, a través del peritoneo, al dializado. La cantidad de sodio retirado de la sangre de esta manera depende, entre otras cosas, del gradiente de concentración de sodio entre el lado de la sangre y el lado del dializado.
En general se conoce el hecho de que el consumo de sal común (NaCl) está desaconsejado en pacientes con hipertensión arterial. Una disminución de la tensión arterial puede conseguirse, por un lado, mediante una alimentación baja en sal y, por otro, lado, mediante una extracción efectiva del sodio durante la diálisis. Para reducir el contenido en sodio del espacio extracelular durante la diálisis, para conseguir una disminución de la tensión arterial, se ha propuesto utilizar una solución de diálisis peritoneal con bajo contenido en sodio (Clin. Neph. Vol. 41(6) (1994) páginas 357-363, Nakayama y col.). La solución de diálisis peritoneal conocida por este documento presenta un contenido en sodio de 120 mmoles/l. Otros componentes son iones calcio, iones magnesio (estos cationes se administran habitualmente con cloruro como anión), lactato así como glucosa. El uso de esta solución de diálisis peritoneal conlleva una reducción significativa del contenido en sodio extracelular así como de la tensión arterial, lo que puede atribuirse a que los iones sodio, debido al elevado gradiente de concentración, se retiran en una medida considerable mediante difusión y no sólo mediante un transporte convectivo.
El uso de la solución de diálisis peritoneal mencionada anteriormente tiene, sin embargo, efectos secundarios indeseados, que pueden atribuirse por un lado a un escaso drenaje del paciente y por otro lado a una hiponatremia. En particular en el caso de pacientes con bajo consumo oral de sodio, el empleo único de la solución de diálisis peritoneal mencionada con una concentración de sodio de 120 mmoles/l está relacionado con desventajas considerables (hiponatremia) y por lo tanto es inaceptable.
Por los documentos de patente U.S. 5.589.197, U.S. 5.629.025 y U.S. 5.631.025 se conocen soluciones de diálisis peritoneal, que contienen diferentes agentes osmóticos y cuyo contenido en sodio se encuentra en el intervalo entre 35 y 125 mmoles/l. Como intervalo de concentración preferido se indica una concentración de iones sodio de ≤120 mmoles/l. Con una solución de diálisis peritoneal de este tipo se estableció clínicamente así mismo una disminución de la tensión arterial así como un aumento del volumen de ultrafiltración con igual osmolaridad con respecto a soluciones estándar mencionadas anteriormente con concentraciones de sodio habituales en el intervalo de 134 mmoles/l. No obstante, también con el uso de las soluciones de diálisis peritoneal conocidas por los documentos de patente US resultan las desventajas clínicas descritas anteriormente que pueden atribuirse al bajo contenido en sodio.
En las soluciones de diálisis peritoneal conocidas anteriormente se plantea por lo tanto o bien el problema de la tensión arterial (con una concentración de iones sodio de aproximadamente 134 mmoles/l) o bien el problema de que ha de contarse con efectos secundarios clínicos (con una concentración de iones sodio ≤120 mmoles/l). En la diálisis peritoneal habitual hoy en día se ajusta, por regla general, una concentración de iones sodio en el intervalo de 134 mmoles/l, dado que, de esta manera pueden evitarse los efectos secundarios descritos de soluciones de diálisis con un bajo contenido en sodio. El problema resultante al mismo tiempo de la tensión arterial se trata con medicamentos.
El objetivo de la presente invención es proporcionar una solución para la diálisis peritoneal que tenga un efecto de disminución de la tensión arterial y con la que no aparezcan los efectos secundarios conocidos mediante el uso de soluciones de diálisis peritoneal con bajo contenido en sodio.
