ES2563286T3

ES2563286T3 - Dispositivo de aumento para el anclaje de objetos en tejido duro

Info

Publication number: ES2563286T3
Application number: ES09744313.9T
Authority: ES
Inventors: Jörg Mayer; Andreas Wenger; Philipp Seiler; Stephanie Mehl; Milica Berra
Original assignee: Spinewelding AG
Current assignee: Spinewelding AG
Priority date: 2008-10-23
Filing date: 2009-10-22
Publication date: 2016-03-14
Anticipated expiration: 2029-10-22
Also published as: ES2645216T3; JP5567023B2; US8663297B2; EP2995269B1; WO2010045751A1; US20110257694A1; US20140135856A1; US10154858B2; US20170049478A1; EP2995269A1; US9510861B2; HK1222105A1; EP2364116B1; EP2364116A1; JP2012506265A

Abstract

Un dispositivo para la preparación de una abertura en un tejido duro (1) y/o en un material de sustitución de tejido duro para la implantación de un implante (11), comprendiendo el dispositivo: una herramienta de oscilación (3) adaptada para ser acoplada a un generador de oscilaciones que genera oscilaciones mecánicas, un elemento de aumento (4) de un material termoplástico y un elemento limitador del movimiento (5), - en el que una superficie de contacto de la herramienta de oscilación (3.3) y una primera superficie de contacto del elemento de aumento (4.1) forman en conjunto una primera interfaz, y en el que una segunda superficie de contacto del elemento de aumento (4.2) y una superficie de contacto del elemento limitador del movimiento (5.1) forman en conjunto una segunda interfaz, - siendo insertable el dispositivo en el interior de una abertura (1.1) de un tejido duro y/o de un material de sustitución de tejido duro, de manera que al menos una de entre la primera y la segunda interfaz actúa como una interfaz de licuefacción y forma parte de una periferia circunferencial del dispositivo, rodeada al menos parcialmente por una pared circunferencial de la abertura, - siendo fundible el material del elemento de aumento (4), en la proximidad de la interfaz de licuefacción, cuando se hace presión sobre él contra la superficie de contacto de la herramienta de oscilación (3.3), por medio del efecto de las oscilaciones mecánicas aplicadas a la herramienta, - en el que la interfaz de licuefacción cubre, en una proyección a lo largo de un eje de movimiento, una sección transversal completa del elemento de aumento, - en el que una sección transversal completa del elemento de aumento (4) es fundible por el efecto de las oscilaciones mecánicas en la interfaz de licuefacción, y desplazable hacia afuera y hacia el interior y sobre las estructuras de la abertura, a la vez que la interfaz de licuefacción se mueve con respecto al elemento limitador del movimiento y/o a la herramienta y con respecto al cuerpo del elemento de aumento restante, y - siendo fundible el elemento de aumento (4) por medio de las oscilaciones mecánicas hasta un punto en el que la herramienta de oscilación y el elemento limitador del movimiento se pueden trasladar a un lado proximal de la abertura, mientras el material de aumento del elemento de aumento permanece anclado en la abertura, - en el que, o bien la superficie de contacto de la herramienta de oscilación (3.3) está en un extremo distal del elemento de aumento (4), y se puede aplicar una fuerza a la herramienta de oscilación (3), como fuerza de tracción, para comprimir el elemento de aumento, o bien la superficie de contacto de la herramienta de oscilación (3.3) está en un extremo proximal del elemento de aumento (4), se puede aplicar una fuerza a la herramienta de oscilación (3), como fuerza de compresión, para comprimir el elemento de aumento (4), y el elemento limitador del movimiento alcanza el lado distal del elemento de aumento (4) y tiene un ensanchamiento distal (5.2) con una superficie orientada hacia atrás que conforma la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento (5.1).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de aumento para el anclaje de objetos en tejido duro Campo de la invencion

La invencion esta en el campo del anclaje de objetos en tejido duro y/o en material de sustitucion de tejido duro, tal como en hueso. En particular, es adecuada para el anclaje de objetos en tejido duro fragil o quebradizo, tal como en hueso osteoporotico.

Antecedentes de la invencion

Si se anclan tornillos en tejido oseo vivo, surge a menudo el problema de una insuficiente estabilidad osea o una insuficiente estabilidad del anclaje en el hueso. En particular, en tejido oseo trabecular, toda carga que actua sobre el tornillo se transmite a solo unas pocas trabeculas, con consecuencias adversas tanto para la capacidad de resistencia a la carga de la union hueso - tornillo, como para su estabilidad a largo plazo. Esto es especialmente grave en tejido oseo osteoporotico o debilitado de cualquier otra forma.

Compendio de la invencion

Es un objetivo de la presente invencion proporcionar dispositivos para el anclaje de implantes que superen las desventajas de los metodos de anclaje de implantes de la tecnica anterior.

El documento WO2008/034277 describe implantes que son susceptibles de ser anclados con la ayuda de vibracion mecanica en una abertura de un tejido oseo.

El dispositivo reivindicado es apropiado para un metodo de anclaje de un implante en tejido duro y/o en material de sustitucion de tejido duro, comprendiendo el metodo las etapas de proporcionar una abertura inicial en el tejido duro y/o en el material de sustitucion de tejido duro, proporcionar un elemento de aumento termoplastico, una herramienta y un elemento limitador del movimiento, comprimir el elemento de aumento entre la herramienta y el elemento limitador del movimiento, a la vez que se aplica energfa a la herramienta y/o al elemento de aumento, y a la vez que esta en la abertura una periferia de una interfaz de licuefaccion de la herramienta de oscilacion y el elemento de aumento y/o una periferia de una interfaz de licuefaccion del elemento de aumento y el elemento limitador del movimiento, licuando de esta forma el material del elemento de aumento en la interfaz o interfaces para dar lugar a un material licuado, hacer que las partes del material licuado penetren en el interior de las estructuras del tejido duro y/o del material de sustitucion de tejido duro, o unido a los mismos, permitir que el material licuado se endurezca y de esta forma se convierta en material de aumento, retirar la herramienta de oscilacion y el elemento limitador del movimiento y anclar el implante en la abertura que comprende al menos algo de material de aumento.

La herramienta es una herramienta de oscilacion, y la etapa de aplicar energfa a la herramienta y/o al elemento de aumento comprende la aplicacion de oscilaciones mecanicas a la herramienta de oscilacion. Se provoca que el material se licue en la interfaz debido a la friccion externa y/o interna.

Las estructuras pueden ser estructuras de una pared circunferencial de la abertura, si la abertura es una estructura con forma de orificio. Por ejemplo, si el tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro comprende hueso esponjoso, las estructuras pueden incluir las estructuras de las trabeculas con espacios entre ellas. Si el tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro comprende hueso cortical, las estructuras pueden incluir estructuras del hueso cortical. SI el tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro es un material de sustitucion de hueso poroso - tal como una espuma metalica o un cemento hidraulico o un hueso de autoinjerto o de aloinjerto, las estructuras comprenden poros u otras estructuras de dicho material de sustitucion oseo. En este caso, la abertura puede ser tambien una abertura con una pared circunferencial que no rodea la interfaz sin ninguna interrupcion, sino que por ejemplo es una abertura de una articulacion.

