ES2561662T3

ES2561662T3 - Procedimiento para la fabricación de un cotilo protésico de cadera

Info

Publication number: ES2561662T3
Application number: ES10845638.5T
Authority: ES
Inventors: Thomas Gradel
Original assignee: INVENTORIO SA
Current assignee: INVENTORIO SA
Priority date: 2009-09-28
Filing date: 2010-09-27
Publication date: 2016-02-29
Anticipated expiration: 2030-09-27
Also published as: US20120180300A1; JP2013505767A; FR2950525B1; US20150335436A1; CA2775791A1; WO2011098868A3; US9125744B2; CN102686187A; US9987139B2; EP2482762B1; CA2775791C; EP2482762A2; WO2011098868A2; CN102686187B; FR2950525A1; JP5784611B2

Abstract

Procedimiento de fabricación de un cotilo protésico de cadera, que comprende las siguientes etapas: a) disponer una cúpula de inserción (1) que tiene una cara de recepción interna (3) cóncava, con una cara de abertura (5) comprendida en un plano de la abertura (P), y que tiene una estructura anular de recepción externa (6), b) disponer una pieza postiza de colocación y de orientación (7) con estructura periférica anular de fijación (10) conformada para cooperar con la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6) acoplándose alrededor de la estructura anular externa de recepción (6), c) calentar la pieza postiza de colocación y orientación (7) con la finalidad de aumentar sus dimensiones, d) acoplar la estructura periférica anular de fijación (10) alrededor de la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6), e) llevar nuevamente a temperatura ambiente la pieza postiza de colocación y de orientación (7) para disminuir las dimensiones, de manera que se obtenga un bloque radial de la estructura periférica anular de fijación (10) sobre la estructura anular externa de recepción (6).

Description

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DESCRIPCIÓN

Procedimiento para la fabricación de un cotilo protésico de cadera SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un cotilo protésico destinado a sustituir el cotilo natural de la cadera.

Una prótesis total de cadera comprende dos partes que constituyen una articulación de rótula, a saber una parte hembra destinada a sustituir el cotilo natural de la cadera y una parte macho destinada a sustituir la cabeza del fémur. La parte macho de la articulación presenta, en general, una varilla destinada a penetrar en el canal medular del fémur y, cuyo extremo próximo se une mediante un cuello a una cabeza esférica destinada a penetrar en la parte hembra. La parte hembra de la articulación, que debe sustituir el cotilo natural de la cadera, comprende habitualmente una cúpula de inserción sensiblemente hemisférica que se aloja en una cavidad cotiloidiana preparada del hueso de la pelvis. De modo habitual, la cúpula de inserción es metálica.

Cuando tiene lugar la colocación de la cúpula de inserción en la cavidad cotiloidiana, es necesario poder utilizar un impactador que permite sostener y manipular la cúpula de inserción y aplicarle una fuerza de introducción en la cavidad cotiloidiana del hueso con una buena orientación, durante un tiempo suficiente, en especial, para el fraguado de un cemento entre la superficie externa de la cúpula de inserción y de la cavidad cotiloidiana del hueso.

El documento FR 2 916 960 A1 describe una cúpula de inserción con ranura circular externa formada paralelamente al plano ecuatorial de la cúpula para la sujeción de la cúpula mediante mordazas articuladas de un impactador.

El documento FR 2 909 541 A1 describe una cúpula de inserción con cara exterior de anclaje convexa y hemisférica. Para sostener esta cúpula cuando tiene lugar su impactado, se prevé una garganta anular externa en las proximidades de su borde libre anular. Esta garganta anular, permite la fijación de un impactador que presenta un cuerpo de base con un mínimo de dos patas elásticas en forma de gancho.

En este documento, la fuerza de retención de la cúpula por el impactador se encuentra en correlación y sensiblemente igual con la fuerza que es necesario aplicar para separar las patas elásticas. Esto significa que cuando mejor es la sujeción de la cúpula por el impactador, más difícil es la separación de las patas, lo que obliga al usuario a mayores molestias para fijar el impactador a la cúpula.

Existe la necesidad de permitir una fijación fácil de un impactador a una cúpula consiguiendo una sujeción fiable de la misma.

El documento WO 2006/040483 A1 describe un cotilo protésico de cadera, que comprende una cúpula de inserción que presenta:

- una cara exterior de anclaje convexa sensiblemente hemisférica conformada para su anclaje en una cavidad cotiloidiana de la pelvis de un paciente,

- una cara de recepción interna cóncava con borde anular y con cara de la abertura comprendida en un plano de la abertura,

- una estructura anular de recepción conformada, de manera que un impactador pueda estar fijado a dicha estructura anular de recepción para el impacto de la cúpula en la cavidad cotiloidiana de la pelvis de un paciente.

En el documento WO 2006/040483 A1, el elemento postizo de colocación y de orientación es enfriado para que se contraiga y permita su introducción en la cúpula de inserción, siendo después llevado a la temperatura ambiente para que se dilate y se solidarice fuertemente con la cúpula de inserción. Con la finalidad de disminuir suficientemente las dimensiones del elemento postizo de colocación y de orientación éste es enfriado en un recinto refrigerado. Se ha comprobado en algunos casos la presencia de líquido en el interior de la envolvente refrigerada que procede de un fenómeno de condensación. De esta manera, se pueden formar y/o se pueden depositar sobre el elemento postizo de colocación y de orientación, líquidos de condensados, contaminados por bacterias o microbios, lo cual contamina a continuación la cúpula de inserción después del montaje del elemento postizo de colocación y de orientación y de la cúpula de inserción. Esto es especialmente crítico cuando el elemento postizo de colocación y de orientación es de material plástico: los materiales plásticos utilizables para la inserción de colocación y de orientación, tal como por ejemplo, el polietileno, tienen tendencia a absorber líquidos. Existe, por lo tanto, el riesgo de que los elementos postizos de colocación y de orientación de material plástico absorban líquidos de condensados contaminados por bacterias o microbios, lo que comporta entonces la contaminación en profundidad de los elementos postizos de colocación y de orientación.

