ES2554762T3 - Microestimulador que tiene fuente de alimentación autónoma y sistema de telemetría direccional - Google Patents

Microestimulador que tiene fuente de alimentación autónoma y sistema de telemetría direccional Download PDF

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ES2554762T3
ES2554762T3 ES03742286.2T ES03742286T ES2554762T3 ES 2554762 T3 ES2554762 T3 ES 2554762T3 ES 03742286 T ES03742286 T ES 03742286T ES 2554762 T3 ES2554762 T3 ES 2554762T3
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ES
Spain
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bpb
frequency
telemetna
telemetry
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ES03742286.2T
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English (en)
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Daniel J. Klosterman
Jordi Parramon
Matthew I. Haller
Kelly H. Mcclure
Goran N. Marnfeldt
Rudolph V. Park
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Original Assignee
Boston Scientific Neuromodulation Corp
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Publication date
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Abstract

Un microestimulador (10) implantable que comprende: una carcasa (12) herméticamente cerrada en la que se aloja un subconjunto electrónico, teniendo dicha carcasa una longitud no superior a aproximadamente 27 mm y dimensiones de sección transversal no superiores a aproximadamente 3,3 mm; un primer electrodo (22) externo a la carcasa herméticamente cerrada, y acoplado eléctricamente a dicho subconjunto electrónico; un segundo electrodo (24) externo a dicha carcasa herméticamente cerrada y acoplado eléctricamente a dicho subconjunto electrónico; una bobina (18) de antena dentro de dicha carcasa (12) herméticamente cerrada, estando dicha bobina de antena dispuesta alrededor de un núcleo de ferrita y acoplada eléctricamente a dicho subconjunto electrónico; medios (16) de fuente de alimentación autónomos contenidos dentro de dicha carcasa herméticamente cerrada y conectados operativamente a dicho subconjunto electrónico para proporcionar potencia operativa a dicho subconjunto electrónico; y medio de telemetría bidireccional acoplado a dicha bobina de antena y configurado para permitir que las señales que contienen datos sean enviadas a y recibidas desde un dispositivo externo, comprendiendo dicho medio de telemetría un primer receptor de telemetría configurado para recibir datos a través de un primer enlace (48) de telemetría, y caracterizado porque: dicho medio de telemetría bidireccional comprende un segundo receptor de telemetría configurado para recibir datos a través de un segundo enlace (38) de telemetría.

Description

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DESCRIPCION
Microestimulador que tiene fuente de alimentacion autonoma y sistema de telemetna direccional
La presente invencion se refiere en general al campo de los dispositivos medicos implantables y mas particularmente a dispositivos microestimuladores que incorporan un sistema de telemetna bidireccional que permite que se produzcan comunicaciones entre el microestimulador implantado y uno o mas dispositivos (no implantados) externos.
Los microestimuladores implantables, tambien conocidos como dispositivos BION® (donde BION® es una marca registrada de Advanced Bionics Corporation, de Sylmar, California), se caracterizan tipicamente por una carcasa pequena, cilmdrica que contiene un circuito electronico que produce corrientes electricas entre electrodos separados. Estos microestimuladores se implantan en proximidad al tejido diana, y las corrientes producidas por los electrodos estimulan el tejido para reducir los smtomas o, de otra manera, proporcionar una terapia para diversos trastornos. Un dispositivo medico implantable alimentado por batenas se puede utilizar para proporcionar terapia para diversos fines incluyendo la estimulacion nerviosa o muscular. Por ejemplo, la incontinencia de urgencia urinaria se puede tratar mediante la estimulacion de las fibras nerviosas proximales a los nervios pudendos del suelo pelvico; la disfuncion erectil u otras sexuales se pueden tratar proporcionando estimulacion del nervio o nervios cavernosos; y otros trastornos, por ejemplo, trastornos neurologicos causados por lesion o accidente cerebrovascular, se pueden tratar proporcionando estimulacion de otro nervio o nervios apropiados.
Se han divulgado microestimuladores implantables que proporcionan terapia para trastornos neurologicos mediante la estimulacion de los nervios o los musculos a su alrededor. Tales dispositivos se caracterizan por una carcasa hermeticamente cerrada que contiene circuitos electronicos para producir corrientes electricas entre electrodos separados. Un microestimulador se implanta precisamente proximo al area tisular diana y las corrientes electricas producidas en los electrodos estimulan el tejido para reducir los smtomas y, de otra manera, proporcionar una terapia para el trastorno neurologico.
Un microestimulador alimentado por batenas de la presente invencion es preferentemente del tipo referido como un dispositivo de BION®, que puede funcionar de forma independiente, o de una manera coordinada con otros dispositivos implantados, o con dispositivos externos.
A modo de ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 5.312.439, titulada Dispositivo Implantable Que Tiene Un Electrodo De Almacenamiento Electrolttico, se describe un dispositivo implantable para la estimulacion del tejido. El microestimulador descrito que se muestra en la patente '439 se refiere a un dispositivo implantable que utiliza uno o mas electrodos electroltticos, expuestos para almacenar la energfa electrica recibida por el dispositivo implantado, con el fin de proporcionar energfa electrica a al menos una porcion de la circuitena electrica interna del dispositivo implantable. El mismo utiliza un electrodo condensador electrolttico para almacenar energfa electrica en el electrodo cuando se expone a fluidos corporales.
Otro microestimulador conocido en la tecnica se describe en la Patente de Estados Unidos 5.193.539, "Microestimulador Implantable". La patente '539 describe un microestimulador en el que la potencia e informacion para operar el microestimulador se reciben a traves de un campo magnetico alterno, modulado en el que una bobina se adapta para funcionar como el devanado secundario de un transformador. La bobina de induccion recibe energfa desde fuera del cuerpo y un condensador se utiliza para almacenar la energfa electrica que se libera a los electrodos expuestos del microestimulador bajo el control de la circuitena de control electronico.
En las Patentes de Estados Unidos N° 5.193.540 y 5.405.367, una estructura y un procedimiento de fabricacion de un microestimulador implantable se divulgan. El microestimulador tiene una estructura que se fabrica para sustancialmente encapsularse dentro de una carcasa hermeticamente cerrada inerte a fluidos corporales, y con un tamano y forma capaces de implantarse en un cuerpo vivo, con herramientas quirurgicas apropiadas. Dentro del microestimulador, una bobina de induccion recibe energfa desde fuera del cuerpo lo que requiere una fuente de alimentacion externa.
En otro ejemplo, la Patente de Estados Unidos N° 6.185.452, se divulga un dispositivo de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1 y configurado para su implantacion debajo de la piel de un paciente con la finalidad de la estimulacion nerviosa o muscular y/o supervision de parametros y/o comunicacion de datos. Un dispositivo de este tipo contiene una fuente de alimentacion para potenciar la circuitena electronica interna. Esta fuente de alimentacion es una batena que se puede cargar externamente cada dfa. Especificaciones de batena similares se encuentran en la patente de Estados Unidos N° 6.315.721.
Otros sistemas de microestimuladores evitan y/o tratan diversos trastornos asociados con la inactividad prolongada, el confinamiento o la inmovilizacion de uno o mas musculos. Tales microestimuladores se ensenan, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.061.596 (Procedimiento para el Acondicionamiento de la Musculatura Pelvica Utilizando un Microestimulador Implantado); 6.051.017 (Microestimulador Implantable y Sistemas que Emplean el Mismo); 6.175.764 (Sistema de Microestimulador Implantable para Producir Patrones Repetibles de Estimulacion Electrica; 6181965 (Sistema de Microestimulador Implantable para la Prevencion de Trastornos); 6.185.455 (Procedimientos de Reduccion de la Incidencia de Complicaciones Medicas utilizando Microestimuladores
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Implantables) y 6.214.032 (Sistema para la Implantacion de un Microestimulador). Las aplicaciones descritas en estas patentes adicionales, incluyendo las tecnicas de carga de potencia, se pueden utilizar tambien con la presente invencion.
Tambien se conoce en la tecnica el uso de energfa termica para potenciar al menos parcialmente un dispositivo implantable, como se ensena en la Patente de Estados Unidos 6.131.581, en la que un convertidor de energfa termoelectrica implantable se divulga.
A pesar de los diversos tipos de microestimuladores conocidos en la tecnica, como se ilustra por los ejemplos antes mencionados, mejoras significativas son todavfa posibles y deseables, particularmente con relacion a un microestimulador que tiene un sistema de telemetna bidireccional que permite comunicaciones con el microestimulador una vez implantado, acoplado con una batena primaria o recargable autonoma que: (a) se adapta a las diversas necesidades de un microestimulador; (b) se adapta a diversos lugares en el sitio implantado; (c) permite que el microestimulador opere durante mas tiempo entre cargas o sustitucion, y/o (d) permite un mejor y mas facil control y/o supervision del microestimulador implantado.
Sumario de la invencion
La presente invencion aborda las necesidades anteriores y otras proporcionando un microestimulador alimentado por batenas destinado a proporcionar terapia para trastornos neurologicos tales como la incontinencia de urgencia urinaria por medio de la estimulacion electrica de las fibras nerviosas del nervio pudendo; tratar diversos trastornos asociados con la inactividad prolongada, confinamiento, o inmovilizacion de uno o mas musculos; para utilizarse como terapia para la disfuncion erectil y otra disfuncion sexual; como una terapia para tratar el dolor cronico; y/o para evitar o tratar una variedad de otros trastornos. La invencion divulgada y reivindicada en la presente memoria proporciona un microestimulador alimentado por batenas de este tipo tal como se define en la reivindicacion 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.
Para la finalidad de la presente invencion, el termino "autonomo" significa implantado en el paciente y no totalmente dependiente de fuentes externas de energfa (no implantado). Tfpicamente, la fuente de alimentacion autonoma estara contenida dentro de una carcasa, por ejemplo, la misma carcasa que la que contiene los circuitos electronicos del dispositivo implantable, que se implanta dentro del paciente o usuario del dispositivo. Una caractenstica clave de la fuente de alimentacion autonoma es que no es dependiente de una fuente continua de potencia externa (no implantada). La fuente de alimentacion autonoma que se utiliza con la invencion puede depender tras un uso ocasional de una fuente de alimentacion externa, por ejemplo, una rafaga ocasional o inyeccion infrecuente de energfa para reponer el fuente de alimentacion autonoma, tal como una batena recargable o condensador de alto rendimiento, pero la fuente de alimentacion "autonoma" puede operar a partir de entonces por su cuenta para proporcionar la potencia necesaria para la operacion del dispositivo sin estar conectado o acoplado a la fuente de alimentacion externa.
