ES2565603T3 - Método de usabilidad para calibrar de forma inalámbrica un medidor de medición de analitos y sistema correspondiente - Google Patents

Abstract

Un método para medir una característica de un analito o indicador en un fluido corporal en un sistema que comprende un medidor y un contenedor de sensores de prueba separado, el método comprende: a) medir al menos una cantidad representativa de la característica del analito o indicador; b) sondear para un contenedor de sensores de prueba; c) al sondear con éxito, transferir de manera inalámbrica información del contenedor de sensores de prueba al medidor y; d) calcular la característica del analito o indicador usando dicha cantidad y la información y en el que el paso (c) se completa antes de empezar el paso (d) caracterizado porque el paso (c) comienza una vez que se alcanza un nivel de activación de la cantidad predeterminada.

Description

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Metodo de usabilidad para calibrar de forma inalambrica un medidor de medicion de analitos y sistema correspondiente

Descripcion

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere, de forma general, a un dispositivo usado para monitorizar un analito, como un medidor de medicion de glucosa en sangre, y a medios y metodos de trasmitir la informacion a dicho dispositivo.

2. Problema a ser Resuelto

Los sistemas para medir la concentracion de un analito, indicador o marcador especlfico (en lo sucesivo "analito") de una muestra de sangre de un fluido corporal como, por ejemplo sangre pura, plasma o fluido intersticial son comunmente conocidos y estan documentados. Para muchos individuos que sufren de una enfermedad particular, como diabetes, la medicion de sus analitos como la glucosa en sangre es una parte necesaria de su vida diaria. Dichos pacientes son aconsejados por su profesional de la salud que monitoricen sus niveles de azucar en sangre regularmente cada dla, tlpicamente oscilando entre dos y seis pruebas por dla. Para esto, los pacientes conflan en sistemas de medicion que estan disponibles comercialmente. Estos sistemas incluyen un medidor, sensores de prueba desechables y lancetas, como los vendidos bajo la marca OneTOuch® Ultra de Lifescan, Inc. Milpitas, California, USA.

Otros sistemas para medir fluidos corporales se divulgan en la DE10237602A1, EP1607137A2, EP1147739A2 y Patente US N° 5.053.199. El uso de tecnologla RFID se divulga en la Publication de solicitud de Patente US N° 2005/0009122 A! e IDTECHEX: "Smart Healthcare 2003: conference review", SMART HEALTHCASRE USA, 10 a 11 de Junio del 2004, paginas 1 7. Adicionalmente, la EP0994350A1 divulga el uso de comunicacion por radio en conjuncion con equipamiento de dosificacion o medicion qulmica o electroqulmica.

Para describir mas completamente el problema a resolver, se hara referencia a la enfermedad especlfica, diabetes, y a diabeticos. La referencia a esta enfermedad se pretende solamente que ayude a clarificar la comprension. No se pretende que limite la comprension o uso de cualquier informacion en este documento a esa enfermedad especlfica.

Como se ha indicado anteriormente, los diabeticos usaran tlpicamente un sistema que emplea un sensor de prueba desechable (tambien conocido como tiras de prueba) en un medidor de glucosa en sangre que les puede haber sido dado por su profesional de las salud (HCP) o comprado. Un diabetico insertara una tira de prueba en un medidor y aplicara una gota de su sangre al area de prueba. En un dispositivo electroqulmico, el area de prueba incluira tlpicamente un sistema qulmico para cambiar las moleculas de glucosa en la gota de sangre a sus derivados ionicos. Cuando un voltaje o corriente se aplica a traves del area de prueba, se puede medir un voltaje o corriente resultante que es directamente proporcional a la cantidad de glucosa en la gota de sangre. Este voltaje o corriente resultante puede ser entonces, a traves de un algoritmo el medidor, usado para calcular la cantidad de glucosa en esa muestra y, por lo tanto, en el paciente diabetico.

Cuando se usa este tipo de tira de prueba y medidor, es a menudo necesario hacer compensaciones para cosas como temperatura en el momento de la medicion ya que estos factores afectaran a la exactitud y precision del medidor. De manera similar, el proceso de fabrication de tiras de prueba puede a menudo resultar en un grado de variabilidad entre lotes o partidas. Esta variabilidad se debe a muchos factores entre los que estan las variaciones de lote a lo te en los componentes de las tiras de prueba durante la fabricacion. Asl, durante la fabricacion, a cada partida de sensores de prueba se le asigna un codigo de calibration que, cuando se introduce en el medidor, compensara esta variabilidad de tal manera que todas las tiras de prueba mediran la misma cantidad de glucosa en sangre en una muestra dada con el mismo grado de exactitud y precision, independientemente del lote. Este codigo de calibracion se usa en el algoritmo del medidor para compensar dicha variabilidad de fabricacion de lote a lote.

Cada vez que un usuario compra un nuevo vial un nuevo vial (tomado en la presente para incluir terminos alternativos como cartucho, dispensador u otro contenedor) de sensores de prueba tendra asignado uno de un numero de diferentes codigos de calibracion. Es posible para el nuevo vial tener el mismo codigo de calibracion que el anterior vial usado; sin embargo, es probable que sea diferente. La mayorla de los medidores actualmente disponibles requieren que el usuario lea el codigo de calibracion asignado al nuevo vial e introduzca manualmente este codigo en el medidor antes del uso.

Calibrar el medidor cada vez que un nuevo vial de sensores se empieza, o de hecho cada vez que el usuario desea realizar una prueba, puede ser inconveniente, y potencialmente peligroso para la vida, debido al numero de pasos implicados y el proceso que consume tiempo de tener que comprobar el codigo de calibracion

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imprimido en la etiqueta del vial. Es potencialmente inconveniente para el usuario realizar este paso, particularmente si el codigo requerido estan imprimido en el embalaje que puede ser potencialmente descartado o si el usuario tiene prisa, por ejemplo, experimentando un periodo de hipoglucemia, en cuyo caso sus procesos de pensamiento podrlan ser confusos.

Buscar una impresion pequena en una etiqueta puede ser problematico para muchos diabeticos, tambien, ya que la vista disminuida es a menudo una complicacion resultante de la enfermedad. Muchos usuarios pueden olvidar introducir el codigo de calibracion o pueden decidir no introducirlo si no entienden su significado. Obtener un resultado, como una concentracion de glucosa en sangre de un medidor y sistema de tira que no esta calibrado apropiadamente, puede ser incorrecto y potencialmente danino para el usuario. Un resultado incorrecto puede llevarles a tomar una accion inapropiada. Por razones que incluyen las descritas en la presente es deseable que el sistema de medicion incluya calibracion automatica, y que el numero de pasos requeridos por el usuario para realizar una medicion sea mantenido al mlnimo.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invention supera muchos de estos inconvenientes descritos anteriormente. De acuerdo con la presente invencion se divulga en la presente un metodo para calibrar sensores de prueba, como se define por la revindication 1.

Se proporciona un sistema de medicion de analitos que incluye un medidor y un vial de sensores de prueba, por lo que la information de calibracion especlfica par aun vial particular de sensores de prueba se transmite de manera inalambrica desde una etiqueta de identification por radiofrecuencia (RF o RFID) dentro del vial , en un momento predefinido o dentro de un periodo predefinido, a un lector alojado dentro del medidor. El proceso de calibracion puede o puede no estar completamente automatizado. Por ejemplo, puede solicitarse al usuario presionar un boton dedicado, o que ponga el contacto el vial con el medidor, o confirmar de alguna manera que el codigo de calibracion transmitido desde el vial al receptor dentro del medidor es correcto. Alternativamente el proceso de calibracion puede estar completamente automatizado sin requerir ninguna accion o entrada por el usuario, simplificando de este modo el proceso de realizar una prueba y reduciendo finalmente el tiempo tomado.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Las nuevas caracterlsticas de la invencion se exponen con particularidad en las reivindicaciones anadidas. Se obtendra una mejor compresion de las caracterlsticas y ventajas de la presente invencion en referencia a la siguiente description detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y los dibujos acompanantes de los que:

La Figura 1 muestra un diagrama de flujo de los pasos del proceso involucrados en la calibracion de un medidor convencional.

La Figura 2 muestra un dibujo simplificado de un sistema de ejemplo para su uso con la presente invencion.

La Figura 3 muestra un grafico de ejemplo de una reaction de medicion de analitos frente al tiempo.

La Figura 4 muestra un diagrama de flujo del proceso que perfila varias oportunidades de sondeo diferentes dentro de un ciclo de medicion de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 4a muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la option 1 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4b muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 2 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4c muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 3 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4d muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 4 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4e muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 5 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4f muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 6 de sondeo de la Figura 4.

