ES2555478T3

ES2555478T3 - Un stent

Info

Publication number: ES2555478T3
Application number: ES12716578.5T
Authority: ES
Inventors: Neil W. Bressloff; Sanjay Pant; Kadem Gayad Al-Lamee
Original assignee: Arterius Ltd
Current assignee: Arterius Ltd
Priority date: 2011-04-20
Filing date: 2012-04-20
Publication date: 2016-01-04
Anticipated expiration: 2032-04-20
Also published as: AU2012246086A1; AU2012246086B2; US9271852B2; CA2833216C; EP2699207A1; US20140107764A1; GB201106757D0; SG194192A1; NZ616522A; MY168327A; CN103596524A; JP2014514111A; WO2012143731A1; CA2833216A1; US20160120668A1; CN103596524B; EP2699207B1; JP6050805B2; US9707109B2

Abstract

Un stent tubular (1, 37, 51, 53, 54, 56) que tiene un primer y segundo extremos (2, 3, 38, 39) y un eje longitudinal (4, 40) entre los mismos, estando formado el stent tubular a partir de una red de riostras (24, 25, 26, 27) que define una superficie cilíndrica alrededor del eje longitudinal, delineando las riostras una pluralidad de celdas (23, 30, 31, 32, 33, 48, 49, 49', 50, 50', 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77) dentro de la red, existiendo filas de celdas (47, 67) paralelas al eje longitudinal, siendo al menos una celda en cada fila una celda nodal (23, 68, 69), existiendo un aumento en la longitud máxima paralela al eje longitudinal de las celdas desde la al menos una celda nodal hasta una primera celda distal (30, 70) en la fila que está más cercana al primer o segundo extremo del stent tubular y existiendo una segunda celda distal (31, 71) en la fila que tiene una longitud máxima diferente paralela al eje longitudinal desde la celda nodal y la primera celda distal y en el que la red de riostras comprende una pluralidad de anillos circunferenciales (6, 6', 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17', 42, 42', 43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46', 57, 57', 58, 58', 59, 59', 60, 60', 61, 61', 62, 62', 63, 63', 65, 65', 66, 66'), extendiéndose cada anillo perpendicularmente al eje longitudinal y estando los anillos localizados adyacentes entre sí paralelos al eje longitudinal para definir la superficie cilíndrica, siendo los anillos circunferenciales de una forma de onda, teniendo cada anillo circunferencial una amplitud paralela al eje longitudinal, de modo que cada forma de onda comprende una pluralidad de picos (7, 7', 10, 14, 18, 20) que se extienden hacia el centro axial (5, 41) del stent tubular y una pluralidad de depresiones (8, 8', 12, 21, 29, 36) que se extienden alejándose del centro axial del stent tubular, caracterizado porque: los anillos circunferenciales comprenden anillos circunferenciales nodales (42, 42', 57, 57', 58, 58') y anillos circunferenciales distales (43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46'), en el que los anillos circunferenciales nodales definen la al menos una celda nodal del stent tubular, estando los anillos circunferenciales nodales adyacentes alineados de modo que los picos y/o depresiones respectivos de los anillos circunferenciales nodales están alineados entre sí y conectados entre sí, definiendo los anillos circunferenciales nodales, por tanto, la al menos una celda nodal de cada fila de celdas; los anillos circunferenciales nodales y los anillos circunferenciales distales están alineados de modo que cuando un primer anillo circunferencial distal está adyacente a un segundo anillo circunferencial distal o un anillo circunferencial nodal, al menos algunos de los picos de la forma de onda del primer anillo circunferencial distal están alineados con al menos algunas de las depresiones de la forma de onda del segundo anillo circunferencial distal o del anillo circunferencial nodal y están conectados entre sí de modo que los anillos circunferenciales adyacentes definen celdas dentro de la red; y cada anillo circunferencial distal tiene una forma de onda que alterna entre un pico y depresión de amplitud máxima y un pico y depresión de amplitud mínima, en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud máxima de los anillos circunferenciales distales aumenta progresivamente desde un anillo circunferencial distal relativamente más cercano a un anillo circunferencial nodal hasta un anillo circunferencial distal relativamente más alejado del anillo circunferencial nodal, en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud máxima aumenta geométricamente.

Description

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DESCRIPCION

Un stent

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un stent y, en particular, un stent de construccion tubular que es de un tipo que puede implantarse dentro de un vaso o conducto de un paciente.

Antecedentes de la invencion

Puede haber situaciones medicas en que sea necesario o deseable implantar un stent dentro de un paciente para prevenir o contrarrestar una constriccion en un vaso o conducto de origen natural. En este contexto, un "stent" es una estructura tubular artificial que escapa de aplicar fuerza de forma radial hacia fuera sobre un vaso o conducto de un paciente para mantener la permeabilidad del vaso o conducto y permitir el flujo de fluido a traves del vaso o conducto.

El procedimiento mas habitual en que se implanta un stent en un paciente es implante en una arteria coronaria que ha llegado a estar parcialmente bloqueada u ocluida (mencionado como estar "estenosada") mediante una lesion o placa. En este procedimiento, una arteria coronaria estenosada se abre a traves de un procedimiento de angioplastia en que un stent plegado se introduce en la arteria estenosada y el stent se expande dentro de la arteria, como por ejemplo, usando un globo en un cateter. La expansion del stent comprime la lesion o placa que bloquea la arteria coronaria y permite que la sangre fluya a traves de la arteria sin constriccion. Como parte del procedimiento, el stent se deja en su sitio en la arteria, en forma expandida, para mantener la permeabilidad de la arteria. En algunos procedimientos, antes del implante del stent se realiza una etapa de pre-dilatacion expandiendo un globo en un cateter dentro de la seccion de la arteria coronaria afectada por la lesion para comprimir la lesion o placa antes de la insercion del stent. Los stents vasculares tambien se usan en otros vasos sangumeos aparte de las arterias coronarias y el procedimiento de implante es similar.

Una de las necesidades principales de un stent vascular es que pueda agrandarse desde una configuracion plegada que tiene un diametro radial suficientemente pequeno para guiarse en un procedimiento de angioplastia, hasta una configuracion expandida en que la superficie exterior del stent contacte y acople con la superficie interior del vaso sangumeo. Ademas, en la configuracion expandida, el stent debe tener suficiente resistencia radial para mantener el lumen del vaso sangumeo abierto. Existen diversas formas diferentes de construccion de stents vasculares pero una forma habitual es un stent de malla metalica en que el stent comprende una red de riostras que delinean una pluralidad de celdas dentro de la red. Las riostras estan articuladas o son deformables de otro modo unas con respecto a otras lo que permite la expansion del stent despues de su implante. Sin embargo, mas recientemente, se han fabricado stents de malla de otros materiales tales como polfmeros biodegradables.

Un problema con los stents de malla es el de "retroceso arterial". Despues de haber expandido un stent de malla, el stent puede no tener suficiente resistencia radial para soportar la fuerza radialmente hacia el interior del vaso sangumeo de modo que el stent se estruja y se estrecha el vaso sangumeo. Existen varias soluciones a este problema, aunque ninguna es ideal. Por ejemplo, una solucion es reducir el tamano de celda de la malla lo que aumenta directamente la resistencia radial del stent. Sin embargo, el problema con este enfoque es que la disminucion del tamano de celda reduce la flexibilidad del stent lo que puede hacer que el implante del stent sea diffcil porque los vasos sangumeos no son de forma perfectamente cilmdrica y por tanto la conformacion natural de un vaso sangumeo puede perderse cuando se implanta el stent.

Otra solucion es aumentar el grosor del tamano de riostra. Sin embargo, existen evidencias que sugieren que cuanto mas gruesas son las riostras de un stent de malla, mayor es la probabilidad de reestenosis despues del implante del stent.

