ES2565351T3 - Un aparato de control para tratamiento sanguíneo extracorpóreo - Google Patents

Un aparato de control para tratamiento sanguíneo extracorpóreo Download PDF

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ES2565351T3
ES2565351T3 ES12006622.0T ES12006622T ES2565351T3 ES 2565351 T3 ES2565351 T3 ES 2565351T3 ES 12006622 T ES12006622 T ES 12006622T ES 2565351 T3 ES2565351 T3 ES 2565351T3
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Fabio Grandi
Francesco Paolini
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Abstract

Un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo, que comprende: un dispositivo de tratamiento sanguíneo (2) que tiene una cámara sanguínea (3) y una cámara de fluido (4) separadas entre sí por una membrana semipermeable (5); un circuito sanguíneo extracorpóreo (6) conectado a la cámara sanguínea para transportar sangre desde un individuo (7) a la cámara sanguínea (3) y para devolver la sangre desde la cámara sanguínea al individuo; un sensor (10) dispuesto previamente en el circuito sanguíneo extracorpóreo (6) para emitir al menos una señal que indica la variación del volumen de sangre (ΔBV) del individuo (7) sometido al tratamiento sanguíneo extracorpóreo; un sensor (14) configurado para emitir al menos una señal que indica la pérdida de peso del individuo (7) sometido al tratamiento sanguíneo extracorpóreo; un sistema de pérdida de peso para activar la pérdida de peso del individuo durante el tratamiento sanguíneo extracorpóreo; una unidad de control (20) configurada para realizar las siguientes operaciones: - recibir las señales que indican una variación relativa del volumen de sangre (ΔBV) y pérdida de peso durante el tratamiento sanguíneo extracorpóreo; - adquirir un valor deseado (IRdes) de un parámetro del individuo, en el que el parámetro del individuo (IR) comprende un índice que está en función de la capacidad del paciente para reabsorber, de las células de sus tejidos, la masa de líquidos sustraída de la parte plasmática de la sangre, o un índice que está en función de la cantidad de líquidos que se desplaza desde el espacio intersticial del cuerpo del paciente al espacio intravascular del mismo; caracterizado por que la unidad de control (20) está configurada, además, para realizar las siguientes operaciones: - determinar un valor calculado (IR) del parámetro del individuo en función de la variación relativa del volumen de sangre (ΔBV%) y una variación de la pérdida de peso (ΔWL%) del individuo; - controlar el sistema de pérdida de peso tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo.

Description

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DESCRIPCION
Un aparato de control para tratamiento sangulneo extracorporeo Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un aparato y a un metodo de control para tratamiento sangulneo extracorporeo. Especlfica, aunque no exclusivamente, la invencion puede aplicarse de forma util para el tratamiento de insuficiencia renal.
Antecedentes de la invencion
El control automatico de un tratamiento de dialisis es conocido, controlando un caudal de perdida de peso en el paciente y la conductividad del fluido de dialisis, aunque teniendo en cuenta la respuesta fisiologica en tiempo real del paciente al tratamiento, en particular monitorizando la variacion del volumen de sangre del paciente, con el fin de mejorar el bienestar del paciente y, en general, prevenir cualquiera de los fenomenos hipotensores finales durante el tratamiento.
Tambien es conocido un sistema de control de un tratamiento de dialisis en el que el valor de la hemoglobina medido en la sangre extracorporea durante el tratamiento es menor o mayor que un valor deseado y almacenado, y la velocidad de una bomba de ultrafiltracion se incrementa o, respectivamente, se reduce gradualmente.
La patente italiana IT 1252601 describe un sistema automatico en el que se almacenan valores deseados y variables en el tiempo relacionados con volumenes de sangre variables relativos; los valores de algunos parametros del paciente se calculan a continuacion (correspondientes a los coeficientes de un modelo matematico predeterminado que tiene en entrada una o mas dimensiones de la maquina y en salida la variacion relativa del volumen de sangre) en funcion de la respuesta real del paciente al tratamiento; a continuacion, se calculan las dimensiones de la maquina (la velocidad de perdida de peso y la osmolaridad de la solucion de dialisis) en funcion de los parametros del paciente calculados.
La patente italiana IT 1276468 desvela un sistema en el que se adquieren valores deseados y valores reales de la variacion relativa del volumen de sangre y perdida de peso del paciente; los valores reales de la velocidad de perdida de peso y la conductividad del llquido de dialisis se adquieren durante el tratamiento, los valores permitidos tambien se almacenan en funcion del tiempo, la variacion relativa del volumen de sangre, la perdida de peso acumulada, velocidad de perdida de peso y conductividad del llquido de dialisis; finalmente, se calculan los valores operativos de la velocidad de la perdida de peso y la conductividad del llquido de dialisis.
Un artlculo titulado “A new method to evacuate patient characteristic response to ultrafiltration during hemodialysis”, publicado en “The International Journal of Artificial Organs”, Vol. 30, no. 5, 2007, ensena que el parametro conocido como "indice de Rellenado Plasmatico" (PRI), definido por la razon entre el agua corporal total de un individuo y el volumen de sangre, proporciona indicaciones utiles para la comprension de la respuesta de un paciente sometido a dialisis, en particular su comportamiento con respecto a la operacion de “relleno” vascular, es decir la cantidad de llquido que se desplaza desde el espacio intersticial del cuerpo del paciente hasta el espacio intravascular.
Finalmente, la patente EP 2293829 ensena ajustar, en la maquina, un valor ajustado de Indice de rellenado del paciente, y tambien proporcionar el valor de peso del paciente. Durante el ajuste de la maquina, tambien se requiere la introduction de un valor de perdida de peso total.
