ES2558085T3 - Dentífrico libre de fluoruro y libre de surfactantes aniónicos que tiene una alta eficacia micro - Google Patents

Dentífrico libre de fluoruro y libre de surfactantes aniónicos que tiene una alta eficacia micro Download PDF

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Abstract

Una composición para cuidado oral que comprende: desde 15% a 35% en peso de glicerina; desde 17% a 45% en peso de propilenglicol; y desde 15% a 35% en peso de sorbitol; en donde la composición está libre de surfactantes aniónicos y una fuente de iones fluoruro, y en donde la composición comprende menos de 15% en peso de agua.

Description

DECRIPCION
Dentlfrico libre de fluoruro y libre de surfactantes anionicos que tiene una alta eficacia micro Referenda cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud de la Patente Provisional de los Estados Unidos No. 61/299,730, 5 presentada el 29 de enero de 2010, que se incorpora en este documento en su totalidad como referencia.
Antecedentes
La presente invencion se refiere a composiciones para el cuidado oral, y mas particularmente a composiciones que no contienen fuentes de ion fluoruro y surfactantes anionicos. Las composiciones para el cuidado oral comprenden un sistema humectante que contiene glicerina, propilenglicol, y sorbitol y pueden comprender un agente de control de pH. 10 Tales composiciones incluyen, por ejemplo, dentlfricos.
Los surfactantes anionicos y fluoruro son componentes comunes en composiciones para el cuidado oral. Se sabe que la administracion topica de composiciones para el cuidado oral que comprenden surfactantes anionicos y fluoruro tiene efectos beneficiosos. Las fuentes de iones fluoruro y surfactantes anionicos tambien contribuyen a la eficacia micro de una composicion para el cuidado oral.
15 Mientras que los surfactantes anionicos y fluoruro son beneficiosos cuando se utilizan por via topica en una composicion para el cuidado oral, hay situaciones en las que no se desea la exposicion a los surfactantes anionicos y fluoruro. Por ejemplo, la exposicion a grandes cantidades de fluor puede provocar fluorosis. Los efectos adversos de la exposicion a surfactantes anionicos o fluoruro son particularmente pronunciados en los ninos.
Por lo tanto, existe una necesidad continua de nuevas composiciones para el cuidado oral que no contienen fluoruro o 20 surfactantes anionicos, y que tienen una alta eficacia micro.
La EP 368 130 revela composiciones de pasta de dientes que comprenden un abrasivo de silica, que es muy compatible con agentes terapeuticos cationicos.
La US 6,214,383 revela silica precipitada que provee la liberacion retardada de una sustancia activa.
La GB 1,232,627 revela una formulacion para el cuidado oral que comprende enzimas utiles.
25 La WO 96/39116 revela composiciones orales que comprenden dispersiones de siliconas.
La DE 24 30 280 revela composiciones para el cuidado oral que comprenden clorhexidina.
La AT 335 068 revela composiciones para el cuidado oral que comprenden un surfactante anionico y un compuesto de nitrogeno cationico.
La ES 2 137 139 revela composiciones 30 La Base de datos Mintel 708111 revela La Base de datos Mintel 922463 revela La Base de datos Mintel 648765 revela Resumen
La presente invencion provee composiciones para el cuidado oral sin surfactantes anionicos y fluoruro. La composicion 35 para el cuidado oral comprende glicerina, propilenglicol, y sorbitol en rangos como se define en la reivindicacion 1. Las composiciones tambien comprenden menos del 15% en peso de agua. La presente invencion tambien provee una composicion para uso en un metodo de tratamiento o prevencion de una enfermedad o afeccion de la cavidad oral.
Tambien describe en este documento un metodo para proporcionar beneficios de salud oral a una superficie oral que comprende poner en contacto la superficie oral con una composicion oral de atencion que comprende glicerina, 40 propilenglicol, sorbitol y acido cltrico, en donde la composicion para el cuidado oral esta libre de surfactantes anionicos y fuentes de iones fluoruro.
