ES2569934T3 - Implante dental que tiene una superficie fabricada de un material cerámico - Google Patents
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Abstract
Implante dental que tiene una superficie fabricada de un material cerámico, caracterizado porque la superficie tiene una topografía definida por una Profundidad de Rugosidad de Núcleo Sk menor que 1 μm y una Asimetría Ssk menor que O.
Description
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DESCRIPCION
Implante dental que tiene una superficie fabricada de un material ceramico
La presente invencion se refiere a un implante dental que tiene una superficie fabricada de un material ceramico, de acuerdo a la reivindicacion 1.
Los implantes dentales que se insertan en la mandlbula, por ejemplo para la fijacion de dientes artificiales, han sido utilizados con exito desde hace mas de una decada. La mayor parte de los implantes dentales usados actualmente consisten en titanio, puesto que el titanio es biocompatible, tiene un modulo elastico suficientemente bajo y una resistencia relativamente alta.
Aparte de su biocompatibilidad y de sus propiedades mecanicas, las propiedades de osteointegracion de un implante dental tienen mayor importancia. Una buena osteointegracion significa que el implante, despues de alcanzar un estabilidad primaria mediante atornillado en el hueso, se osifica en forma segura dentro de un tiempo de curacion corto de modo que se garantice una union permanente entre el implante y el hueso.
Cuando se utiliza titanio como material de implante, se pueden alcanzar las propiedades de osteointegracion mediante el tratamiento adecuado de la superficie del implante. Para este fin, la superficie de titanio convencionalmente se ha hecho aspera mecanicamente mediante un proceso de elimination de sustraccion, por ejemplo, chorro de arena, esmerilado o grabado. Alternativamente, la superficie ha sido sometida a procesos con aditivos, por ejemplo, recubrimiento con una superficie con textura.
El documento USB-6174167 da a conocer implantes que tienen una superficie de aposicion de tejido oseo, dicha superficie se obtiene por mecanizado, aplicacion de una superficie texturizada o granallado con partlculas. Tambien describe el grabado con acido, la aplicacion de factor de crecimiento, protelna u otros materiales que promueven, mejoran y / o mantienen un crecimiento de tejido oseo y / o aposicion. El implante esta hecho de un material biocompatible, preferentemente de titanio o una aleacion del mismo.
El documento DE-A-4012731 describe un procedimiento para producir un implante fabricado de titanio empleando tecnicas de eletroerosion con el fin de proporcionar una rugosidad deseada a la superficie del implante.
La osteointegracion ha resultado ser particularmente eficaz si la rugosidad mecanica de superficie del implante se combina con el posterior grabado de la superficie rugosa, como se describe por ejemplo en Li et al., J. Biomed. Mater. Res. 2002, 60 (2), paginas 325-332.
De manera similar, el documento EP-A-0388576 describe el tratamiento de un implante de titanio por un proceso de granallado y subsiguiente grabado con un acido reductor, tal como HF, HCl o HCl con H2SO4.
Los implantes de titanio convencionales que se someten a tal tratamiento combinado se osifican en forma segura dentro de un tiempo de curacion de unos 3 a 4 meses despues de la insertion en el hueso, proporcionando de este modo una union permanente entre el implante dental y el hueso.
Desde un punto de vista estetico, los implantes de titanio tienen, sin embargo, la desventaja de que son de color oscuro y, por tanto, no coinciden con el color natural del diente.
En contraste, el color de los materiales ceramicos puede coincidir mas con el color natural del diente. Por lo tanto se han hecho los esfuerzos para proporcionar implantes dentales de los cuales al menos las partes que son visibles despues de la insercion estan fabricadas de un material ceramico.
El documento WO-A-0134056 se refiere a un implante dental que consiste de un componente de insercion que se puede acoplar al maxilar y un componente de soporte que despues de la implantation sobresale mas alla del maxilar. El documento describe que al menos el componente de soporte esta fabricado de ceramica de zirconia.
El documento DE-A-19530981 se refiere a una supra-construccion prefabricada del implante utilizando una ceramica de zirconia del color del diente unida a los implantes de titanio.
A pesar de sus propiedades ventajosas con respecto al color, el uso de materiales ceramicos para implantes dentales han sido limitado por su baja estabilidad de fatiga y por lo tanto por su tendencia a grietas.
El documento WO-A-2005/027771 se refiere a un proceso para preparar una instalacion dental en la que se aplica una dispersion sobre un sustrato que tiene una primera porosidad, formando dicha dispersion tras la sinterizar una capa de ceramica con una segunda porosidad.
El documento EP-A-0870478 se refiere a un elemento de retention dental que tiene un nucleo de un material de alta resistencia tal como zirconia, donde dicho nucleo esta recubierto con un material ceramico que puede ser procesado
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qulmica y / o mecanicamente.
La instalacion dental y el elemento de retencion dental que se describen en el documento WO-A-2005/027771 y EP-A-0.870.478, respectivamente, tienen la desventaja de que el revestimiento ceramico se desprende facilmente.
