ES2554159T3 - Estimulador de matrices - Google Patents

Abstract

Un aparato para la aplicación de impulsos eléctricos a un paciente, siendo el aparato implantable en el paciente, comprendiendo el aparato una pluralidad de electrodos dispuestos en una matriz (22, 24), formando los electrodos una pluralidad de pares de electrodos en donde cada par comprende un ánodo y un cátodo que está compuesto de uno o más electrodos de la matriz (22, 24) conectados eléctricamente en paralelo, y un generador de señales (86) para generar señales a dichos electrodos a fin de formar dichos impulsos eléctricos, estando el generador de señales (86) dispuesto para generar dichas señales de tal manera que las señales se transmiten secuencialmente bien a los pares de electrodos sucesivos en un ciclo de modo que los pares de electrodos respectivos reciben las señales correspondientes en momentos diferentes, o, como alternativa, de modo que las señales son recibidas por los pares de electrodos de tal manera que no todos comienzan y terminan en el mismo punto en el tiempo, en donde dichos impulsos eléctricos se forman mediante la adición de un impulso compuesto que tiene una duración entre 4 μs y 1500 μs y una tensión máxima entre 2 V y 50 V; caracterizado por que: el impulso compuesto comprende una pluralidad de dichos impulsos eléctricos con una primera polaridad, pluralidad de impulsos eléctricos que generan juntos una primera carga en el paciente, siendo la generación de dicha primera carga por dicha pluralidad de impulsos eléctricos seguida de una recarga inversa que tiene polaridad opuesta a la primera polaridad para generar una segunda carga, siendo cero la suma de la primera y de la segunda cargas.

Description

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DESCRIPCION

Estimulador de matrices Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo electrico disenado para producir corrientes que afectan al comportamiento de los nervios y otros tejidos excitables que estan a diferentes distancias de los electrodos y proporciona aparatos y metodos para la aplicacion de dicho dispositivo.

Antecedentes de la invencion

La estimulacion electrica de los nervios ha estado en uso con fines terapeuticos desde hace mas de 40 anos.

Por ejemplo Melzack y Wall 1965 han descrito como se podrla producir analgesia cuando las fibras nerviosas AS se estimulan a 100 Hz, una frecuencia que ninguna de las otras fibras aferentes puede seguir fielmente. Wall 1986 produjo estos efectos mediante la aplicacion de corriente a traves de agujas insertadas en los nervios del paciente. Para evitar posibles complicaciones en la insertion de las agujas, el pronto empleo electrodos superficiales, lo que lleva al termino Estimulacion Nerviosa Electrica Transcutanea (TENS).

Una maquina de TENS tlpica desarrolla un impulso cuya anchura se puede variar de 50-250 ps, empleando una corriente cuya amplitud se puede aumentar de 0-50 mA, y cuya frecuencia esta en el intervalo de 1 a 250 Hz. La anchura de impulso es suficientemente de larga duration para excitar las fibras AS a baja tension lo que provoca una sensation de hormigueo sin dolor y la estimulacion de liberation de interneuronas GABA. Johnson et al 1991 mostro que la 'estimulacion de alta intensidad', donde la amplitud se incrementa lo suficiente como para reclutar fibras A5, invoca la liberacion de met-encefalina en la medula espinal lo que produce un efecto analgesico mas prolongado que el proporcionado por la liberacion GABA producido por la 'estimulacion de baja intensidad' mas habitual de fibras AS. Salar et al 1981 observo que los opioides fueron liberados lentamente en el llquido cefalorraquldeo cuando la TENS se realizaba a frecuencias de 40-60 Hz y en amplitudes de 40 a 80 mA, senales que reclutan facilmente fibras A5 y cuya descarga se asocia con dolor agudo.

En general se cree que la analgesia TENS se produce principalmente por la activation de fibras aferentes cutaneas. Sin embargo, Radkarishnan et al 2005 demostro que mediante el bloqueo de diferencial de aferentes primarias cutaneas y de tejido profundo, la activacion de aferentes primarios gran diametro de tejidos somaticos profundos, y no de fibras aferentes cutaneas, son fundamentales en la causa de la analgesia TENS.

Una limitation potencial de la eficacia de la estimulacion TENS puede, por tanto, ser que intensidad de la estimulacion esta limitada por el dolor que surge de la activacion de fibras A5 y C que se extienden inmediatamente debajo de los electrodos.

Puesto que la impedancia del tejido es capacitiva, la impedancia tiende a caer a medida que aumenta la frecuencia. Con el fin de aumentar la penetration en el tejido, las senales se pueden proporcionar a una frecuencia donde los intervalos entre cada senal electrica son menores que los perlodos refractarios de las fibras que requieren la estimulacion. Para producir potenciales de action, tales senales se modulan para proporcionar estimulacion de baja frecuencia, ya sea por interferencia o interruption.

El metodo de interferencia de aplicacion de corrientes de frecuencia media se ejemplifica por Nemec US2622601 "Estimulador Nervioso Electrico", Griffith US3096768 "Sistema de Electroterapia" (Firmtron Inc) y muchos otros. Dos fuentes de senal estan cada una conectado a un par de electrodos. Pueden producir una senal de frecuencia media modulada en amplitud en los tejidos denominada corriente interferencial, como sigue. La primera fuente de senal utiliza una onda portadora de frecuencia media (normalmente 4,0 kHz) mientras que la otra funciona a una frecuencia ligeramente diferente (normalmente 4,1 kHz). Sus respectivos pares de electrodos superficiales estan dispuestos en el cuerpo de modo que permiten que las dos corrientes oscilantes se intercepten en los tejidos profundos donde se produce interferencia a una frecuencia de interferencia en el intervalo de baja frecuencia, normalmente a 100 Hz. Esto a su vez se dice que estimula las fibras AS profundamente colocadas para producir analgesia.

Sin embargo, ha habido controversia en cuanto a si o no se requiere una frecuencia de interferencia para provocar potenciales de accion. Palmer et al 1.999 descubrio que cuando no hay interferencia de frecuencia, es decir, el paciente esta recibiendo corrientes de ambos generadores de senal a 4 kHz y esta frecuencia ya no esta sometida a modulation de amplitud, la sensacion se sigue produciendo. Por otra parte, el umbral de la sensacion generado de esta manera a 4 kHz tiene lugar en menor amplitud que el producido por las senales de baja frecuencia a menos de 100 Hz. Las senales administradas a una frecuencia mas alta que cualquier fibra individual pueden responderse en una base 1:1, lo que producira descargas aslncronas en un tronco nervioso como resultado de los potenciales de accion que surgen en cualquier axones en las proximidades de la siguiente senal que, por coincidencia, ya no son refractarias.

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Otro metodo de mejorar la penetracion en el tejido en dispositivos de estimulacion transcutanea se describe por Carter y Siff en el documento US7130696 "Matriz de Electrodos Percutanea" en el que el electrodo se construye a partir de una matriz de pasadores microscopicos que estan destinados a penetrar en las capas externas de la piel superando de esta manera la impedancia electrica de estas capas.

Macdonald y Coates, documento US5776170 "Aparato Electroterapeutico" (1995) exploraron los efectos de la aplicacion de senales electricas cuya anchura de impulso es tan breve, normalmente 4 ps, que los canales de tension cerrados que se extienden en las membranas excitables de fibras perifericas que se encuentran en la trayectoria de la corriente no tienen tiempo de responder a estas senales suficientemente para alcanzar el umbral de la membrana y producir potenciales de accion. Esta forma de electroterapia produce efectos analgesicos y de alteracion del estado de animo siempre que la superficie electrodos se coloque sobre la medula espinal. Macdonald y Coates 1995 denominaron a este metodo TSE (Electroanalgesia Espinal Transcutanea).

Littlewood et al en el documento GB2414410 "Aparato de Electroterapia " (Bioinduction Ltd, 2005) analizaron los efectos del empleo de formas de onda cortas de electroterapia de alta potencia para fines terapeuticos y describieron la relacion entre la anchura de impulso y la generacion de potenciales de accion y mostraron que la corriente en los tejidos se puede controlar independientemente del nivel de sensacion percibida por el paciente.

Si bien el metodo de TENS es razonablemente bien aceptado por los pacientes, tiende a producir una region localizada de alivio del dolor, mas bien de corta duracion. Esto, quizas, se debe a la limitacion antes mencionada de la intensidad de la estimulacion causada por el dolor en el sitio de los electrodos y tambien porque cada electrodo probablemente estimula unicamente las fibras AI3 que se encuentran en la proximidad inmediata de los electrodos. En consecuencia, en pacientes en los que existe dolor en varias areas del cuerpo, existe la necesidad de mejorar el metodo, para producir una forma mas duradera y generalizada de alivio del dolor.

En el ano 1967 con el fin de activar mas fibras AI3, se implantaron electrodos por el profesor Norman Shealy (Shealy et al 1967, 1971) en el canal espinal para estimular el sistema nervioso central, en particular, la columna dorsal (tractos a traves de los que las fibras AI3 pasan hacia arriba y abajo de la medula espinal). En la ahora denominada Estimulacion de la Medula Espinal (SCS), un impulso de baja frecuencia repetitivo se emplea normalmente a una frecuencia de 100 Hz o menos, y a una anchura de impulso superior a 50 ps. Cuando la SCS es eficaz, una sensacion de hormigueo (parestesias) se percibe en la region dolorosa del cuerpo.

Desde la invencion del SCS de Shealy, se han hecho muchos avances en dispositivos implantados para controlar el dolor cronico por medio de la estimulacion electrica. La aplicacion de estos dispositivos se ha extendido tambien para incluir la estimulacion cerebral profunda implantada, para el alivio del dolor y para tratar tambien varias afecciones, por ejemplo, la enfermedad de Parkinson.

Si bien los estimuladores transcutaneos tienden a utilizar solo unos pocos electrodos, a menudo uno o dos pares, de estimuladores implantados con cuatro, ocho o mas pares de electrodos son bien conocidos en la tecnica. Uno de los primeros ejemplos, Timm y Bradley en el documento US3646940 "Electrodo Estimulador Electronico Implantable y Metodo" (1969) describe un aparato para la estimulacion de los musculos que incluye una pluralidad de electrodos en el que una secuencia temporizada de impulsos de estimulacion se aplica a los electrodos de tal manera que se elimina la estimulacion del tejido secundario (la causada por la corriente que fluye entre pares de electrodos cercanos)

Para mayor comodidad, multiples contactos de los electrodos se combinan a menudo en un solo vehlculo y estas matrices de electrodos se utilizan ampliamente hoy en dla en los estimuladores de la medula espinal. Por ejemplo, Borkan Savino y Waltz "conjunto de cateter de multiples electrodos para la estimulacion de la medula espinal", documento US4379462 (Neuromed Inc, 1980) describe una matriz lineal de cuatro electrodos separados en llnea a lo largo del exterior de un conjunto de electrodo de cateter. Una ventaja de este tipo de electrodo es que es facil de insertar en el espacio epidural por medio de una aguja. Estos electrodos se denominan hoy con la expresion "electrodo percutaneo" debido al metodo de introduction utilizado.

Los electrodos percutaneos de hoy dla con ocho contactos se emplean a menudo y dos se pueden insertar en el espacio epidural, conectado a un estimulador de salida dieciseis. El cirujano programa diferentes combinaciones de electrodos a traves de la telemetrla inalambrica para estimular una region particular de tejido con el fin de producir el resultado terapeutico deseado. Una matriz de electrodos proporciona tambien un grado de protection contra la migration, ya que puede ser posible reconfigurar la combination de electrodos para compensar los pequenos movimientos de la matriz implantada, para continuar con la estimulacion de un area diana particular de tejido sin un procedimiento quirurgico.

Otra configuration tlpica de terminal se describe por Hull Cross y Langley "Metodo de utilizar un terminal de estimulacion de medula espinal", documento US5417719 (Medtronic Inc, 1993). Esta describe un tipo de "electrodo de pala" denominado as! por la forma del extremo del terminal que contiene una matriz de electrodos situados en la pala del cacle. Cada electrodo se puede seleccionar independientemente de tal manera que la medula espinal se

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puede estimular de acuerdo con sea necesario.

Acontecimientos recientes han intentado aumentar la capacidad del cirujano y/o del paciente para estimular un area particular de tejido. Gord "Etapa de estlmulo de salida de corriente programable para el dispositivo implantable", en el documento US6181969 (Advanced Bionics Inc, 1999), describe una fuente de salida de corriente programable para su uso dentro de un estimulador implantable, en el que, por ejemplo, dieciseis fuentes de corriente individuales se pueden emplear para controlar el flujo de corriente en una matriz de electrodos. Woods, et al "Generador implantable con medios de direction de corriente", documento US6909917(Advanced Bionics Inc, 2003), describen un medio para determinar un patron de estimulacion electrodo deseado por medio de una tecnica de programacion direccional que traduce el movimiento, por ejemplo, de una palanca de mando en niveles de corriente en una matriz de electrodos. Un objetivo de esta tecnica es proporcionar un control preciso sobre la region de tejido que es estimulada, mas alla del proporcionado por las ubicaciones flsicas de los electrodos individuales. Una desventaja es la complejidad del dispositivo estimulador, que tiene dieciseis salidas de corriente controladas, y la eficiencia relativamente pobre en el intervalo medio de salida de corriente que es tlpico de un diseno electronico lineal, comprometiendo as! la vida de la baterla del implante.

Tambien, en la tecnica anterior, existe el uso de la modulation de anchura de impulso como una tecnica que se ha aplicado a traves de muchas aplicaciones de electronica de potencia con el fin de mejorar la eficiencia. Por ejemplo MacDonald "Estimulacion electrica de anchura de impulso", documento US7054686 (Biophan Technologies Inc, 2002), describe un aparato que emplea una matriz de impulsos individuales para mejorar la eficiencia en (por ejemplo) la estimulacion cardlaca.