Breve Descripcion de los Dibujos
Los anteriores y otros aspectos de la presente invencion seran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion mas particular de la misma, presentada conjuntamente con los siguientes dibujos en los que:
La Figura 1 es un diagrama de bloques para un sistema BION (BPB) alimentado por batenas ejemplar realizado de acuerdo con la presente invencion;
La Figura 2 muestra una forma de onda de estimulacion de corriente electrica bifasica representativa que se puede producir por el sistema de BION alimentado por batenas de la presente invencion;
La Figura 3 muestra una tabla que resume los parametros de estimulacion del BION alimentado por batenas ejemplares;
La Figura 4 es una vista lateral ampliada que muestra las dimensiones descriptivas generales para el caso de BION alimentado por batenas, la batena y el subconjunto electronico;
La Figura 5 es una vista en perspectiva de la batena y de los hilos de conexion;
La Figura 6 es un diagrama de bloques que representa los estados de la batena en base a la tension de la batena medida;
La Figura 7 es una vista frontal de un panel de control remoto representativo que muestra los componentes del panel frontal ejemplares;
La Figura 8 es una vista en despiece de los componentes internos del dispositivo de BPB;
La Figura 9 es una vista en perspectiva superior del panel electronico interno en una configuracion por lotes;
La Figura 10 es una vista superior en perspectiva del panel que se muestra en la Figura 9 con la circuitena
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integrada fijada;
La Figura 11A es una vista superior en perspectiva del panel que se muestra en la Figura 9 con la circuitena integrada que se muestra en la Figura 10 y con los condensadores y diodos superiores conectados;
La Figura 11B es una vista detallada ampliada de una porcion de la Figura 11A, que muestra con mayor detalle la union de los condensadores y diodos superiores;
La Figura 12 es una vista superior en perspectiva del panel que se muestra en la Figura 9 con la circuitena integrada que se muestra en la Figura 10, los condensadores y diodos superiores que se muestran en la Figura 11A, y con la mitad de ferrita superior fijada;
La Figura 13 es una vista en detalle ampliada de los componentes ensamblados que se muestran en la Figura 12 representando los hilos electricos de conexion;
La Figura 14A es una vista en perspectiva superior de un subconjunto ensamblado durante la operacion de fabricacion;
La Figura 14B es una vista en perspectiva inferior del subconjunto que se muestra en la Figura 14A;
La Figura 14C es una vista en planta superior del subconjunto que se muestra en la Figura 14A;
La Figura 14D es una vista en planta inferior del subconjunto que se muestra en la Figura 14A;
La Figura 15A es una vista superior en perspectiva del subconjunto que se muestra en la Figura 14A con una bobina devanada en la seccion media del cilindro de ferrita;
La Figura 15B es una vista en seccion transversal del subconjunto que se muestra en la Figura 15A tomada por la lmea 15B-15B;
La Figura 15C es una vista superior del subconjunto que se muestra en la Figura 14A con los extremos de bobina que se muestran;
La Figura 16 es una vista en detalle en perspectiva ampliada del subconjunto que se muestra en la Figura 15A colocado en un accesorio de soldadura;
La Figura 17 es una vista en despiece de las placas del accesorio soporte;
La Figura 18 es una vista en perspectiva de una placa de trabajo de soporte con una de las placas portadoras que se muestran en la Figura 17 y el subconjunto que se muestra en la Figura 15A;
La Figura 19 es una vista en perspectiva del subconjunto que se muestra en la Figura 15A con una batena fijada y representando tambien los componentes internos ensamblados de un dispositivo de BPB de la presente invencion;
La Figura 20A es una vista superior de un dispositivo de BPB de la presente invencion que muestra los revestimientos externos;
La Figura 20B es una vista en seccion transversal tomada por la lmea 20B-20B que se muestra en la Figura 20A;
La Figura 20C es una vista de extremo del dispositivo de BPB que se muestra en la Figura 20A;
La Figura 21 es un diagrama de bloques de circuito ejemplar que muestra los principales componentes implantables y sus interacciones en una realizacion de la invencion;
La Figura 22 ilustra esquematicamente un sistema de telemetna bidireccional que se utiliza con la invencion;
La Figura 23 representa tecnicas de modulacion por desplazamiento de frecuencia (FSK) y de manipulacion Encendido-Apagado (OOK) que utilizan el sistema de telemetna bidireccional;
La Figura 24 muestra un diagrama de bloques de un receptor que se puede utilizar en un dispositivo externo, por ejemplo, una unidad de control remoto, utilizada con el microestimulador implantable; y
La Figura 25 representa un diagrama de bloques de un receptor/transmisor de FSK representativo que se puede utilizar dentro del microestimulador implantable.
Los caracteres de referencia correspondientes indican componentes correspondientes en todas las diversas vistas de los dibujos.
Descripcion detallada de la invencion
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La siguiente descripcion es del mejor modo actualmente contemplado para realizar la invencion. Esta descripcion no se debe tomar en un sentido limitativo, sino que se hace meramente con la finalidad de describir los principios generales de la invencion. El alcance de la invencion se debe determinar con referencia a las reivindicaciones.
Un microestimulador alimentado por batenas completamente ensamblado (tambien referido como un microestimulador BION®, o BION alimentado por batenas (dispositivo de "BPB") realizado de acuerdo con la presente invencion pueden operar de forma independiente, o de manera coordinada con otros dispositivos implantados, o con dispositivos externos.
El dispositivo de BPB es un generador de impulsos que incluye una fuente de alimentacion interna. Independientemente de si la fuente de alimentacion interna comprende una batena primaria, una batena recargable, o una fuente de alimentacion alternativa, como se describe a continuacion, el dispositivo que contiene la fuente de alimentacion interna se conoce como un dispositivo de BPB para los fines de la presente invencion.
La fuente de alimentacion comprende una batena recargable. La batena se recarga, segun sea necesario, a partir de un sistema de carga alimentado por batenas externas, por lo general a traves de un enlace inductivo.
La fuente de alimentacion comprende alternativamente una batena primaria. Una batena primaria, o celula de la batena primaria, ofrece la ventaja de que tiene tfpicamente de cinco a diez veces mas densidad de energfa que una batena recargable. Ademas, una batena primaria exhibe tfpicamente auto-fugas mucho mas bajas que una batena recargable.
La fuente de alimentacion del dispositivo de BPB comprende alternativamente, una fuente de energfa alternativa, o una combinacion de fuentes de energfa alternativas. Una de esas fuentes de energfa alternativas es un condensador de alto rendimiento. Un condensador de alto rendimiento tiene tfpicamente diez veces menos densidad de energfa que una batena recargable, pero se puede recargar muy rapidamente, permitiendo de este modo el uso de una combinacion simple de RC y sistema cargador. Adicionalmente, la potencia acoplada inductivamente a un elemento de almacenamiento del condensador de alto rendimiento puede permitir la utilizacion de potencia por radiofrecuencia (RF) impulsada, en lugar de la potencia por RF continua. Un condensador de alto rendimiento se utiliza tfpicamente, mas ventajosamente, en combinacion con otra fuente de alimentacion, tal como una batena primaria o una batena recargable. El condensador de alto rendimiento se puede cargar rapidamente, y despues la carga almacenada en el condensador de alto rendimiento esta disponible para complementar la operacion del dispositivo de BPB, ya sea directamente (para ayudar con mayores niveles de estimulacion de energfa o requisitos de potencia), o indirectamente (para ayudar a recargar la batena).
Una fuente de energfa alternativa adicional que se puede utilizar con el dispositivo de BPB de la invencion es una batena nuclear, tambien conocida como una batena atomica. Desarrollos recientes han indicado que, por ejemplo, una batena nuclear de un sistema de micro-electro-mecanico (MEMS) es capaz de suministrar cantidades significativas de potencia. Estas fuentes de potencia son extremadamente pequenas, y se pueden combinar o agrupar, segun se requiera, para proporcionar la potencia necesaria para operar el dispositivo de BPB.
Todavfa otra fuente de energfa alternativa que se puede utilizar con el dispositivo de BPB es un resonador mecanico. La generacion de energfa a partir de resonadores mecanicos y el movimiento humano normal siempre se ha practicado en la tecnica, por ejemplo, con relojes de pulsera, y versiones de MEMS de tales resonadores han estado alrededor durante un numero de anos. Sin embargo, para el conocimiento de los solicitantes, el uso de resonadores mecanicos MEMS nunca se ha aplicado en dispositivos implantables, como el dispositivo de BPB de la presente invencion.
Una fuente de energfa alternativa adicional para su uso con un dispositivo de BPB es un colector infrarrojo, o fuente de alimentacion infrarroja (solar). Debido a que el tejido de la piel y el cuerpo es relativamente transparente a la luz roja e infrarroja, es posible, por ejemplo, mediante el uso de una celula fotovoltaica de silicio implantada, recoger la energfa suficiente para potenciar el dispositivo de BPB desde una fuente de infrarrojos externa, tal como el sol.
Todavfa una fuente de energfa alternativa adicional para su uso con el dispositivo de BPB de la presente invencion es una fuente de energfa alimentada termicamente. Por ejemplo, los motores de diferencial termico en base a aleaciones de memoria de forma han demostrado ser motores muy eficaces capaces de generar potencia con diferencias mmimas de temperatura. Por tanto, mediante la incorporacion de un motor de diferencial termico de este tipo dentro del dispositivo de BPB, se proporciona una fuente de energfa interna que deriva su energfa de una pequena diferencia de temperatura, por ejemplo, la diferencia de temperatura entre la superficie de la piel y una ubicacion 2-3 cm mas profundo dentro del cuerpo.
Otra fuente de energfa alternativa es una fuente de alimentacion de flexion potencia. El dispositivo de BPB tiene la forma general de una varilla larga y fina. Por lo tanto, mediante la colocacion de una seccion flexible en el medio del dispositivo, tal seccion se sometera a fuerzas de flexion. Tales fuerzas de flexion, cuando se aplica a un elemento piezoelectrico adecuado acoplado a la seccion flexible, generaran bimorfos piezoelectricos que pueden utilizarse para generar una tension (potencia). Tal tecnica se ha utilizado para generar energfa a partir del viento.
Otra fuente de energfa alternativa es una fuente de alimentacion bioenergetica. En una fuente de alimentacion
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bioenergetica, un reactor qmmico interactua con los componentes para producir potencia mecanica o electrica.
Una celula de combustible representa otro tipo de fuente de ene^a alternativa que se puede utilizar con el dispositivo de BPB. Una celula de combustible, en principio, opera como una batena. A diferencia de una batena, sin embargo, una celula de combustible no se agota ni requiere recarga. Mas bien, produce energfa en forma de electricidad y calor, siempre y cuando se suministre combustible. Un sistema de celula de combustible que incluye un "reformador de combustible" puede utilizar el hidrogeno de cualquier combustible de hidrocarburo. Diversas tecnologfas de celula de combustible se pueden utilizar con el dispositivo de BPB de la presente invencion, tal como de Acido Fosforico, Membrana de Intercambio de Protones o Polfmero Solido, Carbonato Fundido, Oxido Solido, Alcalinas, Metanol Directo, Regenerativas, Zinc-Aire, o Material Ceramico Protonico. Tales celulas de combustible se pueden disenar para un solo uso, o poder rellenarse.
Sin embargo, una fuente de energfa alternativa adicional que se puede utilizar con el dispositivo de BPB es una celula bioelectrica. En una celula bioelectrica, un conjunto de electrodos (dos o mas) se implanta en el tejido corporal. Estos electrodos detectan y utilizan tejidos que han generado potenciales y corrientes con el fin de potenciar el dispositivo de BPB. Tejido tal como el musculo cardfaco, celulas conductoras cardfacas y el tejido neural son ejemplos de tejido que generan potenciales y corrientes electricas. En un caso particular, el tejido biologico especializado se puede implantar para proporcionar la energfa. El tejido biologico implantado permanece vivo debido al entorno proporcionado por el cuerpo donde se implanta.
Una fuente de energfa alternativa adicional que se puede utilizar con el dispositivo de BPB de la presente invencion es una bomba de presion osmotica. Las bombas de presion osmotica se pueden utilizar para generar energfa mecanica debido a la entrada de agua, u otro fluido. Esta energfa mecanica se puede utilizar despues para generar otras formas de energfa, tales como energfa electrica. Por ejemplo, la presion osmotica se puede utilizar para separar las placas de un condensador. A medida que las placas del condensador se separan con una cantidad de carga dada debido a la presion osmotica, la energfa almacenada en el condensador se incrementa.
En la descripcion del dispositivo de BPB que sigue, la fuente de alimentacion utilizada en el dispositivo de BPB se describe como una batena recargable. Sin embargo, se debe entender, como se ha indicado anteriormente, que la "fuente de alimentacion" utilizada dentro del dispositivo de BPB puede tomar muchas formas, incluyendo una batena primaria o las fuentes de potencia alternativas antes mencionadas, y que cuando la expresion "batena" o "fuente de alimentacion" se utiliza en la presente memoria, las expresiones, a menos que se indique lo contrario, tienen la finalidad de transmitir ampliamente una fuente de energfa o potencia contenida dentro de, o junto a, el dispositivo de BPB.
El dispositivo de BPB es un microestimulador autonomo, programable, totalmente integrado. Las caractensticas clave del dispositivo de BPB son que: (1) esta totalmente integrado, es decir, el dispositivo de BPB es autonomo (electrodos, fuente de alimentacion, un solo canal estimulador), y no se necesitan fijaciones; (2) se puede programar, es decir, los dispositivos externos, tales como un control remoto, puesto de base, o programador del medico, pueden ordenar al dispositivo de BPB a realizar diferentes funciones, tales como la estimulacion, la comunicacion, o estado; (3) es autonomo, es decir, el dispositivo de BPB puede operar de forma independiente; y (4) es pequeno - micro- dimensionado, teniendo unas dimensiones tfpicas de 27 mm de largo, 3,3 mm de diametro, y un peso de solo aproximadamente 0,7 gramos.