Un material ceramico que tiene una alta resistencia mecanica se describe en el documento US-B-6165925. USB-6165925 se refiere a un oxido de zirconio estabilizado con itrio (zirconia) en forma predominantemente tetragonal para la produccion de un artlculo semielaborado sinterizado como material de partida para la fabricacion de una protesis.
Con el fin de lograr una estabilidad mecanica suficiente, la ceramica de zirconia que se describe en el documento US-B-6.165.925 debe ser altamente densa. La superficie de dicha ceramica de zirconia de alta densidad es de corte limpio, extremadamente dura y no tiene esencialmente porosidad. Un implante dental fabricado dicha ceramica de zirconia es, de ese modo bioinerte y solo tiene debiles propiedades de osteointegracion.
Un problema similar se aborda en Takemoto M. et al. (J. Biomed. Mater. Res., 2006, 78A, paginas 693-701) que informa sobre la capacidad de union al hueso de un compuesto de zirconia-alumina con recubrimiento de hidroxiapatita.
Un intento adicional de proporcionar un implante dental de ceramica de osteointegracion se da a conocer en el documento EP-B-1450722, relativo a un implante dental fabricado de ceramica de zirconia que despues del limpieza abrasiva se somete a un tratamiento usando acido fosforico, acido sulfurico, acido clorhldrico o mezclas de los mismos.
Sin embargo, el nivel de osteointegracion de los implantes de zirconia de acuerdo al documento EP-B-1450722 revelado por sus valores de torque de extraccion ha demostrado ser mas bajo en comparacion con los implantes de titanio usados convencionalmente. Aunque despues de la implantacion pudo medirse un aumento inicial de los valores de torque de extraccion de los implantes de zirconia, se observo una disminucion despues de un cierto perlodo. Los estudios correspondientes se discuten en Gudehus, H. T.; Untersuchung des Einwachsverhaltens von Zirkoniumdioxid-Implantaten in die Kieferknochenstruktur - Eine experimentelle Studie am Miniaturschwein, Dissertation Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen.
El documento US 2005/106534 A1 da a conocer un implante dental que tiene una superficie fabricada de un material ceramico, caracterizado porque la superficie tiene una topografla definida por una Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk menor que 1 mu.
El objeto de la presente invencion es proporcionar un implante dental que tiene una superficie fabricada de un material ceramico y que tiene al mismo tiempo alta integracion osea.
El objeto se consigue por el implante dental de acuerdo a la reivindicacion 1. Las realizaciones preferidas se dan en las reivindicaciones dependientes 2 a 7.
De acuerdo a la reivindicacion 1, la topografla se define por la Profundidad de Rugosidad de Nucleo (tambien conocida como "Profundidad de Rugosidad Kernal") Sk que es inferior a 1 pm. La Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk es un valor especlfico 3D.
Aunque no existe una norma para la caracterizacion de una topografla con valores especlficos 3D, estos valores pueden ser derivados por una simple transferencia de los respectivos valores especlficos 2D.
Para dos dimensiones, un procedimiento adicional para filtrar con supresion de la profundidad de la rugosidad lleva al perfil de rugosidad de acuerdo a DIN 4776. Las definiciones en el mismo se pueden transformar directamente en tres dimensiones.
En particular, la Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk puede, como la especlfica Profundidad de Rugosidad de Nucleo 2D Rk, obtenerse de la llamada Curva de Porcentaje de Material (tambien conocida como "curva de Abbott ").
La curva de Abbott representa la distribucion de la altura del material de superficie. Es una funcion acumulativa de la porcion de material de la superficie a una profundidad determinada debajo del pico mas alto de la superficie. En otras palabras, la curva de Abbott describe el aumento de la porcion de material de la superficie con el incremento de la profundidad del perfil de rugosidad. En el pico mas alto, la porcion de material es del 0%, mientras que en la hendidura mas profunda (o "valle") la porcion de material es del 100%. La pendiente secante minima, es decir, una linea definida de mejor ajuste, separa la curva de Abbott en los tres siguientes rangos:
a) la Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk [pm], es decir la profundidad del perfil de nucleo de rugosidad,
b) la Altura Pico Reducida Spk [pm], es decir la altura media de los picos que salen del rango del principal, y
c) la Profundidad reducida de surco Svk [pm], es decir, la profundidad promedio de los surcos que salen del
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rango principal.
El concepto de como estos valores se derivan de la curva de Abbott son bien conocidos para el experto en la tecnica. Se ilustra adicionalmente en la Figura 1 que muestra una curva de Abbott idealizada a partir de la que se obtienen la Profundidad de Rugosidad de Nucleo 2D especlfica Rk, la Altura Pico Reducida Rpk y la Profundidad reducida de surco Rvk. Estos parametros se pueden transformar directamente a la especlfica 3D Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk, Altura de Pico reducida Spk y Profundidad de Surco reducida Svk. Estos parametros se pueden transformar directamente a la Profundidad de Rugosidad de Nucleo especlfica 3D Sk, Altura Pico Reducida Spk y profundidad reducida de surco Svk.
