ES2532865T3 - Sistema de catéter de ablación con balón - Google Patents

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ES2532865T3 ES10758684.4T ES10758684T ES2532865T3 ES 2532865 T3 ES2532865 T3 ES 2532865T3 ES 10758684 T ES10758684 T ES 10758684T ES 2532865 T3 ES2532865 T3 ES 2532865T3
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Motoki Takaoka
Akinori Matsukuma
Takahiro Yagi
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Abstract

Sistema de catéter de ablación con un balón (15), que comprende: un eje del catéter (2a); un balón (3) adaptado para expandirse hasta un volumen de expansión mediante el llenado del balón (3) con el líquido para calentar el balón, estando el balón (3) fijado al eje del catéter (2a); una cavidad (4) por la que pasa el eje del catéter (2a) en una dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón (3); un electrodo de calentamiento (9) dispuesto en el interior del balón (3); un dispositivo de calentamiento (13) que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento (9); y un dispositivo transmisor de vibraciones (6) que transmite una vibración al líquido para calentar (14) mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar (14) desde la cavidad (4), caracterizado por el hecho de que la vibración se transmite al líquido para calentar (14) que rellena el balón (3), de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar (14) a expulsar desde la cavidad (4) hacia el balón (3) en un sola vez entre el volumen de expansión del balón (3) y multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a 9.

Description

Sistema de catéter de ablación con balón
SECTOR TÉCNICO
La presente invención se refiere a un sistema de catéter de ablación con un balón.
TÉCNICA ANTERIOR
La ablación con catéter es un método de tratamiento de la arritmia de inserción de un catéter de ablación en una cámara cardiaca y la aplicación de calor entre un electrodo de punta y una placa de contraelectrodo contador para la ablación de tejido miocárdico. La ablación con catéter se lleva a cabo principalmente para el tratamiento de la taquiarritmia, tal como una taquicardia supraventricular paroxística, una taquicardia auricular, un aleteo auricular y una taquicardia ventricular paroxística, y es una técnica de diagnóstico de un mecanismo patogénico y la región de origen de una arritmia en una prueba electrofisiológica cardíaca, haciendo por tanto que un electrodo de un catéter de ablación alcance la región de origen de la arritmia desde el interior de una cámara cardiaca, y repitiendo la operación de aplicar el electrodo a un tejido miocárdico causante en la región y calentando el tejido de 53 a 60ºC durante aproximadamente 60 segundos.
Dado que muchos de los catéteres de ablación utilizados actualmente tienen un electrodo metálico con una longitud de 4 a 8 mm y un diámetro de 2 a 3 mm en la parte de la punta del eje de catéter, cada uno de dichos catéteres adopta, en general, la técnica de poner en contacto el electrodo metálico con el tejido miocárdico que causa una arritmia de una manera discontinua y formar una línea de ablación mientras se mueve el electrodo poco a poco para aislar la fuente de la arritmia (bibliografía de patente 1).
Sin embargo, el catéter de ablación que tiene el electrodo metálico requiere ablaciones repetidas varias docenas de veces para formar la línea de ablación y aislar la fuente de la arritmia y, de este modo, causa problemas por un funcionamiento prolongado y una pesada carga impuesta sobre el paciente. Además, dado que el electrodo metálico pequeño necesita ponerse en contacto con la región diana del tejido miocárdico de manera precisa para formar la línea de ablación con el catéter de ablación, el médico requiere una técnica avanzada para manipular el catéter de ablación. Además, dado que en el tejido miocárdico se aplica la ablación de una manera discontinua, se puede formar una línea de ablación insuficiente con espacios entre las partes sometidas a ablación, en cuyo caso la fuente de la arritmia no puede aislarse por completo, lo que puede causar la recurrencia de la arritmia.
Recientemente, se ha desarrollado un catéter de ablación con un balón que tiene un balón en la punta del eje del catéter, y se ha dado a conocer un sistema de catéter de ablación con un balón que incluye un dispositivo generador de radiofrecuencias y un dispositivo de uniformización temperatura en la superficie del balón (bibliografía de patentes 2 y 3).
El sistema de catéter de ablación con un balón es un sistema de expansión de un balón fijado a la punta de un catéter mediante un líquido para calentar y el calentamiento del líquido para calentar mediante una corriente de radiofrecuencias suministrada desde un dispositivo generador de radiofrecuencias para la ablación del tejido miocárdico completo que está en contacto con la superficie del balón. La temperatura de la superficie del balón se ajusta mediante un dispositivo de uniformización de la temperatura de la superficie del balón, tal como un dispositivo transmisor de vibraciones, que transmite una vibración al líquido para calentar que rellena el balón, y está controlada mediante un sensor de temperatura dispuesto en el balón. A partir de los documentos EP 1433448 A1, EP 1946712 A1 y US 2008/0039790 A1, se conoce un sistema de catéter de ablación con un balón relleno de líquido que está adaptado para calentar el balón de manera uniforme en cada parte del mismo, así como procedimientos para calentar el balón mediante la agitación del líquido, según el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 3.
