ES2543340T3 - Sistema de manipulación y fijación de tejido - Google Patents

Abstract

Un aparato de fijación de tejido (14), incluyendo: un cuerpo alargado flexible (12) que tiene un extremo próximo y un extremo distal; un primer elemento de pinza (20) acoplado pivotantemente al extremo distal del cuerpo alargado (12); un segundo elemento de pinza (22) acoplado pivotantemente al primer elemento de pinza (2); caracterizado porque el aparato incluye además: un tubo de lanzamiento (28, 44) que define un lumen (98) a su través, estando colocado deslizantemente el tubo de lanzamiento en el cuerpo alargado y acoplado pivotantemente (30) al segundo elemento de pinza; y un conjunto de aguja (60) colocado deslizantemente dentro del lumen del tubo de lanzamiento, teniendo el conjunto de aguja un cuerpo de aguja (72) y un conjunto de anclaje (68) para fijar tejido.

Description

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DESCRIPCIÓN

Sistema de manipulación y fijación de tejido

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato para fijar tejido. Más en concreto, la presente invención se refiere a un aparato para fijar tejido endoluminalmente, por ejemplo, para fijar pliegues de tejido o para aproximar regiones de tejido, etc.

Se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas para tratar varios trastornos gastrointestinales. Un ejemplo de una patología generalizada es la obesidad mórbida. El tratamiento quirúrgico convencional de la obesidad mórbida incluye típicamente, por ejemplo, hacer un bypass en una superficie de absorción del intestino delgado, o reducir el tamaño del estómago. Sin embargo, muchos procedimientos quirúrgicos convencionales pueden presentar numerosas complicaciones postoperatorias peligrosas para la vida, y pueden producir diarrea atípica, desequilibrio electrolítico, pérdida impredecible de peso y reflujo de quimo nutritivo cerca del lugar de la anastomosis.

Además, las suturas o las grapas que se usan a menudo en procedimientos quirúrgicos para trastornos gastrointestinales requieren típicamente amplio entrenamiento del clínico para lograr un uso competente, y puede concentrar fuerza significativa sobre una pequeña zona superficial del tejido, haciendo por ello potencialmente que la sutura o la grapa rasgue el tejido. Muchos de los procedimientos quirúrgicos requieren que regiones de tejido dentro del cuerpo sean aproximadas una a otra y que se fijen fiablemente. El lumen gastrointestinal, por ejemplo, incluye cuatro capas de tejido, donde la capa de mucosa es la capa de tejido interior seguida de tejido conectivo, la capa muscularis, y donde la capa serosa es la capa de tejido exterior.

Un problema de los sistemas convencionales de reducción gastrointestinal es que los anclajes (o grapas) deberán enganchar al menos la capa de tejido muscularis con el fin de proporcionar una base apropiada. En otros términos, las capas de mucosa y tejido conectivo no son de ordinario suficientemente fuertes para sostener la carga de tracción que impone el movimiento normal de la pared del estómago durante la ingestión y el procesado de alimento. En particular, estas capas tienden a estirarse elásticamente más bien que a sujetar firmemente los anclajes (o grapas) en posición, y consiguientemente, la capa muscularis más rígida y/o la serosa deberán engancharse idealmente. Este problema de capturar las capas muscularis o serosa es especialmente agudo cuando se desea colocar un anclaje u otro aparato transesofágicamente más bien que intraoperativamente, dado que hay que tener cuidado al perforar la pared resistente del estómago para no perforar accidentalmente tejido u órganos adyacentes.

Un método convencional para fijar anclajes dentro de un lumen de cuerpo al tejido es utilizar dispositivos de costura para suturar la pared del estómago a pliegues. Este procedimiento implica de ordinario avanzar un instrumento de costura a través del canal de trabajo de un endoscopio y al estómago y contra el tejido de la pared del estómago. El tejido contactado es arrastrado entonces de ordinario al instrumento de costura donde se implantan una o más suturas o puntas para mantener el tejido arrastrado en un estado plegado conocido como una plicación. Otro método implica crear manualmente suturas para fijar la plicación.

Uno de los problemas asociados con estos tipos de procedimientos es el tiempo y el número de intubaciones necesarias para realizar los varios procedimientos endoscópicamente. Otro problema es el tiempo requerido para completar una plicación del tejido circundante con el lumen del cuerpo. En el período de tiempo que un paciente está anestesiado, hay que llevar a término procedimientos tales como para el tratamiento de obesidad mórbida o para GERD. Consiguientemente, lo ideal es que la colocación y la fijación de la plicación de tejido sean relativamente rápidas y se realicen con un nivel mínimo de confianza.

Otro problema de los métodos convencionales implica asegurar que la grapa, sutura anudada o clip esté fijado herméticamente contra el tejido y que la nueva plicación no se relaje bajo ninguna holgura que puede ser creada por deslizamiento de grapas, nudos o clips. Otros dispositivos convencionales de fijación de tejido tales como anclajes de sutura, nudos de torsión, rizos, etc, también se utilizan a menudo para evitar que las suturas deslicen a través de tejido. Sin embargo, muchos de estos tipos de dispositivos son típicamente grandes e inadecuados para administración de perfil bajo a través del cuerpo, por ejemplo, transesofágicamente.

Además, al agarrar o fijar sobre o encima de las capas de tejido con anclajes, suturas, grapas, clips convencionales, etc, muchos de estos dispositivos están configurados para colocarse solamente después de que el tejido ha sido plicado y no durante el procedimiento de plicación real.

