ES2562466T3 - Gestión de sodio para sistemas de diálisis - Google Patents
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Abstract
Un aparato (10) para tratar dializado consumido, que comprende un primer y segundo trayectos de flujo de fluido, conteniendo el primer trayecto de flujo de fluido una primera resina de intercambio catiónico (22), caracterizado porque: el primer y segundo trayectos de flujo de fluido están en una disposición paralela; más del 90 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio catiónico están poblados con iones hidrógeno, el segundo trayecto de flujo de fluido contiene una segunda resina de intercambio catiónico (32) con más del 90 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio catiónico poblados con iones sodio, y una relación de capacidad total de intercambio iónico de la primera resina de intercambio catiónico (22) en comparación con la segunda resina de intercambio catiónico (32) varía de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5.
Description
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55
DESCRIPCION
Gestion de sodio para sistemas de dialisis Antecedentes
La presente divulgacion se refiere en lmeas generales a terapias de dialisis. Mas espedficamente, la presente divulgacion se refiere al tratamiento de sodio para sistemas de dialisis tales como rinones portatiles.
La hemodialisis y la dialisis peritoneal son dos tipos de terapias de dialisis usadas habitualmente para tratar la perdida de funcion renal. Un tratamiento de hemodialisis filtra la sangre del paciente para retirar los residuos, toxinas y exceso de agua del paciente. El paciente se conecta a una maquina de hemodialisis y la sangre del paciente se bombea a traves de la maquina. Se insertan cateteres en las venas y arterias del paciente de modo que la sangre pueda fluir a y desde la maquina de hemodialisis. La sangre pasa a traves de un dializador de la maquina, que retira los residuos, toxinas y exceso de agua de la sangre en un fluido denominado dializado que tambien pasa a traves del dializador. La sangre limpia retorna al paciente. Una gran cantidad de dializado, por ejemplo aproximadamente 120 litros, se consume para dializar la sangre durante una unica terapia de hemodialisis. El tratamiento de hemodialisis tfpicamente dura varias horas y generalmente se realiza en un centro de tratamiento aproximadamente tres a cuatro veces por semana.
La dialisis peritoneal usa una solucion de dialisis, denominada tambien dializado, que se infunde en la cavidad peritoneal de un paciente mediante un cateter. El dializado entra en contacto con la membrana peritoneal de la cavidad peritoneal. Durante un periodo de una o mas horas, los residuos, toxinas y el exceso de agua pasa desde el torrente sangumeo del paciente, a traves de la membrana peritoneal y al dializado debido a difusion y osmosis, es decir, se produce un gradiente osmotico a traves de la membrana. El dializado consumido despues se drena del paciente, retirando los residuos, toxinas y el exceso de agua del paciente. Este ciclo se repite varias veces al dfa.
Existen diversos tipos de terapias de dialisis peritoneal, incluyendo dialisis peritoneal ambulatoria continua ("CAPD"), dialisis peritoneal automatizada ("APD"), APD de flujo por oleadas y dialisis peritoneal de flujo continuo ("CFPD"). CAPD es un tratamiento de dialisis manual. El paciente conecta manualmente un cateter implantado a un drenaje, que permite que el fluido de dializado consumido drene desde la cavidad peritoneal. El paciente entonces conecta el cateter a una bolsa de dializado nuevo, infundiendo el dializado nuevo a traves del cateter y al paciente. El paciente desconecta el cateter de la bolsa de dializado nuevo y permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad peritoneal, donde tiene lugar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. Despues de un periodo de permanencia de varias horas, el paciente repite el procedimiento de dialisis manual, por ejemplo, cuatro veces por dfa, durando cada procedimiento aproximadamente una hora. La dialisis peritoneal manual requiere una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo por parte del paciente, lo que deja amplio margen para mejoras.
APD es similar a CAPD porque el tratamiento de dialisis incluye ciclos de drenaje, llenado, y permanencia. Las maquinas de APD, sin embargo, realizan los cicles automaticamente, tfpicamente mientras el paciente duerme. Las maquinas de APD liberan al paciente de tener que realizar manualmente los ciclos de tratamiento y de tener que transportar pertrechos durante el dfa. Una maquina de APD conecta de forma fluida el cateter implantado del paciente, a una fuente de dializado nuevo, y a un drenaje de fluido. La fuente de dializado puede ser una o varias bolsas de solucion esteril de dializado. La maquina de APD bombea dializado nuevo desde la fuente de dializado, a traves del cateter, a la cavidad peritoneal del paciente, y permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad de modo que pueda tener lugar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. Despues de un tiempo especificado de permanencia, la maquina de APD bombea el dializado consumido desde la cavidad peritoneal, a traves del cateter, hasta el drenaje. Como con el proceso manual, se producen varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia durante la APD. Puede producirse un "ultimo llenado" al final de un ciclo de CAPD o APD, mediante el cual el dializado permanece en la cavidad peritoneal del paciente hasta el siguiente tratamiento.
Tanto CAPD como APD son sistemas de tipo discontinuo en que el fluido consumido de dialisis se drena del paciente y desecha. Una alternativa a los sistemas discontinuos es un sistema de flujo por oleadas. Este es un sistema discontinuo modificado en que una parte del fluido se retira y se remplaza despues de incrementos mas de pequenos de tiempo en lugar de retirar todo el fluido del paciente despues de un periodo mas largo de tiempo.
Los sistemas de dialisis de flujo continuo, o CFPD, limpian o regeneran el dializado consumido en lugar de desecharlo. Estos sistemas bombean fluido dentro y fuera del paciente, a traves de un circuito. El dializado fluye a la cavidad peritoneal a traves de un lumen de cateter y desde la misma a traves de otro lumen de cateter. El fluido que sale del paciente pasa a traves de un dispositivo de reconstitucion que retira los residuos del dializado, por ejemplo, mediante una columna de retirada de urea que emplea ureasa para convertir enzimaticamente la urea en amoniaco (por ejemplo, cation amonio). El amoniaco despues se retira del dializado por adsorcion antes de la reintroduccion del dializado en la cavidad peritoneal. Se emplean detectores adicionales para controlar la retirada de amoniaco. Los sistemas CFPD son tfpicamente mas complicados que los sistemas discontinuos.
Tanto en hemodialisis como en dialisis peritoneal, puede usarse tecnologfa "absorbente" para retirar toxinas uremicas del dializado usado y reponer los agentes terapeuticos agotados (tales como iones y/o glucosa) en el fluido tratado, de modo que pueda reutilizarse el fluido tratado para continuar la dialisis del paciente. Un absorbente
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habitualmente usado esta hecho de fosfato de zirconio, que se usa para retirar el amoniaco generado por la hidrolisis de urea. ^picamente, es necesaria una gran cantidad de absorbente para retirar el amoniaco generado durante los tratamientos de dialisis.
La ventaja principal del enfoque basado en absorbente es que se requieren volumenes inferiores de fluido de dialisis o dializado para conseguir tratamientos de dialisis de alto volumen. Las desventajas principales de los sistemas absorbentes son el alto coste del absorbente, la cantidad de espacio necesario para alojar el absorbente, y cuestiones respecto a la pureza de la solucion reciclada, ya que muchos iones quedan en el fluido despues del tratamiento y es tecnicamente diffcil verificar la pureza. En particular, el nivel de sodio en una solucion de dialisis tratada con absorbente puede llegar a ser un problema. Por ejemplo, el nivel de sodio en el dializado no debe ser mayor de 140 milimoles/l ("mM") durante la hemodialisis para permitir la retirada de sodio del paciente.