Por otra parte, es útil asegurar entre la cúpula y el impactador un enlace todavía más resistente que el que resulta posible por la materia dada a conocer por el documento WO 2006/040483 A1.

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DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Un problema al que se dirige la Invención es proponer un procedimiento de fabricación de un cotilo protésico de cadera con cúpula de Inserción, que puede ser fijado de manera más fiable y robusta en un ¡mpactador, limitando los esfuerzos a conseguir y evitando cualquier riesgo de contaminación.

Para conseguir estos objetivos, así como otros, la presente invención da a conocer un procedimiento de fabricación que comprende las siguientes etapas:

a) disponer una cúpula de inserción que tiene una cara de recepción interna cóncava con cara de apertura comprendida en un plano de la abertura, y que tiene una estructura anular de recepción externa,

b) disponer un elemento postizo de colocación y de orientación con estructura periférica anular de fijación adaptada para cooperar con la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción y acoplándose alrededor de dicha estructura anular externa de recepción,

c) calentar el elemento postizo de colocación y de orientación con la finalidad de aumentar las dimensiones,

d) acoplar la estructura periférica anular de fijación alrededor de la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción,

e) llevar a temperatura ambiente el elemento postizo de colocación y de orientación para disminuir sus dimensiones, de manera que se obtenga un bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación sobre la estructura anular externa de recepción.

Dicho procedimiento de fabricación permite obtener un bloqueo radial satisfactorio del elemento postizo de colocación y de orientación sobre la cúpula de inserción.

El acoplamiento del elemento postizo de colocación y de orientación se hace sin demasiado esfuerzo alrededor de la estructura anular externa de recepción, por el hecho de la dilatación del elemento postizo de colocación y de orientación por el calentamiento.

Sin embargo, la separación de la cúpula y el elemento postizo de colocación y de orientación requiere esfuerzos importantes después del enfriamiento, lo que permite impactar y orientar la cúpula de manera satisfactoria.

La retención forzada mediante un bloqueo radial del elemento postizo de colocación y de orientación sobre la cúpula de inserción, asegura una fijación fiable y sólida que permite resistir los esfuerzos ejercidos en el impacto de la cúpula de inserción. El bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación sobre la estructura anular externa de recepción, permite asegurar esa fiabilidad de fijación sin complicar excesivamente la forma de la estructura anular externa de recepción.

La retención del elemento postizo de colocación y de orientación sobre la cúpula de inserción es más fiable que la del documento WO 2006/040483 A1, especialmente gracias al hecho de que el bloqueo radial se hace sobre una estructura anular de recepción que es externa y que presenta, por lo tanto, una superficie mayor de contacto con el elemento postizo de colocación y de orientación.

Finalmente, el bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación sobre la estructura anular externa de recepción, induce un estado de pretensado en la cúpula de inserción y este pretensado limita los riesgos de deformación de la cúpula de inserción cuando tiene lugar su impacto en el cotilo de la pelvis de un paciente. En efecto, cuando la cúpula de inserción presenta un espesor relativamente reducido en las proximidades de su borde anular superior, por ejemplo, inferior a 3 mm, se produce eventualmente fenómenos de ovalización de la cúpula de inserción (si esta es de un material deformable, tal como metal o plástico, por ejemplo) que hacen como resultado imposible la penetración de la parte macho de la articulación protésica en la cúpula de inserción, o que generan tensiones mecánicas Internas desigualmente repartidas susceptibles de conducir a la rotura de la cúpula de inserción (si está realizada en un material frágil, tal como cerámico, por ejemplo), o que generen tensiones mecánicas internas repartidas de manera desigual, susceptibles de degradar posteriormente el elemento postizo de articulación, especialmente si este es de material cerámico.

En el procedimiento de fabricación de la presente Invención, el hecho de prever una cúpula de inserción con estructura anular de recepción externa, sobre la que se bloquea un elemento postizo de colocación y de orientación por retorno a la temperatura ambiente, después de dilatación por calentamiento, permite evitar el problema de contaminación de los elementos postizos de colocación y de orientación, en especial cuando estos están realizados en polietileno.

Dentro del ámbito de la presente Invención, la cara de recepción interna cóncava, puede ser una cara de deslizamiento para la recepción de un elemento postizo de articulación móvil con respecto a la cúpula de inserción (para un cotilo con doble movilidad, por ejemplo) o se puede conformar para la recepción de un elemento postizo de articulación Inmóvil con respecto a la cúpula de Inserción (por ejemplo, para un cotilo con movilidad simple).

De manera ventajosa, el procedimiento puede comprender, antes de la fijación del elemento postizo de colocación y

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de orientación sobre la cúpula de inserción, la etapa suplementaria b1) de insertar un elemento postizo de articulación en la cara de recepción Interna cóncava de la cúpula de inserción.

La cúpula de inserción, el elemento postizo de articulación y el elemento postizo de colocación y de orientación pueden ser, por lo tanto, montados previamente en fábrica, de manera que el cirujano solamente tiene que impactar el conjunto formado de esta manera sin tener que preocuparse del elemento postizo de articulación. Además, el elemento postizo de articulación, puede ser posicionado entonces de manera correcta en la cúpula de inserción sin que el cirujano tenga que intervenir. De este modo, se limitan los riesgos de posicionamiento defectuoso del elemento postizo de articulación en la cúpula de inserción, lo que puede conducir a la rotura prematura del elemento postizo de articulación.

De manera ventajosa, se puede prever lo siguiente:

- el elemento postizo de articulación es de material cerámico,

- el elemento postizo de colocación y de orientación presentan medios elásticos de mantenimiento del elemento postizo de articulación en la cúpula de inserción,

- cuando el elemento postizo de colocación y de orientación está fijado en la cúpula de inserción, el elemento postizo de colocación y de orientación no establece contacto con la pieza postiza de articulación más que, según los medios elásticos de mantenimiento del elemento postizo de articulación en la cúpula de inserción.