Sumario de la invencion

Con el fin de generar potenciales de action en las fibras aferentes, un aparato estimulador debe producir un impulso o impulsos con una duration y amplitud suficientes. La amplitud requerida para hacer que un potencial de accion varle depende de la disposition de los electrodos y tambien de la calidad del contacto entre el electrodo y los tejidos. La amplitud se puede expresar en terminos de tension, corriente, carga o energla. Los electrodos se pueden aplicar a la piel o implantarse, pero independiente del metodo de contacto empleado, la amplitud minima de un impulso que activara los nervios aferentes disminuye a medida se aumenta la anchura del impulso.

Definiciones

En este texto, se aplican las siguientes definiciones:

Electrodo - un elemento conductor que se utiliza para aplicar corriente electrica a los tejidos, ya sea aplicado a la piel o implantado en el cuerpo.

Matriz de electrodos - una pluralidad de electrodos que incluye opcionalmente el recinto conductor de un dispositivo implantado.

Par de electrodos - la combination de un anodo y un catodo (que se pueden revertir en el caso de una forma de onda bifasica) a traves de la que se aplica un estlmulo electrico. El anodo y el catodo se forman cada uno a parti r de uno o mas electrodos de la matriz, en el caso de mas de un electrodo que forma ya sea anodo o catodo, estos electrodos se conectan electricamente entre si. Electrodos individuales se pueden compartir entre los anodos o catodos en uno o mas pares de electrodos, a condition de cada combinacion sea unica.

Impulso- una unica salida de la llnea de cero voltios o cero amperios, idealmente con bordes de aumento y calda rapida y, preferentemente, de forma aproximadamente rectangular.

Impulso compuesto - la forma deseada de impulso utilizado para estimular los nervios o afectar de otro modo el comportamiento de los tejidos excitables que se pretenden subdividir en un numero de partes componentes secuenciales antes de la aplicacion a los pares de electrodos, por lo general de duracion total entre 4 ps y 1500 ps, o mas preferentemente entre 20 ps y 1000 ps.

Impulso componente - un impulso que corresponde a una subdivision del impulso compuesto, para su aplicacion a un par de electrodos particular, normalmente de maxima duracion de 2 ps, o 4 ps, o 10 ps, o 20 ps, o 50 ps. La suma de la anchura de todos los impulsos componentes debe ser igual a la anchura del impulso compuesto, aunque cuando los impulsos componentes se aplican con espacios o superposition entre los mismos, el tiempo total tomado para suministrar todos los impulsos componentes puede no ser el mismo que la anchura del impulso compuesto.

Impulso subcomponente - una subdivision del impulso componente que corresponde a un tren de impulsos mas cortos para su aplicacion a un par de electrodos particular, que se aplicara ya sea en secuencia o intercalado con impulsos subcomponentes aplicados a otros pares de electrodos.

Modulacion - reduction de la anchura de impulso de un impulso componente o subcomponente expresado como

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un porcentaje del tiempo disponible para ese impulso derivados por la division del impulso compuesto en las partes componentes apropiadas.

Ciclo de trabajo - la duracion o anchura de impulso del impulso componente (o la suma de las anchuras de impulsos subcomponentes del mismo) como una proporcion de la anchura de impulso del impulso compuesto.

Forma de onda - una combinacion de uno o mas impulsos compuestos, impulsos componentes o trenes de impulsos subcomponentes en un patron que consiste normalmente en elementos directos e inversos que se pretende repetir regularmente.

Ciclo - la combinacion de todas las formas de onda aplicadas a una matriz particular, destinada a ser repetida regularmente, normalmente entre 0,5 Hz y 2000 Hz o 10.000 Hz.

El documento US-A-2007/0073354 desvela un aparato para la aplicacion de impulsos electricos a un paciente de acuerdo con la primer parte de la reivindicacion 1. El aparato se puede implantar en el paciente. Un generador de senales genera impulsos electricos entre los respectivos pares de electrodos en una matriz. Cada par de electrodos recibe un impulso electrico directo seguido inmediatamente por un impulso electrico inversos formando un par de impulsos y los respectivos pares de electrodos generan pares de impulsos directos e inversos consecutivamente.

El documento US 6.026.326 desvela un aparato contra el estrenimiento, en la forma de un generador de estlmulos implantado que aplica un estlmulo electrico a los musculos de una parte diana del intestino. Los estlmulos se aplican secuencialmente a lo largo del intestino.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato para aplicar impulsos electricos a un paciente, siendo el aparato implantable en el paciente, comprendiendo el aparato una pluralidad de electrodos dispuestos en una matriz, formando los electrodos una pluralidad de pares de electrodos en el que cada par comprende un anodo y un catodo que esta compuesto de uno o mas electrodos de la matriz conectados electricamente en paralelo, y un generador de senales para generar senales a dichos electrodos a fin de formar dichos impulsos electricos, el generador de senales dispuesto para generar dichas senales de tal manera que las senales se transmiten secuencialmente bien a los pares de electrodos sucesivos en un ciclo de modo que los pares de electrodos respectivos reciben las senales correspondientes en momentos diferentes, o, como alternativa, de modo que las senales se reciben por los pares de electrodos de tal manera que no todos comienzan y terminan en el mismo punto en el tiempo, en el que dichos impulsos electricos se forman mediante la adicion de un impulso compuesto que tiene una duracion entre 4 ps y 1500 ps y una tension maxima entre 2V y 50V; en el que:

el impulso compuesto comprende una pluralidad de dichos impulsos electricos con una primera polaridad, pluralidad de impulsos electricos que generan juntos una primera carga en el paciente, siendo la generacion de dicha primera carga por dicha pluralidad de impulsos electricos seguida de una recarga inversa que tiene polaridad opuesta a la primera polaridad para generar una segunda carga, siendo la suma de la primera y segunda cargas cero.

En una realizacion preferida, el impulso compuesto se genera por senales secuencialmente aplicadas a los electrodos que son o bien impulsos individuales o trenes de impulsos con una anchura de impulso minima de 0,1 o 0,5 ps y una anchura de impulso maxima de 2 ps, o 4 ps o 10 ps, o 20 ps, o 50 ps. Estos trenes de impulsos pueden as! aplicarse a pares de electrodos o bien intercalarse con los trenes aplicados a otros pares de electrodos en la matriz, o suministrados secuencialmente.

En una variacion de lo anterior, el impulso de estlmulo de compuesto se puede representar en el controlador por un modelo matematico o numerico analogo y los impulsos componentes se pueden sintetizar directamente utilizando una fuente de alimentacion y una red de elementos de conmutacion de alta velocidad conectados a electrodos en la matriz.

Los impulsos componentes se pueden administrar secuencialmente, de modo que al menos un par de electrodos se active en cualquier momento durante el periodo del impulso de estlmulo compuesto, o puede tener vacios de unos pocos microsegundos entre los mismos, preferentemente menos de 20 ps, pero hasta un maximo de 200 ps, de modo que la suma de las anchuras de impulsos componentes es igual a la anchura del impulso compuesto, pero la duracion total de los impulsos componentes es igual a la anchura del impulso compuesto mas la suma de las diferencias entre los impulsos componentes.

En el aparato de estimulacion implantado, uno o mas electrodo o electrodos en la matriz se puede proporcionar opcionalmente por el recinto de un dispositivo estimulador que aloja el generador de senales y la alimentacion de bateria.

El aparato puede tener un controlador dispuesto para controlar, representar o almacenar una tension, corriente, carga o distribucion de energia nocional deseada en un modelo matematico o derivada empiricamente de tejido

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humano o animal en la region de la matriz, denominada "el campo de estimulacion nocional". El aparato tiene despues un elemento de transformacion dispuesto para reducir el campo de estimulacion nocional en una matriz de impulsos componentes con ciclos de trabajo y/o amplitud respectiva de modo que producen un campo de estimulacion nocional deseado en un modelo de flujo de corriente entre los electrodos, y un estimulador dispuesto para aplicar estos impulsos componentes a la matriz de electrodos. Estos impulsos componentes se producen por uno o mas dispositivos generadores de senal. Si el numero de generadores de senal es menor que los electrodos en la matriz, se proporciona una red de elementos de conmutacion de alta velocidad para dirigir las salidas del generador de pares de electrodos en la matriz. El modelo matematico puede ser complejo, incluyendo las diversas caracterlsticas electricas de los tejidos circundantes, o puede ser simple, tal como asumiendo un medio resistivo homogeneo de una o dos dimensiones. Un modelo emplrico se puede expresar matematicamente, o como una matriz de patrones de estimulacion de referencia que se pueden interpolar entre, o como una matriz de tablas o reglas de consulta.

Las caracterlsticas del campo de estimulacion nocional se pueden controlar por el paciente, cirujano, u otro operario a traves de una interfaz de operario que proporciona el control del centro y, opcionalmente, el area de cobertura del campo deseado de estimulacion.

En una variation de lo anterior, el medio de calculo de la corriente, carga o distribucion de energla deseada en un modelo de tejido humano o animal se proporciona por un sistema de ordenador independiente de la unidad generadora de senal y los parametros del campo de estlmulo deseado y/o formas de onda componentes se transmiten a la unidad generadora de senales.

La amplitud y la duration de los impulsos puede ser tal que estos impulsos produzcan poca o ninguna activation de las fibras aferentes directamente adyacente a uno o mas de los electrodos, pero la suma de los impulsos en una region diana de tejido distante de uno o mas de los electrodos es suficiente para producir un potencial de action en las fibras o algun otro efecto fisiologico en las celulas excitables en esta ubicacion.

Este efecto surge cuando la combination de anchura de impulso y la amplitud de los impulsos componentes es tal que individualmente estos impulsos contienen energla insuficiente para activar los canales cerrados de tension en los axones del nervio, pero colectivamente la suma de los impulsos componentes proporciona energla suficiente para satisfacer el nivel umbral en el que estos canales se activan, lo que hace que se produzca un potencial de accion. El efecto es particularmente evidente con impulsos componentes de duracion del orden de 1 ps a 4 ps e impulsos compuestos que comprenden de 10 a 40 impulsos componentes tales que su duracion es de 10 ps a 160 ps.

En una variacion de lo anterior, los impulsos componentes puede tener una duracion y amplitud que en si mismos causen un potencial de accion en los tejidos inmediatamente adyacentes a los electrodos, pero la suma de los impulsos componentes tambien es suficiente para generar un potencia de accion adicional en sitios distantes de los electrodos.

Las anchuras de impulso relativas y la polaridad de los impulsos componentes se pueden variar una con respecto a la otra y opcionalmente el numero de pares de electrodos utilizados se varlan tambien para cambiar la ubicacion y el area de cobertura de la region de los tejidos que se estimulan.

Las anchuras de impulsos componentes en cualquier par dado de electrodos o electrodos individuales con respecto al electrodo de carcasa o tierra de un estimulador implantado, se pueden determinar unas con respecto a las otras para normalizar la sensation en cada electrodo de tal manera que la estimulacion percibida en el llmite de la amplitud o la misma amplitud programada en cada par de electrodos sea la misma.

Lo anterior facilita cambios suaves en la ubicacion y el area de cobertura de la region de los tejidos que se estimulan en tanto se minimizan los cambios aparentes en la intensidad de estimulacion debido a las diferencias en los tejidos o contacto con la resistencia en la region de cada electrodo en la matriz. La determination de las anchuras de impulso relativas para los impulsos componentes se puede conseguir mediante la medicion de la aparicion de la sensacion u otro nivel de referencia de la sensibilidad en cada contacto, a su vez, con respecto al alojamiento del controlador, o midiendo solo unos electrodos e interpolando para proporcionar una estimation de los otros electrodos.

Los impulsos componentes pueden variar en el tiempo unos respecto a los otros de tal manera que se separan por unos pocos microsegundos o se superponen, salvo que no todos comienzan y terminan en el mismo punto en el tiempo. La variacion de la separation entre los impulsos componentes cambia el nivel y la ubicacion percibida de la activacion del nervio aferente para una carga total dada suministrada. La separacion se puede optimizar para proporcionar el nivel maximo de estimulacion percibida para un mlnimo consumo de baterla. La separacion puede ser un mlnimo de cero y un maximo de 20 ps o 50 ps o 200 ps.

Los impulsos componentes pueden ser:

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a) Impulsos individuales, es decir, un impulso componente aplicado a cada par de electrodos con respecto a cada impulso compuesto.

b) Trenes de impulsos subcomponentes, es decir, cada impulso componente se divide, en si, en trenes de impulsos subcomponentes con un espacio entre cada impulso, donde la suma de las anchuras de cada impulso subcomponente en cada tren es igual a la anchura de impulso de cada impulso componente equivalente, cada tren suministrado a los respectivos pares de electrodos de forma secuencial.

c) Trenes de impulsos subcomponentes, cada impulso componente dividido en trenes y estos trenes de impulsos intercalados con otros trenes de impulsos aplicados a otros pares de electrodos respectivos, de modo que el primer componente impulso-sub del primer tren se aplica al primer par de electrodos, despues el segundo impulso subcomponente del segundo tren se aplica al segundo par de electrodos y as! sucesivamente hasta que se repite el ciclo y todos los impulsos de subcomponentes se haya suministrado.

Las disposiciones preferidas son a) y c), la eleccion entre las dos se determina por la longitud del impulso compuesto y la duracion maxima deseada de cualquier impulso componente o subcomponente, que es normalmente 2 ps, o 4 ps, o 10 ps, o 20 ps, o 50 ps.

El ciclo de trabajo y/o la amplitud relativa de los impulsos componentes se pueden determinar y dirigir a los pares de electrodos apropiados de tal manera que se produzca el campo de estimulacion deseada. Adicionalmente, cada impulso componente o subcomponente se puede modular mediante el acortamiento del impulso por un porcentaje de la porcion de tiempo asignada al impulso con el fin de proporcionar control sobre la amplitud efectiva del impulso.

La presente invention se refiere a ciertas limitaciones o desventajas de la tecnica anterior.

