ES2492646T3

ES2492646T3 - Dispositivo intravaginal terapéutico

Info

Publication number: ES2492646T3
Application number: ES07863990.3T
Authority: ES
Inventors: Stacy Feemster; Terry Alsberg
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-11-06
Filing date: 2007-11-06
Publication date: 2014-09-10
Anticipated expiration: 2027-11-06
Also published as: WO2008058145A3; US20080125692A1; DK2083774T3; EP2083774A2; EP2083774B1; US10398591B2; US8728140B2; CN101583328B; CN101583328A; EP2083774A4; WO2008058145A2; US20140222122A1

Abstract

Un aparato para suministrar calor terapéutico a una región cervical, comprendiendo el aparato: un dispositivo intravaginal (205, 305, 405, 505, 1100) para colocar en la región cervical, una fuente de calor (905) para suministrar calor terapéutico al dispositivo intravaginal para suministrar calor al cuello uterino para el tratamiento de la dismenorrea; y en el que, durante su uso, el calor terapéutico se transfiere a la región cervical desde el dispositivo intravaginal. onfigurándose el dispositivo intravaginal para adaptarse a y rodear una porción de una ectocérvix del cuello uterino (105) y conformándose para adaptarse a una porción exterior de la ectocérvix, caracterizado por que el dispositivo vaginal comprende una base en anillo hueca aproximadamente circular (410) donde la base en anillo hueca define una abertura configurada para estar sustancialmente en alineamiento con una os del cuello uterino y en el que la abertura es suficientemente grande como para permitir, durante su uso, el paso de flujo menstrual y otros fluidos vaginales.

Description

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DESCRIPCIÓN

Dispositivo intravaginal terapéutico

Antecedentes

La presente invención se refiere a dispositivos intravaginales, y más específicamente a dispositivos intravaginales y a métodos para proporcionar tratamiento terapéutico a la región del cuello uterino.

Los productos sanitarios de cuidado personal indicados para las mujeres, incluyendo los productos de higiene femenina, los productos de salud reproductora y otros productos sanitaros indicados para las mujeres, han progresado relativamente poco en los últimos cincuenta años. En busca de soluciones a los miles de problemas de salud femeninos de hoy en día, las mujeres han vuelto a las mismas técnicas y dispositivos anticuados que los de las generaciones anteriores a ellas.

Por ejemplo, para aliviar la dismenorrea, normalmente las mujeres recurren a medios químicos, es decir, a medicamentos, hormonas o a la aplicación de calor externo en la región pélvica para aliviar el dolor. Estas opciones de alivio tienden a proporcionar eficacia inadecuada y están asociadas con otras desventajas tales como la visibilidad de la aplicación de calor externo y con los efectos secundarios y las limitaciones de las hormonas y fármacos que alivian el dolor para proporcionar alivio de dolor constante durante el ciclo menstrual de las mujeres.

Para algunas otras cuestiones sanitarias de las mujeres en las que puede utilizarse un dispositivo intravaginal, tales como los métodos de barrera para el control de la natalidad (por ejemplo, diafragma, capuchón cervical), dispositivos anticonceptivos químicos insertables, así como nuevos métodos de recogida de flujo menstrual (por ejemplo, copas menstruales desechables), la inserción y extracción manual siguen la norma. Muchas mujeres encuentran dichas técnicas manuales complicadas y antihigiénicas. De éstas, los dispositivos de barrera para el control de la natalidad a menudo tienen limitaciones asociadas con ellos, tales como la necesidad de una adaptación exacta y por tanto los consultorios médicos proporcionan dispositivos fabricados con una diversidad de tamaños. Las alternativas a las copas menstruales desechables continúan limitadas a tampones y a compresas, productos que a menudo son inconvenientes, están limitados a cortos periodos de uso y/o asociados con riesgos sanitarios adicionales, tales como el Síndrome del Choque Tóxico.

El documento US 2004/0186535 describe un instrumento para suministrar energía a la superficie de la piel para remodelar el colágeno y para fortalecer y estirar la piel. El instrumento puede utilizarse para fortalecer el cuello uterino por inserción vaginal.

El documento US 2.069.284 describe un instrumento terapéutico electrotérmico de inserción vaginal, útil para el tratamiento de tejidos enfermos.

El documento US 6.741.895 describe una sonda vaginal y desvela un método de uso para la estimulación de los nervios de la vagina con objeto de analizar su reacción a estímulos con la esperanza de definir y tratar la disfunción sexual en mujeres. Los nervios vaginales pueden estimularse utilizando temperatura, vibración, electricidad y/o presión.

Resumen

En este documento se describen dispositivos intravaginales, así como métodos para su uso e inserción de los mismos, con una amplia serie de aplicaciones en el campo de la salud de la mujer.

La presente invención proporciona un instrumento de acuerdo con la reivindicación 1. El calor transferido por el mismo es terapéutico, por ejemplo, el calor ayuda en la mejoría de los calambres menstruales u otro malestar del cuello uterino-vaginal. Se piensa que los calambres uterinos se producen por la contracción de los músculos uterinos y/o la dilatación del cuello uterino y por lo tanto el calor aplicado al área cervical tendrá el efecto de relajar los tejidos, aumentando la perfusión y facilitando la dilatación. Esta realización del dispositivo de la presente invención puede tener diversas formas como se describe en este documento. La colocación del dispositivo en la región cervical proporciona transferencia de calor directa al cuello uterino y a tejidos circundantes, proporcionando alivio de dolor eficaz. Además, dado que el dispositivo puede permanecer en su sitio durante un periodo de tiempo prolongado, el dispositivo permite poca o ninguna interrupción del alivio del dolor durante la menstruación. El uso del dispositivo no es visible al observador externo y evita la necesidad de dosis múltiples, por ejemplo, de fármacos o terapias hormonales que alivian el dolor.

