ES2559809T3 - Dispositivo de remodelación vaginal - Google Patents
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Abstract
Un sistema para remodelar una zona terapéutica en el tejido subyacente a un epitelio mucoso de tejido genital femenino, comprendiendo el aparato: un mango alargado configurado para sujetarlo con las dos manos; una punta de tratamiento configurada para estar acoplada de forma desmontable al mango alargado, comprendiendo la punta: un vástago que comprende un eje longitudinal; y un elemento de suministro de energía que tiene una superficie de contacto con el epitelio: y una cámara de refrigeración interna configurada para refrigerar internamente el elemento de suministro de energía, donde el elemento de suministro de energía comprende una superficie conductora térmicamente que está adaptada para permitir la refrigeración del epitelio mientras transmite energía de RF para calentar el tejido diana; caracterizado por un controlador configurado para accionar la punta y para determinar si se ha establecido suficiente contacto de la punta con el epitelio para un tratamiento eficaz; y un visualizador configurado para visualizar un mapa que indica un estado de contacto de la punta con el epitelio.
Description
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DESCRIPCION
Dispositivo de remodelacion vaginal Campo de la invencion
Esta invencion se refiere, en general, a dispositivos y sistemas para remodelar tejido de la vagina y la vulva, tal como mediante la aplicacion de energfa radiante.
Antecedentes
La vagina esta compuesta por tres capas: una mucosa de tejido epitelial escamoso estratificado; la submucosa o lamina propia, que contiene tejido conjuntivo vascularizado; y una capa muscular mas profunda, que contiene musculo liso. Las moleculas de colageno son producidas por celulas residentes en estos tejidos que sintetizan tres cadenas polipeptfdicas que se enrollan unas alrededor de otras para formar una triple helice. El colageno es un tipo fundamental de protema fibrosa que es un elemento estructural basico del tejido conjuntivo, tendones, cartflago y hueso. Cada una de las cadenas de colageno tiene aproximadamente 1000 unidades de aminoacido de longitud, con glicina repitiendose regularmente cada tercera unidad, y con prolina e hidroxiprolina repitiendose muy frecuentemente. La reticulacion se produce entre los lados, no los extremos, de moleculas de colageno y se acopla con la composicion de aminoacidos para dar al colageno su gran resistencia. El tensado del tejido de colageno tiene lugar en una direccion paralela a un eje de las fibras de colageno.
El fenomeno de la contraccion termica del colageno comienza con una desnaturalizacion de la triple helice de la molecula de colageno. La desnaturalizacion parcial del tejido de colageno da como resultado una contraccion de los espacios ricos en colageno y proporciona un efecto de "tensado" sobre la capa suprayacente. Las patentes relevantes a aspectos de la desnaturalizacion de colageno y la explotacion de esto para fines medicos o cosmeticos incluyen las patentes de Estados Unidos 5.919.219 de Knowlton para "Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue Using RF Energy" y 5.755.753 de Knowlton para "Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue"; y la patente de Estados Unidos 5.143.063 de Fellner para "Method of Removing Adipose Tissue".
Patentes y solicitudes de patente publicadas adicionales incluyen la patente de Estados Unidos 6.350.276 de Knowlton para "Tissue Remodeling Apparatus Containing Cooling Fluid"; la patente de Estados Unidos 6.387.380 de Knowlton para "Apparatus for Controlled Contraction of Collagen Tissue"; la patente de Estados Unidos 6.425.912 de Knowlton para "Method and Apparatus for Modifying Skin Surface and Soft Tissue Structure"; la patente de Estados Unidos 6.453.202 de Knowlton para "Apparatus for Tissue Remodeling"; la publicacion estadounidense 2002/0049483 de Knowlton para "Fluid Delivery Apparatus"; la publicacion estadounidense 2003/0212393 de Knowlton para "hand piece with RD Electrode and Non-Volatile Memory"; la publicacion estadounidense 2003/0236487 de Knowlton para "Method for Treatment of Tissue with Feedback"; y la publicacion estadounidense 2004/0000316 de Knowlton para "Methods for Creating Tissue Effect Utilizing Electromagnetic Energy and a Reverse Thermal Gradient".
El documento US2007/0233191 desvela un dispositivo de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.
El tejido vaginal de las mujeres se estira durante el parto vaginal; al menos algunos de los efectos del estiramiento son permanentes y muchas mujeres presentan consecuencias medicas a largo plazo. Algunas consecuencias incluyen problemas ffsicos, tales como prolapso uterino, cistocele, uretrocele, enterocele, rectocele, incontinencia urinaria por estres, problemas para defecar, para los cuales estan disponibles opciones quirurgicas. Algunas consecuencias pueden incluir aspectos sexuales, como puede ser consecuencia de distension excesiva de la vagina y su abertura, el introito. Dicha distension se produce tfpicamente con el primer parto vaginal, y la distension tiende a incrementarse con posteriores partos vaginales. Esta distension efectiva en esta region puede incluir una disminucion y de la presion y el roce durante las relaciones sexuales, y como consecuencia, una disminucion del placer sexual para las mujeres y sus parejas conyugales. Pueden ejercerse algunas opciones quirurgicas en un intento de aliviar estos problemas, pero los enfoques quirurgicos pueden llevar consigo un riesgo de cicatrizacion que es completamente contraproducente con respecto al resultado deseado. De forma mas general, estos enfoques quirurgicos no son muy populares debido a los riesgos asociados con un procedimiento invasivo, en una zona sensible, especialmente cuando dichos procedimientos son considerados medicamente opcionales.
Los sistemas y dispositivos conocidos para tratar la vagina son menos que optimos, incluyendo aquellos que usan energfa radiante para modificar el colageno. En particular, los sistemas conocidos no estan optimizados para la manipulacion del dispositivo, incluyendo el aplicador de energfa (por ejemplo, mango, aplicador, etc.) y la refrigeracion del tejido tratado. Ademas, los sistemas existentes pueden no regular el contacto con el tejido de la paciente de forma optima. Finalmente, los sistemas conocidos no han demostrado ser sencillos de usar, ligeros e intuitivos. En el presente documento se describen sistemas, dispositivos y metodos de uso de los mismos para remodelar y tratar las superficies mucosas de la vagina, introito y vulva.
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Por lo tanto, existe una necesidad de enfoques eficaces para tratar una vagina e introito distendidos con un procedimiento no invasivo, y particularmente para sistemas y dispositivos que simplifiquen y mejoren el tratamiento, particularmente cuando se aplica ene^a de RF. Por consiguiente, un objeto de la presente invencion es proporcionar sistemas (incluyendo aparatos y dispositivos) y metodos para remodelacion correctora o restauradora de las superficies mucosas de la vagina, introito y vulva.
Sumario de la invencion
La presente invencion se define mediante el sistema de la reivindicacion 1.
Se presentan realizaciones preferidas de la invencion en las reivindicaciones dependientes. Metodos ejemplares pueden usar los sistemas definidos por las reivindicaciones.
En el presente documento se describen dispositivos y sistemas para remodelar tejidos diana, que incluyen la lamina propia y el muscular, que subyacen al epitelio mucoso de un tejido genial femenino, y metodos para remodelar tejido usando estos dispositivos y sistemas. Uno de dichos dispositivos tipicamente incluye una pieza de mano y una punta de tratamiento, y puede formar parte de un sistema que incluye el dispositivo, una fuente de refrigerante, y un sistema electronico (por ejemplo, de control) para el control de la pieza de mano y la punta, asf como una fuente de alimentacion. Las realizaciones de la punta de tratamiento pueden incluir una parte conectora, que conecta la punta a la pieza de mano, una seccion media (que puede estar estrechada), y una parte distal que incluye un elemento de suministro de energfa. La punta de tratamiento tambien puede incluir una luz o carcasa que define un espacio interno. El espacio interno tipicamente aloja a un sistema de refrigeracion, con una luz para transportar un refrigerante (por ejemplo, un fluido de refrigeracion), y aplicadores (por ejemplo, boquillas) que estan adaptados para pulverizar refrigerante sobre el lado interno del elemento de suministro de energfa refrigerandolo de este modo, de modo que el refrigerado, a su vez, refrigere una superficie epitelial mucosa genital al contacto. El dispositivo tambien puede incluir un conducto de retirada de refrigerante para retirar o descargar el refrigerante.
Los dispositivos descritos en el presente documento pueden estar configurados para encajar con un mango (pieza de mano). El mango puede ser alargado de modo que pueda ser agarrado y manipulado a lo largo del mismo eje que la punta, para insercion en la region vaginal. El mango puede estar adaptado para incluir acoplamientos de liberacion rapida para la punta distalmente (por ejemplo, acoplamientos electricos, acoplamientos en lmea de refrigerante, acoplamientos fuera de lmea de refrigerante, acoplamientos sensores, etc.). El extremo proximal del mango puede incluir un cordon, cable u otro conector para conexion al controlador y/o suministro de alimentacion. En algunas variaciones, el mango esta configurado para agarrarlo con ambas manos (por ejemplo, dos manos). El mango tambien puede estar configurado de modo que no incluya un control (conmutador, boton, etc.) para activar el suministro de energfa de RF; en su lugar, el suministro de energfa de RF puede suministrarse mediante un conmutador de pedal u otros conmutador de manos libres. Esto puede mejorar la facilidad de manejo del aplicador incluso a medida que este es girado y reposicionado para alcanzar tejido diana dentro del cuerpo.
El sistema tambien puede estar configurado de modo que el refrigerante sea descargado a una distancia sustancial de la paciente (por ejemplo, lejos del mango, al final del cordon/cable). En algunas variaciones, el refrigerante esta conectado a un reciclador para reciclado o desechado; en otras variaciones, el refrigerante es descargado externamente.
El elemento de suministro de energfa puede estar configurado como un elemento de suministro de radiofrecuencia, microondas o ultrasonidos. Algunas realizaciones particulares incluyen electrodos de RF acoplados de forma capacitiva, que pueden ser unipolares o bipolares. Las realizaciones a base de electrodos de RF unipolares pueden comprender una almohadilla conductora para servir como electrodo de retorno. Las realizaciones a base de RF bipolar pueden incluir uno o mas pares de electrodos. Los electrodos pueden comprender ademas sensores termicos que proporcionan control de retroalimentacion en base a la temperatura local, y pueden comprender ademas chips EEROM que identifican el tipo de punta de tratamiento o transportan parametros de configuracion del electrodo a la pieza de mano, o al sistema electronico mas grande.
El elemento de suministro de energfa y la punta de tratamiento tambien pueden estar adaptados para optimizar el contacto con la superficie epitelial genital, cuando el contacto y el acoplamiento capacitivo se estan produciendo entre la punta y un punto de contacto epitelial. Contacto optimo puede referirse a un contacto que optimiza el suministro de energfa al interior del tejido diana de modo que sea ampliamente uniforme a traves de la superficie del punto de contacto, preferentemente sin distorsion significativa a lo largo de los bordes del punto de contacto. El suministro de energfa no uniforme no sirve bien para el proceso de remodelacion, y puede correr el riesgo ademas de dano al epitelio mucoso. Estas configuraciones adaptativas pueden incluir una configuracion montada lateral del elemento de suministro de energfa, siendo la cara del elemento de suministro de energfa sustancialmente paralela con respecto al eje lineal de la punta de tratamiento. Otras configuraciones adaptativas pueden incluir una seccion media estrechada de la punta proximal a la parte distal. Esta configuracion puede permitir que el elemento de suministro de energfa en la parte distal de la punta se proyecte hacia fuera o hacia delante desde su estructura de soporte circundante, permitiendo de este modo que el contacto entre el elemento de suministro de energfa y el epitelio mucoso se mas preciso, deliberado, y visible, y que el nivel del presion de contacto este mejor controlado por
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el facultativo.
Las dimensiones y la configuracion del elemento de suministro de ene^a pueden estar adaptadas para optimizar el contacto, particularmente con la pared vaginal. La anchura del elemento de suministro de energfa esta entre 0,75 y 1,25 cm. Dicha anchura es suficiente para encajar con la pared curva de la vagina de una manera que es suficientemente plana y paralela que la calidad de contacto a traves de la cara del elemento de suministro de energfa es sustancialmente igual, sin incremento de presion, contacto mas mtimo, o distorsion a lo largo de los bordes del elemento. Dicho contacto mtimo permite un suministro de energfa uniforme al interior del tejido diana subyacente. En algunas realizaciones, la cara del elemento de suministro de energfa es radialmente curva (con respecto al eje longitudinal de la punta) dentro de la anchura del elemento para crear un arco de hasta 30 grados. Dicha curvatura tambien esta adaptada para establecer un contacto paralelo con la pared vaginal. Un elemento de aproximadamente 1 cm de ancho, mediante realizaciones de la invencion, requiere aproximadamente 10 puntos de contacto para tratar radialmente un arco de 300 grados dentro de una vagina, por lo tanto un arco de 30 grados proporciona un buen ajuste contra la curva de la pared vaginal y de este modo proporciona un suministro de energfa uniforme al interior del tejido diana.
En realizaciones tfpicas, la longitud del elemento de suministro de energfa es de aproximadamente 1 a aproximadamente 3 cm de longitud; en otras realizaciones puede ser de hasta aproximadamente 4 cm. Esta es una longitud bien adaptada para tratar el aspecto inferior de la vagina, en el que el tratamiento mediante el metodo comprende poner en contacto al epitelio vaginal en una region que se extiende desde el introito hacia el interior hasta una posicion aproximadamente de 3 a 4 cm hacia dentro desde el introito. En algunas realizaciones de la invencion, el metodo puede ponerse en practica con una unica fila de puntos de contacto paralelos inmediatamente dentro del introito. En otras realizaciones, el metodo puede incluir filas mas profundas, o filas que se solapan a una fila inicial, mientras se mantienen los puntos de contacto dentro de la parte inferior de la vagina.
En general, la punta de suministro de energfa del dispositivo esta refrigerada. La punta puede estar internamente refrigerada; por ejemplo, una carcasa (cavidad) dentro de la punta puede estar refrigerada para refrigerar la punta del aplicador. La refrigeracion puede realizarse mediante aplicacion de un refrigerante (por ejemplo, frigongeno) dentro de la carcasa. Por ejemplo, la carcasa puede refrigerarse pulverizando un frigongeno a partir de una o mas boquillas dentro de la carcasa contra el lado posterior (lado interno) de la superficie de suministro de energfa. El patron de refrigerante pulverizado puede optimizarse. Es deseable el aplicador completa y rapidamente de una manera altamente controlable. El control de la temperatura de la punta del aplicador permite que la energfa aplicada este controlada, dado que la temperatura del tejido tambien puede regularse. Es preferible refrigeracion rapida de modo que el dispositivo pueda usarse de forma eficiente y veloz. Sin embargo, tambien es beneficioso conservar refrigerante, y controlar la trayectoria de refrigerante para permitir el uso mas eficiente del aplicador de mano. Por lo tanto, en el presente documento se describen dispositivos configurados para equilibrar la conservacion de refrigerante con una refrigeracion rapida y concienzuda del aplicador. Por ejemplo, los dispositivos pueden estar configurados para tener una pluralidad de boquillas que tienen un patron de pulverizacion que cubre la mayona de un lado de la superficie del aplicador (por ejemplo, superficie de suministro de energfa). El numero de boquillas puede minimizarse mientras se maximiza la distribucion del patron de pulverizacion dentro del espacio interno de la punta. Ademas, la region de punta del aplicador y el mango puede incluir un canal de suministro de refrigerante y un canal de retorno de refrigerante que incluyen una o mas juntas y conectores de conexion rapida/liberacion rapida. La region de mano tambien puede incluir uno o mas canales de suministro de refrigerante y canales de retorno de refrigerante que encajan con los canales de suministro de refrigerante y de retorno de refrigerante de la punta. La trayectoria de retorno de refrigerante puede extenderse proximalmente a traves del dispositivo y puede descargar en un punto de liberacion que esta ubicado proximalmente respecto al paciente. Por ejemplo, el canal de retorno de refrigerante puede extenderse a traves del cableado o conector en el extremo proximal del aplicador para descarga proximal. En algunas variaciones, el canal de retorno de refrigerante se acopla con un reciclador de refrigerante para captura del refrigerante. El reciclador de refrigerante puede estar configurado para recoger el refrigerante para reutilizacion y/o desechado posteriores, o puede incluir componentes de reciclado de refrigerante (por ejemplo compresores, etc.).