El documento US 2005/0274658 desvela un sistema de dialisis que comprende un primer alojamiento que contiene un material que es capaz de descomponer la urea del dializado que fluye a traves del primer alojamiento para liberar iones sodio y un segundo alojamiento que contiene un material que se une a iones sodio del dializado que fluye a traves del segundo alojamiento. El primer y segundo alojamiento estan en comunicacion fluida uno con el otro de modo que el dializado fluya desde un dializador a traves del primer alojamiento, el segundo alojamiento y despues de vuelta al dializador. Un material adecuado en el segundo alojamiento es una resina de intercambio ionico de lecho mixto que contiene una resina de intercambio cationico y una resina de intercambio anionico.
Sumario
La presente divulgacion se refiere a cartuchos mejorados de dialisis para el tratamiento de sodio asf como procedimientos para proporcionar dialisis a un paciente. En una realizacion, la presente divulgacion proporciona un aparato para tratamiento de dialisis que comprende un primer y segundo trayectos de flujo de fluido en una disposicion paralela. El primer trayecto de flujo de fluido contiene una primera resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico estan poblados con iones hidrogeno, y el segundo trayecto de flujo de fluido contiene una segunda resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico esta poblados con iones sodio. Una relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico en comparacion con la segunda resina de intercambio cationico vana de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5. El aparato puede incluir adicionalmente, en asociacion con el primer y segundo trayectos de flujo de fluido, al menos una capa de material tal como ureasa, oxido de zirconio, carbono o una combinacion de los mismos.
En otra realizacion, el aparato incluye adicionalmente un tercer trayecto de flujo de fluido en disposicion de flujo sustancialmente paralelo con dichos primero y segundo trayectos de flujo de fluido, comprendiendo dicho tercer trayecto una resina de intercambio anionico. De aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 80 % de los sitios de intercambio de la resina de intercambio anionico estan poblados con iones carbonato o bicarbonato. La relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico en comparacion con la resina de intercambio anionico puede variar de aproximadamente 1:0 a aproximadamente 1:2. En asociacion con el primero, segundo y tercer trayectos de flujo de fluido, el aparato puede incluir al menos una capa seleccionada entre el grupo que consiste en una capa de ureasa, una capa de oxido de zirconio, una capa de carbono y combinaciones de los mismos.
Tambien se describe un procedimiento para tratar el sodio durante una terapia de dialisis. El procedimiento incluye hacer circular un fluido de dialisis consumido en un circuito de fluido que incluye un cartucho de dialisis que incluye un primer trayecto de flujo de fluido que tiene una primera resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones hidrogeno, y un segundo trayecto de flujo de fluido que tiene una segunda resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones sodio. El segundo trayecto de flujo de fluido esta en una disposicion de flujo paralelo con el primer trayecto de flujo de fluido. El procedimiento incluye adicionalmente retirar iones en el fluido de dialisis con el cartucho para producir un fluido de dialisis regenerado, y recircular el fluido de dialisis regenerado de vuelta a un paciente.
Un procedimiento incluye suplementar el fluido de dialisis regenerado con un componente de dialisis tal como calcio, magnesio, potasio, acetato, bicarbonato o una combinacion de los mismos.
Una ventaja de la presente divulgacion es proporcionar un cartucho de limpieza de fluido de dialisis mejorado para proporcionar tratamiento de sodio.
Otra ventaja de la presente divulgacion es proporcionar un procedimiento mejorado para tratar los niveles de sodio en cartuchos portatiles de dialisis incluyendo cartuchos que emplean tecnologfa de limpieza de absorbente o fluido consumido.
Otra ventaja mas de la presente divulgacion es proporcionar un procedimiento mejorado para proporcionar dialisis.
Otra ventaja mas de la presente divulgacion es proporcionar un cartucho de limpieza de fluido de dialisis mejorado que puede usarse en un sistema de dialisis de un unico circuito o multiples circuitos.
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Una ventaja alternativa de la presente divulgacion es proporcionar una resina mejorada para un cartucho absorbente a usarse en un sistema de dialisis.
En el presente documento se describen caractensticas y ventajas adicionales, y seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada y las figuras.
Breve descripcion de las figuras
La FIG. 1 ilustra un cartucho de dialisis para proporcionar tratamiento de sodio en una realizacion de la presente divulgacion.
La FIG. 2 ilustra un cartucho de dialisis para proporcionar tratamiento de sodio en una segunda realizacion de la presente divulgacion.
La FIG. 3 ilustra un cartucho de dialisis para proporcionar tratamiento de sodio en una tercera realizacion de la presente divulgacion.
Las FIG. 4A a 4D son ilustraciones esquematicas de los cartuchos de dialisis usados en diversas tecnologfas de tratamiento por dialisis.
La FIG. 5 muestra un grafico de las curvas de elucion de sodio y amonio de una columna de fosfato de zirconio en forma acida.
La FIG. 6 muestra un grafico de las curvas de elucion de sodio y amonio de una columna de fosfato de zirconio en forma sodica.
La FIG. 7 muestra un grafico de las curvas de elucion de sodio y amonio de las columnas combinadas de fosfato de zirconio.
La FIG. 8 muestra un grafico de las curvas de elucion de bicarbonato y pH de las columnas combinadas de fosfato de zirconio.
Descripcion detallada
Sistemas y procedimientos
La presente divulgacion se refiere a sistemas mejoras de dialisis que en general reutilizan y/o reponen el fluido de dialisis consumido para proporcionar tratamiento de sodio asf como procedimientos para proporcionar dialisis a un paciente. Los sistemas y procedimientos de dialisis pueden usarse e implementarse en diversas tecnologfas de hemodialisis y dialisis peritoneal tales como, por ejemplo, las descritas en las patentes de Estados Unidos n.° 5.244.568; 5.350.357; 5.662.806; 6.592.542; y 7.318.892. Las tecnologfas de hemodialisis y dialisis peritoneal pueden disenarse y configurarse para centros medicos e implementarse con tratamientos de dialisis en el centro o en casa. Los sistemas y procedimientos de dialisis pueden usarse adicionalmente en sistemas portatiles de dialisis tales como, por ejemplo, rinones artificiales portatiles en que un paciente puede moverse libremente durante la dialisis. Los dispositivos portatiles de dialisis tambien pueden abarcar dispositivos transportables de dialisis (por ejemplo, dispositivos de dialisis que tienen el tamano para transportarse por un usuario), que no necesitan fijarse en un lugar tal como un hospital. Se describen ejemplos no limitantes de sistemas portatiles de dialisis en las patentes de Estados Unidos n.° 5.873.853; 5.984.891; y 6.196.992 y las publicaciones de patente de Estados Unidos n.° 2007/0213665 y 2008/0051696.
Con referencia ahora a los dibujos y en particular a la FIG. 1, se ilustra una realizacion de un sistema de dialisis 2 de la presente divulgacion. El sistema de dialisis 2 incluye un cartucho 10 que tiene una entrada 12 y una salida 14. El cartucho 10 incluye una primera columna 20 que tiene una primera resina de intercambio cationico 22 (drculos solidos) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio esta poblados con iones hidrogeno (por ejemplo, en forma acida). El cartucho 10 incluye adicionalmente una segunda columna 30 que tiene una segunda resina de intercambio cationico 32 (drculos vados) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio esta poblados con iones sodio (por ejemplo, en forma neutra). La segunda columna 30 puede separarse de la primera columna 20 usando cualquier barrera adecuada 34 tal como, por ejemplo, una barrera impermeable de plastico. La segunda columna 30 puede ser paralela a la primera columna 20. La relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico 22 contenida en la primera columna 20 en comparacion con la segunda resina de intercambio cationico 32 contenida en la segunda columna 30 puede variar de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5.