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La Figura 4g muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 7 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4h muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 8 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 4i muestra un flujo del proceso simplificado de los pasos principales involucrado en la opcion 9 de sondeo de la Figura 4.

La Figura 5 muestra una tabla de informacion que puede ser cargada desde una etiqueta RFID a un medidor, o desde un medidor a la etiqueta RFID de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 6 muestra un primer ejemplo de un sistema de acuerdo con la presente divulgacion que incluye un clip.

La Figura 7 muestra un diagrama de flujo de los pasos involucrados en la calibracion del medidor de la Figura 6.

La Figura 8 muestra un sistema de ejemplo de acuerdo con un segundo sistema de la presente divulgacion, que incluye un boton de calibracion dedicado.

La Figura 9 muestra una vista en perspectiva del sistema de la Figura 8, que muestra un vial contactando con el medidor y tambien un indicador LED.

La Figura 10 muestra un diagrama de flujo de los pasos implicados en la calibracion del sistema de las Figuras 8 y 9.

La Figura 11 muestra un sistema de ejemplo de acuerdo con un tercer sistema de la presente divulgacion, que incluye un micro-interruptor.

La Figura 12 muestra una vista en perspectiva del sistema de la Figura 11, que muestra un receso en la base del medidor y la localizacion de un micro-interruptor.

La Figura 13 muestra un diagrama de flujo de los pasos implicados en la calibracion del sistema de las Figuras 11 y 12.

La Figura 14 muestra un ejemplo adicional de un sistema de acuerdo con la presente divulgacion que incorpora una plataforma.

DESCRIPCION DETALLADA DE REALIZACIONES ILUSTRATIVAS DE LA INVENCION

Mirando a las Figuras 1 y 2, un kit del sistema usado para probar un nivel de glucosa en sangre de un paciente consiste tlpicamente de un medidor 101, una lanceta (no mostrada) y una pluralidad de sensores o tiras de prueba desechables 102, contenido opcionalmente dentro de un contenedor impermeable a la humedad, que se puede volver a cerrar como un vial desecado 104. La Figura 1 muestra un diagrama de flujo de los pasos del proceso implicados en la calibracion de un medidor de medicion de analitos convencional, como el tipo de medidores usados en pacientes diabeticos para la auto-medicion de su concentracion de glucosa en sangre. La calibracion del sistema, para considerar cualquier variabilidad lote a lote en respuesta a los sensores de prueba del analito que se esta midiendo provocado por el proceso de fabrication, es importante para lograr resultados precisos y fiables.

Para realizar la prueba, el usuario primero retira un nuevo sensor de prueba de un vial y lo inserta en el puerto de la tira de reception del medidor, paso 2. Para algunos medidores, por ejemplo el OneTouch® Ultra de Lifescan Inc., Milpitas, California, USA, la action de insertar una tira en el conector de recepcion inicia el encendido automatico del medidor. Primer, opcionalmente se puede mostrar una pantalla de bienvenida seguido por una verification de pantalla, paso 4. Despues, se muestra tlpicamente un codigo de calibracion para un periodo de tiempo predefinido, y opcionalmente puede parpadear, paso 6. Si el codigo mostrado coincide con el codigo de calibracion impreso en el vial, paso 8, entonces el usuario puede aceptar el codigo mostrado por el medidor o pulsando un boton de confirmation o dejando que pase el tiempo de espera de la pantalla. La pantalla mostrara entonces un aviso indicando que el sistema esta listo para aceptar una muestra, paso 10. el usuario puede entonces proceder a realizar la prueba, paso 12.

Si, sin embargo, el codigo actualmente establecido dentro del medidor no coincide con el codigo impreso en el vial de los sensores de prueba, entonces el usuario presiona un boton especlfico en el medidor para desplazarse por todos las opciones de codigos de calibracion hasta que se llega al numero correcto, paso 14. Una vez seleccionado, el nuevo codigo se muestra al usuario durante un periodo de tiempo predeterminado, por ejemplo 3

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segundos, paso 16, y opcionalmente el numero puede parpadear. Durante este tiempo, el usuario puede confirmar el nuevo codigo presionando un boton o dejando que pase el tiempo de espera de la pantalla.

La Figura 2 es un dibujo esquematico simplificado de una realizacion ejemplar de un sistema de monitorizacion de analitos para su uso con la presente invencion. El kit 100 del sistema de monitorizacion incluye un medidor de medicion 101, que incluye un puerto 108 de la tira, un lector RFID interno 152, la pantalla 103 y un conjunto de botones 105, un vial 102 u otro contenedor adecuado de otra manera para guardar sensores de prueba 104 de glucosa en sangre que incluyan una etiqueta RFID 150. Sera aparente para el experto en la tecnica que los contenedores o cartuchos disenados para alojar sensores de prueba pueden tomar una forma diferente de la del vial mostrado en la presente. Opcionalmente el contenedor puede ser un vial, cartucho, casete, dispensador, por ejemplo, y puede ser de cualquier forma adecuada, por ejemplo cillndrica, rectangular o con forma de disco. Para el proposito de esta solicitud el termino 'vial' se usara para englobar todos los tipos de contenedor usados para guardar sensores de prueba.

Un sistema de medicion, como el sistema simplificado de la Figura 2, puede usarse para la determination rutinaria de la glucosa en sangre de pacientes que sufren, por ejemplo, de diabetes. Para el proposito de esta divulgation, el analito de interes estara limitado a la concentration de glucosa en sangre, sin embargo sera aparente para el experto en la tecnica que los medidores o sistemas de monitorizacion para la medicion de caracterlsticas de otros analitos o indicadores tambien pueden incorporarse a la invencion divulgada en la presente.

Para realizar una medicion de glucosa en sangre, un usuario primero introduce una nueva tira de prueba 104 en la region 108 del conector del puerto de la tira del medidor 101. La insertion de una tira de prueba 140, o presionar un boton 105 iniciara que el medidor se encienda. El software dentro del medidor 101 puede ejecutar una rutina de puesta en marcha para comprobar varios componentes del sistema antes de mostrar al usuario que su medidor esta listo para comenzar una prueba. El vial 102 incorpora una etiqueta RFID 150 que puede incluir information como el codigo de calibration para la partida especlfica de los sensores de prueba que se estan usando. Un lector RFID 150 correspondiente con la antena apropiada para interrogar a la etiqueta RFID 150 esta localizado en una position adecuada dentro del armazon del medidor 101. Puede tener lugar el sondeo por el lector RFID 152 para determinar la presencia de la etiqueta RFID 150 (y cargar as! cualquier informacion) de manera inalambrica en cualquier punto antes del comienzo del calculo de la medicion en el que se va a usar, como se tratara con mas detalle en relation a las Figuras 3 y 4. Por ejemplo, la informacion almacenada en la etiqueta RFID 150 (como la informacion de calibracion) localizada en el vial 102 se requiere en el calculo realizado por el software del medidor para convertir la corriente medida en una concentracion de glucosa en sangre precisa y mostrada al usuario. La transferencia inalambrica de informacion usando RFID puede estar total, parcialmente o no automatizada. En otras palabras, la transferencia puede lograrse sin ninguna interaction del usuario que no sea llevar el vial 102 lo suficientemente cerca del lector RFID 152 para permitir que tengan lugar el sondeo y la transferencia. Alternativamente, el sistema puede disenarse para requerir al usuario que empieza o de acuse posteriormente del paso de sondeo para comenzar y/o completar la transferencia de informacion.

El RFID proporciona comunicacion inalambrica a traves del uso de portadores de datos portables de bajo coste, la tecnologla de los cuales es comunmente conocida y no se describira adicionalmente en la presente. Un ejemplo de etiqueta RFID que puede ser usada con la presente invencion es la Tag-it HF-1 Transponder inlay (numero de pieza RI-103-11 2a) disponible de Texas Instruments, [city], Texas, USA. Un ejemplo de lector de RFID para el uso con dicha etiqueta RFID es el numero de componente TRF 7961 disponible tambien de Texas Instruments. Los rangos de transmision pueden estar en el orden de 1 a 30 cm dependiendo de la fuente de alimentation y la configuration de componentes dentro del medidor, pero preferible ten esta en el rango de 1 a 4 cm.

Aunque esta aplicacion se refiere a etiquetas RFID y lectores RFID a traves de la misma, se podrlan usar otros mecanismos de transferencia de informacion inalambricos que incorporen emisores y receptores inalambricos como Bluetooth o WiFi. Una ventaja de usar etiquetas y lectores RFID es que la etiqueta puede ser alimentada y consultada por el lector y no necesita por lo tanto de su propia fuente de alimentacion.