El mango y la punta (aplicador) tambien pueden incluir una o mas luces. Las luces (por ejemplo, luces indicadoras) pueden ayudar a guiar el funcionamiento del dispositivo, incluyendo fijacion de la punta, alineamiento del dispositivo, alineamiento de la punta con el mango, etc. Por ejemplo, en algunas variaciones, el mango incluye una luz que circunda el extremo proximal o distal del dispositivo que puede indicar la orientacion del mango. En algunas variaciones, las luces indicadoras pueden indicar que la punta esta sujeta al mango, y/o el estado de la punta (refrigerada y lista para usar, etc.). El mango puede incluir uno o mas controles, tales como un boton o conmutador, para accionar el dispositivo para aplicar energfa desde el elemento de suministro de energfa.
Tal como se ha mencionado, la punta puede estar configurada para ser rapidamente conectada y/o sustituida en el mango. Por lo tanto, la region de la punta y el mango puede ser modular. En algunas variaciones, la punta y el mango estan conectados de forma integral (por ejemplo permanentemente). En otras variaciones, la punta puede sustituirse entre procedimientos mientras que el mismo mango se reutiliza. Por lo tanto, la punta y el mango pueden estar adaptados para una conexion rapida y precisa. Por lo tanto, la punta puede incluir un conector electrico para conexion a un conector complementario en el mango para alimentar al elemento de suministro de energfa. La punta
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y el mango tambien pueden incluir conectores de sellado para conectar conductos de suministro y de retorno de refrigerante. Los conectores pueden ser de ajuste por presion (por ejemplo, ajustes por friccion) que pueden fijarse firmemente y retirarse posteriormente. La punta puede estar enchavetada al mango de modo que pueda fijarse solamente en la orientacion o configuracion apropiada. En algunas variaciones, el dispositivo puede incluir un indicador que indica cuando esta la punta fijada apropiadamente (por ejemplo, de modo que los conductos de refrigerante esten sellados, etc.).
Tambien se describen metodos para remodelar una zona terapeutica de tejido dentro de un tejido diana de los genitales femeninos. El tejido diana yace inmediatamente debajo del epitelio mucoso de los tejidos genitales, e incluye la lamina propia, un tejido conjuntivo que incluye colageno en el espacio extracelular, y la capa muscular, que incluye musculo liso. La zona diana de realizaciones de la invencion no incluye tejido mas profundo, tal como fascias endopelvicas.
Las areas anatomicas de los genitales femeninos tratadas mediante una realizacion de la invencion incluyen la vulva y la vagina, y el introito, la abertura de la vagina. La vulva incluye tejido que irradia hacia fuera desde el introito hasta la lmea de Hart, donde el epitelio mucoso da paso a la piel en la superficie externa de los labios menores. En relacion mas espedfica con la vagina, realizaciones del metodo comprenden tratar la parte inferior de la vagina, una parte que se extiende desde el introito hasta una ubicacion desde aproximadamente 2 cm a aproximadamente 4 cm hacia el interior desde el introito, en otras realizaciones la ubicacion puede extenderse hacia el interior hasta aproximadamente 6 cm. Con respecto a la circunferencia de la pared interna de la vagina, un esquema de referencia con posiciones horarias es util. La uretra esta proxima a la pared anterior de la vagina, la ubicacion de la pared vaginal mas cercana a la uretra y la abertura uretral puede considerarse a las 12 en punto. Con este punto de referencia, el tejido diana de realizaciones de la invencion incluye el arco de aproximadamente 300 grados entre la 1 en punto y las 11 en punto. Las realizaciones de la invencion no incluyen tratar el arco de aproximadamente 60 grados entre las 11 en punto y la 1 en punto, porque la puesta en practica de esta invencion no esta dirigida a tejido en las inmediaciones de la uretra.
Realizaciones del metodo incluyen calentar la zona diana con energfa radiante, tfpicamente energfa de radiofrecuencia (RF), pero otras realizaciones pueden usar energfa de microondas o ultrasonidos. El metodo incluye poner en contacto el epitelio mucoso con una punta de tratamiento que tiene un elemento que suministra energfa y un mecanismo de refrigeracion. Suministrando energfa al tejido mientras se refrigera la superficie epitelial, puede crearse un gradiente termico inverso. La energfa de RF penetra a traves del epitelio refrigerado y al interior del tejido diana subyacente, y calienta el tejido.
Una zona de tejido que se calienta dentro de los tejidos diana hasta un nivel umbral, es decir, a una temperatura terapeutica que causa remodelacion se denomina una zona terapeutica. No todo el tejido dentro del tejido diana alcanza necesariamente este nivel umbral. En algunos casos, la refrigeracion desde la punta de tratamiento puede penetrar en el tejido diana y, en esta situacion, la presencia de tejido refrigerado puede tener un efecto sobre la zona terapeutica, moviendola mas profundamente dentro del tejido diana, por ejemplo, o restringiendo su volumen.
La energfa suministrada desde la punta de tratamiento puede calentar el tejido diana a una temperatura de hasta aproximadamente 80 °C. En algunas realizaciones, la temperatura terapeutica puede variar entre aproximadamente 45 °C y aproximadamente 80 °C. En otras realizaciones, la temperatura terapeutica puede variar entre aproximadamente 50 °C y aproximadamente 75 °C. En otras realizaciones mas, la temperatura terapeutica puede variar entre aproximadamente 55 °C y aproximadamente 70 °C. El calentamiento puede estar sujeto a control por retroalimentacion durante un procedimiento de tratamiento, para mantener la temperatura dentro de un intervalo de temperatura predeterminado. La retroalimentacion pueden estar proporcionada por uno o mas sensores, incluyendo sensores termicos (por ejemplo, termistores) y monitores de impedancia. La punta de tratamiento puede refrigerar el epitelio a una temperatura entre aproximadamente 0 °C y aproximadamente 10 °C. Un gradiente termico inverso, por consiguiente pueden estar representado por una baja temperatura de entre aproximadamente 0 °C y aproximadamente 10 °C en el epitelio mucoso, y una alta temperatura de entre 45 °C y aproximadamente 80 °C en el tejido diana. Durante un procedimiento tfpico, de acuerdo con realizaciones de la invencion, cualquier periodo de calentamiento esta acompanado por refrigeracion; sin embargo, la refrigeracion tambien puede preceder al calentamiento, y seguir al calentamiento.
Los metodos de tratamiento comprenden poner en contacto la punta de tratamiento con un punto de contacto en el epitelio mucoso. El punto de contacto se adapta a las dimensiones de la superficie de tratamiento de la punta de tratamiento. Durante el desarrollo de un unico tratamiento, como por ejemplo se producina en una visita a un consultorio medico, tfpicamente una pluralidad de puntos de contacto pueden ser tratados. Durante un procedimiento, se puede contactar con un unico punto de contacto multiples veces. La suma total de puntos de contacto con la mucosa comprende un area de tratamiento. Dicho area, que comprende multiples puntos de contacto puede registrarse en una rejilla. El metodo puede aplicarse en mas de una ocasion; una paciente puede volver a su facultativo en una fecha posterior cuando los efectos de un tratamiento previo puedan ser evaluados y un tratamiento repetirse. Las areas de tratamiento de los procedimientos independientes pueden ser iguales, ser diferentes o solaparse.
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Remodelar tejido genital, mediante realizaciones de la invencion puede incluir desnaturalizar termicamente colageno dentro de zonas ricas en colageno en los tejidos diana. Puesto que el epitelio mucoso suprayacente es refrigerado mediante el metodo, no se calienta, y esta sustancialmente no afectado por el metodo. La remodelacion del tejido diana dentro de la zona terapeutica puede producirse sustancialmente durante el tiempo en que el tejido esta siendo calentado. La remodelacion tambien puede producirse sustancialmente despues de que el calentamiento se ha producido, por ejemplo dfas o semanas despues. Dicha remodelacion comprende respuestas de cicatrizacion biologicas a la tension por calentamiento, y dichas respuestas pueden incluir el deposito de nuevo colageno. Ya sea mediante desnaturalizacion de colageno existente, o mediante deposito posterior de nuevo colageno, el efecto de remodelacion sobre el tejido es generalmente uno de contraccion o tensado del tejido. Por lo tanto, realizaciones de la invencion comprenden tensar la vagina y el introito. El efecto de parto vaginal sobre la vagina y el introito es una distension de estos tejidos. Puesto que el metodo comprende tensar estos tejidos, el metodo tiene un efecto rejuvenecedor en que remodela el tejido hacia la conformacion que tema antes de haber experimentado parto vaginal.
Por ejemplo, en el presente documento se describen aparatos para remodelar una zona terapeutica dentro de tejido que subyace a un epitelio mucoso de tejido genital femenino. Un aparato puede incluir: un mango alargado configurado para ser sujetado con dos manos; y una punta de tratamiento configurada para estar acoplada de forma desmontable al mango alargado. La punta puede incluir: un vastago que comprende un eje longitudinal: un elemento de suministro de energfa que tiene una superficie de contacto con el epitelio: y una camara de refrigeracion interna configurada para refrigerar internamente el elemento de suministro de energfa, en el que el elemento de suministro de energfa comprende una superficie conductora termicamente que esta adaptada para permitir la refrigeracion del epitelio mientras se transmite energfa de RF para calentar el tejido diana.
Tal como se ha mencionado anteriormente, el elemento de suministro de energfa puede estar configurado para ser sustancialmente paralelo al eje longitudinal del vastago. El elemento de suministro de energfa puede estar configurado para tener una anchura de aproximadamente 0,75 cm a aproximadamente 1,25 cm, y/o puede tener una longitud de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 3 cm. El elemento de suministro de energfa puede ser sustancialmente plano.
En algunas variaciones, la camara de refrigeracion interna comprende una pluralidad de boquillas de refrigerante configuradas para pulverizar fluido de refrigeracion sobre una parte interna del elemento de suministro de energfa. Por ejemplo, el aparato puede tener tres boquillas de refrigerante. El elemento de suministro de energfa puede tener al menos un electrodo de RF (por ejemplo, cuatro electrodos). El aparato tambien puede incluir al menos un sensor de temperatura ubicado muy proximo al elemento de suministro de energfa. El sensor de temperatura puede ser un termistor, por ejemplo.
El aparato tambien puede incluir una trayectoria de retorno de refrigerante que se extiende proximalmente desde el mango alargado, configurada para canalizar el refrigerante usado lejos de una paciente.
En algunas variaciones el aparato incluye un cable plano que conecta el mango al controlador integrado. El cable puede incluir un canal de suministro de refrigerante y un canal de retorno de refrigerante, al menos una lmea de alimentacion de RF.
El mango puede no incluir un boton o conmutador que controle la aplicacion de energfa de RF. En su lugar, la aplicacion de energfa de RF puede estar controlada por un mecanismo de manos libres (por ejemplo, conmutador de pedal, activacion por voz, etc.) o automaticamente mediante un controlador, o similar. Por ejemplo, el mango puede estar configurado para estimular automaticamente despues de que el contacto adecuado con el tejido se ha mantenido durante un periodo de tiempo predeterminado.
En el presente documento tambien se describen sistemas para remodelar una zona terapeutica dentro de tejido que subyace a un epitelio mucoso de tejido genital femenino, comprendiendo el sistema: un mango alargado configurado para ser sujetado con dos manos, en el que el mango se extiende en una direccion longitudinal; una punta de tratamiento configurada para acoplarse de forma desmontable al mango alargado (comprendiendo la punta: una pluralidad de elementos de suministro de energfa que tienen superficies de contacto con el epitelio, y al menos una camara de refrigeracion interna configurada para refrigerar internamente los elementos de suministro de energfa, en el que el elemento de suministro de energfa comprende una superficie conductora termicamente que esta adaptada para permitir la refrigeracion del epitelio mientras transmite energfa de RF para calentar el tejido diana); y un controlador integrado. El controlador integrado puede incluir: una carcasa; un generador de RF dentro de la carcasa; un subsistema de refrigeracion dentro de la carcasa; y un controlador para controlar el funcionamiento de la punta de tratamiento y determinar cuando esta la punta de tratamiento en contacto con un tejido diana.
El sistema tambien puede incluir un cable plano que conecta el mango al controlador integrado, incluyendo el cable un canal de suministro de refrigerante y un canal de retorno de refrigerante, al menos una lmea de alimentacion de RF. En algunas variaciones el sistema incluye un conmutador de pedal configurado para conectarse al controlador integrado y desencadenar la aplicacion de energfa de RF mediante la pluralidad de elementos accionados por energfa.
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El controlador integrado tambien puede incluir un visualizador configurado para visualizar informacion de control. El visualizador puede estar configurado para visualizar un mapa de la pluralidad de elementos de suministro de ene^a que indica estado de contacto.
En algunas variaciones, el controlador integrado es portatil. Por ejemplo, el sistema integrado puede pesar menos de cincuenta libras (22,68 kg), y/o presentar una superficie ocupada que es menor de 25 pulgadas por 15 pulgadas por 16 pulgadas [63,5 cm por 38,1 cm por 40,6] (por ejemplo, 23 pulgadas [58,4 cm] de profundidad, 15 pulgadas [38,1 cm] de altura y 16 pulgadas [40,6 cm] de anchura).
En el presente documento tambien se describen metodos de determinacion de si un elemento de suministro de energfa de una punta de tratamiento para un dispositivo de energfa de RF esta en comunicacion adecuada con un tejido a tratar, sin determinar una impedancia electrica a partir del tejido. Por ejemplo, el metodo puede incluir las etapas de: determinar el tiempo desde que el elemento de suministro de energfa de la punta de tratamiento fue activado por ultima vez; tomar la temperatura de uno o mas puntos en la punta de tratamiento; determinar si el elemento de suministro de energfa esta en contacto con el tejido sin aplicar energfa de RF al tejido comparando la temperatura de los uno o mas puntos en la punta de tratamiento con una funcion umbral para el tiempo desde que la punta de tratamiento fue activada por ultima vez; e indicar si el elemento de suministro de energfa de tratamiento esta en contacto con el tejido.