Los medios elásticos de sostén mantienen el elemento postizo de articulación correctamente posicionado en la cúpula de inserción durante el transporte, almacenamiento y manipulaciones del cirujano. Cuando el cirujano aplique una fuerza de impacto sobre la cúpula de inserción por intermedio del elemento postizo de colocación y de orientación no se transmitirá choque alguno al elemento postizo de articulación de material cerámico, puesto que los medios elásticos de sostén se deformarán. Por lo tanto, no hay riesgo por parte del cirujano de romper el elemento postizo de articulación de cerámica cuando tiene lugar el impactado.

De manera ventajosa, el procedimiento puede presentar además, una etapa f) en el curso de la cual se esteriliza el conjunto formado de esta manera y embalado en una envolvente de protección microbiana.

Preferentemente, se puede prever que el elemento postizo de articulación sea de material cerámico y que la etapa f) de esterilización se realice por bombardeo de rayos gamma, ventajosamente con una dosis comprendida aproximadamente entre 25 kGy y 40 kGy.

En el documento WO 2006/040483 A1, la estructura anular de recepción comprende una superficie anular de retención cilindrica o ligeramente cónica que prolonga la superficie de la cara de recepción interna cóncava.

Esta prolongación sensiblemente cilindrica limita, no obstante, el rebatimiento angular posible de la varilla femoral protésica. Además, la prolongación cilindrica aumenta el riesgo de que la varilla femoral protésica, que es generalmente metálica, establezca contacto con la cúpula de inserción. Cuando tiene lugar un contacto de este tipo, si la cúpula de inserción es metálica, se produce un fenómeno de metalosis por degradación del borde de la cúpula de Inserción y/o de la varilla femoral protésica. Esta degradación genera residuos metálicos, que pueden impregnar los tejidos circundantes y/o dañar la prótesis. Y cuando la cúpula no es metálica y que está realizada especialmente en material cerámico o material plástico, tal como por ejemplo, PEEK, existe riesgo de rotura parcial o total de la cúpula de Inserción.

Es por ello, que la estructura anular de recepción puede ser preferentemente externa y situada de forma retrasada con respecto al plano de la abertura.

Cuando la estructura anular de recepción para la fijación del impactador está situada de forma retirada con respecto al plano de la abertura, en dirección de la cresta de la cara exterior de anclaje convexa, sensiblemente hemisférica, esta estructura anular de recepción ya no limita el rebatlmiento angular de la varilla femoral protésica que será instalada. Simultáneamente, se limita el riesgo de contacto, entre la varilla femoral protésica y el borde de la cúpula de inserción, lo que reduce el riesgo de metalosis y/o rotura.

Preferentemente, la pieza postiza de colocación y de orientación puede comportar una estructura de montaje sobre la que un Impactador puede estar fijado de manera desmontable.

Por lo tanto es posible montar en fabrica la pieza postiza de colocación y de orientación sobre la cúpula de inserción, de manera que el cirujano solo tiene que fijar el impactador sobre la pieza postiza de colocación y de orientación para proceder al ¡mpactado de la cúpula de Inserción. No hay riesgo de que el cirujano produzca degradación de la cara de recepción interna cóncava de la cúpula de inserción, ya que ésta está protegida por la pieza postiza de colocación y de orientación.

De manera ventajosa se puede prever lo siguiente:

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- la estructura anular externa de recepción comprende un rebaje radial periférico continuo o discontinuo del borde anular con una cara de recepción orientada hacia el exterior,

- la pieza postiza de colocación y de orientación presenta una estructura periférica anular de fijación continua o discontinua con cara de enlace orientada hacia el interior, conformada para cooperar con la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción.

Según una primera variante, se puede prever:

- que la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción presente una garganta de bloqueo periférica discontinua,

- que la cara de enlace de la estructura periférica anular de fijación de la pieza postiza de colocación y de orientación presente una pluralidad de nervios de bloqueo repartidos en la periferia y adaptados para acoplarse en la garganta de bloqueo periférica discontinua.

Según una segunda variante, se puede prever que:

- una de las caras de recepción de la estructura anular externa de recepción o de la cara de enlace de la estructura periférica anular de fijación presente una garganta de bloqueo anular periférica continua,

- la otra cara de enlace de la estructura periférica anular de fijación o de la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción presente un nervio de bloqueo anular periférico continuo o discontinuo adaptado para acoplarse en la garganta de bloqueo anular periférica continua.

La garganta de bloqueo y el nervio o los nervios de bloqueo participan en la retención de la pieza postiza de colocación postiza de colocación y de orientación sobre la cúpula de inserción. Se aumenta igualmente de manera importante la resistencia del enlace entre la pieza postiza de colocación de colocación y de orientación en la cúpula de inserción para resistir los pares de fuerzas de orientación que el cirujano transmite por medio del impactador.

De manera ventajosa, se puede prever que:

- el rebaje radial periférico del borde anular tiene un espesor comprendido aproximadamente entre 0,7 mm y 1,2 mm,

- dicha garganta de bloqueo periférica discontinua o dicha garganta de bloqueo anular periférica continua de la estructura anular externa de recepción tiene un espesor radial comprendido entre aproximadamente 0,2 mm y 0,6

mm.

Estas dimensiones son compatibles con una cúpula de inserción de poco espesor en la proximidad de su borde anular superior, por ejemplo inferior a 3 mm. La utilización de una cúpula de inserción de reducido espesor en las proximidades de su borde anular superior permite aumentar el diámetro de la cabeza esférica de la parte macho de la articulación y por lo tanto permite limitar el riesgo de luxación.

Preferentemente, se puede prever que en rebaje radial periférico del borde anular tenga una altura comprendida aproximadamente entre 1 mm y 4 mm.

Esta altura del rebaje radial periférico proporciona una superficie de contacto suficiente entre la pieza postiza de colocación y de orientación y la cúpula de inserción para el bloqueo radial, sin que por ello disminuya la superficie de la cara exterior de anclaje convexa destinada a establecer contacto con el hueso. Ello es tanto o más importante cuanto que la parte de la cara exterior de anclaje situada sensiblemente en las proximidades del plano ecuatorial de esta última es una parte que participa de manera importante en la retención de la cúpula de inserción en la cavidad cotiloideana de la pelvis.