US 2004/162568 A1 describe un catéter configurado para avanzar al lumen gastrointestinal del paciente para formar un pliegue de tejido gastrointestinal (GI). El catéter tiene una región distal incluyendo un conjunto de agarre de tejido adaptado para enganchar y/o estirar una porción de la pared de tejido del lumen GI en un primer punto de contacto de tejido. Entonces se establece un segundo punto de contacto de tejido con la pared de tejido en una posición

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inicialmente próxima a, o en línea con, el primer punto de contacto de tejido. El tejido enganchado por el conjunto de agarre de tejido es movido entonces a una posición próxima al segundo punto de contacto de tejido para formar un pliegue de tejido, y se distribuyen uno o más conjuntos de anclaje a través del pliegue de tejido. El conjunto de agarre de tejido se soporta en un primer tubo flexible asociado con una región distal del catéter, y el único o más conjuntos de anclaje son distribuidos por un sistema de administración de anclajes dispuesto dentro de un segundo tubo flexible asociado con la región distal del catéter. El conjunto de agarre de tejido puede incluir alguno de varios mecanismos configurados para enganchar la pared de tejido, incluyendo un par de pinzas configuradas para moverse entre posiciones abierta y cerrada, una pluralidad de rebabas de traslación lineal, un tornillo helicoidal, o una o más agujas o ganchos. El primer punto de contacto de tejido puede ser movido desde una posición de enganche de tejido distal a, o en línea con, el segundo punto de contacto de tejido, a la posición de pliegue de tejido por alguno de varios mecanismos, incluyendo un conjunto de articulación, un conjunto de cinta sinfín, o un conjunto de tracción lineal.

EP 1 481 643 A1, en la que se basa la forma en dos partes de la reivindicación, describe fórceps de endoscopio incluyendo una sección de fórceps abrible y cerrable, dispuesta en la punta de una sección de introducción. La sección de introducción tiene un elemento de eje de operación oscilante y un elemento de eje de operación de apertura-cierre, que se pueden mover hacia delante y hacia atrás en la dirección axial. La sección de fórceps tiene un primer elemento de fórceps y un segundo elemento de fórceps, siendo rotativo el segundo elemento de fórceps con un primer soporte pivotante como un fulcro y mirando al primer elemento de fórceps. El primer elemento de fórceps conecta con la sección de introducción de manera que sea rotativo alrededor de ella con un segundo soporte pivotante como un fulcro, y conecta con el elemento de eje de operación oscilante de manera que sea rotativo alrededor de él con un tercer soporte pivotante como un fulcro. El segundo soporte pivotante está dispuesto entre el elemento de eje de operación oscilante y el elemento de eje de operación de apertura-cierre.

Breve resumen de la invención

Según la presente invención se facilita el aparato de fijación de tejido de la reivindicación 1.

A continuación se describe e ilustra una herramienta que puede ser utilizada para acceder endoluminalmente a tejido. Como se explica a continuación, esta herramienta puede incluir de ordinario un catéter flexible o cuerpo tubular que puede estar configurado para ser suficientemente flexible para avanzar a un lumen de cuerpo por ejemplo, transoralmente, de forma percutánea, laparoscópicamente, etc. El cuerpo tubular puede estar configurado para ser torsionable de tal manera que cuando un mango de control sea manipulado y/o girado por un médico desde fuera del cuerpo del paciente, la fuerza longitudinal y/o de par sea transmitida a lo largo del cuerpo flexible de tal manera que el extremo distal del cuerpo avance, se retire o gire de manera correspondiente.

Un conjunto de manipulación de tejido puede estar situado en el extremo distal del cuerpo tubular y se usa por lo general para contactar y formar pliegues de tejido, como se ha mencionado anteriormente. El conjunto de manipulación de tejido puede estar conectado al extremo distal del cuerpo tubular mediante un acoplamiento pivotable y un elemento de pinza inferior se puede extender distalmente desde el acoplamiento pivotable con un elemento de pinza superior, en este ejemplo, acoplado pivotantemente al elemento de pinza inferior mediante un pivote de pinza. La posición del pivote de pinza puede estar en varias posiciones a lo largo de la pinza inferior dependiendo de un número de factores, por ejemplo, el tamaño deseado de la “mordida” o abertura para aceptar tejido entre los elementos de pinza, la cantidad de fuerza de cierre entre los elementos de pinza, etc. Uno o ambos elementos de pinza también pueden tener varias protuberancias, salientes, dientes de agarre, con superficies de textura, etc, en la superficie o superficies de los elementos de pinza para facilitar la adherencia de tejido entremedio.

Un tubo de lanzamiento puede extenderse desde el mango, a través del cuerpo tubular, y distalmente del extremo del cuerpo tubular donde un extremo distal del tubo de lanzamiento está conectado pivotantemente al elemento de pinza superior en un pivote. Una porción distal del tubo de lanzamiento se puede pivotar a posición dentro de un canal o ranura definido en el elemento de pinza superior para facilitar una configuración de perfil bajo del conjunto de manipulación de tejido. Cuando están articulados, mediante el tubo de lanzamiento u otro mecanismo, los elementos de pinza pueden ser empujados a una configuración abierta para recibir tejido en la abertura de pinza entre los elementos de pinza.

En la operación, un conjunto endoscópico de forma bloqueable puede ser avanzado al estómago del paciente peroralmente y a través del esófago. Tal conjunto endoscópico puede incluir en general un dispositivo endoscópico que puede tener una porción distal que puede ser articulada y dirigida para colocar su extremo distal en cualquier lugar dentro del estómago. Una vez configurado a voluntad, el conjunto puede ser bloqueado o rigidizado para mantener su forma o configuración para poder realizar procedimientos en el tejido utilizando cualquier número de herramientas suministradas a su través.

El conjunto de manipulación de tejido puede ser suministrado al paciente mientras está en una configuración de perfil bajo, por ejemplo, transoralmente, a través del conjunto endoscópico de forma bloqueable, a través de un endoscopio, un dispositivo endoscópico o directamente. Una vez colocado como se desee, el tubo de lanzamiento puede ser empujado próximamente mediante su extremo próximo en el mango. Dado que el pivote del conjunto de

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pinza y la colocación relativa del pivote de pinza superior a lo largo del elemento de pinza inferior y el pivote del tubo de lanzamiento a lo largo del elemento de pinza superior, el movimiento próximo del tubo de lanzamiento puede articular efectivamente la pinza superior a una configuración de pinza expandida. El empuje próximo del tubo de lanzamiento también puede empujar el elemento de pinza inferior de manera que pivote alrededor del pivote de

5 conjunto y forme un ángulo con relación a un eje longitudinal del cuerpo tubular. La abertura de la pinza superior con relación a la pinza inferior crea una abertura de pinza para agarrar o recibir tejido. Además, el conjunto de manipulación de tejido también puede incluir un tope situado junto al pivote de conjunto de pinza o dentro del pivote propiamente dicho.