Alternativamente, las estructuras pueden ser estructuras de un dispositivo unido al tejido duro y/o al material de sustitucion de tejido duro. Por ejemplo, se conocen los tornillos pediculares de los dispositivos de estabilizacion de la columna, cuyos tornillos pediculares comprenden un segmento o elemento expansible radialmente. El segmento o elemento expansible se expande por el interior del hueso esponjoso durante la implantacion quirurgica, y crea un canal con una pared porosa que permite el acoplamiento, por ejemplo, por medio de cemento. La estrategia descrita en la presente memoria permite rellenar el canal y la pared porosa del elemento/segmento con material termoplastico procedente del interior del dispositivo.

La interfaz entre la herramienta y el elemento de aumento (y/o, como puede ser el caso, entre la herramienta y el elemento limitador del movimiento) en la que tiene lugar la licuefaccion define una interfaz de licuefaccion (o, si la licuefaccion tiene lugar en las dos interfaces, define dos interfaces de licuefaccion). Normal y preferiblemente, la interfaz entre la herramienta y el elemento de aumento es la interfaz de licuefaccion.

El sistema se puede disenar, en una alternativa, de manera que la interfaz de licuefaccion sea la interfaz entre el elemento limitador del movimiento y el elemento de aumento (unicamente, o ademas de la interfaz entre la

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herramienta y elemento de aumento). Con este fin, el elemento de aumento comprende una forma especial - por ejemplo, puede ser sustancialmente mas delgado en la interfaz con el elemento limitador del movimiento, al objeto de que las oscilaciones se puedan transmitir a traves del elemento de aumento hacia el elemento limitador del movimiento, y tambien la interfaz entre el elemento limitador del movimiento y el elemento de aumento puede ser la interfaz de licuefaccion.

En el texto siguiente, la expresion “proceso de aumento” hace referencia a la secuencia de las siguientes etapas:

- colocar el elemento de aumento, la herramienta y el elemento limitador del movimiento de manera que una periferia de la interfaz o interfaces de licuefaccion quede/queden en posicion adyacente a la pared circunferencial,

- comprimir el elemento de aumento entre la herramienta y el elemento limitador del movimiento, a la vez que se aplica energfa a la herramienta de oscilacion, y a la vez que una periferia de la interfaz o interfaces de licuefaccion esta en la abertura, licuando de esta forma el material del elemento de aumento para dar lugar a un material licuado,

- hacer que las partes del material licuado penetren en el interior de las estructuras del tejido duro y/o del material de sustitucion de tejido duro, o del dispositivo unido al mismo,

- permitir que el material licuado se endurezca y de esta forma se convierta en material de aumento, y

- retirar la herramienta y el elemento limitador del movimiento.

Las etapas de permitir que el material licuado se endurezca y de retirar la herramienta y el elemento limitador del movimiento se pueden llevar a cabo una tras otra segun una secuencia arbitraria, o se pueden llevar a cabo de forma simultanea. A menudo, se hace que el material de aumento aumente una parte extensa de una superficie circunferencial, es decir, una superficie que tiene una extension sustancialmente axial. En ese caso, el proceso de aumento incluye el desplazamiento de la interfaz o interfaces de licuefaccion, o al menos el de una interfaz de licuefaccion, segun una direccion axial, a la vez que se aplica la energfa (es decir, por ejemplo, a la vez que se aplican las oscilaciones). En tal situacion, en una zona puede haber tenido lugar el endurecimiento, mientras que en otra zona, a una distancia axial de la primera zona, la licuefaccion puede que todavfa se este produciendo.

El proceso de aumento se puede repetir varias veces, de manera que a lo largo de la longitud de la abertura se aumentan determinadas ubicaciones deseadas. Como ejemplo, para un tornillo pedicular, se puede llevar a cabo un aumento en una posicion distal dentro del cuerpo vertebral, en una posicion media en la zona del pedfculo, e incluso quizas en una posicion proximal para el refuerzo de la lamina proximal.

Desde la interfaz de licuefaccion, durante la etapa de licuefaccion, el material licuado fluye normalmente en direccion radial, hacia el exterior y hacia el interior de las estructuras del tejido duro y/o del material de sustitucion de tejido duro (o, como puede ser el caso, del dispositivo unido al mismo). Por tanto, una periferia de la interfaz de licuefaccion forma una parte de la interfaz periferica del conjunto herramienta - elemento de aumento - elemento limitador del movimiento. Las estructuras del tejido duro y/o del material de sustitucion de tejido duro pueden ser unas estructuras porosas formadas a partir de espacios entre las trabeculas o similares. Tambien se pueden anadir de forma artificial o ser rugosidades que aparecen de forma natural o similares. Casi cualquier estructura que sea diferente a una superficie plana es adecuada, sin embargo, se prefieren las estructuras con caractensticas como “muescas”.

Una primera clase especial de tejido duro / material de sustitucion de tejido duro apropiado para ser aumentado por medio del metodo de utilizacion del dispositivo segun la invencion es el hueso trabecular, por ejemplo el hueso osteopenico o el osteoporotico. Una segunda clase especial de tejido duro / material de sustitucion de tejido duro en el que la invencion es especialmente util es el material de sustitucion de hueso esponjoso, tal como el tejido oseo de autoinjerto o de aloinjerto (incluyendo material oseo de cadaver), el metal trabecular (especialmente espuma de titanio o espuma de tantalo) o cemento hidraulico, tal como el utilizado en vertebroplastias. La aproximacion segun la invencion permite por tanto utilizar como material de sustitucion de tejido duro, material esponjoso, poroso que es muy apropiado para el crecimiento hacia el interior del material oseo real, y para, no obstante, anclar solidamente el implante en el.

Aunque la abertura en el tejido duro y/o en el material de sustitucion de tejido duro puede ser una agujero ciego, una abertura (de una articulacion o similar) o una abertura pasante, la retirada de ambos, de la herramienta y del elemento limitador del movimiento, en muchas realizaciones tiene que tener lugar en un mismo lado, en concreto en el lado proximal. Esto implica que en estas realizaciones el material de aumento dejara una abertura final a traves de la cual se tirara de la parte distal de la herramienta o del elemento limitador del movimiento durante el proceso de aumento. El area de la seccion transversal de la abertura final sera, en consecuencia, al menos igual que el area de la seccion transversal de la parte mas distal de la herramienta de oscilacion o del elemento limitador del movimiento, respectivamente. Esta parte distal, sin embargo, es la parte que sirve para la compresion del elemento de aumento durante la licuefaccion del material termoplastico. Por lo tanto, durante el proceso de aumento, todo el elemento de aumento (o al menos toda una seccion axial de el) se tiene que desplazar por completo hacia afuera

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con respecto a su posicion inicial. Si el elemento de aumento tiene forma de tubo o tiene la forma de un pluralidad de sectores de tubo conectados, o inconexos, un diametro interior de la abertura final sera por tanto mayor que un diametro promedio del elemento de aumento antes del proceso de aumento. En otras palabras, segun un aspecto adicional, el material de aumento durante el proceso de aumento se desplaza desde una posicion inicial interior hasta una posicion final exterior, en una cantidad al menos igual a la distancia radial que corresponde a la mitad de un grosor de pared de la pared del tubo del elemento de aumento.

Segun una version preferible, un diametro interior del material de aumento que permanece anclado en el tejido duro y/o en el material de sustitucion de tejido duro despues del proceso de aumento puede ser incluso mayor que un diametro exterior del elemento de aumento antes del proceso de aumento. Por tanto, la herramienta - o potencialmente el elemento limitador del movimiento - se mueve durante el proceso de aumento a traves de - todo - el espacio en el que se ha situado el elemento de aumento al inicio de la etapa de licuefaccion.