Radkarishnan et al 2005 demostraron que las senales de TENS solo producen alivio del dolor (en, por ejemplo, una rodilla artrltica aguda) cuando se estimulan las fibras profundamente colocadas. Cuando Radkarishnan inyecto anestesico local en los tejidos profundos se redujo el alivio del dolor de la TENS. Esto podrla explicar los diferentes informes de TENS en el hombre, donde quizas la TENS solo es efectiva cuando los pacientes son lo suficientemente valientes como para utilizarlo en una amplitud suficientemente alta como para penetrar en los tejidos profundos, una amplitud que muchos dirlan que produce una cantidad insoportable de hormigueo. Debido a que la densidad de corriente se atenua cuanto mas profunda penetra la corriente en los tejidos, el problema con la TENS es como se pueden emplear electrodos superficiales en una persona consciente y obtener suficiente densidad de corriente para excitar los axones que yacen en los tejidos profundos sin tener primero una densidad de corriente todavla mayor en los tejidos superficiales - una densidad de corriente a menudo demasiado dolorosa para ser soportada. La presente invencion ofrece un metodo de lograr una alta densidad de corriente en los tejidos profundos sin causar estimulacion dolorosa de los aferentes cutaneos.

Aplicados a la estimulacion implantada, la variation del numero de electrodos utilizados en cada matriz, las parejas de estos electrodos y la anchura del impulso componente aplicado a cada electrodo permite que el area de ubicacion y cobertura de las corrientes de estimulacion se controle y varle suavemente sobre un area tisular cubierta por un conjunto de electrodos. Preferentemente, el area de ubicacion y cobertura de la estimulacion se controla a traves de una interfaz grafica y un dispositivo senalador (por ejemplo un raton de ordenador, palanca de mando, bola de seguimiento o pantalla tactil) que permite al cirujano o al paciente controlar la matriz de electrodos de manera intuitiva, mientras que el ordenador decide automaticamente las parejas y las anchuras de impulso relativas etc. aplicadas a los electrodos en la matriz.

La duracion relativamente corta de los impulsos componentes que se aplican a cada electrodo permite tambien la reduction en el efecto de la capacitancia tisular, lo que hace que la amplitud de un impulso de estimulacion nerviosa decaiga en unas pocas decenas de microsegundos. Esta calda se presenta con una fuente de tension dado que una calda en la corriente se mantiene como el impulso, debido a la carga de la capacitancia en los tejidos. Mediante la aplicacion de impulsos componentes a una matriz de electrodos, la capacitancia tisular en el tejido local a los electrodos se carga solo por los impulsos componentes individuales. Potencialmente, por lo tanto, la invencion permite que la corriente que fluye en los tejidos profundos se incremente en comparacion con un dispositivo de production de un solo impulso amplio.

Otra ventaja de la presente invencion es que el diseno de estimuladores con muchas salidas se puede simplificar; esto se aplica en particular a los estimuladores implantados. En la tecnica anterior, estimuladores con multiples salidas se proporcionan con una tension independiente o fuente de corriente para cada salida, o como alternativa con menos fuentes de tension o de corriente que el numero de salidas, y con un medio de anchura de banda relativamente bajo de multiplexacion de estas fuentes para las salidas. En el primer caso, el control independiente de cada salida proporciona flexibilidad en la asignacion del campo de estimulacion nocional que se puede proporcionar mediante la combination de cualquier numero de electrodos disponibles para producir la estimulacion deseada. Sin embargo, la complejidad de proporcionar multiples salidas (normalmente dieciseis o diecisiete) es tal que las fuentes de tension o de corriente se construyen normalmente utilizando la electronica analoga con el fin de minimizar los requisitos de espacio, para satisfacer la tendencia actual hacia los implantes mas pequenos por su facilidad de implantation. Los metodos analogos tienen la ventaja de que se pueden implementar con un chip y son, por tanto, compactos, pero tienen la desventaja de que son ineficaces, lo que desperdicia energla de la baterla. En el caso en

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que pocas fuentes de tension o de corriente se multiplexan en muchas salidas, las pocas fuentes de tension o de corriente se pueden construir utilizando la electronica de conmutacion, tales como fuentes de alimentacion conmutadas. Esto es eficaz pero voluminoso porque se requieren inductores o condensadores externos para cada suministro. Este metodo tiene la desventaja de que el numero de electrodos que se puede controlar de forma independiente esta limitado por el numero de fuentes de corriente o de tension disponibles.

En su realization flsica mas simple, la invention puede requerir solo una unica fuente de corriente, tension, carga o energla para producir el impulso compuesto deseado, que se alimenta despues a una red de conmutacion de alta velocidad que rompe el impulso compuesto en impulsos componentes que se aplican a cada par de electrodos. Las trayectorias de los impulsos componentes se cruzan en los tejidos para reconstruir el impulso compuesto. La ventaja de este metodo es que un solo suministro de conmutacion eficaz se puede utilizar, mientras que proporciona un control independiente de la tension de corriente o aplicada a cada electrodo en la matriz. Tal aparato se puede hacer mas eficaz que las fuentes de corriente analogas descritas en la tecnica anterior, lo que aumenta la vida de la baterla, lo que es particularmente importante en los dispositivos implantados. Tal disposition tiene tambien la ventaja de ser muy compacto, puesto que el suministro de conmutacion solo se puede disenar para operar directamente desde la fuente de alimentacion o la baterla.

Idealmente, la anchura de banda del suministro de conmutacion debe ser lo suficientemente alta para permitir el control de la amplitud de los impulsos componentes durante el perlodo de cada impulso, que puede ser del orden de un microsegundo. Una fuente de corriente de anchura de banda alta, con almacenamiento de energla mlnimo en el lado de salida, o un medio de disipacion o regeneration en la energla de baterla en exceso almacenada en la salida de la fuente es deseable, pero diflcil de realizar en la practica debido a la muy alta frecuencia de conmutacion requerida.

Una option mas simple es un suministro de tension fijo, por ejemplo, fijada a la tension de salida maxima deseada de normalmente 15V en un dispositivo implantado, donde la tension media en cada impulso componente se varla mediante la modulation del porcentaje de la portion de tiempo (es decir, la anchura de impulso) asignada a cada impulso componente como un porcentaje del tiempo total disponible para cada impulso componente mediante el control de los tiempos de conexion de la red de conmutacion. La retroalimentacion de corriente que fluye durante la aplicacion del impulso componente se puede utilizar para controlar esta modulacion, controlando de este modo la corriente media suministrada durante el impulso.

Una mejora de lo anterior es proporcionar un suministro de tension variable, con anchura de banda relativamente baja y, en consecuencia una frecuencia de conmutacion relativamente baja, de tal manera que la tension se fija esencialmente durante el perlodo del impulso componente. La amplitud efectiva de cada impulso componente se ajusta despues mediante la modulacion de la anchura del impulso componente como se ha descrito anteriormente, ya sea para alcanzar un nivel de corriente, tension o carga media deseada por impulso.

Una variation adicional es emplear una fuente de alimentacion de amplitud variable, por ejemplo un suministro de tension, y un sensor o sensores que miden la corriente y/o tension para cada impulso componente o subcomponente (ya sea por un promedio de estos a lo largo de un impulso o mediante el muestreo de los mismos una o mas veces), despues retroalimentar estos datos para modificar los ciclos de trabajo relativos de los impulsos componentes a fin de lograr la corriente, tension, carga o distribution de energla media deseada entre los pares de electrodos respectivos y modificar la amplitud general de la fuente de alimentacion para alcanzar la corriente, tension, carga o energla media deseada en el impulso compuesto como un todo. El bucle de retroalimentacion se puede implementar de forma convencional mediante la aplicacion de correction a los ciclos de trabajo respectivos en tiempo real, o en una base de ciclo por ciclo mediante la aplicacion de correcciones para el siguiente ciclo basado en los datos del ciclo anterior. El metodo de ciclo por ciclo tiene la ventaja de que las correcciones se pueden calcular utilizando un microprocesador de rendimiento relativamente bajo en el tiempo entre cada ciclo, mientras que el metodo en tiempo real requiere procesadores de retroalimentacion analoga o bien digitales rapidos. El metodo de retroalimentacion ciclo por ciclo es incapaz de compensar la variacion de la impedancia de carga que se produce durante el perlodo del impulso de estlmulo, sino que en la practica la impedancia varla solo de forma relativamente lenta por lo que esta no es una desventaja significativa.

Una combination de los esquemas anteriores descritos en los dos parrafos anteriores puede ser apropiada, particularmente en el caso en que el aparato tenga una fuente de alimentacion cuya amplitud es variable dentro de un intervalo dinamico limitado. Por ejemplo, en un suministro de tension puede ser conveniente variar la tension de salida entre el suministro de baterla y la potencia maxima, pero no hacia abajo a la tension cero. Si se requiere una amplitud por debajo de la tension de baterla, los impulsos componentes o subcomponentes se modulan en anchura de impulso para reducir la amplitud efectiva de los impulsos aplicados.

Otra opcion es proporcionar una fuente de alimentacion de tension variable basada en las tecnicas de conmutacion, suministrando una fuente de corriente analoga que a su vez alimenta una matriz de conmutacion que sintetiza directamente los impulsos componentes o subcomponentes mediante la conexion de los pares de electrodos adecuados, a su vez, de acuerdo con sea necesario. La ventaja de este enfoque es que la fuente de tension variable puede ser electricamente eficaz, proporcionando solo el potencial de tension suficiente para que la fuente de

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corriente analoga tenga un buen control. La combinacion de un suministro de tension variable en conmutacion del modo con fuente de corriente analoga es un buen compromiso entre la eficiencia electrica y la complejidad electronica, en tanto proporciona la anchura de banda alta y el bajo nivel de ruido que una etapa de salida analoga puede proporcionar.

Otras opciones incluyen un suministro de corriente fija con modulacion de anchura de impulso de la matriz de conmutacion, u otra combinacion de tension, corriente, energla o control de carga fija o variable.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 muestra un ejemplo de una forma de onda de TENS de onda cuadrada bifasica tlpica y las formas de ondas componentes A a E que se aplican a cada uno de los electrodos A a E en el conjunto lineal que se ilustra en la Figura 2.

La Figura 2 muestra una matriz de electrodos transcutanea con cinco electrodos etiquetados de A a E dispuestos en una matriz lineal.

La Figura 3 muestra las trayectorias de corriente en los tejidos a traves de una seccion transversal de un miembro homogeneo nocional en la que dos matrices de electrodos lineales de acuerdo con la Figura 2 se aplican transcutaneamente a cada lado del miembro.

La Figura 4 muestra la relacion entre la corriente de impulso maxima en la primera aparicion de la sensacion y la anchura de impulso para un impulso de onda cuadrada repetida a 100 Hz aplicada transcutaneamente a traves de dos electrodos cuadrados de 50 mm x 50 mm colocados a mitad del antebrazo uno en la superficie anterior y el otro en la posterior.

La Figura 5 muestra un impulso de tension aplicado transcutaneamente, que muestra la calda de corriente durante el impulso.

La Figura 6 muestra un ejemplo de un impulso de onda cuadrada bifasica tlpica de 50 ps de duracion y formas de onda componentes de A a E que consisten en trenes de impulsos de impulsos componentes de 2 ps.

La Figura 7 muestra un ejemplo de un impulso compuesto de onda cuadrada directos con un impulso de recarga de baja amplitud sintetizado y formas de onda componentes resultantes.

La Figura 8 muestra un conjunto estimulador y el electrodo implantado.

La Figura 9a proporciona ejemplos de configuraciones de terminal del electrodo implantado tlpicas de la tecnica anterior, que muestran configuraciones de electrodos comunes en el extremo distal.

La Figura 9b es una vista en seccion superior de una disposicion de conector tlpico con el estimulador de terminal insertado en el dispositivo estimulador.

La Figura 10a muestra un ejemplo de un campo de estimulacion centrado producido por un impulso compuesto utilizando dos catodos y dos anodos en una matriz lineal y formas de onda componentes basicas (el impulso de recarga de baja amplitud o el impulso inverso se omite para mayor claridad).

La Figura 10b muestra una disposicion alternativa de los impulsos componentes asociados con el ejemplo de la Figura 10a que comprende formas de onda componentes de alta frecuencia, que consisten en trenes de impulsos subcomponentes.

La Figura 10c muestra una disposicion alternativa de lo anterior que comprende formas de onda componentes con una separacion entre impulsos extendida.

La Figura 10d muestra una disposicion alternativa de lo anterior que comprende formas de onda de alta frecuencia con una separacion entre impulsos extendida.

La Figura 10e muestra una disposicion alternativa de lo anterior que comprende formas de onda componentes superpuestas.

La Figura 11 muestra un ejemplo de una matriz lado a lado de dieciseis contactos junto con las formas de onda componentes basicas (la recarga de baja amplitud o el impulso de recarga no se muestra).

La Figura 12a muestra un ejemplo de un campo de estimulacion centrado producido por un impulso compuesto por seis electrodos (tres pares de electrodos) de una matriz implantada de dieciseis contactos junto con las formas de onda componentes asociadas (el espacio entre impulsos no se muestra a escala).

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La Figura 12b muestra formas de onda componentes de alta frecuencia alternas (con el espacio entre impulsos no a escala) de la disposicion mostrada en la Figura 12a.

La Figura 13 muestra una matriz implantada similar a la Figura 12a con diez electrodos (cinco pares de electrodos activados) para producir un campo de estimulacion compuesto mas difuso que el de la Figura 12A.

La Figura 14 muestra un campo de estimulacion compuesto centrado sobre el electrodo E1 en el lado izquierdo de la matriz.

La Figura 15 muestra un campo de estimulacion generado por dos grupos de electrodos, grupo uno: E1-E2, D1- F2, F1-D2, grupo dos: F1-F2, E1-G2, G1-E2, que se activan en secuencia.

La Figura 16 muestra un ejemplo de diseno de una pantalla tactil de un sistema de programacion basado en ordenador para el aparato estimulador.

La Figura 17a muestra un modelo de elementos finitos de la corriente que fluye en un medio resistivo homogenea de dos dimensiones, ilustrando la distribucion de tension.

La Figura 17b muestra los vectores de corriente asociados con la distribucion de tension de la Figura 17a.

La Figura 18 muestra un diagrama de bloques del aparato.