10 Una segunda herramienta para enganchar inicialmente la región de tejido de interés también puede ser desplegada y utilizada para enganchar el tejido y para colocar el tejido enganchado entre las pinzas del conjunto de pinza. Se puede usar varias herramientas en combinación con el conjunto de manipulación de tejido. Una vez que el tejido ha sido enganchado entre los elementos de pinza, un conjunto de aguja puede ser empujado a través del tubo de lanzamiento para pasar a través del tejido agarrado. Una vez que el conjunto de aguja ha sido pasado a través del

15 tejido enganchado, se puede desplegar uno o más anclajes de tejido para fijar el tejido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A representa una vista lateral de una variación de un conjunto de manipulación de tejido que tiene un 20 cuerpo flexible y un mango.

La figura 1B ilustra una vista lateral de detalle de un conjunto de manipulación de tejido en una configuración de perfil bajo conectado al extremo distal del cuerpo tubular mediante un acoplamiento pivotable.

25 Las figuras 2A a 2C ilustran un método para articular el conjunto de manipulación de tejido desde una configuración de perfil bajo a una configuración abierta y a una configuración de pinza cerrada para fijación sobre tejido, respectivamente.

Las figuras 3A y 3B muestra vistas en perspectiva de detalle del conjunto de manipulación de tejido en una 30 configuración abierta y fijada, respectivamente.

La figura 4 representa una vista de montaje de cómo un conjunto de despliegue de aguja puede ser introducido a través de un mango y cuerpo tubular del conjunto de manipulación de tejido.

35 La figura 5A muestra una vista de montaje detallada del conjunto de despliegue de aguja de la figura 4.

La figura 5B representa una vista de montaje despiezada del conjunto de despliegue de aguja de la figura 5A.

La figura 6 ilustra un ejemplo en el que un conjunto endoscópico de forma bloqueable puede ser avanzado al

40 estómago del paciente peroralmente y a través del esófago con un conjunto de manipulación de tejido avanzado a través de un primer lumen y un elemento de enganche de tejido avanzado a través de un segundo lumen.

La figura 7 ilustra un conjunto de manipulación de tejido y ejemplos de varias herramientas que pueden ser usadas en combinación con el conjunto de manipulación de tejido.

45 Las figuras 8A a 8D ilustran un ejemplo para realizar un procedimiento de manipulación y fijación de tejido endoluminal utilizando un conjunto de manipulación de tejido en combinación con una herramienta de agarre de tejido separada, por ejemplo, dentro del estómago del paciente.

50 La figura 9A representa una variación donde un solo pliegue de tejido se puede fijar entre anclajes de tejido usando el conjunto de manipulación de tejido.

La figura 9B representa otra variación donde dos o más pliegues de tejido se pueden fijar entre anclajes de tejido usando el conjunto de manipulación de tejido.

55 Las figuras 10A y 10B ilustran una variación del conjunto de manipulación de tejido en una vista en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, donde se puede colocar varios elementos de refuerzo o barras a lo largo del tubo de lanzamiento para aumentar su resistencia en columna.

60 Las figuras 11A y 11B ilustran otra variación del conjunto de manipulación de tejido en una vista en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, donde un cable de tracción puede ser dirigido a través del tubo de lanzamiento para facilitar la articulación del tubo de lanzamiento y/o el conjunto de pinza.

La figura 12 ilustra otra variación del conjunto de manipulación de tejido que también puede utilizar un cable de 65 tracción conectado directamente al tubo de lanzamiento.

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Descripción detallada de la invención

Al manipular tejido o crear pliegues de tejido, un efector de extremo distal puede ser avanzado endoluminalmente, por ejemplo, transoralmente, transgastricalmente, etc, al cuerpo del paciente, por ejemplo, el estómago. El tejido puede ser enganchado o agarrado y el tejido enganchado puede ser manipulado por un cirujano o médico desde fuera del cuerpo del paciente. Ejemplos de crear y formar plicaciones de tejido se pueden ver con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/955.245 presentada el 29 de Septiembre de 2004, así como la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/735.030 presentada el 12 de Diciembre de 2003.

Al enganchar, manipular y/o fijar el tejido, se puede implementar varios métodos y dispositivos. Por ejemplo, se puede suministrar y colocar dispositivos de fijación de tejido mediante un aparato endoscópico para contactar una pared de tejido del lumen gastrointestinal, crear uno o más pliegues de tejido, y desplegar uno o más anclajes de tejido a través del pliegue o pliegues de tejido. El anclaje o anclajes de tejido se puede(n) disponer a través de las capas muscularis y/o serosa del lumen gastrointestinal.

Una vista lateral ilustrativa de un ejemplo de una herramienta que puede ser utilizada para acceder endoluminalmente a tejido se representa en la figura 1A, que representa el conjunto 10. El conjunto 10 incluye en general un catéter flexible o cuerpo tubular 12 que puede estar configurado de manera que sea suficientemente flexible para avanzar a un lumen de cuerpo, por ejemplo, transoralmente, de forma percutánea, laparoscópicamente, etc. El cuerpo tubular 12 puede estar configurado de manera que se pueda torcer a través de varios métodos, por ejemplo, utilizando una construcción tubular trenzada, de tal manera que cuando mango 16 sea manipulado y/o girado por un médico desde fuera del cuerpo del paciente, la fuerza longitudinal y/o de par se transmita a lo largo del cuerpo 12 de tal manera que el extremo distal del cuerpo 12 se avance, retire o gire de manera correspondiente.