Ademas, preferiblemente, durante la licuefaccion se licua toda una seccion transversal del elemento de aumento. La interfaz de licuefaccion cubre, para este fin, segun una proyeccion a lo largo de un eje de movimiento que puede ser tambien un eje de la abertura, toda una seccion transversal del elemento de aumento. La etapa de licuefaccion comprende por tanto una fusion continua, en la interfaz de licuefaccion, de toda una seccion transversal del elemento de aumento y el desplazamiento del mismo hacia afuera y hacia el interior y sobre las estructuras de la abertura, a la vez que la interfaz de licuefaccion se mueve con respecto al elemento limitador del movimiento (y/o a la herramienta) y con respecto al cuerpo del elemento de aumento restante, para asf “consumir” de forma continua el elemento de aumento restante. El proceso se puede hacer continuar, segun una variante preferible, hasta que la superficie de contacto de la herramienta y la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento hacen contacto una con otra, de manera que el elemento de aumento esta desplazado por completo (“consumido por completo”). Sin embargo, tambien es posible detener el proceso y retirar las partes de elemento de aumento restantes junto con la herramienta y el elemento limitador del movimiento, estando situadas estas partes de elemento de aumento restantes entre la herramienta y el elemento limitador del movimiento.

En muchas realizaciones en las que la interfaz de licuefaccion es la interfaz entre la herramienta y el elemento de aumento, no solo la interfaz de licuefaccion esta sujeta a un movimiento axial, sino tambien la interfaz entre el elemento de aumento y el elemento limitador del movimiento. En ese caso, una longitud total del material de aumento es menor que una longitud inicial del elemento de aumento.

Hay dos configuraciones basicas del dispositivo segun la invencion. En una primera configuracion, preferida, la superficie de contacto de la herramienta esta en un extremo distal del elemento de aumento, y la fuerza para comprimir el elemento de aumento se aplica a la herramienta como una fuerza de traccion - se tira de la herramienta. Para ello, la herramienta puede comprender una parte de eje y un ensanchamiento distal, formando una superficie orientada hacia atras (es decir, hacia el lado proximal) la superficie de contacto de la herramienta. En este caso, el elemento limitador del movimiento es un “empujador” que se puede desplazar hacia adelante (hacia el lado distal) durante la etapa de licuefaccion o que se puede mantener inmovil, dependiendo de cuanto material de aumento por unidad de longitud axial se haya de disponer. El elemento limitador del movimiento puede estar hecho, por ejemplo, de un material ngido, con un extremo con forma de tubo que conforma la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento. Se prefiere en cualquier caso que, opcionalmente, se pueda hacer presion hacia adelante sobre el elemento limitador del movimiento y hacia el interior de la abertura durante el proceso. En el caso, sin embargo, de que el elemento limitador del movimiento no se haya de desplazar hacia adelante, tambien puede tener la forma de una placa que se ha de mantener contra la superficie del tejido duro y/o del material de sustitucion de tejido duro, o similar.

Esta configuracion “hacia atras” presenta la ventaja de proporcionar una maxima flexibilidad, a la vez que mantiene las superficies de contacto entre la herramienta y la superficie sensible del tejido en un mmimo.

En una segunda configuracion “hacia adelante”, la superficie de contacto de la herramienta esta en un extremo proximal del elemento de aumento, y la fuerza para comprimir el elemento de aumento se aplica a la herramienta como una fuerza de compresion - se hace presion sobre la herramienta. En este caso, es el elemento limitador del movimiento el que alcanza el lado distal y puede comprender una parte de eje y un ensanchamiento distal con una superficie orientada hacia atras que forma la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento.

En la configuracion “hacia atras”, la herramienta, ademas de para el proceso de aumento, puede servir para un proposito diferente. Durante la insercion, en un primer movimiento hacia adelante, la herramienta se puede utilizar tambien para la creacion o expansion de la abertura en el tejido duro y/o en el material de sustitucion de tejido duro, por medio de una funcion de tipo corte o cincelado, al tener en un lado distal, unas formas apropiadas. Tales funciones de tipo corte o cincelado son como las que se conocen del procesamiento/mecanizado por ultrasonidos de material oseo y dental. Al adoptar esta medida, se puede ahorrar una etapa del proceso, y ademas se pueden crear y aumentar orificios que no tengan una seccion transversal circular.

En cualquiera de las configuraciones, el elemento de aumento puede comprender una abertura pasante, por ejemplo central, para la herramienta (en la configuracion “hacia atras”) o para el elemento limitador del movimiento (en la configuracion “hacia adelante”). El eje de la abertura central es preferiblemente paralelo al eje del movimiento

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y al eje de la abertura. El elemento de aumento puede ser, esencialmente, en forma de tubo, o comprender una, o una pluralidad, de secciones (sectores) que cubran diferentes intervalos de angulos (definiendo los sectores, por medio de esta disposicion, la abertura central). Sin embargo, tambien se puede configurar de forma diferente y, por ejemplo, comprender estructuras helicoidales o similares.

El implante puede ser un dispositivo de fijacion para la fijacion de otros objetos al tejido, o para la fijacion entre sf de partes de tejido. El implante, como alternativa, puede tener tambien la funcion de cualquier tipo de protesis.

Para la implantacion del implante en la abertura aumentada, se hace que las estructuras de anclaje del implante tengan un contacto profundo con el material de aumento termoplastico. El contacto profundo puede ser de tal forma que de lugar a un anclaje mecanico, tal como un anclaje por ajuste positivo, y/o de tal forma que de lugar a un anclaje por adhesion.

El implante que se ha de anclar en la abertura puede comprender por tanto, segun una primera realizacion de la invencion, unas estructuras de fijacion y/o retencion para una union mecanica (anclaje mecanico), por ejemplo, por medio de una conexion de ajuste positivo. Ejemplos de tales estructuras de fijacion y/o retencion son un roscado, una estructura con puas, estructuras de tipo remache, etc. Estas estructuras son de tal forma que, preferiblemente, se acoplan en el tejido duro aumentado y/o en el material de sustitucion de tejido duro aumentado, es decir, tomando como referencia un eje de orificio del orificio inicial, estas estructuras se extienden hacia afuera mas alla del radio del orificio. Como una segunda realizacion, adicionalmente o como alternativa, el implante que se ha de implantar puede comprender unas partes superficiales de material que se pueden unir al material de aumento (union positiva, union sustancia a sustancia; union adhesiva), por ejemplo, por medio de soldadura.

Si se conforma de acuerdo a la primera realizacion, el implante puede comprender una parte roscada y funcionar como un tornillo. En este caso, la rosca del tornillo se acopla en el tejido duro y/o en el material de sustitucion de tejido duro aumentado por medio del material de aumento. El diametro del tornillo en esta situacion se elige de manera que un diametro exterior de la parte roscada sea mayor que un diametro de la abertura inicial.

Dependiendo del tamano de la parte roscada y de los parametros de su rosca - tales como el paso de rosca y la altura de rosca, el tejido duro aumentado y/o el material de sustitucion de tejido duro aumentado puede generar una resistencia importante frente a la introduccion de la parte roscada. Si es este el caso, en el proceso de aumento segun la invencion, la herramienta (y/o potencialmente el elemento limitador del movimiento) puede comprender unas estructuras para el acondicionamiento del material de aumento al objeto de facilitar la introduccion de una rosca. Por ejemplo, la herramienta puede comprender unas hojas que sobresalen radialmente, que limitan el flujo del material termoplastico licuado a determinados angulos azimutales. De esta forma, el material de aumento adopta una estructura dividida que ofrece menos resistencia a la expansion radial de un elemento introducido en el interior de la abertura. Como alternativa, la herramienta puede comprender una seccion roscada de corte montada de forma giratoria, al objeto de hacer un corte directamente con forma de filete de rosca durante el proceso de aumento.

