ES2566537T3

ES2566537T3 - Sistema de estimulación para controlar el orden de reclutamiento neuronal y efecto clínico

Info

Publication number: ES2566537T3
Application number: ES12199556.7T
Authority: ES
Inventors: Dongchul Lee; Michael Adam Moffitt; Christopher Ewan Gillespie; Kerry Bradley
Original assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Current assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Priority date: 2007-07-20
Filing date: 2008-07-18
Publication date: 2016-04-13
Anticipated expiration: 2028-07-18
Also published as: US20240299749A1; EP2190527B1; ES2422181T3; EP2586490B1; US20120004707A1; EP3088045B1; EP2190527A1; WO2009015005A1; JP2013163112A; EP2586490A1; JP2010534114A; US9849285B2; EP2586491B1; EP3088045A1; CA2694498C; US8036754B2; CA2694498A1; US20190381319A1; JP5930473B2; US20160129247A1

Abstract

Un sistema de estimulación de tejidos que comprende un sistema implantable (10) de estimulación eléctrica de tejidos, y un programador externo (16,18); comprendiendo el sistema implantable (10) de estimulación eléctrica de tejidos: uno o más terminales eléctricos (58) configurados para acoplarse a uno o más cables de estimulación (12); un circuito de estimulación de salida (50) configurado para emitir energía eléctrica de estimulación al uno o más terminales eléctricos (58) de acuerdo con una forma de onda definida; y un circuito de control (74) configurado para modificar la forma de impulso de la forma de onda definida en respuesta a una entrada del usuario mediante el ajuste de una constante de tiempo de la forma del impulso, en el que el ajuste de la constante de tiempo cambia las características de la pendiente de la forma del impulso de la forma de onda definida, cambiando de ese modo las características de la energía eléctrica de estimulación enviada al uno o más terminales eléctricos (58); y un circuito de telemetría (86) capaz de recibir instrucciones de forma inalámbrica desde el programador para modificar la forma del impulso; caracterizado porque el programador comprende una interfaz de usuario que incluye un actuador para que el usuario aumente o disminuya la constante de tiempo.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de estimulacion para controlar el orden de reclutamiento neuronal y efecto clmico Campo de la invencion

La invencion se refiere a sistemas de estimulacion de tejidos y mas particularmente a sistemas para ajustar la estimulacion que se proporciona al tejido para optimizar un efecto terapeutico.

Antecedentes de la invencion

Los sistemas implantables de neuroestimulacion han demostrado ser terapeuticos en una gran variedad de enfermedades y trastornos. Los marcapasos y desfibriladores cardfacos implantables (ICD, por sus siglas en ingles) han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de diversas dolencias cardfacas (por ejemplo, arritmias). Los sistemas de estimulacion de la medula espinal (SCS, por sus siglas en ingles) se han aceptado desde hace mucho tiempo como una modalidad terapeutica para el tratamiento de smdromes de dolor cronico, y la aplicacion de estimulacion a tejidos ha comenzado a expandirse a otras aplicaciones, tales como la angina de pecho y la incontinencia. La estimulacion cerebral profunda (DBS, por sus siglas en ingles) tambien se ha aplicado terapeuticamente desde hace mas de una decada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson resistente al tratamiento, y la DBS tambien se ha aplicado recientemente en otras areas, tales como el temblor esencial y la epilepsia. Ademas, en investigaciones recientes, los sistemas de estimulacion de los nervios perifericos (PNS, por sus siglas en ingles) han demostrado eficacia en el tratamiento de smdromes de dolor cronico y la incontinencia, y actualmente estan en investigacion varias aplicaciones adicionales. Por otra parte, los sistemas de estimulacion electrica funcional (FES, por sus siglas en ingles), tales como el sistema de Freehand de NeuroControl (Cleveland, Ohio) se han aplicado para restaurar parte de la funcionalidad de las extremidades paralizadas en pacientes con lesiones de la medula espinal.

Cada uno de estos sistemas implantables de neuroestimulacion incluye tfpicamente uno o mas cables de estimulacion que llevan electrodos, que se implantan en el sitio deseado de estimulacion y un neuroestimulador implantado remotamente respecto al punto de estimulacion, pero acoplado ya sea directamente al cable(s) de estimulacion o indirectamente al cable(s) de estimulacion a traves de un prolongador de cable. De este modo, los impulsos electricos pueden enviarse desde el neuroestimulador al electrodo(s) de estimulacion para estimular o activar un volumen de tejido de acuerdo con un grupo de parametros de estimulacion y proporcionar el tratamiento deseado eficaz al paciente. Un grupo tfpico de parametros de estimulacion puede incluir los electrodos que tienen como origen (anodos) o como retorno (catodos) la corriente de estimulacion en cualquier momento dado, asf como la amplitud, la duracion y la velocidad de los impulsos de estimulacion. La forma de los impulsos electricos enviados por los sistemas de neuroestimulacion actuales es idealmente cuadrada, pero a menudo estan conformados tanto por los componentes pasivos del circuito como por los tejidos fisiologicos, que tfpicamente tienen propiedades electricas no lineales. El sistema de neuroestimulacion puede comprender ademas un programador de mano para el paciente para dar instrucciones de forma remota al neuroestimulador para generar impulsos de estimulacion electrica segun parametros de estimulacion seleccionados. El programador de mano en forma de mando a distancia (RC, por sus siglas en ingles) puede, el mismo, programarse por un medico, por ejemplo, usando un programador para el medico (CP, por sus siglas en ingles), que tfpicamente incluye un ordenador de uso general, tal como un portatil, con un paquete de software de programacion instalado en el mismo.

Tfpicamente, el efecto terapeutico de cualquier aplicacion de neuroestimulacion se puede optimizar mediante el ajuste de los parametros de estimulacion. A menudo, estos efectos terapeuticos se correlacionan con el diametro de las fibras nerviosas que inervan el volumen del tejido que se va a estimular. Por ejemplo, en la SCS, se cree que la activacion (es decir, el reclutamiento) de las fibras sensoriales de diametro grande reduce/bloquea la transmision de fibras de dolor de menor diametro a traves de la interaccion interneuronal en el asta dorsal de la medula espinal. La activacion de las fibras sensoriales grandes tambien crea una sensacion conocida como parestesia que puede caracterizarse como una sensacion alternativa que reemplaza las senales de dolor percibidas por el paciente. De este modo, se crefa que las fibras nerviosas de gran diametro eran los principales objetivos de la SCS. Sin embargo, el exceso de estimulacion de las fibras nerviosas de gran diametro puede conducir a otras sensaciones intensas incomodas en zonas no deseadas, produciendo de ese modo un efecto secundario, y en el caso de SCS, limitan el alcance terapeutico. Por lo tanto, el control del reclutamiento de fibras nerviosas sobre la base del tamano puede ser de importancia cntica para maximizar el efecto terapeutico de la SCS. Tambien se cree que controlar el orden de reclutamiento de las fibras nerviosas de diferente tamano, asf como la sincronizacion temporal (reclutamiento simultaneo de fibras nerviosas con un solo impulso) y la desincronizacion (reclutamiento de fibras nerviosas en momentos diferentes con un solo impulso), puede maximizar aun mas el efecto terapeutico de la SCS.

De este modo, un sistema de neuroestimulacion que pueda activar selectivamente diferentes diametros de fibras de una manera controlada sena valioso para “ajustar” el efecto terapeutico deseado de una aplicacion de neuroestimulacion, tal como la SCS. Tambien sena valioso proporcionar parametros adicionales de estimulacion que se puedan ajustar para optimizar aun mas el efecto terapeutico de la estimulacion con independencia de la capacidad de reclutar fibras nerviosas de diferente tamano de manera controlada.

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Sumario de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, que se define mediante la reivindicacion 1, se proporciona un sistema de neuroestimulacion. El sistema de neuroestimulacion comprende un dispositivo de estimulacion implantable que comprende uno o mas terminales electricos configurados para acoplarse a uno o mas cables de estimulacion, un circuito de estimulacion de salida capaz de enviar energfa de estimulacion electrica hacia el terminal o terminales electricos de acuerdo con una forma de onda definida, y un circuito de control configurado para modificar la forma de impulso de la forma de onda definida, cambiando de esta forma las caractensticas de la energfa de estimulacion electrica enviada el terminal o terminales electricos. En particular, el circuito de control esta configurado para modificar la forma del impulso ajustando una constante de tiempo de la forma del impulso.