El porcentaje de variacion del volumen de sangre a obtener al final del tratamiento se calcula, por lo tanto, tomando como base el porcentaje de perdida de peso y el valor preajustado del Indice de rellenado.
Partiendo de este valor deseado de porcentaje de variacion del volumen de sangre al final del tratamiento, se calcula un perfil deseado de la variacion comenzando a partir de un valor inicial nulo.
Sumario
Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un sistema de control automatico de un tratamiento sangulneo extracorporeo capaz de adaptarse eficazmente a las diversas caracterlsticas y necesidades de cada paciente para garantizar el bienestar del paciente durante el tratamiento.
Un objetivo de la invencion es proporcionar un sistema de control que es capaz de prevenir algunas complicaciones en el transcurso del tratamiento, tales como por ejemplo lipotimias, colicos, vomitos, cefaleas y demas.
Un objetivo adicional es hacer disponible un sistema de control que pueda ser configurado por un operador de forma sencilla, rapida y fiable.
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Un objetivo adicional mas es proporcionar un sistema de control que tiene en cuenta con precision particular de la situacion fisiologica eficaz del paciente y que puede adaptarse, por lo tanto, de forma muy eficaz a las reacciones individuales del paciente en el transcurso del tratamiento.
Al menos uno de los objetivos enumerados anteriormente se consigue sustancialmente mediante un aparato de tratamiento sanguineo de acuerdo con una o mas de las reivindicaciones adjuntas. En lo sucesivo se ilustran aspectos de la invencion.
En un 1° aspecto independiente de la invencion, se proporciona un aparato de tratamiento sanguineo extracorporeo de acuerdo con la reivindicacion 1.
Un 2° aspecto independiente (que no es parte de la presente invencion) comprende un metodo de control de un aparato para tratamiento sanguineo extracorporeo, comprendiendo el aparato: un dispositivo de tratamiento sanguineo (2) que tiene una camara sanguinea (3) y una camara de fluido (4) separadas entre si por una membrana semipermeable (5); un circuito sanguineo extracorporeo (6) conectado a la camara sanguinea para transportar sangre desde un individuo (7) a la camara sanguinea (3) y para devolver la sangre desde la camara sanguinea al individuo; un sensor (10) dispuesto previamente en el circuito sanguineo extracorporeo (6) para emitir al menos una senal que indica la variation del volumen de sangre (ABV) del individuo (7) sometido al tratamiento sanguineo extracorporeo; un sensor (14) configurado para emitir al menos una senal que indica la perdida de peso del individuo (7) sometido al tratamiento sanguineo extracorporeo; un sistema de perdida de peso para activar la perdida de peso del individuo durante el tratamiento sanguineo extracorporeo; incluyendo el metodo realizar un procedimiento de control que comprende: recibir las senales que indican una variacion relativa del volumen de sangre (ABV) y perdida de peso durante el tratamiento sanguineo extracorporeo; adquirir un valor deseado (IRdes) de un parametro del individuo; determinar un valor calculado (IR) del parametro del individuo en funcion del volumen de sangre relativo (ABV) y la variacion de perdida de peso (AWL%) del individuo; verificar opcionalmente si la razon entre el volumen de sangre relativo (ABV%) y la variacion de perdida de peso (AWL%) del individuo tiene una relation predeterminada con un valor deseado (IRdes); controlar el sistema de perdida de peso tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo o tomando como base la verification.
En un 3° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control (o la unidad de control) realiza las operaciones de recibir las senales de verificacion y de control de forma iterativa durante el tratamiento, un numero de veces.
En un 4° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control esta configurado para recibir un valor de peso del individuo y para determinar el valor deseado (IRdes) tomando como base el valor de peso.
En un 5° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el procedimiento de control (o la unidad de control) recibe al menos un valor ajustado de un parametro del individuo y determina el valor deseado (IRdes) tomando como base el valor de peso y el valor ajustado. En un 6° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el parametro del individuo comprende un indice que esta en funcion de la capacidad del paciente para reabsorber, a partir de las celulas de sus tejidos, la masa de liquidos sustraidos de la parte plasmatica de la sangre, y/o un indice que esta en funcion de la cantidad de liquido que se desplaza desde el espacio intersticial del cuerpo del paciente hasta el espacio intravascular del mismo.
En un 7° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores 5 o 6, el parametro del individuo (IR) comprende un indice de rellenado, como alternativa a partir de:
IR =
ABV% A WL%
o a partir de:
IR =
AWL%
ABV%
donde ABV% es la variacion relativa del volumen de sangre, es decir la variacion del volumen de sangre como una razon de el volumen total de sangre, y WL% es la perdida de peso relativa, es decir la perdida de peso como una razon del peso total del individuo o el peso del agua corporal del individuo.
En un 8° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores 5 o 6 o 7, el procedimiento de control (o la unidad de control) recibe en entrada un valor umbral minimo y/o un valor umbral maximo de aceptabilidad para el valor ajustado.
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En un 9° aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores 7 y 8, el valor umbral mlnimo esta comprendido entre 0,9 y 1,1.
En un 10° aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores 7 y 8, o el aspecto 9, el valor umbral maximo esta comprendido entre 1,1 y 1,3.
En un 11° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la verificacion comprende verificar si:
ABV%(t) _ Rljt)
WL(t) ~ TW
donde ABV%(t) es la variation relativa del volumen de sangre a tiempo t, WL(t) es la perdida de peso a tiempo t, IR(t) es el Indice de rellenado deseado a tiempo t, TW es un valor de peso del individuo.
En un 12° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores de 4 a 11, el valor de peso del individuo (TW) comprende un valor seleccionado entre el peso corporal total del individuo antes o despues del tratamiento, el peso de agua corporal del individuo antes o despues del tratamiento, el peso corporal total o el peso de agua corporal del individuo en un momento predeterminado durante el tratamiento sangulneo extracorporeo.