En este documento también se describe un dispositivo intravaginal plegable y un método de inserción para la colocación adyacente en un cuello uterino para diversas aplicaciones sanitarias de la mujer. En este caso, las mujeres pueden utilizar el dispositivo con una serie de cuellos uterinos y tamaños y el dispositivo y el método proporcionan autoalineamiento durante la inserción para su colocación correcta adyacente al cuello uterino. Este dispositivo puede utilizarse con calor terapéutico como se ha indicado anteriormente, como un método de barrera del

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control de la natalidad (con o sin espermicida), para la recogida de flujo menstrual y para la liberación intravaginal de fármacos y/u hormonas, así como para otras aplicaciones cuya proximidad con el útero del cuello es vital.

Además de evitar muchas de las limitaciones de los diversos dispositivos y métodos anteriores indicadas anteriormente, la presente invención permite la posibilidad de abordar múltiples cuestiones sanitarias femeninas con un solo dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

Las FIGS. 1A y 1B muestran vistas de dibujo lineal lateral transversal y frontal, respectivamente de la anatomía reproductora femenina. Las FIGS. 2A, 2B y 2C son vistas laterales en perspectiva, superior y en corte de un dispositivo intravaginal de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 3A y 3B son vistas laterales en perspectiva y en corte de un dispositivo intravaginal basado en tampón de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 4A y 4B son vistas laterales en perspectiva y en corte de un dispositivo intravaginal en una configuración expandida de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 4C y 4D son vistas lateral y superior de un dispositivo intravaginal en una configuración plegable de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 5A y 5B son vistas en perspectiva y lateral de un dispositivo intravaginal en forma de C de acuerdo con una realización de la presente invención. La FIG. 6 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal con forma de anillo de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 8A-8C son vistas en sección transversal de tres realizaciones de dispositivos intravaginales insertados de acuerdo con la presente invención. La FIG. 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal junto con un aparato térmico de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 10A-10E son vistas laterales en corte de dispositivos intravaginales con diversos elementos térmicos de acuerdo con diversas realizaciones de la presente invención. La FIG. 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal con una batería interna de acuerdo con una realización de la presente invención. La FIG. 12 es una vista en perspectiva de un dispositivo de inserción junto con un dispositivo intravaginal de acuerdo con una realización de la presente invención. La FIG. 13 es una vista lateral en corte de un dispositivo intravaginal incluido en un dispositivo de inserción de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 13A-13B son vistas laterales en corte de inserción de un dispositivo intravaginal mediante un dispositivo de inserción de acuerdo con una realización de la presente invención. Las FIGS. 13C-13D son vistas laterales de inserción de un dispositivo intravaginal mediante un dispositivo de inserción de acuerdo con una realización de la presente invención. La FIG. 13E es una vista lateral de la extracción de un dispositivo de inserción de acuerdo con una realización de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones

Definiciones

El término “adyacente”, como se usa en este documento, se usa en su acepción tradicional, que significa cerca o próximo a; próximo. Componentes que son adyacentes pueden ser o no contiguos (ponerse en contacto).

La expresión “región cervical”, como se usa en este documento, incluye la parte superior de la vagina y la parte inferior del útero. La “parte superior”, en algunos casos puede ser la parte sobre el punto medio de la vagina, los dos tercios (2/3) superiores de la vagina o 5,08 cm (dos pulgadas) dentro del cuello uterino. En un caso, la región cervical comprende los tejidos que rodean directamente el cuello uterino.

El término “dismenorrea”, como se usa en este documento, se define como dolor o malestar que se padece justo antes o durante un periodo menstrual.

El término “frustrum”, como se usa en este documento, se define como la parte de un sólido-normalmente un cono o pirámide-que se sitúa entre dos planos paralelos cortando el sólido; cada sección plana es una base del frustum.

El término “perfusión”, como se usa en este documento, significa fluido de líquido a través de un órgano o tejido.

El término “terapia”, como se usa en este documento, se refiere a cualquier alteración útil asociada con la salud femenina y, como se usa en este documento, incluye, pero sin limitación, termoterapia, quimioterapia, hormonoterapia, control de la natalidad y retención de flujo menstrual.

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“Calor terapéutico”, como se usa en este documento, es termoterapia. En un caso, el calor terapéutico proporciona mejoría del malestar de la región cervical. En una realización, el intervalo de calor que es terapéutico se encuentra entre 36,1 y 48,9 °C (97,0 y 120,0 grados Fahrenheit). El calor terapéutico, en otro caso, es la cantidad de transferencia de calor necesaria para cambiar la temperatura de los tejidos de la región cervical. El medio de calentamiento puede ser de diversas formas, incluyendo sin limitación, eléctrico, fluido de líquidos, reacción química exotérmica, pasiva o termonuclear.