El dispositivo de estimulacion implantable comprende ademas un circuito de telemetna capaz de recibir instrucciones de forma inalambrica desde el programador externo para modificar la forma del impulso.

El circuito de control se puede configurar para modificar la forma del impulso y otros parametros del pulso de la forma de onda definida, independientemente entre sf, o de forma dependiente entre su En el ultimo caso, el circuito de control se puede configurar para modificar al menos uno del resto de parametros en respuesta a la modificacion de la forma del impulso para mantener una carga sustancialmente uniforme de la energfa de estimulacion electrica. En una realizacion opcional, el sistema de neuroestimulacion comprende ademas un circuito de supervision configurado para medir una o mas caractensticas electricas (por ejemplo, una impedancia) del tejido, en el que el circuito de control esta configurado para modificar la forma del impulso en funcion de las caractensticas electricas medidas. Por ejemplo, el circuito de control se puede configurar para modificar la forma del impulso en respuesta a un cambio en las una o mas caractensticas electricas medidas.

La forma del impulso de la forma de onda definida se puede modificar en una o mas de varias maneras. Por ejemplo, el circuito de estimulacion de salida puede comprender una pluralidad de diferentes circuitos analogicos de conformacion, en cuyo caso, el circuito de control se puede configurar para modificar la forma del impulso seleccionando uno de los diferentes circuitos analogicos de conformacion. El circuito de control tambien se puede configurar para modificar la forma del impulso ajustando una caractenstica de al menos un componente electrico analogico del circuito de estimulacion de salida. En un ejemplo, la forma de onda del pulso esta formada por una funcion escalonada de niveles de amplitud, o duracion del subpulso, en cuyo caso, el circuito de estimulacion se puede configurar para modificar la forma del impulso ajustando los niveles de amplitud o las duraciones del subpulso.

En una realizacion, el Sistema de neuroestimulacion comprende ademas un cable de estimulacion que lleva al menos un electrodo acoplado electricamente al terminal o terminales electricos. En otra realizacion, el sistema de neuroestimulacion comprende ademas una memoria que puede almacenar un parametro que define la forma del impulso. En otra realizacion mas, la neuroestimulacion comprende ademas una caja que contiene el terminal o terminales electricos, circuito de estimulacion de salida, y circuito de control, para formar un neuroestimulador (por ejemplo, un neuroestimulador implantable.

De acuerdo con la invencion, el sistema de neuroestimulacion comprende ademas un programador externo que comprende una interfaz de usuario que incluye un actuador, en cuyo caso, el procesador puede estar configurado para aumentar o disminuir la constante de tiempo de la forma del impulso en respuesta a la actuacion del actuador.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseno y la utilidad de unas realizaciones preferidas de la presente invencion, en las que los elementos similares se denominan con numeros de referencia comunes. Con el fin de apreciar mejor como se obtienen las ventajas y los objetos de las presentes invenciones descritos de forma breve anteriormente, se representaran por referencia a sus realizaciones espedficas, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos solo representan realizaciones tfpicas de la invencion y que por lo tanto no deben considerarse limitadores de su alcance, la invencion se describira y explicara con una especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos en los que:

La Fig. 1 es una vista en planta de una realizacion de un sistema de estimulacion de medula espinal (SCS por sus siglas en ingles) dispuesto de acuerdo con la presente invencion;

La Fig. 2 es una vista de perfil de un generador implantable de impulsos (IPG, por sus siglas en ingles) utilizado en el sistema de SCS de la Fig. 1;

Las Figs. 3A-3L son diagramas de diversas formas de impulsos de estimulacion que pueden ser generados por el sistema de la Fig. 1;

Las Figs. 4A-4C son histogramas del numero de fibras nerviosas de 8,7 pm de diametro que son reclutadas en un tiempo en respuesta a un impulso cuadrado, un impulso exponencial con pendiente negativa y un impulso exponencial con pendiente positiva;

Las Figs. 5A-4C son histogramas del numero de fibras nerviosas de 11,5 pm de diametro que son reclutadas en un tiempo en respuesta a un impulso cuadrado, un impulso exponencial con pendiente negativa y un impulso exponencial con pendiente positiva;

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La Fig. 6 es un diagrama de la relacion de reclutamiento del numero total de fibras nerviosas de 8,7 pm de diametro versus las fibras nerviosas de 11,5 pm de diametro en el tiempo en respuesta a la aplicacion del impulso cuadrado, el impulso exponencial con pendiente negativa, y el impulso exponencial con pendiente positiva;

La Fig. 7 es un diagrama de un impulso de estimulacion que puede ser generado por el sistema de la Fig. 1, en donde el impulso de estimulacion se muestra particularmente con una parte polarizada negativamente y una parte polarizada positivamente;

La Fig. 8 es un diagrama de un tren de impulsos de diferentes tipos de formas de impulsos que pueden ser generados por el sistema de la Fig. 1;

La Fig. 9 es un diagrama de un impulso de estimulacion que puede ser generado para un solo grupo de electrodos por el sistema de la Fig. 1;

La Fig. 10 es un diagrama de diferentes impulsos de estimulacion que pueden ser generados para electrodos por el sistema de la Fig. 1;

La Fig. 11 es un diagrama de impulsos de estimulacion e impulsos de recarga que pueden ser generados para un unico grupo de electrodos por el sistema;

La Fig. 12 es un diagrama de bloques de los componentes internos del IPG de la Fig. 2;

Las Figs. 13A y 13B son diagramas de generacion de un impulso exponencial con pendiente negativa y un impulso exponencial con pendiente positiva utilizando los niveles de amplitud escalonados;

La Fig. 13c es un diagrama de generacion de impulso exponencial con pendiente positiva utilizando sub- impulsos de duracion variable;

La Fig. 14 es un diagrama de bloques de una parte de los circuitos de estimulacion de salida utilizados en el IPG de la Fig. 12 utilizados para generar diferentes formas de impulso;

La Fig. 15 es un diagrama que muestra el cambio de un impulso cuadrado a un impulso exponencial con pendiente positiva;

La Fig. 16 es un ejemplo de circuito equivalente que se puede crear en una interfaz de electrodo tejido;

La Fig. 17 es una vista en planta de un mando a distancia (RC por sus siglas en ingles) de mano que puede utilizarse en el sistema de neuroestimulacion de la Fig. 2;

La Fig. 18 es una vista en planta de una pantalla de exposicion generada por el RC de la Fig. 17 para proporcionar unos medios para que el usuario seleccione un tipo de forma de impulso;

La Fig. 19 es una vista en planta de una pantalla de exposicion generada por el RF de la Fig. 17 que expone la actual forma de impulso generado por el iPg de la Fig. 2;

La Fig. 20 es un diagrama de bloques de los componentes internos del RC de la Fig. 17; y La Fig. 21 es una vista en planta del sistema de SCS de la Fig. 1 en uso con un paciente.

Descripcion detallada de las realizaciones

La descripcion que sigue esta relacionada con un sistema de estimulacion de medula espinal (SCS). Sin embargo, se debe entender que, si bien la invencion se presta por si misma a aplicaciones en SCS, la invencion, en sus aspectos mas amplios, puede no estar tan limitada. En cambio, la invencion puede usarse con cualquier tipo de circuitos electricos implantables utilizados para estimular tejidos. Por ejemplo, la presente invencion puede utilizarse como parte de un marcapasos, un desfibrilador, un estimulador coclear, estimulador de retina, un estimulador configurado para producir el movimiento coordinado de las extremidades, un estimulador cortical, un estimulador cerebral profundo, un estimulador de nervios perifericos, un microestimulator o cualquier otro estimulador neural configurado para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueno, la subluxacion de hombro, el dolor de cabeza, etc.

Pasando a la Fig. 1, un ejemplo de sistema de SCS 10 generalmente incluye uno o mas (en este caso, dos) cables implantables de estimulacion 12, un generador implantable de impulsos (IPG) 14, un controlador externo remoto RC 16, un programador del medico (CP) 18, un estimulador externo de pruebas (ETS por sus siglas en ingles) 20 y un cargador externo 22.

El IPG 14 esta conectado ffsicamente a traves de una o mas prolongaciones percutaneas de cables 24 con los cables de estimulacion 12, que llevan una pluralidad de electrodos 26 dispuestos en una distribucion. En la realizacion ilustrada, los cables de estimulacion 12 son cables percutaneos, y, con este fin, los electrodos 26 se disponen en lmea a lo largo de los cables de estimulacion 12. En realizaciones alternativas, los electrodos 26 pueden disponerse en un patron de dos dimensiones en una sola paleta de cables. Como se describe con detalle mas adelante, el IPG 14 incluye unos circuitos de generacion de impulsos que entregan la energfa electrica de estimulacion en forma de onda electrica en impulsos (es decir, una serie temporal de impulsos electricos) a la distribucion de electrodos 26 segun un grupo de parametros de estimulacion.