Opcionalmente, el armazon exterior del medidor 101 del sistema 100 puede disenarse de tal manera que integre internamente un vial o contenedor 102 de sensores de prueba que incorpore el mismo una etiqueta RFID 150. Uno de dichos medidores se describe en la patente US5989917 titulada "Monitor de glucosa mejorado y Contenedores de Tiras de Prueba para su uso en el mismo" presentada el 13 de Febrero de 1996 por Selfcare, Inc. Dicho diseno de armazon contendrla el lector RFID 152 y la etiqueta 150 dentro del rango requerido para una comunicacion inalambrica eficiente. El usuario puede o no puede tener que retirar flsicamente el vial 102 del armazon del medidor para obtener un sensor de prueba para permitirle realizar una prueba. Opcionalmente el usuario puede ser capaz de acceder y abrir el vial para recuperar un sensor de prueba mientras que el vial esta contenido dentro del armazon del medidor. Una ventaja de dicho sistema serla el numero reducido de componentes separados que comprenden el sistema 100.

Opcionalmente, el sistema 100 puede ser guardado dentro de una cada del kit del sistema, disenada especlficamente para asegurar que el vial 102 este localizado en la posicion requerida cuando el lector 152 sondea

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la etiqueta RFID 150 para informacion como el codigo de calibracion. Dicho diseno puede incluir un soporte (por ejemplo material elastico incorporado o un receso o muesca) disenado especlficamente para sostener el medidor, y tambien un soporte separado para el vial. Dicho diseno de caja facilitara las posiciones relativas del medidor y el vial, manteniendolos en proximidad cercana entre si, y permitiendo la comunicacion inalambrica entre ellos.

La Figura 3 muestra un grafico de un ciclo de tiempo de medicion de analitos 200 tlpico, como el obtenido por la tira de prueba OneTouch® Ultra (disponible de Lifescan Inc., Milpitas, California, USA).

Para realizar una medicion de glucosa en sangre, el usuario primer introduce una nueva tira de prueba 104 en la region del puerto de la tira de su medidor 108. El software del medidor se desplazara a traves de una secuencia de puesta en marcha, y tras completarla con exito mostrara un icono o mensaje de 'aplicar sangre'. El usuario puncionara entonces su piel para obtener una muestra de sangre a ser analizada. La muestra se aplica entonces a la tira de prueba, y tras la absorcion suficiente de la muestra, empezara la cuenta atras. Durante el periodo de cuenta atras (5 segundos para la tira de prueba OneTouch® Ultra) se realiza un procedimiento de ensayo aplicando +400mV a cada uno de los dos electrodos de trabajo en el sensor de prueba y midiendo la corriente desarrollada despues de 5 segundos. Casi inmediatamente despues de esto, la corriente medida se transforma, usando la informacion de calibracion, en una concentracion de glucosa en sangre transformada.

Volviendo ahora a la Figura 3 en detalle, el ciclo de tiempo 200 incluye un punto de umbral G (por ejemplo una corriente de 100nA), un punto de activacion A(por ejemplo con una corriente de activacion de 150 nA) para un electrodo de trabajo 1 (W1) que activa el comienzo de un periodo de cuenta atras B (5 segundos en este ejemplo), un punto de activacion C (por ejemplo con una corriente de activacion de 150 nA) para un electrodo de trabajo 2 (W2) que activa el comienzo de un periodo de cuenta atras D (tambien 5 segundos) par aW2, los finales relativos de los periodos de cuenta atras para W1 y W2 se indican como E y F respectivamente. La corriente desarrollada en los momentos E (para W1) y F (para W2) son representativos de la concentracion de glucosa en la muestra bajo la tira y se usan en un calculo posterior para determinar la concentracion de glucosa en la muestra.

La informacion de calibracion (por ejemplo un codigo de calibracion) tiene que estar disponible para el software del medidor antes de comenzar el calculo, para permitir que se calcule la concentracion de glucosa en sangre. Si esta informacion de calibracion se almacena en la etiqueta RFID en el vial, entonces existen un numero de puntos diferentes a traves del ciclo de medicion en los que la transferencia de esta informacion tendra lugar para no retrasar el calculo. Estos puntos se tratan en relacion con la Figura 4.

La Figura 4 es un diagrama de flujo del proceso simplificado que muestra la secuencia de eventos principales que tienen lugar durante el proceso de hacer una medicion de analitos. Se indican varias opciones de tiempo diferentes para la transferencia de informacion, como la informacion de calibracion por ejemplo un codigo de calibracion en particular, de la etiqueta RFID integrada dentro del vial al lector en el medidor, permitiendo que el software use esta informacion durante el calculo del resultado de glucosa en sangre final.

Los medidores como el OneTouch® Ultra de Lifescan Inc., Milpitas, California, USA, se encienden, paso 302, automaticamente cuando un sensor de prueba 102 se inserta en preparacion para realizar una medicion. Despues de la insertion de la tira, paso 300, el software del medidor experimenta una serie de comprobaciones de puesta en marcha, paso 302, para asegurar que el medidor esta listo para el uso. Al completar la rutina de puesta en marcha, el medidor puede mostrar un mensaje o icono para indicar al usuario que esta listo para aceptar una muestra para ser medida, paso 304. Cuando la muestra se aplica con exito, paso 306, se activa la secuencia de ensayo, paso 308, y la reaction bioqulmica se mide durante un periodo predefinido, por ejemplo 5 segundos. La medicion final se usa entonces en conjuncion con la informacion de calibracion para calcular una concentracion de analitos, que se muestra entonces al paciente, paso 310.

La recuperation de la informacion de calibracion de una etiqueta RFID, integrada dentro de un vial o contenedor de los sensores de prueba como se describe en la presente, por tecnologla RFID puede tener lugar en varias etapas durante el procedimiento, perfiladas por las opciones de sondeo 1 a 9 mostradas en la Figura 4. Esta aplicacion cubre todas las opciones perfiladas aunque algunas opciones son mas faciles de usar y/o eficientes en energla que otras. Si la etiqueta RFID no se encuentra, y por lo tanto la informacion de calibracion no esta disponible por la razon que sea, entonces el medidor puede opcionalmente indicar al usuario que el calculo se realizara usando la informacion previamente almacenada, u opcionalmente el usuario puede estar provisto con la capacidad de calibrar manualmente el medidor.

La Figura 4a muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribution temporal de la option de sondeo 1. La informacion de calibracion puede obtenerse durante la rutina de puesta en marcha. El encendido del medidor para realizar una prueba puede tener lugar por medio de la insercion de una tira de prueba en la region del puerto de la tira o presionando un boton en la interfaz de usuario, paso 311. Antes de que el medidor este listo para que el usuario realice una prueba, puede realizar automaticamente una secuencia de puesta en marcha de comprobaciones del sistema, paso 312. Dichas comprobaciones pueden incluir memoria, iluminacion de plxeles, carga de baterla y temperatura ambiente, por ejemplo. El lector RFID dentro del medidor puede opcionalmente ser

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programado para sondear para la etiqueta RFID como parte de su secuencia de puesta en marcha, asegurando de este modo que la informacion de calibracion y cualquier otra informacion relevante se almacene dentro de la memoria del medidor y este disponible para el calculo del resultado final, paso 314. Esta opcion resulta en la actualization de la informacion de calibracion cada vez que el medidor se enciende. Esto puede resultar en una perdida de energla innecesaria en la baterla debido a la necesidad de encender el lector, ya que no es necesario actualizar la informacion de calibracion cada vez que el usuario realiza una prueba.

La Figura 4b muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribution temporal de la opcion de sondeo 2. La informacion de calibracion puede obtenerse, paso 317, al completar con exito la rutina de puesta en marcha 316 y antes de que el icono de 'aplicar sangre' 318 se muestre. El software del medidor pude programarse opcionalmente para tener el sondeo del lector RFID para la informacion de la etiqueta RFID automaticamente despues de la finalization de todas las comprobaciones de puesta en marcha, paso 316. Si el lector RFID encuentra la etiqueta RFID, entonces la transferencia de la informacion almacenada en la etiqueta RFID tomara solamente una fraction de segundo, por lo tanto la calibracion del sistema puede ser completamente invisible al usuario. Opcionalmente, una pantalla de confirmation, que muestra la informacion anteriormente recuperada, puede mostrarse requiriendo al usuario que presione un boton para confirmar que la nueva informacion se ha de buscar. Esta opcion proporciona alguna ventaja sobre la opcion de sondeo 1 ya que el sondeo no tendra lugar si las comprobaciones de puesta en marcha del medidor no tuvieron exito.