En un 13° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el valor deseado es constante durante el tratamiento o sigue un perfil predeterminado de acuerdo con el tiempo de tratamiento.
En un 14° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el sistema de perdida de peso comprende un dispositivo de ultrafiltracion (13) para ultrafiltrar llquido desde la camara sangulnea hasta la camara de fluido a traves de la membrana semipermeable (5), y en el que la unidad de control (20) esta configurada para controlar el dispositivo de ultrafiltracion tomando como base la verificacion. En un 15° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el sistema de perdida de peso comprende un dispositivo de infusion (18, 19) para infundir llquido en el circuito extracorporeo, y la unidad de control (20) esta configurada para controlar el dispositivo de infusion tomando como base la verificacion.
En un 16° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, un sistema de suministro (16, 17) esta comprendido para suministrar un fluido de tratamiento a una composition predeterminada a la camara de fluido (4), estando la unidad de control (20) configurada para controlar el sistema de suministro tomando como base la verificacion.
Caracterlsticas y ventajas adicionales de la presente invention surgiran de forma mas completa de la siguiente description detallada de al menos una realization de la invencion, ilustrada a modo de ejemplo no limitante en las figuras adjuntas de los dibujos.
Descripcion de los dibujos
La descripcion se llevara a cabo a continuation con referencia a las figuras adjuntas de los dibujos, proporcionadas a modo de ejemplo no limitante, en las que:
La figura 1 es un diagrama de un aparato sangulneo extracorporeo de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;
La figura 2 es un diagrama de bloques que ilustra el funcionamiento de la invencion y las etapas del metodo de control implementado.
Descripcion detallada
Con referencia a las figuras adjuntas, 1 indica un aparato para tratamiento sangulneo extracorporeo, que, en la presente realizacion, incluye un aparato para hemofiltration. El aparato de tratamiento sangulneo extracorporeo puede incluir uno cualquiera del aparato de hemodialisis o (dia)filtracion sangulnea de la tecnica anterior.
El numero de referencia 2 indica un dispositivo de tratamiento sangulneo, por ejemplo un hemofiltro, un hemodiafiltro, un plasmafiltro, un filtro de dialisis, un oxigenador de membrana o una unidad adicional tambien destinada a procesar la sangre extralda del paciente, que tiene una camara sangulnea 3 y una camara de fluido 4 separadas por una membrana semipermeable 5.
El numero de referencia 6 indica un circuito sangulneo extracorporeo conectado a la camara sangulnea 3 para transportar sangre desde un individuo 7 a la camara sangulnea 3 y para devolver la sangre desde la camara sangulnea 3 al individuo 7. El circuito sangulneo 6 comprende una via de extraction 8 (via arterial) y una via de retorno 9 (via venosa). La via de extraccion 8 y la via de retorno 9 pueden incluir una cualquiera de las vlas arteriales y venosas de tipo conocido usadas en un aparato para hemodialisis o hemo(dia)filtracion. En particular, la via de extraccion 8 y la via de retorno 9 pueden estar equipadas con y/o conectadas a diversos sensores y
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accionadores de tipo conocido (por ejemplo, sensores de presion, sensores de presencia de sangre o sensores de presencia del paciente, sensores del nivel de Kquido, sensores de presencia de aire, bombas de transporte de sangre, bombas de transporte de liquido de infusion, valvulas de bloqueo automatico, dispositivos de regulacion del nivel de liquido, etc.) para el control y la monitorizacion del propio circuito, y a diversos dispositivos de tipo conocido (dispositivos de separacion de gas-liquido, sitios de acceso de extraccion-inyeccion, pinzas manuales, vias de mantenimiento, etc.) para realizar diversas operaciones en el circuito. El numero de referencia 10 en particular indica un sensor dispuesto en el circuito sanguineo extracorporeo (en el ejemplo no limitante ubicado en la via de extraccion 8) para emitir al menos una senal indicativa de la variacion del volumen de sangre del individuo sometido a tratamiento sanguineo extracorporeo. Este sensor 10, de tipo conocido, puede incluir, por ejemplo, un sensor optico o acustico. En la realizacion ilustrada, el sensor de variacion del volumen de sangre 10 comprende un sensor para estimar la hemoglobina util para calcular la variacion relativa del volumen de sangre. Las senales emitidas por el sensor de estimacion de hemoglobina durante el tratamiento se usan, de manera conocida, para determinar la variacion del volumen de sangre en el individuo 7. Ejemplos de sensores del volumen de sangre se describen en el documento WO 2011/138650 A2.