De manera ventajosa, se puede prever que dicha garganta de bloqueo periférica discontinua o dicha garganta de bloqueo anular periférica continua de la estructura anular externa de recepción tenga una altura comprendida aproximadamente entre 0,4 mm y 3 mm.

Preferentemente, se puede prever que la pieza postiza de colocación y de orientación y la estructura anular externa de recepción de la cúpula de inserción estén conformadas, de manera tal que cuando la pieza postiza de colocación y de orientación está fijada en la estructura anular externa de recepción de la cúpula de inserción, la pieza postiza de colocación y de orientación no supera el exterior de una superficie sensiblemente hemisférica definido por la cara exterior de anclaje convexa sensiblemente hemisférica de la cúpula de inserción. Se evita de este modo cualquier riesgo de conflicto de la pieza postiza de colocación y de orientación con la masa ósea presente en las proximidades de la cavidad cotiloideana preparada de la pelvis del paciente.

De manera ventajosa, la estructura periférica anular de fijación de la pieza postiza de colocación y de orientación puede presentar un espesor radial sensiblemente igual o inferior al espesor del rebaje radial del borde anular.

De modo preferente, la pieza postiza de colocación y de orientación puede ser realizada en polietileno. El polietileno es de utilización corriente en el sector médico, es poco oneroso y fácil de mecanizar. El polietileno no presenta, por

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otra parte, riesgo de producir daños en una cúpula de inserción metálica, de cerámica, de PEEK o de un material más duro que el polietileno.

De manera preferente, la estructura de montaje puede comprender un orificio de fijación con roscado interno practicado en la pieza postiza de colocación y de orientación, que permite el atornillado de una parte fileteada correspondiente del impactador.

De manera ventajosa, el orificio de fijación puede ser un orificio pasante, apropiado para cooperar con un útil para el desmontaje que presenta una varilla fileteada apropiada para su atornillado en el orificio pasante y que tiene un extremo distal conformado para apoyarse, de manera directa o indirecta, contra la cara de recepción interna cóncava de la cúpula de inserción cuando tiene lugar el atornillado de la varilla fileteada en el orificio pasante.

De modo preferente, se puede prever lo siguiente:

- que la pieza postiza de colocación y de orientación esté conformada de manera que subsista un espacio libre entre la pieza postiza de colocación y de orientación y el fondo de la cara de recepción interna cóncava, o, en caso preciso, entre la pieza postiza de colocación y de orientación y la pieza postiza de articulación, una vez que la pieza postiza de colocación y de orientación está fijada a la estructura anular externa de recepción de la cúpula de

inserción,

- la pieza postiza de colocación y de orientación se encuentra en contacto de manera estanca según su cara de enlace contra la cara de recepción de la estructura anular externa de recepción,

- el orificio de fijación es un orificio pasante, que pone en comunicación con el exterior el espacio libre entre la pieza postiza de colocación y de orientación y el fondo de la cara de recepción interna cóncava, o, en caso deseado, entre la pieza postiza de colocación y de orientación y la pieza postiza de articulación, y que está dimensionada para el acoplamiento del extremo de una jeringa de manera estanca.

DESCRIPCIÓN SIMPLIFICADA DE LOS DIBUJOS

Otros objetos, características y ventajas de la presente invención resultarán de la descripción siguiente de variantes específicas, hecha en relación con las figuras adjuntas, en las que:

- la figura 4 es una vista en perspectiva de una cúpula de inserción de un cotilo protésico según una primera variante de la invención;

- la figura 5 es una vista lateral de la cúpula de la figura 4;

- la figura 6 es una vista en perspectiva de una pieza postiza de colocación y orientación destinada a quedar asociada con la cúpula de inserción de las figuras 4 y 5;

- la figura 7 es una vista en sección de la pieza postiza de colocación y de orientación de la figura 6;

- la figura 8 es una vista en perspectiva de una pieza postiza de colocación y de orientación y de una cúpula de inserción de un cotilo protésico de cadera según una segunda variante de la invención;

- la figura 9 es una vista en sección de la pieza postiza de colocación y de orientación de la figura 8;

- la figura 10 es una vista parcial en sección de la cúpula de inserción de la figura 8;

- la figura 11 es una vista parcial en sección de la pieza postiza de colocación y de orientación de la figura 9;

- la figura 12 es una vista parcial en sección de la cúpula de inserción y de la pieza postiza de colocación y de orientación de las figuras 10 y 11;

- la figura 13 es una vista en perspectiva de la cúpula de inserción y de la pieza postiza de colocación y de orientación de la figura 8 con una pieza postiza de articulación inmóvil;

- la figura 14 es una vista en sección de los elementos de la figura 13 una vez montados; y

- la figura 15 es una vista en sección de una cúpula de inserción y de una pieza postiza de colocación y de orientación, una vez montadas.

Algunas de las figuras adjuntas muestran un objeto que no forma parte de la presente invención pero que se describe a continuación y que podría ser objeto de protección independiente. Estas figuras son las siguientes:

- la figura 1 que es una vista en perspectiva de una cúpula de inserción de un cotilo protésico;

- la figura 2 es una vista en perspectiva de una pieza postiza de colocación y orientación destinada a ser asociada a

la cúpula de inserción de la figura 1; y

- La figura 3 que es una vista en sección de la pieza postiza de colocación y orientación de la figura 2.

DESCRIPCION DE FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERENTES

En cada una de las figuras 1, 4, 5 y 8 se ha representado una cúpula de inserción -1- de cotilo protésico de cadera. Esta cúpula de inserción -1- comprende:

- una cara exterior de anclaje -2- convexa sensiblemente hemisférica conformada para su anclaje en una cavidad cotiloideana preparada de la pelvis de un paciente, y una cara de recepción interna cóncava -3- con borde anular -4- y cara de la abertura -5- comprendida en un plano de abertura -P-,

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- una estructura anular de recepción -6- adaptada de manera que un ¡mpactador pueda ser fijado en dicha estructura anular de recepción -6- para impactado de la cúpula de inserción -1- en la cavidad cotiloideana de la pelvis de un paciente

La estructura anular de recepción -6- es externa y está situada de forma retrasada con respecto al plano de la abertura -P-. En otros términos, la estructura anular de recepción -6- está desplazada con respecto al plano de abertura -P- en la dirección de la cresta -S- de la cara exterior de anclaje -2-.

