ES2564986T3

ES2564986T3 - Sistema de succión subglótica

Info

Publication number: ES2564986T3
Application number: ES10742884.9T
Authority: ES
Inventors: Brian J. Cuevas; Joseph A. Cesa; Scott M. Teixeira; Michael Sleva; Adrienne A. Hershey; Stephen A. Baratian
Original assignee: Avent Inc
Current assignee: Avent Inc
Priority date: 2009-07-31
Filing date: 2010-06-25
Publication date: 2016-03-30
Anticipated expiration: 2030-06-25
Also published as: EP2459263B1; KR101808053B1; US20150335842A1; EP3056237A1; AU2010277235A1; JP2013500756A; CA2766971A1; EP3056237B1; WO2011013015A1; RU2537944C2; CA2766971C; BR112012001018A2; US9119926B2; KR101702451B1; JP5683586B2; CN102470228A; AU2010277235B2; RU2012107127A; KR20170012578A; CN102470228B

Abstract

Sistema de succión subglótica, que comprende un tubo traqueal (10) que tiene: una cánula flexible (12) con un extremo distal, y un extremo próximo (38), cuya cánula (12) comprende una pluralidad de lúmenes separados, incluyendo un lumen respiratorio (14), un lumen de succión (16) y un lumen de hinchado (18); un manguito hinchable (22) que rodea la cánula (12) por encima del extremo distal y adaptado para cerrar de forma estanca la tráquea de un paciente y teniendo además el lumen de hinchado (18) en comunicación de fluido con el manguito hinchable (22); y una abertura (24) que se extiende a través de una pared lateral de la cánula (12) en las proximidades del manguito hinchable (22), encontrándose la abertura (24) en comunicación de fluido con el lumen de succión (16); y una válvula (36) en el extremo próximo (38) del lumen de succión (16), cuya válvula (36) se encuentra en comunicación de fluido con el lumen de succión (16) y con una fuente de succión y teniendo una fuente de fluido de limpieza, de manera que dicho fluido puede ser aplicado al lumen de succión (16) a discreción del cuidador con manipulación de la válvula (36), y de manera que se vuelve a aplicar succión después de liberar dicha válvula (36); caracterizado porque dicho lumen de succión (16) tiene forma curvada oval.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de succion subglotica

La intubacion traqueal, comporta la insercion de un dispositivo tubular hueco, conocido como tubo traqueal, dentro de la traquea del paciente. El tubo puede ser insertado por la boca o, de modo menos deseable, por la nariz o puede ser insertado por el cuello mediante una incision delante de la garganta. Si se inserta por la boca o por la nariz, el tubo se designa como tubo endotraqueal, si se hace por delante de la garganta, el tubo es designado como tubo de traqueostomia o “trach”. Los dos tipos de tubo pueden ser designados como tubos traqueales en esta descripcion. El tubo traqueal pasa hacia adentro de la traquea y termina en una posicion por encima del carina, anterior a una posicion entre la segunda y cuarta vertebras toracicas. Entonces se pueden introducir gases a traves del lumen central del tubo traqueal pasando hacia los pulmones del paciente.

El objetivo primario de la intubacion traqueal es el de ventilar mecanicamente los pulmones del paciente cuando este es incapaz de ventilacion inducida por respiracion normal. La intubacion tambien puede ser utilizada para aplicar gases anestesicos durante una intervencion quirurgica. Es deseable cerrar de forma estanca el paso alrededor del tubo traqueal a efectos de mantener suficiente presion de aire para obligar al aire hacia adentro de los pulmones durante la ventilacion mecanica y para impedir el escape de gases por fuera del tubo (es decir, “cortocircuitando” o formando un “bypass” con respecto a los pulmones). Este cierre estanco puede ser conseguido por la utilizacion de un manguito o globo hinchable que rodea el tubo traqueal cerca de su extremo distal. Cuando el tubo traqueal ha sido introducido en la traquea del paciente, el manguito hinchable quedara situado normalmente a unos 3-5 centimetros por encima del carina y dentro de la traquea de forma tubular.

Una vez hinchado, el manguito se acoplara con las paredes de la traquea y, por esta razon cerrara de forma estanca la traquea e impedira que los gases que son introducidos por el tubo traqueal puedan invertir su curso, despues de salir por el extremo distal del tubo y retrocediendo alrededor del tubo para salir por la boca. Si bien los tratamientos de este tipo se han demostrado satisfactorios para pacientes que presentan enfermedades respiratorias, cronicas o agudas, existe el riesgo constante de varias complicaciones.

Una de las complicaciones mas habituales es conocida como neumonia asociada a ventilacion (VAP) (o neumonia adquirida). Los pacientes sometidos a intubacion traqueal desarrollan en algunos casos este tipo de neumonia por una infeccion de los pulmones, posiblemente inducida por secreciones contaminadas que se acumulan entrando en la traquea y los pulmones despues de derivar la epiglotis durante la intubacion. La epiglotis funciona normalmente como valvula que se cierra selectivamente la entrada en la traquea y pulmones para impedir la introduccion de secreciones y materias en particulas. No obstante, cuando esta colocado el tubo traqueal, la epiglotis es mantenida en posicion abierta y las secreciones que normalmente serian dirigidas en alejamiento de la traquea pasando al sistema digestivo, siguen la ruta del tubo traqueal y se reunen por encima del manguito hinchable.

Una de las ocasiones de mayor riesgo de que estas secreciones infecciosas alcancen los pulmones tiene lugar cuando ocurre el cese de la ventilacion mecanica. En particular, cuando termina la necesidad de intubacion traqueal, el manguito hinchable del tubo traqueal se deshincha, de manera que el tubo traqueal puede ser retirado del paciente. Las secreciones infecciosas que se han reunido en el espacio situado por encima del manguito hinchable, son liberadas y pueden fluir libremente hacia adentro de los pulmones, en los que se puede desarrollar bronquitis o neumonia. Existe tambien el riesgo de que las secreciones infecciosas alcancen los pulmones durante el tiempo en el que el tubo traqueal esta en su lugar por la aspiracion de las secreciones que pueden pasar por fugas mas alla del manguito del tubo traqueal.

La retirada de estas secreciones desde arriba del manguito del tubo traqueal reduciria probablemente el riesgo de estas infecciones y se conocen ampliamente en la tecnica anterior tubos traqueales que tienen manguitos hinchables y medios de succion. Es conocido, por ejemplo, combinar un tubo de succion con lumen unico con un tubo traqueal. El tubo de succion proporciona medios para succion o evacuacion constante de cualesquiera secreciones acumuladas que se reunen en la traquea por encima del manguito hinchable. No obstante, sigue existiendo una serie de preocupaciones con estos tubos de la tecnica anterior. Un lumen unico para el tubo de succion sometido a succion casi constante, provoca frecuentemente succion directa ejercida en la mucosa traqueal, que puede tener como resultado la produccion de danos en la mucosa. Otro problema importante con un lumen unico de succion es que esta sometido tambien a taponamiento u oclusion y como resultado puede resultar completamente inservible. Las secreciones pueden ser muy viscosas y pueden bloquear la abertura del lumen de succion por encima del manguito (abertura de succion) o se pueden desplazar hacia adentro del lumen de succion y acumularse en las paredes internas hasta el punto en el que se interrumpe el flujo en el lumen.