Si se conforma de acuerdo a la segunda realizacion, el implante se puede formar como se describe, por ejemplo, en los documentos WO02/069817, WO2004/017857, WO2005/079696, WO2008/034277, o en la solicitud de patente provisional de EE.UU. n° 60/983791. Todas estas referencias ensenan la licuefaccion del material termoplastico por medio de oscilaciones mecanicas y a hacer que el material termoplastico licuado penetre en el interior de las estructuras porosas del tejido en las que se ha de anclar. Cuando se utiliza en combinacion con la aproximacion segun la invencion, sin embargo, el material termoplastico del implante se soldara, al menos parcialmente, junto con el material de aumento, en vez de, o ademas de formar una conexion de ajuste positivo. Si, de acuerdo a la segunda realizacion de la invencion, se forma una union entre el material de aumento y el material del implante, se prefiere la soldadura por medio de aplicacion de oscilaciones mecanicas al implante, ya que en ese caso, el material termoplastico se funde unicamente de forma local en las partes superficiales, por ejemplo, en las posiciones de los directores de energfa. Al adoptar esta medida, el impacto de calor total es sustancialmente menor, y se posibilita de inmediato la utilizacion de materiales termoplasticos con temperaturas de fusion sustancialmente por encima de 37 °C. Sin embargo, la invencion no excluye la soldadura por otros medios, tales como por calentamiento termico, especialmente si el implante es muy pequeno, en posiciones en las que el impacto de calor no produce danos de consideracion y/o si la temperatura de fusion de los materiales de aumento termoplasticos y/o del material del implante termoplastico no esta muy por encima de 37 °C.

El material termoplastico del elemento de aumento puede ser homogeneo o puede estar compuesto de diferentes componentes (tales como de una capa interior y una exterior de diferente dureza). El material termoplastico puede ser no reabsorbible o puede ser reabsorbible al menos parcialmente. Si se ha de mantener la estabilidad primaria proporcionada por parte del material de aumento, el material termoplastico no es reabsorbible, o solo parcialmente reabsorbible.

Polfmeros reabsorbibles apropiados son, por ejemplo, los basados en acido lactico y/o acido glicolico (PLA, PLLA, PGA, PLGA, etc.) o alcanoatos polihidroxilados (PHA), policaprolactona (PCL), polisacaridos, polidioxanos (PD), polianhudridos, polipeptidos o correspondientes copolfmeros o polfmeros mezclados o materiales compuestos que contengan los mencionados polfmeros como componentes son apropiados como materiales licuables reabsorbibles.

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Termoplasticos tales como, por ejemplo, poliolefinas, poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, poliarilcetonas, poliimidas, polifenilsulfuros o poUmeros de cristal Kquido (LCPs), poliacetales, polfmeros halogenados, en particular poliolefinas halogenadas, polifenilensulfuros, polisulfonas, polieteres, polipropileno (PP) o copolfmeros equivalentes o polfmeros mezclados o materiales compuestos que contengan los polfmeros mencionados como componentes son apropiados como polfmeros no reabsorbibles.

Realizaciones espedficas de materiales degradables son polilactidas como LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S y PLLA 100% L, todas de Bohringer. Una lista de materiales polimericos degradables adecuados se puede encontrar ademas en: Erich Wintermantel y Suk-Woo Haa, “Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”, 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (en lo que sigue denominado “Wintermantel”), pagina 200; para informacion sobre PGA y pLa veanse las paginas 202 y siguientes, sobre PCL vease la pagina 207, sobre copolfmeros PHB/PHV vease la pagina 206; sobre polidioxanona PDS vease la pagina 209. Se puede encontrar un analisis sobre un material biorreabsorbible adicional, por ejemplo, en CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] Abril de 2006; 31 (2): 208-12.

Realizaciones espedficas de materiales no degradables son: polietercetona (PEEK Optima, grados 450 y 150, Invibio Ltd), polieterimida, poliamida 12, poliamida 11, poliamida 6, poliamida 66, policarbonato, polimetilmetacrilato, polioximetileno. Una tabla general de polfmeros y aplicaciones se incluye en Wintermantel, pagina 150; se pueden encontrar ejemplos espedficos en Wintermantel pagina 161 y siguientes (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG), paginas 164 y siguientes (PET), 169 y siguientes (PA, en concreto PA 6 y PA 66), 171 y siguientes (PTFE), 173 y siguientes (PMMA), 180 (Pur, vease la tabla), 186 y siguientes (PEEK), 189 y siguientes (PSU), 191 y siguientes (POM - poliacetal, los nombres comerciales Delrin, Tenac, se han utilizado tambien en endoprotesis por Protec).

Ejemplos de materiales termoplasticos adecuados incluyen polilactidas, tal como cualquiera de los productos LR708 (Poli-L-DL lactida 70/30), L209 o L210S de Bohringer Ingelheim o policarbonatos.

El material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener fases o compuestos extranos que desempenen funciones adicionales. En particular, el material termoplastico se puede reforzar por medio de elementos de relleno incorporados, por ejemplo elementos de relleno en forma de partfculas que puedan tener un efecto terapeutico u otro efecto deseado. El material termoplastico puede contener ademas componentes que se expandan o disuelvan (creen poros) in situ (por ejemplo, poliesteres, polisacaridos, hidrogeles, fosfatos de sodio) o compuestos a liberar in situ y que tienen un efecto terapeutico, por ejemplo, de promocion de la cicatrizacion y la regeneracion (por ejemplo, factores de crecimiento, antibioticos, inhibidores de la inflamacion o tampones tales como el fosfato de sodio o el carbonato de calcio contra los efectos adversos de la descomposicion acida). Si el material termoplastico es reabsorbible, se retrasa la liberacion de tales compuestos.

Los elementos de relleno utilizados pueden incluir elementos de relleno oseoestimulantes degradables a utilizar en polfmeros degradables, incluyendo: p-tricalciofosfato (TCP), hidroxiapatita (HA, < 90 % de cristalinidad); o mezclas de TCP, HA, DHCP, biovidrios (vease Wintemantel). Los elementos de relleno estimulantes de la osteointegracion que son solo parcial o escasamente degradables para polfmeros no degradables incluyen: biovidrios, hidroxiapatita (> 90 % de cristalinidad), HAPEX®, vease SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med., septiembre de 2004; 15(9): 9971005; para hidroxiapatita, vease tambien L. Fang et al., Biomaterials, julio de 2006; 27 (20): 3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med, julio de 2003: 14 (7): 655-60, y W. Bonfield y E. Tanner, Materials World, enero de 1997; 5 no. 1: 18-20. Se pueden encontrar realizaciones de elementos de relleno bioactivos y su analisis, por ejemplo, en X. Huang y X. Miao, J Biomater App., abril de 2007, 21 (4): 351-74, JA Juhasz et al., Biomaterials, marzo de 2004; 25 (6): 949-55. Los tipos de elementos de relleno en forma de partfculas incluyen: tipo grueso: 5 - 20 pm (contenido, preferiblemente 10-25 % en volumen) y submicrometrico (nanorrellenos, por ejemplo, procedentes de precipitacion, preferiblemente con una relacion de aspecto similar a una placa > 10, 10 - 50 nm, contenido 0,5 a 5 % en volumen).