Como se muestra en la Figura 1, la Profundidad de Rugosidad de Nucleo Rk o, en tres dimensiones, Sk corresponde a la distancia vertical entre las intersecciones derecha e izquierda de la llnea a traves de los extremos de la ventana de pendiente secante minima de la curva de Abbott. La ubicacion de la ventana de pendiente secante minima se puede determinar desplazandola a lo largo de la curva de Abbott hasta que la pendiente entre los dos puntos de interseccion se convierta en minima.
La topografla ademas puede especificarse por la Asimetrla Ssk. La Asimetrla mide la simetrla de la variacion de la superficie alrededor de su plano medio. Una superficie de Gauss, que tiene una forma simetrica para la distribucion de altura, tiene una asimetrla de 0. Una superficie con una meseta predominante y hendiduras profundas tendera a tener una asimetrla negativa, mientras que una superficie que tiene un numero de picos arriba del promedio tendera a tener una asimetrla positiva.
Para un perfil en dos dimensiones, la asimetrla especlfica 2D Rsk es de acuerdo a la norma DIN EN ISO 4287 definida por r la siguiente formula:
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N
donde zn es la altura o profundidad del pico o valle respectivo, respectivamente, z es la altura media y Rq es la desviacion media cuadratica de la superficie.
Para determinar la asimetrla Ssk de la topografla en tres dimensiones, la formula se transforma de la siguiente manera:
X 1
S3q 'M'N
M N
donde Sq es la desviacion media cuadratica de la superficie de acuerdo a la siguiente formula:
Una descripcion detallada de como los valores Sk y Ssk se determinan en la practica se da mas abajo en el punto 2 de la EJEMPLOS.
Una representacion grafica de los diferentes perfiles definidos por diferentes valores Sk y Ssk se da en la tabla que se muestra en la Figura 2. En esta tabla, los perfiles mostrados en la primera llnea tienen una asimetrla Ssk positiva, los perfiles que se muestran en la segunda llnea tienen una asimetrla Ssk de aproximadamente 0 y los perfiles mostrados en la tercera llnea tienen una asimetrla Ssk negativa. Los perfiles mostrados en la columna izquierda tienen una (baja) Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk menor que 1 pm y los perfiles mostrados en la columna de la derecha tienen una (alta) Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk de mas de 1 pm.
De acuerdo a la presente invencion, la topografla tiene una Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk menor que 1 pm. Preferentemente, la Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk esta entre 0,3 pm y 1 pm, mas preferentemente entre 0,4 pm y 1 pm.
Como puede verse en la columna 1 de la Figura 2, la porcion principal de una topografla de este tipo esta en el intervalo de los valores extremos; o bien los altos picos las profundas ralladuras dominan sobre el nivel del nucleo. Un implante dental que tiene tal topografla de superficie se descubierto que es de alta osteointegracion.
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La Asimetrla Ssk de la topografla de la presente invencion preferentemente cae dentro de la siguiente ecuacion (1):
Por lo que m es de 0 a 1, preferentemente aproximadamente 0,25, mas preferentemente aproximadamente 0,1.
De acuerdo a la presente invencion, la Asimetrla Ssk es menor que 0, lo que quiere decir que los surcos profundos en la topografla son dominantes.
Se ha descubierto que las topograflas asimetricas con surcos profundos son de alta osteointegracion, y que de ese modo los valores de rugosidad absolutos (Sa, Rmax, etc.) por ejemplo referidos en el documento EP-B-1450722 son irrelevantes.
Los valores Sk y Ssk de la topografla de la presente invencion difieren considerablemente de las topograflas de los implantes disponibles en comercios, cuyas propiedades de osteointegracion han sido estudiadas en detalle. Por tanto, es muy sorprendente que la topografla totalmente diferente del implante dental de la presente invencion es de osteointegracion.
El implante dental de la presente invencion puede prepararse grabando la superficie fabricada de un material ceramico mediante una solucion de grabado que comprende acido hidrofluorico a una temperatura de al menos 70°C, removiendo de ese modo los granos discretos o aglomerados de granos del material ceramico.
De acuerdo a una realizacion preferente la presente invencion, el material ceramico tiene un tamano de grano promedio de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 0,6 pm. El tratamiento de este material de acuerdo al grabado que se describe mas arriba lleva a una superficie topografla con propiedades de osteointegracion particularmente altas.
El termino "material ceramico" abarca cualquier tipo de ceramica tal como las ceramicas a base de zirconia, alumina, sllice o mezclas de los mismos, que comprende opcionalmente constituyentes adicionales. Preferentemente, el material ceramico esta basado en zirconia, mas preferentemente zirconia estabilizada con itrio. Aparte de las propiedades de osteointegracion deseadas obtenidas, este material tiene la ventaja adicional de una alta resistencia a la fractura y resistencia a la flexion.