Aunque es concebible que las opciones de sondeo 1 y 2 incluyan un aviso que pida al usuario si desea tener el sondeo del medidor para la informacion de calibracion cada vez que el medidor se enciende, esto representa un paso para el usuario adicional, y puede resultar en que al usuario se le pregunte esta pregunta innecesariamente mientras los sensores de prueba en cada vial se agotan.

La Figura 4c muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 3. Se puede obtener la informacion de calibracion mientras se esta mostrando el indicador de 'aplicar sangre2, paso 320. Opcionalmente el lector RFID puede programarse para sondear la informacion de la etiqueta RFID una vez, o intermitentemente durante el periodo en el que el sistema se ceba y espera la aplicacion de la muestra al sensor de prueba, paso 322. El sonde de informacion en este punto en la secuencia de medicion no aumentara el tiempo de prueba total, ya que esencialmente el software estara realizando dos procesos al mismo tiempo. De hecho, antes de la aparicion de la pantalla 'aplicar sangre' 320, se hace una comprobacion del sensor de prueba para asegurar que es utilizable (es decir, dentro de ciertos parametros). Si la tira no es utilizable, no tendra lugar ningun sondeo hasta que se proporcione una tira utilizable. Esto reducira la perdida de energla durante el sondeo y ayudara en la predictibilidad de la vida de la baterla, ya que el numero de sondeos igualara el numero de sensores de prueba insertados y encontrados listos para usar. La transferencia de la calibracion desde la etiqueta RFID a la memoria del medidor puede de nuevo ser completamente invisible para el usuario, u opcionalmente puede mostrarse una pantalla de confirmacion que requiera que el usuario confirme que se va buscar nueva informacion.

La Figura 4d muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 4. La informacion de calibracion puede obtenerse en un punto durante la aplicacion de la muestra, paso 324. Opcionalmente, el lector RFID puede programarse para sondear la informacion de la etiqueta RFID mientras el usuario esta en el proceso de aplicar la muestra a la zona de reaction del sensor de prueba. El sondeo puede opcionalmente ser activado cuando se alcanza una corriente umbral, por ejemplo 100nA, paso 325, al comienzo de la reaccion electroqulmica (indicada por 'F' en la Figura 3). De nuevo, este metodo de calibracion no aumentara el tiempo de prueba total, y puede ser completamente invisible para el usuario, u opcionalmente se mostrara una pantalla de confirmacion.

La Figura 4e muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 5. La informacion de calibracion puede obtenerse cuando se detecta una corriente de activation en el electrodo de trabajo 1, paso 326. La medicion y el periodo de cuenta atras, paso 328 (por ejemplo una cuenta atras de 5 segundos) se inicia cuando se detecta una corriente particular, por ejemplo 150nA, en el electrodo de trabajo 1, indicado por 'a' en la Figura 3. Esta corriente de activacion puede usarse tambien opcionalmente para activar que el lector RFID sondee la etiqueta RFID y por lo tanto la informacion de calibracion contenida en la mismas. Esto tiene la ventaja de que las comprobaciones de los sensores de prueba pre-medicion estaran completos, y al menos el primer electrodo de trabajo (W1) habra recibido la muestra y estaba llevando a cabo la reaccion del ensayo antes de que tuviese lugar el sondeo, por lo tanto el sondeo solo tiene lugar cuando un sensor de prueba esta en el medidor y esta funcionando correctamente. Tambien, similares a las opciones ya descritas, obtener la informacion de calibracion en esta etapa en el ciclo de medicion no aumentara el tiempo total de medicion, y podrla proporciona calibracion invisible del sistema, aunque opcionalmente podrla mostrarse una pantalla de confirmacion.

La Figura 4f muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 6. L informacion de calibracion puede obtenerse cuando se detecta una corriente de activacion en el electrodo de trabajo 2, paso 330. Similar a la distribucion temporal de la opcion de sondeo 5, una corriente de activacion medida en el electrodo de trabajo 2, por ejemplo 150nA (indicada por 'c' en la Figura 3) podrla usarse para activar el lector RFID localizado dentro del medidor para sondear la etiqueta RFID. Como el electrodo de trabajo 2

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esta localizado mas abajo del sensor de prueba que el electrodo de trabajo 1, es decir mas lejos de la entrada para la aplicacion de la muestra, entonces la corriente de activacion para W2 (indicada por 'D' en la Figura 3) se alcanza aproximadamente 300 ms despues de la corriente de activacion para W1 (indicada por 'B' en la Figura 3), y el periodo de cuenta atras, paso 332, para W2 se haya iniciado. Esto es tambien un indicador de que el sensor de prueba se ha construido correctamente y es probable que una cantidad apropiada de sangre se haya usado por lo que es probable que tenga lugar un llenado con exito del sensor de prueba ya que la muestra ha llegado al segundo electrodo de trabajo. Por lo tanto, en esta opcion no tendra lugar sondeo (y por lo tano no se usara baterla) si la muestra no alcanza el segundo electrodo de trabajo.

La Figura 4h muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 7. La informacion de calibracion puede obtenerse en cualquier momento durante la cuenta atras. Aqul la opcion es programar el lector RFID para sondear la informacion de la etiqueta RFID en cualquier punto dentro del periodo de cuenta atras. El periodo de cuenta atras para el medidor OneTouch® Ultra (disponible de Lifescan Inc., Milpitas, USA) es 5 segundos, permitiendo el tiempo suficiente para que el lector RFID sondee la etiqueta RFID y obtenga la informacion de calibracion.

La Figura 4g muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 8. La informacion de calibracion puede obtenerse una vez que el proceso llevado a cabo para comprobar el llenado suficiente del sensor de prueba este completado, paso 334. Como se describe en la opcion de sondeo 6, la muestra, por ejemplo sangre, tarda algo de tiempo en moverse a la zona de reaccion del sensor de prueba por accion capilar. Al final del periodo de cuenta atras, paso 336, el software de medicion puede determinar que la tira esta funcionando correctamente, no tiene errores de fabrication y ha recibido suficiente muestra para realizar el analisis, comparando las corrientes detectadas en W1 y W2 (momentos E y F respectivamente en la Figura 3) y comprobando que las dos mediciones estan dentro una concordancia aceptable entre si , por ejemplo +/- 20%. Si al tira de prueba no esta funcionando correctamente, por ejemplo si hay un error de fabricacion o se aplico muestra insuficiente, entonces este calculo puede provocar un mensaje de error para avisar al usuario y puede solicitarles que vuelvan a probar. Una vez que se ha determinado que el sensor de prueba esta funcionando correctamente, solo entonces se activa el lector RFID para sondear para la etiqueta RFID. El lector RFID puede ser opcionalmente programado para sondear para la informacion de la etiqueta RFID durante, o justo despues de este calculo de rendimiento del sensor. De nuevo el proceso de calibracion no aumentara el tiempo de medicion total, y puede ser completamente invisible para el usuario. Si tiene lugar un sondeo despues del calculo del rendimiento del sensor, hay riesgo reducido de sondear innecesariamente. Alternativamente, habiendo ya obtenido la informacion necesaria sondeando para la etiqueta RFID antes de invitar al usuario a aplicar la muestra al sensor de prueba (como se describe en las opciones de sondeo 1 y 2), existe un riesgo reducido de gastar un sensor de prueba si el sondeo RF para la informacion de calibracion, y la introduction manual opcional de la informacion de calibracion no tienen exito ambas por cualquier razon.

La Figura 4i muestra un breve resumen de los pasos implicados en la distribucion temporal de la opcion de sondeo 9. La informacion de calibracion puede obtenerse, paso 342, despues del final de la medicion de corriente, paso 340, pero antes del comienzo del calculo que transforma la corriente medida en un resultado de glucosa en sangre preciso, paso 344. El lector RFID puede opcionalmente programarse para sondear para la etiqueta RFID para obtener la informacion de calibracion despues de que haya tenido lugar la comprobacion de muestra suficiente y se haya medido la muestra. La informacion de calibracion se requiere en el calculo del resultado final mostrado posteriormente al usuario por lo tanto se recupera de la etiqueta RFID antes del comienzo de este calculo. Esta opcion puede llevar mas tiempo ya que no hay ventaja de realizar actividades, por ejemplo cuenta atras y sondeo, en paralelo.

Con tal de que el lector RFID sea instruido para sondear la etiqueta RFID para la informacion de calibracion durante una de las opciones anteriormente enumeradas, la informacion de calibracion estara facilmente disponible para ser usada en el calculo de la concentration de analitos.

La figura 5 muestra una tabla de informacion que puede ser cargada de una etiqueta RFID al medidor y/o del medidor a la etiqueta RFID, de acuerdo con cualquiera de las realizaciones ejemplares de la presente invention.

Se expondran ahora cuatro realizaciones ejemplares diferentes que incorpora la presente invencion.

