ES2532854T3 - Proceso para la preparación de esomeprazol magnésico dihidrato - Google Patents

Proceso para la preparación de esomeprazol magnésico dihidrato Download PDF

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Abstract

Un proceso para preparar la Forma A del (S)-5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)-metil]sulfinil]-1Hbenzimidazol magnésico dihidrato que comprende cristalizar o recristalizar el (S)-5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2- piridinil)metil]-1H-benzimidazol magnésico dihidrato bruto en presencia de acetato de etilo y en el que el producto de la cristalización o de la recristalización se filtra y se lava con acetato de etilo.

Description

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E09178721
13-03-2015
por oxidación asimétrica y, finalmente, puede ser convertido en esomeprazol magnésico dihidrato.
En otra realización, la Forma II del 5-metoxi-2[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)-metil]tio]-1H-benzimidazol que se forma como un intermedio se oxida con un agente oxidante tal como hidroperóxido de cumeno y un complejo quiral 5 de titanio, en ausencia de una base. La oxidación puede llevarse a cabo en un disolvente orgánico tal como tolueno
o diclorometano, más preferiblemente tolueno a una temperatura por debajo de 25 °C y puede convertirse en la sal de potasio correspondiente por tratamiento con una fuente de potasio, tal como hidróxido de potasio metanólico, metóxido de potasio metanólico, hidróxido de potasio etanólico, más preferiblemente hidróxido de potasio metanólico, a una temperatura por debajo de 40 °C durante una duración de menos de 5 horas, más preferiblemente
10 menos de 3 horas. El proceso es reproducible industrialmente.
En otra realización, la Forma A del esomeprazol magnésico dihidrato A se prepara de una manera sistemática por conversión de la sal de esomeprazol, por ejemplo, la sal de potasio, en la correspondientes sal de magnesio en una Forma A polimórfica por tratamiento con una fuente de magnesio, tal como cloruro de magnesio hexahidrato, sulfato 15 de magnesio, más preferiblemente cloruro de magnesio hexahidrato, en ausencia de cualquier base orgánica en un disolvente orgánico tal como metanol, alcohol desnaturalizado, alcohol isopropílico, dimetilformamida, más preferiblemente metanol y alcohol desnaturalizado. La solución se filtra, se destila y la precipitación se inicializa mediante la adición de un anti-disolvente tal como una mezcla de agua y acetato de etilo. El producto se filtra y se lava con acetato de etilo durante el aislamiento después del aislamiento del producto bruto o se agita durante un
20 periodo de tiempo suficiente para facilitar la formación de la Forma A después del aislamiento del producto bruto seguido de secado a vacío para dar la Forma A de una manera extremadamente reproducible en el laboratorio y en una aplicación a gran escala. El tiempo necesario para la agitación puede variar de 15 minutos a 3 horas, preferiblemente de 15 minutos a 1 hora, más preferiblemente de 15 minutos a 30 minutos.
25 El producto así aislado se seca a temperatura elevada, por ejemplo, a una temperatura por debajo de 75 °C, en vacío para obtener la forma polimórfica deseada de esomeprazol magnésico dihidrato, es decir, la Forma A.
El esomeprazol también puede prepararse a partir de la Forma I del 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]tio]-1H-benzimidazol utilizando las condiciones anteriores, pero los rendimientos son más bajos con una pureza
30 enantiomérica baja ya que se forman más impurezas sulfona debido a su mayor solubilidad en disolvente, que le hace que sea más reactivo.