Como se usa en el presente documento, el termino "paralelo" puede indicar paralelo, aproximadamente paralelo, sustancialmente paralelo, o uno al lado del otro. Como se usa en el presente documento, la expresion "capacidad total de intercambio ionico" puede indicar la cantidad teorica de iones intercambiables por unidad de volumen de una resina de intercambio ionico. Por ejemplo, la capacidad total de intercambio ionico (por ejemplo, en unidades de mili- equivalentes ("mEq")) de una columna que tiene una resina de intercambio ionico es la capacidad espedfica de intercambio ionico (por ejemplo, en mEq/gramo) de la resina multiplicada por la cantidad de resina (por ejemplo, en gramos) en la columna.
En una realizacion, la primera resina de intercambio cationico 22 y la segunda resina de intercambio cationico 32 son resinas de fosfato de zirconio. Se ha descubierto sorprendentemente que la forma en su mayor parte o completamente neutralizada con sodio de fosfato de zirconio libera un nivel casi constante de iones sodio de la resina de intercambio cationico. Tambien se proporciona una forma en su mayor parte o completamente acida de
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fosfato de zirconio y retira todo o un cierto nivel constante de sodio del dializado. En otras palabras, se encuentra que la concentracion de sodio en el fluido efluente de la primera columna 20 tiene un nivel casi constante pero reducido de sodio respecto al fluido afluente, y se encuentra que la concentracion de sodio del fluido efluente de la segunda columna 30 tiene un nivel casi constante pero aumentado de sodio respecto al fluido afluente.
Combinando la primera columna 20 y la segunda columna 30 en paralelo, puede obtenerse una relacion optima de caudal volumetrico de dializado en estas dos columnas que proporciona un nivel diana y constante de concentracion de sodio a mantenerse en el dializado efluente que abandona el cartucho 10. El caudal volumetrico (por ejemplo, en unidades de volumen/tiempo tal como mililitros por minuto ("ml/min") o ml por segundo ("ml/s")) del fluido en la primera columna 20 respecto al caudal volumetrico en la segunda columna 30 puede ajustarse para proporcionar un fluido efluente diana que tiene una concentracion de sodio casi constante y cercana a la diana deseable. Por ejemplo, una concentracion diana de sodio en el dializado regenerado durante hemodialisis es aproximadamente 140 mM. Una concentracion diana ejemplar de sodio en el dializado regenerado durante dialisis peritoneal es aproximadamente 132 mM.
El caudal volumetrico del fluido en la primera columna 20 respecto al caudal volumetrico en la segunda columna 30 puede ajustarse estableciendo las areas superficiales de entrada 44 y 46 una respecto a la otra para formar caudales volumetricos relativos deseables en las columnas 20 y 30, respectivamente. Asumiendo que la densidad de la resina de intercambio 22 y la resina de intercambio 32 son casi iguales y que la capa de ureasa 40 esta distribuida uniformemente corriente arriba de las columnas 20 y 30, la velocidad del fluido que fluye a traves de las columnas 20 y 30 debe ser igual; es decir, la presion dentro del cartucho 10 debe ser uniforme. La mayor area superficial de seccion transversal de la columna 30 respecto a la columna 20, en combinacion con la velocidad uniforme del flujo, creara un aumento global en el caudal volumetrico en la columna mas grande 30 que en la columna mas pequena 20. Debe apreciarse, sin embargo, que en una base de partfcula de resina por partfculas de resina, la velocidad de flujo que una partfcula en cada columna 20 y 30 encuentra es casi igual debido a la velocidad uniforme. Otro modo de decir esto es que un centfmetro cubico de resina 22 y un centfmetro cubico de resina 32 encontraran la misma velocidad de flujo de fluido de dialisis consumido. En esta realizacion entonces la limpieza eficaz de dializado efluente se consigue proporcionando mas volumen o masa de una de la resina 22 y resina 32 y una velocidad constante a traves de una seccion transversal dada de cartucho 10.
En otra realizacion, la velocidad de efluente que fluye a traves de un centfmetro cubico de resina 22 se vana respecto a una velocidad de caudal de efluente a traves de un centfmetro cubico de resina 32, variando de este modo un caudal volumetrico de las dos resinas incluso si la masa o volumen global de la resina 22 y la resina 32 en el cartucho 10 son iguales. La velocidad de flujo puede variarse de diferentes modos. En un modo, la velocidad de flujo se vana seleccionando las densidades respectivas de compactacion de los materiales de la primera columna 20 y la segunda columna 30 mostradas en la FIG. 1, de modo que es relativamente mas facil que fluya a traves de una columna en oposicion a la otra columna. Esto permite diferentes caudales volumetricos a traves de cada columna 20 y 30 incluso si las columnas tienen el mismo volumen.
Otro modo para variar la velocidad es colocar un limitador de caudal (por ejemplo, una seccion mas estrecha del tubo) a la entrada o la salida de una o ambas columnas 20 y 30 para controlar el caudal volumetrico relativo entre las columnas.
Un modo adicional para variar la velocidad relativa es proporcionar valvulas de entrada que controlen el flujo de fluido en la primera columna 20 permitiendo de este modo el ajuste del caudal volumetrico del fluido en la primera columna 20 respecto al caudal volumetrico en la segunda columna 30. Por ejemplo, la barrera 34 podna ampliarse toda la distancia hasta la pared de entrada 12. Aqrn, aun se proporciona la capa de ureasa 40, pero dividida entre las dos columnas 20 y 30. La entrada 12 entonces esta dividida en dos entradas, una para cada columna 20 y 30. Cada una de las entradas divididas esta provista con una valvula de entrada especializada, solamente una de las cuales esta abierta en cualquier momento dado. Las valvulas de entrada pueden activarse y desactivarse para proporcionar diferentes tiempos de abertura porcentual (por ejemplo, abertura del sesenta por ciento para la columna 30 frente a abertura del cuarenta por ciento para la columna 20, que provoca un caudal de casi 3:2 a traves de la columna 30 frente a la columna 20 suponiendo casi la misma presion de entrada a ambas valvulas). Como alternativa, las dos valvulas de entrada especializadas pueden remplazarse con una valvula de conmutacion que esta configurada para dirigir el flujo a las columnas 20 y 30 en una base proporcional al tiempo. En otra realizacion, las valvulas de entrada son valvulas de orificio variable que se ajustan individualmente para crear los caudales volumetricos relativos deseados en la columna 20 frente a la columna 30. En cualquier caso, respecto a la valvula, debe apreciarse que las columnas 20 y 30 no tienen que tener tamanos diferentes para conseguir diferentes caudales.
En otra realizacion, la primera resina de intercambio cationico 22 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, y la segunda resina de intercambio cationico 32 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio. En una realizacion alternativa, la primera resina de intercambio cationico 22 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, y la segunda resina de intercambio cationico 32 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio.
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Como se muestra adicionalmente por la FIG. 1, el cartucho de dialisis 10 puede incluir una o mas de una capa de ureasa 40, una capa de oxido de zirconio 50 y/o una capa de carbono 60 en cualquier forma adecuada (por ejemplo, perlas, partmulas, etc.). La capa de ureasa 40 en la realizacion ilustrada se proporciona como la mas cercana a la entrada 12. La capa de ureasa 40 puede estar seguida de la primera columna 20 y la segunda columna 30 como se muestra. La capa de oxido de zirconio 50 puede seguir a la primera columna 20 y la segunda columna 30. La capa de carbono 60 puede ser la mas cercana a la salida 14.