Contexto anatómico

Las FIGS. 1A y 1B muestran vistas de dibujo lineal lateral transversal y frontal, respectivamente, de la anatomía reproductora femenina. Como se representa, la parte del cuello uterino 105 que sobresale dentro de la vagina 107 es la porción vaginal 110 o ectocervix. El útero 111 define el fondo 113, que termina en el os cervical (orificio externo del útero) 115. Las paredes vaginales 117 y la porción vaginal 110 definen los fórnices de la vagina o fórnices vaginales 119. Como se usa en este documento, la región cervical comprende el cuello uterino 105 en sí mismo y los tejidos circundantes del útero 111 y la vagina 107. El término cervical, como se usa en este documento, se refiere a aspectos de la anatomía femenina en la región cervical.

El cuello uterino 105 puede presentarse en sí mismo en diversas posiciones con respecto al canal vaginal 107. Raramente está directamente alineado con el eje del canal vaginal 107. Como se muestra en la FIG. 1A, por ejemplo, el cuello uterino 105 a menudo está alineado formando un ligero ángulo desde el eje del canal vaginal 107 con respecto a la abertura vaginal 120. El tamaño del cuello uterino 105 y la vagina 107 también puede variar enormemente de una mujer a otra. La anatomía anteriormente descrita proporciona así un marco de referencia para los dispositivos y métodos descritos en el presente documento.

Arquitectura del dispositivo

En este documento se describen dispositivos intravaginales, así como métodos para su uso e inserción de los mismos, con una amplia serie de aplicaciones en el campo de la salud de la mujer. Las FIGS. 2A, 2B y 2C son vistas laterales en perspectiva, superior y en corte de un dispositivo intravaginal de acuerdo con una realización de la presente invención.

Con referencia a la FIG. 2A, esta muestra una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal 205 de acuerdo con una realización de la presente invención. La realización del dispositivo 205 mostrado en las FIGS. 2A-2C es un anillo cilíndrico corto, ensanchado o un frustum cónico invertido hueco, sin embargo, el dispositivo adopta otras formas de acuerdo con diversas realizaciones. El dispositivo 205 se diseña para colocarse en la región cervical. El dispositivo cilíndrico ensanchado 205 mostrando en la FIG. 2A, por ejemplo, es de suficiente diámetro y longitud optimizados para circundar cómodamente la parte vaginal 110. El tamaño de la poción vaginal varía significativamente de una mujer a otra, siendo el tamaño promedio de 3 cm de diámetro y de 2,5 cm de longitud. Un cuello uterino 105 de una mujer tiene una forma aproximadamente hemisférica. Por tanto, el dispositivo 205 está conformado de manera que coincide aproximadamente con la forma del cuello uterino 105. La realización del dispositivo 205 mostrado en las FIGS. 2A-2C tiene una base abierta.

Por tanto, en una realización, el dispositivo 205 presenta una pluralidad de tamaños para adaptarse a diversas anatomías, y comprende material elastomérico flexible para permitir que diversos tamaños relativamente pequeños se ajusten a una amplia diversidad de mujeres sin ajuste personalizado excesivo. En otras realizaciones, el dispositivo 205 está fabricado de materiales algo más rígidos, según sea apropiado para la configuración global del dispositivo. La elección de los materiales, por ejemplo, puede determinarse para facilitar la inserción y/o extracción del dispositivo 205 en combinación con la comodidad para el usuario y la eficacia del uso terapéutico deseado. En una realización, los materiales son hipoalergénicos. Por ejemplo, el dispositivo 205 puede fabricarse de goma de silicona, látex, poliuretano y diversos otros materiales adecuados para esta finalidad. El dispositivo 205 es reutilizable o de un solo uso de acuerdo con diversas realizaciones. Como resultado, los materiales utilizados para el dispositivo 205 pueden seleccionarse por su durabilidad o ahorro en costes, respectivamente.

La FIG. 2B muestra una vista superior del dispositivo 205 de la FIG. 2A. El dispositivo 205 se utiliza junto con una fuente térmica para proporcionar calor a la región cervical. La realización en las FIGS. 2B y 2C es un dispositivo 205 con un elemento térmico eléctrico 210, representado como una línea discontinua fina en el interior del dispositivo

205. Una línea discontinua fina 215 ilustra un corte a través de la vista en planta del dispositivo 205; la vista lateral en corte se muestra como FIG. 2C. En la FIG. 2C se observa el elemento térmico eléctrico 210 que muestra una configuración en serpentina del elemento térmico 210. En otras realizaciones, se utilizan otras configuraciones del elemento térmico 210, por ejemplo, como se describe más adelante con mayor detalle junto con las FIGS. 9-10E.

Las FIGS. 3A y 3B son vistas laterales en perspectiva y en corte de un dispositivo intravaginal basado en tampón 305 de acuerdo con una realización de la presente invención.

En una realización, el dispositivo se utiliza junto con un tampón, y se inserta junto con la inserción de un tampón por métodos conocidos. En la FIG. 3A se muestra un ejemplo de un dispositivo basado en tampón 305. En esta

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realización, la parte superior del dispositivo basado en tampón 305, para colocar adyacente al cérvix 105, es similar a la del dispositivo cilíndrico ensanchado 205 descrito anteriormente. Sin embargo, el dispositivo basado en tampón 310 también tiene una estructura en anillo secundaria 310 que se une a un tampón convencional 320. El anillo secundario 315 se separa de la parte superior 205 del dispositivo 305 por miembros de soporte 315 que proporcionan un espacio para permitir que el flujo menstrual normal llegue al tampón 320. La extracción del dispositivo 310 se realiza junto con la extracción normal del tampón 320 de acuerdo con una realización. El dispositivo basado en tampón 305 mostrado es únicamente una configuración; otras realizaciones pueden adoptar diversas otras configuraciones. El dispositivo basado en tampón 305 también puede proporcionar calor como se ha indicado antes y como se comenta con mayor detalle más adelante. Por tanto, en la FIG. 3B se muestra un elemento térmico 210.