El problema del retroceso arterial en stents de malla puede suceder con stents de malla metalica pero es particularmente un problema con stents de malla polimerica que tienen menos resistencia intrmseca que los stents de malla metalica.

La patente de Estados Unidos N° 6.059.822 presenta un stent de malla que tiene partes de malla grandes en cualquier extremo del stent y una parte de malla pequena en el centro longitudinal del stent. La parte de malla pequena tiene una malla de un tamano mas pequeno que la parte de malla mas grande y se usa en el centro longitudinal del stent donde se localiza la lesion principal una vez se ha implantado el stent. La parte de malla pequena proporciona mas resistencia radial y disminuye cualquier probabilidad de prolapso. Lo extremos de los stents, sin embargo, tienen un tamano de malla mas grande para reducir el dano a las partes de tejido sano de la arteria en que esta localizado el stent. Por tanto, solamente existen dos tamanos de celda diferentes en el stent. Sin embargo, siempre existe la demanda de mejorar la configuracion de los stents de malla para evitar el problema de retroceso arterial a lo largo de la extension longitudinal del stent manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad y minimizando la lesion arterial.

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Otras publicaciones incluyen los documented US5938697, US2004/243216, US2007/043418, US2007/208411, US2004/044400, US2011/022156, y US2003/045926.

Los antecedentes de la invencion han explicado anteriormente en relacion a stents vasculares pero se entiende que la presente invencion no esta limitada a los mismos. Existen stents diferentes a los stents vasculares tales como stents ureterales, uretrales, duodenales, colonicos y biliares, y surgen problemas analogos con esos stents que se han descrito anteriormente en relacion a stents vasculares.

La presente invencion busca aliviar uno o mas de los problemas anteriores.

Sumario de la invencion

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un stent tubular definido en la reivindicacion independiente 1 adjunta. Caractensticas preferibles adicionales se definen en las reivindicaciones dependientes 2 a 14 adjuntas.

Se prefiere que las riostras sean riostras ngidas.

Convenientemente, la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud minima de los anillos

circunferenciales distales aumenta progresivamente desde cada anillo circunferencial distal adyacente a un anillo circunferencial central hasta los anillos circunferenciales distales adyacentes a uno de los extremos del stent tubular.

Preferentemente, la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud minima de los anillos

circunferenciales distales aumenta geometricamente desde cada anillo circunferencial distal adyacente a un anillo circunferencial central hasta los anillos circunferenciales distales adyacentes a uno de los extremos del stent tubular.

De forma ventajosa, la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud maxima de los anillos circunferenciales distales aumenta progresivamente desde cada anillo circunferencial distal adyacente a un anillo circunferencial central hasta los anillos circunferenciales distales adyacentes a uno de los extremos del stent tubular.

Convenientemente, la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud maxima de los anillos

Convenientemente, la celda central puede mencionarse como la celda nodal ya que la celda central no tiene que localizarse en el centro axial del stent tubular.

De forma ventajosa, al menos una fila de celdas comprende al menos tres celdas, preferentemente al menos cinco celdas.

Convenientemente, la longitud maxima paralela al eje longitudinal de cada celda sucesiva desde la al menos una celda central hasta el primer extremo aumenta progresivamente en la misma tasa que, o a una tasa diferente de, aquella en que la longitud maxima paralela al eje longitudinal de cada celda sucesiva aumenta progresivamente desde la al menos una celda central hasta el segundo extremo.

Preferentemente, la al menos una celda central es la celda o celdas mas cercanas al centro axial del stent tubular. Como alternativa, la al menos una celda central no es una celda mas cercana al centro axial del stent tubular. En su lugar la celda central, o cada una, esta localizada mas cercana al primer o segundo extremos del stent tubular.

Convenientemente, al menos algunas de las celdas son celdas abiertas.

Preferentemente, la al menos una celda nodal puede estar localizada en cualquier parte a lo largo de la longitud del stent. Cuando existe mas de una celda nodal, estas pueden estar adyacentes o no entre sf.

En la presente memoria descriptiva, los terminos "longitudinal" y "axial" tienen el mismo significado y se usan de forma intercambiable.

En la presente memoria descriptiva, el termino "forma de onda" significa un componente, en particular un anillo circunferencial, cuya forma oscila a lo largo de su longitud. La oscilacion es en una direccion definida como la amplitud de la onda. La oscilacion puede ser una curva suave tal como una onda sinusoidal o puede ser una forma de onda triangular.

Breve descripcion de las figuras

La Figura 1 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, vista perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

La Figura 2 es una vista en planta de una seccion aplanada de un stent de acuerdo con la realizacion mostrada en la Figura 1.

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La Figura 3 es una vista lateral del stent representado en la realizacion mostrada en la Figura 1, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plagada y con el stent mostrado en una configuracion expandida superpuesta sobre el mismo.

La Figura 4 es una vista esquematica de una parte de un stent tubular de acuerdo con la realizacion mostrada en la Figura 1.

La Figura 5 es una vista en planta del stent tubular completo de la realizacion mostrada en la Figura 1, aplanado.

La Figura 6 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

La Figura 7 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con una realizacion adicional de la presente invencion, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

La Figura 8 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

La Figura 9 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con otra realizacion mas de la presente invencion, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

La Figura 10 es una vista lateral de un stent tubular de acuerdo con una realizacion adicional de la presente invencion, visto perpendicular al eje longitudinal del stent, con el stent en una configuracion pre-plegada.

Descripcion detallada de la invencion

Con referencia a la Figura 1, se muestra un stent tubular 1 que comprende un primer extremo 2 y un segundo extremo 3 y un eje longitudinal 4 entre los mismos. Equidistante entre el primer y segundo extremos 2, 3 hay un centro longitudinal 5 del stent 1 que es un plano perpendicular al eje longitudinal 4. Adyacente al centro longitudinal 5 del stent 1, hacia el primer extremo 2 del stent 1 hay un primer anillo central 6 que se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 4 en una forma de onda que tiene su amplitud paralela al eje longitudinal 4 del stent tubular 1. La forma de onda del primer anillo central 6 comprende ocho picos 7 que son cada uno proximales al centro longitudinal 5 y ocho depresiones 8 que son cada una distales del centro longitudinal 5.

Adyacente a las depresiones 8 del primer anillo central se proporciona un segundo anillo 9 que tambien se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 4 y es de una forma de onda que tiene su amplitud paralela al eje longitudinal 4 del stent tubular 1. La forma de onda del segundo anillo 9 comprende ocho picos 10 que son cada uno proximales al centro longitudinal 5 y 8 depresiones 12 que son cada una distales del centro longitudinal 5. La forma de onda del segundo anillo 9 se describira en detalle adicional a continuacion. Actualmente simplemente tiene que apreciarse que la amplitud de la forma de onda alterna entre una amplitud maxima y una amplitud minima alrededor del segundo anillo 9. Ademas, la amplitud maxima del segundo anillo 9 es mayor que la amplitud del primer anillo central 6. Ademas, los picos 10 de amplitud maxima del segundo anillo 9 estan alineados con depresiones alternas 8 del primer anillo central 6 y estan conectadas por un corto conector11 que es paralelo al eje longitudinal 4.

Adyacente a las depresiones 12 del segundo anillo 9 hay un tercer anillo 13 localizado que tambien se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 4 y define una forma de onda. La forma de onda del tercer anillo 13 es similar a la forma de onda del segundo anillo 9 porque la amplitud de longitudes de ondas sucesivas alternan entre una amplitud maxima y una amplitud minima. La forma de onda del tercer anillo 13 comprende ocho picos 14 que son cada uno proximales al centro longitudinal 5 y ocho depresiones 29 que son cada un distales del centro longitudinal 5. Ademas, la amplitud maxima pico-pico de la forma de onda del tercer anillo 13 es mayor que la amplitud maxima pico-pico de la forma de onda del segundo anillo 9. Ademas, los picos con amplitud maxima 14 del tercer anillo 13 estan alineados con las depresiones 12 de amplitud maxima del segundo anillo 9 y estan conectados mediante un corto conector 15 que es paralelo al eje longitudinal 4.