La estructura anular de recepción -6- no se sitúa, por lo tanto, en prolongación de la cara de recepción Interna -3-, prolongando ésta con respecto a la cresta -S-. Se evita de este modo limitar el rebatlmlento angular de la varilla femoral protésica y se reduce el riesgo de metalosis y la rotura.

En las figuras 2, 3, 6, 7 y 9 se ha representado una pieza postiza de colocación y de orientación -7- destinada a quedar asociada con una cúpula de Inserción -1-. La pieza postiza de colocación y orientación -7- de las figuras -2- y -3- está destinada a quedar asociada la cúpula de inserción -1- de la figura 1. La pieza postiza de colocación y de orientación -7- de las figuras 6 y 7 está destinada a ser asociada con la cúpula de inserción -1- de las figuras 4, 5 y 8. La pieza postiza de colocación y de orientación -7- de la figura 9 está destinada a quedar asociada con la cúpula de inserción -1- de la figura 8.

Cada una de las piezas de inserción de colocación y de orientación -7- puede estar fijada de manera desplazable a la estructura anular externa de recepción -6- de la cúpula de inserción -1- y presenta una estructura de acoplamiento -8- sobre la que se puede fijar un impactador, de manera desmontable.

En las figuras 1, 5 y 8, se aprecia que la estructura anular externa de recepción -6- comprende un rebaje radial periférico -d- continuo o discontinuo del borde anular -4-, con una cara de recepción -9- orientada hacia el exterior. Se aprecia en las figuras 2, 3, 6, 7 y 9 que cada una de las piezas postizas de colocación y de orientación -7- presenta una estructura periférica anular de fijación -10- continua o discontinua con cara de enlace -11- orientada hacia el interior, adaptada para cooperar con la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción

En el objeto de las figuras 1 a 3, la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción -6-, presenta un fileteado externo -12-, mientras que la cara de enlace -11- de la estructura periférica anular de fijación -10- de la pieza postiza de colocación y de orientación -7- presenta un fileteado interno -13- conformado para cooperar por atornillado con el fileteado externo -12-,

El objetivo de la presente invención se ha mostrado en las figuras 4 a 13. en estas figuras, la estructura anular externa de recepción -4- y la estructura periférica anular de fijación -10- están adaptadas de forma tal que la pieza postiza de colocación y orientación -7- está acoplada de manera forzada alrededor de la estructura anular externa de recepción -6- y está retenida de manera forzada por un bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación -10- sobre la estructura anular externa de recepción -6-.

Con la finalidad de mejorar adicionalmente el mantenimiento de la pieza postiza de colocación y orientación -7- sobre la cúpula de inserción -1-, se puede prever una cooperación complementaria entre la pieza postiza de colocación y de orientación -7- y la cúpula de inserción -1- por medio de uno o varios nervios de bloqueo que se acoplan en una garganta de bloqueo.

En una primera variante, mostrada en las figuras 4 a 7, se prevé que:

- la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción -6- presenta una garganta de bloqueo -14- periférica discontinua,

- la cara de enlace -11- de la estructura periférica anular de fijación -10- de la pieza postiza de colocación y orientación -7-, presenta una serie de nervios de bloqueo -15a-, -15d- repartidos en la periferia y adaptados para acoplarse en la garganta de bloqueo -14- periférica discontinua.

En una segunda variante, mostrada en las figuras 8 y 9, la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción -6- presenta una garganta de bloqueo -16- anular periférica continua, mientras que la cara de enlace -11- de la estructura periférica anular de fijación -10- presenta un nervio de bloqueo -17- anular periférico continuo conformado para acoplarse en la garganta de bloqueo -16- anular periférica continua.

En esta segunda variante, es posible también que la cara de enlace -11- de la estructura periférica anular de fijación -10- presente un nervio de bloqueo anular periférico discontinuo. La pieza postiza de colocación y de orientación -7- puede ser entonces parecida a la de la primera variante de la segunda forma de realización de la invención, mostrada en las figuras 6 y 7.

La figura 10 es una vista parcial en sección del borde anular -4- de la cúpula de inserción -1- de la figura 8. En esa figura -10- se ve más particularmente que la estructura anular externa de recepción -6- comprende un rebaje radial

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periférico -d- con una cara de recepción -9- orientada hacia el exterior. El rebaje radial periférico -d- tiene un espesor -e1- comprendido aproximadamente entre 0,7 mm y 1,2 mm.

La cara de recepción -9- presenta la garganta de bloqueo -16- anular periférica continua. La garganta de bloqueo -16- anular periférica continua presenta un espesor radial -e2- comprendido aproximadamente entre 0,2 mm y aproximadamente 0,6 mm.

La cúpula de inserción -1- presenta un espesor -e4- en las proximidades de su borde anular -4-, El espesor -e4- puede ser reducido, por ejemplo, inferior a 3 mm.

El rebaje radial periférico -d- del borde anular -4- tiene una altura -h1- comprendida aproximadamente entre 1 mm y 4 mm.

Finalmente, la garganta de bloqueo -16- anular periférica continua presenta una altura -h2- comprendida aproximadamente entre 0,4 mm y 3 mm.

Todas las dimensiones explicadas anteriormente en relación con la segunda variante son válidas para la primera variante y también para el objeto de las figuras 1 a 3.

Tal como se aprecia en la figura 11, la estructura periférica anular de fijación -10- de la pieza postiza de colocación y de orientación -7- presenta, con su cara de enlace -11- y su nervio de bloqueo -17- anular periférico continuo, una forma y dimensiones complementarias de la cara de recepción -9- y de la garganta de bloqueo -16- anular periférica continua. La pieza postiza de colocación y de orientación -7- y la cúpula de inserción -1- pueden quedar, por lo tanto, asociadas de manera muy íntima, tal como se ha mostrado en la figura 12.