Aunque se muestra un orden espedfico de diferentes capas en el cartucho de dialisis 10 en la FIG. 1, debe apreciarse que la capa de ureasa 40, la capa de oxido de zirconio 50 y/o la capa de carbono 60 pueden disponerse en otros ordenes adecuados para optimizar el rendimiento del sistema de dialisis 2 de acuerdo con los objetivos del usuario. Ademas, pueden usarse capas permeables 46, 52 y 62 para separar cualquiera de las capas mencionadas anteriormente en el cartucho 10. Las capas permeables 46, 52 y 62 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado permeable a fluidos tal como, por ejemplo, papel de filtro o un material hidrofilo. Ademas, si se desea, puede proporcionarse cualquiera de la capa de ureasa 40, capa de oxido de zirconio 50, o capa de carbono 60 en un cartucho o recipiente diferente para permitir el remplazo de una o mas capas independientemente.
Durante el uso del sistema de dialisis 2, una bomba 78, tal como una bomba de membrana o peristaltica, bombea el fluido de dialisis consumido o efluente a traves de la lmea 80 y en la entrada 12 del cartucho de dialisis 10. El fluido de dialisis consumido pasa a traves de las diferentes capas del cartucho de dialisis 10, de modo que cada capa retira uno o mas compuestos del efluente desde la corriente de fluido de dialisis consumido introducida a traves de la lmea 80. Una corriente de dialisis regenerada sale en la salida 14 del cartucho de dialisis 10 a traves de la lmea de dializado regenerado 82. Uno cualquiera o mas componentes suplementarios de dialisis, tales como calcio, magnesio, potasio, bicarbonato, acetato y/u otro electrolito adecuado, puede anadirse desde una o mas fuentes 70 mediante una o mas bombas de sustitucion 72, que pueden ser cualquier tipo descrito para la bomba 78, a la lmea de dialisis regenerada 82 despues de que el fluido de dialisis regenerado haya salido del sistema de dialisis 2.
El controlador 4 controla las bombas 72 y 78 segun lo necesario para alcanzar la dosis deseada de aditivos y para conseguir el flujo deseado a traves del cartucho 10, respectivamente. El controlador 4, como todos los controladores analizados en el presente documento, puede incluir uno o mas procesadores y memorias y puede controlar otros elementos del sistema de dialisis 2 de las FIG. 4A a 4D o puede ser un controlador relegado a un controlador de supervision o unidad de controlar del sistema de dialisis 2. Otras caractensticas del sistema de dialisis 2 (asf como cualquiera de los sistemas del presente documento) pueden incluir el control de componentes para la mezcla de dializado, el calentamiento de dializado, el control del flujo y del volumen de dializado (por ejemplo, a y desde un dializador o hemofiltro del paciente) y el control de ultrafiltracion.
El regimen de flujo del sistema 2 de la FIG. 1 se ha simplificado para resaltar ciertas caractensticas. Debe apreciarse que las lmeas de dialisis 80 y 82 pueden equiparse con uno o mas componentes de control o vigilancia incluyendo uno o mas de un calibre de presion, medidor de flujo, sonda de conductividad (por ejemplo, compensada por temperatura) y/o valvula.
Con referencia a la FIG. 2, se ilustra otra realizacion de la presente divulgacion por el sistema de dialisis 100. El sistema de dialisis 100 incluye un cartucho 110 que tiene una entrada 112 y una salida 114. El cartucho 110 incluye una columna 120 que contiene una mezcla de una primera resina de intercambio cationico 122 (drculos solidos) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones hidrogeno y una segunda resina de intercambio cationico 132 (drculos vados) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones sodio. La relacion de capacidad de total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico 122 en comparacion con la segunda resina de intercambio cationico 132 puede variar de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5.
En otra realizacion, la primera resina de intercambio cationico 122 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, y la segunda resina de intercambio cationico 132 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio. En otra realizacion alternativa, la primera resina de intercambio cationico 122 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, y la segunda resina de intercambio cationico 132 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio.
Como se muestra adicionalmente por la FIG. 2, el sistema 100 puede incluir una o mas de una capa de ureasa 140, una capa de oxido de zirconio 150 y/o una capa de carbono 160 en cualquier forma adecuada. En la realizacion ilustrada, la capa de ureasa 140 es la mas cercana a la entrada 112. La capa de ureasa puede estar seguida de la columna 120. La capa de oxido de zirconio 150 puede seguir a la columna 120. La capa de carbono 160 puede ser la mas cercana a la salida 114.
Aunque se muestra un orden espedfico de diferentes capas en el cartucho de dialisis 100 en la FIG. 2, debe apreciarse que la capa de ureasa 140, la capa de oxido de zirconio 150 y/o la capa de carbono 160 pueden disponerse en otros ordenes adecuados para optimizar el rendimiento del sistema 100 de acuerdo con los objetivos del usuario. Ademas, pueden usarse capas permeables 142, 152 y 162 para separar cualquiera de las capas mencionadas anteriormente en el cartucho 110. Las capas permeables 142, 152 y 162 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado permeable a fluidos tal como, por ejemplo, papel de filtro o un material hidrofilo.
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Ademas, si se desea, cualquiera de la capa de ureasa 140, la capa de oxido de zirconio 150, o la capa de carbono 160 puede proporcionarse en un cartucho o recipiente diferente para permitir el remplazo de una o mas capas independientemente.
Durante el uso del sistema de dialisis 100, una bomba 178, tal como una bomba de membrana o peristaltica, bombea el fluido de dialisis consumido o efluente a traves de la lmea 180 para que entre en la entrada 112 del cartucho de dialisis 110. El fluido de dialisis consumido pasa a traves de las diferentes capas del cartucho de dialisis 110, de modo que cada capa retira uno o mas compuestos del efluente desde la corriente de fluido de dialisis consumido introducida a traves de la lmea 180. Una corriente de dialisis regenerada sales de la salida 114 del cartucho de dialisis 110 a traves de la lmea de dializado regenerado 182. Puede anadirse uno o mas suplementos de dialisis tales como calcio, magnesio, potasio, bicarbonato, acetato y/u otros electrolitos adecuados desde una o mas fuentes 170 mediante una o mas bombas de sustitucion 172, que pueden ser cualquier tipo descrito para la bomba 178, a la lmea de dializado regenerado 182 despues de que fluido de dialisis regenerado haya salido del sistema de dialisis 100.
El controlador 104 controla las bombas 172 y 178 segun lo necesario para alcanzar la dosis deseada de aditivos y para conseguir el flujo deseado a traves del cartucho 110, respectivamente. El controlador 104 puede incluir uno o mas procesadores y memorias y, cuando se usa el sistema de dialisis 100, puede controlar los otros elementos del sistema de dialisis 100 de las FIG. 4A a 4D. El controlador 104 y el sistema 100 pueden incluir cualquiera de las alternativas analizadas anteriormente para el controlador 4 y el sistema de dialisis 2, respectivamente. Por ejemplo, puede proporcionarse una valvula de activacion/desactivacion o de restriccion u orificio variable, regulador de flujo o caudalfmetro, que proporciona retroalimentacion al controlador 4, en la lmea 180 para controlar el caudal a traves del cartucho 110 segun se desee.
Con referencia a la FIG. 3, se ilustra una realizacion alternativa adicional de la presente divulgacion por el sistema de dialisis 200. El sistema de dialisis 200 incluye un cartucho 210 que tiene una pluralidad de entradas de fluido 212 y una salida de fluido 214. El cartucho 210 incluye una primera columna 220, una segunda columna 224 y una tercera columna 230. La primera columna 220, la segunda columna 224 y la tercera columna 230 pueden estar separadas por cualquier barrera adecuada 228 y 234, respectivamente, tal como, por ejemplo, una pared de plastico.