Adyacente a las depresiones 29 del tercer anillo 13 hay un cuarto anillo 16 y, a su vez, un quinto anillo 17. El cuarto y quinto anillos 16 y 17 repiten el patron del segundo y tercer anillos 9, 13. Mas espedficamente, cada uno del cuarto y quinto anillo 16, 17 se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 14 y es de una forma de onda con la amplitud de longitudes de ondas sucesivas que alternan entre una amplitud maxima y una amplitud minima. La forma de onda del cuarto anillo 16 comprende ocho picos 18 que son cada uno proximales al centro longitudinal 5 y ocho depresiones 21 que son cada una distales del centro longitudinal 5. La forma de onda del quinto anillo 17 comprende ocho picos 20 que son cada uno proximales al centro longitudinal 5 y ocho depresiones 36 que son cada una distales del centro longitudinal 5. La amplitud pico-pico maxima es sucesivamente mayor desde el segundo anillo 9 hasta el tercer anillo 13 hasta el cuarto anillo 16 hasta el quinto anillo 17. Ademas, el cuarto y quinto anillos 16, 17 estan alineados con respecto uno al otro y con respecto al tercer anillo 13 de modo que los picos 18 de amplitud maxima del cuarto anillo 16 estan adyacentes a las depresiones 29 de amplitud maxima del tercer anillo 13 y estan conectados mediante un conector 19 y, asimismo, los picos 20 de amplitud maxima del quinto anillo 17 estan alineados con las depresiones 21 de amplitud maxima del cuarto anillo 16 y estan conectados

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por un corto conector 22 que es paralelo al eje longitudinal 4.

La estructura del stent 1 se ha descrito desde el centro longitudinal 5 hasta el primer extremo 2. Sin embargo, el stent 1 desde el centro longitudinal 5 hasta el segundo extremo 3 es una imagen especular a traves del plano del centro longitudinal 5 con el segundo anillo central 6' y el segundo, tercer, cuarto y quinto anillos 9', 13', 16', 17', reflejando el primer anillo central 6 y el segundo, tercer, cuarto, quinto anillos 9, 13, 16, 17, respectivamente. En el centro longitudinal 5, los picos 7, 7' del primer y segundo anillos centrales 6, 6' estan alineados y estan unidos entre sf por conectores 28 que son paralelos al eje longitudinal del stent tubular 1.

Debe apreciarse por lo tanto, que los anillos circunferenciales 6, 6', 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17' juntos definen una superficie cilmdrica alrededor del eje longitudinal. Tambien debe apreciarse que los anillos circunferenciales coinciden en dos categonas: los anillos centrales 6, 6' y los otros anillos 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17' que se mencionaran en el presente documento como anillos distales. Los anillos centrales 6, 6' estan unidos entre sf en cada pico 7, 7' de sus respectivas forma de onda por conectores 28. Sin embargo, los anillos distales adyacentes a los anillos centrales (es decir, los segundos anillos 9, 9') estan unidos a los anillos centrales solamente mediante picos alternos 10, 10', concretamente los picos de amplitud maxima. Asimismo los otros anillos distales (es decir, el tercer a quinto anillos, 13, 13', 16, 16', 17, 17') estan solamente unidos al anillo distal adyacente mas cercano al centro axial 5 mediante picos alternos, concretamente los picos de amplitud maxima. A este respecto, el stent tubular 11 tiene un diseno de celda abierta ya que no todos los picos y depresiones alineadas entre anillos distales adyacentes estan unidos.

Junto con los conectores 11, 15, 19, 22, el primer a quinto anillos 6, 6', 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17' juntos forman una red de riostras que delinean una pluralidad de celdas dentro de la red. Por ejemplo, una celda central 23 se define por la primera y segunda riostras 24, 25 que corresponden a una seccion del primer anillo central 6 entre un pico 7 y una depresion 8 y la depresion 8 y un segundo pico 7 respectivamente. Asimismo, la tercera y cuarta riostras 26, 27 corresponden a una seccion entre el primer pico 7' del segundo anillo central 6' que esta alineado con el primer pico 7 del primer anillo central 7 hasta una depresion 8' del segundo anillo central 6' y la seccion del segundo anillo central 6' desde la depresion 8' hasta un segundo pico 7' del segundo anillo central 6' que esta alineado con el segundo pico 7 del primer anillo central 6. La celda central 23 tambien esta definida por un primer y segundo conectores 28 que son paralelos al eje longitudinal 4 y que conectan el primer pico 7, 7' del primer y segundo anillos centrales 6, 6' y los segundos picos 7, 7' del primer y segundo anillos centrales 6, 6'. Por tanto, juntas, la primera a cuarta riostras 24, 25, 26, 27 y el primer y segundo conectores, 28 definen la primera celda ejemplar.

Una celda 30 en la posicion "1" (es decir, adyacente a y en la misma que la celda central 23) se define por las riostras que corresponden a una seccion del segundo anillo 9 entre dos depresiones de amplitud maxima consecutivas 12 y una seccion del tercer anillo 13 entre dos picos de amplitud maxima consecutivos 14 y los conectores respectivos 15 que unen las depresiones 12 del segundo anillo 9 con los picos 14 del tercer anillo 13.

Una celda 31 en la posicion "2" (es decir, adyacente a y en la misma que la celda 30 en la posicion dos pero mas alejada de la celda central 23) se define por las riostras que corresponden a una seccion del cuarto anillo 13 entre dos depresiones de amplitud maxima consecutivas 21 y una seccion del quinto anillo 17 entre dos picos de amplitud maxima consecutivos 20 y los respectivos conectores 22 que unen las depresiones 21 del cuarto anillo 16 con los picos 20 del quinto anillo 17.

Una celda 32 en la posicion "-1" tambien esta presente y es la imagen especular de la celda 30 en la posicion "1" alrededor del centro longitudinal.

Una celda 33 en la posicion "-2" tambien esta presente y es la imagen especular de la celda 31 en la posicion "2" alrededor del centro longitudinal.

La longitud de cada celda en la fila aumenta progresivamente (es decir, celdas adyacentes no tienen que tener la misma longitud) desde la celda central 23 hasta la celda en la posicion "1" que esta mas cercana al primer extremo 2 y despues a la celda en la posicion "2" que es la mas cercana al primer extremo 2. Asimismo, la longitud de cada celda en la fila aumenta progresivamente desde la celda central 23 hasta la celda en la posicion "-1" que esta mas cercana al segundo extremo 3 y despues a la celda en la posicion "-2" que es la mas cercana al segundo extremo 3.

Con referencia a la Figura 2 se muestra una seccion del stent 1, aplanado para ilustrar mas claramente la estructura repetitiva del stent y la relacion matematica entre los diversos elementos del stent. Debe apreciarse que la Figura 2 muestra solamente una seccion del stent completo mostrado en la Figura 1. El stent completo de la Figura 1 se muestra aplanado en la Figura 5.