Se han hecho una serie de intentos para solucionar algunos de estos problemas. Por ejemplo, la patente US 4.305.392 da a conocer un tubo traqueal que tiene un lumen de succion que termina en una camara de succion que adopta la forma de un abultamiento con cuatro aberturas para evitar danos en la mucosa traqueal. La patente US 4.840.173 da a conocer un tubo de succion con multiples aberturas que puede ser utilizado para evacuar secreciones que se pueden acumular por encima del manguito hinchable, tambien con la esperanza de que el tubo de succion no se adherira a la traquea, la patente USA 5.143.062 da a conocer un lumen doble, a traves del cual se

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puede hacer circular aire, creando una suave succion indirecta a traves de una abertura de succion que comunica con los extremos distales de los lumenes. No obstante, este diseno no proporciona la necesaria succion adecuada para la aspiracion de secreciones y se tapona facilmente. La publicacion de patente US 2008/0121236 da a conocer un aparato de succion y conectores que permiten la inyeccion de una solucion en un tubo de succion. No existe mecanismo en dicha publicacion ‘236 que permita que la valvula vuelva a una posicion contra fallos (“fail-safe”) o posicion de defecto, en la que se restablece la succion al lumen de succion despues de que el usuario ha terminado la utilizacion del aparato. El documento US 2005/197645 da a conocer un sistema de succion subglotica, que tiene un tubo traqueal con lumen multiple.

La solucion actual para la oclusion del lumen de succion consiste en retirar el tubo traqueal y sustituirlo por otro, abriendo de este modo el sistema o dar salida por succion al espacio situado por encima del manguito. Evidentemente, estas soluciones son poco satisfactorias puesto que eliminan el objetivo de que exista lumen de succion. La eliminacion del succionado de secreciones del espacio situado por encima del manguito, tiene como resultado, la acumulacion de dichos fluidos y cuando el tubo es retirado eventualmente, puede permitir que los fluidos presentes pasen hacia adentro de los pulmones, causando posiblemente VAP. La eliminacion del tubo y su sustitucion comporta la apertura del sistema y expone el paciente a todos los riesgos de la intubacion; bajo contenido de oxigeno en la sangre, irritacion de la traquea y posibles danos en la glotis, etc., asi como, el movimiento de secreciones desde el espacio situado por encima del manguito a los pulmones. El mantenimiento de la liberacion del tubo traqueal puede reducir o retrasar los riesgos de la extubacion, contribuyendo a la probabilidad de un resultado satisfactorio para el paciente.

Por lo tanto, es necesario un tubo traqueal multilumen o cateter multilumen capaz de succionar secreciones que se pueden haber reunido en el espacio situado por encima del manguito hinchable, de manera efectiva, teniendo un lumen y una abertura capaces de ser limpiados para eliminar las secreciones acumuladas sin la retirada del tubo del paciente, de manera que el sistema pueda permanecer cerrado. Tambien es deseable que el sistema sea simple, preferentemente intuitivo en su funcionamiento, de manera que puede ser utilizado de manera habitual por personas con formacion nominal. La presente invencion se dirige a la solucion de los mencionados problemas, dara a conocer un tubo traqueal multilumen y un sistema de lumen de succion con funcion de lavado, teniendo una valvula simple y de facil funcionamiento.

RESUMEN

La presente invencion se refiere a un sistema para un tubo traqueal y elementos asociados utilizados para ventilacion mecanica. En particular, la presente invencion se refiere a un tubo traqueal que tiene medios para irrigar y/o evacuar secreciones contaminadas que se acumulan por encima del manguito del tubo traqueal reduciendo, por lo tanto, los riesgos de que dichas secreciones contaminadas entren en los pulmones del paciente. La presente invencion, constituye una mejora del tubo traqueal al incorporar un lumen de succion, una valvula de funcionamiento facil y un manguito ultradelgado. El lumen de succion comunica con el espacio de la traquea por encima del manguito, donde se acumulan las secreciones. De manera deseable, el tubo comprende una nueva forma para el lumen de succion y un diseno mejorado para la abertura del lumen de succion.

La valvula se encuentra en comunicacion de fluido con el lumen de succion y con una fuente de vacio que se puede aplicar selectivamente al lumen de succion por el cuidador o usuario. La valvula tiene tambien un medio o entrada para un liquido de lavado. La valvula puede ser utilizada para cambiar el lumen de succion entre comunicacion con la fuente de vacio y una fuente de liquido de lavado por parte del personal cuidador. El suministro alternativo de fluido de lavado o vacio al lumen de succion a discrecion del cuidador, permite que el lumen de succion y el espacio proximo al manguito en la traquea a lavar y succionar liberen y eliminen secreciones que se pueden acumular. Un acceso de secreciones tiene el potencial de pasar junto al manguito hacia adentro del tubo respiratorio inferior provocando neumonia asociada a ventilador (o adquirida) (VAP).

Se dan a conocer varias realizaciones de disenos de valvulas. Todas las valvulas tienen la caracteristica comun de bloquear la fuente de succion y abrir una ruta de liquido de lavado hacia el lumen de succion cuando se efectua manipulacion por el cuidador y volviendo automaticamente a la fuente de succion despues de su liberacion. Estan disenadas de manera que el usuario puede succionar de manera facil y repetida alternando succion y lavado mediante liquido, a traves del lumen de succion, es decir, el usuario puede “pulsar” en tubo para liberar, fracturar y retirar secreciones y depositos que puedan bloquear total o parcialmente o taponar el lumen de succion, manteniendo cerrado el sistema.

En una realizacion, el tubo traqueal esta formado a partir de una canula flexible que tiene una cierta longitud, un extremo distal, y un extremo proximo. La canula consiste en una serie de paredes que se extienden sustancialmente a lo largo de la canula, dividiendo a esta en una pluralidad de lumenes separados que incluyen un lumen respiratorio, un lumen de succion y un lumen de hinchado. Un manguito hinchable rodea la canula en las proximidades del extremo distal. El manguito hinchable, esta adaptado para cerrar la traquea de un paciente. El lumen de hinchado se encuentra en comunicacion de liquido con el manguito hinchable. Una abertura, se extiende a traves de una pared lateral de la canula proxima al manguito hinchable y la abertura se encuentra en comunicacion de fluido con el lumen de succion.

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En otras realizaciones, el tubo traqueal puede tener una pluralidad de lumenes de succion. Un fluido de lavado esta adaptado para su paso a traves del lumen de succion y para su extraccion por el lumen de succion, una vez que se restablece el vacio.

En otras realizaciones adicionales, el tubo traqueal puede ser un tubo de traqueostomia y puede tener un manguito hinchable dotado de una forma que bloquea la traquea por debajo de la glotis del paciente. El manguito hinchable rodea la canula por encima del extremo distal y esta adaptado, despues de hinchado para expansion del manguito alrededor de la parte extrema distal de la canula y la parte extrema proxima de la canula por debajo de un plano proximo de la canula. El manguito cierra, por lo tanto, la traquea por debajo del estoma traqueal y evita el cierre de la traquea por encima del estoma traqueal.

El fluido de limpieza puede ser agua, solucion salina y otros liquidos biocompatibles y agentes mucoliticos. El fluido de lavado puede comprender tambien aire o una combinacion de aire y liquidos. Un medicamento, por ejemplo, un antiseptico o un antibiotico, o un tratamiento, tal como un tensoactivo se pueden anadir al fluido de limpieza para obtener el efecto deseado en el paciente y para facilitar el succionado o limpieza del lumen de succion.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una representacion de una realizacion de tubo endotraqueal de un cateter multilumen, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 2 es una representacion de una realizacion de tubo de traquea de un cateter multilumen de acuerdo con la presente invencion.

La figura 3 es una vista en seccion transversal del cateter de la figura 1 o de la figura 2 por el cateter, segun 3-3.

La figura 4 es un dibujo de un manguito para tubo de traqueotomia, tal como se describe en la patente US 6.612.305.

La figura 5 es un dibujo de un manguito para tubo de traqueotomia, tal como se describe en la solicitud US 60/994.664.

La figura 6A-H muestra varias formas deseables de lumenes de succion.

La figura 7 muestra una abertura de succion alargada en una canula.