El aparato 1 comprende un sistema de perdida de peso para activar la perdida de peso del individuo durante el tratamiento sanguineo extracorporeo. En el ejemplo ilustrado, el sistema de perdida de peso incluye una via de drenaje 11 conectada a una salida de la camara de fluido 4 para extraer un Kquido de descarga de la camara y enviarlo a un drenaje 12 (bolsa o descarga). El numero de referencia 13 indica una bomba de descarga para desplazar el liquido de descarga. El numero de referencia 14 indica un sensor configurado para emitir al menos una senal que indica la perdida de peso del individuo sometido a tratamiento sanguineo extracorporeo. En el ejemplo ilustrado, el sensor 14 comprende uno cualquiera de los medios sensores de tipo conocido usados para detectar o determinar la perdida de peso del paciente en un aparato de ultrafiltracion, hemodialisis o (dia)filtracion sanguinea. En el ejemplo ilustrado, en el que el aparato 1 es un aparato de hemodiafiltracion, el sensor 14 puede comprender, por ejemplo, los siguientes sistemas de tipo conocido: un sistema con dos caudalimetros de (uno aguas arriba y uno aguas abajo de la unidad de filtracion 2), o un caudalimetro diferencial, o un sistema de escalas, o un sistema de control del llenado de volumenes predeterminados, o un sensor de flujo de ultrafiltracion en un sistema de equilibrado de fluido con camaras de volumen variable, u otros sistemas mas de tipo conocido. El aparato de tratamiento extracorporeo puede comprender, ademas, un sistema para suministrar un fluido de tratamiento fresco en una composicion predeterminada a la camara de fluido 4. El sistema de suministro puede comprender cualquiera de los sistemas de suministro de tipo conocido usados para suministrar un fluido de dialisis y/o sustitucion en un aparato de hemodialisis o hemo(dia)filtracion (por ejemplo del tipo con preparacion en linea del fluido de tratamiento a partir de agua y concentrados de tipo originario de una fuente de tipo intermitente tal como una o mas bolsas de fluido). En el ejemplo ilustrado, el sistema de suministro comprende una via de suministro 15 conectada a una entrada de la camara de fluido 4, una fuente 16 del fluido de tratamiento (de tipo intermitente o de tipo preparacion en linea) y una bomba de suministro 17. El sensor 14 en este caso estara conectado a la via de suministro 15 para tener en cuenta tambien, cuando se determina la perdida de peso del individuo, el flujo del fluido de tratamiento, en particular fluido de dialisis que entra en la camara de fluido 4 y/o posiblemente el fluido de sustitucion infundido en el circuito extracorporeo 6. En el ejemplo ilustrado, la fuente 16 comprende un dispositivo para la preparacion en linea de un fluido de tratamiento que tiene una concentracion predeterminada. El dispositivo de preparacion puede comprender cualquiera de los dispositivos de tipo conocido usados en una maquina de hemodialisis o hemo(dia)filtracion. En particular, el dispositivo de preparacion puede preparar el fluido de tratamiento comenzando a partir de agua y concentrados usando uno o mas sensores, por ejemplo, un sensor de conductividad electrica (u otro tipo de sensor para determinar la composicion de la solucion de dialisis) para determinar, de manera conocida, la composicion del fluido preparado. La estructura y el funcionamiento del dispositivo de preparacion son conocidos y, por lo tanto, no se detallaran adicionalmente.
En uso, el aparato de hemofiltracion funciona de manera conocida para efectuar una perdida de peso predeterminada en el individuo, dando origen a un dispositivo de ultrafiltracion para ultrafiltrar liquido desde la camara sanguinea 3 a la camara de fluido 4 a traves de la membrana semipermeable 5. En particular, la ultrafiltracion se lleva a cabo explotando la diferencia de presion en los dos lados de la membrana 5 (presion transmembrana, o TMP) y el transporte convectivo resultante de liquido generado por la bomba de descarga 13, lo que permite tener una presion en la camara de fluido 4 que es menor que la presion en la camara sanguinea 3. Los medios de ultrafiltracion son sustancialmente de tipo conocido y, por lo tanto, no requieren explicacion adicional. Pueden usarse cualesquiera otros medios de ultrafiltracion de tipo conocido.
El aparato tambien puede incluir un dispositivo de infusion para infundir liquido en el circuito extracorporeo. En el ejemplo ilustrado, el dispositivo de infusion incluye una via de infusion 18 y una bomba de infusion 19 para el movimiento del fluido de infusion. En el ejemplo ilustrado, la via de infusion 18 esta conectada en una relacion ramificada con la via de suministro 15, desde un punto de ramificacion situado aguas abajo del sensor 14. La via de infusion puede estar conectada a una fuente intermitente de fluido de infusion. En el ejemplo ilustrado, la via de infusion 18 esta conectada a la via de retorno 9 (post-dilucion), aunque ademas de o como alternativa a la via 18, una via de infusion pude estar provista, no mostrada, conectada a la via de extraccion 8 (pre-dilucion). El aparato de tratamiento sanguineo extracorporeo tambien esta dotado de al menos una unidad de control 20. La unidad de control 20 puede comprender uno o mas modulos digitales, por ejemplo de tipo microprocesador, o uno o mas modulos analogicos, o una combinacion adecuada de digital y analogico. Tal como se ilustra en el ejemplo de la
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figura 1, la unidad de control 20 esta conectada a la bomba sangulnea 21 (flecha a) y/o con la bomba de dializado 13 (flecha b) y/o con la bomba de dialisis 17 (flecha c) y/o con la bomba de infusion 19 (flecha d), as! como con el sensor 10 (flecha e), que esta configurado para emitir una senal indicativa de la variacion del volumen de sangre del individuo sometido a tratamiento sangulneo extracorporeo y con el sensor 14 (flecha f), que esta configurado para emitir al menos una senal indicativa de la perdida de peso del individuo sometido a tratamiento sangulneo extracorporeo.
Por supuesto, las conexiones a, b, c, d, e y f pueden ser conexiones mono- o bidireccionales dependiendo de las necesidades del aparato (la direction de la flecha en el dibujo se ha indicado con efecto no limitante). Obviamente, la unidad de control 20 se conectara de una manera conocida a todos los sensores y/o accionadores presentes en el aparato tales como (a modo de ejemplo) sensores de presion de las camaras de expansion arterial y venosa y opcionalmente, si estan presentes, con sensores de presion auxiliares. Ademas, la unidad de control puede estar conectada a los cuerpos de interception de fluido del circuito extracorporeo. La unidad de control 21 esta tambien en comunicacion con el dispositivo de detection de burbujas, si esta presente (no mostrado), con el modulo 16 (si es para preparation en llnea) y posiblemente con los accionadores en las vlas sangulnea y/o de dialisis.