El conjunto de manipulación de tejido 14 está situado en el extremo distal de cuerpo tubular 12 y en general se usa para contactar y formar pliegues de tejido, como se ha mencionado anteriormente. La figura 1B representa una vista lateral ilustrativa de detalle en la que el conjunto de manipulación de tejido 14 se puede ver conectado al extremo distal de cuerpo tubular 12 mediante un acoplamiento pivotable 18. Un elemento de pinza inferior 20 se extiende distalmente desde el acoplamiento pivotable 18 y un elemento de pinza superior 22, en este ejemplo, puede estar acoplado pivotantemente al elemento de pinza inferior 20 mediante el pivote de pinza 26. La posición del pivote de pinza 26 puede estar en varias posiciones a lo largo de la pinza inferior 20 dependiendo de varios factores, por ejemplo, el tamaño deseado de la “mordida” o abertura para recibir tejido entre los elementos de pinza, la cantidad de fuerza de cierre entre los elementos de pinza, etc. Uno o ambos elementos de pinza 20, 22 también pueden tener varias protuberancias, salientes, dientes de agarre, superficies con textura, etc, 24 en la superficie o superficies de los elementos de pinza 20, 22 mirando uno a otro para facilitar la adherencia de tejido entre los elementos de pinza 20, 22.

El tubo de lanzamiento 28 puede extenderse desde el mango 16, a través del cuerpo tubular 12, y distalmente desde el extremo del cuerpo tubular 12 donde un extremo distal del tubo de lanzamiento 28 está conectado pivotantemente al elemento de pinza superior 22 en el pivote de tubo de lanzamiento 30. Una porción distal del tubo de lanzamiento 28 puede pivotarse a posición dentro de un canal o ranura definido en el elemento de pinza superior 22, para facilitar una configuración de perfil bajo del conjunto de manipulación de tejido 14. Cuando están articulados, o mediante el tubo de lanzamiento 28 u otro mecanismo, como se describe mejor más adelante, los elementos de pinza 20, 22 pueden ser empujados a una configuración abierta para recibir tejido en la abertura de pinza 32 entre los elementos de pinza 20, 22.

El tubo de lanzamiento 28 se puede avanzar desde su extremo próximo en el mango 16 de tal manera que a la porción de tubo de lanzamiento 28, que se extiende distalmente desde el cuerpo 12, se le haga girar en la bisagra o el pivote 30 y reconfigurarse de tal manera que la porción expuesta forme una forma curvada o arqueada que ponga la abertura de tubo de lanzamiento perpendicularmente con relación al elemento de pinza superior 22. El tubo de lanzamiento 28, o al menos la porción expuesta del tubo de lanzamiento 28, se puede fabricar de un material altamente flexible o se puede fabricar, por ejemplo, de material de tubos Nitinol que está adaptado para flexionarse, por ejemplo, mediante ranuras circunferenciales, para poder curvarlo.

Las figuras 2A a 2C ilustran un método para articular un conjunto de manipulación de tejido a una configuración abierta y cerrada. Como se representa en la figura 2A, el conjunto puede ser suministrado a un paciente mientras está en una configuración de perfil bajo 40, por ejemplo, transoralmente, a través de un endoscopio, un dispositivo endoscópico, o directamente. Una vez colocado como se desee, el tubo de lanzamiento 28 puede ser empujado próximamente mediante su extremo próximo en el mango 16. A causa del pivote de conjunto de pinza 18 y la colocación relativa del pivote de pinza superior 26 a lo largo del elemento de pinza inferior 20 y el pivote del tubo de lanzamiento 30 a lo largo del elemento de pinza superior 22, el movimiento próximo de tubo de lanzamiento 28 puede articular efectivamente la pinza superior 22 a una configuración de pinza expandida 42, como se representa en la figura 2B. El empuje próximo del tubo de lanzamiento 28 también puede empujar el elemento de pinza inferior 20 de manera que pivote alrededor del pivote de conjunto 18 y forme un ángulo, α, con relación a un eje longitudinal del cuerpo tubular 12. La abertura de pinza superior 22 con relación a la pinza inferior 20 crea una abertura de pinza

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32 para agarrar o recibir tejido. Además, el conjunto de manipulación de tejido también puede incluir un tope situado junto al pivote de conjunto de pinza 18 o dentro del pivote 18 propiamente dicho.

Una vez que el tubo de lanzamiento 28 ha sido empujado próximamente, puede ser bloqueado en posición bloqueando así también la configuración de pinza. Además, hacer que el tubo de lanzamiento 28 articule los elementos de pinza 20, 22 en esta variación elimina la necesidad de una articulación de pinza separada y/o mecanismo de bloqueo. Una vez que el tejido ha sido empujado o manipulado entre los elementos de pinza 20, 22, el tubo de lanzamiento 28 puede ser empujado distalmente para accionar los elementos de pinza 20, 22 a una configuración de agarre cerrada 48, como se representa en la figura 2C, para enganche con el tejido. Cuando el tubo de lanzamiento 28 es empujado distalmente a través del cuerpo 12, el elemento de pinza inferior 20 se puede mantener en el ángulo, α, con relación al tejido para facilitar más la manipulación del tejido agarrado.

El tubo de lanzamiento 28 también puede definir una porción flexible 44 distalmente de una porción rígida 46. Aunque el tubo de lanzamiento 28 se puede fabricar a partir de materiales diferentes que tengan diferentes flexibilidades, también se puede fabricar a partir de un solo material, como se ha mencionado anteriormente, donde la porción flexible 44 puede estar configurada, por ejemplo, por ranurado, para permitir el curvado del tubo de lanzamiento 28 en un plano para formar una sola sección curvada o arqueada mientras que la sección rígida 46 se puede extender al menos parcialmente al cuerpo tubular 12 para proporcionar resistencia en columna al tubo de lanzamiento 28 mientras es empujado distalmente sobre el elemento de pinza superior 22 y sobre cualquier tejido enganchado por él, según se ve en la figura 2C.

Una vez que el tejido ha sido enganchado entre los elementos de pinza 20, 22, un conjunto de aguja puede ser empujado a través del mango 16 y a través del tubo de lanzamiento 28. El conjunto de aguja puede pasar a través del elemento de pinza inferior 20 mediante el conjunto de abertura de aguja 50 definido en el elemento de pinza inferior 20 para perforar el tejido agarrado. Una vez que el conjunto de aguja ha sido pasado a través del tejido enganchado, se puede desplegar uno o más anclajes de tejido para fijar el tejido, como se describe con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/955.245.