Mas en general, la licuefaccion se logra por medio de la utilizacion de materiales con propiedades termoplasticas que tengan una temperatura de fusion de hasta aproximadamente 350 °C. En las realizaciones en las que la energfa es una energfa de oscilacion mecanica y la herramienta es una herramienta de oscilacion, si la interfaz de licuefaccion, o una de las interfaces de licuefaccion, esta entre el elemento de aumento y el elemento limitador del movimiento, el modulo de elasticidad debe ser de al menos 0,5 GPa, de manera que el material termoplastico transmita la oscilacion mecanica con tan poco amortiguamiento que la licuefaccion interior, y por tanto la desestabilizacion del elemento de aumento, no tenga lugar, es decir, que la licuefaccion ocurra unicamente en donde el material licuable esta en la interfaz de licuefaccion. Si solo sirve de interfaz de licuefaccion la interfaz con la herramienta de oscilacion, en principio el material puede tener ademas un modulo de elasticidad menor. Sin embargo, debido a la funcion de resistencia a la carga que tiene el material, tambien se prefiere en esta situacion que el modulo de elasticidad deba ser de al menos 0,5 GPa.

Las oscilaciones mecanicas aplicadas tienen una frecuencia preferiblemente en el intervalo de entre 2 y 200 kHz (preferiblemente vibracion ultrasonica).

Breve descripcion de los dibujos

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En lo que sigue, las realizaciones de la invencion se describen en relacion con las siguientes figuras, en las que numeros de referencia identicos se refieren a elementos identicos o equivalentes. En ellas:

La figura 1 representa una primera realizacion de un dispositivo segun la invencion y un metodo de acuerdo a la misma.

La figura 2 representa una segunda realizacion de un dispositivo segun la invencion y un metodo de acuerdo a la misma.

La figura 3 ilustra esquematicamente la implantacion de un implante en una abertura en tejido oseo aumentado, por aplicacion de un metodo de utilizacion del dispositivo segun la invencion.

La figura 4 ilustra la implantacion de un implante diferente.

La figura 5 representa una realizacion adicional de un dispositivo segun la invencion y un metodo de acuerdo a la misma.

La figura 6 muestra otra realizacion mas de un dispositivo segun la invencion y un metodo de acuerdo a la misma.

La figura 7 muestra otra realizacion adicional, con un movimiento hacia delante de la herramienta de oscilacion; y

La figura 8 ilustra el principio de un dispositivo en el que el elemento de aumento no cubre todo, es decir, no cubre toda la periferia.

Descripcion de las realizaciones preferidas

El dispositivo mostrado en la figura 1 se ilustra insertado parcialmente en una abertura en un tejido oseo 1. La abertura es preferiblemente simetrica en traslacion con respecto a las traslaciones paralelas a un eje 2, pero puede tener cualquier seccion transversal perpendicular a ese eje. Sin embargo, para muchas realizaciones la abertura tiene la forma de un cilindro circular, es decir, la seccion transversal es circular. La abertura 1.1 se puede haber incorporado al tejido oseo por medio de un metodo convencional, tal como por taladrado.

Las partes del dispositivo, por lo que respecta a su insercion en la abertura 1.1, tienen simetna rotacional si la abertura es circular en seccion trasversal. Comprenden una herramienta de oscilacion 3, un elemento de aumento 4 y un elemento limitador del movimiento 5. El elemento de aumento 4 esta conformado como un tubo de un material termoplastico adecuado.

La herramienta de oscilacion 3 puede ser metalica y comprende un eje de herramienta 3.1 que se dispone a traves del elemento de aumento 4 y que se extiende desde un lado proximal hasta un lado distal. En el lado proximal, la herramienta de oscilacion comprende unos medios (no ilustrados) para que la herramienta se acople a un generador de oscilacion, tal como un dispositivo ultrasonico. Los medios son de tal forma que se puede aplicar una fuerza de traccion a la herramienta de oscilacion. En el lado distal, la herramienta comprende un ensanchamiento distal 3.2 unido al eje 3.1. El ensanchamiento distal tiene la forma de una cuna que se estrecha desde el lado distal al proximal en el que se fija al eje.

La superficie orientada hacia atras 3.3 (es decir, la superficie estrechada orientada hacia el lado proximal) del ensanchamiento distal 3.2 hace la funcion de superficie de contacto de la herramienta de oscilacion y de superficie de emision de la herramienta de oscilacion cuando esta en contacto con una primera superficie de contacto distal del elemento de aumento 4.1. En conjunto, la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion 3.3 y la primera superficie de contacto del elemento de aumento 4.1 conforman la interfaz de licuefaccion.

La superficie extrema proximal del elemento de aumento forma la segunda superficie de contacto del elemento de aumento 4.2, contra la cual se hace presionar a la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento 5.1 durante el proceso de aumento.

El elemento limitador del movimiento 5 tiene forma de tubo, con un grosor de pared preferiblemente igual, o mayor, que el de la forma de pared del elemento de aumento. El elemento limitador del movimiento puede ser metalico o de un material plastico o ceramico adecuado.

Durante el proceso de aumento, se aplican oscilaciones mecanicas y una fuerza de traccion a la herramienta de oscilacion 3, a la vez que el elemento limitador del movimiento se mantiene contra la fuerza de traccion por medio de una fuerza de empuje. Debido al efecto de las oscilaciones mecanicas, el material termoplastico se funde en la interfaz de licuefaccion. A la vez que la licuefaccion continua progresivamente en la interfaz de licuefaccion, se tira de la herramienta de oscilacion hacia el lado proximal, y/o se hace presion sobre el elemento limitador del movimiento hacia el lado distal, de manera que la longitud de la parte restante de elemento de aumento aun no fundido se reduce de forma gradual. Debido a la forma de cuna del ensanchamiento distal, y debido a la falta de otro espacio al que desplazarse, el material de aumento fundido se ve empujado hacia los laterales, hacia el interior de las estructuras, tales como aberturas y/o poros del material oseo dispuesto alrededor de la pared circunferencial de la abertura 1.1. De esta forma, el material de aumento conforma una zona de aumento 6 en el tejido oseo situado

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alrededor de la abertura, en la que el material oseo es interpenetrado por el material de aumento termoplastico nuevamente endurecido. La seccion transversal de la abertura final que queda puede ser, dependiendo de la seccion transversal del ensanchamiento distal de la herramienta de oscilacion, aproximadamente igual a la seccion transversal de la abertura inicial, o ligeramente menor que esta. La longitud (medida a lo largo del eje 2) de la zona de aumento 6 puede ser aproximadamente igual que la longitud inicial del elemento de aumento 4, o puede ser menor que esta, dependiendo de si el elemento limitador del movimiento 5 se mantiene inmovil durante el proceso de aumento (en cuyo caso la longitud sera igual) o de si se hace presion sobre el elemento limitador del movimiento hacia adelante durante el proceso de aumento (en cuyo caso, la longitud sera menor, y el material en la zona de aumento 6 por unidad de longitud sera mayor que el material inicial por unidad de longitud del elemento de aumento).

La figura 2 representa una variante del dispositivo y metodo de la figura 1. Como una primera diferencia, el ensanchamiento distal, en su lado posterior, comprende una cara (que conforma la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion) que se estrecha hacia dentro, es decir, que define una estructura concava. La inclinacion con respecto a un plano normal al eje puede estar, por ejemplo, entre 10° y 60°, especialmente alrededor de 45°. Se ha descubierto que tal estrechamiento hacia dentro es especialmente ventajoso en terminos de las propiedades de la fusion: evita que el elemento de aumento sea unicamente reblandecido, presionado hacia afuera y superpuesto sobre el ensanchamiento distal sin que sea licuado correctamente. En su lugar, de esta forma se centra el elemento de aumento con respecto a la herramienta de oscilacion y se asegura una licuefaccion total en la interfaz de licuefaccion.