En otra realización, el proceso para la preparación de la Forma II 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]tio]-1H-benzimidazol comprende el tratamiento del clorhidrato de 2-hidroximetil-3,5-dimetil-4-metoxipiridina con 35 cloruro de tionilo en un disolvente orgánico adecuado, tal como cloruro de metileno, cloroformo, cloruro de etileno, etc., preferiblemente cloruro de metileno, a una temperatura que varía de 10 a 25 °C. La masa de reacción que contiene clorhidrato de 2-clorometil-3,5-dimetil-4-metoxi piridina se hace reaccionar adicionalmente con 2-mercapto5-metoxi benzimidazol en presencia de un catalizador como bromuro de tetrabutilamonio en condiciones básicas. Después de completarse la reacción, la capa orgánica se separa, se extrae con cloruro de metileno, la capa
40 orgánica se lava con agua, se concentra y se extrae en acetato de etilo. Se añade más acetato de etilo, se calienta a 50 a 60 °C y se enfría. El sólido resultante se filtra y se lava con acetato de etilo frío. El sólido obtenido se seca a 30 a 35 °C para obtener la Forma II de 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)-metil]tio]-1H-benzimidazol.
Las formas polimórficas I y II del compuesto intermedio 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)-metil]tio]-1H
45 benzimidazol se caracterizan por difractograma de rayos X y se pueden distinguir por sus patrones de difracción de polvo de rayos X característico que indican ángulos de difracción (es decir, grados 2θ) e intensidades relativas (es decir, % I/Io) proporcionados en la siguiente Tabla II.
El XRPD se midió en un difractómetro de polvo de rayos X Rigaku Miniflex 50
Tabla II
Forma I
Forma II
Grados 2θ
% I/Io Grados 2θ % I/Io
9,110
45 8,100 32
9,720
6 9,110 40
11,920
11 9,750 7
12,430
59 10,150 7
14,200
22 11,980 37
15,490
9 12,430 55
16,220
20 13,700 17
16,510
13 14,210 21
16,580
14 14,990 12
7
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Families Citing this family (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2010519284A (ja) 2007-02-21 2010-06-03 シプラ・リミテッド エソメプラゾールマグネシウム二水和物の調製方法
US8492551B2 (en) * 2007-06-07 2013-07-23 Aurobindo Pharma. Ltd. Process for preparing an optically active proton pump inhibitor
EP2195309A4 (en) * 2007-10-08 2013-04-24 Hetero Drugs Ltd SALT POLYMORPHS OF THE ESOMEPRAZOLE
EP2147918A1 (en) 2008-07-21 2010-01-27 LEK Pharmaceuticals D.D. Process for the preparation of S-omeprazole magnesium in a stable form
WO2010097583A1 (en) 2009-02-24 2010-09-02 Cipla Limited Esomeprazole potassium polymorph and its preparation
WO2010150276A2 (en) * 2009-06-02 2010-12-29 Sun Pharmaceutical Industries Limited Process for preparing sulphoxide compounds
WO2011012957A1 (en) * 2009-07-29 2011-02-03 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd An improved process for the preparation of esomeprazole magnesium dihydrate
FR2959509B1 (fr) 2010-05-03 2012-07-13 Prod Chim Auxiliaires Et De Synthese Phase precurseur et son utilisation pour preparer le sel de magnesium tetrahydrate d'un enantiomere d'omeprazole
CN104844577A (zh) * 2011-07-31 2015-08-19 连云港润众制药有限公司 埃索美拉唑镁的晶型
US8962851B2 (en) * 2011-12-27 2015-02-24 Cadila Healthcare Limited One-pot process for the preparation of benzimidazole derivatives
CN102633776B (zh) * 2012-03-28 2014-06-18 中山市仁合药业有限公司 一种埃索美拉唑及其钠盐的制备方法
CN103224489B (zh) * 2013-05-20 2015-03-04 青岛正大海尔制药有限公司 一种提高埃索美拉唑生产收率和速率的方法
CN104250243B (zh) * 2013-06-27 2016-12-28 四川国为制药有限公司 一种埃索美拉唑镁二水合物a晶型的制备方法
CN103694223B (zh) * 2013-07-03 2016-08-10 乐普药业股份有限公司 一种一锅法制备埃索美拉唑镁的方法
FR3018812A1 (fr) 2014-03-21 2015-09-25 Minakem Nouvelle phase intermediaire de la forme a du sel de magnesium dihydrate d'un enantiomere de l'omeprazole
CN104356113A (zh) * 2014-10-31 2015-02-18 广东东阳光药业有限公司 制备埃索美拉唑镁二水合物的方法
CN104557864A (zh) * 2015-01-08 2015-04-29 浙江长典医药有限公司 艾司奥美拉唑新化合物实体及其制备方法与药物组合制剂
FR3062129B1 (fr) * 2017-01-23 2019-04-05 Minakem Procede d'obtention du sel de magnesium dihydrate de l'esomeprazole
CN114209697A (zh) * 2021-12-14 2022-03-22 重庆大学附属三峡医院 一种质子泵抑制剂、制备方法及应用