REFERENCIAS DE LA TÉCNICA ANTERIOR
BIBLIOGRAFIA DE PATENTES
Bibliografía de patente 1: Patente japonesa No. 4151910 Bibliografía de patente 2: Patente japonesa No. 3607231 Bibliografía de patente 3: Patente japonesa No. 3892438
CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN
PROBLEMAS A RESOLVER POR LA INVENCIÓN
Sin embargo, en el tratamiento con la utilización del sistema de catéter de ablación con un balón, el tamaño del balón debe ajustarse de manera arbitraria según las características histológicas del paciente y del estado de la región desencadenante de la arritmia, en cuyo caso es difícil mantener superficie del balón a una temperatura
uniforme según la variación de tamaño del balón mediante el dispositivo transmisor de vibraciones, tal como los medios de uniformización de la temperatura de la superficie del balón dados a conocer en las bibliografías de patente 2 y 3.
Además, el paso del tiempo para mantener la temperatura uniforme de la superficie del balón conduce a un funcionamiento prolongado después de la inserción del catéter, lo cual causa el problema de una pesada carga impuesta sobre el paciente.
Un objetivo de la presente invención es eliminar la variación en la temperatura de la superficie de un balón en un catéter de ablación con un balón, uniformizar la temperatura de la superficie del balón en un período corto de tiempo, y mejorar el efecto del tratamiento mediante un sistema de catéter de ablación con un balón.
SOLUCIÓN A LOS PROBLEMAS
Como resultado de un estudio conjunto dirigido a solucionar el problema mencionado anteriormente, los presentes inventores llegaron a la presente invención después de descubrir que, a efectos de eliminar la variación en la temperatura de la superficie de un balón en un catéter de ablación con un balón, no repetir la succión y expulsión de una gran cantidad de líquido para calentar de manera intensa, sino repetir la succión y expulsión de una pequeña cantidad de líquido para calentar dentro de un intervalo predeterminado es eficaz a la hora de transmitir una vibración al líquido para calentar el balón mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar.
También se da a conocer un procedimiento de agitación para agitar un líquido para calentar mediante la vibración en un sistema de catéter de ablación con un balón que incluye un eje de catéter, un balón adaptado para expandirse hasta un volumen de expansión mediante el llenado del balón con el líquido para calentar el balón y fijado al eje del catéter, una cavidad por la que pasa el eje del catéter en dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón, un electrodo de calentamiento dispuesto en el interior del balón, un dispositivo de calentamiento que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento, y un dispositivo transmisor de vibraciones que transmite una vibración al líquido para calentar mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar desde la cavidad, en el que la vibración se transmite al líquido para calentar que rellena el balón, de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar a expulsar desde la cavidad hacia el balón en un sola vez entre el volumen de expansión del balón y multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a9.
El dispositivo transmisor de vibraciones es, de manera preferente, un dispositivo que repite la succión y la expulsión del líquido para calentar de 1 a 5 veces por segundo.
La presente invención da a conocer un sistema de catéter de ablación con un balón que incluye un eje de catéter, un balón adaptado para expandirse hasta un volumen de expansión mediante el llenado del balón con el líquido para calentar el balón y fijado al eje del catéter, una cavidad por la que pasa el eje del catéter en dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón, un electrodo de calentamiento dispuesto en el interior del balón, un dispositivo de calentamiento que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento, y un dispositivo transmisor de vibraciones que transmite una vibración al líquido para calentar mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar desde la cavidad, en el que la vibración se transmite al líquido para calentar que rellena el balón, de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar a expulsar desde la cavidad hacia el balón en un sola vez entre el volumen de expansión del balón y multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a 9.
El dispositivo transmisor de vibraciones es, de manera preferente, un dispositivo que repite la succión y la expulsión del líquido para calentar de 1 a 5 veces por segundo y, de manera preferente, tiene una bomba seleccionada del grupo que comprende una bomba de rodillo, una bomba de diafragma, una bomba de fuelle, una bomba de paletas, una bomba centrífuga, y una bomba constituida por la combinación de un pistón y un cilindro.
EFECTOS DE LA INVENCIÓN
Con la presente invención, es posible mantener uniforme la temperatura de la superficie de un balón de varios tamaños dispuestos en un catéter de ablación con un balón y acortar la cantidad de tiempo necesaria para mantener la temperatura de la superficie del balón de forma uniforme. Además, con la presente invención, dado que las irregularidades de las regiones sometidas a ablación pueden eliminarse, se mejora el efecto de tratamiento y la carga sobre el paciente puede reducirse de manera drástica.
DESCRIPCIÓN BREVE DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de catéter de ablación con un balón.
Las figuras 2(A) y 2(B) son vistas esquemáticas en sección transversal a lo largo de la línea A-A’ de un eje de catéter utilizado en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1, en las que la figura 2(A) es un ejemplo del eje de catéter que tiene una cavidad y la figura 2(B) es un ejemplo del eje de catéter que tiene dos cavidades.
5 La figura 3 es una vista esquemática que muestra un segundo ejemplo de un catéter de ablación con un balón que se puede utilizar en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1.
La figura 4 es una vista esquemática en sección transversal a lo largo de la línea B-B’ del eje del catéter de la figura
10 3.
La figura 5 es una vista esquemática que muestra un tercer ejemplo del catéter de ablación con un balón que se puede utilizar en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1.