Descripcion detallada
para el cuidado oral que comprenden gluconato de clorhexidina y sal de zinc. un enjuague bucal que comprende agua, glicerina, propilenglicol y sorbitol. un enjuague bucal que comprende agua, glicerina, sorbitol y propilenglicol. un enjuague bucal que comprende agua, glicerina, propilenglicol y sorbitol.
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Las realizaciones de la presente invencion proporcionan composiciones y metodos para la administracion a, o uso con, un humano u otro sujeto animal. Preferiblemente, los materiales y composiciones especificas que se utilizan en esta invencion son, de acuerdo con lo anterior, farmaceutica o cosmeticamente aceptables. Como se utiliza en este documento, dicho componente "farmaceuticamente aceptable" o "cosmeticamente aceptable" es uno que es apropiado para uso con seres humanos y/o animales para proporcionar el beneficio terapeutico, sensorial, decorativo, o cosmetico deseado sin efectos secundarios adversos inapropiados (tales como toxicidad, sabor astringente, irritacion, y respuesta alergica) acorde con una relacion beneficio/riesgo razonable. Las siguientes definiciones y directrices no limitantes deben ser consideradas en la lectura e interpretacion de la descripcion de esta invencion establecidas en este documento.
Como se utiliza en este documento, las palabras "preferidas" y "preferiblemente" se refieren a realizaciones de la invencion que proporcionan ciertos beneficios en determinadas circunstancias. Sin embargo, tambien pueden ser preferidas otras realizaciones, en las mismas u otras circunstancias. Ademas, la realizacion de una o mas realizaciones preferidas no implica que otras realizaciones no sean utiles, y no pretende excluir otras realizaciones del alcance de la invencion.
Como se utiliza en este documento, una "composicion para el cuidado oral" es una composicion que es apropiada para la administracion o aplicacion a un sujeto humano o animal para tratar o prevenir una afeccion de la cavidad oral, o la mejora de la higiene y/o la apariencia del sujeto.
Como se utiliza en este documento, el termino "dentifrico" se refiere a una pasta, gel o formulacion liquida apropiada para la administracion o aplicacion a la cavidad oral.
A menos que se especifique lo contrario, se debe entender que todos los porcentajes y cantidades expresadas en este documento y en otros lugares en la especificacion se refieren a porcentajes en peso. Las cantidades dadas se basan en el peso activo del material. La recitacion de un valor especifico en este documento, si se hace referencia a las respectivas cantidades de componentes, u otras caracteristicas de las realizaciones, se pretende indicar que el valor, mas o menos un grado de variabilidad para explicar los errores en las mediciones. Por ejemplo, una cantidad del 10% puede incluir 9.5% o 10.5%, dado el grado de error en la medicion que sera apreciado y entendido por los expertos en el arte. Todas las mediciones se realizan a 25 °C, a menos que se especifique lo contrario.
En algunas realizaciones, la eficacia micro de una composicion para el cuidado oral libre de surfactante anionico y libre de fluoruro se mantiene en un nivel alto mediante el uso de un sistema humectante que comprende glicerina, propilenglicol y sorbitol. La eficacia micro de una composicion es la capacidad de la composicion para soportar el crecimiento de microorganismos. Un metodo para probar el nivel de eficacia micro de una composicion es a traves de una prueba de desafio rapida. La prueba de desafio provee una evaluacion temprana de la capacidad de una formula para soportar el desafio microbiano incidental en una planta de fabricacion controlada.
La prueba de nivel de eficacia rapida (prueba de desafio) se lleva a cabo en un dentifrico para determinar un valor de prueba, lo que representa que la capacidad del dentifrico para soportar el crecimiento de bacterias. Con el fin de demostrar que un dentifrico sea eficaz, una mezcla mixta de bacterias (cocos gram negativos y gram positivos) se introduce en el producto probado y recuperado sobre varios intervalos de tiempo. Esta prueba mide la tasa de matar en el tiempo y la muerte total de mas de 24 horas. Los resultados se calculan como area bajo la curva normalizada (NAUC).