Las figuras 3A y 3B muestran vistas en perspectiva detalladas del conjunto de manipulación de tejido. Como se representa en la figura 3A, el elemento de pinza inferior 20 y el elemento de pinza superior 22 se pueden ver en configuración abierta 42 cuando el tubo de lanzamiento ha sido empujado próximamente. El canal de tubo de lanzamiento 52 también se puede ver definido dentro del elemento de pinza superior 22 para proporcionar un espacio para colocar el tubo de lanzamiento cuando está en la configuración de perfil bajo. También se representa la abertura de conjunto de aguja 50 definida dentro del elemento de pinza inferior 20 para el paso del conjunto de aguja a su través. La figura 3B representa el conjunto en su configuración de pinza cerrada donde el tubo de lanzamiento ha sido empujado distalmente donde gira alrededor del pivote de tubo de lanzamiento 30 de tal manera que la abertura del tubo de lanzamiento sea perpendicular con relación a los elementos de pinza 20, 22.

Aunque se representa una variación concreta de los elementos de pinza 20, 22, no se ha previsto que limite la configuración o la operación del elemento de pinza. Otras variaciones pueden incluir diversas colocaciones de las pinzas una con relación a otra, configuraciones alternativas para articular los elementos de pinza, configuraciones alternativas para la colocación del tubo de lanzamiento, etc. Se prevé que otras variaciones caigan dentro del alcance de esta descripción.

Como se ha mencionado anteriormente, un conjunto de despliegue de aguja 60 puede ser desplegado a través del conjunto 10 introduciendo el conjunto de despliegue de aguja 60 en el mango 16 y a través del cuerpo tubular 12, como se representa en la vista de montaje de la figura 4, de tal manera que el conjunto de aguja 66 avance desde el tubo de lanzamiento y a o a través de tejido aproximado. Una vez que el conjunto de aguja 66 ha avanzado a través del tejido, el conjunto de anclaje 68 puede ser desplegado o expulsado. El conjunto de anclaje 68 se coloca normalmente dentro de la porción distal de la envuelta tubular 64 que se extiende desde el control o alojamiento de conjunto de aguja 62. Una vez que el conjunto de anclaje 68 se ha desplegado completamente de la envuelta 64, se puede quitar el conjunto de despliegue de aguja gastado 60 del conjunto 10 y se puede introducir otro conjunto de despliegue de aguja sin tener que quitar el conjunto 10 del paciente. La longitud de la envuelta 64 es tal que se pueda pasar totalmente a través de la longitud del cuerpo tubular 12 para permitir el despliegue del conjunto de aguja 66 a y/o a través del tejido.

La figura 5A representa una vista de montaje detallada del conjunto de despliegue de aguja 60 de la figura 4. En esta variación, la envuelta o el catéter 64 alargado y flexible se puede extender extraíblemente desde el control o alojamiento de conjunto de aguja 62. La envuelta o el catéter 64 y el alojamiento 62 pueden estar interconectados mediante el enclavamiento 70 que puede estar adaptado para permitir la fijación así como la rápida liberación de la envuelta 64 del alojamiento 62 mediante varios métodos de sujeción, por ejemplo, conexión roscada, encaje a presión, pasador soltable, etc. El cuerpo de aguja 72, que puede estar configurado para cualquiera de las variaciones descritas anteriormente, se puede extender desde el extremo distal de la envuelta 64 manteniendo al mismo tiempo la comunicación entre el lumen de envuelta 64 y la abertura de aguja 74.

El impulsor alargado 76 puede incluir un cable flexible o hipotubo dispuesto traslacionalmente dentro de la envuelta

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64 y conectado de forma móvil dentro del alojamiento 62. Un elemento de accionamiento 78 colocado de forma próxima puede estar conectado rotativamente o de otro modo al alojamiento 62 para accionar selectivamente el movimiento traslacional del impulsor alargado 76 con relación a la envuelta 64 para desplegar los anclajes de la abertura de aguja 74. El conjunto de anclaje 68 se puede ver colocado distalmente del impulsor alargado 76 dentro de la envuelta 64 para despliegue de la envuelta 64. También se pueden ver guías de conjunto de aguja 80 que sobresalen del alojamiento 62 para guiar a través del mecanismo de bloqueo descrito anteriormente. La figura 5B representa una vista de montaje despiezada del conjunto de despliegue de aguja 60 de la figura 5A. Según se ve, la envuelta 64 se puede desconectar del alojamiento 62 mediante el enclavamiento 70 para poner de manifiesto el impulsor alargado 76 conectado al alojamiento 62 y los anclajes distal y próximo 82, 84, respectivamente, del conjunto de anclaje 68.

Con respecto a los conjuntos de anclaje, se prevé que los tipos de anclajes representados y descritos sean ilustrativos y no se limitan a las variaciones representadas. Por ejemplo, las variaciones de anclaje de tejido también pueden incluir anclajes de tipo en “T” mientras que otras variaciones pueden incluir anclajes reconfigurables del tipo de “cesta”, que por lo general pueden incluir varios puntales o patas configurables que se extienden entre al menos dos aros o elementos de soporte o estructuras de malla reconfigurables que se extienden entre los dos aros. También se contemplan otras variaciones de estos u otros tipos de anclajes para uso en un conjunto de anclaje. Además, un solo tipo de anclaje puede ser usado exclusivamente en un conjunto de anclaje; alternativamente, se puede usar una combinación de diferentes tipos de anclaje en un conjunto de anclaje. Además, se prevé que los diferentes tipos de mecanismos de cinchado o bloqueo no se limiten a ninguna de las variaciones particulares representadas y descritas, sino que se pueden utilizar en alguna de las combinaciones o los tipos de anclajes variables que sean viables.

Otras variaciones de los conjuntos de aguja y de los anclajes se describen con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/955.245.

En la operación, al manipular y fijar tejido dentro del cuerpo del paciente, se puede utilizar un eje alargado separado que tiene una herramienta en o cerca del extremo distal del eje en unión con el conjunto de manipulación de tejido

14. Tales herramientas se utilizan por lo general en procedimientos endoluminales donde las herramientas son suministradas a través de un endoscopio. Generalmente, se puede utilizar varias herramientas diferentes para realizar un procedimiento endoluminalmente.