15 La figura 6 es una vista esquemática en sección transversal a lo largo de la línea C-C' del eje del catéter de la figura
5.
La figura 7 es una vista esquemática que muestra un primer ejemplo de un dispositivo transmisor de vibraciones en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1.
20 La figura 8 es una vista esquemática que muestra un segundo ejemplo del dispositivo transmisor de vibraciones en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1.
La figura 9 muestra un sistema experimental para medir el volumen de un líquido para calentar a succionar o 25 expulsar desde la cavidad mediante el dispositivo transmisor de vibraciones.
La figura 10 muestra un sistema experimental para medir la temperatura de la superficie del balón del catéter de ablación con un balón.
30 La figura 11 muestra la relación posicional entre un balón, sensores de temperatura conectados al balón y un tejido pseudomiocárdico de la figura 10.
DESCRIPCIÓN DE REALIZACIONES PREFERENTES
35 Las realizaciones preferentes de la presente invención se describirán a continuación con referencia a los dibujos que se acompañan, pero la presente invención no se limita a estas realizaciones. Los caracteres de referencia parecidos designan partes similares o idénticas a lo largo de las diversas vistas de las mismas, y se omite la explicación por duplicado. Además, la proporción en los dibujos no se corresponde necesariamente a la proporción real.
40 Un procedimiento de agitación, según el presente documento, es un procedimiento de agitación para agitar un líquido para calentar mediante la vibración en un sistema de catéter de ablación con un balón que incluye un eje de catéter, un balón adaptado para expandirse hasta un volumen de expansión mediante el llenado del balón con el líquido para calentar el balón y fijado al eje del catéter, una cavidad por la que pasa el eje del catéter en dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón, un electrodo de calentamiento dispuesto en el interior del
45 balón, un dispositivo de calentamiento que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento, y un dispositivo transmisor de vibraciones que transmite una vibración al líquido para calentar mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar desde la cavidad, en el que la vibración se transmite al líquido para calentar que rellena el balón, de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar a expulsar desde la cavidad hacia el balón en un sola vez entre el volumen de expansión del balón y
50 multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a 9.
La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de catéter de ablación con un balón según la presente invención.
El sistema de catéter de ablación con un balón -15-mostrado en la figura 1 está constituido aproximadamente por un
55 catéter de ablación con un balón -1-, un dispositivo transmisor de vibraciones -6-, y un dispositivo de calentamiento -13-.
El catéter de ablación con un balón -1-tiene en la parte frontal del eje del catéter -2a-un balón -3-que se puede inflar y desinflar, y la parte frontal y la parte posterior del balón -3-están fijadas al eje del catéter -2a-. El eje del 60 catéter -2a-tiene una cavidad -4-que pasa por su interior, y la cavidad -4-se comunica con el interior del balón -3mediante un orificio lateral -5-en la parte frontal del eje del catéter -2a-. La cavidad -4-en la parte proximal del eje del catéter -2a-está conectada al dispositivo transmisor de vibraciones -6-a través de una llave de paso de tres vías -7-y un tubo de extensión resistente a la presión -8-. Un electrodo de calentamiento -9-se encuentra fijado al eje del catéter -2a-en el interior del balón -3-, y un sensor de temperatura -10-se encuentra fijado a un extremo proximal 65 del electrodo de calentamiento -9-. Un cable conductor del electrodo de calentamiento -11-conectado al electrodo
de calentamiento -9-y un cable conductor del sensor de temperatura -12-conectado al sensor de temperatura -10se encuentran conectados al dispositivo de calentamiento -13-a través de la cavidad -4-.
La longitud del eje del catéter -2a-es, de manera preferente, de 0,5 a 2 m desde el punto de vista de la capacidad 5 para el balón -3-de alcanzar el tejido miocárdico.
El diámetro del eje del catéter -2a-es, de manera preferente, de 3 a 5 mm desde el punto de vista de su inserción en un vaso sanguíneo.
10 Un material para el eje del catéter -2a-es, de manera preferente, un material flexible con una excelente antitrombogenicidad, tal como una resina de flúor, una resina de poliamida, una resina de poliuretano, o una resina de poliimida.
Desde el punto de vista de la capacidad del balón -3-de ponerse en contacto estrechamente con la región de origen
15 de una arritmia, el diámetro del balón -3-es, de manera preferente, de 20 a 40 mm, la forma es, de manera preferente, una forma esférica, y el grosor de la película es, de manera preferente, de 20 a 100 µm.
Un material para el balón -3-es, de manera preferente, un material estirable con una excelente antitrombogenicidad y es, de manera más preferente, un material polimérico de poliuretano.
20 Entre los ejemplos del material polimérico de poliuretano se incluyen poliéter uretano termoplástico, poliéter poliuretano urea, poliéter uretano urea de flúor, una resina de poliéter poliuretano urea y una amida de poliéter poliuretano urea.
25 El área de sección transversal de la cavidad -4-en una sección transversal perpendicular a la dirección longitudinal del eje del catéter -2a-es, de manera preferente, de 3 a 12 mm2 desde el punto de vista de la capacidad para suministrar un líquido para calentar -14-con fluidez desde la llave de paso de tres vías -7-con la utilización de una jeringa, y el diámetro interior de la cavidad -4-es, de manera preferente, de 2 a 4 mm cuando la cavidad -4-es cilíndrica, tal como se muestra en la figura 2(A).