Un ejemplo de una ceramica de zirconia estabilizada con itrio es descrito por las normas internacionales ASTM F 1873 y ISO 13356, especificando las caracterlsticas de, y un procedimiento de ensayo correspondiente para, un material ceramico, sustituto de hueso, bioestable y biocompatible basado en zirconia tetragonal estabilizada con itrio (policristales de zirconia tetragonal itrio, YTZP) para su uso como material para implantes quirurgicos.
Los ejemplos especlficos de una zirconia estabilizada con itrio son bioceramica de ZrO2-TZP/TZP-A Bio-HIP® (ZrO2) disponible en Metoxit AG, Suiza, y ZIOLOX® disponible en CeramTec AG, Plochingen, Alemania. Ambos materiales ofrecen una resistencia y estabilidad mecanica alta superior, en particular cuando se preparan por prensado isostatico en caliente o por sinterizacion con la posterior densificacion isostatica en caliente. Una descripcion detallada de bioceramica de ZrO2-TZP/TZP-A Bio-HIP® (ZrO2) se da en el documento US-B-6.165.925, cuya descripcion se incorpora aqul por referencia.
En particular, la composicion de la zirconia estabilizada con itrio comprende aproximadamente 4,5 a aproximadamente 5,5 % en peso de Y2O3 y menos que aproximadamente 5 % en peso de HfO2, donde la cantidad total de ZrO2, Y2O3 y HfO2 es mas que aproximadamente 99,0 % en peso.
La coprecipitacion es el procedimiento mas comun para distribuir el itrio homogeneamente en la matriz de zirconia. Se anade la cantidad estabilizante de itrio a la sal de zirconio purificado como una sal de itrio antes de comenzar el proceso de calcinacion y precipitation, como se describe por Haberko K., Ciesla A., y Pron A., Ceramurgia Int.1 (1975) 111. Alternativamente, la zirconia puede ser estabilizada por recubrimiento con itrio. Esto inicia un gradiente radial de concentration de itrio en el polvo, que se distribuye en ella cineticamente durante la sinterizacion, segun lo descrito por Burger, W., Richter, HG, Piconi, C., Vatteroni, R., Cittadini, A., Boccalari, M., New Y-TZP powders for medical grade zirconia. J Mater. Sci. Mater. Med. 1997, 8 (2), 113-118.
Ademas, se prefiere que antes del grabado descrito mas arriba se proporcione una rugosidad macroscopica a la superficie ceramica del implante dental con arenado, fresado y / o tecnicas de moldeo por inyeccion. Por lo tanto, se obtiene un implante dental que tiene propiedades de osteointegracion especialmente buenas.
El arenado se realiza generalmente usando una presion de 1 a 12 bares, preferentemente de 4 a 10 bares. Se consigue una rugosidad macroscopica considerablemente mejorada cuando se utiliza un material duro, tal como
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carburo de boro. En una realizacion preferida adicional, se utilizan partlcuias de AI2O3 que tienen un diametro medio de 250 a 500 pm.
Como alternativa al arenado, la rugosidad macroscopica tambien puede ser proporcionada por tecnicas de moldeo por inyeccion. Las tecnicas de moldeo por inyeccion son conocidas para un experto y por ejemplo se describen en el documento US-A-2004/0029075, cuyo contenido se incorpora aqul por referencia. De acuerdo a estas tecnicas, se utilizan moldes de fundicion con cavidades, dichas cavidades correspondientes a los picos de la rugosidad macroscopica de implantes moldeados. Las cavidades del molde de fundicion son ligeramente mayores en proporcion que los picos que se deben proporcionar, teniendo en cuenta la contraccion de la ceramica despues del moldeo por inyeccion. Los mismos moldes de fundicion pueden ser tratados por arenado, anodizacion, laser y / o por tecnicas de erosion con el fin de producir las cavidades o la superficie estructurada sobre la superficie interna de los moldes.
Las tecnicas de moldeo por inyeccion tienen la ventaja de que durante este proceso no se produce la transformacion de fase en el material ceramico que por tanto tiene propiedades mecanicas mejoradas. Ademas, la fabrication del implante dental por moldeo por inyeccion evita la etapa adicional de proporcionar rugosidad macroscopica y por ello es rapida. Ademas, tiene una excelente reproducibilidad y no hay contamination con partlculas del arenado.
Tambien es pensable proporcionar una rugosidad macroscopica por fresado o desgaste. Para este proposito, los dispositivos de fresado o desgaste de que tienen un tamano de grano definido se utilizan con el fin de garantizar una rugosidad macroscopica deseada de la superficie.
Para la preparation de la microestructura de la topografla de superficie, se prefiere ademas que la solution de grabado descrita mas arriba comprenda al menos 50% en volumen, mas preferentemente al menos 80% en volumen de acido fluorhldrico concentrado. El grabado con esta solucion de grabado conduce despues de un tiempo relativamente corto de grabado a una topografla uniforme sobre toda la superficie tratada.
