ES2553655T3 - Composición de miel con L-alanil-L-glutamina - Google Patents

Composición de miel con L-alanil-L-glutamina Download PDF

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Abstract

Una composición que comprende miel y L-alanil-L-glutamina.

Description

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DESCRIPCION
Composicion de miel con L-alanil-L-glutamina
La presente invencion se refiere a composiciones que incluyen miel y L-alanil-L-glutamina. La invencion se refiere ademas a composiciones, composiciones farmaceuticas y productos combinados que tienen utilidad terapeutica.
Para que los seres humanos sobrevivan deben cumplirse las siguientes condiciones fundamentales: vivienda adecuada / calor / vestido / comida suficiente / energfa nutritiva, y alrededor de 8 horas de sueno reparador durante la fase oscura del ciclo luz/oscuridad. En las personas modernas metropolitanas occidentales los dos primeros de estos se cumplen por lo general, pero el tercero no, y cada vez menos. Segun la National Sleep Fundation de los EE.UU., los estadounidenses estan durmiendo hasta dos horas menos de lo necesario. Ademas, la relacion entre la energfa nutritiva y el sueno es quizas el area mas descuidada de la investigacion en todas las ciencias de la vida, y esta negligencia es la mas expresada con respecto a la relacion entre el suministro de energfa cerebral y la duracion y calidad del sueno.
Hay un gran numero de farmacos hipnoticos o soponferos disponibles hoy que estimulan el sueno y el tratamiento de los trastornos del sueno; por ejemplo, benzodiazepinas. El sueno provocado por medicamentos se senala sin embargo a menudo para provocar un sueno que no es totalmente reparador e incluye un numero de efectos adversos (p. ej., produccion de dependencia).
Por tanto a menudo se prefieren mas remedios naturales para el sueno.
La miel es un producto dulce natural elaborado por las abejas. Durante miles de anos se ha sugerido la miel para su uso en una amplia variedad de aplicaciones terapeuticas. La miel es conocida por tener cualidades antimicrobianas y supresoras de la tos. Durante muchos anos se ha crefdo que la miel se puede tomar para mejorar el sueno. Estudios recientes han validado esta creencia.
Sin embargo sigue habiendo necesidad de proporcionar una composicion a base de miel para mejorar el sueno o el tratamiento de trastornos del sueno que es mas eficiente que la miel sola.
Sorprendentemente, el solicitante ha identificado que se puede mejorar el sueno mediante la administracion de miel y L-alanil-L-glutamina.
Por consiguiente, en un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona una composicion que comprende miel y L-alanil-L-glutamina.
En la composicion se proporcionan miel y L-alanil-L-glutamina en una cantidad terapeuticamente eficaz de la misma. Opcionalmente, la L-alanil-L-glutamina es inferior al 10% o 6% en peso de la composicion total. La composicion puede incluir de 0,5 a 10%, de 1% a 10%, de 0,5 a 6% o de 2% a 6%, en peso de L-alanil-L-glutamina.
La composicion puede incluir 90% o 94% en peso de miel, o mas. La composicion puede incluir de 90% a 99,95, de 90 a 99,9%, de 90 a 99%, de 98% a 99,95, de 98 a 99.9%, de 98 a 99%, o de 98% a 94%, de miel en peso .
La composicion puede comprender o consistir en 50 gramos de miel y 0,5 gramos de L-alanil-L glutamina.
La composicion puede incluir numerosos componentes adicionales. Sin embargo, la composicion puede consistir esencialmente de miel y L-alanil-L-glutamina.
Opcionalmente, los unicos aminoacidos en la composicion son dipeptidos o polipeptidos. Aunque, en la miel pueden estar presentes monomeros de aminoacidos.
Opcionalmente, la composicion no incluye una alguno o todos de L-isoleucina, L-leucina y L-valina.
Opcionalmente, la unica fuente de hidratos de carbono en la composicion procede de la miel.
Opcionalmente, la unica fuente de glucosa en la composicion procede de la miel.
Opcionalmente, la composicion puede comprender ademas un disolvente tal como agua. El agua puede calentarse, para ayudar en la disolucion de la miel. En realizaciones de la presente invencion donde se incluye agua, la proporcion preferida de las composiciones que se derivan de L-alanil-L-glutamina y/o miel, tal como se expreso anteriormente, se expresa en porcentaje en peso en ausencia de agua.