El dispositivo 205 mostrado anteriormente también puede utilizarse para otras aplicaciones de acuerdo con diversas realizaciones, por ejemplo, para la recogida de flujo menstrual, control químico de la natalidad, o control de la natalidad con un método barrera. Estas aplicaciones se describen con mayor detalle junto con las FIGS. 4A-4G.

Las FIGS. 4A y 4B son vistas laterales en perspectiva y en corte de un dispositivo intravaginal 405 en una configuración expandida de acuerdo a una realización de la presente invención. El dispositivo 405 se diseña para colocar en la región cervical, adyacente al cuello uterino 105. El dispositivo 405 tiene una base 410 con forma de anillo, aproximadamente circular, y dos o más solapas 415 unidas en un extremo a la base 410 de acuerdo con una realización. El dispositivo representado 405 tiene cuatro (4) solapas 415, sin embargo, el dispositivo 405 puede tener más o menos de cuatro solapas 415. En la configuración expandida mostrada en las FIGS. 4A y 4B, las solapas 415 juntas se aproximan a la forma de un frustum invertido hueco, o a una forma de taza con la parte superior abierta, en una realización, en la que el anillo 410 forma la parte inferior, la base del anillo y el extremo de las solapas 405 no están conectados con el anillo 410 que forma la base superior del frustum. Por tanto, el dispositivo 405 se conforma de manera que coincida aproximadamente con la forma del cuello uterino 105. Como se muestra, las solapas 415 pueden abrirse o cerrarse fácilmente a diversos grados para adaptarse a una diversidad de tamaños de cuellos uterinos 105. En algunas realizaciones, el dispositivo 405 puede tener una cuerda, o cable, 420 para ayudar a su extracción.

La zona dentro del anillo 410 es hueca, y por tanto el dispositivo 405 es abierto. El orificio en la base con forma de anillo 410 es suficientemente grande como para permitir que el flujo menstrual y otros fluidos vaginales pasen a través del mismo. Aberturas 425 entre las solapas 415 proporcionan un paso adicional para el flujo de fluidos.

Las FIGS. 4C y 4D son vistas en perspectiva y superior de un dispositivo intravaginal 405 en una configuración plegada de acuerdo con una realización de la presente invención. Como se muestra, las solapas 415 pueden solaparse entre sí en espiral para obtener una configuración plegada. En esta realización, las solapas 415 se estrechan hacia los bordes para facilitar el anidamiento sucesivo de una solapa 415 bajo el borde de la solapa 415 adyacente. La circunferencia global en la configuración plegada es lo suficientemente pequeña como para permitir que el dispositivo 405 se ajuste dentro de un tubo cilíndrico para la inserción, como se describe con mayor detalle junto con las FIGS. 13A-13E. Además, la forma de la parte superior del dispositivo 405 comienza a estrecharse, lo que facilita su salida del tubo cilíndrico después de la inserción. En la posición plegada, si las solapas 415 están libres tendrían suficiente fuerza de resorte como para tender a abrirse hacia arriba cuando se libera la restricción.

Las FIGS. 5A y 5B son vistas en perspectiva y laterales de un dispositivo intravaginal 505 con forma de C de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La FIG. 6 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal 605 en forma de anillo de acuerdo con una realización de la presente invención. En esta realización, el dispositivo 605 puede incluir un resorte interno similar al normalmente utilizado en un diafragma y puede insertarse y extraerse mediante métodos similares.

Las FIGS. 8A-8C son vistas transversales de tres realizaciones de los dispositivos intravaginales insertados de acuerdo con la presente invención. La FIG. 8A muestra la colocación de un dispositivo 205 estrechamente ajustado sobre el cuello uterino 105 hemisférico. De manera similar, las FIGS. 8B y 8C muestran la colocación de un dispositivo 405 entramado (FIG. 8C) o no (FIG. 8B) estrechamente ajustado sobre el cuello uterino 105. Los dispositivos 205, 405 se colocan en la región cervical. En algunos casos, los dispositivos 205, 405 tocarán el cuello uterino 105, por ejemplo, cuando se requiere un ajuste hermético, tal como cuando el dispositivo 205, 405 se utiliza como un anticonceptivo de tipo barrera. En otros casos, es suficiente estar dentro de una distancia máxima del cuello uterino 105, por ejemplo, para la transferencia de calor a los tejidos cervicales y uterinos. Cuando el dispositivo 205, 405 se coloca en su sitio, la parte hueca de la base del anillo 410 define una apertura sustancialmente en alineación con el orificio externo (os cervical) 115 del cuello uterino 105.

TERAPIA

El dispositivo 205, 405 descrito en este documento se configura para administrar terapias de diversos tipos a la región cervical.