La primera columna 220 se llena con una resina de intercambio anionico 222 (triangulos) en que de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 80 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones carbonato o bicarbonato y de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 80 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones hidroxido. La segunda columna 224 se llena con una primera resina de intercambio cationico 226 (drculos solidos) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones hidrogeno. La tercera columna 230 se llena con una segunda resina de intercambio cationico 232 (drculos vacms) en que mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones sodio. La primera columna 220, la segunda columna 224 y la tercera columna 230 pueden ser de aproximadamente la misma longitud y ser aproximadamente paralelas entre sf.
La forma acida de la resina de intercambio cationico liberara iones hidrogeno (hidronio) y puede absorber la mayona de los cationes metalicos y los iones amonio. Los tipos de iones carbonato o bicarbonato de la resina de intercambio anionico liberaran los aniones iones carbonato o bicarbonato y pueden absorber aniones cloruro, nitrato y sulfato, pero no retiraran significativamente aniones bicarbonato o acetato.
En una realizacion, la relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico 226 contenida en la segunda columna 224 en comparacion con la segunda resina de intercambio cationico 232 contenida en la tercera columna 230 vana de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5. Ajustando el caudal del fluido en la tercera columna 230 respecto al caudal de fluido en segunda columna 224, el fluido efluente combinado puede tener una concentracion de sodio casi constante y cercana a la diana deseable. El caudal en la segunda columna 224 respecto al caudal de fluido en la tercera columna 230 puede controlarse en una base de velocidad fija o volumen fijo (velocidad variable) como se ha descrito anteriormente para las columnas 20 y 30 de la FIG. 1. En el caso de velocidad fija, el area de seccion transversal de la columna 224 se establece respecto al area de seccion transversal de la columna 230 para crear un diferencial deseado de caudal volumetrico global a traves de las columnas completas 224 y 230.
Si se desea variar la velocidad de flujo a traves de un volumen fijo (por ejemplo, un cm3) de resina 232 frente a un volumen fijo (por ejemplo, un cm3) de resina 226, entonces puede usarse una o mas de las estructuras y procedimientos descritos anteriormente para la FIG. 1. Por ejemplo, puede variarse la restriccion de la lmea de entrada 242 respecto a la restriccion de la lmea de entrada 244. La velocidad de fluido que entra en cada columna 224 y 230 multiplicada por el area de seccion transversal de cada columna establece el caudal a traves de la columna. De nuevo, las areas de seccion transversal de las columnas 224 y 230 pueden ser iguales. Las velocidades variadas a partir de las restricciones variables de las lmeas 242 y 244 causaran que el caudal volumetrico entonces vane en cada columna 224 y 230.
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Como alternativa, las barreras 228 y 234 se amplfan toda la distancia hasta la pared de entrada para la entrada 212. Se proporciona una entrada diferente 212 para cada columna 224 y 230. Cada columna 224 y 230 tiene valvulas diferentes. La velocidad de fluido en cada columna 224 y 230 se controla individualmente secuenciando cada valvula (si se proporcionan valvulas de activacion/desactivacion) a una frecuencia deseada o estableciendo los orificios variables (si las valvulas son valvulas de orificio variable) a diferentes configuraciones deseadas.
En otra realizacion, la relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico 226 contenida en la segunda columna 224 en comparacion con la resina de intercambio anionico 222 contenida en la primera columna 220 vana de aproximadamente 1:0 a aproximadamente 1:2. Si se encuentra que el pH de la solucion de los fluidos efluentes combinados desde la segunda columna 224 y la tercera columna 230 es acido, los caudales del fluido en la primera columna 220 pueden ajustarse respecto al caudal en la segunda columna 224 y la tercera columna 230 (por ejemplo, mediante la valvula 216) para ajustar el pH del fluido efluente combinado a un intervalo deseado (por ejemplo, aproximadamente 7). La valvula 216, como las otras valvulas descritas en el presente documento, puede ser una valvula de activacion/desactivacion que se secuencia para conseguir un caudal volumetrico unitario deseado dentro de la columna 220 o puede ser una valvula de orificio variable que se abre o cierra una cantidad que consigue un caudal volumetrico unitario deseado. Las valvulas 216 y 218, como cualquier otra valvula analizada en el presente documento, puede estar controlada electronicamente con un controlador asociado, por ejemplo, el controlador 204 de la FIG. 3.
En una realizacion, la primera resina de intercambio cationico 226 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, la segunda resina de intercambio cationico 232 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio, y la resina de intercambio anionico 222 tiene mas del 95 % de los sitios de intercambio poblados con iones carbonato o bicarbonato. En otra realizacion, la primera resina de intercambio cationico 222 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidrogeno, la segunda resina de intercambio cationico 232 tiene mas del 99 % de los sitios de intercambio poblados con iones sodio, y la resina de intercambio anionico 222 tiene de aproximadamente el 40 % a aproximadamente el 60 % de los sitios de intercambio poblados con iones carbonato o bicarbonato y de aproximadamente el 40 % a aproximadamente el 60 % de los sitios de intercambio poblados con iones hidroxido.
Como se muestra adicionalmente por la FIG. 3, el cartucho de dialisis 200 puede incluir una o mas de una capa de ureasa 240, una capa de oxido de zirconio 250 y/o una capa de carbono 260 en cualquier forma y combinacion adecuada. En la realizacion ilustrada, la capa de ureasa 240 esta posicionada la mas cercana a las entradas 212. En una realizacion, la capa de ureasa 240 esta seguida de la tercera columna 230 y la segunda columna 224, que contienen resinas de intercambio cationico que pueden retirar los iones amonio generados por la capa de ureasa 240. La capa de oxido de zirconio 250 puede seguir a la primera columna 220, la segunda columna 224 y la tercera columna 230. La capa de carbono 260 esta posicionada la mas cercana a la salida 214.
Aunque se muestra un orden espedfico de diferentes capas en el cartucho de dialisis 200 en la FIG. 3, debe apreciarse que la capa de ureasa 240, la capa de oxido de zirconio 250 y/o la capa de carbono 260 pueden disponerse en otros ordenes adecuados para optimizar el rendimiento del cartucho de dialisis 200 de acuerdo con los objetivos del usuario. Ademas, pueden usarse capas permeables 214, 252 y 262 para separar cualquiera de las capas mencionadas anteriormente en el cartucho 110. Las capas permeables 214, 252 y 262 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado permeable a fluidos tal como, por ejemplo, papel de filtro o una membrana hidrofila. Ademas, si se desea, cualquiera de la capa de ureasa 240, la capa de oxido de zirconio 250, o la capa de carbono 260 puede proporcionarse en un cartucho o recipiente diferente para permitir el remplazo de una o mas capas independientemente.
Durante el uso del sistema de dialisis 200, una bomba 278, tal como una bomba de membrana o peristaltica, bombea fluido de dialisis consumido o efluente a traves de la lmea 280 de modo que entre en las entradas 212 del cartucho de dialisis 210. El fluido de dialisis consumido pasa a traves de las diferentes capas del cartucho de dialisis 210, de modo que cada capa retira uno o mas compuestos del efluente desde la corriente de fluido de dialisis consumido introducida a traves de la lmea 280. Una corriente de dialisis regenerada sale en la salida 214 del cartucho de dialisis 210 a traves de la lmea de dializado regenerado 282. Puede anadirse uno o mas suplementos adecuados de dialisis tales como calcio, magnesio, potasio, bicarbonato, acetato y/u otros electrolitos adecuados desde una o mas fuentes 270 mediante una o mas bombas de sustitucion 272, que pueden ser cualquier tipo descrito para la bomba 278, a la lmea de dialisis regenerada 282 despues de que el fluido de dialisis regenerado haya salido del sistema de dialisis 200.