Como la composicion segun el primer aspecto de la presente invencion tiene utilidad en una aplicacion terapeutica, un segundo aspecto de la presente invencion proporciona una composicion farmaceutica que comprende una composicion del primer aspecto de la presente invencion y uno o mas diluyentes, excipientes o portadores farmaceuticamente aceptables. La composicion farmaceutica del segundo aspecto de la presente invencion puede
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incluir alguna o mas caractensticas descritas anteriormente en relacion con el primer aspecto de la presente invencion.
Como composicion farmaceutica, la composicion no se prepara preferiblemente como sustituto alimenticio o como complemento alimenticio en alimentos o bebidas.
Un aspecto adicional de la presente invencion es un metodo no terapeutico para mejorar el sueno o la utilizacion en el tratamiento de los trastornos del sueno (opcionalmente insomnio o apnea del sueno), en donde el metodo incluye la etapa de administracion de la composicion, composicion farmaceutica o un producto combinado, a un paciente en una cantidad terapeuticamente eficaz.
La composicion se puede administrar por via oral, opcionalmente en forma lfquida. Por consiguiente, la composicion se puede preparar mediante su disolucion en un disolvente (opcionalmente agua, que puede ser agua caliente).
Ademas, en un cuarto aspecto de la presente invencion, se proporciona un producto combinado que comprende miel y L-alanil-L-glutamina para uso simultaneo, separado o sucesivo en el tratamiento.
El producto combinado del cuarto aspecto de la presente invencion puede incluir alguna o mas caractensticas del primer o segundo aspecto de la presente invencion.
Por ejemplo, 10% o 6% del peso combinado de la miel y L-alanil-L-glutamina del producto combinado puede ser L- alanil-L-glutamina, o menos. De 0,5 a 10%, de 1% a 10%, de 0,5 a 6% o de 2% a 6%, del peso combinado de la miel y L-alanil-glutamina puede ser L-alanil-L-glutamina.
Opcionalmente, 90% o 94% del peso combinado de la miel y L-alanil-L-glutamina es miel, o mas. En una realizacion adicional, de 90% a 99,95, de 90 a 99,9%, de 90 a 99%, de 98% a 99,95, de 98 a 99,9%, de 98 a 99% o de 98% a 94%, del peso combinado de miel y L-alanil L-glutamina puede ser miel. El producto combinado puede comprender o consistir en 50 gramos de miel y 0,5 gramos de L-alanil-L glutamina.
El producto combinado se puede preparar en forma de una composicion que comprende miel y L-alanil-L-glutamina.
El producto combinado del cuarto aspecto de la presente invencion puede incluir alguna o mas de las caractensticas descritas anteriormente en relacion con el primero o segundo aspecto de la presente invencion.
El producto combinado se puede usar en un metodo no terapeutico para mejorar el sueno. Una mejora del sueno se puede caracterizar como una mejora en la calidad del sueno (es decir, la sensacion de descanso despues del sueno), la duracion del sueno, una disminucion en el tiempo necesario para tratar de provocar el sueno, estado al despertar del sueno, o una combinacion de los anteriores. En una realizacion adicional de la presente invencion, el producto combinado se puede usar para tratar trastornos del sueno (p. ej. insomnio o apnea del sueno).
El producto combinado, la composicion o la combinacion farmaceutica de la presente invencion se administra preferiblemente poco antes de que el receptor desee provocar el sueno. Preferiblemente, la composicion se toma una hora, 45 minutos, 30 minutos, 15 minutos o 10 minutos antes del momento en que el receptor desea provocar el sueno. En una realizacion, el receptor se administra el producto combinado inmediatamente antes de acostarse.
El producto combinado se puede preparar para administracion por via oral o rectal.
Estos y otros aspectos de la invencion se describiran a continuacion a modo de ejemplo solamente.
La miel es un producto dulce natural elaborado por las abejas despues de alimentarse con nectar u otras secreciones vegetales obtenidas directamente de una flor o planta, las enzimas producidas por las abejas se anaden al nectar u otras secreciones para producir miel. Preferiblemente, la miel es producida por las abejas de la especie Apis mellifera. La miel es preferiblemente miel completa y no cualquier extracto o reduccion de la misma.
L-alanil-L-glutamina es un dipeptido de la formula estructural siguiente.
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imagen1
El termino L-alanil-L-glutamina incluye una de sus sales farmaceuticamente aceptables.
La composicion, composicion farmaceutica o producto combinado segun la presente invencion se pueden preparar combinando miel y L-alanil-L-glutamina en una relacion 3 a 47 en peso. Se puede anadir agua. La composicion debe beberse poco antes de acostarse.