Este objetivo se resuelve mediante una solución para la diálisis peritoneal con las características de la reivindicación
1. Después la concentración de iones sodio de la solución de diálisis peritoneal se encuentra en 125 mmoles/l.
El sodio se utiliza habitualmente en forma de sal común (NaCl), es decir, como cloruro. Una reducción de la concentración de iones sodio puede llevar por lo tanto a una reducción equimolar de la concentración de iones cloruro. No puede descartarse un efecto sinérgico debido a la concentración de iones cloruro necesariamente así mismo disminuida en el caso del uso sodio como cloruro.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
E05745322
16-07-2014
La solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con la invención permite, evitando efectos secundarios, una disminución efectiva de la tensión arterial, apareciendo estos efectos en el caso de un contenido en sodio en el intervalo reivindicado y de manera especialmente marcada en el caso de un contenido en iones cloruro de 125 mmoles/l y 91-94 mmoles/l. La solución de diálisis peritoneal de acuerdo con la invención lleva a un aumento de la separación de sal y sirve para el apoyo de la dietética de sal oral. Los agentes hipertensores, debido al efecto de disminución de la tensión arterial de la solución de acuerdo con la invención, pueden ahorrarse en más del 50% de los pacientes de diálisis peritoneal.
En una configuración adicional de la invención está previsto que la solución para la diálisis peritoneal presente además un agente osmótico, electrolitos adicionales así como un tampón.
Por el documento EP 0 935 967 A2 se conoce proporcionar una solución de diálisis peritoneal que se compone de dos soluciones individuales, conteniendo la primera solución individual iones calcio, sales de electrolito adicionales y glucosa y estando acidificada con un ácido fisiológicamente compatible hasta un valor de pH por debajo de 3,2 y conteniendo la segunda solución individual bicarbonato con un contenido de ≤ 10 mmoles/l y la sal de un ácido débil con pka < 5. Una solución de diálisis peritoneal de este tipo conlleva la ventaja de que, por un lado, se impide la degradación de glucosa durante la esterilización por calor y que, por otro lado, debido a la baja presión parcial de CO2 no pueden exigirse requisitos algunos en cuanto al material de la bolsa con respecto a las propiedades de barrera de CO2.
Una solución para la diálisis peritoneal que se compone de dos soluciones individuales se tiene en cuenta también para la presente invención.
De manera correspondiente puede estar previsto que la solución se compone de dos soluciones individuales y que la primera solución individual presenta el agente osmótico y un ácido fisiológicamente compatible y la segunda solución individual un tampón.
Si la solución para la diálisis peritoneal se compone de dos soluciones individuales, puede estar previsto que en cada una de las soluciones individuales estén presentes iones sodio. A este respecto, la relación de mezcla ha de ajustarse de tal manera que la concentración de iones sodio de la solución de diálisis peritoneal, se encuentre en 125 mmoles/l.
En una configuración adicional de la presente invención está previsto que la solución de diálisis peritoneal presente además de iones sodio también iones calcio, iones magnesio, iones H+ en exceso, iones cloruro, iones lactato, iones hidrogenocarbonato y glucosa.
Si se usan dos soluciones individuales, puede estar previsto que en una primera solución individual estén presentes además de iones calcio electrolitos adicionales, el agente osmótico (por ejemplo glucosa) así como un ácido fisiológicamente compatible. En una segunda solución individual puede disponerse el sistema tampón. Este puede componerse por ejemplo de bicarbonato y la sal de un ácido débil (por ejemplo lactato). De manera correspondiente a la enseñanza del documento EP 0 935 967 A2 se consiguen resultados favorables, cuando la primera solución individual se acidifica hasta un valor de pH por debajo de 3,2 y cuando la concentración de bicarbonato de la segunda solución individual no supera 10 mmoles/l. Se hace referencia al contenido del documento EP 0 935 967 A2.
Si la solución de diálisis peritoneal se compone de dos soluciones individuales puede estar previsto que la primera solución individual comprende los siguientes constituyentes:
iones sodio [mmoles/l]: 172-200 iones calcio [mmoles/l]: 2-4 iones magnesio [mmoles/l]: 0,8-1,2 iones H+ en exceso [mmoles/l]: 0,9-1,1 cloruro [mmoles/l]: 176-210 glucosa [mmoles/l]: 100-500.
La segunda solución individual puede comprender los siguientes constituyentes:
iones sodio [mmoles/l]: 70-80 lactato [mmoles/l]: 65-75 hidrogenocarbonato [mmoles/l]: 4-6
Mediante una relación de mezcla adecuada de la primera y segunda solución individual puede ajustarse sin más el intervalo de concentración de acuerdo con la invención de los iones sodio de la solución de aplicación.
5
10
15
20
25
30
35
E05745322
16-07-2014
Si se usan dos soluciones individuales, estas se esterilizan por calor habitualmente, a continuación se combinan para dar la solución de aplicación y después se administran al paciente. En lugar de dos pueden usarse también más de dos soluciones individuales, siempre que esto sea útil en el caso individual.