30 El eje del catéter puede ser un eje de catéter de doble cavidad -2b-que tiene una cavidad -4a-que comunica con el interior del balón -3-y a través de la cual pasa el líquido para calentar -14-y una cavidad -4b-en la que el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-y el cable conductor del sensor de temperatura -12-se encuentran insertados, tal como se muestra en la figura 2(B).
35 Además, el eje del catéter puede ser un eje del catéter de doble tubo -2c-en el que un tubo interior -20-se encuentra insertado en la cavidad de un tubo exterior -21-, tal como se muestra en las figuras 3 ó 5. En este caso, la cavidad entre el tubo exterior -21-y el tubo interior -20-se comunica, de manera preferente, con el interior del balón -3-, y el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-y el cable conductor del sensor de temperatura -12-se
40 encuentran, de manera preferente, insertados en el tubo interior -20-como una cavidad, tal como se muestra en la figura 4, correspondiente a la figura 3. De manera alternativa, la cavidad entre el tubo exterior -21-y el tubo interior -20-se comunica, de manera preferente, con el interior del balón -3-, el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-y el cable conductor del sensor de temperatura -12-se encuentran, de manera preferente, insertados en la cavidad, y un alambre guía -23-se encuentra, de manera preferente, insertado en el tubo interior
45 -20-como una cavidad, tal como se muestra en la figura 6, correspondiente a la figura 5.
En el caso del eje del catéter de doble tubo -2c-, la parte frontal del balón -3-está fijada, de manera preferente, a la parte frontal del tubo interior -20-en la dirección longitudinal, mientras que la parte posterior del balón -3-está fijada, de manera preferente, a la parte frontal del tubo exterior -21-en la dirección longitudinal, tal como se muestra en las
50 figuras 3 ó 5.
De manera preferente, el área del orificio lateral -5-es aproximadamente tan grande como el área de sección transversal de la cavidad -4-en la sección transversal perpendicular a la dirección longitudinal del eje del catéter -2a-.
55 En cuanto a la localización para disponer el orificio lateral -5-, el orificio lateral -5-está dispuesto, de manera preferente, alrededor de la parte frontal del balón -3-o la parte posterior del balón -3-desde el punto de vista de la capacidad de generar corrientes torbellino en el interior del balón mediante la succión y la expulsión del líquido para calentar -4-, pero se pueden disponer una pluralidad de orificios laterales en forma de espiral. En cambio, en el caso
60 del eje del catéter de doble tubo -2c-mostrado en las figuras 3 ó 5, no es necesario disponer de orificio lateral -5-.
El electrodo de calentamiento -9-está fijado al eje del catéter -2a-en el interior del balón -3-. Desde el punto de vista de la capacidad de mejora de la flexibilidad en un intervalo en el que el electrodo de calentamiento -9-está fijado, el electrodo de calentamiento -9-puede dividirse en varias piezas y fijarse.
Entre los ejemplos de un procedimiento para fijar el electrodo de calentamiento -9-al eje del catéter -2a-se incluyen el calafateo, la adhesión, la soldadura, y un tubo termorretráctil.
La forma del electrodo de calentamiento -9-es, de manera preferente, una forma tubular, tal como una forma en 5 espiral o una forma cilíndrica con una longitud de 10 a 20 mm.
El diámetro del cable eléctrico del electrodo de calentamiento en espiral -9-es, de manera preferente, de 0,1 a 1 mm desde un punto de vista práctico.
10 Entre los ejemplos de un material para el electrodo de calentamiento -9-se incluyen oro, plata, platino, cobre, y una aleación de estos metales.
El cable conductor del electrodo de calentamiento -11-conectado al electrodo de calentamiento -9-se encuentra insertado en la cavidad -4-y está conectado al dispositivo de calentamiento -13-.
15 El diámetro del cable conductor del electrodo de calentamiento -11-es, de manera preferente, de 0,1 a 1 mm desde un punto de vista práctico.
Entre los ejemplos de un material para el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-se incluyen cobre,
20 plata, oro, platino, tungsteno y una aleación de estos metales, y el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-está dispuesto, de manera preferente, con una capa protectora aislante eléctrica, tal como una resina de flúor desde el punto de vista de la prevención de un cortocircuito.
El dispositivo de calentamiento -13-es, de manera preferente, un dispositivo generador de radiofrecuencias, y la 25 frecuencia de las corrientes de radiofrecuencias a suministrar al electrodo de calentamiento -9-es, de manera preferente, 100 kHz o superior desde el punto de vista de la prevención de una descarga eléctrica en un paciente.
El sensor de temperatura -10-está fijado, de manera preferente, al electrodo de calentamiento -9-o al eje del catéter -2a-desde el punto de vista de la capacidad de medir la temperatura del interior del balón -3-de una manera 30 estable, pero puede estar fijado a una superficie interior del balón -3-desde el punto de vista de la medición de la temperatura de la superficie del balón -3-.
Entre los ejemplos del sensor de temperatura -10-se incluyen un termopar y un detector de temperatura resistivo.