El ETS 20 tambien se puede conectar ffsicamente a traves de las prolongaciones de cables percutaneos 28 y un cable externo 30 a los cables de estimulacion 12. El ETS 20, que tiene unos circuitos similares de generacion de impulsos que el IPG 14, tambien entrega energfa electrica de estimulacion en forma de onda electrica de impulsos a la distribucion de electrodos 26 de acuerdo con un grupo de parametros de estimulacion. La diferencia fundamental entre el ETS 20 y el IPG 14, es que el ETS 20 es un dispositivo no implantable que se utiliza a modo de prueba despues de que los cables de estimulacion 12 se han implantado y antes de la implantacion del IPG 14, para probar la capacidad de respuesta de la estimulacion que hay que proporcionar. En la patente de EE.UU. n° 6.895.280 se

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desvelan mas detalles de un ejemplo de ETS.

El RC 16 puede utilizarse para controlar por telemetna el ETS 20 a traves de un enlace bi-direccional de comunicaciones de RF 32. Una vez que el IPG 14 y los cables de estimulacion 12 estan implantados, el RC 16 puede utilizarse para controlar por telemetna el IPG 14 a traves de un enlace bi-direccional de comunicaciones de RF 34. Este control permite que el IPG 14 se encienda o apague y se programe con diferentes grupos de parametros de estimulacion. El IPG 14 tambien puede funcionar para modificar los parametros de estimulacion programados para controlar de forma activa las caractensticas de la energfa electrica de estimulacion que sale por el IPG 14. El CP proporciona al medico parametros detallados de estimulacion 18 para la programacion del IPG 14 y el ETS 20 en la sala de operaciones y en las sesiones de seguimiento. El CP 18 puede realizar esta funcion mediante comunicacion indirecta con el IPG 14 o el ETS 20, a traves del RC 16, a traves de un enlace de comunicaciones de IR 36. Como alternativa, el CP 18 puede comunicarse directamente con el IPG 14 o el ETS 20 a traves de un enlace de comunicaciones de RF (no se muestra). El cargador externo 22 es un dispositivo portatil utilizado para cargar transcutaneamente el IPG 14 a traves de un enlace inductivo 38. Por motivos de brevedad, en esta memoria no se describen los detalles del cargador externo 22. En la patente de EE.UU. n° 6.895.280 se describen detalles de ejemplos de realizaciones de cargadores externos. Una vez que se ha programado el IPG 14, y su fuente de energfa ha sido cargada por el cargador externo 22 o rellenada de otro modo, el IPG 14 puede funcionar segun se ha programado sin que el RC 16 o el CP 18 esten presentes.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 2, se describen brevemente las caractensticas externas de los cables de estimulacion 12 y el IPG 14. Uno de los cables de estimulacion 12 tiene ocho electrodos 26 (etiquetados E1-E8), y el otro cable de estimulacion 12 tiene ocho electrodos 26 (etiquetados E9-E16). El numero real y la forma de los cables y electrodos variaran, por supuesto, segun el objetivo de la aplicacion pretendida. El IPG 14 comprende una caja exterior 40 para el alojamiento de los componentes electronicos y otros componentes (que se describe con detalle mas adelante), y un conector 42 al que se acoplan los extremos proximales de los cables de estimulacion 12 de una manera que acopla electricamente los electrodos 26 a la electronica dentro de la caja exterior 40. La caja exterior 40 esta compuesta por un material biocompatible electricamente conductivo, tal como titanio, y forma un compartimiento sellado hermeticamente en donde la electronica interna esta protegida de los fluidos y tejidos corporales. En algunos casos, la caja exterior 40 puede servir como un electrodo.

Como se describe con detalle mas adelante, el IPG 14 incluye unos circuitos de generacion de impulsos que entregan la energfa electrica de estimulacion en forma de onda electrica en impulsos a la distribucion de electrodos 26 segun un grupo de parametros de estimulacion. Tales parametros de estimulacion pueden comprender combinaciones de electrodos, que definen los electrodos que se activan como anodos (positivo), catodos (negativo) y se apagan (cero), y parametros electricos de impulso, que definen la amplitud de impulso (medida en miliamperios o voltios dependiendo de si el IPG 14 suministra corriente constante o voltaje constante a la distribucion de electrodos 26), duracion de impulso (medido en microsegundos) y la frecuencia de impulsos (medida en impulsos por segundo), y como se describe con detalle mas adelante, una forma de impulso.

La estimulacion electrica se producira entre dos (o mas) electrodos activados, uno de los cuales puede ser la caja del IPG. La energfa de estimulacion se puede transmitir a los tejidos de una manera monopolar o multipolar (p. ej., bipolar, tripolar, etc.). La estimulacion monopolar se produce cuando el que se ha seleccionado de los electrodos 26 se activa junto con la caja del IPG 14, de modo que se transmite energfa de estimulacion entre el electrodo seleccionado 26 y la caja. La estimulacion bipolar se produce cuando se activan dos de los electrodos 26 de cable como anodo y catodo, de modo que la energfa de estimulacion se transmite entre los electrodos seleccionados 26. Por ejemplo, el electrodo E3 en el primer cable 12 puede activarse como un anodo al mismo tiempo que el electrodo E11 en el segundo cable 12 se activa como un catodo. La estimulacion tripolar se produce cuando se activan tres de los electrodos 26 de cable, dos como anodos y el restante como un catodo, o dos como catodos y el restante como un anodo. Por ejemplo, los electrodos E4 y E5 en el primer cable 12 pueden activarse como anodos al mismo tiempo que el electrodo E12 en el segundo cable 12 se activa como un catodo.

Es significativo para las presentes invenciones que los parametros de estimulacion, y en particular a los parametros de impulsos electricos, comprenden ademas una forma de impulso (a diferencia de un tamano de impulso que incluina la amplitud de impulso y la anchura o duracion de impulso). La forma de impulso se puede definir por un tipo de forma de impulso. Las Figs. 3A-3I ilustran diferentes ejemplos de tipos de formas de impulso que se pueden generar por el IPG 14. Por ejemplo, la forma de onda en impulsos puede ser un impulso cuadrado (Fig. 3a), un impulso exponencial con pendiente negativa (Fig. 3B), un impulso exponencial con pendiente positiva(Fig. 3C), un impulso logantmico con pendiente negativa (Fig. 3D), un impulso logantmico con pendiente positiva (Fig. 3E), un impulso en rampa con pendiente negativa(Fig. 3F), un impulso en rampa con pendiente positiva (Fig. 3G), una forma de onda trapezoidal (Fig. 3H), una forma de onda sinusoidal (Fig. 3I), o una combinacion de cualquiera de los anteriores; por ejemplo, un impulso cuadrado/exponencial con pendiente positiva (Fig. 3J). La forma de impulso tambien puede definirse por una caractenstica de pendiente dentro del mismo tipo de forma de impulso. Las Figs. 3K y 3L ilustran diferentes cambios de pendiente para el mismo tipo de forma de impulso, y en particular diferentes constantes de tiempo t1-t3 para el impulso exponencial con pendiente negativa (Fig. 3K), y diferentes constantes de tiempo t1-t3 para el impulso exponencial con pendiente positiva (Fig. 3L). De este modo, se puede cambiar la forma de un impulso modificando el tipo de impulso o modificando una caractenstica de pendiente del impulso (que no es causada simplemente cambiando la amplitud o la duracion del impulso).

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Si bien no se conoce bien la relacion entre la forma de impulso y los efectos clmicos en el tejido, se ha descubierto que diferentes formas de impulso efectuan diferentes ordenes de reclutamiento neuronal para los diferentes tamanos de las fibras nerviosas y efectuaran diferente sincronizacion temporal de la iniciacion potencial de accion (es decir, el reclutamiento) de fibras nerviosas, controlando de ese modo el efecto clmico de la energfa electrica de estimulacion. Por ejemplo, utilizando tecnicas convencionales de modelizacion de fibras nerviosas, se ha descubierto que las diferencias de respuesta de reclutamiento temporal entre fibras nerviosas de 8,7 pm de diametro y fibras nerviosas de 11,5 pm de diametro dependen en gran medida de la forma del impulso electrico aplicado.