El controlador 204 controla las bombas 272 y 278 segun lo necesario para alcanzar la dosis deseada de aditivos y para conseguir el flujo deseado a traves del cartucho 210, respectivamente. El controlador 204 puede incluir uno o mas procesadores y memorias como se ha analizado en el presente documento para controlar los otros elementos del sistema de dialisis 200 de las FIG. 4A a 4D. El controlador 204 y el sistema de dialisis 200 pueden incluir cualquiera de las alternativas analizadas anteriormente para el controlador 4 y el sistema de dialisis 2, respectivamente.
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Metodoloaia
A la luz de los sistemas y cartuchos analizados en el presente documento, se proporciona un procedimiento para tratar el sodio durante una terapia de dialisis. El procedimiento incluye hacer circular un fluido de dialisis consumido en un circuito de fluido que incluye un sistema de dialisis que tiene un cartucho de dialisis que tiene una primera columna con una primera resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones hidrogeno y una segunda columna que tiene una segunda resina de intercambio cationico, donde mas del 90 % de los sitios de intercambio estan poblados con iones sodio. La segunda columna puede estar paralela a la primera columna. El procedimiento incluye adicionalmente retirar iones del fluido de dialisis con el cartucho para producir un fluido de dialisis regenerado, y hacer recircular el fluido de dialisis regenerado de vuelta a un paciente.
Pueden usarse cartuchos de dialisis 10, 110 y 210 en muchos tipos diferentes de sistemas de tratamiento de dialisis incluyendo sistemas de dialisis de un circuito (por ejemplo, dialisis peritoneal) o dos circuitos (por ejemplo, hemodialisis o dialisis peritoneal). El siguiente analisis de los diferentes componentes de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 se aplica a cualquier realizacion de la presente divulgacion. Segun las realizaciones de la presente divulgacion, pueden usarse sistemas de dialisis 2, 100 y 200 para mantener concentraciones de electrolitos, especialmente con respecto al sodio, y el pH de la solucion del dializado a niveles fisiologicos (por ejemplo, 7,3 a 7,5) retirando al mismo tiempo las toxinas uremicas.
La urea se retira mediante una conversion enzimatica de urea usando ureasa seguida de posterior retirada de los subproductos de conversion. En la reaccion enzimatica, se descompone un mol de urea en dos moles de amoniaco y un mol de dioxido de carbono. El amoniaco ("NH3") esta principalmente presente (> 95 %) en forma de iones amonio ("NH4+") porque su constante logantmica de disociacion acida ("pKa") de 9,3 es sustancialmente mayor que el pH de la solucion. El dioxido de carbono que se forma puede estar presente como dioxido de carbono disuelto o como iones bicarbonato, dependiendo del pH de la solucion. Como la pKa para este equilibrio es de 6,1, ambas especies pueden estar presentes en cantidades sustanciales en condiciones de uso. Ademas, si la solucion esta en comunicacion con una fase gaseosa, el dioxido de carbono disuelto puede estar en equilibrio con el dioxido de carbono pres en la fase gaseosa.
En solucion, el amoniaco actua como base ya que la formacion de amonio resulta de la donacion de H+. Asimismo, el dioxido de carbono ("CO2") actua como acido, ya que la formacion de bicarbonato ("HCO3-") dona H+ a la solucion. El resultado neto de la reaccion de ureasa es para aumentar el pH. En una realizacion, pueden usarse de 25 a 250 mg de ureasa como capa de ureasa, aunque pueden usarse otras cantidades de ureasa si son suficientes para convertir la urea presente en la solucion en amonio y dioxido de carbono. Preferentemente, la ureasa constituye la primera capa de los cartuchos de dialisis 10, 110 y 210.
Puede usarse una diversidad de materiales de ureasa. Por ejemplo, pueden usarse cristales de enzima reticulada de ureasa ("Ureasa-CLEC"). Este material es ultra puro y tiene alta actividad espedfica. Por lo tanto, es suficiente una cantidad muy pequena de esta ureasa para proporcionar las conversiones deseadas de urea.
Las resinas de intercambio cationico en cualquiera de las realizaciones de la presente divulgacion pueden ser cualquier material adecuado de intercambio cationico (en cualquier forma adecuada) tal como, por ejemplo, fosfato de zirconio o poliestireno sulfonatado reticulado (por ejemplo, resina DOWEX® 88). El fosfato de zirconio puede absorber, en ciertas condiciones, iones amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. Los iones amonio se retiran de la solucion mediante un proceso de intercambio ionico usando fosfato de zirconio. El fosfato de zirconio puede contener dos contraiones, hidrogeno ("H+") y sodio ("Na+"). La liberacion de los contraiones esta determinada por el pH de la solucion y el estado existente de carga de la resina. Ademas de su papel como resina de intercambio ionico, el fosfato de zirconio tambien tiene una considerable capacidad tamponante. La resina de fosfato de zirconio posee excelente capacidad de absorcion de amonio, y esta capacidad no se ve afectada por cambios en el pH equilibrado dentro de un intervalo dado (pH 6,0-7,2).
El pH deseado del fosfato de zirconio dependera, en parte, de su localizacion en el lecho de la resina, por ejemplo, el componente esta disenado para retirar. A este fin, la capa de fosfato de zirconio puede tener un pH entre aproximadamente 2 a aproximadamente 8. En una realizacion, el fosfato de zirconio esta presente en los cartuchos en un intervalo de aproximadamente 200 a aproximadamente 800 gramos. La cantidad minima de fosfato de zirconio necesario es una cantidad que es suficiente para retirar el amonio que se genera. El nivel de amonio generado se determina por la urea que tiene que retirarse por los cartuchos de dialisis. Por tanto, la cantidad de fosfato de zirconio necesaria puede ser igual a la de amonio a retirar dividida por la capacidad del fosfato de zirconio de retirar amonio, que puede determinarse experimentalmente.
Las resinas de intercambio anionico en cualquier realizacion de la presente divulgacion puede ser cualquier material adecuado de intercambio anionico (en cualquier forma adecuada) tal como, por ejemplo, oxido de zirconio, o divinilbenceno poliestireno cuaternario (por ejemplo, resina DOWEX® MP725A). Una eleccion conveniente de la resina de intercambio anionico puede ser oxido de zirconio acuoso en forma de hidroxido, indicado como "oxido de zirconio" en la presente divulgacion.
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La capa de oxido de zirconio puede retirar fosfatos. La capa de oxido de zirconio, dependiendo del pH, tambien puede funcionar retirando sodio. En una realizacion, la capa de oxido de zirconio tiene un pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 13. La capacidad fosfato de la resina es muy alta; por tanto, el tamano de la capa de oxido de zirconio puede estar regida por la cantidad de fosfato que tiene que retirarse.
La capa de oxido de zirconio puede funcionar retirando cualquier fosfato que pueda no haberse absorbido por los otros componentes del lecho de la resina. Ademas, la capa de oxido de zirconio puede disenarse para controlar el pH de la solucion que abandona el cartucho de dialisis. Por consiguiente, en una realizacion, la capa de oxido de zirconio, si es la ultima capa (sin incluir la capa de carbono) del cartucho, tiene un pH de aproximadamente 7 a aproximadamente 9, y en una realizacion preferida, aproximadamente 7,4. Aunque la capa de oxido de zirconio puede ser la ultima capa (sin incluir la capa de carbono), pueden usarse multiples capas de oxido de zirconio como la ultima "capa".