Sin querer estar mas limitados pero en aras de la claridad, los inventores teorizan que es la capacidad de las presentes invenciones para proporcionar una buena fuente de energfa durante el sueno la que proporciona los beneficios anteriormente mencionados. En el sueno humano durante la fase oscura del ciclo luz/oscuridad, el cerebro se encarga de dos consideraciones vitales, la de la optimizacion de la fisiolog^a de recuperacion y la transformacion de las memorias a corto plazo (hipocampo) en largo plazo (neocortex) durante el sueno REM. Cada una de estas dos actividades fisiologicas vitales es absolutamente dependiente del suministro optimo de la energfa cerebral durante las horas de ayuno nocturno, y este suministro presenta el cerebro con un mayor desaffo metabolico, si el eje hipotalamo/pituitaria/ suprarrenal (HPA) no esta estimulado de manera repetitiva. El cerebro humano es la autoridad reguladora superior en el organismo humano, y esto se aplica a todos los sistemas del metabolismo y la fisiologia, y sobre todo a la adquisicion, la regulacion y la asignacion de los recursos energeticos, ya que este organo tiene, por una parte, la demanda de energfa mas alta, y por el otro, muy baja capacidad de almacenamiento de energfa. En los penodos en que los recursos energeticos son un bien escaso (sueno/ejercicio) el cerebro se ve obligado a competir por la energfa con todos los demas organos y tejidos, con la condicion primordial de que se les de prioridad absoluta a sus necesidades, sobre y por encima de la de todos los organos perifericos. Durante las horas de ayuno nocturno, se cree que el cerebro se basa casi exclusivamente en el glucogeno hepatico para proporcionar el suministro de energfa de reserva. Los dos sistemas disponibles para que el cerebro optimice su suministro de energfa son la ingestion de alimentos y la fisiologfa del estres. Dado que los alimentos no se ingieren normalmente durante las horas del ayuno nocturno, si el tugado no esta optimamente aprovisionado antes de dormir, el cerebro esta obligado a activar el sistema HPA como el unico medio de expropiacion de la energfa del cuerpo (periferia) a favor de suministro de energfa cerebral (Teona del cerebro egofsta). La energfa cerebral esta indexada en 4 niveles. ATP neuronal, glucogeno astroglial, concentracion de glucosa en la sangre y glucogeno hepatico. Los dos primeros suministranan energfa durante menos de un minuto, el tercero significativamente menos de una hora en ausencia de reposicion, y por tanto la reserva de energfa nocturna cerebral critico es el glucogeno del tugado, indexado por la senal de estres del tugado, IGFBP-1. En las personas sanas, la senal de estado del glucogeno hepatico IGFBP-1, que denota el agotamiento de la reserva de glucogeno hepatico, se eleva por un factor de 4 desde una comida a las 6 pm. Este aumento de IGFBP-1 da como resultado la inhibicion de IGF-1 hormona clave de la fisiologfa de recuperacion, junto con la activacion del eje HPA, el unico metodo que el cerebro puede utilizar para aumentar la plenitud del glucogeno hepatico.
Se piensa que la presente invencion aumenta preferentemente las reservas de glucogeno del hfgado antes de dormir.
Se ha preparado un estudio a fin de demostrar el efecto del consumo de la composicion de la presente invencion sobre el sueno.
1. Preparacion de una composicion de dosis unica (Miel de hibernacion)
Se mezclaron en un vial de plastico 50 gramos de miel y 0,5 gramos de L-alanil-L glutamina, vertiendose antes de la mezcla en un vaso de bebida y se disolvio en agua caliente. Cualquier residuo de la mezcla en el vial se mezclo con agua caliente, se vertio en el vaso de bebida y se agito; a fin de asegurar que toda la miel y el dipeptido terminaban en el vaso de bebida. De esta manera se prepara una composicion de dosis unica en el vaso de bebida. La miel utilizada fue una miel mezclada (mezcla normal de Tesco). La L-alanil-L-glutamina (®Sustamine) utilizada se adquirio en Kyowa Internacional a traves de Infra Foodbrands, una empresa holandesa de bebidas.
2. Analisis de la composicion durante el sueno
El analisis del efecto de la miel de hibernacion durante el sueno para 7 adultos sanos de entre 25 y 75 anos de edad se llevo a cabo durante un penodo de 6 dfas continuos.
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Durante un primer penodo de 3 dfas (1° al 3er d^as), durante los cuales no hubo consumo de miel de hibernacion, la latencia del inicio del sueno, la calidad del sueno, la duracion del sueno, el recuerdo de los suenos y las nauseas del embarazo se midio cada noche del penodo de 3 dfas para cada uno de los 7 adultos.