La figura 8 muestra una valvula de adaptador de lavado rotativo (valvula rotativa).

La figura 9 muestra una valvula de adaptador de lavado de tipo empuje (valvula de empuje).

La figura 10 muestra una valvula de adaptador de lavado recta (valvula recta).

Las figuras 11A y B muestran una valvula de adaptador de lavado de tipo fuelle (valvula de fuelle).

Las figuras 12A y B muestran una valvula de adaptador de lavado activado por disparador (valvula de disparador). Las figuras 13A y B muestran una valvula de adaptador de lavado de pinzado en linea (valvula de pinzado).

La figura 14 muestra una valvula en linea con una aleta disparador que bloquea el flujo.

La figura 15 muestra una valvula en linea con una varilla disparadora que bloquea el flujo.

DESCRIPCION DETALLADA

A continuacion, se hara referencia a los dibujos, en los que los diferentes elementos de la presente invencion recibiran destinaciones numericas, y en los que se explicara la invencion, de manera que un tecnico en la materia pueda hacer utilizacion de la misma. Se comprendera que la siguiente descripcion tiene solamente a caracter de ejemplo de los principios de la invencion y no se debe considerar como limitativa de las reivindicaciones. Los tecnicos en la materia apreciaran que aspectos de las diferentes realizaciones explicadas pueden ser intercambiados y modificados sin salir del ambito y espiritu de la invencion.

Haciendo referencia a las figuras 1, 2 y 3, se han mostrado un tubo traqueal -10- de acuerdo con dos realizaciones

de la presente invencion. La figura 1 muestra un tubo endotraqueal, la figura 2 muestra un tubo de traqueostomia

(traqueal) (“trach”) y la figura 3 muestra una seccion transversal, segun 3-3 de la figura 1 o 2.

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El tubo traqueal -10- de la realizacion mostrada es una canula multilumen -12-, que tiene, como minimo, un lumen respiratorio -14-, como minimo, un lumen de succion -16- y, como minimo, un lumen de hinchado -18-. En estas realizaciones, cada uno de estos lumenes se encuentra en disposicion, por lo menos parcialmente interna, con respecto a la canula -12- (figura 3). El lumen respiratorio -14- es de lumen mayor del tubo, extendiendose a traves de toda la canula -12- y esta adaptado para ventilar mecanicamente un paciente (no mostrado). Cuando el tubo -10- es instalado en un paciente, el extremo distal -20- de la canula -12- esta situado dentro del sistema respiratorio superior del paciente.

Un globo, vejiga, o manguito hinchable -22- esta dispuesto de forma proxima al extremo distal -20-. Un lumen de hinchado -18- termina dentro del manguito -22- en la superficie exterior -28- de la canula -12-. El lumen de hinchado -18- puede encontrarse dentro de la pared -25-, o a lo largo de la superficie -28- de la canula -12- hasta que se encuentra cerca del extremo proximo -38- del tubo -10-, en cuyo punto pasa a ser un conducto de tuberia separado -40- adaptado para su utilizacion para suministrar un fluido de hinchado, en general, aire al manguito -22-. El manguito -22- esta conformado de manera que, cuando esta hinchado bloquea la traquea del paciente por debajo de la zona glotica. Esto es conocido por los tecnicos en la materia para eliminar o, como minimo, minimizar el flujo poco deseable de fluidos desde las zonas glotica y subglotica del paciente a los bronquios y pulmones del mismo.

El lumen de succion -16- se encuentra de manera similar al lumen de hinchados -18-, dentro de la pared -25- o a lo largo de la superficie externa -28- de la canula -12- y termina en una abertura -24- en la superficie exterior -28- de la canula -12-. La abertura -24- de la realizacion mostrada se encuentra cerca de la superficie superior del manguito -22-. De esta manera el lumen de succion -16- esta adaptado para succionar fluidos que se acumulan en el espacio situado por encima del manguito -22- en la traquea del paciente (area subglotica) sin impactar negativamente en la ventilacion del paciente a traves del lumen respiratorio -14-. El lumen de succion -16- se extiende de forma proxima desde la abertura de succion -24- a lo largo o dentro de la pared -25- de la canula -12- hasta un punto, en el que se separa de la canula -12- y pasa a ser un conducto de tuberias separado -30-. El conducto de tuberia -30- esta acoplado a un cuerpo de valvula -36- que esta adaptado para permitir al usuario facilitar succion al lumen de succion -16- desde una fuente de succion (no mostrada) que esta fijada al cuerpo de valvula -36- en un colector -34-. El cuerpo de valvula -36- puede ser utilizado tambien para proporcionar un fluido de lavado contenido dentro de una botellita -32- u otro contenedor apropiado al lumen de succion -16-. El funcionamiento del cuerpo -36- de valvula se explicara en mas detalle a continuacion.

El fluido de lavado puede ser introducido en el lumen de succion -16- desde la botellita -32-, mientras que la succion es bloqueada por el cuerpo de valvula -36-. El fluido de lavado se desplaza hacia abajo (en direccion distal) con respecto al lumen de succion -16- lo mas lejos posible que permita la situacion del lumen. De manera deseable, el lumen no esta completamente ocluido y permite que el fluido de lavado salga por la abertura de succion -24- por encima del manguito -22- en la traquea. Dado que el fluido de lavado es usualmente de una viscosidad mas baja que las secreciones tipicas, tiene el efecto de disminuir la viscosidad de la totalidad de mezcla de liquidos que se encuentra en el espacio por encima del manguito -22- en la traquea una vez que ha sido introducido. Una vez que el fluido de lavado ha sido introducido en el lumen de succion -16- o en el espacio situado por encima del manguito -22- a traves del lumen de succion -16- y la abertura -24-, se puede restablecer la succion al lumen de succion -16- y el liquido y cualesquiera secreciones que pueda haber liberado o disuelto, pueden ser retiradas, es decir, succionadas a traves de la abertura de succion -24- y del lumen de succion -16-. Este procedi miento, puede ser repetido, segun sea necesario. Este procedimiento es llevado a cabo a discrecion del cuidador o usuario a efectos de limpiar secreciones y otros liquidos que se pueden acumular y que puedan taponar potencialmente el lumen de succion -16- o la abertura de succion -24-. Es importante mantener el lumen de succion -16- abierto, de manera que se puedan eliminar secreciones potencialmente perjudiciales del area situada por encima del manguito -22-.

El fluido de limpieza puede comprender agua, solucion salina y tambien otros liquidos biocompatibles o agentes mucoliticos. Los mocos pueden estrechar o bloquear los pasos de aire, haciendo dificil la respiracion. Los medicamentos mucoliticos estan disenados para modificar las propiedades del moco para ayudar a liberar y eliminar el moco de las vias aereas al fraccionar los esputos. Se incluyen entre los agentes mucoliticos habituales la erdosteina, acetilcisteina, bromheskina, carbocisteina y guiafenesina. El fluido de limpieza puede comprender tambien aire o combinaciones de aire y liquidos. Un medicamento, por ejemplo, un antiseptico o un antibiotico o un tratamiento, tal como un tensoactivo, se pueden anadir al fluido de lavado para conseguir el efecto deseado en el paciente o facilitar el succionado o limpieza del lumen de succion -16-.

Tal como se puede apreciar en la figura 3, seccion transversal de las figuras 1 y 2, se ha mostrado una posible configuracion del tubo traqueal -10-, de manera mas especifica se ha mostrado una disposicion de lumen potencial dentro de la canula -12-. Tal como se puede apreciar, el lumen de succion -16- y el lumen de hinchado -18- estan constituidos en la pared de la canula -12-. Esta configuracion esta destinada desde luego solamente a sugerir una posible disposicion y otras disposiciones se incluyen tambien dentro del espiritu y alcance de la invencion. La disposicion de lumenes dentro de la canula -12- no esta limitada en su ambito a cualquier configuracion particular. La disposicion de los lumenes dentro de la canula -12- se puede alterar, por ejemplo, o los lumenes de succion y de hinchado pueden ser lumenes separados, no incluidos dentro de cualquiera de las paredes de la canula -12-.