Tambien esta presente una interfaz del usuario 22 que permite la entrada de datos, tales como information del paciente, perdida de peso deseada o velocidad de perdida de peso deseada, tiempo de tratamiento, parametros significativos del tratamiento y/o del individuo, etc.; la interfaz del usuario tambien presenta y/o emite visualmente datos, tales como informacion del paciente, informacion del tratamiento y/o parametros significativos del tratamiento y/o del individuo, alarmas acusticas y/o visuales, etc.
La interfaz del usuario 22 puede ser una interfaz del usuario grafica, tal como una pantalla tactil.
Por supuesto, la interfaz del usuario 22 esta conectada a la unidad de control 21 para intercambio de datos.
La unidad de control 21 esta configurada o programada para realizar los procedimientos descritos a continuation. En un caso en el que la unidad de control es del tipo programable, esta unidad esta conectada con un portador de datos, para almacenar instrucciones que, cuando son ejecutadas por la unidad de control, determinan el llevado a cabo de los procedimientos que se describiran a continuacion. El portador de datos puede comprender un almacenamiento en masa, por ejemplo, optico o magnetico, una memoria reprogramable (EPROM, FLASH) o una memoria de otro tipo.
En particular, la unidad de control 20 esta configurada para recibir senales de variacion relativa del volumen de sangre y (variacion de) perdida de peso durante el tratamiento sangulneo extracorporeo, para verificar si la razon entre la variacion relativa del volumen de sangre y la variacion de la perdida de peso del individuo tiene una relation predeterminada con un valor deseado, y para controlar el sistema de perdida de peso tomando como base la verification anterior.
La unidad de control 20 esta configurada para llevar a cabo las operaciones anteriores de reception de senales de verificacion y de control de forma iterativa durante el tratamiento.
La unidad de control 20 puede estar opcionalmente configurada para recibir un valor de peso del individuo y para determinar el valor deseado mencionado anteriormente tomando como base este valor de peso.
Por supuesto, la unidad de control 20 podrla recibir el valor deseado como una entrada desde un operador.
El valor deseado puede ser un valor fijo o un perfil de valores deseados a lo largo del tiempo.
La unidad de control 20 puede estar configurada, opcionalmente, para recibir al menos un valor ajustado de un parametro del individuo y para determinar el valor deseado mencionado anteriormente de acuerdo con un valor de peso y el valor ajustado mencionado. El parametro del individuo anterior proporciona informacion util para entender la respuesta de un paciente sometido a dialisis, en particular de su comportamiento con respecto a lo que se conoce como “rellenado” vascular, es decir la cantidad de fluido que se mueve desde el espacio intersticial del cuerpo del paciente al espacio intravascular. Durante el tratamiento, la masa de llquidos acumulados se sustrae del plasma sangulneo, que tiene, entonces, la tarea de reabsorber desde las celulas de los tejidos. Fisiologicamente, esta reconstitution (rellenado) se produce de forma bastante lenta dado que, a su vez, depende de la permeabilidad de la membrana celular y el gradiente extra-intracelular, de modo que la extraction violenta puede causar efectos secundarios significativos tales como lipotimia y colicos. El sistema de control del aparato es capaz de garantizar la exactitud de las extracciones y la comodidad del tratamiento siguiendo este parametro y el valor deseado (o rendimiento) del mismo durante el tratamiento.
El parametro del individuo anterior opcionalmente comprende un Indice de rellenado IR que puede definirse mediante:
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o mediante:
IR
ABV% AWL%
AWL% ABV%
donde ABV% es la variacion relativa del volumen de sangre, es decir la variacion del volumen de sangre como una razon del volumen total de sangre, y WL% es la perdida de peso relativa, es decir la perdida de peso como una razon del peso total del individuo o el peso del agua corporal del individuo.
El parametro del individuo podria ser cualquier funcion del indice de rellenado IR y, en particular, podria ser proporcional al indice de rellenado IR o coincidente con el indice de rellenado IR.
En la description a continuacion, se examinara el caso relacionado con la segunda definicion del indice IR
ABV% pero naturalmente puede obtenerse el mismo enfoque explotando la primera definicion del indice de rellenado y, por lo tanto, la descripcion detallada a continuacion no pretende ser un factor que limite la invencion.
La unidad de control 20 tambien puede estar configurada para recibir un valor umbral minimo y/o un valor umbral maximo de aceptabilidad para el valor ajustado mencionado anteriormente. En un caso en el que el parametro individual es el indice de rellenado, el valor umbral minimo mencionado anteriormente puede estar comprendido, por ejemplo, entre 0,9 y 1,1, mientras que el valor umbral maximo mencionado anteriormente puede estar comprendido, por ejemplo, entre 1,1 y 1,3.
La verificacion citada anteriormente puede comprender verificar si:
ABr%(t) IR(t) IR.Jt)
WL{t) TW TW
donde ABV%(t) es la variacion relativa del volumen de sangre a tiempo t, WL(t) es la perdida de peso a tiempo t, IR(t) es el valor calculado del indice de rellenado a tiempo t, IRdes(t) es el valor deseado del indice de rellenado a tiempo t, TW es un valor de peso del individuo. Incluso TW puede ser un valor TW(t) dependiente del tiempo de tratamiento, por ejemplo si se considera el valor TW(t) del peso del paciente (peso total o peso del agua corporal) a tiempo t, es decir teniendo en cuenta la perdida de peso WL(t) alcanzada precisamente a tiempo t. En este caso, el peso a tiempo t sera TW(t)=TW0 - WL(t), donde TW0 es el peso del paciente (peso total o peso de agua corporal) al comienzo del tratamiento.