El dispositivo de BPB tiene preferentemente una forma sustancialmente cilmdrica, aunque son posibles otras formas, y al menos las porciones del dispositivo de BPB se cierran hermeticamente. El dispositivo incluye un procesador de BPB y otra circuitena electronica que le permiten generar impulsos de estfmulo que se aplican a un paciente a traves de electrodos de acuerdo con un programa que se puede almacenar, si es necesario o si se desea, en la memoria programable.
La circuitena del dispositivo de BPB, la capacidad de la fuente de alimentacion, el ciclo de vida, la hermeticidad y la longevidad proporcionan la operacion del implante en los ajustes tfpicos durante mucho tiempo, por ejemplo, al menos cinco anos. La circuitena de control por batena (o fuente de alimentacion) protege la batena u otra fuente de alimentacion de la sobrecarga, si se necesita recarga, y opera el dispositivo de BPB en un modo seguro tras el agotamiento de la energfa, y evita cualquier modo de fallo potencialmente peligroso, con una tolerancia cero para fallos o modos de funcionamiento inseguros. El dispositivo de BPB acepta programacion solo de unidades de programacion compatibles.
Las publicaciones y patentes enumeradas en la siguiente tabla describen diversos usos del dispositivo de BPB implantable con la finalidad detratar diversas condiciones neurologicas:
N° de SoMcitud/Patente/Publicacion
Fecha de Presentacion/publicacion Tftulo
Patente de Estados Unidos 6.061.596
Emitida 9 de mayo de 2000 Procedimiento para el Acondicionamiento de la Musculatura Pelvica Utilizando un Microestimulador Implantado
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N° de SoNcitud/Patente/PubNcacion
Fecha de Presentacion/publicacion Tftulo
Patente de Estados Unidos 5.193.540
Emitida 16 de Marzo de 1993 Estructura y procedimiento de fabricacion de un Microestimulador Implantable
Publicacion PCT WO 00/01320
Publicada 13 de enero de 2000 Sistema de Estimulador Implantable y Procedimiento para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria
Publicacion PCT WO 97/18857
Publicada 29 de Mayo de 1997 Sistema y procedimiento para el Acondicionamiento de la Musculatura Pelvica Utilizando un Microestimulador Implantado
Un sistema de BPB implantable incluye tipicamente componentes internos y externos, as^ como componentes quirurgicos, como se muestra en la Figura 1. Los componentes 10' internos se implantan en la area tisular diana del paciente y los componentes 20 externos se utilizan para recargar o reponer (cuando se necesita recarga o reposicion) y para comunicarse con los componentes internos. Los componentes que se muestran en la Figura 1 representan, en su conjunto, un sistema 100 de microestimulador BION® implantable. Cabe senalar que la presente invencion no se refiere a un procedimiento espedfico para el tratamiento de un trastorno, sino que describe las posibles configuraciones, procedimientos de fabricacion de BPB, y como el sistema BPB implantable funciona junto con los componentes que se muestran en la Figura 1.
Un diagrama de bloques que ilustra los diversos componentes del sistema 100 de BPB se representa en la Figura 1. Estos componentes se pueden subdividir en tres grandes categonas: (1) componentes 10' implantables, (2) componentes 20 externos, y (3) componentes 30 quirurgicos.
Como se observa en la Figura 1, el dispositivo 10 de BPB incluye una caja 12; la batena 16; el subconjunto 14 electronico del BPB, que incluye la bobina 18 DE BPB y un condensador 15 de estimulacion Cestim; el electrodo 24 indiferente/referencia; y el electrodo 22 activo/de estimulacion. El diagrama de bloques que se muestra en la Figura 21 muestra tambien los principales componentes implantables del dispositivo 10 de BPB y sus interacciones.
Los componentes 20 externos, que se muestran en la Figura 1 incluyen el sistema 39, que consiste en la almohadilla 32 de silla y el puesto 50 de base de carga; un control 40 remoto; y el programador 60 del medico. La almohadilla 32 de silla tiene una bobina 34 de recarga que se conecta electricamente a (o puede ser parte de) el puesto 50 de base con la extension 36 y comunicarse con el subconjunto 14 electronico del BPB con un enlace 48 de telemetna bidireccional. El puesto 50 de base tiene un adaptador externo de CA de grado medico que recibe potencia 52 de CA a traves de la extension 54. El control 40 remoto envfa y recibe comunicacion desde/al puesto 50 de base a traves de la interfaz 42 de Asociacion de datos por Infrarrojos, IrDA. (IrDA es un estandar para la transmision de datos a traves de luz infrarroja.) El control 40 remoto se comunica tambien con el programador 60 del medico a traves de una interfaz 44 IrDA y se comunica con el subconjunto 14 electronico del BPB con una antena 46 de telemetna Rf a traves del enlace 48 de telemetna bidireccional. El programador 60 del medico se puede comunicar tambien con el subconjunto 14 electronico del BPB a traves del enlace 48 de telemetna bidireccional. El puesto 50 de base se comunica tambien con el programador 60 del medico a traves de una interfaz 45 IrDA. El enlace 48 de telemetna bidireccional se conoce tambien como el enlace de telemetna FSK (Modulacion por Desplazamiento de Frecuencia) o enlace de telemetna de RF. Ademas, el sistema 39 de carga tiene un enlace 38 de telemetna de avance. Tal enlace puede utilizar OOK-PWM (manipulacion Encendido-Apagado - Modulacion de Anchura de Impulso), y es tfpicamente un enlace de telemetna inductiva. Cuando se utiliza, tanto la potencia como la informacion se pueden transferir al dispositivo de BPB a traves del enlace OOK-PWM. Cuando la carga no es necesaria, por ejemplo, cuando la batena comprende una batena primaria, un enlace inductivo de este tipo se puede utilizar todavfa para transferir informacion y datos al dispositivo de BPB.
Por tanto, se observa que el enlace 38 OOK-PWM proporciona un segundo medio para comunicarse con el dispositivo 10 de BPB, donde el primer medio comprende el enlace 48 FSK. Tener dos canales de comunicacion separados de esta manera anade una caractenstica de seguridad adicional para el sistema de Bion. Un sistema de telemetna preferido que se puede utilizar con el dispositivo de BPB se describe mas completamente a continuacion.
Los componentes 30 quirurgicos ilustrado en la Figura 1 incluyen las herramientas 62 de implante de BPB y un neuroestimulador 64 externo. El dispositivo 10 de BPB implantable se inserta a traves del tejido del paciente mediante el uso de herramientas quirurgicas apropiadas y, en particular, mediante el uso de herramientas de tunelizacion, como se conoce en la tecnica, o como se desarrollan especialmente para los fines de los sistemas de estimulacion de BPB implantables.
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La Figura 1 representa el sistema 100 de BPB como un diagrama de bloques que ayuda en la simplificacion de cada uno de los componentes 10' implantables, componentes 20 externos, y componentes 30 quirurgicos descritos. Una mejor comprension de las posibles funciones asociadas con cada elemento de los componentes 10' internos, componentes 30 externos, y componentes 30 quirurgicos se proporciona en los detalles a continuacion.
Haciendo referencia a continuacion a la Figura 2, se muestra una forma de onda ejemplar que ilustra algunos de los parametros de estimulacion de corriente electrica bifasica del BPB. Otros parametros que no se muestran incluyen ciclos de rafaga, ciclos de rampa, y de trabajo. El dispositivo 10 de BPB puede producir, por ejemplo, un impulso de estimulacion con equilibrio de carga de corriente constante bifasica asimetrica, como se muestra en la Figura 2. El equilibrio de carga del flujo de corriente a traves del tejido del cuerpo en ambas direcciones es importante para evitar danos en el tejido que resultan de la preponderancia continua del flujo de corriente en una direccion. La primera fase del impulso de estimulacion es catodica y la segunda fase (fase de recarga) utiliza una recuperacion de carga anodica para facilitar un equilibrio de carga. La amplitud 66 de corriente en la fase de estimulacion se puede programar de 0,0 a aproximadamente 10 mA, por ejemplo, en incrementos de 0,2 mA. Para evitar la incomodidad del paciente debido al aumento o disminucion de amplitudes en la primera fase de la forma de onda (de la amplitud 66 de estimulacion) rapidamente, los cambios en la amplitud se producen sin problemas durante un penodo de transicion programable mediante el ajuste de la pendiente permitida (en incrementos de tamano escalonados) de la amplitud a traves de impulsos continuos.
La capacidad de estimulacion del dispositivo 10 de BPB se representa por los parametros de estimulacion que se especifican en la tabla mostrada en la Figura 3. Estos parametros se pueden alcanzar por el subconjunto 14 electronico, la batena (u otra fuente de alimentacion) 16, y los electrodos 22 y 24. El electrodo 22 de estimulacion se acopla al subconjunto 14 electronico con un condensador 15 de estimulacion Cestim. La carga de CC neta transferida durante la estimulacion se evita por el acoplamiento capacitivo proporcionado por el condensador 15 de estimulacion, entre el subconjunto 14 electronico del BPB y el electrodo 22 de estimulacion. Durante la primera fase de la forma de onda de impulso que se muestra en la Figura 2, el electrodo 22 de estimulacion del bPb tiene una polaridad catodica con amplitud de corriente negativa asociada, y el electrodo 24 de referencia es el anodo.
Cada dispositivo 10 de BPB tiene un codigo de identificacion utilizado para identificar de forma unica el dispositivo. El codigo de identificacion permite a cada unidad actuar en mensajes particulares que contienen su codigo de identificacion unico. Cada dispositivo 10 de BPB responde tambien a los codigos de identificacion universales utilizados para los casos en los que la direccion unica se desconoce por el dispositivo externo, la direccion unica se ha danado, o cuando se envfa una orden a multiples unidades del BPB.
Con referencia de nuevo a la Figura 1, el dispositivo 10 de BPB recibe ordenes y datos desde el control 40 remoto, programador 60 del medico, y/o el sistema 39 de carga a traves del enlace 48 de telemetna por FSK (modulacion por desplazamiento de frecuencia). El alcance del enlace 48 de telemetna por FSK no es inferior a 30 cm en una orientacion optima. Los factores que pueden afectar el alcance del enlace 48 de telemetna por FSK incluyen un dispositivo de BPB deteriorado, dispositivo externo agotado, potencia insuficiente, ruido ambiental, y otros factores, por ejemplo, el entorno. Cuando se envfa una solicitud al dispositivo 10 de BPB por el programador 60 del medico, el control 40 remoto, o el sistema 39 de carga, el tiempo maximo de respuesta para el enlace 48 de telemetna por FSK es inferior a 2 segundos, bajo condiciones de operacion normales.
El enlace 38 de telemetna por OOK (manipulacion Encendido-Apagado), que se muestra en la Figura 1, permite enviar ordenes y datos mediante el sistema 39 de carga al dispositivo 10 de BPB. El alcance del enlace 38 de telemetna por OOK ideal es no menos de 15 cm de cualquier orientacion y no menos de 15 cm en una orientacion optima. El enlace 38 de telemetna por OOK permite que el sistema 39 de carga se comunique con el dispositivo 10 de BPB incluso cuando el dispositivo 10 de BPB no esta escuchando activamente una senal de telemetna, por ejemplo, cuando el dispositivo 10 de BPB esta en el Estado de Hibernacion o el Estado de Almacenamiento (estados del dispositivo de BPB que se describiran en detalle mas adelante). El enlace 38 de telemetna por OOK-PWM proporciona tambien una interfaz de comunicacion en una situacion de emergencia, por ejemplo, una parada de emergencia.
La telemetna inversa tambien esta disponible a traves del enlace 48 de telemetna por FSK. El enlace 48 de telemetna por FSK inversa, permite que la informacion sea reportada por el dispositivo 10 de BPB al programador 60 del medico, el control 40 remoto, y/o el sistema 39 de carga. El intervalo del enlace 48 de telemetna inversa no es inferior a 30 cm en una orientacion optima. El tipo de informacion transmitida desde el dispositivo 10 de BPB hasta el programador 60 del medico, control 40 remoto, y/o el sistema 39 de carga, puede incluir, pero no se limita a, tension de la batena, configuracion de registro interno del BPB, y acuses de recibo.
El sistema de telemetna por FSK, en una realizacion preferida, opera en la banda de frecuencia de 127 KHz ± 8 KHz. Cuando el dispositivo 10 de BPB ha recibido un mensaje valida (es decir, sin errores), se transmite el acuse de recibo.