En particular, las Figs. 4A-4C ilustran respectivamente los histogramas del numero de fibras nerviosas de 8,7 pm de diametro que se reclutan en un tiempo en respuesta a un impulso cuadrado (Fig. 4A), un impulso exponencial con pendiente negativa (Fig. 4B) y un impulso exponencial con pendiente positiva (Fig. 4C), y las Figs. 5A-5C ilustran respectivamente los histogramas del numero de fibras nerviosas de 11,5 pm de diametro que se reclutan en el tiempo en respuesta a la aplicacion del mismo impulso cuadrado (Fig. 5A), impulso exponencial con pendiente negativa (Fig. 5B) e impulso exponencial con pendiente positiva (Fig. 5C).

Como se puede extrapolar de las Figs. 4A y 5A, un impulso cuadrado recluta un numero relativamente elevado de fibras nerviosas grandes al comienzo del impulso, dicho numero disminuye gradualmente con el tiempo, y recluta sustancialmente un numero uniforme de fibras nerviosas pequenas a lo largo de la duracion del impulso. Como se puede extrapolar de las Figs. 4B y 5B, un impulso exponencial con pendiente negativa recluta un numero relativo alto de fibras nerviosas grandes y pequenas al comienzo del impulso, dichos numeros disminuyen gradualmente con el tiempo. Como se puede extrapolar de las Figs. 4C y 5C, un impulso exponencial con pendiente positiva recluta un numero relativamente bajo de fibras nerviosas grandes y pequenas al comienzo del impulso, dichos numeros aumentan gradualmente con el tiempo.

La Fig. 6 ilustra una relacion de reclutamiento del numero total de fibras nerviosas de 8,7 pm de diametro versus las fibras nerviosas de 11,5 pm de diametro en el tiempo en respuesta a la aplicacion del impulso cuadrado, el impulso exponencial con pendiente negativa y el impulso exponencial con pendiente positiva. Sobre la base de una lmea recta que se ajusta a los datos de la Fig. 6, la relacion de reclutamiento es relativamente uniforme en el tiempo, en respuesta a un impulso cuadrado, la relacion de reclutamiento aumenta en el tiempo en respuesta a un impulso exponencial con pendiente negativa y la relacion de reclutamiento disminuye en el tiempo en respuesta a un impulso exponencial con pendiente positiva. De este modo, de lo precedente se desprende que el reclutamiento ordenado en el tiempo de fibras nerviosas grandes y pequenas depende de la forma de impulso, proporcionando de ese modo otros medios para optimizar la salida de la energfa de estimulacion por parte del IPG 14 ademas de modificar la amplitud del impulso, la frecuencia de impulsos y la duracion del impulso.

Aunque se ha mostrado que los tipos de formas de impulso descritos anteriormente tienen una polaridad individual (en este caso, positiva), cabe senalar que el tipo de forma de impulso puede tener mas de una polaridad. Por ejemplo, la Fig. 7 ilustra un impulso, y en particular un impulso logantmico con pendiente positiva, que tiene una parte polarizada negativamente n seguida de una parte polarizada positivamente p. Se cree que los impulsos que hacen una transicion desde una polaridad a la siguiente pueden permitir una mejor discriminacion entre tipos de fibras. Tambien, aunque se ha mostrado que la serie de los impulsos (es decir, los trenes de impulsos) descrita anteriormente tiene un tipo de impulso uniforme, un solo tren de impulsos puede tener diversos tipos de impulsos. Por ejemplo, la Fig. 8 ilustra un tren de impulsos que tiene un impulso cuadrado, seguido de un impulso de rampa con pendiente positiva, seguido de un impulso de rampa con pendiente negativa. En el contexto de la SCS, se cree que el uso de un tren de multiples tipos de impulsos con una unica combinacion de electrodos puede ser capaz de ampliar la cobertura de parestesia mediante la excitacion de diferentes poblaciones de nervios.

Debe apreciarse que puede generarse un solo tipo de impulso para los electrodos de un grupo. Por ejemplo, dada una combinacion de electrodos E1-E3, con los electrodos E1 y E2 como electrodos anodicos y el electrodo E3 como un electrodo catodico, en los electrodos E1 y E2 se puede generar un solo impulso anodico de rampa con pendiente positiva como un grupo, como se muestra en la Fig. 9. Dado que la suma neta de la corriente electrica que fluye a traves de electrodos E1-E3 debe ser igual a cero (sobre la base de la conservacion de la corriente), en el electrodo E3 se genera un impulso catodico de rampa con mayor pendiente negativa (igual a la suma de la corriente generada en los electrodos E1 y E2). Tambien se debe apreciar que pueden generarse diferentes tipos de formas de impulso para los electrodos en un solo grupo. Por ejemplo, en el electrodo E1 se puede generar un impulso anodico de rampa con pendiente positiva y en el electrodo E2 puede generarse al mismo tiempo un impulso anodico de rampa con pendiente negativa, como se muestra en la Fig. 10. Una vez mas, dado que la suma neta de la corriente electrica que fluye a traves de los electrodos E1-E3 debe ser cero, en el electrodo E3 se genera un impulso cuadrado catodico.

Mientras que la forma de impulso se puede modificar cuando se utiliza como un impulso de estimulacion (es decir, un impulso que realiza la verdadera estimulacion), la forma de impulso tambien se puede modificar cuando se utiliza como un impulso de recarga (es decir, una carga que se genera despues de un impulso de estimulacion para evitar la transferencia directa de carga de corriente a traves del tejido, evitando con ello la degradacion de electrodos y el trauma celular). Es decir, la carga es transportada a traves de la interfaz de electrodo-tejido a traves de corriente en un electrodo durante un periodo de estimulacion, y, a continuacion, se desconecta de la interfaz de electrodo-tejido a traves de una corriente polarizada al reves en el mismo electrodo durante un periodo de recarga. Por ejemplo,

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suponiendo que la corriente se entrega a los electrodos E1-E3 durante un periodo de estimulacion, como se muestra en la Fig. 9, en los electrodos E1-E3 se puede generar un impulso de recarga como se muestra en la Fig. 11. La forma de los impulsos de recarga se puede modificar de la misma manera que en los impulsos de estimulacion. En el contexto de SCS, se cree que modificar la forma de un impulso de recarga producira diferencias de parestesias de la misma manera que si se modifica la forma de un impulso estimulacion.

Pasando a la Fig. 12, se describira ahora un ejemplo de realizacion del IPG 14. El IPG 14 incluye unos circuitos de estimulacion de salida 50 configurados para generar energfa electrica de estimulacion segun una forma de onda definida de impulsos que tiene una amplitud de impulso, frecuencia de impulso, anchura de impulso y forma de impulso definidas bajo el control de una logica de control 52 en un bus de datos 54. El control de la frecuencia de impulsos y la anchura de impulso de la forma de onda electrica es facilitado por unos circuitos de logica de temporizador 56, que pueden tener una resolucion adecuada, p. ej., 10 ps. La energfa de estimulacion generada por los circuitos de estimulacion de salida 50 se saca a traves de unos condensadores C1-C16 a unos terminales electricos 58 correspondientes a los electrodos E1-E16.

En la realizacion ilustrada, los circuitos de estimulacion de salida 50 comprenden una pluralidad m de pares independientes de fuentes de corriente 60 capaces de suministrar energfa de estimulacion a los terminales electricos 58 con un amperaje determinado y conocido. Una fuente de corriente 62 de cada par 60 funciona como fuente de corriente anodica o positiva (+), mientras que la otra fuente de corriente 64 de cada par 60 funciona como una fuente de corriente catodica o negativa (-). Las salidas de la fuente de corriente anodica 62 y de la fuente de corriente catodica 64 de cada par 60 estan conectadas a un nodo comun 66. Los circuitos de estimulacion de salida 50 comprenden ademas una matriz de conmutacion de baja impedancia 68 a traves de la cual el nodo comun 66 de cada par de fuentes de corriente 60 se conecta a cualquiera de los terminales electricos 58 a traves de los condensadores C1-C16.

De este modo, por ejemplo, es posible programar la primera fuente de corriente anodica 62 (+11) para producir un impulso con una amplitud pico de +4 mA (a una frecuencia espedfica y durante una duracion especificada), y programar de forma sincronica la segunda fuente de corriente catodica 64 (-12) para producir similarmente un impulso con una amplitud pico de -4mA (con la misma frecuencia y anchura de impulso), y, a continuacion, conectar el nodo 86 de la fuente de corriente anodica 62 (+11) al terminal electrico 58 correspondiente al electrodo E3, y conectar el nodo 66 de la fuente de corriente catodica 64 (-12) al terminal electrico 58 correspondiente al electrodo E1.