La solucion de grabado puede comprender, ademas, al menos un compuesto seleccionado del grupo que consiste en acido fosforico, acido nltrico, fluoruro de amonio, acido sulfurico, peroxido de hidrogeno y acido bromico. Preferentemente, la solucion de grabado comprende acido sulfurico en una cantidad de 50% en volumen como maximo.
El tiempo de grabado depende altamente de la solucion de grabado utilizada y varla tlpicamente de aproximadamente 10 segundos a aproximadamente 120 minutos. El tiempo de grabado es preferentemente aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 60 minutos, mas preferentemente aproximadamente 20 minutos a aproximadamente 40 minutos y mucho mas preferentemente aproximadamente 30 minutos.
Preferentemente, el grabado es seguido por el lavado del implante dental, comprendiendo el lavado la etapa posterior o las etapas posteriores de
c) enjuagar el implante dental con una solucion de NaCl y / o
d) enjuagar el implante dental con agua desionizada.
El rendimiento de la etapa de lavado se puede mejorar mediante el uso de ultrasonido. De esta manera, los granos, aglomeraciones de granos o productos de reaction que vagamente se adhieren a la superficie se eliminan de manera efectiva.
En general, el implante dental de la presente invention es una de un implante dental de una sola pieza o de dos piezas que comprende una pieza de anclaje para anclar el implante dentro del hueso de la mandlbula y una parte de montaje para la reception de una construction incrustada prostetica.
Los sistemas de dos piezas son conocidos en la tecnica Pueden ser insertados en forma subgingival o transgingival.
De acuerdo al sistema subgingival (cerrado), la pieza de anclaje del implante dental es incrustada hasta la cresta del hueso de manera que la cubierta de mucoperiostio se puede ver arriba del implante. Al final de la fase de curacion principal, se aplica entonces la pieza de montaje y el puente o corona deseado en una segunda operation.
De acuerdo al sistema transgingival (abierto), la pieza de anclaje del implante se hunde en hasta aproximadamente 3 mm de la cresta osea a nivel de la mucosa, evitando as! una operacion secundaria. Los bordes de la herida pueden ser adaptados directamente a la portion de cuello del implante, efectuando de este modo un cierre primario del tejido blando al implante. Entonces, el puente o la corona deseada se atornilla o cementa sobre la pieza de montaje del implante, usando generalmente un punto de contacto intermedio.
Los implantes dentales aplicados en forma transgingival son preferentes. Al implantar un implante tal, la union del tejido blando durante el proceso curativo no se perturba por una operacion secundaria tal como ocurre con los sistemas que curan con revestimiento mucoso cubierto.
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Por Ejemplo, el implante dental de la presente invencion puede ser un implante de dos partes, aplicado en forma transgingival analogo al implante de titanio comercializado por Institut Straumann AG, Basilea / Suiza, bajo el nombre comercial "Straumann Dental Implant System".
El implante dental de dos piezas tiene preferentemente una pieza de anclaje y de montaje que son fabricadas del mismo material ceramico. Por lo tanto, la pieza de anclaje y la pieza de montaje tienen el mismo coeficiente de expansion termica, lo que les permite estar estrechamente ajustadas y evitando la formacion de separaciones entre las mismas.
Alternativamente, el implante dental de la presente invencion tambien puede ser un implante dental de una pieza. La estabilidad mecanica de un implante dental de una pieza es generalmente mas alta que la de un sistema de multiples piezas. En combinacion con la alta resistencia del material ceramico utilizado, el implante dental de una pieza de la presente invencion tiene por lo tanto una estabilidad mecanica particularmente alta. El implante dental de una pieza tiene la ventaja adicional de que no hay intersticios y por lo tanto no hay puntos de partida para la formacion de bacterias que pueden causar parodontitis o gingivitis.
El implante dental de la presente invencion puede ser desgastado directamente, lo que le permite ser adaptado a otros elementos para ser montado de una manera simple.
El implante dental de la presente invencion bien puede estar hecho completamente de un material ceramico o puede tener un nucleo fabricado de otro material, tal como un metal, por ejemplo titanio o una aleacion del mismo, u otro material ceramico.
La Presente Invencion abarca implantes dentales de los cuales toda la superficie esta fabricada de un material ceramico y implantes dentales de los que solo una parte de la superficie esta fabricada de un material ceramico.
De la misma manera, la presente invencion contempla implantes dentales de las cuales solo una parte de la superficie tiene la topografla de acuerdo a la presente invencion. Por ejemplo, el implante dental de la presente invencion puede ser un implante del que solo la region de contacto del tejido oseo de la superficie de la pieza de anclaje tiene la topografla de acuerdo a la presente invencion. Del mismo modo, solo la region de la superficie del implante en contacto con el tejido blando puede tener la topografla de acuerdo a la presente invencion. Se ha descubierto que cuando se utiliza un implante dental que en la region de contacto de tejido blando tiene la topografla de acuerdo a la presente invencion, el coagulo de sangre se estabiliza lo que acelera aun mas el proceso de curacion. En una realizacion adicional de la presente invencion, tanto el hueso como la region de contacto con el tejido blando pueden por lo tanto tener la topografla de acuerdo a la presente invencion
Se prefiere, ademas, que la pieza de anclaje comprenda una seccion roscada. De este modo, el implante puede ser implantado con la estabilidad primaria necesaria de modo que posteriormente a la implantacion directamente se hace posible un tratamiento primario aplicando una medida temporal. La superficie de la seccion roscada tiene preferentemente la topografla de acuerdo a la presente invencion con el fin de aumentar la osteointegracion.