Descripcion detallada de la invencion

La invencion se puede entender considerando ejemplos de su aplicacion a estimuladores transcutaneos e implantados, aunque los estimuladores transcutaneos no estan dentro del alcance de la presente invencion. Las Figuras que ilustran matrices de electrodos se pueden considerar como representativas de cualquier situation cllnica o de un modelo matematico correspondiente de los tejidos utilizados para obtener las formas de onda componentes apropiadas. Los impulsos en las Figuras se pueden considerar como representativos de la corriente, tension, carga o energla, dependiendo del metodo de control utilizado por el dispositivo estimulador.

Haciendo referencia a la Figura 1, la forma de onda 01 es una forma de onda compuesta necesaria para afectar el comportamiento del tejido excitable en, por ejemplo, la estimulacion nerviosa transcutanea. La forma de onda en este ejemplo consiste en impulsos compuestos directos e inversos en equilibrio, el impulso directo de duration tfp (que puede ser normalmente 50, 100, 500 o 1000 gs) y el impulso inverso de duracion trp, con tfp = trp, de modo que la corriente neta que fluye en los tejidos es cero. El flujo de corriente neta cero es preferible porque minimiza el transporte ionico entre los electrodos que pueden causar reacciones de la piel. Los impulsos directos e inversos pueden estar separados por una separation entre impulsos tip, que puede ser cero. La forma de onda compuesta, 01, se divide en cinco formas de onda componentes, etiquetadas de A a E. En este ejemplo, la resistencia entre los dos pares de electrodos se supone que es igual y la amplitud deseada de cada impulso componente de la forma de onda componente es igual, en consecuencia, cada impulso componente tiene igual duracion. Cada forma de onda componente consiste en un impulso directo de duracion tcp gs, donde tcp = tfp/5, seguida de tfp + tip gs despues (medidas entre los bordes de ataque) por un impulso inverso de duracion tcp gs. Cada forma de onda componente es identica excepto que se retrasa en el tiempo por tcp gs desde el inicio de la forma de onda componente anterior. La adicion de formas de onda componentes de A a E en conjunto produce la forma de onda compuesta original, 01.

La Figura 2 muestra una matriz de electrodos lineal que consiste en cinco electrodos, 03, montados en este ejemplo a 20 mm de paso en una lamina de soporte aislante, 04. Cada electrodo de la matriz se etiqueta de A a E, lo que corresponde a las formas de onda componentes de la Figura 1.

La Figura 3 muestra un ejemplo de aplicacion de dos matrices de electrodos lineales etiquetadas 06 y 07 del tipo mostrado en la Figura 2. Cada una de las matrices de electrodos se coloca a ambos lados de un miembro, 08, de tal manera que las formas de onda componentes, A a E, se aplican a traves de pares de electrodos A1-A2, etc. La trayectoria de corriente respectiva a traves de los tejidos para cada uno de los pares de electrodos se ilustra aproximadamente por las llneas discontinuas mostradas, tales como la trayectoria de corriente E1-E2, que se muestra en negrita.

Se puede observar que las trayectorias de corriente de las formas de onda componentes se cruzan en los tejidos en el area demarcada por el sombreado. Los nervios aferentes u otros tejidos excitables en la region sombreada tenderan a verse afectados por una forma de onda compuesta similar en duracion a la forma de onda compuesta, 01, en la Figura 1, mientras que los nervios aferentes u otros tejidos excitables en regiones fuera de esta region sombreada tenderan a verse afectados por las formas de onda componentes individuales (02 en la Figura 1) para una duracion correspondientemente mas corta.

El diagrama es, por supuesto, un caso idealizado asumiendo que el miembro es homogeneo en section transversal; en una situacion cllnica la corriente seguira una trayectoria dictada por la conductividad relativa de los diferentes

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tejidos y el hueso, etc. En ambos casos, la trayectoria de corriente se extiende, ya que transita entre los dos pares de electrodos, con su punto de inicio y final definido por la disposicion de los pares de electrodos. Una disposicion de cruce como se muestra proporciona un punto de enfoque para la forma de onda estimulante en los tejidos profundos, mientras que una disposicion de no cruce alternativa (donde cada par de electrodos esta uno enfrente del otro analogo a los peldanos de una escalera) proporciona una region de estimulacion mas distribuida. Tambien es posible variar la forma de la region de estimulacion y el centro de esta region mediante la variacion del ciclo de trabajo relativo de las formas de onda componentes y las parejas de los electrodos.

El efecto de la anchura de impulso en el umbral sensorial se ilustra mediante el grafico de la Figura 4. Este grafico muestra la variacion de la corriente de impulso maxima con anchura de impulso en el umbral de la sensacion. La corriente del impulso se registro entre un par de electrodos a la amplitud a la que un sujeto de prueba detecta la aparicion inicial de la sensacion. El impulso era un impulso de tension de onda cuadrada repetido a 100 Hz aplicado transcutaneamente utilizando dos electrodos cuadrados de 50 mm x 50 mm, colocado a mitad del antebrazo uno en la superficie anterior y el otro en la posterior. Este ejemplo es para un sujeto, un varon adulto. Se apreciara que la corriente variara con el sujeto y con el tipo y la colocacion de los electrodos. En particular, los electrodos implantados requieren de mucha menos corriente para causar sensacion debido a la falta de resistencia de la piel y el tamano tlpico menor del area de contacto, proporcionando de este modo una mayor densidad de corriente en el electrodo. No obstante, la forma general de la curva sigue siendo la misma, un declive aproximadamente exponencial en estimulo de corriente como anchura de impulso se aumenta.

Ademas, en un sistema que incluye impulsos directos e inversos en equilibrio como se ilustra en la Figura 1, la separacion entre los impulsos directos e inversos (de una amplitud y duracion dada) afecta la intensidad de estimulacion. La percepcion de la intensidad de estimulacion aumenta a medida que la separacion aumenta de cero a aproximadamente 20 gs, se mantiene relativamente constante a aproximadamente 200 gs y disminuye a medida que la distancia aumenta aun mas. Este efecto es mas evidente para impulsos de una duracion de pocos microsegundos, tales como duraciones del impulso componente tlpicas de 1 a 20 gs. En un sistema que tiene el flujo de corriente neto cero, pero que requiere la activacion minima de fibras cutaneas, es preferible, por tanto, que el impulso inverso se separe del impulso directo en el tiempo, o, como alternativa, se produce inmediatamente despues del impulso directo. Este ultimo es diflcil de lograr debido a que el componente de impulso inverso debe separarse del impulso directo durante al menos la duracion del impulso compuesto (medida entre los bordes de ataque). En consecuencia, en un sistema tlpico en el que la tasa de repeticion de impulsos compuestos es de 100 Hz, la separacion puede ser preferentemente de tal manera que los impulsos inversos en equilibrio se producen a la mitad de la trayectoria entre los impulsos directos, es decir, 5000 gs despues del borde anterior del impulso directo. Un enfoque alternativo es proporcionar la carga inversa en equilibrio por medio de una carga inversa gradual entre los impulsos directos. Debido a la baja relacion de marca-espacio de una forma de onda tlpica de la estimulacion del nervio, esta carga inversa en equilibrio se puede disponer para ocurrir a una amplitud que esta muy por debajo del nivel en el que se activan las fibras aferentes.

En una aplicacion de la matriz de cinco electrodos descrita, que no es una realizacion de la invencion, dos conjuntos de electrodos se colocan directamente sobre una region dolorosa, por ejemplo, una lesion en la rodilla, y la intensidad de estimulacion se incrementa hasta que el paciente determina que esta en el maximo nivel de comodidad. En el maximo nivel de comodidad con una matriz de cinco electrodos, tanto los aferentes cutaneos como profundos se estan descargado normalmente. Una comparacion entre el dispositivo de matriz descrito en la presente memoria como un dispositivo TENS estandar con electrodos superficiales equivalente muestra que los usuarios no podlan distinguir facilmente entre las sensaciones generadas por los aferentes cutaneos y profundos. Algunos temas describen el dispositivo de matriz como siendo "mas penetrante", pero la diferencia en la sensacion entre los dos dispositivos no esta marcada. Sin embargo, a maximos niveles de comodidad equivalentes, la corriente que fluye en los tejidos desde el dispositivo matriz es normalmente tres veces mayor que la del dispositivo TENS estandar. Por tanto, una ventaja de este metodo es que el umbral de dolor cuando se mide en terminos de corriente aplicada se incrementa - en este ejemplo, tres veces.

Otra ventaja del metodo es que los efectos capacitivos en los tejidos se reducen. Estos efectos se ilustran en la Figura 5 para un impulso corto de 2 gs. Debido a la capacitancia de los tejidos, un impulso de tension cuadrado produce una corriente que cae durante el impulso y tras la eliminacion de la tension produce un impulso de corriente inverso. Como la anchura de impulso se extiende a longitudes de impulso compuesto tlpicas de 50 a 100 gs, este efecto produce una marcada reduction en la carga suministrada durante el impulso. Debido a que los impulsos componentes son mas cortos que el impulso compuesto, la corriente en los tejidos mas profundos se puede mantener a un nivel mas alto que un impulso de amplia duracion derivado tradicionalmente tal como el producido por un dispositivo TENS en la tecnica anterior.

Un beneficio adicional en este sentido se obtiene rompiendo los impulsos componentes en trenes de impulsos subcomponentes. Esto se ilustra en la Figura 6, en la que una forma de onda compuesta deseada, 10, con impulsos iguales directos e inversos de 50 gs de duracion con cero separacion entre impulsos se divide en cinco formas de onda componentes, 12, A a E, cada una compuesto de un tren de impulsos subcomponentes de 2 gs, 11, repetidos a 10 gs. A pesar de que la mayoria de las Figuras en la presente memoria muestran formas de ondas componentes basicas (es decir, de impulsos individuales) por claridad, la forma de tren de impulsos de frecuencia mas alta es el

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metodo preferido para largas duraciones de impulsos compuestos donde los impulsos componentes pueden exceder una duracion maxima deseada. En la realizacion preferida, los trenes de impulsos subcomponentes se derivan de modo que la anchura de impulso minima de cualquier impulso subcomponente es de 0,1 a 0,5 gs y la maxima esta entre 2 y 20 gs.

Podrla esperarse que la forma de onda de tren de impulsos reduzca aun mas la activacion de los aferentes cutaneos en favor de los aferentes profundos. Este es de hecho el caso, pero en la practica este efecto no es tan marcado como serla de esperar tras la inspeccion del grafico de la Figura 4 debido al proceso de suma antes mencionado que da como resultado la generation de un potencial de action de una matriz de impulsos muy cortos que no podrlan normalmente en si esperara causar la activacion. Sin embargo, el metodo no permite la aplicacion de una corriente mas alta en la piel sin un malestar alrededor de los electrodos.

En los ejemplos anteriores, el impulso compuesto consiste en impulsos directos e inversos en equilibrio de la misma amplitud y duracion. En la presente invention, la suma de las cargas directas e inversas es cero para evitar el transporte ionico entre los electrodos, aunque las formas de los impulsos directos e inversos no tienen que ser la misma. La Figura 7 ilustra un ejemplo de este tipo, en este caso el impulso directo, 13, es el mismo que se muestra en la Figura 1, pero la carga neta cero se proporciona por una recarga inversa gradual, 14, entre los impulsos directos. Por lo general, el impulso directo cuenta para el 1 % o menos de la duracion total del ciclo, por lo que la recarga inversa pueden ocurrir durante el perlodo tranquilo relativamente largo entre impulsos directos muy por debajo de la amplitud que activa los nervios.

El impulso de recarga inversa se puede lograr simplemente generando el impulso directo deseado con un generador de senales adecuado, y acoplando este a los tejidos a traves de un condensador en serie, aunque la recarga deberla controlarse preferentemente de modo que no interfiera con los otros impulsos componentes, lo que introduce una complejidad adicional.

Como alternativa y preferentemente, el impulso inverso se puede generar expllcitamente por un generador de senales con la salida bipolar, o un generador de senales mono-polar con una matriz de conmutacion adecuada en la salida. La Figura 7 ilustra una forma de onda de corriente idealizada en un sistema de este tipo, el impulso de estlmulo compuesto deseado, 13, esta equilibrado por un impulso de recarga inversa con la misma area bajo la curva, 14. El impulso de estlmulo directo irla normalmente a negativo (es decir, el catodo). Para mayor claridad, el impulso de recarga inversa positivo que se muestra en el dibujo tiene cinco veces la duracion del impulso directo y un quinto de la amplitud. Sin embargo, en una implementation practica el impulso inverso solo serla un porcentaje de un solo digito de la amplitud del impulso directo y en consecuencia, de mayor duracion, ocupando a veces la mayor parte del periodo tranquilo entre impulsos directos. Preferentemente, en el aparato sin un condensador en serie en la salida, la etapa de salida incluye un circuito que integra flujo de corriente directo e inverso en cada electrodo como una comprobacion cruzada de que el flujo de corriente neto se mantiene a cero. El error de este integrador se retroalimenta en el sistema para modificar la duracion del impulso inverso de cada canal. Cada impulso componente directos, 16, se deriva como se ha descrito anteriormente, basandose en el campo de estlmulo deseado (en este ejemplo, todos los impulsos componentes tienen igual magnitud pero esto no debe interpretarse como limitante). El impulso de recarga componente inversos, 17, se calcula teniendo la misma carga neta que el impulso componente directos y se suministrado a la vez, como se ilustra. Las formas de onda componentes, 15, se pueden suministrar a la matriz de electrodos como se ha descrito anteriormente en las Figuras 2 y 3, o si se desea el anodo puede estar compuesto de un electrodo mas grande, con la matriz activa solo en el catodo (es decir, suministrando los impulsos componentes directos yendo a negativos). Esto proporciona una simplification de la matriz de electrodos y de la electronica de salida en el aparato estimulador.

