ES2482700T3 - Terapia de combinación parenteral para enfermedades infecciosas causadas por una bacteria resistente a los medicamentos - Google Patents

Terapia de combinación parenteral para enfermedades infecciosas causadas por una bacteria resistente a los medicamentos Download PDF

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Abstract

Una composición farmacéutica sinérgica, que se administra por vía parenteral, que comprende una cantidad eficaz como antibactericida de a menos dos agentes antibacterianos que son químicamente incompatibles, en donde a) un primer agente antibacteriano es la vancomicina o una sal farmacéuticamente aceptable de esta, b) un segundo agente antibacteriano es ceftriaxona o una sal farmacéuticamente aceptable de esta, c) dicho primer y dicho segundo agentes antibacterianos están presentes en una relación en peso predeterminada de 1:4 a 4:1, preferentemente 1:3 a 3:1, y con mayor preferencia 1:2 a 2:1 junto con d) un vector químico, para mediar la compatibilidad de dicho primer agente antibacteriano y dicho segundo agente antibacteriano para dar estabilidad a la composición, que es la L-arginina en el intervalo de 35% a 75% del peso combinado de dicho primer y segundo agentes antibacterianos, e) dicha composición farmacéutica se suministra como una premezcla de polvo seco lista para la inyección después de la reconstitución en un vehículo adecuado f) para el uso como una terapia antimicrobiana de combinación de dosis fija para un mamífero, que incluye el ser humano, con la condición de que dicha terapia de combinación no abarca la administración de dos o más agentes terapéuticos como parte de regímenes de monoterapia separados que resultan en tratamiento secuencial o simultáneo.

Description

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E06711370
17-07-2014
Tabla 1 Datos MIC Promedios
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
Concentraciones (µg/ml)
Medicamento S. aurens (MRSA) Enterococcus S. pneumoniae Streptococcus pneumoniae S. aurens
128
Ceftriaxona No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
64
Ceftriaxona No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
32
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
16
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
8
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
4
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Vancomicina
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
2
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado No crecimiento
Vancomicina
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado
Combinación
No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
1
Ceftriaxona Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado No crecimiento
Vancomicina
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado
Combinación
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
0.5
Ceftriaxona Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado No crecimiento Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Vancomicina
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Combinación
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento No crecimiento No crecimiento
0.25
Ceftriaxona Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Vancomicina
Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Combinación
Crecimiento encontrado No crecimiento No crecimiento Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
0.125
Ceftriaxona Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Vancomicina
Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
Combinación
Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado Crecimiento encontrado
11
E06711370
17-07-2014
Tabla 2
5
10
15
20
ESTUDIO DE ESTABILIDAD Nombre del producto: ceftriaxona & vancomicina para inyección, 1.5 g
Periodo (meses)
Condición de almacenamiento Descripción Identificación Materia particulada BET Esterilidad PH(7.010.0) Ensayo
90-110 % de cantidad etiquetada de Ceftriaxona
90-110 % de cantidad etiquetada de Vancomicina
Inicial
- Polvo de color casi blanco pasa la prueba pasa la prueba pasa la prueba pasa la prueba 8.85 100.3 99.7
1
40°C/75% RH Polvo de color casi crema -do -do -do -do 8.80 99.8 99.1
2
40°C/75% RH Un polvo de color crema -do -do -do -do 8.76 99.1 98.3
3
40°C/75% RH Un polvo de color crema -do -do -do -do 8.70 98.4 97.5
6
40°C/75% RH Un polvo de color crema oscuro -do -do -do -do 8.62 97.4 96.6
Envase: frasco de vidrio
Tabla 3
45
50
55
Comparación de costo promedio de la técnica anterior v/s invención
Técnica anterior
Invención Ahorro
Tiempo promedio de hospitalización 14 días @ Rs-1000/ día= Rs-14000/-
Tiempo promedio de hospitalización 7 días @ Rs-1000/ día = Rs-7000/ Rs-7000/-por admisión hospitalaria
Costo promedio de Vancomicina 1g @ Rs-750/bd por 14 días y Ceftriaxona 2g @ bd por 14 días = 750x2x14= Rs-21000/+115x2x14= Rs-3220/-Costo Total = Rs-24,220/-
Costo promedio de Vancomicina Ceftriaxona@ Rs-700/-bd por 7 días = 700x2x7= Rs-9800/-Costo Total = Rs-9800/ Rs-14,420/-por costo de tratamiento
Neto ahorrado al paciente por tratamiento es Rs-21,420/
12

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  1. imagen1
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