Como se ilustra en la figura 6, se muestra un ejemplo en el que un conjunto endoscópico de forma bloqueable 90 puede ser avanzado al estómago del paciente S peroralmente y a través del esófago E. Tal conjunto endoscópico 90 puede incluir en general un dispositivo endoscópico que puede tener una porción distal que puede estar articulada y ser dirigida para colocar su extremo distal en algún lugar dentro del estómago S. Una vez configurado deseablemente, el conjunto 90 se puede bloquear o rigidizar entonces para mantener su forma o configuración para poder realizar procedimientos en el tejido utilizando cualquier número de herramientas distribuidas a través del conjunto 90. El conjunto de bloqueo de forma 90 y sus variaciones se describen con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/734.562 presentada el 12 de Diciembre de 2003.

El conjunto de forma bloqueable 90 puede estar compuesto en general de un cuerpo endoscópico de forma bloqueable 92 que tiene una porción distal articulable 96. El cuerpo endoscópico 92 puede definir al menos lúmenes primero y segundo 98, 100, respectivamente, a través del cuerpo endoscópico 92 a través de los que se puede desplegar al estómago S una o varias herramientas. Se puede facilitar lúmenes adicionales a través de cuerpo endoscópico de forma bloqueable 92, tal como un lumen de visualización 101, a través del que se puede colocar un endoscopio para la visualización de la región de tejido. Alternativamente, se puede colocar un dispositivo de formación de imágenes tal como un dispositivo de formación de imágenes CCD o fibras ópticas en el lumen 101 para la visualización. Se puede disponer una envuelta opcional de pared fina 94 a través de la boca del paciente, el esófago E, y posiblemente pasarse por la unión gastroesofágica GEJ al estómago S. El cuerpo de forma bloqueable 92 puede ser avanzado a través del esófago E (y a través de la envuelta 94, si se utiliza) al estómago S mientras está en un estado flexible.

La porción distal dirigible 96 del cuerpo endoscópico 92 se puede articular entonces a una orientación, por ejemplo, por lo que la porción distal 96 facilita el enganche de tejido cerca de y/o inferior a la unión gastroesofágica GEJ del paciente. Consiguientemente, la porción distal dirigible 96 puede incluir varias características de dirección, como se describe con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/734.562. Con la porción distal dirigible 96 dispuesta en una configuración u orientación deseada, la forma del cuerpo endoscópico 92 se puede bloquear de forma reversible en un estado rígido de tal manera que el cuerpo endoscópico 92 mantenga su posición dentro del estómago S. Varios métodos y aparatos para rigidizar el cuerpo endoscópico 92 a lo largo de su longitud también se describen con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/734.562.

La figura 6 representa el conjunto de manipulación de tejido 14 que ha sido avanzado a través del primer lumen 98 y un elemento de enganche de tejido 102 colocado sobre el eje flexible 104 avanzado a través del segundo lumen

100. Cuando la pared de tejido de un lumen de cuerpo, tal como el estómago, incluye típicamente una capa de

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mucosa interior, tejido conectivo, la capa muscularis y la capa serosa. Para lograr una acción duradera, por ejemplo, al realizar un procedimiento de reducción de estómago, el elemento de enganche de tejido 102 puede ser avanzado a contacto con el tejido y engancha preferiblemente el tejido F de tal manera que cuando el elemento de enganche de tejido 102 sea empujado próximamente para arrastrar el tejido enganchado F entre los elementos de pinza 20, 22 del conjunto de manipulación de tejido 14, al menos la capa de tejido muscularis y la capa serosa sea arrastrada al conjunto de manipulación de tejido 14.

Dado que el conjunto de manipulación de tejido 14 puede ser utilizado para agarrar y fijar el tejido enganchado, se puede utilizar cualquier número de herramientas con el conjunto de manipulación de tejido 14, por ejemplo, a través del cuerpo endoscópico de forma bloqueable 92, para enganchar y manipular el tejido en cuestión con relación al conjunto de manipulación de tejido 14. La figura 7 ilustra el conjunto de manipulación de tejido 14 sobre el cuerpo flexible 12 con mango 16 y ejemplos de varias herramientas que se pueden usar en combinación con el conjunto de manipulación de tejido 14.

Volviendo a la figura 7, un ejemplo de una herramienta utilizable en combinación con el conjunto de manipulación de tejido 14 se representa en el elemento de enganche de tejido 102 como una estructura de sacacorchos o hélice de perforación de tejido sobre el eje flexible 104 (como se representa en la figura 6). El elemento de enganche de tejido 102 se puede girar alrededor de su eje longitudinal para enganchar el tejido en cuestión girando el mango 106 situado en el extremo próximo del eje flexible 104. Alternativamente, se puede usar una herramienta que tenga agarradores de tejido agresivos 108 colocados sobre el eje flexible 110 y articulables mediante el mango 112 en combinación con el conjunto de manipulación de tejido 14. Otra herramienta alternativa pueden ser agarradores de tejido 114 colocados sobre el eje flexible 116 y articulables mediante el mango 118. Los agarradores de tejido 114 pueden tener superficies de agarre atraumáticas. En otra alternativa, un endoscopio 122 que tenga fibras ópticas o un dispositivo de formación de imágenes 120 puede ser utilizado para obtener visualización. El endoscopio 122 puede estar articulado mediante el mango 124 en su extremo próximo.

Se prevé que los ejemplos de las varias herramientas representadas y descritas sean simplemente ilustrativos del rango de herramientas que se pueden utilizar con el conjunto 14 y no se prevé que sean limitativos de ninguna forma. Consiguientemente, se puede utilizar cualquier número de otras herramientas y se prevé que caigan dentro del alcance de esta descripción.

Un ejemplo de realizar un procedimiento de manipulación y fijación de tejido endoluminal utilizando el conjunto de manipulación de tejido 14 en combinación con una herramienta de agarre de tejido separada, por ejemplo, dentro del estómago del paciente, se ilustra en las figuras 8A a 8D. Como se representa en la figura 8A, una vez que el cuerpo endoscópico de forma bloqueable 92 ha sido introducido en el paciente, por ejemplo, transoralmente, transanalmente, de forma percutánea, etc, y se ha colocado deseablemente con relación a una región de tejido 130 que interese, el cuerpo endoscópico 92 puede ser rigidizado para mantener su configuración dentro del cuerpo del paciente. Alternativamente, se puede dejar en un estado flexible durante el procedimiento.