La Figura 8 ilustra una configuration tipica de un estimulador implantado. El estimulador implantado comprende el dispositivo estimulador, 18, que contiene la electronica, la bateria, la electronica de carga y el generador o generadores de senal contenidos dentro de un recinto, 19, que es normalmente una carcasa de titanio cerrada hermeticamente. En la parte superior del dispositivo, un conjunto conector proporciona una conexion a uno o mas terminales, 21, (que se muestran acortados en el dibujo) que terminan en una o mas matrices de electrodos, 22. El recinto, 19, si se hace de material conductor puede utilizarse tambien como un electrodo y, opcionalmente, puede formar parte de la matriz de electrodos disponibles. Un estimulador moderno tipico implantado tendra previsto un numero de contactos de electrodos, normalmente dieciseis dispuestos como dos grupos de ocho salidas. Aplicaciones de los estimuladores implantados incluyen la estimulacion de la medula espinal, donde los electrodos se implantan en el espacio epidural, y la estimulacion profunda del cerebro, donde los electrodos se implantan en el cerebro.

Los ejemplos de tipos de terminales implantados conocidos para la estimulacion de la medula espinal se muestran en la Figura 9a, que comprende cada uno un numero de contactos de electrodos en una matriz. Los tipos de terminales incluyen el terminal percutaneo, 23, que tiene una matriz de contactos en linea, 24, separados regularmente o irregularmente en un terminal flexible. El terminal percutaneo se denomina asi debido a su facilidad de implantation utilizando un introductor de aguja hueca como guia. Otros tipos de terminal son el terminal de pala, 25, denominado asi por su forma. Este tipo de terminal es mas invasivo para implantes, pero tiene la ventaja de que es menos propenso a la migration una vez implantado. Existen muchos tipos diferentes de terminales de pala,

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incluyendo tipos con una multiplicidad de electrodos dispuestos en una matriz predefinida, 26, y tipos con dos o mas palas individuales conectadas a un terminal comun, 27. En cada caso, los contactos individuales tienen respectivos cables de diametro pequeno incrustados en un manguito aislante que proporciona la conexion electrica a un dispositivo estimulador. Uno, dos o mas terminales se podrlan instalar para cubrir un area tisular o del nervio particular. Para facilitar el uso de introductores aguja vaclos para terminales percutaneos (Figura 9a, 23), el diametro del conector al dispositivo estimulador deberla ser, idealmente, el mismo que el terminal.

Una disposicion del conector estimulador tlpica se ilustra en la Figura 9b. El dibujo muestra el terminal, 32, insertado en el dispositivo estimulador. Un alivio de tension, 31, se proporciona para reducir la flexion del terminal en el punto de salida del estimulador. Una serie de contactos cargados por resorte, 30, proporciona conexion electrica entre los electrodos y las salidas del estimulador. Una abrazadera, 29, se ajusta mediante un tornillo de ajuste para asegurar el terminal. La abrazadera se puede utilizar como un contacto adicional si es necesario.

Cualquiera que sea el area tisular diana, la implantacion es una ciencia inexacta y, por lo tanto, una multiplicidad de contactos permite que el neurocirujano abarque un area particular de tejido y experimente con diferentes combinaciones de electrodos en la matriz para producir un efecto terapeutico deseado. La migracion del terminal en el tiempo o los cambios en la impedancia del contacto debido a la acumulacion de tejido cicatrizal alrededor de los electrodos implantados puede requerir la reprogramacion de la combinacion del electrodo con el tiempo. Ademas, la distancia entre electrodos puede ser flsicamente grande cuando se compara con el area tisular a ser estimulada, por lo que se prefiere un medio de control de excitacion que proporcione la variacion del punto de estimulacion para una resolution mas fina que el paso del electrodo. El cirujano (o paciente) deben tener el control de un numero de parametros con el fin de optimizar el patron de estimulacion, estos incluyen la amplitud de la estimulacion aplicada (corriente absoluta, la tension, la carga, la energla o un valor normalizado de estos basado en la impedancia por contacto o sensation percibida), la anchura de impulso del impulso compuesto, la frecuencia de repetition del impulso, la ubicacion del centro del area de estimulacion y si el patron de estimulacion esta estrechamente centrado alrededor del centro, o mas ampliamente distribuido en los tejidos.

Con el fin de controlar la position del centro de la estimulacion de acuerdo con la presente invention, una forma de onda compuesta se separa en dos o mas formas de onda componentes. El ciclo de trabajo de los impulsos de las formas de onda componentes y el numero de electrodos reclutados se controlan de modo que las formas de onda componentes se recombinan en los tejidos para reconstruir impulsos compuestos que forman la forma de onda compuesta en la ubicacion deseada sobre un area de cobertura deseada.

El ejemplo mas simple es una matriz lineal, tal como un terminal percutaneo o de pala (Figuras 9a, 23 y 25). La Figura 10a muestra una disposicion lineal de ocho contactos etiquetados de A a H, cada uno representado por un clrculo en la Figura, junto con las formas de onda componentes basicas con el impulso de recarga de baja amplitud antes mencionado o impulso inverso no mostrado para mayor claridad.

Con una matriz de este tipo, es deseable que el centro del area de estimulacion se pueda controlar sin problemas de arriba a abajo de la matriz. En la Figura 10a, el punto central es aproximadamente tres decimas de la distancia desde el electrodo E hasta el electrodo F, indicado por la cruz, 33 que muestra el centro de la estimulacion deseada. En la practica, la estimulacion se percibe sobre un area difusa (el "campo de estimulacion") indicada por el sombreado, 34. En la mayorla de los casos se prefiere el catodo antes el electrodo para la estimulacion del nervio (aunque cabe senalar que la sensacion puede ocurrir tanto en el catodo como en el anodo). Este ejemplo utiliza una forma de onda del tipo ilustrado en la Figura 7, que consiste en un impulso directo suministrado en el catodo (indicado por los signos menos en los electrodos E y F de la Figura 10a), con una carga inversa de baja amplitud que no se muestra, pero que serla similar a la ilustrada en la Figura 7.

Los anodos de la Figura 10a son los electrodos H y C en la matriz, marcados con un signo mas. La forma de onda de estlmulo compuesto deseada es un impulso de onda cuadrada, 35. Con el fin de obtener formas de onda componentes, 36 y 37, se debe hacer alguna suposicion sobre las caracterlsticas electricas de los tejidos. En el caso mas simple podrlamos, por ejemplo, suponer razonablemente que el punto de estimulacion percibido es proporcional al ciclo de trabajo de los dos catodos, E y F. Por lo tanto, las formas de onda componentes, 36 y 37, respectivamente, en la Figura 10a estan activas entre el 30 % y el 70 % del tiempo de impulso de estlmulo directo, V

La Figura 10B ilustra un refinamiento mediante el que las formas de onda componentes, 39 y 40, se subdividen en trenes de impulsos de frecuencia mas altas con los mismos ciclos de trabajo del 30 % y 70%. Como se ha descrito anteriormente, con impulsos compuestos largos, este es el metodo preferido de aplicacion de impulsos componentes ya que tiende a reducir los efectos de la capacitancia tisular y asegura que los nervios en la region de electrodos E y F perciban las dos formas de onda componentes como una sola. En este ejemplo, la forma de onda componente, 39 se aplica al catodo E con ambos anodos C y H activos, y la forma de onda componente, 40 se aplica al catodo F tambien con los anodos C y H. La election del anodo o anodos tiene una influencia en la trayectoria de corriente y la densidad de corriente en la region de matriz; en algunos casos, puede ser apropiado utilizar el recinto del estimulador como el anodo, o solo uno u otro electrodo en la matriz para proporcionar una trayectoria de corriente mas estrechamente controlada.

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Mediante el uso de esta disposicion, el centro del campo de estimulacion, 33, se puede variar suavemente hacia arriba y abajo de la matriz, mediante el control del ciclo de trabajo relativo aplicado a cada electrodo. Adicionalmente, mediante el reclutamiento de catodos adicionales, D y G, y compartir el ciclo de trabajo entre cuatro electrodos, es posible para proporcionar un campo de estimulacion mas difuso, que cubre una zona mas amplia. Tambien es posible extender este metodo para cubrir multiples electrodos implantados en una llnea.

La Figura 10c ilustra una variacion adicional en las formas de onda componentes en la que el suministro de impulsos componentes se retrasa por un perlodo entre impulsos tip. Como antes, la suma de las anchuras de impulsos componentes, 42 y 43, (tcpi+ tcp2) es igual a la longitud total del impulso compuesto directo, tfp, 41, y el ciclo de trabajo relativo es identico. El efecto de la separacion entre impulsos, tip, es aumentar el nivel de activacion del nervio para una duracion y amplitud de impulso compuesto dada. El efecto aumenta hasta tip = 20 gs y es util, ya que aumenta la duracion de la baterla del estimulador a un nivel particular de sensacion percibida.

El metodo es tambien aplicable al caso de alta frecuencia en el que cada impulso componente se divide en trenes de impulsos como se ha descrito anteriormente, y es particularmente ventajoso si la anchura de impulso de los impulsos subcomponentes resultantes estan en el intervalo 1 gs a 5 gs, porque el efecto de aumentar la separacion entre impulsos se maximiza dentro de este intervalo. Esto se ilustra en la Figura 10d, en la que cada una de las formas de onda componentes de alta frecuencia, 44 y 45, tiene una anchura de impulso de un tercio de la longitud de las que se ilustran en la Figura 10c, y la separacion entre impulsos se reduce a tip/3 completando as! el ciclo en el mismo tiempo global.

La Figura 10e ilustra una variacion adicional en la aplicacion de formas de onda componentes. En este ejemplo, la forma de onda de estlmulo compuesto nocional, 46, es la misma que anteriormente y las formas de onda componentes, 47 y 48 tienen la misma duracion y amplitud, pero en lugar de suministrarse en secuencia se inician en el mismo punto en el tiempo, pero terminan en diferentes momentos.

Otra variacion es fijar el ciclo de trabajo, pero variar la amplitud de los impulsos para proporcionar la distri bucion deseada de la carga o energla del impulso compuesto entre los electrodos respectivos. Este metodo tiene la desventaja de que requiere ya sea multiples suministros, o un suministro de anchura de banda muy alto.

Las Figuras 10a-10e y la Figura 11, a continuacion, no muestran el impulso inverso para mayor claridad, pero un impulso inverso de este tipo, ya sea un impulso de baja amplitud similar al ilustrado en la Figura 7, o un impulso inverso en equilibrio similar al ilustrado en la Figura 1 formarla normalmente parte de la forma de onda.

La Figura 11 ilustra otra disposicion de electrodos, que consiste en dos matrices de los ocho electrodos lado a lado. Esta disposicion es util, por ejemplo, como tratamiento del dolor bilateral en aplicaciones de estimulacion de la medula espinal. En el ejemplo, cuatro catodos: E1, F1, E2 y F2 se utilizan con un ciclo de trabajo (porcentaje de la forma de onda de estlmulo, 50) del 35 % en E1, 35 % en F1, 15 % en E2 y 15 % en F2. El sesgo resultante hacia un ciclo de trabajo mas alto en los electrodos de izquierda produce un campo de estimulacion con un centro de estimulacion que se encuentra en el centro a la izquierda del centro geometrico de los cuatro catodos. La seleccion de los anodos tiene una influencia menor en el patron de estimulacion percibida, en este ejemplo los anodos son C1, C2, H1 y H2, y se conectan en paralelo por la matriz de conmutacion en el dispositivo estimulador. Las formas de onda componentes, 51, 52, 53 y 54 se aplican en secuencia a los cuatro catodos. En este ejemplo, se puede observar que un resultado similar se podrla lograr mediante la aplicacion de una forma de onda con un ciclo de trabajo del 70 % a E1 y F1 conectada en paralelo, y una forma de onda de un ciclo de trabajo del 30 % a E2 y F2. En las aplicaciones practicas, rara vez hay una solucion unica para las formas de onda componentes y para las parejas de electrodos dado un patron de estimulacion y centro de estimulacion deseado.

Las Figuras anteriores se basan en la asuncion de una forma de onda con un impulso negativo directo e impulso inverso de baja amplitud como se describe. Un enfoque alternativo es utilizar una forma de onda en equilibrio bidireccional que consiste en impulsos directos e inversos iguales como se ha descrito e ilustrado anteriormente en las Figuras 1 y 6. En estos casos, los anodos y catodos se invierten con eficacia cada medio ciclo. Preferentemente, la forma de onda tiene una separacion entre impulsos (tip en la Figura 1) que se selecciona de modo que el impulso inverso y los impulsos directos estan igualmente separados en el tiempo. Con una forma de onda bifasica en equilibrio, el metodo preferido es tambien acoplar pares par de electrodos, o pequenos grupos, en lugar de tener una matriz de anodos conectados en paralelo al mismo tiempo. Esto proporciona una definicion mas precisa de la trayectoria de corriente entre los electrodos y, por tanto, un mejor control de la ubicacion y el area de cobertura de la forma de onda compuesta. Las Figuras 12 a 15 muestran un ejemplo de un sistema de este tipo implementado en una matriz que consiste en dos filas de ocho electrodos.

Haciendo referencia a la Figura 12, el centro del campo de estimulacion, 55, se marca con una cruz. La forma de onda de estlmulo compuesta deseada, 56, se divide en tres formas de onda componentes, 57, 58 y 59. Como se ha descrito anteriormente, estas formas de onda pueden representar ya sea corriente, tension, energla o carga en funcion del tipo de controlador de salida utilizado en el estimulador. Las formas de onda componentes son alimentadas respectivamente a los pares de electrodos: D1-F2, E1-E2 y F1-D2. El area tisular diana se indica por la

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region sombreada, 60. Las formas de onda componentes en la Figura 12A ilustradas son tres impulsos, cada uno sumando el 33 % del impulso compuesto. En la practica, como se ha discutido anteriormente, es preferible subdividir aun mas las formas de onda componentes en series de impulsos mas cortos con el mismo ciclo de trabajo total, suministrado en un tren como se ilustra en la Figura 12b.

La Figura 12 ilustra un campo de estimulacion centrado; la misma tiene un area de cobertura relativamente baja como una proporcion del area del tejido cubierta por toda la matriz.