En la Figura 2 se muestran los parametros que gobiernan el diseno de esta realizacion del stent tubular 1. Los siguientes parametros son independientes -

a) Triostra - Grosor de la riostra en direccion radial (grosor del tubo extruido)

b) Wriostra - Anchura de riostra en la direccion circunferencia.

c) lc - Longitud media del conector central 28 entre los picos respectivos 7, 7' del primer y segundo anillo central

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6, 6'.

d) Iconector - Longitud de los conectores 11, 12, 19, 22 entre picos de amplitud maxima respectivos y depresiones de amplitud maxima de anillos adyacentes.

e) wconector - Anchura circunferencial de los conectores 11, 12, 19, 22 (similar a Wriostra).

f) NoX - Numero de celdas en la direccion axial (es decir, paralelas al eje longitudinal 4).

g) NoY - Numero de celdas en la direccion circunferencial.

h) Lstent - Longitud total del stent 1.

i) Rstent- Radio interior pre-plegado del stent 1 (radio interior del tubo extruido).

j) darco - Diametro del arco/semidrculo en las localizaciones de conectores.

k) w - Distancia paralela al eje longitudinal 4 entre los picos 7 y depresiones 8 del primer anillo central 6.

l) f - El factor mediante el cual la amplitud minima en cada anillo 9, 13, 16, 17 (excepto el primer anillo central 6) es mas pequena que su respectiva amplitud maxima.

m) rc - Radio del arco en los conectores centrales 28 en las celdas definidas por el primer y segundo anillo central 6,6'.

Los siguientes parametros tienen que derivarse -

a) dh - cuarto de longitud de cada celda en la direccion circunferencial.

b) e - La relacion entre las longitudes (es decir, la distancia en la direccion paralela al eje longitudinal de picos de amplitud maxima a depresiones de amplitud maxima) de anillos consecutivos.

c) darcod- Diametro derivado de los arcos/semidrculos en cada anillo en las localizaciones sin conector.

El parametro dh se calcula de acuerdo con la ecuacion [1] -

dh =

2lfRiiUnt

WoY

[1]

El parametro "e" se calcula considerando primero la ecuacion de la igualdad [2] en la direccion axial:

T'NoX—1 i _ ''StCtii ~ ^rtojrrii

lc + (NoX - l)i

conector

+ u + E?=iV w =

[2]

Los dos ultimos terminos en el lado izquierdo de la ecuacion [2] pueden escribirse como la ecuacion [3]

w

V.VcA-l

e'w

B™ -II

C

e > 1

[3]

Sustituyendo la ecuacion [3] en la ecuacion (2) se obtiene la ecuacion [4]

imagen1

[4]

Esta es una ecuacion implfcita en "e" ya que e no puede expresarse de forma explfcita en terminos de otros parametros. Se usa el procedimiento iterativo de Newton para resolver esta ecuacion. Defmase f(e) como la ecuacion [5]

imagen2

[5]

La solucion de f(e)=0 da el valor apropiado de e. El procedimiento se inicia suponiendo un valor para e, es decir e=1,1, para iniciar el procedimiento de Newton. Observese que la derivada de f(e) puede calcularse analfticamente. Para calcular el nuevo valor de e, se usa la formula de ecuacion [6]

imagen3

t'M

[6]

Este proceso se repite hasta que la diferencia entre enuevo y eprev es menos de 10-6, produciendo de ese modo el valor de e que satisface la restriccion de igualdad en la direccion axial.

A continuacion se calcula el valor de darcod. Si la longitud axial del anillo io (i=0, 1, 2, 3, y 4 para los anillos central, primero, segundo, tercero y cuarto 6/6', 9/9', 13/13', 16/16', y 17/17', respectivamente) es w, entonces darcod, para ese anillo, se da por la ecuacion [7]

f-(Lr-yd

/y.y 1 hZdzy.-x; t.f.W. \ Xdi.} \

-4-jra

donde xx

2Cdh-d^„)

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Restricciones geometricas

Las siguientes restricciones geometricas, expuestas en las ecuaciones [8], [9] y [10], surgen mientras se usa la anterior realizacion descrita del stent tubular 1.

te frr\&stra

i ^ W

lecnffcttr — frr\cstra

dh ^ W^iostra

Determinacion de limites numericos en w

[8]

[9]

[10]

Para determinar los lfmites numericos en w se considera la ecuacion [2]. Reordenando la ecuacion [2] se produce lo siguiente:

imagen4

imagen5

[11]

Se desea e>1 ya que esto proporciona longitud creciente de celda desde el centro longitudinal 5 del stent tubular 1 hasta los respectivos primer y segundo extremo 2, 3. Para el caso limitante de e=1, puede obtenerse la ecuacion de desigualdad [12]

imagen6

[12]

Esta relacion de ecuacion [12] da el lfmite superior en w.

El lfmite inferior en w esta gobernado por la restriccion geometrica de que la longitud del anillo central en el plano circunferencial debe ser mayor que la circunferencia del diametro final del stent deseado despues de la expansion. Defmase Rf como el diametro final de expansion. Aunque es posible una expresion exacta para la longitud del anillo central, produce una ecuacion matematicamente dificil de manejar y por tanto se hace la siguiente simplificacion para simplificar la expresion. En particular, el anillo central se aproxima con segmentos lineales sin las uniones semicirculares. Usando esta aproximacion, ilustrada en la Figura 4, puede escribirse la longitud del anillo central en el plano circunferencial como la ecuacion [13]

[13]

La restriccion geometrica, como se ha analizado anteriormente, dictamina las necesidades de la ecuacion [14]

^xejjariilucl — ^

[14]

donde nSeguridad es un factor de seguridad a especificar.

Usando las ecuaciones [13], [14], y [1], puede mostrarse la relacion de la ecuacion [15]

imagen7

[15]

Esta relacion de la ecuacion [15] da el lfmite inferior en w.

El valor maximo de w restringe los valores NoX. En particular, para un Lstent dado el valor maximo de w limita los valores NoX para los cuales puede obtenerse e>1. Usando la ecuacion [12] puede deducirse la formula de la ecuacion [16]

imagen8

[16]

Determinacion de limites numericos en darco

El lfmite inferior en darco es cero. Para el lfmite superior, puede deducirse la desigualdad de la ecuacion [17] a partir

de la Figura 2

La ecuacion [17] puede usarse con la ecuacion [7] para deducir el l^mite superior en darco

Determinacion de limites numericos en Wrostra

5 Teoricamente, los Smites inferior y superior para Wriostra son cero y dh respectivamente.

El primer anillo central 6 y el segundo a quinto anillos 9, 13, 16, 17 se muestran en la Figura 2. Como puede observarse, el primer anillo central 6 es de configuracion repetitiva en forma de onda con una amplitud pico-pico de w.

El segundo anillo 9 es de una forma de onda donde la forma de onda alterna entre una amplitud maxima pico a pico 10 de ew entre un pico de amplitud maxima 8 y una depresion de amplitud maxima 12 y una amplitud minima pico a pico de f.ew entre un pico de amplitud minima 34 y una depresion de amplitud minima 35.

El tercer a quinto anillos 13, 16, 17 tienen formas de ondas similares que alternan entre amplitudes maximas y mmimas y cuyas amplitudes maximas y mmimas aumentan progresivamente de un anillo a otro desde el centro longitudinal 5 del stent 1 hasta el primer extremo 2. Las dimensiones relativas de la amplitud maxima pico-pico y la 15 amplitud minima pico-pico de cada anillo se resume en la Tabla 1.

Tabla 1

Anillo: Amplitud maxima pico-pico Amplitud minima pico-pico

Central: w W

Segundo: ew f.ew

Tercero: e2w f.e2w

Cuarto: e3w f.e3w

Quinto: 4 e w f.e4w

Tambien debe apreciarse que cada celda se extiende en la direccion axial (es decir, paralela al eje longitudinal 4) desde un pico de amplitud maxima de un anillo (o un pico del anillo central) hasta la depresion de amplitud maxima del anillo adyacente en la direccion axial. Ademas, cada celda se extiende en la direccion circunferencial desde el

20 conector que conecta una depresion de amplitud maxima de un anillo (o una depresion del anillo central) y el pico de amplitud maxima contiguo del anillo adyacente al conector central en la direccion circunferencial que conecta una depresion de amplitud maxima de un anillo (o una depresion del anillo central) y el pico de amplitud maxima contiguo del anillo adyacente.