En otras realizaciones, se puede disponer una pluralidad de lumenes de succion -16-. Cada lumen de succion

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estaria configurado esencialmente, tal como se ha descrito por el hecho de que seria limpiado por un fluido de limpieza, facilitado por una valvula -36-. Se puede disponer una sola valvula central -36- para dar servicio a todos los lumenes de succion -16-, o bien una valvula especifica separada -36-, que podria estar dispuesta para cada lumen de succion -16-. Esta disposicion, puede demostrarse beneficiosa en una limpieza mas completa del lumen o lumenes de succion. De manera alternativa, una pluralidad de lumenes permitiria la utilizacion de otro lumen en caso de que el lumen anterior se taponara. Cualquiera de estas realizaciones seran facilmente comprendidas por el tecnico en la materia, puesto que simplemente aumentan del numero y disposicion de lumenes previstos. No son necesarios dibujos especificos para comprender dichas variantes.

Tal como se ha explicado anteriormente, el tubo traqueal -10- tiene un manguito -22- alrededor de su circunferencia en una parte mas baja (distal) del tubo, que sirve para bloquear el flujo normal de aire en la traquea, de manera que tiene lugar respiracion asistida a traves del tubo traqueal utilizando un ventilador. El manguito esta fabricado, de manera deseable, a partir de un polimero blando, flexible, tal como polietilenterftalato (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano (PU) o poliolefina. Debe ser muy delgado del orden de 25 micras o menos, por ejemplo, 20 micras, 15 micras, 10 micras o incluso puede llegar a 5 micras de espesor. El manguito debe ser tambien de forma deseable un manguito de baja presion que funciona aproximadamente a 30 mm H2O o menos, tal como 25 mm H2O, 20 mm H2O, 15 mm H2O o menos. Este manguito se describe en la patente US 6.802.317 que describe un manguito para obturar la traquea de un paciente lo mas hermeticamente posible, comprendiendo: un manguito que bloquea la traquea por debajo de la glotis del paciente, un tubo de aire, estando fijado el manguito al tubo de aire y estando dimensionado con dimensiones mayores que el diametro de la traquea cuando se encuentra en estado completamente hinchado y estando realizado a base de un material laminar blando y flexible que forma, por lo menos, un pliegue en el manguito cuando es hinchado en la traquea del paciente, de manera que el elemento laminar tiene un grosor inferior o igual a 0,01 mm y, dicho como minimo, un pliegue tiene un bucle en un extremo cerrado de, como minimo, un pliegue, teniendo dicho bucle un diametro pequeno que inhibe el flujo libre de secreciones a traves del bucle de, como minimo, un pliegue. Otra descripcion de dicho manguito se encuentra en la patente US 6.526.977 que describe un dilatador para obturacion de la traquea de un paciente, lo mas hermeticamente posible, comprendiendo un manguito que bloquea la traquea por debajo de la glotis del paciente, un tubo de aire, estando fijado el manguito al tubo de aire y estando dimensionado para que tenga unas dimensiones mayores que el diametro traqueal cuando se encuentra en estado completamente hinchado y estando realizado en un material laminar suficientemente suave y flexible que forma, como minimo, un pliegue colgante en el manguito cuando se encuentra completamente hinchado en la traquea del paciente, de manera que el, como minimo, un pliegue formado tiene dimensiones capilares que detienen el flujo libre de secreciones a traves del manguito en virtud de fuerzas capilares formadas dentro del pliegue para impedir la aspiracion de las secreciones y subsiguientes infecciones relacionadas con la aspiracion de secreciones. Se ha descubierto que el manguito muy delgado que se ha descrito anteriormente es especialmente adecuado para bloquear el flujo de fluidos de viscosidad baja que se encuentran presentes por encima del manguito despues de la introduccion del fluido de limpieza, tal como se describe.

De manera alternativa, en el caso particular de tubos de traqueostomia, el manguito puede tener cualquier forma, tal como se describe en la solicitud de patente US 60/994.664, actualmente 12/206.517 o patente US 6.612.305. En la patente ‘305, el manguito se expansiona, no solamente alrededor del tubo, tal como en los modelos habituales, sino tambien cranealmente con respecto al mismo y al estoma, cerrando el estoma (figura 4). Esto se consigue porque el punto proximo de acoplamiento y el punto distal de acoplamiento del manguito hinchable sobre el tubo no son contiguos o, en otras palabras, forman un angulo (a) distinto de 180 grados con respecto a dispositivos convencionales. En la solicitud ‘644, el manguito tiene una parte de manguito distal, sustancialmente centrada alrededor de la parte extrema distal del tubo y alrededor de la misma. El manguito tiene una parte de manguito proxima acoplada a la zona curvada del tubo y posicionados de manera sustancialmente descentrada alrededor de la zona curvada por debajo del plano proximo del dispositivo. Despues del hinchado, esta configuracion proporciona la expansion del manguito alrededor de la parte extrema distal del tubo y la parte extrema proxima del tubo por debajo del plano proximo del dispositivo para cerrar la traquea por debajo del estoma traqueal y evitar el cierre de la traquea por encima del estoma traqueal (figura 5). De manera deseable, esta configuracion del manguito permitira que las secreciones salgan del estoma.

El dispositivo tubular de traqueostomia puede tener paredes del manguito que no son uniformes en su espesor. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una primera parte del manguito en la que las paredes tienen un grosor aproximado de 20 a 30 micras y una segunda parte del manguito, en la que las paredes tienen un grosor aproximado de 5 a 15 micras. De manera deseable, la primera parte del manguito es la parte del mismo que establece contacto con la parte superior de una zona en seccion transversal del lumen traqueal y la segunda parte del segundo manguito es la parte del manguito en contacto con la parte inferior de la misma zona en seccion transversal del lumen traqueal.

El componente hinchable del manguito puede incluirlo un extremo distal, una zona de fijacion distal, un extremo proximo, una zona de fijacion proxima, una zona superior y una zona inferior, de manera que la zona superior tiene un grosor comprendido aproximadamente entre 15 y 30 micras y la zona inferior tiene un grosor comprendido aproximadamente entre 5 y 15 micras.

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El componente del manguito puede estar formado de manera deseable a partir de polimeros de poliuretano termoplastico, elastomeros, termoplasticos de poliolefinas, copolimeros bloque termoplasticos de poliolefinas, elastomeros di-bloque SBS, elastomeros tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, polietilen tereftalato y combinaciones y mezclas de los mismos.

El lumen de succion -16- mostrado en la figura 3, puede ser redondo, oval o eliptico, tal como se dispone habitualmente en tubos traqueales comerciales. En un intento de investigar una forma mejorada, no obstante, se han hecho pruebas con muchas configuraciones distintas. Las pruebas han mostrado que existian diferencias significativas en el caudal por el lumen basandose simplemente en la forma escogida. Se descubrio que el fluido que se acumulaba en el lado proximo del manguito era una combinacion complicada de secreciones que en ningun modo eran newtonianas. La viscosidad del fluido variaba sustancialmente, dependiendo de la magnitud de la cizalladura a la que se sometia el fluido. Al investigar diferentes formas de lumenes se descubrio que el esfuerzo de cizalladura variaba dentro del lumen existiendo mayor cizalladura en las curvas o esquinas y menos en el centro, afectando ello a la viscosidad y con influencia en el flujo. Como resultado de la investigacion se descubrio que una forma ligeramente curvada y mas alargada, se comportaba mejor que un simple circulo, elipse u ovalo. Se han mostrado en las figuras 6A-H, varias de dichas formas de lumenes “curvatura oval”, “habichuela”, o “banana” que corresponden a secciones transversales de un tubo traqueal que tiene un lumen de ventilacion -14- y un lumen de succion -16-. De manera mas deseable, los lumenes curvados de forma oval de las figuras 6G, H se comportan mejor.