Puede usarse carbono para retirar creatinina, acido urico u otras moleculas organicas que aun pueden estar presentes en la solucion de dialisis. Aunque el volumen de carbono puede abarcar un amplio intervalo, en una realizacion, se usan de aproximadamente 50 a aproximadamente 200 gramos de carbono en los cartuchos. En una realizacion preferida, el carbono sera del tipo que tiene la capacidad de retirar menos de 30 gramos de glucosa de la solucion de dialisis. Por tanto, dicha capa de carbono no retirara la cantidad en exceso de glucosa desde la solucion de dialisis. Se ha descubierto que el carbono activado vendido bajo la denominacion LP-50 por Carbochem, Ardmore, Pa., funciona satisfactoriamente a este respecto. Pueden usarse otros carbonos. Debe apreciarse que la capa de carbono puede estar localizada en cualquier orden dentro del cartucho de dialisis, aunque en una realizacion preferida, la capa de carbono es la ultima capa.
En realizaciones alternativas, los cartuchos de dialisis pueden incluir cualquier cantidad de capas componentes. Tambien debe apreciarse que las capas pueden no tener lfmites concretos (por ejemplo, en forma de capas permeables) pero pueden combinarse juntas. Por ejemplo, es posible tener un gradiente de dos materiales entre las capas de oxido de zirconio y fosfato de zirconio.
Terapias
Cualquiera de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 analizados en el presente documento puede usarse para dialisis peritoneal ("PD"), hemodialisis ("HD"), hemofiltracion ("HF") o hemodiafiltracion ("HDF") como se muestra en las FIG. 4A a 4D, respectivamente. La FIG. 4A ilustra un esquema de un tratamiento de PD que se realiza sobre un paciente 300. El fluido de dialisis consumido del 300 se hace recircular a traves de uno de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 para tratamiento/retirada de urea. La dialisis regenerada retorna al paciente para su reutilizacion. La recirculacion puede hacerse en una base continua ("CFPD"), en una base discontinua en que el fluido de dialisis permanece dentro del paciente 300 durante un periodo de tiempo, o en una base semi-continua o por oleadas.
La FIG. 4B ilustra un esquema de un tratamiento de hemodialisis ("HD") que se realiza sobre un paciente 300. Se bombea sangre del paciente 300 a traves de un dializador 302, se limpia y devuelve al paciente 300. El fluido de dialisis consumido del dializador 302 se hace recircular a traves de uno de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 para tratamiento/retirada de urea. Despues, el fluido tratado retorna al dializador 302 en una base continua para limpiar de forma continua la sangre del paciente. Cualquiera de los controladores 4, 104 o 204 de los sistemas 2, 100 o 200, respectivamente, puede gobernar cualquier parte o todas las partes del sistema HD asociado.
La FIG. 4C ilustra un esquema de una tecnologfa de tratamiento de hemofiltracion ("HF"). La HF es una tecnologfa similar a la HD. Con la hemofiltracion, no se usa dializado. En su lugar, una presion hidrostatica positiva impulsa agua y solutos a traves de la membrana de filtro del hemofiltro 303 desde su compartimento de sangre hasta su compartimento de filtrado, desde el cual se drena. El fluido de dialisis consumido se envfa a uno de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 para tratamiento/retirada de urea. El fluido tratado despues se purifica adicionalmente enviandolo a traves de uno o mas filtros de pirogenos 304 tal como un ultrafiltro, filtro de pirogenos o nanofiltro que retira las toxinas y endotoxinas. El fluido de remplazo resultante se bombea directamente a la sangre causando una limpieza convectiva del paciente. Como con PD y HD, se extrae un volumen neto de fluido del paciente como ultrafiltrado para retirar el exceso de agua que el paciente ha acumulado entre tratamientos. Cualquiera de los controladores 4, 104 o 204 de los sistemas 2, 100 o 200, respectivamente, puede gobernar cualquier parte o todas las partes del sistema HF asociado.
La FIG. 4D ilustra un esquema de una tecnologfa de tratamiento de hemodiafiltracion ("HDF"). HDF es una combinacion de HD y HF. Se bombea sangre a traves del compartimento de sangre del dializador 302 de un modo similar a HD y HF. El dializado consumido se extrae del dializador 302 y se limpia en uno de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200. El dializado limpio se divide, yendo algo directamente de vuelta al dializador 302 y algo se bombea a traves de uno o mas de un filtro de pirogenos, nanofiltro, o ultrafiltro para formar un fluido de remplazo adecuado que se bombea directamente en la lmea de sangre del paciente. HDF produce una buena retirada de solutos de pesos moleculares tanto grandes como pequenos. Cualquiera de los controladores 4, 104 o 204 de los sistemas 2, 100 o 200, respectivamente, puede gobernar cualquier parte o todas las partes del sistema de tratamiento HDF asociado.
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En realizaciones alternativas, la presente divulgacion proporciona procedimientos que incluye la circulacion de un fluido de dialisis en un circuito de fluido de una tecnologfa o aparato de dialisis que incorpora uno o mas de los sistemas de dialisis 2, 100 y 200 en una forma que es portatil/transportable.
Ejemplos
A modo de ejemplo y no de limitacion, los siguientes ejemplos son ilustrativos de diversas realizaciones de la presente divulgacion e ilustran adicionalmente el ensayo experimental realizado con los sistemas de dialisis de acuerdo con realizaciones de la presente divulgacion.
Objetivos:
Los presentes experimentos demuestran el tratamiento mejorado de sodio para mantener el nivel de sodio en un intervalo terapeuticamente importante retirando al mismo tiempo los iones amonio durante terapia de dialisis absorbente. Esto se consigue a traves de una configuracion de columnas paralelas con una primera columna que contiene resina de intercambio cationico en forma acida y una segunda columna que contiene resina de intercambio cationico en forma sodica. Ajustando la relacion de caudal volumetrico entre estas dos columnas, puede mantenerse una concentracion relativamente constante de sodio -140 mM.
Experimentos:
Se usaron dos columnas vacfas de intercambio ionico (columnas GE C10/10 (codigo de producto: 19-5001-01)). La columna tiene un diametro interno ("D.I.") de 1 cm y una altura de 10 cm. La preparacion detallada de las columnas en forma acida o forma sodica se describe en la seccion individual por separado.
La solucion de ejemplo se preparo mezclando ~1 g de carbonato de amonio (207861-1,5 Kg, Sigma-Aldrich) en 2 l de ACCUSOL® 35 4k+ (5B9248, ACCUSOL® solucion de dialisis para terapia de remplazo renal continuo, Baxter Healthcare Corporation), que contema sodio (140 mEq/l), amonio (-10 mEq/l), potasio (4 mEq/l), calcio (3,5 mEq/l), magnesio (1 mEq/l), bicarbonato, cloruro (113,5 mEq/l) y dextrosa (100 mg/dl).
Ejemplo 1: Columna de intercambio ionico de ZrP en forma acida
La columna de intercambio ionico en forma acida se preparo llenando una columna cromatografica vacfa (columna GE C10/10: 19-5001-01) con 8,004 g de resina de fosfato de zirconio (de Renal Solutions Inc., Lote B410) y aclarando con 500 ml de una solucion de clorhidrato 0,1 M a 5 ml/min para asegurar que la columna de intercambio cationico estaba en forma acida. La columna se aclaro con 500 ml de agua desionizada ("DI") a 5 ml/min para asegurar que el clorhidrato residual en la columna se habfa retirado antes del experimento.
Se uso la solucion de ejemplo en el experimento y se midio el caudal a 5,88 ml/min. Las muestras se recogieron cada cinco minutos a la salida de la columna, y se definio el tiempo cero cuando la solucion de ejemplo habfa remplazado completamente el agua DI originalmente en la columna. Todas las muestras se analizaron a traves de procedimientos de qrnmica clmica para medir la concentracion de iones. Los resultados (FIG. 5) indican que la concentracion de sodio consigue un nivel constante de ~104 mEq/l antes de que suceda el avance del sodio cuando el volumen de elucion esta entre 104 y 310 ml. Segun continua la elucion, el amonio remplaza realmente el sodio hasta que sucede su avance. La reduccion de sodio es -36 mM.