35 El cable conductor del sensor de temperatura -12-conectado al sensor de temperatura -10-se encuentra insertado en la cavidad -4-y está conectado a una unidad de control de la temperatura en el dispositivo de calentamiento -13-.
El diámetro del cable conductor del sensor de temperatura -12-es, de manera preferente, de 0,05 a 0,5 mm desde un punto de vista práctico.
40 Entre los ejemplos de un material para el cable conductor del sensor de temperatura -12-se incluyen cobre, plata, oro, platino, tungsteno y una aleación de estos metales cuando el sensor de temperatura -10-es un detector de temperatura resistivo, y el cable conductor del sensor de temperatura -12-está dispuesto, de manera preferente, con una capa protectora aislante eléctrica, tal como una resina de flúor, desde el punto de vista de la prevención de un
45 cortocircuito. Además, cuando el sensor de temperatura -10-es un termopar, un material para el cable conductor del sensor de temperatura -12-es, de manera preferente, el mismo material que para el termopar, y entre los ejemplos del material se incluyen cobre y constantán cuando el sensor de temperatura -10-es un termopar de tipo T, mientras que entre los ejemplos del material se incluyen cromel y alumel cuando el sensor de temperatura -10-es un termopar de tipo K.
50 El líquido para calentar -14-es, de manera preferente, un medio de contraste o un medio de contraste diluido con solución salina desde el punto de vista de la capacidad de permitir que el balón expandido -3-sea confirmado en una imagen fluoroscópica de rayos X. En cambio, en el caso en el que el electrodo de calentamiento -9-se suministra con corrientes de radiofrecuencias, el líquido para calentar -14-es, de manera preferente, un medio de
55 contraste iónico o un medio de contraste diluido con solución salina desde el punto de vista de la capacidad de ser conductor.
El dispositivo transmisor de vibraciones -6-está conectado al catéter de ablación con un balón -1-a través de la llave de paso de tres vías -7-y el tubo de extensión resistente a la presión -8-.
60 Entre los ejemplos del dispositivo transmisor de vibraciones -6-se incluyen una bomba de rodillo y una bomba constituida por la combinación de un pistón y un cilindro.
La figura 7 es una vista esquemática que muestra un primer ejemplo del dispositivo transmisor de vibraciones en el 65 sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1, es decir, un dispositivo transmisor de vibraciones -24-.
El rodillo -27-se hace girar y accionar por un motor alrededor de un eje de rotación -25-. Cuando el rodillo -27-se encuentra opuesto a una superficie guía -30-, las paredes del tubo opuestas entre sí de un tubo elástico -26-están estrechamente en contacto, el tubo elástico -26-está cerrado y una parte del depósito -31-está presurizada. Por otro lado, cuando el rodillo -27-no se encuentra opuesto a la superficie de guía -30-, el tubo elástico -26-se expande para tener el diámetro original mediante un efecto de recuperación elástica, el tubo elástico -26-se encuentra en un estado comunicante, y la presión de la parte del depósito -31-se libera. De esta manera, repitiendo de manera periódica la succión y expulsión del líquido de la parte del depósito -31-hacia el balón -3-mediante la rotación del rodillo -27-se permite la transmisión de una vibración al líquido para calentar.
Un material para el tubo elástico -26-es, de manera preferente, silicona desde el punto de vista de la fácil capacidad de recuperación elástica.
La figura 9 es una vista esquemática que muestra un segundo ejemplo del dispositivo transmisor de vibraciones en el sistema de catéter de ablación con un balón de la figura 1, es decir, un dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa -32-que es una bomba constituida por la combinación de un pistón y un cilindro.
Un extremo posterior del pistón -35-insertado en el cilindro -33-fijado mediante un medio de fijación -34-está conectado a un extremo frontal del brazo -37-del mecanismo de manivela -36-, el accionamiento rotacional del cuerpo de rotación -38-mediante un motor provoca que el pistón -35-se mueva hacia atrás y hacia adelante, y, de este modo, se puede transmitir una vibración al líquido para calentar mediante la repetición periódica de la succión y expulsión del líquido hacia el balón -3-a través del conector de conexión -28-.
La succión y la expulsión del líquido para calentar -14-se repiten, de manera preferente, de 1 a 5 veces por segundo desde el punto de vista de la capacidad de generación eficaz de una corriente torbellino en el interior del balón -3-y de la capacidad de uniformar la temperatura de la superficie del balón en un tiempo corto.
Un material para el tubo de extensión resistente a la presión -8-es, de manera preferente, una resina de poliamida o cloruro de polivinilo desde el punto de vista de la capacidad de supresión de la fluctuación del diámetro interior debido a la presión, el diámetro interior es, de manera preferente, de 2 a 4 mm, y la longitud es, de manera preferente, de 0,5 a 2 m.
Además, un sistema de catéter de ablación con un balón, según la presente invención, incluye un eje de catéter, un balón fijado al eje del catéter, una cavidad por la que pasa el eje del catéter en dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón, un electrodo de calentamiento dispuesto en el interior del balón, un dispositivo de calentamiento que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento, y un dispositivo transmisor de vibraciones que transmite una vibración al líquido para calentar mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar desde la cavidad, en el que la vibración se transmite al líquido para calentar, de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar a expulsar desde la cavidad hacia el balón en un sola vez entre el volumen de expansión del balón y multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a9.