Por tanto, se ve que cada uno de los terminales electricos programables 58 se puede programar para tener una polaridad positiva (fuente de corriente), una negativa (consumo de corriente) o desconectada (sin corriente). Ademas, la amplitud del impulso de corriente que se suministra o se consume en un terminal electrico dado 58 puede ser programado para uno o varios niveles discretos. En una realizacion, la corriente a traves de cada terminal electrico 58 se puede establecer de forma individual de 0 a ±10 mA en pasos de 100 pA, dentro de los requisitos de salida de voltaje/corriente del IPG 14. Ademas, en una realizacion, la salida total de corriente de un grupo de terminales electricos 58 puede ser de hasta ± 20 mA (distribuidos entre los electrodos en el grupo). Por otra parte, se ve que cada uno de los terminales electricos 58 puede funcionar en modo multipolar, por ejemplo, cuando dos o mas terminales electricos se agrupan para suministrar/consumir corriente al mismo tiempo. Como alternativa, cada uno de los terminales electricos 58 puede funcionar en modo monopolar cuando, por ejemplo, los terminales electricos 58 se configuran como catodos (negativo) y la caja del IPG 14 se configura como un anodo (positivo).

Se puede apreciar que a un terminal electrico 58 se le puede asignar una amplitud e incluirse en cualquiera de hasta k grupos posibles, donde k es un entero que corresponde al numero de canales, y en una realizacion es igual a 4, y cada canal k tiene una amplitud de impulso, anchura de impulso, frecuencia de impulsos y forma de impulso. Pueden realizarse otros canales de una manera similar. De este modo, cada canal identifica que terminales electricos 58 (y de este modo los electrodos) se seleccionan para suministrar o consumir de forma sincronica la amplitud de impulso en cada uno de estos terminales electricos y la anchura de impulso, frecuencia de impulsos y forma de impulso.

En una realizacion alternativa, en lugar de utilizar fuentes de corriente controladas independientemente, se pueden proporcionar fuentes de voltaje controladas independientemente para proporcionar impulsos de estimulacion de un voltaje determinado y conocido en los terminales electricos 58. En las patentes de EE.UU. nos. 6.516.227 y 6.993.384 se describe con mas detalle el funcionamiento de estos circuitos alternativos de estimulacion de salida, incluidas realizaciones alternativas de circuitos de salida adecuados para realizar la misma funcion de generar impulsos de estimulacion de una determinada amplitud y anchura.

A partir de lo anterior se puede apreciar que la forma de cada impulso de estimulacion que sale por los circuitos de estimulacion de salida 50 puede estar formada por una funcion escalonada de niveles de amplitud. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 13A, un impulso exponencial con pendiente negativa puede estar formado por una serie de niveles de amplitud gradualmente decreciente, y como se muestra en la Fig. 13B, un impulso exponencial con pendiente positiva puede estar formado por una serie de niveles de amplitud gradualmente creciente. Dada una resolucion de 10 ps y una anchura de impulso de 100 ps, cada una de las formas de onda por impulsos ilustrada en las Figs. 13A y 13B se puede formar con diez pasos discretos de amplitud. Ademas, el impulso global puede

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componerse de sub-impulsos de amplitud y duracion de sub-impulsos variables como se muestra en la Fig. 13C. Esto puede permitir una buena aproximacion de algunas formas de onda mediante el uso de menos sub-impulsos.

Como alternativa, en vez de formar la forma de onda de impulso con una funcion escalonada de niveles de amplitud, los circuitos de estimulacion de salida 50 pueden incluir uno o mas circuitos analogicos que se configuran para conformar la salida de impulsos de estimulacion mediante cada fuente de corriente 62. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 14, los circuitos de estimulacion de salida 50 pueden comprender una pluralidad de diferentes circuitos analogicos de conformacion 69(1)-69(3) acoplados a la salida de cada fuente de corriente 62 a traves de un conmutador 71 con el fin de conformar una salida de impulsos cuadrados desde la fuente de corriente respectiva 62 en un tipo seleccionado de diferentes tipos de formas de impulso. Por ejemplo, el circuito de conformacion 69(1) puede pasar el impulso cuadrado sin modificacion, el circuito de conformacion 69(2) puede transformar el impulso cuadrado en un impulso exponencial con pendiente negativa y el circuito de conformacion 69(3) puede transformar el impulso cuadrado en un impulso exponencial con pendiente positiva. Cada uno de los circuitos de conformacion 69(2) y 69(3) puede comprender por lo menos un componente electrico analogico 73 con una caractenstica electrica (p. ej., capacitancia o inductancia) que se puede ajustar para modificar el tipo de forma de impulso; por ejemplo, mediante la modificacion de la constante de tiempo de la forma de impulso.

El IPG 14 comprende ademas unos circuitos de supervision 70 para supervisar el estado de los diversos nodos u otros puntos 72 en todo el IPG 14, p. ej., voltajes de la fuente de alimentacion, temperatura, voltaje de batena y similares. Los circuitos de supervision 70 tambien se configuran para medir datos de parametros electricos (p. ej., impedancia de electrodos y/o potencial de campo de electrodos). La medicion de la impedancia de los electrodos es importante, porque los sistemas implantados de estimulacion electrica dependen de la estabilidad de los dispositivos para poder transmitir impulsos de estimulacion electrica de energfa conocida al tejido de destino que se va a excitar. El tejido de destino representa una carga electrica conocida a la que se va a entregar la energfa electrica asociada con el impulso de estimulacion. Si la impedancia es demasiado alta, eso sugiere que el conector 42 y/o el cable 12 (mostrados en la Fig. 2), que se conectan con un electrodo 26, pueden estar abiertos o rotos. Si la impedancia es demasiado baja, eso sugiere que puede haber un cortocircuito en algun punto del conector 42 y/o el cable 12. En cualquier caso (una impedancia demasiado alta o demasiado baja), el iPg 14 puede no ser capaz de realizar su funcion prevista.

La medicion de los datos de parametros electricos tambien facilita el control de la forma de impulso de salida de los circuitos de salida 50, como se describe con detalle mas adelante. Los datos de parametros electricos pueden medirse utilizando cualquiera de diversos medios. Por ejemplo, las mediciones de datos de parametros electricos pueden realizarse en base a muestras durante parte del tiempo mientras se esta aplicando el impulso de estimulo electrico al tejido, o inmediatamente despues de la estimulacion, como se describe en la patente de EE.UU. n° 7.317.948. Como alternativa, las mediciones de datos de parametros electricos pueden realizarse de manera independiente de los impulsos de estimulacion electrica, como se describe en las patentes de EE.UU. nos 6.516.227 y 6.993.384.

El IPG 14 comprende ademas unos circuitos de procesamiento en forma de un microcontrolador (jC) 74 que controla la logica de control 52 en un bus de datos 76, y obtiene datos de estado desde los circuitos de supervision 70 a traves del bus de datos 78. El IPG 14 controla ademas la logica de temporizador 56. El IPG 14 comprende ademas una memoria 80 y un circuito de oscilador y de reloj 82 acoplado al microcontrolador 74. De este modo, el microcontrolador 74, en combinacion con la memoria 80 y el circuito de oscilador y de reloj 82, comprenden un sistema de microprocesador que lleva a cabo una funcion de programa segun un programa adecuado almacenado en la memoria 80. Como alternativa, para algunas aplicaciones, la funcion proporcionada por el sistema de microprocesador puede llevarse a cabo por una maquina de estado adecuada.

El microcontrolador 74 genera las senales necesarias de control y de estado, que permiten que el microcontrolador 74 controle el funcionamiento del IPG 14 segun el programa de funcionamiento y los parametros de estimulacion almacenados en la memoria 80. En el control del funcionamiento del IPG 14, el microcontrolador 74 es capaz de generar individualmente impulsos de estimulo en los electrodos 26 utilizando los circuitos de salida de estimulacion 50, en combinacion con la logica de control 52 y la logica de temporizador 56, permitiendo de ese modo que cada electrodo 26 se empareje o agrupe con otros electrodos 26, incluido el caso de electrodo monopolar, y controlar y modificar la polaridad, amplitud de impulso, frecuencia de impulsos, anchura de impulso, forma de impulso y el canal a traves del que se proporcionan los impulsos de estimulo.