El dispositivo que se representa en la figura 2 se puede utilizar como el de la figura 1, y se puede tirar de el a lo largo de la abertura 1.1 para dejar una zona de aumento de una longitud deseada que se extiende sentido axial, tal y como se ha analizado con anterioridad.

La diferencia representada de configuracion en la figura 2, muestra, como segunda diferencia con respecto a la figura 1, el concepto de longitud reducida de la zona de aumento 6 llevado a un extremo: la herramienta de oscilacion se mantiene inmovil durante el proceso de aumento, de manera que todo el movimiento axial en el proceso de aumento tiene su origen en el movimiento hacia adelante del elemento limitador del movimiento 5. Esto da lugar a una zona de aumento 6 con forma de anillo (en vez de con forma de tubo).

Una configuracion como la ilustrada en las figuras 1 o 2 se puede utilizar tambien en el caso de que la energfa se aplique al sistema por medio del giro de la herramienta 3. En este caso, hay preferiblemente un acoplamiento giratorio entre el elemento de aumento 4 y el elemento limitador del movimiento 5. Por ejemplo, el elemento de aumento se puede pegar a la superficie del elemento limitador del movimiento, y/o el elemento de aumento y el elemento limitador del movimiento pueden comprender estructuras que encajan mutuamente. Entonces, la friccion hace que el elemento de aumento se funda en la interfaz entre el elemento de aumento 4 y la herramienta 3. Si, por el contrario, el elemento de aumento se acopla de forma giratoria con la herramienta y se desacopla del elemento limitador del movimiento, la licuefaccion tendra lugar en la interfaz entre el elemento de aumento y el elemento limitador del movimiento.

La figura 3 ilustra el anclaje de un implante 11 en la abertura 1.1 aumentada por medio de la zona de aumento 6. El diametro mayor de la parte roscada 11.1 del tornillo es mayor que el diametro de la abertura inicial 1.1, de manera que el roscado se acopla en el interior del material oseo en la parte de la zona de aumento. El material de aumento de la zona de aumento ayuda a distribuir la carga mecanica del material oseo y evita que se carguen en exceso las trabeculas individuales.

La figura 4 representa una realizacion alternativa que, al contrario de la realizacion de la figura 3, es adecuada tambien para aberturas 1.1 con secciones transversales no circulares. El implante 11 comprende una superficie o partes superficiales de material termoplastico 13. El implante puede estar hecho por completo, por ejemplo, del material termoplastico, o puede ser, como se ha representado, un implante hnbrido con, por ejemplo, un nucleo metalico o ceramico y unas partes superficiales termoplasticas. Si el implante es un implante hnbrido, las partes superficiales termoplasticas pueden cubrir de forma completa una superficie circunferencial de una parte de anclaje 11.3 que se ha de anclar en el tejido oseo, o unicamente algunas partes de la misma, como se ensena, por ejemplo, en las realizaciones del documento WO2004/017857. El implante 11 comprende ademas una superficie de acoplamiento 11.5 adecuada para que se acople un sonotrodo para la aplicacion de oscilaciones mecanicas al implante. Para la implantacion, se hace presion sobre el implante para que se introduzca en el interior de la abertura, al menos hasta una determinada extension, y a continuacion se aplican las oscilaciones mecanicas al mismo, a la vez que, opcionalmente, se puede hacer presion adicional sobre el implante para su introduccion en la abertura. Debido al efecto de las oscilaciones mecanicas y de las fuerzas de rozamiento que se generan en la periferia de la parte de anclaje 11.3, el material termoplastico 13 empieza a fundirse y se suelda al material de aumento de la zona de aumento. Opcionalmente, ademas se puede hacer presion sobre las partes 13 del material termoplastico para que se introduzcan en las estructuras del material oseo, de manera que se logre un anclaje adicional del tipo del que se ensena en el documento WO02/069817.

El material termoplastico 13 del implante 11 de la figura 4 no necesita rodear el eje del implante. Ademas, la seccion transversal del implante no necesita ser circular, tampoco en los casos en los que la abertura sea circular (y el

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implante puede comprender entonces estructuras de autoescariado). Por ejemplo, si la seccion transversal tiene forma de doble T, el material termoplastico puede cubrir, en una realizacion, la parte de puente de la doble T unicamente.

Cuando el implante comprende una parte roscada u otras estructuras de fijacion y/o retencion mecanica, la rigidez del material de aumento puede hacer que la fuerza que se requiere para la insercion del implante sea mas bien elevada. Las figuras 5 y 6 representan medidas para la reduccion de esta fuerza.

La figura 5 representa una realizacion diferente de un dispositivo segun la invencion. La representacion inferior muestra una seccion transversal del dispositivo a traves de la zona de su extremo distal. La herramienta de oscilacion 3 representada en la figura 5 comprende varias estructuras con forma de ala 3,7 que sobresalen lateralmente (u hojas). Estas estructuras con forma de ala evitan que el material de aumento fluya segun determinados angulos y ademas pueden estar afiladas al objeto de cortar y atravesar el material de aumento ya endurecido, asf como el tejido oseo. Preferiblemente, como en la realizacion representada, las estructuras con forma de ala sobresalen en direccion radial hacia el interior del tejido oseo, y se proyectan en direccion axial hasta el lado distal, mas alla de la periferia de la interfaz de licuefaccion, de manera que se evita firmemente que el material licuado fluya a los angulos que se han de mantener libres de material de aumento. El efecto de las estructuras con forma de ala es que se divide de forma eficaz la zona de aumento en diferentes segmentos. Al hacer esto, la abertura aumentada, como un todo, resulta ser mas flexible frente al estiramiento, y se puede insertar un tornillo con mayor facilidad. Ademas, en tejido oseo fragil o quebradizo, cuando se aplica un par sobre una zona de aumento 6 del tipo de la representada en la figura 6, hay riesgo de que el material de aumento, incluyendo las trabeculas encerradas por el mismo, se rompa y quede suelto, y de que gire con respecto al tejido oseo restante. Este riesgo se reduce de forma eficaz por medio de la division de la zona de aumento en segmentos inconexos.

Una configuracion como la ilustrada en las figuras 1, 2 o 5 se puede utilizar tambien si la energfa que se aplica al sistema es calor. En este caso, el ensanchamiento distal 3.2 de la herramienta 3 puede comprender un elemento de calentamiento.

Si la energfa es energfa de radiacion, las funciones de la herramienta y del elemento limitador del movimiento, por ejemplo, se invierten, es decir, el elemento limitador del movimiento tiene un ensanchamiento distal situado de forma distal con respecto al elemento de aumento, y la herramienta, a la traves de la cual la radiacion incide sobre el elemento de aumento, esta en situacion proximal con respecto al elemento de aumento. Si el elemento de aumento es transparente con respecto a la radiacion electromagnetica utilizada, la energfa de radicacion se aplica, por ejemplo, al elemento de aumento y se absorbe en la interfaz con el elemento limitador del movimiento. Si el elemento de aumento es opaco, la energfa se absorbe en el interfaz con la herramienta.