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Un ejemplo de un uso del dispositivo intravaginal 205, 405 descrito en este documento es para suministrar calor terapéutico a la región cervical. La aplicación externa de calor a la zona uterina/cervical es un método muy conocido pensado para reducir los calambres menstruales. Los calambres menstruales o dismenorrea, han supuesto un reto en la salud de las mujeres desde el origen de la especie humana. Estudios realizados indican que la dismenorrea se produce por contracciones uterinas y por la dilatación del cuello uterino 105 que se requiere para permitir que la secreción menstrual pase a través de la abertura. Un remedio común para la dismenorrea ha sido la aplicación de calor en el abdomen mediante diversos métodos, por ejemplo, almohadillas termoeléctricas, botellas de agua caliente o baños calientes. Normalmente, estas terapias han proporcionado mejoría limitada y se han sustituido por diversas terapias farmacológicas, tales como analgésicos, relajantes musculares y diversas terapias hormonales. Sin embargo, algunos estudios realizados han mantenido el calor como un método de tratamiento superior.

La presente invención permite administrar calor directamente al cuello uterino 105 y a los tejidos circundantes. El dispositivo 205, 405 puede recibir calor por diversos medios. En un caso, el dispositivo 205, 405 se calienta pasivamente. Por ejemplo, el dispositivo 205, 405 puede calentarse sumergiendo el dispositivo 205, 405 en agua caliente a un intervalo de temperatura específico para alcanzar las temperaturas indicadas anteriormente, o puede calentarse en un microondas o mediante diversos otros medios de calentamiento. En este caso, el dispositivo 205, 405 tiene la suficiente masa por unidad de volumen y calor específico elevado para permitir un almacenamiento de calor necesario dentro del dispositivo 205, 405. Una vez que se ha calentado suficientemente, el dispositivo 205, 405 se inserta en su posición alrededor de la porción vaginal 110, como se ha descrito anteriormente, donde suministra calor a los tejidos adyacentes. En este caso, el dispositivo 205, 405 puede ser reutilizable y por tanto puede volver a calentarse.

La FIG. 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal 205, 405 junto con un aparato térmico 905 de acuerdo con una realización de la presente invención. El aparato térmico 905 puede ser un medio termoeléctrico o un medio de calentamiento de dispositivo de flujo de líquido de acuerdo con diversas realizaciones. Por ejemplo, el aparato 905 puede incluir cables 910 y una batería 915 o un tubo 910 y un dispositivo de flujo de líquido 915. En una realización termoeléctrica, el dispositivo 205, 405 está conectado a una batería 915 o a otra fuente de electricidad por cables 910. En una realización, el dispositivo 205, 405 utiliza un par de cables envueltos en una sola cubierta

910. Los cables 910 tienen suficiente longitud de tal manera que el usuario puede llevar la batería 915 externamente y de este modo la batería puede sustituirse sin extraer el dispositivo. En algunas realizaciones, la batería 915 puede llevar un resistor variable u otro regulador de corriente (no mostrado) para controlar más exactamente, de manera automática o manual, la temperatura suministrada al dispositivo 205, 405. Como alternativa, la fuente de calor 915 puede accionar el dispositivo 205, 405 por transmisión inalámbrica, por ejemplo, por transferencia de energía transcutánea de acuerdo con el principio de Faraday.

En referencia de nuevo a la FIG. 9, en una realización de calentamiento de líquido, un dispositivo 205, 405 se conecta a un dispositivo de flujo de líquido 915 por un tubo 910. El tubo 910 tiene suficiente longitud de tal manera que el usuario puede llevar el dispositivo de flujo de líquido 915 externamente. El dispositivo de flujo de líquido 915 tiene la capacidad de calentar el líquido y bombearlo alrededor del circuito de líquido. En algunas realizaciones, el dispositivo de flujo de líquido 915 puede incluir uno o más controles de temperatura para controlar más exactamente la temperatura suministrada al dispositivo 205, 405.

Las FIGS. 10A-10E son vistas laterales en corte de dispositivos intravaginales 205, 405 con diversos elementos térmicos 210 de acuerdo con diversas realizaciones de la presente invención. El elemento térmico 210 puede adoptar diversas configuraciones, como se muestra en las vistas laterales de corte en las FIGS. 10A-E. La FIG. 10A ilustra un dispositivo 405 con un elemento termoeléctrico 210 con una configuración en serpentina. Esta configuración permite que el dispositivo 405 se estire hasta cierto punto para ajustarse a una persona en particular. En referencia brevemente a las FIGS. 2B y 2C, se muestra otra realización del dispositivo 205 con el elemento térmico 210 en una configuración en serpentina. La FIG. 10B ilustra un dispositivo 205 con un elemento termoeléctrico 210 en una matriz helicoidal. En esta realización, el calor puede suministrarse con tan solo un cable colocado alrededor de la circunferencia del dispositivo 205, por ejemplo, en una realización como se representa en la FIG. 6. La FIG. 10C ilustra un dispositivo 205 con un elemento termoeléctrico 210 que es una película, por ejemplo, fabricada de carbono. La FIG. 10D ilustra un dispositivo 205 con un elemento termoeléctrico 210 en una configuración de malla metálica. Estas configuraciones son únicamente ejemplos de las diversas configuraciones que pueden adoptar los elementos termoeléctricos 210; en el ámbito de la presente invención se incluyen otras configuraciones.

El elemento térmico 210 puede incluir calentamiento de líquido. La FIG. 10E ilustra un dispositivo 205 con un tubo de elemento de calentamiento de líquido 210 en una configuración en serpentina. Son posibles otras configuraciones para de flujo de líquido, similares a las descritas junto con las realizaciones de calentamiento eléctrico mostradas en las FIGS. 10A-10D. Aunque las FIGS. 10A-10E muestran el elemento térmico 210 para una sola configuración del dispositivo 205, 405, no son más que ejemplos. Los diversos elementos térmicos 210 pueden configurarse con otras formas de dispositivo 205, 405.