En el caso donde la forma del impulso de estimulacion se define utilizando una funcion escalonada de niveles de amplitud, el microcontrolador 74 genera en consecuencia los pasos de amplitud (p. ej., en pasos fijos de 10 js o pasos con duraciones variables de sub-impulsos) en los electrodos 26 utilizando los circuitos de salida de estimulacion 50, en combinacion con la logica de control 52 y la logica de temporizador 56, para conformar los impulsos de estimulacion. En el caso donde la forma de los impulsos de estimulacion se define utilizando los circuitos analogicos de conformacion 69, el microcontrolador 74 utiliza la logica de control 52 para seleccionar en consecuencia el circuito de conformacion 69 correspondiente al tipo deseado de forma de impulso a traves del conmutador 71 y si el circuito de conformacion 69 comprende un circuito electrico analogico 73, ajusta sus caractensticas electricas.

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En la realizacion ilustrada, el microcontrolador 74 modifica la forma de impulso y los otros parametros de impulso (es dedr, amplitud de impulso, anchura de impulso y frecuencia de impulsos) independientes entre sf En una realizacion particularmente ventajosa, el microcontrolador 74 modifica la forma de impulso y los otros parametros de impulso dependientes entre sf; es decir, el microcontrolador 74 puede modificar el otro parametro(s) de impulso en respuesta a la modificacion de la forma de impulso, o puede modificar la forma de impulso en respuesta a la modificacion de otros parametros de impulso). Por ejemplo, el microcontrolador 74 puede modificar el otro parametro(s) de impulso en respuesta a la modificacion de la forma de impulso para mantener una carga substancialmente uniforme de la energfa electrica de estimulacion. Esto se puede conseguir asegurando que el area bajo el impulso (p. ej., por integracion de la ecuacion que define el impulso) permanece constante (por ejemplo, cambiando la amplitud de impulso o la anchura de impulso) cuando cambia la forma de impulso.

Por ejemplo, si la forma de impulso cambia desde una forma de impulso cuadrado a una forma de impulso exponencial con pendiente positiva, como se ilustra en la Fig. 15, el area bajo el impulso, y de este modo la carga de la energfa de estimulacion, se puede disminuir sin modificar ninguno de los parametros de impulso. Sin embargo, si se aumenta la amplitud y/o la duracion del impulso, el area bajo el impulso, y de este modo la carga de la energfa de estimulacion, se puede mantener. En la realizacion ilustrada, es el RC 16 el que calcula la amplitud y/o la duracion del impulso en respuesta a la cambiante forma de impulso, como se describe con detalle mas adelante, aunque este calculo puede ser realizado como alternativa por el microcontrolador 74.

En una realizacion opcional, el microcontrolador 74 se configura para modificar la forma de impulso sobre la base de caractensticas electricas del tejido medidas por los circuitos de supervision 70. Es decir, debido a que las caractensticas electricas de los tejidos a traves de los que se transporta la energfa electrica de estimulacion entre los electrodos 26 pueden alterar las caractensticas de los impulsos de estimulacion, y en particular la forma de los impulsos generados por los circuitos de salida de estimulacion 50 de su forma de impulso disenada (especialmente con circuitos de estimulacion de salida que utilizan fuentes de voltaje), puede ser deseable hacer coincidir la forma de impulso real con la forma prevista o cambiar de otro modo la forma de impulso para conseguir el efecto clmico deseado teniendo en cuenta las caractensticas electricas del tejido.

Por ejemplo, el microcontrolador 74 puede crear un circuito de resistencia y capacitancia equivalentes en la interfaz entre los electrodos Ea, Eb y el tejido (es decir, la interfaz de electrodo-tejido), como se ilustra en la Fig. 16, sobre la base de una impedancia de tejido medida por los circuitos de supervision 70. Conociendo el valor de la resistencia R y los valores de capacitancia Cl, C2 en este circuito equivalente, el microcontrolador 74 puede calcular entonces la forma de impulso que debe introducirse en el circuito equivalente para sacar la forma de impulso deseada para conseguir de otro modo el efecto clmico deseado. En una realizacion, el microcontrolador 74 realiza automaticamente este ajuste de forma de impulso en respuesta a los cambios en las caractensticas electricas del tejido, y en particular la impedancia del tejido, medidas por los circuitos de supervision 70 (p. ej. debido a una creciente fibrosis, el movimiento del paciente, migracion de los cables, etc.). En otra realizacion, el microcontrolador 74 solo realiza este ajuste de forma de impulso durante un cierto periodo de tiempo; por ejemplo, durante la programacion del IPG 14 con los parametros de estimulacion. En este caso, el RC 16 puede crear como alternativa el circuito de resistencia y capacitancia equivalentes sobre la base en la impedancia medida del tejido y entonces calcular la forma de impulso sobre la base en este circuito equivalente.

El IPG 14 comprende ademas una bobina receptora 84 de corriente alterna (CA) para recibir los datos de programacion (p. ej., el programa de funcionamiento y/o los parametros de estimulacion) desde el RC 16 en una senal portadora modulada apropiada, y unos circuitos de telemetna de reenvfo y carga 86 para demodular la senal portadora que reciben a traves de la bobina receptora 84 de CA para recuperar los datos de programacion, dichos datos de programacion se almacenan a continuacion en la memoria 80 o dentro de otros elementos de memoria (no se muestran) distribuidos en el IPG 14.

El IPG 14 comprende ademas unos circuitos de telemetna de retorno 88 y una bobina de transmision 90 de corriente alterna (CA) para enviar al RC 16 datos informativos detectados por los circuitos de supervision 70. Las caractensticas de telemetna de retorno del IPG 14 tambien permiten comprobar su estado. Por ejemplo, los cambios realizados en los parametros de estimulacion se confirman mediante la telemetna de retorno, asegurando de ese modo que estos cambios han sido recibidos e implementados correctamente dentro del IPG 14. Por otra parte, con una interrogacion por parte del RC 16, todos los ajustes programables almacenados dentro del IPG 14 se pueden cargar en el RC 16.

El IPG 14 comprende ademas una fuente de alimentacion recargable 92 y unos circuitos de alimentacion 94 para proporcionar la energfa de funcionamiento al IPG 14. La fuente de alimentacion recargable 92 puede, por ejemplo, comprender una batena de ion-litio o de polfmero de ion-litio. La batena recargable 92 proporciona un voltaje no regulado a los circuitos de alimentacion 94. Los circuitos de alimentacion 94, a su vez, generan los diversos voltajes 96, algunos de los cuales son regulados y algunos no, segun necesiten los diversos circuitos situados dentro del IPG 14. La fuente de alimentacion recargable 92 se recarga utilizando energfa de CA rectificada (o energfa de CC convertida desde la energfa de CA a traves de otros medios, por ejemplo, circuitos eficientes de convertidores de CA a CC, tambien conocidos como “circuitos inversores”) recibida por la bobina receptora 84 de CA. Para recargar la fuente de alimentacion 92, un cargador externo (no se muestra), que genera el campo magnetico de CA, se coloca contra o de otro modo al lado de la piel del paciente sobre el IPG implantado 14. El campo magnetico de CA emitido

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por el cargador externo induce corrientes de CA en la bobina receptora 84 de CA. Los circuitos de telemetna de reenvfo y carga 86 rectifican la corriente alterna (CA) para producir corriente continua (CC), que se utiliza para cargar la fuente de alimentacion 92. Mientras que la bobina receptora 84 de CA se describe como que se utiliza tanto para recibir comunicaciones inalambricas (por ejemplo, datos de programacion y de control) como energfa de carga del dispositivo externo, debe apreciarse que la bobina receptora 84 de CA puede disponerse como una bobina de carga exclusiva, mientras que se puede utilizar otra bobina, tal como la bobina 90, para la telemetna bi- direccional.

Como se muestra en la Fig. 12, gran parte de los circuitos incluidos en el IPG 14 pueden realizarse en un solo circuito integrado espedfico de aplicaciones (ASIC, por sus siglas en ingles) 98. Esto permite que el tamano total del IPG 14 sea muy pequeno y se aloje facilmente dentro de una caja adecuada hermeticamente sellada. Como alternativa, la mayona de los circuitos incluidos en el IPG 14 pueden ubicarse en multiples moldes digitales y analogicos, tal como se describe en la publicacion de solicitud de patente de EE.UU. n° 2007-0038250. Por ejemplo, puede proporcionarse un chip de procesador, tal como un circuito integrado espedfico de aplicaciones (ASIC), para realizar las funciones de procesamiento con el software de placa. Puede proporcionarse un IC analogico (AIC) para realizar varias tareas necesarias para la funcionalidad del IPG 14, y que incluyen proporcionar la regulacion de potencia, la salida de estfmulo, la medicion de impedancia y la supervision. Se puede proporcionar un IC digital (DigIC) para funcionar como la interfaz principal entre el IC de procesador y el IC analogico mediante el control y cambio de los niveles y las secuencias de estfmulo de la salida de corriente mediante los circuitos de estimulacion en el IC analogico cuando es indicado por el IC e procesador.