Habra momentos en que los mensajes enviados en cualquier direccion en el enlace de telemetna no seran recibidos por el destinatario. Esto puede ser debido al alcance, la orientacion, el ruido u otros problemas. La gravedad del problema determinara la respuesta adecuada del sistema. Por ejemplo, si un cambio de programacion se hace por el
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programador 60 del medico y una respuesta que se espera por el programador 60 del medico desde el dispositivo 10 de BPB, el programador 60 del medico intentara obtener una respuesta del dispositivo 10 de BPB hasta recibir una respuesta satisfactoria, o hasta que se realice un numero razonable de intentos. Si no se obtiene respuesta satisfactoria, esto podna indicar que el dispositivo 10 de BPB no tiene suficiente potencia en su fuente 16 de potencia interna para dar una respuesta, en cuyo caso se debe intentar la carga por parte del usuario (si la batena 16 es una batena recargable). Eventos como estos se registran para el futuro analisis de diagnostico. Los mensajes de error se muestran en el programador 60 del medico, control 40 remoto, y/o puesto 50 de base, en respuesta a una respuesta anormal a la comunicacion de telemetna. Cuando una orden no valida se recibe por el dispositivo 10 de BPB, no se produce ninguna accion. Todas las ordenes validas se ejecutan por el dispositivo 10 de BPB dentro de 1 segundo despues de recibir una orden, bajo condiciones de operacion normales.
Haciendo referencia a continuacion a las Figuras 22-25, se muestra una descripcion mas detallada de una implementacion preferida de un enlace de telemetna FSK. Como se observa en la Figura 22, un dispositivo 10 de BPB (un dispositivo muy pequeno) se implanta en un paciente. La profundidad de implante puede ser de diversos centimetros, por lo que es importante que un enlace de telemetna sea capaz de funcionar en una distancia suficiente, por ejemplo, al menos 15 cm, y preferentemente al menos 30 cm o mas, por ejemplo, 60 cm. El control 40 remoto y la almohadilla 32 de silla (que se conecta a una puesto 50 de base (vease la Figura 1) incorpora bobinas de antena adecuadas y los circuitos de transmision para el envfo de transmisiones de la senal de FSK al dispositivo 10 de BPB. Estas transmisiones de senal de FSK enviadas al dispositivo 10 de BPB se representan simbolicamente en la Figura 22 por la corriente de ovalos cada vez mas grandes 48' y 48" que emanan desde el control 40 remoto y la almohadilla 32 de silla, respectivamente. El dispositivo 10 de BPB incluye un circuito receptor de FSK, que se describe mas completamente a continuacion, que le permite recibir las transmisiones 48' y 48" de FSK. De manera similar, el dispositivo 10 de BPB incluye un transmisor que le permite enviar transmisiones 48A y 48B de senal de FSK al control 40 remoto y a la almohadilla 32 de silla, respectivamente.
No se muestra en la Figura 22, pero esta presente, un enlace comunicacion OOK-PWM separado que permite enviar las senales de comunicacion desde la almohadilla 32 de silla, es decir, desde el puesto 50 de base, que se conecta a la almohadilla de silla (vease Figura 1) hasta el dispositivo 10 de BPB.
La Figura 23 representa los dos tipos de modulacion que se utilizan con los enlaces 48 y 38 de comunicacion de la presente invencion. El principal tipo de comunicacion utilizado es la modulacion por desplazamiento de frecuencia, que se ilustra en la parte superior de la Figura 23, en el que la frecuencia de la senal transmitida vana entre dos frecuencias, F1 y F2. Un dato binario "1" se representa por la primera frecuencia F1, y un binario "0" se representa por la segunda frecuencia F2. La parte inferior de la Figura 23 ilustra un enfoque de manipulacion Encendido- Apagado (OOK) -PWM (modulacion de anchura de impulso), en el que la senal transmitida comprende o bien una primera frecuencia F1' o ninguna senal transmitida (frecuencia igual a cero) para uno de las dos anchuras de impulso, PW1 o PW2. Una senal transmitida que tiene una primer anchura de impulso, PW1, independientemente de si la frecuencia es F1' o cero (apagado), se interpreta como, por ejemplo, un binario "0"; mientras que una senal transmitida que tiene una segunda anchura de impulso, PW2, independientemente de si la frecuencia es F1' o cero (apagado), se interpreta como, por ejemplo, un binario "1". (Nota, esta interpretacion podna facilmente cambiarse, con un "1" asociado con un impulso PW1, e interpretarse un "0" como un impulso PW2.) Un cambio de frecuencia de la F1" a cero frecuencia (apagado) se utiliza para indicar una transicion de datos de un bit hacia la siguiente bit en la corriente de datos.
Por lo tanto, se observa que en la parte inferior de la Figura 23, y procediendo de izquierda a derecha, la senal transmitida tiene una frecuencia F1' para una anchura de PW1, lo que indica un binario "0", seguido por una senal transmitida que esta apagada (frecuencia cero) para una anchura de PW1, lo que indica otro binario "0"; seguido de una senal transmitida de frecuencia F1' para una anchura de impulso de PW2, lo que indica un binario "1"; seguido de una senal transmitida de frecuencia cero (senal de apagado) para una anchura de PW1, lo que indica un binario "0"; seguido de una senal transmitida de frecuencia F1' para una anchura PW1, lo que indica un binario "0"; seguido de una senal transmitida de frecuencia cero (senal de apagado) para una anchura PW2, lo que indica un binario "1". Por lo tanto, el flujo de datos binarios que se transmite en la senal ejemplar mostrada en la parte inferior de la Figura 23 comprende "001001"
La Figura 24 ilustra un tipo representativo de receptor de FM que se puede implementar en el control 40 remoto, o en el teclado 32 del puesto 50 de base y almohadilla 32 de silla, con el fin de recibir la senal de FSK transmitida desde el dispositivo 10 de BPB. Como se observa en la Figura 24, tal receptor incluye una antena 502 para recibir la senal de FSK transmitida desde el dispositivo 10 de BPB. Esta senal se amplifica por un preamplificador 504 que tiene una ganancia de aproximadamente 20 dB. La senal amplificada se mezcla despues en un mezclador 506 con una senal obtenida a partir de un oscilador 507 local (LO), reducida por un circuito 508 divisor, para producir una senal de frecuencia intermedia (IF). En una realizacion preferida, la frecuencia del oscilador local es de 656 KHz, y se divide por el circuito 508 divisor en dos, proporcionando de ese modo una senal de 323 KHz que se mezcla con la senal de FSK entrante desde el dispositivo 10 de BPB. La perdida asociada con la conversion a la frecuencia IF es solo de aproximadamente 10 dB.
La senal de frecuencia IF se hace pasar a traves de un filtro 510 de paso de banda y se amplifica despues por el amplificador 512, amplificador que tiene una ganancia de aproximadamente 40 dB. La senal de IF amplificada se
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hace pasar despues a traves de otro filtro 514 de paso de banda. La frecuencia central de los filtros 510 y 514 de paso de banda es, en una realizacion, aproximadamente 455 KHz, y la anchura de banda es de aproximadamente 12 Khz. La senal de IF amplificada y filtrada se somete a continuacion a un amplificador 516 limitador, que tiene una ganancia de aproximadamente 80 dB, y la senal resultante se hace pasar despues a traves de un circuito 518 demodulador. El circuito 518 demodulador desmodula los datos de FSK contenidos en la senal de IF para recuperar los datos en su interior. Como se muestra en la Figura 24, el circuito 518 demodulador incluye una bobina quad sintonizada a 455 KHz, un circuito 522 discriminador (multiplicador), y un filtro 524 de paso bajo. La salida del filtro 524 de paso bajo es un flujo de datos analogico en el que un "1" se representa por una primera amplitud, por ejemplo, +V voltios, y un "0" se representa por una segunda amplitud, por ejemplo, 0 voltios.
El circuito receptor de control remoto que se representa en la Figura 24 es un receptor de FM tfpico, no es muy diferente del receptor de FM incluido en una radio de vehuculos. Ventajosamente, tal receptor es barato de fabricar a partir de piezas facilmente disponibles, es facil de fabricar y de probar, y utiliza una arquitectura fiable y probada.
A continuacion, con referencia a la Figura 25, un circuito receptor/transmisor que se utiliza en el dispositivo 10 de BPB, de acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, se describira. Este circuito proporciona la conversion directa de la senal de FSK entrante en datos, y como tal representa un enfoque relativamente nuevo en la tecnologfa inalambrica. Ventajosamente, el circuito no requiere de grandes componentes externos. El circuito utiliza un esquema de modulacion BFSK (modulacion por desplazamiento de frecuencia binaria) en el que un "0" se representa por una frecuencia F2 inferior, y un "1" se representa por una frecuencia F1 superior. En una realizacion preferida, F1 es de 131 KHz, y F2 es 123 KHz. Por lo tanto, no hay mucha diferencia de frecuencia entre F1 y F2. Mas particularmente, la diferencia de frecuencia es de solo 8 KHz, que representa solo una diferencia de aproximadamente el 6,3 % entre las frecuencias F1 y F2 (donde la diferencia porcentual se calcula como {(F1-F2)/j (F1 + F2)/2J} x100). Tener F1 y F2 tan cerca una de la otra en cuanto a frecuencia simplifica en gran medida algunos de los problemas de sintonizacion de antena que estan presentes dentro del dispositivo de BPB. Sin embargo, tener F1 y F2 tan cerca una de la otra en cuanto a frecuencia significa tambien que se debe tener gran cuidado para calibrar con precision el oscilador local de manera que el circuito electronico del BPB pueda distinguir con exito entre 123 KHz y 131 KHz. Tal calibracion debe ocurrir a la temperatura corporal, es decir, a aproximadamente 37°C.
Como se observa en la Figura 25, cuando el circuito opera como un circuito receptor, la senal 48' o 48" de BFSK entrante se recibe a traves de una bobina de antena que se envuelve alrededor de un nucleo 212 de ferrita. Un condensador 532 de sintonizacion sintoniza la bobina 18, en combinacion con el nucleo 212 de ferrita, de modo que recibe senales de manera optima en el intervalo de 123 KHz a 131 KHz. Un conmutador 534 de datos se conecta a una primera posicion de modo que se aplica la senal sintonizada entrante a un circuito 536 mezclador. Un oscilador de 4 MHz produce una senal de 4 MHz que se divide entre 2048 en el circuito 540 divisor para producir una senal horaria de 1985 KHz. La senal de 4 MHz se divide de manera similar entre 32 en el circuito 542 divisor para producir una senal de oscilador local que tiene una frecuencia F3 que tambien se aplica al circuito 536 mezclador. La frecuencia F3 local del oscilador es de 127 KHz, a la mitad entre las frecuencias F1 y F2. El circuito 536 mezclador (o multiplicador) multiplica la senal entrante por la senal del oscilador local de 127 KHz para producir una senal de diferencia, F3 ± F2 (cuando la senal entrante es F2) y F3 ± F1 cuando la senal entrante es F1). La suma F3 + F2 o F3 + F1 se filtra. Las senales que quedan son F3-F2 y F3-F1. Para los valores de frecuencia indicadas, F3-F2 es 4 KHz, y F3-F1 es -4 KHz (o 0 KHz porque las frecuencias negativas no existen en tiempo real). Por lo tanto, se observa que esta senal de diferencia sera de 4 KHz si la senal entrante es 123 KHz (un binario "0"), y sera de 0 kHz si la senal entrante es un binario "1". La senal resultante (4 KHz o 0 KHz) se aplica directamente al procesador 544 digital utilizado en el subconjunto 14 electronico del dispositivo 10 de BPB.
El procesador 544 es capaz de determinar facilmente si dicha senal es una senal de 4 KHz o una senal de 0 KHz, y por lo tanto, es capaz de asignar facilmente un valor de "1" o "0" a la senal de bit de datos. Una tecnica que se puede utilizar para distinguir facilmente una senal de 4 KHz partir de una senal 0 KHz dentro de un procesador digital es aplicar la senal como una senal horaria a un registro que se conecta solidamente por hilos para llenarse con los "1" a medida que se cronometra. Despues de un penodo de tiempo prescrito (por ejemplo, un tiempo horario de datos, o la duracion de un bit de datos, o una parte de un bit de datos) los contenidos del registro se comprueban, y si hay valor alto, a continuacion, se realiza una determinacion de que el bit de datos entrante debe ser un "1", y si hay un valor bajo, a continuacion, se realiza una determinacion de que el bit de datos entrante debe ser un "0".