En otra realización, el dispositivo 205, 405 se calienta por una reacción química exotérmica. En este ejemplo, materiales encapsulados dentro del dispositivo 205, 405 permiten una reacción química que produce el calor

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necesario.

En otra realización más, el dispositivo 205, 405 se calienta por transferencia de energía por radiofrecuencia. La lista de métodos de calentamiento descrita en este documento no es exhaustiva y en el ámbito de la presente invención se incluyen otras tecnologías de transferencia de energía a tejidos humanos para aumentar la temperatura de los mismos.

En las realizaciones descritas anteriormente, el dispositivo 205, 405 también puede incluir un medio para controlar el intervalo de temperatura eficaz del dispositivo, por ejemplo, para garantizar que la temperatura del dispositivo se mantiene en un intervalo específico por seguridad y eficacia. Por ejemplo, para los métodos de calentamiento pasivo, el dispositivo 205, 405 puede cambiar de color en función de diversas temperaturas. En otras realizaciones en el dispositivo 205, 405 puede incorporarse un termopar u otro dispositivo de retroalimentación para proporcionar una lectura y facilitar suficiente control de temperatura. Para proporcionar mayor control sobre la temperatura del dispositivo 205, 405, puede utilizarse cualquiera de las diversas tecnologías de control, incluyendo un circuito o microplaca a prueba de fallos.

El calor administrado al cuello uterino 105 debe lo suficientemente cálido como para ser eficaz, pero no tan caliente como para dañar los tejidos cervicales. Por tanto, el dispositivo 205, 405 puede funcionar a un amplio intervalo de temperaturas. En una realización, el dispositivo 205, 405 suministra calor de un intervalo de temperatura de 36,1 a 48,9 ºC (97-120 grados Fahrenheit). En otra realización, el dispositivo 205, 405 suministra calor de un intervalo de temperatura de 37,2-41,1 ºC (99-106 grados Fahrenheit). En otra realización adicional, el dispositivo 205, 405 suministra calor de un intervalo de temperatura de 37,8-40,0 ºC (100-104 grados Fahrenheit). En un caso, el calor terapéutico proporciona mejoría del malestar de la región cervical.

En referencia de nuevo a las FIGS. 3A y 3B, en la realización del dispositivo basado en tampón 305 y en la realización de la batería interna 1100 descrita junto con la FIG. 11 más adelante, cables de suministro eléctrico del elemento térmico 210 pueden continuar a lo largo del anillo secundario 310 como se representa en la FIG. 3B. El elemento térmico 210 se une así al tampón 320 o la batería 1105. En el dispositivo basado en tampón 305, los cables 910 pueden ser externos al tampón 320 o pueden conducirse a través del tampón 320, saliendo a través de la parte inferior donde normalmente se localiza una cuerda de extracción.

La FIG. 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo intravaginal 1105 con una batería interna de acuerdo con una realización de la presente invención. Esta realización del dispositivo 1105 es similar a la del dispositivo basado en tampón 305, excepto que el dispositivo 1100 está conectado a una batería interna 1105 en lugar de a un tampón, como se muestra en la FIG. 11. Esta realización se usaría normalmente cuando no se requiere un tampón 320, por ejemplo, en caso de calambres premenstruales, o podría utilizarse en combinación con una compresa externa. Esta realización permite utilizar el dispositivo 1100 sin cables externos 910 o batería 915.

Los dispositivos intravaginales 205, 405 descritos en este documento también pueden utilizarse para proporcionar productos químicos terapéuticos a la región cervical. Por ejemplo, el dispositivo 205, 405 es adecuado para administrar diversos fármacos y/u hormonas a la región cervical permitiendo que los fármacos y/u hormonas se filtren desde el material a partir del cual se moldea el dispositivo. Por tanto, en este caso, el dispositivo 205, 405 comprende un material adecuado para recibir y contener un fármaco y/u hormona para la administración intravaginal transtisular.

Por tanto, el dispositivo 205, 405 y el método descrito en este documento se configuran para administrar a la región cervical, además de termoterapia, terapia de diversos tipos, tal como quimioterapia, hormonoterapia y/o anticoncepción. En otras realizaciones, el dispositivo 205, 405 puede proporcionar más de un tipo de terapia.

INSERCIÓN Y EXTRACCIÓN

El dispositivo 205, 305, 405, 1100 puede insertarse digitalmente, o puede utilizarse un dispositivo de inserción para ayudar a su inserción.

La FIG. 12 es una vista en perspectiva de un dispositivo de inserción 1205 junto con un dispositivo intravaginal 205,

405. En este ejemplo, el dispositivo de inserción 1205 sujeta el dispositivo intravaginal 205, 405 para su inserción en el canal vaginal 107, y después libera el dispositivo intravaginal 205, 405, por ejemplo, mediante una palanca en el dispositivo de inserción 1205. Las FIGS. 8A-8C muestran dispositivos insertados 205, 405.