La región de tejido 130 de interés así como el procedimiento pueden ser visualizados a través del lumen de visualización 101 o un dispositivo de formación de imágenes separado, como se ha descrito anteriormente. En cualquier caso, el conjunto de manipulación de tejido 14 y el elemento de enganche de tejido 102 se pueden avanzar distalmente al cuerpo endoscópico 92 a través de sus respectivos lúmenes 98, 100. El elemento de enganche de tejido 102 se puede avanzar a contacto contra la superficie del tejido, como se representa en la figura 8A, y luego girar mediante su mango próximo hasta que el tejido esté enganchado. El tejido enganchado F puede ser empujado próximamente con relación al cuerpo endoscópico 92 y el conjunto de manipulación de tejido 14 puede ser accionado mediante su mango situado próximamente a una configuración de pinza expandida abierta para recibir el tejido enganchado F, como se representa en la figura 8B.

Alternativamente, una vez que el tejido F ha sido enganchado, el conjunto de manipulación de tejido 14 puede ser avanzado distalmente en su configuración abierta sobre el tejido enganchado. En otra variación, el elemento de enganche de tejido 102 se puede omitir totalmente y el conjunto de manipulación de tejido 14 puede ser utilizado solo para agarrar sobre la región de tejido 130 de interés. En otra alternativa, un segundo conjunto de manipulación de tejido puede ser usado en combinación con el conjunto de manipulación de tejido 14.

Volviendo a la figura 8B, el conjunto de manipulación de tejido 14 puede estar articulado para recibir el tejido enganchado F. Como se representa en la figura 8C, una vez colocado el tejido enganchado F entre los elementos de pinza 20, 22, el tubo de lanzamiento puede ser empujado próximamente para accionar el elemento de pinza superior 22 para agarre o fijación sobre el tejido F. El elemento de enganche de tejido 102 se puede retirar del tejido F o se puede dejar dentro del tejido mientras el conjunto de manipulación de tejido engancha y fija el tejido F.

La figura 8D representa una vista en sección transversal parcial del tejido F mientras está enganchado al conjunto de manipulación de tejido 14. El elemento de enganche de tejido 102 se ha omitido en esta vista solamente por razones de claridad. Como se ha mencionado anteriormente, el elemento 102 se puede dejar en el tejido F, desenganchar del tejido F, o desenganchar y quitar totalmente del cuerpo endoscópico 92, si así se desea, y se puede avanzar otra herramienta a través del lumen 100 para facilitar el procedimiento. Una vez que los elementos

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de pinza 20, 22 han sido accionados para fijación o agarre sobre el tejido F por el tubo de lanzamiento, el tubo de lanzamiento se puede colocar automáticamente en su configuración de despliegue y anclaje. El conjunto de aguja puede ser empujado entonces mediante manipulación desde su extremo próximo en el mango 16 a través del tubo de lanzamiento para perforar preferiblemente una capa serosa doble a través del tejido enganchado F y pasar el elemento de pinza inferior 20. Como se ha descrito anteriormente, el tejido enganchado F colocado entre los elementos de pinza 20, 22 se engancha deseablemente de tal manera que el cuerpo de aguja 72, cuando sea empujado a través del tejido F, esté dispuesto atravesando las capas muscularis y/o serosa del tejido enganchado F. Una vez que el cuerpo de aguja 72 ha atravesado el tejido F, uno o varios anclajes de tejido expansibles pueden ser expulsados del cuerpo de aguja 72 a través de la abertura de aguja 74.

Dado que el cuerpo de aguja 72 puede penetrar la pared de tejido dos veces, sale dentro del lumen de cuerpo si se utiliza, por ejemplo, dentro del estómago, reduciendo así la posibilidad de lesión de órganos circundantes. Como se ha descrito anteriormente, el cuerpo de aguja 72 puede definir un lumen o abertura de aguja 74 a través del que un anclaje expansible, por ejemplo, el anclaje distal 82 y/o el anclaje próximo 84, se pueden situar durante el despliegue y la colocación del conjunto. Un solo elemento de sutura o flexible 132 (o múltiples elementos de sutura) pueden conectar el anclaje distal 82 y el anclaje próximo 84 uno a otro y terminar en el bucle terminal 134. Por ejemplo, el elemento 132 puede incluir varios materiales tal como monofilamento, multifilamento, o cualquier otro material de sutura convencional, materiales elásticos o elastoméricos, por ejemplo, caucho, etc.

Una vez que el anclaje distal 82 ha sido expulsado, el cuerpo de aguja 72 puede ser empujado próximamente de nuevo a través del tejido F, donde el anclaje próximo 84 puede ser expulsado entonces del cuerpo de aguja 72 con la sutura 132 conectando todavía los dos anclajes 82, 84 a través del tejido F. Alternativamente, el conjunto de manipulación de tejido 14, con la sutura 132 todavía colgando de él, puede ser desenganchado del tejido F, y el procedimiento se puede repetir en una segunda región de tejido donde el anclaje próximo 84 puede ser expulsado entonces.

La figura 9A representa una variación donde se puede fijar un solo pliegue F entre el anclaje próximo 82 y el anclaje distal 84. Con ambos anclajes 82, 84 dispuestos externamente al tubo de lanzamiento y la sutura 132 conectando los dos, el anclaje próximo 84 puede ser empujado a contacto contra el tejido F. Cuando los anclajes son empujados contra el pliegue de tejido F, el anclaje distal 82 o una porción de sutura 132 puede estar configurado para proporcionar cualquier número de mecanismos de bloqueo direccionalmente trasladables 136 que proporcionen el movimiento de un anclaje a lo largo de la sutura 132 en una primera dirección y preferiblemente bloqueen, inhiban o eviten el movimiento inverso del anclaje de nuevo a lo largo de la sutura 132.