Family Cites Families (28)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3212274A (en) 1964-07-28 1965-10-19 Eidus William Thermoelectric condenser
SE7804231L (sv) * 1978-04-14 1979-10-15 Haessle Ab Magsyrasekretionsmedel
SE8301182D0 (sv) 1983-03-04 1983-03-04 Haessle Ab Novel compounds
DE4035455A1 (de) 1990-11-08 1992-05-14 Byk Gulden Lomberg Chem Fab Enantiomerentrennung
US5877192A (en) * 1993-05-28 1999-03-02 Astra Aktiebolag Method for the treatment of gastric acid-related diseases and production of medication using (-) enantiomer of omeprazole
SE9301830D0 (sv) * 1993-05-28 1993-05-28 Ab Astra New compounds
SE504459C2 (sv) 1994-07-15 1997-02-17 Astra Ab Förfarande för framställning av substituerade sulfoxider
SE521100C2 (sv) * 1995-12-15 2003-09-30 Astra Ab Förfarande för framställning av en bensimidazolförening
SE508669C2 (sv) 1996-04-26 1998-10-26 Astra Ab Nytt förfarande
SE510650C2 (sv) * 1997-05-30 1999-06-14 Astra Ab Ny förening
KR100305015B1 (ko) 1998-06-29 2001-09-24 박종섭 반도체 메모리 장치
AU1054899A (en) 1998-11-06 2000-05-29 Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. Method of preparing sulfide derivatives
US20030212274A1 (en) * 2000-05-15 2003-11-13 Bakthavathsalan Vijayaraghavan Novel amorphous form of omeprazole salts
WO2003054171A1 (en) * 2001-12-06 2003-07-03 The Regents Of The University Of California Method for differentiating islet precursor cells into beta cells
TR200401671T1 (tr) 2002-01-23 2005-04-21 Ulkar Ki̇mya Sanayi̇i̇ Ve Ti̇caret A.Ş. Piridin benzimidazol sülfinil bileşiklerinin sentesi sırasında oluşan sulfon analoglarının elimine edilmesi yöntemi
US7169793B2 (en) 2002-06-27 2007-01-30 Dr. Reddy's Laboratories Limited Process for preparation of optically pure or optically enriched sulfoxide compounds, including amorphous esomeprazole and salts thereof
EP1546131A1 (en) * 2002-08-30 2005-06-29 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Amorphous hydrates of esomeprazole magnesium and process for the preparation thereof
EA200500673A1 (ru) 2002-10-22 2005-12-29 Рэнбакси Лабораториз Лимитед Аморфная форма соли эзомепразола, способ ее получения и фармацевтическая композиция на её основе
US20040242642A1 (en) 2002-11-18 2004-12-02 Dr. Reddy's Laboratories Limited Crystalline esomeprazole compounds and process for the preparation thereof
SE0302382D0 (sv) 2003-09-04 2003-09-04 Astrazeneca Ab New salts II
EP1740571B1 (en) * 2004-04-28 2009-07-29 Hetero Drugs Limited A process for preparing pyridinylmethyl-1h- benzimidazole compounds in enantiomerically enriched form or as single enantiomers
US20050267157A1 (en) * 2004-05-28 2005-12-01 David White Magnesium-S-omeprazole
DE602004025386D1 (de) 2004-05-28 2010-03-18 Hetero Drugs Ltd Neue stereoselektive synthese von benzimidazolsulfoxiden
PL1802584T3 (pl) * 2004-10-11 2010-03-31 Ranbaxy Laboratories Ltd Sposób wytwarzania podstawionych sulfotlenków
WO2006096709A2 (en) 2005-03-08 2006-09-14 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Process for preparing amorphous salts
DE102005061720B3 (de) * 2005-12-22 2006-10-19 Ratiopharm Gmbh Enantioselektive Herstellung von Benzimidazolderivaten und ihren Salzen
WO2008018091A1 (en) * 2006-08-08 2008-02-14 Jubilant Organosys Limited Process for producing sulphoxide compounds
JP2010519284A (ja) 2007-02-21 2010-06-03 シプラ・リミテッド エソメプラゾールマグネシウム二水和物の調製方法

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