Ejemplo 2: Columna de intercambio ionico de ZrP en forma sodica
La columna en forma sodica se preparo de un modo similar llenando una columna vacfa con 3,622 g de resina de fosfato de zirconio seguido de 1,984 g de carbono activo (CR2050C-AW, lote n.° CA10-2, de Carbon Resources) y aclarando con 500 ml de una solucion saturada de bicarbonato sodico a 5 ml/min para asegurar que esta columna de intercambio cationico estaba en forma sodica. La columna se aclaro con 500 ml de agua DI a 5 ml/min para asegurar que el bicarbonato sodico residual en la columna se habfa retirado antes del experimento.
Se uso la solucion de ejemplo en el experimento y se midio el caudal a 4,3 ml/min. Las muestras se recogieron cada cinco minutos a la salida de la columna, y se definio el tiempo cero cuando la solucion de ejemplo habfa remplazado completamente el agua DI originalmente en la columna. Todas las muestras se analizaron a traves de procedimientos de qrnmica clmica para medir la concentracion de iones. Los resultados (FIG. 6) indican que la concentracion de sodio aumenta hasta ~152 mEq/l entre 4 y 159 ml. El aumento de sodio fue ~12 mM.
Ejemplo 3: Columnas combinadas de ZrP en forma acida y sodica
En base a los resultados de dos columnas diferentes, se hizo una modificacion de la relacion de caudal volumetrico de 3:1 para equilibrar el nivel de sodio de salida a traves de columnas paralelas combinadas. Se usaron las mismas columnas en este experimento. El flujo que va a traves de esta columna en forma acida se midio a 1,61 ml/min, y el caudal de la columna en forma sodica se midio a 4,85 ml/min. Las corrientes salientes de las dos columnas se combinaron en una corriente a traves de un conector con forma en Y con capacidad de mezcla. Se recogio una muestra cada cuatro minutos, y se definio el tiempo cero cuando la solucion de ejemplo habfa remplazado completamente el agua DI originalmente en las columnas. Todos los cationes y aniones se analizaron a traves de
procedimientos de qmmica clmica, y se midio el pH. La FIG. 7 representa un resultado tipico que muestra que la concentracion de sodio se mantiene relativamente constante a ~140 mM al volumen de elucion entre 101 a 230 ml antes de que sucede el avance de iones amonio. La FIG. 8 muestra que el pH tambien se mantiene a un nivel constante de aproximadamente 7.
5 Conclusiones:
Estos conjuntos de experimentos demuestran que esta disponible dialisis absorbente mejorada para mantener los niveles de sodio retirando al mismo tiempo los excesivos iones amonio a traves de una configuracion paralela de columna de intercambio cationico en forma acida y sodica. Los sistemas y procedimientos de dialisis pueden implementarse facilmente en una diversidad de terapias de dialisis peritoneal o hemodialisis incluyendo sistemas de 10 dialisis en el centro, en casa o transportables para tratamiento mejorado de sodio.
Debe entenderse que seran evidentes diversos cambios y modificaciones a las realizaciones actualmente preferidas descritas en el presente documento para los expertos en la materia. Por lo tanto se pretende que dichos cambios y modificaciones esten cubiertas por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (16)
- 5101520253035404550REIVINDICACIONES1. Un aparato (10) para tratar dializado consumido, que comprende un primer y segundo trayectos de flujo de fluido, conteniendo el primer trayecto de flujo de fluido una primera resina de intercambio cationico (22), caracterizado porque:el primer y segundo trayectos de flujo de fluido estan en una disposicion paralela;mas del 90 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico estan poblados con iones hidrogeno,el segundo trayecto de flujo de fluido contiene una segunda resina de intercambio cationico (32) con mas del 90 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico poblados con iones sodio, y una relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico (22) en comparacion con la segunda resina de intercambio cationico (32) vana de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5.
- 2. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el aparato es un cartucho de regeneracion de dializado.
- 3. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que mas del 95 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico (22) estan poblados con iones hidrogeno y mas del 95 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico (32) estan poblados con iones sodio.
- 4. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que mas del 99 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico (22) estan poblados con iones hidrogeno y mas del 99 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico (32) estan poblados con iones sodio.
- 5. El aparato (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente, en asociacion con el primer y segundo trayectos de flujo de fluido, al menos una capa de material (50) seleccionado entre el grupo que consiste en ureasa, oxido de zirconio, carbono y combinaciones de los mismos.
- 6. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiendo adicionalmente dicho aparato (10) un tercer trayecto de flujo de fluido en disposicion de flujo sustancialmente paralelo con dicho primer y segundo trayectos de flujo de fluido, comprendiendo dicho tercer trayecto de flujo de fluido una resina de intercambio anionico (222), en el que de aproximadamente el 20 % a aproximadamente el 80 % de los sitios de intercambio de la resina de intercambio anionico (222) estan poblados con iones carbonato o bicarbonato.
- 7. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que la relacion de capacidad total de intercambio ionico de la primera resina de intercambio cationico (22) en comparacion con la resina de intercambio anionico (222) vana de aproximadamente 1:0 a aproximadamente 1:2.
- 8. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 6 o 7, en el que mas del 95 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico (22) estan poblados con iones hidrogeno, mas del 95 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico (32) estan poblados con iones sodio, y mas del 95 % de los sitios de intercambio de la resina de intercambio anionico (222) estan poblados con iones carbonato o bicarbonato.
- 9. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 6 o 7, en el que mas del 99 % de los sitios de intercambio de la primera resina de intercambio cationico (22) estan poblados con iones hidrogeno, mas del 99 % de los sitios de intercambio de la segunda resina de intercambio cationico (32) estan poblados con iones sodio, de aproximadamente el 40 % a aproximadamente el 60 % de los sitios de intercambio de la resina de intercambio anionico (222) estan poblados con iones carbonato o bicarbonato, y de aproximadamente el 40 % a aproximadamente el 60 % de los sitios de intercambio de la resina de intercambio anionico (222) estan poblados con iones hidroxido.
- 10. El aparato (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, que comprende adicionalmente, en asociacion con el primer, segundo y tercer trayectos de flujo de fluido, al menos una capa (50) seleccionada entre el grupo que consiste en una capa de ureasa, una capa de oxido de zirconio, una capa de carbono y combinaciones de las mismas.
- 11. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el dializado consumido se genera en un tratamiento de dialisis seleccionado entre el grupo que consiste en hemodialisis, hemodiafiltracion, y dialisis peritoneal.
- 12. Un aparato (2) de realizacion de una terapia de dialisis, que comprende una fuente de dializado y el aparato (10) de tratamiento de dializado de la reivindicacion 1.
- 13. El aparato (1) de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que la terapia de dialisis se selecciona entre el grupo que consiste en hemodialisis, hemodiafiltracion, y dialisis peritoneal.
- 14. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que el cartucho incluye:una entrada (12) y una salida (14) y define un interior, en el que el interior incluye:una capa de ureasa (40), y una capa de oxido de zirconio (50).5 15. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 14, en el que el interior del cartucho comprende adicionalmenteuna capa de carbono (60).
- 16. El aparato (10) de acuerdo con la reivindicacion 15, en el que la capa de carbono (60) esta localizada la mas proxima a la salida (14).
- 17. El aparato (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en el que la capa de ureasa (40) 10 esta posicionada lo mas cerca de la entrada (12).
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