Con la finalidad de evitar cualquier conflicto de la pieza postiza de colocación y de orientación -7- con la masa ósea alrededor de la cavidad cotiloidiana natural de la pelvis del paciente, la pieza postiza de colocación y de orientación -7- y la estructura anular externa de recepción -6- de la cúpula de inserción -1- están conformadas, de manera tal que cuando la pieza postiza de colocación y de orientación -7- esté fijada a la estructura anular externa de recepción -6- de la cúpula de inserción -1-, la pieza postiza de colocación y de orientación -7-, no supera en el exterior de una superficie sensiblemente hemisférica -S1- (mostrada en trazos en la figura 12) definida por la cara exterior de anclaje -2- convexa sensiblemente hemisférica de la cúpula de inserción -1-.

Para ello, la estructura periférica anular de fijación -10- de la pieza postiza de colocación y de orientación -7- presenta un grosor radial -e3- sensiblemente igual o inferior al grosor -e1- del rebaje radial -d- del borde anular -4-,

Con la finalidad de no poner en riesgo la cúpula de inserción -1-, la pieza postiza de colocación y de orientación -7- está ventajosamente fabricada en el material plástico, preferentemente en polietileno que es un material poco oneroso y fácil de mecanizar.

Dentro del ámbito de la invención, la cara de recepción interna -3- cóncava puede ser una cara del deslizamiento -3a- para la recepción de una pieza postiza de articulación móvil, por ejemplo, para un cotilo de doble movilidad. En este caso, la cara de deslizamiento -3a- está destinada a recibir una pieza postiza de articulación móvil esférica (figura 15).

Siempre dentro del ámbito de la invención, la cara de recepción interna -3- cóncava puede estar conformada para la recepción de una pieza de articulación de inserción inmóvil -18-, por ejemplo, para un cotilo de movilidad simple, tal como se ha mostrado en la figura 14. La pieza postiza de articulación inmóvil -18- está inmovilizada en la cúpula de inserción -1- por un acoplamiento cónico.

Se ve más particularmente en la figura 14, que es posible efectuar en fábrica un premontaje y acondicionamiento a estado estéril de la pieza postiza de articulación -18- acoplada en la cúpula de inserción -1- con la pieza postiza de colocación y orientación -7- fijada en la cúpula de inserción -1-. Se dispone así de un conjunto premontado listo para ser impactado por el cirujano, lo que permite reducir los tiempos operatorios. Además, la pieza de inserción de articulación -18- está ya instalada en lugar apropiado en la cúpula de inserción -1-, lo que limita el riesgo de un posicionado defectuoso de aquel por el cirujano. Esto es particularmente importante cuando la pieza de inserción de articulación -18- es de cerámica puesto que un posicionado defectuoso conduce frecuentemente a una rotura prematura de la cerámica.

En la figura 14, se ve más particularmente que la pieza postiza de colocación y de orientación -7- presenta medios elásticos -19- de fijación de la pieza postiza de articulación -18- de cerámica en la cúpula de inserción -1-. Los medios elásticos -19- permiten evitar cualquier desplazamiento de la pieza postiza de articulación -18- en la cúpula de inserción -1- en ocasión del transporte, almacenamiento y manutención de la pieza de inserción de articulación -18- y de la cúpula de inserción premontada.

Con la finalidad de evitar riesgos de producir daños en la pieza postiza de articulación -18- de cerámica cuando tiene

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lugar el Impacto de la cúpula de Inserción -1-, cuando la pieza postiza de colocación y orientación -7- está fijada en la cúpula de Inserción -1-, la pieza postiza de colocación y orientación -7- no establece contacto con la pieza postiza de articulación -18- más que según los medios elásticos -19- de mantenimiento. Se aprecia más particularmente en la figura 12 que la pieza postiza de colocación y de orientación -7- está adaptada de forma tal que subsiste un espacio -E- entre la pieza postiza de colocación y orientación -7- y la pieza postiza de articulación -18-, De este modo no se transmite ningún choque de impacto a la pieza postiza de articulación -18- de cerámica que es mantenida aplicada sobre el fondo de la cúpula de inserción -1- por los medios elásticos -19-.

Se aprecia más particularmente en las figuras 14 y 15 que la estructura de montaje -8- de la pieza postiza de colocación y orientación -7- comprende un orificio de fijación -20- con roscado interno -21El roscado interno -21- permite el acoplamiento por rosca de una parte roscada correspondiente del impactador (no representado).

Después del impacto de la cúpula de inserción -1- en la cavidad cotiloideana de la pelvis del paciente, es necesario proceder a la retirada de la pieza postiza de colocación y de orientación -7-, Es necesario que esta retirada se lleve a cabo sin inducir esfuerzos o tensiones entre la cara exterior de anclaje -2- y la cavidad cotiloideana de la pelvis del paciente para no destruir el enlace realizado entre estas cuando tienen lugar los impactos.

Una primera solución de separación consiste entonces en prever que el orificio de fijación -20- sea un orificio pasante, apropiado para cooperar con un útil de desmontaje que presenta una varilla fileteada con el extremo distal adaptado para apoyarse, directamente o indirectamente contra la cara de recepción interna -3- cóncava de la cúpula de inserción -1- cuando tiene lugar el roscado de la varilla roscada en el orificio pasante. En las figuras 14 y 15, el orificio de fijación -20- presenta un primer tramo -20a- de diámetro -D1- y un segundo tramo -20b- de diámetro -D2- más pequeño. La varilla fileteada del útil del desmontaje presenta un diámetro exterior adaptado para que este se pueda acoplar por rosca en el tramo -20b- de diámetro -D2- del orificio de fijación pasante -20-,

Una segunda solución de separación consiste en prever que:

- la pieza postiza de colocación y de orientación -7- está adaptada de manera quede un espacio libre -E1- entre la pieza postiza de posicionamiento y orientación -7- y el fondo de la cara de recepción interna -3- cóncava (figura 15), o, en caso eventual, entre la pieza postiza de colocación y orientación -7- y la pieza postiza de articulación -18- (figura 14), una vez que la pieza postiza de colocación y de orientación -7- está fijada a la estructura anular externa de recepción -6- de la cúpula de inserción -1-,

- la pieza postiza de colocación y de orientación -7- se encuentra en contacto de forma estanca según su cara de enlace -11- contra la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción -6-,

- el orificio de fijación -20- es un orificio pasante, que pone en comunicación con el exterior el espacio libre -E1- y que está dimensionado para acoplar en el mismo el extremo de una jeringa de manera estanca.