Si un campo de estimulacion menos centrado es apropiado, esto puede lograrse mediante el reclutamiento de dos pares de electrodos adicionales, C1-G2 y G1-C2, como se muestra en la Figura 13. Esto hace que el campo de estimulacion nocional se extienda a lo largo del eje vertical. En este caso, cinco formas de onda componentes, Figura 13, 66, se derivan de la forma de onda compuesta, 65, y se aplican a los cinco pares de electrodos: D1-F2, E1-E2, F1-D2, C1-G2 y G1-C2.

Ahora supongamos que el centroide del campo de estimulacion en la Figura 12 se debe colocar de nuevo a la izquierda. La Figura 14 muestra tres formas de onda componentes, similar a la Figura 12, pero difiere de las dos Figuras anteriores en que uno de los electrodos, E1, es parte de la pareja de electrodos en todas las tres formas de onda componentes. En consecuencia, este electrodo lleva la corriente durante toda la duracion del impulso compuesto, 68, mientras que los otros tres electrodos activos, D2, E2 y F2 transportan corriente solo el 33 % del tiempo.

Las Figuras 12, 13 y 14 se pueden considerar como tres patrones de "referenda" de estimulacion, representantes de tres casos especlficos, es decir, la estimulacion se centra en la llnea media de la matriz, estimulacion distribuida en la llnea media de la matriz y estimulacion centrada a un lado de la matriz.

En la practica, el cirujano o el paciente preferentemente no deberlan de preocuparse de los electrodos especlficos ni de las formas de onda componentes que se utilizan para generar el patron de estimulacion. Estos se deben derivar automaticamente de la entrada de alto nivel de la ubicacion y del area de cobertura deseada del campo de estimulacion mediante una interfaz de usuario intuitiva.

En el caso del suministro secuencial de impulsos componentes, como se ilustra en muchas de las Figuras anteriores, es razonable suponer que los diversos campos de estimulacion de referencia descritos en las Figuras 12, 13 y 14 se pueden sumar o interpolar para producir un campo deseado que representa un caso intermedio.

La Figura 15 ilustra un caso intermedio. En este ejemplo, el cirujano ha ordenado al centro de la estimulacion, 73, a reposicionarse a lo largo de la llnea media de la matriz en la direccion indicada por la flecha, 74. Esto se puede conseguir mediante la duplicacion del grupo de seis electrodos ilustrado primero en la Figura 12 (pares de electrodos D1-F2, E1-E2 y F1-D2 ilustrados por las llneas discontinuas que muestran trayectoria de corriente) a una distancia de un paso hacia abajo en la matriz de electrodos (es decir, pares de electrodos E1-G2, F1-F2 y G1-E2 ilustrados por las llneas discontinuas muestran trayectorias de corriente). El ciclo de trabajo se divide entre estos dos grupos respectivos en proporcion al desplazamiento deseado del centro de la estimulacion. El seis formas de onda componentes resultantes, 75, se muestran en la Figura 15. Se observara que, como en el ejemplo anterior, un electrodo puede formar parte de una o mas parejas para producir el campo de estimulacion deseada. Ademas, como antes, si cualquier forma de onda componente contiene impulsos que exceden la anchura de impulso maxima deseada (normalmente 2 gs, o 4 gs, o 10 gs, o 20 gs, o 50 gs) se subdividen ademas, preferentemente, rompiendo cada componente en trenes de impulsos subcomponentes equivalentes del mismo ciclo de trabajo, como se muestra en la Figura 12b.

Las Figuras anteriores tratan con una sola configuracion del conjunto de electrodos y un numero limitado de formas de parear los electrodos dentro de esa matriz. Otras combinaciones son posibles, por ejemplo, las trayectorias de corriente no necesitan cruces como en las Figuras 12 a 15, pero pueden consistir en una disposicion de escalera de pares de electrodos, tales como D1-D2, E1-E2, y F1-F2. Ademas, es preferible en algunos casos utilizar el recinto del estimulador (Figura 8, 19) como uno de los pares de electrodos. Esto produce un campo de estimulacion que tiende a penetrar aun mas en el sitio de los electrodos permitiendo de este modo la estimulacion de tejidos a cierta distancia de la matriz implantada. El metodo descrito de controlar el campo de estimulacion por medio de formas de onda componentes es igualmente aplicable a esta configuracion.

Si esta disponible, el recinto del estimulador es tambien un electrodo util para medir la impedancia por contacto. Normalmente, la impedancia por contacto se mide mediante la aplicacion de una corriente o tension conocida al recinto y midiendo la tension o corriente correspondiente para cada electrodo a la vez. Del mismo modo, la impedancia se puede medir entre pares especlficos de electrodos. Una ventaja de utilizar el recinto como un electrodo para la detection de la impedancia es que un sensor de corriente de alta precision se puede implementar en esta una salida, que no necesita duplicarse en las otras multiples salidas. Si el recinto no se utiliza en la matriz, una resistencia de deteccion de alto valor es una option. La salida del recinto puede emplear tambien la corriente de deteccion de CA, ya sea sinusoidal o rectangular. Esto elimina el error de medicion debido a los potenciales de electrodos diferentes de los metales en los contactos del recinto y del electrodo.

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La impedancia por contacto puede cambiar con el tiempo a medida que tejidos cicatrizales se acumulan alrededor de los electrodos implantados. En las Figuras, las formas de onda componentes se han basado en la suposicion de que cada electrodo tiene la misma calidad de contacto con los tejidos. Cuando se observen variaciones en la impedancia por contacto y, en particular, cuando el impulso compuesto es una salida de tension, puede ser apropiado variar la relacion de los ciclos de trabajo aplicados a las salidas de los electrodos a fin de compensar diferentes impedancias. Este proceso se conoce como normalizacion.

Otra aplicacion de la normalizacion se relaciona con la sensacion. En los sistemas controlados tanto por corriente como por tension, es preferible que cada electrodo se calibre con respecto al electrodo del recinto, de modo que todos los electrodos produzca un nivel similar de sensacion percibida en la salida maxima. Para lograr esto, cada salida se activa a su vez y el paciente ajusta la salida de modo que se siente similar a las otras, estos valores relativos se almacenan y utilizan para normalizar el sistema mediante la ponderacion de la relacion de ciclos de trabajo de las formas de onda componentes.

Preferentemente, el cirujano esta provisto de un sistema de programacion basado en ordenador que representa graficamente la matriz o matrices de electrodo en uso en sus ubicaciones relativas. El sistema de programacion deberla incluir una serie de paginas para facilitar la puesta en marcha del dispositivo, esto debe incluir como mlnimo una pagina de configuracion, una pagina de diagnostico, una pagina de estimulacion y una pagina de creacion del programa.

La pagina de configuracion permite la configuracion de los parametros basicos, tales como: seleccion del tipo de impulso (por ejemplo, impulsos directos e inversos en equilibrio o impulsos directos con una recarga lenta); la utilizacion del recinto del estimulador como un electrodo; y la configuracion de la matriz (por ejemplo, solo en llnea, doble en llnea, de lado a lado, separacion ancha o estrecha y los diversos tipos de configuraciones de terminales de pala).

La pagina de diagnostico informa sobre el estado del dispositivo estimulador, incluyendo parametros como el estado de la baterla, registro de errores, numero de series etc. La misma permite la impedancia por contacto que se desea medir, en relacion con el recinto del estimulador o cualquier otro grupo de electrodos de referencia. Esta medicion se puede lograr mediante la aplicacion de una corriente o tension al recinto, y midiendo la tension o corriente correspondiente en el electrodo en cuestion.

La pagina de diagnostico incluye tambien el modo de prueba de normalizacion de sensacion antes mencionada. Un metodo consiste en aplicar una forma de onda de referencia a cada contacto del electrodo a la vez, con el recinto del estimulador actuando como el anodo. La amplitud de la forma de onda de referencia se aumenta lentamente hasta que la senal es solo perceptible para el paciente. La amplitud relativa de cada electrodo esta despues disponible si es necesario para ajustar los ciclos de trabajo durante la estimulacion con el fin de normalizar el nivel de sensibilidad de cada electrodo. Un segundo metodo para formas de onda en equilibrio bipolares es aplicar la forma de onda de referencia entre pares apropiados de electrodos que se utilizan para construir patrones de estimulacion. Este segundo metodo puede producir un resultado mas exacto, pero puede implicar muchos pares de electrodos.

La pantalla de diagnostico tambien debe ser capaz de mostrar el historico de datos de impedancia y normalizacion de sensacion que se almacenan ya sea en el sistema de programacion, en el controlador del paciente, o en el estimulador. Esto permite que los cambios en el tiempo se puedan rastrear, que por ejemplo se pueden utilizar para identificar la formacion de tejido cicatrizal alrededor de los electrodos.

La pagina de estimulacion permite que el paciente o el cirujano controlen en tiempo real el campo de estimulacion y otros parametros clave. Un ejemplo de la pantalla de programacion se ilustra en la Figura 16. Esto consiste en una representacion grafica de la matriz que cambia para hacerse coincidir con la configuracion de la matriz implantada, tal como en llnea y de lado a lado. La pagina permite tambien el control de los parametros de uso frecuente, tales como la amplitud, anchura de impulso compuesto, frecuencia del impulso y area de cobertura.

Por medio de un dispositivo senalador como un raton, pantalla tactil, una palanca de mando u otro dispositivo, el cirujano o el paciente dirigen el centro del campo de estimulacion, 77, en una ilustracion grafica de la matriz, utilizando controles deslizantes, 78. El ejemplo mostrado esta disenado principalmente para su uso en una pantalla tactil, pero controles flsicos dedicado tales como una palanca de mando se pueden utilizar tambien, con o sin una pantalla. El sistema proporciona un medio de almacenamiento de una matriz de puntos de estimulacion, 79, que se combinan despues utilizando una pagina de creacion de programas en programas que definen un conjunto y secuencia particular de puntos de estimulacion para lograr un resultado terapeutico deseado.

La interfaz proporciona una representacion grafica del campo de estimulacion, 80, e indica que los electrodos estan activos, 81. Opcionalmente, la pantalla grafica podrla utilizar una fuente de datos externa para la ubicacion de la matriz y las estructuras de los tejidos cercanos, por ejemplo, una imagen de la columna vertebral y los electrodos implantados reales producidos a partir de un sistema de formacion de imagenes medicas, tales como un escaner de Tomografla Computarizada (CT).

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La pagina de programacion permite la combinacion de puntos de estimulacion en los programas de tratamiento, a los que preferentemente se les otorgan nombres que son significativos para el paciente.

Una vez finalizada la programacion, el control del estimulador implantado se proporciona por medio de un controlador del paciente con un pequeno LCD u OLED u otra pantalla de visualization compacta que puede proporcionar solo un control basico, tal como la selection de un programa por el nombre y el control de la amplitud de estimulacion. La unidad de programacion y el controlador del paciente se comunican con el dispositivo estimulador a traves de telemetrla inalambrica. En una realization preferida, el controlador del paciente (o el dispositivo de carga para un implante) esta provisto de una interfaz USB que se conecta a la unidad de ordenador de programacion. El controlador del paciente (o dispositivo de carga) proporciona, a continuation, el puente inalambrico a la unidad del estimulador implantada. El almacenamiento de programas puede ser o bien en el controlador del paciente o en el dispositivo estimulador. En la realizacion preferida, los programas se almacenan en el controlador del paciente y se descargan en el dispositivo estimulador para su ejecucion de acuerdo con sea necesario.

Las formas de onda componentes se derivan de los datos introducidos por el cirujano o introducidos por el paciente en el sistema de programacion. Los parametros introducidos por el usuario clave son: anchura compuesta de impulsos, el centro del campo de estimulacion, la cobertura del campo de estimulacion, el tipo de forma de onda requerida (es decir, con impulsos directos e inversos en equilibrio o recarga inversa lenta), la configuration de la matriz de electrodos, y el uso (o no) del electrodo del recinto estimulador. Ademas, el proceso requiere hacer supuestos sobre las caracterlsticas electricas de los tejidos.

La complejidad del calculo de las formas de onda componentes varla con el numero de electrodos y la disposition flsica de la matriz, siendo lo mas simple una matriz lineal como se ilustra en la Figura 10a considerando solo el impulso directo. En este caso la derivation de las formas de onda componentes es una tarea trivial a condition de que los tejidos se supone que son homogeneos.

La complejidad aumenta con la matriz transcutanea que se ilustra en la Figura 3 y la matriz implantada que se ilustra en las Figuras 11 y 12. En los casos mas complejos, puede que no haya una solution unica para un determinado conjunto de entradas.

En el texto anterior, un metodo para el calculo de las formas de onda componentes es utilizar un conjunto de campos de estimulacion de referencia tales como los descritos para una matriz de lado a lado en las Figuras 12, 13 y 14 que se anaden juntos o interpolan entre si para producir un campo deseado que representa un caso intermedio. Este metodo tiene una sobrecarga computacional muy baja, lo que es ideal para el control en tiempo real del campo de estimulacion tal como se requiere para la pagina configuracion de la estimulacion en el sistema de programacion descrito anteriormente.

Una extension del metodo de campo de estimulacion de referencia es considerar trayectorias de corriente de los electrodos en la matriz y llegar a la combinacion de estas trayectorias que proporciona un mejor ajuste los parametros introducidos por el cirujano. Las trayectorias de corriente se pueden calcular utilizando un modelo de elementos finitos de los tejidos, ya sea en dos o tres dimensiones.

A modo de ejemplo, un metodo de elementos finitos para las combinaciones de pares de electrodos con el suministro secuencial de los impulsos se describe a continuacion. En su forma mas simple, el modelo de elementos finitos consiste en una red bidimensional de resistencias de valor arbitrario, ya sea dispuesta como una serie de cuadrados o triangulos con elementos resistivos en los lados de los elementos y nodos en los n*m vertices. Para cada par de electrodos en una matriz, se aplica una corriente nominal y la resultante de la distribution de corriente de dos dimensiones producida por iteration n base a la suposicion de que las corrientes que fluyen dentro y fuera de cada suma vertice a cero, con la exception de los vertices que representan electrodos activos en la matriz. La solucion de esto, mediante iteracion, produce una matriz de m * n que es un mapa de distribucion de corriente que contiene vectores de corriente en cada punto en la matriz para un par de electrodos especlficos.