La FIG. 13 es una vista lateral en corte de un dispositivo intravaginal 405 introducido en un dispositivo de inserción 1305. El dispositivo 405 se muestra en su configuración plegada dentro del dispositivo de inserción 1305. Puede apreciarse la base en forma de anillo 410 y el solapamiento de las solapas 415 del dispositivo 405. El dispositivo de inserción 1305 incluye un tubo externo cilíndrico 1310 con un extremo de inserción 1311, un cuerpo 1313, y un extremo de sujeción 1315 y un émbolo 1320 con un extremo del dispositivo 1321, un cuerpo 1323 y un extremo receptor de fuerza 1325. El dispositivo de inserción 1305 es más largo que un aplicador de tampón convencional, aunque de forma similar. Aunque el dispositivo de inserción 1305 se muestra con solapas en el extremo de inserción

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1311, el dispositivo de inserción 1305 no puede tener dichas solapas. El émbolo 1320 se recibe de manera deslizable dentro del tubo externo cilíndrico 1310, y el extremo del dispositivo 1321 del émbolo 1320 tiene una punta convexa aproximadamente hemisférica conformada para anidarse en el interior de la base del anillo 410 del dispositivo intravaginal 405. El émbolo 1320 se diseña de tal manera que expulsa el dispositivo 405 desde el tubo 1310, lo empuja contra el anillo central 410 del dispositivo 405 y por tanto permite que el dispositivo 405 ajuste su ángulo con respecto al émbolo 1320 y el alineamiento del cuello uterino 105. Por tanto, la punta hemisférica permite la transferencia de la fuerza desde el émbolo 1320 al dispositivo 405 de tal manera que el dispositivo 405 gira en alineamiento con el cuello uterino 105.

Las FIGS. 13A-13B son vistas laterales en corte de inserción de un dispositivo intravaginal 405 mediante un dispositivo de inserción 1305; las FIGS. 13C-13D son vistas laterales de inserción de un dispositivo intravaginal mediante un dispositivo de inserción; y la FIG. 13E es una vista lateral de la extracción de un dispositivo de inserción.

En referencia a la FIG. 13A, el dispositivo plegado 405 se muestra dentro del dispositivo de inserción 1305. El émbolo 1320 se coloca dentro del tubo 1310 y por debajo del dispositivo 405, con la punta hemisférica 1321 del émbolo 1320 acoplada a la base del anillo 410 del dispositivo. Dado que la punta del émbolo 1321 tiene un diámetro más grande que la base 410, no permite atravesar la base del anillo 410 y por tanto puede empujar el dispositivo 405 fuera del tubo cilíndrico externo 1310.

La FIG. 13A muestra el dispositivo de inserción 1305 que se ha introducido en el canal vaginal 107 con el dispositivo intravaginal 405 colocado en una configuración encogida dentro del tubo cilíndrico externo 1310 en el extremo de inserción 1311 del tubo 1310 próximo al extremo del dispositivo 1321 del émbolo 1320, posicionado para la colocación del dispositivo intravaginal 405 adyacente al cuello del útero 105.

Las FIGS. 13B y 13C muestran el dispositivo intravaginal 405 insertándose por el dispositivo de inserción 1305. Después de aplicar fuerza al extremo receptor de fuerza 1325 del émbolo 1320, la FIG. 13B muestra el dispositivo intravaginal 405 expulsándose fuera del extremo de inserción 1311 del tubo cilíndrico externo 1310. La FIG. 13C muestra el dispositivo 405 que se ha expulsado, expandiéndose en una configuración expandida, haciendo que las solapas 415 se abran hasta tocar la pared vaginal 117.

Dado que el émbolo 1320 se empuja además con aplicación de fuerza continuada, eventualmente un lado del dispositivo 405, es decir, una de las solapas 415, alcanza uno de los fórnices vaginales 119, como se observa en la FIG. 13C. Dado que el lado del dispositivo 405 que pone en contacto con un fórnix 119 impidiendo en este momento su movimiento posterior, la fuerza axial impuesta en el dispositivo 405 crea un momento en el dispositivo 405, que hace que el dispositivo 405 gire, transfiriéndose la fuerza a lo largo de la punta convexa hemisférica 1321 del émbolo 1320 de tal manera que el otro lado del dispositivo 405 se pone en contacto con un fórnix en el lado opuesto del cuello uterino 105, como se muestra en la FIG. 13D. Por tanto, el dispositivo de inserción 1305 gira naturalmente el dispositivo 405 en alineamiento correcto con el cuello uterino 105 para su efecto terapéutico deseado. En referencia ahora la FIG. 13E, el dispositivo de inserción 1305 se muestra extrayéndose, dejando el dispositivo intravaginal 405 en su sitio.

La extracción del dispositivo 205, 405 se realiza mediante una cuerda o una lengüeta de extracción en un caso. En el caso en el que el dispositivo 405 tenga solapamiento de solapas 415, al tirar de la cuerda el dispositivo 405 desciende del canal vaginal 107, y la presión ejercida sobre el dispositivo 405 por las paredes vaginales 117 hace que el dispositivo 405 cambie a la configuración plegada. En la configuración basada en tampón, al tirar de la cuerda del tampón 330 se facilita la extracción. En los casos en los que los cables 910 o los tubos 920 conducen el dispositivo 205, 405, al tirar de los cables se puede facilitar la extracción. En otros casos, para extraer el dispositivo 205, 405 de la vagina, pueden utilizarse otros dispositivos y/o métodos de extracción.