En algunas variaciones, la etapa de comparar la temperatura de los uno o mas puntos en la punta de tratamiento con una funcion umbral comprende comparar con una funcion umbral que tiene un umbral de temperatura ascendente de aproximadamente 30 a aproximadamente 180 segundos desde que el elemento de suministro de energfa de la punta de tratamiento fue activado por ultima vez. Por ejemplo, el umbral de tratamiento puede ascender desde aproximadamente 18 grados Celsius hasta una temperatura justamente por debajo de la temperatura corporal entre un intervalo de tiempo finito (por ejemplo, entre aproximadamente 30 segundos y aproximadamente 180 segundos) desde que el elemento de suministro de energfa de la punta de tratamiento fue activado por ultima vez. En una variacion, el umbral de tratamiento asciende desde aproximadamente 18 grados Celsius a aproximadamente 27 grados Celsius entre un intervalo de tiempo finito desde que el elemento de suministro de energfa de la punta de tratamiento fue activado por ultima vez.
En el presente documento tambien se describen metodos para remodelar una zona terapeutica dentro de un tejido diana que subyace a un epitelio mucoso de tejido genital femenino. Los metodos pueden incluir: refrigerar una punta de tratamiento desechable de un aplicador desde una luz interna en el aplicador, en el que la punta de tratamiento desechable incluye uno o mas elementos de suministro de energfa atraumaticos; calentar el tejido diana usando la punta de tratamiento; y remodelar la zona terapeutica de tejido diana.
El metodo tambien puede incluir confirmar el contacto con el tejido y los uno o mas elementos de suministro de energfa en base a la temperatura de una parte de la punta de tratamiento en o cerca de los uno o mas elementos de suministro de energfa y el tiempo desde que la punta de tratamiento fue activada por ultima vez. Por ejemplo, la etapa de confirmar el contacto comprende confirmar el contacto sin aplicar energfa. Cualquiera de las etapas del metodo descritas anteriormente tambien puede incluirse en o aplicarse a este metodo.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de un aparato para aplicar energfa radiante al tejido diana mientras se refrigera el epitelio para remodelar tejido genital, se muestran una pieza de mano y una punta de tratamiento conectada.
La figura 2 es una vista en perspectiva expuesta de una realizacion de punta de tratamiento.
La figura 3 es una vista lateral expuesta de una realizacion de punta de tratamiento.
La figura 4 es una vista recortada frontal de la punta de tratamiento, que muestra boquillas de refrigeracion que subyacen al elemento de suministro de energfa que contacta con el epitelio
La figura 5 muestra vistas frontales de las realizaciones de punta de tratamiento con (A) un unico electrodo unipolar, (B) un unico bipolar de electrodos, y (C) multiples pares de electrodos bipolares.
Las figuras 6A y 6B muestran vistas en perspectiva frontales de dos realizaciones de una punta de tratamiento, con el lado de tratamiento hacia arriba, donde la figura 6A muestra un electrodo con una superficie plana, y la figura 6B muestra un electrodo con una superficie curva.
La figura 7 es una vista esquematica de genitales femeninos que representa las superficies epiteliales mucosas que recubren al tejido diana, asf como un reloj orientativo para proporcionar un esquema de referencia circunferencial para la pared de la vagina.
La figura 8 muestra una punta de tratamiento que contacta con una superficie mucosa epitelial genital y el tejido diana subyacente que incluye la lamina propia y la capa muscular.
Las figuras 9A y 9B representan un area de tratamiento de un epitelio mucoso que comprende multiples puntos de contacto (figura 9A), y una representacion del area de tratamiento como una rejilla cartografica (figura 9B).
La figura 10A muestra un patron de pulverizacion de refrigerante contra una superficie interna de un aplicador de energfa tal como el mostrado en la figura 4. La figura 10B ilustra una vista en perspectiva lateral de una pulverizacion de refrigerante dentro de una cavidad de refrigeracion interna de la punta del aplicador mostrada en
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la figura 4.
La figura 11 ilustra una variacion de una region del mango de un aplicador configurada para conectarse a la punta de un aplicador.
La figura 12 es una seccion transversal longitudinal a traves de un aplicador de punta de un dispositivo que incluye la camara de refrigeracion interna o luz.
La figura 13 muestra una seccion transversal a traves de la region de interfaz de una punta y un mango.
La figura 14A muestra un patron de pulverizacion de refrigerante contra una superficie interna de un aplicador de energfa. La figura 14B ilustra una vista en perspectiva lateral de la punta de un aplicador que incluye una pulverizacion de refrigerante siendo aplicada dentro de una cavidad de refrigeracion interna de la punta del aplicador.
Las figuras 15A-15F ilustran una variacion de un sistema para tratar la vagina y los tejidos adyacentes, que incluye un mango (pieza de mano) y punta de tratamiento conectada a un controlador integrado, suministro de alimentacion y refrigerante.
Las figuras 16A-16C muestran diversas vistas y dimensiones ejemplares de un sistema tal como el mostrado en las figuras 15A-15F.
Las figuras 17A-17C ilustran una variacion de un mango que incluye una punta de tratamiento, mostrada desde vistas superior, lateral e inferior, respectivamente.
Las figuras 18A-18E muestran secciones transversales a traves del mango ejemplar mostrado en las figuras 17A-17C.
Las figuras 19A-19E ilustran una variacion del bastidor interno que forma el controlador integrado, generador de potencia y sistema de refrigerante al que esta fijado el mango.
Las figuras 20A-20C muestran diferentes ejemplos de pantallas de control para un sistema de control, tal como se describe en el presente documento.
La figura 21 es un grafico que muestra la relacion de la temperatura de la punta en el aire frente al tiempo desde el ultimo tratamiento, que puede usarse para calcular si un electrodo esta en suficiente contacto con un tejido para iniciar el tratamiento.
Descripcion detallada de la invencion
Aparato
Realizaciones de la presente invencion incluyen un aparato y metodo para remodelar tejido genital femenino aplicando calor a un tejido diana que subyace al epitelio mucoso superficial, mientras se refrigera el propio epitelio superficial. El aparato y los metodos pueden construirse en base a los de la tecnica anterior tales como los descritos por Knowlton, incluyendo el documento US 2004/0000316, y otros mencionados en los antecedentes, pero incluir caractensticas novedosas en el aparato y metodos que estan configurados y adaptados a las particularidades del punto de tratamiento genital femenino, el epitelio mucoso contactado por el aparato de la presente invencion, y el tejido diana subyacente que es remodelado de acuerdo con aspectos de la invencion. La figura 1 muestra un aparato 1, que comprende una pieza de mano 2 y una punta de tratamiento 10. La pieza de mano 2 esta adaptada para ser sujetada por un operador, tal como un facultativo, y puede incluir conexiones a un sistema de soporte mas grande (no mostrado) o, en algunas realizaciones, puede ser accionable como dispositivo independiente autosuficiente. La figura 1 muestra la parte conectora 15 del vastago de la punta de tratamiento, la seccion media estrecha 24, y la parte distal 28, que incluye el elemento de suministro de energfa 30.
Las figuras 2 - 5 proporcionan diversas vistas de la punta de tratamiento. La figura 2 proporciona una vista expuesta desde una perspectiva proximal a la punta, la figura 3 es una vista expuesta desde una perspectiva lateral, y la figura 4 es una vista frontal dirigida hacia el elemento de suministro de energfa, expuesta para revelar las boquillas directamente por debajo del elemento de suministro de energfa. La figura 5 muestra realizaciones de la punta de tratamiento que vanan con respecto al tipo de elemento de suministro de energfa (es decir, electrodos de radiofrecuencia, diversamente unipolares, un par bipolar y multiples pares bipolares). La punta de tratamiento 10, representada con mayor detalle en las figuras 2-5 incluye una carcasa 26, una parte conectora 15, y un elemento de suministro de energfa 30, que recibe entrada a traves del cable 31 (figura 3). La punta de tratamiento como un todo esta disenada como una unidad de conexion/desconexion rapida con respecto a su fijacion a la pieza de mano de base 2. La conexion de la punta de tratamiento 10 a la pieza de mano 2 es por medio de la parte conectora 15 de la punta de tratamiento. La carcasa 26 define un espacio interior 29 que se extiende hacia delante desde la parte conectora 15 hasta el extremo distal 28 de la punta de tratamiento. El elemento de suministro de energfa 30 esta montado lateralmente con respecto al eje lineal de la punta, configurado para enfrentarse hacia fuera con un lado en la parte distal 28 de la punta. Mediante un montaje lateral, o mediante montaje para enfrentarse a un lado de la punta de tratamiento, se entiende que el elemento de suministro de energfa 30 esta configurado para ser aproximadamente paralelo al eje lineal del vastago 20.
Entre la parte conectora 15 y la parte distal 28 de la punta esta la parte media de la seccion media estrechada 24, dicho estrechamiento o ahusamiento en el mismo lado que con el que el elemento de suministro de energfa 30 esta enfrentado (el estrechamiento puede ocurrir generalmente en la seccion media 24, pero realizaciones tfpicamente incluyen el estrechamiento al menos en el mismo lado que el elemento de suministro de energfa). La configuracion montada lateralmente del elemento de suministro de energfa 30 y la seccion ahusada 24 de la punta estan, ambas,
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adaptadas para optimizar el contacto del elemento de suministro de ene^a con las superficies epiteliales de los genitales femeninos, en particular con las de la vagina. Los detalles de los genitales femeninos se describen adicionalmente a continuacion. Para los fines de describir la ventaja de una colocacion lateral 22 y la seccion ahusada 21 del vastago, se consideran el aspecto similar a un canal de la vagina y la entrada en ella con un instrumento que encaja con el lado del canal. Una estructura alargada la mas adecuada para entrada en la vagina, y para establecer un contacto sustancialmente plano o paralelo superficie con superficie con el lado de la vagina, una unidad de suministro de energfa montada lateralmente es ventajosa. Una ventaja otorgada por el contacto paralelo es que la presion de contacto se distribuye por igual por todo el area de contacto, sin presion sesgada contra lado alguno del punto de contacto. Con dicho contacto con presion de forma uniforme produciendose, asf que el exceso de energfa es dirigido uniformemente al tejido diana subyacente. La seccion media estrecha 24 del vastago proporciona ademas una ventaja funcional a la punta 10 en que permite que el elemento de suministro de energfa 30 en la parte distal 28 de la punta se proyecte hacia delante desde el cuerpo del vastago, permitiendo dicha proyeccion al facultativo manejar el aparato para establecer contacto con el epitelio con presion apropiada, para hacer al contacto mas discreto, para hacer al contacto plano y para visualizar mejor el contacto.
La longitud global de la punta de tratamiento 10 en este ejemplo inicial, desde la base de la parte conectora 15 hasta el punto mas adelantado de la parte distal 28 esta disenada de modo que el elemento de suministro de energfa montado lateralmente 30 alcance la region mas interna de la vagina que es tratada por la punta. Por consiguiente, realizaciones de la punta pueden tener una longitud global de entre aproximadamente 7 cm y 10,8 cm. Realizaciones particulares tienen una longitud global de entre aproximadamente 7,6 cm y aproximadamente 10,2 cm. Aun mas realizaciones tienen una longitud global de entre aproximadamente 8,3 cm y aproximadamente 9,5 cm. Esta longitud global es apropiada para proporcionar a la punta de tratamiento acceso a la parte inferior de una vagina desplegada ligeramente.
El elemento de suministro de energfa 30 tambien tiene dimensiones ventajosamente adaptadas para establecer un contacto apropiadamente plano con la pared vaginal. La anchura del elemento, un electrodo de RF en realizaciones tfpicas, en algunas realizaciones esta entre aproximadamente 0,7 cm y aproximadamente 1,3 cm. En otras realizaciones, la anchura esta entre aproximadamente 0,8 cm y aproximadamente 1,2 cm. En otras realizaciones mas, la anchura esta entre aproximadamente 0,9 cm y aproximadamente 1,1 cm. En algunas realizaciones, la longitud del elemento de suministro de energfa 30 esta entre aproximadamente 2 y aproximadamente 3 cm. En otras realizaciones, la longitud esta entre aproximadamente 2,25 cm y aproximadamente 2,75 cm. Las limitaciones de la longitud estan relacionadas con el aspecto ventajoso de ser capaz de establecer contacto en puntos particulares en el epitelio mucoso, para evitar el contacto con otros puntos, mas profundos en la vagina, donde no se desea establecer contacto, y generalmente para establecer contacto discreta y eficientemente en el area de tratamiento deseada. El metodo de tratamiento tfpicamente comprende tratar la vagina en un punto no mas profundo de aproximadamente 3,5 cm hacia dentro desde el introito. Las limitaciones a la anchura del elemento de suministro de energfa relacionadas, tal como se ha descrito anteriormente, con la deseabilidad de ser capaces de establecer un contacto sustancialmente plano con el aspecto interno de una superficie curva. Limitando la anchura del punto de contacto, se minimiza una presion o cercama incrementadas de contacto que podna producirse a lo largo de bordes longitudinales.
En realizaciones representadas anteriormente, el elemento de suministro de energfa ha tenido una configuracion plana, la figura 6 muestra otra realizacion de la punta de tratamiento 10, donde el elemento de suministro de energfa 30 asume una forma curvilmea. En otras realizaciones, el elemento de suministro de energfa comprende una superficie curva, de modo que incluye una curvatura radialmente con respecto al eje lineal mientras sigue siendo paralelo al eje lineal, la forma que representa un arco de un cilindro. La figura 6A muestra una realizacion de punta de tratamiento donde el elemento de suministro de energfa es plano, mientras que la realizacion en la figura 6B presenta una superficie curva, siendo la curva radial con respecto al eje lineal de la punta. El arco de la curvatura puede ser de hasta aproximadamente 30 grados. Algunas realizaciones pueden incluir una curvatura de aproximadamente 30 grados. La curvatura de 30 grados esta adaptada para ajustarse a la curvatura de la pared vaginal.
Por consiguiente, diversos aspectos configuracionales y dimensionales de la punta de tratamiento 10 y el elemento de suministro de energfa 30 son ventajosos para el metodo de remodelacion de tejido genital. Estas caractensticas son particularmente adecuadas para tratar la pared vaginal, pero tambien son apropiadas para tratar superficies epiteliales mucosas de genitales femeninos fuera de la vagina. Tal como se ha descrito anteriormente, estas caractensticas incluyen (1) la orientacion dirigida lateralmente del elemento de suministro de energfa con respecto al eje lineal de la punta de tratamiento y su vastago, (2) la longitud global de la punta de tratamiento desde su extremo proximal hasta el extremo distal, (3) la parte estrecha 24 de la punta que permite que el elemento de suministro de energfa se proyecte hacia delante desde una estructura de fondo, en lugar de estar en un plano contiguo con la estructura circundante, (4) las dimensiones superficiales del elemento de suministro de energfa, particularmente la anchura, que permiten un contacto sustancialmente plano con la pared vaginal en el caso de un elemento de suministro de energfa plano 30, y (5) en el caso de la realizacion con un elemento de suministro de energfa curvo, puede conseguirse un ajuste particularmente mtimo entre el elemento de suministro de energfa y la pared vaginal. Todas dichas caractensticas enumeradas contribuyen a un contacto distribuido uniformemente entre la superficie de suministro de energfa y el epitelio mucoso, dicho ajuste uniforme disminuye la probabilidad de contacto sesgado en
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el borde que podna danar el epitelio, y promueve afirmativamente la distribucion uniforme de ene^a a traves del area del punto donde el elemento de suministro de ene^a contacta con el epitelio y a traves del cual la energfa radia al interior del tejido diana subyacente. La uniformidad de flujo a traves de un area superficial promueve una uniformidad, coherencia y predictibilidad ventajosas en la respuesta de remodelacion. Ademas, e igualmente importante, una pequena variacion del flujo tambien minimiza la aparicion de dano, al epitelio o al tejido diana, que puede producirse cuando grandes oscilaciones de flujo de energfa incluyen, como lo hacen inevitablemente, areas que reciben elevadas tasas de flujo de energfa.