Un ejemplo pictorico de esto se muestra en las Figuras 17a y 17b. La Figura 17a muestra la distribucion de tension entre dos electrodos, con una tension unitaria de +1 y -1 (82 y 83 respectivamente) aplicada a los electrodos, basada en un modelo de 20 por 20 elementos con resistencia llmite de elemento a elemento unitaria y una resistencia infinita entre los elementos de borde y el mundo exterior. La Figura 17b muestra una trama de vectores del flujo de corriente en la matriz, donde cada vector representa una direction y magnitud de la corriente prevista en el centro de cada elemento. Los dos electrodos se designan en 84 y 85.

Una biblioteca de matrices se produce para cada conjunto de electrodos, lo que representa cada emparejamiento que se puede emplear. Estas matrices no necesitan calcularse en tiempo real mientras el cirujano o el paciente mueve el centro de estimulacion, sino que pueden pre-calcularse y almacenarse en el ordenador del sistema de programacion. La derivacion de las formas de onda componentes se consigue mediante la busqueda de los valores de los coeficientes que definen la suma ponderada de las matrices disponibles proporcionando el mejor ajuste a la estimulacion de campo deseada. Por ejemplo, si [dij] es una matriz de dimensiones n*m que define el campo de

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estimulacion deseada y [ay], [bij] etc. son matrices m*n que definen mapas de distribucion de corriente en posibles emparejamientos de electrodos, se encuentra que los valores de los coeficientes xi, X2, etc. satisfacen:

[dij] * xi [aij ] + x2 [bij ] + x3[Cij] ....

Los coeficientes xi, X2, etc. Representan el ciclo de trabajo o la amplitud relativa utilizada para cada forma de onda componente correspondiente. Microordenadores modernos son lo suficientemente potente como para resolver esto utilizando tecnicas heurlsticas, en tiempo real.

Se puede observar que este metodo es aplicable a combinaciones de multiples electrodos, siempre y cuando una matriz de distribucion de corriente se produzca para cada combinacion, por ejemplo, un unico catodo y multiples anodos, o cuando se utilizan multiples matrices de electrodos juntos, por ejemplo, dos matrices lineales implantadas en una llnea. Tambien se apreciara que el metodo anterior es uno de una serie de metodos anallticos y numericos que se pueden emplear para encontrar una solucion para los impulsos componentes.

Como se ha descrito anteriormente, una pantalla de diagnostico se proporciona en el sistema de programacion. Una salida del sistema de diagnostico son las impedancias de contacto del electrodo con referencia al recinto del estimulador. En un sistema sin control de bucle cerrado de carga o corriente, la impedancia por contacto se puede incluir en el calculo de cada mapa de distribucion de corriente, estos mapas calculados por el sistema de programacion cuando carga la pagina de configuracion de la estimulacion.

Tambien dentro de la pantalla de diagnostico esta la normalizacion de la sensibilidad en cada contacto. Como se ha descrito anteriormente esta informacion se puede utilizar si se desea modificar los diversos ciclos de trabajo en un intento de normalizar los niveles de sensacion producidos por cada par de electrodos. Un enfoque alternativo es utilizar la informacion para modificar las matrices de modo que las mismas representen "mapas de sensacion" en lugar de mapas de distribucion de corriente.

Los elementos finitos se pueden adaptar de modo que no sean puramente resistivos, sino que incluyan, por ejemplo, los efectos de la polarizacion de tejidos. Las formas de onda de los componentes resultantes pueden producir patrones de estimulacion cuando se excitan pares adyacentes en polaridades alternas para centrar la trayectoria de corriente deseada.

Claramente, el modelo de elementos finitos se puede ampliar para incluir un modelo anatomico de las caracterlsticas electricas de los tejidos en dos o tres dimensiones. Esto se consigue mapeando las caracterlsticas electricas de los tejidos en cada elemento en el modelo.

La Figura 18 muestra un diagrama de bloques de un aparato implantado tlpico de acuerdo con la invencion. El aparato consiste en tres subsistemas, el dispositivo estimulador implantado, 86, y el controlador del paciente, 87, y el sistema de configuracion, 88.

El dispositivo estimulador, 86, consiste en una fuente de alimentacion, 89, controlada por un sistema de microprocesador, 90. La fuente de alimentacion toma la energla de las baterlas, 108, y bajo el control del micro- procesador, 90, produce un impulso de corriente o suministro de tension apropiado para producir el impulso compuesto deseado, 107 (este ejemplo ilustra la corriente desde un suministro unipolar). La fuente de alimentacion puede cualquiera de una salida de una sola polaridad (por ejemplo, una fuente de corriente o tension) o puede ser una salida de polaridad dual capaz de reducir y generar corriente. En una realization preferida de un dispositivo implantado, la fuente de alimentacion es un circuito conmutado que opera desde una baterla de iones de litio recargable de 3,6 V de tension nominal, produciendo una salida de control de corriente o tension. En el caso de un suministro de corriente, el microprocesador ordena a la fuente de alimentacion a producir un impulso de corriente compuesto, cuya amplitud puede ser variable hasta un maximo normalmente de 20 mA, pero limitado por una tension de salida maxima de 15 V. En el caso de un suministro de tension, el microprocesador ordena a la fuente de alimentacion a producir una tension que puede tener una amplitud variable hasta un maximo de normalmente 15 V, pero limitada por una corriente de salida maxima de 20 mA. En el caso de tension controlada, la propia tension no tiene por que ser impulsada - el impulso compuesto, 107, es un impulso de corriente formado por la suma de todas las corrientes extraldas por las etapas de salida. En ambos casos, el microprocesador controla la fuente de alimentacion y las etapas de salida de modo que aparece el impulso de estlmulo compuesto deseado a la salida de la fuente de alimentacion.

Un numero de etapas de salida (por ejemplo, 91, 92 y 93) se proporcionan para formar los impulsos componentes, 94. Por lo general, estan dispuestos dieciseis o diecisiete salidas, de las que solo tres se muestran en la Figura. Dieciseis salidas (de las que todas son iguales, pero solo dos, 92 y 93, se muestran) se utilizan para conducir dieciseis contactos de los electrodos a traves dos conectores de ocho vlas en la parte superior del dispositivo estimulador, y una salida de diecisiete, 91, se utiliza para conducir el recinto del estimulador. Cada etapa de salida consiste en un elemento de conmutacion lateral alta y baja (denominado una salida de "poste totem"), 95 y 96, que se controla por el microprocesador y proporciona una salida de tres estados: conectado al generador de impulsos,

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Si el estimulador tiene un generador de impulsos de una sola polaridad, los conmutadores laterales alto y bajo solo tienen que conducir corriente en una direction, por lo que cada uno puede comprender un solo transistor. Con un suministro de polaridad dual bidireccional, los conmutadores deben conducir la corriente en ambas direcciones y, por lo tanto, pueden comprender P y N transistores de canal adosados.

Con un suministro bidireccional, las diecisiete salidas de poste totem, 91, para el recinto del estimulador no se requieren. En cambio, el recinto se conecta a traves del filtro de paso bajo o de banda de rechazo, 10, y un unico elemento de conmutacion, de modo que pueda tener alta impedancia si es necesario.

Los controladores de salida (91, 92 y 93) sintetizan formas de onda componentes, 94, bajo el control del microprocesador, 90, mediante la conexion de los pares de electrodos apropiados a su vez en la polaridad apropiada dirigiendo de este modo el impulso de estlmulo compuesto, 107, a los pares de electrodos en secuencia. Los impulsos componentes individuales son preferentemente cortos, menos de un maximo de 50 gs o 20 gs o y mas preferentemente menos de 10 gs 4 gs o 2 gs, por lo que se requieren elementos de conmutacion de alta velocidad de 95 y 96.

El nivel de corriente, Ip, y de tension, Vp, aplicado a las salidas a traves de sus respectivos elementos de conmutacion se miden por sensores de tension y de corriente en el generador de impulsos de circuitos, 89, y se retroalimentan al microprocesador. Debido a que el microprocesador controla los pares de electrodos durante su uso en cualquier momento, estos datos se pueden utilizar para calcular la impedancia por contacto, identificar roturas de terminales, etc. Tambien se pueden utilizar para verificar que flujos de corriente directos e inversos se hacen coincidir, lo que es una caracterlstica de seguridad importante en un dispositivo estimulador acoplado de CC. Como se ha descrito anteriormente, las formas de onda bidireccionales desequilibradas pueden causar la migration indeseable de iones en los tejidos a un electrodo; ademas, esto tambien puede desempenar un papel en la descomposicion del electrodo a largo plazo. Sin embargo, se debe tener en cuenta de que aunque se prefiere la carga directa e inversa en equilibrio, la invention es igualmente aplicable a casos en los que hay un desfase de CC en la senal deseada.

Cada etapa de salida puede opcionalmente estar provista de un sensor de salida, 97, que mide la corriente de salida, Io, y la tension de salida, Vo, y la alimenta de nuevo al microprocesador. Normalmente, el sensor de salida consiste en una resistencia de bajo ohmios en serie con la salida y un convertidor de analogo a digital (A-D) preciso, que mide la calda de tension a traves de la resistencia derivando as! corriente. Por compacidad, normalmente el A-D se multiplexa a traves de los canales de salida.

Ademas, el circuito sensor de salida puede contener un integrador o un circuito de muestreo y retention que mide la corriente, o carga, neta a la salida respectiva. Este circuito puede tomar lecturas discretas una o mas veces por impulso componente, o acumular la carga en cada ciclo, registrar la magnitud de carga directa e inversa suministrada a mayor resolution que la se puede lograr facilmente mediante el muestreo directamente desde el microprocesador.

Medir la corriente o carga de esta manera el uso de la electronica analoga es conveniente, ya que elimina el requisito para la adquisicion rapida de datos desde el microprocesador. El microprocesador puede despues adquirir los datos de cada salida despues del final del ciclo, en el perlodo de tiempo relativamente largo entre cada forma de onda. Los datos se pueden utilizar para controlar la corriente, carga, o realizar ajustes en ciclos de trabajo de impulsos directos e inversos para garantizar de forma correcta el suministro de carga neta cero a largo plazo. Un enfoque alternativo (no mostrado) es poner un condensador en serie en cada salida.

Una alternativa mas compacta a los sensores de salida individuales es poner un solo sensor de corriente a tierra, 98, en la conexion a tierra comun de todos los controladores de salida. El sensor de corriente a tierra mide la corriente que fluye a traves de la trayectoria de retorno del par de electrodos activos en un momento determinado. La ventaja del sensor de corriente a tierra es que solo se requiere uno, en lugar de duplicar el circuito en cada salida. La sincronizacion de la toma de muestras de los sensores de corriente, tanto en el generador de impulsos como en la tierra o salida es deseable para evitar errores de medicion. Debido a la corta duration (sub- microsegundos) de algunos impulsos componentes es ideal sincronizar el muestreo para que se produzca justo despues del borde de ataque de cada impulso. Estos datos pueden o bien muestrearse y almacenarse digitalmente, lo que requiere muestreo y conversion rapido, o se puede utilizar un multiplexor para almacenar los datos utilizando medios analogos para su posterior conversion por el microprocesador.

Otros metodos son posibles, tal como un sensor en la pata a tierra de cada poste totem, esto tiene la ventaja de que las resistencias de detection estan referenciados a tierra, en lugar de flotar como es el caso con resistencias de detection en las salidas.

El microprocesador compara tambien las corrientes (y tensiones) medidas en cada sensor de salida, o en el sensor a tierra, con las producidas por el generador de senales. Esto proporciona como una comprobacion cruzada de que el sistema esta funcionando correctamente, proporcionando de esta manera un nivel adicional de seguridad para el

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paciente.

Se ha observado que las dieciseis salidas, por ejemplo, 92 y 93 que conducen a la matriz de electrodos difieren de la unica salida, 91, que impulsa el recinto del estimulador ya que esta ultima tiene un filtro de paso bajo o banda de rechazo, 109, conectado en serie en la salida. Este es un filtro resonante pasivo, que tiene alta impedancia a las senales de la misma frecuencia que la senal de radiofrecuencia (RF) producida por los escaneres de imagen de resonancia magnetica (MRI), por ejemplo, 64 MHz para una maquina de 1,5 Tesla y 128 MHz para una maquina de 3 Tesla. La senal de resonancia magnetica de radiofrecuencia produce una tension que se va a desarrollar a lo largo de los terminales del estimulador que sin el filtro inducirla a un flujo de corriente entre la matriz de electrodos implantados y la carcasa del estimulador. Estas corrientes pueden ser suficientes para causar el calentamiento de los tejidos en la region de la matriz de electrodos muy por encima del llmite de 2°C que es considerado aceptable por la Administracion de Alimentos y Medicamentos de EEUU. La ventaja de estos sobre filtros en las salidas es que solo necesitamos uno por estimulador, en lugar de uno por salida. Sin embargo, en una variacion del aparato, se proporcionan filtros de salida adicionales para aislar uno de conectores de electrodos de ocho vlas del otro, de modo que las corrientes no puedan inducirse tambien a fluir entre los dos terminales durante la MRI.

El dispositivo estimulador incluye tambien una baterla, 108, y un circuito de control de la baterla, 99. Si la baterla es recargable, este circuito controla la secuencia de carga, utilizando la energla electrica a partir de energla magnetica, electromagnetica o directa suministrada al dispositivo implantado por una unidad de carga externa. El dispositivo de carga externa no se muestra en la Figura, pero puede ser una unidad separada, o formar parte del controlador del paciente, 87.