Cuando se utiliza como un transmisor, el interruptor 534 de datos se conmuta a una segunda posicion que permite que los datos se transmitan desde la bobina 18 de antena como los datos 48A o 48B. Los datos que se van a transmitir se reciben en la lmea 545 de datos TX y se convierten ya sea en una senal de 123 KHz (para representar un binario "0"), o a una senal de 131 KHz (para representar un binario "1"). Tal conversion en datos de BFSK se realiza con la ayuda de la senal del oscilador de 4 MHz y una division entre 31 o 33 mediante el circuito 546.
El circuito receptor utilizado dentro del dispositivo de BPB OOK-PWM utiliza la misma bobina 18 de antena que el circuito de BFSk. De hecho, la bobina 18, y muchos de sus componentes relacionados, sirven para multiples funciones utilizando los principios descritos, por ejemplo en la patente de Estados Unidos 6 631 296 y documento US 7 209 792, ambas de cuyas solicitudes se asignan al mismo cesionario que el de la presente solicitud. El circuito transmisor de OOK-PWM se utiliza dentro del puesto 50 de base y la almohadilla 32 de carga puede tener un diseno
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Como se ha descrito anteriormente, se observa por tanto que el circuito receptor y transmisor utilizado dentro del dispositivo 10 de BPB, y que se muestra en la Figura 25, ofrece las siguientes caractensticas y ventajas: (1) que es capaz de recibir y enviar datos a traves del cuerpo/de aire de forma fiable; (2) es simple, teniendo solo unos pocos componentes; (3) que funciona bien despues de la calibracion inicial; (4) que requiere solamente una bobina y condensador externo, que se puede fabricar en un espacio pequeno, y consume muy poca ene^a; (5) tiene un alcance aproximado de 60 cm; (6) tiene un tiempo de respuesta de menos de 2 segundos; (7) experimenta una serie minima de errores, por ejemplo, aproximadamente 1 error de orden por ano en cada 10.000 usuarios; y (8) por seguridad y otras razones tecnicas, se incluye un sistema de telemetna de respaldo o secundario para la obtencion de datos en el dispositivo de BPB.
Con referencia ahora a la Figura 4, se muestra una vista lateral de la caja 12 del BPB que representa las dimensiones totales ejemplares de la caja 12y los componentes internos del BPB. La Caja 12 del BPB funciona junto con los componentes adicionales del dispositivo 10 de BPB, incluyendo la batena 16 del BPB y el subconjunto 14 electronico del BPB, para proporcionar la funcion de estimulacion del dispositivo. Como se muestra en las figuras, la caja 12 del BPB puede tener una forma tubular o cilmdrica con un diametro exterior que se muestra en la Figura 4 como D1 con un valor mmimo de aproximadamente 3,20 mm y un valor maximo de 3,7 mm, y preferentemente un valor maximo de aproximadamente 3,30 mm. El diametro interior de la porcion de la caja 12 que encierra el subconjunto 14 electronico del BPB se muestra en la Figura 4 como D2 con un valor mmimo de aproximadamente 2,40 mm y un valor maximo de aproximadamente 2,54 mm. El diametro interior de la porcion de la caja 12 del BPB que encierra la batena 16 del bPb se muestra en la Figura 4 como D3 con un valor mmimo de aproximadamente 2,92 mm y un valor maximo de aproximadamente 3,05 mm. La longitud de la caja 12 del BPB se muestra en la Figura 4 como L1 con y es no superior a aproximadamente 30 mm, y preferentemente no superior a aproximadamente 27 mm (L1 incluye la longitud de la carcasa de la caja mas el electrodo 22 de estimulacion). La longitud L2 de la caja 12 tiene un valor de aproximadamente 24,5 mm. La porcion de la caja 12 que encierra el subconjunto 14 electronico se muestra en la Figura 4 como la longitud L3 con un valor maximo de aproximadamente 13,00 mm. La porcion de la caja 12 que encierra la batena 16 del BPB (u otra fuente de alimentacion) se muestra en la Figura 4 como la longitud L4 con un valor de aproximadamente 11,84 mm. Estas dimensiones son solo un ejemplo, y pueden cambiar, segun sea necesario o deseado para adaptarse a diferentes tipos de batenas o fuentes de potencia. Por ejemplo, el dispositivo de BPB, en lugar de tener forma cilmdrica, puede tener una seccion transversal rectangular u oval que tiene una anchura y altura que es no superior a aproximadamente 3,3 mm, y una longitud total que no es superior a aproximadamente 27 mm. Para ayudar a proteger los componentes electricos en el interior del dispositivo 10 de BPB, la caja 12 del dispositivo 10 de BPB se cierra hermeticamente. Para una proteccion adicional contra, por ejemplo, el impacto, la caja 12 se puede fabricar de metal (por ejemplo, titanio), cuyo material es ventajosamente biocompatible. La caja 12 del BPB es preferentemente, pero no necesariamente, compatible con una Resonancia Magnetica por Imagenes (MRI). El procedimiento de fabricacion/ensamblaje del dispositivo 10 de BPB se describira en detalle a continuacion.
El dispositivo 10 de BPB incluye una batena 16. La batena 16 puede ser una batena primaria, una batena recargable, o cualquier otra fuente de alimentacion, como se ha descrito anteriormente. Cuando la batena 16 es recargable, se recarga, segun se requiera, a partir de una batena externa del sistema 39 de carga tfpicamente a traves del enlace 38 de telemetna por OOK-PWM (como se muestra en la Figura 1).
El dispositivo 10 de BPB incluye un procesador y otra circuitena electronica que le permiten generar impulsos de estimulacion que se aplican a un paciente a traves de los electrodos 22 y 24 de acuerdo con un programa almacenado en la memoria programable situada dentro del subconjunto 14 electronico. El procesador y otra circuitena electronica proporcionan tambien las funciones de telemetna que se describen en la presente memoria.
La batena 16 que se muestra en la Figura 5 es una batena autonoma que alimenta el dispositivo 10 de BPB. La batena 16 puede ser una batena de iones de litio o u otro tipo adecuado de batena o fuente de alimentacion. Un tipo de batena recargable que se puede utilizar se divulga en la Publicacion Internacional WO 01/82398 A1, publicada el 1 de noviembre de 2001, y/o en el documento WO 03/005465 A1 publicado el 16 de enero de 2003. Otras tecnicas de construccion de la batena que se pueden utilizar para fabricar la batena 16 utilizada con el dispositivo de BPB son las ensenadas, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos 6.280.873; 6.458.171 y en las Publicaciones de Estados Unidos 2001/0046625 A1 y US 2001/0053476 A1, patentes y publicaciones que estan disponibles para su revision. La recarga (cuando sea necesario) se produce a partir de un cargador externo a una profundidad del implante, por ejemplo, hasta 13,87 cm. A esta distancia, la carga del 10 % al 90 % de su capacidad puede ocurrir en no mas de ocho horas. La batena 16 funciona junto con los componentes adicionales del dispositivo 10 de BPB, incluyendo la caja 12 del BPB y el subconjunto 14 electronico del BPB para proporcionar la estimulacion electrica a traves de los electrodos 22 y 24. La batena 16 o fuente de alimentacion tiene una clavija 95 que sobresale del extremo plano para el contacto de polaridad positiva. Esta clavija tiene una longitud que sobresale, por ejemplo, de 0,25 mm y se encaja internamente en toda la longitud de la caja de catodo de la batena 16. La clavija 95 se puede fabricar de platino u otro material de anodo adecuado. Los hilos 68A y 68B se utilizan para conectar la batena 16 al subconjunto 14 electronico. El hilo 68A esta aislado y soldado con laser o de otra manera conectado electricamente a la clavija 95, y el hilo 68B no se afsla ni suelda con laser ni esta conectado electricamente a la caja de la batena. La caja 70 de la batena tiene una polaridad negativa. La tension nominal de la batena es tfpicamente 3,6 V, medida
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durante una primera descarga dclica C/5. La capacidad nominal de la batena, C, es nada menos que 2,5 mAh (mili- amperios-hora) cuando se mide a partir del tercer ciclo de descarga con carga C/2 a 4,0 V y descarga de C/5 a 3,0 V a 37°C. (Carga C/2 significa que se tarda 2 horas para cargar la batena 16. Descarga de C/5 significa que se tarda 5 horas para descargar la batena 16.) El tiempo de carga o descarga se calcula tomando la capacidad (mAh para Ah) y dividiendola entre la corriente (mA o A). Los valores nominales son 4 mA de amplitud, 20 Hz de frecuencia de impulsos, 200 |js de anchura de impulsos, 5 s de rafaga, 5 s de rebote, y 200 jA de recuperacion en una carga resistiva de 1000 Q.
El subconjunto 14 electronico, que se muestra en la Figura 1, funciona junto con los componentes adicionales del dispositivo 10 de BPB, incluyendo la caja 12 del BPB, la batena 16 del BPB y los electrodos 22 y 24, para proporcionar la funcion de estimulacion del dispositivo de BPB. En una realizacion preferida, el subconjunto 14 electronico se ajusta dentro de, por ejemplo, un cilindro con un diametro D2 exterior y una longitud L3 como se muestra en la Figura 4. El diametro D2 interior, tiene un valor mmimo de aproximadamente 2,40 mm y un valor maximo de aproximadamente 2,54 mm. La longitud L3, tiene un valor maximo de aproximadamente 13,00 mm.
El subconjunto 14 electronico contiene circuitena para la estimulacion, la carga de la batena (cuando sea necesario), la telemetna, pruebas de produccion, y el control del comportamiento. La circuitena de estimulacion se puede dividir en componentes para la generacion de alta tension, control de corriente en fase de estimulacion, control de corriente en fase de recuperacion, el control del equilibrio de carga, y otra circuitena de proteccion de tension. La circuitena de telemetna se puede dividir en un receptor de OOK, receptor de FSK, y transmisor FSK. La circuitena de control del comportamiento se puede dividir en componentes para la sincronizacion de estimulacion y control de bucle cerrado de generacion de alta tension, manipulacion de paquetes de telemetna y gestion de la batena. Ademas de estas funciones, hay circuitena para la generacion de la tension de referencia y corriente de referencia, generacion horaria del sistema, y generacion de Reiniciacion por Activacion (POR). La bobina 18 (que se muestra en la Figura 1) se utiliza para recibir la potencia para cargar la batena (cuando se utiliza), telemetna, y generacion de alta tension.
El circuito de carga en el subconjunto 14 electronico detecta la presencia de un campo de carga externa dentro de no mas de 5 segundos de la aplicacion de un campo de este tipo. Tras la deteccion, el dispositivo 10 de BPB permite un modo en el que puede recibir un mensaje de telemetna y en el que se puede recargar la batena 16, segun sea necesario. El subconjunto 14 electronico mide la tension rectificada durante la recarga y es capaz de transmitir el valor de tension medido al puesto 50 de base a traves de la bobina 34. Las mediciones de tension de la batena se hacen en condiciones relativamente identicas. Espedficamente, se mide la tension de la batena cuando no se esta suministrando ningun impulso de estimulacion.
Cuando el dispositivo de BPB utiliza una batena recargable, y cuando la tension es inferior a la tension definida por el Registro Lateral Lfmite de Tension Superior de Recarga de la Batena (BRUVLIR), el dispositivo 10 de BPB carga la batena 16 utilizando una carga de corriente constante con una corriente maxima de C/2. La fase de corriente constante de carga finaliza y la fase de tension constante de carga comienza cuando la tension del BPB alcanza la tension definida por el BRUVLIR.
Durante la fase de tension constante de la carga, el circuito de carga mantiene la tension de carga de la batena 16 a la tension definida por el BRUVLIR. Cuando la corriente de carga de tension constante cae a 400 jA o menos (es decir, cuando se ha alcanzado la carga completa), el bit ya cargado del registro de estado del BPB se activa y la carga se puede completar mediante la eliminacion del campo magnetico. Durante la carga, el circuito de carga del BPB supervisa la energfa magnetica entrante y envfa periodicamente informacion al puesto 50 de base a traves de la bobina 34 con el fin de minimizar el campo magnetico al que dispositivo 10 de bPb se expone, minimizando de este modo la disipacion electrica del dispositivo 10 de BPB mientras se esta cargando. La Patente de Estados Unidos 6.553.263 describe latecnologfa de carga relevante que se puede utilizartambien.