En el caso de las figuras 14 y 15, el extremo de la jeringa presenta un diámetro exterior adaptado para acoplarse de manera estanca en el tramo de diámetro -D2- del orificio de fijación -20-,

Aparte se inyecta de este modo bajo presión un líquido tal como agua o un suero fisiológico en el espacio libre -E1- para inducir una fuerza de separación entre la cúpula de inserción -1- y la pieza postiza de colocación y de orientación -7-,

Con la finalidad de obtener un contacto estanco entre la pieza postiza de colocación y de orientación -7- y la cúpula de inserción -1-, se utilizará la cúpula de inserción -1- y la pieza postiza de colocación y de orientación -7- que se han mostrado en las figuras 8 y 9.

Dentro del ámbito de la presente invención, cuando tiene lugar el montaje del conjunto que comprende la cúpula de inserción -1- y una pieza postiza de colocación y de orientación -7- (y eventualmente una pieza postiza de articulación -18- inmóvil), es importante no degradar la estructura anular de recepción -6- y la estructura anular periférica de fijación -10-, No obstante, con la finalidad de realizar un bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación -10- sobre la estructura anular externa de recepción -6-, es necesario que la estructura periférica anular de fijación -10- presente dimensiones diametrales iguales o inferiores a las de la estructura anular externa de recepción -6-,

Se puede recurrir entonces a un procedimiento de montaje por dilatación y retracción posterior en el curso del cual se calienta la pieza postiza de colocación y de orientación -7- con la finalidad de aumentar las dimensiones y después se acopla la estructura periférica anular de fijación -10- alrededor de la cara de recepción -9- de la estructura anular externa de recepción -6-, y se lleva finalmente a temperatura ambiente la pieza postiza de colocación y de orientación -7- para disminuir las dimensiones.

Un procedimiento de este tipo permite el montaje sin aplastar ni averiar el nervio o nervios de bloqueo -15a- -15b- ó -17- que de este modo conservan aristas vivas para un enlace más fuerte entre la pieza postiza de colocación y orientación -7- y la cúpula de inserción -1-.

Este procedimiento de fabricación por calentamiento permite igualmente evitar los inconvenientes anteriormente

citados en el procedimiento de fabricación por refrigeración descrito en le documento WO 206/040483 A1.

Cuando vuelve a temperatura ambiente, se produce un bloqueo radial de la estructura periférica anular de fijación -10- sobre la estructura anular externa de recepción -6-, Para el montaje del conjunto que se ha mostrado en la 5 figura 14, se puede insertar, previamente la fijación de la pieza postiza de colocación y orientación -7- sobre la cúpula de inserción -1-, una pieza postiza de articulación -18- en la cara de recepción interna -3- cóncava de la cúpula de inserción -1-.

A continuación se puede proceder a una etapa de esterilización del conjunto formado de esta manera y embalado en 10 un envolvente de protección microbiana. Se podría conseguir una esterilización satisfactoria por bombardeo con rayos gamma, preferentemente con una dosis comprendida entre aproximadamente 25 kGy y 40 kGy.

Se hace observar de manera expresa que el procedimiento de fabricación y montaje de los conjuntos de las figuras 14 y 15 por calentamiento de la pieza postiza de colocación y orientación -7- y retorno posterior a temperatura 15 ambiente puede ser utilizado con la cúpula de inserción -1- cuya estructura anular externa de recepción -6- no está forzosamente situada de forma retrasada con respecto al plano de apertura -P-. Por lo tanto, el procedimiento de fabricación podrá formar objeto de una protección independiente de la posición de la estructura anular externa de recepción -6- con respecto al plano de la abertura -P- de la cúpula de inserción -1-.

20 La presente invención no está limitada a las formas de realización que se han descrito de manera expresa sino que incluye las diferentes variantes y generalizaciones contenidas en el ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Procedimiento de fabricación de un cotilo protésico de cadera, que comprende las siguientes etapas:

a) disponer una cúpula de inserción (1) que tiene una cara de recepción interna (3) cóncava, con una cara de abertura (5) comprendida en un plano de la abertura (P), y que tiene una estructura anular de recepción externa (6),

b) disponer una pieza postiza de colocación y de orientación (7) con estructura periférica anular de fijación (10) conformada para cooperar con la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6) acoplándose alrededor de la estructura anular externa de recepción (6),

c) calentar la pieza postiza de colocación y orientación (7) con la finalidad de aumentar sus dimensiones,

d) acoplar la estructura periférica anular de fijación (10) alrededor de la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6),

e) llevar nuevamente a temperatura ambiente la pieza postiza de colocación y de orientación (7) para disminuir las dimensiones, de manera que se obtenga un bloque radial de la estructura periférica anular de fijación (10) sobre la estructura anular externa de recepción (6).
2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender además, antes de la fijación de la pieza postiza de colocación y de orientación (7) sobre la cúpula de inserción (1), la etapa suplementaria b1) insertar una pieza postiza de articulación (18) en la cara de recepción interna (3) cóncava de la cúpula de inserción (1).
3. Procedimiento, según la reivindicación 2, caracterizado porque:

- la pieza postiza de articulación (18) está realizada en un material cerámico,

- la pieza postiza de colocación y de orientación (7) presenta medios elásticos (19) de mantenimiento de la pieza postiza de articulación (18) en la cúpula de inserción (1),