EJEMPLOS
1. Grabado de una superficie fabricada de ceramica de zirconia estabilizada con itrio
Para los Ejemplos 1 a 11, los cuerpos densamente sinterizados fabricados de ceramica de zirconia estabilizada con litio como se ha descrito por Burger, W. y otros, New Y-TZP powders for medical grade zirconia. J Mater. Sci. Mater. Med. 1997, 8 (2), 113-118, y que tienen la forma de un disco con un diametro de 15 mm y un espesor de 2 mm se preparan por moldeo por inyeccion baja y posterior prensado isostatico en caliente. El material cae dentro de la definicion de la norma ASTM F 1873 e ISO 13356 y se especifica adicionalmente mediante un tamano de grano promedio de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 0,3 pm.
Para la preparation de los cuerpos, se utilizan moldes de fundicion que, opcionalmente, han sido tratados por tecnicas de erosion para obtener una rugosidad macroscopica (o "macrorrugosidad") en la superficie interior del molde. En funcion de los parametros de la erosion utilizados, una macrorrugosidad pronunciada o no pronunciada es, por lo tanto, proporcionada a la superficie del cuerpo. Alternativamente, una pronunciada macrorrugosidad tambien se puede obtener mediante arenado de los cuerpos con Al2O3 a una presion de 6 bares y una distancia de trabajo media de 2 cm. Las tecnicas de arenado y erosion para proporcionar una macrorrugosidad a la superficie son conocidas por una persona experta en la tecnica.
Los cuerpos de acuerdo a los Ejemplos 1 a 7 y 10 a 11 se anaden a una solution de grabado en un recipiente de teflon a una temperatura definida de grabado y durante un tiempo de grabado definido. Ellos son entonces instantaneamente enjuagados con agua desionizada y / o solucion de NaCl (200 mM) durante cinco minutos en un dispositivo ultrasonico y se secan posteriormente bajo nitrogeno o aire caliente.
Los ejemplos Comparativo 8 y 9 no se anaden a la solucion de grabado.
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Los detalles de los Ejemplos 1 a 11 se proporcionan en la Tabla 1.
- Ejemplo
- solucion de grabado temperatura de grabado tiempo de grabado macrorrugosidad
- 1
- Mezcla de 80 % en volumen de HF y 20 % en volumen de H2SO4 104°C 10 minutos pronunciada (erosion)
- 2
- HF concentrado 104 °C 10 minutos pronunciada (erosion)
- 3
- Mezcla de 85 % en volumen de HF y 15 % en volumen de H2SO4 102 - 104°C 5 minutos no pronunciada
- 4
- Mezcla de 50 % en volumen de HF y 50 % en volumen de H2O 102 - 104°C 5 minutos no pronunciada
- 5
- HF concentrado 102 - 104°C 10 minutos no pronunciada
- 6
- Mezcla de 50 % en volumen de HF y 50 % en volumen de H2O 102 - 104°C 5 minutos pronunciada (erosion)
- 7
- Mezcla de 50 % en volumen de HF y 50 % en volumen de H2O 102 - 104°C 10 minutos no pronunciada
- 8 (comparativo)
- Sin grabado (erosion solamente) pronunciada (erosion)
- 9 (comparativo)
- Sin grabado (arenado solamente) pronunciada (arenado)
- 10
- HF concentrado 102 - 104°C 5 minutos no pronunciada
- 11
- HF concentrado 102 - 104°C 5 minutos pronunciada (arenado)
Para los ejemplos 1 a 9, la estructura de superficie obtenido por el tratamiento anterior se muestra en las Figuras 3 a 11 de las que
La Figura 3 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 1 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 4 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 2 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 5 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 3 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 6 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 4 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 7 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 5 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
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La Figura 8 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 6 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 9 es una imagen SEM de la superficie resultante del tratamiento de acuerdo al Ejemplo 7 en dos niveles de aumento diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 20 pm (arriba) y 5 pm (abajo), respectivamente;
La Figura 10 es una imagen SEM de la superficie de acuerdo al Ejemplo 8 en dos niveles de aumento
diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 50 pm (arriba) y 20 pm (abajo),
respectivamente; y
La Figura 11 es una imagen SEM de la superficie de acuerdo al Ejemplo 9 en dos niveles de aumento
diferentes, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 50 pm (arriba) y 20 pm (abajo),
respectivamente.