La circuitena de proteccion dentro del subconjunto 14 electronico se utiliza como un mecanismo de seguridad contra la sobretension de la batena. Un circuito de proteccion de batena controla continuamente la tension de la batena y desconecta electricamente la batena si su tension es superior a 4,1 V. El dispositivo 10 de BPB no es capaz de recuperarse de una condicion de exceso de tension y requiere, por lo tanto, la explantacion en caso de que ocurra una condicion de sobretension, donde una condicion de sobretension se define como una tension que supere los 4,1 V.
El dispositivo 10 de BPB tiene diferentes estados en funcion de la tension de la batena medida, Vbat. (Vbat se mide cuando se no se suministra ninguna estimulacion). La Figura 6 representa estos diversos estados y transiciones entre estados. El dispositivo 10 de BPB debena normalmente estar en el Estado 102 de Operacion Normal, pero cuando la tension de la batena medida, Vbat, cae por debajo de la tension definida por el registro interno de nivel hibernacion de tension de la batena, VHIB, el dispositivo entra en un Estado 104 de Hibernacion de Baja. El VHIB es un valor de tension programable del umbral de hibernacion para la batena 16. En el estado de hibernacion, la estimulacion y telemetna de FSK se interrumpen. En otras palabras, el dispositivo 10 de BPB descontinua la escucha de una senal de telemetna por FSK entrante pero continua escuchando la senal de telemetna por OOK entrante. En el Estado 104 de Hibernacion, el dispositivo 10 de BPB es capaz de detectar un campo de carga externa aplicada. El Estado 104 de Hibernacion persiste hasta que la tension de la batena, Vbat, supera el valor programable de VHIB, donde VHIB se puede programar entre 3,25 V y 3,6 V. La batena 16 regresa despues al
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Estados 102 de Operacion Normal y las senales estimulacion y de telemetna por FSK se reanudan cuando Vbat se hace superior al valor programado ± 0,05 V.
Mientras esta en el Estado 104 de hibernacion, la batena 16 puede entrar tambien en el Estado 106 de Agotamiento cuando Vbat cae por debajo de un valor de tension no programable del umbral de Reiniciacion por Activacion (VPOR) de la batena 16 entre 2,2 V y 2.8V. En el Estado 106 de Agotamiento, la estimulacion y la telemetna por FSK se interrumpen y solo se pueden reanudar despues de la programacion y la recarga por un medico. El dispositivo 10 de BPB deshabilita todos los circuitos excepto los requeridos para la recarga de la batena cuando se aplica un campo de RF de carga. Mientras que esta en el Estado 106 de Agotamiento, la circuitena del BPB es capaz de recargar la batena 16 a partir de un campo de carga externa. La Carga mientras que esta en el Estado 106 de Agotamiento se realiza a una velocidad lenta (carga de mantenimiento) para permitir que la batena se recupere de una condicion de baja tension. El dispositivo 10 de BPB realiza una reiniciacion por activacion cuando Vbat excede VPOR, despues el dispositivo 10 de BPB vuelve de nuevo al Estado 104 de Hibernacion.
El dispositivo 10 de BPB se puede establecer tambien en Modo 108 de Almacenamiento. En el Modo 108 de Almacenamiento, el dispositivo 10 de BPB apaga la circuitena con el fin de conservar la potencia y la estimulacion y telemetna por FSK se deshabilitan. En el Modo 108 de Almacenamiento, el dispositivo 10 de BPB es capaz de detectar un campo de carga y es capaz de recibirtanto la potencia para la recarga, asf como mensajes de telemetna por OOK a traves de un campo de carga.
El dispositivo 10 de BPB contiene una bobina 18 inductiva que se utiliza para recibir mensajes de potencia y de telemetna a traves de un enlace 38 de telemetna inductivo. La bobina 18 se puede utilizar tambien para implementar funciones adicionales, incluyendo conversion de tension. La bobina de 18 del BPB contenida en el subconjunto 14 electronico tiene una forma cilmdrica ejemplar y se construye a partir de multiples vueltas de hilos conductores alrededor de un nucleo de ferrita de dos piezas en forma mancuerna, ejemplar. El ensamble de la bobina 18 del BPB, los componentes electronicos internos, y el nucleo de dos piezas de ferrita se describiran en mas detalle a continuacion.
Volviendo a la Figura 1, el control 40 remoto proporciona la programacion del medico del dispositivo 10 de BPB y el control de estimulacion limitado para el paciente despues de la implantacion a traves de un enlace 48 de telemetna por FSK bidireccional. (Como se ha indicado anteriormente, un enlace 44 IrDA directo se proporciona en la interfaz entre el programador 60 del medico y el control 40 remoto.) El control 40 remoto es lo suficientemente pequeno y ligero como para sujetarse comodamente con una mano y cabe dentro de un bolso o bolsillo. Su dimension mas pequena no es mas de 3 cm y su dimension mas grande no es mas de 11,5 cm. El control 40 remoto opera con batenas estandar {por ejemplo, existentes), tales como batenas AAA.
Un panel 114 frontal ejemplar del control 40 remoto se muestra en la Figura 7, que identifica las teclas de control primarias. Una pantalla 116 de LCD muestra todos los valores y mensajes, por ejemplo, si la estimulacion se activa o desactiva o el nivel o estado de energfa de la batena (normal, hibernacion, agotamiento, o almacenamiento). Las siguientes teclas de control se encuentran en el panel 114 frontal: tecla 118 de ENCENDIDO/APAGADO, tecla 120 de flecha arriba, tecla 122 de flecha abajo, tecla 123 de informacion, y tecla 124 de estado. Todas las teclas de control son faciles de manipular y pueden estar rebajadas para que no se activen accidentalmente (por ejemplo, cuando el control 40 remoto esta en un monedero).
El programador 60 del medico (CP) controla un dispositivo 10 de BPB implantado mediante la comunicacion con un controlador externo (el control 40 remoto o sistema 39 de carga). El controlador 39 o 40 externo transmite, a su vez, ordenes al dispositivo 10 de BPB a traves de un enlace 48 de telemetna por FSK. Un medico tiene tres formas de iniciar el programa del CP - "Nuevo paciente", "Encontrar paciente" y "Buscar BION". La opcion "Nuevo paciente" nos lleva a un formulario en blanco para ser rellenado por el medico para rellenar la informacion demografica del paciente, tales como nombre, fecha de nacimiento, numero de identificacion, direccion, informacion de contacto y notas. La opcion "Buscar paciente" muestra un menu de registros de pacientes previamente ingresados para su seleccion. Tras la seleccion de un paciente, la informacion del paciente guardada se muestra para su revision. La opcion "Buscar BION" determina si existe o no un dispositivo 10 de BPB dentro del intervalo de telemetna. Si es asf, se obtiene el numero de identificacion (ID) del dispositivo 10 de BPB y se busca un paciente en la base de datos cuyo ID del dispositivo 10 de BPB implantado coincide con el que se encuentra. Si se encuentra una coincidencia, la informacion demografica del paciente se muestra automaticamente para su revision.
Una vez que se ha identificado un paciente del dispositivo de BPB, el medico puede despues ajustar los parametros de estimulacion a traves de la utilidad de Prueba de Parametros. Los conjuntos de Parametros de Estimulacion Exitosos se pueden guardar en el registro del paciente en la base de datos. Los conjuntos de parametros anteriormente guardados se pueden revisar y volver a aplicarse mediante utilidades para ver su historia o configuracion de corriente. El nivel de corriente de la batena del dispositivo 10 de BPB, asf como un registro de los tiempos de recarga, se puede observar.
El programador 60 del medico se puede utilizar tambien para generar diferentes tipos de informes, como Informacion del Paciente, Resumen de la Sesion, Sistema del Implante, e Historico de Visitas. El informe de Informacion del Paciente incluye toda la informacion demografica del paciente. En el informe Resumen de la Sesion se resumen los
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eventos para el seguimiento de la sesion. El informe de Sistema de Implante detalla la informacion del dispositivo 10 de BPB implantado y los controladores externos asignados al paciente. El Historico de Visitas muestra informacion sobre las visitas al consultorio del paciente en el intervalo de fechas deseadas. El programador 60 del medico incluye utilidades de copia de seguridad y restauracion de base de datos. Una utilidad se dispone tambien para la exportacion de la informacion del paciente seleccionado en un formato de datos para su transferencia.
Como se ha descrito anteriormente, el sistema 39 de carga que se muestra en la Figura 1, que incluye el puesto 50 de base y la almohadilla 32 de silla, se utiliza para cargar de forma transcutanea la batena 16 del BpB (cuando sea necesario), y se utiliza tambien para comunicase con y controlar el dispositivo 10 de BPB a traves de un enlace 38 de telemetna por OOK y/o un enlace 48 de telemetna por FSK bidireccional. La mayor parte de la electronica del sistema 39 de carga se aloja en un paquete independiente, con la excepcion de un adaptador 54 de CA para su conexion con una socate 52 de potencia CA en la pared. El sistema 39 de carga proporciona tambien retroalimentacion al usuario sobre el estado de la batena 16 del BPB durante la recarga. El control 40 remoto y el programador 60 del medico se pueden unir a traves de una interfaz 45 IrDA al sistema 39 de carga para facilitar el intercambio de datos.
A continuacion se describira un procedimiento de fabricacion/ensamble ejemplar del dispositivo 10 de BPB. Los componentes 200 internos del BPB no ensamblados se muestran en la Figura 8 y sus interacciones, una vez ensamblados, se representan en el diagrama de bloques funcional de la Figura 21. Los componentes 200 incluyen el panel 202; circuitena 206 integrada; los condensadores 208A1, 208A2, 208B1 y 208B2; los diodos 210A y 210B; dos mitades de ferrita212A y 212B; la batena 16; el condensador 15 de estimulacion; material 235 de obtencion de humedad de tamiz molecular; y el hilo 216 de bobina conductor desdevanado. Despues del procedimiento de ensamblado final, los componentes 200 se encapsulan dentro de, por ejemplo, una carcasa hermeticamente cerrada que consiste en dos alojamientos de cubierta cilmdrica, por ejemplo, una carcasa 213 de titanio y una carcasa 215 de ceramica (ambas se muestran en la Figura 20B). Otro material o materiales y formas de carcasa adecuadas se pueden utilizar.
El procedimiento de ensamblado del BPB consiste en una serie de operaciones de ensamblado que, en la presente memoria, se agrupan en tres etapas. La primera etapa comprende las operaciones de agrupar el subconjunto 200A (que se muestra en la Figura 14a) y otras operaciones para crear el subconjunto 200B (que se muestran en la Figura 15A) a partir del subconjunto 200A y otros componentes; la segunda etapa comprende la creacion del subconjunto 200c (mostrado en la Figura 19.) a partir del subconjunto 200B y otros componentes; y la tercera etapa comprende un procedimiento en el que el subconjunto 200C se encapsula dentro de la carcasa cilmdrica hermeticamente cerrada ejemplar (que se muestra en la Figura 20A). Los materiales utilizados para el procedimiento de fabricacion/ensamble son solamente ejemplares y otros materiales adecuados se pueden utilizar.
Con referencia a las Figuras 8-16 y 21, se describira la primera etapa de ensamblado. Diez o mas unidades se pueden ensamblar juntas mediante un procesamiento por lotes, como se ilustra en la Figura 9 en el que los paneles de sustrato (202A, 202B, 202C,..., tambien referidos colectivamente en la presente memoria como 202n) se muestran como parte del conjunto 202 de paneles de sustrato. Mediante el uso de un procedimiento por lotes, comenzando con el conjunto 202 de paneles de sustrato, el procedimiento de ensamblado y la prueba es mas eficaz en comparacion con el ensamble de cada unidad individual. El conjunto 202 de paneles de sustrato es una placa de circuito de doble cara, monocapa fabricada de un material ceramico, organico o de otro material o materiales flexibles adecuados. El contorno de cada panel 202n del conjunto 202 de paneles de sustrato puede estar precortado y solamente pequenas porciones de los bordes pueden quedar unidas al conjunto 202 de paneles de sustrato. Las porciones pequenas que se dejan intactas hacen que la alineacion de los otros componentes y la posterior singularizacion cada panel 202n sea mucho mas facil, sobre todo cuando todas las otras partes se han ensamblado en el conjunto 202 de paneles de sustrato.