25 Tambien debe entenderse que la longitud maxima de las celdas en la direccion axial (es decir, la distancia desde el pico de amplitud maxima de un anillo (o un pico del anillo central) a la depresion de amplitud maxima del anillo adyacente en la direccion axial) se basa en las lmeas de construccion central (vease la Figura 2) y son como se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2

Posicion de celda: Elemento en las Figuras 1 y 2 Longitud maxima

-2: 33 e w + e w + Iconector

-1: 32 ew + e w + Iconector

central: 23 2(w + lc)

1: 30 ew + e w + Iconector

2: 31 e w + e w + Iconector

30 Por tanto, la longitud maxima de cada celda comprende un componente variable basado en el valor de e, si se asume que los otros componentes (lc o Iconector) son constantes. Ademas, el componente variable aumenta geometricamente de una celda a otra desde la celda central hacia cada extremo del stent tubular. Mas espedficamente, la relacion del componente variable de las celdas adyacentes se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3

Celdas: Relacion de componente variable de longitudes maximas

Celda 1 a celda central: e(l + e)

: 2

Celda 2 a celda 1: e2

35 Para un stent adecuado para implante en una lesion focal, un valor preferido serie en el intervalo de 1,08 - 1,14.

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60

Para un stent adecuado para implante en una lesion difusa, un valor preferido para e estana en el intervalo de 1,00 - 1,08. Se prefiere un valor f en el intervalo de 0,80 - 0,95 ya que esto equilibra la resistencia y flexibilidad del stent y otros factores tales como el rendimiento del stent en el suministro de un farmaco asociado con el stent (se proporcionan detalles adicionales del mismo a continuacion) que incide negativamente frente a tamanos grandes de celda.

Sin embargo, debe apreciarse que en otras realizaciones la relacion de longitudes axiales maximas de celdas adyacentes puede aumentar de acuerdo con una formula geometrica diferente o pueden aumentar aritmeticamente, solamente, y no tienen un componente geometrico.

En la realizacion descrita anteriormente, la longitud de cada celda aumenta progresivamente desde la celda central 23 hasta las celdas en el primer y segundo extremo 2, 3 del stent tubular 1. Sin embargo, en realizaciones alternativas, la longitud de cada celda aumenta progresivamente en una tasa diferente (por ejemplo, mediante un valor geometrico diferente) desde la celda central 23 hasta el primer extremo 2 hasta el segundo extremo 3. Por ejemplo, el valor de e puede ser mayor desde la celda central 23 hasta el primer extremo 2 que desde la celda central 23 hasta el segundo extremo 3. En realizaciones alternativas, el tamano de celda no aumenta progresivamente desde la celda central 23 hasta el primer y segundo extremo 2, 3, pero aumenta solamente parte del trayecto desde la celda central 23 hasta el primer y segundo extremo 2, 3. En realizaciones adicionales, el tamano de celda no aumenta desde la celda central 23 hasta las celdas en el primer y segundo extremo 2, 3, pero, en su lugar, puede existir cualquier combinacion de aumento y disminucion en el tamano de celda desde la celda central 23 hasta el primer y segundo extremo 2, 3. Dichas realizaciones son particularmente adecuadas para el implante en vasos sangumeos que tienen multiples lesiones en que el stent es tal que las regiones de tamano de celda pequeno estan separadas a la misma distancia que las lesiones y por tanto, en implante, el stent se posiciona alineando las regiones de tamano de celda pequeno con las lesiones respectivas. Un ejemplo de dicho stent se describira en detalle adicional a continuacion.

En la realizacion descrita anteriormente, el stent tubular 1 comprende cinco celdas 33, 32, 23, 30, 31 dispuestas consecutivamente, paralelas al eje longitudinal 4 del stent tubular 1. Sin embargo, en otras realizaciones, el stent tubular 1 comprende mas de cinco celdas. En estas realizaciones alternativas, cada fila del stent tubular 1 tiene una celda central 23 como se describe en la realizacion mostrada en la Figura 1 pero se anaden celdas adicionales en el primer y segundo extremo 2, 3 mediante la adicion de los anillos adicionales. En otras realizaciones, el stent tubular 1 comprende menos de cinco celdas en cuyo caso se omiten celdas desde el primer y/o segundo extremo 2, 3 pero debe apreciarse que existe un mmimo de tres celdas en una fila. En mas realizaciones adicionales, se proporciona mas de una celda central. Por ejemplo, en una realizacion, el stent tubular se proporciona con cuatro anillos circunferenciales centrales que definen dos celdas centrales de igual tamano y que estan localizadas en cada lado del centro longitudinal 5 del stent. Cada celda central es de la misma longitud en la direccion paralela al eje longitudinal 4.

En realizaciones adicionales de la invencion, la celda central o cada celda central 23 no esta localizada en o cerca del centro longitudinal 5 del stent tubular 1. En su lugar, la celda central o cada celda central 23 esta localizada cercana al primer o segundo extremo 2, 3 del stent tubular y una de las celdas en la posicion "1", "2", "-1" o "-2" (u otra posicion si estan presentes mas de cinco celdas en cada fila) es la mas cercana al centro longitudinal 5 del stent tubular 1. Por esta razon, se usa la expresion "celda nodal" como descriptora mas generica de una "celda central" en la presente memoria descriptiva. En estas realizaciones, el aumento progresivo en el tamano de celdas desde la celda central 23 hasta la celda en el primer extremo 2 puede ser igual que o diferente del aumento progresivo en el tamano de celda desde la celda central 23 hasta la celda en el segundo extremo 3 del stent tubular 1. Ademas, puede haber la misma cantidad de celdas o una diferente (y por tanto anillos circunferenciales) desde la celda central 23 hasta la celda en el primer extremo 2 que la cantidad de celdas desde la celda central 23 hasta la celda en el segundo extremo 3.

En uso, se selecciona un paciente para implante de un stent de la presente invencion en base a criterios tales como la presencia de una placa o lesion en un vaso sangumeo tal como una arteria coronaria. El stent tubular 1 se inserta en configuracion plegada en un vaso sangumeo tal como una arteria coronaria en un procedimiento de angioplastia como se sabe en la tecnica. Una vez localizado el stent tubular en la seccion del vaso sangumeo que esta bloqueada o parcialmente bloqueada debido a la lesion o placa, se expande el stent tubular, in situ, por ejemplo mediante inflado de un globo de angioplastia dentro del stent tubular. Tras la expansion, el stent tubular 1 se agranda hasta una configuracion expandida como se muestra en la Figura 3. Como se muestra en la Figura 3, en la configuracion expandida, la forma de onda de los anillos 6, 6', 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17' quedan mas recta agrandando por tanto cada una de las celdas en la direccion circunferencial. La longitud axial global del stent tubular 1 esta escorzada pero solamente en una cantidad relativamente pequena.

En el proceso de expansion del stent tubular, la lesion o placa se compacta y el lumen del vaso sangumeo se expande reduciendo o eliminando de ese modo cualquier restriccion de flujo sangumeo. El stent tubular esta hecho de un material ngido que tiene capacidad de deformacion plastica tal como una aleacion de acero inoxidable o un polfmero biodegradable. Por tanto el stent tubular 1 retiene sustancialmente la configuracion expandida despues de desinflarse y retirarse un globo de angioplastia y concluirse el procedimiento quirurgico. En la practica, el stent tubular 1 se comprime ligeramente por la presion radial del vaso sangumeo despues de desinflarse el globo pero el

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stent tubular 1 no obstante permanece proximo a la configuracion expandida mostrada en la Figura 3. Ademas, la placa o lesion se mantiene compactada por el stent tubular expandido despues del procedimiento y la permeabilidad del vaso sangumeo se mantiene asimismo por el stent tubular expandido. Por tanto el stent tubular 1 es de suficiente resistencia radial para mantener abierta una arteria con una lesion. Debe observarse particularmente que la celda central del stent tubular 1 es relativamente pequena y por tanto tiene considerable resistencia radial que resiste la compresion axial por el vaso sangumeo que de lo contrario provocana bloqueo, o bloqueo parcial, del vaso sangumeo. Sin embargo, aunque el tamano de celada progresivamente mayor de las celdas desde la celda central hasta cualquier extremo 2, 3 del stent tubular 1 reduce progresivamente la resistencia radial, tambien reduce progresivamente el dano a la pared del vaso y aumenta progresivamente la flexibilidad axial del stent tubular 1. Esto permite que las partes del stent tubular 1 que estan mas alejadas de la placa o lesion y que por lo tanto es necesario que tengan menos resistencia radial se flexionen y adopten la forma y configuracion del vaso sangumeo en que estan localizados.