- cuando la pieza postiza de colocación y de orientación (7) está fijada en la cúpula de inserción (1), la pieza postiza de colocación y de orientación (7) solo establece contacto con la pieza postiza de articulación (18) con los medios elásticos (19) de mantenimiento de la pieza postiza de articulación (18) en la cúpula de inserción (1).
4. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por comportar además una etapa f) en el curso de la cual se esteriliza el conjunto formado y embalado de este modo en una envolvente de protección microbiana.
5. Procedimiento, según la reivindicación 4, caracterizado porque la pieza postiza de articulación (18) está realizada en un material cerámico y porque la etapa f) de esterilización es realizada por bombardeo de rayos gamma preferentemente con una dosis comprendida aproximadamente entre 25 kGy y 40 kGy.
6. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la pieza postiza de colocación y de orientación (7) está realizada en polietileno.
7. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque:

- la estructura anular externa de recepción (6) comprende un rebaje radial periférico (d) continuo o discontinuo con borde anular (4), con una cara de recepción (9) orientada hacia el exterior,

- la pieza postiza de colocación y de orientación (7) presenta una estructura periférica anular de fijación (10) continua o discontinua con cara de enlace (11) orientada hacia el interior, conformada para cooperar con la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6).
8. Procedimiento, según la reivindicación 7, caracterizado porque:

- la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6) presenta una garganta de bloqueo (14) periférica discontinua,

- la cara de enlace (11) de la estructura periférica anular de fijación (10) de la pieza postiza de colocación y de orientación (7) presenta una pluralidad de nervios de bloqueo (15a-15d) repartidos en la periferia y conformados para acoplarse en la garganta de bloqueo (14) periférica discontinua.
9. Procedimiento, según la reivindicación 7, caracterizado porque:

- la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6) o la cara de enlace (11) de la estructura periférica anular de fijación (10) presentan una garganta de bloqueo (16) anular periférica continua,

- la otra de dichas la cara de enlace (11) de la estructura periférica anular de fijación (10) o la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6) presenta un nervio de bloqueo (17) anular periférico continuo o discontinuo conformado para acoplarse en la garganta de bloqueo (16) anular periférica continua.
10. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque:

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- el rebaje radial periférico (d) del borde anular (4) tiene un grosor (e1) comprendido aproximadamente entre 0,7 mm y 1,2 mm,

- dicha garganta de bloqueo (14) periférica discontinua o dicha garganta de bloqueo (16) anular periférica continua de la estructura anular externa de recepción (6) tiene un espesor radial (e2) comprendido aproximadamente entre 0,2 mm y 0,6 mm.
11. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado porque el rebaje radial periférico (d) del borde anular (4) tiene una altura (h1) comprendida aproximadamente entre 1 mm y 4 mm.
12. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque dicha garganta de bloqueo (14) periférica discontinua o dicha garganta de bloqueo (16) anular periférica continua de la estructura anular externa de recepción (6) tiene una altura (h2) comprendida aproximadamente entre 0,4 mm y 3 mm.
13. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 7 a 12, caracterizado porque la pieza postiza de colocación y de orientación (7) y la estructura anular externa de recepción (6) de la cúpula de inserción (1) están conformadas de manera tal que, cuando la pieza postiza de colocación y de orientación (7) está fijada en la estructura anular externa de recepción (6) de la cúpula de inserción (1), la pieza postiza de colocación y de orientación (7) no sobrepasa al exterior de una superficie sensiblemente hemisférica (S1) definida por la cara exterior de anclaje (2) convexa, sensiblemente hemisférica, de la cúpula de inserción (1).
14. Procedimiento, según la reivindicación 13, caracterizado porque la estructura periférica anular de fijación (10) de la pieza postiza de colocación y de orientación (7) presenta un espesor radial (e3) sensiblemente igual o inferior al espesor (e1) del rebaje radial (d) del borde anular (4).
15. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la estructura anular de recepción (6) es externa y está situada de forma retrasada con respecto al plano de abertura (P).
16. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque la pieza postiza de colocación y de orientación (7) presenta una estructura de montaje (8) sobre la que está fijado de manera desmontable un impactador.
17. Procedimiento, según la reivindicación 16, caracterizado porque la estructura de montaje (8) comprende un orificio de fijación (20) con roscado interno (21) practicado en la pieza postiza de colocación y de orientación (7), que permite el acoplamiento roscado de la parte roscada correspondiente del impactador.
18. Procedimiento, según la reivindicación 17, caracterizado porque el orificio de fijación (20) es un orificio pasante, apropiado para cooperar con un utillaje de desmontaje que presenta una varilla roscada apropiada para acoplarse en el orificio pasante y que tiene un extremo distal conformado para apoyarse, directamente o indirectamente, contra la cara de recepción (3) interna cóncava de la cúpula de inserción (1) cuando tiene lugar el acoplamiento roscado de la varilla fileteada en el orificio pasante.
19. Procedimiento, según la reivindicación 17, caracterizado porque:

- la pieza postiza de colocación y de orientación (7) está conformada de manera que queda un espacio libre (E1) entre la pieza postiza de colocación y de orientación (7) y el fondo de la cara de recepción interna cóncava (3), o bien, eventualmente, entre la pieza postiza de colocación y de orientación (7) y la pieza postiza de articulación (18), una vez que la pieza postiza de colocación y de orientación (7) está fijada en la estructura anular interna de recepción (6) de la cúpula de inserción (1),

- la pieza postiza de colocación y de orientación (7) se encuentra en contacto de manera estanca según su cara de enlace (11) contra la cara de recepción (9) de la estructura anular externa de recepción (6),

- el orificio de fijación (20) es un orificio pasante, que pone en comunicación con el exterior el espacio libre (E1) entre la pieza postiza de colocación y de orientación (7) y el fondo de la cara de recepción interna (3) cóncava, o, eventualmente, entre la pieza postiza de colocación y de orientación (7) y la pieza postiza de articulación (18), y está dimensionado para acoplar en el mismo el extremo de una jeringa, de manera estanca.
20. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque la cúpula de inserción (1) es metálica.
21. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque la cúpula de inserción (1) es de material PEEK.