El valor de peso del individuo mencionado anteriormente puede comprender opcionalmente un valor seleccionado entre el peso corporal total del individuo antes o despues del tratamiento, el peso del agua corporal del individuo antes o despues del tratamiento, el peso corporal total o el peso del agua corporal del individuo en un momento especifico durante el tratamiento extracorporeo de sangre.
El valor deseado IRdes puede ser constante durante el tratamiento, o puede seguir un perfil predeterminado (por ejemplo ajustable previamente por el operador mediante la interfaz del usuario del aparato de tratamiento) en funcion del tiempo de tratamiento. El diagrama de flujo de las etapas implementadas por los metodos tal como se han descrito anteriormente se muestra en la figura 2 y se describe con mas detalle en relacion con el primer ejemplo del procedimiento de control, tal como se expone a continuacion.
PRIMER EJEMPLO
Suponiendo que para cierto paciente se ha verificado que, tomando como base el tratamiento de dialisis al que se sometio previamente y las reacciones fisiologicas consecuentes, un valor ajustado del indice de rellenado es 1,0 constante para todo el tratamiento. Este valor deseado IRdes = 1,0 se usa, por lo tanto, como el valor de ajuste.
IRdes = 1,0
Este valor es introducido por el operador como un valor de ajuste del tratamiento usando la interfaz del usuario del aparato. El operador introduce tambien un valor del peso del paciente, por ejemplo usando la interfaz del usuario del aparato. Este valor puede ser el peso del paciente TW antes del tratamiento (llamado “peso humedo”), o el peso del paciente TW despues del tratamiento (llamado “peso seco”), o el peso del agua corporal del paciente BWW (antes o despues del tratamiento). El peso del agua corporal BWW es calculable, como se conoce, en funcion del peso total del paciente TW, por ejemplo por medio de un factor de proporcionalidad (llamado algunas veces un volumen de
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distribucion de agua corporal) que normalmente puede considerarse que esta entre el 50% y el 60%, por ejemplo el 55%. Por lo tanto, suponiendo, por ejemplo, que el peso seco del paciente TW (fin del tratamiento) es de 80 kg, puede calcularse que el peso del agua corporal BWW al final del tratamiento es 80*0,55 = 44 kg
BWW = 44 kg
Otras maneras conocidas de determinar el peso del agua corporal tambien pueden usarse, tales como sistemas que consideran diversos factores tales como la edad, el sexo del paciente, y demas.
El operador tambien puede introducir un valor de la perdida de peso inicial WLRo a tiempo t = To = 0. Este valor inicial puede determinarse evaluando uno o mas de entre los siguientes criterios: basandose en la experiencia, en el comportamiento del paciente en tratamientos previos, la actual situacion del paciente antes del tratamiento, un tiempo de tratamiento y una calda del peso total indicativo que debe alcanzarse, el tipo de tratamiento, etcetera.
En otras palabras, la tasa de perdida de peso inicial tambien puede calcularse teniendo en cuenta dos entradas diferentes, es decir la calda del peso total y el tiempo de tratamiento total.
Las etapas de introducir los parametros que sirven para la implementacion del metodo de control tambien se representan en la figura 2 en relacion con los tres primeros bloques A, B, C aguas arriba de la etapa inicial de tratamiento (fase de inicio).
En este punto, el tratamiento puede comenzar. Durante cierto tiempo inicial, la unidad de control controla el sistema de perdida de peso para obtener una tasa de perdida de peso de WLR0. Despues de cierto tiempo t = Ti, la unidad de control 20 recibe, de los sensores 10, 14, las senales correspondientes (bloque D) con las que la propia unidad puede determinar la variacion relativa del volumen de sangre ABV1% y la perdida de peso WL1 conseguida a tiempo t1 (bloques D y E). La unidad de control 20 puede calcular, a continuation (vease el bloque F) la perdida de peso relativa AWL|% alcanzada a tiempo ti a partir de WL1 y el peso total BWW:
AWLi% = WL1/ BWW
La unidad de control 20 (bloque G) calcula la razon:
IR1 = WL1%/ABV1%
y compara (bloque H) el valor IR1 calculado de este modo con el valor del Indice deseado IRdes.
Si IR1 es igual a IRdes entonces mantiene el mismo valor de control que la tasa de perdida de peso WLR0, es decir WLR1 = WLR0.
Si, en su lugar, IR1 > IRdes, esto significa que la capacidad de rellenado del paciente es relativamente buena, y la tasa de perdida de peso puede incrementarse, por lo tanto, sin afectar al bienestar del paciente (bloque I). La unidad de control en este caso ajustara una tasa de perdida de peso mayor que la actual, usando, por ejemplo, un criterio de proporcionalidad, para el que:
WLR1 = WLR0 * (IR1/IRdes)
Si, en su lugar, IR1 <IRdes (bloque L), esto significa que la capacidad de rellenado del paciente es relativamente mala, para lo que la tasa de perdida de peso disminuira para no afectar al bienestar del paciente. La unidad de control 20 en este caso ajustara una tasa de perdida de peso de menos del tiempo actual, usando, por ejemplo, el mismo criterio de proporcionalidad, de modo que tambien en este caso:
WLR1 = WLR0 * (IR1/IRdes)
Por supuesto, la unidad de control 20 puede estar configurada para determinar el valor IR1 y para controlar directamente el sistema de perdida de peso a traves de, por ejemplo, la relacion:
WLR1 = WLR0 * (IR1/IRdes)
A tiempo t = T2 la unidad de control recibe las senales de los sensores 10 y 14 para determinar ABV2% y AWL2%, y de este modo IR2 = WL2%/ABV2%, despues de lo cual determinara el nuevo valor de la tasa de perdida de peso de acuerdo con, por ejemplo, la siguiente relacion:
WLR2 = WLR0 * (IR2/IRdes)
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Por lo tanto, en el ejemplo descrito en el presente documento, la unidad de control 20 puede periodicamente, en un instante generico t = Ti, determinar la tasa de perdida de peso con la relacion generica:
WLRi = WLRq * (IRi/IRdes)
El tratamiento puede interrumpirse (bloque M) cuando, por ejemplo, se ha alcanzado cierta perdida de peso deseada, o despues de cierto tiempo de tratamiento deseado, o despues de que se ha alcanzado cierta dosis de dialisis deseada, o a discrecion del facultativo que puede interrumpir el tratamiento mediante la interfaz del usuario, o de acuerdo con otros criterios mas.