El controlador del paciente es preferentemente de bolsillo y tiene normalmente funcionalidad deliberadamente limitada presentada al usuario. Una pequena pantalla LCD u OLED y teclado, 100, permite al paciente seleccionar una de una serie de programas de tratamiento predefinidos, iniciar y detener el tratamiento, controlar la amplitud total de la estimulacion y comprobar el estado de la baterla del implante. El controlador del paciente contiene una interfaz inalambrica, 101, que se puede comunicar con una interfaz similar en el dispositivo estimulador, 102. La interfaz inalambrica es preferentemente la norma establecida para la comunicacion con los implantes medicos, el Servicio de Comunicaciones de Implantes Medicos (MICS). El MICS es un servicio de radio de baja potencia para la transmision de datos a y recibir datos de los dispositivos medicos implantados. En la realizacion preferida, los programas de tratamiento se almacenan en el procesador del controlador del paciente, 103, y se transmiten al dispositivo estimulador solo cuando sea necesario, lo que simplifica el firmware en el dispositivo estimulador aumentando de este modo su fiabilidad.

El sistema de configuracion, 88, es un sistema basado en PC con una interfaz grafica de usuario, 105, que proporciona al cirujano y/o paciente funciones de diagnostico y de programacion tales como la creacion de programas de tratamiento como se ha descrito anteriormente. El sistema de configuracion se comunica con el controlador del paciente a traves de un bus en serie universal (USB), 104. Por simplicidad, el controlador del paciente es el unico dispositivo que se comunica directamente con el implante. Todas las instrucciones del sistema de configuracion al implante se interpretan por el microprocesador del controlador del paciente, 103, antes de su transmision por la interfaz inalambrica.

Cabe senalar que el aparato descrito en la Figura 18 no puede proporcionar toda la gama de impulsos que son posibles de acuerdo con la presente invencion. El aparato no puede producir impulsos componentes que se superponen como se ilustra en la Figura 10E, para los que se prefiere un aparato con un generador de senales independiente para cada impulso componente de superposicion. Un generador de senales independiente dedicado a cada salida es la configuracion mas flexible, pero este no es el enfoque preferido para un dispositivo implantado debido a las limitaciones de tamano. Para un estimulador externo, donde el tamano no es tan importante, este puede, sin embargo, ser aceptable. El aparato de la Figura 18 tiene la ventaja, para aplicaciones implantadas, de que solo se requiere una fuente de alimentacion, que se puede disenar para intensificar la tension de la baterla y sintetizar el impulso compuesto en una sola etapa. El generador de fuente de alimentacion y de senal combinado se puede construir utilizando tecnicas de conmutacion del modo, que son energeticamente eficaces.

Como se ha mencionado anteriormente, hay un numero de opciones para la fuente de alimentacion. En resumen, estas incluyen:

a) Tension fija o corriente fija con el control de la amplitud de salida mediante la modulacion de la anchura de

impulso del impulso componente o subcomponente como una proporcion del ciclo de trabajo disponible para

cada impulso.

b) Tension variable o corriente variable.

c) Una combinacion de a) y b) anteriores, tal como con un intervalo dinamico limitado y suministro variable de

anchura de banda relativamente baja ademas de la modulacion de los impulsos componentes y/o variacion de

los ciclos de trabajo relativos de estos impulsos.

d) Versiones unipolar o bipolar de a), b) y c).

Para un dispositivo implantado, donde el espacio es un bien escaso, la fuente de corriente de conmutacion de modo de anchura de banda alta ideal no es facilmente alcanzable.

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Un compromiso practico es un suministro de conmutacion del modo de tension variable de anchura de banda relativamente baja, junto con la modulacion de la anchura de impulso de los impulsos componentes o subcomponentes para proporcionar una anchura de banda alta adicional de control de la amplitud efectiva de cada impulso (opcion c) anterior). El sistema incluye la retroalimentacion de la corriente que fluye en cada impulso componente o subcomponente ya sea por muestreo de la corriente en un punto particular en el ciclo (normalmente justo despues del borde de ataque) o la acumulacion de la corriente media por encima del impulso por medio de un integrador. Esto ultimo es preferible, y como se ha descrito anteriormente se puede realizar ya sea en el sensor de salida, 97, o en la fuente de alimentacion, 89, o en el sensor de corriente a tierra, 98. Una alternativa es una fuente de tension de conmutacion del modo que impulsa una fuente de corriente de anchura de banda alta analoga. La fuente de tension conmutacion del modo es una anchura de banda eficaz pero relativamente baja, pero proporciona solo el espacio libre mlnimo de tension a la fuente de corriente analoga que es capaz de proporcionar una salida estable de anchura de banda alta dentro de los confines de la tension de espacio libre disponible.

En un aparato compacto, la duplicacion de la deteccion de corriente para cada salida puede no ser practico, por lo que los sensores de salida, 97, no se aplican, sino que se sustituyen por el sensor de corriente a tierra, 98, que se comprueba en contraposicion con un sensor de entrada incorporado en el generador de fuente de alimentacion y el impulso, 89. Esto permite que el control de corriente se implemente en una base de impulso por impulso, para compensar los cambios en la impedancia de salida. Tambien permite que la impedancia por contacto se mida de manera continua; estos datos se almacenan en el dispositivo de estimulador y se pueden retroalimentar al sistema de programacion o utilizarse para emitir una alarma en caso de un cambio rapido de la impedancia en un contacto particular.

La fuente de alimentacion en la realizacion anterior es unipolar, la matriz del conmutador de salida invierte la polaridad de la salida de acuerdo con se requiera. Debido a la alimentacion unipolar, cada controlador de salida de poste totem tiene que consistir solo en un MOSFET lateral de alta y baja impulsado a traves de circuitos de traslacion de nivel del microprocesador. Una configuracion de este tipo tiene una cantidad minima de componentes. Es capaz de impulsos componentes de no superposition, suministrados secuencialmente, tales como los ilustrados en 10b. Tambien producira impulsos componentes con una separation entre impulsos, tal como se ilustra en la Figura 10c. Con el control de la tension, el generador de senales mantiene la tension de salida deseada durante un periodo igual a la suma del impulso componente y sus espacios entre impulsos.

La anchura de banda de la fuente de alimentacion de tension controlada no tiene que ser lo suficientemente alta como para cambiar la amplitud que cada impulso componente, pero deberla ser suficiente como para permitir la amplitud de salida que se reduce de modo que la amplitud se pueda cambiar cada ciclo para permitir un control ciclo a ciclo de la corriente o carga, y para permitir tambien la production de impulsos de recarga inversa de baja amplitud, por ejemplo, como se ilustra en la Figura 7.

En un sistema implantado, una realizacion de la invention comprende los elementos descritos a continuation.

Un sistema de programacion, con una interfaz grafica de usuario, proporciona a los usuarios y los cirujanos con una facilidad de utilizar el metodo de control de la ubicacion y el area de cobertura de los impulsos de estlmulo deseados con respecto a una matriz de ocho o dieciseis electrodos. La interfaz de usuario proporciona un metodo de normalization de la sensibilidad entre los electrodos. Esto se puede lograr aumentando lentamente la salida de estlmulo en un subconjunto de los electrodos, un electrodo a la vez, hasta que el usuario informa de la primera sensation. Estos datos se pueden interpolar despues automaticamente para derivar datos a todos los electrodos.

El elemento de transformation en el controlador tiene como entrada la ubicacion deseada y el enfoque del impulso de estlmulo desde la interfaz grafica de usuario y toma en cuenta los datos de normalizacion para calcular el ciclo de trabajo respectivo y las parejas de electrodos para una matriz de trenes de impulsos subcomponentes. Los impulsos deben tener una resolution sobre su duration de preferentemente 0,1 ps o mejor, de tal manera que mediante la variation de los ciclos de trabajo respectivos, la estimulacion percibida en la matriz de electrodos se pueda controlar con precision y moverse suavemente alrededor de la matriz. Preferentemente, los impulsos subcomponentes son impulsos de corriente constantes con una duracion maxima de 10 ps o menos y una duracion minima de 0,5 ps o menos. Preferentemente, durante la configuracion de los patrones de estimulacion, los datos de impulsos componentes se transmite en tiempo real a traves del canal inalambrico del MICS al implante, de modo que el usuario puede informar al cirujano a medida que el/ella ajusta el campo de estimulacion.

El implante tiene preferentemente una bateria recargable que suministra un suministro de conmutacion del modo de tension variable, que alimenta una fuente de corriente analoga de anchura de banda alta. Esta alimenta, a su vez, una serie de 34 conmutadores de salida que permiten que cualquiera de los 16 electrodos y la carcasa del estimulador se conecten al suministro o a tierra. Los conmutadores de salida deben ser dispositivos de alta velocidad capaces de producir impulsos componentes con una duracion minima de 0,5 ps o menos, con una amplitud maxima de 20 mA y una tension maxima de 20 V. Un microprocesador junto con un dispositivo logico programable de alta velocidad controla la matriz de conmutacion, sintetizando los impulsos subcomponentes de acuerdo con lo ordenado. Para facilitar la actualization en tiempo real del patron de estimulacion, el microprocesador

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puede implementar una copia del elemento de transformacion desde el sistema de programacion, derivando de ese modo los impulsos subcomponentes internamente mediante su interpolacion a partir de la tabla basada en datos de referencia que se basa en informacion de alto nivel que describe los parametros de la matriz de electrodos y el impulso de estlmulo deseado. Preferentemente, los impulsos subcomponentes se suministran en secuencia, de modo que no se superpongan, pero pueden tener un espacio entre cada impulso de cero a un maximo de 20 gs.

Referencias

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Melzack R, Wall PD (1965) Mecanismos de dolor: una nueva teorla. Ciencia 150:971-979.

Palmer ST, Martin DJ, Steedman WM, Ravey J (1999) La alteracion de la corriente interferencial y frecuencia de estimulacion nerviosa electrica transcutanea: efectos sobre la excitacion nerviosa. Arco Phys Med Rehabil 80: 10651071.

Radhakrishnan R, Sluka KA (2005) Aferentes de tejido profundo, pero no aferentes cutaneos, median con antihiperalgesia inducida por TENS. J Pain 10: 673-680.

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Wall PD (1986) El descubrimiento de la estimulacion nerviosa electrica transcutanea. Diario de medicina ortopedica 3: 26-28.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato para la aplicacion de impulsos electricos a un paciente, siendo el aparato implantable en el paciente, comprendiendo el aparato una pluralidad de electrodos dispuestos en una matriz (22, 24), formando los electrodos una pluralidad de pares de electrodos en donde cada par comprende un anodo y un catodo que esta compuesto de uno o mas electrodos de la matriz (22, 24) conectados electricamente en paralelo, y un generador de senales (86) para generar senales a dichos electrodos a fin de formar dichos impulsos electricos, estando el generador de senales (86) dispuesto para generar dichas senales de tal manera que las senales se transmiten secuencialmente bien a los pares de electrodos sucesivos en un ciclo de modo que los pares de electrodos respectivos reciben las senales correspondientes en momentos diferentes, o, como alternativa, de modo que las senales son recibidas por los pares de electrodos de tal manera que no todos comienzan y terminan en el mismo punto en el tiempo, en donde dichos impulsos electricos se forman mediante la adicion de un impulso compuesto que tiene una duracion entre 4 ps y 1500 ps y una tension maxima entre 2 V y 50 V;

   caracterizado por que:

   el impulso compuesto comprende una pluralidad de dichos impulsos electricos con una primera polaridad, pluralidad de impulsos electricos que generan juntos una primera carga en el paciente, siendo la generacion de dicha primera carga por dicha pluralidad de impulsos electricos seguida de una recarga inversa que tiene polaridad opuesta a la primera polaridad para generar una segunda carga, siendo cero la suma de la primera y de la segunda cargas.
2. 2. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el generador de senales (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que, durante toda la duracion de dicho impulso compuesto, pares de electrodos sucesivos reciben las senales correspondientes.
3. 3. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el generador de senales (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que existen vaclos entre dichas senales con una duracion no mayor de 20 ps durante dicho impulso compuesto.
4. 4. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho generador de senales (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que dichas senales son cada una trenes de impulsos con una anchura de impulso minima de 0,1 ps y una anchura de impulso maxima de 50 ps.
5. 5. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho impulso compuesto tiene una duracion entre 20 ps y 1000 ps.
6. 6. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho generador de senales (86) tiene una pluralidad de dispositivos de generacion de senales (97), estando cada dispositivo de generacion de senales asociado a una correspondiente de dicha pluralidad de electrodos.
7. 7. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho generador de senales tiene al menos un dispositivo de generacion de senales y una red de elementos de conmutacion (Q1, Q2) de alta velocidad, estando la red de elementos de conmutacion (Q1, Q2) dispuesta para dirigir la salida de dicho al menos un dispositivo de generacion a dichos pares de electrodos.
8. 8. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el generador de senales (86) esta dispuesto para generar un campo de estimulacion de una ubicacion y area deseadas en el paciente y para controlar las senales de trabajo relativas de dichas senales, a fin de variar dichas ubicacion y/o area deseadas.
9. 9. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que dicho generador de senales (86) esta dispuesto ademas para controlar el numero, la distribucion y/o la configuration de pares de electrodos que reciben dichas senales correspondientes.
10. 10. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de dichas senales comprende una pluralidad de subcomponentes.
11. 11. Un aparato de acuerdo la reivindicacion 10, en el que el generador de senales esta dispuesto para separar dichos subcomponentes de tal manera que hay vaclos entre dichos subcomponentes y otros vaclos entre dichos impulsos electricos, teniendo cada uno de dichos vacios y dichos otros vacios una duracion no mayor a 20 ps, y la suma de las duraciones de dichos subcomponentes, con exclusion de dichos vacios y dichos otros vacios, es igual a la duracion de dicho impulso compuesto.
12. 12. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho generador de senales (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que dichos impulsos electricos tienen una anchura de impulso maxima de 10 ps.
13. 13. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que dichos impulsos electricos tienen una anchura de impulso maxima de 2 ps.
14. 14. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que dicho generador de 5 senales (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que dichos impulsos electricos tienen poca o

    ninguna activacion de las fibras aferentes pero dicho impulso compuesto es suficiente para causar un potencial de accion en tales fibras.
15. 15. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el generador de senales

    10 (86) esta dispuesto para generar dichas senales de tal manera que las anchuras de impulso relativas de dichos

    impulsos electricos se determinan unas con respecto a las otras para normalizar la sensacion en cada electrodo.