Como una etapa de ensamblado inicial, la superficie 204 superior del conjunto 202 de paneles de sustrato se utiliza para montar otros componentes, tales como la circuitena 206 integrada, que es similar en forma a cada uno de los paneles 202n de sustrato. La superficie 204 superior del conjunto 202 de paneles de sustrato se identifica por un numero de parte impreso realizado durante la fabricacion del conjunto 202 de paneles de sustrato. Cada panel 202n del conjunto 202 de paneles de sustrato se serializa unicamente mediante un rayo laser. Los numeros de serie se graban en la superficie 205 inferior del conjunto 202 de paneles de sustrato, y cojines 203A y 203B de metal (que se muestran en las Figuras 14C, 14D y 15C) llevan el numero de serie, cojines de metal que se utilizan para la prueba de sondeo durante las diversas etapas del procedimiento de ensamblado. Dos semicilindros 212A y 212B de ferrita se "intercalan a modo de sandwich" en un panel 202n separado y el circuito 206 integrado asociado. Este diseno de "sandwich" maximiza el tamano de los semicilindros 212a y 212b y la bobina 18 que reciben la transferencia de potencia de la bobina externa, maximizando de este modo la inductancia magnetica.
La circuitena 206 integrada (IC) es un diseno personalizado de chip IC. La oblea de IC, que incluye una multitud de esta IC 206 personalizada, se realiza mediante procedimientos de fabricacion de IC estandar. La oblea de IC se toma despues a traves de un post-procedimiento denominado redistribucion: Una capa de poliamida (u otro material aislante adecuado) se deposita sobre la superficie de IC. Material fotosensible se deposita y se expone, por ejemplo, a traves de una mascara, en las areas unicamente seleccionadas, como en procedimientos de grabado fotoqmmicos conocidos en la tecnica. El material fotosensible y las porciones de poliamida se eliminan, por ejemplo, para exponer
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los cojines de aluminio en la superficie de IC. Una capa de tungsteno de titanio se aplica de modo similar (es dedr, utilizando grabado fotosensible o similar) sobre el aluminio. Una capa de cobre se deposita despues, y se utiliza grabado fotoqmmico o similar para eliminar las areas de cobre que no son necesarias. Esta capa de cobre (con la ayuda de las capas circundantes) crea la "redistribucion" de las almohadillas de montaje y los rastros que permiten a los componentes secundarios tales como diodos 210A y 210B y condensadores 208A1 y 208A2 montarse encima y unirse a la IC 206 y permite interconexiones simplificada entre la IC 206 y el sustrato 202n, como se muestra en la Figura 13. Una vez mas el uso de grabado fotoqmmico o similar, material de union de tungsteno de titanio u otro adecuado se aplica para seleccionar porciones de cobre, donde se aplicara oro u otro material conductor adecuado. Se aplica otra capa de aislamiento de poliamida o similar (a traves de grabado fotoqmmico o similar) para seleccionar las areas. Se aplica una capa de oro u otro material conductor (de nuevo, a traves de grabado fotoqmmico o similar) para el material de union que se ha aplicado anteriormente al cobre. Estas capas anadidas en la superficie 207 de iC proporcionan tambien un medio de amortiguacion para la proteccion contra las tensiones y danos causados por la manipulacion del conjunto y la colocacion de los componentes.
Al utilizar la superficie 204 superior del conjunto 202 de sustrato o cada panel 202n de sustrato, un epoxi no conductor se aplica para fijar cada circuitena 206 integrada como se muestra en la Figura 10. Despues de ensamblar las iC 206 con paneles 202n de sustratos, cada IC 206 no serializada se identifica ahora de forma unica por el numero de serie grabado con laser en la parte trasera de los paneles 202n de sustrato, y se puede probar y calibrarcon la informacion de calibracion guardada junto con el numero de serie.
Un epoxi conductor se aplica a porciones de la superficie 207 superior de cada IC 206 para montar, por ejemplo, condensadores 208A1 y 208A2 de ceramica, y los diodos 210a y 210B en sus respectivas almohadillas de interconexion redistribuidas, como se muestra en la Figura 13. Un material epoxi no conductor se aplica a una porcion de la superficie 207 de las IC 206 para fijar la mitad 212A de ferrita superior, como se muestra en la Figura 12. Los hilos 214 electricos se unen, conectando las trazas en el panel 202n a los diodos 210A y 210B, y conectando las trazas en el panel 202n a la IC 206. Una vista de detalle ampliada de los hilos 214 unidos se muestra en la Figura 13. Una inspeccion de calidad se puede hacer despues de esta etapa, asf como otras etapas en el procedimiento de fabricacion.
Para proteger los hilos 214 electricos de cualquier dano que pueda ocurrir durante el procedimiento de ensamblado y manipulacion, los mismos se pueden encapsular con una junta 217 de epoxi, como se muestra en la Figura 14A. El montaje de los componentes en la superficie 202 superior de paneles de sustrato esta ahora completado.
Los componentes de la mitad inferior de la disposicion de ferrita "intercalada" se montan junto a la superficie 205 inferior del panel 202n de sustrato (como se muestra en la Figura 14B). Un material epoxi no conductor se aplica a la porcion de la superficie 205 inferior que se utiliza para conectar la mitad 212B de ferrita inferior. Un material epoxi conductor se aplica despues a la porcion de la superficie 205 inferior del panel 202n de sustrato que se utiliza para conectar los condensadores 208B1 y 208B2 ceramicos.
Las unidades 200A ensambladas se separan de conjunto 202 de panel al romper las porciones pequenas pre- cortadas realizadas para contornear el borde de cada panel 202n de sustrato. La Figura 14A muestra una vista superior en perspectiva de un unico subconjunto 200A que muestra las uniones de hilo y los diodos encapsulados en un ajunta 217 epoxi. La Figura 14B muestra una vista inferior isometrica del subconjunto 200A. La Figura 14C muestra la vista en planta superior del subconjunto 200A que muestra dos almohadillas 203A y 203B que sobresalen desde un extremo de la disposicion “intercalada” de ferrita. Las almohadillas 203A y 203B se pueden utilizar para probar las conexiones electricas ensambladas. Las almohadillas 203A y 203B se utilizan tambien para conectar, por ejemplo, el condensador 15 de estimulacion, tantalo. La Figura 14D muestra la vista en planta inferior del subconjunto 200A donde las dos almohadillas 203A y 203B, asf como las almohadillas 201A, 201B, 201C y 201D se utilizan tambien para la prueba electrica de sondeo. Las dos almohadillas 203C y 203D de metal llevan tambien el numero de serie. La parte inferior del subconjunto 200A se identifica por la marca de 221 situada en el condensador 208B1 ceramico para ayudar en la orientacion y manipulacion durante la fabricacion.
El hilo 216 de bobina desdevanado, de calibre 46 con hilo de cobre magnetico aislado u otro material de hilo conductor adecuado, se devana a continuacion, en la seccion media del cilindro de ferrita, como se muestra en la Figura 15A. El hilo 215 de bobina en una configuracion devanada se conoce como la bobina 18 del BPB, como se muestra en las Figuras 1, 15A, y 15B. En este procedimiento de ensamblado particular, la bobina 18 tiene 156 vueltas y se devana en dos capas identificadas como la capa 223A de bobina y la capa 223B de bobina, como se muestra en la Figura 15B, que muestra una seccion transversal del subconjunto 200B (denominacion que se le da al subconjunto 200A despues de que se ha procedido a traves del procedimiento de devanado de bobina). Una capa de bobina o mas de dos capas de bobina se pueden utilizar tambien. La cantidad requerida de capas depende de los requisitos de frecuencia, corriente y tension. La distancia A (que se muestra en la Figura 15B) se determina por el numero requerido de vueltas de la bobina y la distancia B (que se muestra tambien en la Figura 15B) es la cantidad de profundidad chaflan requerida para encajar el numero de capas. Para esta aplicacion, dos capas se muestran en la Figura 15B. Minimizar las capas de la bobina, minimiza el diametro de la bobina, permitiendo que el subconjunto 200B encaje en la cubierta mas pequena posible, por lo que se puede utilizar un material de ceramica u otro adecuado. Como se muestra en la Figura 15B, una configuracion de "mancuerna" ejemplar se forma con la disposicion de las dos mitades 212A y 212B de ferrita en la que el hueco formado por las distancias A y B se utiliza
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Un accesorio 226 de soldadura, que se muestra en la Figura 16, se utiliza para ayudar en la terminacion de los extremos 228A y 228B de bobina en las almohadillas 201A y 201B del panel 202n, como se muestra en la Figura 15C. Soldar los extremos 228A y 228B de bobina se hace mas practico cuando el subconjunto 224 se afsla y se fija con el accesorio 226 de soldadura u otro dispositivo de soldadura semejante. La superficie inferior del panel 202 se orienta hacia arriba utilizando la marca 221 para identificar esta superficie. El subconjunto 200B se coloca en el aparato 226 con el lado de abajo hacia arriba y se mantiene firmemente en su lugar por un mango 226A que se aprieta con un perno 226B. La Figura 16 muestra el subconjunto 200B cargado de forma segura en el accesorio 226 de soldadura. Los dos extremos 228A y 228B de bobina, se sueldan a las almohadillas 201A y 201B (aquellos proximos a los condensadores 208B1 y 208B2 ceramicos situados en la superficie inferior del panel 202), como se muestra en la Figura 15C. Esta etapa finaliza la primera etapa de ensamblado, despues de la que se completa el subconjunto 200B.
Con referencia a las Figuras 17-19 y 21, se describira la segunda etapa de ensamblado. Un soporte 230, que se muestra en la Figura 17, se ha disenado para facilitar la segunda etapa de ensamblado y ayudar en la alineacion de los componentes. El soporte 230 se compone de dos placas, la placa 230A superior y la placa 230B inferior. Cuando las placas 230A y 230B se atornillan juntas, los elementos mecanizados, 231A, 231B y 231C sujetan de forma segura los componentes montados en la primera operacion descrita anteriormente. La placa 230A superior contiene aberturas 232A, 232B, 232C y permite el acceso a los componentes montados para su procesamiento, pruebas e inspeccion. SE requiere que dos pernos 234A y 234B, alineados con los orificios 233A y 233B, sujeten firmemente las placas 230A y 230B. Los orificios 233C y 233D se utilizan para fijar el soporte 230 asegurado en una placa 239 de trabajo de metal utilizando las clavijas 237A y 237B (que se muestran en la Figura 18). Tener el soporte 230 asegurado en la placa 239 de trabajo facilita en un procedimiento de ensamblado uniforme.
El subconjunto 200B y el condensador 15 de estimulacion se colocan en la placa 230B inferior del soporte como se muestra en la Figura 18, a continuacion, la placa 230A superior se atornilla a la placa 230B inferior con pernos 234A y 234B. A traves de la abertura 232B con ranuras en la placa 230A superior, se aplica el material 229 epoxi conductor para unir la cinta de mquel revestida con oro unida a un extremo del condensador 15 para unirse a las almohadillas 203A y/o 203B (observado mejor en las Figuras 14C y 14D). En este punto, mientras esta en el soporte 230, el conjunto se prueba (como se hace en todo el procedimiento de fabricacion) y se procesa tambien a traves de ciclos de temperatura de horneado.
Se retira la placa 230A de soporte superior, la batena 16 se coloca de forma segura en la ranura 231C del soporte de la placa 230B inferior, a continuacion, la placa 230A superior se atornilla en su lugar. La batena 16 tiene dos hilos 68A y 68B de mquel (que se muestran en la Figura 5), que se han soldado previamente. La batena 16 se coloca en la ranura 231C de manera que los hilos 68a y 68B de mquel sobresalen hacia la superficie 205 inferior del panel 202n de sustrato. Al utilizar la abertura 232B con ranuras, donde se encuentran los hilos 68A y 68B de mquel de la batena 16 y el conjunto 200B, se aplica una cantidad de material epoxi 219 no conductor de manera que los extremos de los hilos 68A y 68B son todavfa accesibles. Los hilos 68a y 68B de mquel se flexionan hacia y se sueldan a las almohadillas 201C y 201 D de sustrato. Material epoxi 219 no conductor adicional se aplica para asegurar la conexion entre los hilos de 68A y 68B mquel soldados y las almohadillas 201C y 201D. Esto finaliza la segunda etapa de ensamblado cuando se completa el subconjunto 200C como se muestra en la Figura 19.