Las fuentes de ion fluoruro y surfactantes anionicos, tales como lauril sulfato de sodio, son los principales contribuyentes a la eficacia micro de composiciones para el cuidado oral. Los dentifricos comerciales libres de surfactante anionico y libre de fluoruro tienen valores de NAUC que van desde 17.0 a 30.0.
Una composicion para el cuidado oral que comprende glicerina, propilenglicol, y sorbitol de acuerdo con la presente invencion tiene un valor de NAUC mayor que 30. En una realizacion preferida, la composicion oral tiene un valor de NAUC de 65-75 o mas. Sin desear estar ligado por ninguna teoria particular de operation, los presentes inventores creen que el alto nivel de eficacia micro de acuerdo con las realizaciones se deben al bajo contenido de agua de las composiciones. Ademas, las moleculas de agua existentes en las realizaciones se unen o se hacen no disponibles lo cual ayuda a inhibir el crecimiento de microorganismos. Las composiciones de la invencion contienen menos de 15% de agua, mas preferiblemente menos de 12% de agua, incluso mas preferiblemente menos de 10% de agua, basado en el peso total de la composicion.
La glicerina debe estar presente en la composicion para el cuidado oral en una cantidad dentro del intervalo desde 15% a 35%, mas preferiblemente, desde 17% a 33%, incluso mas preferiblemente desde 18% a 30% o 19% a 29 % en peso. En una realizacion preferida, la composicion contiene desde 20% a 25% o 20% a 24% en peso de glicerina. Tambien se describe en este documento, pero no en conformidad con la presente invencion como se define en las reivindicaciones adjuntas es una composicion que comprende 10% a 35% en peso de glicerina.
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El propilenglicol debe estar presente en la composicion para el cuidado oral en una cantidad desde 17% a 45%, mas preferiblemente desde 19% a 35% o desde 20% a 35%, e incluso mas preferiblemente desde 24% a 32% o desde 20% a 30% en peso. En una realizacion preferida, la composicion contiene desde 25% a 35% en peso o aproximadamente 25% en peso de propilenglicol. Tambien se describe en este documento, pero no en conformidad con la presente invencion como se define en las reivindicaciones adjuntas es una composicion que comprende 15% a 45% en peso de propilenglicol.
El sorbitol debe estar presente en la composicion para el cuidado oral en una cantidad desde 15% a 35%, mas preferiblemente desde 17% a 30%, incluso mas preferiblemente desde 18% a 28% en peso. En una realizacion preferida, la composicion contiene aproximadamente 23% en peso de sorbitol. Tambien se describe en este documento, pero no en conformidad con la presente invencion como se define en las reivindicaciones adjuntas una composicion que comprende 10% a 35% en peso de sorbitol.
Los presentes inventores descubrieron ademas que la adicion de un agente de control de pH a una composicion para el cuidado oral libre de surfactante anionico y libre de fluoruro que tiene un sistema humectante que comprende glicerina, propilenglicol, y sorbitol aumenta sorprendentemente el nivel de prueba de desaflo de la composicion a un nivel equivalente a los sistemas tradicionales de dentlfrico.
En una realizacion, el agente de control de pH puede estar presente en la composicion para el cuidado oral en una cantidad desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.4% o aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0,2% en peso. En una realizacion preferida, la composicion contiene aproximadamente 0.1% del agente de control de pH. En una realizacion, el agente de control de pH es acido cltrico.
La composicion para el cuidado oral que comprende un agente de control de pH y un sistema humectante de acuerdo con la presente invencion tiene preferiblemente un valor de NAUC mayor que 1.
Los inventores han encontrado que el uso de ciertos solventes o alcohol, y/o el uso de mas de 35% de glicerina y/o menos de 17% en peso de propilenglicol proporciona composiciones para el cuidado oral que tienen un NAUC menor de 50.0, incluso menor de 30.0.