Tal como se ve en las figuras 2 y 3, el espacio interior 29 de la punta alberga un sistema de refrigeracion para refrigerar el elemento de suministro de energfa, que comprende una luz de refrigeracion 54 para transportar fluido de refrigeracion 52 a las boquillas 56. El fluido de refrigeracion puede comprender un frigongeno, tal como 1,1,1,2- tetrafluoroetano (R 134A), que esta almacenado en un deposito (no mostrado) a presion, y puede ser transportado a traves de una luz 54 a las boquillas 56. Las boquillas estan configuradas dentro del espacio interior (camara de refrigeracion interna) 29 en la parte distal 28 o la punta 10 bajo la superficie interna del elemento de suministro de energfa 30. En la liberacion del frigongeno de las boquillas, se pulveriza sobre la superficie interior y refrigera el elemento a medida que el frigongeno experimenta una transicion de lfquido a gas. La superficie exterior del elemento de suministro de energfa, cuando esta en contacto con una superficie mucosa epitelial como durante la practica de realizaciones del metodo de la invencion, refrigera la superficie epitelial en el momento de dicho contacto. Esta refrigeracion de la superficie puede impedir la acumulacion de calor en la superficie mucosa, la energfa que es suministrada por el elemento de suministro, pasa a traves de la superficie mucosa y al interior del tejido subyacente que es diana de la invencion, que es calentado a continuacion. Las figuras 10A-10B y 12-14B, descritas en mas detalle a continuacion, ilustran sistemas de refrigeracion que incluyen pulverizacion de refrigerante y la retirada y/o reciclado de refrigerante.
El elemento de suministro de energfa 30 puede ser cualquiera de un electrodo de RF, un emisor de microondas o un emisor de ultrasonidos. Realizaciones que incluyen un electrodo de RF se describiran en cierto detalle. El electrodo de RF, en algunas realizaciones, es un electrodo capacitivo, que se acopla de forma capacitiva al epitelio mucoso. El electrodo de RF, sin limitar el alcance de la invencion, puede tener un grosor en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 1,0 mm.
El electrodo de RF 30 tiene una parte conductora 35 enfrentada al espacio interior 29 dentro de la punta de tratamiento, y una parte dielectrica 36 enfrentada al exterior de la punta. La parte conductora 35 puede comprender un metal, incluyendo los metales ejemplares cobre, oro, plata y aluminio. La parte dielectrica 36 puede comprender diversos materiales diferentes incluyendo, a modo de ejemplo, poliimida, Teflon® y similares, nitruro de silicio, polisilanos, polisilazanos, poliimidas, Kapton y otros polfmeros, dielectricos de antena y otros materiales dielectricos bien conocidos en la tecnica. Otros materiales dielectricos ejemplares incluyen polfmeros tales como poliester, silicio, zafiro, diamante, alumina endurecida con zirconia (ZTA), alumina y similares. La parte dielectrica 36 cubre la parte conductora 35, y esta dispuesta entre la parte conductora 35 y el tejido de la paciente durante el tratamiento. En otra realizacion, el electrodo de RF 30 esta hecho de un material compuesto, incluyendo aunque sin limitarse a cobre chapado en plata, cobre-poliimida, silicio/nitruro de silicio y similares. En una realizacion, la parte conductora 35 se adhiere a la parte dielectrica 36 que puede ser un sustrato con un grosor, a modo de ejemplo y sin limitacion, de aproximadamente 0,001" (0,025 mm). Esta realizacion es similar a un material de placa de circuitos flexible convencional disponible en el mercado en la industria de la electronica. En esta realizacion, la parte dielectrica 36 esta en contacto con el epitelio mucoso, y la parte conductora 35 esta separada del epitelio mucoso.
Generalmente, los electrodos de RF 30 pueden ser unipolares o bipolares. En el modo unipolar, la corriente de RF fluye a traves del tejido corporal desde un electrodo de retorno que puede estar en forma de una almohadilla conductora aplicada a otra parte del cuerpo de la paciente. La figura 5 muestra diversas realizaciones de electrodos desde una perspectiva frontal, por ejemplo la figura 5A muestra una punta con un par unipolar de electrodos, la figura 5B muestra un par bipolar, y la figura 5C muestra una punta con multiples pares bipolares. Adicionalmente, el electrodo puede estar equipado con un chip de memoria programable EEROM (Memoria de solo lectura borrable electricamente, tambien conocida como EePROM) en cualquier ubicacion adecuada dentro de la punta de tratamiento (no mostrada). Dicho chip puede proporcionar informacion de identificacion u otra informacion acerca del estado operativo o parametros de configuracion del electrodo de RF al sistema, dichos parametros pueden incluir, a modo de ejemplo, el tipo y el tamano del electrodo, el numero de veces que el elemento de suministro de energfa ha sido disparado, y similares. Adicionalmente, termistores (sensores termicos) 38 (mostrados en la figura 4) pueden estar provistos en cada esquina de un electrodo de RF, o de otra manera en estrecha proximidad al electrodo, para proporcionar retroalimentacion al sistema sobre la temperatura en su ubicacion.
En algunas realizaciones, la punta de tratamiento como un todo esta disenada como un componente desechable de un solo uso, mientras que la pieza de mano 2 es tipicamente un instrumento reutilizable. Los aspectos de un solo uso y desechables de la punta de tratamiento 10 estan de acuerdo con su uso designado en un unico procedimiento, en el contexto de una paciente femenina que tiene un procedimiento, mediante realizaciones del metodo descritas adicionalmente a continuacion, en un entono medico. Por consiguiente, la totalidad de la construccion y los componentes de la punta de tratamiento conservan su integridad a traves de procesos de esterilizacion, y la punta es tipicamente envasada de forma individual en un recipiente o una envuelta que preserva la integridad esteril de la
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punta hasta aquel momento en el que es desenvuelta y conectada a la pieza de mano 2 en preparacion para un procedimiento de tratamiento. Realizaciones de la punta de tratamiento 10 son modulares en que tienen una parte conectora comun 12 pero pueden presentar variaciones en la parte del vastago 20 y elementos de suministro de energfa 30 y componentes de mecanismo de refrigeracion, tales como el fluido 52 o las boquillas 56.
Sistema de soporte electronico para el aparato
El aparato 1 puede estar incluido en un sistema electronico mas grande con caractensticas que incluyen una fuente de alimentacion, tal como una fuente de alimentacion de RF que proporciona energfa a un generador de potencia de RF y la potencia fluye desde este a los electrodos de RF 30. Un multiplexor puede medir corriente, tension y temperatura, en los sensores termicos 38 asociados con cada electrodo de RF 30. El multiplexor puede estar accionado por un controlador, que puede ser un controlador digital o analogico, o un ordenador con un software. Cuando el controlador es un procesador (tal como un microprocesador de un ordenador) puede incluir una CPU acoplada a traves de un bus del sistema. En el sistema tambien puede haber un teclado, unidad de disco u otros sistemas de memoria no volatiles, un visualizador y otros perifericos. Tambien puede estar acoplado al bus una memoria de programa y una memoria de datos.
Una interfaz del operador incluye controles para el operador y un visualizador. El controlador puede estar acoplado a diferentes tipos de sistemas de imaginologfa incluyendo ultrasonicos, sensores termicos 38, y monitores de impedancia 39. Se usan corriente y tension para calcular la impedancia. Una fase de diagnostico puede ejecutarse inicialmente para determinar el nivel de actividad de tratamiento. Esto puede realizarse a traves de ultrasonidos asf como otros medios. El diagnostico puede realizarse tanto antes como despues del tratamiento.
Los sensores termicos 38 miden la tension y la corriente tal como es suministrada al punto de tratamiento deseado; la salida de estos sensores es usada por un controlador para controlar el suministro de potencia de RF, que tambien puede controlar la temperatura y la potencia. Un nivel de potencia y/o temperatura establecido por el operador puede determinarse para proporcionar lfmites operativos que no seran superados. El controlador puede mantener el nivel establecido en condiciones cambiantes. La cantidad de energfa de RF suministrada puede controlar la cantidad de potencia. Un perfil de potencia suministrada puede estar incorporado en el controlador, asf como una cantidad preestablecida de energfa a suministrar. El control de retroalimentacion puede basarse en monitorizacion de la impedancia, la temperatura u otras indicaciones, y se produce en el controlador o en el generador de RF, si incorpora un controlador. Para la medicion de la impedancia, esto puede conseguirse tfpicamente suministrando una pequena cantidad de energfa de RF no terapeutica. A continuacion se miden la tension y la corriente para confirmar el contacto electrico.
Los circuitos, el software y la retroalimentacion al controlador dan como resultado un completo control del proceso y se usan para cambiar la potencia, el ciclo de trabajo, el suministro de energfa unipolar o bipolar, el caudal y la presion y tambien pueden determinar cuando esta completado el proceso a traves de tiempo, temperatura y/o impedancia. Estas variables del proceso pueden controlarse y modificarse de acuerdo con la temperatura del tejido, segun se monitoriza en multiples puntos en la superficie exterior en contacto 34, asf como monitorizando la impedancia respecto al flujo de corriente en cada electrodo de RF 39, que indica cambios en la capacidad de transporte de corriente del tejido durante el proceso. Ademas, un controlador puede proporcionar multiplexado, continuidad de circuitos monitores, y determinar que electrodo de RF 30 esta activado.
Los sensores termicos 38 pueden ser termistores, que tienen una resistencia que vana con la temperatura. Un amplificador analogico puede ser un circuito amplificador diferencial convencional para uso con termistores y transductores. La salida del amplificador analogico esta conectada secuencialmente mediante un multiplexor analogico a la entrada de un convertidor de analogico a digital. La salida del amplificador es una tension, que representa las temperaturas detectadas respectivas. Las tensiones de salida del amplificador digitalizadas son suministradas por el convertidor de analogico a digital a un microprocesador, que calcula la temperatura o impedancia del tejido. En algunas realizaciones, el microprocesador puede ser un tipo 6800, sin embargo, cualquier microprocesador adecuado u ordenador digital o analogico de uso general puede usarse para calcular la impedancia o la temperatura. El microprocesador recibe y almacena secuencialmente representaciones digitales de impedancia y temperatura, cada valor digital recibido por el microprocesador corresponde a diferentes temperaturas e impedancias.
Los valores de temperatura e impedancia calculados pueden indicarse en un visualizador. Como alternativa, o ademas de la indicacion numerica de temperatura o impedancia, los valores de impedancia o temperatura calculados pueden ser comparados por el microprocesador con los lfmites de temperatura e impedancia. Cuando los valores superan valores de temperatura o impedancia predeterminados, puede aparecer una advertencia en el visualizador y adicionalmente, el suministro de energfa de RF a su respectivo electrodo puede disminuirse o multiplexarse a otro electrodo. Una senal de control procedente del microprocesador puede reducir el nivel de potencia por el generador de RF, o cortar la alimentacion de potencia suministrada a cualquier electrodo particular. El controlador recibe y almacena los valores digitales que representan temperaturas e impedancias enviadas. Las temperaturas e impedancias superficiales calculadas pueden ser remitidas por el controlador al visualizador. Si se desea, la temperatura superficial calculada de la capa de tejido mucoso vaginal se compara con un lfmite de
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temperatura y una senal de advertencia puede ser enviada al visualizador. Analogamente, una senal de control puede ser enviada a la fuente de alimentacion de RF cuando los valores de temperatura o impedancia superan un nivel predeterminado.
Metodos
En el presente documento se describen metodos y dispositivos no quirurgicos para remodelar los tejidos de los genitales femeninos aplicando calor a un tejido diana que subyace al epitelio mucoso superficial, mientras se refrigera el propio epitelio superficial. Tfpicamente, los tejidos son aquellos de mujeres que han tenido uno o mas partos vaginales, y cuyos tejidos han sido estirados al dar a luz. En particular, los tejidos diana (figura 8) son las capas de tejido conjuntivo tales como la lamina propia o submocosa 102 y la capa muscular 104 que subyace al epitelio mucoso 100 de los tejidos genitales. Caractensticas o areas particulares de tejido genital (figura 7) que tiene una superficie epitelial incluyen la vulva y la vagina 112, y el introito 114, la entrada a la vagina y una demarcacion entre los genitales internos y externos.
El calentamiento de tejido diana, mediante realizaciones de esta invencion incluye elevar la temperatura del tejido diana hasta los 80 °C. La temperatura se eleva a un nivel que es terapeutico, es decir, a una temperatura que causa remodelacion, tal como se describe en el presente documento. Esa parte del tejido diana que alcanza la temperatura terapeutica, durante un tiempo suficiente, se denomina la zona terapeutica dentro del tejido diana. La temperatura terapeutica, en algunos casos puede ser de solamente 45 °C, o de hasta 80 °C. Algunas variaciones de los metodos terapeuticos incluyen calentar tejido diana a hasta 80°C. El tejido diana puede calentarse a una temperatura entre aproximadamente 45 °C y aproximadamente 80 °C. En otras realizaciones, la temperatura del tejido diana puede calentarse a una temperatura entre aproximadamente 50 °C y aproximadamente 75 °C. En otras realizaciones mas, el tejido diana puede calentarse a una temperatura entre aproximadamente 55 °C y aproximadamente 70 °C.
La vagina es un tubo fibromuscular, revestido con epitelio escamoso estratificado que conecta los organos externos e internos del aparato reproductor femenino. La vagina discurre oblicuamente hacia arriba y hacia atras a un angulo de aproximadamente 45 grados entre la vejiga en la parte frontal y el recto y el ano detras. En una mujer adulta, la pared anterior es de aproximadamente 7,5 cm de largo y la pared posterior es de aproximadamente 9 cm de largo. La diferencia de longitud se debe al angulo de insercion del cuello del utero a traves de la pared anterior. Mas particularmente con respecto a la vagina, realizaciones de la invencion comprenden remodelar la parte inferior de la vagina, representando la parte inferior, siendo la inferior esa parte inmediatamente dentro del introito. Por lo tanto, de acuerdo con realizaciones de la invencion, la parte de la vagina a tratar es una region entre el introito y una posicion ubicada a no mas de aproximadamente 3 a aproximadamente 4 cm hacia dentro desde el introito. Con respecto a los aspectos circunferenciales de la vagina, a ubicaciones a lo largo de la circunferencia de la pared vaginal se les puede asignar una posicion horaria (vease la esfera horaria de referencia 136, en la figura 7) de modo que el punto circunferencial mas cercano a la uretra este a las 12 en punto. Usando esta orientacion, realizaciones de la invencion comprenden tratar y remodelar la vagina en el arco circunferencial de 300 grados desde aproximadamente la 1 en punto a aproximadamente las 11 en punto.