Es posible que el ajuste inicial del tratamiento pudiera incluir un valor deseado de WLRo/IRd es = Kdes, para el cual la tasa de perdida de peso se determina periodicamente mediante:
WLRi = Kdes * IRi
Los valores IRdes y Kdes pueden ser constantes o variables a lo largo del tiempo siguiendo un perfil predeterminado.
Ademas, en cada iteracion del control (por ejemplo a tiempo generico t = Ti) puede haber una comprobacion de seguridad adicional (bloques N y O) en la que la unidad de control 20 comprueba una de las siguientes condiciones: a) si, del tiempo Tn al tiempo Ti, la variacion relativa del volumen de sangre ha sido en realidad un cambio ABV% - ABV%i_i que esta dentro de llmites predeterminados (superior y/o inferior), o b) si, del tiempo Ti-i al tiempo Ti, el valor de perdida de peso real WLi - WL- esta dentro de llmites predeterminados (superior y/o inferior), o c) ambas de las dos condiciones anteriores a) y b). Por ejemplo puede programarse un control de si, en cierto periodo de tiempo (por ejemplo Ti - Ti-1), el volumen de sangre ha descendido y/o la perdida de peso ha aumentado.
SEGUNDO EJEMPLO
En una segunda realizacion, IRi se determina como en el primer ejemplo y a continuacion se calcula el error e = In - I Rdes.
La unidad de control 20 funciona para mantener e a un valor mlnimo en el transcurso del tratamiento. Basandose en el calculo de ei, la unidad de control controla el valor actual de la tasa de perdida de peso WLR usando un regulador de tipo conocido. La unidad de control, como alternativa o ademas de la accion sobre la tasa de perdida de peso, puede actuar sobre la composicion (conductividad) del fluido de tratamiento (dializado).
TERCER EJEMPLO
El sistema de control funciona de modo que durante el tratamiento a tiempo generico t, se cumple la siguiente condition:
Rl(t)=
AWL°Ml)
El sistema de control puede definir un perfil deseado del Indice de rellenado IRdes en funcion del tiempo de tratamiento. Tambien es posible ajustar uno o mas valores deseados de perdida de peso del paciente (por ejemplo, un valor final y/o un valor intermedio y/o una serie de valores intermedios adecuados para determinar un perfil deseado a lo largo del tiempo; tambien puede disparar al menos un valor umbral maximo y/o un valor umbral mlnimo para la perdida de peso (por ejemplo, pueden ajustarse una serie de valores umbral de perdidas de peso umbral maxima y/o minima, asi como definir una o mas bandas de valores de seguridad para la perdida de peso en funcion del tiempo, la superacion de dichos valores o bandas de seguridad umbral puede disparar una alarma).
En el transcurso del tratamiento, en cualquier instante de tiempo Ti, T2, T3, ..., Ti, ..., el porcentaje de variacion de volumen de sangre parcial ABV1%, ABV2%, ABV3%,..., ABVi%, ..., alcanzado a tiempo Ti, T2, T3, ..., Ti, ..., es deseablemente proporcional al porcentaje de perdida de peso del paciente AWL1%, AWL2%, AWL3%,, ... AWLi%, ..., alcanzado al mismo tiempo T1, T2, T3, ... Ti, ..., con la misma razon de proporcionalidad IRdes, concretamente:
ABV1% = IRdes * AWL|% ABV2% = IRdes * AWL2% ABV3% = IRdes * AWL3%
ABVi% = IRdes * AWLi%
donde
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AWI_i% = 100 * WLi/BWW AWI_2% = 100 * WL2/BWW AWL3% = 100 * WL3/BWW
AWL%o = 100 * WLi/BWW
Para lo cual, en general, se obtiene lo siguiente:
ABVi% = IRdes * 100 * WLi/BWW
Si, por ejemplo, a tiempo ti el porcentaje de variacion de volumen de sangre parcial ABVi% medido es el 3,5%, al mismo tiempo Ti, la perdida de peso parcial WLi debe ser:
WLi = BWW * ABVi% / I Rdes * 100 En el caso especlfico, debe obtenerse lo siguiente:
WLi = 44 * 3,5 / 1,0 * 100 = 1,54 kg
Un perfil deseado de la perdida de peso puede ajustarse (perfil aproximado, es decir un perfil aproximado que se pretende alcanzar durante el tratamiento y que tiene la funcion de proporcionar una indicacion de fallo si el perfil real obtenido basandose en la respuesta real del individuo al tratamiento se desviara demasiado del perfil deseado aproximado) y definirse partiendo del perfil deseado (tambien aproximado) de la variacion relativa del volumen de sangre. El perfil deseado aproximado de la variacion del volumen de sangre puede definirse, por ejemplo, teniendo en cuenta una calda deseada del peso total (aproximada) y el peso del paciente (seco o humedo, el peso total o el peso del agua corporal). Si el Indice de rellenado parcial medido en el transcurso del tratamiento en cierto instante es menor que el Indice de rellenado deseado para ese momento, sera necesario ralentizar la tasa de perdida de peso. Si, a la inversa, el Indice de rellenado parcial medico es mayor que el Indice de rellenado deseado, entonces la tasa de perdida de peso puede acelerarse. La entidad real de la respectiva deceleracion o aceleracion dependera del tipo de sistema de control, mas o menos evolucionado, que se pretende adoptar.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1 Un aparato de tratamiento sanguineo extracorporeo, que comprende:
    un dispositivo de tratamiento sanguineo (2) que tiene una camara sanguinea (3) y una camara de fluido (4) separadas entre si por una membrana semipermeable (5);
    un circuito sanguineo extracorporeo (6) conectado a la camara sanguinea para transportar sangre desde un individuo (7) a la camara sanguinea (3) y para devolver la sangre desde la camara sanguinea al individuo; un sensor (10) dispuesto previamente en el circuito sanguineo extracorporeo (6) para emitir al menos una senal que indica la variacion del volumen de sangre (ABV) del individuo (7) sometido al tratamiento sanguineo extracorporeo; un sensor (14) configurado para emitir al menos una senal que indica la perdida de peso del individuo (7) sometido al tratamiento sanguineo extracorporeo;