La produccion de lumenes de forma curvada oval no se debe mostrar mas dificil que la produccion de lumenes de tipo conocido de forma redonda u ovalada. El tubo utilizado para producir cateteres traqueales es tipicamente extruido. Cambiando la forma de extrusion no es dificil para los tecnicos en la materia en la extrusion de polimeros.

La abertura -24- de succion de las figuras 1 y 2 se ha observado que es susceptible de acoplamiento a la parte posterior de la traquea provocando danos en los tejidos. Una succion continuada es mas peligrosa que una succion intermitente pero el peligro de danos potenciales en los tejidos existe en cualquiera de estos metodos. La abertura de succion -24- esta situada convencionalmente en la canula -12- en una posicion en la que se encontrara en el punto mas bajo de la traquea por encima del manguito cuando el paciente reposa sobre la espalda y de manera convencional es una abertura circular. Esta area es el lugar en el que se acumularan las secreciones de manera natural en mayores cantidades. Esta area tambien es un area de la canula -12- sometida a elevados esfuerzos de curvatura y, por lo tanto, es mas probable que permita que la abertura de succion -24- establezca contacto con la traquea. Una solucion a este problema, consiste en desplazar la abertura de succion -24- a una posicion en la que no establezca contacto con la traquea en caso de que la canula -12- se curve excesivamente. Una posicion separada 90 o 180 grados con respecto a la posicion convencional mostrada en las figuras 1 y 2, seria menos probable los danos en la traquea, pero seria tambien mucho menos efectiva en el succionado de secreciones del paciente cuando este descansa sobre la espalda.

La figura 7 muestra una abertura de succion -24- en una canula -12- por encima del manguito -22- en el caso en el que la abertura de succion -24- esta alargada circunferencialmente alrededor de la canula -12- en una cierta distancia. Esta abertura de succion -24- se conecta al lumen de succion -16- y tambien tiene una extension estrecha a cada lado que reduce la probabilidad de que la abertura de succion -24- se fije por si misma en la pared traqueal. Las extensiones estrechas se prolongan en una reducida profundidad, por ejemplo, uno o dos milimetros, hacia adentro de la superficie externa -28- de la canula -12- pero no pasan a traves de la canula -12-, excepto en la zona en la que la abertura de succion -24- comunica con el lumen de succion -16-. En caso de que la parte central de la abertura de succion alargada -24- establezca contacto con la traquea, se evitaria la solucion completa contra la pared de la traquea porque las partes alargadas de la abertura de succion -24- no se encontrarian en contacto con la pared de la traquea. La abertura alargada de succion -24- que se da a conocer reduce, por lo tanto, los peligros en la traquea y ayuda a mantener la conduccion de succion abierta al impedir que la canula -12- sea succionada contra la pared de la traquea. La abertura de succion alargada -24- puede tener una anchura de dos a cinco veces mayor que la abertura convencional circular, de manera deseable unas tres veces mas ancha.

La valvula es una parte importante del tubo traqueal y del sistema de succion de secreciones que ha dado a conocer. La valvula es utilizada para succionar y limpiar la linea de tubo -30- y por extension el lumen de succion -16-, abertura de succion -24- y espacio en la traquea por encima del manguito -22-. Es deseable que la valvula tenga la capacidad de succionar repetidamente de forma alternativa y facilmente proporcionando fluido de limpieza por el lumen de succion, es decir, el usuario puede “pulsar” el tubo para liberar, fraccionar y eliminar secreciones y depositos que pueden bloquear parcial o completamente o pueden taponar el volumen de succion. Tambien es deseable, que la valvula vuelva automaticamente (es decir, por si misma, sin intervencion del usuario) a una posicion normal, de defecto o “de seguridad contra fallos” en la que se aplica succion a un sistema, de manera que las secreciones son eliminadas, despues de que el usuario ha terminado de utilizar la valvula. Si la valvula permanece en la posicion de “limpieza”, una vez que la botellita que proporciona el fluido de limpieza esta vacia, las secreciones se acumularan en el espacio situado por encima del manguito -22- y no se conseguira el objetivo de disponer de linea de succionado. Tambien es importante que la valvula cierre el acceso al conducto de succion antes de abrir el acceso a la botellita de fluido de limpieza, de otro modo, el fluido sera succionado hacia afuera de la botellita a la parte o fuente de succion y se desperdiciara. Tambien es deseable que la valvula requiera una accion

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positiva por parte del usuario para desplazarla a la posicion de limpieza, de manera que un movimiento inadvertido del paciente no active la valvula. En caso de que el paciente ponga su cuerpo sobre la valvula, por ejemplo, la valvula debe permanecer en la posicion deseada por el cuidador, en general en la posicion de seguridad contra fallos o posicion de succion, o deberia ponerse por si misma, en la posicion de seguridad contra fallos, de manera relativamente rapida cuando desaparece la fuerza ejercida por el paciente. Finalmente, es deseable que se puedan llevar a cabo la limpieza y succion con el sistema cerrado. La retirada de la botellita, por ejemplo, cada vez que se aplica succion, abriria repetidamente el sistema y permitiria la entrada de microbios. Es cierto, desde luego, que la botellita necesitaria eventualmente ser sustituida, pero ello ocurre con una frecuencia mucho menor que lo que se requeriria si tuviera lugar su desmontaje, cada vez que se llevara a cabo succionado. Son deseables valvulas que permiten el succionado y limpieza, mientras los medios o fuente de fluido de lavado permanecen en su lugar porque el mantener un sistema cerrado ayuda a reducir las probabilidades de infeccion. Las valvulas que se describen a continuacion, cumplen estos criterios.

En una realizacion, la valvula -36- puede ser la que se ha mostrado en la figura 8. Esta figura muestra una valvula con adaptador de limpieza rotativo (valvula rotativa) que recibe un fluido de limpieza esteril (por ejemplo, solucion salina) en una botellita -32- o una jeringa. La valvula -36- puede estar conectada a una fuente de vacio mediante un conector -34- y a un lumen de succion (no mostrado) mediante una linea de tuberia -30-. La posicion normal o de seguridad contra fallos de la valvula permitira la succion constante a la linea de tuberia -30-. Cuando se desea la limpieza del lumen de succion -16- se inserta una botellita -32- y se hace girar, tal como se ha indicado mediante la flecha. Este movimiento de rotacion de la botellita -32- hace girar una valvula de tres vias, bloqueando la fuente de succion o fuente de vacio y abriendo acceso al fluido procedente de la botellita -32- a la linea de tuberia -30-. La linea de tuberia -30-. La linea de tuberia -30- se encuentra en comunicacion de fluido con el lumen de succion -16-. La botellita -32- puede ser presionada para obligar al liquido de limpieza hacia adentro de la linea de tuberia -30-. Una vez que el usuario ha terminado la instilacion del fluido de limpieza hacia adentro del lumen, al liberar la botellita -30-, se permite que un resorte u otro medio automatico (no mostrado) haga girar la botellita -32- en la direccion opuesta, recuperando su posicion inicial (normal), cerrando el acceso de fluido desde la botellita -32- y volviendo a abrir la trayectoria de flujo hacia la fuente de vacio. El restablecimiento de la comunicacion de fluido entre la fuente de vacio y la linea de tuberia -30-, tiene como resultado la succion del lumen de succion y del espacio por encima del manguito -22- mediante la abertura de succion -24-. El usuario puede alternar repetidamente, de manera deseada entre succion y fluido de limpieza, pulsando por lo tanto, el sistema para liberar y eliminar las secreciones.