El epitelio mucoso de tejido vulvar fuera de la vagina y el introito incluye los labios menores, o esa parte de la vulva que se extiende hacia fuera desde el introito hasta la lmea de Hart, el lfmite donde el epitelio mucoso y la piel de los labios se encuentran (figura 7). El epitelio mucoso y la piel, aunque contiguos, son embriologica e histologicamente distintos. La parte de los genitales femeninos que esta cubierta por epitelio tambien esta sustancialmente definida por los lfmites del vestfbulo, que se extiende hacia fuera o hacia abajo desde el anillo himeneal en la parte superior de la vagina, radialmente mas alla del introito, incluyendo la parte de labios menores ubicada dentro de la lmea de Hart 120. El tejido diana de realizaciones de esta invencion incluye el tejido conjuntivo que subyace a estas superficies epiteliales mucosas de los genitales que, avanzando hacia abajo desde la superficie epitelial, son conocidos como la lamina propia 102 y la capa muscular 104 (figura 8), respectivamente (vease, por ejemplo, Netter, Atlas of Human Anatomy, 4a edicion, Saunders, 2006). La lamina propia incluye una mezcla de tipos celulares que pueblan el tejido conjuntivo, tal como fibroblastos, y la capa muscular es una capa de musculo liso. El colageno es secretado o depositado en el espacio extracelular en estos tejidos por celulas tales como fibroblastos. Estas capas de tejido diana descritas debajo del epitelio que recubren tejidos mas profundos, incluyendo fascias endopelvicas, tfpicamente no son la diana, y pueden no resultar afectadas por los sistemas descritos en el presente documento.
La remodelacion del tejido conjuntivo que subyace las superficies epiteliales mucosas no afecta sustancialmente al propio epitelio. El metodo y el aparato, segun lo proporcionado mediante realizaciones de la invencion son no invasivos y sustancialmente no ablativos del tejido genital. La naturaleza del encaje entre el aparato y el tejido genital es la de poner en contacto una punta de tratamiento con una superficie epitelial del tejido genital. A traves de dicho contacto, el aparato suministra calor al tejido subyacente, mientras impide el calentamiento del epitelio superficial refrigerandolo.
En una realizacion particular, la invencion proporciona un metodo y aparato para remodelar tejido diana vulvar y vaginal mediante el uso de una fuente de energfa de radiofrecuencia (Rf) 30 (vease el elemento de suministro de energfa de las figuras 1-5) a traves del tejido epitelial mucoso vaginal o vulvar y a las capas subyacentes respectivas que son el tejido diana de realizaciones de la invencion. Otras realizaciones pueden usar otras formas de energfa,
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tales como microondas o ultrasonidos. La impedancia a traves del epitelio mucoso es menor que la de la piel, por lo tanto se requiere menos energfa para causar el calentamiento de la que se requerina si fuera tratada piel en lugar de epitelio mucoso.
La aplicacion de energfa al tejido conjuntivo subyacente crea calor en el tejido diana, y se entiende que el calor tiene un efecto inmediato o casi inmediato de desnaturalizar o desnaturalizar parcialmente colageno en el tejido, siendo esta desnaturalizacion de colageno un factor en la remodelacion tisular. En otras realizaciones de la invencion, se entiende que la aplicacion de calor al tejido conjuntivo durante un procedimiento de tratamiento da como resultado un posterior deposito de colageno nuevo o naciente por celulas del tejido conjuntivo, como parte de un proceso biologico que puede tener lugar en el transcurso de semanas o meses despues del procedimiento.
Tal como es proporcionado por realizaciones de la invencion, la remodelacion de tejido genital, ya sea mediante desnaturalizacion de colageno en el tejido, o mediante el posterior deposito de nuevo colageno en el tejido, da como resultado un tensado del tejido genital, particularmente el de la vagina y el introito. Una consecuencia del calentamiento del tejido diana puede incluir una fusion o desnaturalizacion del colageno preexistente en el tejido, que puede reducir o compactar el volumen ocupado por el colageno, cuyo efecto es tensar el tejido circundante. Una consecuencia biologica a mas largo plazo del calentamiento puede incluir un proceso de cicatrizacion en el que hay un incremento de la velocidad de produccion celular y deposito en el espacio extracelular. Se entiende que ambos tipos de respuestas, la respuesta inmediata cercana de colageno pre-existente, y la cantidad incrementada a mas largo plazo de colageno contribuyen a un tensado global del tejido diana.
El tensado de tejido es tal que los genitales remodelados asumen una forma rejuvenecida, una conformacion de los genitales como eran antes de haber sido estirados por el parto vaginal. La remodelacion del tejido genital, segun se pone en practica mediante realizaciones de esta invencion, puede entenderse de diversas maneras como contraccion o tensado de tejido, esto puede aplicarse a la vulva, la vagina y el introito. Los genitales rejuvenecidos mediante la puesta en practica de realizaciones de la invencion, en virtud a la mayor tirantez de la vagina y el introito remodelados, por ejemplo, permiten una mayor presion y roce durante las relaciones sexuales, y por consiguiente pueden proporcionar mas satisfaccion sexual para una mujer con dichos genitales remodelados y para su companero sexual.
Realizaciones de la invencion proporcionan un metodo y aparato para crear un gradiente termico inverso que utiliza uno o mas electrodos de RF 30, para transportar energfa que se manifiesta como calor en el tejido diana, y un mecanismo para refrigerar la superficie epitelial por encima de las capas subyacentes diana. Un proposito de refrigerar la superficie epitelial es protegerla de efectos potencialmente daninos del exceso de calor que se acumulana en ausencia de refrigeracion. La superficie epitelial es, por lo tanto, un conducto para la energfa que pasa a su traves hasta las capas subyacentes, pero la energfa no se manifiesta en forma de temperatura incrementada en la superficie epitelial. Por lo tanto, el propio epitelio no resulta danado o sustancialmente modificado por el metodo. Dicha proteccion del calentamiento puede derivar tanto del aspecto de disipador de calor de un cuerpo refrigerado, asf como un incremento de la impedancia del tejido que esta asociado con el tejido refrigerado.
En algunas realizaciones, el mecanismo de refrigeracion del aparato incluye una luz 54 adaptada para albergar un fluido de refrigeracion transportado a boquillas 56, que refrigeran el elemento de suministro de energfa 30 de la punta de tratamiento 10 del aparato. Realizaciones del metodo posibilitan por lo tanto contactar con un punto de contacto en una superficie epitelial genital, teniendo la punta la capacidad tanto de refrigerar el epitelio superficial como de calentar el tejido subyacente. El fluido de refrigeracion refrigera la punta de tratamiento del aparato, segun lo proporcionado mediante realizaciones de la invencion; a su vez, la superficie de la punta de tratamiento refrigerada refrigera la superficie del epitelio mucoso con la que contacta la punta de tratamiento. Segun lo proporcionado mediante realizaciones de la invencion, la superficie epitelial puede refrigerarse a un intervalo de temperatura de aproximadamente 0 °C a aproximadamente l0 °C. A medida que la energfa procedente de la punta pasa a traves de la superficie epitelial mucosa, el tejido blando subyacente puede calentarse a un intervalo de temperatura de aproximadamente 45 °C a aproximadamente 80 °C. Por lo tanto, se crea un gradiente termico inverso, con una temperatura mas baja en el epitelio mucoso, y una temperatura mas elevada en el tejido subyacente.
En algunas realizaciones, el metodo incluye mecanismos de control de retroalimentacion para controlar el calentamiento de modo que la temperatura no supere un nivel predeterminado. Segun lo proporcionado mediante realizaciones del aparato, la retroalimentacion es proporcionada al suministro de RF mediante sensores termicos o de impedancia. En otras realizaciones, el metodo puede estar controlado suministrando una cantidad de energfa total predeterminada. En algunas realizaciones, el metodo puede estar controlado suministrando una cantidad de energfa dentro de una cantidad de tiempo predeterminada.
Mas espedficamente, dentro del tejido diana de la invencion, puede definirse una zona de tratamiento, donde el calor esta particularmente enfocado, o donde el calor alcanza una temperatura umbral suficiente para causar remodelacion. Dicha zona de tratamiento puede estar centrada a una profundidad particular por debajo del epitelio, y la zona de tratamiento puede tener un intervalo de profundidad particular, puede, por ejemplo estar ampliamente
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distribuida a traves de todo el alcance de la lamina propia y la capa muscular, o puede ocupar una zona relativamente plana. En algunas realizaciones de la invencion, se permite que la refrigeracion avance al interior del propio tejido diana, por debajo de la superficie epitelial, para formar una zona de tejido protegida por fno. La refrigeracion de una parte del tejido diana puede tener un efecto sobre la zona terapeutica, de modo que la profundidad y el alcance de la zona terapeutica pueden modularse o desplazarse con respecto a donde estana ausente usando dicha refrigeracion de una parte del tejido diana. Si la refrigeracion penetra hasta un nivel dado en el tejido diana para crear una zona protegida por frio, por ejemplo, la zona terapeutica puede ser empujada a mayor profundidad en el interior del tejido diana. Ademas, una temperatura mas baja en general tiende a contener la diseminacion de calor, enfocando de este modo la zona terapeutica en un intervalo de profundidad mas estrecho.
En realizaciones tfpicas de la invencion, el metodo proporciona una refrigeracion superficial coincidente con el momento en que el calor esta siendo suministrado al tejido subyacente. En algunas realizaciones, ademas de refrigerar la superficie mientras se calienta el tejido subyacente, el metodo incluye un periodo de refrigeracion antes de la aplicacion de calor. En otras realizaciones, el metodo incluye un periodo de refrigeracion despues de la aplicacion de calor. En otras realizaciones mas, el metodo incluye refrigeracion tanto antes como despues de la aplicacion de calor.
Tal como se muestra en la figura 8, una punta de tratamiento 10 de aparato contacta con un punto de contacto 102 en el epitelio genital 100, y dicho contacto creando un punto en el epitelio correspondiente al area superficial dentro del contorno del perfil de la punta de tratamiento. La figura 8 muestra el extremo distal 28 de la punta, con el elemento de suministro de energfa 30 (mostrado mediante lmeas de puntos) dirigido hacia el epitelio mucoso. Tambien mostrado a continuacion el punto de contacto 102 (con lmeas de puntos) son capas de tejido diana, la lamina propia 104 y la capa muscular 106. En realizaciones tfpicas de la invencion, el metodo incluye establecer contacto con el epitelio, suministrar energfa y a continuacion mover la punta de tratamiento a otro punto de contacto, y suministrar energfa allf Un procedimiento, tal como tendna lugar en una visita a un consultorio medico, incluina tipicamente una secuencia radial de contactar con el epitelio dentro de la vagina y/o contactar con otros puntos fuera de la vagina. Durante el mismo procedimiento, la punta de tratamiento puede devolverse al mismo punto de contacto multiples veces. La circunferencia de la parte inferior de una vagina desplegada, ligeramente estirada como esta durante la practica de este metodo, es de aproximadamente 12 cm. Por consiguiente, con una punta de tratamiento de aproximadamente 1 cm de anchura, una serie de aproximadamente 10 puntos de contacto permite completar un arco de 300 grados de la circunferencia, entre las posiciones a la 1 en punto y las 11 en punto. Estas consideraciones dimensionales subrayan la base racional para una realizacion del tratamiento en la que la superficie del elemento de suministro de energfa tiene una curvatura de aproximadamente 30 grados, suponiendo cada punto de contacto aproximadamente el 10 % del arco de 300 grados.
La figura 9A es una representacion esquematica de una vagina 122, con el introito 124 formando la entrada a la vagina. En un procedimiento tfpico, la punta de tratamiento contactana con diversos puntos de contacto en la vagina inferior, justo dentro del introito. Tal como se muestra en la figura 9A, un conjunto acumulado de puntos de contacto 102 que han sido tratados mediante la punta de tratamiento, y componen colectivamente un area de tratamiento en el epitelio vaginal. En algunas realizaciones del metodo, una unica fila radial de puntos es contactada, tal como se muestra en la figura 9A. En otras realizaciones, una o mas filas adicionales podnan incluirse en un procedimiento, extendiendose adicionalmente al interior de la vagina, siempre que el area de tratamiento permanezca en la parte inferior de la vagina. Los puntos de contacto, mediante realizaciones de la invencion pueden incluir regiones fuera de la vagina, pero dentro de los lfmites de la lmea de Hart. Fuera de la vagina, el area de tratamiento se desarrollara con un aspecto mas plano, en contraste con la configuracion radial interna caractenstica de los puntos de contacto vaginales. Tal como es proporcionado adicionalmente por realizaciones del metodo y mostrado en la figura 9B, los puntos de contacto pueden registrarse en una rejilla 115, siendo de este modo la rejilla completada una representacion cartografiada del area de tratamiento, a la que se puede remitir durante la evaluacion de la remodelacion en algun punto temporal despues del tratamiento. Tal como se muestra, la rejilla de tratamiento puede contener puntos de referencia con respecto a la ubicacion circunferencial en la vagina, tal como se proporcionan, por ejemplo, mediante el esquema de esfera de reloj.
Tal como se ha resumido anteriormente, un area de tratamiento dada puede ser tratada durante un unico procedimiento durante una visita al consultorio. El metodo incluye ademas repeticiones de dichos procedimientos, tfpicamente otro dfa, cuando los efectos del procedimiento previo pueden ser evaluados. A partir de dicha evaluacion, pude realizarse una valoracion con respecto a tratar de nuevo un area particular tratada previamente, o proceder a tratar otras areas. Por lo tanto, segun lo proporcionado mediante realizaciones del metodo, uno o mas procedimientos durante visitas de seguimiento pueden incluir de forma diversa tratar el mismo area de tratamiento, tratar un area de tratamiento completamente diferente, o tratar un area de tratamiento solapante, parcialmente el mismo que el area previo, y parcialmente diferente.
Tal como se ha mencionado anteriormente, el sistema de refrigeracion tipicamente incluye una refrigeracion interna de la punta del aplicador de modo que el elemento de suministro de energfa es refrigerado durante (y en algunos casos antes y/o despues de) la aplicacion de energfa para tratar y remodelar tejido. Puede usarse cualquier sistema de refrigeracion interna apropiado, particularmente aquellos que incluyen el uso de refrigerante tal como un criogeno. En algunas variaciones, la refrigeracion puede ser electrica (por ejemplo, mediante efecto Peltier o similar). Por lo
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tanto, el sistema de refrigeracion de la region de la punta puede incluir una camara de refrigeracion tal como se ha ilustrado anteriormente en las figuras 2 y 3. La camara de refrigeracion puede incluir una region abierta en la que una o mas boquillas para pulverizar o aplicar refrigerante pueden estar situadas a su traves desde una superficie interna conductora termicamente que es termicamente continua con la superficie externa del elemento de suministro de energfa. El refrigerante puede aplicarse a esta superficie interna para refrigerar el elemento de suministro de energfa. El refrigerante puede aplicarse en cualquier patron apropiado a esta superficie interna. Por ejemplo, la figura 10A muestra una variacion de una superficie interna 1001 de un elemento de suministro de energfa que es conductor termicamente.