Así mismo puede concebirse prever sólo una solución individual y disponer en esta iones sodio en el intervalo de concentración de acuerdo con la invención.
La presente invención se refiere también a una solución de acuerdo con la reivindicación 5, componiéndose la bolsa de doble cámara de una bolsa de plástico, en la que están dispuestas una primera cámara con la primera solución individual y una segunda cámara con la segunda solución individual de manera adyacente entre sí, estando separadas entre sí las dos cámaras por un cordón de soldadura, que está dimensionado de tal manera que se abre con la presión sobre una de las cámaras llenas de líquido, de modo que el contenido de las dos cámaras puede mezclarse entre sí. En una bolsa de doble cámara de este tipo pueden almacenarse el sistema tampón por ejemplo compuesto por lactato y bicarbonato en una cámara de bolsa, mientras que glucosa y los electrolitos pueden almacenarse en una segunda cámara en medio ácido. Después de la esterilización se mezclan entre sí los contenidos de la bolsa y se suministran al paciente. A este respecto pueden seleccionarse las concentraciones de iones sodio de las soluciones individuales de modo que en la solución de aplicación acabada resulte la concentración de iones sodio de acuerdo con la invención.
Detalles y ventajas adicionales de la invención se explican en detalle por medio del ejemplo de realización representado a continuación:
- Estudio de fase II
- Solución baja en sodio de CAPD FME, 2003 Solución baja en sodio de CAPD Nakayama y col., 1994
- Tiempo (semanas) Pacientes
- W 0 N=4 W +2 N=4 W +4 N=4 W 0 N=9 W +2 N=8 W +4 N=7
- D-sodio (mmoles/l)
- 134 125 125 132 120 120
- D-cloruro (mmoles/l)
- 102,5 93,5 93,5 96 84 84
- MAD (mmHg)
- 116 105 108 123 116 107
- KG (kg)
- 65,5 65,6 64,8 61 61,7 61,6
- S-sodio medio (mmoles/l)
- 138,8 135,5 137,0 137 133 136
- Volumen de UF medio (ml/día)
- 1088 n.d. 1068 918 880 890
- Separación de TPN media (mmoles/día)
- 83,2 n.d. 55,1 38 n.d. 85
- SUE
- Ninguno 2x “abandonos”: 1x Hiponatremia, 1x sobrehidratación
- Leyendas: FME, Fresenius Medical Care; W, semana; N, número de pacientes; D-, dializado; S-, suero; MAD, tensión (sanguínea) arterial media (fórmula: MAD = (SBD-DBD) / 3+DBD; SBD, tensión sanguínea sistólica; DBD, tensión sanguínea diastólica; KG, peso corporal; UFV, volumen de ultrafiltración; TPNA, separación de sodio transperitoneal; SUE, acontecimiento indeseado difícil; n.d., no determinado.
La tabla muestra el resultado de un estudio, en el que el paciente de diálisis se trató con la solución de diálisis peritoneal de acuerdo con la invención (columnas 2-4). En comparación con esto se indican (columnas 5-7) los resultados del estudio que pueden deducirse en Clin. Neph. Vol. 41(6) (1994) páginas 357-363, Nakayama y col.
En la segunda fila está indicada la duración de tratamiento en semanas (W) así como el número (N) de pacientes que participan en el instante respectivo.
Tal como resulta de las columnas segunda y quinta, se ajustaron los pacientes al inicio del estudio con la solución de diálisis de acuerdo con la invención (W 0) a un contenido en sodio de 134 mmoles/l, en el estudio de acuerdo con Nakayama y col. a un contenido en sodio de 132 mmoles/l. La concentración de iones cloruro de la solución de diálisis peritoneal de acuerdo con la invención ascendió a 93,5 mmoles/l.
Después se ajustó la concentración de iones sodio en el dializado a 125 mmoles/l de acuerdo con la presente invención y se comparó con los valores publicados de 120 mmoles/l de acuerdo con Nakayama y col.