La Figura 6 muestra un primer ejemplo de un sistema 400 de acuerdo con la presente divulgation, que incluye un medidor 401 que incorpora un lector RFID 452, un vial 402 que incorpora una etiqueta RFID 450, un sensor de prueba 404, una zona de reaccion 406, un puerto de insertion 408 de la tira, un indicador 410 y un clip 412 que comprende una portion alargada 412c y caracterlsticas de sujecion 412a, 412b y 412d. El clip 412 es semi- rlgido y esta disenado para recibir de manera desprendible el medidor 401 (entre las caracterlsticas de sujecion 412a y 412b) y el vial 402 (a traves de la caracterlstica de sujecion 412d). Por lo tanto, tanto el medidor 401 y el vial 402 pueden mantenerse en relation fijada juntos por el clip 412. Mientras esten en el clip 412, se puede acceder por un usuario a tanto la cara frontal como al punto de insercion 408 de la tira del medidor 401. Tambien, mientras este en el clip 412, se puede acceder al vial 402 por un usuario. Tlpicamente, las caracterlsticas de sujecion 412a, 412b y

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412d proporcionan una interfaz de encaje a presion con el medidor 401 y el vial 402 y son desprendibles.

La Figura 6 es un ejemplo de un dispositivo de monitorizacion de analitos, como un dispositivo de monitorizacion de glucosa por ejemplo, usado por pacientes diabeticos para medir su concentration de glucosa en sangre. El sistema 400 comprende un medidor 401 y un vial de sensores de prueba 402. DE acuerdo con la presente divulgation, el medidor 401 incluye un lector RFID 452 que comprende tlpicamente una antena, transceptor y un decodificador, localizados dentro del armazon del medidor. El vial 402 incluye un transpondedor, comunmente conocido como etiqueta RFID 450, programado electronicamente con information como datos de calibration, y opcionalmente caducidad y otra informacion especlfica del pals como los ejemplos proporcionados en la Figura 5. Los metodos de integrar la etiqueta RFID 450 como parte de un vial de sensores de prueba se describe con detalle en la solicitud co-pendiente 'Cometedor con dispositivo RFID para almacenar sensores de prueba', numero de publication W0-2007/072009.

El sistema 400 incluye un localizador, aqul en la forma de un clip 412 para mantener el vial 402 fijado en relation con el medidor 401 proporcionando de este modo la proximidad cercana requerida para la comunicacion eficiente RFID. En un ejemplo, el clip 412 esta moldeado en una pieza usando un material semi-rlgido, aunque algo deformable. El clip 412 tiene esencialmente forma de 'T', y se pretende que sujete el medidor 401 desde atras por medio de dos elementos de agarre 412a y 412b opcionalmente redondeados, que presionan contra la superficie superior del medidor 401 en cada lado, sosteniendo de forma segura el medidor 401 contra la portion alargada 412c del clip 412. En este ejemplo, los elementos de agarre 412a y 412b pueden opcionalmente acoplarse con caracterlsticas cooperantes localizadas en el armazon del medidor 401 (no mostradas). La porcion alargada 412c termina en un elemento de agarre 412d adicional, que se extiende mas alla del borde inferior del medidor 401. El elemento de agarre 412d se pretende que sostenga el vial 402 de manera segura adyacente al borde inferior del medidor 401, permitiendo la comunicacion RF segura entre la etiqueta RFID 450 integrada dentro del vial 402 y el lector 452 alojado dentro del medidor 401. sera evidente para el experto en la tecnica que pueden usarse otros ejemplos (es decir materiales, forma y componentes) para proporcionar un localizador para sostener un vial y un medidor en proximidad cercana entre si, y se pretende que estos esten incluidos. Alternativamente, un armazon del medidor puede adaptarse, por ejemplo con la provision de un receso, para recibir un vial de sensores de prueba, ver la US5989917 titulada 'Monitor de glucosa mejorado y contenedores de tiras de prueba para su uso en el mismo' presentada el 13 de Febrero de 1996 a nombre de Selfcare Inc.

La siguiente description utiliza el ejemplo mostrado en la Figura 6 en combination con la distri bucion temporal de la option de sondeo 2 descrita en relacion con la Figura 4 y 4b, y se describira con mas detalle con respecto a la Figura 7. Para realizar una prueba, un usuario removera un sensor de prueba 404 de dentro del vial 402, opcionalmente mientras el vial 502 esta sostenido dentro del clip 412, o alternativamente antes de unir el vial 402 al clip 412, despues de insertar la tira 404 en el puerto de insertion 408. El acto de insertar la tira 404 en el puerto 408 puede encender el medidor 401, iniciando automaticamente el procedimiento de la prueba. Opcionalmente se puede mostrar primero una pantalla de bienvenida, seguido por una prueba de visualization. Despues del procedimiento de encendido, el lector RFID 452 alojado dentro del medidor 401 emite una senal de radiofrecuencia para activar la etiqueta RFID 450 localizada en el vial 402. El lector controla la adquisicion de datos y la comunicacion, y decodifica la informacion almacenada dentro del circuito integrado de la etiqueta RFID 450 incorporada dentro del vial 402.

El clip 412 de la presente divulgacion por lo tanto asegura que el vial 402, con la etiqueta RFID 450 alojada en el mismo, se posicione correctamente para recibir la senal RF enviada por la antena 452, permitiendo la transferencia de informacion como el codigo de calibracion al software del medidor antes de que el usuario aplique sangre a la zona de reaction 406 del sensor de prueba 404. El sistema 400 de la presente divulgacion proporciona un consumo de energla bajo, unico, por lo tanto de energla eficiente y medios rentables de calibracion invisible al usuario.

Opcionalmente, el clip 412 puede usarse solo o en conjuncion con una caja de kit especlficamente disenada. Los pasos del proceso de realizar una prueba como una medicion de glucosa en sangre se describiran con mas detalle en relacion con la Figura 7.

La Figura 7 muestra un diagrama de flujo de los pasos del proceso involucrados en el sistema de calibracion 400 de la Figura 6. Para realizar una medicion, el usuario inserta un sensor de prueba en el puerto de insercion, paso 414., que puede opcionalmente encender el medidor 401 automaticamente, paso 416. En un punto definido durante la secuencia de encendido, el lector RFID 452 localizado dentro del armazon del medidor esta programado para comenzar a emitir de forma inalambrica, a una frecuencia predeterminada para sondear la etiqueta RFID, paso 418. En esta etapa en la secuencia, el software del medidor tiene que determinar si se ha localizado o no una etiqueta RFID 450, paso 420. Si un vial que contiene una etiqueta RFID esta dentro del rango y localizada dentro del periodo de sondeo corto, entonces el codigo de calibracion y opcionalmente cualquier otra pieza de informacion es transferido desde la etiqueta al software del medidor, paso 422, un proceso invisible para el usuario. Tan pronto como se detecta una etiqueta valida y se obtiene la informacion la circuiterla RFID se apaga par conservar energla de la baterla. Tras la calibracion con exito, el medidor 401 se movera a la pantalla de instruction

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de 'aplicar sangre', paso 424, y el usuario podra entonces proceder con el procedimiento de medicion, paso 436, seguro que su medidor esta correctamente calibrado para el vial 402 de los sensores de prueba que esta usando. Opcionalmente se puede mostrar brevemente al usuario una pantalla de confirmacion que muestra la calibracion, y opcionalmente se le puede pedir al usuario que confirme el codigo de calibracion.

Si sin embargo no se localiza una etiqueta RFID 450 en el paso 420 por el lector durante el periodo de sondeo corto 418, entonces el medidor 401 puede introducir un modo de calibracion visible, paso 426. Se puede mostrar un mensaje o indicador al usuario, paso 428, durante un corto periodo de tiempo (por ejemplo 2a 10 segundos) informandole que la etiqueta no se encontro. Durante este periodo, el lector RFID 452 puede continuar opcionalmente sondeando para la etiqueta RFID 450, paso 430, y si el vial 402 esta colocado en el clip 412 entonces la etiqueta RFID 450 sera localizada y la informacion de calibracion transferida, paso 422. Si, sin embargo, la etiqueta RFID 450 todavla no se encuentra, entonces se puede mostrar un mensaje en la pantalla de que no se ha encontrado ningun vial, paso 434. La circuiterla RFID solo sondea para la informacion de la etiqueta RFID brevemente. Despues de eso la circuiterla RFID entra en espera y se apaga para conservar energla de la baterla, y el medidor 401 retiene el ultimo codigo de calibracion usado. El mensaje de 'aplicar sangre' o el indicador se muestra entonces al usuario, paso 424, permitiendo al paciente continuar con la prueba, paso 436, sin embargo esta es con el conocimiento que el codigo de calibracion puede no ser correcto. Opcionalmente, al usuario puede proporcionarsele la facilidad de introducir manualmente el codigo de calibracion correcto, paso 435, si por alguna razon la transferencia de informacion RFID no tiene exito. Esto permitira al usuario continuar la prueba, y asegurar que el resultado obtenido es preciso.