Con referencia a las Figuras 20A, 20B, 20C, y 21 se describira la tercera etapa de ensamblado. El conjunto 200C se encapsula dentro de una carcasa hermeticamente cerrada ejemplar que consiste en, por ejemplo, dos cajas cilmdricas, una caja 213 de 6/4 de titanio y una caja 215 de ceramica de zirconio, como se observa mejor en el vista en seccion transversal de la Figura 20B. Tambien se pueden utilizar materiales y formas alternativas para la carcasa. Un conector 236 de 6/4 de titanio u otro adecuado se suelda con una aleacion de mquel titanio (u otro material adecuado) a la caja 215 de ceramica para asegurar el extremo de acoplamiento de la caja 213 de titanio. El conector 236 tiene un reborde 236A interior y un reborde 236B exterior que sirven para "autocentrar" el conjunto de soldadura. Antes de insertar el subconjunto 200C y antes de asegurar los extremos de acoplamiento, se aplica adhesivo 238 de silicona conductora al extremo interior de la cubierta de ceramica, asf como al extremo interior de la cubierta de titanio. Un material 235 de obtencion de humedad de tamiz molecular tambien se anade a las areas 235A, 235B, y 235C como se muestra en la Figura 20B antes del procedimiento de soldadura fuerte.
El electrodo 22 de boton autocentrante en "espiral" se fabrica de 6/4 de titanio u otro material adecuado y esta chapado con un revestimiento de iridio u otro revestimiento conductor adecuado. Una vista del extremo del electrodo 22 se muestra en la Figura 20C. Una ranura 324 en espiral se realiza para estimular la superficie 322 del electrodo 22. La ranura 324 en espiral es solo un ejemplo de formas de ranura que se pueden utilizar; otras formas, tales como un patron de trama u otro patron pueden tambien/en cambio utilizarse. La ranura 324 aumenta el area de superficie 322 conductora del electrodo 22.
Los bordes afilados en la ranura 324 obligan una distribucion de corriente mas homogenea sobre la superficie 322 y disminuyen las posibilidades de corrosion del electrodo a lo largo del tiempo. El efecto de corrosion que puede afectar el electrodo 22 se conoce tambien como contaminacion biologica, que es la acumulacion gradual de bacterias en la superficie del electrodo 22 una vez sumergido en fluido corporal. Cuando se inyecta corriente en los
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fluidos corporales, se produce una reaccion electro-qmmica, produciendo grandes cantidades de densidad de corriente, que pueden contribuir a la acumulacion de bacterias. La ranura 324 en espiral o similar ayuda a reducir la densidad de corriente a lo largo de los bordes de la ranura afilados. Una herramienta realizada en la forma de un trapecio o similar forma se utiliza para cortar la ranura 324 en una espiral u otra forma. Otros procedimientos de corte de la ranura 324 se pueden utilizar, por ejemplo, huecograbado por haz de iones.
El electrodo 22 de boton se convierte en el electrodo activo o de estimulacion. Una aleacion 240 u otro material adecuado de titanio/mquel se utiliza para soldar el electrodo 22 de boton a la caja 215 de ceramica de zirconio. Una vista desde un extremo del dispositivo 10 de BPB se muestra en la Figura 20C, donde la vista del extremo del electrodo 22 de boton en "espiral" estimulacion se puede observar. El extremo 242 de la cubierta 213 de titanio esta chapado con un revestimiento de iridio (otro revestimiento conductor adecuado se puede aplicar), area chapa que se convierte en el electrodo 24 de iridio indiferente, como se muestra en la Figura 20A.
La Figura 20A muestra una vista superior del dispositivo 10 de BPB ensamblado con los revestimientos externos reprsentados. Un tipo de parileno C u otro revestimiento aislante adecuado se aplica al area 244 sombreada, por ejemplo, mediante enmascaramiento estandar y procedimientos de deposicion de vapor. La caja de ceramica de zirconio se deja expuesta en el area 248 y el electrodo 24 de iridio se muestra en el extremo 242 de la caja 213 de titanio. Esta etapa completa el procedimiento de ensamblado del dispositivo 10 de BPB. Una seccion transversal del dispositivo de BPB 10 ensamblado final se muestra en la Figura 20B.
La Patente de Estados Unidos 6.582.441 describe una herramienta de insercion quirurgica que se puede utilizar para implantar el dispositivo de BPB ensenado en la presente invencion. Los procedimientos que se ensenan en la patente '441 para el uso de la herramienta y los componentes asociados se pueden utilizar para implantar y extraer el dispositivo 10 de BPB que se ensena en la presente invencion. La herramienta de insercion quirurgica descrita en la patente '441 facilita la implantacion del dispositivo de BPB en un paciente de tal manera que el electrodo 22 de estimulacion se encuentra en una proximidad muy cercana al sitio del nervio de estimulacion (por ejemplo, cerca del nervio pudendo para tratar pacientes con incontinencia de urgencia urinaria). El intervalo de proximidad puede ser, por ejemplo, inferir a 1-2 mm.
Otros procedimientos de implantacion existen en relacion con el area espedfica a ser estimulada. El dispositivo 10 de BPB implantable se puede implantar tambien en otros sitios de nervios en relacion con la prevencion y/o el tratamiento de diversos trastornos asociados con, por ejemplo, la inactividad prolongada, el confinamiento o la inmovilizacion de uno o mas musculos y/o como terapia para diversos fines incluyendo musculos y extremidades paralizadas, proporcionando la estimulacion del nervio o nervios cavernosos para una terapia eficaz para la disfuncion erectil u otras disfunciones sexuales, y/o mediante el tratamiento de otros trastornos, por ejemplo, trastornos neurologicos causados por lesion o accidente cerebrovascular.
Cuando la fuente de alimentacion utilizada en el dispositivo de BPB es algo diferente de una batena recargable, por ejemplo, una batena primaria y/o una de las fuentes de energfa alternativas que se ha descrito anteriormente, entonces, la circuitena dentro del subconjunto 14 electronico (Figura 1) se modifica apropiadamente para interactuar con, controlar y/o monitorear la fuente de alimentacion particular que se utiliza. Por ejemplo, cuando la fuente de alimentacion comprende una batena primaria, la circuitena dentro del subconjunto electronico se puede simplificar para incluir solo la circuitena de monitorizacion, sin la circuitena de carga. Dicha circuitena de monitorizacion puede proporcionar informacion sobre el estado en relacion con la cantidad de energfa que queda almacenada dentro de la batena principal, proporcionando de este modo al especialista y/o paciente una indicacion relativa a la vida restante de la batena.
Cuando la fuente de alimentacion utilizada en el dispositivo de BPB es un condensador de alto rendimiento, entonces, tal condensador de alto rendimiento se utilizara normalmente en combinacion con una batena primaria y/o una batena recargable. Cuando se utiliza en combinacion con una batena primaria, por ejemplo, la circuitena dentro del subconjunto electronico se modifica adecuadamente de modo que la carga almacenada en el condensador de alto rendimiento esta disponible para ayudar a potenciar el dispositivo de BPB en momentos de demanda maxima de potencia, como en esos momentos cuando las senales de telemetna se estan transmitiendo desde el dispositivo implantado al dispositivo o dispositivos externos, o cuando la amplitud de los impulsos de estimulacion se ha programado para ser muy alta. Cuando se utiliza en combinacion con una batena recargable, la circuitena dentro del subconjunto electronico se modifica adecuadamente de modo que la carga almacenada en el condensador de alto rendimiento esta disponible para ayudar a recargar la batena recargable o para ayudar a potenciar el dispositivo de BPB en los momentos de alta demanda de potencia.
Si bien la invencion divulgada en la presente memoria se ha descrito por medio de realizaciones y aplicaciones espedficas de la misma, numerosas modificaciones y variaciones se podnan introducir en la misma por los expertos en la materia sin apartarse del alcance de la invencion expuesta en las reivindicaciones.

Claims (7)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un microestimulador (10) implantable que comprende:
    una carcasa (12) hermeticamente cerrada en la que se aloja un subconjunto electronico, teniendo dicha carcasa una longitud no superior a aproximadamente 27 mm y dimensiones de seccion transversal no superiores a aproximadamente 3,3 mm;
    un primer electrodo (22) externo a la carcasa hermeticamente cerrada, y acoplado electricamente a dicho subconjunto electronico;
    un segundo electrodo (24) externo a dicha carcasa hermeticamente cerrada y acoplado electricamente a dicho subconjunto electronico;
    una bobina (18) de antena dentro de dicha carcasa (12) hermeticamente cerrada, estando dicha bobina de antena dispuesta alrededor de un nucleo de ferrita y acoplada electricamente a dicho subconjunto electronico; medios (16) de fuente de alimentacion autonomos contenidos dentro de dicha carcasa hermeticamente cerrada y conectados operativamente a dicho subconjunto electronico para proporcionar potencia operativa a dicho subconjunto electronico; y
    medio de telemetna bidireccional acoplado a dicha bobina de antena y configurado para permitir que las senales que contienen datos sean enviadas a y recibidas desde un dispositivo externo, comprendiendo dicho medio de telemetna un primer receptor de telemetna configurado para recibir datos a traves de un primer enlace (48) de telemetna, y caracterizado porque:
    dicho medio de telemetna bidireccional comprende un segundo receptor de telemetna configurado para recibir datos a traves de un segundo enlace (38) de telemetna.
  2. 2. El microestimulador implantable de la reivindicacion 1, en el que el primer enlace (48) de telemetna comprende un enlace de telemetna de modulacion por desplazamiento de frecuencia binaria (BFSK) en el que un binario "1" se representa por una senal transmitida de una primera frecuencia F1, y en el que un binario "0" se representa por una senal transmitida de una segunda frecuencia F2.
  3. 3. El microestimulador implantable de la reivindicacion 2, en el que el primer receptor de telemetna incluye un condensador para la sintonizacion de la bobina de antena que se envuelve alrededor del nucleo de ferrita dentro de dicha carcasa hermeticamente cerrada a una frecuencia cercana tanto a la primera frecuencia F1 como a la segunda frecuencia F2, por lo que tanto la primera frecuencia F1 como la segunda frecuencia F2 se pueden recibir a traves de la bobina de antena con una degradacion minima.
  4. 4. El microestimulador implantable de la reivindicacion 3, en el que la primera frecuencia F1 es aproximadamente 131 kHz, y la segunda frecuencia F2 es aproximadamente 123 kHz.
  5. 5. El microestimulador implantable de la reivindicacion 3, en el que el segundo enlace de telemetna comprende un enlace de telemetna de Manipulacion Encendido-Apagado (OOK)-Modulacion de Anchura de Impulso (PWM) en el que un binario "0" se representa por una primera anchura PW1 de impulso y un binario "1" se representa por una segunda anchura PW2 de impulso, y en el que una transicion entre un bit de datos y un bit de datos adyacente se marca por un cambio en una senal de datos transmitidos de un estado ENCENDlDo a uno APAGADO, o de un estado APAGADO a un estado ENCENDIDO, en el que el estado ENCENDIDO se caracteriza por la presencia de una senal de datos que tiene una frecuencia F1', y en el que el estado APAGADO se caracteriza por la ausencia de la senal de datos.
  6. 6. El microestimulador implantable de la reivindicacion 1, en el que el primer enlace de telemetna es un enlace de telemetna por radiofrecuencia (RF) y el segundo enlace de telemetna es un enlace de telemetna inductivo.
  7. 7. El microestimulador implantable de la reivindicacion 6, en el que el primer enlace de telemetna esta adaptado para utilizar un primer protocolo de comunicacion que comprende un protocolo de comunicacion de modulacion por desplazamiento de frecuencia binaria (BFSK), y el segundo enlace de telemetna esta adaptado para utilizar un segundo protocolo de comunicacion que comprende un protocolo de comunicacion por Manipulacion Encendido- Apagado-Modulacion de Anchura de Impulso (OOK-PWM).
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