Por tanto, la presente invención, como se muestra en las realizaciones de los dispositivos descritas en este documento, permite un alivio casi continuo, altamente eficaz, de la dismenorrea que no es visible al espectador ocasional. Cuando se utiliza durante el ciclo menstrual o como una alternativa a tampones, compresas o copas menstruales, la presente invención permite periodos de uso prolongados, reusabilidad y evitar posibles riesgos médicos tales como el Síndrome de Choque Tóxico. Para los diversos usos descritos en este documento, el dispositivo y el método de inserción descritos en este documento se proporcionan para casos de inserción y colocación correcta para el efecto terapéutico deseado.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un aparato para suministrar calor terapéutico a una región cervical, comprendiendo el aparato:

un dispositivo intravaginal (205, 305, 405, 505, 1100) para colocar en la región cervical, una fuente de calor (905) para suministrar calor terapéutico al dispositivo intravaginal para suministrar calor al cuello uterino para el tratamiento de la dismenorrea; y en el que, durante su uso, el calor terapéutico se transfiere a la región cervical desde el dispositivo intravaginal.

configurándose el dispositivo intravaginal para adaptarse a y rodear una porción de una ectocérvix del cuello uterino (105) y conformándose para adaptarse a una porción exterior de la ectocérvix, caracterizado por que el dispositivo vaginal comprende una base en anillo hueca aproximadamente circular (410) donde la base en anillo hueca define una abertura configurada para estar sustancialmente en alineamiento con una os del cuello uterino y en el que la abertura es suficientemente grande como para permitir, durante su uso, el paso de flujo menstrual y otros fluidos vaginales.
2.

El aparato de la reivindicación 1, en el que el calor terapéutico es entre 37,22 ºC y 41,11 ºC (99,00 y 106,00 grados Fahrenheit).
3.

El aparato de la reivindicación 1, que adicionalmente comprende:

un control de temperatura asociado a la fuente de calor para ajustar el calor terapéutico.
4.

El aparato de la reivindicación 1, en el que el dispositivo intravaginal se aproxima a la forma del cuello uterino.
5.

El aparato de la reivindicación 1, en el que la región cervical comprende tejidos que rodean directamente el cuello uterino.
6.

El aparato de la reivindicación 1, en el que el dispositivo intravaginal se conforma para aproximarse a un frustum cónico invertido hueco.
7.

El aparato de la reivindicación 1, en el que el dispositivo intravaginal comprende:

una pluralidad de solapas (415) unidas a la circunferencia de la base en anillo en un primer extremo de las solapas, estando las solapas adyacentes entre sí y aproximándose colectivamente a un frustum invertido hueco con un diámetro interno dimensionado para aproximarse al cuello uterino, en el que un segundo extremo de las solapas se aproxima a una base superior del frustum invertido hueco; y en el que el dispositivo se fabrica de un material que permite solapar la pluralidad de solapas para reducir el diámetro global del dispositivo para su inserción.
8.

El aparato de la reivindicación 1 o de la reivindicación 7, en el que el dispositivo intravaginal comprende un material elastomérico, hipoalergénico.
9.

El aparato de la reivindicación 7, comprendiendo el aparato adicionalmente:

un entramado (430) entre cada una de las solapas de tal forma que las solapas forman colectivamente una estructura continua.
10.

El aparato de la reivindicación 1 o de la reivindicación 7, que adicionalmente comprende un dispositivo de inserción (1205, 1305) para colocar el dispositivo intravaginal adyacente al cuello uterino (105), comprendiendo el dispositivo de inserción:

un tubo externo cilíndrico (1310) que comprende un extremo de inserción (1311), un cuerpo (1313) y un extremo de sujeción (1315), un émbolo (1320) que comprende un extremo del dispositivo (1321), un cuerpo (1323) y un extremo receptor de fuerza (1325), en donde el émbolo se recibe de manera deslizable dentro del tubo cilíndrico externo de tal manera que una fuerza aplicada sobre el extremo receptor de fuerza (1325) del émbolo expulsa el dispositivo intravaginal desde el tubo cilíndrico externo al extremo de inserción (1311); y en el que el extremo del dispositivo comprende una punta convexa aproximadamente hemisférica dimensionada para anidar en su interior una porción de la base en anillo aproximadamente circular del dispositivo intravaginal.
11.

El aparato de la reivindicación 10, en el que la punta hemisférica permite transferir la fuerza desde el émbolo al dispositivo intravaginal de tal manera que el dispositivo intravaginal gira en alineamiento con el cuello uterino.
12.

El aparato de la reivindicación 10, en el que el dispositivo de inserción se configura para su introducción en la abertura vaginal (120), estando el dispositivo intravaginal colocado en una configuración limitada dentro del tubo

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cilíndrico externo en el extremo de inserción próximo al extremo del dispositivo del émbolo y en el que cuando se aplica una fuerza al extremo receptor de fuerza del émbolo, el dispositivo intravaginal se expulsa del tubo cilíndrico externo en el extremo de inserción y cambia a una configuración expandida de tal manera que una primera parte del dispositivo intravaginal, una vez en la configuración expandida, se pone en contacto con un primer fórnix

5 (119), haciendo que la fuerza se transfiera a lo largo de la punta convexa hemisférica de tal manera que una segunda parte del dispositivo intravaginal se pone en contacto con un segundo fórnix (119).
13. El aparato de la reivindicación 7 o de la reivindicación 10, en el que la pluralidad de solapas se aproximada

colectivamente a un frustum invertido hueco que se aproxima a la forma de un cuello uterino. 10

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