“El dispositivo transmisor de vibraciones" es, de manera preferente, un dispositivo que puede repetir la succión y la expulsión del líquido para calentar de 1 a 5 veces por segundo desde el punto de vista de la capacidad de generación eficaz de una corriente torbellino en el interior del balón -3-y de la capacidad de uniformar la temperatura de la superficie del balón en un tiempo corto.
El dispositivo que puede repetir la succión y la expulsión del líquido para calentar de 1 a 5 veces por segundo es, de manera preferente, un dispositivo que tiene una bomba seleccionada del grupo que consiste en una bomba de rodillo, una bomba de diafragma, una bomba de fuelle, una bomba de paletas, una bomba centrífuga, y una bomba constituida por la combinación de un pistón y un cilindro, desde el punto de vista de la eficacia de la operación, la configuración, y la economía.
EJEMPLOS
En lo sucesivo, los ejemplos específicos del procedimiento de agitación y el sistema de catéter de ablación con un balón, según la presente invención, se describirán con referencia a los dibujos. Cabe indicar que "una longitud" representa una longitud en una dirección longitudinal.
(Preparación de un sistema de catéter de ablación con un balón)
Se preparó el balón -3-fabricado de poliuretano con un diámetro exterior de 25 mm y un grosor de película de 40 µm mediante un procedimiento de moldeo por soplado con la utilización de Pellethane (fabricado por Dow Chemical Company). Además, se preparó el eje del catéter -2a-fabricado de poliuretano con un diámetro exterior de 3,3 mm, un diámetro interior de 2,5 mm, y una longitud de 800 mm.
La cavidad -4-se rellenó con 0,15 ml de adhesivo epoxi desde un extremo frontal del eje del catéter -2a-, y se selló una parte frontal de la cavidad -4-. Además, se dispuso el orificio lateral -5-con un diámetro de 2,5 mm de manera centrada en una posición a 32 mm de distancia de longitud desde el extremo frontal del eje del catéter -2a-.
Fijando como punto de partida una posición a 15 mm de distancia de longitud desde el extremo frontal del eje del catéter -2a-, se enrolló un cable de cobre con un diámetro exterior de 0,4 mm chapado en plata en una dirección proximal del eje del catéter -2a-para formar el electrodo de calentamiento en espiral -9-con una longitud de 12 mm.
Se conectó un cable de cobre con un diámetro exterior de 0,4 mm chapado en plata como el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-al extremo proximal del electrodo de calentamiento -4-y se fijó mediante soldadura. En cambio, el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-se recubrió con una resina de Teflon (marca registrada).
Se conectaron en los extremos frontales un cable de cobre extrafino para termopar con un diámetro exterior de 0,1 mm como el cable conductor del sensor de temperatura -12-y un cable de constantán extrafino para termopar con un diámetro exterior de 0,1 mm como el otro cable conductor del sensor de temperatura -12-y se fijaron mediante soldadura, y el termopar en forma de T obtenido mediante la soldadura se utilizó como el sensor de temperatura -10-. El sensor de temperatura -10-se fijó entre el electrodo de calentamiento -9-y el orificio lateral -5-mediante adhesivo. En cambio, el cable conductor del sensor de temperatura -12-se recubrió con una resina de Teflon (marca registrada).
La parte frontal del balón -3-se colocó en una posición a 10 mm de distancia de longitud del extremo frontal del eje del catéter -2a-, y ambos extremos del balón -3-se fijaron en una circunferencia exterior del eje del catéter -2amediante soldadura térmica.
Se unió un conector en forma de Y a la parte proximal del eje del catéter -2a-, se extrajeron el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-y el cable conductor del sensor de temperatura -12-insertado en la cavidad -4-de la abertura del conector, y se selló la abertura mediante adhesivo.
Se conectó el cable conductor del electrodo de calentamiento -11-extraído de la abertura del conector en forma de Y al dispositivo de calentamiento -13-, que es un dispositivo generador de radiofrecuencias con una frecuencia de 1,8 MHz. Además, se conectó el cable conductor del sensor de temperatura -12-a la unidad de control de temperatura en el dispositivo de calentamiento -13-.
A la otra abertura del conector en forma de Y se unió la llave de paso de tres vías -7-, a la que se unieron, respectivamente, la jeringa y el tubo de extensión resistente a la presión -8-, que es un tubo fabricado de cloruro de polivinilo que tiene una longitud de 1 m, un diámetro interior de 2 mm, y un diámetro exterior de 4 mm. Al otro extremo del tubo de extensión resistente a la presión -8-se conectó, mediante el conector de conexión -28-, el dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa -32-que giraba 3 veces por segundo, es decir, el dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa -32-que repite la succión y expulsión del líquido para calentar 3 veces por segundo, y se completó el sistema de catéter de ablación con un balón según la presente invención.
(Preparación para la utilización del sistema de catéter de ablación con balón)
Se suministró una solución mezclada en una proporción de volumen entre un medio de contraste (Hexabrix (marca registrada); fabricado por KK Guerbet) y solución salina de 1:1 desde la jeringa a medida que se extraían el líquido para calentar -14-, el aire del interior del balón -3-y la cavidad -4-, y a continuación se expandió el balón -3-, de manera que el diámetro máximo del mismo podría ser de 25 mm.