A partir de la línea 5 de la tabla puede apreciarse que con el uso de la solución de diálisis de acuerdo con la invención podía conseguirse una clara reducción de la tensión arterial (MAD). Después de un tiempo de tratamiento de dos semanas (W+2) resultó a pesar de la mayor concentración de sodio de la solución de diálisis de acuerdo con la invención que en la solución de comparación de forma absoluta y relativa una disminución de la tensión arterial que en el ensayo comparativo de acuerdo con Nakayama y col. Después de una duración de tratamiento de cuatro semanas resultaron, a pesar de la mayor concentración de sodio de la solución de acuerdo con la invención, valores
E05745322
16-07-2014
de tensión arterial comparables con los del ensayo comparativo.
El volumen de ultrafiltración medio (volumen de UF) se encontraba en la solución de acuerdo con la invención en un orden de magnitud similar que en la solución empleada al inicio del ensayo (contenido en sodio 134 mmoles/l).
Tal como resulta de la última línea de la tabla, el empleo de la solución de diálisis peritoneal de acuerdo con la
5 invención no dio como resultado ningún efecto secundario o acontecimientos indeseados graves. A diferencia de esto, en los ensayos de acuerdo con Nakayama y col. dos pacientes tuvieron que interrumpir el estudio. En un caso se determinó una sobrehidratación, en otro caso se finalizó el tratamiento debido a una hiponatremia y los efectos secundarios que resultan de la misma.
La solución de diálisis de acuerdo con la invención permite por lo tanto una diálisis peritoneal, en la que pueden
10 evitarse los efectos secundarios conocidos de las soluciones de diálisis conocidas previamente con bajo contenido en sodio y al mismo tiempo puede alcanzarse una disminución efectiva de la tensión arterial.
Claims (5)
- 51015202530 E0574532216-07-2014REIVINDICACIONES
- 1.
- Solución para la diálisis peritoneal, que puede obtenerse mediante la combinación de dos soluciones individuales, caracterizada porque la primera solución individual presenta un agente osmótico y un ácido fisiológicamente compatible y la segunda solución individual presenta un tampón, por que la solución acabada contiene iones sodio en una concentración de 125 mmoles/l e iones cloruro en una concentración en el intervalo de 91 mmoles/l a 94 mmoles/l, y por que la solución acabada además de iones sodio presenta también iones calcio, iones magnesio, iones H+ en exceso, iones lactato, iones hidrogenocarbonato y glucosa.
-
- 2.
- Solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque en cada una de las soluciones individuales están presentes iones sodio.
-
- 3.
- Solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la primera solución individual comprende los siguientes constituyentes:
iones sodio [mmoles/l]: 172-200 iones calcio [mmoles/l]: 2-4 iones magnesio [mmoles/l]: 0,8-1,2 iones H+ en exceso [mmoles/l]: 0,9-1,1 cloruro [mmoles/l]: 176-210 glucosa [mmoles/l]: 100-500. -
- 4.
- Solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la segunda solución individual comprende los siguientes constituyentes:
iones sodio [mmoles/l]: 70-80 lactato [mmoles/l]: 65-75 hidrogenocarbonato [mmoles/l]: 4-6. -
- 5.
- Solución para la diálisis peritoneal de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque las soluciones individuales se proporcionan en una bolsa de doble cámara, que se compone de una bolsa de plástico, en la que están dispuestas una primera cámara con la primera solución individual y una segunda cámara con la segunda solución individual de manera adyacente entre sí, estando separadas entre sí las dos cámaras por un cordón de soldadura, que está dimensionado de tal manera que se abre con la presión sobre una de las cámaras llenas de líquido, de modo que el contenido de las dos cámaras puede mezclarse entre sí.