Durante los 3 dfas siguientes (4° al 6° dfas), los mismos adultos consumieron una dosis unica de la miel de hibernacion (como se describio anteriormente) en la ultima media hora antes de acostarse. Se tomaron mediciones para la latencia de inicio del sueno, la calidad del sueno, la duracion del sueno, el recuerdo de los suenos y las nauseas del embarazo por cada noche de los 3 dfas (4° al 6° dfas) para cada uno de los 7 adultos.
Se pidio a los pacientes que recordaran el momento en que se acostaron y el momento en que se despertaron del sueno. A la manana siguiente, poco despues de despertar y en base a los tiempos registrados y a su memoria de los acontecimientos, se pidio a cada paciente que estimara el tiempo para el inicio del sueno y la duracion del sueno. La calidad del sueno se midio pidiendo a los adultos que recordaran su calidad de sueno cada manana, poco despues de despertar cada manana del estudio, como una de las cuatro categonas siguientes: Muy mala / mala / adecuada / buena. Se pidio ademas a los adultos que recordaran el recuerdo del sueno y cualquier sensacion de nauseas poco despues de despertar cada una de las mananas del estudio.
3. Resultados
Latencia de inicio del sueno:
Los dfas 1°-3° la duracion total de los 7 pacientes fue de: 552 minutos.
Los dfas 4°-6° la duracion total de los 7 pacientes fue de: 468 minutos - una reduccion del 15,2%
Duracion del sueno:
Los dfas 1°-3° la duracion total del sueno para los 7 pacientes fue: 140,75 horas
Los dfas 4°-6° la duracion total del sueno para los 7 pacientes fue de: 152 horas - un aumento del 7,9%.
Calidad del sueno:
Los dfas 1°-3° los 7 encuestados registraron la calidad del sueno como 2 mala // 12 adecuada // 7 Buena.
Los dfas 4°-6° los 7 encuestados registraron la calidad del sueno como 1 mala // 7 adecuada // 13 buena - una clara tendencia a la mejora de la calidad.
Recuerdo del sueno - sin resultados significativos.
Nauseas del embarazo - sin resultados significativos.
Conclusion: La miel de hibernacion tomada media hora antes de acostarse redujo la latencia del inicio del sueno y mejora la duracion y la calidad del sueno.

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion que comprende miel y L-alanil-L-glutamina.
  2. 2. Una composicion segun la reivindicacion 1, en donde la composicion comprende 10% en peso o menos de L- alanil-L-glutamina.
  3. 3. Una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que consiste en miel y L-alanil-L-glutamina.
  4. 4. Una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que consiste en miel, L-alanil-L-glutamina y uno o mas diluyentes, excipientes o portadores farmaceuticamente aceptables.
  5. 5. Una composicion farmaceutica que comprende una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, y uno o mas diluyentes, excipientes o portadores farmaceuticamente aceptables.
  6. 6. Un producto combinado que comprende miel y L-alanil-L-glutamina para uso simultaneo, separado o sucesivo en terapia.
  7. 7. Un producto combinado para su uso segun la reivindicacion 6, en donde el 10% o menos del peso combinado de miel y L-alanil-L-glutamina es L-alanil-L-glutamina.
  8. 8. Un producto combinado para su uso segun la reivindicacion 6 o 7, que consiste en miel y L-alanil-L-glutamina.
  9. 9. Un producto combinado para su uso segun cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en donde la miel y L-alanil-L- glutamina se preparan como una composicion unica.
  10. 10. Una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 5 o un producto combinado segun cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, para su uso en el tratamiento del insomnio.
  11. 11. Una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 5 o un producto combinado segun cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, para su uso en el tratamiento de la apnea del sueno.
  12. 12. Una composicion, una composicion farmaceutica o un producto combinado para su uso segun la reivindicacion
    10, en donde el tratamiento comprende la etapa de administrar la composicion o el producto combinado a la persona a tratar 30 minutos antes de dormir.
  13. 13. Una composicion, una composicion farmaceutica o un producto combinado para su uso segun la reivindicacion
    11, en donde el tratamiento comprende la etapa de administrar el producto combinado o la composicion a la persona a tratar 30 minutos antes de dormir.
  14. 14. Un procedimiento no terapeutico, en donde el procedimiento incluye la etapa de administracion de una composicion segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 5 o un producto combinado segun las reivindicaciones 6 a 9.
  15. 15. Un procedimiento segun la reivindicacion 14, que comprende ademas la etapa de administracion de la composicion, composicion farmaceutica, producto combinado a la persona a tratar 30 minutos antes de dormir.
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