Posteriormente, se cambió la llave de paso de tres vías -7-para eliminar el aire del interior del tubo de extensión resistente a la presión -8-, y la llave de paso de tres vías -7-se cambió adicionalmente para hacer que el dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa -32-y la cavidad -4-se comuniquen entre sí.
(Medición del volumen del líquido para calentar expulsado de la cavidad)
La figura 9 muestra un sistema experimental para medir un volumen del líquido para calentar para ser succionado o expulsado de la cavidad mediante el dispositivo transmisor de vibraciones. Se extrajo el balón -3-del catéter de ablación con un balón -1-, y se hizo que la cavidad -4-y el tubo de vidrio a escala -41-se comunicaran entre sí a través de una unión -40-fijada para corresponderse a la posición del orificio lateral -5-.
Después de extraer el aire del interior de la cavidad -4-, el tubo de extensión resistente a la presión -8-, y el tubo elástico -26-, se suministró el líquido para calentar -14-desde la jeringa unida a la llave de paso de tres vías -7-, y se elevó el nivel de líquido en el tubo de vidrio -41-hasta que el nivel de líquido alcanzó la posición 0 (ml) en la escala.
Posteriormente, después de cambiar la llave de paso de tres vías -7-para hacer que el tubo de extensión resistente a la presión -8-y la cavidad -4-se comuniquen entre sí, se puso en funcionamiento el dispositivo transmisor de
vibraciones -6-, y se leyó un valor en la escala (ml) correspondiente al límite inferior y un valor en la escala (ml) correspondiente al límite superior del nivel de líquido que se mueve arriba y abajo en el tubo de vidrio -41-para considerar la diferencia entre los dos valores como el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez.
(Medición de la temperatura de la superficie del balón)
La figura 10 muestra un sistema experimental para medir la temperatura de la superficie del balón del catéter de ablación con un balón. Se llenó un tanque de agua -42-con 35 l de solución salina y se mantuvo la temperatura de la solución salina a 37°C. Se conectó al dispositivo de calentamiento -13-un electrodo de tipo placa -43-(número de modelo 354, fabricado por ValleyLab), que sirve como contraelectrodo del electrodo de calentamiento -9-, unido a una pared interior del depósito de agua -42-.
Se preparó en un recipiente transparente un tejido pseudomiocárdico -44-fabricado de poliacrilamida en una forma en la que se ajustaría el balón -3-expandido, de manera que el diámetro máximo del mismo podría ser de 25 mm, y se instaló en el tanque de agua -42-.
Se sumergió el balón -3-en la solución salina en el tanque de agua -42-, se expandió de manera que el diámetro máximo del mismo podría ser de 25 mm, y se ajustó en el tejido pseudomiocárdico -44-, y se dispusieron sensores de temperatura adicionales -45-a -48-, es decir, los sensores de temperatura A a D, en cuatro puntos en la dirección circunferencial del balón -3-a intervalos iguales y se conectaron, respectivamente, a un medidor de registro -49-, tal como se muestra en la figura 11.
Se pusieron en funcionamiento, de manera simultánea, el dispositivo de calentamiento -13-y el dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa -32-, se calentó el balón -3-a una temperatura de ajuste de 70ºC, y se midieron, respectivamente, las temperaturas de las superficies del balón con las que estaban en contacto los sensores de temperatura -45-a -48-120 segundos después del inicio del calentamiento mediante el medidor de registro -49-.
(EJEMPLO 1)
Con la condición de que se ajustó el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez para que fuera de 0,17 ml, se midieron las temperaturas de la superficie del balón 120 segundos después del inicio del calentamiento.
(EJEMPLO 2)
Con la condición de que se ajustó el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez para que fuera de 0,72 ml, se midieron las temperaturas de la superficie del balón 120 segundos después del inicio del calentamiento.
(EJEMPLO COMPARATIVO 1)
Con la condición de que se ajustó el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez para que fuera de 0,15 ml, se midieron las temperaturas de la superficie del balón 120 segundos después del inicio del calentamiento.
(EJEMPLO COMPARATIVO 2)
Con la condición de que se ajustó el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez para que fuera de 0,75 ml, se midieron las temperaturas de la superficie del balón 120 segundos después del inicio del calentamiento.
La tabla 1 muestra el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez (en lo sucesivo referido como "volumen expulsado"), un volumen de expansión del balón -3-(en lo sucesivo referido como "volumen del balón"), un valor derivado dividiendo el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez entre el volumen de expansión del balón -3-y multiplicando el cociente por 100 (en lo sucesivo referido como "proporción de volumen"), y los valores de medición de la temperatura de los sensores de temperatura A a D de cada uno de los ejemplos 1 y 2 y los ejemplos comparativos 1 y 2. La tabla 1 también muestra la diferencia entre el valor máximo y el valor mínimo de los valores de medición de la temperatura de los sensores de temperatura A a D (en lo sucesivo referido como "diferencia de temperatura de la superficie").