En la figura 10A, los drculos solapantes 1003 indican el patron de pulverizacion del refrigerante que se aplica a la superficie interna 1001 mediante ocho boquillas, tal como se muestra en la figura 10B. En la figura 10B, las boquillas estan separadas opuestas a la superficie interna 1001, y emiten un patron de pulverizacion en forma de cono 1005 desde la superficie opuesta 1009 de la camara de refrigeracion.
La figura 11 ilustra otra variacion de un mango que puede usarse como parte de un dispositivo aplicadortal como se ha descrito. En esta variacion, el mango 1101 es alargado, e incluye una region de agarre 1003. El mango tambien puede incluir uno o mas controles 1005 tales como un boton, control deslizante, dial o similares. El control puede permitir al usuario aplicar energfa al elemento de suministro de energfa, aplicar refrigerante, o ambos. El mango tambien puede incluir uno o mas indicadores para indicar el estado y/o la orientacion del dispositivo, incluyendo la punta. Por ejemplo, un indicador puede indicar que la punta esta fijada/no fijada. Un indicador puede indicar que el dispositivo se ha quedado sin refrigerante. Un indicador puede indicar que el dispositivo esta listo para activacion. Un indicador puede indicar la temperatura de la punta (por ejemplo, el elemento de suministro de energfa), y/o el momento en el que el dispositivo ha estado activo. Puede usarse cualquier indicador apropiado. En algunas variaciones, el indicador incluye una o mas luces (por ejemplo, LED, etc.), colores (incluyendo luces de colores), alfanumerico (por ejemplo, una pantalla de visualizacion o visualizador), o similares. El mango esta tfpicamente configurado para encajar con la punta, tal como se ha mencionado anteriormente. En algunas variaciones, la punta se acopla al mango de una manera fijada o desprendida rapida o facilmente. Por lo tanto, la punta y/o el mango pueden estar configurados para liberacion rapida y fijacion rapida.
Por ejemplo, la figura 13 ilustra una variacion de la region de fijacion entre una punta 1301 y un mango 1303. La region de fijacion esta adaptada para hacer facil y rapido fijar/desprender. La punta y el mango estan, ambos, configurados para conectar el conector electrico (que alimenta al elemento de suministro de energfa), y un conducto de suministro de refrigerante asf como un conducto de retorno de refrigerante. El conducto de suministro de refrigerante es un canal a traves del mango y la punta a traves del cual puede suministrarse refrigerante para liberacion dentro de la camara de refrigeracion, tal como se ha descrito anteriormente. El refrigerante puede estar presurizado, y por lo tanto el conector debe estar adaptado para manejar las altas presiones sin fugas. Por lo tanto, el dispositivo puede incluir juntas redundantes en la interfaz entre la punta y el mango, tal como se muestra en la figura 13. Por ejemplo, la junta de alta presion puede estar configurada como dos o mas (por ejemplo, tres) juntas axiales de alta presion. En esta variacion, las juntas no son juntas anulares, lo que puede reducir la fuerza de traccion necesaria para separar la punta y el mango. En algunas variaciones, el conducto de retorno de refrigerante (o canal o trayectoria de retorno de refrigerante) es un conducto de retorno a baja presion a traves del cual puede canalizarse el refrigerante. El conducto de retorno de refrigerante puede estar configurado para retirar refrigerante del dispositivo (incluyendo la region de la punta y el mango) de modo que no sea descargado o liberado. En algunas variaciones, el conducto de retorno de refrigerante no descarga o libera el refrigerante, sino que lo libera desde una ubicacion que es remota a la paciente y/o al tecnico que maneja el dispositivo. Por ejemplo, el mango puede incluir un canal de retorno de refrigerante que descarga el refrigerante proximalmente, a lo largo de un cordon o conector desde el mango, lejos de la paciente.
El mango de fijacion 1301 puede fijarse y/o desprenderse facilmente de la punta 1303. Por ejemplo, regiones de fijacion 1313 pueden estar configuradas para sellarse con una pluralidad de puntos de contacto de liberacion facil, en lugar de un unico punto de sellado o contacto que requerina mas fuerza para separar (tal como juntas anulares). Las juntas pueden estar, en su lugar, configuradas para requerir solamente una pequena fuerza para la liberacion. Mediante incremento del numero de contactos/juntas y/o el area superficial de las juntas, puede usarse una fuerza de liberacion/conexion menor para formar una conexion suficientemente estable. Por ejemplo, el area superficial de sellado puede incrementarse, lo que posibilita una junta suficiente.
En algunas variaciones, el refrigerante se recoge y/o recicla. Por ejemplo, la trayectoria de retorno de refrigerante puede conectarse a un deposito de retorno de refrigerante que recoge el refrigerante usado. Este refrigerante puede reciclarse o reutilizarse mas tarde. En algunas variaciones, el sistema incluye un compresor o reciclador para reutilizar el refrigerante.
La figura 12 muestra una seccion transversal a traves de otra variacion de una punta de un dispositivo 1201 que incluye una camara de refrigeracion 1203 que tiene una pluralidad de (tres) boquillas para aplicar refrigerante a traves de la camara de refrigeracion 1203 y sobre una superficie interior del componente de suministro de energfa 1205. En esta variacion, la pulverizacion se ha optimizado de modo que el area relativamente grande de la superficie interna del componente de suministro de energfa 1205 sera refrigerada mediante boquillas de refrigeracion mas
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pequenas 1207. Por ejemplo, en la figura 12 el dispositivo incluye tres boquillas 1027 que son responsables de refrigerar la mayona (virtualmente toda) de la superficie interior del componente de suministro de ene^a, tal como se ilustra en la figura 14A.
Las figuras 14A y 14B muestran, respectivamente, el patron de pulverizacion de un dispositivo que tiene solamente tres boquillas para el suministro de refrigerante dentro de la carcasa. En esta variacion, las boquillas estan en angulo para apuntar a regiones separadas longitudinalmente (aunque solapantes) de la superficie interior del componente de suministro de energfa, refrigerandolo de este modo. Se cree que la disposicion ilustrada en las figuras 14A y 14B es mas eficiente que la configuracion mostrada en las figuras 10A y 10B, en las que se usan ocho boquillas para aplicar refrigerante al mismo espacio. Aunque existe menos solapamiento del refrigerante, se cree que el componente de suministro de energfa puede refrigerarse de forma eficiente, en virtualmente el mismo tiempo, que con un mayor numero de boquillas. Las boquillas 1207 mostradas en las figuras 14B y 12 (que ilustran la misma variacion) aplican refrigerante a la mayona de la superficie interna conductora termicamente del componente de suministro de energfa. Dado que esta superficie interna es conductora termicamente, refrigerar la superficie interna (incluso una parte de la superficie interna) dara como resultado refrigeracion de la superficie externa del componente de suministro de energfa de la punta, y de este modo refrigeracion del tejido en contacto con esta punta.
Sistema
Un sistema de remodelacion vaginal puede incluir un mango, una punta de tratamiento desechable (o reutilizable), una fuente de alimentacion/suministro, una pluralidad de sensores de temperatura, un subsistema de refrigeracion y un controlador. En algunas variaciones, el controlador, la fuente de alimentacion/suministro y el subsistema de refrigeracion pueden estar integrados en una unica unidad a la que pueden acoplarse el mango y la punta. Todo este sistema puede estar configurado para facilidad de uso, incluyendo portabilidad y disposicion compacta.
Por ejemplo, en una variacion, el sistema puede incluir: una punta de tratamiento (para el suministro de energfa de RF), una fuente de refrigerante (por ejemplo, criogeno), una pieza de mano (mango), un cable que conecta el mango y la punta a la fuente de refrigerante y/o fuente de alimentacion y/o sistema de control, una fuente de alimentacion (por ejemplo, generador de RF), y un controlador. Opcionalmente, el sistema tambien puede incluir un fluido de acoplamiento, una almohadilla de retorno, un conmutador de control independiente (por ejemplo, conmutador de pedal).
Tal como se ha mencionado, en algunas variaciones, el controlador, la fuente de alimentacion (generador de RF) y sistema de refrigeracion pueden estar todos integrados en una unica unidad que esta conectada (mediante uno o mas cables) a la pieza de mano y la punta de tratamiento. Por ejemplo, las figuras 15A-15F ilustran una variacion de un sistema que incluye el controlador integrado con la fuente de alimentacion y refrigerante que conecta a la pieza de mano y la punta.
La figura 15A muestra una vista frontal del sistema integrado, en el que el mango esta conectado mediante un unico cable a un bastidor que contiene el controlador, sistema de refrigeracion y fuente de alimentacion de RF. Por conveniencia, el controlador integrado, el sistema de refrigeracion y la fuente de alimentacion de RF se denominaran como un controlador integrado, que incluye tanto el sistema de refrigeracion integrado como la fuente de alimentacion que pueden estar controlados o regulados por el controlador. El sistema 1500 en este ejemplo incluye un visualizador 1501 y una carcasa 1503 a la que la pieza de mano (mango 1505) y la punta de tratamiento 1507 estan fijadas mediante un cable 1509. El cable puede incluir conductos de suministro y retorno de refrigerante, asf como una conexion al suministro de energfa de Rf y cualesquiera sensores en la punta de tratamiento.
La figura 15B ilustra la parte posterior del dispositivo, incluyendo una abertura en la que puede insertarse un refrigerante. En este ejemplo el refrigerante es una lata de refrigerante 1521 que puede fijarse en la abertura y mantenerse en su lugar para proporcionar refrigerante al sistema. Las figuras 15C-15F muestran vistas en perspectiva posterior y lateral del sistema con la carcasa retirada, exponiendo el bastidor que soporta el controlador (microprocesador), sistema de refrigeracion y fuente de alimentacion de RF.
En este ejemplo, el refrigerante integrado incluye una lata 1521 que puede fijarse en la abertura en la carcasa. Por ejemplo, el refrigerante puede ser una lata presurizada de criogeno tal como R-134A u otro refrigerante apropiado. En este ejemplo, la lata de refrigerante puede estar roscada con uno o mas conjuntos de roscas para fijarla en su lugar en el controlador integrado, aunque puede usarse cualquier mecanismo de sellado apropiado para el refrigerante. El nivel de refrigerante puede estar monitorizado por el controlador, y el visualizador puede incluir un icono que indique el nivel de refrigerante que queda en la lata o el sistema (vease, por ejemplo, las figuras 20A-20C, descritas con mas detalle a continuacion).
Un ejemplo del bastidor del sistema integrado se muestra en las figuras 19A-19E. El bastidor soporta los componentes del controlador integrado, tales como un microprocesador (que puede incluir hardware, software y/o firmware) para controlar el sistema), cualesquiera salidas (por ejemplo, visualizador, uno o mas altavoces, etc.) la fuente de alimentacion de RF, y el subsistema de refrigeracion. Estas diferentes partes del controlador integrado pueden estar divididas dentro de la carcasa, en el bastidor de soporte, de una manera que les permite ser
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"modulares". Por ejemplo, todo o partes del controlador integrado pueden ser modulares para permitirles ser facilmente intercambiables por componentes nuevos o renovados. Por ejemplo, la figura 19A muestra una vista lateral de un bastidor con todos los componentes retirados. La retirada de los paneles laterales de la carcasa puede dejar expuestas las regiones o compartimentos internos en los que estan situados los diversos componentes. La figura 19B muestra una vista en perspectiva de una pieza superior del bastidor, que tambien puede ser desmontable, mientras que las figuras 19C y 19D muestran vistas en perspectiva de las regiones frontal e interna del bastidor. La figura 19E muestra una vista en perspectiva de las piezas posteriores e inferiores del bastidor.
El bastidor puede incluir rafles o soportes de montaje que permiten que diversas regiones o componentes se inserten y se retiren (se arranquen) facilmente. La disposicion global de los componentes en la carcasa puede incluir placas o regiones verticales y horizontales, que pueden ser facilmente accesibles.
En el ejemplo, sistema mostrado en las figuras 15A-15F, el mango y la punta se muestran fijados al lado del dispositivo, cerca de la parte frontal. En algunas variaciones, el mango esta fijado al controlador integrado desde una region frontal, central. Esto puede permitir el maximo alcance del mango independientemente de la orientacion (o lateralidad manual) del usuario del dispositivo. El controlador integrado tambien puede incluir un soporte o apoyo para la pieza de mano. En algunas variaciones, la carcasa del controlador puede incluir una carcasa del apoyo construido en la carcasa, o que se extiende desde cualquiera de los (o ambos) lados de la carcasa.
El peso y la superficie ocupada global del sistema, y particularmente el controlador integrado, pueden ser suficientemente pequenos de modo que el dispositivo sea portatil y facilmente almacenable, lo que puede ser importante para moverse entre quirofanos o clmicas. Por ejemplo, las figuras 16A-16C ilustran un conjunto ejemplar de dimensiones para un sistema incluyendo un controlador integrado (que integra el controlador, generador de RF y sistema de refrigeracion). En este ejemplo, el controlador integrado es menor de aproximadamente 23 pulgadas (54,8 cm) de largo (profundo), 15 pulgadas (38,1 cm) de alto, y 16 pulgadas (40,6 cm) de ancho. Todo el sistema puede pesar menos de 50 libras (22,68 kg).
El sistema tambien puede incluir uno o mas controles para controlar el dispositivo. En particular, el sistema puede incluir un control para suministrar la energfa desde la punta de tratamiento (por ejemplo, control de activacion), asf como uno o mas controles para controlar el regimen de tratamiento, por ejemplo, comunicando con el controlador integrado.
En el ejemplo mostrado en la figura 15A, la pantalla de visualizacion mostrada es una pantalla tactil que permite al usuario seleccionar parametros de tratamiento tocando la pantalla. Tal como se ha mencionado anteriormente, en algunas variaciones, el sistema puede incluir un teclado, raton, raton de bola o similar.
En algunas variaciones, el control de activacion esta incluido en la pieza de mano (por ejemplo, mango), incluyendo un boton, tal como se muestra en los mangos ejemplares descritos anteriormente. Sin embargo, puede ser inesperadamente ventajoso incluir un mango de tratamiento que no incluye un boton tal como un control de activacion. Tal como se ha descrito anteriormente, dado que el usuario puede estar aplicando energfa al dispositivo a tratar desde diversas orientaciones con respecto a la paciente (ffpicamente prona), puede ser mas conveniente incluir un conmutador de pedal para el control de la activacion. Por lo tanto, en algunas variaciones, el sistema puede incluir un conmutador de pedal por cable o inalambrico u otro control que es independiente de la pieza de mano. En una variacion, el conmutador de pedal esta conectado al control integrado (por ejemplo, mediante un cordon o cable que se extiende desde la carcasa).
Tal como se ha mencionado, la pieza de mano (mango) esta ffpicamente conectada al controlador integrado mediante un cable o cordon (que incluye un suministro/retorno para refrigerante, potencia, etc.). La longitud del cordon de la pieza de mano puede optimizarse para flexibilidad, resistencia de soporte y longitud. El cable debe tener suficiente soporte para permitir el suministro y el retorno del refrigerante (ademas de lmeas de potencia para la energfa de RF y/o cualesquiera sensores) sin retorcimiento, que puede bloquear o prevenir de otro modo el suministro del refrigerante a la punta de tratamiento. Sin embargo, los cables que tienen suficiente resistencia para uso con el refrigerante pueden ser demasiado gruesos o ffgidos, haciendo la manipulacion diffcil. Se determino que un cable plano (tal como se ilustra en el presente documento) en el que los diversos canales estan dispuestos en paralelo, puede permitir suficiente flexibilidad para permitir facilidad de control sin sacrificar resistencia. En contraste, un cable redondo puede ser mas ffgido y mas diffcil de controlar.