La Figura 8 muestra un sistema de medicion de analitos 500 ejemplar de acuerdo con un ejemplo adicional de la presente divulgacion, que incluye un medidor 501 que incorpora un lector RFID (no mostrado), un puerto de insercion 508 de la tira, un primer indicador 510 opcional y un boton de calibracion dedicado 512.

La Figura 9 muestra una vista en perspectiva del sistema 500 de la Figura 8, que muestra un medidor 501 que incorpora un lector RFID 552, un vial 502 que incorpora una etiqueta RFID 550, un sensor de prueba 540, una zona de reaccion 506, un puerto de insercion 508 de la tira, un boton de calibracion dedicado 512 y un segundo indicador 514 opcional.

En referencia ahora a las Figuras 8 y 9, se proporciona un ejemplo adicional de un sistema de medicion de analitos 500 de acuerdo con la presente divulgacion. Como se ha descrito anteriormente con relacion a la Figura 6, el medidor 501 contiene un lector RFID 552 alojado en el mismo, un vial 502 contiene una etiqueta RFID 550 o co- moldeada dentro de la estructura del vial 502 u opcionalmente como parte de la etiqueta proporcionada en el vial 502, como se describe en detalle en la W0-2007/072009.

El sistema 500 permite al usuario asegurar que su medidor esta calibrado correctamente en cualquier momento, es decir, el procedimiento de calibracion no requiere que el usuario inserte una nueva tira en el puerto receptor para encender el medidor. El mismo procedimiento de calibracion se aplicara si el medidor 501 se enciende presionando un boton o insertando una tira 504. En este ejemplo, la calibracion de un nuevo vial 502 de sensores de prueba se habilita por medio de que el usuario lleve el vial 502 cerca del medidor 501 y presione un boton dedicado 512. El boton 512 puede tener el proposito exclusivo de activar el lector RFID y por lo tanto sondear para la etiqueta RFID 550. El boton 512 puede presionarse o cuando el medidor 501 esta en un modo apagado, o despues de que el sensor 504 ha sido insertado en el puerto 508 o el medidor 501 se enciende de otra manera. Sin embargo, tlpicamente el boton 512 debe ser presionado antes de la aplicacion de la muestra al sensor 504 para permitir sondear para una etiqueta RFID y la carga posterior de informacion como la informacion de calibracion. Es posible que el boton 512 (y por lo tanto el sondeo) sea activado durante la cuenta atras de 5 segundos, pero esto requerira un aviso para una accion del usuario dentro de un ventana de tiempo definida y por lo tanto esto podrla retrasar el resultado de la prueba si no se hubiera hecho de manera oportuna.

Un indicador 514 adicional, como un LED tambien puede usarse para indicar la localizacion del area del medidor 501 que contiene el lector RFID proporcionando gula al usuario de donde colocar el vial 502 para que este en proximidad cercana del lector RFID 552. El indicador 514 puede tambien proporcionar informacion del estado de comunicacion iluminado, dejando de iluminar o parpadeando en un cierto momento, por ejemplo.

Desde el modo de suspension o apagado, el medidor 501 se activa o presionando el boton 512 o insertando una tira de prueba 504 en el puerto receptor 508 antes de presionar el boton 512. Despues de una pantalla de bienvenida opcional y comprobacion de pantalla, puede mostrarse el codigo de calibracion almacenado anteriormente en el medidor 501, seguido por un indicador de pantalla que muestra que el lector 552 esta sondeando para la etiqueta RFID 550. El indicador de pantalla puede opcionalmente combinarse con un segundo indicador como la iluminacion de un LED 510 por ejemplo, para indicar que la antena del lector RFID 552 dentro del medidor 501 esta emitiendo una senal de radio para escanear la presencia de una etiqueta RFID 550.

El boton dedicado 512 puede incluir un icono, como un dibujo de un vial en esta situacion, para representar claramente y sin ambiguedad su uso. Un usuario conocera intuitivamente que el boton dedicado 512 esta implicado

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en el procedimiento para calibrar el sistema 500, particularmente cuando se acopla con iconos similares mostrado en la interfaz de usuario del medidor 501.

La Figura 10 muestra un diagrama de flujo de los posibles pasos implicados en el sistema de calibration 500 de las Figuras 8 y 9. Un usuario es capaz de calibrar su sistema 500 con o sin realizar realmente una medicion, paso 516. Con una tira insertada en el puerto de insertion o no, el usuario presiona la tecla o boton dedicada en cualquier momento siempre que sea antes de la aplicacion de la sangre, paso 518, similar a las opciones de distribucion temporal de sondeo 1 y 2 descritas en relation con la Figura 4. El codigo de calibracion almacenado anteriormente pude ser entonces opcionalmente mostrado al usuario, paso 520. La pantalla indicara entonces que el lector 552 alojado dentro del medidor 501 esta escaneando para la etiqueta RFID 550 localizada dentro del vial 502, paso 522. Dicha visualization puede ser por medio de una representation pictorica, un icono intuitivo, palabras o incluso un estado LED. Si se detecta el vial, paso 524, puede mostrarse un icono al usuario para indicar la localization con exito de la etiqueta RFID 550 y//o la transferencia con exito de information, por ejemplo information de calibracion, paso 52, y el medidor esta entonces listo para ser usado para realizar una prueba de apagado, paso 528. Despues de la transmision con exito y recibo de la informacion almacenada, la circuiterla RFID puede apagarse automaticamente para conservar energla de la baterla.

Si el lector RFID 552 no se comunica con una etiqueta RFID 550, entonces se puede mostrar un icono al usuario para indicar que no se ha encontrado ningun vial, paso 530, y opcionalmente se puede mostrar de nuevo el codigo de calibracion anterior almacenado dentro de la memoria del medidor. El medidor esta entonces listo para empezar una prueba usando el codigo anteriormente almacenado, o si no se requiere se apagara, paso 528. Como se ha descrito anteriormente, si por alguna razon la auto-calibracion RF no tiene exito, se puede proporcionar al usuario la option de calibrar manualmente su sistema, paso 532, para asegurar la precision de las lecturas tomadas.

El lector RFID 552 solo se activara durante un corto periodo de tiempo para conservar energla de la baterla. Se programara una desconexion especlfica para asegurar que la circuiterla RF se apaga despues de un periodo predeterminado de tiempo. Opcionalmente, el boton 512 puede ser manejado por una action de presionar y mantener, de este modo la posibilidad de encender el medidor 501 y activar la circuiterla RF innecesariamente se elimina virtualmente, en el mantenimiento del deseo de conservar energla de baterla.

La provision de un boton dedicado 512 para el sistema de calibracion 500 de acuerdo con la presente divulgation, permite a un usuario mantener mas facilmente el estado de calibracion correcto de su medidor. Un boton dedicado 512 puede usarse tambien en conjuncion el clip 412 visto en la figura 6.

La figura 11 muestra un sistema 600 de ejemplo de la presente divulgacion, que incluye un medidor 601, un vial 602 y un micro-interruptor 612.

La figura 12 muestra una vista en perspectiva del sistema 600 de la Figura 11, que incluye un medidor 601 que incorpora un lector RFID 652, un vial 602 que incorpora una etiqueta RFID 650, un sensor de prueba 604 con una zona de reaction 606, un puerto de insercion 608 de la tira, un receso concavo 610, un micro-interruptor 612 y un indicador 614. Un micro-interruptor ejemplar es un micro-interruptor de boton en ultra miniatura, numero de componente DH3C-B1AA disponible de Cherry Electrical Products Ltd., Luton, Inglaterra. En una realization de micro-interruptor 612, se incorporan un iman (no mostrado) y una etiqueta RFID 650 dentro del vial 602, y un interruptor de laminas cooperativo (no mostrado) se incorpora dentro del medidor 601. Cuando el vial 602 se coloca en proximidad cercana al medidor 601, el iman activa el interruptor de laminas activando de este modo el lector RFID para que sondee para etiqueta RFID 650 y transfiera la informacion.