Como puede verse en Figuras 3 a 9, el grabado de acuerdo a la presente invencion de una superficie fabricada de una ceramica de zirconio estabilizada con itrio lleva una superficie que tiene estructuras similares a crateres. Esta superficie es de alta osteointegracion.
Estructuras similares se obtienen mediante grabado de otras ceramicas de zirconia estabilizada con itrio. En un ejemplo adicional, un disco fabricado de bioceramica ZrO2-TZP/TZP-A Bio-HIP® (ZrO2) disponible en Metoxit AG, Suiza, es grabado con una mezcla de 50% en volumen de acido fluorhldrico concentrado (HF) y 50% en volumen de acido fosforico concentrado como solucion de grabado, donde el tiempo de grabado es de aproximadamente 20 a aproximadamente 60 segundos y la temperatura de grabado es aproximadamente 106°C. Una imagen SEM de la superficie obtenida se proporciona en la Figura 12, la escala proporcionada en la imagen SEM correspondiente a 5 pm.
2. Parametros que caracterizan la topografla de la superficie
Para los Ejemplos 1 a 11, la topografla de la superficie se examina cuantitativamente utilizando un microscopio confocal 3D de luz blanca (pSurf, NanoFocus AG, Oberhausen, Alemania) sobre una superficie de 770 pm x 770 pm para calcular los parametros de topografla tridimensionales Sx y Ssk. La resolucion lateral del microscopio es de 1,5 pm (512 x 512 plxeles).
Los parametros de medicion especlficos son los siguientes:
- Intervalo de medicion:
- 770 pm x 770 pm
- Apertura:
- 50%
- Iluminacion:
- Lampara de Xe de intensidad maxima
- Objetivo:
- 20x
- Accionamiento:
- Piezo
- Tamano de paso:
- 0,6 pm
- Algoritmo:
- Medio/rapido
Las muestras de ceramica se revisten con una capa de Au / Pd que tiene un espesor de aproximadamente 20 nm. Con este fin, se utilizo un dispositivo de recubrimiento por pulverizacion catodica (SCD 050; BAL-TEC AG, Liechtenstein). Los ajustes son los siguientes:
distancia de revestimiento: 50 mm Evacuacion: a 4x10-1 mbar Enjuagado: con argon Corriente: 65 mA Tiempo: 55s
Mediante estas configuraciones, se obtiene una capa de Au / Pd que tiene un espesor de aproximadamente 20 nm.
La asimetrla especlfica 3D Ssk y Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk se calculan utilizando un filtro de Gauss con una longitud de onda de corte de 10 pm. El filtro de Gauss usado para analizar la Profundidad de Rugosidad de Nucleo y sus parametros asociados es un filtro especlfico descrito en la norma ISO 13 565 Parte 1 (DIN 4776). La longitud de onda de corte Oc se define, de acuerdo a DIN 4768, como la longitud de onda de la onda de seno que es separada por el filtro en 50% de rugosidad y 50% de ondulacion.
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El calculo del parametro de rugosidad Sk y Ssk se lleva a cabo por el software WinSAM (Universidad de Erlangen, Alemania).
Detalles del software WinSAM:
Modulo de Analisis de Superficie de Windows; Version 2.6, Universidad de Erlangen, Alemania; "Polynom 3. Grades, MA-Gauss-Filter 7 Punkte = cut-off (10x10pm2); KFL-Analyse Amplitudendichte 10nm".
El filtro crea una separacion en ondulacion y rugosidad. Esta derivacion y por lo tanto tambien el valor determinado para el parametro de rugosidad es dependiente de la longitud de onda de corte Oc seleccionada. Para la determinacion de los valores Sk y Ssk la longitud de onda de corte Oc se establece en 10 pm como se proporciona mas arriba.
Los resultados se dan en el diagrama de la Figura 13 en la que los valores de Ssk y los valores Sk de los Ejemplos 1 a 11 estan representados por puntos.
En forma comparativa, los valores Sk y Ssk de los implantes disponibles en comercios z-zit® (Ejemplo 12) de Ziterion GmbH, Alemania, Z-Lock® (Ejemplo 13) de Z-Systems AG, Alemania, White Sky® (Ejemplo 14) de Bredent medical GmbH, Alemania, y Ti-SLActive® (Ejemplo 15) de Straumann, Suiza, tambien se han determinado de acuerdo al procedimiento que se describe mas arriba.
Como puede verse a partir de la Figura 13, la superficie de topografla de los Ejemplos 1 a 7 y 10 a 11 obtenida de acuerdo al proceso de la presente invencion tiene una Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk entre aproximadamente 0,4 pm y aproximadamente 1 pm. En estos Ejemplos, la asimetrla Ssk es menor que 0. La Figura 13 tambien ilustra claramente que la topografla de la superficie obtenida de acuerdo a la presente invencion es completamente diferente de la topografla de la superficie de implantes disponibles en comercios, en particular SLActive®, que tienen una Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk significativamente superior a 1 pm.