Analogamente, en algunas variaciones, el sistema puede incluir un conector giratorio para el cable, en la pieza de mano o en la carcasa del controlador, o ambas. Un conector giratorio puede permitir que la pieza de mano gire con respecto al cordon/cable (por ejemplo, con respecto a la longitud del cordon). Esto puede hacer a la pieza de mano mas facil de usar durante el tratamiento, donde se le puede hacer girar para tratar diferentes regiones de la paciente. Ademas, el sistema puede incluir modificaciones para incrementar la comodidad del usuario cuando se trata a la paciente, particularmente dado el peso necesario del mango y el cable. Por ejemplo, en algunas variaciones, el sistema incluye un soporte para mantener al cable el alto, por encima del area de trabajo, de modo que el usuario no tiene que soportar todo el peso del cordon/cable. En algunas variaciones, el cordon/cable es de aproximadamente seis pies (180 cm) de largo, o mas corto.
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Tal como se describe con mas detalle a continuacion, la pieza de mano o el mango tambien puede estar adaptado para incrementar la comodidad y la facilidad de uso. Ademas de retirar el conmutador, tal como se ha mencionado anteriormente.
Mango
Las figuras 17A-17C ilustran una variacion de una pieza de mano (mango) para un dispositivo de remodelacion vaginal. Esta variacion incluye adaptaciones que mejoran el control de la pieza de mano durante el tratamiento de una paciente tfpica. Una dificultad en el tratamiento de pacientes usando cualquiera de los dispositivos de remodelacion descritos en el presente documento o conocidos en la tecnica es la fatiga experimentada por el operador al manipular el mango. El mango tfpico puede ser complicado de usar, particularmente dado que puede ser necesario sujetar el mango contra el tejido de la paciente lo suficiente para mantener la conexion electrica con el tejido para el suministro eficaz de energfa de RF. Ademas, el dispositivo debe sujetarse a una orientacion apropiada con respecto al paciente. Las superficies de la vagina estan en angulo con respecto a la abertura vaginal, requiriendo que el usuario haga girar el mango con respecto a la paciente desde diversos angulos para conseguir una completa cobertura del area de tratamiento.
En las figuras 17A-17C, la pieza de mano 1701 (mostrada con la punta 1703 fijada) es un mango alargado configurado de modo que pueda sujetarse facilmente con dos manos, aunque puede ser suficientemente ligero para sujetarlo con una mano. Por ejemplo, el mango puede ser algo recto (alargado) extendiendose proximalmente desde la punta de tratamiento distal a lo largo del mismo eje que la punta de tratamiento. El mango puede incluir dos regiones de agarre, que pueden incluir dos o mas regiones de "cuello" poco profundas que forman las regiones de agarre 1705, 1707. Tal como se ha descrito anteriormente, la punta de tratamiento puede estar conectada e incluir regiones de sellado para sellar los conductos de suministro y de retorno de refrigerante. El mango puede estar libre de los botones de accionamiento (aunque en algunas variaciones puede incluir un boton de activacion); y puede usarse con un conmutador de pedal u otro conmutador de activacion.
En algunas variaciones, la pieza de mano o la punta de tratamiento, o ambas, incluyen marcas 1721 que pueden indicar profundidad dentro de la vagina. Esto puede permitir al usuario mantener una profundidad de uso deseada.
Las figuras 18A-18D ilustran diversas secciones transversales a traves del mango ejemplar mostrado en las figuras 17A-17C.
En el ejemplo mostrado en las figuras 17A-18D, la pieza de mano y la punta son de aproximadamente 13 pulgadas (33,02 cm) de largo. Las dimensiones mostradas en las figuras 18A-18D son ejemplares solamente; estas dimensiones (mostradas en pulgadas; 1 pulgada = 2,54 cm) pueden modificarse sin desviarse de la invencion. En general, el mango es suficientemente largo para sujetarlo facilmente con las dos manos. El mango puede ser relativamente ngido (en comparacion con el cable flexible, tipicamente plano, por ejemplo). En algunas variaciones, el mango tiene entre aproximadamente 8 pulgadas (20,32 cm) y aproximadamente 16 pulgadas (40,64 cm) de largo (por ejemplo, mayor de 8 pulgadas (20,32 cm) de largo, mayor de 9 pulgadas (22,86 cm) de largo, mayor de 10 pulgadas (25,40 cm) de largo, mayor de 11 pulgadas (27,94 cm) de largo, mayor de aproximadamente 12 pulgadas (30,48 cm) de largo, mayor de 13 pulgadas (33,02 cm) de largo, mayor de 14 pulgadas (35,56 cm) de largo, etc.). En algunas variaciones, el mango (que incluye la punta de tratamiento) es preferentemente mayor de aproximadamente 12 pulgadas (30,48 cm) de largo (por ejemplo, 13 pulgadas (33,02 cm) de largo) dado que puede permitir el uso con dos manos. El mango puede ser ngido y ligero (por ejemplo, la region interna puede ser relativamente hueco, tal como se muestra en la figura 18D). Por lo tanto, el mango puede manipularse con una sola mano, aunque lo suficientemente largo para uso con dos manos.
Sistema de control
El controlador, que incluye los controladores integrados descritos anteriormente, puede incluir un visualizador que esta configurado para visualizar informacion acerca del procedimiento, el refrigerante, la punta de tratamiento, el mango y otros componentes del sistema. Esta informacion puede visualizarse en la parte frontal del controlador integrado, y puede presentar la informacion con senales de audio tambien. El visualizador tambien puede usarse para visualizar informacion de error (incluyendo codigos de error) en base al estado de los diversos componentes del sistema (por ejemplo, nivel de refrigerante, contacto con la piel, estado del generador de RF, etc.).
En un ejemplo particular, el sistema incluye un visualizador que indica el estado de la punta de tratamiento. La punta de tratamiento puede incluir una pluralidad de electrodos de RF. Por ejemplo, la punta puede incluir una serie de cuatro electrodos dispuestos adyacentes entre sf. La punta tambien puede incluir una pluralidad de sensor para indicar si cada electrodo esta en contacto apropiado con el tejido a tratar. Las figuras 20A-20C ilustran tres "pantallas" ejemplares del visualizador.
En la figura 20A, la pantalla se ha dividido hasta en cinco regiones que visualizan informacion de estado e instrucciones para el usuario. Por ejemplo, la parte superior derecha de la pantalla indica el nivel de refrigerante 2001 en un icono medidor (control deslizante). Debajo hay una representacion grafica de los electrodos en la punta
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de tratamiento 2003. En este ejemplo, hay are cuatro cuadrantes (1-4). Estos cuadrantes etiquetados pueden incluir un indicador visual que indica si el electrodo esta contactando suficientemente con la paciente para un tratamiento eficaz. Tal como se ha mencionado anteriormente, en algunas variaciones este indicador puede reflejar una medicion de impedancia y/o termica. En algunas variaciones, es deseable usar una determinacion no electrica (por ejemplo, no resistencia o impedancia electrica) de contacto con la paciente; y un ejemplo de un metodo y sistema para conseguir esto se describe a continuacion. En la figura 20A, el mapa de contacto 2003 indica que cada uno de los cuatro cuadrantes esta en suficiente contacto. En este caso la region inferior 2005 del visualizador informa al usuario de que el tratamiento puede iniciarse pulsando los conmutadores de pedal. Las figuras 20B y 20C son similares a la figura 20A excepto que los mapas de contacto indican que los electrodos de la punta de tratamiento no estan en contacto suficiente con la paciente. En la figura 20B se determina que ninguno de los electrodos esta en suficiente contacto, y por lo tanto el sistema indica al usuario que "establezca contacto con la paciente" antes de que pueda continuar el tratamiento. En la figura 20C, el mapa de contacto indica que la mitad (2 de 4) de los electrodos estan en contacto suficiente con la paciente, y el icono de informacion indica al usuario que "establezca un mejor contacto". Las figuras 20A-20C indican todas el nivel de tratamiento a aplicar (90 Julios/cm2 en este ejemplo), asf como los pulsos de la punta restantes a aplicar (100 en este ejemplo). Un control deslizante debajo del indicador de pulsos de la punta restantes indica visualmente el numero de pulsos a suministrar para el tratamiento. En algunas variaciones, estos parametros (el nivel de tratamiento y los pulsos aplicados para tratar) pueden seleccionarse o modificarse pulsando el boton de "ajustes" 2009 y alterando o introduciendo los valores.
En funcionamiento, el usuario pude usar una pantalla tactil para comenzar a usar el dispositivo, incluyendo seleccionar parametros de estimulacion tales como el nivel de tratamiento y los pulsos a suministrar. A continuacion se presenta una descripcion de un metodo propuesto de uso de los dispositivos descritos en el presente documento.
A. Configuracion: puesta a punto de la punta de tratamiento
Antes del tratamiento, en algunas variaciones el sistema puede "ponerse a punto".
El sistema tipicamente incluye un mango y una punta de tratamiento que esta configurada para sellarse y conectarse de forma desmontable al mango, un controlador integrado, generador de RF y subsistema de refrigeracion, un cable o cordon que conecta el mango y la punta al controlador, y un conmutador de pedal de activacion para conectar al controlador. El sistema tambien puede incluir una almohadilla de retorno (retorno electrico), una lata de criogeno (refrigerante) y un fluido de acoplamiento. El fluido de acoplamiento puede estar provisto para ayudar a establecer contacto electrico suficiente entre la punta y el tejido de la paciente.
En algunas variaciones, el sistema puede ser auto-ponerse a punto. En algunas variaciones, el sistema puede permitir al usuario poner a punto el aplicador. Para poner a punto el sistema, la punta, el mango y el controlador pueden estar igualados. En el momento de instalar una punta de tratamiento sobre la pieza de mano del generador, la pantalla de interfaz del usuario del generador puede estar configurada para requerir un ciclo de puesta a punto para establecer el nivel de energfa de RF deseado. Las siguientes etapas deben ser ejecutadas para completar el ciclo de puesta a punto:
En primer lugar, confirmar que los cables del sistema generador estan conectados apropiadamente y la almohadilla del electrodo de retorno de la paciente esta completa y apropiadamente colocada sobre la paciente.
A continuacion, despues de instalar la punta de tratamiento sobre la pieza de mano, esperar hasta que en la pantalla de interfaz del usuario del generador se lee listo para la puesta a punto. Pulsar el boton de confirmacion en el panel frontal del generador y a continuacion pulsar el boton de iniciar/detener. El boton de iniciar/detener del generador debe estar ahora parpadeando. Si no parpadea, pulsar confirmar y el boton de iniciar/detener de nuevo. Si el boton de iniciar/detener no empieza a parpadear, desinstalar y reinstalar la punta de tratamiento sobre la pieza de mano y repetir, pulsar el boton confirmar y el boton de iniciar/detener.
Seguidamente, aplicar fluido refrigerante a la superficie del electrodo de la punta de tratamiento y a continuacion colocar el electrodo sobre el tejido diana dentro del introito vaginal. Asegurar que toda la superficie del electrodo esta sentada uniformemente sobre el tejido vaginal. La luz azul en la pieza de mano se encendera cuando se alcanza la temperatura del tejido apropiada.
Con la luz azul en la pieza de mano encendida y mientras se mantiene el contacto del tejido con la superficie del electrodo, pulsar el boton de activacion de RF ubicado en la pieza de mano o conmutador de pedal y mantenerlo pulsado hasta que la pantalla de interfaz del usuario del generador visualiza puesta a punto completa. Ocasionalmente, el generador puede requerir mas de un ciclo de puesta a punto para completar el proceso de puesta a punto. Si este es el caso, repetir la colocacion del electrodo sobre el tejido diana y pulsar y mantener pulsado el boton de activacion de RF hasta que la puesta a punto este completa.
En algunas variaciones, el sistema no necesita ser puesto a punto, sino que puede ser puesto a punto o igualado previamente.
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En algunas variaciones, el sistema puede permitir que el nivel de ene^a de RF se establezca en un nivel deseado, antes de iniciar el procedimiento. Por ejemplo, usando un control (por ejemplo, un mando en el panel frontal, un control de interfaz grafica usando la pantalla tactil, etc.), el nivel de energfa de RF puede cambiarse, por ejemplo, a 18,0 (180 J) y a continuacion pueden pulsarse los botones de confirmar y de iniciar/detener u otros controles.
En algunas variaciones del sistema, el nivel de energfa del controlador no es ajustable, sino que esta fijado en un nivel de energfa o intervalo de niveles de energfa particulares que se ha descubierto que son eficaces. Por ejemplo, en algunas variaciones del sistema, el nivel de energfa del controlador esta fijado a aproximadamente 90 J. En otras variaciones, el nivel de energfa esta limitado para estar dentro de un intervalo de aproximadamente 80 J a aproximadamente 130 J (por ejemplo, de 90 J a 120 J).
Configuracion procedimental
En algunas variaciones, el area de tratamiento puede definirse como la superficie mucosa del introito vaginal comenzando en el anillo himeneal, por ejemplo, la region que cubre el area desde la posicion 1:00 a la de las 11:00 y evitando las areas inmediatamente por debajo y adyacentes a la uretra. Para configurar para el tratamiento, el usuario puede en primer lugar limpiar y preparar el area de tratamiento y la superficie circundante de la vagina con un limpiador de base no alcoholica. El usuario puede confirmar a continuacion que el control integrado (generador de RF, modulo de refrigeracion y control), pieza de mano y conmutador de pedal (si se usa), estan configurados apropiadamente, y conectados apropiadamente.
Seguidamente, el electrodo con almohadilla de retorno a la paciente puede colocarse en contacto con un area seca y limpia de la piel en el area posterior o lateral inferior (por encima de la cadera) de la paciente y la punta de tratamiento puede presionarse completamente sobre la pieza de mano antes de usarla. De manera optima, la punta de tratamiento debe estar en contacto total con el tejido mucoso para un funcionamiento seguro. Para tratar, el area de tratamiento y la punta de tratamiento pueden banarse con fluido de acoplamiento para garantizar un buen contacto electrico con la superficie de tratamiento. Puede aplicarse fluido de acoplamiento adicional durante el procedimiento de tratamiento.
El usuario puede usar el dispositivo con un separador, si lo desea, aunque debe tener cuidado de no contactar el aplicador (electrodos) de la punta de tratamiento con separador alguno. En algunas variaciones, el ajuste de energfa es 180 J. La densidad de energfa es 90 J/cm2. Mientras se garantiza que la punta de tratamiento esta en buen contacto con la superficie de tratamiento y confirmando que la luz azul en la pieza de mano esta encendida, la energfa de RF puede aplicarse al area diana activando el conmutador en la pieza de mano o conmutador de pedal.