En otra realizacion, la valvula -36- puede ser, tal como se ha representado en la figura 9. Esta figura muestra una valvula con adaptador de limpieza de tipo empuje (valvula de empuje) que recibe una botellita -32- o jeringa para fluidos de limpieza esteril. La valvula -36- puede estar conectada a una fuente de vacio mediante un conector -34- y al lumen de succion (no mostrado) mediante la linea de tuberia -30-. La posicion normal o de seguro contra fallos de la valvula, permite la succion constante en la linea de tuberia -30-. Cuando se desea proceder a la limpieza del lumen de succion -16- se inserta en la valvula -36- de la forma que se ha mostrado, una botellita -32-, que contiene un fluido de limpieza. Cuando se empuja la botellita -32- hacia abajo, hacia la valvula -36-, la botellita -32- bloquea la fuente de vacio y abre el acceso desde la botellita -32- a la linea de tuberia -30- que se encuentra en comunicacion de fluido con el lumen de succion. La botellita -32- puede ser presionada para obligar al liquido de limpieza hacia adentro de la linea de tuberia -30-. Una vez que el usuario ha terminado la instilacion del fluido de limpieza hacia adentro del lumen, la botellita de limpieza -32- permite que un resorte u otro medio automatico (no mostrado), desplace la botellita -32- a la direccion opuesta, pasando nuevamente a la posicion inicial (normal), cerrando el acceso de fluido desde la botellita -32- y volviendo a abrir la trayectoria de flujo a la fuente de vacio. El usuario puede alternar repetidamente entre succion y fluido de limpieza, segun deseo, pulsando el sistema para liberar y eliminar las secreciones.

En otra realizacion, la valvula -36- puede ser la mostrada en la figura 10. Esta figura muestra una valvula con adaptador de limpieza de tipo recto (valvula recta) que recibe la botellita o jeringa -32- de fluido de limpieza esteril. La valvula -36- puede estar conectada a una fuente de vacio, mediante un conector -34- y al lumen de succion (no mostrado) por una linea de tuberia -30-. La posicion normal o de seguridad contra fallos de la valvula, esta destinada a permitir la succion constante a la linea de tuberia -30-. Cuando se desea la limpieza del lumen de succion se inserta una botellita -32- que contiene un fluido de limpieza. Cuando la botellita -32- es empujada hacia abajo, bloquea la trayectoria de flujo de la fuente de succion a la linea de tuberia -30- y establece una conexion de fluido entre la botellita -32- y la linea de tuberia -30-. La botellita -32- puede ser presionada para obligar al fluido de limpieza hacia adentro de la tuberia -30-. Una vez que el usuario ha terminado la instilacion del fluido de limpieza dentro del lumen, la liberacion de la botellita -32- permite que un resorte u otro medio automatico (no mostrado) desplace la botellita -32- en la direccion opuesta, pasando nuevamente a su posicion inicial (normal), cerrando el acceso del fluido desde la botellita -32- y volviendo a abrir la trayectoria de flujo a la fuente de vacio. El usuario puede alternar repetidamente entre succion y fluido de limpieza del modo deseado, pulsando el sistema para liberar y eliminar las secreciones.

Las figuras 11A y 11B muestran una valvula de succion activada por fuelle, en la que la seccion transversal es la de la figura 11B. Durante el funcionamiento de succion, el conector -34- esta conectado a una fuente de succion (no mostrada). El fluido o aire succionados pueden desplazarse a traves de la linea de tuberia -30- desde el extremo del paciente -42-, pasando por el lumen central -51- del embolo -46- y pasando luego a traves del orificio -47- hacia

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adentro del espacio anular -45- en el que se encuentra el resorte -44-. El fluido o aire succionados pueden pasar alrededor de la seccion perpendicular -52- del pasador -48- saliendo de la fuente de succion mas alla del conector -34-. El vastago -48- no bloquea el flujo de aire sino que sirve solamente para centrar y mantener en su lugar los otros componentes. El aplastamiento del fuelle -41- aplana dicho fuelle -41- y obliga al resorte -44- hacia el extremo de succion -43-. Inmediatamente despues que el piston -46- empieza a moverse, dicho piston -46- bloquea el flujo de fluido o aire a traves del orificio -47-. La continuacion del aplastamiento del fuelle abre la valvula antiretroceso de limpieza -50- (un solo sentido), permitiendo que el contenido -41- se desplace hacia adentro de la linea de tuberia -30- hacia el paciente. La liberacion del aplastamiento del fuelle -41- permite que el resorte -44- obligue al embolo -46- a alejarse del extremo de succion -43- y simultaneamente cierra la valvula antiretroceso de limpieza -50-. En esta situacion y antes que el orificio -47- quede descubierto por el embolo -46-, la valvula antiretroceso (un solo sentido) -49- del fluido se abre y el fluido de limpieza fluye desde la botellita -32- hacia adentro del fuelle -41-. La continuacion de la liberacion y aplastamiento del fuelle -41- descubre el orificio -47- y restablece la succion en el fuelle -41-. Esta forma de actuacion, resultaria desde luego esta forma de actuacion resultaria desde luego en que el fluido de lavado seria succionado hacia afuera del fuelle -41-, pasando a la fuente de succion y, por lo tanto, seria improductivo. En vez de liberar el aplastamiento del fuelle -41- por completo, no obstante, el aplastamiento del fuelle -41- puede ser liberado solo de manera parcial, permitiendo que el fluido de limpieza llene el fuelle -41- pero sin abrir el orificio -47-. El aplastamiento del fuelle -41- puede ser reiniciado resultando en el cierre de la valvula antiretroceso de fluido -49- y que el fluido de limpieza sea forzado hacia afuera del fuelle -41- a traves de la valvula antiretroceso de limpieza -50- y hacia adentro de la linea de tuberia -30- hacia el paciente. Al repetir estas acciones de aplastamiento y liberacion del fuelle -41-, el usuario puede pulsar el fluido de limpieza hacia adentro de la linea de tuberia -30- y hacia la abertura de succion -24- para el suministro al espacio de la traquea por encima del manguito -22-. Esta alternancia de fluido de limpieza y succion puede proporcionar un procedimiento mas efectivo de eliminar los depositos y secreciones que una succion permanente. La valvula -40- puede incluir tambien una caperuza colgante -53- que puede ser utilizada para proteger la valvula antiretroceso -49- de solucion salina y el resto de la valvula -40- protegiendola de la contaminacion cuando la botellita -32- no se encuentra en su lugar.

Las figuras 12A y 12B muestran una valvula de succion -60- activada por un mando manual, en las que la seccion es la mostrada en la figura 12B. El empuje del pulsador o gatillo -61- desplaza una valvula de pivote -62- hacia la posicion de cierre, cerrando por pinzamiento la tuberia -30- dentro de la valvula -60- y bloqueando la fuente de succion. Existen dos valvulas antiretroceso en el piston estacionario -65-, una valvula antiretroceso del lumen y una valvula antiretroceso de fluido de limpieza. Al controlar desplazandose el gatillo hacia adentro al ser empujado, comprime el resorte -62- y obliga al fluido de limpieza del espacio -63- del empujador a pasar por la valvula antiretroceso -65- del lumen de succion, a traves de un tubo estrecho -66- y hacia adentro de la linea de tuberia -30- en el punto -67-, en el que el tubo estrecho -66- se conecta con la linea de tuberia principal -30-. La liberacion del empujador -61- permite que el resorte -62- empuje al pulsador -61- hacia fuera, abriendo la valvula antiretroceso de fluido de limpieza y permitiendo que dicho fluido de limpieza pase desde la botellita -32-, a traves del tubo (no visible) y hacia adentro del espacio -63- del pulsador. La valvula de pivote -62- permanece cerrada hasta que el empujador -61- se encuentra completamente liberado, permitiendo al usuario enviar impulsos repetidos de fluido de limpieza por la linea de tuberia -30- a la abertura de succion -24-. El usuario puede alternativamente pulsar fluido de limpieza hacia adentro de la linea de tuberia -30- y restablecer la succion en dicha linea de tuberia -30-. Despues de liberar la valvula, el resorte abre automaticamente el acceso desde la fuente de succion al lumen de succion y cierra el acceso desde la botellita al lumen de succion. Los tecnicos en la materia, observaran facilmente que el pulsador puede estar posicionado sobre la superficie superior de la valvula -60- o en un lateral, segun deseo, cumpliendo todavia las exigencias y espiritu inventivo de la valvula de pulsador activo que se ha explicado.