Aunque la realizacion descrita anteriormente se refiere a un procedimiento realizado en un vaso sangumeo que ya esta bloqueado o parcialmente bloqueado, se entiende que en otras realizaciones el stent se inserta como medida de precaucion, antes de cualquier bloqueo del vaso sangumeo.

Las realizaciones descritas anteriormente son un diseno de celda abierta de stent tubular. Es decir, los picos y presiones alineados de anillos circunferenciales distales adyacentes no estan todos unidos (aunque la celda central es una celda cerrada). Sin embargo, debe apreciarse que la presente invencion no esta limitada a disenos de celda abierta y en realizaciones alternativas un stent tubular puede tener celdas cerradas diferentes a la celda central. En otras realizaciones se proporciona un stent tubular que tiene un diseno de celda cerrada, es decir, un stent en que todas las celdas son celdas cerradas.

Con referencia a la Figura 6, se muestra un stent tubular 37 que es de un diseno de celda cerrada. El stent tubular 37 tiene un primer y segundo extremos 38, 39 y un eje longitudinal 40 entre ellos. Equidistante entre el primer y segundo extremos 38, 39 hay un centro longitudinal 41 del stent 37 que es un plano perpendicular al eje longitudinal 40. Adyacente al centro longitudinal 41 hay un primer anillo circunferencial central 42 que se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 40 en una forma de onda que tiene su amplitud paralela al eje longitudinal 40 del stent tubular 37. Adyacente al primer anillo circunferencial 42 hay un primer, segundo, tercer y cuarto anillos circunferenciales distales 43, 44, 45, 46 dispuestos secuencialmente y paralelos al mismo. Cada uno de los anillos circunferenciales distales tambien es de forma de onda y tambien tienen sus amplitudes paralelas al eje longitudinal 40 del stent tubular 37.

La amplitud de cada anillo circunferencial aumenta progresivamente desde el primer anillo central 42 hasta el primer anillo circunferencial distal 43 y despues a traves de cada uno de los otros anillos circunferenciales distales 44, 45, 46 hasta el primer extremo 40. La forma de onda de cada uno del primer anillo circunferencial central 42 y los anillos circunferenciales distales 43, 44, 45, 46 comprende ocho picos que son cada uno proximales al centro longitudinal 41 y ocho depresiones que son cada una distales del centro longitudinal 41. El primer anillo circunferencial central 42 y los anillos circunferenciales distales 43, 44, 45, 46 estan alineados entre sf de modo que todos y cada uno de los picos de cada uno del segundo a cuarto anillos circunferenciales distales estan alineados con y unidos a una depresion de su respectivo anillo adyacente cercano al centro longitudinal 41 y todos y cada uno de los picos del primer anillo circunferencial distal estan alineados con y unidos a una depresion del primer anillo circunferencial central 42. Los picos y depresiones se unen en una formacion "X" son ningun componente adicional que los conecte paralelos al eje longitudinal 40.

La estructura del stent 37 se ha descrito desde el centro longitudinal 41 hasta el primer extremo 38. Sin embargo, el stent 37 desde el centro longitudinal 41 hasta el segundo extremo 39 es una imagen especular a traves del plano del centro longitudinal 41 con un segundo anillo central 42' y un primer, segundo, tercer, y cuarto anillos distales 43', 44', 45', 46', que reflejan el primer anillo central 42 y el primer, segundo, tercer, y cuarto anillos distales 43, 44, 45, 46, respectivamente. En el centro longitudinal 41, los picos del primer y segundo anillos centrales 42, 42' estan alineados y se unen entre sf. Los picos se unen en una formacion "X" son ningun componente adicional que los conecte paralelos al eje longitudinal 40.

Por tanto el anillo central y los anillos circunferenciales distales 42, 42', 43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46' definen filas de celdas paralelas al eje longitudinal 40 del stent tubular 37. Por ejemplo, una fila de celdas 47 comprende una celda central 48 en el centro longitudinal 41, una celda 49 en la posicion "1" mas cercana al primer extremo 38 y una celda 50 en la posicion "2" adyacente al primer extremo 38. Asimismo, una celda 49' esta en una posicion adyacente a la celda central pero mas cercana al segundo extremo 47 del stent tubular 37 y una celda 50' esta en una posicion "-2" adyacente al segundo extremo 39.

La longitud maxima de cada celda en la direccion paralela al eje longitudinal 40 aumenta progresivamente desde la celda central 48 hasta la celda 49 en la posicion "1" y despues hasta la celda 50 en la posicion "2". Asimismo la longitud de cada celda aumenta en la otra direccion desde la celda central 48 hasta la celda 49' en la posicion "-1" y despues hasta la celda 50' en la posicion "-2". En realizaciones alternativas, puede haber cualquier combinacion de aumento y disminucion en el tamano de celda desde la celda central 48 hasta el primer y segundo extremos 38, 39.

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En la realizacion mostrada en la Figura 6, el stent tubular 37 es de diseno de celda cerrada ya que los picos y depresiones alineados de anillos circunferenciales distales adyacentes estan todos unidos. En realizaciones alternativas, puede haber cualquier combinacion de celdas cerradas y abiertas a lo largo de la longitud del stent.

Con referencia a la Figura 7, se muestra un stent tubular 51 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. El stent tubular 51 de la Figura 7 es similar al stent tubular 37 mostrado en la Figura 6 y se muestran componentes similares con los mismos numeros de referencia. Sin embargo, el stent tubular 51 de la Figura 7 es diferente del stent tubular 37 mostrado en la Figura 6 porque en cada union 52 entre el primer anillo central 42 y el primer anillo distal 43 y entre el segundo anillo distal 44 y el tercer anillo distal 45, los respectivos picos y depresiones estan conectados por un conector con forma de "S" que va desde el primer extremo 38 hasta el centro longitudinal 41, en lugar de en una formacion en "X". Los mismo sucede con el segundo anillo central 42', y el primer, segundo y tercer anillos distales 43', 44', 45' hacia el segundo extremo 39 del stent tubular 51. El conector en forma de "S" proporciona flexibilidad y limita el escorzo del stent tubular 51.

Con referencia a la Figura 8, se muestra un stent tubular 53 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. El stent tubular 53 de la Figura 8 es similar al stent tubular 51 mostrado en la Figura 7 y se muestran componentes similares con los mismos numeros de referencia. Sin embargo, el stent tubular 53 de la Figura 8 es diferente del stent tubular 51 mostrado en la Figura 7 porque cada union 52 entre picos y depresiones de anillos circunferenciales distales adyacentes 43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46' y en las uniones entre los primeros anillos circunferenciales distales 43, 43' y los primeros y segundos anillos circunferenciales centrales 42, 42' esta conectada mediante un conector en forma de "S" que va desde el primer o segundo extremo 38, 39 hasta el centro longitudinal 41, en lugar de en una formacion en "X". Esto aumenta la flexibilidad del stent tubular 53.