Con mas detalle, una etiqueta RFID 650 y un elemento magnetico (no mostrado) se asocia con un vial 602 de los sensores de prueba, ya sea por la aplicacion como una etiqueta o integrados dentro de la moldura del vial 602. El elemento magnetico deberla estar en proximidad cercana a la etiqueta RFID 650. Un interruptor de laminas se incorpora dentro del medidor 601 en una localizacion adecuada, por ejemplo en la superficie superior, lateral o base del medidor 601. Para encender y calibrar el sistema 600, el usuario colocarla positivamente y mantendrla el vial 602 contra un area objetivo convenientemente marcada en el medidor 601 donde esta localizado el interruptor de laminas. La proximidad deberla ser tal que el iman dentro del vial 602 active el interruptor de laminas para encender el medidor 601 y activar la circuiterla RFID. El lector RFID 652 sondeara durante un corto periodo de tiempo, por ejemplo 2 segundos, interrogara a la etiqueta RFID 650 y posteriormente transferira el codigo de calibracion y cualquier otra informacion al medidor 601. Una vez que la informacion se haya recuperado la circuiterla RFID se apaga inmediatamente, y se puede dar alguna forma de retroalimentacion al usuario indicando que puede parar de mantener el vial 602 contra el medidor 601. La informacion de calibracion recuperara puede mostrarse al usuario para verification, antes de que se de al usuario la opcion de si desea o no proceder con una prueba.

El medidor 601 puede opcionalmente encenderse en el modo de gestion de datos presionando el boton on/off, y haciendo esto no se encendera la circuiterla RFID. Opcionalmente, la insercion de un sensor de prueba en el medidor 61 puede encender el medidor 601 sin activar la circuiterla RFID, por lo que la informacion de calibracion puede todavla ser introducida manualmente. Si el medidor 601 se encendio a traves del micro-interruptor 612 y no

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se detecto respuesta de una etiqueta RFID 650 despues de sondear durante un periodo de tiempo establecido corto, por ejemplo 2 segundos, la circuiteria RFID se apagara y se puede solicitar la entrada manual de la informacion de calibracion o el medidor 601 puede apagarse por completo. Esto puede tener lugar si hubo un error con la etiqueta RFID 650, una colocacion inconsistente del vial 602 al medidor 601 o una fuente magnetica solitaria que activo potencialmente el micro-interruptor 612 sin un vial 602 presente.

En referencia ahora a las Figuras 11 y 12, se proporciona un ejemplo adicional de un sistema de medicion de analitos 600 de acuerdo con la presente divulgacion. Como se ha descrito anteriormente en relacion a las Figuras 6, 8 y 9 el medidor 601 contiene un lector RFID 652 alojado en el mismo, y el vial 602 contiene una etiqueta RFID 650 o co-moldeada dentro de la estructura del vial 602 u opcionalmente como parte de la etiqueta proporcionada den el vial, como se describe con detalle en la WO-2007/072009. Similar al sistema de medicion de analitos 500 descrito en relacion a las Figuras 8 y 9, el sistema 600 tambien permite a un usuario asegurar que su medidor 601 esta calibrado correctamente en cualquier momento, es decir con o sin una tira de prueba 604 insertada en el puerto de insercion 608.

En este ejemplo, el usuario contacta el vial 602 contra una localizacion especifica en el armazon externo del medidor 601, por ejemplo, una disposicion del localizador disenada especialmente como el receso concavo 610, para permitir la calibracion de un nuevo vial 602 de sensores de prueba. El receso concavo 610 puede ser conformado en la forma negativa del vial 602, haciendolo intuitivo para el usuario para mantener el vial 602 contra este area del medidor 601. Opcionalmente, puede proporcionarse al usuario un indicador adicional, por ejemplo por medio de colorear y/o iluminar el area activa 610 del medidor 601 de una manera distintiva, o la adicion de una etiqueta que incluye texto o un dibujo para alentar al usuario a llevar el vial en contacto con el medidor 601 a esta localizacion especifica. Opcionalmente, el area activa 610 puede incluir un segundo LED 612 para proporcionar informacion adicional relativa al estado de la comunicacion.

Contactar el medidor en el receso concavo 610 activa un micro-interruptor 612 que a su vez inicia el lector RFID 652 para que sondee en busca de una etiqueta RFID 650. El micro-interruptor 612 puede tener el proposito exclusivo de activar la circuiteria RFID y calibrar asi el medidor.

Un indicador 614, como un indicador LED por ejemplo, provisto en el armazon externo del medidor 601 puede usarse para dar informacion adicional respecto al estado de la comunicacion RF. Dicho indicador puede iluminar o parpadear para confirmar que la antena dentro del medidor 610 esta emitiendo una senal de radio para escanear para la presencia de una etiqueta RFID. De manera similar, la extincion de dicho indicador, o un cambio obvio de otra manera, puede suplementar la visualizacion de pantalla indicando al usuario que la calibracion ha tenido exito. Sera aparente para el experto en la tecnica que pueden usarse diferentes indicadores para reflejar el estado de la comunicacion inalambrica, y no se pretende que esten restringidos a los descritos en la presente.

Del modo de suspension o pagado, el medidor 601 se activa o contactando el vial 602 contra el micro- interruptor 612 localizado dentro del receso concavo 610 en el armazon externo del medidor 601, o insertando una tira de prueba 604 en el puerto de recepcion 608. Despues de una pantalla de bienvenida opcional y comprobacion de pantalla, el codigo de calibracion almacenado anteriormente en el medidor 601 puede opcionalmente mostrarse, seguido por un indicador de pantalla que muestra que el medidor esta escaneando para la etiqueta RFID 650 para obtener la informacion de calibracion. Los lectores RFID 452, 552 y 652 y las etiquetas RFID 450, 550 y 650 representadas en la presente se muestran a modo de ejemplo solamente, y no se pretende que restrinjan el tamano o localizacion de cualquier componente cubierto por los dominios de esta divulgacion.

Opcionalmente, el sistema 600 de acuerdo con la presente divulgacion puede usarse como se describe o en conjuncion con una caja especificamente disenada.

La Figura 13 muestra un diagrama de flujo de los pasos del proceso involucrados en al calibracion del sistema 600 de las Figuras 11 y 12. Cuando el medidor 601 esta en el modo apagado o de suspension 615, el usuario puede insertar un sensor de prueba, paso 617, si pretende hacer una medicion. Insertar la tira puede encender automaticamente el medidor, paso 618, y el medidor mostrara un aviso solicitando al usuario que ponga en contacto el micro-interruptor 612 con el vial 602, paso 619. Alternativamente el sistema 600 puede calibrarse sin que se haya insertado un sensor de prueba, contactando el micro-interruptor 612 dentro del receso 610 con el vial 602, paso 616. La activacion del micro-interruptor 612 provoca que el medidor 601 se encienda, paso 618, y el codigo de calibracion anterior almacenado dentro de la memoria del medidor puede mostrarse opcionalmente, paso 620, antes de que el lector RFID 652 sondee para la etiqueta RFID 650 para recuperar informacion como la informacion de calibracion, paso 622.

Si el medidor 601 se enciende insertando la tira o por activacion del micro-interruptor 612, el medidor muestra primera el ultimo codigo de calibracion guardado en la memoria del medidor, paso 620. Despues de un periodo predefinido de tiempo, se muestra un indicador que muestra que el lector 602 alojado dentro del medidor 601 esta sondeando para la informacion almacenada en la etiqueta RFID 650 localizada dentro del vial 602, paso 622. Si se encuentra un vial, paso 624, se muestra una confirmacion para indicar la calibracion con exito, paso 626,

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y el medidor esta listo para empezar una prueba o alternativamente apagarse si no se requiere, paso 628. En esta realizacion, el sistema 600 incorpora las opciones de distribucion temporal de sondeo 1 o 2 descritas en relacion con la Figura 4, recuperando la informacion de calibracion de la etiqueta RFID 650 antes de la aplicacion de la muestra. Si no se encuentra un vial, o se retira sin comunicacion con exito, paso 624, el medidor 601 todavla puede usarse para una prueba usando el codigo de calibracion almacenado previamente en la memoria. Si el usuario no pretende probar en este momento, entonces el medidor 601 puede volver al modo apagado o de suspension, paso 628. Se puede proporcionar al usuario la opcion de calibrar manualmente el sistema 600, paso 603, permitiendole continuar con la prueba y asegurar resultados precisos.

Utilizando un interruptor de laminas e iman en este ejemplo, la accion del usuario de preestablecer el vial 602 etiquetado al medidor 601 combina el encendido del sistema 600 con calibracion. Esta realizacion por lo tanto tiene la ventaja de ser eficiente respecto al tiempo de sondeo y por lo tanto el consumo de energla.