Cabe senalar que el esquema de la Fig. 12 solo es funcional y no pretende ser limitativo. Los expertos en la tecnica, dadas las descripciones presentadas en esta memoria, deben ser capaces de hacer facilmente numerosos tipos de circuitos de IPG, o circuitos equivalentes, que lleven a cabo las funciones indicadas y descritas. Pueden encontrarse detalles adicionales sobre los IPG anteriormente descritos y otros en la patente de EE.UU. n° 6.516.227, las publicaciones de patente de EE.UU. n° 2003/0139781 y 2005-0267546. Cabe senalar que en lugar de IPG, el sistema de SCS 10 puede como alternativa utilizar un receptor-estimulador implantable (no se muestra) conectado a los cables de estimulacion 12. En este caso, la fuente de alimentacion, por ejemplo, una batena, para alimentar el receptor implantado, asf como los circuitos de control para dar ordenes al receptor-estimulador, estaran contenidos en un controlador externo acoplado inductivamente al receptor-estimulador a traves de un enlace electromagnetico. Las senales de datos/alimentacion se acoplan de manera transcutanea desde una bobina de transmision, conectada por cable, colocada sobre el receptor-estimulador implantado. El estimulador-receptor implantado recibe la senal y genera la estimulacion segun las senales de control.

Como se ha mencionado brevemente antes, los parametros de estimulacion pueden programarse o modificarse de otra manera dentro del IPG 14 por el RC 16 y/o el CP 18, estableciendo de ese modo o cambiando de otro modo las caractensticas de la energfa electrica de estimulacion generada y sacada por el IPG 14 a los electrodos 26. En la realizacion ilustrada, esto se consigue mediante la transmision telemetrica de instrucciones que contienen los parametros de estimulacion desde el IPG 14 y/o el CP 18 al IPG 14. Como alternativa, las instrucciones sin los parametros de estimulacion se pueden transmitir desde el RC 16 y/o el CP 18 al IPG 14 para cambiar de otro modo los parametros de estimulacion almacenados en el IPG 14.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 17, ahora se describe un ejemplo de realizacion de un RC 16. Como se menciono anteriormente, el RC 16 es capaz de comunicarse con el IPG 14, el CP 18 o el ETS 20. El RC 16 comprende una caja 100, que aloja unos componentes internos (incluida una placa de circuito impreso (PCB) y una pantalla iluminada de exposicion 102 y un panel 104 de botones por la parte exterior de la caja 100. En la realizacion ilustrada, la pantalla de exposicion 102 es una pantalla plana iluminada de exposicion, y el panel 104 de botones comprende un interruptor de membrana con cupulas metalicas colocadas sobre un circuito flexible y un conector de teclado conectado directamente a un PCB. En una realizacion opcional, la pantalla de exposicion 102 tiene capacidades tactiles. El panel 104 de botones incluye una gran cantidad de botones 106, 108, 110, y 112, que permiten encender y apagar el IPG 14, permiten el ajuste o establecimiento de parametros de estimulacion en el IPG 14 y permiten la seleccion entre las pantallas.

En la realizacion ilustrada, el boton 106 sirve como un boton de encendido/apagado (ON/OFF) que se puede accionar para encender y apagar el IPG 14. El boton 108 sirve como un boton de seleccion que permite al RC 16 cambiar entre pantallas y/o parametros. Los botones 110 y 112 sirven como botones de arriba/abajo que se pueden accionar para aumentar o disminuir cualquier parametro de estimulacion del impulso generado por el IPG 14, incluida la amplitud de impulso, la anchura de impulso, la frecuencia de impulsos y la forma de impulso. Por ejemplo, el boton de seleccion 108 puede accionarse para poner el RC 16 en un “Modo de ajuste de amplitud de impulso”, en el que se puede ajustar la amplitud de impulso mediante los botones de arriba/abajo 110, 112, un “Modo de ajuste de anchura de impulso”, en el que se puede ajustar la anchura de impulso mediante los botones de arriba/abajo 110, 112, un “Modo de ajuste de frecuencia de impulsos”, en el que se puede ajustar la frecuencia de impulsos mediante los botones de arriba/abajo 110, 112, y un “Modo de ajuste de forma de impulso”, en el que se puede ajustar la forma de impulso mediante los botones de arriba/abajo 110, 112. Como alternativa, se pueden proporcionar unos botones de arriba/abajo dedicados para cada parametro de estimulacion. En lugar de utilizar botones de arriba/abajo, se puede utilizar cualquier otro tipo de elemento activador, tal como un dial, una barra deslizante o un teclado, para aumentar o disminuir los parametros de estimulacion.

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Es importante para las presentes invenciones que la colocacion del RC 16 en el Modo de ajuste de forma de impulso permita al usuario seleccionar el tipo de forma de impulso y la caractenstica de pendiente, y en particular la constante de tiempo, del tipo seleccionado de forma de impulso. Por ejemplo, la Fig. 18 ilustra un ejemplo de pantalla de exposicion que tiene unos identificadores en forma de iconos, aunque como alternativa u opcionalmente se puede utilizar texto. En particular, la pantalla de exposicion incluye un icono de impulso cuadrado 1l3(1), un icono de impulso exponencial con pendiente negativa 113(2), un icono de impulso exponencial con pendiente positiva 113(3), un icono de impulso logantmico con pendiente negativa 113(4), un icono de impulso logantmico con pendiente positiva 113(5), un icono de impulso con rampa con pendiente negativa 113(6), un icono de impulso con rampa con pendiente positiva 113(7), un icono de forma de onda trapezoidal 113(8) y un icono de forma de onda sinusoidal 113(9) que el usuario puede desplazar y destacar (se muestra identificado el icono de impulso exponencial con pendiente negativa 113(2)) mediante el accionamiento de los botones de arriba/abajo 110, 112. El boton 108 se puede accionar para seleccionar a continuacion el tipo de forma de impulso destacado. Como alternativa, en lugar de destacar un icono de impulso 113 mediante desplazamiento arriba/abajo con los botones de arriba/abajo 110, 112, se puede marcar una casilla de verificacion (no se muestra) asociada a cada tipo de forma de impulso, por ejemplo, tocando con un puntero o un dedo en la caja en donde la pantalla de exposicion 102 tiene capacidades tactiles. Como alternativa, se puede utilizar un unico boton basculante para cambiar entre los distintos tipos de forma de impulso. Dentro de cada tipo seleccionado de forma de impulso, se pueden cambiar las caractensticas cambiantes de pendiente (por ejemplo, aumentando o disminuyendo la constante de tiempo) mediante el accionamiento de los botones de arriba/abajo 110, 112. Por ejemplo, la Fig. 19 ilustra un ejemplo de la pantalla de exposicion que expone la actual forma de impulso (en este caso, el impulso exponencial con pendiente negativa) cuando son accionados los botones de arriba/abajo 110, 112 para cambiar la pendiente con el tiempo del impulso (las formas anteriores de impulso se muestran con lmea imaginaria). En una realizacion opcional, un modo de ciclo de forma puede presentar automaticamente diferentes formas de impulso de una manera dclica (cambiando cada 3-5 segundos, por ejemplo), permitiendo de ese modo al usuario experimentar rapidamente muchas diferentes formas de impulso. Cuando el usuario experimenta una estimulacion optima, el usuario puede accionar un boton que selecciona la forma de impulso que se presenta en ese momento. La forma de impulso se puede exponer al usuario tal como se presenta, o, como alternativa, puede ser transparente para el usuario.