Con referencia a la Figura 9, se muestra un stent tubular 54 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. El stent tubular 54 de la Figura 9 es similar al stent tubular 53 mostrado en la Figura 8 y se muestran componentes similares con los mismos numeros de referencia. Sin embargo, el stent tubular 54 de la Figura 9 es diferente del stent tubular 53 mostrado en la Figura 8 porque los respectivos picos del primer y segundo anillos circunferenciales centrales 42, 42' no se reunen. En su lugar, cada pico del primer anillo circunferencial central 42 esta unido al pico alineado del segundo anillo circunferencial central 42' mediante un puente 55 que discurre paralelo al eje longitudinal 40. Por tanto, la celda central 48 es hexagonal. El stent tubular 54 de esta realizacion tiene amplio apoyo desde el centro del stent.

En particular, en algunas realizaciones, existe una pluralidad de celdas nodales, separadas a lo largo de la longitud del stent. En dichas realizaciones, el tamano de celda aumenta, disminuye o aumenta y disminuye entre celdas nodales. Dichas realizaciones producen stents espedficos de paciente y/o enfermedad. Dichos stents pueden usarse para tratar enfermedades complejas, excentricas o difusas y/o focales dentro de los vasos sangumeos. Un ejemplo de dicho stent se muestra en la Figura 10.

Con referencia a la Figura 10, se muestra un stent tubular 56 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. El stent tubular 56 tiene un primer y segundo extremos 38, 39 y un eje longitudinal 40 entre los mismos. Equidistante entre el primer y el segundo extremos 38, 39 hay un centro longitudinal 41 del stent 56 que es un plano perpendicular al eje longitudinal 40. Entre el centro longitudinal 41 y el primer extremo 38 hay un primer anillo circunferencial nodal 57 que se extiende de forma circunferencial alrededor del eje longitudinal 40 en una forma de onda que tiene su amplitud paralela al eje longitudinal 40 del stent tubular 56. Adyacente al primer anillo circunferencial nodal 57, distal al centro longitudinal 41, hay un primer, segundo, tercer y cuarto anillos circunferenciales distales 59, 60, 61, 62 dispuestos secuencialmente y paralelos al mismo. Cada uno de los anillos circunferenciales distales es tambien de forma de onda y tambien tiene su amplitud paralela al eje longitudinal 40 del stent tubular 56.

La amplitud de cada anillo circunferencial aumenta desde el primer anillo circunferencial nodal 57 hasta el primer anillo circunferencial distal 59 y despues a traves de cada uno de los otros anillos circunferenciales distales 60, 61, 62 hasta el primer extremo 38. La forma de onda de cada uno de los primeros anillos circunferenciales nodales 57 y los anillos circunferenciales distales 59, 60, 61, 62 comprende ocho picos que son cada uno proximales al centro longitudinal 41 y ocho depresiones que son cada una distales del centro longitudinal 41. El primer anillo circunferencial nodal 57 y los anillos circunferenciales distales 59, 60, 61, 62 estan alineados entre sf de modo que todos y cada uno de los picos del segundo a cuarto anillos circunferenciales distales esta alineado con y unido a una depresion de su respectivo anillo adyacente mas cercano al centro longitudinal 41 y todos y cada uno de los picos del primer anillo circunferencial distal esta alineado con y unido a una depresion del primer anillo circunferencial nodal 57. En cada union entre el primer anillo circunferencial nodal 57 y el primer anillo distal 59 y entre el segundo anillo distal 60 y el tercer anillo distal 61, los respectivos picos y depresiones estan conectados por un conector en forma de "S" que va desde el primer extremo 38 hasta el centro longitudinal 41. En cada union entre el primer anillo distal 59 y el segundo anillo distal 60 y entre el tercer anillo distal 61 y el cuarto anillo distal 62, los respectivos picos y depresiones estan unidos en una formacion en "X" sin ningun componente adicional que los conecte paralelos al eje longitudinal 41.

Adyacente al primer anillo circunferencial nodal 57, relativamente proximal al centro longitudinal 41, hay un segundo anillo circunferencial nodal 57' y un primer, segundo, tercer y cuartos anillos circunferenciales distales 59', 60', 61' y

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62' equivalentes que reflejan el primer anillo circunferencial nodal 57 y el primer, segundo, tercer y cuarto anillos circunferenciales distales 59, 60, 61, 62, respectivamente. Los picos del primer y segundo anillos circunferenciales nodales 57, 57' estan alineados y estan unidos entre st Los picos se unen en una formacion en "X" sin ningun componente adicional que los conecte paralelos al eje longitudinal 40.

La estructura del stent 56 se ha definido desde el centro longitudinal 41 hasta el primer extremo 38. Sin embargo, el stent 56 desde el centro longitudinal hasta el segundo extremo es la imagen especular a traves del plano del eje longitudinal 41 con el tercer y cuarto anillos circunferenciales nodales 58, 58' y el quinto, sexto, septimo y octavo anillos circunferenciales distales y sus equivalentes 63, 63', 64, 64', 65, 65', 66, 66' que reflejan el primer y segundo anillos circunferenciales nodales 57, 57' y el primer, segundo, tercer y cuarto anillos circunferenciales distales y sus equivalentes 59, 59', 60, 60', 61, 61', 62, 62' respectivamente. En el centro longitudinal 41, los picos del cuarto y octavo anillos circunferenciales distales 62', 66' equivalentes estan alineados y unidos entre sf. Los picos se unen en una formacion en "X" sin ningun componente adicional que los conecte paralelos al eje longitudinal 40.

Por tanto, los anillos circunferenciales nodales y distales 57, 57', 58, 58', 59, 59', 60, 60', 61, 61', 62, 62', 63, 63', 64, 64', 65, 65', 66, 66' definen filas de celdas paralelas al eje longitudinal 40 del stent tubular 56. Por ejemplo, una fila de celdas 67 comprende una primera celda nodal 68, definida por el primer y segundo anillos circunferenciales nodales 57, 57', y una segunda celda nodal 69, definida por el tercer y cuarto anillos circunferenciales nodales 58, 58'. Adyacente a la primera celda nodal 68 hay una primera celda distal 70 relativamente mas cercana al primer extremo 38, y una segunda celda distal 71 adyacente al primer extremo 38. Adyacente a la primera celda nodal 68 hay una tercera celda distal 72 relativamente mas alejada del primer extremo 38 y una cuarta celda distal 73 adyacente al centro longitudinal 41. Adyacente a la segunda celda nodal 69 hay una quinta celda distal 74 relativamente mas cercana al segundo extremo 39 y una sexta celda distal 75 adyacente al segundo extremo 39. Adyacente a la segunda celda nodal 69 y relativamente mas alejada del segundo extremo 39 hay una septima celda distal 76, y una octava celda distal 77 adyacente al centro longitudinal 41.

La longitud maxima de cada celda en la direccion paralela al eje longitudinal 40 aumenta desde la primera celda nodal 68 hasta la primera celda distal 70 y despues hasta la segunda celda distal 71. Asimismo La longitud de cada celda aumenta en la otra direccion desde la primera celda nodal 68 hasta la tercera celda distal 72 y despues hasta la cuarta celda distal 73. Como el stent tubular 56 es una imagen especular a traves del plano del centro longitudinal 41, la longitud maxima de celda paralela al eje longitudinal 40 aumenta desde la segunda celda nodal 69 hasta la quinta celda distal 74 y despues hasta la sexta celda distal 75. Asimismo la longitud de cada celda aumenta en la otra direccion desde la segunda celda nodal 69 hasta la septima celda distal 76 y despues hasta la octava celda distal 77. Por tanto, moviendose desde la primera celda nodal 68 hasta la segunda celda nodal 69, la longitud maxima de celda aumenta hasta el centro longitudinal 41 y despues disminuye hasta la segunda celda nodal 69.