Los aditivos opcionales para las composiciones para el cuidado oral de la presente invencion tambien pueden ser utilizados, tales como los utilizados comunmente para la formacion de un dentlfrico, incluyendo, pero no limitando a: abrasivos y/o silica amorfa, otros humectantes, agentes estabilizantes, agentes antibacterianos, edulcorantes, colorantes, agentes cicatrizantes, agentes preventivos de caries, agentes quelantes/secuestrantes, vitaminas, aminoacidos, protelnas, agentes antiplaca, agentes anticalculos, opacificantes, antibioticos, antienzimas, enzimas, agentes de control de pH, agentes oxidantes, antioxidantes, agentes de blanqueamiento, aminoacidos basicos (en base libre o forma de sal) y otros agentes de control de pH.
En una realizacion, la composicion para el cuidado oral puede incluir materiales saborizantes o edulcorantes. Cualquier aromatizante apropiado o material de edulcorantes se pueden emplear tambien. Ejemplos de constituyentes aromatizantes apropiados son aceites aromatizantes, por ejemplo, aceite de menta verde, hierbabuena, gaulteria, sasafras, clavo de olor, salvia, eucalipto, mejorana, canela, limon y naranja, y salicilato de metilo. Agentes edulcorantes apropiados incluyen sacarosa, lactosa, maltosa, xilitol, ciclamato de sodio, perilatrine, AMP (aspartil fenilalanina, ester de metilo), sacarina y similares. Convenientemente, los agentes aromatizantes y edulcorantes pueden comprender cada uno o conjuntamente desde aproximadamente 0.001% a 5% o mas de la preparacion, siendo por lo general cada uno de aproximadamente 0.1 a 2.5%.
En ciertas realizaciones, la composicion para el cuidado oral puede comprender surfactantes zwitterionicos y no ionicos. Los surfactantes zwitterionicos son conocidos en el arte, y generalmente incluyen surfactantes que son de carga neutra en general, pero llevan al menos un atomo/grupo cargado positivamente, y al menos un atomo/grupo cargado negativamente. Los surfactantes zwitterionicos preferidos utilizados en la presente invencion son compuestos de amonio cuaternario y betalnas, por ejemplo, amido-betalnas, tales como cocoamidoetil betalna, cocoamidopropil betalna, lauramidopropil betalna y similares. En algunas realizaciones, el surfactante zwitterionico para uso en la presente invencion es la cocoamidopropil betaina.
Los surfactantes no ionicos son conocidos en la materia, y generalmente incluyen surfactantes que no estan cargados electricamente. Un surfactante no ionico preferido puede ser copolimeros en bloque poli (oxietileno) -poli (oxipropileno). Tales copolimeros son conocidos comercialmente por la denominacion comun de poloxameros. El nombre de poloxamero se utiliza a menudo en conjuncion con un sufijo numerico para designar la identificacion individual de cada copolimero. Los poloxameros pueden tener contenidos variables de oxido de etileno y oxido de propileno que se traducen en poloxameros que tienen un amplio rango de estructuras quimicas y pesos moleculares. Un poloxamero preferido es Poloxamero 407, vendido bajo el nombre comercial PLURONIC F127 por BASF, Inc. (Parsippany, N.J.).
En diversas realizaciones, la composicion para el cuidado oral puede incluir agentes espesantes, agentes gelificantes o combinaciones de los mismos. Los agentes gelificantes o espesantes utiles en este documento incluyen agentes gelificantes o espesantes inorganicos, naturales o sinteticos. Ejemplos de agentes gelificantes y espesantes utiles en este documento incluyen silicas espesantes inorganicas tales como: una silica amorfa, por ejemplo, Zeodent® 165 5 (Huber Corporation); Musgo de Irlanda; iota-carragenina; goma tragacanto; polivinilpirrolidona; gliceritos; gomas tales como tragacanto, ghatti, goma arabiga, Veegum; alginato de sodio; carboximetil celulosa; hidroxietil celulosa, hidroxipropil celulosa; hidroximetil celulosa; hidroximetil carboxipropil celulosa; metil celulosa; etil celulosa; celulosa sulfatada; asi como mezclas y combinaciones de estos compuestos. En ciertas realizaciones, la composicion comprende un agente de pulido, tal como una silica, una alumina calcinada, bicarbonato de sodio, carbonato de calcio, 10 fosfato dicalcico o pirofosfato de calcio. Se prefiere que las composiciones de la invencion no contengan alcohol u otros solventes, no solo porque las composiciones estan destinadas para uso por los ninos, sino tambien porque algunos de los alcoholes y solventes disminuyen el valor de NAUC. Por ejemplo, el uso de polietilenglicol (PEG) y/o xilitol disminuye el valor de NAUC por debajo de 47.0. Opcionalmente la composicion comprende desde 20% a 24% en peso de glicerina; aproximadamente 25% en peso de propilenglicol; aproximadamente 23% en peso de sorbitol; y 15 aproximadamente 0.1% en peso de acido citrico; es libre de surfactantes anionicos y una fuente de iones fluoruro; tiene un valor de prueba de desafio mayor que 1 y no contiene xilitol o polietilenglicol.