La figura 13A y su vista explosionada -13B- muestran una valvula de limpieza de pinzado -70- en linea. Esta valvula, relativamente menos complicada, tiene un cuerpo -71- que, en esta realizacion, esta realizado a partir de dos mitades simetricas; la mitad de la derecha -72- y la mitad de la izquierda -73-, de manera que la parte delantera de la valvula esta definida como el extremo dirigido al paciente que se conecta a la linea de tuberia -30-. Se debe observar que el cuerpo puede estar realizado de manera alternativa mediante una mitad superior y una mitad inferior o puede quedar realizado como pieza unica. La parte posterior de la valvula -70- es un conector -34- para la fuente de succion (no mostrada). Como minimo, una de las mitades del cuerpo tiene una aleta de prolongacion -74- o aleta saliente (solamente visible en la mitad de la izquierda -73- de las figuras) que esta separada de su medio cuerpo por un estrecho intersticio -75- en la mayor parte de su longitud. La aleta de prolongacion -74- permanece acoplada a su medio cuerpo en un extremo punto. El intersticio -75- permite que dicha aleta de prolongacion -74- flexione y se desplace con respecto al medio cuerpo sin que se rompa, a condicion de que el material del que esta realizado dicho medio cuerpo sea suficientemente delgado y/o flexible, y que recupere la posicion original cuando se libera la fuerza de aplastamiento. En el interior de, como minimo, un semicuerpo se debe encontrar un nervio -76-, situado de manera deseable perpendicularmente al tubo corrugado -77- que esta dimensionado de forma tal que cuando la aleta saliente -74- es aplastada por los dedos del usuario, el nervio -76-, establece contacto sobre un tramo interno del tubo corrugado -77- y si se aplica suficiente fuerza, cerrara el lumen del tubo -77- y bloqueara la comunicacion de la fuente de succion a traves del tubo corrugado -77-. Las dimensiones exactas y la forma de la aleta saliente -74- y del nervio -76- se pueden variar de acuerdo con el deseo del disenador de la valvula, permaneciendo dentro de las indicaciones de la presente invencion, a condicion de que el lumen del tubo corrugado -77- puede ser cerrado por aplastamiento de la aleta o aletas salientes -74-. Por ejemplo, el nervio -76-, en vez de tener caracteristicas rectangulares, tal como se ha mostrado en la figura, puede tener otra forma, tal como redonda u oval, estando

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situado en una posicion que establezca contacto con el tubo corrugado -77- cuando la aleta o aletas salientes -74- son aplastadas entre si. Tambien es posible disenar la aleta o aletas salientes -74- de forma tal que el nervio -74- desaparece por completo de los semicuerpos y la aleta o aletas salientes -74- empujan directamente el tubo corrugado -77- y cierran el lumen del mismo.

El extremo dirigido al paciente del tubo corrugado -77- se encuentra en comunicacion de fluido con la linea de tuberia -30- que a su vez comunica con el lumen de succion -16- y la abertura de succion -24-, que se han explicado anteriormente. El otro extremo del tubo corrugado -77- se encuentra en comunicacion de fluido con el conector -34- que comunica ademas, con la fuente de succion. La valvula -70- tiene una entrada -78- para recibir fluido de limpieza de la botellita. La valvula -70- tiene de manera deseable un adaptador -79- que esta disenado para aceptar la botellita y acoplarse intimamente con la misma para producir las fugas de liquido y una valvula antiretroceso -80- por la que pasara la solucion salina desde la botellita. La valvula antiretroceso -80- requiere mas fuerza para abrirla que la que se ejerce por la fuente de succion solamente requiriendo, por lo tanto, que el usuario aplaste la botellita para proporcionar suficiente fuerza para abrir la valvula antiretroceso -80- y desplazar el fluido de limpieza hacia adentro de la linea de tuberia -30-. Se puede disponer una caperuza suspendida opcional (no mostrada) adaptada para cubrir la entrada -78- cuando la botellita no se encuentra colocada.

Cuando se ha efectuado el montaje por completo y se encuentra en utilizacion, el usuario puede simplemente aplastar la aleta o aletas salientes -64- del cuerpo -71- con una mano para cerrar el lumen del tubo corrugado -77- y bloquear la fuente de succion de la linea de tuberia -30- y manteniendo el tubo corruguado -77- cerrado, aplastar la botellita de fluido con la otra mano para obligar al liquido hacia adentro de la tuberia -30- y pasando hacia el espacio situado por encima del manguito -22- en la traquea. Se ha descubierto que los usuarios prefieren de manera general, llevar a cabo una funcion con cada mano y que al requerir la realizacion de mas de una funcion con una mano, puede provocar confusiones. Es ventajoso, por lo tanto, que esta valvula tenga solamente una funcion para cada mano. Una vez que se ha dispensado la cantidad deseada de fluido, el usuario puede interrumpir el aplastamiento de la botellita y relajar la presion sobre la aleta o aletas salientes -74-. Esto permite que la aleta o aletas salientes -74- recupere la posicion original, permitiendo que la tuberia corrugada -77- recupere su forma normal y restableciendo la succion a la tuberia -30-. El usuario puede alternar repetidamente entre succion y fluido de limpieza segun deseo, pulsando de esta manera el sistema para liberar y retirar secreciones, sin retirar la botellita.

En las realizaciones, en las que el cuerpo -71- de la figura 13A, esta realizado en una pieza unica la linea de tuberia -30- puede deslizar hacia el interior del cuerpo -71- y se puede acoplar con el conector -34-, evitando de esta manera una pieza separada, tal como el tubo corrugado -77-. En este caso, la linea de tuberia -30- puede ser pulzonada para tener acceso por la fuente de fluido de limpieza.

Si los guantes quedan pinzados en el intersticio -75-, el cuerpo -71- puede ser envuelto en un material polimero, tal como “envolvente retractil” de plastico que se retrae en posicion por accion termica, por ejemplo, cubriendo el intersticio -75- e impidiendo que los guantes queden atrapados en el intersticio -75-. Ademas, la aleta o aletas salientes -74- pueden tener una topografia superficial -80- en forma de lineas, angulos, cavidades, cavidades inversas y similares para mejorar la sensacion tactil, percibida por el usuario que lleva guantes y para mejorar la calidad de la sujecion del usuario sobre el cuerpo -71-.

En una realizacion especifica, la valvula -70- de la figura 13A puede tener valvulas del cuerpo que tienen entre 3 y 10 cm de longitud, de manera deseable, unos 7 cm de longitud y entre 0,5 y 2 cm de diametro, de forma deseable unos 1,7 cm. Dos aletas salientes -74- dispuestas en oposicion entre si, pueden tener una longitud entre 1 y 5 cm, de forma deseable unos 2,5 cm y el nervio -76- puede estar situado aproximadamente en el centro longitudinal de cada una de las aletas longitudinales -74-. El intersticio -75- puede estar comprendido entre 0,3 y 3 mm de anchura, de manera deseable 1 mm aproximadamente.