En uso de esta realizacion, el stent 56 se implanta en un vaso sangumeo como se describe en las realizaciones previas. Sin embargo, el stent 56 de esta realizacion esta adaptado espedficamente para su implante en vasos sangumeos en sitios donde hay dos lesiones. El stent 56 es tal que la primera celda nodal 68 y la segunda celda nodal 69 estan separadas la misma distancia que los centros de las dos lesiones. En implante, el stent 56 se localiza en el vaso sangumeo de modo que la primera y segunda celdas nodales 68, 69 se alineen con cada lesion, respectivamente. Por tanto, el stent 56 tiene la mayor resistencia radial en las localizaciones correspondientes a las posiciones de las dos lesiones y existe una flexibilidad gradualmente creciente del stent a lo largo de las secciones desde y entre la primera y segunda celdas nodales 68, 69.

Debe apreciarse que en realizaciones adicionales de la presente invencion, se proporcionan stents con mas de dos celdas nodales. En estas realizaciones, los stents estan adaptados para su implante en vasos sangumeos que tienen mas de dos lesiones.

En las realizaciones descritas anteriormente, pueden asociarse de forma liberable farmacos u otros agentes farmaceuticamente activos con el stent tubular 1, liberandose los farmacos despues del implante del stent 1 en un vaso sangumeo. Tfpicamente, los farmacos son agentes anti-inflamatorios o anti-proliferativos o anti-tromboticos que controlan la respuesta de inflamacion o reestenosis o trombosis del vaso sangumeo tras el implante del stent 1.

Se incorporan sfmbolos de referencia en las reivindicaciones unicamente para facilitar su compresion, y no limitan el alcance de las presentes reivindicaciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un stent tubular (1, 37, 51, 53, 54, 56) que tiene un primer y segundo extremos (2, 3, 38, 39) y un eje longitudinal (4, 40) entre los mismos, estando formado el stent tubular a partir de una red de riostras (24, 25, 26, 27) que define una superficie cilmdrica alrededor del eje longitudinal, delineando las riostras una pluralidad de celdas (23, 30, 31, 32, 33, 48, 49, 49', 50, 50', 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77) dentro de la red, existiendo filas de celdas (47, 67) paralelas al eje longitudinal, siendo al menos una celda en cada fila una celda nodal (23, 68, 69), existiendo un aumento en la longitud maxima paralela al eje longitudinal de las celdas desde la al menos una celda nodal hasta una primera celda distal (30, 70) en la fila que esta mas cercana al primer o segundo extremo del stent tubular y existiendo una segunda celda distal (31, 71) en la fila que tiene una longitud maxima diferente paralela al eje longitudinal desde la celda nodal y la primera celda distal y en el que la red de riostras comprende una pluralidad de anillos circunferenciales (6, 6', 9, 9', 13, 13', 16, 16', 17, 17', 42, 42', 43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46', 57, 57', 58, 58', 59, 59', 60, 60', 61, 61', 62, 62', 63, 63', 65, 65', 66, 66'), extendiendose cada anillo perpendicularmente al eje longitudinal y estando los anillos localizados adyacentes entre sf paralelos al eje longitudinal para definir la superficie cilmdrica, siendo los anillos circunferenciales de una forma de onda, teniendo cada anillo circunferencial una amplitud paralela al eje longitudinal, de modo que cada forma de onda comprende una pluralidad de picos (7, 7', 10, 14, 18, 20) que se extienden hacia el centro axial (5, 41) del stent tubular y una pluralidad de depresiones (8, 8', 12, 21,29, 36) que se extienden alejandose del centro axial del stent tubular, caracterizado porque:

los anillos circunferenciales comprenden anillos circunferenciales nodales (42, 42', 57, 57', 58, 58') y anillos circunferenciales distales (43, 43', 44, 44', 45, 45', 46, 46'), en el que los anillos circunferenciales nodales definen la al menos una celda nodal del stent tubular, estando los anillos circunferenciales nodales adyacentes alineados de modo que los picos y/o depresiones respectivos de los anillos circunferenciales nodales estan alineados entre sf y conectados entre sf, definiendo los anillos circunferenciales nodales, por tanto, la al menos una celda nodal de cada fila de celdas;

los anillos circunferenciales nodales y los anillos circunferenciales distales estan alineados de modo que cuando un primer anillo circunferencial distal esta adyacente a un segundo anillo circunferencial distal o un anillo circunferencial nodal, al menos algunos de los picos de la forma de onda del primer anillo circunferencial distal estan alineados con al menos algunas de las depresiones de la forma de onda del segundo anillo circunferencial distal o del anillo circunferencial nodal y estan conectados entre sf de modo que los anillos circunferenciales adyacentes definen celdas dentro de la red; y

cada anillo circunferencial distal tiene una forma de onda que alterna entre un pico y depresion de amplitud maxima y un pico y depresion de amplitud minima,

en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud maxima de los anillos circunferenciales distales aumenta progresivamente desde un anillo circunferencial distal relativamente mas cercano a un anillo circunferencial nodal hasta un anillo circunferencial distal relativamente mas alejado del anillo circunferencial nodal,

en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud maxima aumenta geometricamente.
2. Un stent tubular de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el stent es plegable.
3. Un stent tubular de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que el aumento en la en longitud maxima paralela al eje longitudinal de las celdas desde la celda nodal del stent tubular hasta la primera celda distal comprende un componente con un aumento geometrico.
4. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los anillos circunferenciales distales adyacentes estan conectados entre sf solamente mediante los picos y depresiones de amplitud maxima.
5. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que al menos algunos de los anillos circunferenciales distales adyacentes estan conectados entre sf mediante los picos y depresiones de amplitud maxima, y mediante los picos y depresiones de amplitud minima.
6. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que existe un aumento en la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud minima de los anillos circunferenciales distales desde un anillo circunferencial distal relativamente mas cercano a un anillo circunferencial nodal hasta un anillo circunferencial distal relativamente mas alejado de un anillo circunferencial nodal.
7. Un stent tubular de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud minima de los anillos circunferenciales distales aumenta progresivamente desde un anillo circunferencial distal relativamente mas cercano a un anillo circunferencial nodal hasta un anillo circunferencial distal relativamente mas alejado del anillo circunferencial nodal.
8. Un stent tubular de acuerdo con la reivindicacion 6 o 7, en el que la amplitud pico-pico de los picos y depresiones de amplitud minima aumenta geometricamente.
9. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la al menos una celda nodal es una celda cerrada.
10. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la longitud maxima paralela al eje longitudinal de celdas desde la al menos una celda nodal hasta una celda distal relativamente mas cercana al primer extremo del stent tubular aumenta a una tasa diferente de aquella a la que la longitud maxima paralela al eje longitudinal de celdas aumenta desde la al menos una celda nodal hasta una celda distal

5 relativamente mas cercana al segundo extremo del stent tubular.
11. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que existe una segunda celda nodal mas cercana a uno de los extremos del stent tubular que la primera celda nodal, en el que existe una celda distal entre la primera y segunda celdas nodales, y en el que la longitud maxima paralela al eje longitudinal de celdas aumenta desde cada celda nodal hasta la celda distal entre las celdas nodales.

10 12. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que existe una tercera

celda nodal entre la primera y segunda celdas nodales, en el que existe una primera celda distal intermedia entre la primera y la tercera celdas nodales y una segunda celda distal intermedia entre la segunda y la tercera celdas nodales, y en el que la longitud maxima paralela al eje longitudinal de celdas aumenta desde cada una de la primera y tercera celdas nodales hasta la primera celda distal intermedia y desde cada una de la segunda y tercera celdas 15 nodales hasta la segunda celda distal intermedia.
13. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la al menos una celda nodal es la celda o celdas mas cercana(s) al centro axial del stent tubular.
14. Un stent tubular de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que un agente farmaceuticamente activo esta asociado de forma liberable con el stent tubular.

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