La realizacion de la figura 6 muestra una herramienta de oscilacion, en la cual la parte ensanchada distal 3.2 esta formada por un elemento de giro que se monta de forma giratoria con respecto al eje 3.1. Con esta finalidad, el eje comprende una expansion distal 3.8, con la cual el elemento de giro 3.2 forma una conexion giratoria de ajuste positivo. Ademas, el ensanchamiento distal comprende unas partes de corte roscadas 3.6 que sobresalen radialmente desde la parte ensanchada distal 3.2. Durante el movimiento de la herramienta de oscilacion hacia el lado proximal, la parte ensanchada distal 3.2 gira alrededor del eje y, de esta forma, corta un filete de rosca interior en, por ejemplo, la zona de aumento 6 que todavfa no ha endurecido por completo. Esto, por supuesto, facilita ademas la insercion de un implante que disponga de una parte roscada correspondiente.

La realizacion de la figura 7 es un ejemplo de una insercion “hacia adelante” del material de aumento. Mientras que en las realizaciones descritas con anterioridad, se aplicaba una fuerza de traccion a la herramienta de oscilacion, y la interfaz de licuefaccion estaba en el extremo distal del elemento de aumento 4, esto es al reves en la realizacion de la figura 7. La herramienta de oscilacion 3 es un sonotrodo con forma de anillo que actua sobre el elemento de aumento 4 en una superficie extrema proximal 4.1, la cual, de esta forma, actua como primera superficie de contacto del elemento de aumento. El elemento limitador del movimiento 5 comprende un eje 5.3 del elemento limitador del movimiento que se dispone a traves de la herramienta de oscilacion 3 y del elemento de aumento 4 y que llega hasta un extremo distal de este ultimo, en el que un ensanchamiento distal 5.2 del elemento limitador del movimiento comprende una superficie orientada hacia atras 5.1 (es decir, hacia el lado proximal) que forma la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento.

La superficie de contacto de la herramienta de oscilacion 3.3 se estrecha preferiblemente hacia el exterior. Durante el proceso de aumento, la oscilacion del material termoplastico del elemento de aumento se licua en la interfaz con la herramienta de oscilacion y se desplaza, por medio de una presion que resulta de la fuerza por la que la herramienta de oscilacion y el elemento limitador del movimiento se mantienen presionados uno contra el otro, hacia la parte exterior y hacia el interior de las estructuras de la pared circunferencial de la abertura 1.1 - de forma similar a las realizaciones descritas con anterioridad. Durante este proceso, el elemento limitador del movimiento 5 se puede mantener inmovil, o se puede tirar de el lentamente hacia el lado proximal. El proceso de aumento se hace continuar hasta que la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion 3.3 y la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento 5.1 estan en contacto una con otra o, al menos, estan proximas una a otra, de manera que el elemento limitador del movimiento se puede trasladar al lado proximal.

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De la misma forma que para todas las otras realizaciones, las estructuras del elemento limitador del movimiento 5 y de la herramienta 3 (de oscilacion) pueden opcionalmente adaptarse unas a otras, de manera que cuando sus superficies de contacto se encuentran al final del proceso de aumento, coinciden (es decir, las formas de unas y otras son correspondientes de manera que pueden hacer contacto unas contra otras por medio de un contacto superficie - superficie); o al menos hacen contacto unas contra otras en la parte de la periferia, de forma que se quiebra la union entre el material de aumento 6 y el material termoplastico restante, que es retirado junto con la herramienta de oscilacion 3 y el elemento limitador del movimiento 5.

A pesar de que la realizacion de la figura 7 cuenta con la desventaja de que hay una gran superficie de contacto entre la herramienta de oscilacion 3 que oscila y el tejido oseo en cuanto se inserta profundamente la herramienta de oscilacion en el interior de la abertura 1.1, esta realizacion, sin embargo, puede ser adecuada para determinadas aplicaciones. Por ejemplo, si se ha de suministrar una gran cantidad de material de aumento a un espacio situado directamente debajo de la superficie (o debajo de un hueso cortical relativamente delgado), la realizacion de la figura 7 puede ser adecuada. En particular, todo el impulso puede proceder en este caso del elemento limitador del movimiento, mientras que la herramienta de oscilacion permanece inmovil en su posicion, sobresaliendo hacia el interior de la abertura en una pequena extension unicamente.

En todas las realizaciones descritas con anterioridad, se ha supuesto que el elemento de aumento 4 tiene forma de tubo. A pesar de que por lo general un elemento de aumento con forma de tubo es ventajoso, ya que dicha forma es facil de guiar durante el proceso de aumento, es facil de manipular y hace posible la utilizacion de herramientas de oscilacion y elementos limitadores del movimiento de facil fabricacion y simetricos, dependiendo de la aplicacion, tambien son posibles otras formas. En la representacion superior de la figura 8 se ilustra esquematicamente una seccion transversal a traves de un conjunto herramienta de oscilacion 3 - elemento de aumento 4, en el que el elemento de aumento no es circunferencial, sino que solamente cubre ciertos angulos. Mas en concreto, comprende dos partes 4.11, 4.12 en las caras laterales de la herramienta de oscilacion 3. Las dos partes pueden ser independientes, o pueden estar unidas, por ejemplo, por medio de una parte de conexion en el extremo proximal del elemento de aumento 4. La representacion inferior de la figura 8 ilustra un detalle que muestra la interfaz de licuefaccion. En la realizacion representada, el elemento de aumento 4.11, 4.12 esta fijado inicialmente a la herramienta de oscilacion 3, de manera que las dos partes estan fijas con respecto a la herramienta y una con respecto a otra antes del proceso de aumento. Dicha fijacion se puede lograr, por ejemplo, haciendo presion sobre las partes del elemento de aumento contra la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion 3.3, a la vez que, o bien las partes del elemento de aumento, o la herramienta de oscilacion, o ambas, estan a una temperatura alrededor de la temperatura de fusion, y dejando a partir de entonces que el conjunto se enfne. Durante el proceso de aumento, las partes del elemento de aumento 4.11, 4.12 se mantienen en posicion por medio de la geometna de la herramienta de oscilacion y de la abertura del tejido. En realizaciones alternativas, las partes del elemento de aumento, en lugar de estar fijadas, tambien se pueden insertar despues de que la herramienta de oscilacion se haya introducido.

Como observacion, la fijacion del elemento de aumento a la herramienta de oscilacion y/o al elemento limitador del movimiento antes del proceso de aumento es una opcion en todas las realizaciones de la invencion. Dicho pre- ensamblaje se puede hacer durante la fabricacion del dispositivo, por parte del fabricante, o inmediatamente antes del proceso de aumento, por parte del usurario.

El elemento limitador del movimiento utilizado en el conjunto herramienta de oscilacion - elemento de aumento de la figura 8 puede comprender unas estructuras que sobresalen distalmente, que se corresponden, en seccion transversal y en posicion, con la estructura de las partes del elemento de aumento y que, despues de la licuefaccion, encajan con la herramienta de oscilacion, de manera que el material del elemento de aumento se puede licuar por completo y se puede desplazar cuando la herramienta de oscilacion y el elemento limitador del movimiento hagan tope uno contra otro.

Una configuracion como la mostrada en la figura 8 es adecuada para el aumento de un tejido duro y/o de un material de sustitucion de tejido duro que, con respecto a la abertura, no tiene aproximadamente simetna cilmdrica. Un ejemplo de tal tejido duro y/o material de sustitucion de tejido duro sena un hueso alargado, en el que el diametro de la abertura se correspondiera de forma aproximada con el diametro de la parte trabecular, de manera que el material de aumento tendna poco espacio para desplazarse segun direcciones perpendiculares al eje del hueso. El eje del hueso estana orientado en ese caso de forma paralela con respecto a la horizontal en la representacion superior de la figura 8. Ademas, o como alternativa, tambien sena adecuada para la implementacion de la funcionalidad del dispositivo descrito con respecto a la figura 4, es decir, la division en una pluralidad de partes para diferentes sectores (intervalo de angulos) puede ser eficaz tambien para mantener separados los sectores del material de aumento y para, de esta forma, facilitar la introduccion de un tornillo o similar. Cuando la realizacion de la figura 8 se utiliza para este fin, las alas de corte (hojas) pueden estar presentes o no.