La figura 14 muestra otra realizacion que, igual que la valvula de la figura 13, permite el accionamiento de la valvula con una sola mano. La valvula -70- es similar en muchos aspectos a la valvula de la figura 13 pero difiere en el metodo de activacion. En la valvula -70- de la figura 14, el presionado de la aleta de gatillo -81- sobre el fondo de la valvula -70-, tiene como resultado el pinzado del tubo dentro del cuerpo y su cierre. La liberacion de la aleta de gatillo -81- permite que el tubo de pinzado (no mostrado) se abra otra vez y restablezca la comunicacion entre la fuente de succion y el lumen de succion.

La figura 15 muestra otra realizacion, que igual que la valvula de la figura 13, permite el accionamiento con una sola mano de la valvula. Esta valvula -70- es similar en muchos aspectos a la valvula de la figura 13 pero difiere en el metodo de activacion. En la valvula -70- de la figura 14, el desplazamiento de la varilla de accionamiento -82- de la parte inferior de la valvula -70- hacia atras (hacia el conector -34- para la fuente de succion), tiene como resultado el pinzado del tubo dentro del cuerpo y su cierre. La liberacion de la varilla de accionamiento -82- permite que el tubo de pinzado (no mostrado) se abra nuevamente y se restablezca la comunicacion entre la fuente de succion y el lumen de succion.

Los materiales para la construccion de las valvulas que se han dado a conocer pueden ser, para los cuerpos,

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poliolefinas, tales como polietileno y polipropileno, nylon, policarbonatos, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), resinas acrflicas, PVC y similares. Es especialmente adecuado el polietileno de alta densidad (HDPE). Los materiales de construccion de las partes flexibles, tales como valvulas antiretrocesos y tubos, incluyen siliconas, poliuretanos, polietilentereftalato (PET), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefinas basadas en elastomeros.

En su utilizacion, el cuidador medico insertara el tubo traqueal -10- en la traquea del paciente de manera conocida y comprendida por los tecnicos en la materia; a traves de intubacion oral o nasal o por traqueotomfa. El manguito hinchable -22- serfa hinchado por aire suministrado a traves del lumen de hinchado -18-, de manera que se acople con estanqueizacion con las paredes de la traquea del paciente. Esto impedina de manera efectiva o por lo menos minimizana el flujo de fluidos no deseables desde el espacio subglotica hacia adentro de los bronquios y pulmones. La ventilacion del paciente a traves del lumen respiratorio -14- puede tener lugar de esta forma y puede continuar durante el tiempo que sea necesario.

A discrecion del cuidador, el espacio subglotica dentro de la traquea del paciente puede ser succionado a traves del lumen de succion -16- a traves de la abertura -24- y a traves de la pared -25- de la canula -12-. Este succionado puede ser llevado a cabo de manera continua o intermitente segun deseo. Tambien a discrecion del cuidador, el lumen de succion -16- y/o el espacio por encima del manguito -22- puede ser limpiado y succionado. Esto se consigue por bloqueo de la fuente de succion desde el lumen de succion -16- mediante la utilizacion de la valvula -36- e introduciendo un fluido de limpieza desde una botellita -32- al lumen de succion -16-, tal como se ha descrito de manera mas detallada anteriormente. Despues que se ha introducido el lfquido, la valvula -36- es abierta nuevamente a la fuente de vacfo y se restablece la succion, evacuando de esta manera el lumen de succion -16- y eliminando cualesquiera secreciones u otros lfquidos en el lumen de succion -16- y de manera deseable, cualesquiera secreciones acumuladas por encima del manguito -32-. Se puede anadir un tratamiento al fluido de limpieza, tal como un medicamento, por ejemplo, un antiseptico, antibiotico o mucolftico. En este caso, puede ser deseable permitir un tiempo mas prolongado entre la introduccion del fluido de limpieza y la evacuacion del mismo desde el lumen y zona del manguito para conseguir el efecto terapeutico deseado antes de la succion.

Si bien la invencion ha sido descrita de manera detallada, con respecto a realizaciones especfficas de la misma, se comprendera por los tecnicos en la materia que se pueden introducir diferentes alteraciones, modificaciones y otros cambios. Por lo tanto, se pretende que las reivindicaciones cubran todas estas modificaciones, alteraciones u otros cambios comprendidos en las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de succion subglotica, que comprende un tubo traqueal (10) que tiene:

una canula flexible (12) con un extremo distal, y un extremo proximo (38), cuya canula (12) comprende una pluralidad de lumenes separados, incluyendo un lumen respiratorio (14), un lumen de succion (16) y un lumen de hinchado (18);

un manguito hinchable (22) que rodea la canula (12) por encima del extremo distal y adaptado para cerrar de forma estanca la traquea de un paciente y teniendo ademas el lumen de hinchado (18) en comunicacion de fluido con el manguito hinchable (22); y

una abertura (24) que se extiende a traves de una pared lateral de la canula (12) en las proximidades del manguito hinchable (22), encontrandose la abertura (24) en comunicacion de fluido con el lumen de succion (16); y una valvula (36) en el extremo proximo (38) del lumen de succion (16), cuya valvula (36) se encuentra en comunicacion de fluido con el lumen de succion (16) y con una fuente de succion y teniendo una fuente de fluido de limpieza, de manera que dicho fluido puede ser aplicado al lumen de succion (16) a discrecion del cuidador con manipulacion de la valvula (36), y de manera que se vuelve a aplicar succion despues de liberar dicha valvula (36); caracterizado porque dicho lumen de succion (16) tiene forma curvada oval.
2. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que la fuente de succion puede ser bloqueada por el movimiento de la fuente de fluido de limpieza por el cuidador, el fluido de limpieza introducido en dicho lumen de succion (16), y restableciendo el acceso a la fuente de succion por parte del cuidador al liberar la fuente de fluido de limpieza.
3. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que dicha valvula (36) es una valvula de tres vias escogida entre el grupo que consiste en valvulas rotativas, valvulas de empuje y valvulas rectas.
4. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que dicha valvula (36) tiene una aleta saliente (74), como minimo, en el lado del cuerpo (71) a traves de la cual discurre dicho lumen, de manera que el aplastamiento de dicha aleta saliente (74) bloquea la fuente de succion del lumen de succion.
5. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 4, en el que dicha valvula (36) tiene una caperuza suspendida adaptada para cubrir un adaptador para dicha fuente de fluido de limpieza.
6. Sistema de succion subglotica, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho lumen de succion (16) tiene forma de habichuela o banana.
7. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en la que el fluido de limpieza comprende un liquido biocompatible, tal como agua o solucion salina.
8. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que el fluido de limpieza comprende un agente mucolitico.
9. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que dicha abertura (24) es alargada circunferencialmente alrededor de la canula (12).
10. Sistema de succion subglotica, segun la reivindicacion 1, en el que el tubo traqueal (10) es un tubo de traqueotomia (10), y en el que el manguito hinchable (22) esta adaptado mediante el hinchado, para la expansion del manguito (22) alrededor de la parte extrema distal de la canula (12) y de la parte extrema proxima (38) de dicha canula (12) por debajo de un plano proximo de la canula (12) para sellar la traquea por debajo del estoma traqueal y evitar el sellado de la traquea por encima del estoma traqueal.
11. Tubo (10), segun la reivindicacion 10, en el que dicho lumen de succion (16) tiene forma de habichuela o banana.
12. Tubo (10), segun la reivindicacion 10, en el que el fluido de limpieza comprende un liquido biocompatible, tal como agua o solucion salina.
13. Tubo traqueal (10), segun la reivindicacion 12, en el que el fluido de limpieza comprende un agente mucolitico.