Haciendo referencia a la Fig. 20, ahora se describen los componentes internos de un ejemplo de RC 16. El RC 16 incluye generalmente un procesador 114 (p. ej., un microcontrolador), una memoria 116 que almacena un programa de funcionamiento para la ejecucion por parte del procesador 114, asf como parametros de estimulacion, circuitos de entrada/salida, y, en particular, circuitos de telemetna 118 para sacar parametros de estimulacion para el IPG 14 y recibir informacion de estado del IPG 14 y circuitos de entrada/salida 120 para recibir senales de control de estimulacion de panel 104 de botones y transmitir informacion de estado a la pantalla de exposicion 102 (como se muestra en la Fig. 18). Ademas de controlar otras funciones del RC 16, que no se describiran en esta memoria por motivos de brevedad, el procesador 114 genera una pluralidad de grupos de parametros de estimulacion que definen la amplitud de impulso, la anchura de impulso, la frecuencia de impulsos y la forma de impulso en respuesta al manejo del panel 104 de botones por parte del usuario. Estos nuevos grupos de parametros de estimulacion se transmitinan entonces al IPG 14 a traves de los circuitos de telemetna 118, ajustando de ese modo los parametros de estimulacion almacenados en el IPG 14 y/o programando el IPG 14. Los circuitos de telemetna 118 tambien se pueden utilizar para recibir parametros de estimulacion del CP 18. En la patente de EE.UU. n° 6.895.280 se desvelan detalles adicionales de la funcionalidad y de los componentes internos del RC 16.

Tal como se ha descrito anteriormente en relacion con el IPG 14, la forma de impulso y de los demas parametros de impulso, en la realizacion ilustrada, se modifican independientemente entre sf. En este caso, el procesador 114 esta configurado para definir la forma de impulso y de los demas parametros de impulso en cada conjunto de parametros de estimulacion establecido independiente de los demas. Sin embargo, si la forma de impulso y los demas parametros de impulso se modifican ventajosamente dependiendo unos de otros, el procesador 114 puede configurarse para definir la forma de impulso y de los demas parametros de impulso en cada grupo de parametros de estimulacion dependientes entre sf; por ejemplo, definiendo los demas parametros de impulso en respuesta a la definicion de una forma de impulso para mantener uniforme la carga electrica entre los grupos de parametros de estimulacion.

Como se ha mencionado brevemente antes, la modificacion y la programacion de los parametros de estimulacion en la memoria programable del IPG 14 despues del implante tambien pueden llevarse a cabo por un medico o profesional sanitario utilizando el CP 18, que puede comunicarse directamente con el IPG 14 o comunicarse indirectamente con el IPG 14 a traves del RC 16. Es decir, el medico o profesional clmico puede ser utilizar el CP 18 para modificar los parametros de funcionamiento de la distribucion de electrodos 26 cerca de la espina dorsal. Como se muestra en la Fig. 1, el aspecto general del CP 18 es el de un ordenador personal portatil (PC) y, de hecho, se puede implementar utilizando un PC que haya sido configurado apropiadamente para incluir un dispositivo de programacion direccional y que este programado para realizar las funciones descritas en el presente documento. De este modo, se pueden realizar metodologfas de programacion mediante la ejecucion de instrucciones de software contenidas en el CP 18. Como alternativa, dichas metodologfas de programacion se pueden realizar utilizando firmware o hardware. En cualquier caso, el CP 18 puede controlar activamente las caractensticas de la estimulacion electrica generada por el IPG 14 (o el ETS 20), para permitir que se determinen los parametros de estimulacion optimos sobre la base de la reaccion del paciente y para programar posteriormente el iPg 14 (o el ETS 20) con los

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parametros de estimulacion optimos. De este modo, la funcionalidad del CP 18 es similar a la del RC 18, con la excepcion de que simplifica en gran medida la programacion de los parametros de estimulacion optima. En las patentes de EE. UU. N.° 6.393.325 y 6.909.917 se desvelan detalles adicionales sobre CP y otros dispositivos de programacion.

Tras describir la estructura y la funcion del sistema de SCS 10, ahora se describira un procedimiento de implantacion y funcionamiento del sistema 10. Haciendo referencia a la Fig. 21, los cables de estimulacion 12 se implantan dentro de la columna vertebral 142 de un paciente 140. La colocacion preferida de los cables de estimulacion 12 es al lado, es decir, en el espacio epidural por encima de la zona de medula espinal que se va a estimular. El ETS 20 se puede acoplar a continuacion a los cables de estimulacion 12 a traves de la prolongacion percutanea 28 y el cable externo 30 (no se muestra en la Fig. 21), y, a continuacion, se hace funcionar para suministrar energfa electrica de estimulacion a los electrodos 26 segun una forma de onda definida. Los parametros de impulso de la forma de onda (incluida la amplitud de impulso, duracion de impulso, frecuencia de impulsos y forma de impulso) pueden modificarse bajo el control del CP 18, cambiando de ese modo las caractensticas de la energfa electrica de estimulacion transmitida desde los electrodos 26 al tejido, y permitiendo comprobar la eficacia de la estimulacion proporcionada al paciente 140. El CP 18, a continuacion, se puede usar para programar los parametros de estimulacion optima en el ETS 20.

Despues del penodo de prueba (tfpicamente 1-2 semanas), el IPG 14 se implanta en el paciente 140 y se acopla a los cables de estimulacion 12. Debido a la falta de espacio cerca de la ubicacion por la que salen los cables de estimulacion 12 desde la columna vertebral 140, el IPG 14 generalmente se implanta en un bolsillo hecho quirurgicamente en el abdomen o encima de los gluteos. El IPG 14 puede tambien implantarse, por supuesto, en otras ubicaciones del cuerpo del paciente. Las prolongaciones de cables 24 facilitan la colocacion del IPG 14 lejos del punto de salida de los cables de estimulacion 12. Analogamente a como se ha descrito antes brevemente con respecto al ETS 20, el IPG 14 se puede manejar y programar a continuacion con parametros de estimulacion optimos bajo el control del CP 18. Bajo el control del paciente, el RC 16 puede utilizarse posteriormente para seleccionar programas de estimulacion o modificar de otra manera los parametros de estimulacion programados previamente en el IPG 14 para cambiar el tratamiento.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de estimulacion de tejidos que comprende un sistema implantable (10) de estimulacion electrica de tejidos, y un programador externo (16,18);

comprendiendo el sistema implantable (10) de estimulacion electrica de tejidos:

uno o mas terminales electricos (58) configurados para acoplarse a uno o mas cables de estimulacion (12); un circuito de estimulacion de salida (50) configurado para emitir energfa electrica de estimulacion al uno o mas terminales electricos (58) de acuerdo con una forma de onda definida; y

un circuito de control (74) configurado para modificar la forma de impulso de la forma de onda definida en respuesta a una entrada del usuario mediante el ajuste de una constante de tiempo de la forma del impulso, en el que el ajuste de la constante de tiempo cambia las caractensticas de la pendiente de la forma del impulso de la forma de onda definida, cambiando de ese modo las caractensticas de la energfa electrica de estimulacion enviada al uno o mas terminales electricos (58); y

un circuito de telemetna (86) capaz de recibir instrucciones de forma inalambrica desde el programador para modificar la forma del impulso;

caracterizado porque el programador comprende una interfaz de usuario que incluye un actuador para que el usuario aumente o disminuya la constante de tiempo.
2. El sistema de estimulacion de tejidos de la reivindicacion 1, en el que el sistema implantable (10) de estimulacion electrica de tejidos comprende ademas un circuito de supervision (70) configurado para medir una o mas caractensticas electricas del tejido, en el que el circuito de control (74) esta configurado para modificar la forma del impulso en funcion de la una o mas caractensticas electricas medidas.
3. El sistema de estimulacion de tejidos de la reivindicacion 2, en el que el circuito de control (74) esta configurado para modificar la forma de impulso en respuesta a un cambio en la una o mas caractensticas electricas medidas.
4. El sistema de estimulacion de tejidos de cualquiera de las reivindicaciones 1-3 en el que el circuito de control (74) esta configurado para modificar la forma de impulso mediante el ajuste de una caractenstica de por lo menos un componente electrico analogico del circuito de estimulacion de salida (50).
5. El sistema de estimulacion de tejidos de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que comprende ademas un cable de estimulacion (12) que dispone de al menos un electrodo (26) acoplado electricamente al uno o mas terminales electricos (58).
6. El sistema de estimulacion de tejidos de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el sistema implantable (10) de estimulacion electrica de tejidos comprende ademas una memoria (80) capaz de almacenar un parametro que define la forma de impulso.
7. El sistema de estimulacion de tejidos de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el sistema implantable (10) de estimulacion electrica de tejidos comprende ademas una caja (40) que contiene el uno o mas terminales electricos (58), el circuito de estimulacion de salida (50) y el circuito de control (74) para formar un neuroestimulador (14).
8. El sistema de estimulacion de tejidos de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el actuador comprende botones de subida/bajada (110, 112), un dial, una barra deslizante o un teclado.