Como se describe en relacion con las realizaciones anteriores, la circuiterla RF solo sondeara para la informacion de la etiqueta RFID durante un periodo de tiempo predefinido corto para conservar energla de la baterla. El periodo predefinido se programara en el software del medidor, provocando que la circuiterla RF se apague independientemente de si la etiqueta se encontro o no. Controlar la activacion de la circuiterla RF para dichos periodos de tiempo cortos es beneficioso en el caso potencial de que el micro-interruptor 612 se active accidentalmente, por ejemplo mientras se esta llevando en una bolsa o bolsillo. Un mecanismo de tiempo de espera de activacion de la circuiterla RF automatico maximizara la conservacion de energla de la baterla.

La Figura 14 muestra un sistema 700 ejemplar de acuerdo con la presente divulgacion, que incluye un medidor 701, un conector jack estereo 708, un vial 702 A que incorpora una etiqueta RFID 750 en el mismo, una plataforma 704 que incluye un lector RFID 752, una baterla 705 y una caracterlstica de acoplamiento cooperante 706.

Este ultimo ejemplo proporciona un medio para permitir que los medidores actualmente disponibles comercialmente sean implementados con tecnologla de auto-calibracion RFID como se describe en la presente. La Figura 14 muestra un medidor 701 convencionalmente disponible, como el medidor OneTouch® Ultra (disponible de Lifescan Inc., Milpitas, USA.), mantenido en proximidad cercana al vial de sensores de prueba 702 que incorpora la etiqueta RFID 705 por medio de una plataforma 704. La plataforma 704 incluye un lector RFID 752 localizado en una posicion cercana al punto de acoplamiento del vial 702, por lo tanto en proximidad cercana a la etiqueta RFID 750 para facilitar la comunicacion inalambrica entre ellos. El medidor 701 esta unido a la caracterlstica de acoplamiento cooperante 706 de la plataforma 704 por la apertura de jack estereo 708 en esta realizacion ejemplar. Opcionalmente, el medidor 701 puede acoplar con la plataforma 704 por el conector del puerto de la tira, u opcionalmente por cualquier tipo de conector, por ejemplo USB. La Figura 14 proporciona un ejemplo de una plataforma de acuerdo con la presente divulgacion, sera aparente para el experto en la tecnica que son concebibles diferentes tipos, formas y materiales de plataforma.

Se pretende que la plataforma 704 se use cada vez que un usuario compra un nuevo vial 702 de sensores de prueba, permitiendo la calibracion facil, rapida y fiable de su sistema 700 antes de usarlo para medir su concentracion de glucosa en sangre. La colocacion del vial 702 en la plataforma 704 puede activar el lector RFID 752 dentro de la plataforma 704 para sondear para la etiqueta RFID 750 y recuperar la informacion almacenada en la misma. La colocacion del medidor 701 en la plataforma 704 acopla la comunicacion electronica entre la plataforma 704 en la caracterlstica de acoplamiento 706, con el conector jack estereo 708, permitiendo la transferencia de informacion como la informacion de calibracion al medidor 701. La transferencia de informacion del vial 702 tendrla lugar una vez para cada nuevo vial, cuando el vial 702 y el medidor 701 se colocaron en la plataforma 704. As! la informacion estarla disponible antes de cualquier medicion posterior y calculo de resultados usando dichas mediciones.

La plataforma 704 contendra toda la electronica necesaria requerida para leer la informacion almacenada en la etiqueta RFID 750, recuperar esta informacion, despues interroga los parametros apropiados dentro de la memoria del medidor y los modifica para incluir la informacion correcta correspondiente al vial de los sensores de prueba que se estan usando. Se anticipa que la plataforma 701 puede tambien incluir una fuente de alimentacion 705, y puede opcionalmente incluir un indicador externo (no mostrado) como un LED por ejemplo, que puede usarse para informar al usuario del estado de carga de la baterla, informandole as! cuando necesita cambiar la baterla. Opcionalmente la fuente de alimentacion 705 puede ser recargable, por lo tanto un indicador externo puede mostrar el estado de carga al usuario.

Dicha plataforma permite el uso de tecnologla RFID para la auto-calibracion con medidores existentes y/o medidores futuros sin tecnologla RFID incorporada, por ejemplo medidores de costo mas bajo por lo que la plataforma se puede proporcionar como un accesorio. La auto-calibracion por medio de tecnologla RFID proporciona al usuario con un proceso mas facil y mas fiable que el proceso manual convencional.

La informacion de calibracion correspondiente a la partida especlfica de sensores de prueba se contendra

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dentro de la etiqueta RFID 750 y se transmitira inalambricamente a la memoria del medidor 701 al solicitarlo el lector RFID 752 alojado dentro del medidor 701. Otra informacion puede tambien, opcionalmente, ser transmitida entre el vial 702 y la memoria del medidor 701, ejemplos de tales informaciones se enumeran en la Figura 5.

Las limitaciones asociadas con usar tecnologla RFID para facilitar la transferencia de informacion de calibracion, concretamente el rango de lectura limitado y la energla de baterla disponible limitada, se superan en su totalidad o en parte por los ejemplos proporcionado en la presente. Cada ejemplo asegura que el medidor y el vial, o contenedor que aloja nuevos sensores de prueba, estan dentro del rango de lectura limitado del lector RFlD. Cada ejemplo puede tambien asegurar que la circuiterla RFID solo se enciende durante periodos cortos cuando se requiere, y se apaga automaticamente despues de la transferencia con exito de los datos almacenados para conservar energla de la baterla. La auto-calibracion RFID puede tambien proporcionar al usuario con menos pasos en el proceso de realizar una medicion de glucosa en sangre, y puede reducir el tiempo de prueba total si la transferencia de informacion es completamente invisible al usuario.

Se debe entender que se pueden emplear varias alternativas a los ejemplos de la invencion descritos en la presente al poner en practica la invencion. se pretende que las reivindicaciones siguientes definan el alcance de la invencion y que los metodos y estructura dentro del alcance de estas reivindicaciones y sus equivalentes esten protegidos por las mismas.

Claims (15)

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   15

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   Reivindicaciones

   1. Un metodo para medir una caracterlstica de un analito o indicador en un fluido corporal en un sistema que comprende un medidor y un contenedor de sensores de prueba separado, el metodo comprende:

   a) medir al menos una cantidad representativa de la caracterlstica del analito o indicador;

   b) sondear para un contenedor de sensores de prueba;

   c) al sondear con exito, transferir de manera inalambrica informacion del contenedor de sensores de prueba al medidor y;

   d) calcular la caracterlstica del analito o indicador usando dicha cantidad y la informacion y en el que el paso (c) se completa antes de empezar el paso (d) caracterizado porque

   el paso (c) comienza una vez que se alcanza un nivel de activacion de la cantidad predeterminada.
2. 2. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1 en el que el paso (b) comienza una vez que se alcanza un nivel de activacion de la cantidad predeterminada.
3. 3. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 2 en el que el nivel de activacion es un valor de corriente umbral inicial.
4. 4. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior en el que la cantidad predeterminada es una corriente de electrodo de trabajo.
5. 5. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior en el que el paso (a) incluye contar hacia atras un numero de segundos y el paso (c) comienza durante la cuenta atras, en el que la cuenta atras comienza una vez que se alcanza el nivel de activacion.
6. 6. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior en el que el paso (c) comienza una vez que se alcanza el nivel de activacion de tanto una primera como una segunda cantidad predeterminada.
7. 7. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 5 en el que el paso (b) comienza una vez que se alcanza un nivel de activacion de tanto la primera como la segunda cantidad predeterminada.
8. 8. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 6 o 7 en el que la primera y la segunda cantidades predeterminadas son representativas de la caracterlstica del analito o indicador.
9. 9. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 8 en el que la primera cantidad predeterminada es una primera corriente de electrodo de trabajo y la segunda cantidad predeterminada es una segunda corriente de electrodo de trabajo.
10. 10. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior cuando sea dependiente de la reivindicacion 3 en la que el nivel de activacion es de alrededor de 100nA o 150nA.
11. 11. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior que comprende un paso (f) que muestra una solicitud de 'Aplicar Muestra' y el paso (b) comienza durante el paso (f).
12. 12. Un metodo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 que comprende el paso (f) que muestra una solicitud de 'Aplicar Muestra' y el paso (b) se completa antes de que comience el paso (f).
13. 13. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior que comprende el paso (g) de realizar una rutina de puesta en marcha del medidor y el paso (b) comienza durante el paso (g).
14. 14. Un metodo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 que comprende el paso (g) de realizar una rutina de puesta en marcha del medidor y el paso (b) se completa antes de finalizar el paso (g).
15. 15. Un sistema que comprende un medidor (501) y un contenedor de sensores de prueba separados que incorpora medios adaptados para realizar el paso (c) del metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, el medidor comprende medios adaptados para realizar el paso (b) del metodo, y medios adaptados para llevar a cabo los pasos (a) y (d) del metodo.