    un sistema de perdida de peso para activar la perdida de peso del individuo durante el tratamiento sanguineo extracorporeo;
    una unidad de control (20) configurada para realizar las siguientes operaciones:
    - recibir las senales que indican una variacion relativa del volumen de sangre (ABV) y perdida de peso durante el tratamiento sanguineo extracorporeo;
    - adquirir un valor deseado (IRdes) de un parametro del individuo, en el que el parametro del individuo (IR) comprende un indice que esta en funcion de la capacidad del paciente para reabsorber, de las celulas de sus tejidos, la masa de liquidos sustraida de la parte plasmatica de la sangre, o un indice que esta en funcion de la cantidad de liquidos que se desplaza desde el espacio intersticial del cuerpo del paciente al espacio intravascular del mismo;
    caracterizado por que la unidad de control (20) esta configurada, ademas, para realizar las siguientes operaciones:
    - determinar un valor calculado (IR) del parametro del individuo en funcion de la variacion relativa del volumen de sangre (ABV%) y una variacion de la perdida de peso (AWL%) del individuo;
    - controlar el sistema de perdida de peso tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo.
  2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la unidad de control (20) esta configurada para verificar si una razon entre el volumen de sangre relativo (ABV) y la variacion de perdida de peso (AWL%) del individuo tiene una relacion predeterminada con el valor deseado (IRdes) y para controlar el sistema de perdida de peso tomando como base la verificacion.
  3. 3. El aparato de la reivindicacion 1 o 2, en el que la unidad de control (20) esta configurada para realizar las operaciones de determinar el valor calculado (IR) y controlar el sistema de perdida de peso de forma iterativa durante el tratamiento, un numero predeterminado de veces.
  4. 4. El aparato de la reivindicacion 1 o 2 o 3, en el que la unidad de control (20) esta configurada para adquirir el valor deseado (IRdes) de un parametro del individuo, recibiendo el valor de peso de un individuo y determinando el valor deseado (IRdes) tomando como base el valor de peso.
  5. 5. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el parametro del individuo (IR) comprende un indice de rellenado, como alternativa a partir de:
    IR =
    ABV% A WL%
    o a partir de:
    IR =
    AWL%
    ABV%
    donde ABV% es la variacion relativa del volumen de sangre, es decir la variacion del volumen de sangre como una razon del volumen total de sangre, y WL% es la perdida de peso relativa, es decir la perdida de peso como una razon del peso total del individuo o el peso del agua corporal del individuo, y AWL% es la variacion de perdida de peso.
  6. 6. El aparato de la reivindicacion 5, en el que el valor umbral minimo esta comprendido entre 0,9 y 1,1, en particular el valor umbral maximo esta comprendido entre 1,1 y 1,3.
  7. 7. El aparato de la reivindicacion 2, en el que la verificacion comprende verificar si:
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    20
    25
    30
    imagen1
    donde ABV%(t) es la variacion relativa del volumen de sangre a tiempo t, WL(t) es la perdida de peso a tiempo t, IR(t) es el mdice de rellenado deseado a tiempo t, TW es un valor de peso del individuo.
  8. 8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, en el que el valor de peso del individuo (TW) comprende un valor seleccionado entre el peso corporal total del individuo antes o despues del tratamiento, el peso de agua corporal del individuo antes o despues del tratamiento, el peso corporal total o el peso de agua corporal del individuo en un momento predeterminado durante el tratamiento sangumeo extracorporeo.
  9. 9. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el valor deseado (IRdes) es constante durante el tratamiento o sigue un perfil predeterminado de acuerdo con el tiempo de tratamiento.
  10. 10. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema de perdida de peso comprende un dispositivo de ultrafiltracion (13) para ultrafiltrar liquido desde la camara sangumea a la camara de fluido a traves de la membrana semipermeable (5), y en el que la unidad de control (20) esta configurada para controlar el dispositivo de ultrafiltracion tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo.
  11. 11. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema de perdida de peso comprende un dispositivo de infusion (18, 19) para infundir liquido en el circuito extracorporeo, y en el que la unidad de control (20) esta configurada para controlar el dispositivo de infusion tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo.
  12. 12. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un sistema de suministro (16, 17) para suministrar un fluido de tratamiento a una composition predeterminada a la camara de fluido (4), estando la unidad de control (20) configurada para controlar el sistema de suministro tomando como base el valor deseado (IRdes) del individuo y el valor calculado (IR) del individuo.
ES12006622.0T 2012-09-21 2012-09-21 Un aparato de control para tratamiento sanguíneo extracorpóreo Active ES2565351T3 (es)

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