3. Ensayos de celulas in vitro
Se realizan ensayos de celulas in vitro usando la llnea de celulas MG-63 del osteosarcoma humano debido a su capacidad a diferenciar osteoblastos maduros.
La llnea de celulas se cultiva en una mezcla de medio de Eagles de Dulbecco modificado (DMEM; disponible en Sigma, Suiza), solucion de Penicilina-Estreptomicina (100X; disponible en Sigma, Suiza) y FBS.
En cada uno de los discos segun los Ejemplos 1, 2, 7, 9 y 15, se colocan en placa aproximadamente 9000 celulas.
Despues de cultivar cada uno de los discos respectivos en un medio que contiene vitamina D3, se retiran y se lavan con 1 ml de PBS (RT). Se agregan 350 pl de tampon RLT (mas 13-mercaptoetanol) a cada disco y se incuban durante 2 a 3 minutos.
El tampon RLT se elimina raspando simultaneamente con una punta de pipeta sobre la superficie de los discos (para quitar todas las celulas) y se congela a -25°C hasta la extraccion de ARN.
El ARN se alsla usando el QIAGEN -Kit RNeasy Micro Kit®. Entonces, se produce ADNc y se analiza la expresion de osteocalcina, osteonectina y TGFbeta, las cuales se sabe que estan implicadas en el proceso de formacion de hueso, mediante "PCR en tiempo real". Como gen de referencia, se utiliza el ARNr 18S. Se sabe que la osteocalcina, la osteonectina y el TGFbeta resultan marcadores bioqulmicos adecuados para el proceso de formacion de hueso.
Para el calculo de la expresion relativa de pliegue del marcador respectivo, se utiliza el procedimiento de Livak o el procedimiento 2-AACt. Este procedimiento se basa en la suposicion de que los genes diana y de referencia se amplifican con eficiencias proximas al 100% (lo cual corresponde a un Indice de amplificacion de 2). El procedimiento de Livak pone E(diana) = E (referencia) = 2, donde E es la eficiencia de la reaccion.
El ciclo de umbral (Ct) del gen diana es normalizado al gen de referencia para la muestra de ensayo y la muestra del calibrador. Como gen de referencia, se utiliza el 18S tARN, y como muestra del calibrador, se usan celulas cultivadas en el disco del Ejemplo 9.
El ACt de la muestra de ensayo se define de la siguiente manera:
ACt (muestra de ensayo)= Ct(muestra de ensayo)- Ct(rgen de referencia)
donde ACt del calibrador se define de la siguiente manera:
ACt (calibrator) = Ct (calibrador de ensayo) - Ct (calibrador de referencia)
El ACt de la muestra de ensayo se normaliza al ACt del calibrador, dando por resultado el AACt:
AACt — ACt(muestra de ensayo) - ACt(calibrador)
y la relacion de expresion normalizada se calculo mediante la formula siguiente:
relacion de expresion normalizada — 2- AACt
En la Figura 14 se muestran las expresiones de pliegue de osteocalcina y de TGFbeta en los Ejemplos 1, 2, 7 y 15 con respecto al Ejemplo 9. Como se puede ver en la Figura 14, todos los ejemplos tratados segun la presente 10 invencion presentan una expresion mas alta de osteocalcina y de TGFbeta que el Ejemplo 9 comparativo. Esto verifica lo descubierto acerca de que los ejemplos tratados segun la presente invencion tienen propiedades de osteointegracion mejoradas. Tambien se encuentra una expresion mas alta de osteocalcina y de TGFbeta para el Ejemplo 15 referente al Ti-SLActive® que es bien conocido por sus altas propiedades de integracion osea.
15 El ejemplo 2 se ha analizado adicionalmente en cuanto a su expresion de osteonectina. Como se muestra en la Figura 15, el Ejemplo 2 muestra una expresion de osteonectina superior respecto a los dos Ejemplos comparativos 9 y 15 (Ti-SLActive®).
Claims (7)
- 510152025REIVINDICACIONES1. Implante dental que tiene una superficie fabricada de un material ceramico, caracterizado porque la superficie tiene una topografia definida por una Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk menor que 1 pm y una Asimetria Ssk menor que O.
- 2. Implante dental de acuerdo a la reivindicacion 1, donde la Profundidad de Rugosidad de Nucleo Sk esta entre 0,4 pm y 1 pm.
- 3. Implante dental de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material ceramico tiene un tamano de grano promedio de 0.1 pm a 0.6 pm.
- 4. Implante dental de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material ceramico se basa en zirconia.
- 5. Implante dental de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material ceramico es zirconia estabilizada con itrio.
- 6. Implante dental de acuerdo a la reivindicacion 5, donde la composition de la zirconia estabilizada con itrio comprende 4,5 a 5,5 % en peso de Y2O3 y menos que 5 % en peso de HfO2, donde la cantidad total de ZrO2, Y2O3 y HfO2 es mayor que 99 % en peso.
- 7. Implante dental de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el implante dental es un implante dental de una pieza.
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