Tambien se describen en este documento metodos para proporcionar beneficios de salud oral a una superficie oral, que comprende composiciones de contacto de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion a la superficie oral.
Las realizaciones descritas en este documento se pueden entender adicionalmente mediante referencia a los siguientes 20 ejemplos no limitativos.
EJEMPLOS
Ejemplo 1
La Tabla 1 ilustra una formulacion de acuerdo con una realizacion de la invencion. La eficacia de la Formula 1 se probo en una prueba de desafio, dando como resultado un valor de NAUC de 88.51.
25 Tabla 1 - Formula 1
Ingrediente
Porcentaje en peso
Sorbitol
23.0
Glicerina
20.0
Propilenglicol
25.0
Sacarina
0.25
Poloxamero 407
2.0
CMC 7MF
0.5
Zeodent165
10.0
Zeodent114
10.0
Agua
9.0
Sabor
0.25
Ejemplo 2
La Tabla 2 ilustra otra formulacion de acuerdo con una realizacion de la invencion. La eficacia de la Formula 2 se probo en una prueba de desafio que resulta en un valor de NAUC de 133.31, equivalente al valor de la prueba de dentifricos tradicionales que incluyen fuentes de ion fluoruro y surfactantes anionicos.
Tabla 2
Ingrediente
Porcentaje en peso
Sorbitol
23.0
Glicerina
24.0
Propilenglicol
25.0
Sacarina
0.25
Poloxamero 407
2.0
CMC 7MF
0.5
Zeodent165
8.0
Zeodent114
8.0
Agua
8.9
Sabor
0.25
Acido cltrico
0.1
Como se vera a continuacion, la Formula 2 es la misma que la Formula 4 en la Tabla 3 a continuation, salvo que se adiciono acido cltrico al 0.1% en peso (y la cantidad de agua disminuyo). La adicion de acido cltrico elevo 5 inesperadamente el valor de NAUC de 61.31 a 133.31, mas del doble de su valor.
Ejemplo 3
La Tabla 3 ilustra una serie de formulaciones de acuerdo con diversas realizaciones de la invention. La eficacia de las formulas se probo de acuerdo con la prueba de desaflo, da como resultando un valor de NAUC mayor que 50.0.
Tabla 3
Ingrediente
Cantidad de ingrediente (% en peso)
Formula 3
Formula 4 Formula 5 Formula 6 Formula 7
Sorbitol
18.0 23.0 19.3 19.3 19.3
Glicerina
20.0 24.0 24.0 24.0 24.0
Propilenglicol
30.0 25.0 29.0 29.0 29.0
Sacarina
0.25 0.25 0.25 0.25 0.25
Poloxamero 407
2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
CMC 7MF
0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
Zeodent165
10.0 8.0 8.0 8.0 8.0
Zeodent114
10.0 8.0 8.0 8.0 8.0
Agua
8.98 8.98 8.98 8.98 8.98
Sabor
0.25 0.25 0.01 0.02 0.02
Ingrediente
Cantidad de ingrediente (% en peso)
Formula 3
Formula 4 Formula 5 Formula 6 Formula 7
Colorante
0.038 0.038 0.038 0.038
Valor de NAUC
71.74 61.31 56.98 59.62 53.42
Ejemplos comparativos
La Tabla 4 ilustra una serie de formulaciones de acuerdo con diversas realizaciones comparativas de la invencion, en las que se utilizaron o bien PEG o xilitol, o ambos, o donde la cantidad de glicerina es mayor que 35 y/o la cantidad de 5 propilenglicol es menos de 17. Algunos de los ejemplos comparativos tambien utilizaron pirofosfato tetrasodico (TSPP). La eficacia de las formulas se probo de acuerdo con la prueba de desaflo que resulta en un valor de NAUC de menos de 50.0.