65 10
En el ejemplo 1, en el que la proporción de volumen fue de 2 o superior, la diferencia de temperatura de la superficie del balón -3-fue de 2ºC o inferior, mientras que en el ejemplo comparativo 1, en el que la proporción de volumen fue de 2 o inferior, la diferencia de temperatura de la superficie del balón -3-fue, como máximo, de 7ºC o superior.
En el caso en el que la proporción de volumen es 2 o inferior, el volumen expulsado es demasiado pequeño, y la agitación no es suficiente, lo cual puede causar una gran diferencia de temperatura de la superficie.
Por otro lado, en el ejemplo 2, en el que la proporción de volumen fue de 9 o inferior, la diferencia de temperatura de la superficie del balón -3-fue de 1ºC o inferior, mientras que en el ejemplo comparativo 2, en el que la proporción de volumen fue de 9 o superior, la diferencia de temperatura de la superficie del balón -3-fue, como máximo, de 6ºC o superior.
En el caso en el que la proporción de volumen es de 9 o superior, el volumen expulsado es demasiado grande, y el líquido para calentar -14-succionado por la cavidad -4-y enfriado es expulsado de nuevo en el balón -3-en una gran cantidad, lo cual puede causar una gran diferencia de temperatura de la superficie.
Como es evidente a partir del resultado en la tabla 1, el valor derivado dividiendo el volumen del líquido para calentar a expulsar desde la cavidad -4-hacia el balón -3-en una sola vez entre el volumen de expansión del balón -3-y multiplicando el cociente por 100 se encuentra, de manera preferente, en el intervalo de 2 a 9 para eliminar la variación en la temperatura de la superficie del balón -3-.
APLICABILIDAD INDUSTRIAL
La presente invención se puede utilizar como un sistema de catéter de ablación con un balón para el tratamiento de arritmias, tales como fibrilación auricular, células cancerosas, y similares.
DESCRIPCIÓN DE LOS SIGNOS DE REFERENCIA
-1-... catéter de ablación con un balón, -2a-, -2b-, -2c-... eje del catéter, -3-... balón, -4-, -4a-, -4b-... cavidad, -5-... orificio lateral, -6-... dispositivo transmisor de vibraciones, -7-... llave de paso de tres vías, -8-... tubo de extensión resistente a la presión, -9-... electrodo de calentamiento, -10-... sensor de temperatura, -11-... cable conductor del electrodo de calentamiento, -12-... cable conductor del sensor de temperatura, -13-... dispositivo de calentamiento, -14-... líquido para calentar, -15-... sistema de catéter de ablación con un balón, -20-... tubo interior, -21-... tubo exterior, -22-... cavidad central, -23-... alambre guía, -24-... dispositivo transmisor de vibraciones de tipo bomba de rodillo, -25-... eje de rotación, -26-... tubo elástico, -27-... rodillo, -28-... conector de conexión, -29-... conector de sellado, -30-... superficie de guía, -31-... parte del depósito, -32-... dispositivo transmisor de vibraciones de tipo jeringa, -33-... cilindro, -34-... herramienta de fijación, -35-... pistón, -36-... manivela, -37-... brazo, -38-... cuerpo de rotación, -39-... ranura de ajuste, -40-... unión, -41-... tubo de cristal, -42-... tanque de agua, -43-... electrodo de tipo placa, -44-... tejido pseudomiocárdico, -45-... sensor de temperatura A, -46-... sensor de temperatura B, -47-... sensor de temperatura C, -48-... sensor de temperatura D, -49-... medidor de registro.

Claims (3)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Sistema de catéter de ablación con un balón (15), que comprende: un eje del catéter (2a); 5 un balón (3) adaptado para expandirse hasta un volumen de expansión mediante el llenado del balón (3) con el líquido para calentar el balón, estando el balón (3) fijado al eje del catéter (2a); una cavidad (4) por la que pasa el eje del catéter (2a) en una dirección del eje longitudinal para comunicarse con el interior del balón (3); un electrodo de calentamiento (9) dispuesto en el interior del balón (3); 10 un dispositivo de calentamiento (13) que aplica energía eléctrica al electrodo de calentamiento (9); y
    un dispositivo transmisor de vibraciones (6) que transmite una vibración al líquido para calentar (14)
    mediante la repetición de manera periódica de la succión y expulsión del líquido para calentar (14) desde la cavidad
    (4),
    caracterizado por el hecho de que la vibración se transmite al líquido para calentar (14) que rellena el balón 15 (3), de manera que el valor derivado dividiendo el volumen de líquido para calentar (14) a expulsar desde la cavidad
    (4) hacia el balón (3) en un sola vez entre el volumen de expansión del balón (3) y multiplicando el cociente por 100 se obtiene de 2 a 9.
  2. 2. Sistema de catéter de ablación con un balón (15), según la reivindicación 1, en el que el dispositivo transmisor de 20 vibraciones (6) repite la succión y la expulsión del líquido para calentar (14) de 1 a 5 veces por segundo.
  3. 3. Sistema de catéter de ablación con un balón (15), según la reivindicación 1 ó 2, en el que el dispositivo transmisor de vibraciones (6) incluye una bomba seleccionada del grupo que comprende una bomba de rodillo, una bomba de diafragma, una bomba de fuelle, una bomba de paletas, una bomba centrífuga, y una bomba constituida por la
    25 combinación de un pistón y un cilindro.
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