En algunas variaciones (por ejemplo, usando las puntas de tratamiento y los dispositivos descritos en el presente documento), cada aplicacion de energfa puede tratar un area de 1 cm x 2 cm. Comenzando en el sentido de las agujas del reloj, la punta de tratamiento puede aplicarse a la superficie mucosa vaginal del introito vaginal comenzando en el anillo himeneal, cubriendo toda el area desde la posicion a la 1:00 hasta las 11:00 en punto, evitando la uretra. Para garantizar la completa cobertura, la aplicacion de energfa puede solaparse en un 50 % o 0,5 cm2. Esta etapa puede repetirse hasta que se ha realizado un total de cinco (5) pases en el area de tratamiento.
Confirmacion de contacto y control del sistema
Tal como se ha mencionado anteriormente, el sistema puede estar configurado para confirmar que la punta del aplicador y particularmente los aplicadores de energfa (por ejemplo, electrodos) estan en buen contacto con el tejido para garantizar que el tejido sera tratado adecuadamente, y para prevenir lesiones. En algunas variaciones el sistema incluye un visualizador que incluye un "mapa de contacto" que muestra (mediante color, sfmbolo, texto, etc.) que se esta estableciendo el contacto apropiado con la punta y/o los aplicadores de energfa. Por ejemplo, el mapa de contacto puede visualizar un mapa de los aplicadores de energfa que indican suficiente contacto con la paciente para cada region del aplicador de energfa. En las figuras 20A-20C, por ejemplo, el sistema muestra un mapa de cuatro cuadrantes de la punta del aplicador e indica si el aplicador de energfa esta en suficiente contacto con la paciente.
En algunas variaciones, contacto adecuado significa contacto electrico adecuado, y puede determinarse aplicando un nivel bajo de corriente electrica desde los electrodos para determinar si el contacto es suficiente (por ejemplo, medir la resistencia / conductancia entre los electrodos y el tejido). Esto ha causado problemas inesperados, sin embargo, dado que ensayos de EMC (interferencia electrica) de los dispositivos que incluyen un generador de RF han demostrado cantidades inaceptables de interferencia generada en las conexiones de la lmea de alimentacion. Este problema puede hacer que el sistema (por ejemplo, el generador) no cumpla los lfmites de EMC.
La razon para este problema puede ser inherente en el uso de ensayos electricos del contacto. Por ejemplo, los algoritmos de contacto con el tejido del generador de RF tipicamente usan mediciones de impedancia electrica para detectar si la punta esta completamente en el aire o en contacto parcial con el tejido antes de suministrar energfa de RF terapeutica. Las mediciones de impedancia requieren que los circuitos de salida de RF reciban energfa a un bajo nivel. Este bajo nivel produce interferencia electrica en las conexiones de la lmea de alimentacion. Aunque los
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generadores de RF habitualmente estan exentos de cumplir los Ifmites de EMC durante el suministro de ene^a terapeutica, esta exencion puede no aplicarse a la aplicacion previa (por ejemplo, ensayos de contacto).
Un sistema y metodo de determinacion del contacto de la punta con el tejido que no requiere el suministro de energfa a los circuitos de salida de RF antes de suministrar energfa terapeutica se describe en el presente documento.
En algunas variaciones, los sistemas descritos en el presente documento, las puntas de tratamiento incluyen una pluralidad de elementos de deteccion de temperatura (por ejemplo, termistores). Por ejemplo, el sistema puede incluir seis termistores, que rodean a (por ejemplo, en los bordes de) los cuatro electrodos. En una variacion, el sistema puede usar una combinacion de la informacion de temperatura de todos o un subconjunto de los termistores y el historial de uso y la temporizacion del dispositivo para determinar si existe suficiente contacto con la paciente para el funcionamiento del sistema.
En una variacion, que puede usarse con una medicion de impedancia/resistencia, si el sistema determina que un electrodo tiene una elevada impedancia que es tipicamente de la impedancia en el aire, el sistema indicara que el electrodo no esta en contacto con el tejido. Si la impedancia es baja (dentro de un intervalo que puede indicar contacto con el tejido), el sistema puede indicar contacto. Sin embargo, dado que el contacto puede ser incompleto o menor que el suficiente, en algunas variaciones la temperatura puede usarse como refuerzo para confirmar que el electrodo esta en contacto con el tejido. Por ejemplo, cuando la impedancia de un electrodo es baja, la temperatura en el electrodo (por ejemplo, en una esquina del electrodo) puede compararse con una temperatura umbral para confirmar el contacto. Esta temperatura umbral es tipicamente una constante (por ejemplo, 16 grados Celsius). Por ejemplo, si la temperatura real es de aproximadamente o mayor de aproximadamente 16 grados Celsius, entonces cuando la impedancia es baja, el sistema puede indicar que el electrodo esta en suficiente contacto.
Este umbral de "temperatura constante" puede introducir errores, sin embargo, particularmente dado que la temperatura ambiente del electrodo puede ser mayor de 16 grados; incluso despues del funcionamiento del electrodo, cuando los electrodos se refrigeran mediante la aplicacion de refrigerante, la punta se calentara por encima de este umbral constante.
Como alternativa, el sistema puede estar configurado de modo que la medicion de impedancia sea innecesaria utilizando justamente la medicion de temperatura y el tiempo desde que se aplico el ultimo tratamiento (refrigerante).
Por ejemplo, el sistema puede rastrear (por ejemplo, usando un elemento de temporizacion) el tiempo desde el ultimo tratamiento, y aplicar un umbral en base a la temperatura de la punta (por ejemplo, electrodo) y el tiempo desde el ultimo tratamiento. Si un tratamiento no ha tenido lugar durante ~30 segundos, es probable que la punta se este acercando a la temperatura ambiente y debe usar, por lo tanto, un umbral de temperatura que aumenta de forma sostenida. Despues de ~3 minutos, la punta estara cerca de la temperatura ambiente y el sistema puede aplicar un umbral mas alto fijo que esta por encima de la ambiente (pero por debajo de la temperatura corporal). Si el tiempo transcurrido desde el ultimo tratamiento es menor de un tiempo mmimo (~30 segundos), la temperatura de la punta sigue estando por debajo de la ambiente y el umbral de temperatura puede establecerse en un valor bajo para minimizar el tiempo de espera durante el proximo ciclo de tratamiento.
Por ejemplo, en una variacion el sistema no usa mediciones de impedancia para confirmar el contacto, pero depende solamente de la temperatura y el tiempo desde la ultima activacion del dispositivo (aplicacion de refrigerante). La temperatura de un electrodo puede compararse con un umbral de temperatura que depende del tiempo desde la ultima activacion del dispositivo; esta relacion puede ser una no constante. En particular, la relacion puede describir "regiones" temporales que tienen diferentes temperaturas. En algunas variaciones, la relacion del umbral que es una funcion escalonada, una funcion arcotangente, u otra relacion. La relacion del umbral puede denominarse como una funcion umbral (que es una funcion de tiempo) que proporciona una temperatura umbral. La funcion umbral no es tipicamente una constante (durante todo el tiempo), aunque puede tener regiones temporales en las que es una constante. Una funcion umbral ejemplar se ilustra en la figura 21 (umbral propuesto) y se compara con la temperatura de una punta en el aire y un umbral constante.
La tabla 1 ilustra la aplicacion de una funcion umbral para determinar que la punta esta en contacto insuficiente con el tejido.
- Tiempo desde el ultimo tratamiento
- Temperatura del electrodo Determinacion del contacto con el tejido
- < 30 segundos (el valor puede ajustarse)
- Cada temperatura de la esquina del electrodo se monitoriza: si la T(esquina) > 16 °C (61°F), entonces el contacto es ok, en caso contrario el contacto no es ok Si 3 de 4 esquinas estan ok, entonces la punta esta estableciendo un contacto aceptable, en caso contrario la punta no esta estableciendo un contacto aceptable
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- Tiempo desde el ultimo tratamiento
- Temperatura del electrodo Determinacion del contacto con el tejido
- < 30 segundos (el valor puede ajustarse)
- Cada temperatura de la esquina del electrodo se monitoriza: si la T(esquina) > 16 °C (61°F), entonces el contacto es ok, en caso contrario el contacto no es ok. En un ejemplo, Tmin es un umbral ascendente que empieza a 16 °C y sube hasta 27 °C (81°F) a medida que el tiempo desde el ultimo tratamiento pasa de 30 a 180 segundos Si 3 de 4 esquinas estan ok, entonces la punta esta estableciendo un contacto aceptable, en caso contrario la punta no esta estableciendo un contacto aceptable
El ejemplo en la tabla 1 supone que si un tratamiento no ha tenido lugar durante ~30 segundos, entonces la punta se esta acercado a temperatura ambiente y, por lo tanto, se debe aplicar un umbral de temperature que aumenta de forma sostenida para determinar si el electrodo esta estableciendo contacto suficiente con la paciente (cuyo tejido estara a la temperatura corporal). Despues de ~3 minutos, la punta estara cerca de la temperatura ambiente y el sistema puede aplicar un umbral mas alto fijo que esta por encima de la ambiente (pero por debajo de la temperatura corporal). Si el tiempo transcurrido desde el ultimo tratamiento es menor de un tiempo mrnimo (~30 segundos), la temperatura de la punta sigue estando por debajo de la ambiente y el umbral de temperatura permanecera en el nivel bajo para minimizar el tiempo de espera para el proximo ciclo de tratamiento.
En la tabla uno, la columna titulada "determinacion del contacto con el tejido" da un ejemplo de la smtesis de multiples mediciones de contacto de electrodo/punta que pueden usarse para determinar si el contacto global de la punta es suficiente para continuar con la aplicacion de energfa en el procedimiento. En este ejemplo, si mas de la mitad (por ejemplo, 3 de 4) de las determinaciones de contacto (de cuatro termistores cerca de las esquinas de cada uno de los cuatro electrodos) estan por encima de la temperatura umbral a partir de la funcion umbral, entonces el controlador puede permitir (o simplemente aconsejar en algunas variaciones) continuar con el tratamiento en la actual posicion; en caso contrario el tratamiento puede no permitirse o aconsejarse. En algunas variaciones, el numero de contactos "ok" en base a la aplicacion de la funcion umbral a una pluralidad de termistores puede ser mayor que algun otro porcentaje (por ejemplo, 60 %, 75 %, 80 %, 90 %, etc.) o todos los termistores deben estar por encima de la temperatura de la funcion umbral. En algunas variaciones, la ubicacion del termistor puede ponderarse para determinar si se permite o se aconseja al usuario continuar con el tratamiento. Por ejemplo, los termistores que forman una lmea horizontal continua (o vertical continua) a traves del tejido (que representa electrodos adyacentes inmediatamente) pueden ponderarse de forma mas pesada en la determinacion del suficiente contacto para continuar con el tratamiento.
La figura 21 ilustra una variacion de un umbral propuesto en base a una funcion umbral (similar a la perfilada en la tabla 1, anterior) en comparacion con la temperatura de una punta y un umbral constante. Incluso sin una medicion de impedancia que detecta una punta en el aire, el umbral de temperatura que aumenta de forma sostenida mostrado por la funcion umbral del umbral propuesto en la figura 21 puede prevenir que una punta completa o parcialmente en el aire indique un estado listo para tratar; elevar el umbral entre 30 y 180 segundos dado que el ultimo suministro de RF puede rastrear el ascenso continuo de una temperatura de la punta en el aire. La curva umbral propuesta (funcion umbral) puede ponerse a punto para optimizar el rechazo de deteccion de contactos falsos mientras se minimiza el tiempo de espera para deteccion de un autentico contacto.
Otras variaciones de sistema, diseno de la punta de tratamiento y metodos de uso asociados pueden emplearse para conseguir los objetivos de la invencion sin alejarse del alcance de la invencion, tal como apreciaran los expertos en la materia. La forma y las dimensiones del aparato, incluyendo el mango y la punta, tambien pueden ajustarse para mejorar la eficacia del tratamiento teniendo en consideracion informacion fisiologica y anatomica. Aunque en el presente documento se han mostrado y descrito diversas realizaciones de la presente invencion, dichas realizaciones se proporcionan a modo de ejemplo solamente. Cualesquiera teonas de funcionamiento o beneficio ofrecido en ellas pretenden ser solamente una ayuda para describir la invencion; dichas teonas e interpretacion no vinculan o limitan las reivindicaciones con respecto a la remodelacion tisular producida mediante la puesta en practica de la invencion. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones pueden ocunirseles a los expertos en la materia sin alejarse de la invencion, cuyo alcance esta definido por las reivindicaciones.
Claims (14)
- 5101520253035404550556065REIVINDICACIONES1. Un sistema para remodelar una zona terapeutica en el tejido subyacente a un epitelio mucoso de tejido genital femenino, comprendiendo el aparato:un mango alargado configurado para sujetarlo con las dos manos;una punta de tratamiento configurada para estar acoplada de forma desmontable al mango alargado, comprendiendo la punta:un vastago que comprende un eje longitudinal; yun elemento de suministro de energfa que tiene una superficie de contacto con el epitelio: y una camara de refrigeracion interna configurada para refrigerar internamente el elemento de suministro de energfa, donde el elemento de suministro de energfa comprende una superficie conductora termicamente que esta adaptada para permitir la refrigeracion del epitelio mientras transmite energfa de RF para calentar el tejido diana; caracterizado porun controlador configurado para accionar la punta y para determinar si se ha establecido suficiente contacto de la punta con el epitelio para un tratamiento eficaz; yun visualizador configurado para visualizar un mapa que indica un estado de contacto de la punta con el epitelio.
- 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de suministro de energfa esta configurado para ser sustancialmente paralelo al eje longitudinal del vastago.
- 3. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de suministro de energfa esta configurado para tener una anchura de aproximadamente 0,75 cm a aproximadamente 1,25 cm.
- 4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de suministro de energfa esta configurado para tener una longitud de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 3 cm.
- 5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de suministro de energfa esta configurado para ser plano.
- 6. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la camara de refrigeracion interna comprende una pluralidad de boquillas de refrigerante configuradas para pulverizar fluido de refrigeracion sobre una parte interna del elemento de suministro de energfa.
- 7. El aparato de la reivindicacion 6, que comprende tres boquillas de refrigerante.
- 8. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de suministro de energfa comprende al menos un electrodo de RF.
- 9. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un sensor de temperatura ubicado en estrecha proximidad al elemento de suministro de energfa.
- 10. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas una trayectoria de retorno de refrigerante que se extiende proximalmente desde el mango alargado, configurada para canalizar el refrigerante usado lejos de una paciente.
- 11. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas un cable plano que conecta el mango al controlador, incluyendo el cable un canal de suministro de refrigerante y un canal de retorno de refrigerante, al menos una lmea de alimentacion de RF.
- 12. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el mango no incluye un boton o conmutador controlando la aplicacion de energfa de RF.
- 13. El sistema de la reivindicacion 1:en el que el mango se extiende en una direccion longitudinal;en el que la punta incluye una pluralidad de elementos de suministro de energfa que tienen superficies de contacto con el epitelio,en el que la camara de refrigeracion de energfa comprende al menos una camara de refrigeracion interna configurada para refrigerar internamente los elementos de suministro de energfa, y en el que el controlador comprende:una carcasa;un generador de RF dentro de la carcasa; y un subsistema de refrigeracion dentro de la carcasa.
- 14. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el visualizador esta configurado para visualizar un mapa de la pluralidad de elementos de suministro de ene^a indicando el estado de contacto.
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