6
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE102004023828A DE102004023828A1 (de) | 2004-05-13 | 2004-05-13 | Lösung für die Peritonealdialyse |
| DE102004023828 | 2004-05-13 | ||
| PCT/EP2005/005192 WO2005110442A2 (de) | 2004-05-13 | 2005-05-12 | Lösung für die peritonealdialyse |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2482107T3 true ES2482107T3 (es) | 2014-08-01 |
Family
ID=34968390
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES11001347.1T Expired - Lifetime ES2482598T3 (es) | 2004-05-13 | 2005-05-12 | Solución para la diálisis peritoneal |
| ES05745322.7T Expired - Lifetime ES2482107T3 (es) | 2004-05-13 | 2005-05-12 | Solución para la diálisis peritoneal |
Family Applications Before (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES11001347.1T Expired - Lifetime ES2482598T3 (es) | 2004-05-13 | 2005-05-12 | Solución para la diálisis peritoneal |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US10251953B2 (es) |
| EP (2) | EP2316460B9 (es) |
| JP (1) | JP5311819B2 (es) |
| KR (2) | KR101220556B1 (es) |
| CN (3) | CN1953754A (es) |
| AU (2) | AU2005244434B2 (es) |
| BR (1) | BRPI0511080B8 (es) |
| CA (1) | CA2566326C (es) |
| DE (1) | DE102004023828A1 (es) |
| DK (1) | DK1744768T3 (es) |
| ES (2) | ES2482598T3 (es) |
| NZ (1) | NZ551171A (es) |
| PL (2) | PL1744768T3 (es) |
| WO (1) | WO2005110442A2 (es) |
Families Citing this family (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7736328B2 (en) | 2007-07-05 | 2010-06-15 | Baxter International Inc. | Dialysis system having supply container autoconnection |
| BRPI1104153A2 (pt) * | 2011-08-25 | 2015-08-25 | Eurofarma Lab Ltda | Formulação eletrolítica pronta para uso, bolsa pronta para uso, kit, usos e método de tratamento de insuficiência renal |
| CN103845358B (zh) * | 2012-12-04 | 2015-11-25 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 包含羟乙基淀粉和含有碳酸氢根离子的电解质溶液的药物组合物 |
| KR101444291B1 (ko) * | 2013-01-16 | 2014-09-26 | 경북대학교병원 | 설페이트 전분을 포함하는 복막투석액용 삼투압제 및 이를 포함하는 복막투석용 조성물 |
| DE102014013885A1 (de) * | 2014-09-18 | 2016-03-24 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Dialyselösung |
| DE102015007626A1 (de) | 2015-06-16 | 2016-12-22 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Dialyselösung, Verwendung einer Dialyselösung sowie chemische Verbindung |
| DE102015014699A1 (de) | 2015-11-13 | 2017-05-18 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Dialyselösung mit wenigstens einem Osmotikum |
| CN106821748A (zh) * | 2015-12-07 | 2017-06-13 | 华仁药业股份有限公司 | 一种腹膜透析用双室袋 |
| US11045596B2 (en) | 2016-05-06 | 2021-06-29 | Gambro Lundia Ab | Systems and methods for peritoneal dialysis having point of use dialysis fluid preparation using water accumulator and disposable set |
| BR112020011417A2 (pt) * | 2017-12-07 | 2020-11-24 | Reven Ip Holdco Llc | composições e métodos para o tratamento de condições metabólicas |
| EP4029507A1 (en) | 2021-01-19 | 2022-07-20 | Iperboreal Pharma Srl | Peritoneal dialysis solution for hypertensive subjects |
| WO2024008684A1 (en) | 2022-07-08 | 2024-01-11 | Zytoprotec Gmbh | Peritoneal dialysis fluid |
Family Cites Families (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE4242926C2 (de) * | 1992-12-18 | 1994-12-15 | Fresenius Ag | Dialyselösung für die Peritonealdialyse |
| US5346472A (en) * | 1993-06-02 | 1994-09-13 | Baxter International Inc. | Apparatus and method for preventing hypotension in a dialysis patient |
| US5589197A (en) | 1993-10-04 | 1996-12-31 | Baxter International, Inc. | Low sodium peritoneal dialysis solution |
| AU701724B2 (en) * | 1994-07-01 | 1999-02-04 | Baxter International Inc. | Biochemically balanced peritoneal dialysis solutions |
| DE19748290B8 (de) * | 1997-10-31 | 2009-09-03 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Lösung für die Peritonealdialyse |
| JP2000037452A (ja) * | 1998-07-21 | 2000-02-08 | Terumo Corp | 腹膜透析液 |