La figura 9B representa otra variación donde al menos dos pliegues F1 y F2 pueden estar fijados entre el anclaje próximo 82 y el anclaje distal 84. Después de que los anclajes han sido expulsados del cuerpo de aguja 72, los anclajes pueden ser aproximados uno a otro sobre la sutura 132 aproximando así los pliegues F1 y F2 uno a otro. Aunque en estos ejemplos se muestran un único pliegue de tejido y un pliegue doble, se puede crear cualquier número de pliegues o crestas de tejido usando las herramientas aquí descritas. Además, se prevé que estos ejemplos sean simplemente ilustrativos y no limitativos de ninguna forma. En cualquier caso, puede ser deseable en general formar los pliegues de tejido de tal manera que tenga lugar contacto de serosa a serosa 138 entre las capas de tejido fijadas, aunque esto puede no ser necesario.

Varios ejemplos de dispositivos y métodos de cinchado que pueden ser utilizados con las herramientas y dispositivos de la invención se describen con más detalle en la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 10/840.950 presentada el 7 de Mayo de 2004.

Al usar el tubo de lanzamiento como un mecanismo de accionamiento de pinza, se puede utilizar otras variaciones del tubo de lanzamiento para asegurar una resistencia suficiente y la transmisión de fuerza en el conjunto de manipulación de tejido 14 para accionamiento del elemento de pinza. Se muestra un ejemplo en la vista en perspectiva de la figura 10A, que representa el tubo de lanzamiento 44 que tiene varios elementos de refuerzo o barras 140 alineados a lo largo de uno o ambos lados del tubo de lanzamiento para proporcionar resistencia en columna adicional. Cada uno de los elementos de refuerzo 140 puede estar montado pivotantemente en el tubo de lanzamiento 44 mediante elementos de pivote 144 fijados rotativamente dentro de canales de pivote 142, según se ve en la sección transversal del tubo de lanzamiento en la figura 10B. Además, cada uno de los elementos de pivote 144 puede definir elementos adyacentes cooperantes uno con relación a otro manteniendo al mismo tiempo el contacto para permitir la transmisión de fuerza entre los elementos 144. Elementos de pivote 144 pueden estar colocados a lo largo de la longitud del tubo de lanzamiento expuesto o una porción del tubo de lanzamiento; además, un solo lado del tubo de lanzamiento puede tener elementos de pivote 144 montados en él. Alternativamente, en vez de utilizar elementos de pivote, porciones del tubo de lanzamiento propiamente dichas pueden estar simplemente engrosadas para aumentar sus capacidades de resistencia en columna y transmisión de fuerza.

En otra variación, como se representa en la figura 11A y la sección transversal del tubo de lanzamiento de la figura 11B, se puede dirigir un cable de tracción 152 a través del cuerpo tubular 12 y el tubo de lanzamiento 44 a través de un lumen del cable de tracción 150 para proporcionar un tubo de lanzamiento y mecanismo de accionamiento de

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pinza separado del accionamiento de tubo de lanzamiento propiamente dicho. El cable de tracción 152 puede ser manipulado mediante su extremo próximo en el mango 16 tirando o empujando el cable de tracción 152 para accionar el tubo de lanzamiento 44 y/o los elementos de pinza 20, 22. Alternativamente, el cable de tracción 152 puede ser dirigido a través del cuerpo tubular 12 y estar conectado directamente al tubo de lanzamiento 44 en el punto de montaje de cable de tracción 154 en vez de dirigirse a través del tubo de lanzamiento. De nuevo, la manipulación del cable de tracción 152 puede ser utilizada para articular la configuración de tubo de lanzamiento así como la articulación de elemento de pinza.

Claims (7)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un aparato de fijación de tejido (14), incluyendo:

   5 un cuerpo alargado flexible (12) que tiene un extremo próximo y un extremo distal;

   un primer elemento de pinza (20) acoplado pivotantemente al extremo distal del cuerpo alargado (12);

   un segundo elemento de pinza (22) acoplado pivotantemente al primer elemento de pinza (2); 10 caracterizado porque el aparato incluye además:

   un tubo de lanzamiento (28, 44) que define un lumen (98) a su través, estando colocado deslizantemente el tubo de lanzamiento en el cuerpo alargado y acoplado pivotantemente (30) al segundo elemento de pinza; y

   15 un conjunto de aguja (60) colocado deslizantemente dentro del lumen del tubo de lanzamiento, teniendo el conjunto de aguja un cuerpo de aguja (72) y un conjunto de anclaje (68) para fijar tejido.
2. 2. El aparato de la reivindicación 1, donde el tubo de lanzamiento (28) incluye una porción flexible situada 20 distalmente (44) y una porción de extremo rígido (46) próxima a la porción flexible.
3. 3. El aparato de la reivindicación 1, donde los elementos de pinza primero y segundo (20, 22) están adaptados para configurarse en una configuración expandida cuando el tubo de lanzamiento (28) es empujado próximamente.

   25 4. El aparato de la reivindicación 1, donde los elementos de pinza primero y segundo (20, 22) están adaptados para configurarse a una configuración de agarre cuando el tubo de lanzamiento (28) es empujado distalmente.
4. 5. El aparato de la reivindicación 1, donde el primer elemento de pinza define una abertura para el paso a su través

   de un cuerpo de aguja (72) del conjunto de aguja (60). 30
5. 6. El aparato de la reivindicación 1, incluyendo además un cable de tracción (152) conectado a una porción del cuerpo de tubo de lanzamiento (44) para articular el aparato alrededor del extremo distal del cuerpo alargado.
6. 7. El aparato de la reivindicación 1, donde el conjunto de anclaje (68) incluye al menos dos anclajes de tejido 35 adaptados para ser expulsados del conjunto de aguja.
7. 8. Un sistema de manipulación de tejido, incluyendo:

   el aparato de fijación de tejido de la reivindicación 1; y

   40 un dispositivo de enganche de tejido (102) que tiene un efector de extremo distal adaptado para enganchar tejido de forma reversible, y además adaptado para colocarse endoluminalmente dentro del lumen de cuerpo, adyacente a la herramienta de agarre de tejido.

   45 9. El sistema de la reivindicación 8, donde el efector de extremo distal incluye un elemento helicoidal que tiene una punta de perforación de tejido.

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