Tabla 4
Ingrediente
Cantidad de ingrediente (% en peso)
A
B C D E F G
Sorbitol
20.0 23.0 23.0 20.0 23.0 23.0 23.0
Glicerina
35.32 20.0 20.0 35.7 20.0 17.0 20.0
Propilenglicol
15.0 15.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0
Sacarina
0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15
Poloxamero 407
2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 1.0
CMC 7MF
0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
Zeodent165
8.0 8.0 8.0 8.0 8.0 8.0 10.0
Zeodent114
8.0 8.0 9.3 9.3 9.3 9.3 10.0
Agua
10.0 10.0 8.98 8.98 5.98 8.98 8.98
Sabor
0.03 0.03 0.03 0.1 0.03 0.03 0.03
Color
0.38
TSPP
0.5 1.0
PEG
3.0 3.0 3.0 1.3
Xilitol
3.0 3.0 3.0
Valor de NAUC
23.93 25.65 33.87 33.04 46.45 34.42 34.66
10 Se pretende que cada patente, solicitud y publicacion impresa, mencionadas en este documento de patente se incorporan aqul como referencia en su totalidad.
Como los expertos en el arte apreciaran, se pueden hacer numerosos cambios y modificaciones a las realizaciones descritas en este documento, sin apartarse del esplritu de la invencion. Se pretende que todas estas variaciones esten dentro del alcance de esta invencion.

Claims (14)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Una composition para cuidado oral que comprende: desde 15% a 35% en peso de glicerina;
    desde 17% a 45% en peso de propilenglicol; y desde 15% a 35% en peso de sorbitol;
    en donde la composition esta libre de surfactantes anionicos y una fuente de iones fluoruro, y en donde la composition comprende menos de 15% en peso de agua.
  2. 2. La composition de la revindication 1, que comprende ademas un agente modificador del pH.
  3. 3. La composition de la revindication 1 o la revindication 2, en donde el agente modificador del pH es acido cltrico.
  4. 4. La composition de cualquier revindication anterior, en donde la composition comprende desde 0.05% a 0.4% en peso de acido cltrico.
  5. 5. La composition de cualquier revindication anterior, en donde la composition comprende 0.1% peso/peso de acido cltrico.
  6. 6. La composition de cualquier revindication anterior, en donde la glicerina comprende 18% a 30% en peso de la composition para cuidado oral.
  7. 7. La composition de cualquier revindication anterior, en donde la glicerina comprende 20% a 25% en peso de la composition para cuidado oral.
  8. 8. La composition de cualquier revindication anterior, en donde el propilenglicol comprende desde 20% a 35% en peso de la composicion para cuidado oral.
  9. 9. La composition de cualquier revindication anterior, en donde el propilenglicol comprende desde 24% a 32% en peso de la composicion para cuidado oral.
  10. 10. La composition de cualquier revindication anterior, en donde el propilenglicol comprende desde 25% en peso de la composition para cuidado oral.
  11. 11. La composition de cualquier revindication anterior, en donde el sorbitol comprende 18% a 28% en peso de la composition para cuidado oral.
  12. 12. La composition de cualquier revindication anterior, en donde el sorbitol comprende 23% en peso de la composition para cuidado oral.
  13. 13. La composition de la revindication 1, en donde la composition no contiene xilitol ni polietilenglicol.
  14. 14. Una composition de acuerdo con cualquier revindication procedente para uso en un metodo para tratar o prevenir una enfermedad o afeccion de la cavidad oral.
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