| DE19912850B4 (de) * | 1999-03-22 | 2005-04-07 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Lösung, insbesondere für Hämo- oder Peritonealdialyse, sowie Verfahren zu deren Herstellung |
| US7186420B2 (en) * | 1999-04-26 | 2007-03-06 | Edwards Lifesciences Corporation | Multi-part substitution infusion fluids and matching anticoagulants |
| US6743191B1 (en) | 1999-04-26 | 2004-06-01 | Edwards Lifesciences Ag | Substitution infusion fluid and citrate anticoagulation |
| US6309673B1 (en) * | 1999-09-10 | 2001-10-30 | Baxter International Inc. | Bicarbonate-based solution in two parts for peritoneal dialysis or substitution in continuous renal replacement therapy |
| CA2365787C (en) * | 2000-12-20 | 2006-02-14 | Dialysis Solutions Inc. | Sterile low bicarbonate dialysis concentrate solutions |
| US7122210B2 (en) * | 2002-01-11 | 2006-10-17 | Baxter International Inc. | Bicarbonate-based solutions for dialysis therapies |
-
2004
- 2004-05-13 DE DE102004023828A patent/DE102004023828A1/de not_active Withdrawn
-
2005
- 2005-05-12 CN CNA200580015198XA patent/CN1953754A/zh active Pending
- 2005-05-12 KR KR1020067025495A patent/KR101220556B1/ko not_active Expired - Fee Related
- 2005-05-12 US US11/596,181 patent/US10251953B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2005-05-12 NZ NZ551171A patent/NZ551171A/en not_active IP Right Cessation
- 2005-05-12 EP EP11001347.1A patent/EP2316460B9/de not_active Expired - Lifetime
- 2005-05-12 AU AU2005244434A patent/AU2005244434B2/en not_active Ceased
- 2005-05-12 CN CN2012102064333A patent/CN102824660A/zh active Pending
- 2005-05-12 WO PCT/EP2005/005192 patent/WO2005110442A2/de not_active Ceased
- 2005-05-12 BR BRPI0511080A patent/BRPI0511080B8/pt not_active IP Right Cessation
- 2005-05-12 ES ES11001347.1T patent/ES2482598T3/es not_active Expired - Lifetime
- 2005-05-12 ES ES05745322.7T patent/ES2482107T3/es not_active Expired - Lifetime
- 2005-05-12 PL PL05745322T patent/PL1744768T3/pl unknown
- 2005-05-12 KR KR1020127030155A patent/KR101248257B1/ko not_active Expired - Fee Related
- 2005-05-12 EP EP05745322.7A patent/EP1744768B1/de not_active Expired - Lifetime
- 2005-05-12 DK DK05745322.7T patent/DK1744768T3/da active
- 2005-05-12 CA CA2566326A patent/CA2566326C/en not_active Expired - Fee Related
- 2005-05-12 JP JP2007512109A patent/JP5311819B2/ja not_active Expired - Lifetime
- 2005-05-12 PL PL11001347T patent/PL2316460T3/pl unknown
- 2005-05-12 CN CN201611202021.7A patent/CN106727679A/zh active Pending
-
2011
- 2011-04-15 AU AU2011201698A patent/AU2011201698B2/en not_active Ceased
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| TWI326597B (en) | Bicarbonate-based solutions for dialysis therapies | |
| AU2011201698B2 (en) | Peritoneal dialysis solution | |
| ES2272304T5 (es) | Solución basada en bicarbonato en dos partes para la diálisis peritoneal o como solución de sustitución en terapias de perfusión renal | |
| ES2052495T5 (es) | Terapia de fluidos con aniones l-lactato y/o piruvato. | |
| US5092838A (en) | Histidine buffered peritoneal dialysis solution | |
| ES2755946T3 (es) | Fluidos de diálisis biocompatibles que contienen icodextrinas | |
| ES2274438T3 (es) | Uso de una compsicion farmaceutica que contiene acido lactico o lactato y potasio para tratar edema cerebral o lesiones cerebrales. | |
| ES2450131T3 (es) | Soluciones de diálisis esterilizadas que contienen pirofosfato | |
| JP2009131668A (ja) | 単一容器中にある重炭酸塩ベースの溶液 | |
| ES2237359T3 (es) | Solucion, especialmente para hemodialisis o dialisis peritoneal, asi como procedimiento para su produccion. | |
| ES2401372T3 (es) | Solución electrolítica completa adaptada a plasma | |
| ES2984566T3 (es) | Concentrado de diálisis | |
| HK1097459B (en) | Peritoneal dialysis solution | |
| HK1238546A1 (en) | Peritoneal dialysis solution | |
| HK1105865A (en) | Peritoneal dialysis solution |