A pesar de que en las realizaciones anteriores se ha supuesto que el tejido duro y/o el material de sustitucion de tejido duro es tejido oseo trabecular, la ensenanza se aplica igualmente bien a otro tejido duro y/o material de sustitucion de tejido duro. Ademas, en las realizaciones descritas, la interfaz de licuefaccion se ha supuesto que es la interfaz entre la herramienta de oscilacion y el elemento de aumento, pero el experto en la tecnica que conozca la

ensenanza presente puede trasladar facilmente la ensenanza a configuraciones en las que la licuefaccion tiene lugar tambien, o exclusivamente, en la interfaz con el elemento limitador del movimiento.

Ejemplo

En una configuracion como la descrita haciendo referencia a la figura 2, con simetna circular con respecto al eje 2, 5 se utilizaron los siguientes parametros de dispositivo: diametro del eje de la herramienta de oscilacion 2 mm, diametro del ensanchamiento distal de la herramienta de oscilacion 4,4 mm, inclinacion del estrechamiento 45°. Diametro interior del elemento de aumento con forma de tubo 2,1 mm, diametro exterior 4,2 mm. Material del elemento de aumento: LR708. Elemento limitador del movimiento con forma de tubo con diametros interior y exterior aproximadamente similares a los del elemento de aumento (no son cnticos los tamanos exactos de los diametros). 10 La herramienta de oscilacion y el elemento limitador del movimiento fueron metalicos, por ejemplo, de acero inoxidable (no es cntico el material).

Insercion en el interior de una abertura en un Sawbone 12.5 PCF, con un diametro de abertura correspondiente a 4,4 mm, o ligeramente por encima. Se utilizo un aparato Branson E150 para la generacion de las oscilaciones mecanicas que se aplicaron a la herramienta de oscilacion. Se hizo funcionar el aparato a una frecuencia de 20 kHz 15 y a una potencia de 105 W, dando lugar a un buen aumento, con una zona de aumento solidamente anclada. Tambien fueron exitosas las pruebas realizadas con frecuencias de funcionamiento de 30 kHz.

En un segundo ejemplo, se utilizo un dispositivo con los parametros anteriores, pero adicionalmente con unas hojas como las ilustradas en la figura 5, con los mismos parametros de funcionamiento.

En el caso mas general, para cualesquiera dimensiones del elemento de aumento, el Sawbone 12.5 PCF es un 20 material adecuado para la prueba de la idoneidad del dispositivo. La potencia requerida se incrementa aproximadamente de forma proporcional con la seccion transversal del elemento de aumento.

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para la preparacion de una abertura en un tejido duro (1) y/o en un material de sustitucion de tejido duro para la implantacion de un implante (11), comprendiendo el dispositivo: una herramienta de oscilacion (3) adaptada para ser acoplada a un generador de oscilaciones que genera oscilaciones mecanicas, un elemento de aumento (4) de un material termoplastico y un elemento limitador del movimiento (5),

• en el que una superficie de contacto de la herramienta de oscilacion (3.3) y una primera superficie de contacto del elemento de aumento (4.1) forman en conjunto una primera interfaz, y en el que una segunda superficie de contacto del elemento de aumento (4.2) y una superficie de contacto del elemento limitador del movimiento (5.1) forman en conjunto una segunda interfaz,

• siendo insertable el dispositivo en el interior de una abertura (1.1) de un tejido duro y/o de un material de sustitucion de tejido duro, de manera que al menos una de entre la primera y la segunda interfaz actua como una interfaz de licuefaccion y forma parte de una periferia circunferencial del dispositivo, rodeada al menos parcialmente por una pared circunferencial de la abertura,

• siendo fundible el material del elemento de aumento (4), en la proximidad de la interfaz de licuefaccion, cuando se hace presion sobre el contra la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion (3.3), por medio del efecto de las oscilaciones mecanicas aplicadas a la herramienta,

• en el que la interfaz de licuefaccion cubre, en una proyeccion a lo largo de un eje de movimiento, una seccion transversal completa del elemento de aumento,

• en el que una seccion transversal completa del elemento de aumento (4) es fundible por el efecto de las oscilaciones mecanicas en la interfaz de licuefaccion, y desplazable hacia afuera y hacia el interior y sobre las estructuras de la abertura, a la vez que la interfaz de licuefaccion se mueve con respecto al elemento limitador del movimiento y/o a la herramienta y con respecto al cuerpo del elemento de aumento restante, y

• siendo fundible el elemento de aumento (4) por medio de las oscilaciones mecanicas hasta un punto en el que la herramienta de oscilacion y el elemento limitador del movimiento se pueden trasladar a un lado proximal de la abertura, mientras el material de aumento del elemento de aumento permanece anclado en la abertura,

• en el que, o bien la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion (3.3) esta en un extremo distal del elemento de aumento (4), y se puede aplicar una fuerza a la herramienta de oscilacion (3), como fuerza de traccion, para comprimir el elemento de aumento, o bien la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion (3.3) esta en un extremo proximal del elemento de aumento (4), se puede aplicar una fuerza a la herramienta de oscilacion (3), como fuerza de compresion, para comprimir el elemento de aumento (4), y el elemento limitador del movimiento alcanza el lado distal del elemento de aumento (4) y tiene un ensanchamiento distal (5.2) con una superficie orientada hacia atras que conforma la superficie de contacto del elemento limitador del movimiento (5.1).
2. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que la herramienta de oscilacion (3) comprende un eje (3.1) de la herramienta de oscilacion y un ensanchamiento distal (3.2) de la herramienta de oscilacion que conforma la superficie de contacto de la herramienta (3.3).
3. El dispositivo segun la reivindicacion 2, en el que la superficie de contacto de la herramienta de oscilacion (3.3) se estrecha con respecto a una normal del eje (3.1), de manera que se forma una superficie de contacto concava.
4. El dispositivo segun la reivindicacion 2 o 3, en el que un diametro exterior del ensanchamiento distal (3.2) es igual o mayor que un diametro exterior del elemento de aumento (4).
5. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 2 - 4, en el que la herramienta de oscilacion (3) comprende una pluralidad de hojas que sobresalen en direccion radial.
6. Un conjunto de piezas para el anclaje de un implante en un tejido duro y/o en un material de sustitucion de tejido duro, comprendiendo el conjunto: un dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, y que comprende ademas un implante (11).
7. El conjunto segun la reivindicacion 6, en el que el implante comprende unas estructuras de fijacion y/o retencion para un anclaje mecanico en una abertura aumentada de un tejido duro y/o de un material de sustitucion de tejido duro.
8. El conjunto segun la reivindicacion 7, que comprende el dispositivo segun la reivindicacion 2 o 3 o 4 o 5, en el que un diametro exterior del implante (11) es mayor que un diametro exterior del ensanchamiento distal (3.2) de la herramienta de oscilacion.
9. El conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 6 - 8, en el que el implante comprende unas partes de superficie termoplastica soldables al material de aumento anclado en la pared circunferencial de la abertura.
10. El conjunto segun la reivindicacion 7, en el que el implante es un tornillo quirurgico.